第99.1展示文本
kiniksa pharmaceuticals發佈2024年第二季度財務業績和最新投資組合
- ARCALYST（rilonacept）Q4 2023和2023全年產品淨收入分別為7120萬美元和2.332億美元 - ® （rilonacept）2024年第二季度的淨產品收入為10340萬美元，同比增長90% -
ARCALYST的2024年預期淨產品收入增加到4.05億至4.15億美元 -
Abiprubart的臨牀開發已充分融資;在Sjögren's Disease中進行20億臨牀試驗招募患者 -
kiniksa預計每年保持現金流量為正 -
哈密爾頓，百慕大——2024年2月28日—— Kiniksa製藥有限公司（納斯達克代碼：KNSA）（Kiniksa）是一家商業化生物製藥公司，擁有一條免疫調節資產流水線，旨在針對心血管和自身免疫性疾病的一系列疾病。今天報告了2023年第四季度和全年的財務業績和最新組合執行情況。
2024年7月23日，kiniksa pharmaceuticals國際有限公司（納斯達克：KNSA）（Kiniksa）在英國倫敦發佈公告，該公司是一家商業化階段的生物製藥公司，具有一系列免疫調節資產的產品線，旨在針對心血管和自身免疫性疾病，今天公佈了2024年第二季度的財務業績和最新的投資組合執行情況。
“Kiniksa努力將ARCALYSt確立為複發性心包炎的標準療法，這繼續推動公司的商業表現。截至第二季度結束時，約14,000個多次復發目標人羣中的約11%正在積極接受ARCALYSt治療，總平均療程時間增加到約26個月。我們現在期望2024年ARCALYSt淨銷售額將從之前的3.7億至3.9億美元增加至4.05億至4.15億美元，”Kiniksa主席兼首席執行官Sanj k. Patel表示。“我們的投資組合中，開始招募Sjögren病第20億期臨牀試驗的Abiprubart，這是一種令人痛苦的慢性自身免疫性疾病，目前沒有FDA批准的治療方案，這代表了該公司的一個令人興奮的增長機會。在我們當前的經營計劃中，ARCALYST在Sjögren病中的臨牀開發已充分融資，我們預計每年保持現金流量為正。”
投資組合執行
ARCALYST（IL-1α和IL-1β細胞因子陷阱）
| · | 2024年第二季度ARCALYST的淨產品收入為1.034億美元。 | |
| · | 自2021年4月上市以來，已有超過2,300名處方醫師為複發性心包炎開立了ARCALYSt處方。 |
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| · | 截至2024年第二季度結束，複發性心包炎患者接受ARCALYSt療程的平均總持續時間增加到約26個月，而2024年第一季度結束時的持續時間約為23個月左右。 | |
| · | 截至2024年第二季度結束，目標14,000名復發患者中約有11%正在積極接受ARCALYSt治療，相比之下2023年底約為9%。 | |
| · | 2024年6月，Kiniksa宣佈贊助美國心臟協會的倡議，旨在改善複發性心包炎患者接受專業護理和優質護理的機會。解決複發性心包炎2024年6月，Kiniksa宣佈與國家冰球聯盟名人堂成員亨裏克·隆德奎斯特合作，以支持患有複發性心包炎的患者並提高公眾對該疾病的認識。 | |
| · | Kiniksa正在招募患有Sjögren病的患者參加旨在評估皮下定期和月度使用abiprubart治療的2期臨牀試驗，旨在評估其療效和安全性。 |
抗CD40單克隆抗體抑制劑Abiprubart (CD40-CD154相互作用抑制劑)
| · | 2024年第二季度總營業收入為10860萬美元，而2019年第二季度為7150萬美元。 |
財務結果
| · | 2024年第二季度總收入包括520萬美元的許可和合作收入，2019年第二季度為1700萬美元。 |
| — | 2024年第二季度總營業費用為10870萬美元，2019年第二季度為7460萬美元。 |
| · | 2024年第二季度總營業費用包括3000萬美元的合作費用，其收益性受ARCALYSt合作的影響，而2019年第二季度為1400萬美元。 |
| — | 2024年第二季度總營業費用包括740萬美元的非現金股份補償費用，而2019年第二季度為650萬美元。 | |
| — | 2024年第二季度淨虧損為390萬美元，而2019年第二季度淨收入為1500萬美元。 |
| · | 截至2024年6月30日，Kiniksa現金、現金等價物和短期投資總額為21880萬美元，沒有債務。 | |
