第一部分—財務信息

第 1 項。財務報表

康帕思療法公司及其子公司

簡明合併資產負債表

（以千計，面值除外）

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

康帕思療法公司及其子公司

簡明合併運營報表和綜合虧損表（未經審計）

（以千計，每股數據除外）

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康帕思療法公司及其子公司

股東權益簡明合併報表（未經審計）

（以千計）

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康帕思療法公司及其子公司

簡明合併現金流量表（未經審計）

（以千計）

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康帕思療法公司及其子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

以下關於Compass Therapeutics, Inc.財務狀況和經營業績的討論應與截至2024年3月31日的三個月的10-Q表季度報告中包含的財務報表和報表附註一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。你應該閲讀 ”風險因素” 本 10-Q 表季度報告的部分以及 ”風險因素” 部分包含在我們截至2023年12月31日的財政年度的10-k表年度報告中，用於討論可能導致實際業績與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素。

概述

我們是一家臨牀階段、專注於腫瘤學的生物製藥公司，正在開發專有的基於抗體的療法，以治療多種人類疾病。我們的科學重點是血管生成、免疫系統和腫瘤生長之間的關係。我們的新候選產品線旨在靶向有效抗腫瘤反應所需的多種關鍵生物途徑。其中包括通過血管生成靶向藥物調節微血管，通過腫瘤微環境中效應細胞的激活劑誘導強效免疫反應，以及緩解腫瘤用來逃避免疫監測的免疫抑制機制。我們計劃通過臨牀開發來推進我們的候選產品，既可以作為獨立療法，也可以結合基於支持性臨牀和非臨牀數據的專有管道抗體。

我們目前有三種候選產品處於臨牀開發階段：CTX-009、CTX-471 和 CTX-8371。這些候選產品的摘要如下所示。有關更詳細的描述，請參閲我們截至2023年12月31日的財政年度的10-k表年度報告。

CTX-009（又名 ABL001）-抗 DLL4 x VEGF-A 雙特異性抗體

CTX-009 是一種正在研究的雙特異性抗體，旨在同時阻斷對血管生成和腫瘤血管形成至關重要的 DLL4 和 VEGF-A 信號通路。CTX-009 作為單一療法以及與化療聯合使用的臨牀前和早期臨牀數據表明，兩種途徑的阻斷對多種實體瘤具有強大的抗腫瘤活性，包括結直腸癌、胃癌、膽管癌、胰腺癌和非小細胞肺癌。

CTX-009 是我們的靶向 DLL4 和 VEGF-A 的雙特異性抗體，目前正在美國作為單一療法和與化療聯合進行臨牀研究。我們目前正在美國進行兩項關於 CTX-009 的公開臨牀試驗：一項針對先前接受過兩三種治療方案的轉移性結直腸癌（“CRC”）患者的 CTX-009 作為單一療法的 2 期試驗，以及一項對先前接受過一種治療方案的膽道癌（“BTC”）患者進行 CTX-009 聯合紫杉醇的隨機2/3期試驗。

我們向總部位於韓國的專注於開發抗體療法的臨牀階段公司ABL Bio, Inc.（“ABL Bio”）授予了韓國以外的 CTX-009 全球獨家版權。韓國的版權由漢道製藥有限公司（“Handok”）持有，中國的版權已從該公司外包給了Elpiscience Biopharmaceuticals Co., Limiteds, Limiteds（“Elpiscience”）。

我們的策略是在患者需要有效和新型治療藥物的所有適應症中開發 CTX-009，數據支持 CTX-009 的潛在治療益處。我們選擇 BTC 和 CRC 作為我們的主要適應症是基於多種因素，包括在 1、10 和 2 期臨牀試驗中觀察到的 CTX-009 活性、靶向療法中缺乏針對這些患者羣體的有效療法，以及可能通過直截了當的監管途徑獲得批准。

我們正在對轉移性結直腸癌患者進行 CTX-009 的 2 期單一療法臨牀試驗，這些患者先前接受過兩三次全身治療，無論其 KRAS 突變狀態如何。該試驗旨在評估 CTX-009 作為單一療法對接受三線和四線治療的結直腸癌患者的安全性和有效性，並採用西蒙兩階段自適應設計，其中進入第二階段試驗的標準是在參與試驗 A 部分的 37 名患者中觀察到的三種部分反應。根據西蒙的兩階段設計，當第一階段的標準得到滿足時，試驗將進入第二階段，屆時將再招募47名患者。該試驗第一階段的初步結果預計將在2024年年中公佈。該試驗可在www.clinicaltrials.gov（標識符 nCT 05513742）上找到。

