美國
證券交易所
華盛頓特區20549
表格8-K/修訂版
（修正案1）
根據交易所法案第13或第15(d)條的最新報告
《1934年證券交易所法案》
報告日期（最早報告事項日期）：2024年7月16日
Nuwellis, Inc.
（依據其憲章指定的註冊名稱）
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特拉華州
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001-35312
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不是。68-0533453
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（註冊地或其他組織機構的州或其他轄區）
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（委員會文件編號）
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（納税人識別號碼）
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12988 Valley View Road,
Eden Prairie, 明尼蘇達州55344
（總部地址）（郵編）
(952) 345-4200
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據1934年證券交易法第12(b)條規定註冊的證券:
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每一類別的名稱
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交易標的
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註冊在每個交易所的名稱
註冊的
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普通股，每股面值為$0.0001
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NUWE
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納斯達克資本市場
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如果8-K表格申報同時旨在滿足註冊人在以下任何規定項下的申報義務，請勾選相應下列方框:
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根據證券法規定的425條規則的書面通信（17 CFR 230.425）
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根據《交易法》第14a-12條規定（17 CFR 240.14a-12），進行徵集材料
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根據《交易法》第14d-2（b）條規定（17 CFR 240.14d-2（b）），進行交易前溝通
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☐ |
根據《交易法》第13e-4（c）條規定（17 CFR 240.13e-4（c）），進行交易前溝通
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請在檢查標記中指出註冊人是否符合1933年證券法規則405條（本章第230.405條）或1934年證券交易法規則120億.2條（本章第2401.2億.2條）中定義的新興增長公司。
新興成長型公司☐
如果該發行人為新興成長型企業，請在以下方格中打勾，表示該發行人已選擇不使用擴展過渡期以符合《1934年交易所法》第13(a)條規定的任何新財務會計準則。☐
説明
本次8-K/A表格修訂（“修訂版”）修訂了公司（下文所定義）於2024年7月17日提交的8-k表格（“原始報告”）。本次修訂的唯一目的是提供企業展示文稿的更新版本，該文稿作為附件99.1提供。本更新的企業展示文稿作為本次提交的附件99.1，取代並取代原始報告的附件99.1。未對原始報告進行其他修訂，在上述句子中提到的內容以外，本修訂不修訂、更新或更改任何其他條目或披露內容。
公司介紹
2024年7月17日，Nuwellis, Inc.（“公司”）在其網站https://ir.nuwellis.com/上發佈了一份更新的企業展示文稿，公司可能會在與潛在投資者或會議的溝通中使用此文稿。企業展示文稿的副本作為本次提交的表格8-k的附件99.1。
本文件中的附件99.1包含聯邦證券法定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於當前的預期，不能保證未來的表現。此外，前瞻性陳述受附件99.1和公司向U.S.證交會（“SEC”）提交的其他報告中所列限制的限制，包括實際事件或結果可能與前瞻性陳述不同。
風險因素更新
2024年5月8日，公司提交了其截至2024年3月31日的季度報告表格10-Q（以下簡稱“表格10-Q”）給美國證券交易委員會（SEC）。本報告的部分原因是修訂項目1A以包括下面列出的風險因素。
