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智能生物解決方案公司通過生物相容性研究成功推進FDA 510（k）途徑

2024年7月18日，紐約——智能生物解決方案公司（Nasdaq：INBS）（以下簡稱“INBS”或“公司”），一家提供智能、快速、無創測試解決方案的醫療技術公司，今日宣佈其智能指紋毒品篩選系統生物相容性測試已順利完成。這是FDA 510（k）監管審批所需臨牀研究計劃的關鍵階段。

採用ISO 10993標準進行的生物相容性研究，對系統與人體皮膚接觸的材料進行了全面評估。隨着生物相容性研究的成功完成，INBS確認其系統中使用的所有材料，包括毒品篩選芯片、確認芯片和DSR-Plus讀取器，均可安全用於醫療設備。

INBS總裁兼首席執行官Harry Simeonidis評論道：“這裏程碑意義重大，是我們達成FDA 510（k）監管審批途徑的重要組成部分，我們很自豪能夠宣佈已完成生物相容性測試。我們的研發團隊繼續推進我們的毒品檢測系統，以滿足FDA的要求。我們現在可以開始進行醫療研究計劃的下一步工作，以更接近將我們的創新技術推向市場。”

INBS的法規事務副總裁Rafael da Luz補充説：“計劃的生物相容性測試協議包括對藥物篩選系統材料進行的細胞毒性、致敏和刺激測試，並於去年十一月提交給FDA。今年早些時候，FDA同意所提出的測試方法足以滿足未來的市場前510（k）提交。”

智能指紋毒品篩選系統包括毒品篩選芯片、DSR-Plus讀取器和用於實驗室分析的收集套件，是無創毒品檢測技術的前沿。該公司預計在2024年第四個日曆季度提交510（k）申請，以更接近2025年將這一創新技術推向美國市場的目標。

關於智能生物解決方案公司

智能生物解決方案公司（納斯達克：INBS）是一家提供創新、快速、無創測試解決方案的醫療技術公司。該公司認為，其智能指紋毒品篩選系統將通過指紋汗液分析而革命性地改變便攜式測試，並有可能在其他領域具有更廣泛的應用。作為一個衞生和具有成本效益的系統，該測試可用於篩查工作場所中常見的藥物，包括鴉片、可卡因、甲基安非他明和大麻。這項技術的樣品收集只需幾秒鐘，結果在不到十分鐘內獲取，成為安全關鍵行業僱主寶貴的工具。此外，該公司的生物傳感器平臺有可能對各種跡象進行測試，範圍包括免疫學狀況和傳染病。該公司目前的客户羣包括建築、製造和工程、運輸和物流公司、毒品治療組織和驗屍官。

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前瞻性聲明：

本次發佈中的某些聲明屬於1933年證券法第27A節、1934年證券交易法第21E節和1995年私人證券訴訟改革法，涉及風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於：智能生物解決方案公司成功開發和商業化其藥物和診斷測試的能力，從其合作和協作中獲得商業利益以及獲得監管批准，等等。儘管智能生物解決方案公司認為這些前瞻性聲明在其發佈日期合理，但可能與由這些前瞻性聲明所表達的結果或含意有實質不同的預期。智能生物解決方案公司嘗試使用諸如“相信”、“估計”、“預計”、“計劃”、“項目”、“意圖”、“潛在”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“大約”或其他詞語來確定這些前瞻性聲明，表達未來事件或結果的不確定性，其只是預測，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括智能生物解決方案公司向證券和交易委員會提交的公開申報文件中所包括的因素。本發佈中包含的任何前瞻性聲明僅代表其日期。智能生物解決方案公司不承擔更新本發佈中包含的任何前瞻性聲明以反映其日期之後的事件或情況，或者反映未曾預計的事件的責任。

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