附錄99.1
ENDRA Life Sciences發佈2023年第二季度財務業績並提供業務更新。
提供業務更新
今天東部時間下午4:30開始電話會議
密歇根州安閣（2023年8月14日）- TAEUS（Thermo Acoustic Enhanced UltraSound）的開創者ENDRA Life Sciences Inc.（NASDAQ：NDRA）今日報告了2023年6月30日結束的三個月和六個月的財務業績，並提供了業務更新。2023年第二季度和近幾周的亮點包括：®向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了非新型申請（De Novo Request）以獲得TAEUS肝臟系統的核準。TAEUS系統是ENDRA專有的設備，旨在為臨牀醫生提供一種非侵入式的評估脂肪肝組織的工具，作為管理非酒精性脂肪肝病患者的輔助手段。申請包括來自確定的臨牀研究地點的病人掃描結果，對比了TAEUS肝臟脂肪含量估計和MRI-PDFF法（磁共振成像質子密度脂肪分數）的結果，後者是評估肝臟脂肪分數的臨牀標準。研究數據呈現了90%的靈敏度。TAEUS對肝臟脂肪分數的估計和MRI-PDFF分數呈現了明顯相關的Pearson相關係數，為r = 0.78。
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| · | 在兩個歐洲臨牀會議上展示了TAEUS肝臟系統的能力。ENDRA參加了德國糖尿病協會在柏林舉行的第57屆DDG年會，着重強調了肝臟健康在管理2型糖尿病患者中的作用。此外，公司在歐洲肝病研究協會（EASL）在維也納舉行的專業學術會議上分享了醫學報告原稿，題為“測量脂肪肝病的熱聲評估——一項早期臨牀可行性研究”。此次報告提高了TAEUS在潛在的臨牀用户中的知名度，以促進其商業化推廣。 |
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| · | 將知識產權投資組合擴展到全球64項專利。在第二季度，ENDRA獲得了四項新專利，其中包括一項在美國和三項在中國的專利授權。這些新專利不僅強化了ENDRA在評估肝臟脂肪方面的獨特地位，而且為其他潛在應用開啟了大門。該公司正在積極探索非核心疾病監測方面的授權機會，以提升其不斷壯大的知識產權投資組合的價值。th蘋果CEO庫克大規模賣出股票，套現超過3億港元。“測量脂肪肝病的熱聲評估——一項早期臨牀可行性研究”的醫學原稿已通過同行評議發佈。ENDRA在維也納舉辦的歐洲肝病研究協會的會議上，演示了TAEUS肝臟系統的研究結果。這個報告有助於提升TAEUS'在潛在的臨牀用户中的知名度以及商業率。 |
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| · | 第二季度的營業費用為300萬美元，較2022年同期的360萬美元下降。下降主要是由於研發和銷售營銷費用的下降。 |
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| · | 從公開發行中獲得了大約470萬美元的募集資金，並延長了現金運營時間。 |
“我們為TAEUS系統提交的非新型申請是ENDRA重要的里程碑。這是ENDRA團隊和我們的臨牀合作伙伴為滿足臨牀需求而付出的辛勤勞動的結晶，在MRI成本的零頭上提供了評估肝臟脂肪的無創工具。我們相信TAEUS的獨特和創新能力，可以為完全新的產品分類設置監管標準，”ENDRA董事長兼首席執行官Francois Michelon説道：“我們認為我們的非新型申請是健壯的，我們期待着與FDA合作，以推動審查進程。”
2023年第二季度財務業績
2023年第二季度的營業費用為300萬美元，較2022年第二季度的360萬美元下降。下降主要是由於研發和銷售營銷費用的下降。
2023年第二季度淨虧損為260萬美元，每股虧損0.43美元，而2022年第二季度淨虧損為360萬美元，每股虧損1.17美元。
截至2023年6月30日，現金及現金等價物為480萬美元。該公司於五月通過承銷公開發行籌集了約470萬美元的淨收益。
電話會議和網絡直播
管理層將於今天下午4:30（美國東部時間）舉行電話會議和網絡研討會，討論 這些結果、最近的企業發展情況，回答問題。鼓勵參與者使用此鏈接預先註冊電話會議。預先註冊的呼叫者將收到一個唯一的PIN，以立即獲得通話權限並繞過現場操作員。參與者可以隨時註冊，包括在電話會議開始時間之前和之後。無法預先註冊的人可以通過撥打以下電話號碼參與：(844) 868-8846 (美國) 或 (412) 317-5465 (國際)。通話現場可以在ENDRA的投資者關係頁面和此處訪問。
參與者被鼓勵使用此鏈接預先註冊電話會議。預先註冊的呼叫者將收到一個唯一的PIN，以立即獲得通話權限並繞過現場操作員。參與者可以隨時註冊，包括在電話會議開始時間之前和之後。無法預先註冊的人可以通過撥打以下電話號碼參與：(844) 868-8846 (美國) 或 (412) 317-5465 (國際)。該通話現場也可以在ENDRA的投資者關係頁面和此處訪問。
電話重播可通過撥打以下電話號碼獲得，有效期至2023年8月21日：(877) 344-7529 (美國) 或 (412) 317-0088 (國際)，並提供密碼3299822。網絡重播將在實時電話會議完成後約一小時開始，此處可訪問。
關於ENDRA Life Sciences Inc.
