美國

證券交易委員會

華盛頓，特區。20549

表格8-K

當前報告

根據1934年證券交易法第13條或15 (d)條的規定

報告日期（最早事件日期）：May 24, 20242024年7月24日

SONNET生物製藥控股有限公司

（公司章程中指定的準確公司名稱）

註冊人的電話號碼，包括區號：(585)768-2513(609) 375-2227

不適用

（更改自上一份報告後的前名稱或前地址）

如果本表8-K的提交同時滿足申報人根據下列規定的任何一個申報義務，請在下面適當的方框中打“X”:

根據法案第12(b)節註冊的證券:

請在檢查標誌上勾選是否為《1933年證券法》（本章節§230.405）或《1934年證券交易法》（本章節§240.12b-2）中規定的初創企業。

新興成長公司☐

如果是初創企業，請在檢查標記上勾選，如果註冊人已選擇不使用根據證券交易法第13(a)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則提供的延長過渡期以符合合規要求，請在檢查標誌上表示。☐

項目 7.01 法規FD。

2024年7月24日，Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.（以下簡稱“公司”）發表新聞稿，宣佈了SON-080在化療誘導的周圍神經病變（CIPN）的1b/2a臨牀試驗第10億部分的數據，這些數據支持將該藥物推進到第2期研究。新聞稿複製件如99.1展示。2024年7月24日, 公司還參加了“虛擬投資者‘這意味着什麼’環節”活動，以進一步討論第10億臨牀數據。演示錄音文本複製件如99.2展示。

本8-K表格中第7.01項中的信息，包括附件99.1中的信息，正在向證券和交易委員會（以下簡稱“SEC”）提供，不得視為根據1934年修正版證券交易法（以下簡稱“交易法”）第18條的規定“提交”，或受到該部分的其他責任，並且不得視為進行任何根據1933年修正版證券法或交易法的文件的參考，除非在這樣的文件中明確參照了此類文件。

項目8.01 其他事件。

2024年7月24日，該公司宣佈了SON-080在CIPN（SB211研究）的1b/2a臨牀試驗的第10億部分的數據，這些數據支持將該藥物推進到第2期研究。數據表明，SON-080在兩種劑量下耐受性良好，並且沒有任何促炎性細胞因子反應的證據。疼痛和生活質量調查結果提示，與安慰劑對照組相比，兩種劑量都具有快速改善周圍神經病變症狀和劑後持久性的潛力。該公司計劃尋求合作伙伴支持在糖尿病周圍神經病變（DPN）的2期臨牀試驗中使用SON-080，DPN是一種大而具有未滿足醫學需求的機理協同性和高價值的指標。

SB211研究是SON-080雙盲、隨機、對照試驗的部分，針對使用一種新的專有版本的重組人間白介素-6（rhIL-6）治療持續CIPN的澳大利亞兩個地點的患者，該新版本建立在先前使用atexakin alfa的工作基礎之上。SB211研究的第10億部分的目標是在繼續進行第2期研究之前確認安全性和耐受性。正如2024年3月先前宣佈的那樣，一個數據和安全監控委員會審查了前9名患者中SON-080的未被盲化的安全性和耐受性，並得出結論初期患者的症狀是可以耐受的，因此該研究可以進入第2期。

CIPN是許多化療藥物的常見副作用，可引起周圍神經損傷。CIPN可能在治療結束後持續數週至數年，患有CIPN的患者通常會經歷持久、難以忍受的疼痛，以及可能限制了癌症治療時間的運動和自主功能障礙。傳統的止痛藥和阿片類藥物常常無效對抗周圍神經病變，因此需要新的治療選項。低劑量IL-6已在臨牀前模型中顯示可以刺激周圍神經生長，從而改善運動和感覺功能，並使神經病變伴隨的疼痛或感覺紊亂恢復正常。

該研究在兩種不同的SON-080劑量組和安慰劑之間對9名患者進行了隨機分組。治療期為12周，患者接受了額外12周的隨訪。

第10億臨牀試驗數據表明，SON-080在20微克和60微克/劑下的耐受性良好，這與前期臨牀評估中確立的IL-6最大耐受劑量相比低10倍左右。注射部位紅斑是與劑量無關的最突出的與治療相關不良事件，所有劑量下均為暫時性且輕微的情況，但在每個劑量組中有一例為中度情況。疲勞偶爾出現，在較高劑量下更為突出。停藥後一個月，低劑量組中有一位患者出現嚴重疲勞並停藥。高劑量組報告頭痛、頭暈和發冷的發生率很低，所有症狀均為輕度，其中每種症狀都有一箇中度的事件。所有其他不良事件均很少出現且為輕微的。

生活質量問卷-CIPN二十項量表（QLQ-CIPN20）是一份經過驗證的調查問卷，旨在評估癌症患者感受與CIPN相關的症狀和功能障礙。雖然每組患者數較少，但總體評分中觀察到了在開始治療後一個月內兩個劑量組與安慰劑相比得分改善的趨勢。 SON-080劑量組的得分改善比安慰劑組更為顯著，在療程停止12周後仍持續改善，而安慰劑組的得分則回到了基線。這些結果與低劑量IL-6的臨牀前模型洞見相一致，儘管需要進一步與更大的臨牀團體合作才能證實這一趨勢。

多種細胞因子在安全評估中進行了研究，沒有顯示出任何促炎性細胞因子血清水平受到SON-080治療的藥物影響。然而，在治療期間，血清澱粉樣蛋白α與劑量相關的增加持續存在，治療停止後返回了基線。一位專家顧問得出結論，這項研究12周內出現的澱粉樣量增加是良性的。

前瞻性聲明

本《8-K表格現行報告》包含根據1933年證券法第27A條和交易所法第21E條和經修訂的《私人證券訴訟改革法》的某些前瞻性聲明，包括與公司臨牀試驗結果、公司現金流、公司產品研發、臨牀和監管時間表、市場機會、競爭地位、可能或假定的未來經營業績、業務戰略、潛在增長機會和其他有預測性質的聲明有關。這些前瞻性聲明是基於我們所處的行業和市場的當前預期、估計、預測和投射以及管理層的當前信仰和假設所做出的。

這些聲明可能會通過使用前瞻性的表述來進行識別，包括但不限於“預期、期望、期待、計劃、打算、相信、估計、潛在、預測、投資、必須、應該、將要、可能、預見和類似表述及這些術語的否定形式來進行。這些陳述涉及未來事件或公司的財務表現，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致未來的業績或成果與前瞻性聲明所表達或暗示的未來結果、業績或成果大不相同。此類因素包括在公司提交給證券交易委員會的備案文件中提及的那些因素。擬議中的投資者被警告不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明僅針對本現行報告日期而言。公司不承擔任何公開更新任何前瞻性聲明的義務，無論是因為新信息、未來事件還是其他因素所導致的。

項目 9.01 基本報表和展示文件。

(d) 附件

簽名

根據《證券交易法》的要求，該登記人已授權其代表簽署此報告。