第99.1展示文本

 2024年7月投資者演示文稿
 
Aquadex FlexFlow®和Aquadex SmartFlow®是Nuwellis，Inc.的註冊商標。Aquadex®是Nuwellis，Inc.的商標。 免責聲明  財務統計數據此演示文稿還包含由獨立方和我們製作的關於市場份額和有關我們行業的其他數據的估計和其他統計數據。這些數據涉及許多假設和限制，並未由我們的獨立註冊會計師事務所進行審核。您應該注意不要給予這些估計過多的重視。此外，我們對我們未來業績和我們所經營的市場的未來業績的投影、假設和估計必然受到高度的不確定性和風險。我們或我們的顧問或代表不作任何有關該數據準確性或完整性的陳述，也不承諾在本演示文稿的日期之後更新這些數據。商標  此處包括的商標是其所有者的財產，並僅用於參考目的。此類使用不應被視為對這些產品的認可。  更多信息  您應該閲讀我們向SEC提交的文件，以獲取有關我們的更完整的信息。我們鼓勵您完整閲讀這些文件，以獲得更詳細的信息，統計數據，報告和在本演示文稿中引用的臨牀試驗。您可以通過訪問SEC網站的EDGAR免費訪問這些文件，網址為http://www.sec.gov。  前瞻性聲明本演示文稿包含根據1933年修訂的證券法第27A節和1984年修訂的證券交易法第21E節的前瞻性聲明，涉及我們的計劃、期望、信念、估計、目標和未來的展望，旨在被1995年的私人證券訴訟改革法案所覆蓋。除了歷史事實陳述外，所有前瞻性陳述均為管理層當前的預期，不是未來事件的保證，並且受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所表達的不同。在某些情況下，您可以通過類似於“可能”、“將”、“可能”、“會”、“應該”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“項目”、“有前途的”、“預期”、“估計”、“預計”、“預期”、“目標”、“策略”、“里程碑”等術語和其變體來識別前瞻性陳述。各種因素可能導致實際結果與這些陳述不同，包括我們執行商業策略和增加我們的Aquadex®業務的能力，可能無法籌集必要的資金以支持我們的預期業務、我們的臨牀數據收集活動、產品對患者的好處、我們對產品開發和商業化努力的期望、我們市場和醫生對我們產品的接受度、潛在的競爭產品、知識產權保護、我們對預期的與Aquadex業務的協同效應和好處的期望、我們的業務策略、市場規模、潛在的增長機會以及在我們定期和其他提交給美國證券交易委員會（“SEC”）的報告的標題“風險因素”以及其他地方所列舉的風險，包括我們的年度報告10-k，截至2023年12月31日，以及後續報告。我們提供此信息的日期是本演示文稿的日期，我們不承諾根據新的信息、未來事件或其他因素更新本演示文稿中包含的任何前瞻性陳述。儘管本公司認為前瞻性聲明是合理的，並且基於當前可用信息，但不能保證本公司的期望是正確的。所有前瞻性聲明均在其整體上受到此警告聲明的明確限制。
 
總覽  問題：過量體液  市場機會  Nuwellis解決方案  市場驗證  增長策略  財務瞬間圖  團隊 
 
我們的使命  Nuwellis致力於通過科學、合作和創新改變患有過量體液的患者的生活。
 
問題  過量體液在患者結果和醫院資源方面都構成了重大的公共衞生挑戰。
 
什麼是血容量過多（過量體液）？  血容量過多是指血液、重要器官和間質空間中的液體過量，導致患者出現各種症狀  疲乏  氣短  肺水腫（肺部液體過多）  腿踝腫脹  咳嗽  胸腔積液（肺部周圍過多液體）  腹部腫脹（腹水）  心臟的泵動作用變弱
 
