已於2024年7月23日向美國證券交易委員會提交

登記號333-274094

美國
美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

第5號修正案
至

表格S-1

註冊聲明
下的
1933年證券法

永旺Bizerma，Inc.

(註冊人的確切名稱見其章程)

5 Park Plaza，1750套房
加州歐文92614
(949) 354-6499

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

Alex Wilson，首席法律官
轉交AEON Bizerma，Inc.
5 Park Plaza，1750套房
加州歐文92614
(949) 354-6499

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

複製到：

B.肖恩·肯尼迪
德魯·卡普羅
萊瑟姆和沃特金斯律師事務所
鎮中心大道650號，20樓
加利福尼亞州科斯塔梅薩92626
電話：（714）540-1235

擬向公眾銷售的大約開始日期：
在本註冊聲明生效日期後，在切實可行的範圍內儘快註冊。

如果根據1933年證券法下的第415條規則，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式提供，請選中下面的框。

如果此表格是根據證券法下的第462(B)條規則為發行註冊額外證券而提交的，請選中以下框並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的第462(C)條規則提交的生效後修訂，請選中以下框，並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的第462(D)條規則提交的生效後修訂，請選中以下框，並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人特此在必要的日期修改本註冊聲明，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)節生效，或直至註冊聲明於委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

此招股説明書中的信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，我們不能出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的州徵求購買這些證券的要約。

待完成2024年7月23日的 - 初步招股説明書。

招股説明書

永旺生物醫藥股份有限公司

最多57,945,022股普通股
最多3,988,952份私募認股權證

本招股説明書涉及(I)轉售20,177,178股A類普通股，每股面值0.0001美元，由本招股説明書所指名的若干證券持有人(每名“註冊持有人”及合稱“註冊持有人”)就業務合併(定義見下文)而發行，股權對價為每股10.00美元；(Ii)根據CCM合約函件(定義見本招股説明書其他部分)轉售400,000股普通股；(Iii)於可換股票據(定義見本招股説明書其他部分)轉換後，以每股1.00美元的價格(假設於可換股票據到期日前的最高應計利息)回售最多28,737,150股可發行普通股；。(Iv)以每股7.00美元的價格回售根據輪批持有人認購協議(定義見本招股説明書其他地方)發行的1,000股普通股。(V)發行和回售最多4,013,282股普通股，以供在行使購買普通股股份的選擇權或將限制性股票單位獎勵結算為普通股股份時發行，行使價為每股10.00美元，按與企業合併有關的重新定價；。(Vi)發行最多374,628股普通股，供在行使購買普通股股份或結算限制性股票單位獎勵為普通股時發行，行使價為每股10.00美元。及(Vii)吾等於行使已發行認股權證以購買吾等普通股時發行最多3,988,952股普通股(“認股權證”)，該等認股權證最初由Privedra Acquisition Corp.(“Privedra”)發行，作為(A)Privedra首次公開發售10個單位，每股單位價格10.00美元，每個單位包括一股Privedra A類普通股及三分之一認股權證(“公開認股權證”)，及(B)其同時私募(“私募”)。本招股説明書亦涉及持有人以每份認股權證1.50元的價格轉售最多3,988,952份已發行認股權證(“私人配售認股權證”)。

於2024年3月29日，我們向公共認股權證持有人發出贖回通知，宣佈我們將贖回截至下午5：00尚未贖回的所有公共認股權證，贖回價格為每份公共認股權證0.10美元。紐約市時間2024年4月29日(“贖回日”)。緊隨贖回日期後，並無任何未償還的公開認股權證。我們可能從私募認股權證的現金行使中獲得總計約4590萬美元。我們每份私募認股權證的行使價為每份認股權證11.50美元，而我們普通股在2024年7月22日的最後報告銷售價格為2.35美元。私募認股權證持有人行使其私募認股權證的可能性，以及我們可能獲得的任何現金收益，取決於本招股説明書所包含的登記聲明生效後我們普通股的交易價格。如果我們普通股的交易價格在註冊聲明生效後沒有維持在每股11.50美元以上，我們預計持有人不會行使他們的私募認股權證來換取現金。自業務合併結束後第61個營業日起，權證持有人可在無法取得該登記聲明的任何時間，以無現金方式行使認股權證。此外，私募認股權證可於任何時間以無現金方式行使，即使私募認股權證屬現金形式，吾等亦不會從行使認股權證中獲得任何收益。我們預期將行使該等證券所得款項淨額(如有)用作一般公司及營運資本用途。我們將對行使這類證券的任何收益的使用擁有廣泛的酌處權。行使該等證券的任何收益將增加我們的流動資金，但我們目前在為我們的運營資金需求進行規劃時，不會將行使私募認股權證的任何現金收益編制為預算。欲瞭解有關我們的運營資金需求的更多信息，請參閲本招股説明書題為“與我們的業務運營和財務狀況相關的風險因素 - Risks - ”一節我們的管理層得出結論，圍繞我們籌集額外資本的能力的不確定性令人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。我們將需要額外的資金，為我們未來的運營提供資金。任何未能在需要時以可接受的條款獲得額外資本，或根本不能獲得額外資本的情況，都可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的業務。“

根據我們與註冊持有人之間的某些協議，我們根據註冊持有人的登記權登記證券以供轉售。在根據本招股説明書登記轉售的證券中，有(A)(I)3,988,952股根據招股説明書可發行的普通股和(Ii)252,832股普通股，這些普通股是由Privedra保薦人以無現金配售認股權證、私人配售有限責任公司(“保薦人”)以每權證1.5美元的價格購買的，以及(B)保薦人在Privedra首次公開發行之前以每股0.004美元的價格購買了6,900,000股普通股(其中50%(50%)受本招股説明書所述的特定時間和業績歸屬條款的約束)。我們對本招股説明書所涵蓋證券的登記並不意味着登記持有人將提供或出售普通股或私募認股權證的任何股份。登記持有人可以公開或通過私下交易的方式，以現行市場價格或協議價格出售、出售或分配其全部或部分普通股或認股權證。我們在題為“分配計劃”的章節中提供了有關登記持有人如何出售普通股或私募認股權證股票的更多信息。此外，截至本招股説明書的日期，保薦人持有的普通股以及永旺生物子公司(Aeon Biophma Sub，Inc.)前股本持有人收到的普通股。在完成業務合併(“舊永旺”)之前，作為業務合併的結果，仍須遵守本文所述的鎖定限制。請參閲本招股説明書中題為《我們的證券 - 轉讓和歸屬限制説明》的部分。

出售本招股説明書中提供的證券可能會對我們普通股的市場造成不利影響，包括增加波動性、限制活躍市場的可用性，或導致我們普通股的公開交易價格大幅下降。即使我們普通股的現行交易價格等於或顯著低於Privedra首次公開募股時的單位發行價，一些註冊持有人仍可能能夠從銷售中獲利，因為他們購買股票的價格低於公眾投資者。由於購買價格和當前交易價格的差異，公共證券持有人購買的證券可能不會經歷類似的回報率。見“與上市公司有關的風險因素 - 風險和我們證券的所有權 - 註冊持有人或我們現有的其他證券持有人在公開市場出售大量我們的證券可能導致我們普通股和認股權證的價格下跌。”

根據聯邦證券法，我們是一家“新興成長型公司”和“較小的報告公司”，上市公司的報告要求有所降低。因此，本招股説明書中的信息可能無法與非新興成長型公司或較小報告公司提供的信息相比較。

我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所(“NYSE American”)上市，代碼為“AEON”。2024年7月22日，我們普通股的收盤價為2.35美元。

我們將承擔與普通股和私募認股權證股份登記相關的所有成本、開支和費用。登記持有人將承擔因出售普通股或私募認股權證股票而產生的所有佣金和折扣。

我們的普通股和認股權證的業務和投資涉及重大風險。這些風險在本招股説明書第10頁開始的標題為“風險因素”的章節中進行了描述。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有就本招股説明書的準確性或充分性發表意見。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為               。

 

目錄

 

i

 

關於本招股説明書

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的註冊聲明的一部分，該註冊聲明使用的是“擱置”註冊流程。我們將不會從登記持有人出售本招股説明書所述證券的任何收益中獲得任何收益。本招股説明書亦與本公司發行可於認股權證行使時發行的普通股有關。吾等將不會從根據本招股説明書出售認股權證相關普通股股份中收取任何收益，惟吾等於行使認股權證以換取現金時所收取的款項除外。

我們還可以提交招股説明書補充文件或對註冊説明書的生效後修訂，招股説明書是其中可能包含與這些發行相關的重要信息的一部分。招股説明書補充或生效後的修訂也可以增加、更新或更改本招股説明書中有關該發行的信息。如果本招股説明書中的信息與適用的招股説明書補充或生效後修訂有任何不一致之處，您應以招股説明書補充或生效後修訂為準。在購買任何證券之前，您應仔細閲讀本招股説明書、生效後的任何修訂和任何適用的招股説明書補充資料，以及在“您可以找到更多信息的地方”標題下描述的其他信息。

吾等或註冊持有人均未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述，但本招股章程、任何生效後的修訂或由吾等或代表吾等編制或向閣下提交的任何適用的招股章程補編中所載的資料或陳述除外。我們和註冊持有人對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。我們和登記持有人不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區提出出售這些證券的要約。閣下應假設本招股章程、本招股章程生效後的任何修訂及任何適用的招股章程附錄所載的資料，僅在其各自封面上的日期是準確的。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。本招股説明書包含，任何生效後的修訂或任何招股説明書附錄可能包含基於獨立行業出版物和其他公開信息的市場數據和行業統計和預測。我們相信，截至發佈之日，這些信息是可靠的，但是，我們尚未獨立核實這些第三方出版物中包含的信息或所依賴的假設的準確性或完整性。此外，可能包含在本招股説明書、任何生效後的修訂或任何招股説明書附錄中的市場和行業數據和預測可能涉及估計、假設和其他風險和不確定因素，並可能會根據各種因素而發生變化，這些因素包括本招股説明書中“風險因素”標題下討論的那些因素、任何生效後的修訂和適用的招股説明書附錄。因此，投資者不應過度依賴這些信息。

我們擁有或有權使用與我們的業務運營相關的商標、商號和服務標誌。此外，我們的名稱、徽標以及網站名稱和地址是我們的商標或服務標誌。僅為方便起見，在某些情況下，本招股説明書中提及的商標、商號和服務標誌未使用適用的®、™和SM符號，但我們將根據適用法律最大程度地維護我們對這些商標、商號和服務標誌的權利。本招股説明書中出現的其他商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。

於2023年7月21日(“截止日期”)，吾等根據日期為2022年12月12日的特定業務合併協議(經修訂的“業務合併協議”)完成先前宣佈的業務合併，該協議於2023年4月27日由Aeon Biophma，Inc.(F/k/a Privedra Acquisition Corp.)修訂。(“Aeon”)，Aeon Biophma Sub，Inc.(F/k/a Aeon Biophma Inc.)(“舊永旺”)及特拉華州一家公司Privedra Merge Sub，Inc.(“合併子公司”)，據此，合併子公司與Old Aeon合併及併入Old Aeon，而Old Aeon則作為永旺的全資附屬公司繼續存在(“業務合併”，與業務合併協議所述的其他交易統稱為“交易”)。在交易結束日，即交易結束之日，我們更名為永旺生物科技有限公司。

 

II

 

除非另有説明，在本招股説明書中，當我們提到“永旺”、“合併公司”、“新永旺”、“我們”或“我們”時，我們指的是繼續遵循業務合併的實體。此外，除非另有説明，在本招股説明書中，當我們提及“Old Aeon”或“Privedra”時，我們指的是在完成業務合併之前的各個實體。

 

III

 

有關前瞻性陳述的警示説明

本招股説明書包括前瞻性陳述。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外，所有其他陳述，包括有關可能或假定的未來行動、業務戰略、事件或經營結果的陳述，以及提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵(包括任何潛在假設)的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述可能涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。這些聲明可在“相信”、“估計”、“預期”、“項目”、“預測”、“可能”、“將”、“應該”、“尋求”、“計劃”、“預定”、“預期”或“打算”等詞語之前、之後或包括在內。本招股説明書中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。

這些前瞻性陳述僅在本招股説明書發佈之日發表，受許多重要因素的影響，這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大相徑庭，包括本招股説明書中題為“風險因素”一節所述的風險、不確定性和假設。這些前瞻性陳述存在許多風險，包括但不限於以下風險：

•

永旺的預計財務信息、預期增長率和市場機會；

​

•

在紐交所美國證券交易所維持普通股上市的能力；

​

•

永旺公募證券的潛在流動性和交易；

​

•

永旺未來的融資能力；

​

•

永旺成功留住或招聘高級管理人員、關鍵員工或董事，或需要更換；或；

​

•

與永旺的業務、運營和財務業績相關的因素，包括：

​

•

與永旺當前和潛在的未來候選產品有關的研發或研發活動、臨牀前研究或臨牀試驗的啟動、成本、時間、進度和結果；

​

•

永旺識別、開發和商業化其主要候選產品--肉毒毒素複合體、ABP-450或ABP-450的能力；

​

​

•

永旺為ABP-450的治療用途提交併獲得生物製品許可證申請或BLA批准的能力；

​

•

永旺將其當前和潛在的未來候選產品推進併成功完成臨牀前研究和臨牀試驗的能力；

​

•

永旺有能力獲得並保持對其當前和潛在未來候選產品的監管批准，以及已批准候選產品標籤上的任何相關限制、限制和/或警告；

​

•

永旺獲得運營資金的能力；

​

•

永旺獲得和維護其技術和任何候選產品的知識產權保護的能力；

​

•

永旺成功地將其當前和任何潛在的未來候選產品商業化的能力；

​

•

永旺目前和未來任何潛在候選產品的市場接受率和程度；

​

•

美國和國際司法管轄區的監管動態；

​

 

iv

 

•

與永旺的技術、候選產品以及當前和未來與第三方的關係相關的潛在責任、訴訟和處罰；

​

•

永旺吸引和留住關鍵科學和管理人員的能力；

​

•

永旺有效管理業務增長的能力；

​

•

永旺與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力及其在這些安排下充分履行合同的能力，特別是大宇協議(如本招股説明書中所定義)；

​

•

永旺與現有競爭者和新進入者有效競爭的能力；

​

•

政府粗放監管的潛在影響；

​

•

永旺未來的財務業績和資本要求；

​

•

永旺實施和維護有效內部控制的能力；

​

•

供應鏈中斷的影響；以及

​

•

超出我們控制範圍的宏觀經濟發展對永旺業務的影響，包括臨牀前研究、臨牀研究和未來可能的臨牀試驗。

​

因為前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響，有些風險和不確定性無法預測或量化，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此外，我們在不斷髮展的環境和競爭激烈的行業中運營。新的風險和不確定因素可能不時出現，管理層無法預測所有風險和不確定因素，我們也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能在本招股説明書中做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。由於這些因素，儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能向您保證本招股説明書中的前瞻性陳述將被證明是準確的。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

您應完整閲讀本招股説明書，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們的預期大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。您應閲讀本招股説明書和作為證物提交的文件，並瞭解永旺的實際未來業績、活動水平、業績、事件和情況可能與預期大相徑庭。

 

v

 

1

 

2

 

3

 

4

 

5

 

​

6

 

​

7

 

8

 

9

 

風險因素

在投資我們的普通股或認股權證之前，您應仔細考慮下面描述的風險和不確定性以及本招股説明書中的其他信息。如果發生上述任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果或前景可能會受到重大不利影響，因此，我們普通股和認股權證的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。本招股説明書還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡聲明”。由於某些因素，包括下文所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

與我們的業務運營和財務狀況相關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來已遭受重大虧損，預計在可預見的未來我們將繼續蒙受虧損。如果我們曾經實現盈利，我們可能無法持續下去。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。藥品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。Old Aeon最初成立於2012年，但直到2019年才開始將其努力和財務資源集中在ABP-450的臨牀開發和監管批准用於治療適應症。投資者必須根據經營歷史來評估我們的業務和前景是有限的。因此，如果我們有更長的運營歷史或商業運營歷史，對我們未來成功、業績或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。此外，作為一個組織，我們的經驗有限，還沒有展示出成功克服生物製藥市場上公司經常遇到的許多風險和不確定性的能力。到目前為止，我們還沒有獲得任何關於ABP-450的監管批准，也沒有從與ABP-450相關的產品銷售中獲得任何收入。2024年5月16日，我們宣佈停止我們的ABP-450治療發作性偏頭痛和慢性偏頭痛的第二階段雙盲研究，該研究之前已經完成了患者的登記和劑量，並停止了與此類研究相關的開放標籤擴展研究的患者登記和劑量，以便在公司繼續評估其戰略選擇的同時實施某些現金保存措施。2024年7月9日，我們宣佈了一項戰略調整，通過提交《公共衞生服務法》第351(K)條下的生物製品許可證申請或第351(K)條規定的BLA，尋求監管機構批准ABP450作為生物相似產品在美國的監管機構批准，使用艾伯維公司的產品肉毒桿菌作為參考產品，用於肉毒桿菌毒素批准的所有適應症，但美容用途除外(我們不擁有開發權或商業化權利)。我們還宣佈了我們提議的計劃，啟動一項針對ABP-450的頸部肌張力障礙患者的單一關鍵臨牀研究，目標是使用生物相似的途徑，我們計劃在與FDA的會議上討論這一問題，目前計劃在2024年第三季度舉行會議。

由於我們尚未獲得監管部門的批准，我們不被允許在美國或任何其他地區銷售ABP-450用於任何用途，因此，到目前為止，我們還沒有從銷售ABP-450中獲得任何收入。2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(繼任)及截至2022年12月31日的年度，我們分別錄得營運虧損2,960萬美元、收入2,960萬美元及虧損4,840萬美元；截至2022年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(繼任)及截至2022年12月31日的年度，我們分別錄得淨虧損6,070萬美元、收入2,400萬美元及虧損5,260萬美元。截至2023年3月31日(前身)和2024年3月31日(後繼者)的三個月，運營虧損分別為1,300美元萬和7,420美元萬。截至2023年3月31日(前身)和2024年3月31日(後繼者)的三個月，合併淨虧損分別為1,760美元萬和11800美元萬。截至2024年3月31日，我們擁有160億美元的萬現金和現金等價物。由於我們持續虧損，截至2024年3月31日(繼任者)，我們累計赤字591.6美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，隨着我們繼續尋求監管部門對ABP-450的批准並開始將其商業化，如果獲得批准，這些損失將會增加。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率以及我們創造收入的能力。我們之前的損失和

 

10

 

預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益(赤字)和營運資本產生不利影響。由於與藥物開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時能夠實現盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，可能會對普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。

我們的管理層得出結論，圍繞我們籌集額外資本的能力的不確定性引發了人們對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑。我們將需要額外的資金，為我們未來的運營提供資金。任何未能在需要時以可接受的條件獲得額外資本，或根本不能獲得額外資本的情況，都可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的業務。

我們的結論是，我們沒有足夠的現金為我們的運營提供資金，以及在我們的合併財務報表發佈之日起一年內到期時履行我們的債務，因此，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力受到了極大的懷疑。我們作為持續經營企業繼續經營的能力是由於持續的運營虧損和缺乏滿足現金需求的融資承諾而引起的問題，並取決於我們是否有能力創造利潤或從外部來源獲得適當的融資，包括通過出售我們的證券獲得額外資金或在可能的情況下從第三方獲得貸款。我們將需要籌集更多的資金來支持我們的運營。我們不能向您保證，我們將能夠以商業上合理的條款籌集額外資本，或者根本不能。認為我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業，可能會嚴重限制我們通過發行新的債務或股權證券或其他方式籌集額外資金的能力，並且無法保證在需要時將有足夠的資金讓我們作為一家持續經營的企業繼續經營。由於擔心我們履行合同義務的能力，這種看法也可能使我們的業務運營變得更加困難。如果我們不能繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於這些資產在我們財務報表上的價值，很可能我們的股東可能會損失他們在我們身上的部分或全部投資。

我們預計，在可預見的未來，我們將繼續投入大量資源，以完成ABP-450作為肉毒桿菌生物類似物的開發並尋求監管部門的批准，確定ABP-450未來的潛在治療應用，並建立銷售和營銷能力，將ABP-450在任何批准的適應症上商業化。

我們預計將有足夠的現金為我們的運營計劃提供資金，直至2024年第四季度。然而，我們的這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更快地使用可用的資本資源，或者需要比目前預期更多的資本來為我們的運營提供資金。我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：

​

•

獲得監管機構批准的ABP-450的時間和成本；

​

​

•

研發ABP-450和進行臨牀前和臨牀研究的範圍、進度、結果和成本，包括FDA要求支持提交第351(K)條BLA的任何研究；

​

​

•

如果批准銷售ABP-450，商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本；

​

•

ABP-450和我們商業化的任何產品的第三方製造和供應協議下的成本；

​

​

•

如果獲得批准，ABP-450或任何未來獲得批准的產品的市場接受度和接受率；

​

•

替代產品和競爭產品的出現、批准、可獲得性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性；

​

•

與產品和候選產品、技術或業務的任何收購或許可相關的成本，以及任何戰略合作或其他安排的條款和時間；

​

 

11

 

•

根據於2024年3月19日與大同藥業股份有限公司(“大同”)簽訂的認購協議(“認購協議”)，將本金為1,500萬的優先擔保可轉換票據(每股為“可轉換票據”，統稱為“可轉換票據”)轉換為普通股股票的條款，受每份可轉換票據中規定的某些條件和限制的限制；

​

•

分別與ACM ARRt J LLC(“ACM”)和Polar多策略主基金(“Polar”)(ACM和Polar各自分別為“賣方”，合稱為“賣方”)於2024年3月18日終止各自的遠期購買協議的任何違約金現金支付的時間和條款(每個終止協議為“FPA終止協議”)，終止其與我們的遠期購買協議，日期為2023年6月29日的場外股權預付交易(每個，“遠期購買協議”和“遠期購買協議”)，在某些情況下，根據FPA終止協議，我們可能需要向賣方支付總計300萬美元；和

​

•

上市公司的運營成本。

​

如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄對我們的候選產品(S)、技術、未來收入流或研究計劃的某些有價值的權利，或者可能不得不以對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行或發行可轉換為我們股本的證券來籌集額外資本，股東的所有權權益將被稀釋，任何此類證券的條款可能優先於我們的普通股。債務融資、應收賬款融資和特許權使用費融資也可能與股權成分相結合，例如購買我們的股本的認股權證，這也可能導致我們現有股東的所有權被稀釋，這種稀釋可能是實質性的。

此外，如果我們通過債務融資籌集更多資本，我們將增加固定支付義務，並可能受到限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生額外債務或進行資本支出以滿足指定的財務比率，以及其他運營限制，任何這些限制都可能限制我們將ABP-450商業化或作為企業運營的能力，並可能導致對我們資產的留置權。如果我們的任何債務違約，我們可能會失去這些資產。額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。全球信貸和金融市場最近經歷了波動和破壞，包括流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，經濟穩定不確定。如果股市和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高或稀釋程度更高。

我們未來的成功目前完全取決於我們唯一的候選產品ABP-450能否成功和及時地獲得監管部門的批准並實現商業化。藥品的開發和商業化受到廣泛的監管，我們可能不會及時獲得監管部門對ABP-450的批准，甚至根本不會。

包括ABP-450在內的生物製品的臨牀開發、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進出口、營銷和分銷都受到美國FDA和外國市場類似監管機構的廣泛監管。在美國，生物製品的監管批准需要向FDA提交BLA。BLA必須有廣泛的臨牀和臨牀前數據支持，以及有關藥理、化學、製造和控制的廣泛信息，以證明生物製品用於其預期用途的安全性、純度和效力。FDA對BLA的批准並不是有保證的，審查和批准過程是一個昂貴和不確定的過程，可能需要幾年時間。FDA在審批過程中也有很大的自由裁量權，包括有權因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了大量的時間和費用，但監管部門對候選產品的批准永遠不會得到保證。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功地完成了FDA或外國監管機構的批准程序，並已商業化。

 

12

 

在獲得在美國或國外將任何候選產品商業化的批准之前，我們必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並令FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，我們的候選產品ABP-450對於其預期用途是安全有效的，對於美國的生物製品，如ABP-450，該候選產品對於其預期用途是安全、純淨和有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品(包括ABP-450)的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構批准我們的候選產品進一步開發、製造或商業化。FDA或其他監管機構還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們的臨牀開發計劃中的元素，要求對其進行更改。BLA批准所需的臨牀前研究和臨牀研究的數量和類型因候選產品、疾病或候選產品設計用於治療的條件以及適用於任何特定候選產品的法規而異。

FDA和其他監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，其中包括：

​

•

這些權威機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或執行；

​

​

•

我們的臨牀試驗或結果的陰性或模稜兩可的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構批准的統計意義或説服力水平

​

​

•

我們臨牀試驗的參與者或使用與我們的候選產品類似的藥物的個人可能會經歷嚴重和意想不到的藥物相關副作用；

​

​

•

臨牀試驗中研究的人羣可能不夠廣泛或具有足夠的代表性，無法確保我們尋求批准的全部人羣的安全性；

​

​

•

我們臨牀試驗的參與者或使用與我們候選產品類似的產品的個人可能會遇到嚴重和意想不到的藥物相關副作用；

​

​

•

我們在臨牀試驗中評估的人羣可能沒有足夠的廣度或代表性來確保我們尋求批准的全部人羣的安全性；

​

​

•

此類機構可能不接受在臨牀機構或在醫療標準可能與其本國不同的國家進行的試驗的臨牀數據；

​

​

•

這些權威機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

​

​

•

我們可能無法證明候選產品對於其預期用途是安全、純淨、有效或有效的，該候選產品的臨牀和其他益處超過其安全風險，或者該候選產品與參考產品具有生物相似性；

​

​

•

這些機構可能不同意從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是可接受的，或者不足以支持提交第351(K)條BLA或其他提交，或獲得美國或其他地方的監管批准，並且這些機構可能會對額外的臨牀前研究或臨牀試驗提出要求；

​

​

•

這些權威機構可能會在我們候選產品的配方、標籤和/或產品規格方面與我們意見不一；

​

​

•

只有那些明顯比我們尋求的那些更有限的適應症，和/或可能包括對分發和使用的重大限制，才能獲得批准；

​

​

•

此類機構可能會發現與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷；或者

​

​

•

FDA和其他監管機構可能會改變其審批政策或採用新的法規。

​

 

13

 

如果ABP-450未能在我們計劃的臨牀研究中證明所需的安全性、純度、效力或生物相似性，或未獲得批准，我們的業務和運營結果將受到實質性和不利的損害。

我們目前正計劃在美國尋求批准ABP-450作為一種類似肉毒桿菌的生物製劑，我們的業務目前完全取決於我們能否及時獲得監管部門的批准併成功將其商業化。迄今為止，作為一個組織，我們已經完成了一項評估ABP-450治療頸肌張力障礙的臨牀研究。我們最初打算提交一份最初的BLA，為ABP-450尋找一個或多個潛在的治療適應症。然而，我們針對發作性和慢性偏頭痛的第二階段臨牀試驗沒有達到它們各自的主要終點。2024年5月，我們宣佈暫停我們針對發作性和慢性偏頭痛的第二階段臨牀試驗，以實施某些現金儲備措施。因此，在2024年7月9日，我們宣佈了一項戰略優先順序的調整，以追求第351(K)BLA條款的ABP450，使用艾伯維公司。S產品肉毒桿菌作為建議的參考產品，我們將尋求批准所有肉毒桿菌毒素被批准的適應症，除了美容用途。我們還宣佈了我們提議的計劃，啟動一項評估ABP-450在頸肌張力障礙患者中的關鍵臨牀研究，目標是使用生物相似的途徑，我們計劃在與FDA的會議上討論這一問題，目前計劃在2024年第三季度舉行會議。

儘管我們認為ABP-450是開發生物相似產品的有利候選者，但FDA可能會指出，使用神經毒素進行生物相似途徑是不可行的，或者具有極大的挑戰性。例如，FDA可以要求我們執行技術上不可行的ABP-450分析測試程序，或者可能不同意一項關鍵研究的結果可能支持提交第351(K)條BLA。即使FDA承認ABP-450具有作為生物相似產品開發的潛力，我們也可能無法成功完成我們計劃的臨牀研究，或及時成功地準備、提交和獲得第351(K)條BLA的批准，或者根本無法。

我們目前沒有獲準銷售的產品，我們可能永遠無法開發適銷對路的產品。我們不被允許在美國銷售ABP-450，除非我們獲得FDA的BLA批准或大宇協議允許的任何其他國家/地區的類似申請批准。我們不能保證ABP-450將在臨牀研究中取得成功或最終獲得監管部門的批准。此外，如果我們在一個國家獲得批准，我們可能不會在任何其他司法管轄區獲得類似的批准。

即使我們獲得了ABP-450的監管批准，我們也可能永遠無法成功地將ABP-450商業化。我們需要在某個時候從一家專注於發展的公司轉型為一家有能力支持商業活動的公司，包括通過獲得第三方和政府付款人的承保和足夠補償的批准，但我們可能不會在這樣的轉型中成功。因此，我們可能無法通過銷售總部基地-450產生足夠的收入來繼續我們的業務。

臨牀產品開發涉及一個漫長、昂貴和不確定的過程。我們可能會招致比我們預期更大的成本，或者在我們的臨牀研究中遇到實質性的延遲或困難。

未經FDA或其他監管機構的監管批准，我們不得商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品，包括ABP-450，而且我們可能永遠不會獲得此類批准。

臨牀測試昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果不確定。我們不能保證任何臨牀研究將按計劃進行或如期完成，如果有的話。一項或多項臨牀研究的失敗可能發生在測試的任何階段。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀研究中表現令人滿意，但仍未能獲得監管部門對其候選產品的批准。

候選產品的臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果可能不能預測該候選產品的後續臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定代表最終結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法提供所需的產品

 

14

 

儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但仍有一些特點。特別是，雖然我們已經進行了評估ABP-450在頸部肌張力障礙和偏頭痛患者中的臨牀研究，但我們不知道我們的候選產品是否會在未來的臨牀試驗中表現類似。在臨牀試驗中觀察到基於臨牀前研究和早期臨牀試驗的意想不到的結果並不少見，許多候選產品在臨牀試驗中失敗，儘管早期結果非常有希望。例如，我們針對發作性和慢性偏頭痛的第二階段臨牀試驗沒有達到各自的主要終點。因此，在2024年5月，我們宣佈暫停我們針對發作性和慢性偏頭痛的第二階段臨牀試驗，以實施某些現金保存措施。

我們不知道我們計劃的臨牀試驗是否會如期完成，如果可以的話。在臨牀研究之前、期間或作為結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管部門的批准或將ABP-450或任何其他候選產品商業化，包括：

•

延遲與監管機構就我們臨牀研究的設計或實施達成共識；

​

​

•

監管機構或機構審查委員會或倫理委員會可能不允許或授權我們或我們的調查人員在預期研究地點開始臨牀研究或進行臨牀研究；

​

​

•

在確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員方面出現延誤；

​

​

•

延遲與潛在合同研究組織或CRO就可接受的條款達成協議。和臨牀研究地點，其條款可以進行廣泛的談判，並可能在不同的CRO和試驗地點之間存在較大差異；

​

​

•

我們的合同製造商，包括大宇，延遲或未能遵守當前的良好製造規範或cGMP或其他適用要求，或未能提供足夠的ABP-450用於我們的臨牀研究；

​

​

•

ABP-450臨牀研究所需的患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀研究的登記人數可能比我們預期的要慢，參與者退出這些臨牀研究的速度可能比我們預期的要高，或者無法回來進行治療後的隨訪，或者我們可能無法招募到合適的患者參與研究；

​

​

•

IRBs拒絕批准、暫停或終止在調查現場的試驗、禁止招募更多受試者或撤回對試驗的批准；

​

​

•

更改或修改臨牀試驗方案；

​

​

•

臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗；

​

​

•

我們的CROs未能按照藥物臨牀試驗質量管理規範或GCP、要求或其他國家的適用監管規則和指南行事;

​

​

•

缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗，或成本高於我們預期;

​

​

•

出現嚴重或嚴重意外藥物相關不良反應的受試者；

​

​

•

ABP-450的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果；

​

​

•

由於嚴重不良事件、對某類候選產品的擔憂或對我們的臨牀研究操作、研究地點或製造設施進行檢查後，監管機構強制實施臨牀暫停；

​

•

我們可能決定或監管機構可能要求我們進行更多臨牀研究或放棄產品開發計劃；或者

​

•

任何公共衞生爆發(如新冠肺炎大流行)對我們正在進行和計劃中的臨牀研究的影響。

​

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，或削弱我們從未來的產品銷售或其他來源獲得收入的能力。此外，如果我們對ABP-450進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的

 

15

 

測試以將我們修改後的候選產品連接到更早的版本。臨牀研究延遲也可能縮短我們可能擁有獨家商業化ABP-450的權利的任何期限(如果獲得批准)，或者允許我們的競爭對手在我們之前將競爭對手的產品推向市場，這可能會削弱我們成功將ABP-450商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

此外，如果我們的臨牀研究結果不確定，或者如果存在與ABP-450相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可以：

​

•

遲遲未獲得監管部門批准，或者根本沒有獲得監管部門批准；

​

​

•

在沒有預期或期望的患者羣體中獲得批准；

​

•

使用包括重大使用或分發限制或安全警告的標籤獲得批准，或需要添加標籤聲明，如警告或禁忌症；

​

•

需遵守額外的上市後測試要求；

​

•

需要進行額外的臨牀研究以支持批准或接受額外的上市後測試要求；

​

​

•

讓監管機構撤銷或暫停對該產品的批准，或以風險評估和緩解戰略或REMS的形式對其分銷施加限制；

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被起訴；或

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•

我們的聲譽受到損害。

​

如果我們在測試或獲得監管批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀研究是否會按計劃開始、是否需要重組或是否按計劃完成。

此外，如果我們、FDA、外國監管機構、倫理委員會或機構審查委員會發現我們未能按照監管要求(其中包括FDA的GCP規定)進行研究，我們使參與者面臨不可接受的健康風險，或者FDA其他監管機構發現我們當前或計劃中的新藥申請或IND或其他臨牀研究申請或這些研究的進行中存在缺陷，我們可以隨時暫停我們的臨牀研究。因此，我們無法確切地預測未來臨牀研究的開始和完成時間表，包括我們計劃的針對ABP-450的關鍵試驗。如果我們的臨牀研究延遲開始或完成，或者如果我們在完成之前終止臨牀研究，ABP-450的商業前景可能會受到負面影響，我們從ABP-450獲得收入的能力可能會被推遲。

此外，我們的某些科學顧問或顧問從我們那裏獲得補償，很可能成為我們未來臨牀研究的研究員。在某些情況下，我們可能被要求向FDA報告其中的一些關係。FDA可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀研究地點產生的數據的完整性，臨牀研究本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致ABP-450的監管批准被拒絕。如果我們在完成或終止任何ABP-450臨牀研究方面遇到延誤，ABP-450的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀研究的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

臨牀研究患者的登記和保留是一個昂貴且耗時的過程，可能會因我們無法控制的多種因素而被推遲、變得更加困難或變得不可能。如果我們在招募患者參加臨牀研究時遇到延誤或困難，我們的臨牀開發活動可能會推遲或受到其他不利影響。

確定患者並使其有資格參與我們的臨牀研究對我們的成功至關重要。我們在招募患者參加我們的臨牀研究時可能會遇到困難，並可能與其他臨牀研究競爭

 

16

 

針對相同潛在患者池的研究，從而延遲或阻止ABP-450的開發和潛在的監管批准。例如，我們目前計劃在籌集額外資金的情況下，啟動一項評估ABP-450在頸肌張力障礙患者中的第三階段臨牀研究，這代表了一小部分患者羣體。即使一旦註冊，我們也可能無法留住足夠數量的患者來及時完成我們的任何研究，或者根本不能。

臨牀試驗的患者入選可能受到其他因素的影響，包括：

​

•

目標患者人羣的規模和性質；

​

​

•

正在調查的疾病或情況的嚴重程度；

​

​

•

接受調查的疾病或狀況的批准療法的可用性和有效性；

​

​

•

方案中定義的有關試驗的患者資格標準；

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•

接受研究的候選產品的感知風險和收益；

​

​

•

臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何產品或正在調查的任何候選產品；

​

​

•

為及時登記臨牀試驗所做的努力；

​

​

•

醫生的患者轉診實踐；

​

​

•

在治療期間和治療後充分監測患者的能力；

​

​

•

面向潛在患者的臨牀試驗地點的近似性和可用性；

​

​

•

我們與患者社區和倡導團體接觸的能力；

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•

臨牀試驗站點繼續招募潛在患者；以及

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•

參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出此類試驗的風險。

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我們還依賴並將繼續依賴CRO和臨牀試驗站點，以確保適當和及時地進行我們的臨牀試驗和臨牀前研究。雖然我們已經簽訂了管理他們服務的協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致ABP-450和任何其他候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得監管部門批准的能力。此外，即使我們能夠為我們的臨牀試驗招募足夠數量的患者，我們也可能難以維持這些患者在我們的臨牀試驗中的登記。

ABP-450可能會導致不良副作用，或具有其他可能延遲或阻止其監管審批、限制其商業潛力或在任何潛在的監管審批後導致重大負面後果的特性。

在進行臨牀研究期間，患者向他們的醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常，無法確定正在研究的候選產品是否導致或促成了這些情況，監管機構可能會從我們那裏得出不同的結論，並要求進行額外的測試以確認這些確定(如果發生)。由ABP-450引起的任何不良事件或不良副作用，或其他意想不到的特性，可能會導致我們、任何未來的合作者、IRB、倫理委員會或監管機構中斷、推遲或停止ABP-450的臨牀研究，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他監管機構的監管批准延遲或拒絕。

此外，隨着我們在更大、更長和更廣泛的臨牀研究中測試ABP-450，或者隨着ABP-450的使用變得更廣泛(如果獲得監管部門的批准)，受試者或患者可能會報告在我們進行的早期研究中沒有觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，或者在ABP-450的情況下，其他使用相同肉毒毒素的人沒有觀察到的疾病，以及在以前的研究中沒有發生或沒有檢測到的情況。許多情況下，只有在研究產品在大規模關鍵研究中進行測試後，才能檢測到副作用，在某些情況下，也只有在它們

 

17

 

在批准後可用於商業規模的患者。如果更多的臨牀經驗表明ABP-450有副作用或引起嚴重或危及生命的副作用，ABP-450的開發可能會失敗或延遲。此外，隨着ABP-450以外的肉毒桿菌毒素被批准用於更廣泛的疾病和條件，並在更多樣化的人羣中進行研究，可能會識別出更多的安全信號和其他不良事件。所有肉毒桿菌毒素產品都需要包括類別標籤，其中包含與安全相關的方框警告，如果獲得批准，我們可能會被要求在產品標籤上包括額外的警告。

此外，如果ABP-450或任何其他候選產品獲得監管部門的批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果。例如，FDA可以要求我們採用REMS，以確保使用此類候選產品治療的好處大於每個潛在患者的風險，其中可能包括與醫療從業者的溝通計劃、患者教育、廣泛的患者監測或分配系統和流程，這些系統和流程高度受控、限制性和成本高於該行業的典型流程。如果我們或其他人後來發現我們開發的任何產品造成的不良副作用，我們也可能被要求參與類似的行動，如患者教育、醫療保健專業人員認證或特定監測。與不良事件相關的其他潛在重大負面後果包括：

​

•

我們可能被要求暫停某一產品的營銷，或者我們可能決定將該產品從市場上移除；

​

​

•

監管部門可以撤回或更改對產品的審批；

​

​

•

監管當局可能要求在標籤上附加警告，或限制產品進入有附加安全報告的有選擇的專門中心，並要求患者在地理上接近這些中心進行全部或部分治療；

​

​

•

我們可能需要為患者創建一份概述產品風險的用藥指南，或進行上市後研究；

​

​

•

我們可能需要更改產品的管理方式；

​

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•

我們可能會被罰款、禁令或施加刑事或民事處罰，或者被起訴，並因對受試者或患者造成的傷害而承擔責任；以及

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​

•

產品的競爭力可能會降低，我們的聲譽可能會受損。

​

如果獲得FDA或其他監管機構的批准，任何這些事件都可能減少我們候選產品的使用或以其他方式限制其商業成功，並阻止我們實現或保持市場對ABP-450的接受。

涉及與ABP-450相同或幾乎相同的肉毒桿菌毒素複合體的其他各方的臨牀研究結果，或我們進行的任何臨牀前研究的結果，可能不能預測我們臨牀研究的未來結果。

大宇和Evolus，Inc.或Evolus進行的涉及與ABP-450相同或幾乎相同的肉毒桿菌毒素的臨牀研究取得成功，並不能確保我們使用ABP-450進行的任何臨牀研究都將成功，我們仍需要向適用的監管機構提交我們獨立生成的數據，以支持監管機構對ABP-450的監管批准。同樣，我們進行的任何臨牀前研究或臨牀研究的成功並不能確保以後的臨牀研究將會成功。生物技術和製藥行業的一些公司在臨牀研究方面遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究和早期臨牀研究中取得了積極的結果。除其他外，這些挫折是由臨牀研究進行期間的臨牀前發現以及在臨牀研究中進行的安全性或有效性觀察造成的，包括以前未報告的不良事件。儘管在早期的研究中有任何潛在的有希望的結果，但我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。

此外，我們的臨牀研究可能採用“開放標籤”試驗設計。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受現有批准藥物或安慰劑的研究產品候選。最典型的開放式臨牀研究

 

18

 

僅測試候選研究產品，並可能在不同的劑量水平上進行測試。開放標籤臨牀研究受到各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀研究中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀研究可能會受到“患者偏見”的影響，即患者認為他們的症狀已經改善，僅僅是因為他們意識到接受了實驗性治療。此外，開放標籤臨牀研究可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和回顧臨牀研究的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。在使用安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究時，開放標籤試驗的結果可能無法預測我們的任何候選產品的未來臨牀試驗結果。

我們可能會不時宣佈或公佈的臨牀研究的中期、背線或初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們臨牀研究的背線或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定研究相關的數據進行更全面的分析後發生變化。我們可能完成的研究的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續或更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。臨時數據、底線數據和初步數據仍需遵守審計和核查程序，這可能會導致最終數據與以前公佈的數據大不相同。因此，我們報告的中期、背線或初步結果可能與相同試驗的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估了其他數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格，在最終數據可用之前，應謹慎查看任何中期、背線或初步數據。最終數據中的重大不利變化可能會對我們的業務前景造成重大損害。

此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、我們候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀研究的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定藥品或生物製品、候選藥品或生物製品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管部門在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得產品批准和將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

我們最近宣佈了一項戰略重點，利用351(K)生物相似途徑尋求監管部門對ABP-450的批准。由於各種原因，在這種新方法下獲得監管部門的批准可能會很困難，甚至是不可能的。

2024年7月9日，我們宣佈重新調整戰略優先順序，以尋求提交針對總部基地-450的第351(K)BLA條款，使用艾伯維公司。S產品肉毒桿菌作為建議的參考產品，我們將尋求批准肉毒桿菌毒素被批准用於除美容用途以外的所有適應症。我們還宣佈了我們提議的計劃，啟動一項評估ABP-450在頸肌張力障礙患者中的關鍵臨牀研究，目標是使用這一途徑，我們計劃在與FDA的會議上討論這一問題，S目前計劃在2024年第三季度舉行會議。為了獲得監管機構批准將ABP-450作為生物相似產品進行商業銷售，我們將被要求證明ABP-450與FDA已根據批准的BLA許可的生物參考產品高度相似，儘管臨牀非活性成分略有不同，

 

19

 

該產品在安全性、純度和效力方面與參考產品相比沒有臨牀意義上的差異。

利用神經毒素的生物相似途徑的可能性尚未得到測試，因為尚未批准使用肉毒桿菌作為參考產品的生物類似物。除其他事項外，第351(K)款BLAS必須包括毒性評估和一項或多項臨牀研究，以證明在一個或多個適當的使用條件下的安全性、純度和效力，其中參考產品獲得許可，建議的生物製品需要獲得許可。一瓶肉毒桿菌中的毒素含量微乎其微，FDA可能要求對小瓶和小瓶進行毒性比較，這可能被證明是極其困難的。

我們計劃為ABP-450尋求生物相似的途徑，因為這種途徑有可能獲得FDA批准的所有FDA批准的參考產品適應症。如果我們成功地證明瞭ABP-450與肉毒桿菌的生物相似性，並獲得了關於一個適應症的監管批准，我們相信FDA也可以批准ABP-450用於目前列在FDA批准的肉毒桿菌標籤上的一個或多個適應症，而不必對ABP-450進行額外的臨牀試驗，前提是FDA確定ABP-450對於每個這樣的適應症都依賴於類似的肉毒桿菌作用機制。然而，即使我們能夠證明ABP-450在一個適應症方面與肉毒桿菌類似，FDA仍可能確定某些肉毒桿菌現有的批准適應症不依賴明確建立的類似作用機制，這將限制我們在不進行額外試驗的情況下尋求批准ABP-450的能力。例如，在等待FDA的反饋之前，我們計劃在頸肌張力障礙患者中進行一項關鍵的臨牀研究。FDA可能會確定，一項針對頸部肌張力障礙(一種肌肉疾病)的臨牀研究，即使成功，也不會支持350(K)BLA條款，該條款尋求批准ABP-450作為生物相似藥物用於偏頭痛、神經疾病或目前批准用於肉毒桿菌毒素治療的任何其他治療(非美容)適應症。此外，在某些患者羣體中進行的ABP-450臨牀試驗的陰性或模稜兩可的結果，包括我們第二階段試驗的結果，可能會對我們在任何第351(K)BLA條款中追求某些適應症的能力產生不利影響。此外，根據我們與大宇達成的協議，我們無權為肉毒桿菌毒素已獲批准的任何美容適應症開發和商業化ABP-450，這進一步限制了ABP-450的市場潛力，即使我們成功地尋求了一種生物相似的途徑。

此外，即使FDA允許我們探索ABP-450的生物相似途徑，即使我們成功地證明瞭ABP-450的生物相似性，令FDA滿意，許多參考生物製品製造商也使用了立法、監管和其他手段，如訴訟，以拖延監管批准，並尋求限制來自生物仿製藥製造商的競爭。這些努力可能包括或已經包括：

​

•

與生物相似公司的專利訴訟達成和解或拒絕和解，導致此類專利仍然是生物相似公司批准的障礙；

​

​

•

提交公民請願書，要求FDA對預期和提交的生物相似申請採取行政行動；

​

​

•

向美國聯邦地區法院上訴駁回公民請願書，並尋求禁制令救濟以推翻對生物相似申請的批准；

​

​

•

限制參考品牌產品進行等效性和生物相似性測試，這會干擾及時的生物相似開發計劃；

​

​

•

試圖通過對醫生、付款人、監管機構和患者進行醫學教育來影響潛在的市場份額，這些患者聲稱生物相似產品過於複雜，無法獲得生物相似產品的批准，或者與原始產品太不相似，無法被信任為安全有效的替代品；

