美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

______________________________________

形式 10-K

(標記一)

☒ 根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

☐ 根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告

_____________________________________________

委託文件編號：001-34180

標準生物工具公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(650) 266-6000

_____________________________________________

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

沒有一

_____________________________________________

如果註冊人是《證券法》第405條所定義的知名經驗豐富的發行人，則通過勾選標記進行驗證。 是的 不是 ☒

如果註冊人不需要根據《交易法》第13條或第15（d）條提交報告，則勾選。是的， 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

通過勾選標記檢查註冊人是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C.）第404（b）條對其財務報告內部控制有效性的評估7262（b））由編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所執行。 是的否 ☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐不是☒

截至2023年6月30日，註冊人非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為美元132.7根據該日收盤價計算，百萬美元。每位執行官和董事以及可能被視為註冊人附屬公司的其他人持有的普通股股份已被排除在此計算之外。為此目的確定的附屬機構地位不一定是其他目的的決定性確定。

截至2024年2月21日，有290,117,930註冊人已發行普通股的股份。

以引用方式併入的文件

標準生物工具公司

2023財年

表格10-K

年報

目錄

關於前瞻性陳述和行業數據的特別説明

這份10-k表格年度報告包含符合1933年證券法第27A條(經修訂)和1934年證券交易法第21E條(經修訂)的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。前瞻性陳述主要包含在題為“業務”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中。前瞻性陳述包括有關我們可能或假設的未來現金流、收入、收入來源和經營結果、產品收入成本和產品利潤率、經營和其他費用、我們產品的單位銷售和銷售價格、業務戰略、融資計劃、業務擴張、擴大客户基礎的投資、產品計劃、競爭地位、行業環境、潛在增長機會、市場增長預期、競爭的影響、我們計劃使用本文所述的過橋貸款和私募發行所得資金、成本結構優化、增長加速等信息。潛在的合併和收購(M&A)活動和重組計劃(包括涉及潛在轉租和人才重新安置計劃的費用削減活動，對公司蛋白質和基因組業務範圍的修改，以及某些產品線的停產)，以及我們對收購業務和/或產品的好處和整合的預期(包括與我們2024年1月與SomaLogic，Inc.合併有關的預期)。前瞻性陳述包括非歷史事實的陳述，可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“尋求”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將”、“將”或類似的表述以及這些術語的否定來識別。

前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。我們在題為“風險因素”的部分以及本年度報告的10-k表格中的其他部分更詳細地討論了這些風險。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。

前瞻性陳述僅代表截至本年度報告10-k表格之日我們管理層的信念和假設。除非法律要求，我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。您應該完整閲讀這份10-k表格的年度報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。

這份Form 10-k年度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和我們某些產品的市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定性和實際事件的影響，或者情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得本行業、企業、市場和其他數據。

標準BioTools、標準BioTools徽標、Fluidigm®、Fluidigm徽標、48.Atlas？、Access陣列、AdvantaTM、AdvantaEasy、Atlas？、BioMark、“帶來新的生命”、c1、Calisto、CellID、Cytof®、Cytof XT、Cytof XT徽標、D3、Delta gene、Direct、數字陣列、動態陣列、EP1、EQ、Fc1、Flex Six、Flow Conductor、流體設計、Helios、高精度96.96基因分型、HTI、Hyperion、Hyperion+、IMC成像、質量細胞學、免疫圖譜分析Assay、Juno、Maxpar®、MCD、MSL、Nanoflex、Open App、Setter、Polaris、37qPCR、HTI、Hyperion、Hyperion+、IMC成像、質量細胞學、免疫圖譜Assay、Juno、Maxpar®、MCD、MSL、Nanoflex、Open App Settreme、Polaris、37qPCR、SCRIPT BUDER？、SCRIPT HUB？、SIGNAL？、SNP TRACE？、SNP TYPE？、“釋放工具加速人類健康突破”、X9？實時聚合酶鏈式反應系統、XGRAD？、SOMALOGIC®、SomaScan®、SOMAmer®、SomaSignal®、Power by SomaLogic？、DataDelve？和HEADODM是標準生物工具公司或其附屬公司在美國和/或其他國家/地區的商標或註冊商標。本年度報告中以表格10-k形式提及的其他服務標記、商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。

除文意另有所指外，本年度報告中所提及的“標準生物工具”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指標準生物工具公司及其子公司。

第一部分

項目1.B有用性

概述

標準生物工具公司是由一個大膽的目標驅動的--釋放工具，加速人類健康的突破。我們開發、製造和銷售技術，幫助生物醫學研究人員更快、更好地開發藥物。我們的工具使用我們專有的質量細胞術和微流控技術提供對健康和疾病的洞察，這兩種技術分別服務於蛋白質組學和基因組學應用。

在蛋白質組學中，我們的質量細胞學技術體現在兩個分析平臺上：流式細胞術和組織成像或空間生物學。我們的流式細胞儀系統(Helios®和CyTOF XT)深入分析了細胞的表型和功能。我們的CyTOF技術被全球2200多家同行評議的出版物引用，通過我們專有的數字讀數，為人類免疫圖譜建立了新的標準。我們的空間生物系統(Hyperion®成像系統和Hyperion+TM成像系統)通過使用我們的成像質量細胞儀(IMC？)技術，可以在組織和腫瘤的單個細胞水平上進行高度多元化的蛋白質生物標記物檢測，同時仍然保留組織結構和細胞形態信息，並且沒有任何自發熒光偽影。

在基因組學領域，我們的微流體技術和我們專有的集成電路(IFCS)為定量聚合酶鏈式反應(PCR)、基因表達、拷貝數變異分析和下一代測序(NGS)文庫準備提供了高通量和自動化工作流程。這些自動化系統用於從一系列不同類型的樣本中檢測體細胞和基因組變異，提供客户所需的成本效益、靈活性和成熟的分析性能，以滿足診斷和研究應用中日益增長的分子生物標記物分析需求。

2024年1月5日，我們完成了與SomaLogic，Inc.(SomaLogic)的合併(合併)，創建了一家領先的差異化多組學研究工具提供商。

戰略投資交易與企業重組

2022年4月1日，我們的股東批准私募向Casdin Private Growth Equity Fund II，L.P.和Casdin Partners Master Fund，L.P.(統稱為Casdin)以及Viking Global Opportunities Infliquid Investments Sub-Master LP和Viking Global Opportunities Drawdown(Aggregator)LP(統稱為Viking，並與買方Casdin一起)私募優先股。於截止日期，即2022年4月4日，我們根據單獨的b系列可轉換優先股購買協議(私募發行)，出售了總計價值22500美元的萬，並將之前發行的2,500美元萬過渡性貸款(過渡性貸款)轉換為b-1系列可轉換優先股和b-2系列可轉換優先股的股份，並於2022年1月23日生效(私募發行)。從過橋貸款和私募發行中獲得的25000美元萬收益將用於營運資金和一般企業用途。在截止日期，股東們還批准了我們公司的更名為“標準生物工具公司”。

關於私募的結束，Dr。邁克爾·埃格霍爾姆被任命為總裁兼首席執行官和亞歷克斯·金作為公司的首席運營官。從2022年4月到今天，埃格霍爾姆先生重建了我們的整個執行領導團隊，組建了一支我們相信，訓練有素的運營商能夠實現我們的願景，成為生命科學工具領域的多元化領導者。總體而言，標準生物工具執行領導團隊擁有140多年的綜合生命科學經驗。自2022年初以來，我們還重組了董事會，增加了重要的生命科學運營、技術和資本市場專業知識。自我們於2022年4月啟動重組計劃以來，僅七個季度，我們的新管理層就顯著改善了我們的傳統業務業績，這從截至2023年12月31日的財年業績中可見一斑，在此期間，收入同比增長9%(包括儀器收入增長超過40%)，毛利率同比增長超過25%，運營費用同比下降約17%，運營現金消耗同比下降53%。

與SomaLogic，Inc.合併

於2024年1月5日，吾等完成與SomaLogic及Marts Merge Sub，Inc.的合併，該公司為特拉華州的一間公司及本公司的直接全資附屬公司(Merge Sub)，據此，於合併生效時(生效時間)，Merge Sub與SomaLogic合併及併入SomaLogic，SomaLogic作為本公司的全資附屬公司繼續存在。根據日期為10月4日的特定合併協議和計劃中規定的條款和條件，

2023年，根據公司、SomaLogic和合並子公司之間的協議(合併協議)，在生效時，SomaLogic普通股每股面值0.0001美元(SomaLogic普通股)，轉換為有權獲得1.11%的公司普通股(交換比率)，每股面值0.001美元。

SomaLogic作為蛋白質組學技術的全球領先者，正在推動藥物研究和開發以及生物標記物識別。使用一個55微升的血漿或血清樣本，SomaLogic可以運行11,000個蛋白質測量，覆蓋人體大約20,000個蛋白質的三分之一以上，是其他蛋白質組平臺的兩倍。20多年來，SomaLogic一直為依賴SomaLogic蛋白質檢測和分析技術的製藥公司以及學術和合同研究組織提供支持，以推動腫瘤、糖尿病以及心血管、肝臟和代謝性疾病等領域的藥物、疾病和治療發現。

Standard BioTools和SomaLogic的合併為合併後的公司提供了一個機會，可以利用這種運營專業知識和紀律為合併後的公司實現成本協同效應，並通過合併後的平臺創造新的收入機會，我們相信這將有利於我們的客户，併為合併後公司的股東創造長期價值。

包括預期收購的現金和投資，合併後的公司截至2023年12月31日的現金、現金等價物、短期投資和限制性現金餘額約為56550美元萬，其中包括SomaLogic截至2023年12月31日的未經審計的現金、現金等價物和短期投資44980美元萬。在截至2023年12月31日的一年中，合併後的公司預計收入為19240美元萬，其中包括SomaLogic 2023年未經審計的收入8,610美元萬。本10-k表格中包含的初步合併公司現金和收入是由標準生物工具公司管理層準備的，並由標準生物工具公司管理層負責。普華永道會計師事務所沒有對初步財務數據進行審計、審查、檢查、彙編，也沒有應用商定的程序。因此，普華永道有限責任公司不對此發表意見或任何其他形式的保證。

除非另有説明，本年報第1項表格10-k(年報)中“業務”項下的披露是指合併後的合併公司。然而，除另有明確説明外，本文所述的財務結果與獨立的標準生物工具相關，而不涉及合併，因此不包括SomaLogic的結果。未來的文件，首先是我們截至2024年3月31日的財政季度的Form 10-Q季度報告，將反映合併後公司的結果。

戰略

我們的新領導團隊確定了三個戰略重點：收入增長、通過標準生物工具業務系統(SBS)改善運營紀律和戰略資本配置。

收入增長

我們的首要任務之一是增加我們的儀器、消耗品和服務收入。我們已經為我們的產品線制定了新的增長戰略，使我們的業務在2023年恢復增長。這一增長是由儀器收入增長超過40%推動的，其中最主要的是我們於2023年4月推出的Hyperion XTi成像系統的新配置。重要的是，我們認為工具配置的增長是一個領先指標。雖然我們預計每個季度的儀器配置將繼續變化，但不斷增長的安裝基礎擴大了未來的消耗品和服務拉動，這是收入和利潤率增長的重要驅動因素。

我們繼續投資於研發(R&D)，以創造和推出新產品，並採用最佳實踐方法來改善我們的領先地位和漏斗管理增長等。

通過SBS改善運營紀律

我們的第二個優先事項是通過實施SBS來改善我們的運營紀律。我們正在以一套組織原則、嚴格的標準工作流程和持續改進的心態利用SBS來建立更高效的運營和商業執行並降低成本。

在上述私募完成後，我們實施了分階段重組計劃，旨在提高效率、擴大毛利率、降低運營成本並使我們的員工更好地適應當前的業務需求。

我們重組計劃的主要要點包括：

戰略資本配置

我們的第三個優先事項是戰略資本配置。我們正在積極尋求生命科學行業的業務發展機會，整合和協同效應有望成為維持公司長期價值主張的關鍵增長動力。與SomaLogic的合併是我們通過規模、多元化和運營專業知識在高度分散的市場中釋放價值的最新一步。

市場機遇

我們參與更廣泛的蛋白質組學和基因組學市場中的成長型和新興市場細分市場。

蛋白質組學

蛋白質組學市場被廣泛地定義為用於鑑定蛋白質的所有技術的儀器、消耗品和試劑、軟件和服務。蛋白質在生物體內發揮着廣泛的功能，包括催化新陳代謝反應、複製DNA、發出對刺激的反應信號以及將分子從一個位置運送到另一個位置。蛋白質組是變化的，並且是動態的。單個生物體中的每個細胞都有相同的一組基因，但不同組織中產生的一組蛋白質彼此不同，取決於基因的表達。蛋白質分析是描述和了解細胞功能以及組織和其他複雜微環境中的相互作用所必需的。在蛋白質組學市場，我們專注於流式細胞術和空間生物學。

流式細胞術是一種檢測和測量細胞或顆粒的物理化學特性的方法。使用我們的CyTOF技術，我們專注於流式細胞術的一個較小的子部分，用於定義為大於20個參數的高參數分析。

空間生物學本身是包括免疫組織化學和原位雜交在內的更廣泛的組織圖像分析市場的一個子細分市場，它是在其空間背景下研究單個細胞，以瞭解異質性在細胞功能中的作用，並評估組織和腫瘤微環境中複雜的表型和腫瘤-免疫相互作用。

基因組學

基因組學市場被廣泛地定義為用於鑑定基因(DNA、RNA)及其功能的所有技術的儀器、消耗品和試劑、軟件和服務。生物體的遺傳物質或核酸通常被稱為其基因組，其蛋白質編碼區通常被稱為基因。分析生物體內和生物體之間的基因組、基因和基因活動的變異可以提供對它們的健康和功能的洞察。

在基因組學市場中，我們專注於兩個子領域：qPCR分析和NGS文庫準備。

目前使用的遺傳分析有幾種形式，包括基因分型、基因表達分析和NGS：

OEM市場

我們還利用我們的專有微流控技術與OEM供應商合作，在我們的核心市場之外尋找市場機會。 這些OEM市場千差萬別，我們相信這代表着我們技術的重大擴張機會。

產品

我們銷售生命科學工具，包括通過質量細胞儀和組織成像進行單細胞蛋白質組分析的準備和分析儀器、耗材和軟件，以及通過實時聚合酶鏈式反應和NGS文庫準備進行基因組分析的蛋白質檢測和分析技術和服務。

在整個2022年和2023年，我們通過不斷改進我們的旗艦流式細胞儀CyTOF XT？系統的質量和目標，以及我們的第三代空間生物學成像解決方案Hyperion XTi？成像系統的商業發佈，極大地增強了我們的蛋白質組學產品。

我們已經開始更清楚地區分我們的流式細胞儀解決方案的技術和工作流程優勢。CyTOF XT是唯一一種可以同時進行大量細胞外和細胞內標記的技術。同時做到這兩點的能力使我們的客户能夠獲得生物學上的洞察力，否則使用競爭對手的技術就不會被注意到。

自2023年第二季度Hyperion XTi®成像系統商業化發佈以來，該系統市場領先的數據質量和吞吐量繼續廣受好評，我們相信早期客户反饋表明，它是新興空間生物學領域中翻譯研究的最強競爭者。

此外，在2022年底，我們完成了對我們的微流體或基因組學業務的戰略重新定位，將產品組合整合到單一的商用儀器BioMark X9中，該儀器將Juno和BioMark HD的功能與改進的工作流程和性能結合在一起。在某些情況下，傳統客户仍然可以使用Juno和BioMark HD。我們繼續將標誌性的Q100微流體平臺交付給我們的OEM合作伙伴Olink Holding AB。

如上所述，2024年1月5日，我們完成了與全球蛋白質組學技術領先者SomaLogic的合併。使用一個55微升的血漿或血清樣本，SomaLogic可以運行11,000個蛋白質測量，覆蓋人體大約20,000個蛋白質的三分之一以上，是其他蛋白質組平臺的兩倍。20多年來，SomaLogic一直為依賴SomaLogic蛋白質檢測和分析技術的製藥公司以及學術和合同研究組織提供支持，以推動腫瘤、糖尿病以及心血管、肝臟和代謝性疾病等領域的藥物、疾病和治療發現。

標準生物技術公司提供一套全面的多組學技術。

下表總結了我們的主要儀器產品：

集成流體電路

我們的IFC融合了幾種不同類型的技術，使我們能夠使用多層軟光刻(MSL)技術，通過最先進的商業製造工藝快速設計和部署新的微流控應用。我們IFC技術的第一級是執行基本微流控功能的元件庫，例如泵、混合器、單池捕集室、分離柱、控制邏輯和反應室。我們的國際金融中心技術的第二級包括我們設計的架構，以利用我們在一個國際金融中心上進行數千次反應的能力。我們國際金融中心技術的第三個層次涉及我們的國際金融中心與實際實驗室環境的互動。

儀器儀表和軟件

我們的質量細胞儀儀器技術包括定製設計的電感耦合等離子體離子源、離子光學和真空系統以及儀器控制電子設備。在我們的CyTOF系統中，單個細胞被霧化、電離和提取。飛行時間質量分析器分離不同質荷比的原子離子，提供離子的時間分佈信息。我們的成像質量細胞儀系統將質量細胞儀技術與成像能力相結合，能夠在組織微環境的空間環境中同時詢問多達50個蛋白質標記物。我們的系統能夠利用多達135個通道來檢測其他參數，以滿足未來的市場需求。

我們基於微流體的X9實時聚合酶鏈式反應系統包括我們定製的熱循環儀、複雜的熒光成像系統以及板載腳本和協議控制軟件，並將我們的IFC技術用於廣泛的自動化基因組學應用。

我們還提供專門的軟件來管理和分析我們的系統產生的異常大量的數據。我們提供基於雲的分析工具平臺Cytobank、FCS Express7 Flow和Maxpar Pathsetter數據分析包，用於CyTOF系統。對於我們的成像質量細胞分析平臺Hyperion，我們提供了各種最先進的軟件包，以實現從基礎研究到翻譯研究的數據分析：CyTOF Software 7.0、MCD查看器、組織CAt、Visiopharm Phenomap和Indica Lab Halo。我們的生物信息學工具包Singular軟件有助於單細胞基因表達數據的分析和可視化。最近，我們擴展了工具集的範圍，將DNA分析工具包括在內。

分析方法和試劑

我們生產800多種金屬偶聯抗體，與我們的質量細胞儀和成像質量細胞儀一起使用，允許在單個細胞中同時檢測多達48個蛋白質目標，總共檢測到50多個細胞參數。我們的金屬偶聯抗體是使用金屬螯合聚合物製造的，這種聚合物是使用專有聚合工藝和隨後的聚合後修飾生產的。

我們的基因分型和單核苷酸多態類型(SNP類型)分析產品分別包括用於基因表達和基因分型的分析設計和定製內容交付系統。這些產品提供了其他可用化學品的低成本替代品，並允許客户以更靈活的方式使用IFCs，並對其感興趣的目標進行有效的檢測。

SomaLogic®產品和應用

隨着我們的合併於2024年1月5日完成，我們的SomaLogic產品主要包括一種服務模式，即我們接收樣本(包括來自制藥、生物技術或學術客户的樣本)，執行SomaScan®分析，然後使用生物信息學和分析來進一步完善收集的數據，並將結果返回給客户。

SomaScan®分析

截至2024年1月5日，SomaScan®檢測在單個樣本中測量了大約11,000個蛋白質靶標。SomaScan®分析的設計具有廣度(或測量的蛋白質數量)、精密度、特異性、動態範圍、深度(或檢測下限)和吞吐量。SomaScan®分析客户還可以使用單獨的SOMAmer®試劑進行廣泛的後續研究，與其他蛋白質組平臺提供的產品相比，這是我們研究服務的一個獨特補充。SomaScan1.1萬平臺是市場上最大的蛋白質組學產品。

SomaScan®認證網站

SomaScan認證網站計劃允許全球製藥和生物技術公司、學術和核心實驗室以及政府研究機構在現場運行我們行業領先的蛋白質組學平臺，具有與我們的檢測服務設施相同的精確度、穩定性和重複性。經過認證的站點使用與SomaLogic化驗服務設施相同的設備，使用基於試劑的試劑盒進行化驗。截至2024年1月4日，我們有17個認證網站，使用SomaScan檢測試劑盒。

SomaSignal®測試

截至2024年1月5日，我們目前有15個SomaSignal®測試可用作我們CLIA認證下的實驗室開發測試(LDT)，還有幾個正在不同的開發階段。截至2024年1月5日，我們有29項主要針對臨牀試驗應用的RUO測試，例如在臨牀試驗週期中對患者進行表徵和監測。我們相信，我們的SomaSignal®測試將為衞生系統和國家衞生服務提供一套先進的科學工具，以分配資源，對人羣和患者進行風險分層，並實現個性化治療。

SOMAmer®試劑

客户已獲得許可，可以使用我們的SOMAmer®試劑的有限子集，並通過三種方式使用我們的指數濃縮配體系統進化(“SELEX”)技術：(I)通過轉讓SomaLogic開發的單個試劑，(Ii)通過轉讓SomaLogic代表客户開發的定製試劑，以及(Iii)通過客户在獲得執行SELEX過程和使用隨後開發的試劑的許可證後開發定製試劑。SomaLogic許可證持有人將SOMAmer®試劑用於商業用途的一個例子是，使用了基於SOMAmer®試劑的嗜熱酶抑制劑，例如某些生物技術公司提供的被稱為“熱啟動”聚合酶擴增的產品類別中所使用的聚合酶。

顧客

我們向領先的學術研究機構、轉譯研究和醫學中心、癌症中心、臨牀研究實驗室以及生物製藥、生物技術和動植物研究公司銷售僅用於研究的儀器和消耗品。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年中，一個基因組學客户分別佔我們總收入的10%和11%。

營銷、銷售、服務和支持

我們通過北美、歐洲和亞太地區的直銷團隊和支持組織，以及歐洲、拉丁美洲、中東和亞太地區的分銷商或銷售代理來分銷我們的系統。我們的銷售和營銷工作面向領先的學術、轉化研究、醫療保健財團和生物製藥公司的實驗室董事和首席研究員，他們需要可靠的生命科學自動化解決方案來支持他們的疾病研究，目標是提供可操作的見解。

我們的銷售流程通常涉及與組織內多人進行多次互動和演示。一些潛在客户對該系統進行了深入的評估，包括在我們的系統和競爭對手的系統上運行實驗。此外，在大多數國家，向學術機構或政府機構銷售產品需要參與招標過程，包括準備大量文件和漫長的審查過程。由於這些因素和我們客户的預算週期，我們的銷售週期，從最初與客户聯繫到我們收到訂單的時間，通常可能是12個月或更長時間。

製造

我們的製造業務位於新加坡和加拿大。我們在新加坡的工廠生產IFC和微流體儀器的組裝。2022年，微流控儀器的組裝被外包到我們的新加坡工廠，以降低成本和提高產品質量。我們所有用於商業銷售的IFC和一些用於我們研發目的的IFC也是在我們的新加坡工廠製造的。我們用於商業銷售以及內部研發目的的質量細胞儀和試劑都是在我們加拿大的工廠生產的。我們的基因組試劑生產於2022年底從舊金山南部轉移到加拿大馬卡姆。

此外，與合併有關，我們在科羅拉多州博爾德獲得了更多的製造業務。我們在博爾德的工廠生產試劑、SomaScan®分析試劑盒和其他用於進行SomaScan®分析的消耗品。

我們的產品中使用的某些部件和材料依賴於有限數量的供應商。標準生物工具遺留產品和SomaLogic產品中的關鍵部件由獨家或有限的供應商供應。失去單一或唯一來源的供應商將需要大量的時間和精力來定位和鑑定替代供應來源(如果有的話)，並可能對我們的業務產生不利影響。欲瞭解更多信息，請參閲“項目1A”。風險因素。

實驗室運作

我們表演我們所有的SomaSignalTM測試在我們位於科羅拉多州博爾德的實驗室設施中進行。我們的實驗室通過了1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)的認證，並獲得了美國病理學家學會(CAP)的認可。我們的實驗室根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)獲得了醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的高複雜性測試性能認證，並獲得了加州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州等其他需要州外許可的州的許可。

我們相信，我們現有的實驗室設施足以滿足我們至少未來12個月的業務需求，如果需要，將按商業合理的條款提供額外的實驗室空間。

質量保證

我們的質量保證職能部門負責監督我們實驗室運作的質量。我們已經建立了對系統實施和維護程序、文件控制程序、供應商資格、預防或糾正措施和員工培訓程序的監督，我們認為這些程序在運營中取得了卓越的成就。我們不斷監測和改進我們的流程和程序，並相信這種高質量的服務會帶來客户滿意度和保留率。

研究與開發

我們在加利福尼亞州舊金山南部、加拿大安大略省馬卡姆和新加坡的辦事處組建了經驗豐富的研發團隊，並擁有我們認為發展業務所需的科學、工程、軟件、生物信息和流程方面的人才。

我們當前研發工作的最大組成部分是新產品、新應用和新內容領域。我們於2017年10月推出了NPS成像系統。NPS成像系統提供單細胞水平復雜組織樣本中蛋白質表達的空間分辨率、使用金屬同位素標籤進行定量測量以及分析多達40種蛋白質，同時具有135個可用通道。我們還開發了與福爾馬林固定的蠟包埋組織樣本兼容的金屬標記抗體，用於NPS成像系統。2022年，我們推出了第二代成像平臺--SYS+成像系統。

