附錄 99.2
管理層的討論和分析
在截至2024年5月31日的三個月和六個月期間
以下管理層的討論與分析(“MD&A”)提供了管理層對財務的看法 Theratechnologies Inc. 截至2024年5月31日的三個月和六個月期間的合併經營狀況和業績,與三個月和 截至 2023 年 5 月 31 日的六個月期限。除非另有説明或除非上下文另有要求,否則本MD&A中所有提及的 “TheraTechnologies”、“公司”、 “公司”、“我們”、“我們的”、“我們” 或類似術語是指合併後的Theratechnologies Inc.及其子公司。本 MD&A 的日期為 2024 年 7 月 8 日,已由我們的審計委員會於 2024 年 7 月 8 日批准 2024 年 7 月 9 日,應與我們截至2024年5月31日的未經審計的中期合併財務報表及其附註(“中期財務報表”)以及 MD&A 和經審計的年度財務報表一起閲讀 截至2023年11月30日的合併財務報表,包括其附註。
除非另有説明,否則 本MD&A和我們的中期財務報表中包含的財務信息是根據國際會計準則(“IAS”)34編制的, 中期財務報告 國際的 國際會計準則理事會(“IASB”)發佈的財務報告準則(“IFRS”)。
公司的功能和列報貨幣是美元(“USD”)。本文件中列出的所有金額 除非另有説明,否則MD&A和中期財務報表均以美元表示。
在這個 MD&A 中,使用 EGRIFTA® 和 GRIFTA VS® (注射用替薩莫瑞林)是指替薩莫瑞林用於減少HIV感染脂肪營養不良患者的多餘腹部脂肪和使用Trogarzo® (ibalizumab-uiyk)注射劑是指用於治療耐多藥的 HIV-1 感染患者的伊巴珠單抗。 EGRIFTA® 和 GRIFTA VS® 是的註冊商標 Theratechnologies 和 Trogarzo® 是TaiMed Biologics Inc.(“TaiMed”)的註冊商標,經我們獨家許可,可在美利堅合眾國和加拿大使用。
前瞻性信息
這個 MD&A 包含適用證券法所指的前瞻性陳述和前瞻性信息,這些陳述和前瞻性信息基於我們管理層的信念和假設以及管理層目前可獲得的信息, 統稱為 “前瞻性陳述”。在某些情況下,您可以通過 “可能”、“將”、“應該”、“可以”、“將”、“期望” 等術語來識別前瞻性陳述, “計劃”、“預測”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“打算”、“潛力”、“繼續” 和旨在識別的類似表述 前瞻性陳述。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但這些陳述與未來事件或我們的未來表現有關,涉及已知和未知的風險, 不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際結果、活動水平、績效或成就與這些因素所表達或暗示的任何未來業績、活動水平、業績或成就存在重大差異 前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於陳述
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蒙特利爾, 魁北克 H3A 1T8
關於:我們2024財年的收入指導和調整後的息税折舊攤銷前利潤指導;我們的預期 關於商業化 GRIFTA VS® 還有 Trogarzo®;我們增加銷售額的能力和能力 GRIFTA VS® 還有 Trogarzo® 成功進入美國並符合我們的財務指導;我們滿足供需的能力 產品;市場的接受程度 GRIFTA VS® 還有 Trogarzo®在美國 各州;我們與現有商業夥伴和第三方供應商的合作和其他重要協議的持續性,以及我們建立和維持更多合作協議的能力;我們在繼續合作方面的成功 尋求和維持以下方面的補償 EGRIFTA SV® 還有 Trogarzo® 由美國的第三方付款人提供 各州;其他已經上市或可能上市的競爭藥物或療法的定價和報銷條件;我們履行《馬拉鬆信貸協議》(定義見下文)中包含的承諾、承諾和義務的能力 而不是因此而違約;我們對重新提交替薩莫瑞林F8配方檔案的期望以及收到美國食品和藥物管理局決定的預期時間表;我們尋找合作伙伴進行第2b/3階段的能力 使用替沙莫瑞林在普通人羣中治療NASH的臨牀試驗;我們從使用舒多西他賽增多索肽的卵巢癌1期臨牀試驗的第3部分中得出積極結果的能力;我們找到 合作伙伴共同開發 TH1902 和我們的 SORT1+ 技術TM 平臺;我們控制支出以實現正調整後息税折舊攤銷前利潤和淨收入的能力;以及我們的預期 關於我們的財務業績,包括收入、支出、毛利率、盈利能力、流動性、資本支出和所得税;以及我們對資本需求的估計。
此類陳述反映了我們目前對未來事件的看法,並受某些風險、不確定性和假設的影響, 可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。