​

​

•

實施支付方市場準入策略，以犧牲生物仿製藥為代價，使其品牌受益；

​

​

•

尋求州法律限制在沒有醫生幹預的情況下或通過過度記錄要求或患者和醫生通知等其他限制手段在藥房替代生物相似產品；

​

 

20

 

​

•

尋求聯邦或州監管機構限制使用與生物相似或可互換生物的參考品牌產品相同的非專有名稱；

​

​

•

尋求修改行業公認的藥品和生物標準彙編《美國藥典》；

​

​

•

獲得涵蓋現有產品或工藝的新專利，這可能會將專利專有權延長數年或以其他方式推遲生物仿製藥的推出；以及

​

​

•

影響立法機構，使他們在不相關的聯邦立法中附加特別的專利延期修正案。

​

此外，如果ABP-450被批准為生物相似產品，任何這些因素都可能阻止我們獲得市場接受或以其他方式成功地將其商業化。

即使ABP-450作為生物相似藥物或其他藥物獲得監管部門的批准，它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的廣泛市場接受度，這是商業成功所必需的。

即使ABP-450獲得監管部門的批准，它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。ABP-450的商業成功，如果獲得批准，將在很大程度上取決於醫生對所產生的產品的廣泛採用和使用。任何候選產品的市場接受度，如果被批准用於商業銷售，將取決於許多因素，包括但不限於：

•

與替代療法和療法相比，給藥的方便性和簡易性；

​

​

•

目標患者羣體嘗試新療法的意願，以及醫生開出生物相似產品的意願；

​

•

與替代療法和療法相比的療效和潛在優勢；

​

•

第三方承保和充分報銷的可用性，以及患者在沒有第三方承保或充分報銷的情況下自付費用的意願；

​

•

銷售和營銷工作的有效性；

​

•

我們與患者社區關係的強度；

​

•

我們的候選產品相對於其他潛在競爭產品的上市時機；

​

•

與替代療法和療法相關的治療成本；

​

•

醫生管理我們的候選產品所需的前期成本或培訓金額；

​

•

我們能夠以具有競爭力的價格提供此類產品銷售；

​

•

營銷和分銷支持的實力；

​

•

潛在產品責任索賠的存在或感知風險；

​

•

任何副作用的流行程度和嚴重程度；以及

​

•

本產品與其他藥物一起使用的任何限制。

​

我們教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人瞭解我們的候選產品的好處的努力，如果獲得批准，可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

如果ABP-450未能獲得市場認可，這將對我們創造收入以提供令人滿意的投資回報或任何回報的能力產生重大不利影響。即使一些治療適應症獲得市場接受，市場可能也不夠大，不足以讓我們產生可觀的收入。

 

21

 

由於我們的資源和獲得資金的渠道有限，我們必須優先考慮戰略重點，爭取監管機構批准使用351(K)生物相似途徑的ABP-450，並評估ABP-450的某些治療用途的開發；這些決定可能被證明是錯誤的，並可能對我們的業務產生不利影響。

雖然我們已將重點轉向ABP-450作為一種類似肉毒桿菌的生物製劑的開發和潛在商業化，但我們未來戰略的一個關鍵要素是確定ABP-450可能需要進一步開發的其他條件。然而，不能保證我們將成功地識別出這樣的疾病，如胃癱和創傷後應激障礙。即使我們成功地確定了可能被ABP-450治療的疾病，我們在確定適當的治療方案方面可能會遇到困難，或者我們可能無法成功開發ABP-450或獲得監管部門對此類疾病的批准。

確定和追求ABP-450更多潛在治療用途的努力需要大量的技術、財政和人力資源，無論它們最終是否成功。由於我們的財力和人力資源有限，我們可能會放棄或推遲追求具有潛在目標跡象的機會，這些跡象後來被證明具有更大的商業潛力或更大的成功可能性。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們可能會將我們的努力和資源集中在ABP-450的潛在治療用途上，但最終被證明是不成功的。

即使我們獲得了對ABP-450的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，限制或禁止商業分銷，阻止繼續調查和研究，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們將受到懲罰。此外，如果獲得批准，ABP-450可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

對於我們的ABP-450可能獲得的任何監管批准，我們候選產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及在任何臨牀試驗中持續遵守cGMP和GCP。此外，生物製品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP和其他適用的法規和標準。此外，我們可能獲得的任何監管批准都將要求向監管機構提交定期報告，並進行持續監測，以監測產品的安全性和有效性。此類批准還可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能要求將REMS作為批准我們的候選產品的條件，其中可能包括對藥物指南、醫生培訓和溝通計劃的要求，或確保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。

如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。此外，不遵守FDA和其他類似的外國監管要求可能會使我們的公司受到行政或司法制裁，包括：

•

對產品的銷售或製造施加限制，暫停或撤回產品批准或吊銷必要的許可證；

​

​

•

發佈警告信、無標題信函或類似的通知，描述可能公開發布的涉嫌違規行為；

​

•

強制修改宣傳材料或要求向醫療從業者提供更正信息；

​

 

22

 

•

要求對標籤進行修訂，包括對批准的用途進行限制，或增加額外的警告、禁忌症或其他安全信息；

​

•

達成同意法令的要求，其中可以包括施加各種罰款、報銷檢查費用、具體行動的規定到期日以及對不遵守規定的處罰；

​

•

開始刑事調查和起訴；

​

•

暫停任何正在進行的臨牀研究；

​

​

•

延遲批准或拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；

​

•

拒絕允許向或從美國或其他適用司法管轄區進口或出口產品或活性成分；

​

•

暫停運營或對運營施加限制，包括代價高昂的新制造要求；

​

•

扣押或扣留產品或要求我們啟動產品召回；以及

​

​

•

禁令或施加民事或刑事處罰。

​

監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對總部基地-450的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營業績產生不利影響。

此外，鑑於ABP-450與Jeuveau的相似之處，Jeuveau的任何不利發展，包括不良事件或監管地位的變化，如果獲得批准，也可能直接影響ABP-450的開發、商業化或監管。

即使我們獲得監管部門的批准，ABP-450也可能無法獲得保險和足夠的報銷，這可能會使我們很難有利可圖地銷售產品。

如果獲得批准，ABP-450的市場接受度和銷售量將在一定程度上取決於第三方付款人對該產品和相關治療的報銷程度，這些付款人包括政府衞生行政部門、管理醫療組織和其他私人健康保險公司。

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和足夠的報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。

第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用並建立報銷級別。雖然在美國沒有統一的承保和報銷政策，但第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時往往依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而，關於總部基地-450的覆蓋範圍和補償金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。因此，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品或任何相關治療提供保險和足夠的補償。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。每個付款人決定是否為治療提供保險，將為治療向製造商支付多少金額，以及將被放置在其處方的哪一層。付款人的承保藥品和生物製品清單或處方清單上的位置通常決定了患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能對患者和醫生採用這種治療產生很大影響。為自己的病情開處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療保健

 

23

 

成本。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。此外，由於ABP-450可能需要由醫生管理，因此產品本身的單獨報銷可能會也可能不會。相反，管理醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。

對於新批准的產品，在獲得此類保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着產品將在所有情況下獲得支付，或以覆蓋我們成本的費率支付，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。新產品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會根據產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣、未來任何限制藥品價格的法律以及未來限制從產品以低於美國價格銷售的國家進口的法律的任何放鬆來降低。

第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。保險和報銷不足可能會影響我們獲得監管部門批准的任何產品的需求或價格。如果沒有保險和足夠的補償，或者只有有限的水平，我們可能無法成功地將ABP-450商業化。

在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的持續重視可能會繼續對我們候選產品的定價和使用造成壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，美國和其他司法管轄區的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療保健成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品提供保險或提供足夠的付款。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療保健費用，特別是處方藥、外科手術和其他治療費用的下降壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得產品上市批准並將其商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。

在美國和其他外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續有許多可能影響我們未來運營結果的立法和監管變化以及擬議中的變化。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，經《醫療保健和教育和解法案》(或統稱《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》頒佈，基本上

 

24

 

改變政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式。在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款包括：

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•

製造或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體應支付的不可抵扣的年度費用，根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤；

​

​

•

新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D的條件；

​

​

•

將製造商根據醫療補助藥品返點計劃必須支付的法定最低退税分別提高到品牌和仿製藥製造商平均價格的23.1%和13.0%；

​

​

•

對於吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品，採用新的方法計算製造商在醫療補助藥品返點計劃下的回扣；

​

​

•

將製造商的醫療補助返點責任擴展到向登記在醫療補助管理的醫療保健組織中的個人分發的承保藥品；

​

​

•

擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州向收入低於聯邦貧困水平133%的某些個人提供醫療補助，從而潛在地增加製造商的醫療補助返點責任；

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​

•

一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，併為此類研究提供資金；以及

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​

•

在聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。

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自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，除其他事項外，2011年《預算控制法》導致醫療保險提供者的醫療保險付款總額減少，由於隨後對該法規進行的立法修訂，這項法案將一直有效到2032年，除非國會採取進一步行動，否則從2020年5月1日到2022年3月31日暫停支付除外。2013年1月2日，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少了向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者支付的醫療保險，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，2021年美國救援計劃法案被簽署為法律，從2024年1月1日起取消了法定的醫療補助藥品退税上限。此前，退税上限為藥品製造商平均價格的100%。這些法律和未來頒佈的任何法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可能會開發新的支付和交付模式，如捆綁支付模式。此外，最近政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。最近的一次是在2022年8月16日，《2022年通脹削減法案》(IRA)簽署成為法律。除其他事項外，IRA要求某些藥品的製造商與聯邦醫療保險進行價格談判(從2026年開始)，價格可以談判，但有上限；根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分徵收回扣，繼續懲罰超過通脹的價格上漲；並用新的折扣計劃取代D部分的覆蓋缺口折扣計劃(從2025年開始)。愛爾蘭共和軍允許部部長

 

25

 

衞生與公眾服務部(HHS)在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。愛爾蘭共和軍對製藥業的影響還不能完全確定，但很可能是重大的。

我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療產品和服務支付的金額，如果獲得批准，這可能會導致對ABP-450的需求減少，或者帶來額外的定價壓力。

美國各州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的協作者緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或我們的協作者無法保持法規遵從性，我們的產品可能會失去可能已獲得的任何法規批准，我們可能無法實現或維持盈利。

如果獲得批准，ABP-450將面臨激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，可能會阻礙我們實現重大的市場滲透和擴張。

製藥行業競爭激烈，需要持續、廣泛地尋求技術創新。它還要求，除其他外，能夠有效地發現、開發、測試和獲得新產品的監管批准，以及有效地將批准的產品商業化、營銷和推廣的能力，包括向實際和潛在客户以及醫療專業人員傳達產品的有效性、安全性和價值。許多公司從事與我們正在開發的產品競爭的產品的開發、製造和營銷。

我們在治療用注射用肉毒毒素藥物市場上使用ABP-450的主要競爭對手是：

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•

由AbbVie銷售的肉毒桿菌毒素自1989年獲得FDA批准以來，已被批准用於多種治療適應症，包括偏頭痛、頸肌張力障礙、上肢和下肢痙攣、斜視、眼瞼痙攣、膀胱過度活動、腋窩多汗症、神經性逼尿肌過度活動和膀胱過度活躍，目前正在研究其肉毒桿菌毒素，用於治療發作性偏頭痛、特發性震顫和間質性膀胱炎/膀胱痛綜合徵的適應症；

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​

•

由Ipsen Ltd.銷售的DySPORT，是一種可注射的肉毒桿菌毒素，用於治療頸性肌張力障礙和上肢痙攣，目前正在研究其肉毒桿菌毒素用於神經性逼尿肌過度活動和偏頭痛(發作性和慢性)的治療適應症；

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•

由Merz PharmPharmticals，LLC銷售的Xeomin是一種可注射的肉毒桿菌毒素，用於治療頸部肌張力障礙、眼瞼痙攣、慢性流涎和上肢痙攣；以及

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•

Revance Treateutics，Inc.或Revance目前正在研究、準備其可注射肉毒毒素DaxibotulinumtoxinA的BLA提交和/或已獲得批准

​

 

26

 

該公司還與Viatris Inc.簽訂了一項合作和許可協議，開發和商業化一種類似肉毒桿菌的生物製劑。

我們還知道，美國、歐盟、亞洲、南美和其他市場目前正在開發或商業化競爭肉毒桿菌毒素。雖然其中一些產品可能不符合美國的監管標準，但在這些市場運營的公司或許能夠以比美國和歐洲製造商更低的成本生產產品。除了可注射的肉毒桿菌毒素劑量形式外，我們知道其他公司正在開發用於治療適應症的局部肉毒桿菌毒素。我們還將在我們的目標治療市場面臨來自其他製藥產品的競爭。

隨着越來越多的公司在我們的市場上開發新的知識產權，競爭對手獲得專利或其他權利的可能性增加，這可能會限制我們的產品或潛在產品，這可能會導致訴訟。除了產品開發、測試、批准和推廣之外，製藥業的其他競爭因素還包括行業整合、產品質量和價格、產品技術、聲譽、客户服務和獲得技術信息。

如果我們不能通過自己或通過第三方建立銷售和營銷能力，我們將無法成功地將ABP-450商業化(如果獲得批准)，也無法產生產品收入。

我們沒有銷售或營銷基礎設施，在醫藥產品的銷售、營銷或分銷方面幾乎沒有經驗。如果獲得批准，為了在美國和我們可能尋求進入的其他司法管轄區成功實現ABP-450的商業化，我們將需要建立我們的銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與他人合作。建立和發展我們自己的商業團隊或建立一支銷售ABP-450的合同銷售隊伍將是昂貴和耗時的，可能會轉移大量的管理重點和資源，可能會推遲任何產品的發佈。此外，鑑於我們作為一家公司沒有將產品商業化的經驗，我們不能確定我們是否能夠成功地開發這一能力。我們可能會尋求與其他實體合作，以利用他們已建立的營銷和分銷能力，但我們可能無法以有利的條款或根本無法簽訂或維持此類協議。我們不能保證未來的任何合作伙伴將提供有效的銷售隊伍或營銷和分銷能力。我們與許多目前擁有廣泛、經驗豐富且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員，並將不得不與這些公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住我們自己的營銷和銷售人員。如果我們尋求第三方幫助我們銷售和營銷ABP-450，我們也可能面臨競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。

我們需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2024年6月30日，我們有5名員工。如果總部基地-450獲得監管部門的批准，我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在研發、監管事務、銷售、營銷和分銷領域。此外，我們還預計將招聘更多人員，以便作為一家上市公司運營。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們必須有效地整合、發展和激勵越來越多的新員工，並保持我們企業文化的有益方面。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多的合格人員。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們發展和戰略目標的執行，或者擾亂我們的運營。

我們目前、在可預見的未來仍將在很大程度上依賴於第三方，包括獨立組織、顧問和顧問以及CRO，以提供某些服務來支持和執行我們的運營。不能保證這些第三方的服務在需要時會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的

 

27

 

更換。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果所提供的服務的質量、準確性或數量因任何原因而受到影響，特別是我們CRO提供的服務，我們的臨牀研究可能會被推遲或終止，我們可能無法獲得或在獲得監管機構批准ABP-450或以其他方式促進我們的業務方面出現重大延誤。我們不能保證我們能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問公司，或找到其他合適的外間承辦商和顧問公司，或根本不能。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、供應商和其他代理可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、供應商和其他代理可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露違反適用法規的未經授權的活動，包括要求向監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準以及聯邦和州醫療保健法律法規。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。根據聯邦反回扣法規和類似的州法律，我們可能面臨責任。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、推薦、客户激勵計劃和其他商業安排。這些當事人的不當行為還可能涉及不正當使用個人可識別的信息，包括但不限於在臨牀研究過程中獲得的信息，這可能導致重大的監管制裁和對我們的聲譽的嚴重損害。此外，如果違規行為包括宣傳未經批准(標籤外)使用我們的一個或多個產品，我們可能會因非法宣傳而面臨嚴厲的監管制裁，以及聯邦虛假索賠法案(FCA)和類似的州法律規定的實質性處罰。在美國以外的司法管轄區也可能存在類似的擔憂。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務削減)，任何這些都可能對我們的業務運營能力、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們潛在的國際業務將使我們面臨風險，如果不能管理這些風險，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

如果ABP-450獲準在多個司法管轄區進行商業銷售，我們預計將在美國國內外開展業務。國際業務受到一些固有風險的影響，如果我們尋求並獲得必要的批准，我們未來的業績可能會受到一些因素的不利影響，包括：

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對國內產品的要求或偏好，這可能會減少對我們產品的需求；

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現有或未來的法規和認證要求不同；

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文化和地域分散導致的管理溝通和整合問題；

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應收賬款收款難度較大，收款週期較長；

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合同執行困難；

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人員配備和管理非美國業務的困難和成本；

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28

 

•

一些國家知識產權保護的不確定性；

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關税和貿易壁壘、出口法規以及其他監管和合同限制對我們銷售產品的能力；

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•

一些國家/地區的數據保護標準更加嚴格；

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•

監管機構擔心限制產品的進出口能力；

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•

外籍員工不遵守美國和外國法律的風險更大，這些法律包括出口和反壟斷法規、美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》、質量保證和其他醫療保健監管要求以及任何確保公平貿易做法的貿易法規；

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•

某些地區的不公平或腐敗商業行為以及可能影響財務業績並導致財務報表重述或違規行為的不當或欺詐銷售安排的風險增加；

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外幣匯率；

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潛在的不利税收後果，包括多個和可能重疊的税收結構以及與現金匯回有關的困難；以及

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•

政治和經濟不穩定、政治動亂和恐怖主義。這些因素和其他與國際業務相關的因素可能會損害我們獲得未來收入的能力，從而對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大影響。

​

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制ABP-450的商業化。

由於ABP-450的臨牀測試，我們面臨固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果，責任索賠都可能導致：

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對ABP-450的需求減少；

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終止臨牀研究地點或整個研究項目；

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我們的聲譽受損和媒體的嚴重負面關注；

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臨牀研究參與者退出或臨牀研究取消；

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相關訴訟的鉅額辯護費用；

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分散管理層的時間和我們的資源;

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向研究參與者或患者發放鉅額獎金；

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{br]監管調查、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；

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收入損失；

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無法將我們開發的任何產品商業化；以及

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我們的股價下跌。

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我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維護足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙ABP-450的商業化。我們目前為我們的臨牀研究提供產品責任保險。

 

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雖然我們承保此類保險，但任何針對我們提出的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們的保險範圍內，或超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中談判達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。此外，在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受損失。如果我們獲得銷售ABP-450的批准，我們打算擴大我們的保險範圍，包括銷售ABP-450；然而，我們可能無法以商業合理的條款獲得這一責任保險。

如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員，我們可能無法成功開發ABP-450，進行臨牀研究，並將ABP-450商業化。

我們的成功在一定程度上取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質管理層的能力。我們相信，我們未來的成功高度依賴於我們高級管理層的貢獻，特別是我們的首席執行官Marc Forth以及我們高級管理團隊的其他成員。這些人中的任何一個失去服務都可能延遲或阻止我們產品線的成功開發、我們計劃的臨牀研究的完成或ABP-450或我們未來開發的任何產品的商業化。

此外，我們未來在吸引和留住合格員工方面可能會遇到困難。例如，由於擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限，製藥領域對合格人才的競爭非常激烈。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優質人才，甚至根本無法吸引和留住人才。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱他們被不正當地索取，或他們泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。

我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規，這些法律和法規可能成本高昂，並限制我們的業務方式。

我們未來的研發和製造活動，以及大宇目前的製造和供應活動，可能涉及危險材料的受控儲存、使用和處置，包括A型肉毒毒素，以及其他危險化合物。我們和大宇必須遵守有關使用、製造、儲存、搬運和處置這些危險材料的法律和法規。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在大宇的設施中，等待使用和處置。我們和大宇不能消除污染風險，污染可能會導致大宇的製造過程、我們的商業化努力或我們的業務運營中斷，並可能導致環境破壞，從而導致昂貴的清理工作，並根據管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規承擔責任。儘管我們認為大宇用於處理和處置這些材料的安全程序大體上符合這些法律法規規定的標準，但這並不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用，並中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。

我們使用我們的淨經營虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能受到限制。

根據守則第382和383節，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，通常定義為一個或多個5%的股東在三年滾動期間的股權所有權變動超過50%個百分點(按價值計算)，則該公司利用變更前淨營業虧損結轉或NOL以及其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)抵銷變更後應納税所得額或所得税負債的能力可能受到限制。截至2023年12月31日(繼任者)和2022年12月31日(前身)，公司分別擁有8730萬美元和6750萬美元

 

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可用於抵消我們未來聯邦應税收入(如果有)的聯邦NOL和聯邦研發税收抵免分別結轉了610萬美元和390萬美元。這些聯邦研發税收抵免結轉和我們的聯邦NOL分別在2039年和2036年的不同日期到期。截至2023年12月31日(繼任者)和2022年12月31日(前身)，公司分別擁有116.2美元和6,740萬美元的州NOL。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化。因此，如果我們獲得淨應納税所得額，我們使用變化前的NOL來抵消聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。類似的規則可能適用於州税法。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。

税法的變化可能會影響我們未來的財務狀況和經營業績。

新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，或對我們不利的解釋、更改、修改或應用，其中任何一項都可能對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。我們目前無法預測這些變化是否會發生，如果會，對我們業務的最終影響。如果這些變化對我們或我們的供應商有負面影響，包括相關不確定性的結果，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

在業務合併之前，Privedra發現其財務報告內部控制存在重大缺陷。2024年，永旺發現其對與2023財年相關的財務報告的內部控制存在更多重大弱點。這些重大弱點中的一個或多個可能會對我們準確和及時報告經營業績和財務狀況的能力產生不利影響，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，並對我們的業務和經營業績產生重大和不利影響。

在完成業務合併之前，Privedra管理層發現其財務報告的內部控制存在重大缺陷，這與Privedra對複雜金融工具的會計有關。2024年，永旺管理層在與2023財年相關的財務報告內部控制中發現了與業務合併和複雜金融工具估值相關的其他重大弱點。為了應對重大弱點，我們已經並計劃繼續投入大量的努力和資源來補救和改善我們對財務報告的內部控制。我們計劃通過設計和實施控制措施來加強我們的流程，以審查估值和估計的結果，包括估值或估計中包含的相關數據元素的完整性和準確性。我們還計劃聘請更多合格資源和/或僱用更多工作人員，以確保適當實施這些逐步增加的控制措施。管理層繼續積極採取措施彌補重大弱點，包括將財務報告責任從Privedra過渡到永旺，並加強了識別和適當應用適用會計要求的流程，以更好地評估和了解適用於我們綜合財務報表的複雜會計準則的細微差別，使我們能夠更好地獲取會計文獻、研究材料和文件，並加強了我們的人員和我們就複雜會計應用向其諮詢的第三方專業人員之間的溝通。我們補救計劃的內容只能隨着時間的推移而完成，我們不能保證這些舉措最終會產生預期的效果。

我們可能面臨消費税責任，因為在業務合併之前和與業務合併相關的情況下，我們可能會贖回Privedra A類普通股。

《2022年通脹削減法案》規定，除其他措施外，對上市的國內(即美國)股票的某些回購(包括贖回)徵收1%的美國聯邦消費税。公司。由於Privedra是特拉華州的一家公司，在業務合併之前在納斯達克上進行證券交易，因此Privedra就這一目的而言是一家“備兑公司”。消費税是對回購公司本身徵收的，而不是對從其手中回購股票的股東徵收的。消費税的數額一般為(I)回購股份的公允市值減去(Ii)回購公司同年發行的股票的公允市值所超出的1%。在

 

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此外，某些例外適用於消費税。美國財政部(“財政部”)已被授權提供法規和其他指導，以實施和防止濫用或避税消費税。

2023年因Privedra分別於2023年2月和2023年7月舉行的特別會議而贖回了27,042,840股Privedra A類普通股。我們是否以及在多大程度上最終要繳納與這些贖回相關的消費税，將取決於一系列因素，包括(I)此類贖回的公平市場價值，以及我們在2023年完成的任何其他贖回或回購，(Ii)我們和Privedra在2023年進行的任何股權發行的性質和金額(包括在業務合併中發行的Privedra A類普通股的股份，以及我們可能在2023年進行的任何後續發行)，以及(Iii)有關消費税如何適用於企業合併等交易的法律不確定性，以及最終和擬議法規的內容以及美國財政部的進一步指導。任何消費税都將由我們支付，而任何所需繳納消費税的機制尚不清楚。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依靠大宇協議為我們提供在某些地區商業化和分銷ABP-450的獨家權利。任何終止或失去大宇協議項下的重要權利，包括獨家經營權，都將對我們的ABP-450的開發或商業化產生重大不利影響。

根據《大宇協議》，我們已獲得韓國製藥商大宇的獨家許可，在美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、獨立國家聯合體和南非等地進口、分銷、推廣、營銷、開發、要約出售以及以其他方式商業化和開發用於治療適應症的ABP-450。《大宇協議》規定了美國在排他性、領土權利、開發、監管批准、商業化、支付、盡職調查、再許可、知識產權保護和其他事項方面的義務。例如，我們有義務以商業上合理的努力獲得監管部門對ABP-450的批准，並從大宇獲得我們對ABP-450的所有產品供應要求。此外，根據大宇協議，我們必須將我們的商業化計劃提交給聯合指導委員會(JSC)，該委員會由來自大宇和我們的同等數量的開發和商業代表組成，以供審查和提供意見。

雖然《大宇協議》為我們提供了有關ABP-450的營銷、推廣、銷售和/或分銷的最終決策權，但如果JSC無法在30天內作出決定，則JSC之間的任何分歧都將提交大宇和我們各自的高級管理層解決，這可能會導致我們延遲實施我們的商業化計劃或損害我們與大宇的工作關係。此外，根據《大宇協定》，我們不得購買、銷售或分銷在《大宇協定》生效日期後在覆蓋地區發射的除ABP-450以外的任何可注射肉毒桿菌毒素，或在覆蓋地區以外的地區銷售ABP-450。

大宇協議的初始期限將於2029年12月20日晚些時候或我們獲得在上述任何地區營銷和銷售ABP-450所需的相關政府當局批准的五週年時屆滿。大宇協議將在初始期限屆滿後無限制地續簽三年。如果另一方違反其任何義務或義務，並且該違約行為持續90天而無法補救，或在拖欠款項的情況下持續30天，或者，如果該違約行為無法糾正，則我們或大宇可以立即通過交付書面通知來終止大宇協議。當吾等破產或無力償債，或吾等為債權人的利益而將我們的業務或大宇協議全部或部分轉讓時，大宇協議將會終止，恕不另行通知。2024年3月19日，我們與大宇簽訂了大宇協議第四修正案(“大宇協議修正案”)，修訂了大宇協議，規定如果在任何六個月期間，(A)如果我們停止在許可協議中指定的每個地區將ABP-450商業化，以及(B)如果我們停止在任何該等地區推進ABP-450的任何臨牀研究，則大宇可以終止大宇協議。大宇協議修正案還規定，如果許可協議因上述原因終止，大宇將有權購買所有專有技術(如許可證中定義的)

 

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協議)與總部基地450有關，價格為1.00美元(“終止購買權”)。終止購買權將於大宇出售其普通股的50%時終止及失效，包括由其聯屬公司持有的普通股及將於可換股票據(定義見可換股票據)自動轉換或可選擇轉換時發行的普通股。

我們將是我們在覆蓋區域內尋求的與ABP-450治療適應症相關的任何營銷授權的唯一所有者。這將包括我們可能向FDA提交的任何BLA的所有權，我們可能向EMA提交的MAA，我們可能向加拿大衞生部提交的NDS，以及我們可能在覆蓋區域內獲得的任何其他批准。然而，如果我們在任何初始或續訂期限後沒有續簽大宇協議，或者如果大宇因我們的違約而終止大宇協議，我們有義務將我們在該等營銷授權中的權利轉讓給大宇。

如果我們違反任何重大義務，或以未經授權的方式使用授權給我們的知識產權，我們可能被要求向大宇支付損害賠償金，大宇可能有權終止我們的許可。大宇協議項下權利的任何終止或喪失將對我們開發和商業化ABP-450的能力產生重大不利影響，這反過來將對我們的業務、運營業績和前景產生重大不利影響。如果我們失去了根據大宇協議的權利，我們相信我們將很難或不可能找到A型肉毒毒素複合體的替代供應商。此外，如果替代供應商尚未獲得司法管轄區的監管批准，我們將不得不花費大量資源，包括執行額外的臨牀研究，以獲得可能永遠無法獲得或需要幾年時間才能獲得的監管批准，這可能會顯著推遲商業化。我們可能無法籌集額外資本，以我們可以接受的條款或根本無法在延長的時間內為我們的運營提供資金。如果我們將ABP-450商業化，後來由於與大宇的爭端而出現延誤，對ABP-450的需求可能會受到實質性的不利影響。有關大宇協議的更多信息，包括對我們義務的進一步解釋，請參閲《商業 - 大宇許可和供應協議》。

我們目前完全依賴大宇生產ABP-450，因此，大宇的任何生產或其他問題都可能對我們產生不利影響。生物製品的製造很複雜，大宇在生產中可能會遇到困難，這些困難可能會影響我們為臨牀研究提供ABP-450的能力、我們獲得監管批准的能力，或者我們獲得產品商業供應的能力，如果獲得批准，這可能會被推遲或停止。

我們沒有生物製造方面的經驗，也不擁有或運營產品製造、儲存和分銷或測試的設施，我們也不希望擁有或運營這些設施。我們完全依靠大宇來生產ABP-450。大宇未能或拒絕供應ABP-450可能會推遲、阻止或損害我們的臨牀開發或商業化努力。大宇協議還規定了在收到監管部門批准後十年或五年內與ABP-450供應相關的固定價格，如果價格發生變化，可能會削弱我們獲得必要數量ABP-450的能力。儘管可能存在替代供應來源，但擁有必要的製造和監管專業知識和設施的第三方供應商數量有限，而且安排替代供應商的成本可能很高，並且需要大量時間，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。任何候選產品的新供應商都必須符合適用的法規要求，並且需要根據適用的知識產權法對該候選產品的製造方法擁有足夠的權利。根據適用的法規要求獲得必要的FDA批准或其他資格，並確保不侵犯第三方知識產權，可能會導致供應嚴重中斷，並可能需要新制造商承擔可能轉嫁給我們的大量額外成本。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的合同製造組織或製造工藝將根據先前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。我們可能不能成功地證明臨牀供應商的可比性，這可能需要進行額外的臨牀研究。

此外，臨牀研究或商業規模的大規模生產還存在風險，包括成本超支、工藝擴大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、cGMP合規性、批次一致性和原材料的及時可用性等。即使我們

 

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在獲得監管機構對ABP-450的批准後，不能保證大宇將能夠按照FDA或其他類似外國監管機構可接受的規格生產經批准的產品，以生產足夠數量的產品，以滿足該產品潛在的商業投放需求或未來的潛在需求。如果大宇無法生產足夠數量的臨牀研究，包括臨牀前研究，或用於商業化，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

我們對大宇的依賴會帶來額外的風險，包括依賴大宇的監管合規和質量保證，大宇可能違反大宇協議，以及大宇協議可能在對我們來説代價高昂或不方便的時候終止或不續簽。我們或大宇未能遵守適用的法規，例如cGMP，其中包括質量控制、質量保證以及維護記錄和文件，可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、許可證吊銷、沒收或召回候選產品或藥物、進口警報或拘留、阻止將產品進口到美國或其他地區、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對ABP-450的供應產生重大和不利影響。我們對大宇的依賴也使我們面臨與大宇的業務相關的所有風險，這些風險通常都不在我們的控制範圍之內。大宇履行大宇協議下義務的能力取決於其運營和財務健康狀況，這可能會受到幾個因素的負面影響，包括韓國和整個地區的經濟、政治和立法條件的變化，以及大宇繼續成功吸引客户和在其市場上競爭的能力。大宇不熟悉或無法有效運營工廠並生產質量穩定的產品，這可能會損害我們在市場上的競爭能力。

此外，根據我們調查或營銷ABP-450的任何授權或批准，我們最終負責產品的分銷。我們沒有自己的製造設施，也從未監督過製造操作，但我們有監管義務審查批次記錄和臨牀研究用研究產品的發佈。此外，如果產品上市，我們將承擔類似的監管義務，並可能被要求對任何摻假或品牌錯誤的ABP-450的分銷負責，即使是由於大宇的不遵守規定造成的。如果大宇的設施因地震、火災、洪水、颶風、風暴、龍捲風、其他自然災害、員工瀆職、恐怖行為、政治動盪、停電或其他原因而損壞、摧毀或無法運行或無法遵守監管要求，或者如果設施的運營因任何其他原因而中斷，此類事件可能會對我們正在進行的臨牀前研究和臨牀研究產生負面影響，並且，如果ABP-450獲得批准，將危及大宇按照我們或我們客户的期望迅速或可能完全生產ABP-450的能力。如果發生因關鍵基礎設施受損或其他原因導致大宇無法使用其全部或大部分製造設施的事件，大宇可能很難或在某些情況下不可能供應足夠的ABP-450來繼續我們的業務相當長一段時間。

如果我們嚴重違反我們與Medytox，Inc.之間的許可和和解協議條款，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

2021年5月，Medytox，Inc.或Medytox向美國加州中心區地區法院或Medytox訴訟提起訴訟，其中指控大宇竊取Medytox的肉毒毒素細菌菌株或BTX菌株，並挪用Medytox的某些商業祕密，包括使用BTX菌株生產ABP-450的過程，以及我們和Daewoong在美國進行的活動導致挪用商業祕密的責任。除其他事項外，Medytox尋求(I)實際、間接和懲罰性損害賠償，(Ii)合理的特許權使用費，(Iii)返還任何收益或利潤，(Iv)禁止我們使用Medytox的商業祕密製造、提供銷售或銷售治療性BTX產品(包括ABP-450)的禁令救濟，以及(V)律師費和費用。

Medytox訴訟是一場持續糾紛的又一步，糾紛一方是Medytox和Allergan，另一方是Evolus、Daewong和我們。2017年6月，Medytox提起民事訴訟

 

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在加利福尼亞州高等法院對Evolus、Daewoong和我們提起的類似性質的訴訟，我們稱為高等法院訴訟，以及2017年10月對韓國大宇提起的單獨訴訟，我們稱為韓國訴訟。在加利福尼亞州高等法院提起的訴訟聲稱，索賠與Medytox訴訟基本相似，後來以法院不方便為由被擱置，因為引起申訴的基本事實發生在韓國，以及其他原因。我們不是韓國訴訟的一方。2018年4月，加利福尼亞州高等法院駁回了Medytox對Daewoong的訴訟，理由是Medytox在韓國對Daewoong提起了基本上類似的訴訟，並繼續擱置對我們和Evolus的案件。2021年2月，加利福尼亞州高等法院在沒有偏見的情況下駁回了Medytox對我們的訴訟，此前Medytox根據其與Evolus達成的和解協議提交了案件和解通知。

此外，2019年1月，Allergan和Medytox向美國國際貿易委員會(United States International Trade Commission)或美國ITC提出了針對大宇和Evolus的申訴，聲稱Evolus的Jeuveau產品中使用的BTX菌株是基於盜用Medytox的商業機密生產的，因此其進口是不公平的行為。行政法法官於2020年12月作出終審裁定。最終裁定認為發生了違反1930年《關税法》第337條的行為，美國ITC發佈了一項有限排除令，禁止Jeuveau在21個月內進入美國，併發布了一項停止和停止令，禁止Daewoong和Evolus在21個月內從事Jeuveau的進口、為進口而銷售、營銷、分銷、要約出售、進口後銷售或在美國境內進行其他轉讓。由於Evolus和Medytox在2021年2月達成和解協議，這項為期21個月的禁令被擱置。

自2021年6月21日起，我們與Medytox或Medytox和解協議簽訂了和解和許可協議，根據該協議，除其他事項外，Medytox同意(A)駁回在Medytox訴訟中針對我們的所有索賠，(B)尋求駁回與美國ITC 2020年12月最終裁決有關的上訴，並同意由於此類駁回，最終裁決將被撤銷，(C)在韓國訴訟中提交適當的文件和相關行動，以支持和解條款，以及(D)不得恢復或以其他方式對我們提起高等法院訴訟。此外，Medytox向我們授予了Medytox肉毒桿菌毒素菌株和特定商業機密的非排他性、版税許可，據稱在訴訟中被挪用，以在全球範圍內商業化和生產特定的肉毒桿菌神經毒素產品，包括ABP-450，韓國除外。作為許可證的交換，我們發行了Medytox 26,680,511股Old Aeon普通股，每股票面價值0.0001美元，並同意在我們首次商業銷售神經毒素產品100萬美元后的15年內，在許可產品的淨銷售額上支付Medytox個位數的特許權使用費。

如果我們實質性違反協議中的任何實質性條款，Medytox可以終止該協議，如果違約是無法治癒的，則在書面通知後立即終止，如果能夠補救，則在60天后終止。此外，如果我們或我們的關聯公司或分被許可人對Medytox肉毒桿菌菌株和據稱在訴訟中被挪用的特定商業祕密的有效性、可執行性、範圍或受保護狀態提出質疑，Medytox可以在15天內書面通知終止Medytox和解協議。如果Medytox和解協議終止，Medytox將能夠恢復針對我們的Medytox訴訟和其他索賠，並可能在韓國訴訟中尋求對我們不利的禁令或其他裁決，其中任何一項都可能導致我們無法獲得ABP-450和製造過程，並要求我們與Medytox談判新的許可證以繼續獲得ABP-450。我們可能無法成功地以我們可以接受的條款談判此類許可證，或者根本不能。如果我們無法授權ABP-450，我們可能無法在對我們有利的時間表上找到替代產品候選產品，如果沒有，則需要花費大量資源並尋求額外的監管批准，這將是不確定的、耗時的和昂貴的。

我們依賴並將繼續依賴第三方、CRO和顧問進行我們所有的臨牀前研究和臨牀研究。如果這些第三方或顧問不能成功履行合同職責或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對總部基地-450的批准。

我們目前沒有能力獨立進行任何臨牀前研究或臨牀研究。我們依賴，並將繼續依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室，

 

35

 

合作伙伴和其他第三方，如CRO，對ABP-450進行臨牀前研究和臨牀研究。我們目前或未來可能與其簽訂合同執行我們的任何臨牀前研究和臨牀研究的第三方在這些研究的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。然而，這些第三方不是我們的員工，除合同責任和義務外，我們控制他們投入我們當前或未來任何項目的資源數量或時間安排的能力有限。儘管我們依賴這些第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀研究，但我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀研究都按照研究計劃和方案進行。此外，FDA和其他類似的監管機構要求我們遵守臨牀前研究的良好實驗室實踐或GLP以及動物福利要求，並遵守GCP進行、監測、記錄和報告臨牀研究結果的規定，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保研究對象充分了解參與臨牀研究的潛在風險。我們對CRO和其他第三方的依賴並不能免除我們的這些監管和法律責任。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查員和試驗地點來執行GCP。如果我們或我們的任何CRO或試驗站點未能遵守適用的GLP、GCP或其他要求，在我們的臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗必須使用符合cGMP規定的材料進行。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。

此外，臨牀前研究和臨牀研究的執行，以及隨後產生的數據的彙編和分析，需要各方之間的協調。為了有效和高效地履行這些職能，這些各方必須相互溝通和協調。此外，這些第三方也可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。如果進行我們臨牀研究的第三方或顧問未履行其合同職責或義務、工作中斷、未在預期截止日期前完成工作、終止與我們的協議或需要更換，或者如果他們獲得的臨牀前或臨牀數據的質量或準確性因未能遵守GLP、我們的臨牀研究協議或GCP或任何其他原因而受到影響，或由於任何其他原因，我們可能需要進行額外的臨牀研究或與替代第三方達成新的安排，這可能是困難、昂貴或不可能的，並且我們的臨牀前研究和臨牀研究可能會延長、延遲或終止，或可能需要重複。此外，任何導致數據完整性問題的不合規行為都可能使我們獲得的任何監管批准面臨撤回的風險，並可能因未能充分監督我們所依賴的第三方而受到監管制裁。如果發生上述任何一種情況，我們可能無法獲得或延遲獲得監管部門對ABP-450的批准，也無法或可能推遲我們將ABP-450成功商業化的努力。

公共衞生爆發、流行病或大流行(如新冠肺炎大流行)可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

新冠肺炎疫情之前對我們造成了不利影響，新冠肺炎疫情或其他實際或威脅到的公共衞生爆發、流行病或流行病未來可能會對我們的研發努力、臨牀試驗運營、製造和供應鏈運營、行政人員、第三方服務提供商和業務合作伙伴產生不利影響。

雖然在截至2023年12月31日的12個月裏，新冠肺炎疫情沒有對我們的業務運營產生實質性的不利影響，但美國和全球大部分地區的經濟和健康狀況繼續快速變化，可能會對我們的經濟產生實質性影響。雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但持續的大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播或未來爆發的公共衞生疫情導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。新冠肺炎大流行或類似的公共衞生疫情的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健的潛在延遲或影響的全部程度

 

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整個系統或全球經濟。然而，這些影響可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能會使用第三方協作者來幫助我們開發、驗證或商業化任何新產品，如果這些協作不成功，我們將此類產品商業化的能力可能會受損或延遲。

我們可能會為ABP-450的開發、驗證和商業化授權或選擇性地進行戰略合作。在任何第三方協作中，我們將依賴於合作者履行其職責的成功以及他們的持續合作，並且我們將有限地控制我們的合作者將致力於我們候選產品的開發或商業化的資源和努力的數量和時間。我們的合作者可能根本不會與我們合作或履行我們與他們達成的協議規定的義務，也不會按照預期履行義務。我們的合作者可能會選擇尋求替代技術，而不是與我們合作開發的技術。如果協作者未能及時履行職責或根據適用的法規要求履行職責，或者如果他們違反或終止了與我們的合作協議，我們當前和未來候選產品的開發、驗證和商業化可能會被推遲。我們的合作者還可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品，這些產品無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或侵犯第三方的知識產權，使我們面臨訴訟。與我們的合作者的糾紛也可能損害我們的聲譽或導致開發和商業化延遲，收入減少，並可能導致訴訟費用。

此外，在尋找合適的合作者方面，我們可能會面臨激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀研究的設計或結果、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、ABP-450或我們未來候選產品的潛在市場、製造和向患者提供ABP-450或我們未來候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性(如果對這種所有權存在挑戰而不考慮挑戰的是非曲直)，以及一般的行業和市場狀況。協作者還可以考慮可供協作的替代候選產品或技術，以及這樣的協作是否會比我們與產品候選進行的協作更具吸引力。協作的談判和記錄既複雜又耗時。

我們可能無法及時、按可接受的條款或根本無法就合作進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不削減ABP-450或我們未來的候選產品的開發，減少或推遲開發計劃，推遲潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發和商業化ABP-450或我們未來的候選產品，或者將它們推向市場併產生收入。

與知識產權相關的風險

如果我們或我們當前或未來的任何許可方，包括大宇，無法維護、獲得或保護與ABP-450和我們可能開發的任何未來候選產品相關的知識產權，或者如果獲得的任何保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

我們的成功在一定程度上取決於我們尋求、獲得和維護美國和其他國家對我們技術的知識產權保護的能力。我們和大宇目前依賴於商標、商業祕密保護、保密協議和專有技術的組合。此外，大宇還獲得了一項與其肉毒桿菌毒素專利製造工藝相關的美國專利。我們還打算通過以下方式保護我們的專有技術和方法：

 

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其他事項，提交和獲得與我們的專有技術、發明、使用方法和改進有關的美國和外國專利申請，這些對我們業務的發展和實施非常重要。然而，由於現有的專利資格法律，我們預計肉毒桿菌毒素的物質組成不會獲得專利保護，因為它是由肉毒桿菌產生的，肉毒桿菌是一種革蘭氏陽性、桿狀、厭氧、芽胞形成、能動的細菌，能夠產生肉毒桿菌毒素。雖然我們只擁有一項涵蓋偏頭痛注射療法的已授權專利(美國專利號11,826,405)，但我們沒有任何其他已授權專利，但我們已向美國專利商標局(USPTO)提交了某些臨時和非臨時專利申請，涉及將ABP-450用於治療目的的其他新穎和專有方法。這些專利申請可能無法在美國或其他外國產生任何涉及ABP-450權利要求的已頒發專利，如果這些專利已頒發，可能會被宣佈無效或不可強制執行。

專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請。我們可能無法獲得或維護專利申請和專利，因為此類專利申請中所要求的標的和專利是在公共領域中披露的。此外，在獲得專利保護之前，我們有可能無法確定我們研發成果的可專利方面。儘管我們與我們的員工和第三方顧問等有權獲得我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議，並在提交專利申請之前披露這些成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。因此，我們可能無法阻止任何第三方使用我們在公共領域的任何技術來與ABP-450和任何未來的候選產品競爭。

其他方開發的技術可能與我們自己的技術相關或與我們自己的技術競爭，這些方可能已經或可能提交專利申請，或者可能已經或可能已經獲得專利，要求與我們的專利申請或任何未來頒發的專利中要求的發明重疊或衝突。我們可能不知道可能與ABP-450和任何未來產品候選產品相關的所有第三方知識產權。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個半月後才發表，或者在某些情況下根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們正在審理的專利申請的發明人是否是第一個做出那些專利申請中所聲稱的發明的人，或者他們是第一個為這些發明申請專利保護的人。如果第三方能夠證明我們不是第一個做出或第一個申請專利保護的此類發明，我們的專利申請可能不會發布，任何專利，如果發佈，可能會被質疑、無效或無法執行。

即使我們的非臨時專利申請獲得批准，或者如果我們從第三方獲得專利權的許可，專利的頒發也不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性結論，任何此類專利都可能在美國和國外的法院或專利局受到挑戰，隨後被宣佈無效或不可強制執行。例如，我們可能會受到第三方向美國專利商標局提交的現有技術的約束，質疑任何此類專利的一項或多項權利要求的有效性。第三方也可以在訴訟中聲稱任何此類專利是無效的或不可強制執行的。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。任何法律程序中的不利結果可能會使任何此類專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能允許第三方將我們的產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能參與外國司法管轄區的派生、複審、當事各方之間的審查、授予後審查或幹預程序和其他類似程序(例如，反對程序)，質疑任何此類專利權的有效性、優先權或其他可專利性特徵。對我們專利權的挑戰可能會導致專利權的喪失、排他性，或者專利主張被全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制ABP-450或未來候選產品的專利保護範圍和期限。這樣的挑戰也可能導致巨大的成本，需要我們的科學家和管理層花費大量時間，即使最終結果對我們有利。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

 

38

 

此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是提交後20年。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到肉毒桿菌毒素的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在它們商業化之前或之後不久到期。因此，即使我們的專利申請已經發布，也可能不會為我們提供充分和持續的專利保護，足以阻止其他公司將類似於ABP-450的產品或未來的候選產品，包括此類產品的生物相似版本商業化。

即使沒有受到挑戰，我們的待決專利申請如果發佈，可能也不會為我們提供任何有意義的保護，也不會阻止競爭對手繞過我們的專利聲明，通過以非侵權方式開發類似或替代技術或療法來規避我們的專利。如果我們的專利申請提供的專利保護不夠廣泛，不足以阻礙這種競爭，我們成功將ABP-450和未來的候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