| · | Kiniksa預計2024年ARCALYSt的淨產品收入將在40500萬美元至41500萬美元之間，而之前的指導為37000萬至39000萬美元。 |
財務指導
| · | Kiniksa預計將在年度基礎上保持現金流的正值。 |
| · | 2024年7月23日上午8:30（美國東部時間），Kiniksa將舉行電話會議和網絡研討會，討論2024年第二季度的財務業績和最近的組合執行情況。 |
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電話會議信息
| · | Kiniksa是一家以商業為主軸的生物製藥公司，專注於為患有嚴重未滿足醫療需求的疾病的患者發現、收購、開發和商業化治療性藥物。 Kiniksa的免疫調節資產ARCALYSt、abiprubart和mavrilimumab基於強有力的生物理論或已驗證的機制，目標是一系列服務不足的心血管和自身免疫疾病，並且具有差異化的潛力。有關更多信息，請訪問www.kiniksa.com。 | |
| · | 有關Kiniksa公司的商業階段生物製藥公司，專注於為患有具有重要未滿足需求的疾病的患者發現、收購、開發和商業化治療性藥物。Kiniksa的免疫調節資產ARCALYST、abiprubart和mavrilimumab基於強有力的生物邏輯或經過驗證的機制，針對一系列未得到滿足的心血管和自身免疫疾病，並提供差異化的潛力。欲瞭解更多信息，請訪問www.kiniksa.com。 |
ARCALYST是再生元製藥公司的註冊商標。
關於ARCALYST ARCALYST是一種每週皮下注射的重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α（IL-1α）和白細胞介素-1β（IL-1β）信號傳導。 ARCALYSt由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（Regeneron）開發，並獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准用於複發性心包炎、冷族性週期性綜合徵（CAPS），包括家族性寒冷自發性綜合徵和Muckle-Wells綜合徵，以及白細胞介素-1受體拮抗劑（DIRA）的治療。美國食品和藥物管理局於2019年將ARCALYSt授予突破性療法指定，而2021年為ARCALYSt授予孤兒藥獨家銷售權，用於複發性心包炎的治療和成人和12歲及以上的小兒復發的減少風險。歐洲委員會於2021年將ARCALYSt授予孤兒藥物設計用於特發性心包炎的治療。
關於ARCALYST
ARCALYST是一種每週皮下注射的重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α（IL-1α）和白細胞介素-1β（IL-1β）信號傳導。 ARCALYSt由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（Regeneron）開發，並獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准用於複發性心包炎、冷族性週期性綜合徵（CAPS），包括家族性寒冷自發性綜合徵和Muckle-Wells綜合徵，以及白細胞介素-1受體拮抗劑（DIRA）的治療。美國食品和藥物管理局於2019年將ARCALYSt授予突破性療法指定，而2021年為ARCALYSt授予孤兒藥獨家銷售權，用於複發性心包炎的治療和成人和12歲及以上的小兒復發的減少風險。歐洲委員會於2021年將ARCALYSt授予孤兒藥物設計用於特發性心包炎的治療。
關於ARCALYST的重要安全信息
| · | ARCALYST可能影響您的免疫系統，並可能會降低您的免疫系統對抗感染的能力。在使用ARCALYST的患者中，已發生嚴重感染，包括生命威脅性的感染和死亡。如果您有任何感染的跡象，請立即聯繫您的醫生。如果出現嚴重感染，應停止使用ARCALYST治療。如果您患有正在不斷復發的感染（慢性感染），則不應開始使用ARCALYST治療。 |
| · | 在服用ARCALYSt期間，請勿服用其他阻斷白細胞介素-1的藥物，如Kineret（Anakinra），或阻斷腫瘤壞死因子的藥物，如Enbrel。®（Anakinra）或阻止腫瘤壞死因子的藥物，如Enbrel，與服用ARCALYSt一起，請勿服用其他藥物。®®（etanercept），Humira®(阿達木單抗)或Remicade®接種ARCALYST前，請與您的醫生討論您的疫苗史。 如果同時使用技鬥素和另一種抗腫瘤壞死因子生物製劑(Simulatora或阿達木單抗)，則可能增加感染嚴重感染的風險。 |
