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美國
證券交易委員會和證券交易所
華盛頓特區20549
6-K表格
根據13a-16或15d-16規則提交的外國私人發行人報告
根據1934年證交法
2024年7月份
委員會
文件號碼001-15170
GSK股份有限公司
（將註冊人姓名翻譯成英文）
英國, TW8 9GS, Brentford, Great West Road, 980
（主要行政辦公地址）
請在下面的複選框中標記是否提交或將提交年度報告的表20-F或表40-F。
形式
20-F . . . .X. . . . 40-F表格 . . . . . . . .
GSK股份有限公司（以下簡稱'公司'）
交易通知
發佈日期: 2024年7月19日，英國倫敦
歐洲藥品管理局接受多發性骨髓瘤中Blenrep（belantamab mafodotin）配合其他藥物的申請，開始審核程序。
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第三階段的DREAMm-7和DREAMm-8試驗證明瞭Blenrep與標準治療相比在療效上有顯著進展，提交的管理機構審核上已獲得支持。
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試驗表明，Blenrep的組合治療相比標準治療具有顯著的無進展生存優勢和積極的總生存趨勢。
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如果被批准，Blenrep與BorDex或PomDex的聯用可能會重新定義復發/難治性多發性骨髓瘤的治療方案。
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GSk plc (LSE/NYSE: GSK)今天宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）已接受Bortezomib plus Dexamethasone (BorDex)或Pomalidomide plus Dexamethasone(PomDex)聯合使用Blenrep（belantamab mafodotin）作為復發或難治性多發性骨髓瘤治療的市場授權申請。歐洲藥品管理局（CHMP）將開始正式審核程序，以就這項潛在的授權提出建議。
GSK的高級副總裁、全球腫瘤主管Hesham Abdullah表示：
“今天的里程碑強調了Blenrep在復發或難治性多發性骨髓瘤患者的首次復發後重新定義治療效果的潛力。鑑於Blenrep在第三階段DREAMm-7和DREAMm-8試驗中的臨牀療效如此顯著，我們正在儘快將Blenrep帶給患者。”
該申請基於DREAMm-7和DREAMm-8三期試驗的中期結果，兩項試驗均達到了主要終點，並顯示與多發性骨髓瘤復發或難治性的標準治療相比，belantamab mafodotin組合治療在無進展生存時間（PFS）方面有了在統計學上顯著且臨牀上有意義的改善。DREAMm-7試驗正在評估belantamab mafodotin聯合BorDex與daratumumab plus BorDex的差異性，而DREAMm-8試驗正在評估belantamab mafodotin聯合PomDex與bortezomib plus PomDex的差異性。
儘管兩項試驗中的總體生存趨勢是積極的，但在中期分析時並未達到統計學顯著性，總體生存時間研究仍在進行中。結果還顯示，在所有其他二級療效終點方面，與各自標準治療方案相比，belantamab mafodotin組合療法均有明顯的改善，包括更深入和更持久的反應。這些DREAMm-7和DREAMm-8試驗中belantamab mafodotin組合療法的安全性和耐受性缺乏已知的副作用反應。
關於多發性骨髓瘤
多發性骨髓瘤是全球第三常見的血液癌症，通常是可治療但不可治癒的[1]，每年全球約有超過18萬例新發病例，其中歐洲約有5萬例[3] [4]。需要研究新的治療方法，因為多發性骨髓瘤通常變得對現有治療方法有抗藥性。[5]
關於DREAMm-7
DREAMm-7是一項第III階段的多中心、開放性、隨機試驗，旨在評估belantamab mafodotin聯合BorDex相對於聯合Daratumumab和BorDex治療既往至少接受一種多發性骨髓瘤治療方案且最近一次治療已證實進展的復發/難治性多發性骨髓瘤患者的療效和安全性。
共有494名參與者按1：1的比例隨機分為接受belantamab mafodotin聯合BorDex或接受Daratumumab加BorDex的兩組。belantamab mafodotin的劑量為2.5毫克/千克，每三週一次。
主要終點是無進展生存期，由一個獨立的審查委員會確定。主要次要終點包括總生存、反應持續時間（DOR）和下一代測序評估的最小殘餘疾病（MRD）陰性率。其他次要終點包括總體反應率（ORR）、安全性和患者報告以及生命質量狀況。
DREAMm-7的結果首次在2024年ASCO年會上發表[6]，並在新英格蘭醫學雜誌上發表。
關於DREAMm-8
DREAMm-8是一項第III階段的多中心、開放性、隨機試驗，旨在評估belantamab mafodotin聯合PomDex相對於Bortezomib和PomDex聯合治療既往至少接受過一種多發性骨髓瘤治療方案，包括含亞葉酸類治療方案的患者的療效和安全性，並證實在最近一次治療後或治療期間疾病進展。與在DREAMm-7試驗中的受試者羣相比，DREAMm-8試驗中的患者在治療前接受過更多的治療，都曾接受過亞葉酸類治療，75％的患者對亞葉酸類藥物有耐藥性，25％的患者曾接受過daratumumab治療，並且其中大部分都是daratumumab耐藥性的。
共有302名參與者按1：1的比例隨機分為接受belantamab mafodotin聯合PomDex或接受bortezomib加PomDex的兩組。
主要評價終點是獨立評審委員會評估的無進展生存期。 關鍵次要終點包括通過下一代測序評估的總生存期和MRD陰性率。 其他次要終點包括ORR，DOR，安全性和患者報告的生命質量結果。