在準備過程中做出的某些假設 前瞻性陳述包括:的銷售 EGRIFTA SV® 還有 Trogarzo® 在美國將 隨着時間的推移而增加;我們的支出將得到控制;我們在美國的商業行為不會被認定違反適用法律;長期使用 EGRIFTA SV® 還有 Trogarzo® 不會改變其各自當前的安全狀況;不召回或撤出市場 EGRIFTA SV® 還有 Trogarzo® 將發生;不會通過或發佈任何法律、法規、命令、法令或判決 由政府機構對以下產品的營銷、促銷或銷售產生負面影響 EGRIFTA SV® 還有 Trogarzo® 在 美國;持續供應 EGRIFTA SV® 還有 Trogarzo®將能夠及時滿足市場需求;我們與第三方供應商的關係 EGRIFTA SV® 還有 Trogarzo® 將是無衝突的;產品退貨水平以及退款和回扣的價值不會超過我們對此的估計;沒有生物仿製藥版本 tesamorelin將獲得美國食品藥品管理局的批准;將找不到預防或根除艾滋病毒的疫苗或治療方法;根據馬拉鬆信貸協議的條款和條件,我們不會違約,包括滿足最低流動性和 馬拉鬆調整後的息税折舊攤銷前利潤(定義見下文)目標契約;馬拉鬆信貸協議下借款金額的利率不會向上出現實質性變化;我們將能夠從證券和 療效的角度,從我們使用舒多西他賽增索肽進行的卵巢癌1期臨牀試驗的第3部分來看;我們將尋找合作伙伴進行一項2b/3期臨牀試驗,研究替薩莫瑞林在卵巢癌中治療NASH 普通人羣;我們將能夠令人滿意地回答美國食品藥品管理局在其CRL(定義見下文)中提出的問題,並重新提交一份檔案,尋求Tesamorelin的F8配方獲得批准;我們將尋找合作伙伴來研究 TH1902 和我們的 SORT1+ 技術的開發TM 平臺;此處規定的時間表不會受到發佈之日之後可能發生的不可預見事件的重大不利影響 本MD&A;我們的業務計劃不會進行實質性修改;而且,不會發生任何國際事件,例如疫情或全球戰爭,並不會對全球貿易產生不利影響。
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前瞻性信息假設受許多風險和不確定性的影響, 其中許多是Theratechnologies無法控制的,可能導致實際結果與此類前瞻性信息中披露或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於 與:公司增加銷售額的能力和能力有關或由此產生的 GRIFTA VS® 還有 Trogarzo® 在美國取得成功;公司滿足其產品供需的能力;市場的接受度 EGRIFTA SV®還有 Trogarzo® 在美國;公司繼續與其現有合作和其他重要協議 商業合作伙伴和第三方供應商及其建立和維持額外合作協議的能力;公司成功地繼續尋求和維持以下方面的報銷 GRIFTA VS® 還有 Trogarzo® 由美國的第三方付款人提供;其他正在或可能的競爭藥物或療法的成功與定價 在市場上市;可能破壞公司成功滿足此處規定的時間表的能力的事件;發現艾滋病毒的治療方法;公司未能滿足中規定的條款和條件 馬拉鬆信貸協議導致違約,使貸款機構有權將利率提高到當前利率300個基點並取消我們所有資產的抵押品贖回權;我們無法令人滿意地回答 美國食品和藥物管理局在CRL中提出的問題導致我們決定不再尋求批准替薩莫瑞林的F8配方,或者從美國食品和藥物管理局收到了有關替薩莫瑞林F8配方的不利決定;無法 公司將就其NASH計劃或腫瘤學項目與第三方簽訂合作協議;發生的事件改變了公司對其財務業績(包括收入)的預期, 費用、毛利率、盈利能力、流動性、資本支出和所得税;及其資本要求。
我們指的是當前 以及潛在投資者,請查看我們根據2024年2月21日的20-F表格提交的年度報告的 “風險因素” 部分,該報告可在SEDAR+上查閲,網址為www.sedarplus.ca,也可以在EDGAR上查閲,網址為 www.sec.gov,在 Theratechnologies 的公開文件下。提醒讀者仔細考慮這些風險和其他風險和不確定性,不要過分依賴前瞻性陳述。前瞻性陳述反映 當前對未來事件的期望,僅代表截至本MD&A發佈之日,代表我們截至該日的期望。
我們沒有義務更新或修改本MD&A中包含的信息,無論是由於新信息,還是將來 事件或情況或其他情況,適用法律可能要求的除外。
非國際財務報告準則和非美國公認會計準則衡量標準
本MD&A中提供的信息包括一項不是 根據國際財務報告準則或美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)確定,即 “調整後的息税折舊攤銷前利潤”。公司使用 “調整後的息税折舊攤銷前利潤” 作為財務業績的指標 是通過將淨利潤或虧損、財務收入和成本、折舊和攤銷、基於股份的所得税相加而獲得的
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來自股票期權、某些重組成本和某些庫存減記(或相關逆轉)的補償。“調整後的息税折舊攤銷前利潤” 不包括以下項目的影響 主要反映長期投資和融資決策的影響, 而不是日常運營的結果.該公司認為,這項措施 可以作為衡量其從一個時期到另一個時期的運營業績的有用指標.公司使用這種非國際財務報告準則指標來制定財務、戰略和運營決策。“調整後的息税折舊攤銷前利潤” 不是用於編制公司財務報表的財務報告框架下的標準化財務指標,可能無法與其他人披露的類似財務指標進行比較 發行人。在本MD&A中,調整後息税折舊攤銷前利潤的量化對賬列在 “調整後息税折舊攤銷前利潤的對賬” 標題下。
本MD&A中 “調整後息税折舊攤銷前利潤” 的計算與調整後息税折舊攤銷前利潤的計算不同( 根據2022年7月與馬拉鬆關聯公司簽訂的信貸協議(“馬拉鬆調整後的息税折舊攤銷前利潤”),該協議不時修訂,旨在遵守契約(“馬拉鬆信貸協議”) 其中。
業務概述
我們是一個 生物製藥公司專注於創新療法的開發和商業化,以解決未滿足的醫療需求。
我們的 業務戰略是通過出售我們在北美的現有和潛在的未來資產來增加收入,開發與我們在藥物開發方面的專業知識和商業化知識相適應的互補產品組合,同時嚴格管理我們的支出,以實現正的調整後息税折舊攤銷前利潤。
我們的藥物
我們目前有兩款獲批准的產品: GRIFTA VS® 還有 Trogarzo® 在美國。