有心力衰竭的美國成年人中有670萬人，其中約50％在診斷後五年內死亡。2  HF 平均住院時間為8天。 2每次接觸的總實際住院費用為24,027美元。 長時間住院和高費用的護理 HF 住院的90％是由於過量體液的症狀 1 未解決的淤血 1 不良臨牀結果 1 高複診率 1 相關成本/懲罰 1 每次複診的不可報銷成本估計為24,027美元。 佔全部醫療保險補償金的機會成本 4 長達3％ 24％ 30天內再次入院的比例1 50％ 90天覆診率1 低報銷 8,283美元3 每次訪問的損失 15,744美元 DRG 291 DRG 292 每次訪問的損失 5,708美元3 18,319美元 DRG 293 每次訪問的損失 3,901美元3 20,126美元 每次訪問的損失 高HF院內輸液的損失 HF / 過量體液的醫療負擔 過量體液作為HF複診的主要原因，它還對醫院產生了相當大的經濟負擔 患者 醫院 每年超過100萬個HF住院在美國進行1 利尿藥在HF和CV手術患者中的療效，5成為難治性，68％5表現出亞優反應，失代償性HF入院每次的經濟損失高複診率導致醫療保險罰款4 1.Costanzo MR等，J Am Coll Cardiol。2017年5月16日;69（19）：2428-2445。2.來自Premier Applied Sciences數據庫。3.2021年DRG國家平均支付表更新4。https://www.cms.gov/Medicare/Medicare-Fee-for-Service-Payment/AcuteInpatientPPS/Readmissions-Reduction-Program 5.Testani，Circ Heart Failure，2016；9：e002370。6.Kazory A，Sgarabotto L，Ronco C：Acute Heart的體外超濾衰竭。Cardiorenal Med 2023;13：1-8。doi：10.1159 / 000527204
 
當三個患者類別在多個醫院專科單位中處理過量體液的影響時，市場面臨緊迫的挑戰。過量體液是心臟手術後30天內導致住院複診的主要原因之一2。1.Costanzo MR等，JACC。2017年5月16日;69（19）：2428-2445。2.Iribarne A等，Ann Thorac Surg。2014年;98（4）：1274-80。3.Vaara St等。Crit Care.2012;16：1-11。4.Sutherland Sm等。美國兒科腎臟病。2010;5（2）：316-25。5.Gillespie RS等。Ped Nephro。2004;19（12）：1394-99。
 
利尿劑是當前的標準護理方法，但存在很大限制，導致臨牀護理存在空白。利尿劑提供的症狀緩解不足，並且與住院加重心力衰竭和出院後死亡率增加1有關。1. Costanzo MR等人。JACC.2017;69(19)2428-2445.2. Felker MG和Mentz RJ。JACC. 2012;59(24)：2145-53。3. Al-Naher等人。Br J Clin Pharmacol.2018年1月; 84(1)：5-17。4. Butler J等人。Am Heart J.2004年2月; 147(2)：331-8。5. Testani JM等人。Circ Heart Fail.2016;9(1):e002370。6. Kazory等人。Cardiorenal Med 2023;13:1-8. doi: 10.1159 / 000527204. 由此高風險的再次入院1 長期使用利尿劑與腎臟損傷1-4有關 利尿劑在HF和CV手術患者中的使用效果：10-40%5貧利尿反應，68%5呈亞最佳反應“利尿劑抵抗一直是這些患者護理中眾所周知的挑戰，毫不奇怪與更糟的預後有關。”6“急性心力衰竭的體外超濾”心臟腎臟醫學雜誌
 
通過我們的三類戰略患者類別，我們有機會在多個醫院專科單位中改善流體超負荷患者的結果。
 
1.見附錄。 2.獲得批准，用於體重在20公斤或以上的兒童患者。 牛威立斯在一個變革性的醫療保健機會的前沿，具有一個龐大的和不斷擴大的可尋址市場門診市場機會增加了0.5B+（心力衰竭和晚期肝病）1B 的市場1 ~ 30%的當前Nuwellis銷售心力衰竭9,000萬市場1~ 40%的當前Nuwellis銷售重症監護室13,000萬市場1~ 30%的當前Nuwellis銷售小兒2B + TAM
 