根據大宇協議，我們從大宇獲得與ABP-450相關的Nabota商標的許可；但是，我們最終可能會為ABP-450申請替代商標和品牌。我們或大宇的商業祕密和其他機密專有信息以及我們未來許可方的商業祕密可能會被披露，或者競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密，或者獨立開發實質上同等的信息和技術。此外，一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國的法律不同。因此，我們或我們當前或未來的任何許可方在保護和捍衞我們或他們在美國和國際上的知識產權方面可能會遇到重大問題。如果我們或我們當前或未來的任何許可方無法阻止向第三方披露與ABP-450相關的非專利知識產權，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務產生不利影響。

除了專利、商標、保密協議和專有技術提供的保護外，我們未來可能會依賴授權內或已獲得的專利或專有技術來開發ABP-450。我們可能無法以商業上合理的條款授予ABP-450商業化所需的第三方專利，或者根本不能，這可能會對我們的業務造成實質性損害。即使我們能夠許可任何此類必要的知識產權，它也可能是以非排他性條款進行的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同知識產權，這可能需要我們支付大量的許可和使用費。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲得第三方知識產權。如果我們不能成功地獲得所需第三方知識產權的權利或保持我們已許可的現有知識產權，我們可能需要花費大量時間和資源重新設計ABP-450或未來的候選產品，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的，我們可能不得不放棄開發ABP-450或未來的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，從我們的非臨時專利申請頒發的任何專利或我們可能從技術和醫療保健領域的第三方獲得許可的任何專利的強度都涉及複雜的法律和事實問題，並且近年來一直是許多訴訟的主題。因此，這些領域的任何專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都可能是不確定的。我們的未決專利申請和我們可能許可的任何專利申請可能無法在美國或其他國家/地區產生涵蓋ABP-450的已頒發專利，並且我們可能許可的已頒發專利可能被宣佈為無效或不可強制執行。

我們依賴大宇作為我們唯一候選產品的許可方來維護其知識產權並保護其知識產權不受挪用、侵權或其他方面的影響

 

39

 

違規。我們可能無法對大宇或我們未來許可方的專利訴訟活動擁有主要控制權。此外，我們可能不被允許對起訴策略發表評論，目前正在被起訴的專利申請可能在我們不知情或未經我們同意的情況下被專利所有者放棄。

對於向我們的許可方頒發的專利，或可能在專利申請中頒發的專利，第三方可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利的範圍縮小或無效。作為被許可方，我們依賴大宇和我們未來的許可方來為任何第三方索賠進行辯護。我們的許可人可能不會像我們有權這樣做時那樣積極地或以我們有權這樣做的方式為此類行為辯護或起訴，我們可能會受到此類行為導致的任何判決或和解的影響。此外，第三方可能會質疑我們許可內交易的有效性。此外，即使他們沒有受到挑戰，我們未來的任何授權專利和專利申請也可能無法充分保護許可人或我們的知識產權，或阻止其他人圍繞他們或我們的主張進行設計。

有關知識產權侵權、挪用或違規的第三方索賠，或與我們可能獲得的或許可中的任何已頒發專利的無效或不可執行性相關的挑戰，可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力，或以其他方式對我們的運營結果產生不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們未來的任何合作伙伴避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和相關專有權利。在神經學和胃腸病學領域擁有與使用肉毒桿菌毒素相關的知識產權的競爭對手和其他實體在與我們的業務相關的領域開發了大量專利和專利申請。特別是，有第三方持有的專利與肉毒桿菌毒素產品的治療有關。也可能有已經提交但未發表的專利申請，當作為專利發佈時，可能會對我們不利。在美國國內外，有大量的訴訟涉及技術、醫療器械和製藥行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方之間向USPTO提起的複審程序。在我們計劃開發ABP-450的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着技術、醫療設備和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠，無論其是非曲直，風險都會增加。

可能存在與使用或製造ABP-450有關的第三方專利或對材料、製造方法或處理方法的權利要求的專利申請。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，在提交後可能會保密18個月或更長時間，並且可以在發佈前進行修改，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會在以後導致已發佈的專利，而ABP-450或任何未來的候選產品可能會侵犯這些專利。對於包括我們在內的行業參與者來説，很難確定可能與ABP-450和未來的候選產品相關的所有第三方專利權，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們可能無法識別相關專利或專利申請，或可能識別潛在利益的未決專利申請，但錯誤地預測此類專利申請可能提出與我們的技術相關的聲明，或錯誤地得出其無效或不可執行性的結論。此外，在某些限制的限制下，已公佈的未決專利申請可在以後進行修改，以涵蓋ABP-450或未來的候選產品，第三方可能在未來獲得專利並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。即使我們認為對我們提出的索賠沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和受到侵犯的。為了在聯邦法院成功地挑戰任何這類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這是一個沉重的負擔，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確和令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效，或認定ABP-450或未來的候選產品沒有侵犯任何此類主張。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利來涵蓋ABP-450的製造過程，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將ABP-450商業化，除非我們根據適用專利獲得許可證或直到該等專利到期。同樣，如果任何第三方專利由 法院持有

 

40

 

如果我們擁有涵蓋我們使用方法的某些方面的司法管轄權，則任何此類專利的持有者都可以阻止我們開發ABP-450並將其商業化，除非我們獲得許可證或該專利到期。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。

除了專利侵權索賠外，第三方還可以對我們提起訴訟，要求我們在ABP-450的開發、製造和商業化過程中挪用或以其他方式侵犯專有技術或其他信息。對此類索賠的辯護需要專門的時間和資源，否則我們可以將這些時間和資源用於維護我們自己的知識產權以及ABP-450的開發和商業化，或者用於我們產品的運營維護和製造。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。我們一直是，未來也可能成為對抗性訴訟或訴訟的一方，我們的競爭對手或其他第三方可能會對我們提出索賠，聲稱我們的治療方法、製造方法、配方、給藥方法或輸送設備侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，包括專利和商業祕密。例如，在過去，Medytox聲稱我們和大宇在未經授權的情況下使用他們的專有技術，其他第三方可能會對我們或我們當前或未來的任何許可方(包括大宇)做出類似的斷言。有關我們與Medytox訴訟的更多信息，請參閲“與我們對第三方的依賴有關的風險因素 - Risks - 如果我們嚴重違反與Medytox，Inc.達成的許可和和解協議條款，可能會對我們的業務產生重大不利影響。”

同樣，任何可能從我們的未決專利申請中頒發的專利或任何未來的許可內專利和未決專利申請也可能在法庭上或在美國或國外的行政機構受到優先權、有效性、發明權和可執行性的爭議。如果我們或我們的任何許可人在上述任何訴訟中失敗，此類專利和專利申請可能被縮小、無效或無法執行，我們可能被要求從第三方獲得許可，這些許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者我們可能被要求停止開發、製造和商業化ABP-450或未來的候選產品。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

針對我們或我們當前或未來的任何許可方提出索賠的各方可以請求並獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化ABP-450的能力。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及大量的訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源，否則我們可以將這些時間和資源用於維護我們自己的知識產權以及ABP-450的開發和商業化，或者用於我們產品的運營維護和製造。如果成功索賠侵權、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，我們或我們當前或未來的任何許可人可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費，從第三方獲得一個或多個可能無法商業獲得的許可，或者支付版税或重新設計我們的侵權產品或製造工藝，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究、生產臨牀研究用品或允許ABP-450的商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化ABP-450，這可能會嚴重損害我們的業務。同樣，可能存在針對我們的產品強制執行的第三方專利，導致禁令禁止我們的銷售，或者對於我們的銷售，我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權或許可方的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴和耗時的。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權，包括我們可能獲得的任何未來專利，或我們的許可方(包括大宇)授權給我們的任何未來專利或其他知識產權。作為一個

 

41

 

因此，我們或我們當前或未來的任何許可方可能會被要求提交侵權索賠，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。即使結果對我們有利，這也可能是不可預測的、昂貴的，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時，可能會導致我們產生鉅額費用，並分散我們的科學和管理人員的正常責任。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利或我們當前或未來的任何許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利主張不包括其技術或未滿足對侵權者授予禁令所需的因素為理由，拒絕阻止另一方使用爭議技術。

對任何訴訟或其他訴訟程序的不利裁決可能會使一項或多項此類專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。在USPTO提起的幹擾、派生或其他程序可能是必要的，以確定與我們未來的任何專利申請或我們的許可人或合作者的專利申請有關的發明的優先權或可專利性。我們或我們當前或未來的任何許可人提起的訴訟或USPTO訴訟可能失敗，或可能被第三方援引以起訴我們或我們的許可人。即使我們勝訴，國內或國外訴訟或美國專利商標局或外國專利局的訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層或包括大宇在內的任何當前或未來許可方的管理注意力。我們可能無法單獨或與我們當前或未來的任何許可人或合作者一起防止我們的專有權被挪用，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家。

此外，由於與知識產權訴訟或其他訴訟程序相關的大量信息披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟或訴訟程序中因披露而被泄露。此外，在這類訴訟或訴訟過程中，可以公開宣佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展，或公開查閲相關文件。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。

我們的大多數競爭對手都比我們大，擁有更多的資源。因此，他們很可能能夠比我們更長時間地承受複雜的專利訴訟或其他知識產權訴訟的費用。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權。此外，與發起和繼續訴訟或其他知識產權訴訟相關的不確定性可能會損害我們籌集繼續臨牀研究所需資金的能力，繼續我們的內部研究計劃，或獲得所需技術的許可，或以其他方式對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們開發和商業化ABP-450和未來候選產品的權利在一定程度上受制於包括大宇在內的其他公司授予我們的許可證的條款和條件。如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們嚴重依賴我們從大宇獲得的許可證，以及對ABP-450和未來產品候選產品的開發非常重要或必要的某些專有技術。此外，ABP-450和未來候選產品的進一步開發和商業化可能需要我們簽訂額外的許可或合作協議。有關我們對大宇的依賴以及未來合作協議的更多信息，請參閲《風險因素 - 對第三方的依賴》。

我們當前和未來的許可證可能不會為我們提供獨家使用許可的知識產權和技術的權利，或者可能不會為我們提供在所有相關使用領域以及我們可能希望開發或商業化ABP-450和未來候選產品的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方開發競爭產品並將其商業化，包括在我們許可證覆蓋的地區。

 

42

 

在某些情況下，我們可能無權控制專利和專利申請的維護、起訴、準備、提交、執行、辯護或訴訟，這些專利和專利申請是我們從第三方獲得許可或向其許可的，並且依賴我們的許可人或被許可人來執行。因此，我們不能確定我們的許可人進行的專利維護和起訴等活動已經或將會符合我們的最佳利益，或符合適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。我們的許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣激烈，或者可能不符合我們的最佳利益。如果我們的許可人未能保留這些專利或專利申請，或失去對這些專利或專利申請的權利，我們已獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的未來候選產品的權利以及我們排除第三方將競爭產品商業化的權利可能會受到不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

儘管我們做出了努力，我們當前和未來的許可方可能會得出結論，認為我們已經嚴重違反了許可協議項下的義務，因此可能會終止此類許可協議，從而消除或限制我們開發和商業化這些許可協議涵蓋的產品和技術的能力。我們當前或未來的許可協議可能會產生爭議，包括與以下方面有關的爭議：

•

根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題；

​

•

我們在許可協議下的財務或其他義務；

​

•

總部基地450和未來的候選產品侵犯許可方不受許可協議約束的知識產權的程度；

​

•

專利和其他權利的再許可；

​

•

我們在許可協議下的盡職調查義務，以及哪些活動滿足這些盡職調查義務；

​

•

由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的庫存或所有權；以及

​

•

專利技術發明的優先權。

​

例如，《大宇協定》不包含關於總部基地450相關發明或改進所產生的任何知識產權所有權的條款。由於我們對ABP-450和未來相關候選產品的改進，未來可能會有與發明和專有技術的庫存或所有權相關的爭議，儘管我們相信我們是我們知識產權的唯一所有者，並獨立於大宇開發它。

如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或削弱我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化ABP-450和未來的候選產品。如果我們的許可證被終止，我們可能會失去開發和營銷ABP-450和未來候選產品的權利，失去對ABP-450和未來候選產品的專利保護，經歷ABP-450和未來候選產品的開發和商業化的重大延誤，或招致損害賠償責任。此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許包括我們的競爭對手在內的第三方獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可，並與ABP-450和未來的候選產品競爭。

此外，如果大宇協議或任何未來許可終止，或者基礎專利或其他知識產權未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同或具有競爭力的產品，我們可能被要求停止開發和商業化ABP-450和未來的候選產品。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持其他許可安排的能力，我們可能會

 

43

 

無法成功開發ABP-450和未來的候選產品並將其商業化。此外，未經各自許可方同意，我們可能無法轉讓其中某些許可協議，這可能會對我們從事某些交易的能力產生不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們的許可協議是複雜的，未來的許可協議也可能是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區申請、起訴和保護與ABP-450和任何未來候選產品相關的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律；專利所有人的補救措施可能有限，在某些情況下，外國當局甚至可能迫使我們向競爭對手或其他第三方授予強制許可。因此，我們或我們的許可方可能無法獲得美國以外的ABP-450和未來候選產品的專利保護。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，特別是與生物製藥相關的專利保護，這可能會使我們很難阻止在我們未決的專利申請中可能發佈的任何專利的侵權行為，或者在總體上侵犯我們的專有權的情況下銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到國內和國外知識產權法律意外變化的不利影響。

如果我們不能保護我們商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了為我們的候選產品(包括ABP-450)尋求專利保護外，我們和我們的許可方還依賴商業祕密保護來保護我們和他們的未獲專利的專有技術、技術和其他專有信息，以保持我們和他們的競爭地位。

我們和我們的許可人尋求保護我們的商業祕密，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、合作者、顧問、顧問和其他第三方。我們已經與現有員工簽訂了發明轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法獲得足夠的補救措施

 

44

 

為此類違規行為負責。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道我們或我們的許可方為保護我們各自的專有技術而採取的步驟是否有效。

此外，我們不能保證我們或我們的許可人已經與可能或曾經訪問我們各自商業祕密的每一方簽訂了此類協議。我們還試圖通過對我們的信息技術系統採取安全措施來保護我們的數據和商業祕密的完整性和保密性；但是，我們或我們的許可人的系統和安全措施可能會被攻破，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。因此，我們或我們的許可方可能會丟失我們的商業祕密，第三方可能會利用我們或我們許可方的商業祕密與ABP-450或未來的候選產品競爭。

執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。競爭對手或第三方可能購買ABP-450和未來的候選產品，試圖複製或反向工程我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發他們自己的超出我們知識產權範圍的競爭技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們僱用了以前受僱於其他製藥公司的人員，包括我們預期的某些競爭對手。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息，包括知識產權和其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。我們可能無法成功地為這些索賠辯護，即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用或留住員工的能力產生不利影響。失去關鍵人員或他們的工作成果可能會削弱或阻止我們將ABP-450商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們也可能面臨前僱主或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。此外，即使我們獲得了向我們轉讓知識產權的協議，知識產權的轉讓也可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此外，與我們簽署協議的個人可能對第三方(如學術機構)負有預先存在的或相互競爭的義務，因此與我們達成的協議可能在完善該個人開發的發明的所有權方面無效。我們或我們的許可人未來可能會受到前僱員、顧問或其他第三方的索賠，這些第三方主張對我們擁有或許可的專利或專利申請擁有所有權。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會導致失去排他性或運營自由，或導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人在不向我們付款的情況下使用類似技術和療法或將其商業化的能力，或者可能會限制涵蓋ABP-450和未來候選產品的任何專利保護的期限。有關知識產權所有權的糾紛可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

 

45

 

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

雖然我們已經在美國和其他司法管轄區提交了商標註冊申請，但我們目前並不擁有任何註冊商標，我們目前和未來在美國和其他司法管轄區的商標申請可能不被允許或可能隨後被反對，就像在美國對永旺和相關商標的商標申請所做的那樣。此外，我們的未註冊或未來註冊的商標或商號可能被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

第三方可能會斷言我們使用的商標或商品名稱與其商標極其相似。如果任何第三方能夠確定我們的商標或商號侵犯了他們的商標，該第三方可能能夠阻止我們使用侵權商標或商號的能力。此外，如果第三方提出這樣的索賠，我們將被要求投入時間和資源來對抗索賠，否則這些時間和資源就可以用於維護我們自己的知識產權。

對我們提出索賠的各方可以請求並獲得禁制令或其他衡平法救濟，這可能會阻止我們使用主題商標或商號。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工和管理層資源，否則他們的時間和資源可能被用於維護我們自己的知識產權，否則可能是昂貴和耗時的，特別是對於我們這樣規模的公司。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能不得不支付大量損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和故意侵權的律師費。我們可能被要求對我們以侵權商標或商號提供的一個或多個產品或服務重新命名，這可能需要大量的時間和金錢支出。第三方可以要求對商標享有優先權利，這些權利可能針對我們使用商標或商號而強制執行，從而導致禁令，禁止我們以這些商標或商號進行銷售。

我們強制執行或保護與商標相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

•

其他公司可能能夠生產與我們類似的ABP-450和未來的候選產品，但這些產品不在我們未來可能許可或擁有的專利的權利要求範圍內；

​

•

我們，或我們的許可合作伙伴或未來的合作者，可能不是第一個做出我們許可或未來可能擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；

​

•

我們或我們的許可合作伙伴或未來的合作者可能不是第一個提交涉及我們或他們的某些發明的專利申請；

​

•

其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們擁有或許可的知識產權；

​

•

其他人可能會繞過我們的監管排他性，例如通過基於他們自己的臨牀數據的傳統審批途徑尋求競爭產品候選的批准，而不是依賴為生物相似申請者提供的簡化途徑；

​

 

46

 

•

我們未決的許可專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會導致獲得專利；

​

•

我們現在或將來擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行，包括由於我們的競爭對手的法律挑戰；

​

•

其他人將來可能會以非排他性的方式訪問授權給我們的相同知識產權；

​

•

我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家開展研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

​

•

我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

​

•

他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響；或者

​

•

我們可能會選擇不為某些商業祕密或專有技術申請專利，而第三方隨後可能會為這些知識產權申請專利。

​

上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

與政府監管相關的風險

{br]我們的業務和產品受到政府的廣泛監管。

我們受到美國和其他國家的聯邦和州政府當局的廣泛、複雜、成本高昂和不斷變化的監管，主要是FDA和其他類似監管機構的監管。大宇還受到FDA和韓國監管機構以及其他監管機構的廣泛監管。我們未能遵守所有適用的法規要求，或大宇或任何未來的合作者未能遵守適用的法規要求，包括根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《公共衞生服務法》和其他法律頒佈的法規要求，我們可能會面臨經營限制和刑事起訴、罰款以及其他執法或行政行動，包括制裁、警告信、進口警報、產品扣押、召回、罰款、禁令、暫停、撤銷批准或未來被排除在Medicare和Medicaid計劃之外。

如果ABP-450獲得監管批准，我們和我們的直接和間接供應商，包括大宇，將繼續接受對我們的工廠和設施的定期檢查，對生產過程的審查，並對我們的產品進行測試，以確認我們符合所有適用的法規。監管檢查中的不利發現可能會導致要求我們實施REMS計劃，要求我們完成政府強制進行的臨牀研究，以及政府執法行動，包括與標籤、廣告、營銷和促銷相關的執法行動，以及管理製造控制的法規。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們未能獲得ABP-450的批准，ABP-450的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到嚴重損害。

此外，在我們的活動過程中，我們可能會從臨牀研究對象或其他個人那裏收集信息，這些信息使我們受到各種關於隱私、數據保護和數據安全的快速演變的法律的約束，包括與個人數據的收集、存儲、處理、使用、披露、傳輸和安全相關的法律。數據泄露或其他違反這些法律的行為可能會使我們的業務受到嚴重處罰和聲譽損害。有關數據安全和隱私的更多信息，請參閲“風險因素 - 與政府法規 - 相關的風險我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格且經常懸而未決的隱私法律、信息安全法律、法規、政策和合同義務的約束，此類法律、法規、政策和合同義務的變化可能會對我們的業務產生不利影響。”

 

47

 

即使我們在美國獲得了FDA對ABP-450的批准，我們也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得此類候選藥物的批准或將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

為了在任何特定司法管轄區銷售任何產品，我們必須在每個國家/地區建立並遵守眾多不同的關於安全性和有效性的法規要求。美國FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構也批准。然而，未能在一個司法管轄區獲得批准，可能會對我們在其他地方獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。

審批流程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證，以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括在國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。

濫用或標籤外使用我們批准的產品（如果有的話）可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害，從而引發產品責任訴訟，或者如果我們被認為參與了這些用途的推廣，就會導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一種都可能會給我們的業務帶來高昂的成本。

FDA和其他監管機構對藥品的營銷和促銷聲明進行了嚴格的監管。這些規定包括直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的促銷活動和標籤外促銷的標準和限制。FDA授予的任何監管批准僅限於FDA認為產品安全有效的那些特定疾病和適應症。雖然美國的醫生可以選擇並通常被允許為產品標籤中未描述的用途以及與臨牀試驗中測試並經監管機構批准的用途不同的用途開出藥物，但我們推廣任何產品的能力將僅限於FDA特別批准的那些適應症。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構特別批准的用途或適應症，如該產品批准的標籤所反映的那樣。例如，如果我們獲得了總部基地-450的監管批准，如果我們被發現推廣了不屬於總部基地-450‘S批准的標籤的用途，我們可能會受到FDA和其他監管機構(視情況而定)的執法行動，並承擔重大責任，這將對我們的業務造成實質性損害。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。如果我們成為基於我們的營銷和促銷做法的此類調查或起訴的目標，我們可能面臨類似的制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。此外，管理層的注意力可能會從我們的業務運營上轉移開，可能會產生鉅額法律費用，我們的聲譽可能會受到損害。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為，以解決FDA的執法行動。如果我們被FDA認定為在標籤外使用來推廣我們的產品，我們可能會受到FDA的禁止或其他對我們產品和其他業務的銷售或營銷的限制，或者受到鉅額罰款和處罰，實施這些制裁也可能影響我們在行業中的聲譽和地位。此外，標籤外的促銷活動可能會使我們承擔FCA以及類似州法律規定的責任。

如果獲得批准，醫生還可能濫用ABP-450，或使用不適當的技術，可能導致不良結果、副作用或傷害，這可能導致產品責任索賠。如果ABP-450被誤用或

 

48

 

如果我們使用了不適當的技術，或被確定為對患者造成或促成傷害，我們可能會受到客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，導致針對我們的鉅額損害賠償可能不在保險範圍內，並使我們受到負面宣傳，導致我們的產品銷量下降。此外，如果批准將ABP-450用於FDA批准的其他適應症，可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務和運營結果，並導致我們的普通股價格下跌。

我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。

我們受到適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和FCA，這些法規可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排(例如，醫療保健提供者、醫生和第三方付款人)，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金(S)、某些客户激勵計劃和其他業務安排。我們還可能受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區對患者信息、隱私和安全的監管。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不限於：

《反回扣條例》，禁止在知情的情況下故意提供、接受或支付報酬，以換取或誘使轉介患者或使用將由Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的產品或服務。薪酬的廣義定義包括任何有價值的東西，包括但不限於現金、不正當折扣、免費或降價項目和服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。此外，法院還發現，如果薪酬的“一個目的”是誘導轉介，則違反了聯邦“反回扣法規”。反回扣法規被解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者和處方經理之間的安排。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見活動免受起訴，但例外和避風港的範圍很窄，需要嚴格遵守才能提供保護。就FCA而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。許多州都有類似的法律，適用於他們的州醫療保健計劃以及私人付款人。違反反回扣和其他適用法律可能導致被排除在聯邦醫療保健計劃之外，並受到重大的民事和刑事處罰。

聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事罰金法，包括FCA，其中禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的報銷申請，要求向Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃付款或批准，故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表，對虛假或欺詐性報銷或向聯邦政府支付或轉移資金的義務具有重要意義，或故意隱瞞或明知而不正當地避免或減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。FCA被用來起訴那些提交付款申請的人，這些付款申請是不準確或欺詐性的，不是為所聲稱的服務提供的，或者是為非醫學上必要的服務而提出的。FCA包括一項舉報人條款，允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享成功索賠的部分追回。一些等同於上述聯邦法律的州法律，如反回扣法規和FCA，適用於物品或服務，無論商品或服務是否由政府計劃報銷，即所謂的所有付款人法律。這些所有付款人法律可以適用於我們的銷售和營銷活動，即使反回扣法規和FCA法律不適用。

 

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聯邦1996年《健康保險攜帶和責任法案》，或HIPAA，制定了新的聯邦刑法，禁止故意和故意執行或試圖執行計劃，以欺詐任何醫療福利計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人(例如，公共或私人)，並故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與交付、或支付與醫療事項有關的醫療福利、項目或服務。與聯邦反回扣法規類似，一個人或實體可以被判違反HIPAA，而不實際瞭解該法規或沒有違反該法規的具體意圖。

HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》及其實施條例修訂，並經2013年1月發佈的最終HIPAA綜合規則再次修訂，該規則規定了某些義務，包括強制性合同條款，涉及保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸，而未經受規則約束的承保實體(如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者)及其商業夥伴執行涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務的適當授權，也會影響我們的業務。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。除了其他聯邦法律外，州法律和外國法律，如歐盟的一般數據保護條例或GDPR，在任何不遵守適用的數據隱私和數據保護法律的情況下，都有可能受到實質性的懲罰。

《聯邦醫生支付陽光法案》要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生提供者(如醫生助理和護士從業者)、某些非醫生提供者(如醫生助理和護士從業人員)、某些非醫生提供者(如醫生助理和護士從業人員)、某些非醫生提供者(如醫生助理和護士從業人員)以及教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的信息。以及由醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響，特別是在缺乏適用的先例和監管指導的情況下。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司、醫療保健提供者和包括慈善基金會在內的其他第三方之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。對調查做出迴應可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

如果我們的營銷或其他安排被確定違反了反回扣或相關法律，包括FCA或全額付款法，那麼我們可能會受到懲罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害、罰款、返還、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、個人監禁、聲譽損害和我們業務的縮減或重組，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的行為，即使得到了成功的辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對我們的業務產生實質性影響。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。

州和聯邦當局積極打擊涉嫌違反這些反欺詐法規的製藥公司，這些公司基於與醫生的不當研究或諮詢合同，與藥店和其他依賴批量定價的醫療保健提供商的某些營銷安排，

 

50

 

標籤外的營銷計劃和其他不當的促銷做法。這類起訴的目標公司支付了鉅額罰款，被勒令實施廣泛的糾正行動計劃，在許多情況下，除其他後果外，還受到嚴格限制其業務方式的同意法令的約束。此外，聯邦和州監管機構已對涉嫌違規的個人員工提起刑事訴訟。如果我們因我們與供應商或機構的合同關係或我們的營銷和促銷做法而成為此類調查或起訴的目標，我們可能面臨類似的制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。

此外，《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向非美國官員支付不當款項。我們的內部控制政策和程序可能無法保護我們免受員工、未來的分銷商、合作伙伴、合作者或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會導致罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。

美國食品藥品監督管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足，包括政府關閉或這些機構運營的其他中斷，可能會阻礙它們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，近幾年來，該機構的平均審查時間一直在波動。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治過程的影響，而政治過程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷還可能會減慢候選產品接受必要政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經多次關門，FDA和美國證券交易委員會等某些監管機構不得不讓FDA、美國證券交易委員會和其他政府員工休假，並停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，FDA將國內外製造設施的大部分檢查從2020年3月推遲到2021年7月。儘管FDA已經恢復了標準的檢查操作，但病毒的任何捲土重來都可能導致其他檢查或管理延誤。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題阻礙或阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查或審查，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格且經常懸而未決的隱私法、信息安全法律、法規、政策和合同義務的約束，此類法律、法規、政策和合同義務的變化可能會對我們的業務產生不利影響。

我們受適用於收集、傳輸、存儲和使用個人識別信息或個人數據的數據隱私和保護法律法規的約束，其中包括對個人信息的隱私、安全和傳輸提出某些要求。隱私和數據保護的立法和監管格局在世界各地的司法管轄區繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。不遵守這些法律法規可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司官員和公眾譴責、受影響個人的損害索賠、我們的聲譽受損和商譽損失，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大不利影響。

 

51

 

有許多美國聯邦和州法律法規與個人信息的隱私和安全有關。隨着新法規的生效，數據隱私在國內和國際層面上仍然是一個不斷髮展的格局。例如，加利福尼亞州頒佈了2018年加州消費者隱私法，即CCPA，該法案於2020年1月1日生效，要求處理加州居民信息的公司向消費者披露他們的數據收集、使用和共享做法，允許消費者選擇不與第三方共享某些數據，併為數據泄露提供新的訴訟理由。此外，加州選民在2020年11月3日的選舉中通過了一項新的隱私法，即加州隱私權法案，簡稱CPRA。從2023年1月1日起，CPRA對CCPA進行了重大修改，包括擴大了消費者對某些敏感個人信息的權利。CPRA還創建了一個新的國家機構，有權實施和執行CCPA和CPRA。其他州提出或頒佈的新立法將繼續塑造全國的數據隱私環境。某些州的法律在涉及機密、敏感和個人信息方面可能比聯邦、國際或其他州的法律更嚴格或更廣泛，或者提供更多的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，這可能會使合規工作複雜化。

此外，所有50個州和哥倫比亞特區都頒佈了違規通知法，可能要求我們在未經授權訪問或披露我們或我們的服務提供商經歷的個人或機密信息時通知患者、員工或監管機構。這些法律並不一致，在發生大範圍數據泄露的情況下遵守是困難的，而且可能代價高昂。此外，各州一直在頻繁修改現有法律，要求關注不斷變化的監管要求。根據合同，我們還可能被要求通知患者或其他交易對手安全漏洞。

儘管我們可能與我們的服務提供商有合同保護，但任何實際或感知的安全漏洞都可能損害我們的聲譽和品牌，使我們承擔潛在的責任，或要求我們在數據安全和應對任何此類實際或感知的違規行為方面花費大量資源。我們從我們的服務提供商那裏獲得的任何合同保護可能不足以充分保護我們免受任何此類責任和損失，並且我們可能無法執行任何此類合同保護。

此外，GDPR於2018年5月25日開始適用於在歐洲經濟區(EEA)內的機構活動中進行的加工業務，以及與向EEA中的個人提供商品或服務和/或監測其在EEA中的行為有關的任何加工。

雖然我們目前不代表現有客户或居住在英國或歐洲的任何人收集、存儲、使用或處理數據，但如果我們在未來這樣做，我們將受到GDPR嚴格且耗時的政策的約束。不能保證我們自己有限的隱私和與安全相關的保障措施將保護我們免受與數據隱私和信息安全相關的所有風險。

上市公司和我們證券所有權相關的風險

我們普通股的價格可能會波動。

我們普通股的價格一直並可能繼續波動。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，包括招股説明書這一部分“風險因素”中描述的其他風險和以下內容：

•

我們有能力在適用的臨牀研究中推進我們當前或潛在的未來候選產品；

​

•

我們當前或潛在的未來候選產品或我們競爭對手的產品的臨牀前研究結果；

​

•

美國和其他國家的法規或法律發展，特別是適用於我們未來產品的法律或法規的變化；

​

•

競爭產品或技術的成功；

​

•

我們或我們的競爭對手對候選新產品的介紹和公告，以及這些介紹或公告的時間；

​

 

52

 

•

監管機構針對我們未來的候選產品、臨牀試驗、製造工藝或銷售和營銷條款採取的行動；

​

•

我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的實際或預期變化；

​

•

我們收購或許可其他技術、產品或候選產品的努力取得成功；

​

•

關於未來任何合作的發展，包括但不限於具有任何製造供應來源和未來商業化合作夥伴的合作；

​

•

製藥和生物技術行業的市場狀況；

​

•

涉及最近完成與特殊目的收購公司(“SPAC”)業務合併的公司的市場狀況和情緒；

​

•

我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略聯盟、合資企業或資本承諾；

​

•

與專利或其他所有權有關的發展或糾紛，包括專利、訴訟事項以及我們為其產品獲得專利保護的能力；

​

•

籌集額外資本的能力或能力以及籌集資金的條款；

​

•

關鍵人員的招聘或離職；

​

•

醫療保健支付體系結構變化；

​

•

關於我們的普通股、其他可比公司或整個行業的收益預期的實際或預期變化，或股票市場分析師建議的變化；

​

•

我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給市場提供的分析師的預測或指導；

​

•

投資者認為與我們相當的公司估值波動；

​

•

宣佈並期待進一步的融資努力；

​

•

新聞界或投資界的投機行為；

​

•

我們普通股的交易量，包括由於我們普通股的大量股份(I)賣方根據FPA終止協議保留並可能在未來轉售，以及(Ii)大宇可能在任何可轉換票據轉換時發行並可能在未來轉售；

​

•

由我們或我們的股東出售我們的普通股；

​

•

我們普通股的集中所有權；

​

•

會計原則變更；

​

•

恐怖主義行為、戰爭行為或大範圍的內亂時期；

​

•

自然災害、公共衞生危機和其他災難；以及

​

•

總體經濟、行業和市場狀況。

​

此外，股票市場，特別是SPAC業務後合併業務的市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票，經歷了極大的波動。這種波動性通常與基礎業務的經營業績無關。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論永旺的經營業績如何。

我們現有的證券持有人在公開市場上出售大量我們的證券可能會導致我們的普通股和私募認股權證的價格下跌。

根據本招股説明書，登記持有人最多可出售57,945,022股回售股份，其中包括：(A)與企業合併相關發行的20,177,178股普通股

 

53

 

我們以每股10.00美元的股權對價向登記持有人出售，佔我們截至2024年7月22日已發行和已發行普通股的約51.1%，(B)根據CCM接洽函發行的400,000股普通股，佔截至2024年7月22日我們已發行和已發行普通股的約1%，(C)可轉換債券轉換時最多可發行28,737,150股普通股，價格為每股1.00美元(假設可轉換債券到期日之前的最大應計利息)，(D)發行1,000股普通股，價格為每股7.00美元，佔截至2024年7月22日我們已發行及已發行普通股的不到1%，(E)預留最多4,013,282股普通股，以供在行使購買普通股股份或將限制性股票單位獎勵結算為普通股股份時發行，行使價為每股10.00美元，按業務合併重新定價，(F)預留最多374,628股普通股，以供在行使購買普通股股份的選擇權或將限制性股票單位獎勵結算為普通股股份時發行，行使價為每股10.00美元，按與業務合併有關的重新定價；及。(G)吾等在行使認股權證(“私募認股權證”)時發行最多3,988,952股普通股(“私募認股權證”)，由資深保薦人有限責任公司(“保薦人”)按每份認股權證1.5元的價格購買，最初由Privedra發行，作為其私募的一部分，同時Privedra以每單位10.00美元的價格首次公開發行3個單位，每個單位由1股Privedra A類普通股和1個公開認股權證的三分之一組成。根據本招股説明書登記轉售的證券包括(A)3,988,952股根據招股説明書可發行的普通股及(Ii)252,832股因無現金行使私募認股權證而發行的普通股及(B)6,900,000股普通股(“方正股份，其中50%(50%)須遵守本招股説明書“管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析”一節所述的特定時間及業績歸屬條款(“管理層討論及分析財務狀況及營運結果 - 融資活動產生的現金流”))，由保薦人在Privedra首次公開發售前以每股0.004美元購入。截至2024年7月22日，發起人或允許受讓人持有的所有方正股份，包括符合一定時間和業績歸屬條款的方正股份，約佔我們已發行和已發行普通股的17.5%。根據價格的不同，公共證券持有人可能為他們可能根據可變市場價格在公開市場購買的任何股票或私募認股權證支付了比登記持有人高得多的價格。

登記持有人或其他現有證券持有人在公開市場出售相當數量的普通股或私募認股權證股份，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股或私募認股權證的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。截至2024年3月，我們私募認股權證的持有人有權在無現金基礎上行使該等認股權證，以換取我們普通股的股份，該等股份是根據本公司收到認股權證持有人通知前10天成交量平均加權價格計算。這些認股權證持有人可能會尋求迅速將他們在認股權證上的投資回報貨幣化，這可能會對我們的股票價格產生不利影響。我們無法預測此類出售可能對我們的普通股和私募認股權證的現行市場價格產生的影響。出售所有證券，特別是在短時間內大量出售證券，可能會導致我們證券的公開交易價格大幅下降。儘管公開交易價格如此下降，但由於本招股説明書中其他地方描述的購買價格的差異，一些註冊持有人購買的證券仍可能獲得正回報率。其他證券持有者可能無法體驗到他們購買的證券的正回報率。

在公開市場上轉售、預期或潛在轉售我們的大量普通股可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並使您更難在您認為合適的時間和價格出售您的普通股。特別是，由於遠期購買協議終止，賣方有權保留其股份，並在登記聲明生效後，可就其根據FPA終止協議保留的股份在市場上轉售相當數量的普通股。此外，根據可換股票據項下若干自動或可選擇換股條款，於轉換可換股票據時，可發行相當數量的普通股股份，而該等普通股股份可於相關登記聲明生效後由大宇於日後轉售。此外，我們預計到，因為有

 

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將有大量股份登記，適用的出售證券持有人將在相當長的一段時間內繼續提供此類擔保證券，其確切持續時間無法預測。因此，根據註冊聲明進行發行所產生的不利市場和價格壓力可能會持續很長一段時間。此外，由於我們普通股的當前市場價格高於某些出售證券持有人為其證券支付的價格，出售普通股股票的證券持有人更有可能在適用的登記聲明宣佈生效和任何適用的鎖定限制到期後立即出售其股票。

永旺的某些現有股東以低於此類證券當前交易價格的價格收購證券，並可能根據當前交易價格或以較低的交易價格獲得正回報率。永旺未來的投資者可能不會經歷類似的回報率。

在完成業務合併之前，永旺的某些現有股東以低於或在某些情況下大大低於我們普通股的當前交易價格或完全沒有現金對價的價格收購普通股或私募認股權證的股份。根據當前的交易價格或較低的交易價格，這些股東可能會獲得正的回報率。

鑑於與我們普通股的當前交易價格相比，我們的一些股東為收購其部分證券而支付的購買價格相對較低，根據我們有義務提交的登記聲明，這些股東中的一些人是登記的普通股轉售持有人，在某些情況下，他們的投資可能會獲得正的回報率，這可能是一個重要的正回報率，這取決於這些股東選擇出售其普通股時我們普通股的市場價格。例如，根據我們普通股在2024年7月22日的收盤價2.35美元，保薦人及其獲準受讓人可能獲得3,450,000股方正股票(不包括受保薦人支持協議中規定的限制和沒收條款限制的3,450,000股方正股票)的潛在利潤高達每股2.346美元(儘管此類股票受自成交之日起一年的鎖定期限制)，或總計8，10萬美元，這是基於保薦人在Privra首次公開募股之前以每股約0.004美元的價格購買方正股票的初步價格。在Privedra首次公開募股(以每股10美元的公開發行價)中購買了10個單位的投資者，在Privedra首次公開募股後在納斯達克股票市場有限責任公司購買了股票的投資者，或者在業務合併完成後在紐約證券交易所美國證券交易所購買了我們的普通股的投資者，由於購買價格和當時的交易價格的差異，他們購買的證券可能沒有類似的回報率。有關其他註冊持有人可能獲得的潛在利潤的更多信息，請參閲本招股説明書標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節。

我們股價的波動可能會導致與我們的資本結構相關的基礎衍生品證券的估值發生重大變化，包括我們的或有對價股票和遠期購買協議。

我們目前擁有多種金融工具，包括根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編碼(“ASC”)815衍生工具和對衝：嵌入衍生工具核算的標的衍生工具。根據指引，我們在每個報告期對這些衍生品進行估值，並在我們的運營報表中確認對公允價值的相應調整為其他收入(費用)淨額的變化。公允價值是使用某些定價模型來估計的，這些定價模型涉及各種投入，包括我們截至每個報告期結束時的當前股價。我們股票價格的期間波動可能會導致這些衍生品的公允價值發生重大變化，進而可能對我們的運營報表產生重大影響(積極和消極)。

我們將需要額外的資本，這些額外的融資可能會導致我們的運營受到限制或對我們的股東造成嚴重稀釋，以支持我們的業務增長，而這些資本可能無法以可接受的條款獲得，如果根本沒有的話。

到目前為止，我們的主要資金來源是私募優先股、出售Evolus的股票和債務融資協議。我們無法確定我們的運營何時或是否會產生

 

55

 

有足夠的現金為我們的持續運營或業務增長提供充分資金。我們打算繼續進行投資以支持我們的業務，這可能需要我們進行股權或債務融資，以獲得更多資金。額外的融資可能不會以對我們有利的條款提供，如果有的話。如果在可接受的條件下沒有足夠的資金可用，我們可能無法投資於未來的增長機會，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。如果我們產生額外的債務，債務持有人將擁有優先於普通股持有人對我們的資產提出索賠的權利，任何債務的條款都可能限制我們的運營。如果我們通過發行股權證券進行可自由支配的融資，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。

我們可能在一次或多次交易中以低於當前股東支付的每股價格的價格出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，股東可能會因隨後的出售而進一步稀釋。此外，未來的股權融資可能會導致新的投資者獲得比我們現有股東更好的權利。由於我們未來發行證券的決定將取決於許多考慮因素，包括我們無法控制的因素，我們無法預測或估計未來任何債務或股權證券的發行金額、時間或性質。因此，我們的股東承擔未來發行債務或股權證券的風險，這會降低我們普通股的價值並稀釋他們的利益。

由於預期的股票波動，我們可能會因集體訴訟而產生鉅額費用。

普通股價格可能會因許多原因而波動，包括我們主要候選產品ABP-450的開發工作進展的公開宣佈、競爭對手的開發工作、關鍵人員的增減、季度經營業績的變化以及生物製藥和生物技術公司的市場估值變化。這一風險與我們尤其相關，因為生物製藥和生物技術公司最近幾年經歷了大幅的股價波動，包括自收盤以來。此外，最近，最近與SPAC完成業務合併的公司的股價出現了重大波動。當一隻股票的市場價格像我們普通股的價格一樣波動時，該股票的持有者偶爾會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。此外，最近針對最近與SPAC完成業務合併的公司的訴訟普遍增加，這些公司指控欺詐和其他基於不準確或誤導性披露的索賠。如果我們的任何股東對我們提起這種類型的訴訟，即使訴訟沒有法律依據，我們也可能產生鉅額訴訟辯護費用。任何此類訴訟都可能轉移管理層的時間和注意力。

任何未能滿足紐約證券交易所美國證券交易所持續上市要求的行為都可能導致我們的普通股被摘牌。

如果我們未能滿足紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市要求，例如未能滿足任何適用的公司治理要求或最低收盤價要求，紐約證券交易所美國證券交易所可能會採取措施將我們的證券退市。這樣的退市可能會對我們證券的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買證券時出售或購買證券的能力。在退市的情況下，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動將允許我們的證券重新上市，穩定市場價格或提高我們證券的流動性，防止我們的證券跌破紐約證券交易所美國證券交易所的最低買入價要求，或防止未來不符合紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求。此外，如果我們的證券沒有在紐約證券交易所美國證券交易所上市或因任何原因從紐約證券交易所退市，並且在場外交易公告牌上報價，則我們證券的流動性和價格可能比我們的證券在紐約證券交易所或其他國家證券交易所報價或上市時更有限。除非市場能夠建立或持續，否則你可能無法出售你的證券。

我們是一家“新興成長型公司”，不能確定降低適用於新興成長型公司的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力，這可能會增加將我們的業績與其他上市公司進行比較的難度。

我們是JOBS法案中定義的新興成長型公司，我們打算利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免

 

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在合併完成後的五年內不是新興成長型公司，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404節的審計師認證要求，減少定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及豁免就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求。如果我們繼續利用這些豁免中的任何一項，我們向股東提供的信息可能與其他上市公司的信息不同。投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們將繼續依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，股價可能會更加波動。

新興成長型公司可以選擇推遲採用新的或修訂後的會計準則。由於我們做出了這一選擇，就業法案第102(B)(2)條允許我們推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於非公共企業實體。因此，本招股説明書中包含的財務報表以及我們未來將提交的財務報表可能無法與符合公共業務實體修訂的會計準則生效日期的公司進行比較。

根據《交易法》第120億.2條的定義，我們也是一家規模較小的報告公司，這意味着非關聯公司持有的我們普通股的市值加上任何發行給我們帶來的任何擬議毛收入總額不到7億美元，我們在最近完成的財年的年收入不到1億美元。即使在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括免除遵守第404條的審計師認證要求，以及減少定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為它可能依賴於這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，交易價格可能會更加波動。

未來出售和發行我們的普通股或購買我們的普通股的權利可能會導致我們股東的股權比例進一步稀釋，並可能導致我們的普通股價格下跌。

我們預計將有足夠的現金為我們的運營計劃提供資金，直至2024年第四季度。然而，我們基於許多可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可能會比目前預期的更快地使用可用的資本資源，或者需要比目前預期更多的資本來為我們的運營提供資金。未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的業務，包括進一步開發我們的候選產品ABP-450、準備IND或同等文件、進行臨牀前研究和臨牀試驗、商業化努力、擴大研發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，現有投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。

根據《2023年激勵獎勵計劃》或《2023年計劃》，我們的董事會(“董事會”)或我們的薪酬委員會(“薪酬委員會”)被授權向我們的員工、董事和顧問授予股權獎勵。最初，根據2023年計劃的股票獎勵，我們普通股可能發行的股票總數為3839,892股。此外，根據2023年計劃預留供發行的普通股數量將在每年1月1日自動增加，從2024年開始至2033年結束，增加的金額相當於(I)上一歷年最後一天的已發行完全稀釋後股份數量(根據2023年計劃的條款計算)的4%或(Ii)本公司董事會決定的較少數量。

根據員工股票購買計劃或ESPP，我們的員工將有機會通過累計工資扣減以折扣價購買我們的普通股。最初，

 

57

 

根據ESPP可發行的普通股總數為488,146股。此外，根據ESPP可供發行的普通股數量將於自2024年起至2033年止的每個歷年1月1日起每年增加，其數額相等於(A)前一歷年最後一天的已發行完全攤薄股份數目(根據ESPP條款計算)的1%或(B)本公司董事會決定的較少股份數目中的較小者。除非我們的董事會每年選擇不增加可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的普通股價格下跌。

我們增發普通股或其他同等或高級股權證券，在其他條件相同的情況下，將產生以下影響：

•

現有股東的比例所有權權益將減少；

​

•

普通股每股可用現金金額，包括未來用於支付股息的現金，可能會減少；

​

•

普通股之前發行的每股股份的相對投票權實力將減弱；以及

​

•

我們普通股的市場價格可能會下降。

​

認股權證可能永遠不會在錢裏，而且它們可能到期時一文不值，如果當時尚未發行的認股權證的持有人中至少有過半數的持有人同意這樣的修改，則這些權證的條款可能會以對持有人不利的方式進行修改。