GRIFTA VS® (注射用替薩莫瑞林)是一種新的配方 EGRIFTA® 它最初於2010年11月獲得美國食品藥品管理局的批准,當時是 於 2011 年 1 月在美國推出。 GRIFTA VS® 於 2018 年 11 月獲得 FDA 批准,於 2019 年推出,現已取代 EGRIFTA® 在這樣的國家。 EGRIFTA SV® 可以在室温下保存,裝在單個小瓶中,並且具有更高的温度 集中導致給藥量減少。 GRIFTA VS® 是目前美國唯一獲批准的療法,有望減少 HIV 感染的成年脂肪營養不良患者腹部脂肪過多。自5月以來,我們一直在美國將該產品商業化 1st,2014 年。
特羅加佐® (ibalizumab-uiyk)注射劑於2018年3月獲得美國食品藥品管理局的批准, 與其他抗逆轉錄病毒(“ARV”)聯合使用,適用於治療經驗豐富的成年人1型人類免疫缺陷病毒(“HIV-1”)感染 耐多藥(“MDR”)HIV-1 感染未能通過他們目前的抗逆轉錄病毒治療方案。特羅加佐® 已在市場上市 美國於2018年4月成立,是十多年來第一種通過新作用機制獲得批准的HIV治療藥物。治療每兩週進行一次。這是一種長效抗逆轉錄病毒療法,可導致無法檢測到的病毒 與其他 ARV 組合加載。
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2022年10月3日,美國食品藥品管理局批准了30秒的 Trogarzo 的靜脈注射(“IV”)推送給藥方法®。2023 年 12 月,美國食品藥品管理局批准了該公司的標籤事先批准補充劑,其中包括 2000 毫克的 Trogarzo 靜脈注射劑量®。靜脈注射是一種通過注射器 “推” 未稀釋的藥物以加快給藥速度的方法 進入人體血液循環,旨在給藥特羅加佐® 對於艾滋病毒感染者及其醫療保健提供者來説,更容易、更方便。
我們的管道
Theratechnologies 有 在未得到滿足的高需求領域建立了一條前景看好的在研藥物管道,包括腫瘤學和NASH領域的創新藥物。該公司的研發活動還致力於延長其生命週期 批准的藥物, GRIFTA VS® 還有 Trogarzo® 在艾滋病病毒中。
替薩莫瑞林在脂肪萎縮症中的生命週期管理
F8 配方
9月25日 2023年,該公司宣佈向美國食品藥品管理局提交一份SBLA,尋求批准用於脂肪營養不良的替薩莫瑞林新配方(“F8 配方”)。2024 年 1 月 23 日,公司收到了完整的回覆 美國食品和藥物管理局的信函(“CRL”)。CRL 中概述的問題主要與化學、製造和控制有關,涉及凍乾產品和最終產品的微生物學、化驗、雜質和穩定性 重組藥品。此外,美國食品和藥物管理局要求提供進一步的信息,以瞭解擬議配方對免疫原性風險的潛在影響。該公司於2024年3月與美國食品藥品管理局舉行了A類會議,以進一步討論 CRL 的內容,並收到了有關該文件的重要反饋。Theratechnologies仍在解決美國食品藥品管理局的問題,並將在重新提交時提供最新情況。美國食品和藥物管理局已經確認了為期四個月的審查。
F8 配方的濃度是濃度的八倍 EGRIFTA® 和 濃度是目前以商品名出售的 F4 配方的兩倍 GRIFTA VS®。該公司計劃退出 EGRIFTA SV® 如果F8配方獲得美國食品和藥物管理局的批准,則從市場上撤出。F8 配方可以在室温下保存,裝在單個小瓶中,濃度更高,導致 管理量小於 GRIFTA VS®。F8 配方具有明顯的優點,即每日治療每七天需要一次重組。
舒多西他賽Zendusortide
1 期臨牀試驗
在2022年12月暫停1期臨牀試驗後,我們於2023年6月2日宣佈,美國食品藥品管理局同意我們的修訂版 提交此類修訂方案後的舒多西他賽增多索肽的1期臨牀試驗方案。修訂後的方案旨在改善舒多西他賽增索肽的治療窗口並延長其治療時間。這個 修訂後的方案包括將給藥頻率改為每週給藥,並縮小患者羣體,將重點放在患有高級別漿液性卵巢癌的患者身上,包括高級別腹膜癌或輸卵管癌,或 高級子宮內膜癌——迄今為止已觀察到初步療效的人羣。還對患者選擇進行了完善,將重點放在預治療程度較低、紫杉烷失效不超過一次且最多失效次數的患者身上 在之前的八種癌症治療方案中。
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修訂後的研究是一項經過修改的6+6設計,有兩種不同的給藥方案,分別是 在舒多西他賽增多索肽的有效範圍內:在 28 天週期的第 1、8 和第 15 天為 1.75 mg/kg(類似於每 3 周 210 mg/m2),按相同的時間表計算 2.5 mg/kg(類似於每 3 周 300 mg/m2) 3 周)。在試驗的第3部分中,可以再招收四名患者,總計最多16名患者,以更高的劑量入組。修訂後的方案還包括籃子擴張階段的選項,該方案將包括患有某些難以治療的腫瘤類型的患者,其中舒多西他賽zendusortide已顯示出活性。
2024 年 2 月 15 日,公司宣佈已完成其 1 期臨牀第 3 部分的前六名參與者的註冊 在晚期卵巢癌患者中進行舒多西他賽增索肽試驗。每位患者在28天週期的第1、8和15天接受了1.75 mg/kg的劑量。2024 年 3 月 21 日,我們宣佈我們是 在1期臨牀試驗的第3部分中進入下一個劑量水平,接下來的6名患者將接受2.5 mg/kg的劑量。研究中心一直在積極為第二組患者招募患者,因此我們現在已經招募了這六名患者 患者需要接受更高劑量的治療。
在截至2024年11月30日的財政年度(“2024財年”)中, 公司已預算4,800,000美元,用於1期臨牀試驗以及與其Sort1+技術相關的其他研發活動™ 平臺。在這筆金額中, 250萬美元將分配給1期臨牀試驗,1695,000美元用於實驗室工作和員工工資,其餘部分(60.5萬美元)將分配給藥物開發和其他外部費用。在截至2024年5月31日的六個月期間,公司在1期臨牀試驗上花費了97.7萬美元,在實驗室工作和員工工資上花費了136.6萬美元,在藥物開發和其他外部支出上花費了15.7萬美元 開支。