| · | 在使用ARCALYST治療之前，請向您的醫生詢問您是否應該接種任何疫苗。 |
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| · | 影響免疫系統的藥物可能增加患癌症的風險。 |
| · | 如果出現過敏反應症狀，請停止使用ARCALYST並立即撥打電話或就醫。 |
| · | 您的醫生將進行血液檢查，以檢查您的血液膽固醇和甘油三酯的變化。 |
| · | 常見的副作用包括注射部位反應(可能包括疼痛、紅腫、腫脹、瘙癢、瘀塊、腫脹、皮疹、水皰、温暖和在注射部位出血)，上呼吸道感染，關節和肌肉疼痛，皮疹，耳部感染，喉嚨疼痛 和流鼻涕。 |
有關ARCALYST的更多信息，請諮詢您的醫生並查看產品信息。
關於Abiprubart
Abiprubart是一種研究中的人源化單克隆抗體，其結合CD40設計為抑制CD40-CD154(CD40配體)相互作用，這是B細胞成熟、免疫球蛋白類別轉換和1型免疫反應關鍵的T細胞共刺激信號。 Kiniksa認為，破壞CD40-CD154共刺激相互作用是解決多種自身免疫性疾病病理的有吸引力的方法。
前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明。在某些情況下，您可以通過類似於“可能”，“將”，“應該”，“期望”，“計劃”，“預期”，“可能”，“打算”，“目標”，“項目”“以及這些術語的否定形式或其他類似表達來確定前瞻性聲明，但並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。本新聞稿中包含的所有與歷史事實不相關的聲明都應視為前瞻性聲明，包括但不限於以下內容：我們預計ARCALYSt 2024年的淨產品收入將在4,0500萬美元至4,1500萬美元之間；我們預計在我們當前的運營計劃中公開融資抗Sjögren病銀杏品的臨牀研究；我們預計年度現金流將保持平穩；我們對產品候選機制及其方法的影響的信念，包括使用Abiprubart來破壞CD40-CD154的共刺激相互作用是應對多種自身免疫病理疾病的有效方法；我們相信我們的所有產品候選者都提供了差異化的潛力。
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這些前瞻性聲明基於管理層的當前預期。這些聲明既不是承諾也不是保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性聲明所表述的任何未來結果、業績或成就實質上不同，包括但不限於以下因素：我們的臨牀試驗招募、激活或繼續網站的難度或延遲；按照最初設計的方式延遲或難以完成我們的臨牀試驗；終期數據與任何初步、中期、頂線或其他臨牀試驗數據之間的潛在變化；我們無法複製早期臨牀試驗或研究的結果；我們或其他公司額外數據的影響（包括我們的數據有可能產生消極的、不確定、商業上不具有競爭力的結果的潛力）；我們的產品和產品候選者引起的潛在的不良副作用；我們無法向適當的監管當局證明安全性和療效的可能性；適用的監管當局可能不接受我們的備案，延遲或拒絕批准我們的任何產品候選者或要求額外的數據或試驗以支持批准；我們依賴第三方作為我們產品和產品候選者中使用的藥物物質和藥物的唯一供應源；原材料、重要的附屬產品和藥物物質和/或藥物短缺；我們依賴第三方進行我們產品候選者的研究、臨牀試驗和/或某些監管活動；協調要求、監管和監管機構的需求、規定和指南在我們的臨牀試驗中跨管轄區的複雜性；我們的運營計劃、業務發展策略或資金需求的變化；以及現有或新的競爭。
這些和其他相關的重要因素在我們提交給美國證券交易委員會的文件中討論，包括在其中包含的“風險因素”部分的標題中，它們可能導致與本新聞稿中表達的前瞻性聲明不同的實際結果。除法律規定外，我們不聲明或保證有意或有義務更新或修訂任何前瞻性聲明。這些前瞻性聲明不應依賴作為我們在本新聞稿之後任何日期的觀點。
每一秒都很重要！®
Kiniksa投資者和媒體聯繫人
Rachel Frank
(339) 970-9437
rfrank@kiniksa.com
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kiniksa pharmaceuticals國際股份有限公司
（前身為Kiniksa Pharmaceuticals股份有限公司）
運營和綜合損益表選項
（以千為單位）
(未經審計)
| 三個月之內結束 | 銷售額最高的六個月 | |||||||||||||||
| 2020年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業收入： | ||||||||||||||||