2019年，我們推出了Maxpar直接免疫圖譜分析，這是一種用於與我們的CyTOF系統一起使用的全面人類免疫圖譜的樣本到答案工作流程，它將預先滴定的抗體以幹格式放入單個試管中，並配備自動化軟件，在短短五分鐘內提供數據分析。這種分析方法可在不同地點和不同批次之間重複性，這對翻譯和製藥/生物技術研究工作很重要。我們與行業合作伙伴合作，為Hyperion和CyTOF系統啟用工作流程和軟件。同樣在2019年，我們增加了7個新的金屬抗體標籤，成為首家啟用50個複合細胞儀儀錶板的公司，並推出了3個成像質量細胞儀儀錶板試劑盒以及更新的CyTOF軟件應用程序CyTOF Software V7.0。

2021年5月，我們推出了新的第四代細胞懸浮質量細胞儀系統CyTOF XT。它的主要特點包括樣品導入和採集的自動化，以及較低的擁有成本和增強的細胞羣體分辨性能。該系統能夠將顆粒樣品存儲在冷卻的自動取樣器中，自動再懸浮顆粒，並添加顆粒標準。

我們還在研究和開發方面投入了大量資金，以擴大我們的微流體應用。例如，我們繼續開發和商業化與我們的系統一起使用的各種面板組件。2017年，我們成功推出了Advanta免疫腫瘤學基因表達分析，這是一種170個基因表達的qPCR分析，可以對腫瘤免疫生物學和新的生物標誌物進行識別。2019年，我們推出了Advanta？RNA-Seq NGS圖書館準備工具包。Advanta RNA-Seq NGS庫準備工具包與Juno®系統相結合，旨在推動RNA-Seq工作流程的顯著改進，為自動化、經濟高效的NGS庫準備提供集成的解決方案。2020年，我們擴大了微流體公司的特許經營權，為新冠肺炎檢測市場開發產品，並推出了AdvantaDx SARS-CoV-2 RT-PCR檢測方法。這些新冠肺炎相關產品於2022年停產。

2022年，我們推出了X9實時聚合酶鏈式反應系統：下一代系統平臺，將我們所有傳統平臺的所有功能集成到一個超緊湊的空間中，具有易於操作的用户界面。此外，我們還獲得了重要的開發合作，包括使用我們的微流體技術開發OEM系統。

我們研發工作的第二個組成部分是不斷開發新的製造工藝和測試方法，以降低製造成本，提高製造產能，擴大製造工藝能力，並支持新的微流控設備和設計。

此外，在合併過程中，我們收購了科羅拉多州博爾德和加利福尼亞州拉荷亞的研發設施。這些設施的重點是發現蛋白質生物標記物和開發慢速減速修飾適體(SOMAmers®)，這是一種針對同源蛋白質的改良型核酸蛋白質結合試劑。位於拉霍亞的工廠專門致力於為SOMAmer®技術創建中小型複合體解決方案，使SomaLogic產品能夠服務於更多的細分市場。

隨着合併後的公司共享某些資源，我們預計在研發活動中將實現一些協同效應；然而，SomaLogic和Standard BioTools的研發工作在可預見的未來將繼續獨立運營，主要是合併前的相同團隊。

競爭

生命科學市場競爭激烈，預計隨着不斷研究和開發獲得的知識不斷增加，競爭將變得更加激烈。我們相信，我們目標市場的主要競爭因素包括產品質量、資本設備和用品的成本、客户的聲譽、產品供應的創新、靈活性和易用性、準確性。

結果的可重複性；對人力資源的競爭；與現有實驗室過程、工具和方法的兼容性。

我們與成熟的和處於發展階段的生命科學公司競爭，這些公司設計、製造和銷售用於基因表達分析、基因分型、其他核酸檢測、蛋白質表達分析、成像和其他應用的儀器。與我們相比，我們的許多競爭對手擁有多項競爭優勢，包括更大的知名度；更多的財務和人力資源；更廣泛的產品線和產品包；更大的銷售隊伍和電子商務渠道；更大和更分散的客户支持組織；大量的知識產權組合；更大和更成熟的客户基礎和關係；更多的專門用於營銷工作的資源；更好和更大規模的製造能力；以及更多的資源和更長的研發經驗。欲瞭解更多信息，請參閲“項目1A”。風險因素。

為了成功地與現有產品和未來技術競爭，我們需要向潛在客户證明，我們的技術和產品的性能、我們為客户提供的解決方案以及我們的客户支持能力，都優於我們的競爭對手。

知識產權

專利

我們已經開發了一系列針對商業產品和正在開發的技術的已頒發專利和專利申請。截至2023年12月31日，我們擁有或許可了大約400項專利，全球有超過175項未決專利申請。我們的實用專利的到期日最長為2039年，我們的外觀設計專利的到期日最長為2047年。

截至2023年12月31日，SomaLogic擁有或許可了660多項專利，全球約有435項待決專利申請。SomaLogic的公用事業專利的到期日最長為2043年。

許可協議

我們已經從不同的公司和學術機構獲得了技術許可。

基因組學技術。我們的核心基因組技術起源於加州理工學院(Caltech)斯蒂芬·奎克教授的實驗室，他是Fluidigm(現為Standard BioTools Inc.)的聯合創始人。我們從加州理工大學、哈佛大學和現為PerkinElmer公司旗下的卡利珀生命科學公司(Calper)獲得基因組技術許可。

蛋白質組學。我們的質量細胞儀產品的一些知識產權受Fluidigm Canada Inc.(現為Standard BioTools Canada Inc.)和PerkinElmer Health Science，Inc.(PerkinElmer)之間的許可協議(原始許可協議)的約束。根據最初的許可協議，Fluidigm Canada Inc.獲得了PerkinElmer在基於感應耦合等離子體(ICP)的蛋白質組學領域擁有的某些專利的全球獨家許可，包括與此相關的元素標記材料的分析(專利)，以及基於ICP的質量細胞術領域以外的試劑的非獨家許可。2015年11月，我們與PerkinElmer簽訂了一項專利購買協議，根據該協議，我們以650億美元萬的購買價購買了專利，並簽訂了一項專利轉讓協議，根據該協議，PerkinElmer轉讓並轉讓了專利和原始許可協議的所有權利、所有權、特權和權益。因此，根據原始許可協議，我們對PerkinElmer沒有進一步的財務義務。在購買專利的同時，我們與PerkinElmer簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們向PerkinElmer授予了除以下領域以外的領域的專利的全球非獨家、全額支付許可：(I)與

生物材料，包括直接或間接非自然地與此類生物材料結合的任何元素(質量分析)和(Ii)此類質量分析設備或相關試劑的開發、設計、製造和使用。除非根據許可協議的條款提前終止，否則許可將在專利的最後到期日終止，目前預計為2026年11月。

IntruNor AS。2020年1月，我們以720美元的萬完成了對IntruNor AS(IntruNor)的收購，其中包括520美元的萬現金和200美元的萬股票。IntruNor為蛋白質組學和流式細胞儀市場提供自動化樣品製備解決方案，併成為標準生物工具公司S蛋白質組學業務的一部分。此次收購包括某些知識產權組合資產，包括針對自動化細胞預處理儀器各個方面的專利和/或專利申請。本專利組合中已頒發專利的到期日延長至2033年3月。我們在2022年第二季度確認了與我們停產的流動導體產品線有關的InstrNor開發技術無形資產的3.5億美元萬減值費用。

我們許可的知識產權的任何損失、終止或不利修改都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。欲瞭解更多信息，請參閲“項目1A”。風險因素。

其他

除了尋求關鍵技術的專利和許可外，我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與我們的員工、顧問、OEM交易對手和合作者簽訂保密協議和知識產權轉讓協議，並在需要時與我們的顧問簽訂協議。

政府監管

我們受制於美國、歐盟和其他國家的各種法律法規。監管的水平和範圍因國家或經濟地區而異，但可能包括但不限於我們許多產品的研究、開發、測試、臨牀試驗、製造、儲存、記錄保存、營銷授權、標籤、安全性、有效性、包裝、廣告、促銷以及商業銷售和分銷。

1988年臨牀實驗室改進修正案

我們需要持有某些聯邦、州和地方執照、認證和許可才能運營我們在科羅拉多州博爾德市的臨牀實驗室設施，包括執行某些診斷分析。根據CLIA，我們必須持有適用於我們進行的實驗室測試類別的證書，並遵守適用於我們的運營的標準，包括測試過程、人員、設施管理、設備維護、記錄保存、質量系統和水平測試。我們必須保持CLIA認證，才有資格為向Medicare受益人提供的診斷服務開具賬單。許多商業第三方付款人也需要CLIA認證作為付款條件。

我們的博爾德工廠持有現行的CLIA證書。為了更新我們的CLIA證書，我們每兩年接受一次調查和檢查，以評估是否符合計劃標準。我們選擇參加CAP的認證計劃。CMS認為CAP標準與CLIA法規同等或更嚴格，並已批准CAP作為公認的認證組織。CAP認可的實驗室由CAP進行檢查，而不是由CMS進行檢查。由於我們獲得了CAP實驗室認可計劃的認可，因此我們也被認為也符合CLIA。適用於我們進行的測試的法規和合規性標準可能會隨着時間的推移而變化，任何此類變化都可能對我們的業務產生實質性影響。

不符合CLIA或CAP要求的處罰包括暫停、限制或吊銷實驗室的CLIA或CAP證書，以及指導糾正計劃、國家現場監測、民事罰款、民事禁令訴訟或刑事處罰(視情況而定)。

國家實驗室許可證

我們的博爾德工廠還持有科羅拉多州公共衞生和環境部(CDPHE)頒發的州許可證。科羅拉多州的法律和法規為臨牀實驗室的日常運作建立了標準，包括實驗室人員所需的培訓和技能以及質量控制。

聯邦政府對實驗室開發的測試和某些設備的監督

管理診斷產品營銷的法律和法規正在演變，極其複雜，在許多情況下，這些法律和法規沒有重大的監管或司法解釋。我們在科羅拉多州博爾德市CLIA認證和CAP認證的臨牀實驗室進行診斷測試，如SomaSignalá化驗，我們認為此類測試主要受CMS管理的CLIA以及適用的州法律監管，如上所述。FDA監管任何符合醫療器械定義的診斷測試，除非是在特定的、狹隘的情況下。《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)將醫療器械定義為“儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括部件或附件，除其他外，該部件或附件旨在用於診斷人類或其他動物的疾病或其他疾病，或用於治癒、緩解、治療或預防疾病，並且不通過在人類或其他動物體內或身上的化學作用達到其主要預期目的，並且不依賴於代謝來實現其任何主要預期目的。”根據這個定義，體外試劑和診斷測試被認為是醫療設備。具體地説，FDA將體外診斷試驗(IVD)定義為“用於診斷疾病或其他狀況的試劑、儀器和系統，包括確定健康狀況，以便治癒、減輕、治療或預防疾病或其後遺症。”因此，FDA通常認為像我們這樣的診斷測試產品是IVDS，受該機構的監管要求。

除其他事項外，根據FDCA及其實施條例，FDA對醫療器械(包括靜脈注射用藥)在美國的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前批准或批准、營銷和推廣以及銷售和分銷進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。此外，FDA還對美國製造的醫療器械向國際市場的出口進行監管。我們實驗室內使用的許多儀器、試劑、試劑盒或其他消耗品都作為醫療設備進行管理，因此必須符合FDA質量體系法規和某些其他設備要求。我們已經制定了政策和程序，以確保我們從符合任何適用的醫療器械監管要求的供應商那裏採購此類材料。

FDCA根據與設備相關的風險和為提供合理的安全和有效性保證所需的控制水平，將醫療設備分為三類之一。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與先前獲得510(K)批准的設備實質上不等同的設備，被歸類為III類。這些設備通常需要提交和批准上市前批准申請(PMA)。被認為風險較低的設備被歸類為I類或II類。對於大多數II類設備，製造商必須向FDA提交510(K)上市前通知，請求批准該設備在美國進行商業分銷。然而，一些低風險的II類設備不受這一要求的限制。當需要提交510(K)售前通知時，製造商必須向FDA提交一份售前通知提交，證明該設備與斷言設備“基本等同”，即：(I)在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA批准的設備，(Ii)已從III類重新分類為II類或I類的合法上市設備，或(Iii)已通過510(K)許可程序批准的另一種合法上市的類似設備。第二類設備還可能受到特殊控制，如性能標準、上市後監督、FDA指南或特殊標籤。大多數I類設備不受510(K)上市前通知要求的限制，但與II類和III類設備一樣，它們也受到一般控制，如註冊和上市、質量系統、標籤和報告要求。

在FDA允許一種設備進入商業分銷後，需要滿足許多監管要求。其中包括：質量體系法規，它要求製造商在製造過程中遵循詳細的設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序；標籤法規；FDA一般禁止宣傳產品用於未經批准或“標籤外”的用途；以及醫療器械報告法規，該法規要求製造商在其設備可能導致或促成死亡或重傷或故障的情況下向FDA報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或重傷。FDA擁有廣泛的上市後以及監管和執法權力。不遵守適用的美國醫療器械監管要求可能會導致警告信、罰款、禁令、同意法令、民事處罰、維修、更換、退款、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、FDA拒絕批准未來的上市前許可或批准、撤回或暫停當前產品的申請，以及刑事起訴。

2022年2月，我們的AdvantaDx新冠肺炎輕鬆檢測獲得了緊急使用授權，該方法由醫療保健提供者授權定性檢測新冠肺炎疑似患者的鼻咽拭子、口咽拭子、中鼻甲拭子和前鼻拭子標本中的SARS-CoV-2核酸。隨後，在2023年2月，FDA批准了我們撤回Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR檢測的EUA的請求。我們提交了撤回此類EUA的請求，因為我們已經停止了該產品的商業分銷。

儘管FDA有法定權力確保包括靜脈注射用藥在內的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，但FDA通常行使其執法自由裁量權，不執行適用於以下情況的裝置法規

在一個高度複雜的CLIA認證實驗室內設計、製造和使用。這種測試被稱為LDT。我們相信索馬司令部TM我們為臨牀診斷提供的檢測是LDTS，我們近期用於臨牀診斷的流水線候選檢測也是如此。然而，在2023年10月，FDA發佈了一項擬議的規則，旨在監管當前醫療器械框架下的LDT，並提議逐步取消對這類診斷測試的現有執法自由裁量權政策；公眾評議期於2023年12月初結束。該提案設想，LDT執行政策的逐步淘汰進程將在總共四年的時間內分階段進行，高風險測試的上市前批准申請將在3.5年之前提交，儘管預計將在即將出台的最後規則中提供更多細節。FDA在2024年4月最終敲定擬議規則的可能性(正如目前預測的那樣)，以及可能的訴訟挑戰該機構採取此類行動的權力，目前尚不確定。受影響的利益相關者繼續敦促制定全面的立法解決方案，以創建FDA和CMS對LDT進行監督的統一範式，而不是實施擬議的FDA行政行動，這可能會擾亂行業和患者獲得某些診斷測試的機會。

即使我們現在把我們的一些索瑪信號商業化TM作為LDT的測試，FDA可能不同意此類測試在其當前的LDT執行裁量標準或我們的SomaSignal的範圍內TM未來，檢測可能會受到FDA更繁瑣的監管。幾年來，國會議員一直在與利益相關者合作，制定一項可能的法案，以規範包括LDT在內的體外臨牀試驗。例如，根據第118屆國會起草並重新提出供審議的立法，稱為核實準確、領先的IVCt開發(有效法案)的立法一直獲得兩黨和兩院的支持。有效法案將把“體外臨牀試驗”(IVCT)這一術語編纂為法律，以創建一個新的醫療產品類別，將其與醫療器械分開，包括目前受監管的IVD和LDT產品。這項有效法案還將為實驗室和醫院創建一個新的系統，用於將他們的測試以電子方式提交給FDA審批，旨在減少FDA批准此類測試所需的時間，並建立一個新的計劃，以加快診斷測試的開發，這些測試可以用來解決目前患者未得到滿足的需求。

目前尚不清楚這項有效的法案是會以目前的形式在國會獲得通過，還是會由總裁簽署成為法律。如果FDA通過正在進行的通知和評論規則制定過程最終確定其對LDT監管的立場，或者有效法案或其他聯邦立法獲得通過，改革政府對LDT的監管，或者如果FDA不同意我們對我們SomaSignal的評估TM如果用於臨牀診斷用途的分析符合LDT的定義，我們可能第一次受到法規要求的強制執行，如註冊和上市要求、醫療器械報告要求和質量控制要求。任何影響LDTS的新立法或FDA法規都可能導致我們繼續營銷我們的測試以及在未來開發和引入新測試的能力增加監管負擔。此外，如果FDA開始積極執行關於LDT或我們的SomaSignal的上市前提交法規TM特別是測試，無論是新的立法授權還是當前通知和評論規則制定過程的結果，我們可能需要為我們的SomaSignal獲得上市前許可TM根據FDCA第510(K)條或經PMA批准用於臨牀診斷用途的化驗。提交510(K)上市前通知和獲得FDA批准的過程通常需要3到12個月的時間，但可能需要更長的時間，而且永遠不能保證獲得批准。提交和獲得FDA批准PMA的過程通常需要一到三年甚至更長時間，而且不能保證獲得批准。PMA審批通常需要大量的臨牀數據，而且可能比510(K)審批過程更長、更昂貴、更不確定。如果我們的部分或全部測試需要進行上市前審查，FDA可以要求我們在等待批准或批准之前停止銷售我們的產品，並在向FDA提交申請以獲得上市前批准或批准之前進行臨牀測試。FDA還可以要求我們在SomaSignal上貼上TM測試是調查性的，或者限制了我們被允許提出的標籤聲明。

對臨牀試驗的監管

我們可能在未來為我們的SomaSignal進行研究TM用於臨牀診斷用途的測試，以及我們正在開發的涉及臨牀研究人員和人類受試者(或存儲的人類受試者樣本)在美國的地點的其他分析方法。我們可能需要為SomaSignal進行額外的臨牀試驗TM臨牀使用的測試，以及我們未來可能提供的其他測試，以推動測試在市場上的採用和報銷。如果我們不能進行這些研究，或者他們的結果不能為臨牀醫生提供有臨牀意義的數據和價值，我們的測試的採用可能會受到影響，我們可能無法獲得補償。

臨牀試驗的進行也受到廣泛的聯邦和機構法規的約束，這些法規旨在確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護研究參與者的權利、安全和福利。大多數涉及人類參與者的研究必須由正式組成的機構審查委員會(IRB)審查和批准，並在其主持下進行，IRB是一個多學科委員會，負責審查和評估參與試驗對象的臨牀試驗的風險和好處，並持續監測試驗。贊助臨牀試驗和研究人員的公司還必須在適用的情況下遵守法規、指南和IRB要求，以獲得研究對象的知情同意，遵循方案和研究計劃，充分監測臨牀試驗，並及時報告不良事件。贊助商

公司或IRB可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險。此外，涉及人體受試者的試驗往往需要大量時間和現金資源才能完成，並面臨很高的風險，包括遇到延誤、未能完成試驗或獲得意想不到或負面結果的風險。

我們的蛋白質組學、基因組學和分析儀器、試劑和其他消耗品目前僅用於、標記和銷售僅用於研究用途(RUO)的應用程序，我們向進行研究的學術機構、生命科學和臨牀研究實驗室以及用於非臨牀和非診斷目的的生物製藥和生物技術公司銷售這些產品。此外，SomaLogic產品，除了SomaSignalTM用於臨牀診斷用途的分析是為RUO應用而設計和提供的。此類產品不打算或推廣用於診斷疾病或其他疾病的臨牀實踐。因此，它們不受FDA對醫療器械上市前和上市後的控制，例外情況是我們必須遵守該機構關於用於RUO應用的IVD標籤的規定。根據這些規定，我們的ROO產品都貼上了“僅供研究之用”的標籤。

FDA的最終指導文件“僅用於研究用途或僅用於研究用途的體外診斷產品的分配”(RUO/IUO指南)提供了FDA關於IVD何時被正確標記為RUO或IUO的想法。RUO/IUO指南解釋説，如果圍繞產品分銷的所有情況表明製造商知道其產品正被客户用於臨牀診斷用途，或者製造商打算將其用於臨牀診斷用途，則僅包括該產品僅用於研究目的的標籤聲明並不一定使該設備免於FDA的批准、批准或其他監管要求。這些情況可能包括有關產品在臨牀診斷應用中的性能的書面或口頭營銷聲明，製造商為產品的臨牀驗證或臨牀應用提供的技術支持，或從臨牀實驗室招攬業務，所有這些FDA可能會考慮與RUO/IUO標籤相沖突的預期用途的證據。未來，我們的某些產品或相關應用可能會作為醫療器械受到FDA的監管。如果我們被要求將我們的產品提交給FDA進行上市前審查，我們可能會被要求在獲得FDA的上市前批准或批准之前推遲營銷和商業化。我們不能保證我們能獲得這樣的批准或批准。

在某些情況下，我們的客户可能會主動在沒有諮詢我們的情況下，在他們自己的LDT或其他FDA監管的臨牀診斷用產品中使用我們的Ruo標籤產品。

實驗室技術和服務的廣告

無論我們的蛋白質組學或基因組學技術或我們的實驗室分析不受FDA的監管，被作為I類或II類設備進行監管，或者受FDA設備要求的執行自由裁量權的約束，此類服務和產品的廣告都受聯邦貿易委員會(FTC)執行的聯邦廣告真實性法律以及類似的州消費者保護法的約束。根據《聯邦貿易委員會法》(《聯邦貿易委員會法》)，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會受到行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們未來銷售服務或產品的方式的禁令，或刑事起訴。

聯邦和州反回扣法

聯邦反回扣法規規定，個人或實體(包括臨牀實驗室)故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索要或接受任何報酬，以誘使或回報個人提供、推薦或安排提供、購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購根據任何聯邦醫療保健計劃可全部或部分報銷的任何物品或服務，均屬重罪。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。法院廣泛地解釋了《反回扣規約》的範圍，並普遍認為，如果付款安排的一個目的只是為了誘導轉介，則可能違反該規約。

除了《反回扣法令》的法定例外情況外，條例還規定了一些安全港。如果一項安排符合安全港或例外情況的規定，則被視為沒有違反《反回扣條例》，當事人不受起訴。一項安排必須完全符合適用安全港的每一要素，才有資格獲得保護。

不符合例外或安全港的要求，並不構成非法安排。相反，政府可能會在考慮所有事實和情況的基礎上，逐一評估這種安排。

違反《反回扣條例》可被判處最高十年監禁，並對每一次違規行為處以鉅額罰款和額外的行政民事罰款，外加所支付報酬金額的三倍。根據反回扣法規的定罪導致至少五年內被強制排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，違反《反回扣法令》可作為聯邦《虛假申報法》規定的責任基礎，下文將對此進行更詳細的討論。

儘管反回扣法規僅適用於根據任何聯邦醫療保健計劃可報銷的項目和服務，但包括加利福尼亞州在內的許多州已經通過了與反回扣法規基本相似的法規，適用於包括商業保險公司在內的所有第三方付款人，在某些州，還適用於沒有保險的患者。加州總檢察長和法院對加州反回扣和費用分割法的解釋基本上與法院對反回扣法令的解釋相同。根據這樣的州法律，處罰包括監禁和鉅額罰款。

此外，2018年10月，頒佈了2018年《消除恢復中回扣法》(EKRA)，作為促進阿片類藥物恢復和患者和社區治療的物質使用--疾病預防法案的一部分。EKRA是一項全額支付的反回扣法律，該法律規定，支付任何報酬以誘導患者轉介到康復之家、藥物使用臨牀治療機構或實驗室的服務，或以此作為交換，都是刑事犯罪。然而，與反回扣法規不同的是，EKRA不僅限於聯邦醫療計劃涵蓋的服務，而且更廣泛地適用於“醫療福利計劃”涵蓋的服務，包括商業第三方付款人。儘管EKRA顯然是為了達成患者中介和類似的安排，以吸引對物質使用恢復和治療的贊助，但EKRA的語言寫得很廣泛。此外，EKRA的某些例外情況與《反回扣法規和條例》不一致。EKRA允許美國司法部發布規定，澄清EKRA的例外情況或增加額外的例外情況，但此類規定尚未發佈。

其他聯邦和州醫保法

除了上面討論的要求外，其他幾項醫療欺詐和濫用法律可能會對我們的業務產生影響。例如，聯邦法律允許衞生與公眾服務部監察長辦公室(HHS-OIG)將個人或實體排除在聯邦醫療保險或醫療補助之外，因為該個人或實體向聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險或醫療補助)收取的費用大大超過其在沒有找到充分理由的情況下對其項目或服務的通常收費。“通常收費”和“嚴重超額收費”這兩個術語有不同的解釋，HHS OIG已經撤回了一項旨在實施該法規的擬議規則的多個版本。

除其他事項外，聯邦虛假索賠法禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款申請。除了由政府本身發起的訴訟外，該法規還授權知道所稱欺詐的私人當事人代表聯邦政府根據其魁擔規定。因為這件事中的投訴魁擔訴訟最初是在蓋章的情況下提起的，在被告甚至意識到訴訟之前，訴訟可能會待決一段時間。無論政府是否幹預行動，如果成功，相關者都將獲得一定比例的回收。此外，提供商和供應商必須在識別後60天內報告並退還從Medicare和Medicaid計劃收到的任何多付款項，如果不能識別和退還此類多付款項，提供商或供應商將承擔聯邦虛假索賠法案的責任。違反聯邦虛假索賠法案可能導致支付高達政府實際損害賠償三倍的賠償，外加針對每個索賠人的重大民事罰款，以及強制將其排除在政府醫療保健計劃之外。包括加利福尼亞州在內的幾個州已經頒佈了類似的虛假申報法，無論付款人如何，這些法律都可能適用。

