美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

[X] 根據《公約》第13或15(D)條提交的年度報告

1934年證券交易法

截至2020年12月31日的財年

或

[] 根據《公約》第13或15(D)節提交的過渡報告

1934年證券交易法

對於 ，從_到_的過渡期

佣金 第000-27072號文件

AIM Immunotech Inc.

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

註冊人電話號碼，包括區號：(352)448-7797

(前 姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告後更改)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

根據該法第12(G)條登記的證券 ：

(每節課的標題 )

無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是[]沒有 [X]

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告，請用複選標記表示 。是[] 否[X]

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是[X]不是[]

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。

是 [X]不是[]

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已根據交易所法案第13(A)節選擇不使用 符合任何新的或修訂的財務會計準則的延長過渡期。[]

用複選標記表示 註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估 是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所 提交的。[]

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是[]不是[X]

截至2020年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為83,967,716美元。

截至2021年3月26日，註冊人的已發行普通股數量為47,821,935股。

通過引用併入的文檔 ：無。

目錄表

第 部分I

一般信息

目的免疫技術公司及其子公司(統稱為“AIM”、“公司”、“我們”或“我們”) 是一家總部位於佛羅裏達州奧卡拉市的免疫製藥公司，專注於研究和開發治療多種癌症、各種病毒和免疫缺陷疾病的療法。我們在核酸和天然幹擾素的開發方面已經建立了堅實的實驗室、臨牀前和臨牀數據，以增強人體的天然抗病毒防禦系統，並幫助開發用於治療某些癌症和慢性病的治療產品 。

AIM的旗艦產品包括大分子RNA(核糖核酸)分子的一流藥物Ampligen®(Rintatolimod)和Alferon N Injection®(Interferon Alfa-N3)。一流藥物也被稱為含有 活性部分的新分子實體。Ampligen還沒有得到FDA的批准，也沒有在美國上市。

自從導致新冠肺炎的新型病毒SARS-CoV-2爆發以來，我們一直在積極研究Ampligen 是否可以有效地治療這種病毒，或者是否可以作為疫苗的一部分。我們相信Ampligen有潛力成為SARS-CoV-2的早期治療和預防。Ampligen還具有作為新冠肺炎疫苗策略的潛力 ，該策略將Ampligen作為免疫增強劑結合起來，尋求提高鼻腔和其他疫苗的效力，至於鼻腔注射， 還傳遞交叉反應和交叉保護，以抵禦未來的突變。我們相信先前在SARS-CoV-1動物實驗中對Ampligen的研究可能會預測到對新病毒的類似保護作用。

從2020年4月 開始，我們與多家公司簽訂了保密和保密協議， 可能外包聚合物、酶、安慰劑以及Ampligen和一個合同研究機構的生產，該機構還可能協助 向FDA提交文件。這些保密和保密協議 只是與這些實體建立關係以獲得合同製造商和研究合作伙伴的第一步。 無法保證其中有多少初步探索(如果有的話)會產生最終的安排，或者 關於潛在的研究夥伴，哪些研究安排會發展並在以後證明是有成效的。

Ampligen 代表一種針對全球重要癌症、病毒性疾病和免疫系統紊亂而開發的dsRNA。Ampligen 已經在臨牀上證明瞭在一些實體腫瘤中單獨治療的潛力。我們還看到，當Ampligen與檢查點封鎖療法結合使用時，動物腫瘤的存活率和療效都得到了成功的提高。免疫腫瘤學領域的這一成功引導我們將重點放在Ampligen作為一種治療各種實體腫瘤類型的聯合療法的潛在用途上。目前，主要癌症研究中心有多個Ampligen臨牀試驗 在人體上測試Ampligen，既有正在進行的，也有計劃進行的。在荷蘭伊拉斯謨醫療中心的醫療檢查局批准的早期訪問計劃(EAP)中，Ampligen被用作治療胰腺癌患者的單一療法。9月份，我們報告了在系統化療後使用Ampligen治療局部晚期/轉移性胰腺癌患者時，收到了統計上顯著的陽性結果 生存益處。 我們將與我們的合同研究組織Amarex臨牀研究有限責任公司合作，尋求FDA的“快速通道”，甚至可能尋求FDA的“突破”稱號，並獲得授權，在荷蘭的Erasmus MC在van Eijj.教授的指導下進行後續的胰腺癌2/3期臨牀試驗。

Ampligen 還被評估用於治療肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)。我們目前正在發起 一項針對美國ME/CFS患者的擴大准入計劃。2016年8月，我們獲得了Alimentos，Alimentos y Tecnologia Medica(ANMAT)的批准，允許我們的新藥申請(NDA) 在阿根廷共和國商業銷售Ampligen，用於治療嚴重的CFS。經阿根廷監管部門批准，Ampligen是世界上唯一批准用於ME/CFS的治療藥物。2020年6月10日，我們獲得了ANMAT的進口許可，可以向阿根廷進口第一批商用級別的 Ampligen瓶子。Ampligen商業發佈的下一步包括ANMAT在批准最終批准開始商業銷售之前對 產品進行最終檢查和發佈測試。我們為GP製藥提供了測試和ANMAT發佈所需的Ampligen 。由於新冠肺炎疫情和ANMAT的內部流程，這一測試和審批過程目前被推遲。一旦獲得ANMAT的最終批准，GP製藥公司將開始在阿根廷分銷Ampligen。 我們將繼續與FDA合作開展Ampligen NDA，用於治療CFS。

Alferon N注射劑在阿根廷被批准用於一類性傳播疾病、感染和對重組幹擾素不耐受的患者。Alferon是目前批准在美國銷售的唯一一種天然來源、多品種的α幹擾素，用於治療18歲或以上患者的難治性(耐受其他治療)或復發的外部尖鋭濕疣/生殖器疣(GW)。某些類型的人類乳頭狀瘤病毒會引起GW。在阿根廷，我們還獲得了ANMAT的批准，用於治療重組幹擾素治療失敗或不能耐受的難治性患者。

我們經營的面積為3萬平方英尺。英國“金融時報”我們在新澤西州新不倫瑞克的一家工廠進行測試，併為我們的產品生產了有限數量的活性 藥物成分(“原料藥”)。我們審查了工廠的運營情況，並認為當我們需要的原料藥數量超過當前庫存的數量時， 某些設備很可能需要升級以實現更高的效率。 如果我們需要比當前庫存更多的原料藥，則很可能需要升級某些設備以實現更高的效率。我們還在探索聘請合同製造組織(CMO)來生產原料藥。 雖然我們相信我們有足夠的原料藥來滿足我們當前的需求，但我們也在不斷探索新的效率，以便 最大限度地提高我們履行未來義務的能力。

可用的 信息

我們 遵守《交易法》的信息和定期報告要求，並據此向證券交易委員會提交定期 報告、委託書和其他信息。此類定期報告、委託書和其他信息可在證券交易委員會網站www.sec.com上查閲和複製。您還可以免費獲取我們的10-K表格年度報告 、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告、委託書和對這些報告的修訂。 在提交給證券交易委員會的當天，您可以在我們的網站http://www.aimimmuno.com的投資者關係選項卡下獲取這些報告的修訂，或者 致電888-557-6480或(352)448-7797聯繫投資者關係部，或發送電子郵件至ir@aimImmun.com。 或可從我們的網站訪問，不打算將其 合併到本10-K表格年度報告或我們提交給證券交易委員會的任何其他文件中。

我們的 產品

我們的主要製藥產品平臺由一流的大分子雙鏈(DS)大分子核糖核酸(DS)分子藥物Ampligen®和FDA批准的天然α-幹擾素產品Alferon N Injection®組成。

Ampligen®

Ampligen 在阿根廷獲準用於治療嚴重慢性疲勞綜合徵(CFS)，是美國的一種實驗性藥物 目前正在進行臨牀開發，用於治療某些癌症和ME/CFS。在其發展歷史中， Ampligen獲得了各種稱號，包括孤兒藥物產品稱號(FDA和歐洲藥品管理局(EMA))、治療方案(例如，“擴大准入”或“同情”使用 授權)和成本回收授權(FDA)，以及基於對某些總結臨牀報告(“AHRQ”或醫療保健研究和質量機構)的評估而獲得的“有希望的”臨牀結果認可。Ampligen 代表了第一個申請NDA審查的大(大分子)dsRNA分子類藥物。根據已發表的同行評審的臨牀前研究和臨牀試驗的 結果，我們認為Ampligen可能具有廣譜的抗病毒和抗癌特性。我們認為，核酸化合物代表了一類潛在的新型藥物，旨在分子水平上治療許多人類疾病。有兩種形式的核酸，脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)。DNA是在染色體中發現的一組自然產生的分子，染色體是細胞的遺傳機制。RNA是一組自然產生的信息分子，它們協調細胞的行為，進而調節細胞羣的活動, 包括危害人體免疫系統的細胞。RNA指導蛋白質的產生並調節某些細胞活動，包括激活原本處於休眠狀態的細胞防禦病毒和腫瘤。我們的 藥物技術利用特定配置的RNA，是一種選擇性的Toll樣受體3(TLR3)激動劑，可通過靜脈給藥。Ampligen被美國採用名稱 Council(USANC)命名為rintatolimod，化學名稱為Poly(I)：Poly(C₁₂U).

已經進行或正在進行的Ampligen的EAP/臨牀 試驗包括對腎癌、惡性黑色素瘤、非小細胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、結直腸癌、前列腺癌和胰腺癌、ME/CF、乙肝和HIV患者的潛在治療研究。

我們 已獲得ANMAT批准在阿根廷共和國商業銷售Rintatolimod(美國商標名：Ampligen)，用於治療嚴重的CFS。 我們的保密協議已獲得ANMAT批准，可以在阿根廷共和國商業銷售Rintatolimod(美國商標名：Ampligen) 。該產品將由我們在拉丁美洲的商業合作伙伴GP製藥公司銷售。2019年9月19日，我們獲得了FDA的許可，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和後續銷售。我們 目前正在與GP製藥合作，在阿根廷推出Ampligen的商業產品。在阿根廷實現商業化需要： 建立疾病意識、醫學教育、制定適當的報銷水平、 市場營銷策略的設計和生產準備工作的完成，以及ANMAT在最終批准開始商業銷售之前對產品進行最終檢查和發佈測試。由於新冠肺炎疫情和ANMAT的內部流程，此測試和審批流程目前已延遲 。一旦獲得ANMAT的最終批准， GP製藥公司將開始在阿根廷分銷Ampligen。我們繼續追求我們的Ampligen NDA，與FDA合作治療CFS。

FDA已授權開放標籤擴展治療方案(“AMP-511”)，允許患者在一項開放標籤安全研究中使用Ampligen ，根據該研究，嚴重虛弱的CFS患者有機會使用Ampligen治療這種非常嚴重和慢性的疾病 。通過臨牀站點從AMP-511方案收集的數據提供了有關Ampligen在CFS患者中使用的安全性信息 。我們正在建立擴大的臨牀安全信息數據庫， 我們相信該數據庫將提供有關Ampligen治療相關自身免疫性疾病的進一步文檔。 我們相信，繼續努力瞭解現有數據並推進新數據和信息的開發，將 最終支持我們未來提交的Ampligen文件和/或FDA在完整的 回覆信中要求的未來臨牀研究的設計。FDA批准將報銷水平從每200毫克Ampligen瓶200美元提高到345美元，原因是 生產成本增加；並於2020年重新授權。目前，我們不打算將此調整傳遞給此計劃中的患者 。截至2020年12月31日，有10名患者登記參加這一開放標籤擴大准入治療方案。 2020年10月，我們獲得了機構審查委員會(IRB)的批准，批准擴大AMP-511擴大准入計劃(EAP)的Myalgic腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)臨牀試驗，將包括在病毒清除後被診斷為感染SARS-CoV-2，但仍表現出慢性疲勞樣症狀的患者。

2016年5月，我們與總部位於荷蘭的MyTomorrow公司簽訂了一項為期五年的協議，在歐洲和土耳其(“領土”)啟動和管理與ME/CFS相關的早期訪問計劃(“EAP”)。根據修訂後的協議，myTomorrow還將管理歐洲、加拿大和土耳其的所有早期訪問計劃和特別訪問計劃，以治療胰腺癌和ME/CFS患者。

2018年4月，我們完成了名為AMP-600的Ampligen plus FluMist®鼻腔人體安全性研究的數據分析。在美國疾病控制和預防中心(CDC)建議不要 使用FluMist®後， 這項研究已經關閉。鼻用Ampligen與FluMist®聯合使用在研究中總體耐受性良好。

2018年6月，《癌症研究雜誌》(The Journal of Cancer Research(http://cancerres.aacrjournals.org/content/early/2018/05/31/0008-5472.CAN-17-3985). In)報道，在為檢查點阻斷治療創造更好的腫瘤微環境方面，Ampligen被認為優於另外兩種TLR3激動劑，即聚IC和天然雙鏈rna。在外植體培養模型中的一項面對面研究中，Ampligen激活了TLR3途徑，促進了殺傷性T細胞的積累，但與其他兩種TLR3激動劑不同的是，它這樣做沒有引起調節性T細胞(Treg這些發現 被認為是重要的，因為它們表明Ampligen通過誘導腫瘤炎症的 有益方面(吸引殺傷T細胞)來選擇性地重新編程腫瘤微環境，而不放大免疫抑制成分，如調節的 T細胞。這項研究是在匹茲堡大學和羅斯威爾公園大學進行的，是美國國立衞生研究院資助的P01 CA132714和卵巢癌卓越研究專門項目(孢子)的一部分。基於這些發現，我們和羅斯韋爾公園擴大了我們現有的科學合作，以推進Ampligen的臨牀開發，這在臨牀前研究中顯示出了希望 當與檢查點抑制劑(CPIs)結合使用時。雙方簽署了一份諒解備忘錄(“MOU”)，旨在進一步評估Ampligen在治療某些癌症方面的臨牀潛力。這項I/II期研究將評估Ampligen在包括膀胱、黑色素瘤和腎癌在內的晚期實體腫瘤患者中增強CPIs免疫調節作用的潛力。目前，這項研究被擱置，我們正在等待羅斯威爾公園的最新消息和下一步行動。

2018年，我們完成了兩批商業規模的Ampligen的生產，每批超過16,000瓶，在合同製造組織Jubilant HollisterStier完成了灌裝 和完成(Fill &Finish)。這些批次通過了用於人類使用的監管釋放所需的所有測試 ，目前正在用於多個項目，包括治療ME/CFS、荷蘭的胰腺癌EAP，並將繼續用於正在進行的和未來的腫瘤學臨牀研究。此外，兩批Ampligen分別於2019年12月和2020年1月在Jubilant生產。目前生產的大量Ampligen 已經過全面測試，並已在阿根廷推出商業產品和進行臨牀試驗。此外，在 2020年12月，我們增加了製藥國際公司(“PII”)作為“灌裝和整理”供應商，以提高我們 生產Ampligen的能力。通過提供宂餘性和成本節約，這一新增功能增強了我們的製造能力。 合同增加了我們現有的充填和完工能力。

Alferon N Injection®

Alferon N注射劑是我們天然α幹擾素注射劑的註冊商標。Alferon是目前獲準在美國和阿根廷銷售的唯一天然來源、 多種α幹擾素，用於治療18歲或以上患者難治性(耐受其他治療)或復發的外生殖器疣。Alferon 還在阿根廷被批准用於治療重組幹擾素治療失敗或不能耐受的難治性患者。某些類型的人類乳頭狀瘤病毒(“HPV”)會導致生殖器疣，這是一種性傳播疾病 (“性傳播疾病”)。根據疾控中心的數據，HPV是最常見的性傳播感染，大約有7900萬美國人-大多數是十幾歲到20歲出頭的人-感染了HPV。事實上，美國疾病控制與預防中心稱，“HPV是如此普遍，幾乎所有性行為活躍的男性和女性都會在他們生命中的某個時刻感染該病毒。”雖然它們通常不會導致死亡，但生殖器疣通常會復發，導致嚴重的發病率，並需要大量的醫療費用。

幹擾素 是一組由細胞產生和分泌的蛋白質，用於對抗疾病。研究人員已經確定了人類幹擾素的四個主要類別：α、β、γ和ω。阿爾法隆N注射液含有多種形式的α幹擾素。全球可注射α幹擾素產品市場經歷了快速增長，各種α幹擾素注射產品 已被批准用於世界各地的許多主要醫療用途。α幹擾素的商業化生產有三種方式：基因工程、細胞培養和人類白細胞。所有這三種類型的α幹擾素都被批准或被批准在美國進行商業銷售 。我們的天然α幹擾素是從人類白細胞中產生的。

天然α幹擾素相對於其他製藥公司生產和銷售的重組(合成)幹擾素的潛在優勢可能基於它們各自的分子組成。天然α幹擾素是由含有多種幹擾素分子的蛋白質家族 組成。相比之下，商用重組α幹擾素產品每種只含有一種。研究人員報告説，根據病毒類型的不同，不同種類的幹擾素可能具有不同的抗病毒活性。天然α幹擾素種類繁多，我們認為這可能是其在實驗室研究中活性較高的原因。天然α幹擾素也是糖基化的(部分被糖分子覆蓋)。 目前在美國上市的重組α幹擾素中不存在這種糖基化。我們認為，缺乏糖基化可能是在接受重組α幹擾素治療的患者中產生幹擾素中和抗體的部分原因。儘管細胞培養來源的幹擾素也是由多種糖基化的α幹擾素 種組成的，但這些種類和相對數量與我們天然的α幹擾素是不同的。

Alferon N注射[幹擾素α-n3(人白細胞來源)]是一種高純度、天然來源、糖基化、多品種的α幹擾素產品。到目前為止，基本上還沒有觀察到針對Alferon N注射的中和抗體，而且產品 的副作用相對較低。據報道，重組DNA衍生的α幹擾素製劑在治療一年後療效下降，可能是由於中和抗體的形成。

有關Alferon N注射劑的製造和營銷/分銷的更多詳細信息，請參閲下面的 “製造”和“營銷/分銷”部分。

專利 和非專利專有權

截至2020年12月31日，我們在全球擁有43項專利，另外還有10項正在申請中的專利申請構成了我們的知識產權。 有關這些專利的更多信息，請參閲合併財務報表附註下的“注5：專利、商標權和其他無形資產(FASB ASC 350一般無形資產，非商譽)” 。我們不斷審查我們專利的 權利，以確定它們是否具有持續價值。

在2020年2月，我們提交了三份與Ampligen相關的臨時專利申請，以努力加入全球衞生界 抗擊SARS-CoV-2的鬥爭。其中包括：1)安普利根作為新冠肺炎的治療和預防；2)安普利根 作為擬議的鼻腔通用冠狀病毒疫苗的一部分；以及3)安普利根的大批量生產工藝。

2016年，我們在美國獲得了一項新的Ampligen Composal of Matter專利(#9,315,538)。2015年，我們被歐洲專利局授予新的物質成分 專利(#2340307)，我們在歐盟各國獲得了28項新專利。2014年，我們在美國獲得了一項涵蓋安普利根配方的新合成物質專利(#8722874)。

安普利根美國CFS治療專利(#6130206)已於2017年10月10日到期(我們認為此專利到期對我們的影響將 微乎其微；請參閲美國#9315538、美國#8722874的詳細信息，以及美國食品和藥物管理局的信息，已將該藥物授予CFS藥物“孤兒藥物 狀態”)。我們的美國安普利根商標(#73617687)已續簽至2028年12月6日。新的 治療用途專利申請正在審批中。2014年5月13日，美國專利局頒發了題為“具有堅固的理化結構和高度特定生物活性的雙鏈核糖核酸”的專利US#8722874 ，並授予我們所有權利。該專利要求一種新形式的堅固dsRNA。粗製dsRNA是一種具有獨特組成和物理特性的核酸，具有與Toll樣受體3(TLR3)高度特異性的結合，從而傳遞重要的 治療機會。新發現的dsRNA形式增加了與TLR 3受體的生物活性和結合親和力，因為它減少了形成分枝dsRNA的趨勢，從而抑制了受體的結合。將新發現的核酸作為有效成分的藥物製劑 以及用這些製劑治療的方法也在所頒發的專利中描述了 。我們相信，美國專利#9315538和#8722874的頒發將有助於確保我們至少在2029年之前為安普利根產品的新配方保留專利 保護。