不同尋常的解決方案今天的Nuwellis是一個完全不同的公司Aqudex奠定了我們的基礎，為我們有效地應對重要的市場機遇奠定了基礎合作專利組合產品控制枱電路外圍訪問精度和安全指導治療強大的臨牀基礎加強了戰略技術擴展與合作。
 
Aquadex代表我們的基礎，使該公司具有有效應對重要市場機遇的立足點。合作專利組合產品Consol電路外周通路準確性和安全性引導療法強健的臨牀基礎加強了戰略技術拓展和合作
 
我們的主題療法：Aquadex®對於流體超負荷是一個臨牀上優越的解決方案是市場上唯一的一種設備
 
過濾後的血液通過輸注管返回患者從患者的提取線中取血使用專有導管技術1推送血液通過血泵通過濾器將血液上的負壓橫跨過濾膜抽出液體的超濾泵使用紅細胞壓積傳感器監視預設紅細胞壓積極限超濾泵每小時可吸取0-500毫升的液體4Aquadex系統的工作方式可預測和精確的液體去除
 
在最近的臨牀試驗中，HF事件和HF住院率顯著降低了30天在THt 2024上介紹的224名隨機對照試驗（AVOID-HF）的重新評估顯示出統計上顯著的減少THt波士頓2024-特色晚期開會 - 臨牀科學摘要III-Aquapheresis治療失代償性心力衰竭：AVOID-HF的重新評估
 
Aquadex在2016年重新推出估計在我們的三個客户類別中治療了約25,700名患者從專有技術到流體超負荷治療中無與倫比的優勢，Aquadex有可能成為利尿劑抵抗患者的標準護理。產品戰略和差異化在去除堆積物方面更為有效，可導致穩定或改善心臟血液動力學2-5 與CRRT相比，設置更容易;內置血紅蛋白計分器傳感器允許實時測量血容量變化，旨在用於多種環境：ICU，步進單元，遙測單元，HF樓層和門診部不加經驗更多鹽正常的液體超荷，腎功能變化不顯着1是治療流體過量的一種經過驗證和可預測的解決方案。 1.華生R等人。J Cardiac Fail。2020年; 26(10):s56. 2. Kiziltepe，U等人。 Ann Thorac Surg。2001;71(2)：684-93. 3.薩胡，Tk等人。印度J Thorac Cardiovas Surg。2007; 23(2)：116-24。4.博加等人。灌注。2000;15:143-50。5. Onoe等人。 Pro心臟循環。2001年; 16:37-42.65.6. Costanzo MR等人。JACC。2005;46(11);2457-51.7. Costanzo等人。，ISPOR第23屆年會國際篇，2018年5月19日至23日，美國馬裏蘭州巴爾的摩市。8. Kazory A，Sgarabotto L，Ronco C：急性心力衰竭的體外超濾。心臟腎臟醫學雜誌2023;13：1-8。doi：10.1159 / 000527204.9.利用估計基於公司估計，包括每個成年患者和每個小兒用於某些善意的假設血管使用次數，因此服務的患者等於總銷售量除以每個成年和小兒患者使用的過程估計電路，即患者數量。 在早期啟動可縮短住院時間，平均節省3975美元（14％）6-7 3975美元的平均節省金額
 
