美國
證券交易所
華盛頓特區20549
表格
公司當前報告
根據證券交易法第13條或第15(d)條的規定
證券交易法（1934年）第13條或第15(d)條規定
報告日期（最早事件報告日期）
（按其章程規定的確切註冊人名稱）
| （註冊地或其他司法管轄區） （委員會文件號碼） |
（委員會 文件號） |
（IRS僱主身份識別號碼） （標識號碼） |
（總部地址，包括郵政編碼）
（報告人的電話號碼，包括區號）
無數據
(如果自上次報告以來發生更改，請填寫前名稱或前地址。)
如果表8-K的提交旨在同時滿足報告人在以下任何規定下的報告義務，則選中適當的框：
| 根據證券法規定的425條規則的書面通信（17 CFR 230.425） |
| 根據《交易法》第14a-12條規定（17 CFR 240.14a-12），進行徵集材料 |
| 根據《交易法》第14d-2（b）條規定（17 CFR 240.14d-2（b）），進行交易前溝通 |
| 根據《交易法》第13e-4（c）條規定（17 CFR 240.13e-4（c）），進行交易前溝通 |
根據1934年證券交易法第12(b)條規定註冊的證券:
| 每種類別的股份名稱 |
交易 |
註冊在的每個交易所的名稱 常股，每股面值0.0001美元 | ||
| 納斯達克資本市場 |
在本章節的§230.405條款或1934年證券交易法的規則12b-2條款下，是否為新興成長型公司請在方框內打勾。
新興成長型公司
如果公司是新興成長型企業，請在勾選框中標記；如果公司已選擇不適用交易所章程第13（a）條規定提供的任何新的或修改後的財務會計準則的延長過渡期，請在勾選框中標記。 ☐
| 項目7.01 | 監管FD披露。 |
2024年7月17日，Adverum Biotechnologies公司更新了公司展示文稿，用於與投資者、分析師和其他人的會議。公司展示文稿的副本作為附錄99.1份交付。
本件事項7.01下提供的信息，包括附錄99.1，不得視為《1934年證券交易法》（經修訂）（“交易法”）第18條的適用文件，或承擔該條款的責任。本件事項7.01下提供的信息，包括附錄99.1，不得視為《1933年證券法》（經修訂）或《交易法》的任何備案文件的參考，除非通過具體參考明確在這樣的備案文件中設定。
| 項目8.01 | 其他事項。 |
2024年7月17日，該公司宣佈了Ixoberogene soroparvovec (Ixo-vec)針對患有濕性老年性黃斑變性（AMD）的患者的LUNA 2期試驗預定26週中期分析的功效和安全性結果。
LUNA試驗背景和基線人口統計學數據
LUNA試驗是一項正在進行中的雙盲、隨機2期試驗。60名患有濕性AMD的患者被平均分配到兩個劑量組中，即6E10或2E11vg/eye。該試驗旨在確定Ixo-vec劑量和皮質類固醇預防方案，以為3期註冊試驗提供信息。除了評估Ixo-vec的兩個劑量外，LUNA還評估增強的預防方案，患者接受兩種局部皮質類固醇方案中的一種，伴隨或不伴隨口服潑尼鬆。
自2024年2月14日數據截止日期以來，已有58名患者完成了為期26周的研究訪問，有兩個患者因與研究藥物無關的不良事件而退出。該試驗旨在評估包括在接受LUNA之前需要頻繁注射抗血管內皮生長因子（VEGF）的患者在內的廣泛濕性AMD人羣：基線時，平均年化前期抗VEGF注射次數為10.1（2.6標準偏差），平均中心亞野厚度為350.6（115.2標準偏差），平均最佳矯正視力（BCVA）為72.3（7.7）。
在中期分析中，接受僅取代了有機氟的預防方案的患者的完成預防方案比例為100%（n = 20），從而使該預防方案得以評估。
正如2024年2月報道的那樣，該公司實施了一個方案修正，以用一段時期的何鬆滴劑來延長Ozurdex預防方案。由於這個方案修訂擴展了一些患者的預防措施超過了26週中期分析里程碑，因此Ozurdex + difluprednate預防配方的患者中有35.6%在26週中期分析數據截止日期時尚未完成預定配方，這限制了公司在中期分析中全面評估這種預防配方的能力。®LUNA試驗基於該公司在OPTIC研究中的經驗進行，該研究的里程碑性2年數據已在《柳葉刀》（eclinicalmedicine）發表，里程碑性3年數據已在2023年美國眼科學會年會上展示。
LUNA試驗預定26週中期分析的效果和安全性結果
6E10和2E11劑量都證明瞭視覺和解剖結局的維持。值得注意的是，兩個劑量都導致潛在的最佳類似患者免於抗VEGF注射和年化抗VEGF注射減少的百分比，數據趨勢類似或優於OPTIC研究。
減輕治療負擔
| • | Ixo-vec在第26周時，兩個劑量組均表現出了顯着的無注射患者比例。 |
| • | 6E10：76%的患者無需注射（n = 29） |
| • | 2E11：83%的患者無需注射（n = 29） |
| • | Ixo-vec在第26週上表現出了顯著的年化抗VEGF注射減少。 |
| • | 6E10：年化抗VEGF注射減少90% |
| • | 2E11：年化抗VEGF注射減少95% |
| • | 視覺（BCVA）和解剖（CST）結局： |
| • |
| • | 兩種劑量組BCVA最小平方平均從基線到第26周均保持視力清晰，置信區間（95% CI）為: |