2015年9月，歐洲專利局授予美國9315538號專利的歐洲版本，並將所有權利轉讓給我們。

除了我們與Ampligen相關的專利權外，FDA還授予該藥“孤兒藥物地位”，用於治療CFS、艾滋病毒/艾滋病、腎細胞癌、胰腺癌和惡性黑色素瘤。孤兒藥物狀態使我們在FDA批准Ampligen用於這些指定用途後，在七年內免受 其他贊助商版本的藥物用於這些用途的潛在後續批准。首次批准Ampligen作為新的化學實體的NDA也將 有資格獲得四到五年的非專利專有權，在此期間，尋求批准 上市該藥物仿製藥的簡短新藥申請不能提交給FDA。(請參閲下面的“政府法規”。)

2011年5月，美國授予了一項新的7943147號專利，將Ampligen用作疫苗佐劑，與季節性流感疫苗一起使用，以誘導對H5N1禽流感的增強免疫反應。

與Alferon相比，該組合物是一種天然幹擾素種類的複雜混合物，由從人類獻血者獲得的人白細胞 製造。此外，雖然FDA目前的標準是將幹擾素等生物藥物產品視為“具有良好特性”的生物製品，這是一種化學實體可以通過化學測試來控制其特性、純度、雜質、效力和質量的過程，但Alferon作為一種天然幹擾素，並不適合於 這樣的測試。<English>Alferon=“English”>Alferon</English> </foreign> </foreign><English>br}</English>作為一種天然幹擾素，它並不適合 這樣的測試。此外，FDA繼續要求我們生產的每一批Alferon都要經過FDA的檢測和放行，然後才能 將其分發用於商業銷售。由於Alferon製造過程的複雜性以及這些額外的 法規要求，我們認為仿製藥或所謂的“生物相似”藥物產品的潛在製造商 專注於開發重組幹擾素產品，而不是天然幹擾素產品。基於這些原因，我們認為 沒有專利保護對我們沒有或幾乎沒有影響。此外，在收到新澤西州新不倫瑞克修訂的Alferon製造流程和技術的FDA認證 後，我們打算申請額外的 專利保護。

研究 和開發(“R&D”)

在過去的幾個財年中，我們主要關注基於天然免疫系統增強技術的新藥療法的臨牀開發，用於治療包括癌症和CFS在內的免疫性疾病。雖然我們之前估計了可以報告重大進展的里程碑式日期，但正在進行的SARS-CoV-2大流行的現實可能意味着 資源將從正在進行的臨牀試驗轉向冠狀病毒潛在治療方法的研究和開發 。在這方面，我們擴大了重點，包括研究和開發治療新冠肺炎的潛在治療性應用，包括新冠肺炎的長期療效。

癌

我們 一直在與匹茲堡大學的趨化因子調節研究計劃合作，該計劃包括使用 Ampligen作為一種潛在的佐劑來改變腫瘤微環境(TME)，以提高對 檢查點抑制劑(CPI)的抗腫瘤反應。作為這次合作的一部分，我們已經向大學提供了Ampligen(Rintatolimod)。這項研究由羅伯特·P·愛德華茲(Robert P.Edwards)醫學博士領導，他是匹茲堡大學醫學院麥吉婦女醫院(Magee-Women‘s Hospital)的婦科服務主任，也是紐約州布法羅市羅斯威爾公園(Roswell Park)的外科教授Pawel Kalinski，醫學博士，博士。研究涉及由Kalinski博士的團隊開發的趨化因子調節方案，併成功地完成了可切除患者的第一階段劑量遞增 。 這項研究涉及由Kalinski博士的團隊開發的趨化因子調節方案，併成功地完成了可切除患者的第一階段劑量遞增 2017年第一季度，卡林斯基博士搬到了紐約州布法羅的羅斯威爾公園(Roswell Park)，並建立了一個癌症項目，該項目將繼續需要Ampligen的供應。

2018年10月，我們與Roswell Park簽署了一項臨牀試驗協議，以評估Ampligen與檢查點抑制劑 (CPIs)的聯合使用。IIa期臨牀試驗將評估細胞因子調節與消費物價指數(CPIs)相結合對對CPI治療產生主要抵抗的患者的免疫介導效果。該方案將尋求評估Ampligen和CPIs在晚期尿路上皮癌、腎癌和黑色素瘤患者中的聯合應用。Ampligen是我們正在研究的免疫增強型TLR3激動劑，當與CPIs聯合使用時，在臨牀前模型中顯示出強大的抗癌效果。這項新協議 將先前廣泛的臨牀和臨牀前工作擴展到臨牀檢查點封鎖領域，並提供了機會 開始評估這種聯合療法在使用標準CPI療法治療後大量患者無反應或進展的各種實體腫瘤患者中的作用。目前，這項研究被擱置，因為我們 正在等待羅斯威爾公園的更新和下一步行動。

目前，大學癌症中心正在進行 6項Ampligen臨牀試驗，測試是否可以對腫瘤微環境進行重新編程 以提高癌症免疫治療的有效性，包括檢查點抑制劑：

計劃在2021年啟動6項 Ampligen臨牀試驗：

此外，美國國家癌症研究所還向羅斯威爾公園撥款1,450萬美元，用於研究Ampligen，這是羅斯威爾公園領導的五項針對黑色素瘤、結直腸癌和卵巢癌的趨化因子調節臨牀試驗的一部分。

在 2017年1月，通過我們與myTomorrow達成的旨在使Ampligen能夠訪問ME/CFS患者的協議，EAP從荷蘭開始擴展 至胰腺癌患者。MyTomorrow是我們在歐洲和土耳其的獨家服務提供商 ，將管理與該計劃的胰腺癌擴展相關的所有EAP活動。2018年2月，與myTomorrow的協議 擴大到加拿大治療胰腺癌患者，等待政府批准。 到目前為止，沒有醫生請求會導致計劃推進審批流程。

截至本報告之日，已有42名胰腺癌患者在荷蘭伊拉斯謨大學的EAP計劃下接受了Ampligen免疫腫瘤學治療。在醫學博士Casper van Eijck教授的指導下，Erasmus MC的研究小組發現，在系統化療後使用Ampligen治療局部晚期/轉移性胰腺癌患者時，統計上 顯著提高了存活率。我們將與我們的合同研究機構Amarex臨牀研究有限責任公司合作，尋求FDA的“快速通道” ，甚至FDA的“突破性”稱號，並獲得IND授權，在荷蘭伊拉斯謨MC的van Eijck教授領導下的地點以及美國的主要癌症研究中心進行後續胰腺癌2/3期臨牀試驗。此外：

在 9月份，我們報告了使用Ampligen治療系統化療後局部晚期/轉移性胰腺癌患者 與匹配的歷史對照組相比，獲得了統計上顯著的陽性生存益處結果。

肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(“ME/CFS”)

肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)，又稱慢性疲勞性免疫功能障礙綜合徵(CFIDS)和慢性疲勞綜合徵(CFS)，是一種嚴重的、使人衰弱的慢性病，是一個重大的公共衞生問題。政府和私營部門，包括美國國立衞生研究院(NIH)、美國食品和藥物管理局(FDA)和美國國家衞生研究院(NIH)，都認為ME/CFS是一個重要的未得到滿足的醫療需求。 腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)，又稱慢性疲勞性免疫功能障礙綜合徵(CFIDS)和慢性疲勞綜合徵(CFS)，是一種嚴重的、使人衰弱的慢性病，也是一個重大的公共衞生問題。疾病預防控制中心在其網站(https://www.cdc.gov/me-cfs/ that)上聲明“肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)是一種嚴重的、長期的疾病，影響到許多身體系統 。患有ME/CFS的人通常不能進行他們通常的活動。有時，ME/CFS可能會將他們限制在牀上。患有ME/CFS的人 有嚴重的疲勞和睡眠問題。在患者嘗試做他們想做或需要做的事情之後，Me/CFS可能會變得更糟。這種症狀被稱為勞後不適(PEM)。其他症狀可能包括思考問題、注意力集中、疼痛和頭暈。”

許多重症ME/CFS患者完全殘疾或完全卧牀不起，甚至在休息時也飽受劇痛和精神混亂的折磨。 許多重症ME/CFS患者完全殘疾或完全卧牀，甚至在休息時也飽受劇痛和精神混亂的折磨。ME/CFS的特點是極度疲憊和耐力極差的無能為力的疲勞， 睡眠困難，注意力和短期記憶問題。它還伴隨着流感樣症狀，關節和肌肉疼痛，淋巴結柔軟，喉嚨痛和新的頭痛。這種疾病的一個顯著特徵是在體力或腦力消耗後症狀惡化，這些症狀不會隨着休息而消退。

2016年10月，在佛羅裏達州勞德代爾堡舉行的IACFS/ME 年會上，對AMP-516第三階段研究中的部分CFS患者進行了分析並提交了報告。ITT人羣(n=208)主要根據基線CFS 症狀持續時間(2-8年(n=75)和8年(n=133))分為兩個亞組。應答者對ITT人羣和這兩個子集進行了分析。對Ampligen和安慰劑患者的應答分析表明，與安慰劑相比，Ampligen隊列中2-8年亞組與≥人羣相比，ET持續時間從基線提高了25%，而臨牀增強的患者百分比是安慰劑的兩倍多(br}2-8年亞組與ITT人羣相比，前者的ET持續時間提高了25%，後者的ET效應得到臨牀增強的患者百分比是安慰劑的兩倍多)。這一子集可能有助於設計Ampligen用於治療ME/CFS患者的未來臨牀研究 。

因新冠肺炎入院治療的年輕人人數之多表明，相當數量的壯年人羣 未來可能會患上柯薩奇病毒引起的ME/CFS樣疾病。2002年，慢性阻塞性肺病患者估計損失了2萬美元，這意味着社會總損失為91億美元。25%(23億美元)的原因是家庭生產率下降，其餘的75%(68億美元)是勞動力生產率下降造成的。

在2020年6月，我們提交了一項臨時專利申請，其中一項發現是使用安普利根作為一種潛在的早發性 療法來治療新冠肺炎引起的慢性疲勞。

許多2003年第一次SARS-CoV-1疫情的倖存者在從急性疾病康復幾個月後繼續報告慢性疲勞、睡眠困難和呼吸急促 。“一年後，17%的患者沒有回到工作崗位，還有9%的患者 沒有回到SARS前的工作水平”(Simmaron Research)。現在，越來越多的證據表明，新冠肺炎患者也可以發展成類似的ME/CFS樣疾病。這些病人通常被稱為“長途運輸者”。Http://simmaronresearch.com/2020/04/will-covid-19-leave-an-explosion-of-me-cfs-cases-in-its-wake/

在 2020年10月，我們獲得了機構審查委員會(IRB)的批准，將AMP-511擴大准入計劃(EAP) Myalgic腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)臨牀試驗擴大到包括先前在病毒清除後診斷為SARS-CoV-2的患者 ，但仍表現出慢性疲勞樣症狀的患者。

2020年11月2日，我們宣佈公佈具有統計學意義的數據，詳細説明在疾病早期使用Ampligen如何對ME/CFS患者產生相當大的 積極影響。數據發佈於 PLOS One，這是一份由公共科學圖書館出版的同行評議的開放獲取科學期刊。目的研究人員發現TLR3激動劑Ampligen顯著改善了部分ME/CFS患者的體能。

新冠肺炎

在2002-03年SARS-CoV-1暴發後，Ampligen在美國國立衞生研究院對感染SARS的小鼠進行的 研究中顯示出優異的抗病毒性能和保護性生存效果，這與導致新冠肺炎的新型病毒SARS-CoV-2非常相似。

我們 比較了SARS-CoV-1和SARS-CoV-2的關鍵轉錄調控序列，發現了顯著的相似性，這表明在美國國立衞生研究院早期的SARS實驗中，安普利根的抗病毒作用很可能延伸到了新冠肺炎。

導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒與SARS-CoV-1有重要的基因組和病原學相似之處(因此得名)。由於Ampligen已顯示出對更遠親的冠狀病毒的抗病毒活性，因此Ampligen對SARS-CoV-1的抗病毒作用有可能延伸到SARS-CoV-2，如下所述，最近Ampligen 已顯示出對SARS-CoV-2的體外抗病毒活性。我們相信，這為臨牀試驗 提供了一個令人信服的案例，以評估安普利根作為對抗新冠肺炎的潛在工具。

自2019年末SARS-CoV-2爆發以來，我們一直在積極研究Ampligen是否可以作為該病毒的有效治療 或作為疫苗的一部分。我們相信，Ampligen既有可能成為早期治療SARS-CoV-2的藥物，也有可能預防SARS-CoV-2。我們認為，先前在SARS-CoV-1動物實驗中對Ampligen的研究可能會預測到對新病毒的類似保護作用。

在2020年2月，我們提交了三項與安普利根相關的臨時專利申請，以努力加入全球衞生界對抗致命冠狀病毒的鬥爭(參見：https://aimimmuno.com/press-release/aim-immunotech-files-provisional-patent-application-for-the-use-of-ampligenr-as-a-potential-therapy-for-covid-19-induced-chronic- fatigue/).我們的三項臨時專利申請包括：1)Ampligen作為治療冠狀病毒的藥物；2)Ampligen作為擬議的鼻腔通用冠狀病毒疫苗的一部分，該疫苗將Ampligen與滅活冠狀病毒相結合，提供免疫力和交叉保護；以及3)Ampligen的大批量生產工藝。根據為專利提供國際保護的1970年專利合作條約，這三項臨時專利申請根據其申請日期轉換為兩項國際專利申請。

2020年4月初，我們與位於中國深圳的深圳斯摩爾科技公司簽訂了材料轉讓協議(MTA)，該公司是全球最大的吸入器製造商 。根據這項協議，斯摩爾已同意在中國進行初步測試，以驗證斯摩爾使用安普利根的吸入輸送裝置的有效性。初始測試將包括對Ampligen的安全性和吸入器蒸氣特性的特性進行評估 。其他測試將研究使用Smoore技術可獲得的水溶液中不同Ampligen濃度的顆粒 大小。這些研究的目標 是建立一種可重複使用的方法，以獲得一種含有Ampligen的霧化霧，這種霧化霧可以將生物活性Ampligen 深入人體的肺氣道。與向中國進口Ampligen有關的延誤。我們正在與Smoore 合作緩解這些問題，並確定一個互惠互利的行動方案，使我們能夠推進 提議的Ampligen測試。我們將宣佈用於測試目的的裝運完成的時間。與斯摩爾的MTA 將於2021年4月1日到期，我們和斯摩爾之間繼續合作的可能性正在考慮中。

2020年8月6日，我們與Amarex臨牀研究有限責任公司(“Amarex”)簽約，作為我們的臨牀研究機構，為一項臨牀試驗提供監管支持，該臨牀試驗旨在通過鼻腔給藥測試Ampligen作為新冠肺炎預防藥物的潛力。 我們與Amarex臨牀研究有限責任公司(“Amarex”)簽約，作為我們的臨牀研究機構 提供法規支持，以測試Ampligen作為新冠肺炎預防藥物的潛力。我們預計將利用荷蘭的人類藥物研究中心(CHDR)進行第一階段研究。 預計Amarex將幫助提供監測支持。對於後續的II/III期研究，我們預計將產生高達400-500萬美元的臨牀 試驗成本。我們預計第一階段將包括40個測試科目，費用約為100萬美元。

2020年3月，日本國立傳染病研究所(“研究所”)啟動了對安普利根的初步實驗室檢測，將其作為新冠肺炎的一種潛在治療方法。 日本國立傳染病研究所(以下簡稱“研究所”)開始對安普利根進行初步的實驗室檢測，將其作為治療新冠肺炎的潛在藥物。2020年7月1日，我們與日本工業和信息化部和日本最大的製藥公司之一希諾木株式會社(“希諾木”)簽訂了一項三方材料轉讓和研究協議，以測試該公司的 藥物安普利根是否為新冠肺炎的潛在疫苗佐劑。根據本協議，所有臨牀前和臨牀結果的細節 將保密，直到NIID和Shionogi發佈。本公司於2020年11月17日接到Shionogi的通知，Shionogi 打算使用AIM的Ampligen以外的一種TLR激動劑作為Shionogi的指定佐劑， 該公司正在努力為新冠肺炎開發潛在的Shionogi疫苗。

從2020年4月 開始，我們與多家公司簽訂了保密和保密協議，可能外包聚合物、酶、安慰劑以及安普利根的生產 ，還有一家合同研究機構Amarex，它將 提供與通過鼻腔給藥測試安普利根作為新冠肺炎預防藥物的潛力的臨牀試驗相關的監管支持。 我們與許多公司就聚合物、酶、安慰劑和安普利根的生產潛在外包 ，以及一家合同研究組織Amarex將提供 相關的監管支持，該臨牀試驗測試安普利根作為新冠肺炎預防藥物的潛力。

此外，我們還與中國網大聯合協助安普利根進入中華人民共和國 用於新冠肺炎的預防性/早發性治療。CGA是一家以會員為基礎的在線信息平臺和線下諮詢公司，與中國海外發展協會(CODA)合作，致力於促進與中國有關的雙向國際交易。 與中國圍棋協會的關係還在繼續。

2020年5月11日，美國食品和藥物管理局授權羅斯韋爾公園的IND對輕度或中度新冠肺炎感染的癌症患者進行安普利根和幹擾素α方案的1/2a期研究。這項新的臨牀試驗由羅斯韋爾公園與我們合作贊助，將測試這種聯合療法在癌症和輕中度新冠肺炎患者中的安全性， 以及這種療法將在多大程度上促進SARS-CoV-2病毒從上呼吸道清除。計劃 1/2a期研究將分兩個階段招募最多44名患者。第一階段將有12-24名患者同時接受Ampligen和 幹擾素α-2b的治療，劑量不斷增加。一旦初始階段完成，進一步的研究參與者將被隨機分成兩組：一組接受兩種藥物的聯合治療，另一組不接受Ampligen或幹擾素α的治療，但將 接受最好的治療。我們打算成為這項研究的財政贊助商，並將免費為此 研究提供Ampligen。

2020年7月6日，我們與羅斯威爾公園公司簽訂了一項臨牀試驗協議，根據協議，羅斯韋爾公園公司將對新冠肺炎癌症患者進行安普利根(林妥莫特)聯合α幹擾素的1/2a期臨牀試驗，這種疾病是由SARS-CoV-2冠狀病毒引起的。我們和國家癌症研究所支持這項試驗。我們在2020年9月報告了 試用招聘已經開始。參見：ClinicalTrials.gov/NCT04379518。2020年11月25日，研究中的第一位患者已入選並接受治療 。

我們 還與羅徹斯特大學簽訂了一項材料轉讓協議，進行一系列體外實驗，以測試Ampligen對SARS-CoV-2的直接抗病毒活性以及作用機制。他們目前正在用多個細胞系進行實驗 ，以建立研究模型系統。我們還與猶他州州立大學簽訂了專業服務協議 ，並向Ampligen提供了支持該大學病毒研究所研究SARS-CoV-2的 。猶他州的研究結果顯示，在臨牀可達到的鼻內Ampligen劑量水平下，Ampligen能夠將SARS-CoV-2感染病毒產量降低90%。

2020年10月6日，我們獲得機構審查委員會(IRB)批准，將AMP-511擴展准入計劃(EAP)臨牀試驗擴大到包括之前診斷為SARS-CoV-2，但仍表現出慢性疲勞樣症狀的患者 ，以治療肌肉痛腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)。試驗中的患者使用我們的旗艦流水線藥物Ampligen進行治療。2021年1月6日，我們開始對AMP-511研究中第一例先前診斷為新冠肺炎患者的長期COVID症狀進行治療。

2020年11月29日，我們與萊頓實驗室(“萊頓實驗室”) 簽訂了材料轉讓和研究協議，以促進兩個擬議的研究/研究項目：

2021年1月11日，我們與位於荷蘭萊頓的基金會人類藥物研究中心(CHDR)簽訂了贊助協議，以管理一項擬議的第1期隨機雙盲研究，以評估反覆鼻腔給藥Ampligen的安全性和活性 。2021年2月，荷蘭道德委員會批准開始這項研究 。目前的研究計劃要求在4個Ampligen 治療組和8個安慰劑組各招募8名健康受試者，總共40名健康受試者。這將評估反覆鼻腔給藥Ampligen的安全性、耐受性和生物活性。受試者將每隔一天接受鼻腔給藥，共13天，共7劑。我們正在資助這項臨牀研究。我們認為這項研究是我們正在努力開發鼻腔新冠肺炎療法的重要組成部分。

其他 疾病

在歐洲，EMA已經批准了Rintatolimod(Ampligen)的孤兒藥物產品名稱，將其作為埃博拉病毒疾病的潛在治療藥物，並批准Alferon N注射劑(也稱為幹擾素α-n3)作為MERS的潛在治療藥物。

