第99.1展示文本
NeuroSense的PARADIGm ALS臨牀試驗通過統計學顯著減緩疾病進展，表現出高達73％的無併發症存活率改善。
NeuroSense將提交12個月的數據給FDA以討論後續路徑。
馬薩諸塞州劍橋，2024年7月9日 / PRNewswire /--神經感覺療法有限公司（納斯達克：NRSN）（簡稱NeuroSense），一家開發用於治療嚴重神經退行性疾病的新型生物技術公司，在其面向ALS患者的12個月PARADIGm 2a研究中宣佈了額外的積極結果。在試驗中，無併發症存活在意向治療（ITT）人羣中表現出PrimeC比安慰劑高57％，並在預定義的符合方案人口中治療12個月後，表現出PrimeC比安慰劑高73％（p = 0.02）。神經感覺療法有意向向監管機構，包括FDA提交這些12個月的試驗結果，以討論PrimeC的近期路徑。
此前，神經感覺療法報告稱，與安慰劑相比，PrimeC顯著減緩疾病進展36％（p = 0.009），並將生存率提高了43％。符合方案分析顯示出更大的好處，ALSFRS-R分數有40％（p = 0.003）的顯着提高和生存率增加63％，代表一項12個月的ALS控制性研究成果的卓越進展。
其他積極的臨牀數據包括，意向治療（ITt）人羣的慢性生命力（SVC）改善，從治療6個月後的13％差異到治療12個月後的20％差異，而在預定義的符合方案人羣中，從治療6個月後的17％差異到治療12個月後的19％差異，均為PrimeC利好。此外，一項探討下降率的分析，定義為ALSFRS-R下降4分或更少，顯示出PrimeC比安慰劑比例高達4.5比1。此結果強調了早期治療的重要性以及PrimeC作為治療疾病的潛力。
PARADIGm研究的最新結果令人鼓舞，並提供了PrimeC明顯有益於患有ALS的人的有力證據。無併發症存活的顯着提高以及疾病進展的持續減緩，突顯了PrimeC作為有效治療的潛力。由於對於許多臨牀醫生和ALS患者而言，治療選擇最近已受到嚴重限制，因此有效的新療法的緊迫性比以往任何時候都更大。這一進展給患者帶來了新的希望，我非常期待看到該計劃進入第三階段，以推進該產品的臨牀開發，”Barrow神經病學研究所的神經病學教授Jeremy m. Shefner 萬博士説，並擔任神經感覺療法的顧問。
神經感覺療法首席執行官Alon Ben-Noon評論稱：“我們認為這些結果在12個月的ALS安慰劑對照臨牀研究中是史無前例的。我們急於向FDA和其他監管機構展示這些結果，以確定前進的道路，並與目前正在進行盡職調查的潛在合作伙伴分享結果。作為管理團隊，我們對PrimeC在市場上的潛力充滿信心和熱情。
同樣重要的是認識到，我們的臨牀團隊在相對較短的時間內取得了巨大的成功，我們感謝他們在開發計劃中的參與，以及研究協調員和團隊，當然還有研究參與者和家人。我們期待在適當時候繼續交流發展動態，包括針對目標參與的生物標誌讀數，我們預計這將進一步闡明PrimeC有望使患有ALS的人受益的潛力。
關於ALS
肌萎縮側索硬化症（“ALS”）是一種不可治癒的神經退行性疾病，可導致完全癱瘓和死亡，在診斷後2-5年內死亡。每年，美國有超過5,000人被診斷為患有ALS，年疾病負擔為10億美元。在美國和歐盟，ALS患者的數量預計將增長24％。
關於ALSFRS-R
疾病進展是患者身體狀態的改變，之前患者身體的不同狀況和能力會由醫生用ALS評定量表進行評估，被FDA接受作為治療ALS的藥物跟蹤工具，由神經學家治療ALS患者、在臨牀試驗中使用，並由其他監管機構用於判斷疾病進展。它跟蹤一個人隨着時間的推移而發生的12項變化，包括諸如：言語、行走、爬樓梯、穿衣/衞生、書寫、翻身牀上、切割食物、唾液分泌、吞嚥和呼吸等功能。ALSFRS-R的單點變化對ALS患者有重大影響，如從獨立進食過渡到需要協助或從獨立呼吸過渡到需要使用呼吸機。
關於 PARADIGM
PARADIGM是一項潛在、多國、隨機、雙盲、安慰劑對照的Phase 2b（NCT05357950）PRIMEC臨牀試驗。該試驗在加拿大、意大利和以色列開展，共有68名患有ALS的受試者。在試驗的前6個月內，96％的試驗參與者選擇通過為期12個月的開放式標籤擴展接受PrimeC治療。此外，截至2024年6月，所有完成18個月治療期的參與者都要求繼續接受PrimeC治療，該治療在調查者發起的測試中提供給他們，時間不受限制。
