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Longeveron^®宣佈美國FDA授予Lomecel-B再生醫學先進療法（RMAT）稱號，用於治療輕度阿爾茨海默病^{此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}Lomecel-B再生醫學先進療法（RMAT）稱號，用於輕度阿爾茨海默病的治療

- Lomecel-B似乎是第一個獲得阿爾茨海默病RMAT稱號細胞治療候選者^{此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}聽説Lomecel-B是首個獲得阿爾茨海默病RMAT稱號的細胞治療候選者

2024年7月10日，位於邁阿密的生物技術公司Longeveron Inc.（NASDAQ：LGVN）宣佈美國食品和藥品管理局（FDA）授予Lomecel-B再生醫學先進療法（RMAT）稱號，用於治療輕度阿爾茨海默病。Lomecel-B是一種專有的、可擴展的、異體細胞研究性療法，正在多個適應症中進行評估，包括阿爾茨海默病（2a期已完成）、老化相關虛弱（2a期已完成）和左心室發育不良綜合徵（HLHS）（2a期正在進行中）。根據公司基於公開可獲取的信息所知，Lomecel-B是第一個獲得阿爾茨海默病RMAT稱號的細胞治療候選者。^{此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}，用於治療輕度阿爾茨海默病的一種專有、可擴展的、異體細胞研究性療法^{此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}——一個源自年輕、健康的供體骨髓的異基因醫學信號細胞製劑，正在多個適應症中進行評估，包括阿爾茨海默病（2a期已完成）、老化相關虛弱（2a期已完成）和左心室發育不良綜合徵（HLHS）（2a期正在進行中）。據公司基於公開可獲取的信息所知，Lomecel-B是第一個獲得阿爾茨海默病RMAT稱號的細胞治療候選者。^{此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}——據公司基於公開可獲取的信息所知，Lomecel-B是第一個獲得阿爾茨海默病RMAT稱號的細胞治療候選者。

“RMAT稱號是Longeveron和Lomecel-B項目的重要里程碑，這表明我們的細胞治療有望對這種毀滅性疾病的患者起到積極的作用，”Longeveron的聯合創始人、首席科學家和董事會主席Joshua Hare表示。阿爾茨海默病是一種神經退行性疾病，導致逐漸惡化的記憶力和死亡，目前治療選擇非常有限。在CLEAR MIND 2a期臨牀試驗中，Lomecel-B相對於安慰劑整體上減緩/預防疾病惡化。該試驗達到了初步安全性和繼發療效終點，並顯示出相對於安慰劑的特定Lomecel-B組的預先指定的臨牀和生物標誌終點的統計顯著改善。^{此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}——“RMAT稱號是Longeveron和Lomecel-B項目的重要里程碑，這表明我們的細胞治療有望對這種毀滅性疾病的患者起到積極的作用，”Longeveron的聯合創始人、首席科學家和董事會主席Joshua Hare表示。^{此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}——在CLEAR MIND 2a期臨牀試驗中，Lomecel-B相對於安慰劑整體上減緩/預防疾病惡化。該試驗達到了初步安全性和繼發療效終點，並顯示出相對於安慰劑的特定Lomecel-B組的預先指定的臨牀和生物標誌終點的統計顯著改善。

Longeveron先前宣佈了CLEAR MIND 2a期臨牀試驗的頂線結果。並於2023年10月5日公佈了其他臨牀數據和成像生物標誌物結果， CLEAR MIND的完整研究結果將於2024年7月28日的阿爾茨海默病協會國際會議（AAIC）的特色研究口頭報告中報告。