此外，我們正在對先前接受過一種全身化療方案的不可切除、晚期、轉移性或複發性膽道癌（“BTC” 或 “膽管癌”）的成年患者進行 CTX-009 聯合紫杉醇的 2/3 期隨機試驗。該試驗旨在評估聯合使用 CTX-009 和紫杉醇對比單獨使用紫杉醇對二線治療患者的安全性和有效性。該試驗旨在招收150名患者，他們將按照 2:1 的比例隨機分配，接受 CTX-009 加紫杉醇（n=100）或單獨接受紫杉醇（n=50）的治療。該試驗的主要終點是總緩解率（“ORR”），次要終點包括無進展存活率（“PFS”）、疾病控制率（“DCR”）、反應持續時間（“DOR”）和總存活率（“OS”）。這項研究的主要數據預計將在2025年第一季度公佈。該試驗可在www.clinicaltrials.gov（標識符 nCT 05506943）上找到。

2024 年 4 月，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 授予 CTX-009 與紫杉醇聯合使用的 Fast Track 認證，用於治療先前接受過治療的轉移性或局部晚期 BTC 患者。

我們打算根據臨牀前模型的數據、DLL4 等潛在生物標誌物以及 CTX-009 試驗的臨牀數據，探索 CTX-009 在其他適應症（例如卵巢癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、腎細胞癌、神經內分泌癌等）中潛在活性跡象的臨牀數據。CTX-009

此外，我們正在制定一項計劃，研究 CTX-009 與我們的新型雙特異性檢查點阻滯劑 CTX-8371 以及其他檢查點阻滯劑（例如pembrolizumab和atezolizumab）的組合。此外，我們正在考慮將 CTX-009 與我們的新型 CD137 激動抗體 CTX-471 聯合使用，該抗體目前正在進行鍼對晚期實體瘤患者的10期臨牀試驗。

CTX-471-CD137 的單克隆抗體激動劑

CTX-471 是我們的單克隆抗體候選產品，是一種完全人源的 IgG4 單克隆抗體，是 CD137 的激動劑，是免疫細胞的關鍵共刺激受體。已觀察到 CTX-471 與 CD137 的結合會導致 t 細胞和 Nk 細胞的配體刺激激活。在接受治療的小鼠中，給藥 CTX-471 會導致腫瘤微環境的廣泛重編程，包括免疫細胞招募增加、耗盡的細胞毒性 CD8+ t 細胞復原、免疫抑制調節 T 細胞減少以及免疫抑制性腫瘤相關巨噬細胞減少。在 CTX-471（描述為抗體的八個半衰期）治療完成很久之後，接受治療的小鼠表現出免疫記憶，阻止了同一腫瘤的重建。

CTX-471 識別的 CD137 抗原位點不會阻斷 CD137 配體的結合，並且與競爭對手的 CD137 抗體識別的位點有所不同。我們使用不同的骨幹設計了抗體，並選擇在 CTX-471 中使用人類 IgG4 骨幹，以使 Fc 受體 FcRI 和 Fcriib 相互作用，促進 CD137 交聯，同時避免與 Fcriiia 結合和通過 ADCC 耗盡免疫效應細胞。

免疫細胞消耗實驗表明，CTX-471 的活性需要存在 CD4+ t 細胞、CD8+ t 細胞和 Nk 細胞，這表明先天免疫細胞和適應性免疫細胞協同參與。令人鼓舞的是，使用 CTX-471 對小鼠腫瘤進行治療後，腫瘤微環境的免疫成分發生了顯著的重編程。我們還觀察到，使用 CTX-471 治療的腫瘤的免疫抑制性腫瘤相關巨噬細胞的數量減少了大約兩倍。

此外，我們在其他同基因腫瘤模型中觀察到強效活性，包括淋巴瘤A20模型、結腸癌MC38模型和乳腺癌EMT6模型中的腫瘤根除。

我們認為，CTX-471 能夠通過免疫細胞招募、緩解 t 細胞衰竭、抑制 T 細胞和減少抑制腫瘤的巨噬細胞等綜合作用來改變腫瘤微環境，從而導致 CTX-471 在小鼠模型中的抗腫瘤活性。

2022年10月，我們宣佈與默沙東公司進行臨牀合作。（“默沙東”，在美國和加拿大以外被稱為默沙東）將評估 CTX-471 與 KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯合使用。康帕思是研究贊助商，默沙東提供KEYTRUDA® 的臨牀供應。此外，我們與默沙東成立了聯合開發委員會（“JDC”），以審查這項臨牀試驗的結果。