| 產品收入，扣除折扣 | $ | 103,394 | $ | 54,495 | $ | 182,279 | $ | 97,154 | ||||||||
| 許可和合作收入 | 5,237 | 16,978 | 6,210 | 22,664 | ||||||||||||
| 總收入 | 108,631 | 71,473 | 188,489 | 119,818 | ||||||||||||
| 費用和營業費用： | ||||||||||||||||
| 營業成本 | 12,322 | 7,699 | 22,905 | 14,735 | ||||||||||||
| 合作支出 | 30,014 | 13,986 | 50,815 | 22,274 | ||||||||||||
| 研發 | 24,017 | 23,767 | 50,351 | 淨利潤前的其他收入38,939 | ||||||||||||
| 銷售、一般及行政費用 | 42,395 | 29,175 | 81,077 | 58,220 | ||||||||||||
| 營業費用總計 | 108,748 | 74,627 | 205,148 | 134,168 | ||||||||||||
| 經營虧損 | （117 | ) | (3,154 | ) | (16,659 | ) | (14,350 | ) | ||||||||
| 其他收入 | 2,421 | 1,915 | 4,687 | 3,747 | ||||||||||||
| 税前收益（虧損） | 2,304 | (1,239 | ) | (11,972 | ) | (10,603 | ) | |||||||||
| 所得税利益(費用) | (6,212 | ) | 16,211 | (9,640 | ) | 13,305 | ||||||||||
| 淨利潤（損失） | $ | (3,908 | ) | $ | 14,972 | $ | (21,612 | ) | $ | 2,702 | ||||||
| 每股普通股淨利潤（虧損） | $ | (0.06 | ) | $ | 0.21 | $ | （0.31 | ) | $ | 0.04。 | ||||||
| 每股普通股淨利潤（虧損）-攤薄 | $ | (0.06 | ) | $ | 0.21 | $ | （0.31 | ) | $ | 0.04。 | ||||||
| 基本普通股平均流通股數 | 71,004,640 | 69,918,287 | 70,818,831 | 69,835,452 | ||||||||||||
| 攤薄普通股平均流通股數 | 71,004,640 | 71,634,729 | 70,818,831 | 71,420,026 | ||||||||||||
| 三個月之內結束 | 銷售額最高的六個月 | |||||||||||||||
| 2020年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業成本 | $ | 353 | $ | 311 | $ | 712 | $ | 597 | ||||||||
| 研發費用 | 1,501 | 1,395 | 2,954 | 2,839 | ||||||||||||
| 銷售，總務及管理費用 | 5,509 | 4,767 | 10,903 | 9,152 | ||||||||||||
| $ | 7,363 | $ | 6,473 | $ | 14,569 | $ | 12,588 | |||||||||
kiniksa pharmaceuticals international, plc
（前稱kiniksa pharmaceuticals, ltd.）
選定的合併資產負債表數據
（以千為單位）
(未經審計)
| 截至 | ||||||||
| 2020年6月30日 | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 現金，現金等價物和開空投資 | $ | 218,758 | $ | 206,371 | ||||
| 營運資本 | 216,730 | 212,631 | ||||||
| 總資產 | 542,428 | 526,322 | ||||||
| 累積赤字 | （499,562） | ) | (477,950 | ) | ||||
| 股東權益合計 | 435,095 | 438,839 | ||||||
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