美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
形式
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委員會文件號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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☐ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至20日11月2日23、登記人已
表中的目錄
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
|
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
簡明資產負債表 |
1 |
|
運營簡明報表 |
2 |
|
全面損失簡明報表 |
3 |
|
股東權益簡明報表 |
4 |
|
現金流量表簡明表 |
6 |
|
未經審計的簡明財務報表附註 |
7 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
24 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
43 |
第四項。 |
控制和程序 |
44 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
46 |
第1A項。 |
風險因素 |
46 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
92 |
第三項。 |
高級證券違約 |
92 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
92 |
第五項。 |
其他信息 |
92 |
第六項。 |
陳列品 |
94 |
簽名 |
96 |
|
除文意另有所指外，本季度報告中所提及的“我們”、“我們的公司”和“Vaxcell”均指Vaxcell，Inc.。
“Vaxcell”、“eCRM”和本報告中出現的我們的其他商標是我們的財產。本報告包含其他公司的其他商號和商標。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示這些公司對我們的支持或贊助，或與這些公司中的任何公司有任何關係。
i
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含有關我們和我們的行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。除本Form 10-Q季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等詞語，“或這些詞語或其他類似術語或短語的否定。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
II
實際事件或結果可能與前瞻性陳述中表達的不同。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本季度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受題為“風險因素”一節和本季度報告10-Q表其他部分所描述的風險、不確定因素和其他因素的影響。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險和不確定因素不時出現，我們無法預測所有可能對本10-Q表格季度報告中的前瞻性表述產生影響的風險和不確定因素。前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中描述的結果、事件或情況大不相同。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日我們所掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅涉及截至作出陳述之日的事件。我們沒有義務更新本Form 10-Q季度報告中所作的任何前瞻性陳述，以反映本Form 10-Q季度報告日期之後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，除非法律另有要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。
三、
影響我們業務的風險摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括在本季度報告Form 10-Q中題為“風險因素”的章節中更全面地討論的那些風險和不確定性。這些風險包括但不限於以下風險：
四.
第一部分--融資AL信息
項目1.融資AL報表
VAXCYTE，Inc.
縮合餘額牀單
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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長期投資 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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非流動資產總額 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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$ |
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應計補償 |
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應計製造費用 |
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應計費用 |
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經營租賃負債--流動負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債--長期 |
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其他負債 |
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總負債 |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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) |
累計赤字 |
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) |
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( |
) |
股東權益總額 |
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||
總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
1
VAXCYTE，Inc.
濃縮狀態運營企業
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
|
|
截至三個月 |
|
|
九個月結束 |
|
||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營支出 |
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運營虧損 |
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) |
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( |
) |
其他收入(費用)，淨額： |
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利息開支 |
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利息收入 |
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補助金收入 |
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外幣交易損益 |
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) |
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) |
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( |
) |
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其他收入合計，淨額 |
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淨虧損 |
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( |
) |
每股基本和稀釋後淨虧損 |
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( |
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$ |
( |
) |
加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
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||||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
2
VAXCYTE，Inc.
的簡明陳述綜合損失
(單位：千)
(未經審計)
|
|
截至三個月 |
|
|
九個月結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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) |
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$ |
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其他全面虧損： |
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投資未實現收益(虧損) |
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( |
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( |
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綜合損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
3
VAXCYTE，Inc.
凝結的聖股東權益分配
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總 |
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普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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全面 |
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股東的 |
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股份 |
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量 |
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資本 |
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赤字 |
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得(損) |
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股權 |
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餘額-2022年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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股票期權的行使 |
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發行普通股的關連 |
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釋放受限制的股票單位 |
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( |
) |
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— |
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( |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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投資未實現收益 |
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淨虧損 |
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( |
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餘額-2023年3月31日 |
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股票期權的行使 |
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發行普通股和預融資 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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釋放受限制的股票單位 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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投資未實現虧損 |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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餘額-2023年6月30日 |
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股票期權的行使 |
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發行普通股的關連 |
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釋放受限制的股票單位 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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投資未實現收益 |
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淨虧損 |
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餘額-2023年9月30日 |
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) |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
4
VAXCYTE，Inc.