我們 結束了我們的一系列合作，旨在確定Ampligen和Alferon N作為潛在的預防和/或治療埃博拉相關疾病的治療方案的潛在有效性。儘管我們認為MERS和埃博拉病毒在全球範圍內的威脅未來可能會再次出現，但這些疾病的傳播似乎已經有所減弱。因此，我們 選擇在這個時候將我們的研發努力集中在其他領域。

製造業

阿根廷國家醫療保健管理局(ANMAT)於2016年批准Ampligen用於治療慢性疲勞綜合徵(CFS)的商業分銷。該藥品於2018年開始運往阿根廷，以 完成ANMAT商業分銷所需的釋放測試。2019年9月19日，我們獲得了FDA的批准，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和後續銷售。我們目前正在與GP Pharma合作，在阿根廷進行Ampligen的 商業發佈。請參閲上面的“我們的產品；Ampligen”。

Jubilant HollisterStier(Jubilant)是我們授權的Ampligen首席營銷官，請我們在阿根廷批准。自2017年JUBILANT 簽約生產Ampligen以來，已生產了兩批Ampligen，總容量超過16,000台，並於2018年發佈 。第一批是在美國的成本回收CFS計劃中指定給人類使用的，並用於擴大腫瘤學臨牀試驗 。除了在阿根廷的商業分銷外，第二批已被指定用於這些項目，用於治療CFS 。額外聚合物(Ampligen中間體)的生產於2019年在我們的新不倫瑞克工廠進行。此外，兩批Ampligen分別於2019年12月和2020年1月在Jubilant生產。目前生產的大量Ampligen 已經過全面測試，並已在阿根廷推出商業產品和進行臨牀試驗。

2020年12月，我們將製藥國際公司(“PII”)添加為“灌裝和整理”供應商，以 增強我們生產藥物Ampligen的能力。通過提供宂餘 和成本節約，這一新增功能增強了我們的製造能力。這些合同增加了我們現有的充填和完工能力。

Alferon 被FDA批准在美國用於治療生殖器疣的商業銷售。它還被阿根廷的ANMAT批准用於治療生殖器疣和重組幹擾素治療無效的患者的商業銷售。

在新一批商業灌裝和成品生產 並由FDA發佈之前，Alferon將不會恢復在美國的商業銷售 。雖然我們的工廠根據Alferon的生物製品許可證申請(“BLA”) 獲得了FDA的批准，但這一地位需要通過FDA批准前的檢查來確認。一旦我們提交了令人滿意的穩定性和質量釋放數據，我們還需要FDA的批准 才能發佈商業產品。目前，製造 流程處於擱置狀態，沒有讓工廠重新上線的明確時間表。

我們 審查了我們在工廠的運營情況，並認為當我們需要的原料藥超過當前庫存時，最有可能升級某些設備以實現 更高的效率。我們還在探索與製造組織(CMO)簽訂生產原料藥的合同 。雖然我們相信我們有足夠的API來滿足當前的需求， 我們也在不斷探索新的效率，以最大限度地提高我們履行未來義務的能力。

許可/協作/聯合 合資企業

為了 最大限度地提高全世界患者對Ampligen的可獲得性，我們已開始實施一項戰略，以許可該產品 和/或與那些具備證明的能力和承諾在其各自的全球領土上成功獲得批准並將Ampligen商業化的公司進行合作和/或創建合資企業。理想的合作伙伴應具備以下 特徵：成熟的全球和地區經驗和覆蓋範圍、強大的商業基礎設施、成功開發和註冊許可產品的良好記錄 ，以及治療區域匹配(ME/CFS、免疫腫瘤學等)。

營銷/分銷

2016年5月，我們與GP醫藥簽訂了為期五年的獨家續簽銷售、營銷、分銷和供應協議(“協議”) 。根據這項協議，GP製藥公司負責獲得阿根廷監管部門的批准，讓Ampligen在阿根廷治療嚴重的CFS，並負責將Ampligen在阿根廷的這一適應症商業化。我們授予GP製藥在取得一定業績的基礎上，擴大 向其他拉丁美洲國家銷售這種實驗性治療藥物的權利 。我們還授予GP製藥公司在阿根廷和其他拉丁美洲國家銷售Alferon N注射劑的選擇權。請參閲上面的 “我們的產品；Ampligen”。

2017年1月，ANMAT批准將之前在阿根廷銷售和分銷Alferon N注射劑(品牌名稱為“Naturafular”)的批准延長五年。這將批准延長至2022年。2013年2月，我們在阿根廷獲得了ANMAT批准，用於治療重組幹擾素治療失敗或不能耐受的難治性患者。

2016年5月，我們與荷蘭公司ImPatients N.V.(“myTomorrow”) 簽訂了一項為期五年的協議(“入院患者協議”)，在歐洲和土耳其(“地區”)啟動和管理與ME/CFS相關的EAP 。根據協議，myTomorrow作為我們在該地區的獨家服務提供商和分銷商， 正在執行EAP活動。這些活動將針對：(A)對醫生和患者進行教育，使他們瞭解通過指定患者使用、體恤使用、擴大准入和醫院豁免，早期獲得創新醫療治療的可能性(br}尚未獲得營銷授權(監管批准)) ，(B)與患者-醫生平臺相關的患者和醫生宣傳，(C)確保在營銷授權之前獲得監管 當局要求的醫療早期准入批准(豁免和/或豁免權)；(C)確保早期獲得批准(監管部門在營銷授權之前要求獲得醫療豁免和/或豁免)；(C)對醫生和患者進行教育，使他們瞭解通過點名患者使用、體恤使用、擴大准入和/或醫院豁免，及早獲得創新醫療治療的可能性(監管部門要求在營銷授權之前獲得豁免和/或豁免)(D)根據此類早期准入批准分發和 銷售此類治療；(E)藥物警戒(藥物安全)活動和/或(F)收集諸如患者報告的結果、醫生報告的經驗和登記數據等數據。我們支持這些努力 並以預定的轉讓價格向MyTomorows供應Ampligen。如果我們在領土內的任何國家/地區獲得營銷授權 ，我們將向MyTomorrow支付銷售產品的版税。根據住院協議， 特許權使用費將是Ampligen在獲得營銷授權的地區銷售的淨銷售額(根據住院協議中的定義)的百分比。 , 而最高特許權使用費將是淨銷售額的一個百分比。確定淨銷售額百分比 的公式將基於輸入EAP的患者數量。我們認為，披露確切的最高 版税費率和版税終止日期可能會對競爭造成損害。但是，為了幫助公眾衡量這些條款， 實際最高版税率在2%到10%之間，版税終止日期在產品在特定國家/地區首次商業銷售後五年到 十五年之間。雙方成立了一個由雙方代表組成的聯合指導委員會來監督EAP。不能保證根據 EAP進行的活動將導致在區域內獲得營銷授權或大量銷售Ampligen。

2017年1月，通過我們與myTomorrow達成的旨在使Ampligen能夠訪問ME/CFS患者的協議，EAP已 從荷蘭開始擴展到胰腺癌患者。MyTomorrow是我們在該地區的獨家服務提供商 ，將管理與該計劃的胰腺癌擴展相關的所有EAP活動。

2018年2月，我們與MyTomorrow簽署了EAP修正案。這項修正案將範圍擴大到加拿大，以治療 胰腺癌患者，等待政府批准。

2018年3月，我們與MyTomorrow簽署了一項EAP修正案，據此MyTomorrow將成為我們在加拿大的特殊訪問活動的獨家服務提供商 ，以供應治療ME/CFS的Ampligen。

在 2020年12月，我們與myTomorrow簽署了一份協議書，為多達16名胰腺癌患者提供Ampligen治療。

2017年8月，我們延長了與Asembia LLC(前身為Armada Healthcare，LLC)的協議，以承擔Alferon N注射劑在全美的營銷、教育和銷售。我們目前正在探索擴大這種關係。

競爭

Ampligen的主要醫藥競爭對手包括輝瑞(Pfizer)、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)、默克(Merck&Co.)、諾華(Novartis)和阿斯利康(AstraZeneca)。生物技術 競爭對手包括百特國際(Baxter International)、弗萊徹/CSI(Fletcher/CSI)、先鋒免疫療法公司(Aant ImmunoTreateutics)、AVI BioPharma和Genta。當我們重新開始銷售Alferon N注射劑時，它將與默克公司生產的注射劑Intron®A展開競爭。

政府 監管

美國和外國政府當局的法規 現在和將來都是製造和營銷Alferon產品以及我們正在進行的研究和產品開發活動的重要因素。Ampligen和其他通過 正在進行的研究和產品開發活動開發的產品在商業化之前需要獲得監管部門的批准。特別是，人類新藥產品必須經過嚴格的臨牀前和臨牀測試，作為FDA和外國類似機構批准的條件。尋求這些批准的過程，以及正在進行的遵守適用法律和法規的過程 ，已經並將繼續需要花費大量資源。我們或我們的合作者或被許可人未能獲得監管批准或延遲獲得監管批准 可能會對我們開發的任何產品的營銷以及我們獲得產品或版税收入的能力產生重大不利 影響。我們已獲得針對某些治療適應症的孤兒 藥物指定，我們相信這在某些條件下可能有助於加快藥物開發和商業化的進程 。Alferon N注射劑僅被批准用於18歲或18歲以上患者的難治性或複發性外生殖器疣的病灶內治療。將Alferon N注射劑用於其他應用需要 監管部門批准。

我們 受各種聯邦、州和地方法律、法規和建議的約束，這些法律、法規和建議涉及與我們的研究工作相關的安全工作 條件、實驗室和製造實踐、動物的試驗性使用以及危險或 潛在危險物質(包括傳染病製劑)的使用和處置。

有關Alferon N注射器和Ampligen的當前狀態的更多信息，請參閲上面的“我們的產品”。

人力資本

截至2020年12月31日，我們的員工包括二十一(21)名全職員工和兩(2)名兼職員工。合併後的人員中有五人 (5)從事我們的研究、開發、臨牀和製造工作，十八(18)人 負責監管、一般管理、數據處理，包括生物統計、財務和投資者關係職能。 我們沒有工會員工。

雖然 我們已經成功地吸引了技術和經驗豐富的科學人員，但不能保證我們將來能夠 吸引或留住必要的合格員工和/或顧問。

以下警示性陳述指出了可能導致我們的實際結果與本10-K表格中的前瞻性陳述中預測的 大不相同的重要因素。請參閲下面的“有關前瞻性陳述的特別説明” 。

與我們的業務相關的風險

新冠肺炎冠狀病毒可能會對我們的業務產生負面影響，包括我們的臨牀試驗。

2019年12月，我國首次報道了新型冠狀病毒新冠肺炎株。自那以後，冠狀病毒已成為一種世界性大流行 ，截至2021年3月12日，全球病例超過1.23億例，總死亡人數約為270萬人。隨着疫情的持續 ，我們很可能會遇到可能嚴重影響我們的業務和臨牀試驗的中斷，包括：

新冠肺炎冠狀病毒的全球爆發正在進行中。新冠肺炎冠狀病毒對我們的業務和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法充滿信心地預測，例如 疾病的最終地理傳播、疫情持續時間、旅行限制和美國和其他國家/地區的社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。

新冠肺炎冠狀病毒可能會迫使我們的辦公室關閉，並要求員工在家工作。

截至本報告日期 ，由於我們新冠肺炎工作的重要性，我們的辦公室仍然開放。當前的疫情可能導致 完全或部分關閉我們的一個或多個辦事處，或者以其他方式導致我們的業務和運營嚴重中斷 。這類事件可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在某些情況下，我們可能會允許員工遠程工作 ，此類政策可能會保留不確定的時間，也可能會被 相關政府部門強制實施。不能保證我們的技術系統或基礎設施已配備或將配備 以促進我們員工的有效遠程工作安排。

我們 可能需要可能無法獲得的額外融資。

我們產品的開發需要投入大量資源來進行將藥品推向市場所需的耗時研究、臨牀前 開發和臨牀試驗。截至2020年12月31日，我們擁有約54,378,000美元的現金、現金等價物和有價證券。我們相信，根據我們目前的財務狀況， 我們有足夠的資金來滿足我們預期的運營現金需求，並在大約 未來24個月內為當前的臨牀試驗提供資金。目前，我們的運營沒有產生任何實質性收入，我們預計 近期也不會產生任何實質性收入。我們未來可能需要為新研究和/或當前研究 沒有產生積極結果、需要意外改變和/或額外研究的情況獲得額外資金。

考慮到 我們目前關注的是Ampligen，以及使我們的工廠重新上線所需的高成本估計，如果我們專注於我們的工廠， 我們將需要分配足夠的資金來資助啟動商業生產的重新驗證過程，從而為我們自己進行FDA審批前檢查做好準備。我們還需要分配資金，以最終商業化和銷售Ampligen 和/或重新開始和增加Alferon N注射劑或我們其他產品的銷售。我們已經審查了我們在新的 布倫瑞克工廠的運營情況，並認為當 並且如果我們需要比當前庫存更多的API時，很可能需要升級一些設備以實現更高的效率。我們還在探索聘請合同製造組織 (“CMO”)來生產原料藥。雖然我們相信我們有足夠的API來滿足當前的需求，但我們也在不斷 探索新的效率，以最大限度地提高我們履行未來義務的能力。

我們 相信，根據我們目前的財務狀況，我們有足夠的資金來滿足我們預期的運營現金需求 ，並在大約未來24個月內為當前的臨牀試驗提供資金。如果我們的資金不足，而我們隨後 無法通過合資、出售證券和/或其他方式獲得額外資金，我們開發 產品、商業化生產庫存或繼續運營的能力可能會受到重大不利影響。

我們 可能會繼續蒙受鉅額虧損，我們未來的盈利能力也不確定。

截至2020年12月31日，我們的累計赤字約為342,605,000美元。與許多生物技術公司一樣，我們尚未 從我們的產品中獲得可觀的收入，未來可能會招致大量和更多的損失。我們不能保證 我們將從產品銷售中獲得可觀的收入或實現盈利。我們需要並將繼續要求 投入大量資源來開發我們的產品。我們不能保證我們的產品開發工作將 成功完成，或將獲得所需的監管批准，也不能保證任何產品將成功製造和銷售 或盈利。

我們的 藥物和相關技術正在進行研究，並有待監管部門的批准。如果我們不能及時獲得監管部門的批准 ，或者根本不能獲得批准，我們的運營將受到實質性的損害，我們的庫存也將受到不利影響。

雖然 我們已獲得監管部門對Ampligen在阿根廷商業化的批准(等待額外的釋放測試和 後續步驟)，但我們的所有藥物和相關技術(Alferon N注射劑除外)都在美國處於研究階段。 必須事先獲得適當監管機構的監管批准才能進行商業分銷和銷售，並且 目前只能通過在美國進行特定疾病的臨牀試驗合法獲得。目前，Alferon N注射劑 已被批准用於治療18歲或以上患者難治性或複發性外生殖器疣。 將Alferon N注射劑用於其他適應症需要美國和國外的監管部門批准。

我們的 產品(包括Ampligen)受美國和其他國家/地區的眾多政府機構的廣泛監管， 包括但不限於美國的FDA、加拿大的健康保護局(HPB)、歐洲藥品管理局(EMA)和阿根廷的國家美第奇醫療管理局(Administration Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica(以下簡稱“ANMAT”))，這些監管機構包括美國的食品和藥物管理局(FDA)、加拿大的健康保護局(HPB)、歐洲藥品管理局(EMA)和阿根廷的國家藥品監督管理局(Administration Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica，簡稱“ANMAT”)。獲得監管審批是一個嚴格而漫長的過程，需要花費大量資源 。為了獲得新藥的最終監管批准，我們必須向監管機構證明 該產品對於其預期用途是安全有效的，並且我們能夠按照適用的監管標準生產 該產品。我們需要監管部門的批准才能營銷Ampligen或任何其他建議的 產品，並獲得產品收入或版税。我們不能向您保證Ampligen最終將被證明是安全和有效的 。雖然Ampligen已被授權在美國進行臨牀試驗，但我們不能向您保證，是否會在美國或其他國家/地區及時或完全批准額外的臨牀 試驗批准，或者我們將 完成這些臨牀試驗。此外，雖然Ampligen已被FDA授權在某些 條件下用於治療，包括成本回收條款，但不能保證這種授權將繼續有效。

雖然我們從ANMAT獲得了我們阿根廷NDA的批准，可以在阿根廷共和國商業銷售rintatolimod(美國商標名：Ampligen)，用於治療嚴重的ME/CFS，但ANMAT的批准只是我們產品整體成功商業化的第一步，但也是重要的一步。2019年9月19日，我們獲得了FDA的許可，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和後續銷售。在我們能夠 開始在阿根廷進行商業銷售之前，還必須執行許多其他操作。例如，Ampligen仍在對已發送 的產品進行發佈測試。

FDA的監管審查和批准過程廣泛、宂長、昂貴，而且本質上是不確定的。要獲得候選產品的批准 ，除其他事項外，我們必須通過 控制良好的臨牀前和臨牀試驗的大量證據向FDA證明，候選產品對於申請批准的 每個適應症都是安全有效的。在我們銷售Ampligen用於任何用途或推廣Alferon用於治療難治性或複發性生殖器疣之外的任何用途 之前，我們需要向美國FDA和 我們打算營銷和銷售此類產品的美國以外的相應監管機構提交相應的保密協議。目前，我們向FDA提交的唯一NDA 是使用Ampligen治療CFS的NDA。FDA於2013年2月就此NDA發佈了完整的回覆信(“CRL”) ，並在批准Ampligen 用於商業銷售之前提供瞭解決某些懸而未決問題的建議。該機構表示，提交的數據沒有提供Ampligen治療CFS的有效性的實質性證據，而且由於安全數據庫的大小有限以及提交的數據中存在多處差異，這些數據沒有提供足夠的信息來確定該產品在CFS中的使用是否安全。 由於安全數據庫的大小有限，並且提交的數據中存在多個差異，因此沒有提供足夠的信息來確定該產品是否可以在CFS中安全使用 。FDA表示 我們需要進行額外的工作。因此，FDA的最終批准(如果有的話)可能會無限期推遲，並且可能需要 我們花費比我們可用的資源更多的資源。如果進行並完成額外的研究，也有可能 可能不會成功或FDA認為不足以批准，甚至不足以使我們的申請獲得批准。如果出現上述 結果中的任何一種, 我們可能會被迫放棄未來的一個或多個審批申請，這可能會嚴重損害我們的業務和前景。 因此，我們無法預測是否或何時可能獲得使用Ampligen 治療CFS或使用任何其他產品的監管批准。即使從FDA獲得使用Ampligen 治療CFS或最終使用任何其他產品的監管批准，我們獲得的任何批准也可能在狹窄的適應症、患者人數、警告、預防措施或禁忌症或其他使用條件方面 或我們實施風險評估和緩解策略的要求方面包含重大限制 。在這種情況下，我們從這類產品獲得收入的能力可能會大大降低 ，我們的業務可能會受到損害。

如果 我們無法及時獲得與Ampligen和Alferon相關的必要FDA批准，或者我們無法生成 附加數據，無法成功完成檢查或及時獲得FDA要求的批准，或者根本無法確定我們的任何臨牀研究沒有成本/理由進行，或者由於該原因或任何其他原因，Ampligen、 Alferon或我們的其他產品或生產過程沒有獲得必要的監管批准

通常， 獲得FDA或類似的外國監管機構批准NDA本身就是不確定的。即使在完成 臨牀試驗和其他研究之後，候選產品也可能由於多種原因而無法獲得監管批准，包括 以下原因：

我們 可能會因使用Ampligen、Alferon N注射劑或我們的其他產品而受到產品責任索賠，這可能會 對我們未來的運營產生負面影響。我們有有限的產品責任保險和臨牀試驗保險。

由於市場上有關Ampligen和Alferon的歷史損失索賠金額最低，我們 在全球範圍內為Ampligen和Alferon維持有限數量的產品責任和臨牀試驗保險。任何針對我們產品(Ampligen和Alferon N注射劑)的索賠都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

如果使用Ampligen、Alferon N注射劑或我們的其他產品導致不良影響，我們 將面臨固有的產品責任索賠風險。此責任可能源於患者、醫院、診所或其他消費者直接提出的索賠，或者由製藥公司或代表我們生產這些產品的其他人提出的索賠。我們未來的運營 可能會受到這些索賠固有的訴訟成本、和解費用和產品銷售損失的負面影響。雖然 我們將繼續嘗試採取適當的預防措施，但我們不能保證我們將避免重大產品責任 暴露。