如先前報道的，在12個月的雙盲試驗階段中，數據顯示出臨牀意義上的療效跡象，在意向治療（ITT）人羣分析中，PrimeC與安慰劑之間存在29％的差異。在PARADIGm的符合方案分析中，顯着減緩了疾病進展，與安慰劑相比，ALSFRS-R存在37.4％（p = 0.03）差異利於PrimeC。同時，試驗中大多數接受了Riluzole治療的患者同時接受了活性和安慰劑，Riluzole被視為FDA批准的ALS最常規的護理藥物，這表明PrimeC顯着減緩了疾病進展。
關於PrimeC
PrimeC是神經感覺療法的首席候選藥物，是由兩種FDA批准的藥物（環丙沙星和Celecoxib）組成的獨特固定劑量聯合制劑，是一種新型的延長釋放口服制劑。PrimeC的設計是協同作用於幾種重要的ALS機制，包括運動神經元退化、炎症、鐵積累和損傷核糖核酸（RNA）調節，以潛在地抑制ALS的進展。神經感覺療法完成了2a期臨牀試驗，該試驗達到了安全性和療效終點，包括降低功能和呼吸惡化以及與ALS有關的生物標誌物的顯着變化，表明PrimeC的生物活性。PrimeC獲得了美國食品和藥物管理局和歐洲藥品管理局的孤兒藥物認證。
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關於神經感知
NeuroSense Therapeutics, Ltd是一家臨牀階段生物技術公司，專注於發現和開發治療神經退行性疾病患者的藥物。神經Sense認為，這些疾病，包括肌萎縮側索硬化症(ALS)、阿爾茨海默病和帕金森病等，代表了我們這個時代最重要的醫療需求之一，至今為止，患者可用的有效治療選擇有限。由於神經退行性疾病的複雜性以及基於大量相關生物標誌物的強大科學研究，神經Sense的策略是開發針對這些疾病相關通路的聯合療法。
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前瞻性聲明
本新聞稿包含“前瞻性陳述”，存在重大風險和不確定性。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。本新聞稿中的前瞻性陳述可以通過使用“預計”、“相信”、“考慮”、“可能”、“估計”、“期望”、“意圖”、“尋求”、“應該”、“將”、“將要”、“不會”、“或其他類似表述”等詞語識別，儘管並非所有前瞻性陳述均包含這些詞語。前瞻性陳述基於NeuroSense Therapeutics目前的預期，受到難以預測的內在不確定性、風險和假設的影響，這些影響很難預測，幷包括關於提交給監管機構和PrimeC作為治療ALS患者的潛在時間的聲明。此外，某些前瞻性陳述是基於對未來事件的假設而進行的，這些假設可能不會被證明是準確的。未來事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大和不利的差異。這些風險包括意外的研發成本或營業費用、從PARADIGm臨牀試驗報告額外結果的延遲、預期的監管和業務里程碑的時間安排、與FDA會面以確定PARADIGm臨牀試驗結果後的最佳前行路徑的風險，包括任何此類會議的延遲；PrimeC能否安全有效地針對ALS；PrimeC的臨牀前和臨牀數據；當前和未來臨牀試驗的結果和時間安排；報告數據的時間安排；Neurosense任何產品候選者的開發和商業潛力；NeuroSense能否繼續在納斯達克上市；以及NeuroSense在證券交易委員會（SEC）的申報文件中列出的其他風險和不確定性。您不應將這些陳述視為我們未來觀點的代表。有關影響NeuroSense的風險和不確定性的更多信息，請參閲於2024年4月4日提交給證券交易委員會的20-F表上的“風險因素”和NeuroSense隨後提交給SEC的申報文件。本公告中包含的前瞻性陳述截至此日期，並且除符合適用法律要求的情況外，NeuroSense無需更新此類信息。
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