2022年11月，我們宣佈第一位患者在1期試驗的聯合組給藥。該聯合組正在招收在使用 PD-1 或 PD-L1 檢查點抑制劑治療後進展的轉移性或局部晚期非小細胞肺癌、黑色素瘤、小細胞肺癌、間皮瘤和頭頸癌的患者。參加該試驗的患者將接受 CTX-471 與派姆珠單抗聯合治療，目標是恢復反應。該研究的劑量遞增部分招收了在使用 PD-1 或 PD-L1 檢查點抑制劑治療後進展的轉移性或局部晚期非小細胞肺癌、黑色素瘤、小細胞肺癌、間皮瘤和頭頸癌的患者。2023年底，該研究的劑量遞增部分已全部入組，該部分研究已接近完成。未觀察到劑量限制毒性。在1期聯合研究的劑量遞增部分中未觀察到任何反應。

在擴充隊列中，我們計劃招收60名黑色素瘤、非小細胞肺癌和小細胞肺癌患者，他們將隨機接受兩劑 CTX-471 中的一劑：每兩週0.3（mg/kG）或每兩週0.6（mg/kG），每六週與固定劑量的派姆珠單抗（400 mg）聯合使用。劑量擴展羣組的註冊始於 2023 年第四季度。

2024 年 3 月，我們宣佈我們開始計劃對腫瘤表達新發現的 CTX-471 活性生物標誌物的晚期黑色素瘤患者進行 CTX-471 的 2 期單一療法研究。我們計劃於2024年下半年在美國啟動這項研究。

CTX-8371-一種同時靶向 PD-1 和 PD-L1 的雙特異性抗體

CTX-8371 是一種雙特異性抗體，可與 PD-1 和 PD-L1（眾所周知且廣泛使用的檢查點抑制劑抗體的靶標）結合，此外還通過涉及細胞表面 PD-1 裂解的差異化作用機制起作用。臨牀前研究表明，在體外測定中，CTX-8371 具有優於 PD-1、PD-L1 以及兩者的組合來激活 T 細胞的能力。在小鼠異種移植中，與單獨使用 PD-1 抑制劑、單獨使用 PD-L1 抑制劑或 PD-1 和 PD-L1 抑制劑聯合治療相比，使用 CTX-8371 進行治療可顯著改善腫瘤生長控制和更長的存活時間。

美國食品藥品管理局於 2023 年 10 月接受並批准了 IND，第一位患者於 2024 年 4 月給藥。

運營活動

我們的運營資金主要來自出售股權證券的收益。截至2024年3月31日，我們已從出售股權證券中獲得4.3億美元的總收益。

自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失，沒有通過產品銷售產生任何收入，我們預計在不久的將來不會從產品銷售中產生任何收入（如果有的話）。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們的療法和任何未來候選產品的成功開發和最終商業化。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1,080萬美元和780萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為3.261億美元。隨着我們推進臨牀開發、開發更多候選產品以及尋求監管部門批准任何完成臨牀開發的候選產品，我們預計至少在未來幾年內將繼續產生鉅額開支。此外，如果我們獲得任何候選產品的上市批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。我們還可能產生與許可或收購其他候選產品相關的費用。

在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們希望通過股權和債務融資或其他資本來源（可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易）為我們的運營提供資金。截至2024年3月31日，我們擁有1.56億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們預計，這樣的現金資源將使我們能夠為2026年底之前的運營費用和資本支出需求提供資金。

由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加支出的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力，那麼我們可能無法繼續按計劃水平開展業務，並被迫減少或終止我們的業務。我們的財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。

運營結果的組成部分

研究和開發

研發費用主要包括與開發我們的候選產品 CTX-471、CTX-8371 和 CTX-009 相關的成本。我們將研發費用按實際支出支出。這些費用包括：

我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務而支付的預付款記作預付費用。在貨物交付或提供相關服務時，或者直到預計不再交付貨物或提供服務之前，此類金額被確認為支出。

處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。我們預計，與未來計劃的臨牀開發活動相關的研發費用將大幅增加。目前，我們無法準確估計或知道完成任何未來候選產品的臨牀開發所必需工作的性質、時間和成本。

候選產品的成功開發和商業化極不確定。這是由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括行政、財務、業務發展和行政職能人員的薪金和相關費用。一般和管理費用還包括與專利和公司事務有關的律師費、會計、審計、税務、保險、行政差旅費用和其他運營成本方面的專業費用。

我們預計，隨着我們增加員工人數以支持業務運營，未來我們的一般和管理費用將增加。

其他收入

其他收入包括有價證券的利息收入。

運營結果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較

下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績（以千計）：

研究和開發費用

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的研發費用增加了290萬美元，增長了43％。增長主要來自與 CTX-009 和 CTX-8371 相關的臨牀費用增加了260萬美元。與 CTX-8371 臨牀試驗相關的活動在第一季度顯著增加，因為該試驗於 2024 年 4 月啟動，首位患者給藥。