我們產品的醫療保險報銷的不確定性 。

我們 產品成功商業化的能力在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織對此類產品和相關治療費用的報銷程度。 保險公司和其他組織將在多大程度上報銷此類產品和相關治療的費用。 保險公司和其他組織將在多大程度上報銷此類產品和相關治療的費用。新批准的醫療保健產品的報銷狀態存在很大的不確定性 ，不時有人提出立法，如果通過，可能會進一步限制藥品製造商收取的價格和/或 可報銷的金額。我們無法預測最終將通過什麼立法(如果有的話)或此類立法對我們的影響。不能保證第三方保險公司會允許 我們收取足以實現產品開發投資適當回報的產品付款。

存在與處理和處置危險材料相關的責任風險。

我們的 業務涉及危險材料、致癌化學品和易燃溶劑的受控使用。儘管我們相信 我們處理和處置此類材料的安全程序在所有重要方面都符合適用法規規定的標準 ，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除。 如果發生此類事故或未遵守適用法規，我們可能要對由此造成的任何損害負責 。然而，我們已經購買了保險，以減輕這一領域任何潛在的重大損失。

我們 依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞，包括任何 網絡安全事件，都可能損害我們有效運營業務的能力。

儘管 實施了安全措施，我們的內部計算機系統和與我們簽約的第三方的計算機系統仍然容易 受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及 電氣故障的破壞。系統故障、事故或安全漏洞可能會導致我們的運營中斷，並可能導致 我們的業務運營出現實質性中斷，此外還可能需要花費大量資源進行補救 。臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的 成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞 ，或者不適當地公開披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任 ，我們的產品開發和商業化工作可能會延遲。

失去關鍵人員的服務可能會影響我們的成功機會。

我們的成功有賴於我們工作人員的持續努力，特別是某些醫生和研究人員。失去對我們運營至關重要的人員服務 可能會對我們的運營和成功機會產生重大不利影響。失去 關鍵人員或無法根據需要招聘更多人員可能會對我們實現目標的能力 產生重大不利影響。

與我們的產品相關的風險

除上述風險外，Ampligen的開發還面臨許多重大風險。Ampligen可能 被發現無效或有不良副作用，未獲得必要的監管批准，難以商業化生產 ，對市場不經濟，或者被第三方的專有權阻止商業化。 我們的研究產品正處於臨牀和臨牀前開發的不同階段，需要進一步的臨牀研究 和適當的監管審批程序，然後才能將任何此類產品投放市場。 我們的研究產品正處於臨牀和臨牀前開發的不同階段，需要進一步的臨牀研究 和適當的監管審批程序才能上市。我們不知道Ampligen 或我們的其他產品何時(如果有的話)將在任何情況下正式用於商業銷售。一般來説，只有一小部分潛在的治療產品最終被FDA批准商業化銷售。

對於 FDA根據Ampligen NDA要求我們進行額外研究和採取額外行動的程度， 我們提交的任何申請的批准可能會推遲數年，或者可能需要我們花費超出我們 可用的資源。如果進行並完成額外的研究，也有可能不會成功或FDA認為不足以 批准，甚至不能使我們的申請獲得批准。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫放棄一個或多個未來的審批申請，這可能會嚴重損害我們的業務和前景。因此，我們 無法預測我們開發的任何候選產品何時或是否會獲得監管部門的批准。

如果 獲得批准，該藥物的一個或多個潛在副作用可能會阻礙Ampligen在某些臨牀情況下的使用，因此， 可能會對我們產品的潛在收入和醫生/患者的接受度產生不利影響。

Alferon N注射。雖然Alferon N注射劑已獲準在美國上市，用於治療18歲或以上患者的頑固性或複發性外生殖器疣，但到目前為止，它還沒有被批准用於其他適應症。

使用Ampligen或Alferon N注射劑可能產生的副作用 可能會對我們產品的潛在收入和醫生/患者的接受度產生不利影響 。

Ampligen。 我們認為Ampligen總體上耐受性良好，臨牀毒性發生率較低，特別是考慮到已經治療的嚴重的衰弱或危及生命的疾病。 我們認為Ampligen的臨牀毒性發生率很低，尤其是考慮到已經治療的嚴重虛弱或危及生命的疾病。在我們的各種研究中，大約有15%-20%的患者觀察到輕微的臉紅反應。這種反應偶爾伴隨心跳加快、胸悶 、蕁麻疹(皮膚腫脹)、焦慮、呼吸急促、主觀報告“感覺熱”、 出汗和噁心。這種反應通常與輸液速率有關，通常可以通過降低輸液速率來控制。 其他副作用包括肝酶水平升高、腹瀉、瘙癢、哮喘、低血壓、畏光、皮疹、視力障礙、心率減慢或不規則、血小板和白細胞計數下降、貧血、頭暈、 神志不清、腎功能測試升高、偶爾出現暫時性脱髮和各種流感樣症狀，包括髮燒、寒戰、這些流感樣副作用通常會在 幾個月內消退。

FDA在其2013年2月1日的CRL中提供了建議，以解決某些懸而未決的問題，然後才能批准Ampligen 用於商業銷售。原子能機構表示，由於安全數據庫的大小有限，並且提交的 數據中存在多個差異，提交的數據沒有提供足夠的信息來確定 產品是否可以在CFS中安全使用。

如果 獲得批准，該藥物的一個或多個潛在副作用可能會阻礙Ampligen在某些臨牀情況下的使用，因此 可能會對我們產品的潛在收入和醫生/患者的接受度產生不利影響。

Alferon N注射。目前，Alferon N注射已被批准用於成人難治性或複發性外生殖器疣的病灶內(病灶內)治療。在使用Alferon N注射劑治療生殖器疣的臨牀試驗中， 患者沒有出現嚴重的副作用；但是，不能保證將來不會發現此用途或Alferon N注射劑的其他潛在用途不會出現意外或不可接受的副作用 這些副作用可能會威脅或限制此類 產品的用途。

與Ampligen作為治療SARS-CoV-2的潛在有效性相關的活動相關的風險

它 無法預測正在進行的SARS-CoV-2全球大流行的未來或潛在治療方法的開發。不能 保證Ampligen將幫助或應用於該病毒的治療。

還需要進行重大的 額外的測試和試驗，以確定Ampligen是否對人類的SARS-CoV-2有效 ，而且不能保證情況會是這樣。我們相信Ampligen在治療SARS-CoV-2方面可能是有效的，這是基於我們回顧和參考的研究結果。不能保證未來的研究不會 得出與我們所依賴的研究中的結果不同的結果。我們是試圖開發這種病毒治療方法的眾多公司之一，其中大多數公司擁有比我們多得多的資源。如果這些公司中的一家開發出有效的治療方法，Ampligen治療這種病毒的開發很可能會受到不利影響。

在國外經營有很多風險。

我們的一些研究 正在荷蘭進行，我們可能會進行其他研究，或者我們可能會簽訂 等協議，如供應協議。在國外運營會帶來許多風險，包括知識產權執法方面的潛在困難 。我們不能保證我們潛在的海外業務不會受到這些風險的不利影響。

與我們的知識產權相關的風險

除非我們能夠保護我們的專利和/或獲得額外待批專利的批准，否則我們 可能無法盈利。

我們 需要保留並獲取針對特定疾病使用Ampligen的可強制執行專利，以便獲得針對此類疾病的Ampligen商業銷售的獨家 權利。我們獲得了Alferon N注射劑的所有權利，我們計劃在通過FDA Pre 批准檢查後，保留 並獲得可強制執行的專利，涵蓋其在現有和潛在的新疾病中的使用。我們的成功在很大程度上取決於我們保護和獲得產品專利保護的能力，以及獲取和保護我們的商業祕密和專業知識的能力。我們的某些技術訣竅和技術不能申請專利，尤其是我們的實驗藥物Ampligen的生產程序。我們還獲得了一項專利，為慢性疲勞綜合症患者使用Ampligen提供了保護 。我們還沒有在美國獲得任何專利， 將Ampligen作為我們尋求目標的任何癌症的唯一治療方法。有關專利的更多信息， 請參見第一部分第一項--“業務；專利”。

我們 不能保證在我們這樣做之前，我們的競爭對手不會為特定的目標適應症申請和獲得與 各種其他代理一起使用類似產品的專利。如果我們不能保護將我們的產品用於特定疾病 的專利，或者不能獲得額外的專利，我們可能無法成功地將我們的產品推向市場。

生物技術和製藥公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。

到 為止，關於製藥和生物技術專利提供的保護範圍還沒有形成一致的政策。 不能保證與我們的產品、工藝或技術相關的新專利申請會導致專利 頒發，也不能保證如果頒發，此類專利將針對具有類似技術的競爭對手提供有意義的保護。通常預計，行業內可能會有關於專利和知識產權的重大訴訟。 此類訴訟可能需要我們提供大量資源，而我們可能沒有必要的財政資源來執行我們持有的 專利權。不能保證我們的專利將為我們的產品、工藝和技術提供競爭優勢，或者不會成功地受到競爭對手的挑戰。不能保證專利不存在或不能 申請，這將對我們開發或營銷我們的產品或獲得或保持我們在產品方面可能取得的任何競爭地位的能力產生重大不利影響 。我們的專利也可能不會阻止其他公司使用相關技術開發 有競爭力的產品或工藝。

如果我們不能強制執行我們可能持有的專利權， 不能保證我們能夠獲得必要的許可。此外， 我們當前向其許可某些專有信息的第三方或我們未來可能需要從其獲得此類許可的第三方未能充分執行其對此類專有信息的權利，可能會對此類許可對我們的價值產生不利影響。

如果 我們不能強制執行我們目前持有的專利權，我們可能需要從他人那裏獲得許可證才能開發、製造 或營銷我們的產品。不能保證我們能夠以商業上合理的 條款獲得任何此類許可證(如果有的話)。我們目前從第三方獲得某些專有信息的許可，其中一些可能是在政府對開發的專有信息保留某些權利的情況下 通過政府撥款開發的 。不能保證這些第三方將充分執行他們可能擁有的任何權利，也不能保證政府保留的權利( )不會對我們的許可證價值產生不利影響。

不能保證我們的商業祕密不會被我們的競爭對手泄露或知曉。

為保護我們的權利，我們要求所有員工和某些顧問與我們簽訂保密協議。 不能保證不會違反這些協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠且可強制執行的補救措施， 也不能保證我們的任何商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。

與我們的研發相關的風險

由於臨牀試驗設計和實施中涉及的固有不確定性以及適用的法規要求， 包括上述“我們的產品”中討論的因素，我們無法預測FDA可能需要哪些額外的研究和/或額外的 測試或信息。因此，我們無法估計完成這些項目的性質、時間、成本和必要的 努力，也無法估計預計的完成日期。此外，我們沒有基礎來估計物質 現金淨流入何時可能開始。我們還沒有從這些開發產品的銷售中獲得可觀的收入。截至2020年12月31日，我們擁有約54,378,000美元的現金、現金等價物和有價證券，包括有價證券 。請參閲“我們可能需要額外的資金，但可能無法獲得。“上圖。

與我們的製造相關的風險

由於缺少成品庫存，我們的 Alferon N注射劑商業銷售已停止。如果我們無法獲得與Alferon相關的必要的FDA批准 ，我們的運營很可能會受到實質性和/或不利影響。

雖然我們的設施是FDA根據FDA針對Alferon的BLA批准的，但這一地位需要在設施針對Alferon的升級完成 後重新確認。我們不能保證工廠一定會通過FDA預先批准 Ampligen或Alferon製造的檢查，這些檢查在整個新不倫瑞克製造綜合體內的單獨專用區域進行 。我們已經審查了我們在該設施的運營情況，並認為當我們需要的原料藥超過當前庫存時，很可能應該 升級某些設備以實現更高的效率。我們還在探索 聘請合同製造組織(CMO)生產原料藥。

如果 我們無法獲得與新Alferon庫存的製造流程和/或最終產品相關的必要FDA批准 或無法與CMO簽訂合同，我們的運營很可能會受到實質性和/或不利影響。有關Alferon N注射劑潛在商業銷售的更多信息，請參見第一部分，項目1-“業務；製造”。

沒有與Ampligen所需材料和服務的供應商簽訂長期協議，原材料供應商數量有限 。如果我們無法獲得所需的原材料和/或服務，我們可能無法生產Ampligen。

在Ampligen的生產中使用了 多種基本原材料，並在灌裝和 整理過程中使用了包裝材料。在可能的情況下，我們沒有此類材料的長期供應協議，但會繼續努力。不能保證我們能夠以商業上 合理的條款(如果有的話)簽訂涵蓋基本材料的長期供應協議。

美國和國外的供應商數量有限，可以提供用於製造Ampligen和Alferon的原材料和包裝材料/試劑 。目前，我們沒有與第三方就供應 任何此類材料達成任何協議，或者我們依賴生產Alferon所需的試劑供應商的有限來源。Jubilant Hollister-Stier LLC已根據採購訂單為我們生產了一批Ampligen。我們預計將根據我們提供的已批准報價和採購訂單 下更多訂單，以便欣喜。2020年12月22日，我們將PharmPharmtics International Inc.(“PII”)添加為“Fill&Finish”供應商，以增強我們生產藥物 Ampligen的能力。通過提供宂餘性和成本節約，這一新增功能增強了我們的製造能力。這些合同增加了我們現有的充填和完工能力 。如果我們無法在未來 以可接受的價格和可接受的條款向Jubilant或PII下足夠的可接受的採購訂單，我們將需要尋找另一家制造商。如果我們需要尋找另一家合同 製造商來生產Ampligen，這將造成很大的延遲和費用，使製造商正常運行。我們生產Ampligen所需的 成本以及產品和材料的可用性受 各種我們無法控制的因素的影響，這些因素包括競爭因素、技術變化、知識產權所有權、 FDA和其他政府法規。不能保證我們能夠以我們可以接受的 條款獲得此類產品和材料，或者根本不能。

雖然 我們在新澤西州新不倫瑞克的工廠為我們的產品生產的活性藥物成分(“API”)數量有限，但我們已經審查了我們在該工廠的運營，並認為當我們需要比目前儲存的更多的API時，最有可能對某些設備進行 升級以實現更高的效率。我們還在探索 聘請合同製造組織(CMO)生產原料藥。雖然我們相信我們有足夠的API來 滿足我們當前的需求，但我們也在不斷探索新的效率，以便最大限度地提高我們履行未來義務的能力。 目前，Alferon製造流程處於擱置狀態，工廠恢復正常運行沒有確定的時間表。 如果我們無法獲得與新Alferon庫存或 CMO合同的製造流程和/或最終產品相關的FDA批准，我們的運營很可能會受到實質性和/或不利影響。鑑於這些意外情況， 不能保證批准的Alferon N注射產品將及時恢復生產(如果確實如此)，也不能保證如果再次投入商業銷售，它將恢復到以前的銷售水平。

如果 我們無法獲得或製造所需的材料/試劑，和/或無法獲得在 製造流程的最後步驟中所需的服務，則我們可能無法制造Ampligen。我們生產Ampligen所需的產品和材料的成本和可用性 會根據我們無法控制的各種因素而波動，這些因素包括競爭 因素、技術變化、知識產權所有權、FDA和其他政府法規。不能保證 我們能夠以我們可以接受的條款或根本不能獲得此類產品和材料。有關Ampligen 製造的更多信息，請參閲上述第一部分，項目1-“業務；我們的產品；製造”。

美國有 個有限的組織可提供Alferon N注射和Ampligen的配方、灌裝、表面處理和包裝成套設備的最終制造步驟。

美國僅有 數量有限的組織可提供Alferon N注射劑和Ampligen製造的最後步驟。要配製、填充、完成和包裝我們的產品(“填充和完成”)，我們需要FDA 批准的第三方CMO。

2017年1月，我們與Jubilant Hollister-Stier LLC批准了報價並提供了採購訂單，根據該訂單，Jubilant為我們生產了 批次的Ampligen。我們預計將根據我們提供的已批准報價和採購訂單 下更多訂單，以使我們歡欣鼓舞。如果我們不能以可接受的價格在未來以可接受的價格下足夠的可接受的採購訂單，我們的業務將受到實質性的不利影響。請參閲之前的風險因素。

2020年12月，我們將製藥國際公司(“PII”)添加為“灌裝和整理”供應商，以 增強我們生產藥物Ampligen的能力。通過提供宂餘 和成本節約，這一新增功能增強了我們的製造能力。這些合同增加了我們現有的充填和完工能力。

如果 在接收新產品方面出現意外延遲，或者我們遇到對Ampligen的意外需求，我們供應Ampligen的能力 很可能會受到不利影響。如果我們無法獲得 製造流程最後幾步所需的服務，我們可能無法生產Alferon N注射器和/或Ampligen。我們生產Ampligen和商業化生產Alferon N注射劑以及 我們可能商業化生產的其他產品所需的產品 和材料的成本和可用性會受到各種超出我們控制範圍的因素的影響，包括競爭 因素、技術變化以及FDA和其他政府法規，並且不能保證我們 能夠以我們可以接受或完全接受的條款獲得此類產品和材料。有關Ampligen和Alferon N注塑 製造的更多信息，請參閲上述第一部分，項目1-“業務；我們的產品；製造”。

不能保證在有限規模的基礎上成功製造用於研究的藥物會導致 成功地過渡到商業、大規模生產。

生產方法的改變，包括商業放大，可能會影響Ampligen和其他RNA藥物的化學結構， 以及它們的安全性和有效性。從臨牀前和臨牀研究數量的有限生產過渡到我們產品的商業批量生產將涉及不同的管理和技術挑戰，並且可能需要 額外的管理、技術人員和資金，前提是此類生產不是由第三方處理的。雖然 我們相信我們可以成功升級我們在新澤西州新不倫瑞克的工廠在Ampligen的商業規模 的生產能力，但不能保證我們的製造將會成功，或者任何給定的產品將被確定 是安全有效的，或者能夠在經濟上和商業 數量下按照適用的質量標準生產，或者成功銷售。

我們 對Ampligen和Alferon的製造經驗有限。除非我們能以我們可以接受的成本批量生產Ampligen、Alferon 或其他產品，否則我們可能無法盈利.