2024年3月22日,該公司宣佈將逐步縮減其臨牀前腫瘤學研究活動,而 繼續在晚期卵巢癌患者中進行正在進行的舒多西他賽增索肽1期臨牀試驗。逐步減少這些研究活動符合公司的業務戰略,將重點放在 商業業務,併產生正的調整後息税折舊攤銷前利潤和正淨收入。結果,在截至2024年5月31日的三個月和六個月期間,記錄的費用為33.6萬美元 遣散費和其他費用以及約20萬美元的費用預計將在2024年下半年入賬。此外,公司在截至的三個月和六個月期間的記錄 2024年5月31日,研發費用中設備的加速折舊為76.6萬美元。
該公司目前是 與製藥公司接觸,要求將舒多西他賽 zendusortide 及其 SORT1+ 技術的許可權轉讓給其他製藥公司TM 平臺。
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替薩莫瑞林用於普通人羣中的NASH
2020年9月10日,我們宣佈打算研究替薩莫瑞林在普通人羣中可能使用以下方法治療NASH F8 配方。2020年11月,我們向美國食品藥品管理局提交了評估替薩莫瑞林治療NASH的3期臨牀試驗的研究性新藥申請(“IND”),我們收到了一項 “研究可能會繼續” 美國食品藥品管理局於2020年12月發出的此類3期臨牀試驗的信函。該信中載有一項建議,即公司要求開會討論該信中包含的問題和評論,以解決該信的某些方面 提議的試驗設計旨在確保符合該機構對NASH試驗的預期。該公司對食品和藥物管理局的建議採取了後續行動,並要求與該機構會面。
2021年7月,在完成與美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局的討論後,我們宣佈了最終的3期臨牀試驗設計 將導致成本高於我們的預期,因此,我們正在評估最佳執行該計劃的備選方案,包括尋找潛在的合作伙伴。
目前,除非我們能找到其他資源,包括合作伙伴,否則我們不打算啟動這項試驗。我們繼續追求 市場上潛在的 NASH 合作伙伴。我們繼續堅持認為,tesamorelin的進一步開發使該公司能夠保持其地位,成為藥物開發商立即與一家公司合作的少數選擇之一 下令啟動2b/3期NASH臨牀試驗。
近期亮點:
重組臨牀前腫瘤學研究活動
2024年3月22日,該公司宣佈將逐步縮減其臨牀前腫瘤學研究活動,同時繼續 在晚期卵巢癌患者中進行正在進行的舒多西他賽增多索肽1期臨牀試驗。逐步減少這些研究活動符合公司將重點放在商業業務上的業務戰略 併產生正的調整後息税折舊攤銷前利潤和正淨收益。結果,在截至2024年5月31日的三個月和六個月期間,與遣散費和其他相關的費用為33.6萬美元 預計將在2024年下半年記錄約20萬美元的支出和費用。此外,在截至2024年5月31日的三個月和六個月期間,公司錄得76.6萬美元的收入 研發費用中設備的加速折舊。
Sudocetaxel Zendusortide 在 ASCO 2024 上的演示顯示出以下跡象 實體瘤患者的長期療效和可控的安全性
在 2024 年美國臨牀腫瘤學會上 (ASCO) 年會上,該公司公佈了臨牀試驗第一部分和第二部分的第一階段數據,其主要的在研肽藥物偶聯物 (PDC) 候選藥物舒多西他賽增索肽顯示出長期療效跡象,並且 實體瘤患者的安全狀況可控。
研究結果表明,舒多西他賽具有獨特的多模式作用機制 不同於其他癌症療法的zendusortide,包括即使在 “冷” 腫瘤模型中也能誘導免疫細胞浸潤、抑制血管生成模仿、靶向耐化療的癌症幹細胞,以及 激活 cGAS/STING 免疫通路。此外,研究人員觀察到的早期療效信號主要出現在女性癌症(卵巢癌、子宮內膜癌、三陰性乳腺癌 [TNBC])中,16名參與者中有7名(44%) 如實體瘤反應評估標準(RECIST)1.1版所證實,實現臨牀益處(完全緩解 + 部分反應 + 穩定疾病)。
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近期融資所得款項的使用
2021 年 1 月發售
下表 顯示了2021年1月完成的單位發行所得款項的預計用途,與截至2024年5月31日的實際收益用途對比:
以百萬計 |
的預計用量 收益 |
的實際用途 收益 |
方差 | |||||||||
納什三期臨牀試驗 |
$ | 30.5 | $ | 2.8 | $ | (27.7) | ) | |||||
腫瘤學研發 |
$ | 7.0 | $ | 11.1 | $ | 4.1 | ||||||
商業和營銷活動 |
$ | 3.5 | — | $ | (3.5 | ) | ||||||
其他 |
$ | 1.5 | $ | 15.7 | $ | 14.2 | ||||||
淨收益 |
$ | 42.5 | $ | 29.6 | $ | (12.9 | ) |
截至2024年5月31日,大約有2828,000美元用於NASH 3期臨牀 審判。迄今為止在該項目上花費的金額使公司得以推進有關進行2b/3期臨牀試驗的試驗設計的談判。我們無法評估完成2b/3期臨牀所需的金額 與美國食品和藥物管理局進行試驗,因為我們自願決定不回覆2022年2月收到的最後一個問題,以便與我們可能找到的優化設計的潛在合作伙伴一起解決這些問題(如果認為相關)。該公司預計 前350名患者的招募和給藥將花費約5000萬美元。根據前350名患者的治療所獲得數據的質量,該公司估計數額超過 完成2b/3期和3期臨牀試驗將需要1億美元。如前所述,在啟動NASH計劃的任何額外支出之前,我們將尋找合作伙伴。
