第99.1展示文本

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Athira Pharma報告2024年第一季度財務業績和管道和業務更新

 

fosgonimeton作為潛在的輕度至中度阿爾茨海默病治療藥物的2/3 LIFt-AD臨牀試驗的上市數據預計在2024年下半年公佈

已向美國食品和藥物管理局提交ATH-1105的調查新藥申請,用於治療肌萎縮側索硬化症;在2024年第二季度配給受試者的軌道上

 

強有力的資產負債表以支持關鍵臨牀拐點的創新投管道

 

2024年5月15日,華盛頓Bothell市,Athira Pharma, Inc. (納斯達克:ATHA),一家專注於開發小分子藥物以恢復神經元健康和減緩神經退行性的後期臨牀階段生物製藥公司,今天報道了截至2024年3月31日的財務業績,並提供了最近的管道和業務更新。

 

“我們正處於具有潛在轉型意義的里程碑上,因為我們即將在今年下半年快速逼近我們期望的輕度至中度阿爾茨海默病(AD)的2/3 LIFt-AD臨牀試驗的上市數據閲讀,“Athira的總裁兼首席執行官馬克·利頓博士説。“迄今為止的臨牀和非臨牀數據的總和支持我們對LIFt-AD試驗的信心,並強調了我們在靶向神經營養修復因子HGF系統,針對多種神經退行性疾病誘導神經保護效應的分化方法的潛力。”

 

“我們很高興歡迎哈維爾·桑·馬丁(D. D. P. H. M.)擔任我們的新任首席醫療官。隨着我們向LIFt-AD數據閲讀和為AD患者提供新的更好的治療機會的潛在機會邁進,他的洞見和專業知識將是無價的。同時,我們還在推進ATH-1105在肌萎縮側索硬化症(ALS)療法的工作,並期望在未來幾個月內啟動這一口服小分子藥物候選藥的首次人體研究,”利頓博士補充道。

臨牀研究和管道節目

 

Athira的藥物研發管道包括潛在的第一類(斐澤地膜)和新一代(ATH-1105和ATH-1020)小分子藥物候選藥,旨在促進神經營養肝細胞生長因子(HGF)系統,激活中樞神經系統的神經保護、神經營養和鎮痛通路。Athira的藥物候選品具有獨特的性質,公司認為這些性質可適用於廣泛的神經退行性疾病。


 

fosgonimeton(ATH-1017)——一種潛在的一天一次皮下注射藥物候選藥,最初用於潛在的治療阿爾茨海默病。

斐澤地膜的60歲至85歲輕度至中度阿爾茨海默病( NCT04488419)的2/3臨牀試驗的LIFt-AD

 

Athira預計在2024年下半年報告LIFt-AD的上市數據。
2024年1月,Athira宣佈完成了LIFt-AD研究的招募。
LIFt-AD研究正在研究斐澤地膜40毫克相對於安慰劑對未接受背景治療的輕度至中度阿爾茨海默病患者的影響。主要終點是全球統計測試(GST),結合認知(ADAS-Cog11)和功能(ADCS-ADL23)的共同次要終點的結果,Athira認為這是綜合全面的疾病負擔測量。其他次要和探索性終點包括神經退行性、蛋白質病理學和神經炎症的血漿生物標誌物的變化

斐澤地膜開放標籤擴展(OLEX)試驗(NCT04886063)

 

完成公司的LIFt-AD或ACt-AD臨牀試驗,並選擇參加正在進行中的OLEX的符合條件的參與者可以獲得長達48個月的開放標籤治療。
迄今為止,超過85%的完成了這兩項研究的參與者選擇參加OLEX。
目前,65多名患者正在繼續接受富斯戈尼甲治療,這在進行漸進性輕至中度阿爾茨海默病治療的人羣中是意外的。
Athira認為OLEX將補充其長期安全性數據庫,併為研究性治療的潛在四年提供富斯戈尼甲的長期效應見解。

 

富斯戈尼甲在帕金森病性痴呆和淡褐質體痴呆的SHAPE 2期臨牀試驗中(NCT04831281)。

 

2023年12月,Athira宣佈了探索性SHAPE 2期臨牀試驗富斯戈尼甲治療帕金森病性痴呆和淡褐質體痴呆的令人鼓舞的發現。
與安慰劑相比,40毫克富斯戈尼甲治療(n=5)在6個月的雙盲治療期間,某些認知、功能和生物標誌物測量值,包括ADAS-Cog13、MMSE和COWAt方面指向性改善。
試驗的主要終點——變化的事件相關ERP P300潛伏期和認知評估(ADAS-Cog13)的複合分數,未達到協議分析與安慰劑相比。
富斯戈尼甲一般耐受性良好且安全性良好。在研究中未觀察到與治療相關的嚴重不良事件。治療組中最常見的不良事件是注射部位反應。


