第99.1展示文本
Moleculin完成安那黴素治療AML藥物第2階段與FDA會議
2024年7月10日，休斯頓，美國新聞社/ ---分子生物技術公司（Nasdaq：MBRX）（“Moleculin”或“公司”），一傢俱有廣泛的針對難治性腫瘤和病毒藥物候選物的臨牀階段製藥公司，今天宣佈已與美國食品藥品監督管理局（FDA）的第2階段結束會議（EOP2）完成了第1B/2期臨牀試驗，以評估安那黴素聯合胞苷阿糖胞苷（也稱為“Ara-C”）。該組合被稱為安納拉西（AnnAraC），用於AML患者的治療作為一線療法，以及作為誘導治療失敗或復發的患者（Mb-106）的二線療法。公司預計將在收到FDA的官方會議記錄文件後在2024年Q3結束時報告EOP2會議的結果。
“Moleculin團隊與我們的監管顧問和關鍵意見領袖一同與FDA討論了Mb-106安全性和有效性臨牀發現以及我們AML臨牀開發計劃的下一步建議，”分子生物技術公司的主席兼首席執行官沃爾特·克萊普姆（Walter Klemp）評論道。“我們對FDA所做的工作非常感激，認為這是一次非常有成效的會議，並期待在8月底之前報告其結果。”
這次EOP2會議得到了公司正在進行的Mb-106臨牀試驗的二線治療結果的支持。正如最近（2024年6月14日）報道的那樣，一共招募了22名受試者（意向治療人羣，ITT），其中20名（1線治療人羣）21世紀醫療改革法案-7th - Annamycin繼續表現無心肌毒性
2線治療人羣中的10名ITT受試者中，有5人達到CR（50％），6人達到CRc（60％）。 13名評估總人羣中在1線或2線治療的受試者中，7人達到CR（54％），8人達到CRc（62％）。 這9名達到CRc的受試者的中位無進展生存時間約為7個月。nd AnnnaraC誘導治療的10個ITT受試者中，其中2個是2線治療，13個可評估總人口中有9個達到了CRc，這對於ARO結果十分重要。21世紀醫療改革法案1線治療的13名可評估總體中，有7人達到了完全緩解狀態（CR），8人達到了完全緩解合併（CRc）狀態，其中2人未達到完全緩解狀態，但在最初的3個月內出現了大量細胞凋亡。nd線治療的2名ITT受試者接受了完全劑量的安那黴素和Ara-C
安那黴素目前是美國食品藥品監督管理局為治療反覆或難治性急性髓性白血病而授予快速通道地位和孤兒藥物專利，此外還授予了治療軟組織肉瘤的孤兒藥物專利。 此外，安那黴素還獲得了來自歐洲藥品管理局（EMA）治療反覆或難治性急性髓性白血病的孤兒藥物專利。 更多有關正在進行中的Mb-106第1B/2期試驗的信息，請訪問clinicaltrialsregister.eu，並參考EudraCt 2020-005493-10或clinicaltrials.gov，並參考NCT05319587。
關於莫勒克林生物技術公司Moleculin Biotech, Inc.
Moleculin Biotech，Inc.是一家擁有不斷增長的管道，包括第2階段的臨牀計劃，針對難治性腫瘤和病毒的臨牀階段製藥公司。 公司的主要項目Annamycin是一種新一代蒽環類化合物，旨在避免多藥耐藥機制並消除當前所開處方藥蒽環類化合物普遍存在的心臟毒性反應。 目前，安那黴素正在開發治療急性髓性白血病（AML）以及軟組織肉瘤（STS）肺部轉移的領域。 所有有關其活躍臨牀試驗的中期和初步數據都有可能發生變化。
此外，公司正在開發WP1066——一種能夠抑制p-STAT3和其他致癌轉錄因子並同時刺激自然免疫反應的免疫/轉錄調節劑，用於治療腦腫瘤、胰腺癌和其他癌症。莫勒克林還致力於開發一系列抗代謝物，包括WP1122，用於潛在的病毒治療，以及某些癌症適應症。
有關該公司的更多信息，請訪問www.moleculin.com，並在Twitter，LinkedIn和Facebook上建立聯繫。
前瞻性聲明
本發佈中的某些聲明屬於“前瞻性聲明”，涉及風險和不確定性，包括那些在美國證券法的第27A節，證券交易法的第21E節和1995年《私人證券訴訟改革法》下進行的。雖然Moleculin認為所做的前瞻性陳述的期望在其告知之日是合理的，但可能證明結果與此相差甚遠。Moleculin已經嘗試通過術語（包括“相信”，“估計”，“預計”，“計劃”，“項目，”“計劃”，“意圖，”“潛力，” “可以，”“可能，”“可能，”“將，”“應該，”“大約”或其他傳達不確定性的其他詞語來確定前瞻性聲明，以識別這些前瞻性聲明。這些陳述僅為預測，涉及已知和未知的風險，不確定性和其他因素，包括我們在最近文件的第1A項“風險因素”中討論的那些因素年度提交的10-k提交給證券交易委員會（SEC），並在我們的Form 10-Q提交以及在我們提交給SEC的其他公共文件中從時間到時間進行更新。本發佈中包含的任何前瞻性聲明僅於其發佈日期有效。我們不承擔任何義務更新本發佈中包含的任何前瞻性聲明，以反映其日期之後發生的事件或情況或反映意外事件的發生。
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