股東權益簡明報表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
|
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累計 |
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其他內容 |
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|
|
|
其他 |
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總 |
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||||||
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普通股 |
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|
已繳費 |
|
|
累計 |
|
|
全面 |
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|
股東的 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
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|
量 |
|
|
資本 |
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赤字 |
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損失 |
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股權 |
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餘額-2021年12月31日 |
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股票期權的行使 |
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提前行使的歸屬 |
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發行普通股和預融資 |
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發行普通股的關連 |
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基於股票的薪酬 |
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投資未實現虧損 |
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淨虧損 |
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餘額-2022年3月31日 |
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股票期權的行使 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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發行普通股的關連 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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公開後續發行的發行成本 |
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基於股票的薪酬費用 |
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投資未實現虧損 |
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淨虧損 |
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餘額-2022年6月30日 |
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股票期權的行使 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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發行普通股的關連 |
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釋放受限制的股票單位 |
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投資未實現收益 |
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淨虧損 |
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餘額-2022年9月30日 |
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) |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
5
VAXCYTE，Inc.
凝聚的政治家現金流的TS
(單位：千)
(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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經營性租賃使用權資產攤銷 |
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投資溢價（折扣）攤銷淨額（增加） |
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固定資產處置損失 |
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資產減值費用 |
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經營資產和負債變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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經營租賃負債 |
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應付帳款 |
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應計補償 |
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應計製造費用 |
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應計費用 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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購買投資 |
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投資到期日 |
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出售投資 |
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出售財產和設備所得收益 |
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投資活動提供的現金淨額(用於) |
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融資活動的現金流： |
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行使普通股期權所得收益 |
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發行與在市場上發行的普通股有關的收益，扣除發行成本 |
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後續發行普通股發行收益，扣除發行成本 |
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釋放受限制的股票單位 |
