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Reviva宣佈獲得歐洲專利，涵蓋使用Brilaroxazine治療肺動脈高壓的用途
專利涵蓋Brilaroxazine治療肺動脈高壓（PH），肺動脈高壓（PAH）的用途，包括治療合併慢性阻塞性肺疾病（COPD）或鐮狀細胞病（SCD）患者的PH
在關鍵市場（包括美國，中國和日本）已授予類似專利
Brilaroxazine具有一種新穎的作用機制，可治療與PH/PAH發病機制中5-羥色胺信號系統混亂有關的潛在障礙
加州庫比蒂諾，2024年7月9日（環球新聞社）——拜華醫藥控股公司（納斯達克：RVPH）（“拜華”或“公司”），一家致力於開發治療中樞神經系統、炎症和心血管代謝性疾病領域未滿足醫療需求的後期製藥公司，今天宣佈，歐洲專利局（EPO）授予其歐洲專利EP3244896，覆蓋了利用Brilaroxazine治療PH，使其在美國、中國和日本等關鍵市場擁有現有的專利保護。歐洲專利覆蓋了Brilaroxazine用於治療任何患者的PH和PAH以及治療搭配有慢性阻塞性肺疾病（COPD）或鐮狀細胞病（SCD）的PH。Brilaroxazine已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）用於治療PAH的孤兒藥物資格。
“這項最新專利進一步保障了Brilaroxazine在治療基礎性5-羥色胺信號失調推動的炎症性疾病，如肺動脈高壓等方面的廣泛治療潛力，”Laxminarayan Bhat博士，拜華創始人、總裁兼首席執行官説。“迄今為止，多項臨牀試驗的800多名受試者已證明瞭Brilaroxazine的良好臨牀安全性和耐受性剖面。最近的一項在全球規模上進行的重要的3期關鍵臨牀試驗中，Brilaroxazine治療後關鍵的前炎性生物標誌物呈現顯著降低。在肺動脈高壓的轉化動物模型中，Brilaroxazine治療後表現出強效的抗炎和抗纖維化活性以及明顯的肺動脈壓力降低。為了進一步評估Brilaroxazine獨特的多模機制，我們期待在PH和PAH領域進行臨牀開發擴展。”
關於Brilaroxazine
Brilaroxazine是一種內部發現的新化合物，具有針對多種疾病的相關腦和肺組織中的關鍵5-羥色胺和多巴胺受體的高親和力和選擇性，包括精神分裂症、牛皮癬和肺動脈高壓、肺動脈高血壓（PAH）和特發性肺纖維化（IPF）等間質性肺疾病。
可信賴的臨牀前期階段3全球性RECOVER-1試驗的積極頭條數據表明，與安慰劑相比，4周內50mg Brilaroxazine成功達到了所有主要和次要終點，包括在精神分裂症的主要兼併症中表現出的關鍵前炎性細胞因子的統計學顯著和臨牀意義重大的減少，以及與安慰劑相比副作用相似且拒絕率低於安慰劑。 在健康志願者中進行的研究Brilaroxazine與CYP3A4酶的潛在相互作用效應的臨牀藥物-藥物相互作用（DDI）研究的肯定數據表明，與CYP3A4抑制劑聯合應用時沒有臨牀上顯著的相互作用。拜華認為，Brilaroxazine已完成了符合監管要求的毒理學和安全藥理學研究。拜華計劃開發Brilaroxazine用於其他神經精神疾病，包括躁鬱症、重性抑鬱症（MDD）和注意力缺陷/多動障礙（ADHD）。
此外，Brilaroxazine在炎性疾病牛皮癬、肺動脈高壓（PAH）和特發性肺纖維化（IPF）的非臨牀活性中表現出有希望的結果，可以在動物的轉化模型中減輕纖維化和炎症。Brilaroxazine已獲得美國FDA授予治療PAH和IPF疾病的孤兒藥品認定。
有關Brilaroxazine的臨牀和臨牀前期數據的更多信息，請訪問revivapharma.com/publications
Reviva是一家後期生物製藥公司，致力於為代表醫學需求和對社會、患者及其家人造成負擔的疾病開發、發現和尋求商業化的下一代治療方案。 Reviva目前的產品管道集中於中樞神經、呼吸和代謝類疾病。Reviva的產品管道目前包括兩種藥物候選，即Brilaroxazine（RP5063）和RP1208。兩者均是公司內部自行發現的新型化學實體。 Reviva已在美國，歐洲和其他幾個國家獲得了Brilaroxazine和RP1208的組成專利權。
拜華是一家後期生物製藥公司，致力於發現、開發並尋求商業化下一代用於未滿足醫學需求和對社會、患者及其家屬構成負擔的疾病的療法。拜華的當前研發管道聚焦於中樞神經系統、炎症和心血管代謝疾病。拜華的當前研發管道包括二種候選藥物：Brilaroxazine（RP5063）和RP1208。兩者均是內部發現的新化合物。拜華已獲得頒發的包括美國、歐洲和其他幾個國家在內的兩種藥物的組成物專利。
前瞻性聲明
本新聞稿包含某些前瞻性聲明，其根據1933年證券法第27A條和1934年證券交易法第21E條及修訂後的私人證券訴訟改革法的規定進行，包括與公司評估Brilaroxazine用於治療精神分裂症的一年開放標籤擴展試驗（OLE）有關的聲明，註冊第3期RECOVER-2試驗，關於其產品候選的預期臨牀特徵，包括預期的療效或安全性剖面等有關事項，以及關於產品開發、臨牀和監管時間表和費用、計劃或其他進一步研究、計劃或潛在的其他適應症、計劃或意圖的監管提交、市場機會、籌集足夠資金的能力、競爭位置、發展合作伙伴關係、增長或擴張機會以及其他預測性質的聲明。這些前瞻性聲明基於當前所在的行業和市場、以及公司管理層當前的信仰和假設。
這些聲明可能通過使用前瞻性表達式來確定，包括但不限於“預期”、“預計”、“意圖”、“計劃”、“相信”、“估計”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”等表達式及其否定。這些聲明涉及未來事件或我們的財務表現，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際結果、表現或成就與前瞻性聲明所表達的內容存在實質性不同。這些風險因素包括在拜華2023年最新的10-k季度報告中規定的那些因素和公司不時提交給證券交易委員會的其他文件。潛在投資者被警告不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些前瞻性聲明僅可作為本新聞稿發佈日期之日的陳述，在未來不得為根據新信息、未來事件或其他原因進行更新。
公司聯繫人:
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Laxminarayan Bhat, PhD
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