“我們為Lomecel-B的RMAt指定感到興奮，這將為輕度阿爾茨海默病的治療提供路徑，並期待與FDA會面，討論未來不久阿爾茨海默病的發展計劃，”Longeveron的首席醫療官Nataliya Agafonova萬.D.説。^{此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}Longeveron獲得Lomecel-B的第四個特殊監管指定RMAt指定，用於加速具有前途的流水線再生醫學產品，包括細胞療法的藥物開發和審查過程。 如果再生醫學療法旨在治療，修改，逆轉或治癒嚴重或生命威脅的疾病或情況，並且初步臨牀證據表明該藥物或療法具有潛力為該疾病或條件提供未滿足的醫學需求，則符合RMAt指定條件。 與突破性治療指定類似，RMAt指定提供了FDA對高效藥物開發的密集指導的好處，包括與FDA進行早期互動以討論替代或中間結果指標的能力，支持加速批准並滿足批准後要求的潛在方法，並且如果在提交BLA後獲得優先審查指定，則可能進行生物製品許可申請（BLA）的優先審查。

Lomecel-B是Longeveron開發的再生醫學藥物，旨在解決未滿足的醫學需求。 該公司的領先研究產品是從年輕，健康的成年供體的骨髓中分離出的同種異體藥物信號細胞（MSC）療法產品Lomecel-B™。 Lomecel-B™具有多種可能的作用機制，覆蓋了促進血管生成，促進再生，抗炎和修復和癒合效應，在疾病領域的廣泛應用潛力。 Longeveron目前正在推進三個流水線指示：低形態左心綜合症（HLHS），阿爾茨海默病和老齡化相關虛弱。 Lomecel-B™ HLHS項目已獲得三個單獨且不同的FDA指定：孤兒藥物指定，快速通道指定和罕見兒科疾病指定。^{此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}Lomecel-B^{此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}HLHS計劃已分別獲得三個不同的FDA指定：孤兒藥物指定，快速通道指定和罕見兒科疾病指定。

“我們很高興獲得這個重要的RMAt指定，因為它繼續證明瞭我們迄今為止所做的工作，並允許我們與FDA進行重要的對話，以推進我們的工作，並可能為患有阿爾茨海默病的許多患者帶來這個研究性治療選擇，”Longeveron的首席執行官兼董事會成員Wa’el Hashad説。

RMAt指定是根據21世紀治癒法案制定的一個專門的計劃，旨在加速有前途的流水線再生醫學產品，包括細胞療法的藥物開發和審查過程。 如果再生醫學療法旨在治療，修改，逆轉或治癒嚴重或生命威脅的疾病或情況，並且初步臨牀證據表明該藥物或療法具有潛力為該疾病或狀況提供未滿足的醫學需求，則符合RMAt指定條件。 與突破性治療指定類似，RMAt指定提供了FDA對高效藥物開發的密集指導的好處，包括與FDA進行早期互動以討論替代或中間結果指標的能力，支持加速批准並滿足批准後要求的潛在方法，並且如果在提交BLA後獲得優先審查指定，則可能進行生物製品許可申請（BLA）的優先審查。

關於Longeveron Inc.：

Longeveron是一家臨牀階段的生物技術公司，開發再生醫學以解決未滿足的醫學需求。 該公司的領先研究產品是從年輕，健康的成年供體的骨髓中分離出的同種異體藥物信號細胞（MSC）療法產品Lomecel-B™。 Lomecel-B™具有多種可能的作用機制，覆蓋了促進血管生成，促進再生，抗炎和修復和癒合效應，在疾病領域的廣泛應用潛力。 Longeveron目前正在推進三個流水線指示：低形態左心綜合症（HLHS），阿爾茨海默病和老齡化相關虛弱。 Lomecel-B™ HLHS項目已獲得三個單獨且不同的FDA指定：孤兒藥物指定，快速通道指定和罕見兒科疾病指定。^{此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}瞭解更多信息，請訪問www.longeveron.com或在LinkedIn，X和Instagram上關注Longeveron。