聯邦民事罰金法(《聯邦民事罰金法》)禁止(1)向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或轉移報酬(包括免除共同支付和免賠額)，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或醫療補助償還的服務的特定提供者、從業者或提供者，除非有例外情況；(2)僱用或與提供者知道或應該知道被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同；(3)對無證醫生或被排除在外的提供者請求的服務進行收費；(4)對醫療上不必要的服務開具賬單；(5)向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是為了一項沒有按照所聲稱的方式提供的項目或服務，或者該項目或服務是虛假的或

欺詐性的。違反《禁止化學武器公約》的處罰可能包括排除、鉅額罰款以及最多支付賬單金額的三倍，具體取決於罪行的性質。

聯邦刑法禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括由商業付款人管理的計劃，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與《反回扣法規》一樣，這項聯邦刑事法規要求表明意圖，但個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖，即可實施違規。

《醫生支付陽光法案》對某些設備、藥品和生物製品的製造商規定了年度報告要求，要求他們以及在某些情況下他們的分銷商向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療保健提供者(如護士從業者)和教學醫院支付和轉移價值，以及由醫生(如法規定義)及其直系親屬持有的所有權和投資權益。當製造商的產品有資格根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療計劃獲得報銷時，它適用於製造商。任何不遵守這些報告要求的行為都可能導致鉅額罰款和處罰。由於我們自己生產的IVD產品僅供博爾德實驗室設施使用，因此我們相信我們不受這些報告要求的限制。然而，根據當前CMS法規的條款，我們可能會受到此類報告要求的約束，如果頒佈的聯邦立法使我們的測試受到FDA的監管，或者如果FDA最終確定了其最近啟動的通知和評論規則制定，以行使對LDT作為醫療設備的權力，或者要求我們的一項或多項測試獲得上市前的批准或批准。確定我們違反了這些法律法規，或公開宣佈我們正在接受可能的違規行為調查，可能會對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生不利影響。

我們還受制於國家對實驗室收費的適用限制。這些法律因州而異，但通常是為了防止訂購但沒有履行服務的提供者在加價時為該服務收費。例如，加州有一項我們必須遵守的反加價法規，該法規禁止提供商對其沒有進行的任何實驗室測試收費，除非提供商(A)將執行測試的實驗室的名稱、地址和收費通知患者、客户或客户，以及(B)收取的費用不超過執行測試的臨牀實驗室向提供商收取的費用，但提供商實際向患者提供的任何其他服務(例如，樣本收集、處理和處理)除外。除某些有限的例外情況外，這一規定適用於受加州商業和職業法規監管的持證人員，如醫生和臨牀實驗室。違反這一規定可導致監禁和/或最高罰款10,000美元。其他州也有類似的反加價和其他客户賬單限制，我們必須遵守這些限制。許多州也有“直接賬單”法，要求提供服務的一方為服務收費，但某些例外情況除外。

如果我們的業務被發現違反了上述任何欺詐和濫用法律或適用於我們的任何其他醫療監管法律，我們可能會受到懲罰，包括潛在的重大刑事和民事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

美國數據隱私和安全法律

1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)為健康信息的隱私和安全制定了全面的聯邦標準。2009年，國會頒佈了《2009年美國復甦和再投資法案》的《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案》(HITECH)條款的副標題D。HITECH修訂了HIPAA，並擴大和加強了HIPAA，創建了新的執法目標，對不遵守規定施加了新的懲罰，並建立了新的違規通知要求。HIPAA適用於以電子方式進行某些醫療保健交易的健康計劃、醫療保健結算中心和醫療保健提供者(統稱為涵蓋實體)，以及為他們提供服務的個人或實體，這些服務涉及使用或披露HIPAA(商業夥伴)項下的個人可識別健康信息或“受保護的健康信息”(PHI)。根據經HITECH法案修訂的HIPAA，美國衞生與公眾服務部(HHS)已發佈法規，以保護承保實體和商業夥伴使用或披露的PHI的隱私和安全。HIPAA還規範和標準化某些醫療保健交易中使用的代碼、格式和識別符，並對醫療計劃和提供者的識別符進行標準化，例如保險賬單。任何違反HIPAA和HITECH以及相關處罰的行為都可能對我們的業務產生不利影響。

HIPAA安全標準要求採取行政、物理和技術保障措施，並採用書面安全政策和程序，以維護受保護的健康信息的安全。

HIPAA隱私法規通過限制此類信息的使用和發佈來保護PHI的隱私。它們還規定了個人對所涵蓋實體維持的他或她的個人健康保險擁有的某些權利，包括查閲或修改某些包含醫療保險的記錄、要求披露醫療保險的情況或要求限制使用或披露醫療保險的權利。《HIPAA違反通知條例》對被覆蓋實體及其業務夥伴在違反PHI的情況下提出了某些報告要求。

承保實體必須報告未按照HHS祕書(祕書)的指導進行加密或以其他方式確保安全的PHI違規行為。違規行為必須在合理可行的情況下儘快報告，但不得遲於發現違規行為後60天。必須向受影響的個人，HHS部長，以及根據入侵的規模，當地和國家媒體進行報告。所涵蓋的實體也受到HHS HIPAA審計計劃的約束，並可能因隱私或數據安全投訴而受到調查。

對於直接違反HIPAA的行為，以及根據聯邦代理普通法確定的任何代理人(包括下游業務夥伴)的行為或不作為，可能會處以鉅額民事和刑事罰款及其他處罰。民事罰款每年都會根據通貨膨脹進行調整，如果不遵守HIPAA的要求，每年的罰款可能會超過100億美元萬。單個違規事件可能會違反多個要求。此外，故意獲取或披露違反HIPAA的PHI的人可能面臨刑事處罰(包括罰款和監禁)，如果不法行為涉及虛假借口或意圖為商業利益、個人利益或惡意傷害出售、轉讓或使用PHI，則刑事處罰將增加。所涵蓋的實體也受到州總檢察長的強制執行，他們被授權執行HIPAA。

此外，雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。

根據聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當步驟保護消費者的個人信息安全，也構成了違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平行為或做法或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。聯邦貿易委員會和州總檢察長還根據聯邦貿易委員會法案和類似的州法律，以不公平和/或欺騙性行為或做法為由，提起了執法行動，並起訴了一些數據泄露案件。

HIPAA隱私和安全法規建立了一個統一的聯邦“下限”，並且不會先發制人，在包含PHI的記錄的隱私或安全方面或在此類州法律適用於範圍比PHI更廣泛的個人信息的情況下，為個人提供更嚴格的隱私或安全和訪問權利。某些州的法律在某些情況下管理與健康有關的個人信息和其他個人信息的隱私和安全，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加利福尼亞州已經實施了全面的法律和法規。加州醫療信息保密法(CMIA)對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。加州最近還通過了2018年《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA除其他外，為覆蓋的公司創造了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。它還為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。儘管法律包括有限的例外，包括由HIPAA下的承保實體或商業夥伴維護的PHI以及由CMIA下的醫療保健提供者維護的醫療信息，但它可能會根據具體情況來規範或影響我們對個人信息的處理。此外，加州隱私權法案(CPRA)於2023年1月1日生效，修訂和加強了CCPA。CPRA對承保企業施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇不使用某些敏感數據，並將CCPA的適用範圍擴大到我們加州員工的所有人力資源個人信息。它還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，預計將導致加強隱私和信息安全執法。科羅拉多州、康涅狄格州、特拉華州、佛羅裏達州、印第安納州、愛荷華州、蒙大拿州、俄勒岡州、田納西州、德克薩斯州、猶他州和弗吉尼亞州等州已經制定了與CCPA類似的自己的隱私法，其他州正在考慮此類法律的提案，所有這些都增加了遵守的複雜性和未能遵守的風險。

許多其他聯邦和州法律，包括消費者保護法律和法規，管理患者健康信息的收集、傳播、使用、獲取、保密和安全。此外，國會和一些州正在考慮制定新的法律法規，進一步保護醫療記錄或醫療信息的隱私和安全。隨着最近對導致消費者信息不當傳播的數據泄露的宣傳力度增加，所有50個州都通過了法律，規範企業在遇到州法律定義的數據泄露時必須採取的行動，包括在指定的時間內迅速向受影響的個人披露信息。除數據泄露通知法外，一些州還頒佈了法規和規則，要求企業合理保護其持有的某些類型的個人信息，或以其他方式遵守某些特定的個人信息數據安全要求。國會也一直在考慮與數據隱私和數據保護有關的類似聯邦立法。

許多州，如馬薩諸塞州，也實施了基因測試和隱私法，規定了具體的患者同意要求和保護測試結果的要求。監管基因信息的聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。此外，隨着監管機構對基因隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。

信息阻止規則

國家衞生信息技術協調員辦公室(ONC)負責協調正在進行的標準開發工作，以便在全國衞生保健部門建立可互操作的衞生信息技術基礎設施。2020年5月，ONC發佈了最終的信息阻止規則，以實施21世紀治療法案中的互操作性和患者訪問條款。我們將需要不斷審查我們的做法，以確定可能被視為幹擾訪問、交換或使用電子健康信息的行為，因為這些做法是信息阻止規則禁止的，除非信息阻止規則中概述的例外情況適用。除其他事項外，信息阻止規則要求我們為患者提供按需訪問實驗室檢測結果的權限。這些要求可能與我們作為國家法律和/或醫學或道德標準所規定的實驗室的義務不一致。目前尚不清楚，在這些情況下，ONC將如何處理延遲提供患者探視的問題。一旦處罰規定最終敲定，包括實驗室在內的醫療保健提供者將因違反信息屏蔽規則而受到民事罰款。此類罰款的金額尚不清楚，但針對健康行業網絡(萬)、健康信息交易所(HIE)和經認證的健康信息技術開發商的規定允許每次違規處以高達100HIE的罰款。

國際法律法規

我們未來可能提供我們的任何測試產品的許多國家/地區都有反回扣法規，禁止提供商直接或間接提供、支付、索要或接受報酬，以誘導根據任何國家醫療保健計劃可報銷的業務。在涉及受僱於國家資助機構或國家醫療機構的醫生的情況下，違反當地反回扣法律也可能構成違反美國《反海外腐敗法》(FCPA)和/或其他適用的反腐敗法律。

《反海外腐敗法》禁止任何美國個人、商業實體或美國商業實體的僱員直接或通過第三方，包括我們可能在某些市場依賴的任何潛在分銷商，向外國官員提供或提供任何有價值的東西，其腐敗意圖是影響獎勵或繼續經營或獲得不公平優勢，無論此類行為是否違反當地法律。此外，向美國證券交易委員會報告的公司擁有虛假或不準確的賬簿或記錄，或者沒有維護內部會計控制制度，都是違法的。我們還將被要求對可能屬於《反海外腐敗法》權限範圍的銷售和分銷商活動保持準確的信息和控制，包括其賬簿和記錄條款以及反賄賂條款。

根據《反海外腐敗法》的反賄賂條款，意圖和知情的標準是最低限度的意圖，而知情通常是從發生賄賂的事實推斷出來的。《反海外腐敗法》的會計規定不需要意圖。違反《反海外腐敗法》針對公司和其他商業實體的反賄賂條款將被處以最高200美元的萬罰款，高級管理人員、董事、股東、員工和代理人將被處以最高100,000美元的罰款和最高5年的監禁。其他國家，包括英國和其他經濟合作與發展組織反賄賂公約成員國，也有類似的反腐敗法規，如英國。《行賄法案》。

當我們在美國境外銷售我們的檢測產品時，我們可能會受到外國對人體臨牀測試的監管要求、禁止進口我們執行檢測產品所需的組織、或美國以外國家對組織出口的限制或向美國進口組織的限制，以及上市批准。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求不同，在某些情況下可能需要我們進行額外的臨牀前或臨牀測試。在美國以外的許多國家，保險範圍、定價和報銷審批也是必需的。

歐洲聯盟IVD法律和法規

無論我們是否需要遵守在美國營銷臨牀診斷產品的要求，我們都可能被要求在非美國國家/地區銷售任何用於臨牀診斷的產品之前，獲得這些國家監管機構的營銷授權。其他司法管轄區與實驗室設備、試劑和化驗有關的法律和法規與美國不同，可能更容易或更難滿足要求，可能會發生變化。例如，在歐洲聯盟(歐盟)，靜脈注射用藥在2022年5月之前已根據歐盟第98/79/EC號指令(IVD指令)和相應的國家規定進行管理。IVD指令要求包括靜脈注射用藥在內的醫療器械滿足指令附件中所列的基本要求，包括與器械安全和功效有關的要求。根據IVD指令，歐盟成員國推定符合調換了協調標準的相關國家標準的設備符合這些基本要求，例如醫療設備製造商的質量體系標準ISO 13485：2016。

除性能評估設備外，IVD在投放歐洲市場時必須具有CE符合性標誌。CE標誌是製造商的聲明，表明產品符合實施相關歐洲指令的適用立法的所有適當條款。一般來説，製造商必須遵循歐盟符合性聲明程序才能獲得或應用CE標誌。

2022年5月，該指令被2017年5月發佈的體外診斷設備法規(IVDR)(歐盟)2017/746取代，並有5年的過渡期，直到2022年5月26日全面實施。與IVD指令不同的是，IVDR在每個成員國都具有約束力。IVDR的主要目標是在歐盟內部標準化診斷程序，增加診斷分析的可靠性，並增強患者的安全。根據歐盟委員會(EC)制定的IVDR，靜脈注射用藥障礙要受到額外的法律監管要求的約束。除其他事項外，IVDR引入了新的基於風險的分類系統和符合性評估要求。根據IVDR和隨後的修訂，已經根據IVD指令由通知機構認證的IVD可以在市場上保留到2025年5月26日，而在沒有通知機構參與的情況下認證的IVD可以在市場上再投放或保留最多三年(到2028年5月26日)，具體取決於IVD的分類。仍在市場上的此類設備的製造商必須遵守IVDR中的特定要求，但最終，此類產品與所有新的IVD一樣，將必須接受IVDR的符合性評估程序。此外，IVDR對上市後監督和提交上市後業績後續報告提出了額外要求。

歐共體已經指定了12個通知機構，根據IVDR進行符合性評估。Medtech Europe已經在幾個領域發佈了與IVDR相關的指南，例如，臨牀效益、技術文檔、最新技術、附件和EUDAMED。2023年12月5日，歐盟委員會通過了實施條例(EU)2023/2713，指定了五個歐盟參考實驗室，涵蓋以下類型的高風險D類IVD：肝炎和逆轉錄病毒；皰疹病毒；細菌劑；導致生命威脅疾病的呼吸道病毒。指定的歐盟參考實驗室負責按照通用規範驗證靜脈注射用興奮劑的性能，批量測試D類靜脈注射用興奮劑，與通知機構合作制定國際靜脈注射用興奮劑合格評估的最佳做法，並就靜脈注射用興奮劑的實施提供科學和技術援助。

國際數據隱私和安全法律

在歐盟，個人健康數據的收集和使用受一般數據保護條例(GDPR)的監管。GDPR適用於在歐洲經濟區(包括歐盟成員國加上冰島、列支敦士登和挪威)成立的任何公司，以及在歐洲經濟區以外設立的處理個人數據的公司，這些公司與向歐洲經濟區內的數據主體提供商品或服務或監控歐洲經濟區內數據主體的行為有關。《GDPR》確立了適用於個人數據處理的嚴格要求，包括關於數據當事人同意的有效性的嚴格要求、關於如何使用個人數據的更大披露、對“高風險”處理進行數據保護影響評估的要求、對保留個人數據的限制、為包括數據對象的健康和基因信息在內的“特殊類別的個人數據”提供更多保護並要求採取額外合規措施的特別條款，

強制性數據泄露通知(在某些情況下)、“設計隱私”要求，以及作為處理器的服務提供商的直接義務。GDPR還禁止將個人數據從歐洲經濟區向歐洲經濟區以外的國家進行國際轉移，除非向歐盟委員會認為有足夠數據隱私法的國家進行轉移，或者已經建立了數據轉移機制。未能遵守GDPR要求的實體可能面臨訴訟、監管調查、執行通知和/或高達2000萬歐元或上一財政年度全球年營業額的4%的罰款，以及受影響個人的賠償要求、負面宣傳、聲譽損害和潛在的業務和商譽損失。

除其他要求外，GDPR還監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供充分保護的第三國。例如，2016年，歐盟和美國同意將數據從歐盟轉移到美國的轉移框架，稱為隱私盾牌，但歐盟法院在裁決此案時宣佈隱私盾牌無效馬克西米利安·施雷姆斯訴Facebook(案例C-311-18)，稱為Schrems II。然而，2023年7月10日，歐盟委員會通過了一項關於將數據從歐盟轉移到美國的新機制的充分性決定-歐盟-美國數據隱私框架，該框架為歐盟個人提供了幾項新的權利，包括獲得訪問其數據的權利，或獲得更正或刪除不正確或非法處理的數據的權利。充分性決定是在簽署了一項行政命令後做出的，該行政命令引入了新的具有約束力的保障措施，以解決Schrems II決定。值得注意的是，新的義務旨在確保美國情報機構只能在必要和相稱的程度上訪問數據，並建立獨立和公正的補救機制，以處理歐洲人關於出於國家安全目的收集數據的投訴。歐盟委員會將在做出充分性決定的同時，不斷審查美國的事態發展。如果事態發展影響到適用法域的保護水平，則可以調整甚至撤回充分性決定。歐盟數據保護當局未來的行動很難預測。一些客户或其他服務提供商可能會對這些不斷變化的法律和法規做出迴應，要求我們做出我們無法或不願做出的某些隱私或數據相關的合同承諾。這可能會導致失去現有或潛在客户或其他業務關係。

與此相關的是，在聯合王國退出歐盟後，GDPR在聯合王國作為聯合王國實施。GDPR。它坐落在修訂後的英國旁邊。2018年數據保護法，將歐盟GDPR中的某些克減實施到英國法律中。在英國的統治下GDPR，不是在英國成立的公司，但處理與在英國向個人提供商品或服務有關的個人數據，或監控他們的行為，將受到英國的約束。GDPR-其要求(目前)與歐盟GDPR的要求基本一致，因此可能導致類似的合規和運營成本，潛在的罰款高達GB1750萬或全球營業額的4%。2021年6月，歐盟委員會發布了一項決定，該決定將於2025年6月27日日落，不採取進一步行動，即聯合王國確保對根據歐盟GDPR從歐盟轉移到英國的個人數據提供足夠的保護。英國。議會目前正在審議數據保護和數字信息法案，以協調英國2018年數據保護法。GDPR，以及在一個立法框架下的隱私和電子通信條例。

在中國看來，與個人數據保護和數據安全相關的規則是一個複雜框架的一部分，可以在各種法律法規中找到。中國個人數據保護框架的三大支柱是個人信息保護法(PIPL)、網絡安全法(CSL)和數據安全法(DSL)。2017年6月1日生效的《互聯網安全法》和中國網信辦發佈的《網絡安全審查辦法》規定，關鍵信息基礎設施運營商中國在內地運營過程中收集和生成的個人信息和重要數據必須存儲在內地中國境內，關鍵信息基礎設施運營商購買影響或可能影響國家安全的互聯網產品和服務的，應經中央網信辦會同國務院主管部門進行國家安全審查。DSL於2021年9月1日生效，要求不得以盜竊或其他非法手段收集數據(不限於個人數據)，並規定了數據分類和分級保護制度，根據數據在經濟社會發展中的重要性以及數據被偽造、損壞、披露、非法獲取或非法使用可能對國家安全、公共利益或個人和組織的合法權益造成的損害來保護數據。最重要的是，PIPL於2021年11月1日生效。PIPL是中國第一部全面的國家級個人數據保護法。PIPL反映了GDPR下的某些條款，如目的限制原則、數據保護官員的概念、數據主體權利、進行數據保護影響評估的要求以及對數據出口的限制。在數據出口方面，中國採用了自己的標準合同條款，有資格的企業可以利用這些條款來使其數據出口合法化。

其他國家，如巴西和日本，已經制定或修訂了綜合法律，而其他國家，如俄羅斯，也通過了法律，要求在某些情況下將與其公民有關的個人數據保留在該國，並施加額外的數據傳輸限制。此外，印度還頒佈了新的隱私立法--《2023年數字個人數據保護法》，適用於個人可識別數字數據的處理，無論這些數據是在印度境內處理的，還是在向印度居民的數據對象提供商品或服務時在國外處理的。遵守這些規定

眾多、複雜且經常變化的法規既昂貴又困難，如果我們或第三方未能遵守任何隱私法或數據安全法，或涉及挪用、丟失或以其他方式未經授權使用或披露個人數據(包括敏感或機密的患者或消費者信息)的任何安全事件或違規行為，可能會對我們的業務、聲譽、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，包括但不限於：實質性罰款和處罰；損害；訴訟；同意令；廣泛的審計和檢查；禁止違規行為者對個人數據進行所有或部分處理；以及禁令救濟。

環境問題

為了遵守適用的法規，我們已經並將繼續承擔鉅額費用，並分配內部資源來管理與合規相關的問題。此外，這樣的規定可能會限制我們擴大或裝備設施的能力，或者可能要求我們購買昂貴的設備或產生其他鉅額費用來遵守這些規定。例如，歐盟頒佈的《在電氣和電子設備中使用某些危險物質的限制指令》(RoHS)、《化學品的註冊、評估、授權和限制》(REACH)和《廢棄電子電氣設備指令》(WEEE)規範了某些危險物質的使用，通知客户產品中存在任何高度關注的物質，並要求收集、再利用和回收我們製造的產品中的廢物。如果我們不遵守目前和未來的任何法規，我們可能會受到未來的罰款、處罰和限制，例如暫停生產我們的產品或禁止銷售我們製造的產品。欲瞭解更多信息，請參閲“項目1A”。風險因素。

我們的研發和製造流程還涉及危險材料的受控使用，包括易燃、有毒、腐蝕性和生物製品。我們的研究和製造業務產生有害的生物和化學廢物產品。我們力求遵守有關處理和處置此類材料的適用法律。在我們的設施中使用或產生的此類材料數量很少。然而，我們不能消除意外污染或排放以及這些材料造成的任何傷害的風險。我們目前沒有單獨的環境責任保險，任何此類污染或排放都可能導致我們在罰款、損害賠償和暫停運營方面付出巨大代價。

地理區域信息

在過去的兩年裏，我們很大一部分收入來自美國以外的地區。2023年，來自美國以外客户的總收入為6,220萬，佔我們總收入的59%，而2022年，萬為5,690美元，佔我們總收入的58%。我們的大部分長期資產位於美國、新加坡和加拿大。有關地理區域的更多信息，請參閲我們合併財務報表的附註3。

季節性

我們第四季度的收入通常是最高的，主要是因為季節性，因為我們的許多客户傾向於在他們的日曆財政年度結束之前花費預算資金。我們第一季度的收入通常比去年第四季度的收入要低。

原材料

在我們的Delta基因和SNP類型分析以及Access陣列靶標特異性引物中使用的某些原材料可以從有限的來源獲得。此外，我們Maxpar試劑中使用的某些金屬可從唯一來源獲得。目前，我們沒有與這些供應商簽訂供應協議。雖然我們通常試圖將庫存保持在最低水平，但我們會在情況需要時購買增量庫存，以保護我們的供應鏈。

積壓

我們基於對客户需求的預測來生產產品，並提前讓客户對未來的購買做出不具約束力的承諾。我們的客户一般不會提前很久下訂單。我們的大部分產品都是根據標準採購訂單銷售的，這些訂單在裝運前可以取消，不會受到懲罰。因此，任何給定時間的積壓都不是未來銷售的有意義的指標。

人力資源資本

我們的團隊成員與我們一樣致力於改善人類條件，反過來，標準生物工具公司努力創造一個我們的員工能夠盡其所能的環境。我們知道，我們的員工為我們的業務提供了想法、能量和創新，他們是標準生物工具公司的一些寶貴資產。

我們是一個以價值觀為導向的組織。我們相信，強大的共同價值觀對於標準生物工具公司的發展和發展以及長期的成功至關重要。我們的價值觀形成了我們與客户、供應商、投資者以及彼此之間的關係。它們幫助我們在言行中樹立尊重和包容的榜樣。我們的核心價值觀是由我們的員工構思和發展的：

多元化的全球勞動力

截至2023年12月31日，標準生物工具在全球共有539名員工，其中534名為全職員工，130名位於美國。此外，截至2023年12月31日，我們在全球的員工中有47%是女性，在美國的員工中有35%是女性。我們的員工沒有工會代表，也不受集體談判協議的約束。與SomaLogic的合併於2023年1月5日完成後，我們在全球擁有約928名員工，其中510人在美國，418人在其他非美國地點。

關於我們的執行主管和董事的信息

截至2024年2月21日，以下人員是我們的高管和董事：

薪酬和福利

我們薪酬計劃的主要目標是確保我們吸引、聘用和留住有才華和高技能的團隊成員，他們有動力實現或超過我們的公司目標。

我們提供具有競爭力的總獎勵方案，其中包括各種要素，包括市場驅動的基本工資、以績效為基礎的現金和股權形式的短期和長期激勵，以及全面的健康和福利福利，包括醫療、牙科、視力、團體人壽、殘疾、意外死亡和肢解保險，以及我們的401(K)計劃或類似的非美國退休計劃(取決於適用法律)。我們還為所有員工提供假期和其他帶薪假期，我們認為水平與同行公司相當。