根據認股權證協議，認股權證以註冊形式發行。認股權證協議規定，認股權證的條款可在未經任何持有人同意的情況下修改，以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條款。對私人配售認股權證條款的任何修訂均須徵得本公司及大部分私人配售認股權證持有人的同意。

於2024年3月29日，我們向公共認股權證持有人發出贖回通知，宣佈我們將贖回截至下午5：00尚未贖回的所有公共認股權證，贖回價格為每份公共認股權證0.10美元。紐約市時間2024年4月29日(“贖回日”)。緊隨贖回日期後，並無任何未償還的公開認股權證。我們可能從私募認股權證的現金行使中獲得總計約4590萬美元。我們每份私募認股權證的行使價為每份認股權證11.50美元，而我們普通股在2024年7月22日的最後報告銷售價格為2.35美元。私募認股權證持有人行使其私募認股權證的可能性，以及我們可能獲得的任何現金收益，取決於本招股説明書所包含的登記聲明生效後我們普通股的交易價格。如果我們普通股的交易價格在註冊聲明生效後沒有維持在每股11.50美元以上，我們預計持有人不會行使他們的私募認股權證來換取現金。自業務合併結束後第61個營業日起，權證持有人可在無法取得該登記聲明的任何時間，以無現金方式行使認股權證。此外，私募認股權證可於任何時間以無現金方式行使，即使私募認股權證屬現金形式，吾等亦不會從行使認股權證中獲得任何收益。我們預期將行使該等證券所得款項淨額(如有)用作一般企業用途，當中可能包括收購或其他戰略投資。我們將對行使這類證券的任何收益的使用擁有廣泛的酌處權。行使該等證券的任何收益將增加我們的流動資金，但我們目前在為我們的運營資金需求進行規劃時，不會將行使私募認股權證的任何現金收益編制為預算。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須設計我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據《交易法》提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在 規定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告

 

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美國證券交易委員會的規則和形式。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能進行必要的關聯方交易披露。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制和程序。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

與上市公司相關的義務涉及鉅額費用，需要大量資源和管理層的關注，這可能會偏離永旺的業務運營。

作為一家上市公司，永旺必須遵守《交易所法案》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求。《交易法》要求提交有關上市公司業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求上市公司建立並保持對財務報告的有效內部控制。紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求還要求我們滿足某些公司治理要求。因此，永旺將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這是永旺之前沒有發生的。永旺的整個管理團隊和許多其他員工將需要投入大量時間來合規，可能無法有效或高效地管理其向上市公司的過渡。

這些規則和法規將導致永旺在其他費用之外產生大量的法律、財務和會計合規成本，並將使一些活動更加耗時和成本高昂。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的綜合淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，這些規則和規定可能會使永旺獲得董事和高級職員責任保險的難度和成本更高，它可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。因此，永旺可能很難吸引和留住合格的人才加入其董事會、董事會委員會或擔任高管。

永旺公司註冊證書、永旺公司章程和特拉華州法律中的條款具有反收購效力，即使收購對我們的股東有利，也會阻止其他公司收購永旺，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，這可能會壓低我們普通股的交易價格。

永旺的公司註冊證書、章程和特拉華州法律包含的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的我們控制權的變更或我們管理層的變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。永旺的公司註冊證書和章程包括以下條款：

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授權“空白支票”優先股，本公司董事會無需股東批准即可發行的優先股，可能包含高於普通股的投票權、清算權、股息權和其他權利；

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•

創建成員交錯三年任期的分類董事會；

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•

明確我們的股東特別會議只能由我們的董事會、董事長或我們的首席執行官或總裁召集；

​

•

禁止股東書面同意的行為；

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•

建立股東批准的預先通知程序，以便在我們的股東年度會議上獲得批准，包括建議提名的董事會成員人選；

​

•

明確規定任何股東不得在任何董事選舉中累積投票權；

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明確授權我們的董事會通過、修改或廢除我們的附則；以及

​

 

59

 

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需要普通股持有者的絕對多數票才能修改我們的公司證書和章程的特定條款。這些條款單獨或一起可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或我們管理層的變動。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。

​

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受DGCL第203節的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

我們的公司註冊證書、章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

永旺的公司註冊證書和章程將特拉華州衡平法院指定為某些州法律訴訟的獨家論壇，這些訴訟可能由我們的股東發起，而美國聯邦地區法院作為某些證券法訴訟的獨家論壇，這可能會限制我們的股東在不同的司法論壇上與我們提起訴訟的能力，並增加我們的股東向我們提出某些索賠的成本。

根據永旺的章程和公司註冊證書，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列訴訟或程序的唯一和獨家法院：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)任何聲稱違反我們任何現任或前任董事、高級職員或員工對我們或我們的股東的受託責任的訴訟；(Iii)根據《公司條例》、永旺公司註冊證書及附例(包括其解釋、有效性或可執行性)的任何條文而產生的任何申索的任何訴訟；或(Iv)任何聲稱受內務原則管限的申索的訴訟。這一排他性法院條款不適用於根據《證券法》或《交易法》提起的任何訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。股東不得放棄遵守證券法、交易法或任何其他聯邦證券法或其下的規章制度。

除非我們書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據《證券法》提出的訴因的唯一和獨家法院。此外，我們的章程規定，任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，均被視為已知悉並同意這些獨家論壇條款。我們章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的司法論壇上與我們提起訴訟的能力，這可能會阻止對我們和我們的董事、高管和員工提起訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，這些選擇法院的規定可能會對決定對我們提起任何此類訴訟的股東施加額外的訴訟費用。

一般風險

如果發生計算機系統故障，包括但不限於我們的信息技術系統、基礎設施和數據，或我們的第三方供應商、承包商或顧問發生故障、變得不可用或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏以及其他中斷，我們的業務和運營將受到影響，這可能會導致我們的服務中斷，危及與我們業務相關的敏感信息(包括個人信息)，或者阻止我們訪問關鍵信息，可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息

 

60

 

信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息)。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性。我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此我們管理着許多第三方供應商和其他承包商和顧問，他們可以訪問我們的機密信息。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方計算機系統很容易受到服務中斷、計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、網絡攻擊或網絡入侵(包括勒索軟件攻擊)、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的故障或其他損害。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們當前或未來的產品開發計劃發生實質性中斷。例如，已完成或任何未來正在進行或計劃中的臨牀研究中的臨牀研究數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致重大法律索賠和責任，損害我們的聲譽，並可能推遲我們候選產品的進一步開發。

我們不能向您保證，我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統或第三方供應商、其他承包商和顧問的系統出現故障、數據泄露、入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。例如，如果發生這樣的事件，並導致我們的運營中斷，或我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的運營中斷，可能會導致ABP-450和未來候選產品的開發出現實質性中斷或延遲。此外，我們的內部信息技術系統或我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的系統嚴重中斷，或安全漏洞可能會導致機密信息的丟失、挪用或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。例如，任何此類導致實際或被認為未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關我們客户或員工的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦或州違反通知法和外國同等法律，強制我們採取糾正措施，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們依賴第三方提供業務運營所需的服務和技術。如果我們的一個或多個供應商、供應商或許可方未能提供這些服務或技術，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們依賴第三方供應商提供關鍵服務，其中包括與會計、賬單、人力資源和信息技術相關的服務，這些服務是我們自己無法或不能提供的。我們依賴這些供應商來確保我們的企業基礎設施能夠始終如一地滿足我們的業務需求。這些第三方供應商成功提供可靠和高質量服務的能力受到我們無法控制的技術和運營不確定性的影響。

如果我們的供應商未能履行與我們的協議，我們可能有權獲得損害賠償，但我們收到的損害賠償金額可能是有限的。此外，我們不知道我們是否能夠獲得任何損害賠償，或者這些損害賠償是否足以彌補我們因任何供應商未能根據其與我們達成的協議履行義務而產生的實際成本。我們公司基礎設施的任何故障都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。當我們與第三方供應商的任何協議到期或終止時，我們可能無法及時或按條款和條件更換向我們提供的服務，包括

 

61

 

對我們有利的服務級別和成本，以及從一個供應商過渡到另一個供應商可能會使我們在完成過渡之前受到運營延遲和效率低下的影響。

如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究或研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們目前的研究覆蓋範圍有限，可能永遠不會獲得股票研究分析師的廣泛研究覆蓋。股票研究分析師可能選擇不提供我們普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們獲得股票研究分析師的報道，我們將不會對分析師或他們報告中包含的內容和意見進行任何控制。分析師將為永旺的業務建立併發布他們自己的定期財務預測。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測永旺實際取得的結果。如果永旺的實際業績與這些證券研究分析師的預測不符，其股價可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的普通股評級或發佈其他不利的評論或研究，我們普通股的價格也可能下降。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這反過來可能導致我們普通股的交易價格或交易量下降。

作為一家上市公司運營，我們需要大量的成本，並且需要大量的管理層關注。此外，我們的管理團隊管理上市公司的經驗有限，作為上市公司的要求可能會給我們的資源帶來壓力，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住更多執行管理層和合格董事會成員的能力。

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。例如，我們受制於《交易所法案》的報告要求、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》的適用要求，以及《美國證券交易委員會》的規則和規定。紐約證券交易所美國證券交易所的規章制度也適用於我們。作為新要求的一部分，我們已經建立並將需要保持有效的披露和財務控制，並已經並將需要保持我們的公司治理做法的變化。我們預計，遵守這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時或成本更高，並增加對我們的系統和資源的需求。

我們的人手很少，我們的一些管理層和其他關鍵人員在管理上市公司和準備公開申報文件方面的經驗有限。此外，作為一家上市公司，我們的某些管理層和其他關鍵人員將被要求轉移對其他業務事項的注意力，以便將大量時間投入到上市公司的報告和其他要求上。特別是，我們預計將產生鉅額費用，並投入大量管理努力來遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求。我們將需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員。

由於在本招股説明書和上市公司要求的備案文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，這可能導致威脅或實際訴訟，包括股東和競爭對手的訴訟。如果此類索賠成功，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響，即使索賠不會導致訴訟或得到對我們有利的解決方案，這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，並對我們的業務和經營業績產生不利影響。

此外，作為一家上市公司，由於我們的披露義務，我們降低了靈活性，並面臨着專注於短期業績的壓力，這可能會對我們實現長期盈利的能力產生不利影響。

 

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使用收益

我們不會從登記持有人出售普通股或認股權證中獲得任何收益。

註冊持有人將支付與出售其普通股和認股權證股票有關的所有增量出售費用，包括承銷商佣金和折扣、經紀費用、承銷商營銷成本以及代表註冊持有人的任何法律顧問的所有合理費用和開支，但如果我們為註冊持有人的證券進行包銷發行，我們將為註冊持有人支付一名法律顧問的合理費用和開支。本行將承擔完成本招股説明書所涵蓋證券的註冊所產生的所有其他成本、費用和支出，包括但不限於所有註冊和備案費用、印刷和交付費用、紐約證券交易所美國上市費用以及我們的律師和會計師的費用和支出。

我們將收到任何私募認股權證或現金期權的收益。我們每份私募認股權證的行使價為每份認股權證11.50美元，而我們普通股在2024年7月22日的最後報告銷售價格為2.35美元。私募認股權證持有人行使其私募認股權證的可能性，以及我們可能獲得的任何現金收益，取決於本招股説明書所包含的登記聲明生效後我們普通股的交易價格。如果我們普通股的交易價格在註冊聲明生效後沒有維持在每股11.50美元以上，我們預計持有人不會行使他們的私募認股權證來換取現金。自業務合併結束後第61個營業日起，權證持有人可在無法取得該登記聲明的任何時間，以無現金方式行使認股權證。同樣，私募認股權證可於任何時間以無現金方式行使，即使私募認股權證屬現金形式，本行亦不會從行使認股權證中收取任何收益。

除非我們在招股説明書附錄中另行通知您，否則本公司打算將行使認股權證或期權所得款項淨額用於一般公司和營運資本用途。行使認股權證或期權的任何收益將增加我們的流動資金，但我們目前在為我們的運營資金需求進行規劃時，不會為行使認股權證或期權的任何現金收益編制預算。該公司將對任何此類收益的使用擁有廣泛的自由裁量權。不能保證認股權證或期權的持有人會選擇行使任何或所有該等認股權證或期權。

 

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股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股股票的任何現金股息。任何與我們的股息政策有關的未來決定將由我們的董事會在考慮我們的業務前景、經營結果、財務狀況、現金需求和可用性、債務償還義務、資本支出需求、合同限制、管理當前和未來債務的協議中的契約、行業趨勢、影響向股東支付股息和分派的特拉華州法律條款以及董事會認為相關的任何其他因素或考慮因素後酌情作出。我們董事會目前的意圖是保留所有可用資金和未來收益(如果有)，為我們業務的發展和增長提供資金，因此，在可預見的未來，我們的董事會預計不會宣佈或支付任何現金股息。

 

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管理層對 的討論和分析
財務狀況和經營結果

您應閲讀以下對永旺財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本招股説明書中其他部分包含的綜合財務報表和相關附註和其他財務信息。本討論和分析中包含的一些信息包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，例如招股説明書標題為“風險因素”的章節以及本招股説明書的其他部分所闡述的那些因素，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。除文意另有所指外，凡提及“吾等”、“吾等”、“吾等”及“本公司”，均指合併前永旺生物及其合併附屬公司(“舊永旺”或“前身”)的業務及營運，以及合併完成後永旺生物有限公司(“永旺”或“後繼者”)的業務及營運。

於2022年12月12日，Old Aeon與為與一個或多個目標業務進行合併、股本交換、資產收購、股票購買、重組或其他類似業務合併而成立的特殊目的收購公司Privedra Acquisition Corp.(“Privedra”)訂立了業務合併及合併協議(“業務合併協議”)。2023年7月21日，雙方完成了《企業合併協議》(統稱《合併》)擬進行的交易。隨着合併的結束(“結束”)，Privedra將其名稱從Privedra Acquisition Corp.更名為Aeon Biophma，Inc.。

根據對會計準則彙編805，企業合併中概述的標準的分析，Privedra被視為合併中的會計收購方。根據對《會計準則彙編》第805號《企業合併》中概述的準則的分析，舊永旺被視為前身實體。因此，合併完成後，老永旺的歷史財務報表成為合併後公司的歷史財務報表。因此，本招股説明書所載財務報表反映(I)舊永旺於合併前的歷史經營業績(前身)；及(Ii)本公司於合併後的綜合業績(後繼者)。隨附的財務信息包括前一期間，其中包括與合併同時發生的截至2023年7月21日的期間，以及從2023年7月22日至2023年12月31日的後續期間。在合併財務報表和報表附註表格中劃出了後繼期和前續期之間的黑線，以強調這兩個期間之間缺乏可比性，並區分這兩個期間的截止點。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發我們的肉毒桿菌毒素複合體ABP-450，用於虛弱的醫療條件，最初專注於神經科學市場。我們計劃根據公共衞生服務法a 351(K)節提交生物製品許可證申請(BLA)或第351(K)節BLA，以開發並尋求監管機構在美國將ABP-450作為生物相似產品的批准，目標是解決估計價值30億美元的全球治療性肉毒毒素市場。ABP-450是目前在墨西哥和印度被批准為生物相似藥物的肉毒桿菌毒素複合體，在美國被批准用於暫時改善某些成年患者的中到重度眉間紋的外觀，由Evolus，Inc.在美國以Jeuveau的名稱銷售，在加拿大和歐盟以Nuceiva的名稱銷售。我們擁有在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際地區獨家開發和分銷某些治療用途的ABP-450的權利。我們建立了一支經驗豐富的管理團隊，在生物製藥和肉毒桿菌毒素的開發和商業化方面具有特定的經驗。

我們已經完成了ABP-450治療頸肌張力障礙的第二階段研究，並完成了ABP-450治療慢性和發作性偏頭痛的第二階段雙盲研究的患者登記和劑量。我們最初打算根據公共衞生服務法第351(A)條提交BLA或原始BLA，尋求ABP-450的一個或多個潛在治療適應症。然而，我們針對發作性偏頭痛和慢性偏頭痛的2期臨牀試驗沒有達到它們各自的主要終點。2024年5月，我們宣佈暫停我們針對發作性和慢性偏頭痛的第二階段臨牀試驗，以實施某些現金儲備措施。因此，

 

65

 

2024年7月9日，我們宣佈進行戰略調整，以尋求針對ABP450的351(K)生物相似調控途徑，使用艾伯維公司。S產品肉毒桿菌作為建議的參考產品，用於肉毒桿菌毒素批准的所有適應症，但美容用途除外(我們沒有開發權或商業化權利)。我們還宣佈了我們提議的計劃，在籌集額外資金的情況下，啟動一項單一的關鍵臨牀研究，評估ABP-450在頸部肌張力障礙患者中的ABP-450，目標是使用生物相似的途徑，我們計劃在目前計劃於2024年第三季度與FDA舉行的會議上討論這一問題。我們相信，一項成功的針對頸性肌張力障礙的3期對比研究可以提供必要的臨牀數據，以支持提交第351(K)節的BLA，並最終確定ABP-450在某些治療適應症方面與建議的參考產品生物相似。

肉毒桿菌毒素已被證明是一種高度通用的治療生物，出版的科學文獻中記錄了230多種潛在的治療用途，在美國有9種批准的治療適應症。我們最初的ABP-450開發計劃是針對偏頭痛、頸性肌張力障礙和胃癱。我們根據全面的產品評估篩選選擇了這些初始計劃，旨在確定我們認為ABP-450有可能為患者、醫生和付款人帶來重大價值的適應症，以及其臨牀、監管和商業特徵表明其可行性的地方。我們相信，ABP-450在廣泛的目標適應症上具有潛力，我們計劃繼續探索滿足我們產品評估篩選的其他開發計劃。

FDA允許我們針對ABP-450的研究新藥申請(IND)於2020年10月進行，以支持我們在偏頭痛預防治療方面的臨牀試驗，我們從2021年3月開始治療患者的第二階段臨牀研究。在開始這項2期研究之前，我們或任何其他方都沒有進行過ABP-450關於偏頭痛的1期臨牀研究。儘管如此，考慮到我們的許可合作伙伴Daewoong和ABP-450的美容許可方Evolus開發的廣泛的臨牀前毒理學和其他數據，FDA允許我們直接進行這一第二階段臨牀試驗。

FDA允許我們的ABP-450的IND在2020年10月進行，它支持我們對頸部肌張力障礙的臨牀試驗，我們從2021年4月開始治療患者的第二階段臨牀研究。我們在美國大約20個研究地點招募了59名患者參加這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究。登記參加研究的患者接受了四種不同注射週期中的一種，低劑量150單位，中劑量250單位，高劑量350單位或安慰劑，患者平均分配到四個手臂。2022年9月發佈的第二階段頸肌張力障礙研究的背線數據顯示，ABP-450滿足所有主要終點和其他一些關鍵次級終點，支持ABP-450在減少與頸肌張力障礙相關的體徵和症狀方面的進一步發展。我們正在與FDA討論計劃中的頸部肌張力障礙第三階段研究的設計，我們預計將根據資金來源的可用性開始。

我們從未從運營中盈利，截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的累計赤字分別為59160美元萬和473.6美元。我們從未從總部基地-450獲得過收入。截至2023年3月31日(前身)和2024年3月31日(後繼者)的三個月，運營虧損分別為1,300美元萬和7,420美元萬。截至2023年3月31日(前身)和2024年3月31日(後繼者)的三個月，合併淨虧損分別為1,760萬美元和11800美元萬。2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)期間以及截至2022年12月31日的12個月內，運營虧損分別為2,960美元萬、31840美元萬和4,840美元萬。2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)以及截至2022年12月31日的12個月期間，我們的普通股股東應佔合併淨虧損分別為6,070美元萬、32400美元萬和5,260美元萬。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們分別擁有1.6億美元的萬和520萬美元的現金和現金等價物。我們的結論是，在沒有額外資金的情況下，我們沒有足夠的現金為自財務報表日期起12個月的運營提供資金，因此，人們對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了很大的懷疑。截至本招股説明書之日，我們預計將有足夠的現金為我們的運營計劃提供資金，直至2024年第四季度。ABP-450在任何適應症上的任何進一步開發，包括生物相似途徑和任何關於頸椎肌張力障礙的額外研究，都需要額外的資金，這些資金可能無法以合理的條件提供給我們，或者根本無法獲得。

 

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我們預計不會從ABP-450或我們開發的任何未來候選產品中獲得任何收入，除非我們獲得監管部門的批准並將ABP-450或任何未來候選產品商業化。我們預計，在可預見的未來，隨着我們尋求監管部門的批准，準備ABP-450的商業化，並在獲得批准的情況下繼續商業化，我們將繼續招致鉅額費用，並增加淨運營虧損。

我們利用臨牀研究組織(CRO)來進行臨牀開發，但我們還沒有銷售組織。我們預計與建立我們的商業化基礎設施相關的鉅額費用，包括營銷、銷售和分銷職能、商業推出前的庫存建立、培訓和部署專業銷售隊伍以及實施有針對性的營銷活動。

合併、遠期購買協議和可轉換票據認購説明

合併

於合併生效時間(“生效時間”)，(I)舊永旺每股已發行普通股(於生效日期根據舊永旺管治文件將舊永旺可行使的已發行認股權證轉換為舊永旺優先股股份、將舊永旺優先股股份轉換為舊永旺普通股後按折算基準計算)，根據該等可換股票據的條款及在就總部基地附屬公司與舊永旺合併而發行及發行舊永旺普通股生效後，已發行及未發行的舊永旺可換股票據根據該等可換股票據的條款轉換為舊永旺普通股(“普通股”)於緊接生效時間前發行及發行，以換取約2.328股A類普通股，每股票面價值0.0001美元(“普通股”)。此外，在緊接生效時間前發行及發行的每股Privedra B類普通股(“方正股份”)，每股面值0.0001美元，轉換為一股普通股(其中3,450,000股方正股份須受若干歸屬及沒收條件規限)。

遠期採購協議

此外，Privedra於2023年6月29日分別與ACM ARRT JLLC(“ACM”)和Polar多策略總基金(“Polar”)就一項場外股票預付遠期交易(各自為“遠期購買協議”，以及“遠期購買協議”)訂立了單獨的遠期購買協議。遠期購買協議規定，Polar和ACM各自將分別獲得直接支付的現金總額(“預付款金額”)，這相當於根據(I)6,275,000股Privedra A類普通股(“額外股份”)和(Ii)每股贖回價格10.63美元的乘積計算的總計6,670萬美元。為了滿足預付款金額，2023年7月21日，根據Privendra與ACM和Polar各自簽訂的某些FPA資金額度PIPE認購協議的條款，ACM和Polar各自購買額外股份有義務支付6670萬美元。

於2024年3月18日，我們分別與ACM和Polar各自簽訂了終止協議，終止了各自的遠期購買協議(各自為“FPA終止協議”，共同為“FPA終止協議”)。作為公司成交後融資努力的一部分，潛在投資者對遠期購買協議和相關的FPA資金額度PIPE認購協議表達了各種擔憂，包括(I)可能大幅稀釋，(Ii)可能取消重新設定的價格下限(如本招股説明書中其他地方所定義)，以及(Iii)與前兩種擔憂有關的公司資本結構的未來不確定性。為迴應該等關注，併為了本公司及賣方雙方的共同利益，以促進融資以繼續為本公司的營運提供資金，雙方談判了FPA終止協議，這是截至2024年3月19日與大宇藥業有限公司(“大同”)簽訂的認購協議(“認購協議”)的結束條件，該協議涉及本公司出售及發行本金高達1,500萬的優先擔保可轉換票據(每張為“可轉換票據”，合共為“可轉換票據”)。

與ACM的FPA終止協議規定：(I)根據各自的遠期購買協議，ACM將保留ACM先前發行的3,100,000股額外股份和

 

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如果我們未能促使美國證券交易委員會在2024年5月1日(“損害賠償截止日期”)之前宣佈註冊聲明生效，我們將面臨高達150萬美元的違約金(2024年5月2日至2024年5月15日期間每天25,000美元，2024年5月15日之後每天75,000美元，總計不超過150美元萬)，本招股説明書是其中的一部分。與Polar的終止協議規定：(I)Polar將保留Polar根據其各自的遠期購買協議和認購協議持有的3,175,000股先前已發行的額外股份(“Polar保留股份”)；以及(Ii)如果我們未能在損害賠償截止日期前促使註冊聲明(本招股説明書是其中的一部分)被美國證券交易委員會宣佈生效，我們將面臨高達150萬美元的違約金(2024年5月2日至2024年5月15日期間每天25,000美元，2024年5月15日之後每天75,000美元，總計不超過150美元萬)。受制於Polar各自的FPA終止協議中規定的某些條件。我們無法在交易結束後的任何時間獲得預付款金額，根據FPA終止協議，ACM和Polar將全額保留預付款金額。高達300萬美元的潛在違約金總額以及終止獲得預付款金額可能會對我們的流動性和資本需求產生不利影響。

關於遠期購買協議(和FPA終止協議)及相關認購協議的談判，J.V.B.根據永旺與CCM於2023年7月27日發出並於2024年7月1日修訂的聘書，金融集團有限責任公司透過其Cohen&Company Capital Markets(“CCM”)提供某些諮詢服務，最初是向Privedra，其後是永旺。2024年7月5日，根據CCM聘書，我們向CCM發行了40萬股普通股。

可轉換票據認購

於2024年3月19日，吾等與大宇訂立認購協議，有關出售及發行本金最高達1,500萬美元的可換股票據，可轉換為普通股股份，但須受各可換股票據所載的若干條件及限制所規限。每張可換股票據均載有慣常的違約事件，按15.79%的年利率累算利息，到期日為融資日(“到期日”)起計三年，除非在該日期前根據其條款較早前回購、轉換或贖回。我們將使用每張可轉換票據的淨收益來支持ABP-450的後期臨牀開發和一般營運資金用途。根據認購協議的條款，吾等於2024年3月24日向大宇發行及出售本金為500萬美元的可換股票據，並於2024年4月12日向大宇發行及出售本金為1,000萬美元的額外可換股票據。

於2024年3月19日，吾等與大同訂立許可協議第四修正案(“許可協議修正案”)，修訂於2019年12月20日由吾等與大同訂立的若干許可及供應協議，並於2022年7月29日、2023年1月8日及2023年4月24日修訂(“許可協議”)。根據許可協議修正案的條款，如果在任何六個月期間內，(A)我們停止在許可協議中指定的某些地區將ABP-450商業化，以及(B)如果我們停止在該等地區推進ABP-450的任何臨牀研究，許可協議將終止。許可協議修正案還規定，如果許可協議因上述原因終止，大宇將有權以1.00美元的價格(“終止購買權”)購買與ABP-450有關的所有專有技術(定義見許可協議)。終止購買權將於大宇出售50%的普通股時終止及失效，包括由其聯屬公司持有的普通股及將於自動轉換或可選轉換(定義見下文)時發行的普通股。

如果在到期日之前，本公司完成了以普通股或任何可轉換為普通股、可交換或可行使普通股的證券形式的真誠第三方融資(除各可轉換票據中所述的某些例外情況外)，從與大同及其關聯公司無關聯的第三方以相同的購買價進行了一項或多項交易或一系列相關且實質相似和同時進行的交易，合計給公司的現金收益總額至少為3,000萬(“合格融資”)，則在公司向大同發出書面通知後，在此類合格融資的截止日期，每張可轉換票據將自動

 

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全部轉換(“自動轉換”)(受紐約證券交易所美國證券交易所規則和法規的任何限制)，無需大宇採取任何進一步行動，轉換成的股份數量等於：(I)千分之三(1.3)乘以(Ii)商(A)每張可轉換票據的本金金額和所有應計未付利息除以(B)在合格融資中出售的普通股的每股價格，前提是普通股每股價格至少為每股1.00美元。

如果在到期日之前，本公司向大宇提供了(I)書面通知，表明已公開宣佈ABP-450治療慢性或發作性偏頭痛的第三階段臨牀研究的主要臨牀數據，且該等數據表明所有主要終點均已完成，或(Ii)書面通知，公司已完成控制權變更(如各可轉換票據所定義)，則大宇將有權在收到該通知後三十(30)天內，由大宇選擇(“可選轉換”)，將每張可轉換票據的全部(但不少於全部)剩餘未償還部分(受紐約證券交易所美國證券交易所規則的任何限制所規限)轉換為普通股，其數額等於：(I)千分之三(1.3)乘以(Ii)(A)每張可轉換票據的本金金額和所有應計未付利息除以(B)在公司收到大宇行使可選轉換的書面通知前五(5)個交易日內普通股的成交量加權平均價格，只要這樣的普通股每股價格至少為每股1.00美元。

作為上市公司的結果，我們將需要投入更多資源和/或僱用更多員工，並實施流程和程序，以滿足上市公司的監管要求和慣例。我們預計董事和高級管理人員責任保險、董事費用以及額外的內部和外部會計、法律和行政資源和費用等方面的年度支出將會增加。

我們運營結果的組成部分

收入

我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，除非我們獲得監管部門對ABP-450的批准並能夠成功將其商業化，否則我們不會獲得任何產品收入。

運營費用

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和行政費用(“SG&A”)費用主要包括員工薪酬，包括基於股票的薪酬、管理、財務、法律和監管職能。其他SG&A費用包括差旅費用、市場研究和分析、會議和貿易展覽、專業服務費，包括法律、審計和税費、保險費、一般公司費用和分配的設施相關費用。我們預計未來我們的SG&A費用將增加，以支持我們持續的研發(“R&D”)活動。此外，我們預計與上市公司相關的成本會增加，包括與保持遵守紐約證券交易所美國證券交易所和美國證券交易委員會要求相關的服務費用、保險和投資者關係成本。我們預計，在我們的候選產品未來可能獲得監管批准和商業化之前，與建立銷售、營銷和商業化職能相關的成本將會增加。如果ABP-450獲得美國監管機構對任何適應症的批准，我們預計我們將產生與建立銷售和營銷團隊以及資助商業活動相關的大幅增加的費用。

研發費用

我們的研發費用主要用於開發治療偏頭痛、頸性肌張力障礙和胃癱的ABP-450。由於我們所處的發展階段，以及我們在所有項目中使用資源的能力，我們的大部分研發成本都不是按項目具體記錄的。我們預計，隨着我們在籌集額外資本的情況下開發和啟動第三階段，我們的研發費用將繼續增加

 

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ABP-450治療頸性肌張力障礙的研究，並開始ABP-450治療胃癱的第二階段研究。與這些研究相關的研發費用將包括第三方成本，如根據與CRO的協議發生的費用、在特定項目基礎上協助開發ABP-450的顧問費用、研究人員補助金、贊助研究、從大宇購買ABP-450用於進行臨牀前和臨牀研究的產品成本，以及可歸因於我們候選產品開發的其他第三方費用。

研發活動將是實現我們業務戰略的關鍵。隨着我們的流水線項目進入臨牀開發的後期階段，我們通常會比那些在臨牀開發的早期階段產生的項目產生更大的開發成本，這主要是由於後期臨牀研究的規模和持續時間的增加。我們預計，隨着我們推進ABP-450的臨牀開發，並準備尋求監管機構的批准，我們的研發費用在未來幾年將是可觀的。

因此，我們無法確定我們計劃的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。在評估我們的優先事項和可用資源時，我們的研發活動可能會不時發生變化。

收購了正在進行的研發

如果獲得許可的技術尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途，則本公司將獲得技術許可所產生的成本計入研發費用，作為收購的正在進行的研究和開發(“IPR&D”)。於結算時記錄的收購知識產權研發已予註銷，並計入截至2023年12月31日止後續期間的綜合經營報表(見綜合財務報表附註5遠期合併)。

或有對價的公允價值變動

本公司決定，或有對價股份將在繼承人的綜合資產負債表上列為負債，並在每個報告期重新計量，公允價值的變化記錄在繼承人的綜合經營報表和全面(虧損)收益中。

其他(虧損)收入，淨額

其他(虧損)收入，淨額主要包括在每個資產負債表日重新計量我們的可轉換票據、遠期購買協議、認股權證負債的公允價值所產生的損益，每一項如下所述。

可轉換票據的公允價值變動 - 本公司選擇公允價值選項對其可轉換票據進行會計處理，隨後的公允價值變動記錄在前身的綜合經營報表和全面(虧損)收益中。

嵌入遠期購買協議的虧損並使整個衍生工具 - 本公司已確定，其就合併訂立的每一份遠期購買協議均為獨立的混合金融工具，包括應收認購款項及嵌入功能，該等功能已被分成兩部分並作為衍生工具單獨入賬。本公司已將衍生工具記錄為負債，並按公允價值計量，衍生工具的初始價值在繼承人的期初累計虧損中記為“線上虧損”。On Line描述了由合併完成而觸發的那些交易，這些交易沒有在前任或繼任者的合併財務報表中得到確認，因為它們不能直接歸因於這兩個時期，而是取決於合併。分支衍生工具的後續變化記錄在繼任者的簡明綜合經營報表和全面虧損中。

權證公允價值變動 - 權證負債估計公允價值變動確認為繼承人綜合經營報表和綜合(虧損)收益的非現金收益或虧損。

 

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運營結果

下表總結了我們在所示期間的運營結果（以千計）：

截至2024年3月31日(繼任)和2023年3月31日(前任)的三個月比較

運營費用

銷售、一般和行政(SG&A)費用

截至2024年3月31日的三個月(繼任者)的SG&A費用為460萬美元，增加了80萬美元，增幅為21%，而截至2023年3月31日(前任)的三個月的SG&A費用為380萬美元。S&GA費用增加主要是由於與合併相關的法律費用和專業費用增加了50萬美元，以及與董事及其高管的上市公司保險相關的費用增加了20萬美元。

研發(R&D)費用

截至2024年3月31日(繼任)的三個月，研發費用為570萬美元，與截至2023年3月31日(前任)的三個月的920萬美元相比，減少了350萬美元，降幅為38%。減少的主要原因是，由於與慢性和發作性偏頭痛和頸肌張力障礙有關的第二階段臨牀試驗的逐步結束，研發費用減少了380萬美元，但與股票補償費用有關的增加了30萬美元。

或有對價的公允價值變動

本公司確認虧損6,380萬美元，涉及截至2024年3月31日(繼承人)的三個月的或有對價負債的公允價值變動，涉及方正股份和某些參與股東的某些或有撥備、限制和沒收撥備

 

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股票，這主要是由於2023年12月31日至2024年3月31日公司股價上漲所致。見附註8簡明綜合財務報表的公允價值計量以作進一步討論。

其他損失淨額

其他虧損，截至2024年3月31日(繼任)的三個月淨虧損4,390萬美元，其他淨虧損增加3,930萬美元，而截至2023年3月31日(前身)的三個月虧損460萬美元。變動主要由於遠期購買協議及衍生負債虧損2,290萬美元(繼任者)，主要與終止遠期購買協議1,990萬美元及於2024年3月應計潛在違約金300萬美元有關；認股權證(繼任者)公允價值變動虧損2,090萬美元，主要由於本公司於2023年12月31日至2024年3月31日的公開認股權證價格上升，但因截至2024年3月31日止三個月的無現金認股權證行使而導致於2024年3月31日的未償還認股權證數目減少所抵銷；與上年同期相比，可轉換票據(後繼者)公允價值變化造成的虧損10萬美元，主要與可轉換票據(前身)變化引起的470萬美元虧損有關。

2023年1月1日至2023年7月21日（前身）和2023年7月22日至2023年12月31日（繼任）期間與截至2022年12月31日的十二個月期間的比較（前身）

運營費用

銷售、一般和行政(SG&A)費用

2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)期間，SG&A費用分別為980萬美元和990萬美元，增加610萬美元。

 

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或45%，而截至2022年12月31日(前身)的12個月為1370萬美元。SG&A費用的增加主要是由於與合併相關的法律費用和專業費用增加了500萬美元，以及基於股票的薪酬支出增加了110萬美元，其中90萬美元與與合併相關的股票期權的重新定價有關。

研發(R&D)費用

2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(前身)期間的研發費用分別為1980萬美元和1320萬美元，與截至2022年12月31日(前身)的12個月的3480萬美元相比，減少了170萬美元，降幅為5%。減少的主要原因是，由於2023年與頸肌張力障礙相關的第二階段臨牀試驗的逐步結束，研發費用減少了270萬美元，但與研發部門的工資和招聘有關的增加了60萬美元，與股票薪酬支出有關的增加了20萬美元，其中10萬美元與合併相關的股票期權重新定價有關。

收購了正在進行的研發

本公司確認了2023年7月22日至2023年12月31日(後續)期間與註銷收購的知識產權研發相關的34800美元萬虧損。見綜合財務報表附註5遠期合併以作進一步討論。核銷是由於取得技術許可所產生的進行中研發成本，而獲許可的技術尚未達到技術上的可行性，未來也沒有其他用途。

或有對價的公允價值變動

本公司確認與2023年7月22日至2023年12月31日(繼承人)期間或有對價負債公允價值變動有關的收益5280萬美元。見本招股説明書其他部分所載綜合財務報表的公允價值計量附註8，以作進一步討論。5280萬美元的收益主要是由於在2023年12月31日初始估值為10.84美元至7.20美元時使用的股票價格下降。

其他收入(虧損)，淨額

其他收入(虧損)，2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(前身)分別淨虧損3,100萬美元和550萬美元，其他淨虧損增加3,240萬美元，而截至2022年12月31日(前身)的12個月虧損410萬美元。這一變化是由於嵌入式遠期購買協議和衍生負債的公允價值虧損840萬美元(後繼)，與可轉換票據價值變化有關的虧損1940萬美元(前身)，認股權證公允價值變化收入230萬美元(後繼者)，與截至2022年12月31日(前身)的12個月的虧損相比，與虧損相比與嵌入式遠期購買協議和衍生負債(前身)公允價值變化有關的虧損1180萬美元，主要與可轉換票據公允價值增加440萬美元有關。

流動資金和資本資源

我們的主要資金來源是債務融資(前身)和股權融資(後繼者)。自我們成立以來，我們經歷了經常性的運營虧損，淨資本短缺和運營現金流為負。截至2024年3月31日和2023年12月31日(後續)，我們報告的現金分別為1.6億美元萬和520萬美元，累計赤字為59160美元萬和473.6美元。

2023年7月21日，公司完成合並。為滿足根據業務合併協議訂立的4,000元萬最低現金條件，本公司獲得5,030元萬所得款項(包括(I)來自原有承諾融資協議及額外承諾融資協議的4,000萬元，(Ii)來自新貨幣管道投資公司的700萬元，減去若干贖回股份及費用的260萬元，及(Iii)從Privrira信託賬户(“信託賬户”)於贖回後的590萬元)，包括(I)來自原始承諾融資協議及額外承諾融資協議的4,000元GMT。

 

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交易費用為660萬，導致可用期末現金(定義見業務合併協議)為4,370萬。

與完成合並所需的可用結算現金不同，本公司在完成合並時可獲得的資金約為3,000萬美元，其中包括來自現有和新永旺投資者的承諾融資，以及贖回後信託賬户中剩餘的現金。在交易結束時立即可用的承諾融資和信託賬户收益提供了完成合並所需的資本，並提供了足夠的收益，通過2023年10月宣佈公司使用ABP-450進行的第二階段研究的背線數據，用於預防發作性偏頭痛，該研究沒有達到其主要終點。2024年5月3日，我們宣佈了對使用ABP-450預防治療慢性偏頭痛的第二階段試驗的計劃中期分析的初步主要結果，該試驗不符合主要或次要終點。我們最初打算提交一份最初的BLA，為ABP-450尋找一個或多個潛在的治療適應症。然而，在2024年5月，我們宣佈暫停我們針對發作性和慢性偏頭痛的第二階段臨牀試驗，以實施某些現金保存措施。因此，在2024年7月9日，我們宣佈了一項戰略優先順序的調整，以追求351(K)生物相似的ABP-450調控途徑，使用艾伯維公司。S產品肉毒桿菌作為建議的參考產品，用於肉毒桿菌毒素批准的所有適應症，但化粧品用途除外。我們正在繼續評估其他現金保存措施，並將審查所有戰略選擇。

在合併之前，Privedra分別與ACM和Polar簽訂了單獨的遠期購買協議。遠期購買協議規定，Polar和ACM各自將分別直接獲得預付款金額，該金額相當於(I)6,275,000股額外股份和(Ii)每股贖回價格10.63美元的乘積總計6,670,000美元。為了滿足預付款金額，2023年7月21日，根據Privendra與ACM和Polar各自簽訂的某些FPA資金額度PIPE認購協議的條款，ACM和Polar各自購買額外股份有義務支付6670萬美元。

於2024年3月18日，我們與ACM和Polar各自簽訂了單獨的FPA終止協議，終止了各自的遠期購買協議。萬終止協議規定：(I)ACM將保留ACM根據其各自的遠期購買協議及認購協議所持有的3,100,000股先前已發行的額外股份，及(Ii)倘若吾等未能在損害賠償截止日期前促使註冊聲明(本招股説明書所屬的部分登記聲明)於損害賠償截止日期前被美國證券交易委員會宣佈生效，吾等將蒙受高達150萬美元的違約金(2024年5月2日至2024年5月15日期間每天25,000美元及2024年5月15日後每天75,000美元)，惟須受ACM各自的FPA終止協議所載若干條件規限。與Polar的終止協議規定：(I)Polar將根據其各自的遠期購買協議和認購協議保留Polar先前發行的3,175,000股額外股份，以及(Ii)如果吾等未能在損害賠償截止日期前促使美國證券交易委員會宣佈註冊聲明(本招股説明書是其中的一部分)在損害賠償截止日期前生效，吾等將面臨高達150萬美元的違約金(2024年5月2日至2024年5月15日期間每天25,000美元以及2024年5月15日之後的每天75,000美元，總計不超過150美元萬)。我們無法在交易結束後的任何時間獲得預付款金額，根據FPA終止協議，ACM和Polar將全額保留預付款金額。潛在的總計高達300萬美元的違約金，截至2024年3月31日作為負債在簡明綜合資產負債表中計入，終止獲得預付款金額可能對我們的流動性和資本需求產生不利影響。

於2024年3月19日，吾等與大宇訂立認購協議，有關出售及發行本金金額高達1,500萬美元的可換股票據，可根據每份可換股票據所載的若干條件及限制轉換為普通股。每一張可轉換票據將包含常規違約事件，應計利息年率為15.79%，到期日為自融資日期起三年，除非在該日期之前根據其條款提前回購、轉換或贖回。我們將使用每張可轉換票據的淨收益來支持ABP-450的後期臨牀開發和一般營運資金用途。根據認購協議的條款，於2024年3月24日，吾等向大宇發行及出售本金為500萬美元的One可換股票據。訂閲協議

 

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進一步規定，我們將在遵守認購協議中規定的某些條件(包括我們與大宇簽署許可協議修正案)後三十(30)天內向大宇發行並出售本金為1,000萬美元的第二份可轉換票據。

2024年3月19日，我們與大宇簽訂了《許可協議修正案》，修訂了《許可協議》。根據許可協議修正案的條款，如果在任何六個月期間內，(A)我們停止在許可協議中指定的某些地區將ABP-450商業化，以及(B)如果我們停止在該等地區推進ABP-450的任何臨牀研究，許可協議將終止。許可協議修正案還規定，如果許可協議因上述原因終止，大宇將有權以1.00美元的價格購買與ABP-450相關的所有專有技術(定義見許可協議)。終止購買權將於大宇出售其普通股的50%時終止及失效，包括由其聯屬公司持有的普通股及將於自動轉換或可選轉換(定義見可換股票據)時發行的普通股。

2024年7月9日，我們宣佈重新調整戰略優先順序，以艾伯維公司的產品肉毒桿菌毒素作為建議的參考產品，為總部基地-450尋求第351(K)節生物相似的調控途徑。我們還宣佈了我們提議的計劃，在籌集額外資金的情況下，啟動一項評估ABP-450在頸肌張力障礙患者中的關鍵臨牀研究，目標是使用生物相似的途徑，我們計劃在目前計劃於2024年第三季度與FDA舉行的會議上討論這一問題。我們相信，一項成功的針對頸性肌張力障礙的3期對比研究可以提供必要的臨牀數據，以支持提交第351(K)節的BLA，並最終確定ABP-450在某些治療適應症方面與建議的參考產品生物相似。然而，這項研究的開始和總部基地-450的任何進一步開發都需要以股權融資或債務的形式提供額外資金。不能保證這種努力會成功，也不能保證，如果成功，這種融資的條款和條件在商業上是可以接受的。此外，將股權用作融資來源將稀釋現有股東的權益。

截至本招股説明書之日，我們預計將有足夠的現金為我們的運營計劃提供資金，直至2024年第四季度。我們正在積極嘗試獲得更多資金，為我們的運營提供資金。然而，我們不能向您保證，我們將能夠以商業合理的條款籌集額外資本，或者根本不能。

自成立以來，我們因經營活動而產生了運營虧損和負現金流，預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損，而且可能永遠不會盈利。我們預計將繼續產生鉅額成本，以便進行必要的研發活動，以開發我們的候選產品並將其商業化。在此之前，如果我們能夠從銷售ABP-450中獲得可觀的產品收入，我們將需要額外的資本來開展這些活動和商業化努力，因此，我們打算通過發行額外的股本、借款和潛在的與其他公司的戰略聯盟來籌集這些資本。然而，如果不能以足夠的水平或可接受的條款獲得此類融資，我們可能被要求縮小或取消我們的一些開發計劃或商業化努力的範圍，將知識產權授權給我們的候選產品或出售無擔保資產，或上述各項的組合，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和/或我們及時或根本無法為預定義務提供資金的能力產生重大不利影響。我們繼續經營下去的能力取決於我們能否成功完成這些計劃，確保資金來源，並最終實現盈利運營。

我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，其中包括包括臨牀試驗在內的研發支出以及SG&A支出。用於支付運營費用的現金受我們何時支付或預付這些費用的時間的影響。

我們還可能尋求通過出售公共或私人股本或可轉換債務證券來籌集額外資本。如果我們產生額外的債務，債務持有人將擁有優先於普通股持有人對我們的資產提出索賠的權利，任何債務的條款都可能限制我們的運營，包括我們向普通股持有人支付股息的能力。如果我們通過發行股權證券或可轉換債務證券進行可自由支配的融資，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們

 

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可以在一次或多次交易中以低於當前公眾股東支付的每股價格出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，股東可能會因隨後的出售而進一步稀釋。此外，未來的股權融資可能會導致新的投資者獲得比我們現有股東更好的權利。由於我們未來發行證券的決定將取決於許多考慮因素，包括我們無法控制的因素，我們無法預測或估計未來任何債務或股權證券的發行金額、時間或性質。因此，我們的股東承擔未來發行債務或股權證券的風險，這會降低我們普通股的價值並稀釋他們的利益。