截至2024年5月31日,約有11,078,000美元已用於腫瘤學的研發活動。對於 2024財年,公司已撥款4,800,000美元,用於評估舒多西他賽增索肽的1期臨牀試驗,以及與其Sort1+技術相關的其他研發活動™ 平臺。其中,250萬美元將分配給1期臨牀試驗,1695,000美元用於實驗室工作和員工工資,其餘部分(60.5萬美元)將分配給 藥品開發和其他外部開支。
在截至2024年5月31日的第二季度中,公司花費了58.8萬美元購買了 第一階段臨牀試驗,1,033,000美元(包括766,000美元的加速折舊)的實驗室工作和員工工資,以及44,000美元的藥物開發和其他外部費用。
最後,該公司沒有在商業和營銷活動方面實施新的舉措,例如專項資金 用於此類用途的資金已添加到其營運資金中。預留金額與截至2024年5月31日的使用金額之間的差異表示在發生成本時以現金形式持有的資金,等待計劃分配。
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2023 年 10 月發售
下表顯示了2023年10月完成的單位發行的收益的預計用途,與實際用途的比較 截至 2024 年 5 月 31 日的收益:
以百萬計 |
的預計用量 收益 |
的實際用途 收益 |
方差 | |||||||||
營運資金的融資 |
$ | 19.1 | — | $ | (19.1) | ) | ||||||
一般和管理費用 |
$ | 2.0 | — | $ | (2.0) | ) | ||||||
商業化費用 |
$ | 2.0 | — | $ | (2.0) | ) | ||||||
淨收益 |
$ | 23.1 | — | $ | (23.1) | ) |
截至2024年5月31日,公司尚未使用2023年10月發行的任何收益。
根據該公司於2023年12月21日發佈的公告,該公司目前在F-3表格上向美國證券交易委員會提交了有效的貨架註冊聲明。但是,作為申報的一部分,該公司決定不繼續向加拿大提交其最終的簡短基本貨架招股説明書 證券監管機構。正如先前披露的那樣,在獲得所有監管部門批准的前提下,上架註冊聲明將允許該公司在美國發行總額不超過1億美元的普通股 在25個月內不時提供股票、優先股、訂閲收據、認股權證、債務證券和單位。
2024財年收入和調整後的息税折舊攤銷前利潤指引
我們預計的2024財年收入指導區間在8700萬美元至9000萬美元之間,或商業增長 與2023財年的業績相比,投資組合在6.4%和10.0%之間。我們預計,2024財年的調整後息税折舊攤銷前利潤(一項非國際財務報告準則指標)將在1300萬至1500萬美元之間。
2024 年第二季度財務業績
收入摘要 2024財年第二季度和上半年
(以千美元計)
三個月已於 5 月 31 日結束 | %改變 | 六個月已結束 5 月 31 日 |
% 改變 |
|||||||||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||||||
GRIFTA VS® 網 銷售 |
16,200 | 10,853 | 49.3 | % | 25,786 | 23,564 | 9.4 | % | ||||||||||||||||
特羅加佐® 淨銷售額 |
5,817 | 6,696 | (13.1 | %) | 12,478 | 13,893 | (10.2) | %) | ||||||||||||||||
收入 |
22,017 | 17,549 | 25.5 | % | 38,264 | 37,457 | 2.2 | % |
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收入
在截至2024年5月31日的三個月和六個月期間,合併收入為22,017,000美元, 38,264,000美元,而截至2023年5月31日的同期分別為17,549,000美元和37,457,000美元,第二季度同比增長25.5%,2024財年上半年同比增長2.2%。
在2024財年第二季度,淨銷售額為 GRIFTA VS® 是 與2023財年第二季度的10,853,000美元相比,為16,200,000美元,同比增長49.3%。的銷量強勁 GRIFTA VS® 在第二個 季度主要是由於對該產品的強勁需求,再加上由於2023年第二季度初庫存減少而導致去年第二季度的銷售額低於平時。的淨銷售額 截至2024年5月31日的六個月期間,總額為25,786,000美元,而2023年同期為23,564,000美元,增長9.4%。
特羅加佐® 2024財年第二季度的淨銷售額為5,817,000美元 相比之下,2023年同期為6,696,000美元,同比下降13.1%。Trogarzo的銷量下降® 主要是由於多藥的競爭壓力造成的 HIV-1 市場的耐藥細分市場,Trogarzo 仍然是治療武器庫的重要組成部分,但其市場份額已輸給了該細分市場的領導者。
在截至2024年5月31日的六個月期間,特羅加佐® 淨銷售額為12,478,000美元,而2023年同期為13,893,000美元。
銷售成本
在截至2024年5月31日的三個月和六個月中,銷售成本為4547,000美元, 9,831,000美元,而2023財年同期分別為4,909,000美元和9,602,000美元。
銷售成本
三個月已於 5 月 31 日結束 | 六個月已於 5 月 31 日結束 | |||||||||||||||||||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||||||||||||||