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員工股票購買計劃下發行普通股的收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率變化對現金和現金等值物的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和受限現金，期末 |
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補充披露現金流量信息： |
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支付利息的現金 |
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補充披露非現金投資活動： |
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購置財產和設備記入應付賬款和應計費用 |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
6
VAXCYTE，Inc.
給未經審計的會議的説明精簡財務報表
1.公司組織機構和業務性質
總部位於加利福尼亞州聖卡洛斯的Vaxcell，Inc.(“我們”、“我們”、“本公司”或“Vaxcell”)於2013年11月27日在特拉華州註冊為SutroVax，Inc.，並於2020年5月15日更名為Vaxcell，Inc.。我們是一家臨牀階段的疫苗創新公司，設計高保真疫苗，保護人類免受細菌疾病的影響。我們正在開發廣譜結合和新型蛋白質疫苗，以預防或治療細菌感染性疾病。我們正在通過現代合成技術重新設計製造高度複雜疫苗的方式，包括先進的化學和由Sutro Biophma，Inc.(“Sutro Biophma”)獨家授權的XpressCF無細胞蛋白質合成平臺。與傳統的基於細胞的方法不同，我們生產難以製造的蛋白質和抗原的系統旨在提高我們有效地創造和交付具有增強免疫學益處的高保真疫苗的能力。
自成立以來，我們的主要活動是進行研究和開發，進行臨牀前和臨牀研究，並進行製造活動，以支持我們的產品開發努力；組織我們的公司併為其配備員工；建立我們的知識產權組合；以及籌集資金以支持和擴大此類活動。
2. 主要會計政策的列報依據和摘要
陳述的基礎
未經審計的中期簡明財務報表
截至2023年9月30日的簡明資產負債表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明經營報表、全面虧損和股東權益表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明現金流量表未經審計。未經審核的中期簡明財務報表已按與經審核年度財務報表相同的基準編制，管理層認為，該等財務報表反映了對我們的財務信息的公允報告所必需的正常和經常性的所有調整。簡明財務報表腳註中披露的與截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月有關的財務數據也未經審計。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營結果不一定表明截至2023年12月31日的一年或任何其他未來年度或中期的預期結果。這些中期簡明財務報表應與我們截至2022年12月31日的經審計財務報表及其相關附註一併閲讀，這些報表包括在我們於2023年2月27日提交給美國證券交易委員會的10-k表格年度報告中。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。我們持續評估我們的估計和假設，包括與基於股票的薪酬支出、某些研發成本的應計費用、遞延税項資產的估值和所得税相關的估計和假設。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下屬合理的各種其他假設作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
7
現金、現金等價物和限制性現金
我們將自購買之日起三個月或以下的原始到期日購買的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物主要包括投資於貨幣市場基金和商業票據的金額，並按其公允價值列報。限制性現金包括備用信用證，作為與我們目前的公司總部有關的租賃協議的抵押品。
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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(單位：千) |
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現金及現金等價物 |
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受限現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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投資
我們的投資已被歸類並計入可供出售的證券。固定收益證券包括美國國債、美國政府機構證券、公司債券、商業票據和資產支持證券。這些證券以公允價值計入簡明資產負債表。這些證券的未實現損益作為累計其他綜合損益的單獨組成部分計入。投資證券的成本根據溢價的攤銷和到期時的折扣增加而進行調整。這種攤銷和增值計入其他收入(費用)，淨額。已實現的損益也計入其他收入(費用)、淨額。當債務證券的公允價值下降到低於其攤銷成本基礎時，可歸因於信貸損失的任何部分，在證券出售前預計無法收回的程度，都將在我們的簡明運營報表中確認。當一項債務證券的公允價值因利率變動而低於其攤銷成本基礎時，該等金額計入其他全面虧損，只有當我們在收回其成本基礎之前出售或打算出售該證券時，該等金額才會在我們的簡明經營報表中確認。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股(包括已發行的預融資權證)的加權平均數，不考慮普通股等價物。就計算每股淨虧損而言，可行使預籌資認股權證的普通股股份被視為已發行股份，因為該等股份可能以較少代價發行、完全歸屬及可在原發行日期後行使。每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為考慮到每個呈列期間的淨虧損，潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。
租契
我們在一開始就確定一項安排是否為租賃。此外，吾等決定租賃在租賃開始日是否符合融資或經營租賃的分類標準，考慮因素是否：(I)租賃在租賃期限結束時將標的資產的所有權轉讓給承租人；(Ii)租賃授予承租人購買承租人合理確定將行使的標的資產的選擇權；(Iii)租賃期限是標的資產剩餘經濟壽命的主要部分；(Iv)租賃付款與承租人擔保的剩餘價值之和的現值等於或基本上超過標的資產的全部公允價值；以及(V)標的資產具有專門性，預計在租賃期結束時除出租人外沒有其他用途。截至2023年9月30日，我們的租賃人羣包括寫字樓運營租賃。截至2023年9月30日，我們做到了
運營中租賃計入我們簡明資產負債表中的經營租賃使用權(“ROU”)資產、經營租賃負債-流動和經營租賃負債-長期。ROU資產代表我們在租賃期內使用相關資產的權利，而租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債於租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。在確定租賃付款的現值時，如果租賃中隱含的利率不能輕易確定，我們將根據租賃開始日的信息使用我們的遞增借款利率。我們基於對信用評級與我們類似的公司債券收益率的分析來確定增量借款利率。我們增量借款利率的確定需要管理層的判斷，包括制定綜合信用評級和債務成本，因為我們目前沒有任何債務。我們認為，根據目前的事實和情況，用於確定增量借款利率的估計是合理的。對相同的事實和情況做出不同的判斷，可能會產生不同的增量借款利率。
8
這個經營租賃ROU資產還包括對預付款和應計租賃付款的調整，不包括租賃激勵。如果我們合理地確定我們將行使該等選擇權，ROU資產和租賃負債可能包括延長或終止租約的選擇權。固定及可釐定的租賃付款於預期租賃期內按直線法攤銷為租金支出。可變租賃成本取決於使用率、費率或指數，包括公共區域維護費，在發生時計入費用。包括租賃和非租賃組成部分的租賃協議作為單一租賃組成部分入賬。不可撤銷期限少於12個月的租賃協議不計入我們的簡明資產負債表。
信用風險及其他風險和不確定因素集中