| • | 6E10: -1.1（-3.5，1.2） |
| • | 2E11: -2.2（-4.5，0.2） |
| • | 兩種劑量組CST，即中央次視網膜厚度最小平方平均(mm)，從基線到第26周均保持液體控制，置信區間（95% CI）為: |
| • | 6E10: -12.6（-30.2，5.0） |
| • | 2E11: -12.0（-30.0，6.0） |
| • | 研究起點CST>300um子組（n = 33）：-30.2（-55.2，-5.1） |
| • | 安全摘要 |
| • | 兩種劑量均能很好地耐受Ixu-vec。 |
| • | 與Ixu-vec相關的嚴重不良事件未見。 |
| • | 未出現鞏膜炎、血管炎、視網膜炎、脈絡膜炎、血管阻塞或低眼壓等併發症。 |
| • | 所有Ixu-vec與治療相關的不良事件均為輕度或中度。最常見的Ixu-vec相關不良事件是劑量依賴性的青光眼前房炎，對局部糖皮質激素治療反應明顯和前房色素改變，但對視力沒有影響。 |
| • | Ixu-vec預防在LUNA中增強皮質類固醇後觀察到改善的炎性狀況，相對於OPTI而言。 |
| • | 口服潑尼鬆並未顯示出更多的臨牀受益。 |
| • | 沒有搭配潑尼鬆酮醇的Ozurdex不能提供足夠的預防。 |
| • | 搭配潑尼鬆酮醇預防方案的安全子組分析。 |
| • | 100%（n = 20）接受潑尼鬆酮醇預防方案的患者已完成預防，使其在中期分析時得到評估。 |
| • | 炎性反應劑量依賴性，並且在存在時對當地皮質類固醇治療有反應。 |
| • | 6E10（n = 10）：100%的患者在第26周沒有或僅有輕微的炎症（0或0.5+ AC細胞）。未有6E10的受試者因炎症治療而接受皮質類固醇治療。 |
| • | 所有板塊都得到了處理和翻譯。 |
| • | 在26周的時間點，2E11（n=10）的患者中，90％沒有或只有輕度炎症。當存在炎症時，局部的地氟哌酮有效地控制了炎症。 |
| • | 患者偏好調查26周結果 |
| • | 在LUNA中期分析中，進行了預先指定的患者偏好調查，以瞭解接受Ixo-vec治療後患者的喜好，其中包括患者是否喜歡Ixo-vec及其相應的預防治療，以接受之前的治療方式，並判斷患者是否會選擇接受Ixo-vec治療前眼。在26周重要時間節點的分析中，88％（n=57）的整個LUNA患者人口都回答會選擇Ixo-vec治療方式而不是之前接受的治療方式，並且93％的人回答希望在雙側患病時接受前眼Ixo-vec治療。 |
| • | 在接受6E10劑量和僅使用地氟哌酮預防治療的患者中：100％的回答者表示他們會選擇Ixo-vec治療方式而不是之前的治療方式; 並且100％的回答者表示他們希望接受Ixo-vec治療前眼。 |
| • | 接受6E10劑量和僅使用地氟哌酮預防治療的患者： |
| • | 100％的回答者表示他們會選擇Ixo-vec治療方式而不是之前的治療方式; 並且 |
| • | 100％的回答者表示他們希望接受Ixo-vec治療前眼。 |
即將出現的重要里程碑
| • | 2024年下半年：FDA和EMA的正式和非正式法規互動持續進行 |
| • | 2024年第四季度：LUNA 9個月分析的重要時間節點 |
| • | 2024年第四季度：第3階段的重要試驗設計更新 |
| • | 2025年第1季度：LUNA 52周分析的重要時間節點 |
| • | 2025年上半年：擬計劃啟動第3期試驗 |
前瞻性聲明
本文件8.01中包含的關於未來可能發生的事件或結果的陳述是“前瞻性陳述”。這些陳述包括但不限於關於Ixo-vec作為治療濕性黃斑變性的潛在優勢，LUNA試驗第2期臨時數據和試驗設計更新以及啟動第3期試驗的預計時間。實際結果可能因多種風險和不確定性發生而與這些前瞻性陳述不同，其中包括但不限於風險固有於：公司的新技術使得難以預測臨牀試驗的開始和結束時間；法規不確定性；招募不確定性；早期臨牀試驗的結果並不總是預測未來臨牀試驗和結果的指標；以及使用Ixo-vec可能會產生未來併發症或副作用的風險。公司面臨的其他風險和不確定性在“風險因素”標題下列出，並在公司的證券交易委員會（SEC）的文件和報告中以及在公司於2024年5月9日向SEC提交的《第10-Q季度報告》以及之後的SEC提交的其他文件和報告中説明。此文件8.01中包含的所有前瞻性陳述僅在其發表日期起準確，並且公司沒有義務更新此類陳述以反映其發表日期之後發生的事件或情況，除非法律要求。
| 項目 9.01 | （d）展覽品。 |
| (d) | 展示文件 |
| 展示文件 |
描述 | |
| 99.1 | 公司介紹，日期為2024年7月17日。 | |
| 104 | 包含在內嵌XBRL文檔中的封面互動數據文件。 | |
簽名
根據1934年修改後的證券交易法律的規定，註冊公司已按照要求授權下方在其名義簽署這份報告。
| adverum biotechnologies 公司 | ||||||
| 日期：2024年7月17日。 | 通過： | /s/ Laurent Fischer | ||||
| Laurent Fischer, M.D。 總裁兼首席執行官 | ||||||