ENDRA Life Sciences是聲音熱成像增強超聲波（TAEUS）的先驅者®");這是一種開創性的技術，被用於可視化組織，就像MRI一樣，但是成本只有MRI的1/50。thTAEUS最初關注的是通過測量肝臟中的脂肪來評估和監測脂肪肝病（SLD）（前稱NAFLD-NASH），這是一種慢性的肝臟疾病譜系，全球有超過20億人受到影響，而沒有實用的診斷工具。除了肝臟之外，ENDRA還在探索TAEUS的幾個其他臨牀應用，包括能源基於手術操作期間組織温度的可視化。®它是一項具有開創性的技術，被用於在費用僅為MRI的1/40的情況下在患者的照護點上可視化組織。TAEUS設計與現在全球使用的超過700,000個超聲系統協同工作。®最初專注於測量肝臟中的脂肪，作為評估和監測非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的手段，這是影響全球10億人的慢性肝臟疾病，但是目前並沒有實用的診斷工具。除了肝臟，ENDRA還在探索TAEUS®這些包括能夠在基於能源的手術中可視化組織温度的技術。欲瞭解更多信息，請訪問www.endrainc.com 。
前瞻性聲明
本新聞稿中所有非歷史事實的陳述都是 「前瞻性聲明」，根據1933年證券法第27A條和1934年證券交易法第21E條的規定。前瞻性聲明基於某些假設，並描述了我們的未來計劃、策略和期望，通常可以通過使用「約」、「預計」、「嘗試」、「相信」、「可能」、「估計」、「期望」、「未來」、「目標」、「希望」、「打算」、「可能」、「潛在」、「項目」、「尋求」、「應該」、「將會」或其他類似的術語 （包括前述任何一項的否定形式）進行識別，儘管某些前瞻性聲明的表述是不同的。ENDRA的前瞻性聲明包括但不限於以下內容：我們未來事件的發生時間估計以及開發努力預期結果的聲明，包括提交和獲得必要監管批准的時間安排和產品發佈時間；與ENDRA業務策略有關的聲明；以及有關ENDRA尋找和保持開發夥伴的聲明。前瞻性聲明涉及固有的風險和不確定性，這可能會導致實際結果與前瞻性聲明不同，這些風險和不確定性是由各種因素引起的，包括但不限於：為繼續作為持續經營的公司籌集額外資本的能力；在一定市場上及時甚至根本無法獲得監管批准以銷售ENDRA醫療設備的能力；開發且商業化技術的商業可行性和其依賴於第三方設計和製造其產品的能力；COVID-19對ENDRA業務計劃的影響；尋找和保持開發夥伴的能力；ENDRA的技術是否被市場接受以及其行業的競爭程度和性質；ENDRA保護其知識產權的能力；以及在本公司最近的年度報告書第10-k和在遞交給證券交易委員會的後續季度報告書第10-Q的風險因素和財務狀況和業績討論與分析部分中所描述的其他風險和不確定性。您不應該將前瞻性陳述作為未來事件的預測依據。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用於發佈日期，ENDRA不承擔更新任何這樣的前瞻性聲明以反映實際結果或預期變化的任何義務，除非法律另有規定。
公司聯繫人：
Irina Pestrikova
高級財務董事
investors@endrainc.com
www.endrainc.com
投資者關係聯繫人：
Yvonne Briggs
LHA投資者關係
(310) 691-7100
ybriggs@lhai.com
[財務表格見下]
endra life sciences公司
合併資產負債表
|
|
| 6月30日 |
|
| 截至12月31日公允價值 |
| ||
| 資產 |
| 2023 |
|
| 2022 |
| ||
| 流動資產 |
| (未經審計) |
|
|
| |||
| 現金 |
| $ | 4,819,459 |
|
| $ | 4,889,098 |
|
| 預付費用 |
|
| 506,914 |
|
|
| 490,299 |
|
| 庫存 |
|
| 2,757,633 |
|
|
| 2,644,717 |
|
| 流動資產合計 |
|
| 8,084,006 |
|
|
| 8,024,114 |
|
| 非流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 固定資產淨額 |
|
| 192,874 |
|
|
| 235,655 |
|
| 使用權資產 |
|
| 431,842 |
|
|
| 505,816 |
|
| 預付費用，開多期 |
|
| 530,068 |
|
|
| 502,576 |
|
| 其他 |
|
| 5,986 |
|
|
| 5,986 |
|
| 總資產 |
| $ | 9,244,776 |
|
| $ | 9,274,147 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 應付賬款及應計費用 |
| $ | 1,841,562 |
|
| $ | 1,523,012 |
|
| 租賃負債，短期部分 |
|
| 163,013 |
|
|
| 152,228 |
|
| 貸款 |
|
| 28,484 |
|
|
| 28,484 |
|
| 總流動負債 |
|
| 2,033,059 |
|
|
| 1,703,724 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 長期負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 租賃負債 |