(000 美元) | 的百分比 收入 |
(000 美元) | 的百分比 收入 |
(000 美元) | 的百分比 收入 |
(000 美元) | 的百分比 收入 |
|||||||||||||||||||||||||
GRIFTA VS® |
1,549 | 9.6 | % | 1,187 | 10.9 | % | 3,436 | 13.3 | % | 2,226 | 9.4 | % | ||||||||||||||||||||
特羅加佐® |
2,998 | 51.5 | % | 3,722 | 55.6 | % | 6,395 | 51.2 | % | 7,376 | 53.0 | % | ||||||||||||||||||||
總計 |
4,547 | 20.7 | % | 4,909 | 28.0 | % | 9,831 | 25.7 | % | 9,602 | 25.6 | % |
在截至2024年5月31日的三個月和六個月期間, EGRIFTA SV® 銷售成本受到251,000美元和1,088,000美元準備金的影響,這筆準備金與生產一批替薩莫瑞林的F8配方(如F8)有關 配方尚未獲得 FDA 的商業化批准。特羅加佐®根據合同,銷售成本為淨成本的52% 銷售額,視退貨或其他因素定期進行調整。
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研發費用
截至2024年5月31日的三個月和六個月期間,研發費用為4,72.5萬美元 和847.7萬美元,而2023財年同期為10,389,000美元和19,745,000美元。截至2024年5月31日的三個月期間的研發費用包括用作研發一部分的設備的加速折舊(766,000美元) 在決定停止早期研發活動之後,臨牀前腫瘤學研究活動。
研發費用
(以千美元計)
三個月已於 5 月 31 日結束 | 六個月已於 5 月 31 日結束 | |||||||||||||||||||||||
2024 | 2023 | % 改變 |
2024 | 2023 | % 改變 |
|||||||||||||||||||
腫瘤學 |
||||||||||||||||||||||||
實驗室研究和人員 |
1,033 | * | 475 | 117 | % | 1,366 | * | 988 | 38 | % | ||||||||||||||
藥品開發 |
44 | 3,394 | -99 | % | 157 | 4,343 | -96 | % | ||||||||||||||||
1 期臨牀試驗 |
588 | 482 | 22 | % | 977 | 1,602 | -39 | % | ||||||||||||||||
醫療項目和教育 |
278 | 1,081 | -74 | % | 504 | 2,382 | -79 | % | ||||||||||||||||
工資、福利和開支 |
1,271 | 2491 | -49 | % | 2,614 | 5,121 | -49 | % | ||||||||||||||||
監管活動 |
376 | 415 | -9 | % | 807 | 798 | 1 | % | ||||||||||||||||
特羅加佐®我是在配方中 |
6 | 320 | -98 | % | 26 | 850 | -97 | % | ||||||||||||||||
Tesamorelin配方開發 |
448 | 379 | 18 | % | 1,052 | 1,108 | -5 | % | ||||||||||||||||
F8 人為因素研究 |
5 | 454 | -99 | % | 7 | 613 | -99 | % | ||||||||||||||||
筆式注射器 |
— | 44 | — | — | 339 | — | ||||||||||||||||||
歐洲活動 |
50 | 113 | -56 | % | 52 | 339 | -85 | % | ||||||||||||||||
旅行、顧問、專利、期權等 |
308 | 741 | -58 | % | 579 | 1,262 | -54 | % | ||||||||||||||||
重組成本 |
318 | — | — | 336 | — | — | ||||||||||||||||||
總計 |
4,725 | 10,389 | -55 | % | 8,477 | 19,745 | -57 | % |
* | 包括腫瘤學項目中使用的設備的加速折舊(766,000美元),以下是 決定停止與腫瘤學項目相關的研發活動 |
2023 年第二季度的研發費用 受到與舒多西他賽zendusortide材料相關的3,042,000美元撥款的負面影響,該撥款可能會在我們能夠將其用於臨牀計劃之前到期。我們在2024年第二季度沒有記錄任何此類準備金。
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銷售費用
在截至的三個月和六個月期間,銷售費用降至6,367,000美元和12,068,000美元 2024年5月31日,而去年同期為6,479,000美元和13,293,000美元。在截至2024年5月31日的六個月期間,銷售支出的減少在很大程度上是由於收緊政策 商業化活動中的費用控制。在2023財年實施的削減成本措施完成後,2024財年第二季度的支出已趨於穩定。
無形資產價值的攤銷 GRIFTA VS® 和 特羅加佐® 商業化權也包含在銷售費用中。因此,我們記錄的攤銷費用為36萬美元,三項和72萬美元的攤銷費用 截至2024年5月31日的六個月期間,相比之下,2023財年同期為73.9萬美元和147.8萬美元。