我們跟蹤特定項目的外包開發、人員成本和其他研發成本。下表按項目彙總了研發費用（以千計）：

一般和管理費用

與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用增加了20萬美元，增長了6％。

其他收入

與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，其他收入增加了10萬美元，增長了7％。其他收入完全包括利息收入。

所得税支出

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們未確認任何所得税支出。

流動性和資本資源

自成立以來，我們幾乎將所有精力都投入到公司的組織和人員配置、業務規劃、籌集資金、研發活動、建立我們的知識產權組合以及為這些業務提供一般和行政支持上。我們的運營資金主要來自出售股權證券的收益。截至2024年3月31日，我們已從出售股權證券中獲得4.3億美元的總收益。截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為1.56億美元。

2024年第一季度，我們通過與傑富瑞集團的市場上市（“ATM”）協議出售了9,790,577股普通股，平均價格為1.85美元，總收益為1,810萬美元，淨收益為1,760萬美元。

資金需求

我們使用現金的主要用途是為運營支出提供資金，主要是研發支出。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用時機的影響，這反映在我們的未付應付賬款、應計費用和預付費用的變化上。由於與藥品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排相結合的方式為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金，則當前股東的利息將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動能力的協議，例如承擔額外債務、進行收購或資本支出或宣佈分紅。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。

現金流

下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要（以千計）：

運營活動

在截至2024年3月31日的三個月中，我們在經營活動中使用了1,390萬美元的現金，這是由於淨虧損1,080萬美元加上運營資產和負債的520萬美元變動，部分被210萬美元的非現金支出（主要來自200萬美元的基於股份的薪酬支出）所抵消。

在截至2023年3月31日的三個月中，我們在經營活動中使用了1,220萬澳元的現金，這是由於淨虧損780萬澳元加上運營資產和負債的變動560萬美元，部分被120萬美元的非現金支出（主要來自130萬美元的股份薪酬支出）所抵消。

投資活動

在截至2024年3月31日的三個月中，410萬美元的現金用於與有價證券淨銷售相關的投資活動。在截至2023年3月31日的三個月中，與有價證券相關的投資活動提供了430萬澳元的現金。

融資活動

在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供了1,740萬美元的現金。這主要包括根據自動櫃員機協議出售普通股產生的1,760萬美元淨現金，扣除發行成本。在截至2023年3月31日的三個月中，我們從行使股票期權中獲得了41,000美元的收益。

未來的資金需求

我們預計，與正在進行的活動相關的支出將大幅增加。我們的運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：

我們認為，截至提交10-Q表時，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠根據我們目前的計劃為運營費用和資本支出需求提供到2026年底的資金，這些計劃可能會根據臨牀或臨牀前結果而變化。這些計劃包括：CTX-009 的 2/3 期和兩項 2 期臨牀試驗、CTX-471 的 10期聯合試驗和 CTX-8371 的 1 期試驗。我們預計，如果我們獲得監管部門的批准，我們將需要額外的資金來完成這三個項目的臨牀開發，將我們的候選產品商業化，並尋求獲得許可或收購其他候選產品。如果我們獲得監管部門對 CTX-009、CTX-471 或 CTX-8371 或其他候選產品的批准，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用，具體取決於我們自己選擇在哪裏將這些候選產品商業化。

在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過股權和債務融資、合作、戰略聯盟以及與第三方的營銷、分銷或許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及包括限制性契約的協議，這些協議限制了我們採取特定行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、減少或取消我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售的候選產品的權利。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

不適用，因為我們是一家規模較小的申報公司。

第 4 項。控制和程序。

管理's 對我們的披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官（首席執行官兼首席財務官）的參與下，評估了截至2024年3月31日的經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的披露控制和程序的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。根據對截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官（首席首席執行官兼首席財務官）得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

根據《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條的定義，在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。

第二部分——其他信息

第 1 項。法律訴訟。

截至本10-Q表季度報告發布之日，我們未參與任何重大法律訴訟。但是，我們可能會不時受到在正常業務活動過程中產生的各種法律訴訟和索賠。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源的轉移和其他因素，法律訴訟都可能對我們產生不利影響。

第 1A 項。風險因素

除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的風險因素，這些風險因素可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

沒有。

第 3 項。優先證券違約。

沒有。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第 6 項。展品。

* 隨函提交。

** 就交易法第18條而言，本展品正在提供中，不應被視為 “已歸檔”，也不得以其他方式受該節的責任約束，也不得將此類證物視為以引用方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何註冊聲明或其他文件中，除非此類文件中另有規定。

# 表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。

簽名

根據《交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。