我們的目標是使我們的薪酬實踐與不斷變化的市場保持一致。通過這樣做，我們努力為我們的團隊成員提供激勵，以實現短期和長期的業務目標，確保他們感到自己的表現和貢獻是有回報的。

專業發展

在除了提供有吸引力和競爭力的整體獎勵方案外，標準生物工具相信通過為我們的團隊成員提供各種專業發展計劃來培養個人和組織的有效性。這些計劃旨在：

多樣性和包容性

在… 作為標準生物技術公司，我們對多樣性、包容性和公平性的承諾反映了我們的價值觀。我們相信，當我們擁抱所有形式的多樣性時，我們就是最強大的，而且至關重要的是，我們必須尋求多樣化、創新性的想法，並培養一種包容各方的文化，在這種文化中，所有同事都得到尊重和參與。我們努力將這種對多樣性的承諾應用到員工體驗的方方面面，從招聘到發展萬億。

公司和可用信息

我們於1999年5月在加利福尼亞州註冊為Mycometrix Corporation，2001年4月更名為Fluidigm Corporation，並於2007年7月在特拉華州重新註冊。2022年4月1日，公司更名為標準生物工具公司。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州南舊金山兩座塔廣場，郵編94080。我們的電話號碼是(650)266-6000。我們的網站地址是www.StandardBio.com。我們以電子方式向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交或提供這些材料後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的10-k表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-k表格當前報告以及對這些報告的任何修訂。我們的美國證券交易委員會報告可通過我們網站的投資者關係頁面訪問，網址為http://investors.standardbio.com.美國證券交易委員會還保留了一個互聯網站www.sec.gov，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。

我們網站的內容不是本年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件的一部分，也不會以引用方式納入其中。對我們網站的任何引用僅作為非活躍的文本參考。

我們打算使用我們的網站www.StandardBio.com作為披露重大非公開信息的手段，並履行我們根據美國證券交易委員會FD法規規定的披露義務。這樣的披露將包括在我們的網站上的“關於>投資者”。因此，投資者除了關注我們的新聞稿、美國證券交易委員會備案文件、公開電話會議和網絡廣播外，還應該關注我們網站的“投資者”部分。

第1A項。RISK因素

我們在一個快速變化的環境中運營，其中包含許多不確定因素和風險。下列風險和不確定性可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。您應仔細考慮這些風險和不確定因素，以及本年度報告中包含或以引用方式併入的所有其他信息。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們的業務也受到影響許多其他公司的風險的影響，如僱傭關係、總體經濟狀況、全球社會政治事件和國際業務。此外，我們目前不知道或我們目前認為不重要的額外風險可能會在未來對我們的業務、運營、流動性和股票價格產生重大不利影響。如果這些風險中的任何一個發生，我們的業務、經營結果或財務狀況可能會受到影響，我們證券的交易價格可能會下降，您的投資可能會全部或部分損失。

風險因素摘要

與我們的業務、行業和戰略相關的風險

與運營和對第三方的依賴相關的風險

與質量和監管環境有關的風險

與經濟狀況和經營全球業務相關的風險

財務、税務和會計風險

有關知識產權的風險

與最近完成的合併相關的風險

與資本結構相關的風險

與我們的業務、行業和戰略相關的風險

由於許多因素，我們的財務業績和收入增長率在每個季度和每年都有很大的不同，如果我們的經營業績或增長率與我們的財務指導或市場預期(如果有的話)有重大差異，可能會導致我們的股價大幅波動。

我們的收入、運營結果和收入增長率在過去有所不同，可能會繼續在每個季度或每年都有很大的差異。我們的產品組合可能會在不同時期有很大的變化，因為我們的儀器銷售相對於我們的消耗品銷售的收入可能會波動或明顯偏離預期。我們可能無法在類似於過去幾年的未來時期實現收入增長。我們的季度或年度運營業績、產品收入組合或收入增長率(如果有的話)的變化可能會導致我們的股價波動，因為研究分析師和投資者對這些波動做出了反應。這些波動是由許多難以預測的因素造成的，包括：

此外，我們還有一些客户，他們歷來在一個日曆年度的多個季度下過大筆訂單。來自其中一個或多個客户的訂單大幅減少可能會對我們的收入和運營業績產生不利影響，如果這些客户推遲或取消購買或以其他方式改變他們的購買模式，我們的財務業績和實際運營結果可能會受到重大影響。同樣，失去一個或多個關鍵客户，或任何此類客户無力支付欠我們的款項，都可能對我們的業務、財務業績和運營結果產生重大不利影響。其他未知或不可預測的因素也可能損害我們的結果。

此外，通脹壓力，包括供應短缺造成的壓力，已經並可能繼續對我們的財務業績產生不利影響。由於近期通脹上升，我們的經營成本已有所增加，而且可能會繼續增加。我們可能無法通過提高產品和服務的價格來完全抵消這些成本增加，這可能會導致我們的利潤率面臨下行壓力。此外，如果我們提高價格，我們的客户可能會選擇減少與我們的業務。

上述因素以及其他因素可能會對我們的季度和年度運營業績以及收入增長率(如果有的話)產生重大不利影響。我們過去經歷了顯著的收入增長，但未來可能不會達到類似的增長率。您不應依賴我們之前任何季度或年度的經營業績作為我們未來經營業績的指標。如果我們無法實現足夠的收入增長，我們的經營業績可能會受到影響，我們的股票價格可能會

拒絕。此外，由於我們的製造、研發、銷售和一般管理工作，我們的相當大一部分運營費用是相對固定的。任何未能迅速調整支出以彌補相對於我們預期收入的缺口，都可能放大這種缺口對我們運營結果的不利影響。我們預計我們的銷售額將繼續在年度和季度的基礎上波動，我們在某些時期的財務業績可能會低於市場預期或證券分析師的預測，這可能會大幅降低我們普通股的價格。

如果我們從事未來的收購或戰略合作，我們的資本金要求可能會增加，我們的股東可能會被稀釋，我們可能會產生債務或承擔或有負債，我們可能會受到其他風險的影響。

我們可能會評估各種收購和戰略合作，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作都可能帶來許多風險，包括：

如果我們進行收購或進行戰略性合併，例如與SomaLogic的合併，我們可能會發行稀釋性證券、承擔或產生債務、產生鉅額一次性費用以及收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。此外，合併的資金來自向SomaLogic股東發行我們普通股的股票。SomaLogic股東可能決定不持有他們在合併中獲得的我們普通股的股份。其他SomaLogic股東，例如他們被允許在個人發行人手中持有的股票數量受到限制的基金，可能需要出售他們在合併中獲得的我們普通股的股份。這樣出售我們的普通股可能會導致高於平均交易量，並可能導致我們普通股的市場價格下降。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、股票價格和前景造成實質性損害。

我們從一開始就蒙受了損失，在可預見的未來，我們可能會繼續蒙受巨大的損失。

自我們成立以來，我們在每個財年都發生了重大虧損，包括2023年和2022年分別淨虧損7,470美元萬和19010美元萬。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為10美元億。這些虧損主要是由於我們的研發計劃產生的成本，以及我們的製造成本和銷售、一般和行政(SG&A)費用。到目前為止，我們主要通過發行股票、發行債務工具和銷售我們的產品來為我們的運營提供資金。在我們能夠產生額外的收入來支持我們的運營費用水平之前，我們將繼續招致運營和淨虧損以及來自運營的負現金流，並可能不得不尋求額外的融資。

雖然作為持續重組計劃的一部分，我們計劃減少我們的運營費用，但我們的成本重組努力可能不會帶來預期的節省或其他經濟利益，或者可能導致總成本和支出高於預期，也不能保證我們重組後的重點足以讓我們取得成功。因此，在可預見的未來，我們可能會出現運營虧損，可能永遠不會實現盈利。

我們受制於與自然災害和全球事件相關的風險。

我們的活動，包括製造、研發和行政管理以及信息技術管理，可能會受到自然災害的不利影響，如大地震、颶風、洪水、海嘯、龍捲風、火災和流行病或流行病等。 就像新冠肺炎大流行。氣候變化可能導致這些事件中的某些事件變得更加嚴重，從而造成更大的破壞性。如果發生影響我們一個或多個設施的重大自然災害，我們的運營，包括製造和研發，可能會受到嚴重幹擾。此類事件可能會在很長一段時間內推遲或阻止產品製造。任何延長的無能力

在這樣的事件發生後，繼續我們在受影響設施的運營可能會減少我們的收入。此外，烏克蘭戰爭和中東衝突等地緣政治事件也可能通過影響我們的供應鏈或影響我們位於不穩定地區的業務來影響我們的業務。

市場機會可能不會像我們預期的那樣發展，從而限制我們成功銷售產品的能力，或者我們的產品開發和戰略計劃可能會改變，我們可能會推遲進入某些市場，如果真的發生了這種情況的話。

我們的技術應用於高通量基因組學、單細胞基因組學，特別是質量細胞學應用，在許多情況下都是新興的市場機會。我們市場的未來增長和我們產品的成功取決於許多我們無法控制的因素，包括科學界的認可和接受，以及與之競爭的基因和蛋白質分析方法的增長、流行和成本。如果我們不能成功地營銷和銷售我們的產品，或者不能實現我們預期的收入或利潤率，我們的經營業績可能會受到損害，我們可能無法收回產品開發和營銷支出。

生命科學市場競爭激烈，受快速技術變革的影響，我們可能無法成功競爭。

我們產品的市場特徵是快速變化的技術、不斷髮展的行業標準、客户需求的變化、新興的競爭、新產品的推出和激烈的價格競爭。我們與成熟和發展階段的生命科學研究公司競爭，這些公司設計、製造和銷售用於基因表達分析、單細胞靶向基因表達和蛋白質表達分析、單核苷酸多態性(SNP)基因分型、定量聚合酶鏈式反應(QPCR)、數字PCR、流式細胞儀、組織成像和其他應用的儀器和消耗品，使用成熟的實驗室技術，以及較新的技術，如微珠編碼陣列、微流控、新一代DNA測序(NGS)、微滴、空間蛋白質表達和光刻陣列。我們目前的大多數競爭對手都比我們有更大的知名度，更多的財力和人力資源，更廣泛的產品線和產品包，更大的銷售隊伍，更大的現有安裝基礎，更多的知識產權組合，以及在研發、製造和營銷方面更多的經驗和規模。

我們認為安捷倫技術公司、賽默飛世爾公司(Thermo)、Bio-Rad實驗室公司和梅薩實驗室公司(前身為Agena Bioscience，Inc.)成為我們在基因組學領域的主要競爭對手。我們認為，Cytek Biosciences，Inc.和Becton，Dickinson and Company目前是我們在流式細胞術領域的主要競爭對手，Akoya Biosciences，Inc.、NanoString Technologies，Inc.和10x Genology，Inc.是我們在空間生物學領域的主要競爭對手。雖然上述主要競爭對手在其代表性技術領域是最大和最普遍的，但我們競爭的聯合市場還有另外10到20個規模較小的競爭對手，它們的方法和技術與我們在銷售中經常面臨的競爭對手相競爭。

競爭對手可能會比我們更快、更有效地響應新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求。鑑於這些優勢，即使我們的技術比競爭對手提供的產品或服務更有效，現有或潛在客户可能會接受有競爭力的產品和服務，而不是購買我們的技術。我們預計，隨着現有公司和競爭對手開發新的或改進的產品，以及新公司帶着新技術進入市場，我們未來將繼續面臨日益激烈的競爭。競爭加劇可能會導致定價壓力，這可能會降低我們的利潤率，增加我們的銷售和營銷費用。此外，我們的兩個或更多競爭對手之間的合併、合併或其他戰略交易，或我們的競爭對手與我們的一個主要客户之間的合併、合併或其他戰略交易，可能會改變競爭格局，削弱我們的競爭地位，對我們的業務產生不利影響。

如果我們的研究和產品開發工作沒有在預期的時間內產生商業上可行的產品，如果真的有的話，我們的業務和運營結果將受到不利影響。

我們的業務依賴於我們現有產品的改進，我們為現有市場服務的新產品的開發，以及我們為創造新市場和應用而開發的新產品，這些市場和應用以前是不適用於現有系統的。我們已經為實施我們的技術制定了設計規則，這些規則經常被修改，以反映我們對該技術的新見解。此外，我們還發現，當在我們的系統上實施生物或化學反應時，與在標準實驗室環境中實施時，生物或化學反應的行為有時會有所不同。此外，許多這樣的反應發生在單細胞的範圍內，當在微流體環境中生長和操縱時，單細胞也表現出意想不到的行為。因此，可能需要研究和開發努力來轉移某些反應和細胞處理技術

到我們的系統。在過去，當我們在系統上實施流程時遇到意想不到的困難時，產品開發項目會被顯著推遲。我們未來可能會有類似的延誤，我們可能不會從我們的研發活動中獲得任何好處。我們在開發和發佈新產品或產品增強功能方面的任何延誤或失敗都將對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

我們未來的成功取決於我們擴大客户基礎和推出新應用的能力。

我們的客户羣主要包括學術研究機構、轉譯研究和醫學中心、癌症中心、臨牀研究實驗室、生物製藥、生物技術和動植物研究公司，以及為研究和商業目的進行分析的合同研究組織。我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力增加我們在這些客户中的市場份額，在這些市場之外吸引更多的客户，並在我們開發新應用程序的同時向現有和新客户推銷新應用程序。吸引新客户和推出新應用程序需要大量的時間和費用。例如，對於不熟悉我們系統當前應用的客户，可能很難識別、接觸和營銷。如果不能擴大我們現有的客户基礎或推出新的應用程序，將對我們增加收入的能力產生不利影響。

如果我們的產品不能獲得並保持足夠的市場認可度，我們的收入將受到不利影響。

我們的成功取決於我們開發和銷售被公認為可靠、有利和具有成本效益的產品的能力。我們的大多數潛在客户已經在他們的實驗室中使用昂貴的研究系統，可能不願更換這些系統。市場是否接受我們的系統將取決於許多因素，包括我們説服潛在客户我們的系統是現有技術的有吸引力的替代方案的能力。與一些競爭對手的技術相比，我們的技術相對較新，大多數潛在客户對我們的產品瞭解或經驗有限。在採用我們的系統之前，一些潛在客户可能需要花費時間和精力來測試和驗證我們的系統。如果我們的系統未能達到這些客户基準，可能會導致客户選擇保留現有系統或購買我們的系統以外的系統，而出售可能在以前幾個時期貢獻了大量收入的遺留工具的收入可能會下降。

此外，重要的是我們的系統被整個科學和醫學研究界認為是準確和可靠的。從歷史上看，我們的銷售和營銷工作的很大一部分都是為了讓行業領導者相信我們系統的優勢，並鼓勵這些領導者公佈或展示他們對我們系統的評估結果。如果我們無法繼續吸引領先的研究人員使用我們的系統，或者如果這些研究人員無法使用我們的系統實現併發布或展示重要的實驗結果，對我們系統的接受和採用將會放緩，我們增加收入的能力將受到不利影響。

我們可能無法開發新產品或增強現有系統的能力，以跟上快速變化的技術和客户要求，這可能會對我們的業務、收入、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

我們的成功取決於我們在現有和新的市場上為我們的技術開發新產品和應用的能力，同時提高我們系統的性能和成本效益。新的技術、技術或產品可能會出現，它們可能會提供比我們當前或未來的產品線和系統更好的價格和性能組合。我們產品的現有市場，包括高通量基因組學、單細胞基因組學和質量細胞學，以及我們產品的潛在市場，如高通量NGS和分子應用，都以快速的技術變革和創新為特徵。對於我們來説，預見技術和客户需求的變化，併成功引入新的、增強的和具有競爭力的技術，以及時和具有成本效益的基礎上滿足客户和潛在客户的需求，對我們的成功至關重要。開發和實施新技術通常涉及大量的開發成本，我們可能沒有足夠的資源來成功地為我們的系統引入新的應用程序或增強功能。我們不能保證未來我們將能夠保持相對於新興技術的技術優勢。雖然我們通常計劃對我們的系統進行改進，但我們可能無法成功實施這些改進。如果我們跟不上新興技術的步伐，對我們系統的需求將不會增長，甚至可能會下降，我們的業務、收入、財務狀況和運營業績可能會受到嚴重影響。此外，如果我們引入增強型系統但未能有效地管理產品過渡，客户可能會推遲或放棄購買我們的系統，我們的運營業績可能會受到產品過時和庫存過剩的不利影響。即使我們成功地實施了這些計劃中的部分或全部改進，我們也不能保證我們現有的和潛在的客户會發現我們的增強型系統是現有技術(包括我們目前的產品)的一個有吸引力的替代方案。

如果我們不能實現之前宣佈的或未來重組計劃和其他戰略舉措的預期財務和運營效益，我們的業務和財務業績可能會受到損害。

我們不時實施提高效率和節約成本的措施，以穩定我們的業務運營。重組計劃的目的是提高運營效率，降低運營成本，並使我們的員工隊伍更好地適應當前業務的需求。不能保證重組計劃將實現其預期的收益和成本節約，也不能保證我們重組後的重點足以讓我們取得成功。例如，我們的成本重組努力可能不會帶來預期的節省或其他經濟效益，或者可能導致總成本和支出高於預期，這可能需要我們尋求潛在的稀釋融資替代方案，擾亂或限制我們的業務活動範圍，並將使吸引和留住合格人員變得更加困難，每一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。同樣，重組計劃預期的商業和戰略重點以及資源分配的變化，包括減少我們在微流體研發和營銷方面的投資水平，以及我們其他戰略舉措的實施，可能不會成功，或者會給我們的業務帶來意想不到的風險或其他意想不到的後果，任何這些變化都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

與實施全公司企業資源規劃(ERP)系統相關的風險可能會對我們的業務和運營結果或財務報告內部控制的有效性產生不利影響。

我們正準備在2024年實施一個新的全公司範圍的ERP系統，以處理我們業務和公司職能中的業務和財務流程。企業資源規劃的實施是複雜和耗時的項目，涉及可能持續數年的系統軟件和實施活動的大量支出。企業資源規劃的實施還需要對業務和財務流程進行改造，以獲得企業資源規劃系統的好處。如果我們在實施企業資源規劃的過程中遇到運營問題和/或成本超支，或者如果企業資源規劃系統和相關的流程變化沒有產生我們預期的好處，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。此外，如果我們沒有按計劃有效地實施企業資源規劃系統，或者如果系統沒有按預期運行，我們的業務、運營結果和財務報告的內部控制可能會受到不利影響。

我們的業務增長戰略涉及重大收購的潛力，如果我們不能成功整合未來的收購，我們的經營業績和前景可能會受到損害。

我們可能會收購其他業務，以改善我們的產品供應或拓展新市場。我們未來的收購戰略將取決於我們識別、談判、完成和整合收購的能力，並在必要時獲得令人滿意的債務或股權融資，為這些收購提供資金。併購本身就有風險，我們完成的任何交易都可能不會成功。我們可能進行的任何合併或收購都會涉及許多風險，包括但不限於以下幾點：

我們可能無法獲得必要的股權或債務融資，以便以我們可以接受的條款為未來的收購提供資金。如果我們通過發行股權或可轉換債務證券為收購融資，我們現有的股東可能會經歷稀釋，如果我們

如果用債務融資為未來的收購融資，我們將產生利息支出，並可能不得不遵守財務契約，以我們的資產擔保債務義務。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場的運營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。

在獲得外國市場相關監管機構的監管批准之前，我們可能不被允許銷售或推廣我們的任何產品，我們的任何測試產品可能永遠也不會獲得這樣的監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們和我們的合作者和服務提供商必須遵守眾多不同的監管要求，包括安全性和有效性，以及監管我們產品的臨牀試驗、商業銷售、定價和分銷等。如果我們的產品獲得監管部門的批准，並最終在國外市場實現商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括以下任何一項或全部：

與最近完成的合併和合並後的公司業務有關的風險

合併完成後，我們普通股的市場價格可能會受到不同於歷史上影響我們普通股股票的因素的影響。

SomaLogic的業務在重要方面與標準生物工具公司的業務不同，合併後的公司現在的業務與合併前的標準生物工具公司和SomaLogic公司的業務不同，包括但不限於，主要基於服務的收入模式和與SomaLogic業務相關的更集中的客户基礎。因此，合併後公司的經營結果和合並完成後標準生物工具普通股的市場價格可能會受到與合併完成前影響標準生物工具公司和SomaLogic公司各自獨立經營結果的因素不同的因素的影響。

合併兩家公司可能比預期的更困難、更昂貴或更耗時，標準生物工具公司可能無法實現合併的所有預期好處。

合併的成功將取決於合併後的公司及時整合SomaLogic和Standard BioTools業務的能力。此外，合併後的公司可能無法成功實現其預期的成本節約、收入增加和協同效應。如果合併後的公司不能成功實現這些目標，合併的預期收益可能無法完全實現或根本無法實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。在……裏面

此外，未能在預期時間內成功整合業務可能會對合並後的公司的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生不利影響。

此外，兩家企業的合併運營可能是一個複雜、昂貴和耗時的過程。合併兩家公司業務的困難包括：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​其中許多因素都不在SomaLogic和Standard BioTools的控制範圍之內，它們中的任何一個都可能導致成本增加、預期收入減少以及管理時間和精力的轉移，這可能會對合並後公司的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大影響。這些因素可能會稀釋合併後公司的每股收益，降低或推遲合併的預期增值效果，並對我們的普通股價格產生負面影響。因此，不能保證合併後的公司將在預期的時間範圍內實現合併預期的全部好處，或者根本不能。

此外，合併後，Standard BioTools開始負責SomaLogic的責任和義務，包括法律、財務、監管和合規事宜。這些債務將導致標準生物工具公司的額外成本和投資，如果標準生物工具公司低估了這些成本和投資的金額，或者如果標準生物工具公司未能履行任何此類義務，標準生物工具公司可能無法實現合併的預期好處。此外，未來可能會出現未知的、或有的或其他債務或問題，標準生物工具公司以前沒有意識到這些債務或問題的存在和/或規模。任何此類負債或問題都可能對合並後的公司的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生不利影響。

即使業務被成功整合，也不能保證合併將實現預期的協同效應和成本節約的全部好處，也不能保證這些好處將在預期的時間框架內實現或根本不實現。整合業務的困難可能會損害合併後公司的聲譽。此外，通過參與合併，標準生物工具公司可能會放棄或推遲對其他可能被證明具有更大商業潛力的機會的追求。

如果合併公司在合併完成後沒有有效地管理其複雜的運營，合併後公司的未來業績可能會受到不利影響。

合併完成後，合併後公司的業務規模大大超過了之前標準生物工具公司或SomaLogic公司的業務規模。合併後的公司能否成功管理這一擴大的業務，部分取決於管理層設計和實施戰略舉措的能力，這些戰略舉措不僅涉及標準生物工具公司和SomaLogic業務的整合，而且還涉及合併業務的規模和範圍及其相關增加的成本和複雜性。不能保證合併後的公司會成功整合

或者，它將實現預期的運營效率、成本節約和目前預期的合併帶來的其他好處。

SomaLogic和Standard BioTools已經並將繼續因合併而產生大量直接和間接成本，合併後的公司將繼續因合併後SomaLogic和Standard BioTools的業務而產生大量直接和間接成本。

SomaLogic和Standard BioTools已經並將繼續因完成合並而產生鉅額費用。標準生物工具公司還預計，作為一家合併後的公司，在協調以及在某些情況下合併SomaLogic和標準生物工具公司的業務、業務、政策和程序方面，將產生鉅額費用。雖然SomaLogic和Standard BioTools假設將產生一定程度的交易費用，但SomaLogic和Standard BioTools無法控制的因素可能會影響這些費用的總額或時間。儘管由於其性質，將產生的許多費用很難準確估計，但SomaLogic和標準生物工具公司目前將產生的與交易有關的費用總額估計約為3,480美元萬，這一數字可能會發生變化。這些費用可能會超過SomaLogic和Standard BioTools歷史上承擔的成本。這些費用可能會對合並後公司未來的財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

與合併相關的不確定性可能導致管理人員和其他關鍵員工的流失，這可能對合並完成後合併後公司未來的業務和運營產生不利影響。

我們依靠高級管理人員和其他關鍵員工的經驗和行業知識來執行我們的業務計劃。合併完成後，合併後公司的成功將部分取決於合併後公司留住標準生物工具公司和SomaLogic公司某些關鍵管理人員和員工的能力。作為合併的結果，交易完成後，現有和未來的員工可能會遇到他們的角色不確定，這可能會對我們吸引或留住關鍵管理層和其他關鍵人員的能力產生不利影響。此外，無法保證合併後的公司將能夠吸引或留住關鍵管理人員和其他關鍵員工，其程度與標準生物工具和SomaLogic之前能夠吸引或留住自己的員工的程度相同。

我們一直面臨與合併相關的訴訟，未來可能會面臨更多的訴訟，包括股東訴訟，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。