|
| 281,154 |
|
|
| 365,919 |
|
| 全部開多期負債 |
|
| 281,154 |
|
|
| 365,919 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 總負債 |
|
| 2,314,213 |
|
|
| 2,069,643 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| A可轉換優先股，每股面值$0.0001；授權10,000股；已發行並流通141.397股。 |
|
| 1 |
|
|
| 1 |
|
| B系列可轉換優先股，面值0.0001美元，股份數量1,000股，未發行股票。 |
|
| - |
|
|
| - |
|
| C系列可轉換優先股，面值0.0001美元，股份數量100,000股，未發行股票。 |
|
| - |
|
|
| - |
|
| 普通股票，每股面值$0.0001；授權80,000,000股；已發行並流通分別為7,481,603股和3,169,103股。 |
|
| 748 |
|
|
| 317 |
|
| 股票認購應收款項。 |
|
| 94,297,167 |
|
|
| 89,068,015 |
|
| 應付股款 |
|
| 2,427 |
|
|
| 6,073 |
|
| 累積赤字 |
|
| （87,369,780 | ) |
|
| （81,869,902 | ) |
| 股東權益合計 |
|
| 6,930,563 |
|
|
| 7,204,504 |
|
| 負債及股東權益合計 |
| $ | 9,244,776 |
|
| $ | 9,274,147 |
|
endra life sciences公司
截至2020年6月30日和2019年6月30日三個月和六個月的營業額
(未經審計)
|
|
| 三個月之內結束 |
|
| 三個月之內結束 |
|
| 銷售額最高的六個月 |
|
| 銷售額最高的六個月 |
| ||||
|
|
| 2020年6月30日 |
|
| 2020年6月30日 |
|
| 2020年6月30日 |
|
| 2020年6月30日 |
| ||||
|
|
| 2023 |
|
| 2022 |
|
| 2023 |
|
| 2022 |
| ||||
| 研究和開發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
| 研發 |
| $ | 1,400,182 |
|
| $ | 1,847,560 |
|
| $ | 2,791,496 |
|
| $ | 3,060,582 |
|
| 銷售及營銷費用 |
|
| 247,773 |
|
|
| 342,039 |
|
|
| 429,389 |
|
|
| 681,942 |
|
| 普通和管理 |
|
| 1,346,610 |
|
|
| 1,382,094 |
|
|
| 2,713,008 |
|
|
| 2,684,438 |
|
| 營業費用總計 |
|
| 2,994,565 |
|
|
| 3,571,693 |
|
|
| 5,933,893 |
|
|
| 6,426,962 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 營業虧損 |
|
| (2,994,565 | ) |
|
| (3,571,693 | ) |
|
| (5,933,893 | ) |
|
| (6,426,962 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 其他費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 其他費用收益 |
|
| 437,433 |
|
|
| (19,374 | ) |
|
| 434,015 |
|
|
| (22,307 | ) |
| 其他支出總額 |
|
| 437,433 |
|
|
| (19,374 | ) |
|
| 434,015 |
|
|
| (22,307 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 税前營業虧損 |
|
| (2,557,132 | ) |
|
| (3,591,067 | ) |
|
| (5,499,878 | ) |
|
| (6,449,269 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 所得税費用 |
|
| - |
|
|
| - |
|
|
| - |
|
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 淨虧損 |
| $ | (2,557,132 | ) |
| $ | (3,591,067 | ) |
| $ | (5,499,878 | ) |
| $ | (6,449,269 | ) |
|
|
|
|
|
|
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|
|