我們可能會從私募認股權證的現金行使中獲得額外資本。然而，我們的私募認股權證的行使價為每份認股權證11.50美元，而我們普通股在2024年7月22日的最後報告售價為2.35美元。私募認股權證持有人行使其私募認股權證的可能性，以及我們可能獲得的任何數額的現金收益的可能性，取決於註冊聲明生效後我們普通股的交易價格，本招股説明書是註冊私募認股權證相關普通股發行的註冊聲明的一部分。如果我們普通股的交易價格在註冊聲明生效後沒有維持在每股11.50美元以上，我們預計持有者不會行使他們的認股權證來換取現金。我們將對行使這類證券的任何收益的使用擁有廣泛的酌處權。行使該等證券的任何收益將增加我們的現金流動資金，但我們目前在規劃我們的運營資金需求時，沒有為行使私募認股權證的任何現金收益編制預算。自業務合併結束後第61個營業日起，權證持有人可在無法取得該登記聲明的任何時間，以無現金方式行使認股權證。私募認股權證可於任何時間以無現金方式行使，即使私募認股權證屬現金形式，本行亦不會從行使認股權證中收取任何收益。在截至2024年3月31日的季度期間，總共為960,688股普通股在無現金基礎上行使了6,203,847份認股權證。2024年3月29日，我們向公共權證持有人發佈了贖回通知，宣佈我們將贖回截至下午5：00尚未贖回的所有公共權證，贖回價格為每份公共權證0.10美元。紐約市時間2024年4月29日(“贖回日”)。緊隨贖回日期後，並無任何未償還的公開認股權證。

如果我們通過營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不以對我們不利的條款向我們的候選產品、未來的收入來源、研究計劃或產品許可證放棄寶貴的權利。如果這些來源不足以滿足我們的流動性要求，我們將尋求通過未來的股權或債務融資來籌集更多資金。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東將會受到稀釋。如果有額外的債務融資，可能會涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。不能保證我們獲得額外融資的努力會成功，也不能保證如果成功，此類融資的條款和條件將對我們或我們的股東有利。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少或終止我們產品的開發、商業化和營銷，並縮減我們的業務和運營。

由於這些條件，管理層得出的結論是，我們作為一家持續經營企業的持續經營能力存在很大疑問，因為綜合考慮的條件和事件表明，我們很可能無法履行我們的義務，因為這些義務將在本招股説明書中包含的財務報表發佈之日起一年內到期。我們在整個招股説明書中的財務信息以及在本招股説明書其他地方包括的財務報表都是在假設我們將作為一家持續經營的企業繼續存在的基礎上編制的，該企業考慮在正常業務過程中實現資產以及償還負債和承諾。這些財務信息和我們的合併財務報表不包括任何可能因這種不確定性的不利結果而導致的調整。我們繼續經營下去的能力取決於我們能否成功完成我們的業務計劃，確保融資來源，並最終實現盈利運營。

 

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經營活動中使用的淨現金

在截至2024年3月31日的三個月中，經營活動中使用的現金淨額(後續)為860萬，主要包括淨虧損11800美元萬(後續)和非現金費用10930美元萬，主要包括與可轉換票據(後續)公允價值變化有關的10萬美元，與認股權證公允價值變化有關的2,090美元萬(後續)，與遠期購買協議損失和衍生負債(後續)有關的2,290美元萬。與或有對價(繼任者)的公允價值變化有關的6,380美元萬，以及與我們高管和董事(繼任者)的股票薪酬相關的1,600美元萬非現金支出。

截至2023年3月31日(前身)的三個月，經營活動中使用的現金淨額為1,110萬美元，主要包括1,760美元萬淨虧損和610美元萬非現金項目，主要包括與可轉換票據(前身)公允價值變化有關的470美元萬和與我們高管和董事(前身)股票薪酬有關的140美元萬非現金支出

2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至12月31日(後繼者)期間經營活動中使用的現金淨額分別為2,170萬美元和2,610美元萬，主要包括淨虧損6,070美元(前身)和32400美元萬(後繼者)和非現金費用33950美元萬，主要包括與知識產權研究與開發註銷有關的34800美元萬，與可轉換票據(前身)公允價值變化有關的1,940美元萬，與認股權證公允價值變化有關的(230萬美元)，與衍生品公允價值變化有關的8.4億美元(萬)(後繼者)，與或有對價公允價值變化(後繼者)有關的(5,280萬美元)，以及與我們高管和董事的股票薪酬有關的7億美元萬非現金支出，包括3.2億美元萬(前身)和3.80億美元萬(後繼者)；與向供應商付款的時間安排有關的應付賬款減少460萬美元，但因應計費用和其他負債增加250萬而被抵銷，這主要是由於臨牀試驗應計增加了300美元萬。

截至2022年12月31日的12個月，經營活動中使用的現金淨額為3,560萬美元，主要包括淨虧損5,260萬美元和非現金項目1,070萬美元，主要包括與可轉換票據(前身)公允價值變化有關的440萬美元和與高管和董事(前身)股票薪酬相關的590萬美元非現金支出，以及與向供應商付款時間相關的應收賬款增加660萬美元。

投資活動產生的現金流

截至2024年3月31日(後繼者)和2023年3月31日(前身)的三個月投資活動中使用的現金淨額分別為0美元和最低金額，與購買財產和設備有關。

2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)期間投資活動中使用的淨現金在這兩個期間均為零，截至2022年12月31日(前身)的12個月與購買財產和設備有關的淨現金為30萬美元。

融資活動產生的現金流

截至2024年3月31日(後繼者)和2023年3月31日(前身)的三個月，融資活動提供的淨現金分別為500美元萬和600美元萬，主要與發行可轉換票據有關。

2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)期間，融資活動提供的淨現金分別為1,400萬美元和0美元，主要與發行可轉換票據有關。

截至2022年12月31日(前身)的12個月，融資活動提供的淨現金為40.5美元，與發行可轉換票據有關。

可轉換票據(前身)

我們在合併前的可轉換票據包括Strathspey Crown Note、SCH可轉換票據、2019可轉換票據、2021 A1可轉換票據和大宇可轉換票據，每個都在下文中進行了更詳細的描述。在收盤時，可轉換票據被轉換為後續普通股的股票。

 

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Strathspey官方票據和SCH可轉換票據。自2013年12月以來，我們一直是公司間信用額度本票(“Strathspey Crown Note”)的當事人，根據該票據，我們的大股東SCH向我們預支借款，為我們的資本需求提供資金。自2020年1月2日起生效，吾等與SCH取消Strathspey官方票據項下的所有債務，作為交換，吾等向SCH發行了一張可轉換本票(“SCH可轉換票據”)，本金為1,750萬美元。我們將債務交換計入Strathspey官方票據的清償，並確認了1,180萬美元的債務清償虧損，即SCH可轉換票據的公允價值2,650萬美元，其公允價值包括以下所述的本金加上如下所述的嵌入特徵的價值與Strathspey官方票據下的未償還債務總額1,580萬美元減去未攤銷借款成本50萬美元之間的差額。SCH可換股票據及其應付利息已於緊接合並完成前以舊永旺普通股股份支付，該等股份隨後於完成合並時轉換為繼任普通股股份。

2019年債務融資。於2019年6月，吾等與Dental Innovation BVBA(“Dental Innoves”)訂立優先無抵押票據購買協議(“原2019年票據購買協議”)，據此，吾等發行Dental Innovation一張本票(“原2019年票據”)，本金為500萬美元。根據原2019年票據的條款，吾等須於(I)於2022年6月19日、(Ii)牙科創新於完成首次公開招股後提出的還款要求及(Iii)吾等選擇悉數償還原2019年票據時償還合共8.75,000,000美元，相當於所欠全部本金及利息。

根據原來的2019年票據購買協議，Dental Innovation承諾向我們額外購買本金為500萬美元的本票，條件是我們將發行本金為500萬美元的額外本票，並向與Dental Innovation無關的貸款人出售本金為500萬美元的本票。任何此類額外的本票都將具有與原始2019年本票相同的付款條件。

於2019年12月，我們對原來的2019年票據購買協議進行了修訂，規定將原始的2019年票據交換為本金為500萬美元的可轉換本票。此外，Dental Innovation不再承諾向我們購買本金為500萬美元的額外本票，但須由我們發行本金為500萬美元的額外本票，並向與Dental Innovation無關的貸款人出售本金為500萬美元的本票。2019年12月，我們額外發行並出售了五張可轉換本票，每張本金為100萬美元，其中一張給了瑞士信貸，一張給了我們的董事會成員。這六種可轉換本票統稱為2019年可轉換本票。

2019年可換股票據及其到期利息在緊接合並完成前轉換為舊永旺普通股股份，然後在完成合並時轉換為繼任普通股股份。

A1可轉換票據。於2021年12月，吾等與A1訂立協議(“A1購買協議”)，據此，吾等預期向A1發行本金總額為2,500萬美元的附屬可轉換本票。2021年12月8日和15日，我們發行了兩隻可轉換票據(統稱為《2021年A1可轉換票據》)，本金500萬美元，總額1,000萬美元，於發行三週年時到期。2021年A1可轉換票據是無擔保的，從屬於我們的其他可轉換票據。

2021 A1可轉換票據的每日利息為年息10%或法律允許的最高利率，以較低者為準。利息是實物支付的，方法是在每個日曆月的最後一天按月將應計金額與本金相加，只要本金仍未結清。

繼2021年12月31日之後，我們於2022年2月18日、2022年3月9日、2022年4月14日、2022年6月3日和2022年7月1日向A1增發了五批附屬可轉換本票(統稱為“2022年A1可轉換票據”)，前四批本金分別為300萬美元，第五批於2022年7月1日發行，本金金額為250萬美元，總額為1450萬美元。2022年A1可轉換票據的條款與2021年A1可轉換票據的條款相似。截至2022年12月31日，本金餘額為1,450萬美元，估計公允價值為1,350萬美元。

 

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此外，在2022年3月30日，我們修訂了2021年A1可轉換票據以及2022年2月18日和2022年3月9日發行的可轉換票據，取消了與首次公開募股時任何未償還可轉換票據自動轉換為普通股相關的貼現率。

於2023年3月6日，吾等與A1訂立協議(“原A1票據認購協議”)，據此，吾等向A1發行本金總額為600萬美元的附屬可換股本票(“2023年3月A1可換股票據”)，於合併完成日期(X)及(Y)於2023年12月29日到期，兩者以較早者為準。除非在到期日前至少五天發行，否則2023年3月至2023年3月A1可轉換票據的利息為15.79%，按每日單利計算。2023年3月的A1可轉換票據為無抵押票據，從屬於本公司的其他可轉換票據。截至2023年6月30日，未償還本金為600萬美元，估計公允價值為790萬美元。

於2023年4月，或有認股權證經修訂，將永旺與舊永旺的合併列為認股權證協議的合資格上市事項，該協議規定或有認股權證持有人將行使或有認股權證，持有人將獲得持有人透過先前認股權證協議有權收取的85%股份。或有認股權證在可換股票據轉換為本公司股份的同時註銷。本公司確定，或有權證修訂修改了2019年可換股票據中的和解條款。該公司決定，這項修正應作為債務清償入賬。由於票據持有人均為Old Aeon和Evolus and Alphaeon Credit的股東，債務清償於2023年4月1日作為資本交易入賬。因此，由於權證的修改，前身確認可轉換票據的基礎公允價值減少520萬美元，並在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期間記錄了額外實繳資本相應增加520萬美元。

於2023年5月2日，吾等與A1訂立協議，據此吾等向A1發行本金總額為600萬美元的附屬可換股本票(“2023年5月A1可換股票據”)，於合併完成日期(X)及(Y)於2023年12月29日(X)及(Y)兩者中較早者到期。2023年5月的A1可轉換票據的利息為15.79%，基於每日單利。2023年5月的A1可轉換票據為無抵押票據，從屬於本公司的其他可轉換票據。

於2023年6月23日，A1訂立修訂其原有A1票據認購協議(“經修訂A1票據認購協議”)，增加認購附屬可轉換本票本金總額2,000萬美元。就此，於2023年6月8日，吾等與Privedra與A1訂立承諾融資協議，或額外承諾融資協議，據此，A1同意購買，Privedra與吾等同意向A1出售額外20,000,000美元可轉換為Privedra A類普通股的中期票據本金總額20,000,000美元，根據額外承諾融資協議，收購價為每股7.00美元。

於2023年6月27日，吾等與A1訂立協議，據此，吾等向A1發行本金總額為200萬美元的附屬可轉換本票(“2023年6月至A1可轉換票據”)，於合併完成日期(X)及(Y)於2023年12月29日到期，兩者以較早者為準。2023年6月的A1可轉換票據的利息為15.79%，以每日單利計算。2023年6月的A1可轉換票據為無抵押票據，從屬於本公司的其他可轉換票據。

2021年A1可換股票據及2022年A1可換股票據及其應付利息已於緊接合並完成前以舊永旺普通股股份償還，該等股份隨後於完成合並時轉換為繼任普通股股份。根據經修訂A1票據認購協議及額外承諾融資協議認購的2023年3月至5月A1可換股票據、2023年5月A1可換股票據及根據經修訂A1票據認購協議及額外承諾融資協議認購的可換股票據已於緊接合並完成前以Privedra A類普通股股份償還，不受任何合約鎖定的規限。

 

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大宇可轉換票據。於2020年8月，吾等與大宇訂立可轉換本票購買協議(“大宇購買協議”)，據此，吾等發行大宇兩張附屬可轉換本票(“2020大宇可轉換票據”)，本金總額為2,500萬美元。2020年大同可轉換票據具有類似條款，其中一筆於2020年8月27日發行，本金金額1,000萬美元，另一筆於2020年9月18日發行，本金金額1,500萬美元。2020年大同可轉換債券為無抵押債券，從屬於2019年可轉換債券。

2020年大同可轉換票據的利息為每日3%，每半年複利一次。支付實物利息的方法是在每個日曆年的6月30日和12月31日每半年一次將其應計金額與本金相加，只要本金仍未償還(該等已支付的實物利息在任何時候合計為“PIK本金”)。2020年大同可轉換票據的到期日為2025年9月18日。

於2021年5月，大同購買協議經修訂，規定吾等向大同增發附屬可轉換本票，初始本金為500萬美元。該附屬可轉換本票的發行條款與2020年發行的兩張附屬可轉換本票類似，於2026年5月12日到期(連同2020年大同可轉換票據，即“大同可轉換票據”)。

於2022年7月29日，我們與大同訂立了可轉換本票購買協議(“2022年大同票據購買協議”)，可用融資總額為3,000萬美元。根據2022年大同票據購買協議(“2022年大同票據”)購買的票據，年利率為15.79%。2022年大同票據的到期日為2023年12月29日。

於2023年6月27日，吾等與大同訂立協議(“大同票據認購協議”)，據此，吾等向大同發行本金總額為500萬美元的附屬可轉換本票(“2023年大同可換股票據”)，該票據於合併完成日期到期。2023年大同可換股票據為無抵押票據，附屬於本公司其他可換股票據。

大同可換股票據及2022年大同票據及其應付利息已於緊接合並完成前以舊永旺普通股股份償還，該等股份隨後於完成合並時轉換為繼任普通股股份。2023年大宇可轉換票據在緊接合並完成前以Privedra A類普通股的股份償還，不受任何合同鎖定的限制，然後在交易結束時轉換為後續普通股的股份。

截至2022年12月31日，大同可換股票據及2022年大同票據項下未償還本金(不包括PIK本金)為6,000萬美元，估計公允價值為6,730萬美元。

可轉換票據認購(繼任者)

於二零二四年三月十九日，吾等與大同訂立認購協議(“認購協議”)，有關出售及發行本金高達1,500萬的優先擔保可換股票據(每張為“可換股票據”及合共為“可換股票據”)，該等票據可轉換為普通股，但須受各可換股票據所載若干條件及限制所規限。每份可換股票據將包含慣常的違約事件，應計利息年率為15.79%，到期日為自融資日期起計三年，除非在該日期之前根據其條款提前回購、轉換或贖回。我們將使用每張可轉換票據的淨收益來支持ABP-450的後期臨牀開發和一般營運資金用途。根據認購協議的條款，於2024年3月24日，吾等向大宇發行及出售本金為500美元萬的One可換股票據。2024年4月12日，我們向大宇增發並出售了本金為1,000美元萬的可轉換票據。

 

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與合併相關的承諾融資和遠期購買協議

承諾融資

關於合併，於2023年1月6日，Privedra及Old Aeon分別與Alphaeon 1 LLC(“A1”)及大宇藥業有限公司(“Daewoong”)(統稱為“大宇”)各自訂立可換股票據認購協議(統稱“原承諾融資協議”)，據此A1及大宇同意購買，Privedra及Old Aeon同意向各自出售中期可換股票據本金總額分別高達1,500,000美元及5,000,000美元。此外，於2023年6月8日，Old Aeon及Privedra與A1訂立承諾融資協議(“額外承諾融資協議”)，根據該協議，A1同意購買，而Privedra及Old Aeon同意向A1出售中期可換股票據本金總額高達2,000萬美元。根據該協議，公司於2023年第一季度和第二季度向A1發行了1,400萬美元的中期可轉換票據。該等票據其後根據公允價值期權選擇按公允價值計量，公允價值變動於前身(Old Aeon)的收益中報告。票據的轉換是或有的，並可在合併後自動轉換，Privedra A類普通股在成交日發行了2,226,182股，以解決轉換問題。中期可換股票據所得款項於完成合並後用於資助Old Aeon的營運。此外，在成交日收到約2500萬美元，以換取根據Privedra、Old Aeon與A1和Daewoong兩家投資者各自之間的承諾融資協議發行的總計3,571,429股Privedra A類普通股，每股7.00美元。

遠期採購協議(後續)

於2023年6月29日，Privedra及Old Aeon分別與(I)ACM及(Ii)Polar(ACM及Polar各自分別為“賣方”，合共為“賣方”)就場外股權預付遠期交易訂立遠期購買協議。就每份遠期購買協議而言，Privedra指合併完成前的“公司”，而永旺指合併完成後的“公司”。本合同中提及的任何“遠期購買協議”均應被視為是對每個賣方的單獨協議的引用，並應相應地解釋，賣方採取的任何行動應被解釋為其各自協議下的行動。正如上文在流動性和資本資源中所述，遠期購買協議於2024年3月18日終止。

根據遠期購買協議的條款，賣方打算，但沒有義務，在根據各賣方各自的FPA資金額PIPE認購協議成交的同時，購買總計最多7,500,000股Privedra A類普通股。任何賣家都不需要購買一定數量的Privedra Class A普通股，這將導致該賣家在實施購買後立即擁有Privedra Class A普通股總流通股的9.9%以上，除非該賣家在其全權酌情決定下放棄了這種9.9%的所有權限制。受遠期購買協議規限的股份數目於遠期購買協議終止後須予削減，該等股份如有關遠期購買協議中“可選擇提早終止”項下所述。

每份遠期購買協議規定，賣方將直接獲得相當於6,670,000股Privedra A類普通股的6,275,000股與(Ii)每股贖回價格10.63美元乘積的預付款總額6,670,000美元。

於2023年7月21日，本公司有責任分別向每名賣方支付其各自遠期購買協議所規定的預付款金額，但由於應支付給賣方的預付款金額將從賣方根據其各自的FPA資金額PIPE認購協議的條款購買額外股份中支付，因此該金額將從該等收益中扣除，而該賣方可將額外股份的購買價減去預付款金額。為免生疑問，賣方購買的任何額外股份將計入其各自遠期購買協議的股份數目中，以作所有用途，包括釐定預付款金額。因此，6,670萬美元的預付款總額從購買 額外股份所支付的收益中扣除。

 

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賣方根據FPA資金金額PIPE認購協議進行合計。我們無法在交易完成後立即獲得預付款金額，根據FPA終止協議，賣方將全額保留預付款金額，這可能會對我們的流動性和資本需求產生不利影響。截至收盤時，6,670萬美元的預付款金額在繼承人的綜合資產負債表上記為認購應收賬款，現值為6,070萬美元，其中600萬美元在繼承人的期初累計虧損中計入虧損(見附註5遠期合併)。

於上述於流動資金及資本資源中所述的遠期購買協議終止前，遠期購買協議中的每股贖回價格須以重置價格(“重置價格”)為準。重置價格最初為每股10.63美元的贖回價格。從收盤後90天開始，重置價格每月進行重置，為(A)當時的重置價格，(B)10.63美元和(C)緊接該月度重置之前公司普通股的30天成交量加權平均價中的最低者。每月重置重置價格的下限為每股7.00美元(“重置價格下限”)；然而，倘若在遠期購買協議期間，本公司以低於重置價格的實際價格出售或發行任何普通股或普通股可轉換或可行使的證券(“稀釋發售”)，則重置價格將立即重置至有關發行的有效價格，重置價格下限將被取消。此外，在稀釋性發售的情況下，如果稀釋性發售的價格低於每股10.00美元，遠期購買協議下可獲得的最大股份數量可能會增加。最大股票數量將被重置為7,500,000除以一個數字，該數字等於稀釋發行中的發行價除以10美元。

我們無法在交易完成後立即獲得預付款金額，並且根據遠期購買協議涵蓋的交易的結算方式，在遠期購買協議的條款期間，特別是如果公司的普通股繼續低於現行的重置價格，我們可能無法獲得預付款金額。此外，在遠期購買協議於2024年3月終止之前，本公司須就遠期購買協議項下的結算金額向交易對手支付現金，例如未能維持本公司普通股在全國證券交易所上市的情況。

於合併後不時及任何日期(任何該等日期，“OET日期”)，任何賣方可行使其絕對酌情決定權，向本公司發出書面通知(“OET通知”)，終止全部或部分遠期購買協議(“OET通知”)，但不遲於OET日期後的下一個付款日期(該通知會指明股份數目將會減少的數量(該數量為“終止股份”))。OET通知的效果將是從相關的OET日期起，將股票數量減少該OET通知中指定的終止股票數量。於每個首次公開發售日期，本公司將有權從賣方獲得一筆款項，而賣方將有責任向本公司支付一筆金額，相當於(X)終止股份數目與(Y)就該首次公開發售日期的重置價格的乘積。

根據遠期購買協議的條款，“估值日期”將在以下日期中較早發生：(A)根據企業合併協議的截止日期後兩年的日期；(B)在(W)VWAP觸發事件、(X)退市事件或(Y)註冊失敗(第(B)(W)至(B)(Y)條中的每一項中定義的術語)發生後，賣方在書面通知中指定的交付給永旺的日期(估值日期不會早於該通知生效的日期)，如下文進一步詳細描述)和(C)在永旺發出書面通知後90天內，如果在收盤日期後至少6個月的連續30個交易日內的任何20個交易日內，VWAP價格低於目前每股7.00美元的重置價格下限；然而，除非在某些例外情況下，重置價格將立即降至本公司將出售、發行或授予可轉換或可交換為股份的任何股份或證券(除其他事項外，根據本公司股權補償計劃授予或發行的任何證券、與合併有關的任何證券或與FPA資金量管道認購協議有關的任何證券)的任何較低價格，在此情況下，重置價格下限將被取消。

 

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於現金結算日，即估值日期起計最後一日後第十個本地營業日，賣方有責任向本公司支付現金金額，數額為(1)減去估值日最多7,500,000股普通股(“股份數目”)，乘以(B)減去估值期內每日成交量加權的VWAP價格，(2)如結算金額調整少於須支付的現金金額，則為結算金額調整。結算額調整等於(1)截至估值日的股份數量乘以(2)每股2.00美元，結算額調整將自動從結算額中扣除。

遠期購買協議訂閲和信函協議

於2023年6月29日，Privedra分別與ACM及Polar(統稱為“FPA資金管道投資者”)訂立獨立認購協議(“FPA資金管道認購協議”)。根據FPA資金管道認購協議，FPA資金管道投資者同意認購和購買，Privedra同意在成交時向FPA資金管道投資者發行和出售與遠期購買協議相關的總計最多7,500,000股Privedra A類普通股。

於2023年6月29日，Privedra分別與ACM ASOF VIII中學-C LP(“ACM投資者”)、Polar聯屬公司及若干其他投資者(統稱為“新資金管道投資者”)訂立獨立認購協議(“新資金管道認購協議”)。根據新資金管道認購協議，新資金管道投資者於截止日期認購合共1,001,000股Privedra A類普通股，每股收購價7.00美元，總收益7,000,000美元(“新資金管道投資”)。然而，新貨幣管道認購協議允許新貨幣管道投資者通過購買已進行贖回選擇的A類普通股的流通股，並不可撤銷地同意不贖回該等股票，以抵消其總購買價義務，結果是Privedra將在其信託賬户中保留與該等股票相關的贖回價格。任何該等留存贖回金額將抵銷新貨幣管道投資者根據其各自的新貨幣管道認購協議以其他方式須向Privendra支付的金額。這一規定並不是為了向Privedra提供經濟利益。相反，它代表了一種承認，即在成交日向Privedra提供700億萬現金的相同經濟結果可以通過新資金管道投資者直接從Privedra購買Privedra A類普通股或在市場上購買Privedra A類普通股而不贖回這些股票來實現。然而，新資金管道投資者如果能夠在公開市場上以低於贖回價格的價格購買之前贖回的股票，或者在交易結束後以高於贖回價格的價格轉售這些自由交易的股票，就可以獲得財務利益。

在這方面，Polar直接從Privedra手中收購了500,000股A類普通股，從而履行了其全部350美元的萬購買義務。ACM Investor通過公開市場上的一家經紀商從第三方手中收購了236,236股A類普通股，並同意不贖回這些股票，從而履行了2.50億美元的萬購買義務。根據ACM Investor的説法，收盤後，ACM Investor以低於ACM Investor在收盤前贖回該等股票的贖回價格的每股價格出售了該等股票。其購買義務的剩餘90美元萬(扣除費用)直接支付給Privedra，以換取500,000股認購的A類普通股。在交易結束時，公司收到了總計690萬的淨收益(來自Polar的350萬美元，來自ACM Investor的90萬(扣除費用淨額)，以及來自Privedra信託賬户的與未贖回的236,236股相關的250美元萬)。然而，如果ACM Investor直接向Privendra支付了全部350萬美元的收益，而不是通過贖回股份的贖回價格來抵消其總購買價格，ACM Investor將擁有，而Privedra在收盤時將少發行236,236股。換句話説，根據新貨幣管道認購協議，萬每投資350美元，ACM Investor就收購了736,236股A類普通股，而Polar則收購了500,000股A類普通股。ACM Investor和Polar都在各自的New Money管道認購協議中就抵銷條款進行了談判，這為雙方提供了以相同的投資金額獲得額外股份的機會

 

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(在收盤前通過公開市場經紀從第三方手中收購A類普通股，並同意不贖回A類普通股)。

於2023年6月29日，保薦人與ACM Investor及Polar各自分別訂立函件協議(分別為“函件協議”及統稱為“函件協議”)，以進一步誘使賣方訂立新錢管認購協議。根據該等函件協議(該等函件協議並未因FPA終止協議而被修改或終止)，如根據新貨幣管道認購協議購買的普通股股份在截至以下日期(A)至2025年6月21日、(B)適用遠期購買協議終止之日及(C)所有該等股份售出之日(該價格為“轉讓VWAP”及該期間為“度量期”)之前轉讓之每股平均價格低於每股7.00美元，則(I)ACM Investor和Polar將有權從保薦人那裏收到已根據證券法根據有效的轉售登記聲明由我們登記轉售的若干額外普通股，根據證券法，ACM Investor和Polar可以出售或轉讓該等普通股，金額等於(A)或相當於整體金額除以VWAP的普通股數量(自額外股份轉讓給ACM Investor或Polar之日起計算，)及(B)合共400,000股普通股(“額外方正股份”)及(Ii)保薦人應於計量日期後迅速(但無論如何須於十五(15)個營業日內)將額外方正股份轉讓予ACM Investor或Polar(視何者適用而定)。雖然本公司不會因轉讓額外的方正股份而獲得任何經濟利益或風險，但從賣方的角度來看，函件協議旨在限制賣方面對下行經濟風險的風險。由於賣方尚未轉讓任何普通股，於本招股説明書日期，賣方並未有權或收取任何額外的方正股份。“全額”是指等於(A)減去轉讓VWAP的7.00美元乘以(B)轉讓的管道股份數量的金額。“VWAP”是指普通股在連續五個交易日內的每股成交量加權平均價，該五個交易日是在緊接測量日期的前一個交易日結束的。“測量日期”是指測量期的最後一天。

或有對價

作為合併的一部分，方正股份和若干參與股東股份(統稱“或有代價股份”)，如下文進一步討論，包含若干或有撥備。

2023年4月27日，Privedra和Old Aeon修改了業務合併協議。在修訂業務合併協議的同時，Privedra修訂了保薦人支持協議，加入了與方正股份相關的限制和沒收條款。此外，交易結束後，某些永旺股東將獲得高達16,000,000股額外普通股的一部分。

根據於交易完成後立即生效的保薦人支持協議條款，50%的方正股份(即3,450,000股方正股份)(“或有方正股份”)未歸屬，並受本保薦人支持協議所載的限制及沒收條款的規限。其餘50%的方正股份及100%的私募認股權證不受該等限制及沒收條款的限制。方正或有股份歸屬，不受下列規定限制：

•

1,000,000股或有方正股份(“偏頭痛三期或有方正股份”)將於偏頭痛三期外日期或之前，於偏頭痛第三期或之前的發行條件達到時歸屬；

​

•

1,000,000股或有方正股份(“CD BLA或有方正股份”)將於CD BLA當日或之前發行CD BLA或有對價股份的條件達到時歸屬；以及

​

•

1,450,000股或有方正股份(“發作性/慢性偏頭痛或有方正股份”)將於發作性偏頭痛當日或之前於發作性偏頭痛境外發行條件達到(X)項中較早者為基礎

​

 

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日期及(Y)於慢性偏頭痛境外日期或之前達到發行慢性偏頭痛或有代價股份的條件。

發起人已同意在或有方正股票需要歸屬的任何時間段內不對或有方正股票進行投票。

交易完成後，除了在交易完成時收到的對價和與合併相關而支付的整體對價的一部分，舊永旺的某些普通股持有人(“參與永旺股東”)將獲得最多16,000,000股額外普通股的一部分，如下：

•

總計1,000,000股普通股，如果在2025年6月30日或之前(如可延長，在日期外)，公司應已開始治療慢性偏頭痛或發作性偏頭痛的第三階段臨牀研究，該第三階段臨牀研究將被視為在第一個受試者收到由公司或其任何子公司(任何該等候選產品)正在研究、測試、開發或製造的任何候選產品劑量後開始。與該第三階段臨牀研究有關的“公司產品”(例如100萬股普通股，“偏頭痛第三階段或有對價股份”)；和

​

•

總計400萬股普通股，如果在2026年11月30日或之前(如可延長，“CD BLA外部日期”)，公司應已收到FDA對公司提交的治療頸肌張力障礙的BLA進行審查的驗收(該400萬股普通股，即“CD BLA或有對價股份”)；

​

•

總計4,000,000股普通股，如果在2029年6月30日或之前(可延長為“發作性偏頭痛外日期”)，公司應已收到FDA對本公司提交的治療發作性偏頭痛的BLA進行審查的驗收(該4,000,000股普通股，即“發作性偏頭痛或有對價股份”)；但如果發作性偏頭痛或有對價股份的發行條件在慢性偏頭痛或有對價股份的發行條件滿足之前發生，則發作性偏頭痛或有對價股份的數量應增加到11,000,000股普通股；以及

​

•

總計7,000,000股普通股，如果在2028年6月30日或之前(可延長，為“慢性偏頭痛外部日期”，連同偏頭痛第三階段外部日期、CD BLA外部日期和發作性偏頭痛外部日期，“外部日期”)，公司應已收到FDA接受永旺提交的治療慢性偏頭痛的BLA審查(該等7,000,000股普通股，“慢性偏頭痛或有對價股份”)；倘若發作性偏頭痛或有代價股份數目增至11,000,000股，則慢性偏頭痛或有代價股份數目將減至零，且不會因滿足發行慢性偏頭痛或有代價股份的條件而發行或有代價股份。

​

•

如果本公司在(X)滿足發行發作性偏頭痛或有對價股票的條件和(Y)滿足發行慢性偏頭痛或有對價股票的條件之前，將其任何產品(與偏頭痛或頸部肌張力障礙症狀有關的除外)許可給第三方許可人，以便在美國市場分銷(“合格許可證”)，則在永旺進入該合格許可證時，2,000,000股普通股將到期並應付予參與股東，而發作性偏頭痛或有代價股份數目及(A)發作性偏頭痛或有代價股份數目將減少1,000,000股或2,000,000股及(B)慢性偏頭痛或有代價股份數目將減少1,000,000股，但不得低於零。

​

根據對或有對價股份的評估，本公司將或有對價股份作為權益分類或負債分類工具進行會計處理

 

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ASC 480中的條款和適用的權威指導，將負債與權益(“ASC 480”)和ASC 815、衍生工具和對衝(“ASC 815”)區分開來。根據適當指引，本公司決定或有代價股份將在繼承人的綜合資產負債表中列為負債，並於每個報告期重新計量，並將公允價值變動記入繼承人的綜合經營報表及全面(虧損)收益，而創始人股份則記入權益。截至2023年12月31日(繼承人)，或有對價負債為104.4美元。該公司利用概率加權預期回報率(PWERM)模型，根據溢價里程碑、沒收概率和成功情景對或有對價進行估值。在2023年7月22日至2023年12月31日的繼承期內，公司確認了與繼承人綜合經營報表和全面(虧損)收益的或有對價公允價值變化相關的5280萬美元收入。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響報告期間報告的資產和負債額、或有資產和負債、收入和費用以及報告期內發生的費用的相關披露。一般而言，我們的估計是基於歷史經驗和符合美國公認會計原則的各種其他假設，我們認為這些假設在當時情況下是合理的。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同，這種差異可能會對財務狀況和運營結果產生重大影響。在持續的基礎上，我們根據情況、事實和經驗的變化評估我們的判斷和估計。

雖然我們的重要會計政策在本招股説明書其他部分的財務報表附註中有更全面的描述，但我們認為以下會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果最為關鍵，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。

公允價值選項

我們選擇在開始時按公允價值對符合要求標準的可轉換本票、認股權證、遠期購買協議和或有對價進行會計處理。公允價值的後續變動在綜合經營報表和綜合(虧損)收益中作為其他(虧損)收入的組成部分記錄，或作為與特定工具信用風險相關的變化的其他全面收益(虧損)的組成部分記錄。由於選擇公允價值期權，與負債相關的直接成本和費用在產生時計入費用。

收購了正在進行的研發

如果獲得許可的技術尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途，則本公司將獲得技術許可所產生的成本計入研發費用，作為收購的正在進行的研究和開發(“IPR&D”)。該公司採用收益法下的多期超額收益法對知識產權與研發進行估值。估值受到具有可變性的投入和假設的影響，包括但不限於所使用的貼現率、每種潛在藥物的總目標市場、市場滲透率假設以及藥物商業化的估計時間。這些投入和假設的變化可能會對知識產權與發展的公允價值產生重大影響。在34800美元萬收盤時記錄的知識產權研究與發展已在繼任者的綜合經營報表中註銷(見綜合財務報表附註5遠期合併)。

或有對價(繼承人)

根據對或有對價股份具體條款的評估和ASC 480中適用的權威指導，將負債與權益(“ASC 480”)和ASC 815區分開來，本公司將或有對價作為權益分類或負債分類工具進行會計處理。

 

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衍生品和套期保值(“ASC 815”)。根據適當的指引，本公司決定或有代價股份將在繼承人的綜合資產負債表中列為負債，並於每個報告期重新計量，並將公允價值變動記入繼承人的綜合經營報表和全面(虧損)收益。該公司利用概率加權預期回報率(PWERM)模型，根據溢價里程碑、沒收概率和成功情景對或有對價進行估值。估值受具有可變性的投入和假設的影響，包括股價和里程碑概率。隨着股價和/或實現里程碑的可能性的增加或減少，這可能會導致負債的增加或減少。

遠期採購協議(後續)

根據ASC 480中有關區分負債與權益(“ASC 480”)及ASC 815、衍生工具及對衝(“ASC 815”)的適用指引，本公司已確定其為獨立金融工具，而預付遠期合約為衍生工具。本公司已將預付遠期合約記錄為衍生負債，並以公允價值計量，衍生工具的初始價值在繼承人的期初累計虧損中記為“在線虧損”。遠期購買協議公允價值的後續變動計入繼承人的綜合經營報表和綜合(虧損)收益。該公司利用蒙特卡洛估值模型對遠期購買協議進行估值。估值受制於具有可變性的投入和假設，包括股價、無風險利率和波動率，這些投入的變化可能導致負債的增加或減少。

認股權證(後續)

本公司根據對權證具體條款的評估以及FASB ASC480和ASC815“衍生工具和對衝”​(“ASC815”)中適用的權威指導，將權證作為股權分類或負債分類工具進行會計處理。評估考慮認股權證是否為ASC 480所指的獨立金融工具，是否符合ASC 480所指的負債定義，以及認股權證是否符合ASC 815所指的所有股權分類要求，包括認股權證是否與本公司本身的普通股股份掛鈎，以及其他股權分類條件。這項評估需要使用專業判斷，在權證發行時以及在權證尚未結清的每個季度結束日進行。對於符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證，權證必須在發行時作為額外實收資本的組成部分記錄。對於不符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證，權證必須在發行日按其初始公允價值記錄，此後的每個資產負債表日直至結算為止。認股權證估計公允價值的變動在綜合經營報表和綜合(虧損)收益中確認為非現金收益或虧損。本公司利用公開公佈的認股權證市場價格對認股權證負債進行估值。估值受制於具有可變性的投入和假設，包括認股權證的市場價格，而認股權證價格的變動可能導致負債的增加或減少。

基於股份的薪酬

就在交易結束前，總部基地與我們合併並併入我們，因此我們是倖存的公司，我們稱之為子公司合併。根據附屬合併，在緊接合並前尚未完成的總部基地所有期權及RSU獎勵將轉換為實質上類似的獎勵，涵蓋我們普通股的股份，並對獎勵的股份數目及就期權而言的行使價作出調整，以反映新獎勵在我們資本結構內的經濟價值。此外，在每種情況下，我們通過以下方式確定總部基地獎勵的換股比例：在轉換後的基礎上，我們的已發行普通股數量除以總部基地已發行普通股的數量，然後除以一個數字，該數字等於已發行的總部基地購股權數量除以已發行的總部基地獎勵數量加上公司持有的總部基地獎勵股份，以説明獎勵相當於總部基地已發行完全稀釋後股份的21.63%。這導致換股比率為77.65比1股。截至本招股説明書日期，總部基地已授予購買總計45,272股總部基地子期權的期權，這些期權轉換為購買3,515,218股的期權

 

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共有15,059股RSU獎勵轉換為RSU獎勵，涵蓋1,169,366股我們普通股，儘管其中127,801股此類RSU獎勵在收盤時加速並歸屬，導致1,041,565股我們普通股在收盤後仍未償還。我們預計總部基地的合併和獎勵的轉換不會產生任何額外的基於股票的薪酬支出。

就子公司合併而言，永旺承擔了總部基地2019年計劃，總部基地2019年計劃下的未償還股票期權和RSU獎勵轉換為普通股獎勵，該等均具有“水下”行權價的期權被重新定價，以使每股行使價等於我們的普通股在子公司合併日期的公平市值。

JOBS法案；較小的報告公司

我們是一家新興的成長型公司，符合證券法的定義，並經JOBS法案修改。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就被允許並打算依賴某些豁免來遵守各種上市公司報告要求，包括不需要我們的財務報告由我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404節進行審計的內部控制，減少我們在定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及豁免就高管薪酬和任何先前未獲批准的金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。特別是，在這份招股説明書中，我們只提供了兩年的經審計財務報表，並沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息。就業法案第102(B)(2)條允許我們推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於非公共企業實體。因此，本文中包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司獲得的信息不同。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)在Privedra首次公開募股五週年(2026年12月31日)後的財政年度的最後一天，(Ii)我們的年度總收入至少為1.235億美元的財政年度的最後一天，(Iii)我們被認為是根據《交易法》第120億.2條規則定義的財政年度的最後一天，如果截至本年度第二財季最後一個工作日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過700.0美元，或(Iv)在前三年期間我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，就會發生這種情況。

根據《交易法》第120億.2條的定義，我們也是一家較小的報告公司，這意味着非關聯公司持有的我們普通股的市值加上此次發行給我們帶來的擬議毛收入總額不到7億美元，我們在最近完成的財年的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們普通股的市值低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於1億美元，且非關聯公司持有的我們普通股的市值低於7億美元，我們將繼續成為一家規模較小的報告公司。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。

具體地説，作為一家規模較小的報告公司，我們可能會選擇在Form 10-k年報中僅公佈最近兩個財政年度的經審計財務報表，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。如果我們依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，交易價格可能會更加波動。

最近發佈並通過的會計公告

我們在本招股説明書其他部分的合併財務報表附註2中介紹了最近發佈的適用於我們的會計聲明。

 

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業務

Aeon Biophma，Inc.(“Aeon”)是一家生物製藥公司，專注於開發其肉毒桿菌毒素複合體--ABP-450(前肉毒毒素A)注射劑(“ABP-450”)，用於使人虛弱的醫療條件。除文意另有所指外，凡提及“吾等”、“吾等”、“吾等”及“本公司”，均指合併前永旺生物及其合併附屬公司(“舊永旺”或“前身”)的業務及營運，以及合併完成後的永旺生物有限公司(“永旺”)。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發我們的肉毒桿菌毒素複合體ABP-450，用於虛弱的醫療條件，最初專注於神經科學市場。我們計劃根據公共衞生服務法a 351(K)節提交生物製品許可證申請，或根據公共衞生服務法a 351(K)節提交生物製品許可證申請，並尋求監管機構批准在美國將ABP450作為生物相似產品，目標是解決億全球治療性肉毒毒素市場估計價值30美元的問題。ABP-450是目前在墨西哥和印度被批准為生物相似藥物的肉毒桿菌毒素複合體，在美國被批准用於暫時改善某些成年患者的中到重度眉間紋的外觀，由Evolus，Inc.在美國以Jeuveau的名稱銷售，在加拿大和歐盟以Nuceiva的名稱銷售。我們擁有在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際地區獨家開發和分銷某些治療用途的ABP-450的權利。我們建立了一支經驗豐富的管理團隊，在生物製藥和肉毒桿菌毒素的開發和商業化方面具有特定的經驗。

我們已經完成了ABP-450治療頸肌張力障礙的第二階段研究，並完成了ABP-450治療慢性和發作性偏頭痛的第二階段雙盲研究的患者登記和劑量。我們最初打算根據公共衞生服務法第351(A)條提交BLA，或原始BLA，尋求ABP-450的一個或多個潛在治療適應症。然而，我們針對發作性偏頭痛和慢性偏頭痛的2期臨牀試驗沒有達到它們各自的主要終點。2024年5月，我們宣佈暫停我們針對發作性和慢性偏頭痛的第二階段臨牀試驗，以實施某些現金儲備措施。因此，在2024年7月9日，我們宣佈了一項戰略優先級調整，以尋求針對ABP450的351(K)生物相似調控途徑，使用艾伯維公司。S產品肉毒桿菌作為建議的參考產品，用於肉毒桿菌毒素批准的所有適應症，但美容用途除外(我們沒有開發權或商業化權利)。我們還宣佈了我們提議的計劃，在籌集額外資金的情況下，啟動一項單一的關鍵臨牀研究，評估ABP-450在頸部肌張力障礙患者中的ABP-450，目標是使用生物相似的途徑，我們計劃在目前計劃於2024年第三季度與FDA舉行的會議上討論這一問題。我們相信，一項成功的針對頸性肌張力障礙的3期對比研究可以提供必要的臨牀數據，以支持提交第351(K)節的BLA，並最終確定ABP-450在某些治療適應症方面與建議的參考產品生物相似。

肉毒桿菌毒素已被證明是一種高度通用的治療生物，出版的科學文獻中記錄了230多種潛在的治療用途，在美國有9種批准的治療適應症。我們最初的ABP-450開發計劃是針對偏頭痛、頸性肌張力障礙和胃癱。我們根據全面的產品評估篩選選擇了這些初始計劃，旨在確定我們認為ABP-450有可能為患者、醫生和付款人帶來重大價值的適應症，以及其臨牀、監管和商業特徵表明其可行性的地方。我們相信，ABP-450在廣泛的目標適應症上具有潛力，我們計劃繼續探索滿足我們產品評估篩選的其他開發計劃。

FDA允許我們針對ABP-450的研究新藥申請(IND)於2020年10月進行，以支持我們在偏頭痛預防治療方面的臨牀試驗，我們從2021年3月開始治療患者的第二階段臨牀研究。在開始這項2期研究之前，我們或任何其他方都沒有進行過ABP-450關於偏頭痛的1期臨牀研究。

 

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儘管如此，考慮到我們的許可合作伙伴Daewoong和ABP-450的美容許可方Evolus開發的廣泛的臨牀前毒理學和其他數據，FDA允許我們直接進行這一第二階段臨牀試驗。

FDA允許我們的ABP-450的IND在2020年10月進行，它支持我們對頸部肌張力障礙的臨牀試驗，我們從2021年4月開始治療患者的第二階段臨牀研究。我們在美國大約20個研究地點招募了59名患者參加這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究。登記參加研究的患者接受了四種不同注射週期中的一種，低劑量150單位，中劑量250單位，高劑量350單位或安慰劑，患者平均分配到四個手臂。

2022年9月發佈的第二階段頸肌張力障礙研究的TOPLINE數據顯示，ABP-450滿足所有主要終點和其他一些關鍵次級終點，支持ABP-450在減少與頸肌張力障礙相關的體徵和症狀方面的進一步發展。我們正在與FDA討論計劃中的頸部肌張力障礙第三階段研究的設計，我們預計將根據資金來源的可用性開始。

此外，我們正在進行一項針對大鼠的臨牀前研究，旨在提供IND支持的安全性數據。在這項研究中，在超聲引導下將ABP-450注射到星狀神經節以評估其對交感神經通路的影響，這可能會告訴我們ABP-450是否有潛力用於廣泛的神經精神障礙，包括創傷後應激障礙(PTSD)。

我們從韓國製藥商大宇獲得了ABP-450的許可，並在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際地區擁有治療適應症的獨家開發和經銷權。Daewoong向Evolus授權相同的900 kDa肉毒桿菌毒素用於美容適應症，Evolus在美國以Jeuveau的名義營銷和銷售，在加拿大和歐盟以Nuceiva的名義銷售。在將肉毒桿菌毒素複合體授權給Evolus之前，大宇為ABP-450進行了廣泛的臨牀前開發計劃，主要關注安全性。隨後，Evolus完成了同一種肉毒桿菌毒素複合體的全面臨牀開發計劃，並已獲得美國、歐盟和加拿大監管機構的批准，在美國營銷和銷售Jeuveau，在加拿大和歐盟銷售Nuceiva，用於暫時改善某些成年患者的中到重度眉間皺紋的外觀。超過2,100名眉毛有中到重度皺紋的成人受試者參加了Evolus的臨牀開發計劃，Evolus的第三階段臨牀研究每一項都成功地達到了各自的主要安全性和有效性終點。

由於Evolus擁有銷售該化合物用於美容用途的獨家許可，因此我們正在尋求一種生物仿製藥策略，尋求通過351（k）BLA批准肉毒桿菌用於肉毒桿菌獲得批准的所有適應症（美容用途除外）。我們相信ABP-450可以在各種使人衰弱的疾病中具有治療應用，我們打算繼續利用我們的產品評估篩選流程來確定未來開發的其他目標適應症。我們的管理團隊在肉毒桿菌毒素行業的藥物開發和商業化方面擁有豐富且相關的經驗，我們相信他們非常有資格成功開發和商業化ABP-450，以改善患有衰弱疾病的患者的生活。