我們面臨着與合併相關的訴訟， 由於合併後Standard BioTools的業務與SomaLogic的業務合併，未來可能會面臨更多來自股東、客户、供應商和其他第三方的訴訟。2023年11月28日，一名所謂的股東向美國加州北區地區法院提出了針對我們和我們的董事會成員的申訴。自那以後，該投訴已被自願駁回。2023年12月12日，特拉華州地區收到了兩起獨立的股東投訴，起訴書根據交易法第14(A)節及其頒佈的規則14a-9和交易法第20(A)條提出索賠，指控其於2023年11月14日向美國證券交易委員會提交了存在重大缺陷的S-4表格登記説明書。在其他補救措施中，原告試圖要求股東對擬議中的合併進行投票。我們正在審查這些投訴，尚未正式迴應。2023年12月13日，特拉華州衡平法院對SomaLogic和某些官員和董事提出申訴，指控他們違反受託責任，並協助和教唆違反受託責任。這起訴訟還尋求發佈禁令，推遲擬議中的交易，但法院於2024年1月4日駁回了這一請求。包括違反受託責任在內的非強制令索賠仍在進行訴訟。訴訟本質上是不確定的，對結果也不能保證。無論原告的索賠是否勝訴，這類訴訟都可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務運營產生不利影響。

在2023年10月24日至2024年1月3日期間，SomaLogic收到了據稱是股東的16封信，要求SomaLogic允許檢查其賬簿和記錄和/或對其註冊聲明進行更正披露。

未來可能會對我們和我們的某些高管或董事提起更多訴訟。如果提交了更多類似的投訴，而沒有新的或不同的實質性指控，我們不一定會宣佈這些額外的投訴。

此類訴訟可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響，或者可能導致我們的運營中斷。此外，在過去，在生物技術公司股票的市場價格出現波動後，股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們招致鉅額費用和

分散管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

SomaLogic此前發現，截至2022年12月31日的一年，財務報告和信息系統存在重大缺陷，截至合併完成時，這些缺陷尚未經過補救測試。 如果SomaLogic的補救措施無效，或者如果我們未能成功地將SomaLogic的運營整合到我們對財務報告的內部控制中，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對我們的業務和股票價格產生不利影響。

對我們內部控制進行評估和報告的要求也適用於我們收購的公司。我們最近收購的全資子公司SomaLogic此前發現，截至2022年12月31日的內部控制認證存在重大缺陷。2023年，SomaLogic開始採取補救行動，包括僱用更多具有豐富會計和財務報告經驗的資源，將資源用於改進其流程和內部控制系統，並加強其信息技術一般控制的設計。如果SomaLogic的行動不能有效地糾正重大弱點，如果我們未能成功地將SomaLogic的運營整合到我們對財務報告的內部控制中，投資者可能會對合並後實體的財務報告失去信心，我們的股價可能會下跌。

與運營和依賴第三方相關的風險

我們可能會遇到開發或製造問題或延遲，這可能會限制我們收入的潛在增長或增加我們的損失。

我們在產品的製造和組裝過程中可能會遇到無法預見的情況，從而導致我們的生產延遲或短缺。例如，我們的生產流程和組裝方法可能必須改變，以適應未來我們製造能力的任何重大擴展，這可能會增加我們的製造成本，推遲我們產品的生產，降低我們的產品利潤率，並對我們的業務產生不利影響。相反，如果對我們產品的需求發生變化，導致製造設施在較長時間內低於其產能運行，我們可能會調整我們的製造運營以降低固定成本，這可能會導致任何過渡期內製造時間和質量的不確定性和延誤。

此外，我們所有用於商業銷售的國際金融中心都是在我們新加坡的工廠生產的。作為我們國際金融中心核心的彈性體的生產是一個複雜的過程，需要先進的潔淨室、精密的設備和嚴格遵守程序。潔淨室的任何污染、設備故障或沒有嚴格遵循程序都會顯著降低我們一個或多個批次的產量。由於這些因素，我們過去曾經歷過收益率的變化。產量的下降可能會增加我們生產IFC的成本，或者在更嚴重的情況下，要求我們停止生產IFC，直到問題得到解決。找出並解決產量下降的原因可能需要大量的時間和資源。

此外，開發適用於新應用的國際金融公司可能需要為該類型的國際金融公司開發特定的生產流程。雖然我們所有的國際金融公司都是使用相同的基本工藝生產的，但為了確保任何特定類型的國際金融公司有足夠的產量，可能需要顯著的變化。開發這樣的過程可能會很耗時，而且在開發過程中遇到的任何意想不到的困難都會推遲產品的推出。

如果我們的製造活動受到不利影響，或者如果我們無法通過及時成功地製造、組裝、測試和發貨來跟上對我們產品的需求，我們的收入可能會受到影響，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，我們的客户可能會購買我們競爭對手的產品。

我們的業務取決於客户的研發支出水平，如果研發支出減少，可能會限制我們銷售產品的能力，並對我們的業務產生不利影響。

我們預計，在可預見的未來，我們的收入將繼續主要來自向世界各地的學術研究機構、轉化研究和醫學中心、癌症中心、臨牀研究實驗室、生物製藥、生物技術和動植物研究公司以及合同研究組織銷售我們的系統、IFC、分析和試劑。我們的成功將取決於他們對我們產品的需求和使用。因此，這些客户的支出政策和做法-已經受到新冠肺炎疫情的影響，並可能另外受到其他因素的影響，包括潛在的國內和全球經濟衰退-已經並將繼續對我們的技術需求產生重大影響。這些政策可能基於各種各樣的因素，包括對未來任何聯邦政府預算自動減支的擔憂，用於購買的資源的可用性，各種類型設備的支出優先順序，政策

關於經濟衰退期間的支出、關税和貿易限制以及政治氣候的變化。此外，為研發活動提供資金的學術、政府和其他研究機構可能會受到嚴格的預算限制，這可能會導致支出減少、撥款減少或預算削減，這可能會危及這些客户購買我們產品的能力。由於客户研發支出的減少和延遲，我們的經營業績一直在波動，而且可能會繼續大幅波動。例如，全球學術研究機構運營支出的減少導致我們的質量細胞儀的銷售額低於預期。此外，關税的徵收以及增值税和進口免税的延遲發放，對我們產品在中國的銷售造成了不利影響。客户支出的類似減少和延遲已經並可能繼續由我們無法控制的其他因素造成，例如：

客户預算或支出的任何減少，或資本或運營支出的規模、範圍或頻率的減少，以及當地關税的任何增加，都可能對我們的運營或財務狀況產生重大不利影響。

如果我們的一個或多個製造設施不可用或無法運行，我們將無法繼續生產我們的儀器、IFC、分析和/或試劑，因此，我們的業務將受到損害，直到我們能夠獲得新的設施。

我們在新加坡的工廠生產用於商業銷售的微流體分析和製備儀器和IFC，在我們位於加拿大的工廠生產用於商業銷售的質量細胞儀、分析和試劑。我們目前沒有其他製造設施可用，特別是我們新加坡和加拿大業務的規模和範圍的設施。我們用於製造儀器、IFC、分析和試劑的設施和設備的更換成本很高，而且可能需要大量的準備時間來進行維修或更換。我們的設施可能會因自然災害或人為災難而損壞或無法運行，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能生產我們的產品。如果我們的任何設施對我們來説變得不可用，我們不能保證我們能夠以可接受的條件獲得新的製造設施，如果有的話。無法生產我們的產品，再加上我們的製造用品庫存有限，可能會導致客户流失或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來與這些客户重新建立關係。雖然我們有財產損失和業務中斷保險，但該保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險，或者根本不能。如果我們的製造能力受損，我們可能無法及時製造和發貨，這將對我們的業務造成不利影響。

由於地震、洪水、其他自然災害事件、公共衞生危機或恐怖主義，我們的製造設施或其他運營中斷，或我們客户或業務合作伙伴的運營中斷，可能會導致訂單取消、交貨或其他業務活動延遲或客户流失，並可能嚴重損害我們的業務。

我們在新加坡和加拿大有重要的製造業務，在美國也有業務。此外，我們的業務性質是國際化的，我們的銷售、服務和管理人員以及我們的客户分佈在世界各地的許多國家。我們製造設施和分包商的運營，以及我們和我們客户的其他運營，

工作中斷、戰爭行為、恐怖主義、公共衞生危機、火災、地震、火山噴發、能源短缺、洪水或其他自然災害。此類中斷可能會導致向客户發運產品、我們執行客户要求的服務的能力或在客户現場安裝我們的產品等方面的延遲。

我們不能保證，如果發生重大中斷，將有替代的方式(無論是通過替代產能或服務提供商或其他方式)進行我們的運營，或者如果有這種替代方式，可以以有利的條件獲得這些替代方式。

我們產品中使用的部分組件和材料依賴於數量有限的第三方供應商，失去這些供應商中的任何一個，或者組件和材料供應的延遲或問題都可能損害我們的業務。

我們產品中使用的某些部件和材料依賴於有限數量的第三方供應商，包括單一來源和唯一來源的供應商。此外，我們的某些儀器是在新加坡的合同製造商的工廠組裝的。我們沒有與這些零部件和材料的供應商或組裝服務提供商簽訂長期合同。如果失去以下任何部件和/或材料的單一或唯一來源供應商，則需要花費大量時間和精力來查找和鑑定替代供應來源(如果有的話)：

我們對單一來源供應商和組裝服務提供商的依賴也使我們面臨其他可能損害我們業務的風險，包括以下風險：

如果由於全球經濟或政治不穩定，如烏克蘭局勢的持續升級或健康大流行，我們的供應商在受影響國家採購或製造的材料出現短缺或延誤，他們向我們供應儀器或產品部件的能力可能會受到影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的業務和運營結果可能會受到損害。關於新冠肺炎疫情爆發後的全球供應鏈中斷，我們已經並將繼續遇到我們的一些供應商的問題。在2021年第三季度，某些組件的短缺導致積壓，我們無法滿足該季度對我們產品的所有需求。我們過去遇到過一些供應商的供應問題，以及製造錯誤等質量控制問題，未來可能會再次遇到問題。我們可能無法快速建立其他供應商或替代供應商，特別是我們的單一來源組件或組裝服務供應商。如果部件、材料或儀器組裝的供應持續或未來中斷或延遲，或者我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得部件、材料或組裝服務，可能會削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單或轉向競爭產品，這將損害我們的業務。此外，為了應對2022年上半年新冠肺炎感染人數的激增，中國政府在國內某些地區實施了封鎖，這已經並將繼續對製造業和/或供應鏈產生負面影響。

我們可能無法將積壓的訂單轉化為收入。

我們的積壓訂單指我們已確認但未能履行的客户產品訂單，因此，我們尚未確認收入。我們可能不會從這些訂單中獲得收入，我們報告的任何積壓訂單可能並不代表我們未來的收入。

許多事件都可能導致訂單延遲或根本無法完成，其中一些可能是我們無法控制的，例如，包括新冠肺炎疫情的影響和我們的供應商無法向我們提供產品或組件。如果我們延遲履行客户訂單，或者如果客户重新考慮他們的訂單，這些客户可能會尋求取消或修改他們的訂單。客户可能會要求取消或推遲他們的訂單，即使我們準備履行他們的訂單。如果我們積壓的訂單不能產生銷售，我們的經營業績可能會受到影響。

無論是在國內還是在國際上，我們的產品運輸或卸貨過程中的任何中斷或延誤都可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們依賴運輸供應商將產品交付給全球客户。與勞工、關税或世界貿易組織相關的糾紛、海盜、運輸設施或設備因惡劣天氣或恐怖事件而造成的損害、運輸設施或設備的擁堵、與公共衞生危機相關的併發症(包括新冠肺炎大流行)、我們產品裝卸、停靠和卸貨的設備不足、與能源相關的合作關係或其他因素可能會擾亂或延誤我們的產品在國內及國際的運輸或卸載。此類中斷或延誤可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的業務運營有賴於我們的管理團隊和其他技術和經驗豐富的人員的持續努力，如果我們無法留住他們，或者無法招聘和培訓新的關鍵高管、科學家和技術支持人員，我們可能無法實現我們的目標。

我們的成功在很大程度上取決於我們的管理團隊和科技支持人員的技能、經驗和表現。失去某些管理團隊成員或我們的科學或技術支持人員的服務，可能會將管理層的注意力轉移到過渡事務和確定合適的繼任者上，從而顯著延遲或阻止我們產品的開發或其他業務目標的實現，而人員短缺也可能對我們擴大和擴展支持產品開發和業務增長所需的功能的能力產生負面影響。如果我們不能吸引、培訓和留住高技能員工，特別是高級科學家和工程師，我們的研究和產品開發工作也可能被推遲或減少。我們行業對合格的高級管理人員和關鍵員工的競爭非常激烈。自新冠肺炎疫情爆發以來，我們經歷了各級營業額的增加，以及我們業務各個領域的普遍勞動力短缺，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們可能需要提高員工的工資和福利，以吸引和留住實現我們目標所需的人員，如果我們無法做到這一點，我們的業務、運營和財務業績可能會受到影響。2022年8月重組計劃中包括的自然減員和裁員可能會對我們在求職者中的聲譽造成不利影響。它還可能導致我們現有的員工分心或士氣低落。這可能會導致機構專業知識的喪失、生產率降低、客户服務響應速度變慢、內部合規和風險緩解計劃的有效性降低，以及新產品開發和其他戰略項目的完成被取消或延遲。我們目前沒有為我們的任何員工提供關鍵人物人壽保險，我們的所有員工，包括我們的管理團隊，可以在沒有通知和沒有原因或充分理由的情況下終止僱傭關係。

此外，在我們的研究和產品開發工作中，我們需要留住和招聘在分子和細胞生物學、分析開發、工程物理和製造等領域擁有熟練技能的科學家。我們還需要訓練有素的技術支持人員，他們具有必要的科學背景和能力，能夠在技術層面上了解我們的系統，以有效地支持潛在的新客户和現有客户不斷擴大的需求。對這些人的競爭非常激烈，如果我們的股價下跌，從而降低了股權獎勵的留存價值，或者我們的業務或技術不再被視為本領域的領先企業，我們可能會在留住和招聘這些人方面面臨挑戰。由於我們系統的複雜性和技術性，以及我們在其中競爭的動態市場，任何未能吸引和留住足夠數量的合格員工的情況都可能嚴重損害我們開發和商業化我們的技術的能力。

如果我們的直銷、現場支持、營銷力量和分銷能力不足以充分滿足客户的需求，我們的業務將受到不利影響。

我們可能無法有效地營銷、銷售和分銷我們的產品，無法支持我們計劃的增長。我們主要通過自己的銷售隊伍和某些地區的分銷商銷售我們的產品。我們未來的銷售將取決於許多因素，包括我們與現有團隊的執行能力、我們營銷努力的範圍以及我們直銷隊伍、現場應用專家和服務工程師團隊的發展。我們的產品技術複雜，適用於高度專業化的產品

申請。因此，我們認為有必要繼續發展一支包括具有特定科學背景和專業知識的人員在內的直銷隊伍，以及一支擁有複雜技術的營銷團隊。

在過去的一年裏，我們的銷售和營銷組織經歷了重大變化和人員流動，我們在招聘和培訓合格的繼任者方面面臨着相當大的挑戰。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們招聘、留住和激勵熟練的銷售和營銷團隊的能力，這是支持我們的業務活動所必需的，任何未能保持具有競爭力的薪酬水平都將對我們這樣做的能力產生負面影響。

由於對這類員工的競爭非常激烈，我們不能保證我們能夠以優惠或商業合理的條件留住他們，如果有的話。如果不能吸引和留住我們現有的人員，或者不能建立一支高效和有效的銷售和營銷隊伍，將對我們產品的銷售產生負面影響，並減少我們的收入和盈利能力。

此外，我們可能會繼續招募一名或多名銷售代表和分銷商，在全球或世界某些地區協助銷售、分銷和客户支持。如果我們確實尋求達成這樣的安排，我們可能無法成功地吸引理想的銷售代表和分銷商，或者我們可能無法以有利的條件達成這樣的安排。如果我們的銷售和營銷努力或任何第三方銷售代表和分銷商的努力不成功，我們的技術和產品可能無法獲得市場接受，這將對我們的業務運營產生實質性和不利的影響。

要使用我們的產品--特別是我們的X9、CyTOF和Hyperion系統--客户通常需要購買專門的試劑。這些試劑在我們產品中使用的任何中斷都可能限制我們銷售它們的能力。

我們的產品，特別是我們的X9、CyTOF和Hyperion系統，必須與一種或多種試劑一起使用，這些試劑旨在產生或促進用户所需的特定生物或化學反應。這些試劑中的許多都是高度專業化的，用户只能從單一供應商或有限數量的供應商那裏獲得。儘管我們銷售與我們的某些產品配套使用的試劑，但我們的客户可以直接從第三方供應商那裏購買這些試劑，我們無法控制這些材料的供應。此外，我們的產品是為配合這些試劑目前的配方而設計的。我們無法控制第三方供應商銷售的試劑的配方，如果這些試劑的配方發生變化，我們的產品性能可能會受到不利影響。如果這些試劑中的一種或多種變得不可用或重新配製，我們營銷和銷售產品的能力可能會受到實質性的不利影響。

此外，一項或多項專利可涵蓋某一特定過程中試劑的使用，這些專利涉及試劑本身、該特定過程中試劑的使用、該過程的性能或執行該過程所需的設備。通常，試劑供應商要麼是專利持有人，要麼是他們授權的被許可人，他們出售試劑時，會附上不起訴此類專利的許可證或契約。銷售試劑時附帶的許可證通常旨在限制試劑的使用目的。如果專利持有者或授權被許可人對我們或我們的客户聲稱與試劑有關的許可證或契約禁止其在我們的系統中使用，我們銷售和營銷我們產品的能力可能會受到實質性的不利影響。例如，我們的X9系統涉及實時定量聚合酶鏈式反應(QPCR)技術。實時定量聚合酶鏈式反應試劑的領先供應商包括生命技術公司(現在是Thermo的一部分)和羅氏診斷公司，它們是我們的直接競爭對手，以及它們的許可證獲得者。這些實時定量聚合酶鏈式反應試劑通常根據有限的許可證或契約銷售，以不起訴這些公司持有的專利。我們沒有任何這些實時qPCR試劑的合同供應協議，我們不能向您保證這些試劑將繼續提供給我們的客户用於我們的系統，或者這些專利持有者不會尋求對我們、我們的客户或供應商強制執行他們的專利。

安全事件、數據丟失、網絡攻擊和其他信息技術故障可能會擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，並對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。

我們依賴我們的數據和信息技術系統來有效運營我們的業務，並安全地維護和存儲與我們的業務和第三方業務相關的機密數據、個人數據和商業祕密信息。我們的信息技術系統可能會因網絡安全攻擊而損壞、中斷或關閉，這些攻擊通常是由經驗豐富的程序員或黑客實施的，這些攻擊可能能夠滲透到我們的安全中。網絡攻擊包括部署有害的惡意軟件和按鍵記錄器、勒索軟件、拒絕服務攻擊、惡意網站、使用社會工程和其他手段來影響我們的技術系統和數據的保密性、完整性和可用性。網絡攻擊也可能是由於員工錯誤或瀆職、停電、硬件故障、電信或公用事業故障、災難或其他不可預見的事件造成的，我們的系統宂餘和其他災難恢復計劃可能在預防或應對任何這些情況方面無效或不充分。隨着數據泄露和其他網絡安全事件變得司空見慣，用於網絡安全攻擊以獲得未經授權的訪問、使信息技術系統癱瘓或破壞的技術正在迅速發展。此外，自烏克蘭戰爭升級以來，國家或其他方面發動潛在網絡攻擊的風險可能會增加。我們的信息技術系統的任何此類損害都可能導致未經授權訪問、獲取或發佈我們的

機密業務或專有信息、客户、供應商或員工數據，或其他個人數據或商業祕密信息，其中任何一項都可能使我們面臨法律索賠或訴訟的風險，根據隱私或其他法律承擔責任，擾亂我們的運營並損害我們的聲譽，這可能會分散我們管理層對我們業務運營的注意力，並對我們的業務、收入和競爭地位產生實質性和不利影響。此外，我們的責任保險在類型或金額上可能不足以涵蓋與安全事件、網絡攻擊和其他相關網絡安全事件相關的索賠。為應對具體的網絡安全事件或作為不斷變化的風險的結果，實施進一步的數據保護措施的成本和業務後果可能是重大的。此外，我們無法在關鍵時間點使用或訪問我們的信息系統，可能會對我們業務的及時和有效運營產生不利影響。這些技術故障導致的任何銷售延遲、重大成本或客户流失都可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。

我們已經實施了安全控制來保護我們的信息技術基礎設施，但由於網絡安全威脅的不斷演變，不能保證影響我們系統的網絡安全事件不會發生，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響，並可能導致我們受到財務、法律、運營或聲譽的損害，失去競爭優勢或消費者信心。例如，在2019年初，我們經歷了一次勒索軟件攻擊，滲透並加密了我們的某些信息技術系統，包括包含關鍵業務數據的系統。攻擊發生後，我們立即採取行動恢復受影響的系統，我們能夠在幾周內恢復它們的運行，而不會造成業務數據的重大損失。根據攻擊的性質及其對我們系統的影響，我們認為沒有機密數據丟失或泄露。但是，如果在未來的任何事件中確定機密或個人數據被訪問、獲取或釋放，我們可能會成為政府當局的訴訟對象或聲稱他們因此類訪問、獲取或釋放而遭受損害的人的索賠對象。我們相信，我們的緩解措施和擴大的信息安全計劃已經減少了類似攻擊的風險，但無法消除，我們預計未來會有更多工作和費用，因為我們不斷改進我們的安全流程和計劃，以應對不斷變化的信息安全挑戰。

除了影響我們自己系統的風險外，我們還可能受到影響第三方網絡並影響我們的數據泄露或安全事件的負面影響，例如我們的第三方供應商和服務提供商。與我們開展業務的第三方可以訪問我們的個人和敏感數據的某些部分，包括與我們的客户和員工有關的信息。如果這些第三方沒有充分保護我們的數據，網絡安全事件可能會導致並對我們的業務、運營和財務業績產生負面影響。

自新冠肺炎疫情爆發以來，我們有相當大比例的員工一直在遠程工作。因此，由於家庭wi-fi網絡和虛擬專用網絡的使用增加，以及物理機的支出增加，我們可能增加了網絡安全和數據安全風險。雖然我們已經實施了安全控制，更新了我們的政策，並加強了我們的信息安全培訓計劃，以降低網絡攻擊和網絡安全事件的風險，但不能保證這些措施將足以在員工數量增加的情況下保護所有系統。

與質量和監管環境相關的風險

我們的產品可能存在缺陷或錯誤，這可能會引起對我們的索賠，對市場採用我們的系統產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的系統採用了新穎而複雜的技術，此類系統可能會產生或包含未被檢測到的缺陷或錯誤。我們不能向您保證材料性能問題、缺陷或錯誤不會出現，隨着我們系統密度和集成度的增加，這些風險可能會增加。我們通常提供保證，保證我們的系統將達到性能預期，並且不會有任何缺陷。糾正任何缺陷或錯誤所產生的成本可能是巨大的，並可能對我們的運營利潤率產生不利影響。例如，對於我們的C1系統中使用的某些IFC，由於一個IFC室中存在多個單元，我們遇到了性能問題。儘管我們重新設計了這類C1IFC，但我們可能會遇到更多意想不到的產品缺陷或錯誤，這可能會影響我們充分解決這些性能問題的能力。

在製造我們的產品，包括我們的系統、IFC和分析時，我們依賴第三方供應各種組件，其中許多組件需要大量的技術專業知識才能生產。此外，我們還從第三方供應商處購買某些產品以供轉售。如果我們的供應商未能生產符合規格的部件或將有缺陷的產品提供給我們轉售，並且我們的質量控制測試和程序無法檢測到此類錯誤或缺陷，或者如果我們或我們的供應商在製造過程中使用有缺陷的材料或工藝，我們產品的可靠性和性能將受到影響。

如果我們的產品存在缺陷，我們可能會遇到：

此外，我們的某些產品是為與第三方銷售的產品一起使用而銷售的。例如，我們的某些系統在市場上被宣傳為與主要的NGS儀器兼容。如果此類第三方產品未按規格生產、按照修改後的規格生產或存在缺陷，則可能與我們的產品不兼容。在這種情況下，我們產品的可靠性和性能可能會受到影響。

上述任何一種或多種情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。

醫療保健行業受到嚴格監管，如果我們未能遵守適用的醫療保健法律法規，我們可能會受到罰款和處罰，或者被要求對我們的業務進行重大改變，這可能會對我們的業務運營結果產生重大不利影響。

我們在我們或我們的客户必須遵守聯邦、州、地方和外國法規的市場競爭，例如醫療欺詐和濫用、數據隱私和醫療產品法律法規。醫療保健行業受到廣泛而頻繁變化的國際和美國聯邦、州和地方法律和法規的約束。此外，聯邦和州執法機構擁有實質性的權力和補救措施，可以根據與醫療保健欺詐和濫用、與醫療保健專業人員或實體的互動和財務安排、數據隱私以及涉及政府計劃或合同的不當行為的廣泛法律法規，追究涉嫌違規行為。如果我們、我們的員工、合作者或承包商未能遵守適用的法律和法規，我們可能遭受民事和刑事損害、罰款和處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、失去運營我們業務所需的各種許可證和授權，以及招致第三方索賠的責任，所有這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。有關的法律和法規包括：

我們未來業務的任何增長，包括特別是繼續依賴顧問、商業合作伙伴和其他第三方，都可能增加違反這些法律的可能性。在某些情況下，我們違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為適用的監管機構或法院沒有對其進行完整的解釋，因此其條款可能會有多種解釋。