除下述情況外，未對錶格10-Q進行其他更改，本報告不以其他方式修訂、更新或更改表格10-Q中的財務報表或其他披露。本報告截至表格10-Q提交日期發佈，並且不反映在表格10-Q提交日期之後發生的事件、結果或發展，也不修改或更新由後續事件、結果、發展或事實影響的其他披露。表格10-Q中提出的前瞻性陳述沒有根據表格10-Q提交日期之後我們得知的情況進行修訂，應結合我們在表格10-Q提交後向SEC提交的文件一起閲讀。本報告應與公司在2024年5月8日或之後提交給SEC的其他報告一起閲讀。
如果我們未能遵守有關產品的離線標籤使用的聯邦和州法律，我們可能面臨鉅額民事和刑事處罰，我們的業務、財務狀況、業績和前景可能會受到不利影響。
醫療保健專業人員可能會選擇使用和開具醫療設備，用途超出產品的標籤説明並與臨牀試驗中測試並獲得FDA批准或授權的用途不同。然而，醫療設備公司被禁止營銷和促銷未經FDA專門批准或授權的適應症和用途的產品。這些“離線”用途在醫療界很常見，並且通常是一些患者適當的治療方法。美國的監管機構通常不限制或監管醫療保健專業人員的治療選擇。然而，監管機構確實限制公司關於其產品離線用途的溝通。我們目前擁有或可能獲得的任何FDA批准或營銷授權僅允許我們為清理、批准、認證或以其他方式獲得授權的特定用途促銷相關醫療設備。禁止我們為離線用途營銷或促銷任何醫療設備。
儘管存在有關離線推廣的監管限制，但FDA和其他監管機構允許公司進行關於其產品的真實、非誤導性和非推廣性演講。因此，我們從事醫學教育活動，並與醫療保健專業人員溝通我們產品的許多方面和臨牀試驗。此外，我們知道Aquadex系統僅在FDA批准用於成人和體重在20公斤或更多的小兒患者時正在被用於離線用途，包括被兒童醫院改裝為可為出生時缺乏腎臟或正常腎功能的新生兒進行透析。這些患者通常沒有其他治療選擇，因為通常需要大量體外血容量的標準透析機、透析管路的血灌注以及大型導管。
儘管我們認為有關離線用途的所有溝通都符合相關的監管要求，但FDA或其他監管機構可能不同意，並將這些溝通描述為營銷和推廣離線用途。
如果FDA確定我們或我們的商業合作伙伴已經為我們的產品進行了離線使用的營銷或推廣，FDA可能會要求我們或我們的商業合作伙伴修改這些推廣材料。此外，我們還可能面臨監管或執法行動，包括髮布未帶標題的信函或警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。
除FDA外，我們還可能面臨其他聯邦和州執法當局的嚴厲處罰，例如美國司法部和美國衞生與人類服務部的審計辦公室，如果它們認為我們的溝通，包括促銷和培訓材料，構成了醫療設備未經認可、未經認證或未經批准的使用的推廣。在美國，批准後將我們的產品推廣給離線用途可能還會讓我們受到聯邦和州法律、包括詐騙和虛假和濫用以及消費者保護法的訴訟，這可能導致可觀的民事和刑事罰款和罰款、與政府機構達成協議，對我們通過諸如企業誠信協議的方式進行營銷或分配治療產品和做生意施加限制，暫停或在聯邦和州醫療保健計劃中排除參與，以及在當前合同下拒絕未來訂單。
此外，我們必須對我們的產品和服務所作的聲明進行充分的證明。如果我們的任何聲明被確定為虛假、誤導或欺詐，我們的產品和服務可能被認為是FDCA認證不對或違反聯邦商業委員會法案。我們還可能面臨競爭對手根據Lanham法案提出訴訟，指稱我們的營銷材料是虛假或誤導性的的風險。
各國有其自己的法律和法規，涉及醫療設備，包括市場授權和認證、關於非標籤使用的通信以及廣告和推銷索賠的證明。未遵守這些法律和法規可能會引起針對我們的行動，包括罰款、處罰和退出市場。任何這樣的行動都可能對我們推廣新產品和服務或繼續在這些司法轄區推廣現有產品和服務的能力產生不利影響。
(d) 附件
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展示文件
數量
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附件描述
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99.1
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企業介紹，日期為2024年7月17日
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104
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內聯XBRL文件中嵌入的封面頁面交互式數據文件。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊機構已經授權下面的人代表其簽署本報告。
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日期：2024年7月17日
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NUWELLIS, INC.
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通過：
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/ s / Nestor Jaramillo, Jr
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姓名：
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Nestor Jaramillo, Jr.
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標題：
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總裁兼首席執行官
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