Ampligen 迄今已限量生產，用於我們的臨牀試驗和早期使用計劃。此外，在阿根廷， Ampligen仍在對已發貨的產品進行發佈測試。要取得成功，我們的產品必須 按照法規要求並以可接受的成本進行商業批量生產。我們認為， 沒有必要增加我們當前的產品計劃來履行我們的生產義務。我們相信，但不能保證， 我們對製造設施的改進將足以滿足我們未來生產我們建議的大規模商業化產品的需求 。如果 需要，或者如果我們無法做到這一點，我們打算擴建現有設施和/或利用第三方設施來建造或收購商業規模的製造設施。我們 需要遵守此類設施的監管要求，包括FDA關於cGMP要求或 保持我們的BLA狀態的要求。不能保證這些設施可以按照商業上可接受的條款使用、建造或收購，或者如果使用、建造或收購這些設施，也不能保證這些設施足以生產我們建議的產品以滿足 大規模商業化或我們的長期需求。

我們 從未大規模生產Ampligen、Alferon或任何其他產品。為了盈利，我們必須 按照法規要求大量生產我們的產品，並以可接受的成本生產。 如果需要，我們打算利用第三方製造商和/或設施，或者如果我們無法做到這一點，我們打算 建造或收購商業規模的製造設施。如果我們不能生產商業批量的Ampligen和/或 Alferon，或繼續以我們可以接受的成本維護第三方生產協議，我們的運營將受到 重大影響。如果Ampligen NDA獲得批准，我們可能需要尋找其他供應商來生產用於商業銷售的 產品。此外，Alferon N注射劑的每個生產批次在 發佈要銷售的批次之前都要經過FDA的審查和批准。這一審查和審批過程可能需要相當長的時間，這將推遲我們的庫存產品 出售，我們也不能保證我們的成品庫存產品獲得FDA的批准。 不能保證Ampligen和/或Alferon能夠以我們可以接受的成本進行商業生產。

與我們的許可/協作/合資企業相關的風險

如果 我們無法實現許可、協作和/或合資，我們針對Ampligen的營銷戰略將成為全球 不同醫療保健系統的一部分，以及用於向這些系統供應 藥品的不同營銷和分銷系統。

我們 已獲得ANMAT批准在阿根廷共和國商業銷售Rintatolimod(美國商標名：Ampligen)，用於治療嚴重的CFS。 我們的保密協議已獲得ANMAT批准，可以在阿根廷共和國商業銷售Rintatolimod(美國商標名：Ampligen) 。該產品將由我們在拉丁美洲的商業合作伙伴GP製藥公司銷售。2019年9月19日，我們獲得了FDA的許可，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和後續銷售。我們 目前正在與GP Pharma合作在阿根廷推出Ampligen的商業產品。在阿根廷實現商業化需要 建立疾病意識、醫療教育、制定適當的報銷水平、 市場營銷戰略設計以及完成投放市場的生產準備等。

Ampligen商業發佈的 下一步包括ANMAT在 最終批准開始商業銷售之前對產品進行最終檢查和發佈測試。由於新冠肺炎疫情和ANMAT的內部流程，此測試和審批流程目前已延遲。一旦獲得ANMAT的最終批准，GP製藥公司將開始在阿根廷分銷Ampligen 。我們繼續追求我們的Ampligen NDA，用於FDA對CFS的治療。

與我們的營銷和分銷相關的風險

我們 的營銷和銷售能力有限。如果我們無法獲得更多分銷商，而我們當前和未來的分銷商 不能成功營銷我們的產品，我們可能不會產生可觀的收入或盈利。

我們 的營銷和銷售能力有限。我們的產品依賴現有的營銷協議和第三方分銷協議 才能產生可觀的收入並實現盈利。因此，我們收到的任何收入 在很大程度上將取決於第三方的努力，不能保證這些努力一定會成功 。

我們的Ampligen商業化戰略，如果獲得FDA的營銷和銷售批准，可能包括利用戰略合作伙伴的資源和能力的許可/聯合營銷 協議。 如果獲得FDA批准，我們的Ampligen商業化戰略可能包括使用戰略合作伙伴的資源和能力的許可/聯合營銷 協議。我們繼續尋找全球營銷合作伙伴 ，目標是在獲得批准之前建立關係。在進行合作討論的同時，還將開展適當的 售前活動。我們目前的意圖是在全球範圍內控制Ampligen的生產 。

我們針對Alferon N注射劑的 商業化戰略可能包括利用內部功能和/或許可/聯合營銷 協議，這些協議將利用一個或多個戰略合作伙伴的資源和能力。因此，我們聘請Asembia(前身為Armada Healthcare，LLC)在全美範圍內負責Alferon N注射劑的營銷、教育和銷售，同時在阿根廷以及其他南美國家和地區為Ampligen和Alferon提供全科藥物。

我們 不能保證我們在美國或國外的營銷戰略會成功，不能保證我們能夠以我們可以接受的條款建立未來的營銷 或第三方分銷協議，也不能保證建立這些安排的成本不會 超過任何產品收入。我們無法建立可行的營銷和銷售能力，很可能會對我們產生實質性的 不利影響。不能保證批准的Alferon N注射產品將恢復到以前的銷售水平 。

與我們的競爭相關的風險

快速的 技術變革可能會使我們的產品過時或失去競爭力。

製藥和生物技術行業受到快速而實質性的技術變革的影響。來自制藥和生物技術公司、大學、政府實體和其他多元化進入該領域的技術競爭 非常激烈，預計還會加劇。這些實體中的大多數都比我們擁有明顯更強的研發能力，以及大量的營銷、財務和管理資源，對我們來説代表着巨大的競爭。 不能保證其他公司的發展不會使我們的產品或技術過時或失去競爭力，也不能保證 我們能夠跟上技術發展的步伐。

我們的 產品可能會面臨激烈的競爭。

放大。 我們的旗艦產品Ampligen正在接受評估，可能用於治療新冠肺炎、肌痛性腦脊髓炎/慢性 疲勞綜合徵(ME/CF)和柯薩奇病毒所致的疲勞綜合徵症狀(“長途運輸者”)以及多種癌症。鑑於 關於新冠肺炎，多家全球公司正在積極致力於為新冠肺炎開發療法，其中包括幾家成功開發疫苗的公司 。這些或其他公司可能正在開發與我們試圖開發的療法 類似的療法，因此可以首先開發它們。其中一些潛在產品可能 具有與我們正在開發的產品完全不同的方法或方法來實現類似的治療效果。這些 競爭產品可能比我們的產品更有效，成本更低。此外，傳統藥物療法、手術和其他更常見的療法可能會對我們的產品構成競爭。此外，我們的許多競爭對手在藥品的臨牀前試驗和人體臨牀試驗方面以及在獲得FDA、加拿大國家衞生與福利部(HPB)健康保護分部和其他監管機構對產品的批准方面的經驗要比我們豐富得多。 因此，我們的競爭對手可能比我們更快地成功獲得FDA、HPB或其他監管產品的批准。 在美國沒有獲準商業銷售的治療CFS的藥物。我們計劃解決的治療疾病適應症藥物的主要競爭對手包括輝瑞公司、葛蘭素史克公司、默克公司、諾華公司和阿斯利康公司。 生物技術公司的競爭對手包括巴克斯特國際公司、弗萊徹/CSI公司、先鋒免疫療法公司、AVI BioPharma公司和Genta公司。這些潛在的競爭對手都在世界上最大的製藥公司之列。, 為公眾和醫學界所熟知， 並且比我們 擁有更大的財力、產品開發以及製造和營銷能力。雖然我們相信我們的主要優勢是Ampligen對免疫系統的獨特作用機制，但我們不能 保證我們將能夠競爭。

Alferon N注射。我們的競爭對手是世界上最大的製藥公司之一，為公眾和醫學界所熟知，並且擁有比我們大得多的財力、產品開發以及製造和營銷能力 。Alferon N注射劑目前在治療生殖器疣方面與默克公司的可注射重組α幹擾素產品 (Intron®A)競爭。此外，其他製藥公司還提供自給藥膏， 用於治療外生殖器和肛周疣，如Graceway PharmPharmticals(Aldara®)、Perrigo Company(Imiquimod 面霜-等同於Aldara®的仿製藥)、Watson Pharma(Condylox®)和MediGene(Veregen®)。Alferon N注射還與外科、化學和其他治療生殖器疣的方法競爭。我們無法評估競爭對手開發的產品或其他治療生殖器疣方法的進展對Alferon N注射劑商業可行性的影響。如果我們獲得使用本產品的額外批准，我們預計將主要根據 產品性能進行競爭。我們的競爭對手已經開發或可能開發用於這些用途的產品(包含α或β幹擾素或其他 治療化合物)或其他治療方式。不能保證，如果我們能夠獲得用於治療新適應症的Alferon N注射劑的監管批准 ，我們將能夠實現對這些市場的任何重大滲透 。此外，由於某些競爭產品不依賴於人體血細胞來源，因此此類 產品可能比Alferon N注射劑產量更大，成本更低。目前, 我們Alferon N注射劑的單位批發價 高於競爭對手的重組α-幹擾素和β-幹擾素產品。 有關更多信息，請參閲上面的風險因素“除非我們能夠保護我們的專利和/或獲得額外 正在申請的專利的批准，否則我們可能無利可圖”。

其他 公司可能比我們更早成功開發產品，比我們更快地 從FDA獲得此類產品的批准，或者開發比我們可能開發的產品更有效的產品。雖然我們將嘗試擴展我們的技術 能力以保持競爭力，但不能保證其他人的研發或其他醫學 進步不會使我們的技術或產品過時或缺乏競爭力，或導致治療或治療優於我們開發的任何 療法。

與投資我們的普通股相關的風險 ：

我們股票的市場價格可能會受到市場波動的不利影響

我們普通股的 市場價格一直在波動，而且很可能會波動。考慮到目前金融市場的嚴重不穩定，主要是由新冠肺炎冠狀病毒造成的，以及它已經並將繼續對美國和全球經濟和市場產生的重大不利影響，情況尤其如此。我們股票的市場價格在過去一年中大幅上漲 ，很可能是因為我們開展了與研究Ampligen治療SARS-CoV-2有效性相關的活動。 如果我們的進展緩慢，或者其他人的檢測或活動結果對我們的努力產生負面影響， 我們的股票價格很可能會受到重大不利影響，在這種情況下，投資者可能會遭受重大損失。 除了上述情況以及一般的經濟、政治和市場條件外，我們股票的價格和成交量可能會因許多因素而大幅波動 ，包括：

我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所掛牌交易。在截至2020年12月31日的一年中，我們普通股的交易價格從每股0.56美元到6.10美元不等。我們預計我們普通股的價格將保持波動。我們普通股的日均交易量 差別很大。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為此類出售可能發生的看法，可能會 壓低我們普通股的市場價格。

我們 可以發行股票來滿足我們的資本要求，或者使用股票來補償員工、顧問和/或董事。 在這方面，我們在2019年3月完成了向我們的股東以及某些期權和認股權證持有人的配股發行，據此，我們發行了可轉換為總計26,560,000股普通股的優先股和可行使的認股權證 ，最多可額外發行26,560,000股普通股。2019年9月，我們出售了1,740,550股普通股和 可行使的16,037,170股普通股的認股權證。所有這些普通股，包括可通過 行使認股權證發行的股票，都已登記公開出售。此外，我們已根據通用貨架註冊聲明 註冊證券以供公開銷售，並且我們一直在根據該貨架註冊聲明出售股票。自2020年12月31日以來，我們已根據與Maxim的股權分配協議出售了總計5,655,731股股票。截至 本報告日期，我們不再有任何股權分配協議。

我們 無法估計未來出售已發行普通股或可轉換為 或可為我們的普通股行使的工具的金額、時間或性質。在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者 認為此類出售可能是由於我們使用我們的擱置註冊表或其他原因而發生的，這可能會壓低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。 我們無法預測未來出售我們的普通股或我們被允許出售大量證券的市場看法對我們普通股的市場價格的影響。 我們無法預測未來出售我們的普通股或我們被允許出售大量證券的市場看法對我們的普通股的市場價格的影響。 我們無法預測未來出售我們的普通股或我們被允許出售大量證券的市場認知對我們的普通股的市場價格會產生什麼影響。見第二部分第7項--“管理層討論 及財務狀況和經營結果分析；流動資金和資本資源”。

我們公司註冊證書和特拉華州法律的條款 可能會推遲我們管理層的變動，這可能會阻礙或推遲收購我們的要約 。

我們的公司註冊證書和特拉華州法律的條款 可能會使某人更難獲得對我們的控制權，或者使我們的 股東更難移除現有管理層，並且可能會阻止第三方提出收購我們，即使 控制權或管理層的變更對我們的股東有利。例如，我們的公司註冊證書允許我們發行 股優先股，而無需股東投票或採取進一步行動。我們的董事會有權 確定和確定優先股的相對權利和優先股。我們的董事會還有權發行 優先股，無需股東進一步批准。因此，我們的董事會可以授權發行一系列優先股 ，這將授予持有人在清算時對我們資產的優先權利、在股息分配給普通股持有人之前獲得股息的權利 ，以及在贖回我們的普通股之前贖回股票的權利 加上溢價。2017年11月14日，在董事會的指示下，我們修訂並 重述了我們與美國股票轉讓與信託公司(American Stock Transfer&Trust Company，LLC，LLC，其當前的權利代理)之間的權利協議。根據最初的權利協議，我們的董事會宣佈在2002年11月29日交易結束時向登記在冊的股東派發股息，每股普通股流通股一股權利 。每項權利使登記持有人 有權向我們購買由A系列初級參與 優先股的百分之一股(“單位”)組成的單位，每股面值0.01美元，收購價為每單位21.00美元，可予調整。

有關前瞻性陳述的特別 説明

本報告中的某些 陳述包含《證券法》第27A節和修訂後的《1934年證券交易法》第 21E節(我們稱為《交易法》)所指的前瞻性陳述。這些陳述基於我們 管理層當前對未來事件、條件和結果的信念、預期和假設，以及我們目前掌握的信息 。包含這些前瞻性陳述的討論可在“風險 因素”一節中找到；第1項。“業務”，第I部分；第3項。“法律訴訟”和第II部分；項目7。“管理層對財務狀況和經營結果的 討論和分析”。

本文中包含或合併的所有 有關我們的戰略、未來運營、財務狀況、未來收入、預計成本、計劃、前景和目標的 陳述(歷史事實陳述除外)均為前瞻性陳述。 諸如“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“ ”估計、“”思考“”、“可能”、“可能”、“將”、“將”、“ ”應該、“”繼續“”、“潛在”、“可能，“”Opportunity“和類似的 此類詞語的表述或變體旨在識別前瞻性陳述，但不是 識別前瞻性陳述的唯一手段。

在 可能導致實際結果與前瞻性陳述中指出的結果大不相同的因素中，有風險 和我們業務固有的不確定性，包括但不限於：我們有能力為我們的項目提供充足的資金，因為我們將需要額外的資金來實現我們的目標，我們產品的潛在治療效果，獲得 監管部門批准的可能性，我們找到高級共同開發合作伙伴的能力，這些合作伙伴擁有將我們的產品商業化所需的資本和專業知識，並以商業合理的條款與他們達成安排。 我們與第三方供應商達成協議的能力、市場對我們產品的接受度、我們從任何藥物的銷售或許可中賺取利潤的能力、我們未來發現新藥的能力、不斷變化的市場條件、影響我們行業的法律法規的變化 以及與我們位於新澤西州新不倫瑞克的工廠相關的問題。

隨着 新冠肺炎冠狀病毒的爆發，以及我們之前對安普利根對嚴重急性呼吸綜合徵(Sars)的抗病毒活性的研究，我們現在將重點放在安普利根作為該病毒的保護性預防和早期治療 的潛力上。將需要大量的測試和試驗來確定安普利根在治療人類新冠肺炎冠狀病毒方面是否有效，目前還不能保證會有效。我們的信念依賴於 多項研究。不能保證未來的研究不會得出與我們引用的研究中報告的結果不同的結果 。這場大流行正在擾亂世界衞生和世界經濟，而且很可能會持續很長一段時間 。顯然，雖然我們能夠像所有企業一樣繼續運營，但我們無法評估這場大流行對我們未來運營的影響有多嚴重 。我們聯繫了許多與新冠肺炎冠狀病毒相關的外國政府， 如果成功，我們將在這些國家開展工作。在國外開展業務會帶來許多風險，包括知識產權執法方面的潛在困難。我們不能保證我們在國外的潛在業務不會受到這些風險的不利影響 。我們已經提交了與新冠肺炎冠狀病毒相關的臨時專利申請。 但是，這些申請不能保證最終會授予專利。

2013年2月，我們收到了美國食品和藥物管理局(FDA)對我們治療慢性疲勞綜合徵的Ampligen新藥申請(NDA)的完整回覆信(CRL)。FDA表示，我們應該至少再進行一次臨牀試驗，完成各種非臨牀研究，並進行大量數據分析。因此，可能 獲得FDA批准Ampligen NDA的其餘步驟、這些活動和其他正在進行的活動的最終結果可能與我們的 預期大不相同，並可能對Ampligen NDA獲得批准的機會產生不利影響。這些活動和最終結果 會受到各種風險和不確定性的影響，包括但不限於以下風險：(I)FDA可能要求完成或提供額外的 數據、信息或研究；以及(Ii)FDA可能要求完成與商業 製造過程相關的額外工作，或者可能在檢查生產設施的過程中確定要解決的問題。

2016年8月，我們獲得了Alimentos y Tecnologia Medica(ANMAT)的國家醫療保健管理局(Administration Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica，簡稱ANMAT)批准我們的保密協議，可以在阿根廷共和國商業銷售rintatolimod(美國商標名：Ampligen®)，用於治療嚴重的CFS。 該產品將由我們在拉丁美洲的商業合作伙伴GP製藥公司銷售。我們相信，但不能保證，根據支持許可藥品跨境銷售的法規，此審批 為歐盟內某些國家/地區的潛在銷售提供了平臺。在歐洲，在具有嚴格監管流程的國家/地區(如 阿根廷)的批准應進一步確認該產品為Early Access Program(EAP)，如下所述，並正在歐洲進行胰腺癌治療 。ANMAT審批只是我們產品整體成功商業化的第一步，但也是重要的一步 。在我們能夠開始在阿根廷進行商業銷售之前，必須採取一系列行動。 2019年9月，我們獲得了FDA的許可，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和後續銷售。 我們目前正在與GP Pharma就Ampligen在阿根廷的商業發佈進行合作。阿根廷的商業化將需要適當的報銷水平、適當的營銷策略等。, 完成生產 發佈準備工作和ANMAT在最終批准開始商業銷售之前對產品進行最終檢查和發佈測試 。由於新冠肺炎疫情和ANMAT的 內部流程，這一測試和審批過程目前被推遲。在阿根廷共和國批准rintatolimod用於嚴重CFS，並不意味着美國的Ampligen(Br)NDA或在歐盟或其他地方提交的任何類似申請將獲得商業批准。

在 2016年5月，我們與總部位於荷蘭的myTomorrow公司簽訂了一項為期五年的協議，在歐洲和土耳其啟動和管理與CFS相關的EAP 。根據協議，myTomorrow作為我們在該地區的獨家服務提供商和分銷商 正在進行EAP活動。2017年1月，EAP從荷蘭開始擴展到胰腺癌患者 。2018年2月，我們簽署了一項修正案，將地區擴大到加拿大，以治療胰腺癌患者 ，等待政府批准。2018年3月，我們簽署了一項修正案，MyTomorrow將成為我們在加拿大為治療CFS提供Ampligen的特殊訪問活動的獨家服務 提供商。不能保證 如果我們在臨牀研究、阿根廷的商業發佈或根據EAP遇到對Ampligen的意外需求，我們可以提供足夠的產品。不能保證Ampligen將被證明在治療胰腺癌方面是有效的。

目前， 六項Ampligen臨牀試驗正在進行中，處於不同的開發和活動階段，許多受試者在大學癌症中心登記 測試腫瘤微環境是否可以重新編程，以提高 癌症免疫治療的有效性，包括檢查點封鎖。一個在羅斯威爾公園，另一個在匹茲堡大學醫學中心。另外兩項研究已經獲得批准，正在對羅斯韋爾公園和匹茲堡大學醫學中心招募的受試者進行登記篩選 聯合使用Ampligen和pembrolizumab。 不能保證這些正在進行的試驗的結果。與 大學醫學/癌症研究中心合作，使用Ampligen plus檢查站封鎖的另外四項癌症試驗正處於不同的預登記階段。無法 確定是否會進行部分或全部計劃中的額外腫瘤學臨牀試驗，這些試驗 會受到許多因素的影響，包括缺乏監管批准、缺乏研究藥物或 贊助大學或癌症中心的優先事項發生變化。即使啟動了這些額外的臨牀試驗，因為我們不是贊助商， 我們不能保證這些臨牀研究或正在進行的兩項研究將會成功或產生任何有用的數據。此外，計劃中的臨牀試驗的啟動可能會受到許多因素的影響，包括缺乏監管的 批准或缺乏研究藥物。即使啟動了這些臨牀試驗，我們也不能保證臨牀研究 將會成功，也不能產生任何有用的數據或需要額外的資金。

我們的 總體目標包括計劃繼續尋求Ampligen在美國和海外商業化的批准 ，以及尋求擴大目前在美國和阿根廷批准的Alferon N注射劑的商業治療適應症 。我們繼續尋求擁有將我們的 產品商業化所需資金和專業知識的高級共同開發合作伙伴，並以商業合理的條款與他們達成安排。我們將產品商業化， 擴大Alferon N注射液的商業治療適應症和/或利用我們與研究實驗室的合作來檢查我們的產品的能力受到許多重大風險和不確定性的影響，包括但不限於我們與一些研究實驗室和與我們合作的其他實驗室簽訂更明確協議的能力， 資助和進行額外測試和研究的能力，無論此類測試是否成功或需要額外測試，以及 是否滿足我們不知道我們的產品將於何時(如果有的話)在任何情況下正式用於商業銷售。

我們 努力最大限度地將製造、質量控制、營銷和分銷的某些組件外包出去，同時 通過我們的質量保證和監管小組保持對整個流程的控制。我們不能保證 工廠或我們的合同製造商將通過FDA對Alferon製造的預先批准檢查。

驗證階段完成後，我們的新不倫瑞克工廠將開始生產新的Alferon活性藥物成分(或API)庫存。雖然該設施已根據Alferon的生物許可申請(BLA) 獲得FDA批准，但在新生產的庫存產品商業化 銷售之前，FDA需要通過成功的審批前檢查來確認這一地位。如果我們獲得FDA BLA地位的重申並已開始生產 新的Alferon原料藥，則需要FDA批准最終產品的質量和穩定性，然後才能恢復商業銷售。 我們將需要額外的資金來資助我們工廠的重新驗證過程，以啟動商業生產，從而 為FDA審批前檢查做好準備。如果我們無法獲得與新Alferon庫存的製造 過程和/或最終產品相關的必要FDA批准，我們的運營很可能會受到重大和/或不利影響。 鑑於這些意外情況，不能保證批准的Alferon N注射產品將及時恢復生產 ，也不能保證如果它再次投入商業銷售，它將恢復到以前的 銷售水平。