鑑於這些現有和不斷變化的規則和法規的複雜性，並不總是能夠識別和阻止員工、分銷商、顧問和商業合作伙伴的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守適用法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，轉移我們管理層對業務運營的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們的業務，包括我們的員工、顧問和商業合作伙伴的行為，被發現違反了任何這些法律法規，我們可能會受到與此相關的適用處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、退還我們收到的付款以及削減或停止我們的業務。任何這些後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。這樣的挑戰，無論結果如何，都可能對我們的業務、業務關係、聲譽、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險不能完全消除。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，實現和維持對這些法律的遵守可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的業務，或與我們有業務往來的任何風濕科醫生或實體被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和/或刑事處罰、損害、罰款、交還、個人監禁、被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)以及美國以外的類似計劃、公司誠信協議或其他協議，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生實質性的不利影響。如果我們的任何產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，其中可能包括，例如，適用的上市後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律，以及實施公司合規計劃和向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。

遵守與我們業務相關的眾多法規是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致鉅額處罰。

我們受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA條例在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、

質量保證和檢查。我們目前擁有CLIA認證證書，因為我們獲得了CAP的認可，可以進行測試。為了續簽這份證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，來自CMS或CAP的檢查員可以對我們的臨牀參考實驗室進行隨機檢查。

雖然根據CLIA，我們需要持有認證或合規證書，以允許我們執行高複雜性測試，但我們不需要通過CAP持有認證證書。我們也可以通過代表CLIA項目的檢查員進行檢查，保存來自另一個認證組織的認可證書或符合性證書。如果我們在CAP下的認證終止，無論是自願還是非自願，我們需要將我們根據CLIA的認證轉換為合格證書(或另一認證機構的認證證書)，以保持我們進行臨牀測試和繼續商業運營的能力。我們是否能夠通過這兩種選擇中的任何一種成功地維持運營，將取決於與終止我們的CAP認證有關的事實和情況，例如CAP是否發現任何缺陷是終止的基礎，如果是，這些缺陷是否得到了CLIA項目(或其他認證機構)的檢查員滿意的解決。

不遵守CLIA要求可能導致執法行動，包括吊銷、暫停或限制我們的CLIA認可證書，以及定向糾正計劃、州現場監測、民事罰款、民事禁令訴訟和/或刑事處罰。我們必須保持CLIA合規性和認證，才有資格為提供給Medicare受益人的測試收費。如果我們被發現違反CLIA計劃的要求並受到制裁，我們的業務和聲譽可能會受到損害。即使我們有可能讓我們的實驗室重新合規，我們也可能在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。

此外，有幾個州要求我們持有許可證來測試這些州患者的樣本。其他州可能會有類似的要求，或者未來可能會採取類似的要求。雖然我們已經從我們認為需要獲得許可的州獲得了許可證，但我們可能會知道其他州要求州外的實驗室獲得許可證才能從該州接受標本，而且其他州目前有這樣的要求或將來也有這樣的要求是可能的。

如果我們失去CLIA認證，無論是由於撤銷、暫停或限制，我們將無法再銷售我們的測試產品，這將限制我們的收入並損害我們的業務。如果我們在被要求持有執照的州失去執照，我們將無法測試來自這些州的樣本，這將限制我們的收入。

FDA可能不同意我們的評估，即我們的SomaSignalTM測試產品和我們可能開發的任何其他臨牀診斷測試都是LDT，並確定此類測試產品是符合FDCA和FDA法規的醫療設備。

FDA監管任何符合醫療器械定義的診斷測試，除非是在特定的、狹隘的情況下。FDCA將醫療器械定義為“儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括除其他外：用於診斷疾病或其他疾病，或用於治癒、緩解、治療或預防人類或其他動物疾病，且不通過人或其他動物體內或身上的化學作用達到其主要預期目的，並且不依賴於代謝達到其任何主要預定目的的部件或附件。”根據這個定義，體外試劑和診斷測試被認為是醫療設備。具體地説，FDA將IVD定義為“用於診斷疾病或其他狀況的試劑、儀器和系統，包括確定健康狀況，以治癒、減輕、治療或預防疾病或其後遺症。”因此，FDA通常認為診斷測試產品是IVDS，受該機構對IVDS的監管要求。然而，FDA通常行使其執法自由裁量權，並未執行與LDT有關的適用法規，LDT是指在單一高複雜性CLIA認證實驗室內設計、製造和使用的IVD。我們相信我們的索馬信號TM用於臨牀診斷的測試產品是LDTS。

如果FDA不同意我們的結論，我們的SomaSignalTM用於臨牀診斷的測試產品屬於該機構LDT定義的範圍，並確定此類測試因此受到FDA醫療器械當局和執行法規的約束，我們將受到廣泛的監管要求，並可能被要求停止銷售我們現有的測試或禁止推出我們可能開發的任何其他測試。特別是，FDA可能要求我們獲得PMAS或其他類型的設備營銷授權，以便我們將SomaSignal商業化TM用於臨牀診斷用途的測試。診斷檢測產品的上市前審查過程可能是漫長、昂貴、耗時和不可預測的。作為準備監管提交給FDA審查的過程的一部分，我們可能需要在申請商業營銷授權之前進行正式的臨牀試驗。進行額外的、新的非臨牀研究或臨牀試驗，以獲得FDA的產品批准(如果有)

如果變得必要，將花費大量時間，並將極大地推遲我們將SomaSignal商業化的能力TM用於臨牀診斷用途的測試，所有這些都會對我們的業務產生不利影響。

雖然我們認為我們目前基本上遵守了FDA歷來執行的有關LDT的適用法律和法規，但我們不能向您保證FDA會同意我們的決定。FDA或其他監管機構發現我們違反了這些法律和法規，或者公開宣佈我們正在接受可能的違規行為調查，都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。

FDA可能最終確定其規則制定，以規範LDT，或者國會可能採取行動，改革適用於LDT的當前法律要求。在任何一種情況下，我們都可能受到廣泛的法規要求，並可能被要求進行額外的臨牀試驗，然後才能繼續銷售我們用於臨牀診斷的現有測試或推出我們可能開發的任何其他診斷測試，這可能會增加進行我們業務的成本，或以其他方式損害我們的業務。

我們目前在營銷我們的SomaLogicTM旨在作為LDT用於臨牀診斷的測試，並可能在未來將其他診斷測試作為LDT銷售。雖然從歷史上看，FDA對LDT應用了執法自由裁量權的政策，根據這一政策，FDA通常不會積極執行其對此類測試的監管要求，但在2023年10月，FDA發佈了一項擬議的規則，在當前的醫療器械框架下對LDT進行監管。該機構的提案還包括一項計劃，在幾年內逐步取消目前的執法自由裁量權政策。FDA的這項規則制定是在國會多年來試圖協調適用於LDT和其他體外診斷測試的監管範例的失敗後開始的，如下所述。FDA在公眾評議期後最終敲定擬議規則的可能性，以及可能的訴訟挑戰其採取此類行動的權力，目前尚不確定，因為利益相關者繼續推動全面的立法解決方案，而不是行政機構的行動。

如果FDA法規或立法機構發生變化，使得該機構開始對LDT進行監督，或者如果FDA不同意我們的上市測試在其定義LDT的標準範圍內，我們可能會受到廣泛的監管要求，並可能被要求停止銷售我們現有的診斷測試或推出我們可能開發的任何其他類似測試，並在繼續銷售我們的測試之前進行額外的臨牀試驗或採取其他行動。如果FDA允許我們的SomaSignalTM用於臨牀診斷用途的測試仍將留在市場上，但我們的測試存在不確定性，如果它們被FDA標記為調查性的，或者如果FDA允許我們提出的標籤聲明不包括成功商業化所必需或希望的聲明，醫療保健提供商的訂單或我們診斷測試的報銷可能會下降。

此外，如上所述，國會一直在制定立法，以創建LDT和IVD，這是一個獨立於現有醫療器械監管框架的監管框架。近年來，被稱為有效法案的改革立法獲得了兩黨和兩院的支持，但在上一次國會會議上未能退出委員會。根據起草並重新提出供本屆國會審議的《有效法案》，除其他條款外，該法案將編纂IVCt一詞，以創建一個與醫療器械分開的新的醫療產品類別，包括目前受監管的產品，如IVD和LDT。有效法案還將為實驗室創建一個新的系統，用於以電子方式將測試提交給FDA審批，旨在減少FDA批准此類測試所需的時間，並建立一個新的計劃，以加快診斷測試的開發，以滿足患者目前未得到滿足的需求。FDA於2023年10月公佈了一項LDT擬議規則，該規則將現有的醫療器械框架應用於實驗室開發的產品，這再次引發了利益相關者的呼籲，即採取更有針對性的方法，使聯邦政府對臨牀診斷測試的監管現代化。國會在這一領域的行動仍然有可能取代FDA完成最近提出的規則制定的需要。

如果國會通過有效法案或任何其他適用於FDA對LDT的監管的立法，或者如果FDA通過最近啟動的通知和評論規則制定或未來的規則制定程序成功地頒佈此類產品的新法規，我們可能會受到更多監管負擔的影響，如註冊和上市要求、不良事件報告要求和質量控制要求。任何影響LDTS的立法或FDA正式的監管框架也可能有上市前的應用要求，禁止在沒有FDA授權的情況下商業化，以及對可能需要FDA進一步提交的測試修改的控制。上市前審查過程可能漫長、昂貴、耗時且不可預測。此外，除其他事項外，獲得上市前批准可能涉及成功完成臨牀試驗，這需要大量的時間和現金資源，並面臨高度風險，包括遇到延誤、未能完成試驗或獲得意想不到或負面結果的風險。如果我們被要求獲得上市前許可或批准和/或進行上市前臨牀試驗，我們的開發成本可能會大幅增加，我們可能開發的任何新診斷測試的營銷可能會推遲，我們現有診斷測試的銷售可能會中斷或停止。這些結果中的任何一個都可能

減少我們的收入或增加我們的成本，並對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。

聯邦政府對LDTS監管的任何變化對我們業務的結果和最終影響都很難預測。不遵守任何適用的FDA要求可能會引發一系列執法行動，包括警告信、罰款、處罰、暫停運營、產品召回或扣押、拒絕批准或批准申請、禁令和其他民事或刑事制裁，這些可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性和不利影響。

此外，如果將來需要的話，我們不能確保我們的索馬里信號TM用於臨牀診斷用途的測試，或我們可能開發的任何新的診斷測試，將由FDA以及時或經濟高效的方式進行審查和授權上市，如果獲得授權的話。即使這樣的測試被FDA授權上市，該機構也可以限制測試的適應症使用，這可能會極大地限制該產品的市場，並可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們目前僅限於在我們的消耗品中使用的許多材料和組件方面，包括我們的分析。

我們銷售我們的儀器和消耗品，以及我們的某些分析，但有一個限制，即它們只能用於RUO應用。銷售我們的RUO產品用於任何臨牀或診斷目的，可能需要我們獲得監管部門的批准或批准，才能將產品用於此類目的，並且我們還需要從供應商那裏獲得產品中使用的某些材料和組件，而不受RUO限制。不能保證我們能夠以可接受的條件獲得這些材料和部件，用於診斷產品，如果可以的話。如果我們無法做到這一點，我們將無法將我們的儀器、消耗品和檢測產品的供應擴展到RUO之外，我們的業務和前景將受到影響。

RUO/IUO標籤指南強調，FDA在評估設備和測試部件是否正確貼上RUO標籤時，將審查所有情況。它進一步指出，如果圍繞產品分銷的情況表明製造商打算將其產品提供給臨牀診斷用途，則僅包括產品旨在供RUO使用的標籤聲明並不一定使該設備免於FDA的510(K)許可、PMA或其他要求。這些情況可能包括書面或口頭的營銷聲明或有關產品在臨牀應用中的性能的文章鏈接，製造商為臨牀驗證或臨牀應用提供的技術支持，或從臨牀實驗室招攬業務，所有這些都可能被視為與RUO標籤衝突的預期用途的證據。如果FDA確定我們的RUO產品旨在用於臨牀研究、診斷或治療決策，或者我們的RUO產品有明示或暗示的臨牀或診斷聲明，根據FDCA，這些產品可能被視為品牌錯誤或摻假。如果FDA確定我們的RUO產品在沒有獲得必要的PMA或510(K)許可的情況下用於臨牀診斷用途，我們可能會被要求按計劃停止營銷我們的產品，從客户那裏召回產品，修改我們的營銷計劃，和/或暫停或推遲我們產品的商業化，直到我們獲得所需的授權。我們還可能受到FDA的一系列執法行動的影響，包括警告或無標題信件、禁令、民事罰款、刑事起訴、產品召回和/或扣押，以及重大的負面宣傳。例如，我們的一些客户可能會主動使用我們的Ruo標籤產品來開發他們自己的LDT或FDA監管的其他臨牀診斷用產品，並可能要求我們協助開發此類用途或驗證用於診斷用途的儀器、消耗品或化驗。如果我們提供這樣的服務或建議，FDA可以確定我們打算將此類儀器、耗材或分析用於臨牀或診斷用途，違反了RUO標籤，並要求我們召回產品，準備並提交臨牀或診斷用途的營銷授權申請，或對我們採取執法行動。這些發展中的任何一個都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

如果FDA認定我們的RUO產品是醫療設備，或者如果我們試圖營銷我們的RUO產品用於臨牀診斷或健康篩查，我們將被要求獲得監管部門的批准(S)或批准(S)，並可能被要求停止或限制我們當時上市的產品的銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。任何這樣的監管過程都將是昂貴、耗時的，而且在時機和結果上都不確定。

我們的ROO產品專注於生命科學研究市場。這包括與學術和政府研究機構以及製藥、生物技術和合同研究公司有關的實驗室。因此，我們的產品被貼上RUO的標籤，並不打算用於診斷用途。雖然我們的RUO產品的營銷重點是生命科學研究市場，但我們可能決定擴大我們的產品線，以涵蓋旨在用於疾病診斷或其他醫療目的的產品。用於臨牀或診斷目的的實驗室儀器、消耗品和化驗應作為醫療器械受到FDA或類似國際機構的監管，包括要求此類產品在上市前獲得監管批准或批准。如果FDA確定我們的產品是為

此類監管授權過程昂貴、耗時且不確定；我們的努力可能永遠不會導致我們的產品獲得任何營銷授權；如果我們未能獲得或遵守此類授權，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

如果我們需要為我們的儀器、耗材或化驗產品獲得PMA或510(K)許可，我們或他們將受到許多適用於醫療器械的額外要求的限制，包括機構註冊；器械上市；質量體系法規，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、服務、殺菌(如需要)和儲存和運輸(除其他活動外)；器械標籤；廣告和促銷；記錄保存；上市後監督；上市後研究；不良事件報告；以及器械更正、移除和召回。我們目前或未來的一個或多個產品可能還需要進行臨牀試驗，以生成批准PMA所需的數據。遵守這些要求可能既耗時又昂貴。我們可能需要花費大量資源來確保持續遵守適用的法規，並針對質量問題或執法行動實施令人滿意的糾正或預防措施，這可能會對按計劃使用我們的技術設計、開發和商業化產品的能力產生重大不利影響。不遵守這些要求可能會使我們面臨一系列的執法行動，如警告信、禁令、民事罰款、刑事起訴、召回和/或扣押產品、撤銷營銷授權以及重大的負面宣傳。如果我們或我們的合作者未能獲得我們產品的監管批准，或在獲得監管批准方面遇到重大延誤，我們可能無法及時推出此類產品或將其成功商業化，甚至根本無法實現。

如果不遵守適用的FDA要求，我們可能會受到聯邦食品、藥物和化粧品法案下的品牌錯誤或摻假指控。我們可能會受到一系列執法行動的影響，包括警告信。

聯邦貿易委員會和/或州執法或監管機構可能會反對我們用來推廣我們產品和服務的方法和材料，並對我們發起執法，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

聯邦貿易委員會和/或州執法或監管機構(包括但不限於州總檢察長辦公室)可能會反對我們用來宣傳我們的服務和我們當前銷售的儀器、試劑或分析的材料和方法，包括診斷LDT，或我們未來可能開發的其他產品，包括針對我們的促銷材料或廣告中的產品聲明，並可能對我們提起執法行動。聯邦貿易委員會的執法行動除其他外可能包括禁令、民事處罰和公平的金錢救濟。

實際或預期未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

任何未能或被認為未能遵守聯邦或州法律或法規、我們的內部政策和程序或我們管理我們使用和披露個人信息的合同的行為，都可能導致負面宣傳、政府調查和執法行動，包括重大處罰、第三方索賠和我們的聲譽受損，任何這些都可能對我們的運營、財務業績和業務產生實質性的不利影響。

許多聯邦、州和外國的法律和法規，包括HIPAA和HITECH法案，規定了可單獨識別的健康信息和與健康有關的其他個人信息的收集、傳播、披露、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我們遵守在公司內部和與第三方使用和披露PHI的標準。HIPAA要求所涵蓋的實體制定和維護關於使用或披露的可單獨識別的健康信息的政策和程序，包括採取行政、實物和技術保障措施，以保護這類信息的隱私和安全

信息。HIPAA還要求我們向個人提供有關其PHI的某些權利。Business Associates必須與承保實體簽訂書面的Business Associate合同或其他安排，明確確定Business Associate所從事的工作，並要求Business Associate遵守HIPAA的要求。此外，如果發生違反無安全PHI的情況，我們必須通知其違反PHI的每個人以及聯邦監管機構，在某些情況下，必須在地方或國家媒體上公佈違規行為。

根據HIPAA，所涵蓋的實體，如某些醫療保健提供者，必須遵守此類交易集標準，即所謂的電子交易標準。提交不符合HIPAA電子數據傳輸標準的電子醫療索賠和支付交易可能會導致延遲或拒絕付款。

在開展業務的過程中，我們處理、維護和傳輸敏感數據，包括PHI。不能保證不會發生侵犯隱私或安全的事件。如果發生違規行為，我們可能會面臨各種訴訟、處罰和損害賠償，並可能被要求支付費用，以減輕違規行為對受影響個人的影響。

對不遵守HIPAA要求的處罰很重，可能包括糾正行動計劃和/或施加民事或刑事處罰。HIPAA還授權州總檢察長代表州居民根據HIPAA提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人在民事法院起訴我們違反HIPAA的行為，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務索賠的基礎，例如那些因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。

此外，某些州通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能適用範圍更廣，或者比HIPAA更嚴格。例如，2020年1月1日生效的CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並獲得有關他們的個人信息被如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，CPRA在加利福尼亞州生效，修訂了CCPA，可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及增加對敏感數據的某些使用的選擇退出。它還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。如果我們受HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律(例如，《科羅拉多州隱私法》和其他州最近生效的類似法律，如猶他州、弗吉尼亞州、康涅狄格州、特拉華州、佛羅裏達州、印第安納州、愛荷華州、蒙大拿州、俄勒岡州、田納西州和德克薩斯州)的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而產生的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。

在歐洲，GDPR於2018年5月生效，對歐洲經濟區內個人數據的處理提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括對數據保護要求的更強有力的監管執行，以及如果不遵守可能被處以高達2000歐元萬或不符合公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，目前歐盟和美國之間的轉移機制的有效性和持久性仍不確定。例如，2016年，歐盟和美國同意了一個針對從歐盟轉移到美國的數據的轉移框架，稱為隱私盾牌，但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院宣佈無效。然而，2023年7月，歐盟委員會通過了一項關於將數據從歐盟轉移到美國的新機制-歐盟-美國數據隱私框架-的充分性決定，該框架為歐盟個人提供了幾項新的權利，包括獲得訪問其數據的權利，或獲得更正或刪除不正確或非法處理的數據的權利。這一充分性決定是在簽署了一項行政命令之後做出的，該行政命令引入了新的具有約束力的保障措施，旨在解決歐盟法院宣佈最初的隱私盾牌無效的原因。歐盟委員會將在做出充分性決定的同時，不斷審查美國的事態發展。然而，歐盟數據保護當局未來的行動很難預測。

與此相關的是，在聯合王國退出歐盟後，GDPR在聯合王國作為聯合王國實施。GDPR。它坐落在修訂後的英國旁邊。2018年數據保護法，將歐盟GDPR中的某些克減實施到英國法律中。英國。GDPR反映了GDPR下的罰款，即最高可達2000年歐元萬(GB 1750萬)或全球營業額的4%以上的罰款。2021年6月，歐盟委員會發布了一項決定，該決定將於2025年6月27日落山，不採取進一步行動，即聯合王國確保根據歐盟GDPR從歐盟轉移的個人數據得到足夠的保護

去英國。英國。議會目前正在審議數據保護和數字信息法案，以協調英國2018年數據保護法。GDPR，以及在一個立法框架下的隱私和電子通信條例。

此外，對健康信息隱私的擔憂日益加劇，最近促使聯邦政府發佈指導意見，對他們執行的法律和法規的範圍進行了新的拓展。這些法律的解釋和適用可能與我們現有的做法不一致。我們或與我們有業務往來的任何第三方未能或被視為未能遵守我們的隱私政策、不斷變化的預期、不斷變化的法律、規則和法規、行業標準或合同義務，而我們或該等第三方正在或可能受到這些義務的約束，可能會導致政府實體或私人行為者對我們採取行動或提出其他索賠，花費大量成本、時間和其他資源，或招致鉅額罰款、處罰或其他責任。

儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在演變，可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用，並可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們的額外成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們實際或認為未能遵守數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的業務產生負面影響。

我們受國內和國際數據保護法律法規的約束，這些法律法規涉及隱私和數據安全，並可能影響我們個人信息的收集、使用、存儲和傳輸。數據保護的立法和監管格局繼續發展，近年來，人們越來越關注隱私和數據安全問題，這可能會影響我們的業務。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。例如，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於2020年1月生效。CCPA為覆蓋企業建立了一個新的隱私框架，方法是擴大個人信息的定義，為加州居民建立新的數據隱私權，要求覆蓋企業向加州居民提供新的披露，併為違反CCPA的企業以及未能實施合理安全程序和實踐以防止數據泄露的企業創建一個新的、可能嚴重的法定損害賠償框架。此外，2020年，加州選民通過了於2023年1月1日生效的CPRA。《全面和平協議》對《全面和平協議》進行了重大修訂，可能會導致進一步的不確定性、為遵守《全面和平協議》而付出的額外成本和開支，以及不遵守《全面和平協議》的額外傷害和責任。除其他外，CPRA建立了一個新的監管機構-加州隱私保護局，該機構的任務是根據CPRA制定新的法規，並將擴大執法權力。除了加利福尼亞州，美國還有更多的州正在制定類似的立法，這增加了合規的複雜性，增加了未能遵守的風險。2023年，弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州的全面隱私法都將生效，蒙大拿州、俄勒岡州和德克薩斯州的法律將於2024年生效。

例如，歐盟的一般數據保護條例(GDPR)於2018年生效，並實施了一個廣泛的數據保護框架，將歐盟數據保護法的範圍擴大到非歐盟實體，包括符合處理或控制處理與歐盟境內個人有關的個人數據的司法要求的非歐盟實體，包括臨牀試驗數據。《GDPR》對管制員和/或處理員提出了在處理設在歐盟的數據主體的個人數據時必須酌情遵守的一些要求，包括：提供關於如何使用其個人數據的更大披露；對組織提出更高的標準，以證明它們已獲得有效同意或有其他法律依據證明其數據處理活動是正當的；在某些情況下有義務任命數據保護官員；賦予個人“被遺忘”的新權利和數據可攜帶權，以及增強現有權利(例如，訪問請求)；問責原則和通過政策、程序、培訓和審計證明遵守情況的原則；以及新的強制性數據泄露制度。

特別是，醫療或健康數據、基因數據和生物特徵數據都被歸類為GDPR下的“特殊類別”數據，提供了更大的保護，並要求履行額外的遵約義務。此外，歐盟成員國有廣泛的權利對這些數據類別施加額外條件--包括限制。這是因為GDPR允許歐盟成員國主要在特定的處理情況(包括特殊類別數據和出於科學或統計目的的處理)方面減損GDPR的要求。

GDPR適用於我們的部分業務，並增加了我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能需要制定額外的程序來遵守。GDPR很複雜，監管指導仍在繼續演變。此外，國家GDPR的變化，包括臨牀研究和其他與健康相關的信息，可能會增加我們的合規成本，並導致更大的法律風險。

我們還受到GDPR不斷變化的數據出口要求的約束，因為我們將數據轉移到歐盟以外的第三國，而這些國家被認為是不“足夠的”。GDPR只允許將個人數據出口到歐盟以外的“不適當的”國家，這些國家有適當的數據傳輸機制來保護個人數據(例如，歐盟委員會批准的標準合同條款或新通過的數據隱私框架下的認證)。2020年7月16日，歐盟法院(CJEU)對馬克西米利安·施雷姆斯訴Facebook(C-311/18號案件)(Schrems II)一案發表了里程碑式的意見。這一裁決對歐盟成員國和美國之間的某些數據傳輸機制提出了質疑。CJEU是歐洲最高法院，Schrems II裁決增加了評估美國國家安全法律對其業務的負擔，目前很難預測歐盟數據保護當局未來的行動。雖然新通過的數據隱私框架旨在解決CJEU在Schrems II中提出的關切，但它可能會受到未來的法律挑戰。因此，來自歐盟的任何數據傳輸都存在一些風險。如果我們必須依賴第三方為我們提供服務，包括代表我們處理個人數據，根據GDPR，我們必須簽訂合同安排，向下流動或幫助確保這些第三方只按照我們的指示處理該等數據，並有足夠的安全措施。此類第三方的任何安全違規或不遵守我們的合同條款或違反適用法律都可能導致執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳，並可能導致客户失去對我們的信任，這將對我們的聲譽和業務產生不利影響。任何要求處理從歐盟到美國的個人數據的合同安排都將需要根據Schrems II的要求進行更嚴格的審查和評估，並可能對個人數據的跨境轉移產生不利影響或增加合規成本。GDPR提供了一個執行機構，可以對不遵守規定的公司施加鉅額處罰，包括最高可達2000歐元萬的罰款或不符合規定公司全球年收入的4%，以數額較大者為準。