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和投資。我們投資於貨幣市場基金、美國國債、美國政府機構證券、公司債券、商業票據和資產擔保證券。我們維持聯邦保險金融機構的銀行存款，這些存款可能會超過聯邦保險的限額。如果持有我們現金的金融機構和投資發行人違約，我們將面臨信用風險，其程度記錄在簡明資產負債表上。例如，2023年3月10日，加州金融保護和創新部接管了硅谷銀行(SVB)，並任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。雖然SVB當時是我們的主要銀行，但我們與其他主要銀行保持着銀行關係。我們在SVB持有的大部分資金，包括現金、現金等價物和投資，都存放在SVB Asset Management擔任顧問的第三方機構的託管賬户中(“SVB託管賬户”)。2023年3月12日，FDIC確認SVB的儲户將可以提取他們的所有資金，因此，我們重新可以訪問我們存放在SVB的所有資金。聯邦存款保險公司隨後將SVB的存款和貸款轉移到一家新成立的過橋銀行，名為硅谷橋銀行(硅谷橋銀行)。2023年3月26日，聯邦存款保險公司宣佈，第一公民銀行和信託公司(“第一公民銀行”)已同意購買和接受硅谷橋銀行的所有存款和貸款。管理層認為，由於我們的存款存放在第一公民銀行，我們的投資存放在不同的金融機構託管賬户下，因此我們不會面臨重大的信用風險，管理層仍然相信每個賬户都具有高信用質量。我們沒有因為這一市場事件而在這些存款或投資上遇到任何損失。雖然我們能夠從SVB收回所有存款金額，並繼續可以使用SVB託管賬户中的所有投資，但我們不能保證我們現在或未來的銀行不會面臨與SVB類似的風險，也不能保證如果發生類似的倒閉，我們將能夠收回全部存款。我們的投資政策將投資限制在貨幣市場基金、美國政府及其機構發行的某些類型的債務證券、公司債務、商業票據和資產支持證券，並按類型和發行者對信用評級、期限和集中度進行限制。我們的現金、現金等價物或投資存款沒有出現任何重大損失。
我們受到供應商集中風險的影響。儘管我們正在努力建立二次供應來源，但我們目前從單一來源的供應商那裏採購了幾種關鍵的原材料。我們還使用一個合同製造組織(“CMO”)，龍沙有限公司(“龍沙”)，來處理我們的VAX-24和VAX-31項目的大部分製造活動。如果我們在供應商供應的原材料或龍沙的製造活動中遇到中斷，我們可能會遇到產品開發時間表的重大延誤，並可能產生大量成本，以確保替代原材料或製造來源。
我們未來的運營結果涉及許多其他風險和不確定因素。可能影響我們未來的運營結果並導致實際結果與預期大不相同的因素包括但不限於：我們的臨牀疫苗開發的早期階段；我們推動候選疫苗進入併成功完成我們計劃的時間表的臨牀試驗的能力；我們充分證明候選疫苗具有足夠的安全性和免疫原性或有效性的能力；我們在正在進行的和未來的臨牀試驗中招募受試者的能力；我們成功地製造和供應用於臨牀試驗的候選疫苗的能力；我們獲得、維護和保護我們的知識產權的能力；與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展，包括競爭的候選疫苗；一般和市場狀況；以及其他風險和不確定因素，包括在本季度報告的10-Q表格的“風險因素”部分更全面地描述的那些風險和不確定性。
9
3. 公允價值計量與金融工具公允價值
在簡明資產負債表中按公允價值經常性記錄的資產和負債，以及按公允價值非經常性基礎計量或按公允價值披露的資產和負債，根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值會計準則提供了計量公允價值的框架，並要求披露有關公允價值如何確定的某些信息。公允價值被定義為將收到的價格 在報告日期，在市場參與者之間的有序交易中出售資產或支付轉移負債(退出價格)。會計準則還建立了一個三級估值層次結構，根據用於計量公允價值的估值技術的投入是可觀察的還是不可觀察的，確定這些投入的優先順序。可觀察到的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察到的投入反映了報告實體所作的市場假設。評估技術投入的三級層次結構簡要概述如下：
1級-投入是在計量日期相同資產或負債的活躍市場上未經調整的報價；
2級-投入是指類似資產或負債在活躍市場上的可觀察、未經調整的報價、在不活躍的市場上相同或類似資產或負債的未經調整的報價、或有關資產或負債的幾乎整個期限的可觀察或可觀察的市場數據所證實的其他投入；以及
水平 3—基於我們自己的數據或對計量資產或負債的公允價值有重大意義的其他假設而無法觀察到的投入，而這些資產或負債的公允價值很少或沒有市場數據支持。
按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。我們對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮資產或負債的具體因素。觀察估值投入的能力的變化可能會導致公允價值層次結構中某些證券的水平重新分類。我們確認在導致轉移的實際事件或環境變化發生期間，流入和流出公允價值層次內的水平的轉移。
一級證券由流動性高的貨幣市場基金組成，由於其到期日較短，其賬面價值接近其公允價值。美國國庫券使用一級投入進行估值，該一級投入基於活躍市場上的未調整報價，這些報價在相同資產或負債的計量日期可觀察到。二級證券由公司債務、商業票據、美國政府機構證券和資產支持證券組成，基於其他可觀察到的輸入來衡量，包括經紀商或交易商的報價或替代定價來源。當無法獲得相同資產或負債在活躍市場的報價時，我們依賴我們投資經理的非約束性報價，該報價基於獨立定價服務的專有估值模型。這些模型通常使用可觀察到的市場數據、類似工具的報價市場價格或證券相對於我們同行的歷史定價趨勢等輸入。為了驗證我們投資經理提供的公允價值確定，我們根據整體市場趨勢和我們投資經理提供的交易信息來審查定價走勢。此外，我們評估在確定公允價值時使用的投入和方法，以便確定公允價值等級中的證券分類。我們有
有幾個
10
T
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2023年9月30日 |
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公允價值 |
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攤銷 |
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毛收入 |
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資產 |
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(單位：千) |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
1級 |
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商業票據 |
2級 |
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現金和現金等價物合計 |
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投資： |
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美國國債 |
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商業票據 |
2級 |
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公司債務 |
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資產支持證券 |
2級 |
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美國政府機構證券 |
2級 |
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總投資 |
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2022年12月31日 |
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公允價值 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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資產 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
2級 |
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美國政府機構證券 |
2級 |
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— |
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— |
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現金和現金等價物合計 |
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投資： |
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美國國債 |
1級 |