有 與向中國進口Ampligen相關的延遲。我們正在與Smoore合作緩解這些問題，並確定 一個互惠互利的行動方案，使我們能夠推進擬議的Ampligen測試。我們將在測試發貨完成後宣佈 。如果我們無法解決這些問題，我們將在其他地方探索吸入療法 。與斯摩爾的MTA將於2021年4月1日到期，我們和 斯摩爾之間繼續合作的可能性正在考慮中。

我們 相信並正在調查Ampligen在增強流感疫苗活性方面的潛在作用。雖然涉及齧齒動物、非人類靈長類(猴子)和健康人的某些 研究表明，Ampligen可以通過增強交叉反應性或交叉保護來增強流感疫苗的活性，但還需要進一步的研究， 不能保證Ampligen將有助於開發通用的流感或其他病毒疫苗。

由於 前瞻性表述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化 ，而有些風險和不確定性不在我們的控制範圍之內，因此您不應依賴這些前瞻性表述作為對未來事件的預測。 我們的前瞻性表述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性表述中預測的結果大不相同。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的 風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素 。除非適用法律另有要求，否則我們不打算因任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因而公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性聲明 。

此 報告還參考了獨立各方和我們對市場規模和增長做出的估計和其他統計數據，以及有關我們行業的其他數據。此數據涉及許多假設和限制，提醒您不要過度重視此類估計 。此外，對我們未來業績和我們經營的市場的未來業績的預測、假設和估計 必然會受到高度不確定性和風險的影響。

沒有。

我們的主要執行辦公室位於佛羅裏達州奧卡拉34473號西南484號高速公路2117號，我們的財務和人力資源辦公室位於新澤西州里弗頓2號套房主街604號，郵編08077。我們目前以每月2,100美元的價格租賃我們的主要執行辦公室，以每月約1,500美元的價格租賃我們的會計和人力資源辦公室。

2018年3月16日，我們出售了位於新澤西州新不倫瑞克市澤西大道783號的房產。本酒店擁有我們的開發和生產設施 。購買價格為408萬美元，購買者獲得了3225806份普通股認股權證。我們相信， 這座大樓的出售和回租不會對我們的業務運營產生實質性影響。在銷售結束 的同時，買方將設施租回給我們。租期為10年，有兩次延長5年。初始 年基本租金為408,000美元，並將持續第一年和第二年。在第三和第四季度，它將以每年2.5%的 速度上升。在接下來的幾年裏，它將以每年3%的速度上升。我們還將負責額外的 租金，包括購房者的税收和某些保險費。租賃包含回購選項，根據該選項， 我們可以在最初的10年租賃期內回購設施。購買價格將基於 售價4,080,000美元的倍數。倍數是1.05加0.0025N，其中N表示從租賃開始 到回購結束之間的月數。

我們 於2017年12月開始以違反合同為由對BioLife提起訴訟。我們在這件事上尋求的損害賠償金額 尚未確定。損失不在保險範圍之內。被告BioLife已經提交了答辯書， 肯定抗辯和反訴，金額為96,676美元，代表BioLife表明他們不打算履行合同餘額後扣留的發票。我們否認了反索賠的指控。到目前為止，我們進行了 一次調解會議，但未能解決問題。雙方目前正在等待開始調查， 我們相信這將導致預期的審判日期。這些事件的預定日期尚未確定， 因為它們取決於法院的重新開放，法院已經暫時關閉，因為新冠肺炎疫情已宣佈進入緊急狀態 。雖然無法確定，但我們認為這件事出現不利的 結果的可能性很小。

在 2019年，我們與保險公司解決了2016年1月5日在我們的新不倫瑞克工廠發生的洪災造成的業務中斷損失和延長業務中斷損失的索賠 。保險 保單項下的未解決事項已達成妥協，並以雙方同意的條款解決。

2020年10月20日，本公司收到蘇格蘭律師的函件，告知他們代表共生藥業服務有限公司就共生公司聲稱其欠款110,250.00 GB 110,250.00(152,145.00美元)一事進行代理。 本公司否認有任何款項到期或欠款，本公司已聘請蘇格蘭律師進一步代表其 利益。如果提出索賠，則無法判斷出現不利結果的可能性，但公司 相信並已被告知，公司擁有可取的辯護和立場，公司打算在正式提出索賠的情況下在 中大力主張這些辯護和立場。

不適用 。

第 第二部分

市場 信息

我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所掛牌交易，交易代碼為AIM。

普通股持有人

截至2021年3月26日 ，我們普通股的記錄持有者約有148人。此數字是從我們的轉讓代理保存的 記錄中確定的，不包括我們證券的受益所有人(其證券在 中持有)以及各種交易商和/或結算機構的名稱。

根據股權補償計劃授權發行的證券

有關根據我們的股權補償計劃授權發行的證券的信息 通過引用本年度報告第三部分第12項的方式併入本年度報告。

分紅

我們 近幾年沒有為我們的普通股支付任何現金股息。管理層的意圖不是宣佈或支付我們普通股的股息，而是保留收益(如果有的話)，用於我們的業務運營和擴張。

最近未註冊證券的銷售情況

在截至2020年12月31日的年度內，我們發行和出售了以下未註冊證券：

其中的所有 股票和每股數字都已調整，以反映我們已發行和已發行的普通股 股票於2019年6月10日生效的44股1股反向股票拆分。

2020年7月7日，董事會批准所有董事、高級管理人員和員工以市價從 我們手中購買公司股票，金額最高可達50萬美元。截至2020年8月31日，我們以2.33美元的價格發行了10,730股普通股，總計 美元25,000美元。該計劃於2020年9月10日到期。

2020年9月4日，董事會批准所有董事、高級管理人員和員工以市價從我們手中購買公司股票，金額最高可達50萬美元。截至2020年10月31日，我們已經發行了12,316股普通股，價格為2.03美元， 總計25,000美元。該計劃於2020年11月1日到期。

2020年11月5日，董事會批准所有董事、高級管理人員和員工以市價從公司購買公司股票，金額最高可達50萬美元。截至2020年12月31日，該公司已發行14,435股普通股，價格 為1.72美元，總額為25,000美元。該計劃於2021年1月2日到期。

2019年6月11日，董事會批准所有董事、高級管理人員和員工以市價從本公司購買公司股票，金額最高可達50萬美元。 截至2019年6月28日，該公司已發行67,767股普通股，價格 在4.03美元至4.37美元之間，總計274,000美元。該計劃於2019年8月19日到期。

經修訂後於2009年6月24日生效的 2009年股權激勵計劃授權授予非限制性和激勵性股票期權、 股票增值權、限制性股票和其他股票獎勵。根據2009年股權激勵計劃的獎勵，預留最多500,000股普通股用於 潛在發行。除非提前終止，否則2009股權激勵 計劃自生效之日起10年內繼續有效。2018年內，公司根據本計劃授予了106,255個期權 。

2018年9月12日生效的2018年股權激勵計劃授權授予(I)激勵性股票期權、(Ii)非法定 股票期權、(Iii)股票增值權、(Iv)限制性股票獎勵、(V)限制性股票單位獎勵、(Vi)績效 股票獎勵、(Vii)績效現金獎勵和(Viii)其他股票獎勵。最初，根據2018年股權激勵計劃的獎勵，最多保留159,091股普通股 用於潛在發行。除非提前終止，否則2018年 股權激勵計劃將自生效之日起10年內繼續有效。2018年10月17日，董事會 向高管和董事發放了26,234份期權，行權價為9.68美元，10年內到期；2018年11月 14日，董事會向每位員工、高管和董事發放了23份期權，行權價為9.68美元，10年後到期 。2019年1月28日，向高級職員和董事發行了39,268份期權，行權價為9.68美元，期限為十年，歸屬期限為一年。

上述證券的要約、銷售和發行被視為豁免根據證券法註冊， 依據第4(A)(2)條，因為向認可投資者發行證券不涉及公開發行， 或第701條，因為交易是根據第701條規定的補償福利計劃和與補償有關的合同進行的 。

不適用 。

以下討論和分析與我們截至2020年12月31日的兩個年度的財務狀況和經營結果有關 本信息應與我們從本10-K表格F-1的 開始的合併財務報表及其相關注釋一起閲讀。另請參閲項目1A中的“關於前瞻性陳述的特別説明”。風險因素。

公允價值

我們 已於2016年8月、2017年2月、2017年6月、2017年8月、2018年4月和2019年3月發行了權證(“權證”)，這些權證是單一複合衍生品，既包含行使時獲取股票的嵌入式權利(“看漲”) ，也包含在發生特定事件時結算權證的一系列嵌入式權利(“看跌期權”)。 一般而言，認沽條款允許權證持有人提供流動性保護；在某些情況下獲得現金的權利 當持有者沒有辦法隨時出售在行使認股權證後可發行的股票時(例如，我們的普通股將不再有一個重要的公開市場)。然而，由於用於確定 嵌入式看跌期權現金結算值的合同公式需要使用某些假設，因此在行使嵌入式看跌期權時，嵌入式看跌期權的現金結算值 可能不同於未行使的嵌入式看跌期權的公允價值。

我們 在每個季度報告期末重新計算權證的公允價值。此類數值計算包括每個期間一致應用的主觀 輸入假設。如果我們改變我們的假設或基於 此類假設輸入的數字，所產生的公允價值可能會大不相同。

2018年9月28日，我們與Iliad Research and Trading，L.P.(“持有人”)簽訂了一份價值3,170,000美元的10%擔保可轉換本票(“IR票據”)，連同500,000股普通股 股票(“始發股份”)一起發行給持有人。我們在2018年9月向持有人收取了3,000,000美元的現金，其餘的 $170,000由持有人保留，作為持有人發行IR票據的法律費用20,000美元和最初的 發行折扣150,000美元。我們產生了21萬美元的第三方費用，直接歸因於IR票據的發行。我們承諾 支付本金，以及年利率為10%的擔保利息，IR票據的本金和應計利息 將於2019年9月28日到期並應付，除非根據IR票據中規定的條款和規定進行轉換。 IR票據使持有人有權隨時將全部或部分未償還本金和應計但未付利息轉換為我們普通股的股票，轉換價為每股0.30美元。此外，從2019年3月28日開始，IR票據還向持有人提供了贖回全部或任何部分IR票據(“贖回金額”)的權利。 我們可以選擇將贖回金額轉換為 普通股股份(“贖回轉換股份”)或其組合，以現金支付每筆贖回金額。贖回轉換股份數量 等於適用贖回金額中正在轉換的部分除以0.30美元或緊接適用測量日期(“市場價”)前十(10)個交易日內最低成交量的加權平均價格(“VWAP”)的0.30美元或80%(以較小者為準)。購買協議要求我們至少預訂8900個房間。, 000股普通股 從我們的授權和未發行的普通股中提取，用於IR票據項下普通股的所有發行。然而，IR 附註規定，根據IR票據及購買協議向持有人發行的普通股總數不得超過截止日期已發行普通股總數的19.99%，除非吾等已獲得股東 批准發行。如果我們可以在交易完成後30天內提供某些要求的資產作為償還IR票據的擔保，發端股票將退還給我們。未提供安全性 ，因此原始股份仍歸持有者所有。

我們 決定IR票據應按公允價值記錄，隨後在收益中記錄公允價值的變化。此結論 基於贖回轉換功能，該功能允許持有者在其到期日之前觸發IR票據的現金贖回或將IR票據轉換為普通股 ，價格為每股0.30美元或IR票據中定義的市場價格(以較低者為準)。我們可以選擇現金贖回或轉換普通股IR票據。此 功能可能需要我們發行數量可變的普通股來結算IR票據，該票據最初被確定為具有主要的 固定貨幣價值。2019年3月13日，我們修訂了購買協議，根據該協議，我們發行了可轉換 IR票據(“修訂”)。修訂將IR票據的到期日延長至2020年9月28日。此外， 贖回轉換率已修訂為由我們和持有人雙方協商確定的價格。如果 我們和持有人無法達成雙方同意的價格，我們將被要求以現金支付適用的贖回 金額。持有人在任何指定歷月可贖回的IR票據的最高金額為300,000美元。

我們 根據ASC 470對修正案進行了評估，債務(“ASC 470”)，並確定修正案被視為 現有債務的清償和淨債務的發行。因此，我們取消確認該負債，並於2019年就清償債務錄得虧損 345,000美元，相當於清償債務的回購價格與清償債務的賬面淨額(到期到期金額，經未攤銷折扣調整)之間的差額 。其後， 經修訂的附註根據美國會計準則第480條的規定，按發行該附註的公允價值記錄，並於各報告期內通過盈利記錄的公允價值變動 。

2019年發生了一系列債務轉換，將經修訂的3,408,000美元可轉換債務中的1,400,000美元部分轉換為股東權益 ，使股東權益增加了約1,400,000美元。 這些轉換髮行的股票數量為204,246股。持有人分別於2019年10月和2019年11月根據修改條款贖回300,000美元。在IR票據方面，我們在截至2019年12月31日的年末錄得相當於127,000美元的收益 。見附註14可轉換應付票據。

於2019年8月5日，我們與Chicago Venture Partners，L.P.(下稱“CV”)發行了一張有擔保本票(“CV票據”)。 該票據的原始本金為2,635,000美元，年利率為10%，將於24個月後到期 ，除非按照其條款提前支付。在原始發行折扣和支付簡歷律師費 後，我們獲得了1,900,000美元的收益。根據吾等與CV之間的擔保協議，可轉換票據的償還以 我們除知識產權以外的幾乎所有資產為擔保。

在截至2020年6月30日的季度中，簡歷贖回了650,000美元，本金降至1,985,000美元。2020年5月29日，我們償還了 未償還的簡歷票據，本金為1,985,000美元，應計應付利息為220,000美元。淨付款 1,795,000美元，減去初始折扣369,000美元和發行成本6,000美元，導致 清償收益66,000美元。

於2019年12月5日，我們向Atlas Sciences L.P.(“AS”)簽發了一張有擔保的本票(“AS票據”)。該 AS票據的原始本金金額為2,175,000美元，年利率為10%，將於24個月後到期， 除非根據其條款提前支付。與AS票據一起，我們利用AS票據的淨收益中的1,650,000美元全額償還了我們對與AS有關聯的實體伊利亞特的義務。根據IR票據，我們根據ASC 470對IR票據進行了評估。債務(“ASC 470”)，並認定該交換被視為現有債務的清償和新債務的發行 。因此，吾等取消確認該負債，並於清償債務時錄得虧損 250,000美元，相當於清償債務的回購價格與清償債務的賬面淨額 (到期到期金額，經未攤銷折價調整)之間的差額。隨後，AS票據將根據ASC 470記錄 ，據此我們將記錄相當於2019年12月5日收到的收益的負債。

於2020年6月19日，吾等償還了未償還票據，包括原始本金2,175,000美元和應計應付利息 122,000美元減去376,000美元的初始折扣和發行成本7,000美元，應付票據淨額為1,838,000美元，包括 清償收益76,000美元。

運營結果

截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的 淨虧損分別約為14,400,000美元和9,404,000美元，與2019年同期相比，虧損增加了約4,996,000美元，增幅為53%。截至2020年12月31日的年度虧損增加 主要是由於以下原因：

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，每股淨虧損分別為0.45美元和2.58美元。截至2020年12月31日，我們普通股的加權平均流通股數量為31,842,799股，而截至2019年12月31日的加權平均流通股數量為3,642,717股。

收入

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中，我們的Ampligen®成本回收計劃的收入 分別為163,000美元和140,000美元。 期間收入增加23,000美元，增幅為16%，主要原因是臨牀站點的使用。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們沒有Alferon N Injection®成品好產品可以商業化銷售， 所有收入都來自EAP和我們FDA批准的開放標籤治療協議(“AMP 511”)，該協議允許 患者使用Ampligen®進行開放標籤安全性研究中的治療。

生產成本

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，生產成本 分別約為806,000美元和893,000美元，與本期維修和維護相關的成本減少了87,000美元。

研究 和開發成本

截至2020年12月31日的年度研發(R&D)總成本約為5,720,000美元，而去年同期為4,651,000美元，增加了約1,069,000美元。研發成本增加的主要原因是過期材料廢料增加了1,095,000美元，臨牀試驗增加了197,000美元，實驗室外增加了194,000美元，專利和商標放棄增加了113,000美元，工資和福利減少了401,000美元， 外部承包商增加了123,000美元。

一般費用 和管理費

截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的一般 及行政(“G&A”)開支分別約為8,654,000美元及7,039,000美元，增加約1,615,000美元或23%。本期間G&A費用增加的主要原因是工資和福利增加了973,000美元，會計、專業和法律費用增加了 349,000美元，股票薪酬增加了184,000美元，税收和許可證增加了163,000美元，科學顧問委員會增加了159,000美元，公關費用減少了90,000美元，投資銀行費用增加了135,000美元，差旅費增加了31,000美元。

利息 和其他收入

截至2020年及2019年12月31日止年度的利息 及其他收入分別約為219,000美元及89,000美元，即增加約130,000美元或146%。本期投資收入增加的主要原因主要是本期可供投資的餘額較上一期有所增加。

其他資產減值

在截至2020年12月31日的年度內，與其他資產減值相關的損失為135,000美元，其中包括向供應商支付使用我們不再使用並已註銷的技術的保證金損失 。

利息 費用和財務成本

截至2020年12月31日的年度的利息和融資成本為672,000美元，而上一年為427,000美元，增加了245,000美元或57%。這一增長主要歸因於芝加哥風險投資公司和阿特拉斯 票據的利息和攤銷成本，這些票據已於2020年第二季度停止發行。

清償債務

債務 撲滅成本減少了48.7萬美元。截至2020年12月31日的年度收益為142,000美元，而截至2019年12月31日的年度虧損為345,000美元 。

可贖回的認股權證

某些可贖回認股權證的季度重估導致對截至2020年12月31日的年度的可贖回認股權證負債進行了非現金調整 至虧損123,000美元，而2019年12月31日的收益約為1,510,000美元 ，減少了1,633,000美元或108%(見“財務報表：附註18：公允價值”，有關可贖回認股權證估值中考慮的各種因素 )

出售所得税營業虧損收益

在 2020年12月，我們實際上以大約1,090,000美元的價格出售了11,000,000美元的新澤西州淨運營虧損，並記錄了96,000美元的遞延税金資產。2019年12月，我們有效地出售了1,000萬美元的新澤西州淨運營虧損，約為 776,000美元，並記錄了129,000美元的遞延税項資產。

可轉換 應付票據

可轉換票據的 季度重估導致2020年的非現金調整為零，2019年的收益為90,000美元。

其他 交易

在截至2020年12月31日的年度內，保險索賠沒有損益，但在2019年， 保險損失索賠有1,217,000美元的收益。

流動性 與資本資源

2019年9月，我們在AG.P./Alliance Global Partners，LLC(“AGP”) 承銷的公開發行中籌集了約8,000,000美元，據此我們發行了(I)1,740,550股普通股；(Ii)可為7,148,310股普通股行使的預資金權證 (“預資金權證”)，(Iii)認股權證，以購買總計8,887,860股普通股。及(Iv)購買最多266,665股普通股的代表認股權證 (“代表認股權證”)。2020年，在行使預籌資金認股權證時，共發行了8,874,000股普通股 。

於二零二零年第一季，於行使認股權證時共發行8,746,990股股份，總收益約 $8,658,000股，行使預籌資金認股權證時共發行1,870,000股股份。此外， 2020年3月25日，對代表授權書進行了修改，允許從2020年3月30日開始執行此類授權書。於二零二零年第一季內，已行使經修訂認股權證，行使認股權證後將發行合共266,665股股份，總收益約264,000美元。

吾等 與Maxim Group LLC(“Maxim”) 訂立股權分配協議(“2019EDA”)，根據該協議，吾等可不時透過Maxim作為代理出售本公司普通股股份(“發售”)。在截至2020年12月31日的一年中，我們根據2019年EDA出售了20,444,807股股票，總收益為53,936,615美元，其中 包括向Maxim收取3.5%的費用1,888,727美元。2021年期間，我們根據2019年EDA出售了5,655,731股票，總收益 為13,301,526美元，其中包括向Maxim收取3.5%的費用465,553美元。2019年EDA於2021年2月初終止。

截至2020年12月31日的年度，用於經營活動的現金 約為10,368,000美元，而2019年同期約為9,067,000美元，增加了1,301,000美元。2020年運營中使用的現金增加的主要原因是2個Ampligen批次的相關生產成本為664,000美元，新澤西州NOL增加了314,000美元，以及應付帳款減少了89,000美元。

截至2020年12月31日的年度，用於投資活動的現金 約為9,164,000美元，而2019年同期為6,147,000美元，變化為3,017,000美元。用於投資活動的現金增加的主要原因是購買了約12,831,000美元的有價證券，被出售有價證券抵消 10,044,000美元。

截至2020年12月31日的年度，融資活動提供的現金 約為56,563,000美元，而2019年同期約為16,385,000美元，增加了40,178,000美元。這一增長的主要原因是我們從出售股票中獲得了61,216,000美元的淨收益，而2019年出售股票的淨收益為15,303,000美元。

截至2020年12月31日，我們擁有約54,378,000美元的現金、現金等價物和有價證券，其中包括約15,877,000美元的有價證券，比2019年12月31日增加了約45,600,000美元。

我們 致力於一個專注的商業計劃，旨在尋找擁有資金和專業知識的高級共同開發合作伙伴 將我們的實驗藥物和FDA批准的藥物Alferon的許多潛在治療方面商業化。

我們產品的開發需要投入大量資源來進行將藥品推向市場所需的耗時研究、臨牀前 開發和臨牀試驗。我們相信，根據我們目前的 財務狀況，我們有足夠的資金來滿足我們預期的運營現金需求，並在大約24個月內資助當前的臨牀試驗 。目前，我們沒有從運營中獲得任何實質性收入， 我們預計在不久的將來也不會這樣做。我們未來可能需要為新的研究和/或 獲得額外的資金，如果當前的研究沒有產生積極的結果，需要意外的改變和/或額外的研究。如果我們無法 商業化銷售Ampligen和/或重新開始銷售Alferon N注射劑，我們的運營、財務狀況和 流動性可能會受到不利影響，可能需要額外的融資。不能保證，如果需要，我們 將能夠籌集足夠的資金或達成許可、合作或其他安排，以推進我們的業務目標。 我們可能會在條件有利的時候尋求進入公開股票市場，即使我們當時並不迫切需要 額外的資本。我們無法估計未來出售已發行普通股或可轉換為我們普通股或可為我們的普通股行使的工具的金額、時間或性質。任何額外資金都可能導致顯著稀釋 ，並可能涉及發行優先於現有股東權利的證券。見第一部分，第 1A項--“風險因素；我們可能需要額外的資金，但可能無法獲得。”.