 

ATH-1105——下一代口服小分子藥物候選,正在發展,用於潛在治療ALS。

 

Athira向美國食品和藥品管理局提交了一項調查性新藥(IND)申請,以評估ATH-1105作為潛在ALS治療的療效。
Athira預計將於2024年第二季度開始ATH-1105的首個人體試驗。
越來越多的臨牀前證據顯示,ATH-1105在多種ALS模型中統計學顯著改善神經和運動功能、炎症和神經退行性生物標誌物,並可延長生存期。
這些數據已在許多重要的科學和醫學會議上展示,包括美國神經學會(AAN)、老年痴呆症協會國際大會(AAIC)、東北肌萎縮側索硬化協會®(NEALS)和運動神經元病協會(MNDA)。

公司

2024年4月,該公司宣佈任命Javier San Martin萬.D.為首席醫療官。 San Martin博士是一位經驗豐富的臨牀開發高管,擁有超過25年的藥物開發經驗,最近擔任Arrowhead Pharmaceuticals的首席醫療官。

 

最近的演示和出版物

2024年4月,Athira在美國神經學會(AAN)2024年度會議上展示了一張海報,重點介紹了其小分子靶向神經營養因子HGF系統的繼續開發的臨牀前數據。報告題為:“靶向神經營養因子HGF信號通路治療神經退行性疾病。
2024年4月,Athira發表了一篇有同行評議的研究論文,支持富斯戈尼甲在老年痴呆症中的治療潛力。原創研究文章的標題為:“富斯戈尼甲減輕老年痴呆症前臨牀模型中的澱粉樣蛋白β毒性。”
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該研究結果闡述了富斯戈尼甲可能在Aβ毒性下游的神經退化級聯中破壞的幾種機制,包括減少線粒體氧化應激和興奮毒性、改進自噬通路功能以及減輕tau過度磷酸化。
2024年3月,Athira在AD/PD™2024國際老年痴呆症、帕金森病和相關神經疾病大會上展示了新的臨牀和臨牀前數據,進一步突顯了富斯戈尼甲的治療潛力。
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在帕金森病性痴呆和淡褐質體痴呆的探索性SHAPE 2期臨牀試驗中,觀察到富斯戈尼甲在試驗參與者中具有良好的安全性和耐受性。此外,富斯戈尼甲40毫克劑量組觀察到的ADAS-Cog13變化提示出具有促認知效應的作用,這是這些疾病狀態下首次評估富斯戈尼甲。
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在老年痴呆症的臨牀前疾病模型中,結果顯示,富斯戈尼甲對體外穀氨酸毒性的神經保護作用部分是由於激活促存活信號通路而實現的,這可能有助於抵消tau病理和線粒體功能障礙等疾病的神經退行性標誌。

 

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在帕金森病的預臨牀模型中,結果突顯了福斯戈尼甲酯在體內外緩解與α-突觸核蛋白毒性相關的病理變化的能力。
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在包括α-突觸核蛋白病變和GBA1抑制的年老小鼠帕金森病預臨牀模型中,福斯戈尼甲酯改善了運動功能,促進了多巴胺神經元的生存,減少了α-突觸核蛋白聚集,並保護了小膠質細胞的激活。
2024年2月,Athira在同行評審的期刊《神經科學前沿》上發表了題為“ATH-1105,一種神經營養因子HGF系統的小分子正向調節劑,在ALS的預臨牀模型中具有神經保護和抗炎作用。”的原始研究文章。
所有的演示文稿和出版物可以在Athira網站的醫學處-阿瑟拉制藥交流中找到。

財務結果

現金頭寸。截至2024年3月31日,現金、現金等價物和投資總額為1.221億美元,而截至2023年12月31日為1.474億美元。截至2024年3月31日止季度,運營淨現金流為2,580萬美元,而2013年3月31日止季度為2,620萬美元。
 
研發費用。截至2024年3月31日,研發費用為2,120萬美元,而2013年3月31日為2,130萬美元。下降主要受到ATH-1020項目成本和人員成本的減少,部分抵消了其他間接成本的增加。福斯戈尼甲酯項目費用截至2024年3月31日止季度與2013年3月31日止季度持平,製造和合同研究組織成本的降低被項目諮詢費用和臨牀現場訪問費用的增加所抵消。
 
總務和行政費用。截至2024年3月31日,總務和行政費用為650萬美元,而2013年3月31日為850萬美元。降低主要是由於法律成本、業務發展費用、專業服務費用、人員成本和其他一般企業費用的降低。

 

淨虧損。截至2024年3月31日,淨虧損為2,630萬美元,每股虧損0.69美元,而截至2013年3月31日的淨虧損為2,780萬美元,每股虧損0.73美元。

 