治療性肉毒毒素市場概述和我們的市場機遇

肉毒桿菌毒素是一系列適應症的標準治療方法，包括衰弱運動障礙、慢性偏頭痛、膀胱過度活動、唾液過多和出汗過多，也是治療某些疾病(包括頸部肌張力障礙)的一線標準。肉毒桿菌毒素用於治療衰弱的醫療條件始於1989年FDA批准肉毒桿菌毒素用於治療斜視和眼瞼痙攣，這兩種眼肌疾病是成人的兩種疾病。肉毒桿菌毒素是FDA批准的唯一A型肉毒桿菌毒素，直到2009年FDA最初批准DySPORT用於治療成年人的頸肌張力障礙和眉間線條。2010年，FDA批准Xeomin用於治療成年人的頸肌張力障礙和眼瞼痙攣。目前已獲得FDA批准的肉毒桿菌毒素有九種獨特的治療適應症。

 

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根據資源集團治療肉毒毒素市場分析全球決策，全球治療性肉毒毒素市場預計將從2020年的30億美元增長到2027年的44億美元。預計這一市場增長主要是由手術數量的增長推動的，預計手術數量將從2020年的270萬例增加到2027年的約500萬例，以及多種其他因素。

全球治療性毒素市場集中在美國，市場佔有率估計為84%，歐盟市場佔有率為9%，亞太地區市場佔有率為7%。美國預計將繼續成為治療性肉毒毒素治療的最大市場，這主要是因為獲得批准的適應症數量更多，ASP更高，以及患者和醫生對肉毒毒素使用的認識更高。全球治療性毒素市場還按適應症進一步細分，偏頭痛約佔市場份額的36%，痙攣約佔市場份額的28%，頸肌張力障礙約佔市場份額的17%，膀胱過度活動約佔市場份額的6%，其他指徵約佔市場份額的13%。

根據Decision Resources Group的數據，到2021年，肉毒桿菌、DySports和Xeomin總共佔據了美國肉毒桿菌毒素治療市場的98%以上。治療用肉毒桿菌毒素的市場領先者是肉毒桿菌毒素，它由艾伯維公司或艾伯維銷售，2019年擁有全球肉毒毒素治療市場份額的85%和美國肉毒毒素治療市場份額的95%。偏頭痛適應症是AbbVie最大的單一毒素治療適應症，佔AbbVie治療毒素銷售額的45%。肉毒桿菌毒素的主要競爭對手是由Ipsen有限公司銷售的DySports和由Merz PharmPharmticals，LLC銷售的Xeomin，這兩家公司在全球治療肉毒毒素治療方面都佔有大約2%的市場份額。

鑑於肉毒桿菌毒素在美國治療性肉毒桿菌毒素市場的主導地位，我們相信我們的監管戰略追求351(K)生物相似途徑是一種合理的方法，可以潛在地使總部基地-450能夠滿足龐大且不斷增長的治療性肉毒桿菌毒素市場，根據艾伯維2023年公佈的治療性毒素市場收益，目前估計約為30美元億。

ABP-450概述

ABP-450是一種雙鏈多肽，是一種通過鍵與輕鏈相連的重鏈。輕鏈是一種蛋白酶，它攻擊神經肌肉連接處的融合蛋白，防止含有乙酰膽鹼的囊泡錨定在膜上，並抑制它們的釋放。ABP-450旨在通過抑制乙酰膽鹼釋放到神經肌肉接頭而幹擾神經衝動，導致肌肉鬆弛癱瘓。

A型肉毒梭菌毒素是A型A型肉毒梭菌毒素，全分子複合量為900 kDa，是ABP-450的活性生物成分。A型肉毒毒素是一種活性毒素，由神經毒素、無毒非血凝素蛋白和血凝素蛋白兩個複合體共價鍵合而成。肉毒桿菌毒素的活性部分是150 kDa的成分，其餘750 kDa的複合體由輔助蛋白組成，我們認為這些輔助蛋白可能有助於肉毒桿菌毒素活性部分的功能。當以潛在的治療水平注射時，ABP-450可能通過切割SNAP-25來阻斷突觸前膽鹼能神經末梢的外周乙酰膽鹼釋放，SNAP-25是成功對接並從神經末梢內的小泡釋放乙酰膽鹼所不可或缺的蛋白質，導致肌肉的去神經和鬆弛。我們相信，如果獲得批准，ABP-450將是唯一一種與肉毒桿菌具有相似理化性質的肉毒桿菌毒素。此外，我們相信，ABP-450將是唯一一種將肉毒毒素重組為可注射液體的相同程序和稀釋比的肉毒毒素。這些重組程序不受知識產權保護。我們相信，這兩種產品的相似性可以促進醫生比其他與肉毒桿菌競爭的肉毒桿菌毒素更快、更可持續地採用ABP-450。

大宇最近在韓國建立了一家工廠，在那裏生產ABP-450和Jeuveau，這是與ABP-450相同的肉毒桿菌毒素複合體。ABP-450藥材的生產是基於大同肉毒桿菌細胞系的發酵，然後對藥材進行分離提純。大宇已經獲得了該生產工藝的美國專利。藥物

 

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物質生產設施是專門為符合FDA和EMA cGMP要求而建造的。我們相信，在可預見的未來，這一設施將足以滿足對總部基地450的需求。

我們的渠道

2024年7月9日，我們宣佈對我們的產品線進行戰略調整，以尋求針對總部基地-450的第351(K)條生物相似調控途徑，使用艾伯維公司的產品肉毒桿菌作為潛在的參考產品。我們還宣佈了我們提議的計劃，在籌集額外資金的情況下，啟動一項關鍵的臨牀研究，評估使用這一途徑的頸性肌張力障礙患者的ABP-450，我們計劃在與FDA的會議上討論這一問題，目前計劃在2024年第三季度舉行會議。我們相信，一項成功的頸肌張力障礙3期比較研究可以提供必要的臨牀數據，以支持提交351(K)BLA部分，並最終確定ABP-450在某些治療適應症方面與建議的參考產品生物相似。

我們正在積極嘗試獲得更多資金，為我們的運營提供資金。然而，我們不能保證我們將能夠以商業上合理的條件籌集額外資本，或者根本不能。截至本招股説明書之日，我們預計將有足夠的現金為我們的運營計劃提供資金，直至2024年第四季度。ABP-450的任何進一步發展，包括追求生物相似的途徑和任何關於頸椎肌張力障礙的額外研究，都需要額外的資金，這些資金可能無法以合理的條款提供給我們，或者根本無法獲得。

生物相似策略

生物相似物是指與FDA批准的現有生物製品高度相似的生物製品(稱為“參考產品”)，在安全性、純度或效力方面，生物製品和參考產品之間沒有臨牀上有意義的差異。FDA通過一個簡短的審查過程批准生物仿製藥，目的是證明擬議的生物仿製藥與其參考產品之間的生物相似性。最終，雖然這一過程需要的臨牀試驗更少、成本更低，但生物仿製藥只有在滿足FDA的嚴格審批標準後才會獲得批准。

我們計劃將肉毒桿菌毒素用作建議的參考產品，以尋求ABP-450的351(K)生物相似調控途徑，目前計劃在2024年第三季度與FDA舉行的會議上討論並隨後進行一項評估ABP-450在頸部肌張力障礙患者中的關鍵臨牀研究。如果ABP-450被成功批准為一種或多種治療適應症的肉毒桿菌生物類似物，我們可能會解決估計價值30億美元的全球治療性肉毒桿菌毒素市場。

頸性肌張力障礙

頸性肌張力障礙，又稱痙攣性斜頸，是一種以頸部肌肉不自主收縮為特徵的神經系統疾病，可能表現為痙攣、收縮或姿勢異常。它是一種無法治癒的慢性疾病，由於姿勢異常導致嚴重疼痛和行動困難，並影響生活質量和日常活動。肉毒毒素是治療頸部肌張力障礙的標準療法，有助於改善疼痛、姿勢和殘疾。

我們相信，總部基地-450型S提出的作用機制有可能用於治療頸肌張力障礙患者，並結合有針對性的臨牀計劃，可能具有治療某些運動障礙和更廣泛的肌肉痙攣的潛力。肉毒桿菌毒素、DySPORT和Xeomin目前已獲FDA批准，Daxxify的補充BLA已獲FDA批准用於治療成年患者的頸肌張力障礙，以減輕異常頭頸疼痛的嚴重程度。ABP-450具有與肉毒桿菌類似的900 kDa分子量，我們相信，如果ABP-450被成功開發並被批准為生物類似物，將比其他與肉毒桿菌治療用途競爭的肉毒桿菌毒素更快、更可持續地促進醫生採用ABP-450。

2022年8月，我們完成了ABP-450治療頸肌張力障礙的第二期臨牀研究。這項研究在美國大約20個地點招募了59名患者。研究患者按1：1：1：1的比例隨機分為四個治療組：低劑量150單位的ABP-450、中等劑量250單位的ABP-450、高劑量350單位的ABP-450或安慰劑。一個治療週期由

 

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一個治療週期。由於疾病的性質，根據患者的頭部和頸部位置、疼痛的定位、肌肉肥大、患者反應和不良事件史，為個別患者量身定做劑量。對四種武器的安全性和有效性進行了最長20周的評估。在第二階段臨牀研究結束時，所有患者，無論治療組，都可以選擇通過進入52周的開放標籤擴展研究來接受ABP-450治療，其中51名患者選擇這樣做。

該臨牀研究的主要終點是評估ABP-450單次治療週期的安全性和耐受性。為此，該研究除其他外，評估了在單個治療週期的前20周內，在任何劑量的ABP-450下發生治療緊急不良事件(TEAE)的患者的比例。次要療效終點包括評估(1)每個劑量隊列從基線到第四周的平均變化差異，以總多倫多西部痙攣斜頸評價表(TWSTRS)衡量，TWSTRS是衡量頸部肌張力障礙嚴重程度的標準尺度，(2)TWSTRS的某些子量表，(3)患者對變化的總體印象，(4)臨牀總體變化印象，以及(5)效果持續時間，以失去80%高峯治療效果的中位時間衡量。

2022年9月發佈的第二階段研究的TOPLINE數據顯示，ABP-450滿足主要和其他一些關鍵的次要終點，支持進一步開發ABP-450以減少與頸椎肌張力障礙相關的體徵和症狀。ABP-450的耐受性一般很好，沒有因TEAE而中斷，與治療相關的TEAE的發生率很低，150個單位的手臂中沒有吞嚥困難病例，總體吞嚥困難(11%)和肌肉無力(6.7%)的發生率很低。

所有與治療相關的TEAE都是輕微到中度的，性質是短暫的。

總部基地-450型S二期療效結果如下：

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第四周TWSTRS在150個單位組中改善了14.01分，在250個單位組中改善了11.28分，在350個單位組中改善了9.92分，在安慰劑組中改善了3.57分，顯示出低劑量組與安慰劑組相比有統計學意義的變化，並且在所有三個組中都有臨牀意義的改善(儘管在統計學上不顯著)；

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患者對變化的總體印象顯示，與安慰劑相比，所有三個單位的手臂在統計上都有顯著改善；以及

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臨牀全球變化印象顯示，與安慰劑相比，所有三個單位的手臂在統計上都有顯著改善。

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就少數次級終點而言，ABP-450與安慰劑在統計學上沒有區別，包括在任何一支手臂的TWSTRS疼痛分量表，在中劑量和高劑量組的TWSTRS嚴重程度分量表，或在高劑量組的TWSTRS殘疾分量表。

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所有三個治療組的治療效果持續時間的中位數至少為20周。目前，我們還不能預測完成ABP-450治療頸性肌張力障礙的開發成本。鑑於我們目前的資本資源，我們預計不會繼續開發ABP-450治療頸性肌張力障礙，包括開始任何3期臨牀試驗，除非我們能夠籌集更多資金來支持這些活動。

我們相信，一項成功的頸性肌張力障礙3期對比研究可以提供必要的臨牀數據，以支持提交第351(K)BLA節，並最終確定ABP-450在某些治療適應症方面與建議的參考產品生物相似。

截至本招股説明書之日，我們預計將有足夠的現金為我們的運營計劃提供資金，直至2024年第四季度。我們正在積極嘗試獲得更多資金，為我們的運營提供資金。然而，我們不能向您保證，我們將能夠以商業合理的條款籌集額外資本，或者根本不能。ABP-450的任何進一步開發，包括支持生物相似途徑的開發和任何治療頸部肌張力障礙的第三階段試驗，都將需要額外的資金，這些資金可能無法以合理的條款提供給我們，或者根本無法獲得。

 

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慢性偏頭痛

偏頭痛是一種複雜的神經系統疾病，以反覆發作的頭痛為特徵。患有偏頭痛的患者會出現跳動、反覆疼痛、噁心、嘔吐、頭暈以及對光、聲、觸覺和氣味敏感的症狀。偏頭痛發作通常持續4到72小時。根據2019年進行的全球疾病負擔研究，偏頭痛是世界第二大殘疾。偏頭痛的發展和病程因患者而異，其中一部分患者在幾個月或幾年的時間內經歷頻率增加，並可能逐漸從低頻發作性偏頭痛演變為高頻發作性偏頭痛，然後演變為慢性偏頭痛。

行業消息來源和公佈的研究估計，美國約15%的成年人患有偏頭痛或嚴重頭痛，這代表着約4000萬人。據估計，全球有10億人患有偏頭痛，使偏頭痛成為世界上第三大最常見的疾病。使用各種公佈來源的患病率，我們估計美國約有400萬人患有慢性偏頭痛，定義為每月15天或更長時間的頭痛，每月8次或更多偏頭痛，偏頭痛定義為每天持續4個小時或更長時間，940萬美國人患有發作性偏頭痛，定義為每月15天或更少的頭痛和每月6至14次偏頭痛。

偏頭痛的治療大致分為兩種策略：急性治療和預防性治療。急性治療的主要目標是緩解偏頭痛發作後的疼痛和相關症狀。預防性治療的主要目標是先發制人地降低未來偏頭痛發作的頻率、嚴重程度和持續時間。偏頭痛和頭痛的一個關鍵途徑是來自腦膜血管的三叉神經血管輸入。這些神經穿過三叉神經節和三叉神經頸複合體中二級神經元上的突觸，然後三叉神經頸複合體投射通過五丘腦束，在腦幹交叉後與丘腦中的神經元形成突觸。幹擾三叉神經頸複合體的疼痛刺激是緩解偏頭痛的手段之一，而肉毒桿菌毒素具有藥理活性，可以破壞對該複合體的外周神經元疼痛刺激。肉毒桿菌毒素通常是偏頭痛患者預防性治療的三線療法。預防偏頭痛的一線和二線治療通常包括使用口服的抗癲癇藥物、β-受體阻滯劑和三環抗抑鬱藥物，或使用神經調節設備來刺激迷走神經。目前，由於耐受性差和缺乏療效，現有口服預防偏頭痛藥物的患者停藥率很高。當一線和二線治療無效或耐受性不佳時，偏頭痛患者通常會進展到三線肉毒毒素治療。

肉毒桿菌毒素是FDA批准的唯一一種用於預防成人慢性偏頭痛患者頭痛的肉毒桿菌毒素，其專利治療方案指定在頭部和頸部七個區域的31個注射部位使用155單位的總劑量。肉毒桿菌毒素僅被批准用於慢性偏頭痛，沒有肉毒桿菌毒素被批准用於預防發作性偏頭痛，儘管AbbVie，Inc.目前正在進行肉毒桿菌毒素治療發作性偏頭痛的3期臨牀試驗。經常報道的用肉毒桿菌治療偏頭痛後的不良反應包括眼瞼下垂，也就是俗稱的“下垂眼皮”，頸部疼痛和肌肉無力。2019年用於治療慢性偏頭痛的肉毒桿菌的銷售額估計為6.91億美元，從2018年到2021年第一季度，用於治療慢性偏頭痛的肉毒桿菌的使用量有所增加，在此期間，季度索賠從11.8萬到14.7萬不等。儘管在此期間引入和存在了多種降鈣素基因相關肽(CGRP)靶向藥物，但這種説法仍在增加。我們認為，截至2022年3月，大多數選擇切換治療方案的慢性偏頭痛患者選擇了肉毒桿菌毒素，估計有65%的患者選擇肉毒桿菌毒素，而選擇CGRP的患者比例為35%。另一種治療偏頭痛的三線藥物，被稱為CGRP靶向藥物，最近已經獲得批准。CGRP存在於身體的許多器官中，當釋放到頭部神經周圍時，CGRP會引起炎症，導致偏頭痛。

降鈣素基因相關肽靶向藥物試圖阻斷多肽本身，以努力預防偏頭痛。CGRP可以針對慢性和發作性偏頭痛的治療，不像肉毒桿菌毒素，它只用於治療慢性偏頭痛。FDA批准的CGRP包括可自我注射的單抗製劑(Aimovig、Emgality和Ajovy)，靜脈注射單抗製劑(Vyepti)AS

 

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以及口服制劑(Nurtec ODT和Qulipta)。從2018年到2022年第二季度，CGRP的使用有所增加，在此期間，季度索賠從875到547,000不等。這類説法在2020年穩定下來，肉毒桿菌毒素在短暫持平後恢復增長，我們將其歸因於CGRP的推出和新冠肺炎的挑戰。

ABP-450是一種與肉毒桿菌毒素A(Botox)相似的結構，後者於2010年被FDA批准用於預防慢性偏頭痛。肉毒桿菌的臨牀試驗涉及近1400名患者，參與了兩項名為Preempt的試驗。根據肉毒桿菌的數據，超過500萬種肉毒桿菌療法已經用於超過85萬名慢性偏頭痛患者，是治療慢性偏頭痛的頂級品牌療法。鑑於我們的許可合作伙伴Daewoong和ABP-450的美容許可方Evolus開發的廣泛的臨牀前毒理學和其他數據，FDA允許我們直接進行這一第二階段臨牀試驗。在我們開始對偏頭痛患者進行第二階段研究之前，我們或任何其他方面都沒有進行過ABP-450的第一階段臨牀研究。我們還沒有對ABP-450作為偏頭痛的預防性治療進行獨立的臨牀前研究。

我們的肉毒毒素的最新進展

與ABP-450相同的肉毒桿菌毒素已被批准用於暫時改善美國成年患者與皺眉肌和/或Procerus肌肉活動相關的中到重度眉間紋的外觀，並在歐盟和加拿大獲得類似的批准，一種肉毒桿菌毒素已在韓國被批准用於治療中風後上肢痙攣。Evolus在美國以Jeuveau品牌銷售和銷售與ABP-450相同的肉毒桿菌毒素，在歐盟和加拿大以Nuceiva品牌銷售和銷售，大宇在韓國以Nabota品牌銷售和銷售其類似的肉毒桿菌毒素。

我們的戰略

我們的目標是通過增強肉毒桿菌毒素治療模式來改變患者的生活，這些患者患有衰弱的疾病。為實現這一目標，我們計劃：

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開發並尋求使用生物相似途徑的ABP-450的監管批准。我們的主要關注點是將艾伯維公司的肉毒桿菌毒素作為推薦的參考產品，將其作為第351(K)節途徑下潛在的生物相似產品的開發。我們還宣佈了我們提議的計劃，在籌集額外資金的情況下，啟動一項單一的關鍵臨牀研究，評估ABP-450在頸肌張力障礙患者中的ABP-450，目的是使用這一途徑，我們計劃在與FDA的會議上討論這一問題，目前計劃在2024年第三季度舉行。我們相信，一項成功的頸性肌張力障礙的3期對比研究可以提供必要的臨牀數據，以支持提交第351(K)條的BLA，並最終確定ABP-450在某些治療適應症方面與建議的參考生物相似。

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擴大肉毒桿菌毒素的治療應用領域。我們相信，可以開發ABP-450來解決現有治療方案不存在、被證明不充分或耐受性差的廣泛的衰弱疾病。為了確定開發的目標適應症，我們採用了嚴格的投資組合篩選流程，評估戰略匹配、潛在的商業機會以及臨牀和監管開發風險。我們最初確定了超過230種肉毒桿菌毒素的潛在治療用途，並計劃繼續評估其對沒有獲得批准的肉毒桿菌毒素療法的慢性疾病的潛在治療用途。

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增強肉毒桿菌毒素治療的經濟性，為付款人和醫生創造價值。儘管我們最近宣佈了一項戰略優先事項調整，以追求ABP-450的351(K)生物相似調控途徑，但我們仍可能在未來尋求批准最初的BLA，該BLA專門考慮ABP-450的治療適應症。如果我們獲得FDA批准ABP-450的任何治療適應症的原始BLA，我們可能擁有定價靈活性，以提高對付款人和/或提供者的回扣，以提高治療適應症的報銷範圍，我們相信這將使我們更容易獲得肉毒桿菌毒素治療

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更廣泛的患者羣體。我們相信，當醫生選擇使用ABP-450進行肉毒毒素治療時，這也將使他們能夠獲得一致的、有利的補償。

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通過優化ABP-450的潛在價值，參與不斷增長的治療性肉毒毒素市場。全球治療性肉毒毒素市場預計將繼續增長，我們相信，如果ABP-450成功開發並獲得批准，我們可以顯著擴大市場。目前的市場領先者在2019年佔據了美國肉毒桿菌毒素治療市場約95%的份額，這主要是由於其對慢性偏頭痛和膀胱過度活動等開發項目的歷史投資。我們擁有在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際地區獨家開發和分銷ABP-450治療適應症的權利。我們計劃從美國開始，開發並爭取批准ABP-450作為肉毒桿菌的生物相似產品，如果獲得批准，我們打算在美國建立一個專注的專業商業組織來推出該產品。在美國以外的適當地方，我們可能會利用戰略合作和夥伴關係來加快我們項目的發展，並最大限度地發揮我們項目的商業潛力。

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我們的競爭優勢

我們相信，成功實施我們的戰略將受到以下競爭優勢的推動：

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成熟的900 kDa肉毒桿菌毒素複合體。ABP-450是已被美國、歐盟和加拿大監管機構批准用於某些眉間線條患者的肉毒桿菌毒素複合體。為了獲得這些全球批准，Daewoong和Evolus已經完成了嚴格的臨牀開發計劃，使用肉毒桿菌作為積極的比較器，並一致表明，ABP-450在劑量從20單位到360單位不等的情況下不遜於肉毒桿菌。雖然我們還沒有證明ABP-450在治療用途方面與肉毒桿菌的非劣勢或生物相似性，但我們希望設計我們的研究，如果成功，證明ABP-450與肉毒桿菌實質上相似。ABP-450具有與肉毒桿菌類似的900 kDa分子量，我們相信這可以促進醫生比其他與肉毒桿菌治療用途競爭的肉毒桿菌毒素更快、更可持續地採用ABP-450。例如，DySports和Xeomin的分子量分別為400 kDa和150 kDa，分子量的不同可能導致不同的臨牀結果，要求醫生使用不同的稀釋比和注射技術，而不是使用肉毒桿菌。

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ABP-450具有廣泛的目標適應症的潛在應用。 ABP-450是一種單一候選產品，我們相信它可以創建涵蓋廣泛適應症的多元化產品開發平臺。我們相信，如果我們的頸部肌張力障礙計劃成功，將使我們能夠參與到一個成熟的市場中。我們的偏頭痛計劃如果成功，將代表着估計價值185億美元的發作性偏頭痛市場中可用治療方法的重要擴展，並結合簡化的注射方案，旨在增強所有有適應症的偏頭痛患者的安全性和耐受性。我們的胃輕癱計劃如果成功，將成為肉毒桿菌毒素在一個以未滿足需求高和競爭強度低為特徵的市場中的新適應症。我們已經確定了六種額外的未公開的治療適應症，我們可能會尋求這些適應症，從而提供類似的市場機會。

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差異化業務模式旨在為付款人和醫生提供更高的價值。我們相信，我們專注於開發用於治療適應症的ABP-450，為我們提供了相對於當前和已知的潛在肉毒桿菌毒素競爭對手的競爭優勢。儘管我們最近宣佈了一項戰略調整，以追求ABP-450的351(K)生物相似調控途徑，但我們仍可能決定在未來追求致力於ABP-450治療用途的原始BLA。如果我們最終成功地獲得了對ABP-450的原始BLA的批准，我們相信這種批准將允許醫生從付款人那裏獲得一致和有利的補償，同時也為我們提供向付款人和/或提供者提供折扣和回扣的靈活性。獲得肉毒桿菌毒素產品上市批准的市場競爭對手，傳統上會獲得初始適應症的原始BLA，隨着他們將產品標籤擴展到包括化粧品和治療性產品，還會獲得後續補充BLA

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適應症。這種結構的結果是，與化粧品定價相關的促銷活動對治療報銷的ASP產生了負面影響。儘管我們目前的戰略重點是尋求第351(K)條BLA的批准，但如果我們最終獲得原始BLA的批准，我們相信我們將不會因較低價格的美容適應症而對定價產生負面影響，這將使我們能夠以一種獨特的方式管理我們的ASP，以提高付款人和醫生的價值，儘管我們不能保證我們將成功做到這一點。

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在肉毒桿菌毒素的治療使用方面擁有重要的相關經驗和專業知識的管理團隊。我們的管理團隊在多個治療領域的肉毒桿菌毒素市場、主要醫療產品的開發、市場推出和商業化、業務開發交易的執行和整合方面擁有豐富的經驗，並對醫療保健市場的監管環境有深刻的瞭解。我們的管理團隊也有為支持我們的肉毒毒素候選產品而籌集資金的成熟歷史，包括自2019年以來為投資永旺籌集了1.77億美元，其中包括與大宇發行某些可轉換票據相關的1500萬美元。有關更多信息，請參閲《管理層對 - 流動性和資本資源財務狀況和經營結果的討論與分析》。

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製造

大宇是我們ABP-450的獨家供應商。大宇擁有70多年的製藥產品製造經驗，是韓國最大的製藥公司之一。大宇最近在韓國建造了一家工廠，用於生產ABP-450藥物產品，這是專門為遵守FDA和EMA的規定而建造的。我們相信，在可預見的未來，這一設施將足以滿足對總部基地450的需求。

大宇在同一園區的另一家工廠生產ABP-450藥物。ABP-450藥材的製備是以大同肉毒桿菌細胞株發酵為基礎，然後分離純化藥材。大宇已經獲得了該生產工藝的美國專利。

在Medytox提起的多起訴訟中，Daewoong是被告之一，指控除其他事項外，Daewoong竊取了Medytox的肉毒毒素細菌菌株，並挪用了Medytox的商業機密，包括大宇用於生產ABP-450的商業機密。Daewoong也是Medytox和Allergan向美國ITC提出的申訴的答辯人，申訴內容基本類似，指控Medytox的肉毒毒素細菌菌株被盜，Medytox的商業機密被挪用，目前正在向美國聯邦巡迴上訴法院上訴。我們也是Medytox在美國加州中心區地區法院提起的訴訟的被告，所聲稱的指控與韓國訴訟中的指控基本相似。2021年6月，我們與Medytox解決了所有未決索賠，並簽訂了非獨家、承擔特許權使用費、不可撤銷的許可證，允許我們商業化和製造ABP-450。請參閲“與我們對第三方的依賴有關的風險因素 - 風險 - 如果我們嚴重違反我們與Medytox達成的許可和和解協議的條款，可能會對我們的業務產生重大不利影響。”

大宇許可和供應協議

2013年9月30日，我們當時全資擁有的Evolus與大宇簽訂了一項許可和供應協議，據此，大宇同意製造和供應Jeuveau，並授予Evolus進口、分銷、推廣、營銷、開發、要約出售以及在某些地區商業化和開發Jeuveau的獨家許可。此外，Evolus向大宇支付了100萬美元，作為選擇擴大獨家許可以包括治療適應症的對價。2018年9月，我們行使了獲得該地區治療權的選擇權，並將750萬美元的選擇權行權價直接匯至大宇。

於2019年12月20日，我們簽訂了大宇協議，根據該協議，大宇同意製造和供應ABP-450，並授予我們進口、分銷、推廣、營銷、開發、提供銷售以及以其他方式商業化或開發ABP-450的治療適應症的獨家許可證

 

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在美國及其領土和領地中，歐盟、聯合王國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、獨立國家聯合體和南非，我們統稱為“覆蓋領土”。

大宇同意獨家向我們供應，我們同意以商定的轉讓價格獨家從大宇獲得我們要求的ABP-450的所有要求，沒有里程碑或特許權使用費支付，也沒有最低購買要求。大同負責與製造ABP-450相關的所有成本，包括與其製造設施的運營和維護相關的成本，我們負責獲得和維護監管部門批准的所有成本，包括臨牀費用和ABP-450的商業化。我們有義務使用商業上合理的努力：(I)獲得ABP-450在覆蓋地區銷售和商業化用於治療適應症所需的所有監管批准，以及(Ii)在覆蓋地區將ABP-450商業化以用於治療適應症。在《大宇協議》有效期內，我們不能購買、銷售或分銷在《大宇協議》生效日期後在覆蓋地區發射的除ABP-450以外的任何可注射肉毒桿菌毒素，或在覆蓋地區以外銷售ABP-450。

根據大宇協議，大宇在有效期內授予我們獨家的、不可撤銷的、可再許可的、可轉讓的、全額繳足的許可，以便在我們的商業化過程中使用大宇的商標給納博塔，並承擔與ABP-450在覆蓋地區用於治療用途的營銷授權相關的義務。

大宇協議的初始期限為2019年12月20日至(I)在所覆蓋地區營銷和銷售ABP-450所需的相關政府當局批准五週年之時或(Ii)2029年12月20日，並自動續簽，此後無限制地額外續簽三年，前提是大宇協議未提前終止。大同協議將在下列情況下終止：(A)我方或大同發出書面通知(A)如果另一方在90天(或30天內)內持續違約仍未得到糾正，或(B)如果違約無法補救，則立即發出書面通知；(C)在沒有通知的情況下終止以下任何一項：(I)吾等破產、無力償債或要求其中任何一項的請願書；(Ii)為了債權人的利益而全部或部分轉讓吾等業務或大宇協議；(Iii)就吾等在60天內未騰出的任何資產指定接管人；或(Iv)基於我們聲稱的破產或在90天內未被駁回的無力償債而提交任何其他請願書，或(D)我們在六個月內未能將ABP-450商業化或進行與ABP-450相關的臨牀研究。如果許可證因前述句子(C)或(D)所列原因之一而終止，大宇將有權以一美元(1.00美元)的價格購買我們的知識產權和數據，這些數據代表永旺的大部分寶貴資產，如果大宇出售其超過50%(50%)的所有權(包括與轉換可轉換票據相關的股份)，該權利將終止。

我們將是我們在覆蓋區域內尋求的與ABP-450治療適應症相關的任何營銷授權的唯一所有者。這將包括我們可能向FDA提交的任何BLA的所有權，我們可能向EMA提交的MAA，我們可能向加拿大衞生部提交的NDS，以及我們在覆蓋區域內獲得的任何其他批准。然而，若吾等不續訂大宇協議或因吾等違反大宇協議而終止大宇協議，吾等有責任將吾等的權利轉讓予大宇。

大宇協議還規定，大宇將賠償我們因大宇在履行協議項下義務時的故意不當行為或嚴重疏忽、大宇違反協議或任何指控ABP-450或大宇的商標侵犯或挪用第三方權利而造成的任何損失，除非在每種情況下，由於我們的故意不當行為或嚴重疏忽造成的損失。我們已同意賠償大宇因我們在履行協議項下義務時的故意不當行為或嚴重疏忽所造成的任何損失，或我們違反協議所造成的任何損失，但在每種情況下，大宇故意不當行為或嚴重疏忽造成的損失除外。

有關此風險和其他風險的更多信息，請參閲“與知識產權相關的風險因素 - 風險和與我們對第三方的依賴相關的風險”。在我們與Medytox達成和解後，我們於2022年7月29日修訂了大宇協議，並同意解除與公司與Medytox達成和解相關的任何潛在賠償要求。

 

98

 

知識產權

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力在我們建議的治療適應症、新的使用方法和其他技術以及未來的產品候選中獲得並維護與我們的候選產品相關的知識產權保護。我們能夠在不侵犯他人專有或知識產權的情況下運營，並防止他人侵犯我們的專有和知識產權，這對我們的業績將是重要的。我們保護並將繼續保護我們的專有技術和方法，其中包括提交與我們的專有技術、發明、使用方法和改進有關的美國和外國專利申請，這些專利申請對我們的業務發展和實施非常重要，並通過維護商業祕密保護和其他保密程序。2023年11月，該公司獲得了其治療範例的專利(美國專利號11,826,405)，涉及比目前偏頭痛的肉毒毒素治療方案更少的注射。雖然我們擁有與ABP-450相關的未決美國專利申請，但除了我們的治療範例專利外，此類未決申請尚未作為專利頒發，我們也沒有以其他方式擁有或許可美國國內外的任何已頒發專利。

根據大宇協議，大宇同意向我們獨家制造和供應ABP-450，並向我們授予治療適應症的獨家許可證，以在覆蓋地區進口、分銷、推廣、營銷、開發、要約出售或以其他方式商業化和開發ABP-450。大宇擁有ABP-450肉毒桿菌毒素專利製造工藝的美國專利。目前，我們擁有與ABP-450相關的一項已申請專利、六項正在申請的《專利合作條約》國際專利申請、沒有正在申請的美國臨時專利和六項正在申請的美國非臨時專利申請，其中包括治療偏頭痛和胃癱的某些新的注射方法和方案。如果發佈，這些專利將於2040年到期。我們還依靠專有技術、版權、商標和商業祕密法律來保護我們的專有進步和競爭優勢。這種保護也是通過保密協議維持的。

我們當前正在申請的專利，或我們以後可能獲得或許可的專利，可能會全部或部分被成功挑戰或失效。我們也有可能無法從我們未決的專利申請或我們尋求保護的其他發明中獲得已頒發的專利。由於起訴專利申請的內在不確定性，我們正在審理的專利申請有可能被拒絕。我們也有可能在未來開發不可申請專利的專有產品或技術，或者其他人的專利將限制或完全排除我們做生意的能力。此外，向我們頒發的任何專利都可能為我們提供很少或根本沒有競爭優勢，在這種情況下，我們可能會放棄該專利或將其許可給其他實體。此外，我們在美國擁有Aeon&Design、Aeon BioPharma&Design和Aeon BioPharma的商標申請，這些申請在商標局被拒絕註冊，理由是據稱可能與第三方在營養補充劑方面欠下的永旺和意昂的先前註冊相混淆。我們已經向美國商標審判和上訴委員會提交了取消第三方商標的請願書。

除了我們依賴於ABP-450和未來候選產品的專利保護外，我們還依賴我們和我們的許可方的商業祕密、技術訣竅、保密協議和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同，但這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，第三方可以獨立開發基本相同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問和其他第三方在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，在與我方的關係過程中，向有關個人或實體披露的所有與我方業務或財務有關的機密信息均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。就僱員而言，協議規定，個人在受僱期間構思的所有發明，如與我們目前或計劃中的業務或研發有關，或有合理能力或正在使用，均為我們的專有財產。然而，這樣的協議和任何安全政策可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對這種違規行為。有關詳細信息，請參閲與知識產權相關的風險因素 - Risks。

 

99

 

比賽

製藥行業競爭激烈，需要持續、廣泛地尋求技術創新。它還要求，除其他外，能夠有效地發現、開發、測試和獲得新產品的監管批准，以及有效地將批准的產品商業化、營銷和推廣的能力，包括向實際和潛在客户以及醫療專業人員傳達產品的有效性、安全性和價值。許多公司從事與我們正在開發的產品競爭的產品的開發、製造和營銷。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的資源。這使他們能夠利用他們的財務資源進行比我們更大的研發、營銷和推廣投資。我們的競爭對手在獲得FDA和其他監管機構的上市批准方面也可能擁有更多的經驗和專業知識。我們的技術和產品可能會因技術進步或一個或多個競爭對手開發的完全不同的方法而過時或不經濟。

隨着越來越多的公司在我們的市場上開發新的知識產權，競爭對手獲得專利或其他權利的可能性增加，這可能會限制我們的產品或潛在產品，這可能會導致訴訟。除了產品開發、測試、批准和推廣之外，製藥業的其他競爭因素還包括行業整合、產品質量和價格、產品技術、聲譽、客户服務和獲得技術信息。

我們目前正將臨牀工作的重點放在肉毒桿菌毒素的使用上，如果ABP-450獲得批准，預計將與其他可注射肉毒桿菌毒素和其他藥物直接競爭，這些藥物目前正在開發和利用，用於治療具有適用疾病狀態的患者。

可注射肉毒毒素和其他治療方法

我們在治療用可注射肉毒桿菌毒素藥物市場上使用ABP-450的主要競爭對手是肉毒桿菌、DySports、Xeomin、美國WorldMeds公司銷售的b型肉毒毒素Myobloc和Revance的肉毒毒素Daxxify。Revance已經與Viatris Inc.達成合作和許可協議，開發一種生物類似肉毒桿菌並將其商業化。肉毒桿菌、DySPORT、Xeomin、Myobloc和Daxxify都被FDA批准為各種疾病的治療藥物。

我們知道，美國、歐盟、亞洲、南美和其他市場目前正在開發或商業化競爭肉毒桿菌毒素。雖然其中一些產品可能不符合美國的監管標準，但在這些市場運營的公司或許能夠以比美國和歐洲製造商更低的成本生產產品。除了可注射的肉毒桿菌毒素劑量形式外，我們知道其他公司正在開發用於治療適應症的局部肉毒桿菌毒素。

我們還將在我們的目標治療市場面臨來自提供其他藥物或非藥物產品治療選擇的公司的競爭。

政府規章

FDA和聯邦、州和地方各級以及外國的其他監管機構廣泛監管生物製品候選產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、廣告、促銷、營銷、批准後監控和批准後報告等。我們與第三方承包商和服務提供商一起，將滿足美國和其他國家監管機構的各種臨牀前、臨牀和商業審批要求，我們希望在這些國家進行研究或尋求對我們候選產品的批准或許可。獲得監管批准和隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。

美國生物製品開發流程

在美國，生物製品受聯邦食品、藥品和化粧品法、公共衞生服務法或PHSA以及其他聯邦、州、地方和外國法規的監管

 

100

 

和法規。FDA在生物產品候選產品可以在美國上市之前所需的程序通常涉及以下內容：

​

•

根據良好實驗室規範或GLP法規以及其他適用法規完成某些臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；

​

​

•

向FDA提交研究新藥申請或IND，該申請必須在人體臨牀試驗開始之前生效；

​

​

•

每個臨牀站點的獨立機構審查委員會或IRB或倫理委員會在啟動每個試驗之前批准；

​

​

•

根據《良好臨牀實踐》或GCP法規進行充分和受控的人體臨牀試驗，以評估候選產品的安全性、純度和效力(或功效)以供預期用途；

​

​

•

在關鍵試驗完成後，向FDA提交生物製品許可證申請或BLA；

​

​

•

FDA在收到BLA後60天內作出的提交審查申請的決定；

​

​

•

如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；

​

​

•

令人滿意地完成FDA對生產生物的一個或多個製造設施的檢查，以評估符合cGMP，以確保設施、方法和控制足以保持生物的特性、強度、質量和純度；

​

​

•

令人滿意地完成了對選定臨牀調查點的潛在檢查，以評估GCP的遵從性；以及

​

​

•

FDA審查和批准BLA，授權該產品在美國用於治療一個或多個特定適應症的商業營銷。

​

確定要開發的候選產品後，它將進入非臨牀測試階段。非臨牀試驗包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及動物研究。IND贊助商必須向FDA提交此類非臨牀試驗的結果以及生產信息和分析數據，作為IND的一部分。

IND是向FDA申請許可以將研究產品用於人類的請求。IND還將包括一項協議，其中詳細説明瞭臨牀試驗的目標、用於監測安全性的參數以及任何需要評估的有效性標準。即使在IND提交之後，一些非臨牀測試通常仍在繼續。除非FDA將IND置於臨牀暫緩狀態，否則IND在FDA收到IND後30天自動生效。如果FDA發佈臨牀暫緩令，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。出於安全考慮或不符合FDA要求的原因，FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候實施臨牀暫停，在這種情況下，在FDA通知贊助商取消暫停之前，臨牀試驗可能不會開始或繼續進行。

臨牀試驗涉及給人類受試者服用研究產品，必須根據GCP在一名或多名合格研究人員的監督下進行，其中包括要求所有研究受試者以書面形式提供參與任何臨牀試驗的知情同意。臨牀試驗必須在詳細的方案下進行，該方案列出了試驗的目標、給藥程序、受試者納入和排除標準以及要評估的安全性和有效性標準。每個方案都必須作為IND的一部分提交給FDA，對於每個後續的臨牀試驗方案和任何後續的方案修改，都必須對現有的IND進行單獨的修改。雖然IND是活躍的，但總結自上次進展報告以來進行的臨牀試驗和非臨牀研究結果的進展報告，以及其他信息，必須至少每年向FDA提交書面IND安全報告，並且必須向FDA和調查人員提交書面IND安全報告，以發現意外的疑似嚴重不良事件，其他研究結果表明暴露於相同或類似藥物或生物製品的人類有重大風險，動物或體外試驗結果表明IND對人類有重大風險，以及與方案或研究人員手冊中列出的情況相比，任何臨牀重要的嚴重疑似不良反應發生率增加。

 

101

 

此外，參與臨牀試驗的每個機構的獨立IRB或倫理委員會必須在該機構臨牀試驗開始之前審查和批准每個方案，還必須批准有關試驗的信息和必須提供給每個潛在試驗受試者或其法律代表的知情同意書，監督研究直到完成，並以其他方式遵守IRB的要求和關於人體試驗的規定。FDA或贊助商可以隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果該生物試驗與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。根據其章程，該小組可以根據對試驗的某些數據的訪問和評估來確定試驗是否可以在指定的檢查點進行。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀研究和臨牀研究結果的要求，包括臨牀試驗。

人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能會重疊或組合在一起：

​

•

第一階段：首先將候選產品引入健康受試者或患有目標疾病或疾病的受試者)，然後進行安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝、分佈和排泄測試，如果可能，獲得其有效性的早期跡象。

​

​

•

第二階段：將候選產品用於具有特定疾病或狀況的有限患者羣體，以確定可能的不良反應和安全風險，初步評估產品候選對特定靶向疾病的療效，並確定劑量耐受性和適當劑量。

​

​

•

第三階段：候選產品用於擴大的患者羣體，以進一步評估劑量，提供實質性的療效證據，並進一步測試安全性，通常是在多個地理上分散的臨牀試驗地點。這些臨牀試驗旨在確定候選產品的總體風險-收益比，併為產品標籤提供充分的基礎。

​

批准後試驗可在BLA批准後進行，也可稱為第四階段研究。這些試驗用於從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。在某些情況下，FDA可以強制執行4期臨牀試驗，作為批准BLA的條件。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於生物化學和物理特徵的額外信息，以便最終確定根據cGMP進行商業批量生產產品的過程。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，除其他外，製造商必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

BLA審批流程

假設根據適用的法規要求成功完成了所有要求的測試，則產品開發的結果，包括非臨牀研究和臨牀試驗的結果，將作為BLA的一部分提交給FDA，請求授權將候選產品推向一個或多個適應症。BLA必須包括從臨牀前和臨牀研究中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造和控制(CMC)相關的詳細信息，以及建議的標籤等。數據可以來自公司贊助的臨牀研究，也可以來自替代來源，例如由研究人員或其他第三方發起的研究。提交BLA需要向FDA支付一筆可觀的使用費，獲得批准的BLA的贊助商也需要繳納年度計劃費。在某些有限的情況下，可以獲得用户費用的豁免。

 

102

 

此外，《兒科研究公平法》(簡稱PREA)要求贊助商對大多數生物製品以及新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑進行兒科臨牀試驗。根據PREA，原始BLAS和補充劑必須包含兒科評估，除非贊助商已收到延期或豁免。所要求的評估必須評估該產品在所有相關兒科亞羣中聲稱適應症的安全性和有效性，並支持該產品被認為對其安全、純淨和有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。贊助商或FDA可以要求推遲部分或全部兒科亞羣的兒科臨牀試驗。延期可能有幾個原因，包括髮現在兒科臨牀試驗完成之前，生物製劑已經準備好在成人身上使用，或者在兒科臨牀試驗開始之前需要收集更多的數據。FDA必須向任何未能提交所需評估、保持延期最新情況或未能提交兒科配方批准請求的贊助商發送不符合規定的信函。

提交BLA後，FDA在提交後的前60天內對BLA進行初步審查，以確定其是否足夠完整，以便在接受備案申請之前進行實質性審查。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何BLA，並可能要求提供更多信息。在這種情況下，在FDA對申請進行實質性審查之前，必須重新提交BLA和所要求的附加信息。一旦提交，FDA將審查BLA，以確定除其他外，生物是否安全、純淨和有效，用於其預期用途，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。根據目前生效的《處方藥使用費法案》(PDUFA)指南，FDA的目標是從提交原始BLA之日起10個月內審查並採取行動。這項審查通常需要12個月的時間，從BLA提交給FDA之日起算，因為FDA有大約兩個月的時間來決定是否接受BLA的申請。

FDA可能會將一種新生物的申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請，並就是否應該批准申請以及在什麼條件下提供建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准BLA之前，FDA通常會檢查生產產品的一個或多個設施。此外，在批准BLA之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀試驗地點，以確保這些地點符合GCP。在FDA評估了BLA並檢查了將生產研究產品和/或商業藥物產品的製造設施後，FDA通常會發布一封批准信或一封完整的回覆信，即CRL。批准函授權生物藥物的商業營銷，並提供特定適應症的處方信息。CRL表明申請的審查週期已經結束，申請將不會以目前的形式獲得批准。CRL通常描述FDA確定的BLA中的具體缺陷，可能包括進行額外臨牀試驗的要求，或與所提供臨牀數據的充分性、非臨牀研究或CMC相關活動相關的其他重要且耗時的要求。如果頒發了CRL，贊助商必須提交一份修訂的BLA，解決信中確定的所有不足之處，或者撤回申請。即使申請人提交了申請數據和信息，FDA仍可能認定BLA不符合批准標準。

如果一種生物製品獲得了監管部門的批准，也就是FDA所説的“許可”，這種批准可能會明顯地限於特定的疾病和劑量，或者使用的適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可以要求批准的BLA的贊助商進行一項或多項上市後臨牀試驗，以進一步評估生物的安全性、純度或效力，還可能要求測試和監督計劃，以監測產品一旦商業化後的安全性，並可能根據這些上市後研究的結果限制該產品的進一步銷售。FDA還可能對BLA的批准設置其他條件。包括風險評估和緩解策略或REMS的要求，以確保產品的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，則BLA的贊助商必須與BLA一起提交建議的REMS，其中可能包括用藥指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的要素，如限制分配方法，患者

 

103

 

註冊表和其他風險最小化工具。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制任何經批准的產品的商業推廣、分銷、處方或分發。

