美國
證券交易所
華盛頓特區20549
表格
公司當前報告
根據1934年證券交易法第13或15(d)條款
報告日期(最早報告事項日期): |
(註冊者的確切名稱,如它的章程所規定的)
(註冊地或其他司法管轄區) |
(委員會文件編號) |
(IRS僱主身份識別號碼) |
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(主要領導機構的地址) |
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(郵政編碼) |
登記人的電話號碼,包括區號: |
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(如果自上次報告以來地址或名稱有所更改的前名稱或前地址)
如果8-K表格的提交旨在同時滿足註冊人根據以下任何規定的申報義務,請勾選適當的框:
根據1934年證券交易法第12(b)條規定註冊的證券:
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交易 |
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請在以下情況下勾選複選框,以指示註冊人是根據1933年證券法規則405(本章230.405節)或1934年證券交易法規則12b-2(本章240.12b-2節)定義的新興增長公司。
新興成長型公司
如果是新興增長型公司,請勾選複選框以表示註冊人已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條規定提供的用於符合任何新的或修訂的財務會計準則而提供的延長過渡期。☐
8.01其他事件。
在製造ibrexafungerp藥品的供應商的製造過程和設備的最新審查後,SCYNEXIS注意到使用同一製造過程所用的設備製造出一種非抗菌β-內酰胺類藥品。當前FDA指導方針建議將β-內酰胺類化合物的製造與其他化合物分隔,因為β-內酰胺類化合物可能會充當致敏劑,可能會在某些人體內觸發過敏反應。在缺乏建議分隔的情況下,存在交叉污染的風險。目前尚不清楚ibrexafungerp是否已被β-內酰胺類化合物污染,SCYNEXIS也沒有收到由於可能的β-內酰胺交叉污染而確定的不良事件報告。儘管如此,在考慮到這種風險並出於謹慎(並與GSK的建議一致)的情況下,SCYNEXIS正在召回市場上的BREXAFEMME®(ibrexafungerp片劑)並對ibrexafungerp的臨牀研究,包括第3期的MARIO研究暫停進行,直到確定緩解策略和重新供應計劃為止。
簽名
按照《證券交易法》的規定要求,註冊人已經授權下面的人在其名義下籤署本報告。
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SCYNEXIS,Inc. |
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日期: |
2023年9月25日 |
簽字人: |
/s/ David Angulo, M.D. |
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姓名: |
David Angulo, M.D. |
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它的: |
首席執行官 |