即將推出：Vivian™我們的兒科解決方案將在2027年H1推出。
 
在2020年Q1獲得510(k)並開始商業化運營我們已經看到兒科業務穩步增長，為高死亡率的患者提供機會來源：梅農S等人。 CJSN，2019;14：1432-40。 Aquadex目前獲得批准，用於體重在20公斤或以上的兒童患者。組1：20kg＃患者數N = 72 N = 13 N = 34主要疾病43％腎臟29％心臟54％腎臟31％其他38％腎臟28％心臟結束時的生存率（Aquadex）43（60％）13（100％）33（97％）組1患者傳統上不接受任何療法“對於我們天生患有疾病或腎臟缺失的嬰兒來説，Aquadex使他們有機會活下去，因為過去沒有治療這些患者的選擇。” Kara Short閲讀MSN，CRNP，亞拉巴馬州兒童醫院的護理學士對於重症患者的流體超負荷子的抗死亡率4-10電路/患者每個醫院3-6個控制枱兒科代表1.3億TAM
 
1. Sutherland Sm等人。美國腎臟病雜誌，第55卷，第2期，第316-325頁，2010年2月，2. Gillespie RS等人。兒科腎臟病學，第19卷，第12期，第1394-1399頁，2004年12月。3. Menon S等人。CJSAN，Vol 14，2019年10月。介紹Vivian ™推出最佳兒科CRRt系統，H1 2027兒科腎病學家的早期反饋：“這將是我們的策略變化者。” Nuwellis兒科諮詢委員會成員產品策略和差異化將超濾與血液過濾和血液透析能力結合在一起預計最廣泛的重量指示：2.5公斤+安全功能：最低體外血量;內置血紅蛋白計分器臨牀醫師驅動的UX設計產品名稱：“Viv”拉丁詞根的意思是生命; Vivian-亞瑟王的湖夫人，指向1萬個湖泊的暗示治療中填補關鍵差距，為瀕臨垂死的新生兒和兒童提供救生索
 
外置泵檢測溶血/漏血探測器計算密度自動夾緊器運輸模式自裝載/自排空袋開環和閉環過濾器凝塊預防源線連接周邊流動改進雙腔導管漿液和血容量測量生理參數指導控制枱電路周邊接入精度和安全引導治療我們專注於開發擁有強大IP組合的新技術堅實且不斷髮展的專利組合圍繞技術構建的 16 Nuwellis專利申請（美國和歐盟）廣泛的技術範圍覆蓋13項發放專利保護到2043年
 
戰略合作我們與DaVita和SeaStar的合作正在擴大市場憑藉技術優勢加快Nuwellis的增長trajectory。
 
2023年6月，我們與DaVita簽署供貨和合作協議，以擴大心力衰竭患者的Aquadex治療訪問790+醫院合作伙伴1 2,500+臨牀1 116億20221收入65,000+員工1克使用有關公司的許可1 77%生存率1在第60天在第60天無透析依賴2對於具有AKI的患者ICU的住院時間為(8天與沒有AKI的ICU患者相比4天)。SeaStar分銷和許可協議提供新型選基細胞治療設備（SCD-PED）用於具有AKI的兒童1)使用選擇性細胞治療設備支持需要持續腎臟替代治療的危重症兒童：一種可能的風險與收益評估Stuart L.Goldstein,Nicholas J.Ollberding,DavidJ.Askenazi,Rajit K.Basu,David T.Selewski,Kelli.Krallman,LenarYessayan,H.DavidHumesmedRxiv 2023.08.22.23294378；doi:https://doi.org/10.1101/2023.08.22.23294378 2)SL Goldstein等人:兒童中的選擇性細胞治療設備;腎臟國際報告(2021)3)De Zan F,Amigoni A,Pozzato R, Pettenazzo A,Murer L,Vidal E. Critically Ill Children的急性腎損傷:致因因素的回顧性分析。Blood Purif. 2020;49(1-2):1-7。doi: 10.1159/000502081。2019年8月5日發佈。PMID:31382259。
 
