第99.1展示文本

Clene宣佈計劃提交簡報給美國食品藥品監督管理局，以獲得CNm-Au8在ALS中潛在加速批准途徑的FDA反饋。^®在ALS中

2024年7月11日，Salt Lake City -- Clene Inc.（納斯達克：CLNN）及其子公司Clene Nanomedicine Inc.宣佈計劃於7月13日之前向FDA提交簡報，準備在第三季度與FDA進行C型互動以獲得反饋。本互動的目的是為了探討CNm-Au8通過加速批准途徑提交新藥申請（NDA）的潛在途徑，並將其作為潛在的治療ALS的新藥。^®作為通過加速批准途徑治療ALS的潛在藥物

Clene的簡報包括對完成的臨牀研究數據的新後期分析，並旨在迴應FDA在2023年12月公開宣佈的一次會議中提出的意見，以及Clene在這次會議中獲得關於加速批准潛力的反饋。該簡報還包括神經絲輕鏈（NfL）生物標誌物減少的其他分析，更成熟的生存和功能受益數據集，以及CNm-Au8潛在機制的其他證據，Clene認為這些支持基於NfL減少作為替代終點的加速批准。Clene認為這些新的分析有助於進一步證明CNm-Au8作為治療ALS的潛力，符合加速批准的標準。Clene還包括了跟CNm-Au8提出的機制行為和NfL下降之間的關係，以及觀察到的NfL下降與ALS患者的改善臨牀效果之間的關聯的數據。

這些新數據分析的進一步洞察將在2024年晚些時候公開披露。

Clene計劃在C型互動結束後公開宣佈FDA反饋的要點。

關於克林公司

Clene公司（Nasdaq:CLNN）及其子公司Clene Nanomedicine Inc.是一家成立較晚的臨牀階段生物製藥公司，專注於改善（ALS）和多發性硬化症（MS）等神經退行性疾病中線粒體的健康和保護神經元功能。CNm-Au8^®CNm-Au8是一種研究性的首創治療技術，通過靶向線粒體功能和NAD途徑以及減少氧化應激的機制來改善中樞神經系統細胞的生存和功能。CNm-Au8是Clene Nanomedicine，Inc.的聯邦註冊商標，該公司總部位於猶他州鹽湖城，在馬裏蘭州設有研發和製造業務。更多信息請訪問www.clene.com，或在X（前Twitter）和LinkedIn上關注我們。

前瞻性陳述：

本新聞稿包含根據1934年修正案第21條（“交易所法”）和1933年修正案第27A條（“證券法”）第“安全港”規定受到保護的“前瞻性聲明”。Clene的前瞻性聲明包括但不限於關於公司的期望、希望、信念、意圖或策略的聲明，包括關於C型會議的時間安排、公司發表FDA要線評論的時間安排以及其他數據發佈時間的期望。此外，任何涉及未來事件或情況的陳述，包括任何基礎假設，均屬前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可能涉及以下語詞：“預計”、“相信”、“思考”、“持續”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“能夠”、“規劃”、“可能的”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將會”、“將會”、“將會”及類似表達式，但這些詞語的缺乏並不意味着該聲明不是前瞻性的。這些前瞻性陳述代表我們在本新聞稿發佈之日的看法，涉及許多判斷、風險和不確定因素。我們預計，隨着隨後的事件和發展，我們的看法將會發生變化。我們不承擔更新前瞻性陳述以反映其之後發生的事件或情況的義務，無論是受新信息的影響，還是受未來事件或其他方面的影響，除非根據適用的證券法律法規規定可能需要。因此，不應將前瞻性陳述作為表示我們在任何後續日期的看法，除非根據適用證券法的規定進行更新。由於眾所周知和未知的風險和不確定因素，公司的期望、希望、信念、意圖或策略，包括公司關於C型會議的時間安排、公司發表FDA的最重要評論的時間安排以及其他數據發佈時間的期望，可能與這些前瞻性陳述所表達的不同。一些可能導致實際結果有所不同的因素包括公司展示其藥物研究成果的功效和安全性；其藥物研究的臨牀結果，可能不支持進一步的開發或營銷批准；監管機構的行動，可能影響臨牀試驗和營銷批准的啟動、時間安排和進度；公司能否成功商業化其藥物研究成果（如果獲得批准）；公司有限的運營歷史和其獲得額外資金進行運營以及完成藥物研究項目和商業化的能力，以及在我們最近的10-k年度報告以及任何隨後的10-Q季度報告中列出的其他風險和不確定因素中的任何一項。此外，表明“我們相信”等類似表述的陳述反映了我們對相關主題的信仰和觀點。這些陳述是基於我們在本新聞稿發佈之日所掌握的信息，雖然我們認為這些信息可以構成此類聲明的合理基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的，我們的聲明不應被理解為表明我們已對所有潛在可獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明具有本質上的不確定性，您應謹慎依賴這些聲明。本新聞稿中的所有信息均截至本新聞稿發佈之日。任何引用的網站中的信息均不得視為本新聞稿的一部分或被納入其中。