第351(K)節規定的生物製品作為生物相似產品的簡化許可途徑

《2009年生物製品價格競爭與創新法》(BPCIA)修訂了PHSA，併為被證明與FDA許可的參考生物製品高度相似的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。BPCIA試圖最大限度地減少重複測試，從而降低開發成本，增加患者獲得負擔得起的治療的機會。因此，除非FDA另有決定，否則根據第351(K)條BLA提出的生物相似產品許可證申請必須包括基於以下內容的證明生物相似性的信息：

​

•

分析研究表明，建議的生物相似產品與批准的產品高度相似，儘管臨牀非活性成分略有不同；

​

​

•

動物研究(包括毒性評估)；以及

​

​

•

一項或多項臨牀研究，包括對免疫原性和藥代動力學或藥效學的評估，並足以證明生物製劑在一個或多個適當的使用條件下的安全性、純度和效力，該參考產品被批准用於該臨牀研究，並且該生物相似產品需要獲得許可。

​

此外，根據第351(K)條提交的申請必須包括以下信息：

​

•

建議的生物相似產品和參考產品對於建議的標籤中規定、推薦或建議的使用條件(S)使用相同的作用機制，但僅在參考產品的作用機制(S)已知的範圍內；

​

​

•

建議的生物相似產品的標籤中規定、推薦或建議的一個或多個使用條件已事先批准用於參考產品；

​

​

•

建議的生物相似產品的給藥途徑、劑型和強度與參考產品相同；以及

​

​

•

生物製品的製造、加工、包裝或持有設施符合旨在確保生物製品繼續安全、純淨和有效的標準。

​

生物相似性的定義是，所建議的生物製品與參考產品高度相似，儘管在臨牀上沒有活性成分的微小差異，並且就產品的安全性、純度和效力而言，生物製品和參考產品之間沒有臨牀上有意義的差異。此外，生物相似物也可被確定為與參比產品“可互換”，從而可用生物相似物替代參比產品，而無需處方參比產品的保健提供者的幹預。更高的互換性標準必須通過足夠的信息來證明：

​

•

建議的產品與參考產品生物相似；

​

​

•

建議的產品預計將在任何特定患者中產生與參考產品相同的臨牀結果；以及

​

​

•

對於多次給個人使用的產品，在生物相似產品和參考產品之間交替或切換對患者的安全性或療效降低方面的風險不大於使用參考產品而不進行這種交替或切換的風險。

​

生物類似物在美國上市之前，需要獲得FDA的批准。FDA對 - 實驗室、臨牀前和/或臨牀 - 要求證明與授權生物製品生物相似的科學證據的種類和數量擁有自由裁量權。FDA表示，它打算考慮贊助商提供的全部證據，以支持生物相似性的證明，並建議贊助商在開發其生物相似產品時使用循序漸進的方法。因此，生物相似產品的應用可能不需要複製用於確定參考產品潛在安全性和有效性的整個臨牀前和臨牀試驗。然而，

 

104

 

如果沒有足夠的信息來證明有效成分相同或證明有效成分中的任何雜質或差異不會影響生物相似產品的安全性、純度或效力，FDA可以拒絕批准生物相似申請。此外，與原始BLAS一樣，生物相似產品的申請將不會獲得批准，除非該產品是在旨在確保和保持生物製品的安全性、純度和效力的設施中生產的。

通過第351(K)條途徑提交的申請並不保證FDA會接受備案和審查的申請，因為FDA可能會拒絕接受其發現不完整的申請。FDA將把生物相似的應用或補充劑視為不完整，如果除其他原因外，任何適用的使用費尚未支付。此外，FDA可以接受申請，但拒絕批准，理由是贊助商沒有證明生物相似性，在這種情況下，贊助商可以選擇進行進一步的分析、臨牀前或臨牀研究，以根據第351(K)條證明這種生物相似性，或根據PHSA第351(A)條提交作為新生物製品獲得許可的BLA原件。

FDA最終批准生物相似產品用於商業分銷的時間取決於各種因素，包括品牌產品的製造商是否有權享有一個或多個法定排他期，在此期間，FDA不得批准任何與品牌產品生物相似的產品。例如，自參考產品首次獲得許可之日起12年內，FDA不能批准生物相似申請。此外，自參考產品首次獲得許可之日起四年內，生物相似產品贊助商不得根據第351(K)條途徑提交申請。在某些情況下，監管排他期可能會超過專利的有效期，從而阻止第351(K)條在專利到期日或之後獲得批准。此外，在某些情況下，如果FDA要求製造商對其產品對兒童的影響進行研究，即所謂的兒科延長，FDA可以將參考產品的專有期再延長6個月。

此外，被確定為在任何使用條件下可與品牌產品互換的第一個生物製品也有權享有一段排他期，在此期間，FDA不得確定另一種產品可在任何使用條件下與參考產品互換。這一排他性期限延長到以下較早者：第一個可更換產品首次商業營銷一年後；根據法院關於訴訟中所有專利的最終裁決或駁回訴訟(不論是否構成損害)，對提交第一個可更換產品申請的申請人提起的專利侵權訴訟解決後18個月；如果對提交第一個可更換產品申請的申請人提起的專利侵權訴訟仍在進行中，則為批准第一個可更換產品後42個月；或在第一個可更換產品獲得批准後18個月內，如果提交第一個可更換產品申請的申請人尚未根據《美國法典》第42編第262條(L)第(6)款被起訴。然而，最近的立法和監管提案試圖減少或完全消除可互換產品和傳統生物相似產品之間的區別，使這些產品的長期地位變得不清楚。

加快開發和審查計劃

FDA有許多計劃旨在加快藥物開發和/或審查研究生物學的上市授權申請。例如，快速通道指定計劃旨在加快或促進開發和審查符合特定標準的候選產品的過程。如果研究生物製品旨在治療一種嚴重或危及生命的疾病或狀況，並顯示出解決該疾病或狀況未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快車道指定。快速通道候選產品的贊助商在產品開發期間有機會與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交了BLA，申請可能有資格接受優先審查。此外，對於快速通道指定的開發中的候選產品，FDA可以同意在提交完整申請之前滾動審查BLA的部分，前提是贊助商提供了提交BLA部分的時間表，FDA同意接受BLA的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。

 

105

 

任何打算治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的候選產品也可能有資格獲得突破性療法認證，以加快其開發和審查。如果初步臨牀證據表明，候選產品單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合使用，可能在一個或多個臨牀重要終點表現出比現有療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果，則候選產品可以獲得突破性治療稱號。該指定包括快速通道計劃的所有功能，以及早在第一階段就開始的更密集的FDA互動和指導，以及加快候選產品開發和審查的組織承諾，包括高級管理人員的參與。

提交FDA審批的候選產品，包括具有快速通道或突破性治療指定的候選產品，也可能符合FDA旨在加快開發和審查的其他類型計劃的資格，例如優先審查。如果候選產品是為治療嚴重疾病而設計的，並且如果獲得批准，與現有療法相比，將在安全性或有效性方面提供顯著改善，則BLA有資格接受優先審查。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定為優先審查的BLA，以努力促進審查。FDA努力在提交日期後6個月內審查具有優先審查指定的申請，而根據其當前的PDUFA審查目標，最初的BLA審查需要10個月。

此外，根據適用的臨牀試驗的設計，某些產品可能有資格獲得加速批准。用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症的候選產品在確定其對替代終點有合理可能預測臨牀益處的影響，或對可比不可逆轉的發病率或死亡率更早測量的臨牀終點有合理的可能性預測不可逆發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響時，可能有資格獲得加速批准，同時考慮到病情的嚴重性、罕見性或流行率以及替代治療的可用性或缺乏。作為批准的一項條件，FDA通常要求獲得加速批准的生物的贊助商進行充分和受控的驗證性臨牀試驗，並可能要求在批准加速批准之前進行此類驗證性試驗。如果贊助商未能及時進行所需的驗證性試驗，或者此類試驗未能驗證預期的臨牀益處，則獲得加速批准的生物製品可能會受到快速退出程序的約束。此外，FDA目前要求作為加速批准的條件預先批准宣傳材料，這可能會對產品商業推出的時間產生不利影響。

這些用於加速或加速審查營銷授權申請的特定指定或機制都不會改變審批標準，但可能會加快開發或監管審批流程。即使候選產品有資格參加其中一個或多個計劃，FDA稍後也可能決定該產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

審批後要求

根據FDA批准生產或分銷的任何產品均受FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良事件報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症、某些製造更改和額外的標籤聲明，都需要接受FDA的進一步審查和批准。參與生產和分銷批准藥品的生物製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP和其他法律法規。對製造工藝的更改受到嚴格的監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的遵守和其他方面的監管遵守。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可以撤回批准。後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或

 

106

 

生產工藝或不遵守法規要求可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；對上市後研究或臨牀研究施加要求以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。未能遵守適用法規的其他潛在後果包括：

​

•

對產品營銷或製造的限制、產品完全退出市場或產品召回；

​

​

•

罰款、警告信或無標題信件；

​

​

•

正在進行或計劃中的臨牀研究的臨牀擱置；

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​

•

FDA拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷批准；

​

​

•

產品被扣押或扣押，或者拒絕允許產品進出口的；

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•

同意法令、企業誠信協議、取消聯邦醫療保健計劃的資格或將其排除在外；

​

•

強制修改宣傳材料和標籤，併發布更正信息；

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發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和其他包含有關產品的警告或其他安全信息的通信；或

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禁令或施加民事或刑事處罰。

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此外，FDA還嚴格監管藥品的營銷、標籤、廣告和促銷活動。一家公司只能根據FDA批准的標籤的規定，提出與安全性、純度、效力和功效相關的聲明。FDA執行禁止推廣非標籤用途的法律和法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可以為合法獲得的產品開具處方，用於產品標籤中沒有描述的用途，以及不同於FDA批准的用途。這種標籤外的使用在醫學專科中很常見。醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。

美國以外的產品審批流程

除了美國的法規外，我們還將遵守其他司法管轄區的各種法規，管理我們未來產品的製造、臨牀研究、商業銷售和分銷。無論我們是否獲得FDA對候選產品的批准，在開始在這些國家進行臨牀研究或營銷之前，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准所需的時間長或短。管理進行臨牀研究的要求、產品許可、上市後活動和義務、執行機制、違規行為的處罰、定價和報銷因國家/地區而有很大差異。

美國醫療法律和合規要求

製藥公司受到聯邦政府以及它們開展業務所在州和外國司法管轄區當局的額外醫療法規和執法的約束，這可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得營銷授權的任何產品的財務安排和關係。此類法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明以及與藥品定價和支付以及向醫生和其他醫療保健提供者進行的其他價值轉移有關的透明度法律和法規。如果我們的運營被發現違反了任何此類法律或任何其他法律

 

107

 

根據適用的政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、削減或重組業務、誠信監督和報告義務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，以及責任人可能會被監禁。

覆蓋範圍、定價和報銷

對於我們可能尋求監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態，存在重大不確定性。在美國的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和足夠的報銷，其中包括政府健康計劃，如聯邦醫療保險、醫療補助、3400億藥品折扣計劃、TRICARE和退伍軍人管理局，以及管理型醫療組織和私人健康保險公司。我們或我們的客户為我們的候選產品尋求報銷的價格可能會受到第三方付款人的質疑、降價或拒絕。付款人在確定報銷時考慮的因素取決於產品是否：

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其健康計劃下的承保福利；

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安全、有效且醫學上必要的；

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適合特定患者；

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性價比高；以及

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既不是試驗性的也不是調查性的。

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確定第三方付款人是否將為產品提供保險的過程通常與設置付款人將為產品支付的償還率的過程分開。第三方付款人決定為產品提供保險並不意味着將有足夠的報銷率可用。此外，在美國，對於保險或報銷，付款人之間沒有統一的政策。第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制，但也有自己的方法和審批流程。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者只有有限的水平，我們開發的任何產品都可能無法成功商業化，並獲得令人滿意的財務回報。

除了安全性和有效性之外，第三方付款人越來越多地對價格提出挑戰，並審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益。為了獲得任何可能被批准上市的產品的保險和補償，我們可能需要進行昂貴的研究，以證明任何產品的醫療必要性和成本效益，這將是獲得監管批准所花費的費用之外的額外費用。與其他可用的療法相比，第三方付款人可能不認為我們的候選產品在醫療上是必要的或具有成本效益，或者確保有利覆蓋所需的返點百分比可能無法產生足夠的成本利潤率，或者可能無法使我們保持足夠的價格水平，以實現我們在藥物開發方面的投資的適當回報。

醫療改革

在美國和一些外國司法管轄區，關於醫療保健系統的幾項立法和監管改革以及擬議的改革，可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響獲得營銷批准的候選產品的有利可圖銷售能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。2010年3月頒佈的ACA極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式。除其他事項外，ACA包括以下條款：

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任何生產或進口特定品牌處方藥和生物製劑的實體根據其在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤的不可抵扣的年費；

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108

 

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根據醫療補助藥品返點計劃，製造商必須支付的法定最低返點增加；

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新的Medicare Part-D承保缺口折扣計劃，製造商必須同意提供50%的銷售點折扣，通過隨後的立法修訂，從2019年開始，在適用品牌藥品的談判價格基礎上，向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的協議價格，作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D的條件；

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將製造商的醫療補助退税責任擴展到向參加醫療補助管理的醫療保健組織的個人分發的承保藥品；

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擴大醫療補助計劃的資格標準；

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根據3400億藥品折扣計劃有資格享受折扣的實體擴大；

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以患者為中心的結果研究所，監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，併為此類研究提供資金；

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對於吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物，計算製造商在醫療補助藥品返點計劃下所欠回扣的方法；以及

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後續生物製品的許可證框架。

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自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。

此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，2011年預算控制法簽署成為法律，其中包括全面削減向提供者支付的醫療保險，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法案的立法修訂，該法案將在2032年前6個月保持有效，除非國會採取額外行動，但因新冠肺炎大流行而從2020年5月1日至2022年3月31日的臨時暫停除外。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。此外，2021年美國救援計劃法案被簽署為法律，從2024年1月1日起取消了法定的醫療補助藥品退税上限。此前，退税上限為藥品製造商平均價格的100%。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可能會開發新的支付和交付模式，如捆綁支付模式。此外，最近政府對製造商為其商業產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了州和聯邦立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃補償方法。值得注意的是，2022年8月16日，《2022年降低通脹法案》愛爾蘭共和軍(​)簽署成為法律。除其他事項外，愛爾蘭共和軍要求某些藥品的製造商與聯邦醫療保險進行價格談判(從2026年開始)，價格可以談判，但有上限；根據聯邦醫療保險B部分徵收回扣，聯邦醫療保險D部分繼續懲罰超過通脹的價格上漲；並用新的折扣計劃取代D部分的覆蓋缺口折扣計劃(從2025年開始)。愛爾蘭共和軍允許衞生與公眾服務部(HHS)部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。2023年8月29日，衞生與公眾服務部公佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。愛爾蘭共和軍對製藥業的影響還不能完全確定，但很可能是重大的。聯邦醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

 

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在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

此外，2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，這項法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以獲得某些試驗性新藥產品，這些產品已經完成了第一階段臨牀研究，正在進行調查，等待FDA的批准。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀研究和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，藥品製造商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。

進一步醫療改革的另一個潛在領域是3400億藥品定價計劃，該計劃由國會於1992年創建，目的是“儘可能地利用稀缺的聯邦資源，接觸到更多符合條件的患者，並提供更全面的服務。”鼓勵藥品製造商參與這一計劃，因為任何希望其藥品納入醫療補助計劃的製造商還必須向3,400個億覆蓋實體提供折扣，其中包括必須遵守某些資格標準才能參與的各種醫療保健實體。這項計劃要求藥品製造商以大幅折扣的價格向符合條件的實體提供門診藥品，這可以節省20%-50%或更多。

隨着越來越多的實體參與該計劃，因此有更多的患者有資格獲得3400億藥物，3400億計劃的增長速度繼續加快。由於製造商在訴訟中挑戰了一些咄咄逼人的涵蓋實體做法(成敗參半)，立法改革提案尋求參與實體的更大透明度和問責制，因此有高度的法律、立法和公眾審查。儘管如此，業界的普遍共識是，該計劃將長期有效，並有合理的預期，即隨着計劃的增長進一步侵蝕製造商的收入，它將繼續對製造商的財務業績產生實質性影響。

數據隱私和安全法律法規

我們還受到聯邦政府、州和我們開展業務的非美國司法管轄區的數據隱私和安全法規的約束。例如，經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“商業夥伴”，即代表覆蓋實體創建、接收、維護、傳輸或獲取與提供服務相關的受保護健康信息的獨立承包商或代理。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律和非美國法律在某些情況下管理健康和其他個人信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使遵守工作複雜化。

由於這些法律的廣泛性以及可獲得的法定和監管豁免的範圍很窄，我們現在和未來的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在政府計劃下的報銷範圍之外，以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果我們的任何產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，其中可能包括，例如，適用的上市後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律、實施公司合規計劃以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。

 

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有關與數據隱私和安全相關的風險的更多信息，請參閲“風險因素 - 與政府法規 相關的風險- 我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格且經常懸而未決的隱私法律、信息安全法律、法規、政策和合同義務的約束，此類法律、法規、政策和合同義務的變化可能會對我們的業務產生不利影響。”

員工

截至2024年3月31日，我們有10名員工。我們的員工主要位於加利福尼亞州的歐文，但我們也有員工在北加州遠程工作。我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍，我們相信我們與員工的關係很好。

設施

我們的主要執行辦公室位於5 Park Plaza，Suite1750，California 92614。2021年9月，我們簽訂了位於該設施的8000平方英尺辦公空間的租賃協議，租期為36個月，從2021年12月開始，到2024年12月結束。我們可能會為我們的業務尋找額外或替代空間，我們相信未來將以商業合理的條款提供合適的額外或替代空間。

法律訴訟

2023年9月18日，Odeon Capital Group LLC(“Odeon”)向紐約州最高法院對我們提起訴訟，指控我們未能向Odeon支付125萬美元的遞延承銷費。Odeon聲稱，它曾擔任Privedra Acquisition Corp.的承銷商，Privedra Acquisition Corp.是一家特殊目的收購公司，Old Aeon於2023年7月與該公司合併並併入。Odeon要求全額賠償其要求的全部承銷費、懲罰性賠償、律師費和其他金額。

 

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管理

在本節中，“我們”、“我們的”、“我們”、“公司”或“永旺”通常指業務合併前後的永旺。

我們的董事會和執行人員組成如下（年齡截至2024年7月22日）：

執行主任

Marc Forth，53歲，我們的首席執行官和董事會成員。FORTH先生自2019年12月起擔任永旺行政總裁，亦於2019年5月起擔任總部基地附屬公司的行政總裁，該附屬公司合併前為永旺的全資附屬公司。在此之前，福斯先生是艾爾建公司的高級副總裁和美國神經科學、泌尿外科和醫學皮膚科的部門負責人。Forth先生負責神經科學、泌尿外科和醫學皮膚科當前和未來產品商業化的方方面面，最引人注目的是2014年2月至2019年5月期間用於所有治療用途的肉毒桿菌。王福思先生自2003年6月起在艾爾建擔任多個領導職務，包括2011年2月至2014年2月擔任泌尿外科銷售和市場營銷部的總裁副主任，2008年7月至2011年2月擔任專科治療的總裁副主任。從2003年6月到2008年7月，Forth先生還擔任過多個職位，主要負責美國美容(肉毒桿菌化粧品)和全球戰略營銷(肉毒桿菌治療)。在加入Allergan之前，Forth先生在TAP製藥公司擔任各種銷售和營銷職務，承擔越來越多的責任。TAP製藥公司是一家專注於泌尿學、腫瘤學、婦科和胃腸病的專業公司。福斯先生獲得弗雷斯諾加利福尼亞州立大學工商管理學士學位，並獲得南衞理公會大學市場營銷研究生證書。基於他豐富的業務和領導經驗，我們相信福斯先生有資格在我們的董事會任職。

Chad oh萬.D.，66歲，是我們的首席醫療官，自2021年6月以來一直擔任這一職位。在此之前，他於2018年8月至2021年6月擔任前藥集團總裁副總裁。2017年1月至2018年1月，吳宇森博士擔任艾瑞斯治療公司臨牀開發部總裁副主任。從2008年到2017年，吳宇森博士曾在多家生物技術和製藥公司擔任過各種職位，包括醫療董事和副總裁，專注於某些治療領域的臨牀開發，包括自身免疫性疾病、呼吸系統疾病、中樞神經系統疾病、腫瘤學和罕見孤兒疾病。吳博士擁有過敏與免疫學和兒科的董事會認證，並於1995年至2008年擔任加州大學洛杉磯分校港灣醫學中心過敏與免疫科主任。他在芝加哥西北大學醫學院獲得神經學研究獎學金，在芝加哥拉什-長老會-聖盧克醫學中心擔任兒科住院醫師，並在馬裏蘭州貝塞斯達的國家過敏和傳染病研究所獲得過敏和免疫學臨牀研究員學位。吳志和博士畢業於韓國首爾慶熙大學醫學院。他發表了多篇科學論文、書籍、書籍章節和摘要，其中包括38篇同行評議的原創科學論文。

 

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亞歷克斯·威爾遜，38歲，執行副總裁總裁，首席法務官兼祕書，自2021年8月以來一直擔任老永旺的總法律顧問和公司祕書。在加入永旺生物之前，威爾遜先生是Glaukos Corporation負責業務發展和可持續發展的副總法律顧問。在加入Glaukos之前，威爾遜先生是O‘Melveny&Myers LLP的法律顧問，他的業務重點是收購、處置和資本市場交易，以及為包括醫療保健、製造和技術在內的各種行業的廣泛的上市和私營公司客户提供公司治理事務。威爾遜先生擁有楊百翰大學工商管理學士學位和加州大學洛杉磯分校法學院法學博士學位。

40歲的Jennifer Sy自2023年8月以來一直擔任公司副總監總裁。Sy女士曾在科技、軟件和醫療保健行業的上市公司和私營公司擔任過各種高級管理職位。在加入本公司之前，Sy女士於2021年11月至2023年5月在Nogin，Inc.擔任公司財務總監。2018年3月至2021年11月，她在展望醫療控股公司擔任董事財務總監。2014年4月至2018年1月，她擔任Eagle Business Performance Services財務總監。2009年8月至2014年3月，她擔任QAD，Inc.北美部會計經理。在這些職位上，她全面負責公司會計和財務報告職能。Sy女士於2006年9月至2009年7月在德勤律師事務所開始了她的職業生涯，擔任外部審計師。Sy女士是一名註冊會計師，擁有加州大學洛杉磯分校商業經濟學學士學位和會計輔修學位。

非員工董事

69歲的Jost Fischer自2017年2月起擔任我們的董事會成員。菲捨爾先生是牙科創新BVBA的共同所有人。Fischer先生於2006年6月至2013年2月擔任Sirona的成員兼董事會主席兼首席執行官，於2002年4月至2013年2月擔任首席執行官，並於2002年4月至2010年9月擔任總裁。在加入錫羅納之前，Fischer先生曾在國際電信和汽車行業集團霍爾曼集團擔任總裁兼首席執行官，並在歐洲造紙集團PWA集團擔任高級管理職務，其中包括PWA印刷部首席執行官總裁和PWA Dekor GmbH的首席執行官總裁。此外，費希爾先生還在多傢俬營公司的董事會任職。費希爾先生在德國薩爾布魯肯大學獲得經濟學碩士學位。我們相信，基於他豐富的商業和領導經驗，以及他在上市公司和私營公司擔任董事的經驗，費希爾先生有資格在我們的董事會任職。

埃裏克·卡特博士，萬博士，72歲，自業務合併結束以來一直擔任我們的董事會成員。自2021年4月以來，卡特博士一直擔任Iacta製藥公司的首席醫療官，並於2022年1月成為Visgenx董事會成員，同時擔任科學諮詢委員會主席。2016年3月至2022年2月，卡特博士擔任Bioniz治療公司董事會成員，並擔任科學諮詢委員會主席。2017年9月至2021年5月，卡特博士擔任Adverum BioTechnologies，Inc.董事會成員；2018年4月至2019年1月，卡特博士擔任Alder BiopPharmticals，Inc.臨時首席醫療官。卡特博士從2011年起擔任艾爾建公司首席醫療官兼臨牀和非臨牀開發全球負責人高級副總裁，經歷了一段顯著增長的時期，直到2015年被Actavis，plc收購。在加入Allergan之前，卡特博士從2007年起擔任King PharmPharmticals的首席科學官、研發主管和首席醫療官，直到2011年該公司被輝瑞公司收購。2001年至2007年，他為葛蘭素史克工作，在全球臨牀開發和醫療事務領域擔任越來越多的責任職位。在北卡羅來納大學醫學院、加州大學洛杉磯分校菲爾丁公共衞生學院和加州大學伯克利分校任職於學術界後，馬丁·卡特博士於1993年在製藥公司Pharmacia Corporation開始了他的製藥生涯。他獲得了理科學士學位。倫敦大學生物化學專業，劍橋大學生物化學博士學位，邁阿密大學醫學院醫學博士學位。我們相信，基於他豐富的行業和領導經驗，卡特博士有資格在我們的董事會任職。

自業務合併結束以來，現年79歲的Robert Palmisano一直在我們的董事會任職。彭明盛先生從2020年12月起擔任Privedra董事長兼首席執行官，直至閉幕。

 

113

 

企業合併的 。彭明盛先生在醫療保健行業的各個領域擁有40多年的經驗，曾在幾家著名的全球醫療技術公司擔任領導職務。彭明盛先生的第一個職位是總裁和醫療技術部門的首席執行官，他於1997年在頂峯科技公司擔任首席執行官，這是一家眼科激光系統製造商，他一直持有該公司直到2000年該公司被愛爾康實驗室公司收購。從2001年到2003年，彭明盛先生在宏化學公司擔任總裁和首席執行官，這是一家開發和商業化局部藥物的專業製藥公司。2003年，彭明盛先生成為眼科激光科技公司IntraLase Corp.(簡稱IntraLase)的總裁兼首席執行官，該公司當時的估值為7400萬美元。彭明盛先生指導IntraLase於2004年進行了首次公開募股，融資後估值約為3.4億美元，直到2007年被Advanced Medical Optics，Inc.(簡稱Advanced Medical Optics)收購，交易的股權價值約為8億美元。在出售IntraLase後，彭明盛先生於2008年成為全球血管內設備公司ev3公司(“ev3”)的首席執行官，該公司的市值約為7.9億美元，並一直擔任該職位，直到2010年該公司被Covidien plc以約26億美元的股權價值收購。在出售EV3後，彭明盛先生於2011年成為萊特醫療集團的總裁兼首席執行官，該集團的市值約為8.5億美元，並一直擔任該職位，直到2020年該公司被Stryker Corporation(紐約證券交易所股票代碼：SYK)以47億美元的股權價值收購。彭明盛先生此前曾在Avedro，Inc.、ev3 Inc.、Osteotech，Inc.(紐約證券交易所市場代碼：MDT)高級醫療光學公司、Entalus Medical，Inc.和博士倫公司擔任董事會成員。我們相信彭明盛先生有資格在我們的董事會任職，因為他在幾家著名的全球醫療技術公司擁有執行經驗。

現年71歲的Shelley Thunen自業務合併結束以來一直在我們的董事會任職。自2017年2月以來，王春寧女士一直擔任RxSight，Inc.(納斯達克：RXST)的首席財務官，2016年1月開始擔任該公司的首席行政官。2013年1月至2015年10月，蘇圖寧女士擔任恩多洛吉克斯公司(納斯達克股票代碼：ELGX)的首席財務官。2010年8月至2012年12月，張春寧女士擔任愛爾康LenSx，Inc.副總經理。在2010年8月愛爾康(紐約證券交易所股票代碼：ALC)收購LenSx，Inc.之前，她於2008年4月至2010年8月擔任董事會成員和審計委員會主席，並於2009年11月至2010年8月擔任運營部首席財務官兼副總經理總裁。劉春寧女士於2001年5月加入IntraLase Corp.(納斯達克代碼：ILSE)，在公司於2007年4月被先進醫療光學公司(紐約證券交易所代碼：EYE)收購之前，曾任該公司首席財務官和執行副總裁總裁及首席財務官。蘇圖寧女士於2007年6月至2008年2月擔任Evionics，Inc.董事會成員，並於2015年7月至2019年11月擔任Restory Robotics，Inc.(納斯達克股票代碼：Hair)的董事會成員和審計委員會主席，之後該公司被金星概念公司(VERO：VERO)收購。自2020年8月以來，她還擔任Surface Ophthalmics，Inc.的董事會成員和審計委員會主席。蘇圖寧女士獲得了加州大學歐文分校的經濟學學士學位和文學碩士學位。我們相信，由於她豐富的行業知識和領導經驗，蘇寧女士有資格在我們的董事會任職。

家庭關係

我們的高管和董事之間沒有家族關係。

董事會組成

我們的董事會根據特拉華州法律的規定管理永旺的業務和事務，並通過董事會及其常設委員會的會議進行業務。我們的董事會由五名董事組成。我們的董事按各自任職的時間被劃分為三個級別，指定為I類、II類和III類。彭明盛先生和彭明寧女士將擔任第I類董事，任期於第四屆股東周年大會結束時屆滿；Fischer先生和Carter博士將擔任第II類董事，任期至第二屆股東周年大會結束時屆滿；Fourth先生將擔任第III類董事，任期至第三屆股東周年大會結束時屆滿。在永旺股東自第一次股東年會開始的每一次股東年會上，在一個或多個未償還優先股系列(定義見下文)持有人選舉董事的特殊權利的情況下，任期於該年度屆滿的董事類別的繼任者

 

114

 

會議任期至股東當選當年第三年召開的年度股東大會時屆滿。

我們董事會的主要職責是為永旺提供風險監督和戰略指導，併為我們的管理層提供建議和指導。我們的董事會定期開會，並根據需要召開額外的會議。

董事獨立

在確定董事是否獨立時，我們將遵守紐約證券交易所美國證券交易所的規則。董事會已徵詢其法律顧問的意見，以確保董事會的決定符合該等規則及所有有關證券及其他有關董事獨立性的法律及法規。紐約證券交易所美國上市標準一般將“獨立的董事”定義為並非主管人員或僱員的人士，並要求董事會肯定地確定該董事並不存在會干擾行使獨立判斷以履行其作為董事的責任的關係。根據各建議董事要求及提供的有關其背景、就業及關聯關係(包括家庭關係)的資料，我們得出結論，永旺五名董事中代表三名的永旺獨立董事陳春寧女士、陳卡特博士及彭明盛先生為“獨立”董事，該詞由美國證券交易委員會的適用規則及規例以及紐約證交所美國上市要求及規則界定。

我們的獨立董事定期安排只有獨立董事出席的會議。

我們的董事會委員會

我們有一個審計委員會、一個薪酬委員會以及一個提名和公司治理委員會。此外，如有需要，可不時在董事會的指導下成立特別委員會，以處理特定問題。每個董事會委員會的章程副本都張貼在永旺的網站上。永旺的網站及該網站所載或可透過該網站查閲的資料，並不視為以引用方式併入本招股説明書內，亦不被視為本招股説明書的一部分。董事會各委員會的組成和職責如下。成員在這些委員會任職至辭職或董事會另有決定為止。

審計委員會

我們的審計委員會由蘇圖寧女士、費舍爾先生和卡特博士組成。董事會已確定審核委員會的每名成員均符合紐約證券交易所美國上市規則及經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案或薩班斯-奧克斯利法案第10A-3(B)(1)條規定的獨立性要求。審計委員會的每位成員均可根據適用的上市標準閲讀和理解基本財務報表。

審計委員會主席為郭楚寧女士，董事會認定陳楚寧女士符合美國證券交易委員會規則所指的審計委員會財務專家資格，並符合紐約證券交易所美國規則的財務複雜性要求。

在作出這些決定時，我們的董事會審查了每一位審計委員會成員的經驗範圍及其受僱性質。

審計委員會的主要目的是履行董事會在公司會計和財務報告流程、內部控制系統和財務報表審計方面的職責，並監督我們的獨立註冊會計師事務所。

我們審計委員會的具體職責包括：

•

幫助我們的董事會監督公司會計和財務報告流程；

​

•

管理和/或評估一家合格事務所的選擇、聘用、資格、獨立性和業績，作為審計我們合併財務報表的獨立註冊會計師事務所；

​

 

115

 

•

與獨立註冊會計師事務所討論審計的範圍和結果，並與管理層和獨立會計師審查我們的中期和年終經營業績；

​

•

制定程序，讓員工匿名提交對有問題的會計或審計事項的擔憂；

​

•

審核關聯方交易；

​

•

審查我們關於風險評估和風險管理的政策；

​

•

與獨立註冊會計師事務所一起審查我們的內部質量控制程序、與這些程序有關的任何重大問題以及為處理這些問題而採取的任何步驟；以及

​

•

由獨立註冊會計師事務所進行的預先批准的審計和允許的非審計服務。

​

我們的審計委員會根據符合適用的紐約證券交易所美國上市規則的書面章程運作。

薪酬委員會

我們的薪酬委員會由費舍爾先生、卡特博士和彭明盛先生組成。薪酬委員會主席由費希爾先生擔任。本公司董事會已認定，薪酬委員會的每名成員均符合紐約證券交易所美國上市規則下的獨立性要求，併為根據交易所法案頒佈的規則第160億.3條所界定的“非僱員董事”。我們薪酬委員會的主要目的是履行董事會在監督我們的薪酬政策、計劃和計劃方面的責任，並酌情審查和確定支付給我們的高管、董事和其他高級管理人員的薪酬。

永旺薪酬委員會的具體職責包括：

•

審查和批准與我們的首席執行官薪酬相關的公司目標和目的，根據這些目標和目的評估我們的首席執行官的表現，並根據這些評估確定和批准我們的首席執行官的薪酬；

​

•

審查和批准或向董事會建議我們其他高管的薪酬；

​

•

管理我們的股權激勵計劃和其他激勵薪酬計劃；

​

•

審查、通過、修改和終止我們的高管和其他高級管理人員的遣散費協議、利潤分享計劃、獎金計劃、控制權變更保護和任何其他補償安排；以及

​

•

審查和制定與員工薪酬和福利相關的一般政策，包括我們的整體薪酬理念。

​

我們的薪酬委員會根據符合適用的紐約證券交易所美國上市規則的書面章程運作。

提名和公司治理委員會

我們的提名和公司治理委員會由彭明盛先生和圖寧女士組成。提名和公司治理委員會的主席是彭明盛。本公司董事會已確定提名及公司管治委員會的每名成員均符合紐約證券交易所美國上市規則的獨立性要求。

我們提名和公司治理委員會的具體職責包括：

•

確定和評估候選人，包括提名改選現任董事和股東推薦的董事候選人進入我們的董事會；

​

 

116

 

•

考慮並就董事會和董事會各委員會的組成和主席職位向董事會提出建議；

​

•

審查公司治理實踐的發展；

​

•

就公司治理準則和事項制定並向董事會提出建議；以及

​

•

監督董事會業績的定期評估，包括董事會委員會。

​

我們的提名和公司治理委員會根據符合適用的紐約證券交易所美國上市規則的書面章程運作。

商業行為和道德準則

我們通過了適用於所有董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德準則，包括首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員，以及員工。永旺的顧問和任何其他服務提供商(S)。《行為準則》將在我們的網站www.aeonbiopharma.com上查閲。此外，我們打算在我們的網站上公佈法律或紐約證券交易所美國上市規則要求的所有披露，涉及對行為準則任何條款的任何修訂或豁免。對本公司網站地址的引用並不構成通過引用本網站所載或通過本網站獲得的信息而成立的公司，您不應將其視為本招股説明書的一部分。

薪酬委員會聯動和內部人士參與

薪酬委員會(或履行同等職能的其他委員會)的成員目前或在任何時候都不是我們的高管或員工。

如果有一名或多名高管擔任我們的董事會或薪酬委員會成員，我們的高管目前或在過去一年內均未擔任過任何實體的董事會或薪酬委員會成員。此外，我們沒有任何高管擔任任何實體的董事會或薪酬委員會(或履行同等職能的其他委員會)的成員，該實體有一名或多名高管在我們的薪酬委員會任職。

 

117

 

高管和董事薪酬

高管薪酬

本部分討論高管薪酬計劃的主要組成部分，這些高管在下面的“薪酬彙總表”中被點名。2023年，我們的“被點名高管”及其職位如下：

•

馬克·福斯、總裁兼首席執行官；

​

•

首席醫療官查德·吳；以及

​

•

亞歷克斯·威爾遜，執行副總裁總裁，首席法律官兼公司祕書。

​

業務合併完成後，吳福思先生、吳志強博士和威爾遜先生繼續擔任目前的職務。

適用於本公司普通股的購股權及限制性股票單位(“RSU”)的股份數目，以及有關購股權的每股行使價，於本節中公佈，反映換股後的股份數目及該等股權獎勵的行使價，反映與舊永旺的證券交換有關的調整，作為業務合併的一部分，交換比率約為2.328。

我們是一家“新興成長型公司”，正如《就業法案》中使用的那樣，我們已選擇遵守《就業法案》對新興成長型公司降低的薪酬披露要求。

薪酬彙總表

下表列出了截至2022年12月31日和2023年12月31日的兩個年度我們任命的高管的薪酬信息。

(1)

金額反映被任命的高管在2023年賺取的年度獎金，該獎金將根據公司未來的合格融資完成而支付，下文將在“-2023年獎金”中進一步描述。對於威爾遜先生來説，Amount反映了50,000美元的酌情交易獎金，以表彰他為完成業務合併所做的努力。

​

(2)

金額反映根據ASC主題718計算的2023年期間授予的RSU的全部授予日期的公允價值，而不是支付給被點名個人或由其實現的金額。我們向本招股説明書其他部分的綜合財務報表提供有關用於計算附註11以股份為基礎的薪酬中該等獎勵價值的假設的資料。2023年的金額還包括與子公司合併和業務合併相關的RSU轉換相關的增量公允價值，分別為1,074,746美元、385,855美元和312,527美元。有關與子公司合併和業務合併相關的RSU轉換的更多信息，請參閲下面的“-股權薪酬 - 總部基地子公司2019年激勵獎勵計劃”和“-股權薪酬 - 調整後的獎勵”。

​

(3)

威爾遜先生的基本工資增至400,000美元，自2023年7月21日業務合併完成後生效。

​

 

118

 

薪酬彙總表説明

2023年薪

被任命的高管獲得基本工資，以補償他們為公司提供的服務。支付給每位指定執行幹事的基本工資旨在提供反映該執行幹事的技能、經驗、作用和責任的固定報酬部分。

福斯先生、吳志強博士和威爾遜先生2023年的年基本工資分別為55萬美元、42.5萬美元和34萬美元。自業務合併完成之日起，威爾遜先生的基本工資增至40萬美元。我們提名的執行幹事在2023年為服務賺取的實際基本工資載於上文薪酬彙總表“薪金”一欄。

2023年獎金

2023年，每位被任命的高管參加了我們的年度酌情獎勵計劃，根據該計劃，現金獎勵將根據我們董事會確定的關鍵績效指標的完成情況進行獎勵。2023年，葛福思先生有資格獲得高達其基本工資的100%的獎金，吳博士和威爾遜先生有資格分別獲得高達其各自基本工資的40%的獎金，這兩個人都有資格獲得高達各自基本工資的40%的獎金，這兩人的僱傭協議條款如下：《-高管薪酬安排》。

我們任命的高管的年度獎金由董事會酌情決定，並基於董事會對每位高管的個人業績和個人對實現指定的預先確立的業績標準的貢獻的總體評估，其中包括以下一項或多項：(I)實現企業發展里程碑；(Ii)實現企業運營里程碑；(Iii)實現與首次公開募股或合格融資相關的里程碑；(Iv)2023年的關鍵財務預算指標；以及(V)實現產品開發里程碑。

根據2023年績效獎金計劃，福思先生、吳宇森博士和威爾遜先生根據獎金計劃獲得的實際年度現金獎金，將根據公司未來合格融資的完成情況支付，詳見上文薪酬彙總表標題為“獎金”的一欄。

此外，2023年，薪酬委員會批准向威爾遜先生發放50,000美元的酌情交易獎金，以表彰他為本公司於2023年7月21日成功完成業務合併所做的努力。

股權薪酬

2023股權撥款

在業務合併完成之前，老永旺的全資子公司總部基地子公司維護了總部基地子公司2019年激勵獎勵計劃(簡稱總部基地2019年計劃)。根據總部基地2019年計劃，Old Aeon向包括我們指定的高管在內的合格服務提供商提供股票期權獎勵，以購買總部基地子公司的普通股。如下文“-股權激勵獎勵計劃 - 2019年獎勵計劃”一節所述，關於完成業務合併和通過2023年計劃，總部基地2019年計劃將不再授予其他獎勵。

於2023年，根據總部基地2019年計劃，Old Aeon向我們指定的每位高管授予RSU，涵蓋在子公司合併和業務合併中轉換的Old Aeon普通股股份數量，詳見下表。在授予日期的每個週年日，RSU將在四年期間內歸屬於RSU基礎股份總數的25%，但須受員工持續服務至適用歸屬日期的限制。我們和總部基地子公司在2023年沒有向我們任命的高管授予任何其他基於股權的獎勵。

 

119

 

截至2023年12月31日，我們指定的高管持有的所有激勵性股權獎將在下面標題為“-財政年末的傑出股權獎”的部分中進一步介紹。

2013股票激勵計劃

於業務合併完成前，舊永旺維持經修訂及重訂的二零一三年股票激勵計劃(“二零一三年計劃”)，以向舊永旺員工、董事及顧問提供額外獎勵，並提供獎勵以吸引、留住及激勵其現有及潛在貢獻對舊永旺成功重要的合資格人士。2023年4月，老永旺董事會取消了2013年計劃下所有未償還的股票期權。截至2023年12月31日，我們任命的高管中沒有一人獲得2013年計劃下的獎項，該計劃下也沒有懸而未決的獎項。

由於業務合併的完成和2023年計劃的通過，2013年計劃終止，2013年計劃將不再授予額外獎勵。

總部基地子公司2019年獎勵計劃

老永旺的某些高管和董事持有根據總部基地2019年計劃授予的股票期權和RSU獎勵。在子公司合併和業務合併之前，所有這類股票期權的行權價都是“低於”的。就業務合併前完成的附屬公司合併而言，總部基地附屬公司授出的未償還購股權已轉換為涵蓋我們普通股的購股權，並重新定價，使每股行使價與附屬公司合併當日我們普通股的公平市值相等。此外，總部基地子公司授予的未償還的RSU獎勵被轉換為涵蓋我們普通股的RSU獎勵。如下文所述，隨着業務合併的完成和2023年計劃的通過，總部基地2019年計劃被終止，總部基地2019年計劃將不再授予其他獎勵。

調整後的獎勵

關於業務合併，涵蓋Old Aeon普通股股份的每項未償還期權及RSU獎勵，包括先前根據總部基地2019年計劃授予的獎勵，在業務合併完成前由Old Aeon服務提供商(包括我們指定的高管)持有的已轉換為Old Aeon普通股獎勵的獎勵，已轉換為涵蓋我們普通股的獎勵。此類轉換後的裁決仍受轉換前適用的裁決協議所規定的相同條款和條件的約束。

2023獎勵計劃

關於業務合併，我們的董事會通過了2023年計劃，我們的股東批准了這一計劃，以促進向公司和我們的某些關聯公司的董事、員工(包括我們指定的高管)和顧問授予現金和股權激勵，並使我們能夠獲得和保留這些個人的服務，這對我們的長期成功至關重要。

退還政策

我們已經採取了一項薪酬追回政策，要求追回我們部門16名高管在2023年10月2日或之後收到的某些錯誤支付的激勵薪酬，這是根據新的美國證券交易委員會規則和根據多德-弗蘭克法案實施的紐約證券交易所上市標準所要求的，並且可以通過時間歸屬或業績歸屬股權薪酬來追回(除其他形式的薪酬外)。

 

120

 

員工福利和津貼

退休計劃 - 401(K)計劃

我們目前為我們的員工維護401(K)退休儲蓄計劃，包括我們指定的高管，他們符合某些資格要求。我們指定的高管有資格以與其他全職員工相同的條件參加401(K)計劃。該法允許有資格的僱員通過向401(K)計劃繳款，在規定的限額內，在税前基礎上推遲支付部分薪酬。我們相信，通過我們的401(K)計劃提供遞延納税退休儲蓄的工具，增加了我們高管薪酬方案的整體可取性，並根據我們的薪酬政策進一步激勵我們的員工，包括我們指定的高管。在我們的401(K)計劃下，我們沒有做出相應的貢獻。

健康/福利計劃。

我們的所有全職員工，包括我們指定的高管，都有資格參加我們的健康和福利計劃，包括：

•

醫療、牙科和視力福利;

​

•

短期和長期傷殘保險；以及

​

•

人壽保險。

​

無税收匯總

我們不會支付指定高管的個人所得税，這些個人所得税可能與我們公司支付或提供的任何薪酬或津貼有關。

我們認為上述福利是必要和適當的，可以為我們指定的高管提供具有競爭力的薪酬方案。

財政年終傑出股權獎

下表彙總了截至2023年12月31日生效的某些指定高管的普通股數量和每股行權價格(如果適用)。下表列出的每個股票期權和RSU都是根據總部基地2019年計劃授予的。就於業務合併完成前完成的附屬公司合併而言，總部基地附屬公司授予的未償還股權已轉換為股票期權或RSU(視何者適用而定)，涵蓋Old Aeon普通股。就業務合併而言，購買舊永旺普通股股份的每項未償還認購權及RSU，包括先前根據總部基地2019年計劃授予的、由Old Aeon服務供應商持有的認購權及RSU，已轉換為認購權或RSU(視何者適用而定)，以購買本公司普通股股份。

 

121

 

(1)

根據與子公司合併相關的股票期權的重新定價，以及與業務合併相關的折算，每股行使價等於子公司合併日期我們普通股的公平市值。有關股票期權的重新定價和轉換的更多信息，請參見上面的“-股權薪酬 - 總部基地子公司2019年激勵獎勵計劃”。

​

(2)

金額是根據表中顯示的股票數量乘以我們普通股在2023年12月29日，也就是2023年最後一個交易日的每股收盤價計算得出的，即7.20美元。

​

(3)

股票期權於歸屬開始日期的首四個週年日的每一年歸屬於期權相關股份的25%，但須受行政人員持續服務至適用歸屬日期的規限。

​

(4)

RSU於歸屬開始日期的首四個週年日的每一年歸屬於RSU相關股份的25%(視何者適用而定)，但須受行政人員持續服務至適用歸屬日期的規限。

​

高管薪酬安排

我們已與我們指定的每位高管簽訂了聘書或僱傭協議(統稱為“僱傭協議”)。這些協議的具體條款如下所述。

Marc Forth

業務合併完成後，我們與福斯先生、總裁先生和首席執行官簽訂了經修訂和重述的僱傭協議。

根據修訂後的僱傭協議，福斯先生有權獲得每年550,000美元的基本工資，他有資格參加我們的年度酌情激勵計劃，並有機會獲得相當於福斯先生年度基本工資的100%的年度現金獎金，獎金數額取決於適用的公司和個人績效目標的實現情況。