某些 關係和相關交易

請參閲第三部分第13項--“某些關係和相關交易，以及董事獨立性”。

新的 會計聲明

請參閲 合併財務報表附註下的“附註2(H)-最新會計準則和公告”。

披露有關表外安排的信息

沒有。

關鍵會計政策

財務 第60號報告要求所有公司對編制財務報表時使用的關鍵會計政策或方法進行討論。我們的重要會計政策在合併財務附註 報表中進行了説明。我們認為對於全面理解我們報告的財務 結果最關鍵的重要會計政策如下：

長壽資產

當事件或環境變化表明資產 或資產分組的賬面價值可能無法收回時，我們 評估長期資產的減值。我們在決定何時進行減值審核時考慮的因素包括： 與預期相關的業務或產品線表現嚴重不佳，行業或經濟趨勢出現重大負面影響，以及資產使用發生重大變化或計劃中的變化。我們通過將資產分組的賬面價值與我們對相關未來總現金流量的估計進行比較來衡量其將 繼續在其運營中使用的資產的可回收性 未貼現淨現金流。如果資產分組的賬面價值無法通過相關的未貼現現金流 收回，則該資產分組被視為減值。

我們 通過比較資產分組的賬面價值與其公允價值之間的差異來衡量減值。長期資產被視為非金融資產，只有在確認減值費用的情況下才按公允價值記錄。減值 針對與可識別的獨立現金流最低水平相關的資產組確定。我們在確定可能與特定資產分組相關的獨立現金流時做出主觀判斷 。此外，當我們審查我們的製造 流程和其他製造計劃決策時，我們必須對 資產的剩餘使用壽命做出主觀判斷。當我們確定資產的使用壽命比最初估計的要短時，我們會加速資產新的、更短的使用壽命的折舊率 。

可贖回的認股權證

我們 利用ASC 480中包含的指導來確定是否將認股權證和期權記錄為股權和/或負債。 如果ASC 480的指導被認為是不確定的，我們將繼續使用ASC 815進行分析。

我們的 記錄相關價值的方法與財務會計準則 委員會使用ASC 820-10-55-1中的“公允價值”概念定義的標準是一致的，該標準規定，任何公允價值計量都要求報告實體 在確定適用於計量的估值技術時，考慮數據的可用性 ，用這些數據來制定投入，以表示市場參與者將用來為資產或負債定價的假設 以及公允價值層次結構中的水平

我們 在每個季度期末重新計算可贖回權證的價值。我們使用蒙特卡羅模擬方法 ，該方法包括每個季度一致應用的主觀輸入假設。如果我們改變我們的假設或 根據這些假設輸入的數字，所產生的公允價值可能會大不相同。正如在本項目7開頭的“公允價值”中更詳細地討論的那樣，使用該模型的重要假設是：(I)無風險利率 ；(Ii)預期持有期；(Iii)預期波動率；(Iv)預期股息收益率；(V)基本交易的預期概率 ；(Vi)基本交易的預期宣佈時間；(Vii)基本交易宣佈時的預期100天波動率；(Viii)宣佈基本交易時的預期無風險利率。和(Ix)基礎交易宣佈和完成之間的預期 時間。

信用風險集中度

我們的 政策是限制任何一家金融機構的信用風險，並將投資放在被評估為信用良好的金融機構，或者投資於短期貨幣市場，這些市場面臨的利率和信用風險最小。 我們的銀行存款和隔夜回購協議超過了聯邦保險的限額。

對於應收賬款，信用風險的集中度 通過我們的信用評估流程受到限制。我們不需要應收賬款的抵押品 。我們的應收賬款歷史上主要由藥品批發公司的應收款項組成。

不適用 。

請 參見第F-1頁的“財務報表和財務報表明細表索引”。

不適用 。

控制程序的有效性

截至2020年12月31日，也就是本報告涵蓋的期限結束時，我們在監督下，在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的參與下，對根據《交易所法》頒佈的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的披露控制程序和程序的設計和運行的有效性 進行了評估。 在此監督下，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的參與下，對根據《交易所法》頒佈的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的披露控制和程序的設計和運行的有效性 進行了評估。我們的披露控制和程序旨在確保我們根據證券交易法提交或提交的報告中要求我們 披露的信息(I)在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告 ，以及(Ii)積累和傳達 給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，分別作為主要高管和財務 官員，以便就所需披露做出最終決定。基於該評估，我們的首席執行官 官和首席財務官得出結論，控制和程序自2020年12月31日起生效，以確保 收集重要信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。我們管理層的結論是，本10-K表格中包含的 財務報表在所有重要方面都公平地反映了我們的財務狀況、運營結果和所列各時期的現金流量，符合美國公認的會計原則。

財務報告內部控制變更

我們 在上一財季未對財務報告內部控制進行重大影響、 或合理地可能對財務報告內部控制產生重大影響的變更(如交易法規則13a-15(F)和 15d-15(F)所定義)。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的 管理層負責根據《交易法》規則13a-15(F)或15d-15(F)中定義的術語 建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是由我們的主要高管和主要財務官 設計或監督，並受我們的董事會、 管理層和其他人員影響的程序，旨在根據公認會計原則對財務報告的可靠性和對外財務報表的編制 提供合理保證。公司對財務報告的內部 控制包括以下政策和程序：(I)與保存記錄相關的政策和程序，這些記錄應合理詳細地準確和公平地反映我們資產的交易和處置；(Ii)提供合理保證 交易被記錄為必要的，以便根據公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權 進行；(C)對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)在合理的細節上準確和公平地反映我們的資產的交易和處置；(Ii)提供合理的保證 以允許根據公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權 進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對公司財務報表產生重大影響的 未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或檢測錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測 可能會因為條件的變化 而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

管理層 評估了截至2020年12月31日我們財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時， 管理層使用了特雷德韋委員會內部控制-綜合框架(COSO)贊助組織委員會於2013年建立的框架中規定的標準。根據此評估，截至2020年12月31日，管理層尚未發現 任何重大弱點。重大缺陷是指控制缺陷或控制缺陷的組合， 導致年度或中期財務報表重大錯報的可能性極小 無法預防或檢測。

管理層 得出結論，根據COSO發佈的《內部控制-綜合框架》中規定的標準 ，截至2020年12月31日，我們確實對財務報告保持了有效的內部控制。

沒有。

第 第三部分

以下 列出了截至本報告日期我們每位董事和高管的簡歷信息：

每名 董事被選舉任職至下一屆股東年會，或直至其先前辭職、免職、死亡或喪失工作能力。每位高管由董事會酌情決定，並受僱傭合同規定的權利(如果有的話)的約束。

我們 相信我們的董事會成員代表着理想的背景、技能、教育和經驗的多樣性，他們都具有成為有效董事的敬業精神 的個人屬性。在推薦董事會候選人時，公司治理和提名委員會會考慮候選人的以下方面：(1)對上市公司在當前商業環境中成功的相關要素的總體瞭解；(2)對我們業務的瞭解；以及(3)教育和專業背景的多樣性。 委員會還會考慮候選人的判斷力、能力、奉獻精神和預期參與 董事會活動的情況，以及經驗、地理位置和特殊人才或個人屬性。以下是董事會成員的資歷、 經驗和技能，它們對我們的業務及其未來非常重要：

領導力 經驗：我們尋找表現出強大領導力的董事。這些領導者為我們公司帶來了不同的視角和廣泛的商業洞察力。我們尋求的相關領導經驗包括過去或現在在大型或創業型公司擔任領導職務 ，在知名教育機構擔任高級教職，或過去當選或任命的政府高級職位 。

行業 或學術經驗：我們尋求具有相關行業經驗的董事，既涉及我們正在開發新療法的疾病領域，也涉及醫藥市場的經濟和競爭動態，包括將在其中開具我們藥品的市場 。

科學、 法律或監管經驗：鑑於生物技術的高度技術性和專業性，我們希望我們的某些董事 擁有高級學位以及藥物開發經驗。由於我們在國內外都受到FDA和其他機構的嚴格監管 ，我們也希望有法律或監管經驗的董事。

財務 經驗：我們認為我們的董事應該瞭解財務和相關的報告流程，尤其是 考慮到與藥物開發項目相關的複雜預算和較長時間線。

Thomas K.EQUELS，一直擔任董事並擔任我們的執行副主席(自2008年以來)、首席執行官(自2016年以來) 和總裁(自2015年以來)。Equels先生是總部位於佛羅裏達州邁阿密的Equels律師事務所的所有者和前總裁兼董事總經理，該律師事務所專注於訴訟。四分之一個多世紀以來，Equels先生一直代表國家和州政府以及銀行、保險、航空、製藥和建築行業的公司。Equels先生以極高的榮譽獲得了佛羅裏達州立大學的法律博士學位。他以優異的成績獲得特洛伊大學的理學學士學位，並獲得特洛伊大學的理學碩士學位。Equels先生作為一名軍事飛行員開始了他的職業生涯。他曾在越南服役，並被授予兩枚傑出的飛行十字勛章、銅星勛章、紫心勛章和15枚空中獎章。2012年，他被教皇本篤十六世封為爵士。

託馬斯·K·埃奎爾斯(Thomas K.EQUELS，Esq.)-董事資格：

威廉·M·米切爾(William Mitchell)，醫學博士，自1998年7月以來一直擔任董事，自2016年2月以來擔任董事會主席。米切爾博士 是範德比爾特大學醫學院的病理學教授，也是董事會認證的內科醫生。米切爾博士在範德比爾特大學(Vanderbilt)獲得醫學博士學位，並在約翰·霍普金斯大學(Johns Hopkins University)獲得博士學位，在那裏他擔任內科眾議院官員， 之後獲得了該校醫學院的獎學金。米切爾博士發表了200多篇論文、綜述和摘要，涉及病毒、抗病毒藥物、對HIV感染的免疫反應以及其他生物醫學主題。米切爾博士曾為許多專業學會工作，包括美國研究病理學學會、國際抗病毒研究學會、美國臨牀腫瘤學學會、美國生物化學和分子生物學學會、美國化學學會和美國微生物學會。 這些學會包括美國研究病理學學會、國際抗病毒研究學會、美國臨牀腫瘤學學會、美國生物化學和分子生物學學會、美國化學學會和美國微生物學會。米切爾博士是美國醫學會的成員。他曾在許多政府審查委員會任職，其中包括疾病控制和預防中心(CDC)和國立衞生研究院(National Institutes Of Health)， 包括最初的艾滋病和相關研究審查小組。米切爾博士曾在1987 至1989年間擔任我們的董事之一。

William M.Mitchell，醫學博士，博士-董事資格：

Stewart L.APPELROUTH，CPA於2016年8月被任命為審計委員會董事和負責人，是Appelrouth Farah&Co.，P.A.的註冊會計師和合夥人。Appelrouth先生還是一名註冊法務會計師，擁有40年的會計和諮詢經驗。他是AICPA、美國法醫學會、註冊欺詐審查員協會、佛羅裏達州律師申訴委員會、佛羅裏達州註冊會計師協會和Infrard成員(聯邦調查局和私營部門之間的全國性信息共享計劃)的成員或與其有關聯。 他是AICPA、美國法醫學會、註冊欺詐審查員協會、佛羅裏達州律師申訴委員會、佛羅裏達州註冊公共會計師協會和InfrGard成員，該計劃是聯邦調查局(FBI)和私營部門之間的全國性信息共享計劃。

Appelrouth先生1975年畢業於佛羅裏達州立大學，1980年獲得佛羅裏達國際大學金融碩士學位。董事會已根據紐約證券交易所：美國公司指南第803(2)節及交易所法令第10A-3條的規定，決定Appelrouth先生為獨立董事。

Stewart L.APPELROUTH-導演資格：

有關我們高管的信息

除Equels先生(如上所述) 外，以下是我們在2020財年的高管：

彼得·W·羅迪諾三世(Peter W.Rodino III)自2013年7月以來一直擔任董事。2016年9月30日，羅迪諾先生辭去董事會成員職務，以便 允許他以新身份為我們服務。自2016年10月1日起，我們聘請羅迪諾先生擔任我們負責政府關係的執行董事，並擔任我們的總法律顧問，自2019年10月16日起，羅迪諾先生擔任首席運營官。 羅迪諾先生自2016年11月以來一直擔任我們的祕書。羅迪諾先生擁有豐富的法律、金融和行政經驗。 除了在他多年的執業律師生涯中擔任Rodino Consulting LLC總裁和多家律師事務所的管理合夥人外， 他還擔任新澤西州第一家大型健康維護組織CrossRoads Health Plan的董事長兼首席執行官。他還 擁有證券行業投資高管的經驗，並在許多破產法第11章複雜的公司重組中擔任受託人 。此前，作為Rodino Consulting的創始人和總裁，Rodino先生為小公司提供商業和政府關係方面的諮詢服務，重點是幫助它們制定商業計劃、實施營銷戰略和 獲得投資資本。羅迪諾先生擁有喬治敦大學工商管理學士學位和塞頓霍爾大學法學博士學位。

Ellen M.LINTAL自2019年9月16日以來一直擔任我們的首席財務官。林塔爾女士擁有20多年的上市公司和非營利組織工作經驗。她在埃爾邁拉學院(Elmira College)獲得會計學學士學位。林塔爾女士曾 擔任一家國際非營利組織的首席財務官和財務與控制高級副總裁 ，並 在康寧公司、卡萊爾公司和AGY擔任過公共會計經驗，在那裏她領導組織專注於財務管理、戰略規劃和併購。 在加入公司之前，林塔爾女士是國際非營利性組織國家野生火雞聯合會的首席財務官。

關鍵 員工

大衞·R·斯特萊爾醫學博士自1986年以來一直擔任我們的醫療總監和首席科學官。他曾擔任賓夕法尼亞醫學院和哈內曼大學的醫學教授。斯特萊爾博士擁有內科腫瘤學和內科董事會證書，對癌症和免疫系統紊亂領域的研究感興趣。他曾在由美國白血病協會、美國癌症協會和美國國立衞生研究院資助的研究中擔任首席研究員 。斯特萊爾博士曾就讀於加州大學洛杉磯分校醫學院，1972年在那裏獲得醫學博士學位。

審計 委員會和審計委員會專家

我們董事會的審計委員會由William Mitchell醫學博士和Stewart L.Appelrouth組成。Mitchell博士和Appelrouth先生 由董事會根據紐約證券交易所：美國公司指南第803(2)節和交易所法案規則10A-3的要求確定為獨立董事。董事會已經認定Appelrouth先生符合“審計委員會 財務專家”的資格，這一術語由紐約證券交易所：美國公司指南第803B(2)節和證券交易委員會的規則和條例 定義。

我們 相信Mitchell博士和Appelrouth先生獨立於管理層，不存在任何可能幹擾他們作為本委員會成員行使獨立判斷的關係。審計委員會的主要職能是：(I) 協助董事會履行其監督職責，包括年度獨立審計我們的綜合財務報表和管理層對財務報告的內部控制評估、聘請獨立註冊會計師事務所以及評估獨立註冊會計師事務所的資格、獨立性 和業績；(Ii)根據紐約證券交易所美國證券交易所或證券法的要求準備報告或報表；(Ii)根據紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)或證券法的要求編制報告或報表；(Ii)根據紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)或證券法的要求編制報告或報表；(Iii)協助 董事會履行與我們的財務報表和財務報告流程的完整性以及我們的內部會計和財務控制系統有關的監督責任；(Iv)與管理層討論財務報表和報告，包括任何重大調整、管理層的判斷和估計、新的會計政策以及與管理層的分歧； 和(V)審查我們的獨立註冊會計師事務所關於與我們的關係以及我們的獨立會計師的業績的披露 。

這個審計委員會在二零二零年召開了五次正式會議，全體委員都出席了。我們的總法律顧問和首席財務官 支持審計委員會的工作。經董事會批准的審計委員會章程全文 可在我們的網站上查閲：www.aimImmun.com，在“公司治理”下的“投資者關係”選項卡中。

科學顧問委員會(“SAB”)

成立SAB的目的是利用其成員的科學和製藥專業知識和建議來推動我們的藥物開發計劃 提供指導，引導我們前進並利用商機以及與FDA的互動 。它負責：(I)審核我們向FDA和其他監管機構提交的所有文件，以確保提交的文件 全面、準確和及時地描述我們進行的任何臨牀試驗、測試或其他藥物安全性和有效性研究或分析的狀態，以及相關監管機構提供的任何協議、方案或指南；以及(Ii)監測 並監督我們與FDA的關係。SAB應自由開放地接觸我們的科學和管理人員，包括首席科學官和董事會成員。 SAB由醫學博士威廉·米切爾(M.D.)、醫學博士羅納德·布魯斯(Ronald Brus)、醫學博士W·尼爾·伯內特(W.Neal Burnette)、醫學博士克里斯托弗·尼科德莫斯(Christopher Nicodemus)和菲利普·蘭瑟姆·羅恩(Philip Ransom Roane)博士組成，他們都是會員。會計準則委員會向本公司的獨立董事報告，並與信息披露控制委員會密切互動。 會計準則委員會在2020年召開了兩次會議。

披露 控制委員會(“DCC”)

DCC向審計委員會報告，並負責管理披露信息的程序和指導方針。DCC的目的 是確保需要公開披露的信息得到適當的積累、記錄、彙總 並傳達給董事會和管理層。此流程旨在及時做出有關溝通和披露的決定，並幫助確保我們遵守SEC的相關規章制度。Ellen M.Lintal是DCC的投資者關係協調員兼主席。DCC的其他成員包括我們的總法律顧問Peter Rodino，我們的獨立董事之一William Mitchell，醫療總監兼首席科學官David Strayer博士，我們的財務總監Julie Mierau 和擔任副投資者關係協調人的人力資源和行政總監Ann Marie Coverly。 經董事會批准的DCC章程全文可在我們的網站上查閲：www.aimImmun.com，在“公司治理”下的“投資者關係” 選項卡中。2020年，DCC在多個場合舉行了積極會議。