一般和管理費用
截至2024年5月31日的三個月和六個月期間的一般和管理費用, 總額分別為3,090,000美元和6,846,000美元,而2023財年同期公佈的分別為3,716,000美元和8,168,000美元。一般和行政開支的減少主要是由於實施了削減開支的措施 於 2023 財年公佈。
調整後 EBITDA
2024財年第二季度調整後的息税折舊攤銷前利潤為5,459,000美元,六個月調整後的息税折舊攤銷前利潤為5,212,000美元 截至2024年5月31日的期間,2023財年同期為6,140,000美元(6,140,000美元)和10,032,000美元。見 “非國際財務報告準則和 上文的 “非美國公認會計準則指標”,參見下文 “調整後息税折舊攤銷前利潤對賬”,瞭解相關時期淨虧損的對賬。
淨財務成本
的淨財務成本 截至2024年5月31日的三個月和六個月期分別為2,183,000美元和4,308,000美元,而2023財年同期分別為194.3萬美元和6,883,000美元。第二季度的淨財務成本 2024財年中包括231.3萬美元的利息,而2023財年第二季度的利息為1,874,000美元。截至2024年5月31日的六個月期間的淨財務成本包括458.7萬美元的利息 2023財年的六個月期間為3,658,000美元。在截至2023年5月31日的六個月期間,淨財務成本也受到債務損失的影響 修改與發行普通股購買認股權證(“馬拉鬆認股權證”)有關的265萬美元,該認股權證是與馬拉鬆資產管理關聯公司簽訂的信貸協議修正案有關的( “信貸協議”)。
截至的三個月和六個月期間的淨財務成本 2024年5月31日還包括38.2萬美元和75.6萬美元的增生費用,而2023年同期分別為60.9萬美元和11.42萬美元。
淨收益(虧損)
由於 在過去的一年中,收入增強,支出管理嚴格,截至2024年5月31日的第二季度淨收入為98.7萬美元,而淨虧損為10,013,000美元。對於 截至2024年5月31日和2023年5月31日的六個月期間,該公司的淨虧損分別為3,494,000美元和20,456,000美元。
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財務狀況、流動性和資本資源
流動性和持續經營
作為其中的一部分 在編制中期財務報表時,管理層有責任確定任何可能使人懷疑公司持續經營能力的事件或情況。
截至中期財務報表的發佈之日,公司預計其現有現金及現金等價物將於 2024年5月31日,加上其現有業務產生的現金將足以為自臨時財務報告發行之日起至少未來12個月內的運營費用和債務需求提供資金 聲明。考慮到公司最近的行動,自第二季度中期財務報告起,使人們對公司繼續經營能力產生重大懷疑的重大不確定性有所緩解 聲明。
為了實現可持續的盈利能力,公司已採取多項措施來合理化其 業務,包括減少研發費用,並建立了以商業業務為重點的新運營結構(例如,包括中期財務報表附註6(a)中所述)。對於 截至2024年5月31日的三個月,該公司的淨利潤為98.7萬美元(2023年淨虧損為10,013,000美元),經營活動產生的負現金流為29萬美元(2023年為負3562,000美元)。 截至2024年5月31日,現金、債券和貨幣市場基金總額為36,028,000美元。
馬拉鬆信貸協議包含各種 契約,包括最低流動性契約,根據該契約,公司需要在指定賬户中維持大量現金、現金等價物和符合條件的短期投資餘額,這限制了公司的管理 流動性(參見中期財務報表附註7)。截至2024年5月31日,經修訂的馬拉鬆信貸協議的重大承諾包括:(i)最低流動性要求在15,000,000美元至之間 20,000,000美元,基於最近結束的四個財季馬拉鬆調整後的息税折舊攤銷前利潤(定義見馬拉鬆信貸協議,“馬拉鬆調整後息税折舊攤銷前利潤”);以及(ii)馬拉鬆調整後的最低息税折舊攤銷前利潤 最近結束的四個財政季度的目標。違約行為使貸款人能夠要求立即償還貸款,並向貸款人提供抵押資產,其中包括 幾乎所有受控制協議約束的現金、現金等價物和貨幣市場基金。該公司目前沒有其他承諾的融資來源。
自2024年5月31日起,公司有能力在至少但不限於12個月內繼續作為持續經營企業, 涉及重大判斷,取決於是否遵守馬拉鬆信貸協議的條件或獲得貸款人的支持(包括必要時可能的豁免和修改),取決於增加其信貸協議 GRIFTA VS® 收入及其支出的持續管理,以達到或超過馬拉鬆調整後的息税折舊攤銷前利潤目標,併產生足夠的正運營現金流。
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中期財務報表的編制假設公司將繼續保持原狀 持續經營,假設公司將在可預見的將來繼續運營,並能夠在正常業務過程中變現資產並清償負債和承諾。
現金流分析
我們結束了 2024財年第二季度擁有36,028,000美元的現金、債券和貨幣市場基金。可用現金投資於高流動性的固定收益工具,包括政府和市政債券以及貨幣市場基金。
在截至2024年5月31日的三個月期間,運營資產和負債變動前經營活動產生的現金 改善至261.6萬美元,而2023財年同期的現金使用量為820.5萬美元,增長了10,821,000美元。
在2024財年第二季度,運營資產和負債的變化對2,906,000美元的現金流產生了負面影響 (2023 年的積極影響為 4,643,000 美元)。這些變化包括庫存減少(769,000美元)、預付費用和存款減少(473,000美元)和準備金增加(524,000美元)帶來的積極影響,還包括增加帶來的負面影響 應收賬款 (2858,000美元) 和較低的應付賬款 (1,781,000美元).