財務快照里程碑管理團隊投資亮點
 
憑藉增長的營收記錄，我們相信我們的策略將繼續帶來營收增長營收($000)現金$140萬截至2024年3月沒有債務資本化表截至2024年6月30日
 
招募REVERSE-HF臨牀試驗的第80位患者執行DaVita供應和合作協議FDA 510(k)獲批的12cm雙腔長度導管(dELC)DaVita pilot計劃完成商業化SeaStar的SCD為兒科AKI品牌Quelimmune的商業化推廣預計獲得Vivian™的IDE批准DaVita pilot計劃的重要里程碑傳説：臨牀里程碑商業里程碑產品里程碑合作/收購Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Enrollment REVERSE-HF臨牀試驗完成2023年2025年2024年2024年5月20日，SeaStar發出通知，聲稱Nuwellis未遵守與SeaStar的許可協議和分銷協議。Nuwellis認為所謂的違約指控毫無根據，Nuwellis已經完全遵守了許可協議和分銷協議的條款。儘管如此，許可協議和分銷協議為Nuwellis提供了90天的糾正期。截至此日期，SeaStar已在許可協議和分銷協議下尊重Nuwellis的最新採購訂單。
 
我們多元化的領導團隊擁有豐富的行業經驗和商業化成功史資深領導層：在臨牀實踐和醫療器械行業擁有200多年的集體經驗，具有在行業領導者Medtronic、Boston Scientific和Abbott/St. Jude Medical等公司的重要任期商業化能力：成功推廣各種療法，展示團隊將創新醫療器械有效地引入市場的能力戰略行業參與：從與醫療器械行業主要參與者合作中獲得的深入行業知識和戰略洞察力適應性管理：動態管理風格，具有成功應對挑戰和適應不斷變化的市場動態的歷史創新貢獻：通過創新和產品開發為先前的企業成長和成功做出貢獻的記錄Nestor Jaramillo，Jr.總裁兼首席執行官John Kowalczyk高級銷售和市場副總裁John Jefferies.m.d.首席醫療官Megan Cotts臨牀研究和報銷副總裁Rob Scott首席財務官Neil P. Ayotte總顧問，SVP和首席合規官Sandra Eayrs首席人力資源官
 
投資亮點$2B+ TAM正回報率臨牀證據可擴展耗材商業基礎產品管線領導團隊$2B+及不斷增長的可尋址市場在醫院和醫療保健系統中具有吸引人的臨牀和經濟效益可靠的臨牀證據證明瞭我們的產品成功驅動的可擴展用品成長商業基礎設施槓桿作用擴大不斷擴大的IP組合的新產品管線高度有經驗的領導團隊完美地定位於推動我們的增長戰略我們有信心，我們將在2024年追求的關鍵催化劑應該支持3-5倍的收入估值。
 
謝謝！
 
附錄
 
DaVita pilot進行商業化2023年6月，我們與DaVita簽署供貨和合作協議，以擴大Fluid Overload患者的Aquadex治療訪問790+醫院合作伙伴1 2,500+臨牀1在20221年獲得116億的收入65,000+員工1合作策略Pilot Aquadex用於治療美國特定市場的充血性心力衰竭成年患者將Aquadex提供給醫院和門診診所網絡中的患者加速Aquadex的商業擴張DaVita可以收購Nuwellis的最高19.9% 期望協作優勢改善醫院和醫療保健系統的患者結果並降低長期護理成本降低提供商和付款人的相關醫療保健成本加速Aqudex的市場滲透為DaVita提供新的治療選擇1。使用許可證明 從 DaVita獲得
 
