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60 Degrees Pharma宣佈IRb批准用於治療微小體動物弓形蟲病免疫功能受損患者的Tafenoquine的臨牀研究。Babesia(貝貝氏菌)不論先前治療如何，為治療微小體動物弓形蟲病的60度藥業ARAKODA已獲得美國的抗瘧藥物批准。
華盛頓特區，2024年7月9日 - 特斯拉藥業股份有限公司（納斯達克：SXTP; SXTPW）（以下簡稱“60度藥業”或“公司”），專注於開發新型感染性疾病藥物的製藥公司，今日宣佈在免疫功能受損，微粒體動物弓形蟲病死靈復存患者中開展的Tafenoquine的開放標籤，擴大進入研究。®本研究的目的是確認此前耶魯大學公共衞生學院（YSPH）在2024年4月完成的關於氟喹諾酮在免疫抑制患者中治癒80%瘧原蟲病的早期病例系列的發現，該系列是同樣人羣的早期病例系列。在聯合基礎治療藥物後，在每週使用氟喹諾酮的負荷劑量之後，YSPH病例系列顯示治癒率（帶有95％的置信區間）為80％（30-100％）。
目前名稱為ARAKODA的氟喹諾酮已獲得美國瘧疾預防藥批准。尚未證實氟喹諾酮在治療或預防瘧原蟲病方面的有效性，未獲美國食品藥品監督管理局批准。
瘧原蟲病是由寄生於紅細胞中的Babesia寄生蟲引起的蜱傳病。 其症狀包括髮燒，寒戰，盜汗和疲勞，嚴重時可能危及生命。該疾病的發病率在東北地區迅速上升，通過伊氏蟎（鹿蜂）蜇傳播，它是一種孤兒病，對老年人和免疫抑制患者可能危及生命。
通過治理 Babesia 寄生蟲, 可以治療蜱傳病。Babesia是引起蜱病的病原體。“氟喹諾酮在治療不同患者人羣中有治療毒蜱病的潛力，這令人興奮，”60度藥業首席執行官Geoffrey Dow博士説，“由於毒蜱病在美國的某些關鍵地區的發病率不斷上升，尤其是在老年和免疫受損的人羣中，因此我們正在加緊努力，以確認耶魯的觀察結果並推進在住院蜱蟲病患者的 臨牀 項目，該項目現在正在塔夫茨醫學中心招募人員。最終，我們的目標是將氟喹諾酮重新用作新的蜱蟲病治療。”
“60度藥業首席執行官 Geoffrey Dow 博士説：“氟喹諾酮在治療不同患者人羣中有治療蜱蟲傳播疾病的潛力，這令人興奮，“由於蜱蟲病在美國某些關鍵地區的罹患率不斷上升，因此我們正在迅速推進 。 黑腿蜘蛛可以在蜇人的過程中傳播鹿瘤蜂蟲傳病，這是一種孤兒病。在老年和免疫抑制患者中可能危及生命。我們正在加快速度推進項目，以確保耶魯大學在不同人羣中的研究結果。在開展臨牀研究項目的同時，我們也在探索更多氟喹諾酮在其他病症中的潛力”。
擴大使用，又叫“同情使用”，是一種患有嚴重或立即危及生命的疾病或病情的患者，在沒有可比較或令人滿意的替代療法選擇時，獲得政府尚未批准的藥物、生物製品或醫療器械外，在臨牀試驗之外進行治療的潛在途徑。
關於60度藥業氟喹諾酮治療微粒體動物弓形蟲病項目
60度 藥品正在推進多項臨牀試驗，以建立替芬奎新的安全性和有效性。它們包括：1）目前在塔夫茨醫療中心招募的住院（即急性）佰血蟲病患者的研究 ；2）拓展天芬奎試驗的擴展訪問，以確認耶魯公共衞生學院的最新發現； 3）為慢性佰血病擬定的擴展訪問研究的設計將受到正在進行的北卡羅來納州獸醫學院的流行病學研究的控制，以評估...... Babesia(貝貝氏菌)今日天氣不錯 今日天氣不錯
這三項研究針對人類佰血病患者的三個重要人羣中的不滿足醫療需求:（i）住院治療嚴重疾病的患者；（ii）患有復發風險的持續性疾病患者；以及（iii）根據臨牀表現和先前醫療史診斷為慢性佰血病的個體。基於所有三個試驗的最終數據，60度製藥計劃在2026年第二季度向FDA提交一份有關替芬奎在佰血病中的輔助適應症的新藥申請
藥品認為，直到2035年美國的專利保護結束，ARAKODA(替芬奎)在急性佰血病治療中的總市場規模為38,000（住院和免疫抑制）患者，至少有375,000名患有慢性佰血病的患者。患有慢性病的患病率可能更高，並且成為公司正在進行的市場調研和流行病學研究的主題。這還可以額外為可能在同一時期獲益於ARAKODA用於瘧疾預防的170萬名旅行者提供治療。
Tafenoquine作為ARAKODA的產品名字，在美國獲得了瘧疾預防的批准。®經過在五個不同的隨機、雙盲、活性比較劑或安慰劑對照試驗中的檢驗，瘧疾預防的經批准的替芬奎方案的安全性已經得到評估，持續時間長達六個月。未經證實替芬奎可以用於佰血病的治療或預防，並且其在該領域尚未獲得FDA的批准。
關於ARAKODA®(替芬奎)
替芬奎是由沃爾特·裏德陸軍研究所以美國陸軍醫學物質發展活動的資金髮現的。2018年，替芬奎作為ARAKODA®在美國獲得瘧疾預防的批准，在澳大利亞作為KODATEF®獲得批准。兩者於2019年商業化推出，並通過各自國家的製藥批發商網絡進行分發。它們在零售藥店作為處方瘧疾預防藥物可用。
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關於60度製藥公司，Inc.
60 Degrees Pharmaceuticals，Inc.成立於2010年，專注於開發和營銷用於治療和預防影響數百萬人的傳染性疾病的新藥。60度製藥公司在2018年獲得FDA批准其主導產品ARAKODA®（替芬奎）用於瘧疾預防。60度製藥公司還與美國、澳大利亞和新加坡的知名研究機構合作。60度製藥公司的使命得到了美國國防部和包括加拿大全美專業藥品公司Knight Therapeutics Inc在內的私人機構投資者的支持。60度製藥公司總部位於華盛頓特區，擁有在澳大利亞的大部分子公司。請訪問www.60degreespharma.com瞭解更多信息。
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