儘管我們做出了努力，但我們過去可能沒有完全遵守，未來也可能不會。這可能需要我們招致鉅額費用，這可能會嚴重影響我們的業務。此外，與數據安全事件和侵犯隱私有關的政府調查數量持續增加，政府調查通常需要大量資源併產生負面宣傳，這可能會損害我們的業務和聲譽。

與經濟狀況和經營全球業務有關的風險

我們很大一部分收入來自國際，我們的國際業務使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們約59%的產品和服務收入來自對美國以外客户的銷售。我們相信，隨着我們擴大國際業務並在其他國家開發機會，我們未來收入的很大一部分將繼續來自國際來源。從事國際商務必然會遇到一些困難和風險，包括：

在新冠肺炎大流行的大部分時間裏，旅行限制導致日本中國和亞太地區其他地區的旅行速度顯著放緩。這些減速，加上中國的發貨延遲，因為我們的產品在獲得增值税和進口免税方面的延誤，導致我們的財務業績受到影響。如果這些情況繼續下去，或者如果發生其他風險，我們可能會被迫投入大量資源來解決這些問題，如果我們找不到解決方案，我們的財務狀況和業績將受到影響。

此外，政治不穩定、內亂、一個我們有大量銷售或業務的國家的政治局勢惡化，或者美國與我們有大量業務的外國之間的貿易關係破裂，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，美國與外國之間貿易地位的改變可能導致適用於在該外國製造並進口到美國的產品的進口税大幅增加。美國已開始採取某些貿易行動，包括對中國進口美國的某些商品加徵關税，導致中國徵收報復性關税。此外，由於俄羅斯入侵烏克蘭，美國已開始採取某些貿易行動，導致俄羅斯採取報復措施。美國對全球貿易設置的任何增加的貿易壁壘或限制，或中國、俄羅斯或其他國家作為迴應採取的進一步報復性貿易措施，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。

我們的業務受到針對俄羅斯入侵烏克蘭而發佈的各種新的美國和外國出口管制和經濟制裁規定的約束；我們如果不遵守這些法律和規定，可能會損害我們的業務。

由於最近的法規，美國公司不能再提供或接受服務，或與烏克蘭的頓涅茨克人民共和國(DNR)和盧甘斯克人民共和國(LNR)地區進行任何業務，包括向頓涅茨克人民共和國(DNR)和盧甘斯克人民共和國(LNR)銷售、運輸或以其他方式轉移任何美國控制的產品。此外，美國現有的制裁繼續將這些禁令擴大到烏克蘭的克里米亞地區。我們的業務還受到財政部外國資產管制辦公室先前實施的制裁的擴大，這些制裁現在涵蓋了位於俄羅斯、白俄羅斯和周邊地區的大量個人和實體，以及美國商務部出口管理局對俄羅斯出口實施的新的美國出口管制。這些法律和法規涵蓋美國人員以及美國控制的產品、軟件和技術，無論它們位於何處。不遵守美國和外國的出口管制和經濟制裁法律法規可能會導致刑事制裁、民事罰款、禁止政府合同、喪失出口特權，在某些情況下還會被監禁。

出口管制法律、制裁要求或我們在受影響地區的業務的任何額外變化可能需要我們花費額外的資源或停止某些產品或服務，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。此外，由於訴訟、監管程序和立法提案導致的責任問題受到越來越多的關注，可能會損害我們的品牌或以其他方式影響我們業務的增長。最後，我們從這些地區獲得付款的能力受到了嚴重影響。由於這些法律或法規下的合規或其他責任而產生的任何成本或業務損失可能會損害我們的業務和經營業績。

國內和全球經濟的不利狀況以及金融市場的混亂可能會嚴重損害我們的收入、盈利能力和運營結果。

美國和國際市場的不利經濟狀況，包括與另一場疫情有關的任何全球經濟中斷，或不斷惡化的全球疫情或經濟衰退，都可能對我們的收入和運營結果產生負面影響。全球信貸和金融市場繼續經歷波動和中斷，包括流動性和信貸供應減少，對通脹的擔憂加劇，以及經濟穩定的不確定性。地緣政治事件，包括潛在的經濟衰退，俄羅斯入侵烏克蘭，包括任何由此導致的美國、俄羅斯和/或中國採取和擴大貿易限制，以及英國退歐，都在我們的一些市場造成了重大的經濟、市場、政治和監管不確定性。金融市場的波動和中斷可能會限制我們的客户獲得足夠的融資或信貸來及時購買和支付我們的產品或維持運營的能力，這可能會導致銷售量下降，從而損害我們的運營業績。對國內和國際經濟基本面穩健的普遍擔憂也可能導致我們的客户減少購買。改變政府的銀行、貨幣和財政政策以解決流動性和增加信貸供應可能不會奏效。政府為幫助不包括我們客户的行業的經濟復甦而進行的大量投資和資源分配，可能會減少可用於生命科學、植物和動物研究以及臨牀研究和開發的政府撥款和相關資金的資源。這些財務和宏觀經濟狀況的持續或進一步惡化可能會嚴重損害我們的銷售、盈利能力和經營結果。

我們受到美元和外幣匯率波動的影響。

我們的收入通常以簽約方的當地貨幣計價。從歷史上看，我們的大部分收入都是以美元計價的，美元相對於外幣的價值波動可能會減少對我們產品的需求，並對我們的財務業績產生不利影響。例如，如果美元相對於外幣升值，我們的產品對國際消費者來説可能會變得更昂貴，因此在國際市場上的競爭力會降低，或者如果美元相對於新加坡元或加元貶值，我們在新加坡和/或加拿大生產產品的美元成本將變得更高。此外，我們的費用通常以我們業務所在的貨幣計價，主要是在美國，部分費用發生在我們的製造設施所在的新加坡和加拿大。因此，我們的經營業績和現金流會受到外幣匯率變化的影響。匯率的波動性取決於許多我們無法可靠準確預測的因素。我們已經並將繼續經歷由於與重估某些流動資產和流動負債餘額相關的交易損益而導致的淨收益或虧損的波動，這些資產和流動負債餘額以記錄它們的實體的功能貨幣以外的貨幣計價。貨幣匯率的波動可能會對我們未來的財務業績產生不利影響。

財務、税務和會計風險

我們未來的資本需求是不確定的，我們可能需要在未來籌集更多的資金，這可能會導致股東的股權稀釋，或者可能是以對我們不利的條款。

我們繼續面臨虧損，如果這種趨勢繼續下去，我們可能需要尋求更多的融資來源。此外，我們可能需要為不同的目的籌集大量額外資本，包括：

我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

如果我們使用我們的循環信貸安排或以其他方式產生額外債務，上述風險可能會增加。此外，如果我們增加負債，我們未來的實際現金需求可能會比預期的要大。我們的運營現金流可能不足以償還到期的所有未償債務，我們不能向您保證，我們將能夠以可接受的條件獲得額外資金，或者根本不能。近年來，全球資本市場大幅波動，增加了資本成本，並對獲得資本的機會產生了不利影響。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東將會受到稀釋。除信貸安排(定義見下文)外，債務融資可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何額外債務或股權融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款，我們籌集額外資本的能力可能會因新冠肺炎疫情對經濟的影響而受到不利影響。

如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們沒有或無法籌集足夠的資金，我們可能不得不清算我們的部分或全部資產，推遲我們產品的開發或商業化，或者將我們原本尋求商業化的產品或技術的商業化權利授權給第三方。我們還可能不得不減少市場營銷、客户支持、研發或其他用於我們產品的資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能損害我們的經營業績。

如果我們未來不能保持對財務報告的有效內部控制，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到損害，這可能會對我們的業務和我們的股票價格產生不利影響。

《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露控制及程序保持有效的內部控制。我們的測試可能會揭示我們在財務報告方面的內部控制缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點。

我們遵守第404條要求我們產生大量會計費用，並在與合規相關的問題上花費大量管理時間。我們目前沒有內部審計小組，我們繼續評估對具有適當上市公司經驗和技術會計知識的額外會計和財務人員的需求。我們還監控我們在競爭激烈的市場中留住和激勵擁有訓練有素的會計和財務技能的關鍵現有員工的能力。我們的重組活動可能會削弱我們的資源能力，並隨着實施的變化影響我們的控制流程。我們計劃在2023年進行的企業資源規劃(ERP)升級也將導致我們的流程和控制程序發生變化。如果我們不遵守第404條的要求，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們的財務報告內部控制存在被認為是實質性弱點的缺陷，我們的股票可能會下跌，我們可能會受到納斯達克股票市場有限責任公司、美國證券交易委員會(SEC)或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。

我們可能無法實現我們的商譽或其他無形資產的價值，這些價值將反映在減值費用中。

我們的業務收購通常會產生商譽和其他無形資產，這會影響未來期間的攤銷費用和可能的減值費用。我們在評估該等影響我們合併財務報表的無形資產時，會作出估計和假設。截至2023年12月31日，我們擁有約10770美元的商譽和無形資產淨值，其中包括約10630萬的商譽和140億萬的無形資產淨值。這些資產佔了相當大的一部分

記錄在我們綜合資產負債表上的資產。此外，如果我們在未來收購更多的業務、技術或其他無形資產，這些資產的很大一部分價值可能會被記錄為商譽或無形資產。

我們每年評估商譽和無限期無形資產的變現能力，並在發生事件或環境變化表明這些資產可能減值時評估這些資產的變現能力。當發生事件或環境變化表明無形資產可能減值時，我們也會評估這些資產的變現能力。這些事件或情況可能包括整體經濟狀況顯著惡化、我們的市值下降、我們的業務重組、出售全部或部分報告單位、經營虧損或與所收購的業務或資產相關的收益大幅下降。我們實現商譽和無形資產價值的能力將取決於這些業務未來的現金流，包括我們實現收入增長、成本節約的能力，以及其他影響企業價值的宏觀因素。這些現金流反過來在一定程度上取決於我們對這些業務的整合程度。如果我們無法實現商譽和無形資產的價值，我們可能需要產生與該等資產減值相關的重大費用。

在確定我們兩個經營部門的公允價值時，使用了包括預測現金流(收入增長率)、貼現率、盈利倍數和隱含控制溢價在內的重大假設。由於這些假設本質上是判斷性的，並受到不確定性的影響，未來可能會發生無法合理估計但可能是實質性的減值。我們進行了截至2023年12月31日的年度商譽評估，並得出結論，截至2023年12月31日，我們沒有商譽減值。

如果我們未能遵守我們定期貸款工具下的契諾和其他義務，貸款銀行可能能夠加速該工具下的欠款，並可能取消擔保我們義務的資產的抵押品贖回權。

定期貸款工具的規定到期日為2025年7月1日。然而，如果我們的可轉換債務的本金在2024年6月1日超過60美元萬，或者如果我們的2019年票據的到期日沒有在2024年6月1日之前延長到2026年1月1日之後，那麼定期貸款工具的到期日將是2024年6月1日。定期貸款的利率為4.0%或相當於最優惠利率加四分之三個百分點(0.75%)的浮動年利率。任何未償還的定期貸款墊款的利息是到期的，按月支付。除按月支付利息外，最後一筆款項相當於每筆預付款原始本金的6.5%，應在到期日或預付款償還日期中較早的日期到期。本金餘額自2023年8月1日起分24期等額償還。定期貸款工具以我們除知識產權以外的幾乎所有資產為抵押。定期貸款工具包含慣常的正面和負面契諾，除非被銀行豁免，否則會限制我們招致額外債務、授予留置權、進行投資、回購股票、支付股息、轉移資產、進行關聯交易、控制權變更或從事併購活動(包括與第三方合併或合併)的能力。此外，我們被要求保持至少1.25至1.00的最低調整後快速比率(如定期貸款安排中所定義)。若吾等未能遵守契諾及定期貸款安排下我們的其他義務，貸款銀行將可加快償還定期貸款安排下到期的款項，如未能償還，則可取消抵押定期貸款安排下吾等責任的資產的贖回權。

我們使用淨營業虧損結轉來抵消未來美國聯邦所得税和其他税收優惠的應税收入的能力可能是有限的。

修訂後的《1986年國內税法》(以下簡稱《税法》)第382條規定，如果一家公司發生了所有權變更，應納税所得額每年可由淨營業虧損結轉(NOL)抵銷。根據該守則第382條的規定，當一家公司的“5%股東”在三年的滾動期間將他們在該公司的所有權合計增加超過50個百分點(按價值計算)時，就發生了“所有權變更”。在所有權變更後，各州對州NOL的使用也有限制。

未來我們的股票所有權的變化，其中一些是我們不能控制的，可能導致根據守則第382條的所有權變化。2022年，我們經歷了所有權變更，這極大地限制了我們使用NOL的能力。不能保證我們將能夠充分利用我們未來的NOL或其他税收優惠，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們認為這些税收優惠對我們來説是一項寶貴的資產，我們監控我們的股票所有權，以確定我們的NOL是否因根據第382條所有權變更而面臨重大限制風險。如果我們的董事會確定存在我們的NOL可能受到限制的潛在風險，它可以選擇採用税收優惠保留計劃，以努力保護我們的税收優惠。採用税收優惠保留計劃可能會使第三方更難收購，或者可能會阻止第三方收購我們或我們的一大塊普通股。

我們在多個司法管轄區面臨與税務相關的風險，我們的有效所得税率可能會受到不利影響，如果現有税收法律或法規發生變化，或者如果税務機關不同意我們對税收法律或法規的解釋，我們可能會承擔額外的税收責任。

我們在美國和某些外國司法管轄區都要繳納所得税。在確定所得税撥備時，需要根據對現行税收法律或法規的解釋作出重大判斷。例如，我們根據我們在國際上的業務運營對現有的税收法律或法規做出了某些解釋，並根據這些解釋和相關的轉讓定價分析實施了公司間協議。如果美國國税局或其他税務機關不同意這些立場，我們的有效所得税税率可能會受到不利影響，我們可能會承擔額外的納税義務，包括利息和罰款。我們可能會不時檢討我們在不同國際司法管轄區的公司結構和税務狀況，而此等檢討可能會導致我們的國際業務結構有所改變，從而可能對我們的實際所得税率造成不利影響。我們的有效所得税税率也可能受到以下因素的不利影響：不同法定税率的税務管轄區收益組合的變化、遞延税項資產和負債估值的變化、現有税法或税率的變化、不可扣除費用水平(包括基於股份的薪酬)的變化、我們未來研發支出、合併和收購水平的變化，或各税務機關的審查結果。由於適用税法的變化或任何糾紛的最終裁決而支付的額外金額可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大影響。

會計原則的變化或對其的解釋可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。

我們根據美國公認會計準則編制合併財務報表。這些原則受美國證券交易委員會和為解釋和創建適當的會計原則而成立的各種機構的解釋。這些原則的改變可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能追溯影響之前報告的交易。此外，採用新的或修訂的會計原則可能需要我們對我們的系統、流程和控制做出重大改變。

目前尚不清楚會計原則的潛在變化是否或何時可能生效，我們是否有適當的制度和控制措施來適應這些變化，以及任何此類變化可能對我們的財務狀況和經營業績產生的影響。

我們有大量的未償債務，如果我們不有效地管理我們的債務，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們有大量未償還的可轉換債務。截至2023年12月31日，我們於2014年2月發行的2034年到期的2.75%可轉換優先債券(2014年債券)的未償還本金總額為60美元，2019年11月到期的5.25%可轉換優先債券的未償還本金總額為5,500美元(2019年債券以及連同2014年到期的可轉換債券)。除非較早前根據2014年債券的條款轉換、贖回或購回，否則2014年債券將於2034年2月1日到期。根據二零一四年債券的契約條款，二零一四年債券持有人可要求吾等於二零二四年二月六日及二零二九年二月六日以現金回購全部或部分二零一四年債券，回購價格相等於該等二零一四年債券本金的100%連同其應計及未付利息。2024年2月6日，2014年債券的一名持有人行使了回購權，我們回購了一筆無形的本金和應計利息。2019年債券將於2024年12月1日到期，除非根據2019年債券的條款提前轉換或回購。

如吾等發生重大變動(定義見管限2014年票據或2019年票據的契約(視何者適用而定))，適用可換股票據的持有人可能會要求吾等以現金回購該等可換股票據的全部或部分，回購價格相等於適用可換股票據系列本金金額的100%加上應計及未付利息。如果我們對全部或任何部分可轉換票據進行再融資，我們可能會發行額外的可轉換票據或其他債務，其中可能包括額外的公司債務，並對現有股東和票據持有人造成更多稀釋。

這筆鉅額債務給我們和我們的投資者帶來了重大風險，包括：

此外，萬億。我們使用循環信貸安排或以其他方式產生額外債務的程度，上述風險可能會增加。此外，如果我們增加負債，我們未來的實際現金需求可能會比預期的要大。我們的運營現金流可能不足以償還到期的所有未償債務，我們可能無法以可接受的條件借錢、出售資產或以其他方式籌集資金，或者根本無法為我們的債務進行再融資。

有關知識產權的風險

我們通過專利和其他手段保護我們的知識產權和專有技術的能力是不確定的。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們保護知識產權和專有技術的能力。我們依靠專利保護，在適當和可用的情況下，以及版權、商業祕密和商標法的組合，以及保密、保密和其他合同限制來保護我們的專有技術。然而，這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們申請專利，涵蓋我們的產品和技術及其用途，如果我們認為合適的話。但是，我們可能不能及時申請重要產品和技術的專利，甚至根本不申請。我們未決的美國和外國專利申請可能不會以專利的形式發佈，或者可能不會以足以保護我們的專有技術並獲得或保持我們的競爭優勢的形式發佈。我們已經獲得或確實獲得的任何專利可能會受到重新審查、重新發布、反對或其他行政訴訟，或者可能會在訴訟中受到挑戰，這些挑戰可能會導致專利無效或不可強制執行的決定。此外，競爭對手可能能夠設計出避免侵犯我們專利的替代方法或設備。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。

此外，一些外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了重大問題。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。美國或其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。例如：

如果我們的知識產權，包括許可的知識產權，提供的保護不足，或被發現無效或無法執行，我們的競爭地位和我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能會捲入訴訟，以保護或強制執行我們的專利和專有權利，確定他人專有權利的範圍、覆蓋範圍和有效性，或針對知識產權侵權的第三方索賠進行抗辯，這些訴訟中的任何一項都可能耗費大量時間和成本，並可能對我們的業務或股價產生不利影響。

我們可能需要訴訟來執行我們的專利和專有權利，確定他人專有權利的範圍、覆蓋範圍和有效性，和/或針對針對我們以及我們的供應商、分銷商、客户和與我們有業務往來的其他實體的第三方侵犯知識產權的索賠進行辯護。訴訟可能導致鉅額法律費用，並可能對我們的專利保護範圍產生不利影響。任何訴訟或其他程序的結果本質上都是不確定的，可能對我們不利，我們可能無法獲得我們所需的技術許可證。即使可以獲得這樣的許可證，也可能無法以合理的成本獲得。因此，我們可能會產生與從第三方獲得的許可證支付版税相關的大量成本，這可能會對我們的產品利潤率或財務狀況產生負面影響。此外，當我們開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲或產品銷售的中斷。

當我們進入產品的新市場和應用時，這些市場的現有參與者可能會主張他們的專利和其他專有權利反對我們，以此作為阻止我們進入此類市場的手段，或作為從我們那裏獲取大量許可和使用費的手段。我們的商業成功在一定程度上可能取決於我們沒有侵犯第三方的專利或專有權利。在我們現有和目標市場的現有參與者和新參與者之間，已經並可能繼續就許多重大的知識產權問題提起訴訟。例如，我們的一些產品規定了對遺傳物質的測試和分析，與遺傳物質有關的專利權仍然是專利法的一個發展中領域。美國最高法院最近的一項裁決裁定，除其他外，聲稱自然界中存在的分離基因組DNA不符合專利資格，而與

合成DNA可能是有專利資格的。我們預計這項裁決將在我們的行業導致更多的訴訟。此外，第三方可能聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術，如果他們成功提出此類索賠，我們可能被迫簽訂許可協議，支付額外的版税或許可費，或達成和解，其中包括對我們業務的金錢義務或限制。

我們的客户過去曾因各種侵犯知識產權的指控而被起訴，我們預計未來我們的客户還會捲入額外的訴訟。特別是，我們的客户可能會受到訴訟，聲稱他們使用我們的產品侵犯了第三方專利權，我們可能會受到我們促成或誘導客户侵權的索賠。此外，我們與我們的一些供應商、分銷商、客户和與我們有業務往來的其他實體達成的協議可能要求我們在這些各方捲入針對我們的侵權索賠(包括上述索賠)的範圍內為其辯護或賠償。我們還可以自願同意在我們沒有義務這樣做的情況下為第三方辯護或賠償，如果我們確定這對我們的業務關係很重要。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為這些第三方辯護或賠償，我們可能會產生重大成本和開支，可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

我們可能會因我們或我們的員工錯誤地使用或披露我們員工的前僱主或該員工之前可能與之有關聯的其他機構或第三方的所謂商業祕密而受到損害。

我們的許多員工以前受僱於大學或其他生命科學或動植物研究公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。在未來，我們可能會受到這樣的指控，即我們的員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們的前僱主或其他第三方或機構的商業祕密或其他專有信息，我們的員工可能以前曾與這些機構有關聯。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。由此導致的關鍵研究人員的流失可能會阻礙或阻止我們將某些潛在產品商業化的能力，或者失去或無法聘用關鍵的營銷、銷售或研發人員可能會對我們未來的產品開發、銷售和收入產生不利影響，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。即使我們成功地對任何此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們依賴於授權給我們的某些技術。我們不控制這些技術，我們對這些技術的任何權利的喪失都可能阻止我們銷售我們的產品，這將對我們的業務產生不利影響。

我們依賴許可證，以便能夠使用對我們的業務至關重要的各種專有技術，包括我們的核心IFC、多層軟光刻和質量細胞儀技術。在某些情況下，我們不控制對我們持有許可證的專利的起訴、維護或備案，或對第三方強制執行這些專利。此外，我們的業務和產品開發計劃預期並可能在很大程度上取決於未來與其他第三方達成的許可內協議，其中一些協議目前處於早期討論階段。例如，我們的加拿大子公司(SB Canada)是一項現已到期的臨時許可協議的一方，根據該協議，許可方向SB Canada授予了某些細胞分析儀試劑、儀器和其他產品的全球、非獨家、RUO特許權使用費許可。雖然我們能夠根據與許可方的新許可協議獲得許可，但我們不能保證我們始終能夠以可接受的條款獲得對其他第三方的技術或知識產權的適當許可權(如果有的話)。

2021年12月，SomaLogic與Illumina，Inc.(Illumina)簽訂了合作協議，開發聯合品牌的、可分發的基於NGS的蛋白質組產品。作為合作協議的一部分，Illumina將開發基於NGS的蛋白質識別和測量工具，並將其部署到世界各地的實驗室，並促進高複合體蛋白質模式識別測試的開發和使用。

不能保證我們與第三方(例如Illumina)之間或我們的戰略合作伙伴與其他第三方之間的任何現有合同安排將以實質上相似的條款繼續存在，不會被提前違約或終止。任何未能以可接受的商業條款獲得或保留必要技術的權利都可能需要我們重新配置我們的產品和服務，這可能會對它們的商業銷售產生負面影響或增加相關成本，這兩種情況都可能對我們的業務造成實質性損害，並對我們未來的收入和實現持續盈利的能力產生不利影響。

對我們的業務運營至關重要的授權內知識產權存在許多風險和限制。例如，授予RUO的全部或部分許可權可能是有限的，如果我們試圖擴展到診斷應用領域，我們將被要求談判額外的權利，這些權利可能無法以商業合理的條款提供給我們，如果根本沒有的話。

我們使用我們許可的技術的權利也取決於這些許可的談判和延續。我們的某些許可證包含允許許可方在特定條件下終止許可證的條款。我們在許可證下的權利取決於我們繼續遵守許可證的條款，包括支付許可證下到期的版税。由於我們產品的複雜性和我們已許可的專利，確定許可的範圍和相關的許可使用費義務可能很困難，並可能導致我們與許可方之間的糾紛。此類糾紛的不利解決可能會導致根據許可證應支付的版税增加。如果許可方認為我們沒有支付根據許可應支付的版税或在其他方面不遵守許可條款，許可方可能會嘗試撤銷許可。如果這種嘗試成功，許可證被終止，我們可能被禁止營銷、生產和銷售我們的部分或全部產品，這將對我們的業務產生不利影響。我們與我們的現有許可人之一之間關於適用許可協議的條款或條件的潛在糾紛可能會導致大量管理分心；與訴訟或解決糾紛相關的費用增加；客户對我們產品線的方向存在很大的不確定性；針對我們和/或我們的客户的潛在侵權索賠，可能包括許可方試圖禁止銷售我們的產品；客户要求我們賠償；以及在發生不利裁決的情況下，我們無法按當前運營的方式運營我們的業務。材料許可協議的終止可能會阻止我們製造和銷售我們的產品，除非我們能夠談判新的許可條款，或者開發或獲得涵蓋或啟用類似功能的替代知識產權。這些因素中的任何一個都將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響，並可能導致我們的股票價格大幅下跌。