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|
|
|
| 基本和稀釋每股淨虧損 |
| $ | (0.43 | ) |
| $ | (1.17 | ) |
| $ | (1.20 | ) |
| $ | (2.46 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 加權平均普通股-基本和稀釋 |
|
| 5,996,186 |
|
|
| 3,082,209 |
|
|
| 4,582,645 |
|
|
| 2,617,878 |
|
endra life sciences公司
簡明的綜合現金流量表
(未經審計)
|
|
| 截至2022年4月30日的六個月內 |
|
| 截至2022年4月30日的六個月內 |
| ||
|
|
| 6月30日 |
|
| 6月30日 |
| ||
|
|
| 2023 |
|
| 2022 |
| ||
| 經營活動產生的現金流量 |
|
|
|
|
|
| ||
| 淨虧損 |
| $ | (5,499,878 | ) |
| $ | (6,449,269 | ) |
| 調整為淨損失到經營活動現金流量淨使用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 折舊和攤銷 |
|
| 69,781 |
|
|
| 40,739 |
|
| 固定資產攤銷 |
|
| - |
|
|
| 599,886 |
|
| 股票薪酬費用包括髮放 RSU 的普通股 |
|
| 493,134 |
|
|
| - |
|
| 租賃資產攤銷 |
|
| 73,974 |
|
|
| 67,158 |
|
| 經營性資產和負債變動: |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 預付款項的增加 |
|
| （44,107 | ) |
|
| 513,140 |
|
| 存貨增加 |
|
| （112,916 | ) |
|
| （1,090,150 | ) |
| 應付賬款及應計負債的增加 |
|
| 318,550 |
|
|
| （51,072 | ) |
| 租賃負債減少 |
|
| （73,980 | ) |
|
| （64,284 | ) |
| 經營活動使用的淨現金流量 |
|
| （4,775,442 | ) |
|
| （6,433,852 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 投資活動產生的現金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 購買固定資產 |
|
| （27,000 | ) |
|
| （149,153 | ) |
| 投資活動產生的淨現金流出 |
|
| （27,000 | ) |
|
| （149,153 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 籌資活動產生的現金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 普通股的發行收益 |
|
| 4,712,750 |
|
|
| 8,399,512 |
|
| 發行認股權的收入 |
|
| 20,053 |
|
|
| - |
|
| 籌資活動產生的現金淨額 |
|
| 4,732,803 |
|
|
| 8,399,512 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 現金淨增加（減少） |
|
| (69,639 | ) |
|
| 1,816,507 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 期初現金 |
|
| 4,889,098 |
|
|
| 9,461,534 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 期末現金 |
| $ | 4,819,459 |
|
| $ | 11,278,041 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 現金項目的補充披露事項 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 支付的利息 |
| $ | - |
|
| $ | - |
|
| 所繳納所得税 |
| $ | - |
|
| $ | - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 非現金項目的補充披露事項 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 應付普通股股息 |
| $ | (3,646 | ) |
| $ | (8,049 | ) |
| 使用權資產 |
| $ | 431,842 |
|
| $ | 576,255 |
|
| 租賃負債 |
| $ | 444,167 |
|
| $ | 586,193 |
|
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