執行委員會

2016年2月，我們的董事會成立了執行委員會。執行委員會向董事會報告，其目的是協助 董事會處理董事會主席認為不應推遲至董事會下一次預定 會議的事項。我們的首席執行官Equels先生與我們的兩名獨立董事Appelrouth先生和Mitchell博士一起擔任委員會主席。經董事會批准的執行委員會章程全文 可在我們的網站www.aimImmun.com的“公司治理”下的“投資者關係”選項卡中找到。委員會 沒有在2020年召開會議。

道德準則

我們的 董事會通過了針對高級管理人員、董事、員工、代理人和顧問的2003年道德和商業行為準則修訂版。主要修訂包括擴大本守則的適用範圍至我們的代理和顧問，採用 合規政策，以及採用僅用於商業目的保護和使用公司計算機技術的政策 。本準則每年由每位高級管理人員、董事、員工和戰略顧問審核並簽署，其中任何修訂均不構成代表我們的首席執行官、首席財務官或執行類似職能的人員放棄道德準則的規定。 本準則由每位高級管理人員、董事、員工和戰略顧問 審核並簽署，任何修訂均不構成代表我們的首席執行官、首席財務官或執行類似職能的人員放棄本道德準則的規定。

您 可以訪問我們的網站www.aimImmun.com(投資者關係/公司治理)或 書面請求我們的辦公室(地址：佛羅裏達州34473，奧卡拉西南484號公路)，以獲取本守則的副本。

薪酬 討論與分析

此 討論和分析描述了我們的高管薪酬理念、流程、計劃和實踐，這些理念、流程、計劃和實踐與我們下面列出的“指定的 高管”(“NEO”)相關，併為理解和評估以下説明、表格和相關披露中包含的更具體的 薪酬信息提供了背景。出於討論和分析的目的，以下近地天體包括在以下説明、表格和相關披露中：

在截至2020年12月31的財年之後，我們於2021年3月與Peter Rodino 和Ellen Lintal簽訂了僱傭協議。協議的有效期分別為三年和一年。薪酬分為短期薪酬和 長期薪酬。短期(現金)薪酬將分別包括425,000美元和350,000美元的基本工資。 羅迪諾先生和林塔爾女士將根據薪酬委員會確定的業績和目標獲得年終目標獎金。長期補償將由10萬份不合格的年度股票期權提供，從2021年11月30日開始，為期一年 。此外，羅迪諾先生和林塔爾女士各自有權獲得相當於特定事件(如許可 協議或“治療適應症”(每個事件))“總收益”1%的獎勵 (“事件獎”)。總收益是指其他各方為許可協議、治療性收購或任何其他一次性現金產生 事件而支付給我們的現金金額 。例如，治療適應症包括靶器官特定病理定義的癌症適應症、疫苗增強劑、廣譜抗病毒適應症或與持續性嚴重疲勞相關的醫療實體。羅迪諾 先生和林塔爾女士還將各自有權獲得相當於總收益1%的獎勵(“收購獎”)。 在出售本公司或其幾乎所有資產(“收購”)後，羅迪諾先生和林塔爾女士將有權獲得相當於總收益1%的獎勵(“收購獎”)。活動獎或收購 獎應在收到毛收入後90天內以現金支付。

薪酬委員會的治理

薪酬委員會由以下兩名董事組成，根據適用的紐約證券交易所 美國規則，每名董事都是“獨立的”；根據“交易法”第16b-3條的規定，薪酬委員會由一名“非僱員董事”；以及根據1986年“國税法”(“國税法”)第162(M)節頒佈的美國財政部條例， 由一名“外部董事” 組成：William Mitchell博士(主席)和Stewart L.薪酬委員會 就高級管理人員和其他高薪專業人員或顧問的薪資和薪酬向我們提出建議 。經董事會批准的薪酬委員會章程全文可在我們的網站上查閲：www.aimImmun.com ，在“公司治理”下的“投資者關係”選項卡中。

這個 委員會在二零二零年正式召開了六次會議，所有委員都出席了會議。我們的總法律顧問、首席財務官和人力資源總監支持薪酬委員會的工作。

股東對高管薪酬的諮詢投票結果

在2020年10月7日的股東年會上，股東們批准了關於高管薪酬的年度、不具約束力的諮詢投票 。

高管薪酬的目標和理念

我們董事會薪酬委員會在高管薪酬方面的主要目標是吸引 並儘可能留住最有才華和敬業精神的高管，將年度和長期現金和股票激勵與實現可衡量的業績目標 掛鈎，並使高管激勵與股東價值創造保持一致。為實現這些 目標，薪酬委員會預計將實施並維護薪酬計劃，將 高管總薪酬的很大一部分與關鍵戰略財務和運營目標(如建立和維護關鍵戰略關係、開發我們的產品、確定和提升其他產品以及 我們的普通股價格表現)捆綁在一起。薪酬委員會評估高管個人業績的目標是 將薪酬設定在委員會認為可與生物技術行業中處於類似規模和發展階段的其他公司的高管相媲美的水平，同時考慮我們的相對業績、我們自己的戰略 目標、政府法規以及關於高管薪酬的股東諮詢投票結果。

高管 薪酬

下表提供了Thomas Equels、我們的首席執行官Ellen Lintal(我們的首席財務官)和Peter Rodino(在2018年擔任我們的總法律顧問和祕書)在截至2020年12月31日和2019年的財政年度內的薪酬信息，他們是本公司被任命的高管(基於截至2020財年的年度)。

彙總表 薪酬表

備註：

正如 在Thomas Equels之前的僱傭合同中所述，他有權獲得Ampligen銷售額的5%。在2019年和2018年，Ampligen銷售額的5%獎金總計37425美元，並已累計。2020年，Equels先生的薪酬為44,100美元，相當於 2020年的銷售獎金為6,675美元，前幾年的累計銷售獎金為37,425美元。根據他目前的僱傭協議 ，Equels先生有權獲得 “重大事件”(如僱傭協議所述)2020年內沒有付款的“總收益”(定義見僱傭協議)的3%。

殘疾付款

截至2020年12月31日 ，我們與Equels先生簽訂了僱傭協議，該協議使他有權獲得基本工資、適用福利 ，否則將在殘疾發生當月的最後一天到期並支付額外兩年。 他的所有未授予期權也歸他所有。2021年3月24日，我們與羅迪諾先生和林塔爾女士簽訂了僱傭協議 ，使他們有權享受基本工資、適用的福利，否則將一直到殘疾發生當月的最後一天到期支付，並再延長兩年的期限。每個近地天體的所有未授權期權也都被授予了。此外，每個 NEO都有相同的短期和長期傷殘保險，適用於所有符合條件的員工。短期傷殘保險提供最多六個月的全額續發工資，最高可達週薪的60%，減去其他收入，每週最高限額為1,500美元 。團體長期傷殘保險在用完短期傷殘津貼時提供保險 全額續發工資，最高可達月薪的60%，減去其他收入，每月最高限額為10,000美元。本集團長期傷殘保險的最長保險期限為60個月，適用於索賠時年齡在60歲及以下的員工， 保險期限隨合格員工的高齡而按比例減少至最短12個月 截至索賠日期，69歲及以上員工的最短保險期限為12個月 ，而截止索賠日期為60歲及以下的員工的最長保險期限為60個月， 保險期限隨合格員工的高齡而按比例減少至最短12個月。在2010年6月至2020年12月期間，Equels先生 根據其僱傭協議有權獲得400,000美元的總傷殘保險，並由我們支付。

死亡撫卹金

根據 他們的僱傭協議，近地天體有權獲得他們的基本工資和適用的福利，否則將在 死亡當月的最後一天到期並支付，並再延長兩年的期限。此外，他們所有未授予的期權 均為背心。每個NEO都有團體人壽保險，以及意外死亡和肢解福利，與所有符合條件的員工可獲得的 美元價值一致。福利相當於當前工資或工資的兩倍，最高限額 為300,000美元，外加由NEO選擇和支付的任何補充人壽保險。在2010年6月至2020年12月期間，根據僱傭協議，Equels先生有權獲得總計3,000,000美元的死亡撫卹金，並由我們支付 。

Severance任命的高管(NEO)之後的估計 付款

根據僱傭協議 ，Equels先生有權獲得與 控制權變更或無故終止無關的某些類型的僱傭終止的遣散費。Rodino先生和Lintal女士不在僱傭遣散費協議範圍內 ，因此只能獲得賠償委員會酌情決定的遣散費。

下面的 美元金額假設終止發生在2021年1月1日。實際要支付的金額只能在近地天體與我們分離時根據他們當時的薪酬和僱傭協議以及薪酬委員會酌情作出的任何決定來確定 。

備註：

因更改指定高管的控制權而被解僱時的付款

根據 他們的僱傭協議，每個NEO都有權在與控制權變更 相關的特定類型的僱傭終止中獲得遣散費福利。在這種情況下，他們的僱傭協議期限將自動延長 年，除非控制權變更是由於某些“重大事件”(如其 或她的僱傭協議中所述)。

下表中的 美元金額根據當時存在的僱傭 協議假設控制終止變更發生在2021年1月1日。實際支付的金額只能在NEO 與我們分離時根據他們當時的薪酬和僱傭協議以及薪酬 委員會自行決定的任何決定確定。

控制權變更後終止合同的估計 收益-2020年12月31日

下表顯示了在2020年12月31日合同、協議、 計劃或安排下的控制權變更後，如果僱傭終止，可能向NEO支付的款項。這些金額假設終止日期為2021年1月4日，涉及基本工資和使用 紐約證券交易所美國人在該日期的普通股開盤價1.79美元。

備註：

離職後補償

以下 説明瞭應支付給各個NEO的離職後補償。如果近地天體沒有特定的好處， 小節中不會提及這些好處。在這種情況下，除非法律另有規定 ，否則近地天體在終止時不享有任何此類福利。

因故終止

我們所有的 近地天體都可以因故終止。對於每個NEO“原因”，意味着任何NEO故意從事非法行為， 嚴重不當行為或嚴重違反我們的“高級管理人員道德和商業行為準則”，這對我們公司造成明顯和實質性的損害 。Equel先生的協議規定，除非 及直至吾等以不少於 名董事以不少於 張贊成票正式通過的決議案副本向他提交一份列明終止理由的決議案，否則他不得被視為已被終止。在向Equels先生發出合理通知並給予他 陳述的機會後，問題將由董事會和Equels先生共同接受的佛羅裏達州退休法官或佛羅裏達州認證調解人 裁決。終止合同需要根據上述標準認定Equels先生犯有故意 和重大不當行為罪，並在法律可接受的證據支持下詳細説明其細節，並利用排除合理懷疑的法律標準。如果NEO的僱傭 因某種原因被終止，我們將只支付該NEO在終止僱傭時應支付的其他 應支付給他或她的補償和福利，直至其實際受僱的最後一天為止。

無故終止

如果NEO在任何時間被無故終止，我們將在終止時向其支付 本應支付的補償和福利，直至其當前協議期限的最後一天為止。 但是，由於他或她在擔任指定的 高管期間“離職”而產生的福利分配不應在離職後的前六個月內發放。 但是，在離職後的前六個月內，我們不會向他或她支付因離職而產生的福利和福利。 但是，由於他/她在擔任指定高管期間“離職”而產生的福利分配，不得在離職後的前六個月內發放。相反，在此期間 本應支付給他或她的任何分配應累積起來，並在“離職”後7個月的第一個 日一次性支付給他或她。所有後續分配應按規定的 方式支付。

死亡 或殘疾

近地天體可以因死亡或殘疾而終止。“殘疾”是指近地主任因任何醫學上可確定的身體或精神損傷而不能有效地履行 他或她的所有職責，而這些身體或精神損傷可能導致 死亡，或者已經持續或預計將持續不少於12個月。如果 他/她的僱傭因其死亡或殘疾而終止，我們將在終止僱傭時向他/她支付基本工資、適用福利和立即授予未歸屬股票 期權 ，並向他/她支付(視具體情況而定)其遺產。 如果他/她的僱傭因其死亡或殘疾而被終止，我們將在終止僱傭時支付他或她的基本工資、適用的福利和立即授予未歸屬股票 期權。在永久殘疾的情況下，我們將額外提供兩年的基本工資。

董事薪酬

我們的薪酬、審計以及公司治理和提名委員會由薪酬和公司治理與提名委員會主席William M.Mitchell博士和審計委員會主席Stewart L.Appelrouth組成，他們都是獨立的董事董事會成員。

我們 報銷董事因參加董事會、委員會、股東和特別會議而產生的差旅費用 以及其他與公司業務相關的費用。根據任何當前計劃，我們不向非員工 董事提供退休福利或其他福利。

2019年或2020年沒有批准增加生活費。從2018年8月開始，董事費用將推遲支付。當 現金可用時，他們在2019年收到了遞延費用。

根據我們的股票期權計劃和/或購買普通股的認股權證，所有 董事都被授予購買普通股的選擇權。 我們認為，為了吸引和留住合格的外部董事，此類薪酬和支付是必要的。期權 股票薪酬是根據2009年和2018年股權激勵計劃發行的。

董事 薪酬-2020和2019年

備註：

下表列出了截至2021年3月26日，實益擁有的普通股流通股數量和百分比 ：

**低於1%

(1) 對Equels先生而言，實益擁有的股份包括55,678股可於行使購股權時發行的股份，但不包括601,222股於未來60天內未歸屬或不可行使的購股權而可發行的股份 。

(2) 對於Rodino先生來説，實益擁有的股份包括行使購股權時可發行的19,339股，不包括在未來60天內行使未歸屬或不可行使的期權時可發行的75,569股 。

(3) 對於米切爾博士來説，實益擁有的股份包括29,328股在行使期權時可以發行的股票，不包括50,742股在行使期權時可以發行的股票 在未來60天內不能既得或不可行使的期權。還包括他的配偶擁有的190股普通股 和家族信託擁有的194股。

(4) 對Appelrouth先生而言，實益擁有的股份包括28,473股可於行使購股權時發行的股份，但不包括50,742股於未來60天內未歸屬或不可行使的購股權而可發行的股份 。

(5) 對林塔爾女士而言，實益擁有的股份包括23股可在行使購股權時發行的股份，不包括75,000股在行使未歸屬或在未來60天內不可行使的期權時可發行的股份 。

下表提供了截至2020年12月31日，根據我們的所有股權補償計劃，在行使期權、認股權證和權利時可能發行的普通股信息 ：

審查、批准或批准與相關人員的交易

我們的 政策是要求根據適用的SEC規則與關聯方進行的任何交易( 薪酬相關事項以及對我們的商業行為和道德準則的豁免除外)必須由 多數獨立、公正的董事審查和批准或批准。我們已採取程序，審核委員會應在年度和個案基礎上對所有關聯方交易進行適當的 審查，以確定是否存在潛在的利益衝突情況，所有此類交易均需 經本委員會批准。

我們 與我們的某些高管簽訂了僱傭協議，並已授予該等高管和董事購買我們普通股的選擇權和認股權證 ，如第11項標題下所述。“高管薪酬”和第12項。“安全性 某些受益所有者和管理層的所有權”，如上所述。

所有審計和專業服務均事先獲得審計委員會的批准 ，以確保此類服務不會損害審計師獨立於我們的獨立性。2020年，BDO USA，LLP(“BDO”)和Morrison，Brown，Argiz&Farra LLC(“MBAF”)的總費用分別為52,500美元和301,000美元。MBAF 2019年的總費用為391,000美元。下表顯示了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內提供的專業 服務的總費用。

審計 費用

審計 費用包括對我們年度財務報表的審計，以及對我們季度報告中包含的財務報表的審核，以及與法定和監管備案相關的服務。

與審計相關的費用

代表 與我們財務報表的審核或審核績效合理相關的擔保和相關服務費用 。與審計相關的費用包括與公司提交SEC表格S-3和S-8相關的專業服務(即 股票上架程序)。

審計委員會認定，BDO提供這些審計相關服務和所有其他費用符合 保持審計師獨立性的規定。董事會認為BDO完全有資格擔任我們的獨立公共會計師 。委員會還預先批准了2020和2019年提供的服務的收費。

審計委員會預先批准由獨立審計師向我們提供的所有審計和會計服務及其條款(可能包括提供與證券承銷相關的安慰函 )和非審計服務(非審計服務，不包括《交易法》第10A(G)條或SEC或上市公司會計監督委員會的適用規則禁止的非審計服務) ；但是，如果符合交易法第10A(I)(1)(B)節的“最低限度”條款，則免除針對我們的非審核服務的預先審批要求。 如果符合交易法第10A(I)(1)(B)條的“最低限度”規定。這項預先批准非審計服務的權力 可以授權給審計委員會的一名或多名成員，他們應將所有預先批准活動的決定 提交給審計委員會全體成員在做出決定後的第一次會議上。

第 第四部分

財務 報表和明細表-請參閲本年度報告F-1頁上的財務報表索引。根據條例S-X要求 的所有其他明細表沒有提交，因為它們不適用或不是必需的，或者因為所要求的信息包含在財務報表或附註中 。

(B) 財務報表明細表

所有 時間表都被省略，因為它們不是必需的、不適用的，或者信息在財務報表及其相關附註中以其他方式列出 。

沒有。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告 由正式授權的以下簽名人代表其簽署。

2021年3月30日

根據修訂後的1934年證券交易所第13或15(D)節的要求，本報告已由以下 以下人員代表本註冊人以指定的身份和日期簽署。

AIM Immunotech Inc.和子公司

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

股東 和董事會

AIM Immunotech Inc.

佛羅裏達州奧卡拉(Ocala)

關於合併財務報表的意見

我們 已審核所附的AIM Immunotech Inc.(“本公司”)截至2020年12月31日的合併資產負債表， 截至2020年12月31日年度的相關合並經營及綜合虧損、股東權益和現金流量表，以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。 我們認為，合併財務報表在所有重要方面都公平地反映了 公司於2020年12月31日的財務狀況。 符合美國公認的會計原則。

意見依據

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表發表 意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊 的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持 獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們計劃和執行審計 ，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐 。本公司不需要對其財務報告 的內部控制進行審計，也沒有聘請我們對其進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制 ，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。 因此，我們不發表此類意見。

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查關於合併財務報表中的金額和披露的 證據。我們的審計還包括評估 管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估 合併財務報表的整體列報情況。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

重要的 審核事項

以下所述的關鍵審計事項是指在對合並財務報表進行當期審計時產生的事項 已傳達或要求傳達給審計委員會，並且：(1)涉及 對合並財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。 關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對合並財務報表的意見， 作為一個整體，我們也不會因此而改變我們對合並財務報表的看法。就關鍵的 審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨意見。

可贖回權證公允價值的計算

正如綜合財務報表附註18所述，本公司擁有若干可贖回認股權證，於發生基本交易時連同包含現金結算特徵的發售 一起發行。本公司在每個季度報告期末使用蒙特卡洛模擬法計算可贖回認股權證的公允價值，該模擬法 包括主觀假設。可贖回認股權證公允價值的後續變動記錄在綜合 經營和全面虧損報表中。截至2020年12月31日，可贖回認股權證的公允價值約為18萬美元。

我們 確認可贖回權證公允價值的計算是一項重要的審計事項。具體地説，在選擇蒙特卡羅模擬中使用的假設時， 管理層有很高的主觀性和判斷力，包括 基本面交易的預期概率和預期股價波動。審計這些要素涉及 ，尤其是審計師的主觀判斷，因為解決這些問題所需的審計工作的性質和程度，包括 使用具有專業技能和知識的人員來評估公司的蒙特卡洛模擬。

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的 主要程序包括：

/s/ BDO USA，LLP

我們 自2021年以來一直擔任本公司的審計師。

佛羅裏達州邁阿密

2021年3月30日

獨立註冊會計師事務所報告

AIM Immunotech Inc.董事和股東董事會

關於財務報表的意見

我們 審計了AIM Immunotech Inc.(“本公司”)截至2019年12月31日的資產負債表，以及截至2019年12月31日的年度相關經營報表、股東權益和現金流量 以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表 在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2019年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日期間的經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則 。

意見依據

這些 財務報表由實體管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些 財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據 美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計 ，以獲得財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤 還是欺詐。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計 。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，而不是 ，以便對實體的財務報告內部控制的有效性發表意見。 因此，我們不發表此類意見。

我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於 錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中的金額和披露的證據 。我們的審計還包括評估 管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。 我們認為我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

/s/ Morrison，Brown，Argiz&Farra，LLC

我們 自2018年以來一直擔任本公司的審計師。

佛羅裏達州邁阿密

2020年3月30日

AIM Immunotech Inc.和子公司

合併資產負債表

2020年12月31日和2019年12月31日

(單位為 千，不包括每股和每股金額)