在2024財年第二季度,使用的現金是 投資活動總額為63.9萬美元,融資活動使用了13.7萬美元的現金,主要與向TaiMed Biologics支付第二個里程碑有關,該里程碑與批准Trogarzo的IV推送管理方法有關® (1,500,000美元),但被債券的出售(13.63萬美元)所抵消。
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季度財務信息
下表彙總了我們過去八個季度未經審計的合併經營業績。
(以千美元計,每股金額除外)
2024 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Q2 | Q1 | Q4 | Q3 | Q2 | Q1 | Q4 | Q3 | |||||||||||||||||||||||||
收入 |
22,017 | 16,247 | 23,452 | 20,855 | 17,549 | 19,908 | 21,421 | 20,811 | ||||||||||||||||||||||||
運營費用 |
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銷售成本 |
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銷售商品的成本 |
4,547 | 5,284 | 5,066 | 4,967 | 4,909 | 4,693 | 5,909 | 5,292 | ||||||||||||||||||||||||
研發 |
4,725 | 3,752 | 5,229 | 5,396 | 10,389 | 9,356 | 9,455 | 8,425 | ||||||||||||||||||||||||
賣出 |
6,367 | 5,701 | 6,748 | 6,728 | 6,479 | 6,814 | 7,809 | 8,404 | ||||||||||||||||||||||||
一般和行政 |
3,090 | 3,756 | 3,739 | 3,710 | 3,716 | 4,452 | 3,956 | 4,209 | ||||||||||||||||||||||||
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運營費用總額 |
18,729 | 18,493 | 20,782 | 20,801 | 25,493 | 25,315 | 27,129 | 26,330 | ||||||||||||||||||||||||
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淨財務成本 |
(2,183 | ) | (2,125 | ) | (5,005) | ) | (674) | ) | (1,943) | ) | (4,940) | ) | (2,078) | ) | (1,879) | ) | ||||||||||||||||
所得税 |
(118) | ) | (110 | ) | (73) | ) | (126) | ) | (126) | ) | (96 | ) | (143) | ) | (151) | ) | ||||||||||||||||
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淨收益(虧損) |
987 | (4,481) | ) | (2,408) | ) | (746) | ) | (10,013) | ) | (10,443) | ) | (7,929) | ) | (7,549) | ) | |||||||||||||||||
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每股基本收益和攤薄收益(虧損) |
0.02 | (0.10 | ) | (0.08) | ) | (0.03 | ) | (0.10 | ) | (0.11 | ) | (0.09 | ) | (0.08) | ) | |||||||||||||||||
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影響季度業績變異性的因素
淨銷售收入同比存在差異,這主要是由於分銷商庫存水平的變化以及一些額外的 影響不時與平均淨銷售價格有關,平均淨銷售價格受私人付款人與政府藥品報銷計劃組合變化的影響。我們還採取措施減少研發支出,這在一開始就產生了影響 在2023年第三季度,並將持續到2024年,因為我們減少了與腫瘤學項目相關的支出。
會計準則的最新變化
標準已發佈但尚未生效
有關會計政策的變化、採用的新準則和已發佈但尚未發佈的準則,請參閲中期財務報表附註2 有效。
出色的股票數據
截至2024年7月8日,已發行和流通的普通股數量為45,980,019股。我們還發行了5,000,000份馬拉鬆認股權證, 已流通,可行使成125萬股普通股,根據我們的股票期權計劃授予的2,038,651份期權和3,381,816份可交換認購收據。
合同義務
沒有 在截至2024年5月31日的三個月和六個月期間,合同義務發生了重大變化。
經濟和行業因素
在 截至2024年5月31日的三個月,沒有重大的經濟和行業因素影響我們的業務。
內部控制
在此期間,公司對財務報告或(“ICFR”)的內部控制沒有變化 從2024年3月1日開始,到2024年5月31日結束,已經或合理可能對公司的ICFR產生重大影響。
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調整後息税折舊攤銷前利潤對賬
(以千美元計)
三個月 期限已結束 5 月 31 日 |
六個月期 已於 5 月 31 日結束 |
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2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
淨收益(虧損) |
987 | (10,013) | ) | (3,494) | ) | (20,456) | ) | |||||||||
添加: |
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折舊和攤銷1 |
1,262 | 932 | 1,779 | 1,871 | ||||||||||||
淨財務成本2 |
2,183 | 1,943 | 4,308 | 6,883 | ||||||||||||
所得税 |
118 | 126 | 228 | 222 | ||||||||||||
基於股份的薪酬 |
340 | 702 | 967 | 1,278 | ||||||||||||
庫存供應3 |
251 | 170 | 1,088 | 170 | ||||||||||||
重組成本 |
318 | — | 336 | — | ||||||||||||
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調整後 EBITDA |
5,459 | (6,140) | ) | 5,212 | (10,032) | ) | ||||||||||
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1 | 包括財產和設備的折舊、無形資產、其他資產和使用權資產的攤銷。 |
2 | 包括所有財務收入和財務成本,包括:外匯、利息收入、增長 遞延融資成本、利息支出、銀行手續費、按公允價值計值的金融工具的損益和債務修改的損失和終止租賃的收益的支出和攤銷。 |
3 | 庫存供應尚待F8配方上市批准。 |
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