我們受到某些與許可技術相關的製造限制，這些技術是在美國政府撥款的財政援助下開發的。

我們受到某些美國政府法規的約束，因為我們擁有獲得許可的技術，這些技術是由美國政府撥款開發的。根據這些規定，這些許可證規定，包含這些技術的產品受國內製造要求的約束。如果未滿足這一國內製造要求，資助相關資助的政府機構有權行使特定的權利，稱為“行軍權”，如果行使，將允許政府機構要求許可人或我們在任何使用領域向該機構指定的第三方授予非排他性、部分排他性或排他性許可。我們所有的微流控系統收入都依賴於我們的國際金融中心的可用性，這些國際金融中心採用了由美國政府撥款開發的技術。我們的基因組學儀器，包括微流控系統和IFC，都是在我們新加坡的工廠生產的。聯邦法規允許提供資金的政府機構應此類技術許可人的要求，給予國內製造要求的豁免。可以在任何政府通知之前請求豁免。我們目前沒有在美國製造採用相關許可技術的儀器和國際金融公司。如果我們不遵守任何此類條款，構成對許可協議的實質性違反，相關專利的許可可能被終止，或者我們可能被迫將我們的微流體系統和IFC的製造轉移到美國，以避免或糾正對許可協議的重大違反。任何遊行權利的行使、我們相關專利許可證的終止或我們的微流體系統和IFC的製造轉移到美國，都可能對我們的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。

我們對與加拿大政府機構合作開發的技術有一定的義務和限制。

我們加拿大的一些研究和開發部分通過政府撥款和政府機構提供資金。通過這些項目開發的知識產權受到有利於政府機構和加拿大人的權利和限制。在大多數情況下，政府機構保留將通過該項目開發的知識產權用於非商業目的的權利，並有權公佈與該項目有關的研究結果。這可能會增加公開披露與我們的知識產權有關的信息的風險，包括機密信息，並可能降低其在將通過這些項目開發的知識產權商業化方面的競爭優勢。在某些項目中，我們還同意使用商業上合理的努力在加拿大，或更具體地説，在安大略省將知識產權商業化，為加拿大和安大略省的經濟利益服務。這些限制將限制我們對業務和製造地點、業務合作伙伴和公司結構的選擇，並可能在某些情況下限制我們從這些項目產生的知識產權中實現最大利潤和成本效益的能力。在一種情況下，與適用的政府資助實體的糾紛可能需要調解，這可能會導致我們對該項目的商業化努力出現意想不到的延誤。我們的一個加拿大政府資助的項目也受到安大略省政府的某些有限的“行軍”權利的約束，根據這一權利，我們可能被要求將我們的知識產權，包括在項目範圍外開發的背景知識產權，在政府確定為了緩解緊急或特殊的健康或安全需求或供公眾使用而有必要獲得許可的情況下，以合理的條件授予負責任的申請人許可。此外，我們還必須向政府提供合理的協助，幫助其從第三方獲得與使用其知識產權有關的類似許可。安大略省省政府行使類似權力的例子

“遊行”的權利是罕見的；然而，這種權利的行使可能會對我們的業務、運營和財務狀況造成實質性的不利影響。

與我們資本結構相關的風險

如果購買者出售B系列優先股或普通股，我們普通股的市值可能會下降。

根據吾等於2022年1月23日與買方訂立的《登記權協議》，吾等向美國證券交易委員會登記了B系列優先股轉換後可發行的普通股股份的回售，這意味着該等股份將符合資格在公開市場轉售，但須受任何適用的轉讓限制所規限。任何此類股票的出售，或對此類出售可能性的預期，都可能對我們普通股的市場價格造成下行壓力。

我們的B系列優先股擁有的權利、優先權和特權不是由我們的普通股股東持有的，而是優先於我們的普通股股東的權利，這可能會對我們的流動性和財務狀況產生不利影響，導致我們B系列優先股持有人的利益與我們的普通股股東的利益不同，並使收購我們變得更加困難。

我們B系列優先股的持有人擁有(I)清算優先權，(Ii)優先於我們所有其他股本證券的股息權利，(Iii)有權要求我們回購與某些控制權變更相關的任何或全部B系列優先股，以及(Iv)在某些事件發生時進行轉換價格調整，每項權利均受適用的指定證書所載條款、條件和例外的限制。這些股息和其他權利和義務可能會影響我們的流動性，並減少可用於營運資本、資本支出、增長機會、收購和其他一般公司目的的現金流。

我們B系列優先股的條款也可能限制我們獲得額外融資的能力或增加我們的借款成本，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。優先購買權還可能導致我們普通股的購買者和持有者之間的利益分歧。此外，作為控制權變更事件，出售我們的公司可能需要我們回購B系列優先股，這可能會使收購我們公司的成本更高，並可能阻止擬議的交易，否則可能對我們的股東有利。

我們B系列優先股的持有者有權與我們普通股的持有者一起投票，投票權以與B系列優先股的股票轉換比率相關的方式衡量，我們B系列優先股的持有者有權批准某些行動。我們B系列優先股的持有人可能會對我們施加影響，包括通過B-1系列優先股和B-2系列優先股持有人各自指定一名董事會成員的能力。

我們B系列優先股的持有人一般有權與我們的普通股持有人就提交我們普通股持有人投票的所有事項進行投票(與普通股持有人作為一個類別一起投票)，投票權以與B系列優先股的股份換股比率相關的方式衡量，但受適用指定證書中描述的某些投票限制的限制。此外，除其他事項外，(I)對我們的公司註冊證書或附例作出對b系列優先股的權利、優先、特權或投票權有不利影響的修訂，以及(Ii)我們發行優先於b系列優先股或與b系列優先股同等的證券，均須徵得持有b系列優先股至少60%股份的持有人的同意。

此外，根據b系列優先股指定證書，大部分未發行b-1系列優先股的持有人及大部分b-2系列優先股的持有人均有權在本公司每次股東周年大會或為選舉董事而召開的任何特別會議上提名及推選一名董事進入本公司董事會，只要適用的指定證書所界定的Casdin優先股百分比或Viking優先股百分比(兩者)等於或高於7.5%即可。這些董事不受我們公司註冊證書中分類董事會規定的約束，並且有權在適用法律和納斯達克規則的約束下擔任我們董事會委員會的成員。儘管所有董事將受制於對吾等及適用法律的受託責任，但B系列優先股持有人指定董事的利益可能與我們證券持有人的整體利益或我們其他董事的利益不同。

這些重要股東可能能夠決定或顯著影響需要股東批准的事項。大股東的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致。B系列優先股的指定證書還規定，只要卡斯丁優先股或維京優先股的適用百分比等於或大於7.5%，由b-1系列優先股或b-2系列優先股的持有人指定的董事將對以下事項擁有一定的同意權：(I)數量的任何增加

(Ii)聘用、提升、降級或終止本公司首席執行官；(Iii)與任何相關人士訂立或修改(如B系列優先股指定證書所界定者)任何交易、協議或安排，但某些例外情況除外；(Iv)本公司根據任何適用的聯邦或州破產或破產法律提出的任何自願請願；(V)本公司主營業務的任何改變或本公司進入任何重大新業務；及(Vi)於私募發行結束日期後三年期間內，(A)收購(包括以合併、合併或收購股額或資產)任何其他人士的任何資產、證券或財產，或(B)出售、租賃、特許、轉讓或以其他方式處置本公司或其任何附屬公司的任何資產(在每種情況下，根據過往慣例在正常業務過程中收購或處置庫存或設備除外)，以在任何六個月期間內總代價超過5,000萬。

因此，我們B系列優先股的持有者有能力影響影響我們治理和資本化的某些事項的結果。我們對B系列優先股持有者的義務也可能限制我們獲得額外融資的能力或增加我們的借款成本，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

第10項億。UNRES解決了員工的意見

沒有。

項目1C。賽伯族可重複性

風險管理與戰略

Standard BioTools定期評估網絡安全威脅的風險；監控我們的信息系統的潛在漏洞；並根據我們的網絡安全政策、流程和實踐測試這些系統，這些政策、流程和做法已整合到我們的整體風險管理計劃中。為了保護我們的信息系統免受網絡安全威脅，我們使用了各種旨在防範網絡安全事件的安全工具，以及及時識別、升級、調查、解決和恢復安全事件。作為該計劃的一部分，我們定期對我們的資產進行評估，以評估適用的安全控制的有效性。這些評估由行業標準框架(NIST、ISO)提供信息，幷包括對我們的信息安全控制、政策和程序的審查，以根據行業標準評估網絡安全成熟度。根據我們的信息技術風險管理計劃，我們根據對關鍵業務系統和流程的可能性和潛在影響，積極識別和評估風險。將對確定的所有風險進行評估，以確定可能結果的範圍，並根據風險的重要程度確定風險的優先順序。每個風險都將分配給風險所有者，該風險所有者將跟蹤、監控和報告狀態，並根據發生的概率和影響做出風險響應。被認為是高風險的風險被納入我們的企業風險管理計劃，由審計委員會和我們的董事會監督。

所有員工在受僱時都會接受網絡安全培訓，此後至少每年接受一次培訓，並考慮具體工作主題。我們的信息安全團隊由信息技術副總裁、網絡安全高級經理和IT安全經理等組成，除了監控網絡安全威脅和我們對網絡攻擊的防禦外，還聘請第三方供應商協助提供及時的網絡安全威脅警報。這種監控包括通過測試和威脅情報感知主動識別我們系統中的漏洞。我們信息安全團隊和更廣泛的IT團隊中專門從事網絡安全運營的員工負責協調和監督這些第三方供應商的活動。

此外，我們要求每個有權訪問我們的內部系統、應用程序或數據的第三方服務提供商證明其有能力實施和維護符合所有適用法律的適當安全措施，實施和維護與我們合作相關的合理安全措施，並及時報告任何可能影響我們公司的可疑違反其安全措施的行為。我們的做法是對這些第三方進行盡職調查，包括酌情完成安全問卷和風險評估。

我們在我們的風險因素中描述了已識別的網絡安全威脅的風險，包括之前任何網絡安全事件的結果，是否已對我們產生重大影響，或如何對我們產生重大影響，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況安全事件、數據丟失、網絡攻擊和其他信息技術故障可能會擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，並對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響，“在第一部分，第1A項。“風險因素。”有關網絡安全風險和對我們公司的潛在相關影響的其他描述，請參考此風險因素。

正如之前披露的，在2019年初，我們意識到了一次勒索軟件攻擊，該攻擊滲透並加密了某些信息技術系統，包括包含關鍵業務數據的系統。這一事件對財務的影響並不大，之前公佈的財務業績或財務報表也沒有變化。正如之前披露的，在發現事件後，我們立即開始調查，並能夠在事件發生後幾周內恢復對受影響系統的訪問並恢復其運營，而不會造成業務數據的重大損失。事件發生後，我們實施了額外的保護措施和內部控制政策和程序。我們還聘請了一家專業的網絡安全調查公司對事件進行全面的法醫分析，並得出結論，沒有證據表明公司的環境中存在惡意軟件、持久性機制或其他受損的內部Exchange帳户。

2024年初，Standard BioTools完成了與SomaLogic Operating Co，Inc.的合併。整合活動的關鍵是對與綜合網絡安全環境相關的政策、程序和工具進行全面審查，目的是部署和維護那些有助於最大程度加強我們安全存在的政策、程序和工具。雖然這些活動仍在繼續，但人們注意到SomaLogic組織對其網絡和信息安全狀況採取了類似的、如果不是更嚴格的做法，包括正在進行的ISO27001合規認證。

治理

雖然我們的管理團隊負責標準生物工具公司面臨的風險的日常管理，但我們的董事會有責任監督管理層識別、監控和應對企業風險的流程，評估並與管理層討論其對與企業風險相關的事項的評估，以及監督和監督管理層應對此類風險的計劃。董事會對風險管理採取全企業範圍的辦法，旨在支持實現組織目標，包括戰略目標，以改善組織的長期業績，並提高股東價值。為了瞭解公司面臨的最重大風險以及正在採取的管理這些風險的措施，標準生物工具公司在公司執行領導團隊與內部審計部門的協作下，進行了季度企業風險管理評估，並由管理層在每個季度的董事會會議上提交。董事會對我們業務的審查是其評估管理層對風險的容忍度和確定我們公司的適當風險水平的一個不可或缺的方面。

雖然審計委員會已確定企業風險管理應由整個審計委員會負責，但它已將監督風險管理具體領域的責任下放給各委員會。我們的審計委員會監督和審查公司的網絡安全、數據隱私和其他信息技術風險、控制和程序，包括公司降低網絡安全風險和應對數據泄露的計劃。在董事會及其委員會的定期會議以及其他會議和討論中，管理層將就可能影響我們業務的最重大風險(包括與網絡安全相關的風險)向董事會及其委員會提交管理報告。我們的審計委員會還會收到有關任何網絡安全事件的及時信息，以達到報告門檻，以及任何此類事件的持續更新，直到它得到解決。

我們的網絡安全風險管理和戰略流程由我們的首席財務官和我們的信息技術副總裁總裁領導。我們的信息技術副總裁總裁擁有超過18年的工作經驗，涉及管理信息安全、制定網絡安全戰略、實施有效的信息和網絡安全計劃，並擁有相關學位和證書，包括註冊信息系統審計師。這些管理團隊成員通過管理和參與上述網絡安全風險管理和戰略流程，包括我們的事件響應計劃的運行，來了解和監控網絡安全事件的預防、緩解、檢測和補救。如上所述，這些管理團隊成員至少每年向董事會審計委員會報告網絡安全威脅風險以及其他網絡安全相關事項。如果發現董事會和執行團隊定義的重大違規行為，這些管理團隊成員將通知執行團隊和董事會，並起草所需的披露文件。

項目2.P馬戲團

我們在加利福尼亞州舊金山南部的總部租賃了約78,000平方英尺的辦公和實驗室空間，租期為10年，從2020年3月開始。在新加坡，我們租賃了約40,000平方英尺的辦公、實驗室和製造空間，將於2027年6月到期，以及5000平方英尺的類似綜合用途空間，將於2024年4月底到期。在加拿大安大略省，我們租賃了一處9000平方英尺的房產，2025年2月到期，一處44500平方英尺的房產，2026年3月到期，以及一處1.9萬平方英尺的房產，2027年3月到期。截至2023年12月31日，我們還根據短期安排在日本、中國和法國租賃辦公空間，租期至2026年11月。

2022年8月，我們簽訂了一項運營協議，以480美元的萬分租我們位於加利福尼亞州舊金山南部的公司總部設施的約25%，租期為39個月。2023年2月28日，我們與無關方簽訂了一項單獨的協議，轉租了另外25%的總部設施。我們預計在該協議的77個月期限內確認910萬的分租收入，該協議於2023年12月開始，與總租約於2030年4月到期同時到期。

與合併相關的是，2023年1月5日，我們承擔了科羅拉多州博爾德和加利福尼亞州拉霍亞的辦公和實驗室空間的租賃。我們在科羅拉多州博爾德租賃了約60,000平方英尺的空間，在加利福尼亞州拉荷亞的一次租賃中租賃了約10,000平方英尺的空間。所有租約都用作辦公和實驗室空間。

我們相信，我們所有的租賃物業狀況良好，並且足夠和適合用於其預定用途，如有需要，將以商業合理的條款提供適當的額外空間。有關本年度報告中有關租賃物業的更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註7。

項目3.腿部所有訴訟程序

股東訴訟

2023年11月28日，一名所謂的股東向美國加州北區地區法院提出了針對我們和我們的董事會成員的申訴。自那以後，該投訴已被自願駁回。2023年12月12日，特拉華州地區收到了兩起獨立的股東投訴，起訴書根據交易法第14(A)節及其頒佈的規則14a-9和交易法第20(A)條提出索賠，指控其於2023年11月14日向美國證券交易委員會提交了存在重大缺陷的S-4表格登記説明書。在其他補救措施中，原告試圖要求股東對擬議中的合併進行投票。我們正在審查這些投訴，尚未正式迴應。2023年12月13日， 向特拉華州衡平法院提出申訴，指控SomaLogic和某些官員和董事違反信託義務，並協助和教唆違反信託義務。這起訴訟還尋求發佈禁令，推遲擬議中的交易，但法院於2024年1月4日駁回了這一請求。包括違反受託責任在內的非強制令索賠仍在進行訴訟。訴訟本質上是不確定的，對結果也不能保證。無論原告的索賠是否勝訴，這類訴訟都可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務運營產生不利影響。

在2023年10月24日至2024年1月3日期間，SomaLogic收到了據稱是股東的16封信，要求SomaLogic允許檢查其賬簿和記錄和/或對其註冊聲明進行更正披露。

未來可能會對我們和我們的某些高管或董事提起更多訴訟。如果提交了更多類似的投訴，而沒有新的或不同的實質性指控，我們不一定會宣佈這些額外的投訴。

在正常業務過程中，我們不時涉及法律程序或潛在的法律程序，包括涉及就業、知識產權或其他事項。雖然訴訟和索賠的結果不能確切地預測，但我們目前相信，任何目前懸而未決的事項的最終結果不會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生實質性的不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

項目4.我的安全信息披露

不適用。

第二部分

項目5.Regist的市場Rant的普通股權益、相關股東事項和發行人購買股權證券

我們普通股的市場；分紅

我們的普通股於2011年2月10日開始在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“FLDM”。截至2022年4月，隨着私募發行的結束和我們第八次修訂和重新發布的公司註冊證的批准，我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，代碼是“LAB”。

截至2024年2月21日，我們有267名登記在冊的股東；然而，由於我們的許多流通股由經紀人或其他機構代表股東持有，我們無法估計登記在冊的股東代表的受益所有者的總數。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息，也不指望在可預見的未來支付普通股的股息。相反，我們預計在可預見的未來，我們的所有收益都將用於我們業務的運營和增長。

出售未登記的證券

沒有。

發行人購買股票證券

2022年11月23日，我們的董事會批准了一項股份回購計劃(2022年股份回購計劃)，根據該計劃，我們可以通過公開市場或私下協商的交易回購最多2,000萬的普通股，直至2023年12月31日。回購取決於有利的市場和商業條件，資金來自手頭的現金。該計劃並不要求我們購買任何特定數量的股票。2023年10月4日，我們終止了股份回購計劃。

下表提供了我們在截至2023年12月31日的年度內回購的普通股股份的相關信息：

1每股平均支付價格包括相關費用。

2024年2月6日，我們的董事會批准了一項新的股票回購計劃(2024年股票回購計劃)，根據該計劃，我們可以在公開市場、一個或多個規則10b5-1交易計劃或談判交易中回購最多5,000萬的普通股股票，直至2026年3月1日。回購取決於有利的市場和商業條件，資金來自手頭的現金。該計劃並不要求我們購買任何特定數量的股票。截至本年度報告Form 10-k的日期，我們尚未根據2024年股份回購計劃回購任何普通股。

項目6.回覆已上桌

項目7.管理層的討論N和財務狀況及業務成果分析

以下管理層對財務狀況和經營結果(MD&A)的討論和分析旨在幫助讀者瞭解標準生物工具公司的經營業績和財務狀況。本MD&A是對我們的綜合財務報表以及本年度報告中其他部分所包含的報表附註的補充，並應與其一併閲讀。本年度報告包含符合1933年證券法(證券法)第27A節和1934年證券交易法(交易法)第21E節的含義的前瞻性陳述，這些陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。前瞻性表述包括我們可能或假設的未來現金流、收入、收入來源和經營結果、產品收入和產品利潤率的成本、經營和其他收入和支出、產品的單位銷售和銷售價格、業務戰略和戰略優先事項、商業和戰略重點的變化、重組計劃、有效削減和房地產足跡減少計劃、微流體研發和營銷投資減少計劃、其他成本削減計劃、投資組合合理化計劃、經營紀律改進計劃、標準生物工具業務系統的實施、與這些計劃和計劃相關的預期成本和節省成本、未來產品供應、融資計劃、資本分配計劃，我們業務的擴展、合併和收購機會、競爭地位、行業環境、潛在的增長機會和驅動因素、市場增長預期、競爭和公共衞生危機對我們的業務、全球供應鏈以及我們的客户、供應商和其他業務夥伴的影響，以及我們對與SomaLogic合併的預期，與合併相關的預期財務影響和潛在利益，以及業務整合和其他與合併相關的事項；。前瞻性表述包括非歷史事實的表述，可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“尋求”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或類似的表述以及這些術語的否定來識別。

前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。我們在本年度報告第一部分第1A項“風險因素”中更詳細地討論了這些風險。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表截至本年度報告之日我們管理層的信念和假設。

除非法律要求，我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。除非另有説明，否則我們的前瞻性陳述不反映合併或任何其他未來收購、合併、處置、合資企業或我們可能進行的投資的潛在影響。您應完整閲讀本年度報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。

概述

標準生物工具公司是由一個大膽的目標驅動的--釋放工具，加速人類健康的突破。我們已經建立了基本的、標準化的下一代高分辨率技術組合，幫助生物醫學研究人員更快、更好地開發藥物。我們的工具旨在使用我們專有的質量細胞術和微流控技術提供可靠和可重複的健康和疾病見解，這些技術在蛋白質組學和基因組學中非常有用，有助於將科學發現轉化為更好的患者結果。我們與世界各地領先的學術、政府、製藥、生物技術、植物和動物研究以及臨牀實驗室合作，專注於翻譯和臨牀研究中最緊迫的需求，包括腫瘤學、免疫學和免疫療法。

我們通過北美、歐洲和亞太地區的直銷團隊和支持組織，以及歐洲、拉丁美洲、中東和亞太地區的分銷商或銷售代理來分銷我們的系統。我們的製造業務位於新加坡和加拿大。

2024年1月5日，我們完成了與SomaLogic的合併，創建了一家領先的差異化多組學研究工具提供商。

最新發展動態

裁員和分租

在截至2023年12月31日的一年中，我們根據我們改善運營紀律的戰略舉措採取了其他行動，包括削減我們在歐洲的員工人數，並進一步減少我們在美國的房地產足跡。2023年2月28日，我們簽署了一項協議，將公司總部另外25%的空間轉租，租期為77個月。因此，截至2023年12月31日，我們總部50%的空間被轉租。我們預計在這項新協議的期限內確認910萬的轉租收入，並於2023年12月1日開始付款。

合併

2024年1月5日，我們根據我們SomaLogic和Merge Sub之間的合併協議完成了合併，根據合併協議，Merge Sub與SomaLogic合併並併入SomaLogic，SomaLogic作為Standard BioTools的全資子公司繼續存在。根據合併協議的條款和條件，在生效時，每股SomaLogic普通股轉換為有權獲得1.11股我們的普通股。

此外，截至生效時間，我們假設每個SomaLogic股票激勵計劃、購買SomaLogic股票的未償還期權和可轉換為SomaLogic普通股的未償還限制性股票單位，無論既得或未得。此外，截至生效時間，每一份SomaLogic逮捕令都按照其條款處理。

財務運營概述

收入

我們的收入主要來自產品和服務的銷售。其他收入包括產品開發和許可協議的收入。

我們的產品收入包括儀器和耗材的銷售。消費品收入在很大程度上是由我們活躍的儀器安裝基礎的規模和每台儀器的使用水平推動的。由於我們的服務收入主要包括保修後服務合同、預防性維護計劃、儀器部件、儀器的安裝和培訓，因此我們的服務收入與我們儀器的銷售和活躍安裝基礎相關聯。我們預計我們產品和服務的平均銷售價格將根據市場狀況、產品組合和匯率波動而隨時間波動。

收入成本

產品收入成本包括生產過程中發生的製造成本，包括零部件材料、人工和管理費用、安裝、包裝和交付成本。此外，產品收入成本包括已開發技術和無形資產的攤銷、我們產品中包括的許可技術的特許權使用費成本、保修成本、緩慢流動的過剩和陳舊庫存撥備以及基於庫存的補償費用。我們的產品收入成本和相關產品利潤率可能會波動，這取決於我們製造設施的產能利用率，以應對市場狀況和對我們產品的需求。

服務成本收入包括直接人工工時、管理費用和儀器部件。我們的服務成本收入和相關服務利潤率可能會根據服務的材料和勞動力成本的變化而波動。

研發(R&D)

研發費用主要包括與薪酬相關的成本、產品開發和材料費用以及其他分配的設施和信息技術費用。我們的研發工作主要集中在增強我們的技術，支持新的和現有的產品和服務的開發和商業化。研發費用還包括與研究資助和產品開發安排相關的費用。

銷售、一般和管理

SG&A費用主要包括我們的銷售和營銷、業務發展、財務、法律、人力資源、信息技術和一般管理團隊以及專業服務(包括法律和會計服務)的人員成本。

重組及相關費用

重組及相關費用主要包括我們在南舊金山的設施租賃項下已轉租或有意轉租的樓層的遣散費及設施成本(扣除轉租收入)。這些成本，包括裁員，是為了提高運營效率、實現成本節約和使我們的員工隊伍符合業務的未來需求而產生的。除了裁員，我們還減少了租用的辦公空間，優化了我們的製造足跡，並精簡了支持職能。

交易相關費用

交易相關開支包括截至2023年12月31日止年度內與合併協議有關的成本，包括法律、顧問、會計及其他交易相關成本。我們預計到2024年第一季度將繼續產生這些成本。在截至2022年12月31日的一年內發生的成本與私募有關，公司通過私募發行和出售了總計22500美元的萬可轉換優先股，與過渡性貸款的轉換有關，過渡性貸款於2022年4月4日結束。

經營成果

下表列出了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合業務報表以及佔總收入的百分比(以千美元為單位)：

收入

按產品類型劃分的收入和佔總收入的百分比如下(千美元)：