關於Athira Pharma,Inc。
總部位於華盛頓州西雅圖地區的Athira Pharma,Inc.是一家晚期臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發小分子來恢復神經健康和減緩神經退行性疾病。Athira旨在通過推進調節神經營養因子HGF系統的藥物候選品管道,改變神經疾病的病程。欲獲取更多信息,請訪問www.athira.com。您還可以在Facebook、LinkedIn、X(以前稱為Twitter)和Instagram上關注Athira。

 


 

前瞻性聲明
本通訊包含根據《1933年證券法》第27A條、《1934年證券交易法》第21E條和1995年《證券訴訟改革法》制定的“前瞻性聲明”。這些前瞻性聲明不是基於歷史事實,幷包括關於:Athira的藥品候選品作為治療阿爾茨海默病、帕金森病、帕金森病痴呆症、萊伊體痴呆、肌萎縮側索硬化症和其他神經退行性疾病的潛在治療方法;未來的發展計劃;預期的數據報告;來自臨牀前研究和其他非臨牀數據、ACt-AD和SHAPE試驗,以及LIFt-AD未盲區間療效和無效分析的潛在收益展望,以及改進未來的臨牀發展計劃的能力;關於Athira藥品候選品潛在療效和商業潛力的預期;以及Athira推進其藥品候選品進入後期開發的能力。前瞻性聲明通常包括具有預測性質,依賴於或涉及未來事件或條件,幷包括諸如“可能”、“將”、“應該”、“按計劃”、“會”、“期望”、“計劃”、“相信”、“打算”、“追求”、“繼續”、“建議”、“潛在”和類似表述的詞語。任何前瞻性聲明均基於管理層對未來事件的當前預期,並受到若干風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性聲明所述的結果實際有所不同且不利。這些風險和不確定性包括但不限於,臨牀前和臨牀試驗的數據可能不支持Athira藥品候選品的安全性、療效和耐受性;藥品候選品的開發可能會停止或延遲;監管當局可能會對協議、修正案和其他提交提出反對意見;與當前和計劃的臨牀研究相關的未來潛在監管里程碑可能不足以支持監管提交或獲批;Athira可能無法為其臨牀試驗招募足夠的患者;已經或未來可能針對Athira、其董事和高管提起的法律訴訟的結果;Athira的藥品候選品可能與其他治療方法產生負面相互作用;Athira的財務狀況及其現金、現金等價物和投資的充足程度僅供假設,其目的是為了支持計劃的運營可能不正確;一般國內和全球經濟市場面臨不利條件;競爭的影響;擴大的藥品候選品開發和臨牀活動對營業費用的影響;新的或變更的法律法規的影響,以及Athira每時每刻的其它風險因素。這些前瞻性聲明僅於本文日期作出,並且Athira不承諾更新前瞻性聲明。Athira實際上未能實現其前瞻性聲明中所披露的計劃、意圖或預期,您不應過度依賴前瞻性聲明。

 

投資者及媒體聯繫方式: Lisa Miller Lumos Pharma投資者 Relations 512-792-5454 ir@lumos-pharma.com 來源:Lumos Pharma, Inc。

朱莉 · 拉思本
Athira Pharma
julie.rathbun@athira.com
206-769-9219

 

 

 


 

Athira Pharma, Inc.

壓縮合並資產負債表

(以千為單位)

 

 

3月31日

 

12月31日

2024

2023

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

資產

現金及現金等價物

$

77,821

$

90,584

短期投資

44,267

56,835

其他短期資產

6,548

7,310

其它長期資產

4,822

5,516

總資產

$

133,458

$

160,245

負債和股東權益

當前負債

$

25,598

$

28,840

長期負債

1,118

1,217

負債合計

26,716

30,057

股東權益

106,742

130,188

負債和股東權益合計

$

133,458

$

160,245

 

 


 

Athira Pharma, Inc.

聯合綜合收益及損失簡明合併報表

(除每股股價和每股收益之外的所有金額均以千為單位)

(未經審計)

 

 

截至2021年3月31日的三個月

2024

2023

營業費用:

研發

$

21,236

$

21,293

普通和管理

6,451

8,477

營業費用總計

27,687

29,770

經營虧損

(27,687

)

(29,770

)

授予收入

157

其他收入,淨額

1,350

1,793

淨虧損

$

(26,337

)

$

(27,820

)

可供出售證券未實現收益

212

 

927

 

普通股東綜合虧損

$

(26,125

)

$

(26,893

)

每股淨虧損(歸屬於普通股股東)

基本和稀釋每股收益

$

(0.69

)

$

(0.73

)

計算每股淨虧損所使用的加權平均股份

基本普通股歸屬於普通股股東的每股(基本)

和稀釋後

38,321,573

37,923,402