根據修訂後的僱傭協議，如果Forth先生被無故解僱或因“正當理由”辭職​(兩者均在修訂後的僱傭協議中定義)，則以其適時為限

 

122

 

執行和不撤銷全面釋放索賠，並繼續遵守限制性契約，他將有資格獲得(I)在終止日期後12個月期間內繼續支付其年度基本工資的12個月，(Ii)按比例計算的日曆年度年終獎

根據任何適用的績效目標或目標的實現目標水平，以及(Iii)根據我們的集團健康計劃，公司支付12個月的持續保險，終止對Forth先生的僱用。

福斯先生的僱傭協議包括守則第280G節下的“最佳薪酬”條款，根據該條款，任何應付給他的“降落傘付款”將全數支付或扣減，使該等款項不須根據守則第4999節繳納消費税，兩者以較佳的税後待遇為準。僱傭協議還取決於我們的標準員工專有信息和發明協議的執行情況，該協議包括一項為期兩年的終止後非徵集條款和慣例保密條款。

查德·吳

在業務合併完成後，我們與我們的首席醫療官查德·吳簽訂了一份僱傭協議，該協議在業務合併完成後生效。

吳博士的僱傭協議規定，他的年基本工資為每年425,000美元，他有資格參加我們的年度酌情獎勵計劃，有機會獲得相當於吳博士年度基本工資40%的年度現金獎金，獎金數額取決於適用的公司和個人績效目標的實現情況。

根據僱傭協議，如果吳博士的僱用因“原因”以外的任何原因或因死亡或“殘疾”而被終止，或如果吳博士因“正當理由”(每一項，如其僱傭協議中所定義)而終止僱用，則在其及時執行和不撤銷全面解除索賠以及他繼續遵守限制性契約的前提下，他將有資格獲得(I)在終止之日後的6個月期間內繼續支付其年度基本工資的6個月，(Ii)在發生此類終止的日曆年度內，他將獲得目標年度獎金的50%，以及(Iii)在我們的集團健康計劃下，公司支付的六個月的持續保險。

如果吳博士的僱傭被終止的原因不是“原因”或死亡或“殘疾”的結果，或者如果吳博士在控制權變更之前的兩個月內或之後的12個月內(如《2023年計劃》中所定義的那樣)以“充分的理由”終止僱傭關係，那麼，只要他及時執行和不撤銷全面釋放的索賠，並繼續遵守限制性契約，他將有資格獲得：(1)在終止合同之日後的12個月期間內，連續支付12個月的年度基本工資；但是，如果終止日期發生在控制權變更後12個月或12個月內，遣散費應在終止日期後60個月內一次性支付，(Ii)在終止日期發生的日曆年度中，他將獲得目標年度獎金的100%，以及(Iii)根據我們的集團健康計劃，公司支付的12個月的持續保險。

僱傭協議亦包括守則第280G節下的“最佳薪酬”條款，根據該條文，任何須支付予行政人員的“降落傘付款”將全數支付或扣減，使該等款項不須根據守則第4999節繳納消費税，兩者以較佳的税後待遇為準。僱傭協議還取決於我們的標準員工專有信息和發明協議的執行情況，該協議包括一項為期兩年的終止後非徵集條款和慣例保密條款。

亞歷克斯·威爾遜

業務合併完成後，我們與執行副總裁總裁、首席法務官兼公司祕書艾利克斯·威爾遜簽訂了僱傭協議，該協議於業務合併完成後生效。

 

123

 

威爾遜先生的僱傭協議規定，他的年基本工資為每年400,000美元，他有資格參加我們的年度酌情激勵計劃，有機會獲得相當於威爾遜先生年度基本工資40%的年度現金獎金，獎金數額取決於適用的公司和個人業績目標的實現情況。

根據僱傭協議，如果威爾遜先生的僱傭因“原因”以外的任何原因或因死亡或“殘疾”而被終止，或如果威爾遜先生因“充分的理由”(每一種，如其僱傭協議中所定義的)而終止僱傭，則在他及時執行和不撤銷全面解除索賠並繼續遵守限制性契約的前提下，他將有資格獲得(I)在終止之日後的6個月期間內繼續支付其年度基本工資的6個月，(Ii)在發生此類終止的日曆年度內，他將獲得目標年度獎金的50%，以及(Iii)在我們的集團健康計劃下，公司支付的六個月的持續保險。

如果威爾遜先生的僱傭關係因“原因”以外的任何原因或因死亡或“殘疾”而被終止，或者如果威爾遜先生在控制權變更之前的兩個月內或之後的12個月內(如《2023年計劃》中所定義的那樣)因“正當理由”而終止僱傭關係，那麼，只要他及時執行和不撤銷全面解除索賠，並繼續遵守限制性契約，他將有資格獲得：(1)在終止合同之日後的12個月期間內，連續支付12個月的年度基本工資；但是，如果終止日期發生在控制權變更後12個月或12個月內，遣散費應在終止日期後60個月內一次性支付，(Ii)在終止日期發生的日曆年度中，他將獲得目標年度獎金的100%，以及(Iii)根據我們的集團健康計劃，公司支付的12個月的持續保險。

僱傭協議亦包括守則第280G節下的“最佳薪酬”條款，根據該條文，任何須支付予行政人員的“降落傘付款”將全數支付或扣減，使該等款項不須根據守則第4999節繳納消費税，兩者以較佳的税後待遇為準。僱傭協議還取決於我們的標準員工專有信息和發明協議的執行情況，該協議包括一項為期兩年的終止後非徵集條款和慣例保密條款。

董事薪酬

下表列出了截至2023年12月31日的年度內，我們在老永旺和/或新永旺董事會任職的董事在2023年期間獲得、賺取或支付的薪酬的信息。馬克·福斯是我們唯一的董事員工，作為董事會成員，他沒有獲得任何報酬。福斯先生的薪酬在上面的《高管薪酬》一欄中有描述。2023年，布蘭克女士和格蘭特、馬利克、奧布萊恩和塔凱塔先生分別擔任老永旺董事會的董事成員；2023年，蘇寧女士、卡特和彭明盛先生分別擔任新永旺董事會的董事成員；2023年，費希爾先生分別擔任老永旺和新永旺董事會的董事成員。此外，在業務合併之前，Privedra的董事會由羅伯特·彭米薩諾、維克拉姆·馬利克、奧列格·格羅德寧斯基、蘭斯·A·貝裏、詹姆斯·A·萊特曼和朱莉·B·安德魯斯組成。

2023年授予的每個RSU獎項都是根據總部基地2019年計劃授予的，2023年授予的每個股票期權都是根據2023年計劃授予的。

 

124

 

(1)

金額反映根據ASC主題718計算的2023年期間授予的RSU的全部授予日期的公允價值，而不是支付給被點名個人或由其實現的金額。我們在本招股説明書其他部分的財務報表附註11基於股份的薪酬中提供了用於計算給予董事的此類獎勵價值的假設信息。2023年的金額還包括與與子公司合併和業務合併相關的RSU轉換相關的增量公允價值，對布蘭克女士和Fischer、Grant、Malik和Taketa先生分別為135,033美元、233,641美元、1,047,601美元、297,148美元和97,849美元，以及為布蘭克女士和Grant先生、Malik先生和Taketa先生加速RSU相關的增量公允價值，分別為150,682美元、134,195美元、114,222美元和92,157美元。有關RSU轉換的更多信息，請參見下面的“-股權薪酬 - 總部基地子公司2019年激勵獎勵計劃”和“-股權薪酬 - 調整後的獎勵計劃”。

​

(2)

金額反映根據ASC主題718計算的2023年期間授予的股票期權的全部授予日期的公允價值，而不是支付給被點名個人或由其變現的金額。我們在本招股説明書其他部分的財務報表附註11中提供了用於計算向我們董事作出的所有期權獎勵的價值的假設的信息。

​

(3)

於業務合併完成時， 已停止擔任Privedra董事會成員，且於2023年期間並無從Old Aeon、New Aeon或Privedra收取任何補償。

​

(4)

於業務合併完成前於2023年擔任老永旺董事會的董事，並於業務合併完成時停止在董事會任職。

​

(5)

因業務合併完成而當選，並於業務合併完成後於2023年擔任新永旺董事會成員董事。

​

(6)

代表根據諮詢協議向卡特先生支付的與我們臨牀項目相關的服務的諮詢費。

​

(7)

於業務合併完成前於2023年擔任舊永旺董事董事，因業務合併完成而當選為新永旺董事會成員，並於業務合併完成後於2023年擔任新永旺董事會董事成員。

​

 

125

 

(8)

馬利克先生在完成業務合併之前曾擔任總裁和Privedra董事會成員。

​

(9)

奧布萊恩先生隸屬於帆船資本顧問公司(香港)，並未因其董事服務而獲得報酬。

​

(10)

彭明盛先生在完成業務合併之前曾擔任Privedra董事會主席兼首席執行官。

​

截至2023年12月31日，以下未行使的股票期權(可行使和不可行使)和未授予的RSU由舊永旺和/或新永旺董事會成員持有：

2023年老董事獎

於2023年4月，Old Aeon董事會根據總部基地2019年計劃向非僱員成員授予RSU，涵蓋在附屬公司合併及業務合併中轉換的Old Aeon普通股的股份數目，金額如下：39,272股(給布蘭克女士)、25,575股(給費希爾先生)、34,893股(給格蘭特先生)、29,691股(給馬利克先生)及23,945股(給武武田先生)。此類RSU將在授予日期一週年時全額授予，但須繼續服務至歸屬日期，並將在某些服務終止時(包括從董事會除名或在董事未被重新提名的情況下)全面加速。授予布蘭克女士及格蘭特、馬利克及多凱塔先生的股份將於董事“脱離服務”​(指守則第409A節所指)後一週年交收。銀行女士以及格蘭特、馬利克和塔凱塔先生因業務合併而從舊永旺董事會除名後，該等RSU將於2023年7月全部歸屬。

此外，於2023年4月，根據總部基地2019年計劃，Old Aeon董事會授予非僱員成員以業績為基礎歸屬的RSU，包括在子公司合併和業務合併中轉換的舊永旺普通股的股份數量：35,221股(給布蘭克女士)，35,189股(給費希爾先生)，272,788股(給格蘭特先生)，77,453股(給馬利克先生)和25,473股(給竹田先生)，根據適用於或有對價股份的業績里程碑進行歸屬。如本招股説明書其他部分的“-業務合併描述”中更全面的描述。

總部基地子公司2019年獎勵計劃

如上所述，在業務合併於2023年7月完成之前，根據總部基地2019年計劃，老永旺董事會成員持有的所有股票期權都處於“水下”行權價。關於在業務合併前完成的子公司合併，總部基地子公司授予的未償還股票期權被轉換為涵蓋我們普通股的股票期權，並進行了重新定價，使每股行使價格等於公平市場價值

 

126

 

子公司合併之日我們的普通股。此外，總部基地子公司授予的未償還的RSU獎勵被轉換為涵蓋我們普通股的RSU獎勵。

調整後的獎勵

關於業務合併，於2023年7月至2023年7月，涵蓋Old Aeon普通股股份的每一項未償還期權及RSU獎勵，包括先前根據總部基地2019計劃授予的、在業務合併完成前由Old Aeon服務提供商(包括我們的董事)持有的已轉換為舊永旺普通股獎勵的獎勵，被轉換為涵蓋我們普通股的獎勵。此類轉換後的裁決仍受轉換前適用的裁決協議所規定的相同條款和條件的約束。

總部基地附屬公司董事會於2023年7月批准將布蘭克女士及馬利克、格蘭特、費舍爾及Taketa先生於緊接業務合併完成前持有的所有未行使購股權的終止後行權期延長至完整的10年期間，使該等購股權在購股權適用的最高到期日之前保持未償還及可行使。

2023新永恆獎

2023年8月，新永旺董事會批准根據2023年計劃向董事會每位非僱員成員授予購買58,851股我們普通股的股票期權。這種股票期權的行權價為每股5.47美元，即授予日我們普通股的收盤價，並在授予日的前三個週年紀念日的每一年以等額的年度分期付款方式授予，但在適用的授予日繼續服務，但將自動授予，並在“控制權變更”​(定義於2023年計劃)時全部行使。

Eric Carter諮詢協議

我們與卡特先生簽訂了一項諮詢協議，自2020年1月30日起生效，並於2020年1月30日和2020年9月9日修訂，與我們的臨牀項目相關的服務。諮詢協議規定，一般諮詢服務的報酬為每小時700美元(每月最多40小時)，代表公司參加某些首次公開募股準備會議的每天5,500美元(總計不超過55,000美元)，以及在與專利轉換和發佈相關的某些里程碑完成後授予的股票期權獎勵。

董事薪酬計劃

關於業務合併，我們批准並實施了非僱員董事薪酬計劃，即董事薪酬計劃，該計劃於業務合併完成之日起生效。董事薪酬計劃為非僱員董事提供年度預聘費和長期股權獎勵，我們稱之為合格董事。

該計劃下的薪酬受2023年計劃中規定的非員工董事薪酬的年度上限限制。

董事薪酬計劃由以下部分組成：

現金補償

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年聘金：4.5萬美元

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•

年度董事長聘用費：25,000美元

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年度委員會主席聘用人：

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審計：15,000美元

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薪酬：1萬美元

​

 

127

 

•

提名和公司治理：7500美元

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年度委員會成員(非主席)聘用人：

​

•

審計：7500美元

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薪酬：5000美元

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提名和公司治理：2500美元

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年度現金預付金按季度分期付款方式拖欠，並按比例按任何部分日曆季度的服務時間計算。

股權薪酬

•

初始授出：每名在業務合併生效日期後首次獲推選或委任為本公司董事會成員的合資格董事，將於該合資格董事獲委任或獲推選為本公司董事會成員之日，自動獲授予一項於授出日期公平值約為180,000美元的股票期權。這些初始贈款將在授予日的前三個週年紀念日的每個週年分成大致相等的分期付款，前提是董事在適用的授予日之前繼續提供服務。

​

•

年度授出：凡於每一歷年永旺股東周年大會日期在本公司董事會任職的合資格董事，將於該年度股東大會日期獲授一份於授出日期公平值約150,000美元的購股權。每項年度授予將於(A)適用授予日期一週年及(B)授予日期後下一次年會日期(以較早者為準)全數歸屬，但須受該合資格董事持續服務至適用歸屬日期的規限。

​

如果控制權發生變化(如《2023年計劃》所定義)，我們還將授予非僱員董事獎勵。

股權激勵獎勵計劃

2019年激勵獎勵計劃

在業務合併完成之前，老永旺的全資子公司總部基地子公司維護總部基地2019年計劃，該計劃於2019年6月21日生效。

子公司合併的處理；終止。正如本招股説明書的其他部分所述，Old Aeon的某些高管和董事持有根據總部基地2019年計劃授予的股票期權和RSU獎勵。這類股票期權都有“水下”行權價格。關於於業務合併完成前完成的附屬合併，永旺假設總部基地2019年計劃，而總部基地2019年計劃項下的未償還購股權及RSU獎勵已轉換為涵蓋舊永旺普通股的獎勵，而該等購股權已重新定價，以使每股行使價相等於附屬公司合併當日我們普通股的公平市值。2023年計劃生效後，總部基地2019年計劃終止，總部基地2019年計劃不再授予額外獎勵。然而，根據總部基地2019年計劃授予的任何懸而未決的獎勵將仍然懸而未決，這取決於總部基地2019計劃和適用的獎勵協議的條款。根據總部基地2019年計劃授予的獎勵，到期、未行使或在2023年計劃生效日期後未根據本計劃發行股票而以任何方式被註銷、終止或沒收的普通股，將可用於根據2023年計劃發行我們的普通股。

對可用獎勵和股票的限制。於業務合併完成前，根據總部基地2019年計劃，共有18,439,810股總部基地附屬公司普通股可供發行。截至2022年12月31日，有3,535,319股總部基地子公司普通股獲得未償還期權獎勵，14,904,491股總部基地子公司普通股仍可供未來發行。2023年4月，老永旺董事會批准根據總部基地2019年計劃授予116.92萬個RSU獎項。截至2023年12月31日，我們的普通股有3,515,219股

 

128

 

根據總部基地2019年計劃，已發行股票期權和1,012,994股普通股受到未償還RSU獎勵。在2023年計劃生效日期後，如果未完成的獎勵到期或因任何原因被取消，可分配給該獎勵的未行使或取消部分的股份將被重新添加到根據2023年計劃可供發行的普通股股份中。

管理。我們的董事會管理總部基地2019年計劃，除非它授權管理該計劃。在符合總部基地2019年計劃的條款和條件的情況下，管理人有權選擇獎勵對象、獎勵授予的時間、決定接受獎勵的股份數量、授予每個人的獎勵類型、獎勵的條款和條件、加快獎勵的授予速度，以及做出管理總部基地2019計劃所需或適宜的所有其他決定。計劃管理人還被授權修改未完成的裁決、糾正任何缺陷或提供總部基地2019年計劃或任何獎勵協議中的任何遺漏或協調任何不一致之處，或創建、修訂或廢除與總部基地2019年計劃管理有關的規則和法規，在每種情況下，均受某些限制。

資格。總部基地2019年計劃下的獎項可能授予當時是老永旺或老永旺的附屬公司、員工、顧問和老永旺董事會成員的個人。只有員工才能獲得激勵性股票期權，即ISO。

獎項。總部基地2019年計劃規定，我們的管理人可以授予或發行股票期權(包括NSO和ISO)、限制性股票、RSU和SARS。管理人在考慮到獲獎者的個人表現和獲獎者對實現我們的長期目標的預期貢獻等因素後，會主觀地考慮每一項獎勵。每項裁決都在與獲獎者的單獨協議中作出規定，並註明了裁決的類型、條款和條件。

每個獎項類型的簡要説明如下：

•

股票期權和SARS。股票期權規定將來以授予日設定的行權價購買我們普通股的股票。與非國有組織不同的是，如果滿足某些持有期和《守則》的其他要求，ISO可以向其持有人提供行使以外的遞延納税和優惠的資本利得税待遇。SARS使其持有人在行使權力後，有權在授予日至行使日之間從吾等獲得相當於受獎勵的股份增值的金額。除與公司交易有關的某些替代獎勵外，股票期權或特別行政區的行使價不得低於相關股份於授出日的公平市價的100%(如授予某些重要股東，則不低於基礎股份公平市值的110%)。股票期權或特別行政區的期限不得超過十年(如果是授予某些大股東的ISO，則不得超過五年)。

​

•

受限股票。限制性股票是對受某些歸屬條件和其他限制條件限制的普通股的不可轉讓股份的獎勵。

​

•

個RSU。RSU是未來交付普通股的合同承諾，除非滿足特定條件，否則這些股份也可能被沒收，並可能伴隨着在標的股份交付之前獲得普通股支付的等值股息的權利(即“股息等價權”)。適用於RSU的條款和條件將由計劃管理員根據總部基地2019年計劃中包含的條件和限制確定。

​

公司交易。如本公司被“收購”​(定義見總部基地2019年計劃)，只要尚存實體拒絕承擔或取代未完成的獎勵，則所有該等獎勵將完全歸屬，並可在交易中行使。

修改和終止計劃。本公司董事會可不時更改、修訂、暫停或終止總部基地2019年計劃，但任何更改、修訂、暫停或終止均不得在未經參與者書面同意的情況下實質影響或損害任何參與者在未決裁決下的權利。如果我們的董事會不提前終止，總部基地2019年計劃將於2029年6月21日終止。如上所述，總部基地2019年計劃將自2023年計劃生效之日起終止。

 

129

 

2023獎勵計劃

關於業務合併，我們的董事會通過了2023年計劃，我們的股東批准了該計劃，該計劃在業務合併完成後生效。根據2023計劃，我們可以向符合條件的服務提供商發放現金和股權激勵獎，以吸引、留住和激勵對我們做出(或預計將做出)重要貢獻的人。《2023年規劃》的具體條款摘要如下。摘要全文參照《2023年計劃》全文加以限定。

2023年計劃的目的。2023年計劃的目的是通過為這些人提供股權所有權機會和/或與股權掛鈎的補償機會，增強我們吸引、留住和激勵對我們做出(或預計將做出)重要貢獻的人的能力。我們的董事會認為，股權獎勵對於保持我們行業的競爭力是必要的，對於招聘和留住幫助我們實現目標的高素質員工來説，也是必不可少的。

資格和管理。公司及其子公司的員工、顧問和董事有資格獲得2023年計劃下的獎勵。2023年計劃由我們的董事會管理，董事會可將其職責授權給一個或多個由我們的董事和/或高級管理人員組成的委員會(統稱為計劃管理人)，但須遵守2023年計劃、交易所法案第16節、證券交易所規則和其他適用法律施加的限制。計劃管理人有權根據2023年計劃採取所有行動和作出所有決定，有權解釋2023年計劃和獎勵協議，並有權在其認為合適的情況下通過、修訂和廢除2023年計劃管理規則。根據2023年計劃的條件和限制，計劃管理人還有權決定哪些符合條件的服務提供商獲得獎勵，授予獎勵，並設置2023年計劃下所有獎勵的條款和條件，包括任何歸屬和歸屬加速條款。

可用於獎勵的股票。根據2023年計劃可供發行的普通股的初始總數等於(A)3839,892股普通股，以及(B)截至2023年計劃生效日期，根據總部基地2019年計劃須予獎勵的任何股份(每一股為“先前計劃獎勵”)，以及在2023年計劃生效日期或之後，可根據2023年計劃根據2023年計劃發行的任何股份。此外，根據2023年計劃可供發行的普通股數目將於自2024年起至2033年止的每個歷年1月1日起按年增加，其數額相等於(I)上一歷年最後一日的已發行完全攤薄股份數目(如下所示)的4%或(Ii)董事會所釐定的其他股份數目中的較小者。根據2023年計劃發行的任何股票，可以全部或部分由在公開市場上購買的授權和未發行的普通股、庫藏股或普通股組成。

就2023年計劃而言，完全稀釋股份的計算將包括(I)優先股和普通股的已發行股份，(Ii)須予發行補償股權獎勵的股份(以“淨行使”基礎計算的股票期權，及按“目標”業績水平計算的業績獎勵)及(Iii)須受其他已發行股本證券及所有可轉換證券轉換為普通股股份的股份。根據根據2023年計劃授予的激勵性股票期權(“ISO”)的行使，可以發行的最高股票數量為300,000,000股。

如果2023計劃下的獎勵(或如適用，先前計劃獎勵)到期、失效或終止、以現金交換或結算，則在該到期、失效、終止或現金結算的範圍內，受該獎勵約束的任何股票(或其部分)可再次用於2023計劃下的新授予。為滿足任何獎勵(包括任何優先計劃獎勵)的行使價或預扣義務而投標或扣繳的股份不會減少根據2023計劃可授予的股份。此外，以現金支付股息等價物與2023年計劃下的任何獎勵(或適用的優先計劃獎勵)一起支付不會減少2023年計劃下可授予的股份。然而，以下股份不得再次用於根據2023計劃授予：(I)受SARS影響的股份，而該等股份並非因行使香港特別行政區的股票結算而發行；及(Ii)以行使購股權所得的現金收益在公開市場購買的股份。

根據2023計劃授予的獎勵，該獎勵是在承擔或取代我們與之訂立合併或合併的實體所維持的合格股權計劃下授權或未完成的獎勵的基礎上授予的

 

130

 

類似的公司交易不會減少根據2023計劃可授予的股份，但將計入行使ISO時可能發行的最大股份數量。

[br}《2023年計劃》規定，在任何財政年度，作為對非員工董事服務的補償而授予非員工董事的任何現金薪酬加上總授予日期的公允價值(根據財務會計準則委員會會計準則(“FASBAS”)編纂主題718或其任何後續主題的授予日期確定)的總和，不得超過600,000美元(在非員工董事最初服務的日曆年度或由非員工董事擔任董事長或領導獨立董事的任何日曆年度增加到750,000美元)，這一限制不適用於任何非員工董事的薪酬，如果他或她因此而獲得額外補償或在2023年計劃生效日期的日曆年後的日曆年之前支付給任何非員工董事的，則他或她除了以非員工董事的身份服務外，還以任何身份服務。規劃管理人可以根據《2023年規劃》的條款，在非常情況下對董事限額作出例外處理。

獎項。2023年計劃規定授予股票期權，包括ISO和非限制性股票期權(“NSO”)、特別提款權、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位(“RSU”)以及其他基於股票或現金的獎勵。《2023年計劃》下的某些獎勵可能構成或規定支付《守則》第409a節規定的“非限定遞延補償”，這可能會對此類獎勵的條款和條件提出額外要求。2023年計劃下的所有獎勵將由獎勵協議證明，其中將詳細説明獎勵的條款和條件，包括任何適用的歸屬和支付條款以及終止後的行使限制。除現金獎勵外，其他獎勵一般將以普通股的股票結算，但適用的獎勵協議可能規定任何獎勵的現金結算。以下是每種獎勵類型的簡要説明。

•

股票期權和SARS。股票期權規定未來以授予日設定的行權價購買普通股。與非國有組織不同的是，如果滿足某些持有期和《守則》的其他要求，ISO可以向其持有人提供行使以外的遞延納税和優惠的資本利得税待遇。非典型肺炎使其持有人於行使權利時，有權於授出日期至行使日期之間，從本公司收取相等於股份增值的金額。除非董事會另有決定，否則購股權或特別提款權的行使價不得低於授出日相關股份公平市值的100%(如授予若干重要股東，則為110%)，但與公司交易有關而授予的若干替代獎勵除外。股票期權或特別行政區的期限不得超過十年(如果是授予某些大股東的ISO，則不得超過五年)。

​

•

受限股票。限制性股票是對普通股的不可轉讓股份的獎勵，受某些歸屬條件和其他限制的約束。

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•

個RSU。RSU是未來交付普通股的合同承諾，除非滿足特定條件，否則這些股份也可能被沒收，並可能伴隨着在標的股份交付之前獲得普通股支付的等值股息的權利(即股息等價權)。計劃管理人可以規定，作為RSU基礎的股份的交付將在強制性的基礎上或在參與者選擇的情況下推遲。適用於RSU的條款和條件將由計劃管理人根據《2023年計劃》中包含的條件和限制確定。

​

•

其他基於股票或現金的獎勵。其他以股票或現金為基礎的獎勵是現金、普通股的完全歸屬股票以及通過參考普通股或以其他方式基於普通股進行估值的其他獎勵。其他基於股票或現金的獎勵可以授予參與者，也可以作為其他獎勵結算時的一種付款形式、作為獨立付款或作為參與者以其他方式有權獲得的代替補償的付款。

​

•

股息等價物。股息等價物代表有權獲得與普通股股票支付的股息等值的權利，可以單獨授予，也可以與股票期權或SARS以外的獎勵一起授予。股利等價物在獎勵授予之日至獎勵行使之日之間的股利記錄日期為

​

 

131

 

已分發或過期，由計劃管理員決定。相反，在獎勵歸屬之前就該獎勵支付的股息等價物將僅在隨後滿足歸屬條件和獎勵歸屬的範圍內支付給參與者。

某些交易。計劃管理人擁有廣泛的自由裁量權，可以根據2023年計劃採取行動，並調整現有和未來獎勵的條款和條件，以防止預期收益被稀釋或擴大，並在發生影響我們普通股的某些交易和事件時促進必要或理想的變化，例如股票股息、股票拆分、合併、收購、合併和其他公司交易。此外，在與我們的股東進行的某些非互惠交易稱為“股權重組”的情況下，計劃管理人將對2023年計劃和未完成的獎勵進行公平的調整。如果控制權發生變化(如《2023年計劃》所定義)，只要尚存實體拒絕繼續、轉換、承擔或替換未完成的裁決，則所有此類裁決將成為完全歸屬的，並可在交易中行使。

重新定價。董事會可以不經股東批准，降低任何股票期權或特別行政區的行權價，或取消任何股票期權或特別行政區，以換取現金、其他獎勵或股票期權或非典型肺炎，但每股行權價低於原有股票期權或特別行政區的每股行權價。

修改和終止計劃。董事會可隨時修訂或終止2023年計劃；然而，除增加2023年計劃可用股份數目的修訂外，任何修訂均不得在未經受影響參與者同意的情況下對2023年計劃下的未完成獎勵產生重大不利影響，任何修訂均須在符合適用法律所需的範圍內獲得股東批准。2023年計劃將一直有效，直到我們的股東批准2023年計劃之日的十週年，除非提前終止。在2023年計劃終止後，不得根據該計劃授予任何獎勵。

外國參與者、追回條款、可轉讓和參與者付款。計劃管理人可修改獎勵條款、建立子計劃和/或調整獎勵的其他條款和條件，但須遵守上述股份限制，以促進獎勵的授予，但須遵守美國以外國家的法律和/或證券交易規則。所有獎勵將受制於該等退款政策或適用的獎勵協議中規定的任何公司退款政策。2023年計劃下的獎勵通常不可轉讓，除非根據遺囑或繼承法和分配法，或在計劃管理人同意的情況下，根據國內關係命令，並且通常只能由參與者行使。關於與《2023年計劃》獎勵有關的預扣税款、行使價格和購買價格義務，計劃管理人可酌情接受現金或支票、符合特定條件的普通股、“市場賣單”或其認為適當的其他對價。

2023年員工股票購買計劃

關於業務合併，我們的董事會通過了ESPP，我們的股東批准了該計劃，該計劃在業務合併完成後生效。ESPP授權向符合守則第423節規定的美國聯邦税收優惠待遇的美國員工授予期權。ESPP的具體條款摘要如下。摘要通過參考ESPP的全文加以限定。

ESPP的目的。員工持股計劃的目的是協助本公司及其參與附屬公司的合資格員工根據一項計劃收購本公司的股權，該計劃旨在符合守則第423(B)節所指的“員工購股計劃”的資格。

資格和管理。除非董事會另有決定，否則董事會的薪酬委員會將管理並有權解釋ESPP的條款，並決定參與者的資格。計劃管理人可將我們的某些子公司指定為參與ESPP的“指定子公司”，並可不時更改這些指定。公司及其參與的指定子公司的員工有資格參加

 

132

 

符合計劃管理員不時制定的ESPP下的資格要求的ESPP。然而，員工不得根據ESPP被授予購買股票的權利，如果該員工在授予後立即將擁有(直接或通過歸屬)擁有所有類別普通股或其他類別股票的總投票權或總價值的5%或更多的股票。

如果根據ESPP向身為外國司法管轄區公民或居民的任何合格員工授予購買權將被該外國司法管轄區的法律禁止，或根據該外國司法管轄區的法律向該僱員授予購買權將導致ESPP違反守則第423節的要求(由計劃管理人自行決定)，則該員工將不被允許參加ESPP。

符合條件的員工可在計劃管理員設定的截止日期前登記並授權工資扣減，從而成為ESPP的參與者。非僱員董事以及顧問沒有資格參與ESPP。選擇不參加的員工，或在開始時沒有資格參加，但在之後有資格參加的員工，可以登記參加任何後續的招聘期。

可用於獎勵的股票。根據ESPP可供發行的普通股的初始總數相當於488,146股。此外，根據ESPP可供發行的普通股數量將從2024年開始至2033年結束的每個日曆年的1月1日起每年增加，增加的金額相當於(A)上一日曆年最後一天的已發行完全稀釋後股份數量(如下所示)的1%或(B)董事會決定的其他股份數量中的較小者。

就特別提款權計劃而言，全面攤薄股份的計算將包括(I)優先股及普通股的已發行股份，(Ii)須予支付補償股權獎勵的已發行股份(以“淨行權”計算的股票期權，以及按“目標”業績水平計算的業績獎勵)及(Iii)須受其他已發行股本證券及所有可轉換證券轉換為普通股股份(不包括認股權證)的股份。根據ESPP可能發行的最高股票數量為50,000,000股。

根據ESPP發行的任何股票可以全部或部分由在公開市場購買的授權和未發行的普通股、庫存股或普通股組成。

參與產品

•

產品供應期和採購期。本公司擬讓ESPP符合守則第(423)節的資格，而股票將於發售期間根據ESPP發售。ESPP下的提供期限將由計劃管理人決定，最長可能為27個月。員工工資扣除將用於在發售期間的每個購買日期購買股票。每個優惠期內的購買期數和購買日期將由計劃管理員確定。ESPP下的產品期限將在計劃管理員決定時開始。計劃管理人可酌情修改未來服務期間的條款。

​

•

註冊和貢獻。ESPP允許參與者通過工資扣除購買股票，扣減比例最高為其合格薪酬的指定百分比(在沒有相反指定的情況下，應為合格薪酬的15%)，其中將包括參與者為我們提供的服務的總基本薪酬，包括加班費、定期獎金和佣金，不包括一次性獎金、費用報銷、附帶福利和其他特別付款。計劃管理人將確定參與者在任何發售期間或購買期間可購買的最大股票數量，在沒有相反指定的情況下，在發售期間和/或購買期間將為50,000股。此外，任何員工不得在尚未行使購買權的任何日曆年度內，根據ESPP以超過25,000美元的速度購買股票的權利(基於發售期間第一天普通股的公允市場價值)。

​

 

133

 

•

購買權。在每個發售期間的第一個交易日，每個參與者將自動獲得購買普通股的選擇權。購股權將於要約期內適用的購買日期(S)行使，但以要約期內累積的工資扣減為限。任何剩餘餘額應結轉到下一個提供期間，除非參與者已選擇退出該計劃，如下所述，或已不再是符合條件的員工。

​

•

採購價格。在計劃管理人沒有相反指定的情況下，股票的購買價格將是發售期間的第一個交易日或適用的購買日期(即適用的購買期間的最後一個交易日)普通股的公允市值的85%。

​

•

撤銷和終止僱傭關係。參與者可以在要約期結束前的任何時間(或計劃管理人指定的更長或更短的期間)自願終止參加ESPP，並將獲得尚未用於購買普通股的應計工資扣減。在參與者終止僱用時，參加ESPP的工作自動終止。

​

調整。如果發生某些影響普通股的交易或事件，如任何股票分紅或其他分配、控制權變更、重組、合併、合併或其他公司交易，ESPP計劃管理人將對ESPP和未償權利進行公平調整。此外，在發生上述交易或事件或某些重大交易，包括控制權變更的情況下，計劃管理人可規定(1)以其他權利或財產替換未清償權利或終止未清償權利以換取現金，(2)繼承人或尚存公司或其母公司或子公司承擔或替代未清償權利，(3)調整受未清償權利約束的股票的數量和類型，(4)在下一個預定購買日期之前的新購買日期使用參與者的累計工資扣減來購買股票，並終止正在進行的要約期下的任何權利，或(5)終止所有未償權利。

外國參與者。計劃管理人可在符合上述股份限額的情況下，提供特別條款、制定ESPP的補充條款、修訂、重述或替代版本，以便利授予受美國以外國家法律和/或證券交易所規則約束的獎勵。

可轉讓性。除遺囑或繼承法和分配法外，參與者不得轉讓根據ESPP授予的權利，而且這種權利一般只能由參與者行使。

修改和終止計劃。計劃管理員可以隨時修改、暫停或終止ESPP。然而，任何增加根據ESPP下的權利可以出售的股票的總數或改變ESPP的類型或以任何方式改變ESPP的修正案都將被視為採用1.423-2(C)(4)節所指的新計劃，或導致ESPP不再是守則第423(B)節所指的員工股票購買計劃。

 

134

 

某些關係和關聯方交易

除了“高管薪酬”和“管理層”中描述的與董事和高管的薪酬安排外，以下是自2020年1月1日以來的每筆交易以及目前擬議的每筆交易的説明：

•

我們已經或即將成為參與者；

​

•

涉案金額超過或將超過12萬美元；以及

​

•

我們的任何董事、高管或持有超過5%股本的實益持有人，或這些個人(租户或員工除外)的任何直系親屬或與之同住的人，曾經或將擁有直接或間接的重大利益。

​

可轉換票據認購和許可協議修正案

於2024年3月19日，吾等與持有本公司超過5%普通股(“大同”)的實益持有人大同藥業訂立認購協議(“認購協議”)，有關出售及發行本金高達1,500萬的優先擔保可轉換票據(每張為“可轉換票據”及合共為“可轉換票據”)，可轉換為普通股股份，但須受每份可轉換票據所載的若干條件及限制所規限。每份可換股票據將包含慣常的違約事件，應計利息年率為15.79%，到期日為自融資日期起計三年，除非在該日期之前根據其條款提前回購、轉換或贖回。我們將使用每張可轉換票據的淨收益來支持ABP-450的後期臨牀開發和一般營運資金用途。根據認購協議的條款，於2024年3月24日，吾等向大宇發行及出售本金為500美元萬的One可換股票據。認購協議進一步規定，吾等將於吾等遵守認購協議所載若干條件(包括吾等與大宇之間於2019年12月20日簽署經修訂的該等許可及供應協議，並於2022年7月29日、2023年1月8日及2023年4月24日修訂)後30天內，向大宇發行及出售本金為1,000萬的第二份可換股票據(“大宇協議”)。根據認購協議，吾等同意於2024年3月24日後30個營業日內提交擱置登記聲明或修訂現有擱置登記聲明，以登記可轉換票據轉換後可發行的所有普通股股份。

於2024年3月19日，我們與大宇簽訂了大宇協議第四修正案(“大宇協議修正案”)，修訂了大宇協議。根據《大宇協議修正案》的條款，如果在任何六個月期間內，(A)我們停止在大宇協議指定的某些地區將ABP-450商業化，以及(B)我們停止在該等地區推進ABP-450的任何臨牀研究，則大宇協議將終止。大宇協議修正案還規定，如果大宇協議因上述原因而終止，大宇將有權以1.00美元的價格(“終止購買權”)購買與總部基地-450有關的所有專有技術(定義見大宇協議)。終止購買權將於大宇出售其普通股的50%時終止及失效，包括由其聯屬公司持有的普通股及將於自動轉換或可選轉換(定義見可換股票據)時發行的普通股。

修改並重新簽署註冊權協議

關於交易結束，吾等與Old AEon的若干股東及保薦人訂立經修訂及重訂的註冊權協議，或經修訂及重訂的註冊權協議。根據經修訂及重訂的註冊權協議，吾等同意於業務合併結束後30天內提交一份關於經修訂及重訂的註冊權協議項下的須予註冊證券的擱置註冊聲明。某些Old Aeon股東和保薦人各自可要求在任何12個月期間內以包銷方式出售其全部或部分應登記證券，只要總髮行價合理預期超過2,500萬美元即可。我們還同意在符合某些要求和習慣條件的情況下提供“搭便式”註冊權。修改和重新註冊

 

135

 

權利協議還規定，我們將支付與此類註冊相關的某些費用，並賠償股東的某些責任。

贊助商協議

在執行業務合併協議的同時，保薦人與若干Privedra內部人士訂立保薦人協議，或保薦人協議，根據該協議，6,900,000股方正股份或或有方正股份中的50%(50%)須受若干時間及業績歸屬條款所規限。除某些例外情況外，發起人同意在交易結束一週年之前不會轉讓任何方正股份，以符合本公司附例第7.14節的規定。

前退伍軍人關聯方交易

方正股份

2020年12月17日，保薦人支付了25,000美元，約合每股0.004美元，用於支付方正股票的某些對價發行成本。2021年2月8日，作為首次公開募股規模擴大的一部分，公司進行了股票拆分，將已發行的Privedra B類普通股每股已發行股份轉換為0.2股B類普通股，導致總計6,900,000股B類普通股已發行和已發行。所有股份及相關金額均已追溯重列，以反映該等股份的退回。方正股份包括總計90萬股，如果承銷商沒有全部行使超額配售選擇權，可能會被沒收。由於承銷商選擇全面行使其超額配售選擇權，90萬股股票不再被沒收。

Privedra的初始股東同意鎖定或鎖定，要求他們不得轉讓、轉讓或出售其任何創始人股份和或轉換後發行的任何普通股，直至(A)在企業合併完成一年後和(B)企業合併完成後的第二天，永旺完成清算、合併、股本交換或其他類似交易，導致其所有股東有權將其普通股交換為現金、證券或其他財產。儘管如此，如果普通股的收盤價在業務合併後至少180個交易日開始的任何30個交易日內的任何20個交易日內等於或超過每股12.00美元(經股票拆分、股票資本化、重組、資本重組等調整後)，創始人股票將被解除鎖定。

本票 - 關聯方

2020年12月17日，保薦人同意向Privedra提供至多75,000美元的貸款，用於Privedra首次公開募股的部分費用。2021年1月13日，保薦人同意再向Privedra提供至多5萬美元的貸款，用於首次公開募股的部分費用。這些貸款是無息、無擔保的，應於2021年6月30日早些時候或首次公開募股結束時到期。貸款在首次公開招股結束時從發售所得款項中償還。

2023年4月27日，贊助商同意向Privedra提供高達1,000,000美元的貸款，用於營運資金。這筆貸款是一筆無擔保、無利息的貸款，在交易結束時償還。

流動資金貸款

保薦人或保薦人的附屬公司，或Privedra的某些高級管理人員和董事能夠，但沒有義務按要求借給Privedra資金，或營運資金貸款。至多1,500,000美元的此類營運資金貸款將根據貸款人的選擇，以每份認股權證1.5美元的價格轉換為私人配售認股權證，或營運資金認股權證。此類營運資金認股權證與私募認股權證相同。2021年6月，Privedra有10萬美元的未償還營運資金貸款，這些貸款被轉換為66,667份營運資金認股權證。

 

136

 

行政服務費

Privedra同意從2021年2月8日開始每月支付25,000美元(或者，如果由贊助商選出，則提前支付隨後三個月的費用)用於行政和其他服務，其中每月向贊助商支付10,000美元，用於向管理團隊成員提供辦公空間和行政服務，最高15,000美元用於補償Privedra的首席運營官、首席財務官和祕書在Privra事務上的部分時間。在業務合併結束後，Privedra停止支付這些月費。

承銷商協議

承銷商有權獲得每單位Privedra 0.35美元的遞延費用，或總計9,660,000美元，這筆費用應從業務合併完成後之前在Privedra信託賬户中持有的金額中支付給承銷商。2022年11月16日，Privedra和其中一家承銷商簽署了一份棄權書，確認承銷商根據承銷協議的條款免除其遞延費用。因此，Privedra確認了162,571美元的其他收入，並將3,604,829美元計入A類可贖回股份的額外實收資本，這與豁免隨附的綜合財務報表中分配給承銷商的遞延承銷費有關。2023年1月23日，Privedra和第二家承銷商簽署了一份棄權書，確認承銷商根據承銷協議的條款放棄了4,636,800美元的遞延費用。

註冊權

方正股份、私募認股權證和流動資金貸款轉換時可能發行的認股權證的持有人擁有某些註冊權，可能要求Privedra登記出售該等持有人持有的任何證券。這些持有者有權提出最多三項要求，不包括簡短的登記要求，要求Privedra根據證券法登記此類證券以供出售。此外，這些持有者擁有“搭載”註冊權，可以將其證券納入Privedra提交的其他註冊聲明中。這些登記權在修訂和重訂的《登記權協議》中進行了修訂和重申。

舊永旺關聯方交易

除文意另有所指外，本款所指的“本公司”、“吾等”、“吾等”或“吾等”均指業務合併完成前的舊永旺業務，而業務合併完成後的業務現為永旺業務。

承諾的融資協議

關於業務合併，Old Aeon及Privedra與承諾融資投資者訂立若干承諾融資協議，據此，承諾融資投資者同意購買，而根據承諾融資協議，Privedra及Old Aeon向承諾融資投資者出售合共5,797,611股Privedra A類普通股，每股收購價7.00美元，總收購價40,000,000美元。

下表列出了老永旺關聯方購買的Privedra A類普通股的股份數量：

與Strathspey Crown Holdings Group，LLC的關係

從Sch借款

從2013年12月到2020年1月，我們是公司間信用額度本票或Strathspey皇冠票據的當事人，根據該票據，Strathspey Crown Holdings Group，LLC或SCH，

 

137

 

提前向我們借款。自2018年1月1日以來，Strathspey Crown Note下最大的未償還本金總額為5300萬美元。在收購要約與業務合併基本同步完成之前，渣打銀行持有我們超過5%的股本。

自2020年1月2日起，我們發行了本金為1,750萬美元的可轉換本票，或SCH可轉換票據，以換取取消Strathspey官方票據下的所有債務。瑞士信貸可換股票據已於業務合併結束時轉換，並於業務合併結束時收到普通股，以滿足瑞士信貸可換股票據的要求。

與Strathspey Crown Limited簽訂的服務協議

2019年8月，我們與Sch的附屬公司Strathspey Crown Limited或Strathspey Crown Limited簽訂了一項服務協議，生效日期為2019年1月。

根據服務協議，Strathspey Crown Limited向我們提供某些行政和發展支持服務，包括某些一般管理、通信、人力資源、辦公、租金和信息技術服務。我們同意向Strathspey Crown Limited支付Strathspey Crown Limited提供此類服務所產生的實際成本的可分配份額，外加10%的加價，以及Strathspey Crown Limited間接費用的可分配份額，包括辦公室租金、折舊、維護、水電費和用品。我們於2021年12月終止了與Strathspey Crown Limited的服務協議。

在2020年、2021年和2022年，我們分別為服務協議支付了60萬美元、10萬美元和0美元。

SCH和我們與Evolus的歷史關係

目錄

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筆記持有人	​	​	合計本金 金額				​
A1(1)	​	​	​	$	24,500,000.00	​	​

目錄

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受益人姓名和地址

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數量： 個共享

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%的 所有權

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5%的持有者

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主要贊助商有限責任公司(1)

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3,555,000

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​

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9.0%

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​

大同藥業所屬實體(2)

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​

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6,577,604

​

​

​

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​

16.6%

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​

隸屬於Atalaya Capital Management LP的實體(3)

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​

​

​

3,675,000

​

​

​

​

​

9.3%

​

​

極地多策略大師基金(4)

​

​

​

​

3,675,000

​

​

​

​

​

9.3%

​

​

Strathspey Crown Holdings Group，LLC(5)

​

​

​

​

2,070,081

​

​

​

​

​

5.2%

​

​

董事和高管(6)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

Jost Fischer(7)

​

​

​

​

126,359

​

​

​

​

​

*

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​

埃裏克·卡特(8)

​

​

​

​

34,525

​

​

​

​

​

*

​

​

羅伯特·彭明盛(9)

​

​

​

​

4,689,617

​

​

​

​

​

11.9%

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​

雪萊·索寧(10)

​

​

​

​

19,617

​

​

​

​

​

*

​

​

Marc Forth(11)​

​

​

​

​

1,870,870

​

​

​

​

​

4.5%

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​

查德·吳(12)​

​

​

​

​

191,873

​

​

​

​

​

*

​

​

亞歷克斯·威爾遜(13)​

​

​

​

​

138,224

​

​

​

​

​

*

​

​

Jennifer Sy(14)​

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​

​

​

24,087

​

​

​

​

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*

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​

全體董事和高管(8人)

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​

​

​

7,095,172

​

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​

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​

17.0%

​

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