DREAMm-8的結果首次在2024年ASCO年會上公佈並發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。
關於Blenrep
Blenrep是一種抗體藥物偶聯物，包括一個人源B細胞成熟抗原單克隆抗體，通過不可切割的連接劑與細胞毒素auristatin F結合。 藥物連接技術的許可來自Seagen Inc.，單克隆抗體是使用BioWa Inc.的POTELLIGENt技術生產的，BioWa Inc是京都森林集團的成員。
有關Blenrep英國產品概要特性的完整不良事件清單和重要安全信息，請參閲 [8]
GSk在腫瘤學領域
GSk致力於通過變革性藥物最大限度地提高患者的生存率，目前專注於腫瘤免疫學和腫瘤細胞靶向療法的突破以及血液惡性腫瘤，婦科腫瘤和其他固體腫瘤的開發。
關於GSk
GSK是一家全球生物製藥公司，目的是將科學，技術和人才結合起來，共同預防疾病。欲瞭解詳細信息，請訪問gsk.com。
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關於前瞻性聲明的警告
GSK提醒投資者：GSK所做的任何前瞻性聲明或預測，包括本公告中所做的聲明，都會受到風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與預期的有很大的差異。這些因素包括但不限於GSK在2023年年報的第3.D"風險因素"一節以及GSK在2024年第一季度的業績中所述的因素。
GSk提醒投資者，GSk所作出的任何前瞻性聲明或預測，包括本公告中所做出的聲明或預測，均受到風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與預期有所不同。 此類因素包括但不限於 GSK 2023年度20-F表中所述的第3.D“風險因素”，以及GSK 2024年第一季度業績報告。
註冊地：英格蘭和威爾士
No. 3888792
註冊辦公地址：
980
Great West Road
Brentford，
Middlesex
TW8 9GS
[1] Sung H，Ferlay J，Siegel R等。 2020年全球癌症統計數據：GLOBOCAN對185個國家的36種癌症的發病率和死亡率估計。 CACancer J Clin.2021；71（3）：209-249. DOI：10.3322/caac.21660。
[2] Kazandjian D.多發性骨髓瘤的流行病學和生存率：一種獨特的惡性腫瘤。 Semin Oncol.2016；43（6）：676-681。doi：10.1053/j.semioncol.2016.11.004。
[3] 全球癌症觀察數據。 國際癌症研究機構。 世界衞生組織。 多發性骨髓瘤簡介。 可在以下網址獲取：https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf。 2024年7月5日訪問。
[4] 全球癌症觀察數據。 國際癌症研究機構。 世界衞生組織。 多發性骨髓瘤簡介。 可在以下網址獲取：https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf。 2024年7月5日訪問。
[5] Nooka Ak，Kastritis E，Dimopoulos MA。復發和難治性多發性骨髓瘤的治療選擇。 血液。2015；125（20）。
[6] GSK公司於2024年2月5日發佈新聞稿。 DREAMm-7第III期試驗顯示Blenrep聯合治療在複發性/難治性多發性骨髓瘤患者中將近三倍於標準聯合治療組的中位無進展生存期。 可在以下網址獲取：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/dreamm-7-phase-iii-trial-shows-pfs-improvement-and-strong-os-trend-for-blenrep-combo-versus-soc-combo-in-multiple-myeloma/
[7] GSK公司於2024年6月2日發佈新聞稿。 Blenrep聯合治療將復發/難治性多發性骨髓瘤的疾病進展或死亡風險降低近50％，高於標準聯合治療組。 可在以下網址獲取：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-combination-reduced-the-risk-of-disease-progression/
[8] Blenrep英國產品概要特性。 可在以下網址獲取：https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/6f7040d4dd63fafa1f228164fce767517be4e3c6。
簽字：
根據1934年證券交易法的要求，註冊公司已經授權下面的人員代表其簽署了本報告。
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GSK股份有限公司
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（申報人）
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日期：2024年7月19日
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代表：維多利亞·懷特
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維多利亞·懷特
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葛蘭素史克代表授權簽署人
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代表GSK股份有限公司
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