前瞻性聲明

本新聞稿中不是歷史事實的某些聲明屬於根據1995年《證券訴訟改革法案》的安全港規定所做的前瞻性聲明，其反映了管理層目前對未來操作，表現和經濟狀況的期望，假設和估計，並涉及風險和不確定因素，這可能導致實際結果與此處所述的相差甚遠。 前瞻性聲明通常可以通過使用類似於“相信”，“預計”，“可能”，“瞄準”，“會”，“應該”，“計劃”，“打算”，“ 在條件下，“目標”，“見”，“潛力”，“估計”，“初步”或“預測”等前瞻性術語進行識別，或通過討論戰略或目標或其他未來事件，情況或效果幷包括但不限於，Lomecel-B治療阿爾茨海默病或作為再生醫學先進療法（RMAT）獲得美國FDA批准的潛力。 本新聞稿中的前瞻性語句所表達的管理層的期望，假設和估計及其所涉及的風險和不確定因素因此可能因市場和其他條件，我們的有限經營歷史和缺乏產品獲得商業銷售而產生不同。 ； 其他全球不利條件，包括宏觀經濟不確定性； 無法籌集必要的額外資本以繼續作為一項正在進行的業務； 我們的虧損歷史和不能實現未來盈利； 沒有FDA批准的同種異體細胞治療用於關節衰老或老化相關疾病（包括阿爾茨海默病）或用於HLHS或其他心臟相關指示； 關於幹細胞療法或人體組織使用的倫理和其他關注事項； 我們通過使用我們的候選產品或未來產品在個體中產生產品責任索賠的風險，我們可能無法獲得足夠的產品責任保險； 我們的商業競爭力可能面臨直接競爭的挑戰，這可能會損害我們的業務並對我們的業務，財務狀況和業績產生實質性的不利影響； 如果某些許可協議終止，我們的能力繼續臨牀試驗和商業市場產品可能會受到不利影響； 無法保護我們的商業祕密和專利地位以保護我們的候選產品及其用途：其他人可能更直接地與我們競爭，這可能會損害我們的業務並對我們的業務，財務狀況產生實質性不利影響和運營結果； 如果某些許可協議終止，我們的能力繼續臨牀試驗和商業市場產品可能會受到不利影響 ； 無法保護我們的專有信息，商業祕密和專有技術的機密性； 第三方對知識產權侵犯的索賠可能會阻止或推遲我們的產品開發工作； 知識產權權利並不一定解決我們的競爭優勢的所有潛在威脅； 無法成功開發和商業化我們的候選產品並獲得必要的監管批准； 如果我們無法獲得必要的監管批准，我們將無法在美國或其他國家銷售我們的候選產品； 我們的候選產品最終獲得FDA或其他監管部門的最終營銷批准可能會被推遲，限制或拒絕，任何這些都可能會對我們產生不利影響 產生運營收入的能力； 我們可能無法獲得研究機構，以進行我們的臨牀試驗; 持續進行的醫療保健立法和監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響； 如果我們獲得Lomecel-B™或其他任何產品候選人的監管批准，我們將受到持續的監管要求和持續的監管審查，這可能會導致相當大的額外費用； 如果我們未遵守監管要求或遇到意外問題與我們的治療候選人，將承擔處罰； 我們依賴第三方開展我們的前期研究和臨牀試驗的某些方面； 我們的臨牀試驗中公告或發表的中期，“頂線”和初步數據可能會隨着可用的更多數據發生變化，並且需要進行審核和驗證程序，這可能會導致最終數據發生重大變化； 我們普通股類A的價格波動性可能較大； 我們可能會失去在納斯達克資本市場的上市地位； 我們的公司章程和章程以及德拉華州法律可能會阻止，延遲或防止公司控制權的變更或管理層變更，從而抑制我們的普通股類A的市場價格； 我們以前從未商業化過任何產品候選人，並且可能缺乏成功商業化任何產品所需的必要專業知識，人員和資源； 為了成功實施我們的計劃和策略，我們需要擴大我們的組織，並且可能經歷管理此增長的困難 詳細信息，涉及公司的結果和前瞻性語句的因素，請參見批准交易委員會的相關提交，包括Longeveron的2023財年報告，於2024年2月27日向證券和交易委員會提交，並於2024年3月11日提交的2023年度報告，其季度報告在表單10-Q上，以及它的在表格8-k上當前的報告。 本新聞稿中的前瞻性語句是在本新聞稿發佈之日做出的，除非法律強制要求，否則該公司不打算或不擔保更新或修訂任何前瞻性語句。^{此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}Derek Cole投資者關係顧問解決方案

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