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證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

 

 

表格 8-K

 

 

 

當前報告

 

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

 

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024年7月9日

 

 

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

 

 

 

 

註冊人的電話號碼，包括區號：（321) 939-3416

 

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

 

 

如果申請表格8-K是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應複選框（見下文一般説明A.2）：

 

 

 

 

 

根據該法第12（b）條註冊的證券：

 

 

用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）還是1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。

 

新興成長型公司☐

 

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

 

 

第 7.01 項 FD 法規披露。

 

2024年7月9日，罕見病治療公司（以下簡稱 “公司”）Zevra Therapeutics, Inc. 發佈了一份新聞稿，宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）表示將於2024年8月2日與最近成立的遺傳代謝疾病諮詢委員會（GemDAC）舉行會議，審查阿里莫洛莫作為口服的同類首創療法的新藥申請（NDA）尼曼-皮克氏病 C 型（NPC）。該新聞稿的副本作為附錄99.1附於本表8-k的最新報告，並以引用方式納入此處。

 

就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，本第7.01項和附錄99.1中的信息不應被視為 “已提交”，也不得以其他方式受該節的責任約束，也不得將其視為以引用方式納入根據經修訂的1933年《證券法》提交的任何文件中，除非此類文件中以具體提及方式明確規定。

 

第 8.01 項。其他活動。

 

如上文第7.01項所述，該公司於2024年7月9日宣佈，美國食品藥品管理局將於2024年8月2日與GemDac舉行會議，審查阿里莫可洛爾的保密協議。根據提供的通知，美國食品和藥物管理局打算不遲於會議前兩個工作日向公眾提供背景材料。GemDAC 由醫學遺傳學、先天代謝錯誤、流行病學和其他相關專業領域的專家組成。arimoclomol的保密協議已將《處方藥使用者費用法》（PDUFA）的生效日期定為2024年9月21日。

 

 

關於前瞻性陳述的警告

 

本表8-K最新報告可能包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括所有不只與歷史或當前事實相關的陳述，包括但不限於與GemDAC或FDA的會議或溝通的影響、arimoclomol或任何其他針對任何特定疾病適應症或任何劑量的候選藥物提交或重新提交任何保密協議的內容、信息、提交或重新提交的時間或結果、任何候選藥物或產品的潛在上市或商業化以及我們的戰略和產品開發目標，包括成為一家以商業為重點的領先罕見病公司.前瞻性陳述基於公司目前獲得的信息及其當前的計劃或預期。它們受一些已知和未知的不確定性、風險和其他重要因素的影響，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告、公司截至2024年3月31日的三個月的10-Q表季度報告以及公司向美國證券交易委員會提交的其他文件的 “風險因素” 部分詳細描述了這些因素和其他重要因素。儘管除非法律要求，否則我們可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，但我們不承擔任何更新此類前瞻性陳述的義務，即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化。儘管我們認為此類前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證此類預期會被證明是正確的。在本表8-k最新報告發布之日後的任何日期，均不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。

 

第 9.01 項。財務報表和展品。

 

以下與第 7.01 項有關的證物應視為已提供，未歸檔：

 

(d) 展品

 

 

 

簽名

 

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排以下經正式授權的簽署人代表其簽署本報告。