SeaStar發佈和授權協議，推出合作策略 （2024）市場首款SCD-PED設備 為現有的Nuwellis兒科客户提供新產品 建立與新兒科賬户的關係以支持2027年的Vivian發佈 探索SCD的Nuwellis製造可能性 增強Nuwellis兒科產品組合 預期的協作效益 新的收入來源 治療分散 與Vivian強有力的戰略契合 SeaStar分銷與授權協議為患有AKI的兒童提供了新的選擇性細胞吸附裝置（SCD-PED） 生存率77％1成為兒科患者 在第60天 在第60天 無透析依賴2 患有AKI的ICU患者住院時間長達正常的兩倍。3）使用選擇性細胞吸附裝置支持需要連續腎臟替代治療的危重病患兒童：可能的風險效益評估Stuart L.Goldstein，Nicholas J.Ollberding，David J.Askenazi，Rajit k.Basu，David t.Selewski，Kelli.Krallman，Lenar Yessayan，H. David HumesmedRxiv 2023.08.22.23294378; doi：https：//doi.org/10.1101/2023.08.22.23294378 2）SL Goldstein等。：兒童選擇性細胞吸附裝置；腎臟國際報告（2021）3）De Zan F，Amigoni A，Pozzato R，Pettenazzo A， Murer L，Vidal E。批判病孩子的急性腎損傷：危險因素的回顧性分析。血液淨化。2020;49（1-2）：1-7。doi：10.1159/000502081。Epub 2019年8月5日。PMID：31382259。（相對於無AKI的ICU患者，住院時間長8天和4天）
 
市場驗證 實際的證言和臨牀研究為Nuwellis的產品提供了有意義的驗證。
 
Abington醫院Jefferson Health 因回顧性，單中心分析 334個連續的急性失衡心衰患者 研究中的患者隊列比其他臨牀試驗患者更加嚴重 使用Aquadex進行可調節速率UF治療 由於液體排出導致的減重 不變的腎功能 1. Watson R et al. J Cardiac Fail. 2020;26（10）：s56. 2. Costanzo MR等。JACC。2017年5月16日;69（19）：2428-2445.超濾：正回報率，臨牀和經濟效益 10年的超濾實際經驗1 每年心力衰竭住院減少81％ 心衰住院 Aquadex超濾前平均每年住院2.14次 Aquadex超濾後1年 平均住院0.4次 30天時為12.4％ 90天是14.9％ 1年是27.3％ 國家平均 30天2為24％ 6個月50％ Hospital Readmissions 對患者的生活質量和對醫療保健系統和個別醫院的節省的重大貢獻 新發表的
 
“超濾體外透析已成為克服利尿劑缺陷的選擇 ”與利尿劑相比，超濾具有可預測，可調節和更高效的液體排出 適用於其他臨牀設置，例如心臟手術，燒傷和其他專業部門 將超濾的使用擴展到門診中心和其他門診設置的潛力 “急性心力衰竭的超濾” 心臟腎臟醫學雜誌 來自七項隨機對照試驗的彙總數據 超濾，771個患者參與者 Kazory A，Sgarabotto L，Ronco C：急性心力衰竭的超濾。 Cardiorenal Med 2023;13：1-8。 doi：10.1159/000527204。 同行評議的出版物倡導在利尿劑耐受的患者中早期應用超濾 利尿劑的缺陷在臨牀護理中留下了空缺 “隨着（心衰）在相當一部分患者中逐漸加劇，利尿劑的效力逐漸降低。”“利尿劑耐藥在這些患者的治療中一直是一個眾所周知的挑戰，毫不奇怪地與更壞的預後聯繫在一起。’”
 
在15個現場和125名患者被招募的情況下，我們正在執行Aquadex的REVERSE-HF臨牀研究 計劃+招生 執行 分析+出版物 協議設計基於AVOID-HF試驗 瞄準20個站點 目標；到2024年底招募372名患者 16個站點激活 2023年末招募了80名患者 80％招募時的中期分析 最終分析和出版物的時間為2025年下半年 繼續進行的REVERSE-HF隨機對照試驗支持將超濾驅動為標準治療 截至2023年7月12日
 
增長策略 我們的戰略增長計劃通過戰略增長計劃和策略來實現可持續擴張和市場領導地位。
 
我們的戰略增長計劃強調四個關鍵的努力 1 2 3 4 我們組織了我們的銷售和營銷團隊，以確保順暢的執行