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— |
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( |
) |
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商業票據 |
2級 |
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— |
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( |
) |
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公司債務 |
2級 |
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— |
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( |
) |
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資產支持證券 |
2級 |
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— |
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美國政府機構證券 |
2級 |
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( |
) |
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總投資 |
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按公允價值計量的總資產 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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下表列出了截至年我們投資的合同到期日 2023年9月30日(千)：
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2023年9月30日 |
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公允價值 |
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在不到一年內到期 |
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$ |
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將在一到五年內到期 |
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總 |
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$ |
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11
4. 資產負債表明細
預付費用和其他流動資產
截至的預付費用和其他流動資產2023年9月30日和2022年12月31日包括以下內容：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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(單位：千) |
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預付費用 |
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$ |
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$ |
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外購設備押金 |
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應收利息 |
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應收贈款 |
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其他流動資產 |
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總 |
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$ |
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財產和設備，淨額
財產和設備，截至淨額2023年9月30日和2022年12月31日包括以下內容：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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(單位：千) |
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傢俱和設備 |
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$ |
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$ |
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計算機和計算機軟件 |
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實驗室設備 |
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租賃權改進 |
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總資產和設備 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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( |
) |
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( |
) |
財產和設備，淨額 |
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$ |
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$ |
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折舊和攤銷費用為#美元
應計費用
截至2009年12月31日的應計費用 2023年9月30日和2022年12月31日包括以下內容：
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9月30日， |
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|
十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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(單位：千) |
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臨牀研究 |
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$ |
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$ |
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其他研究和開發 |
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其他應計費用 |
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總 |
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$ |
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$ |
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5.租契
經營租賃義務
2021年1月，我們就目前位於加利福尼亞州聖卡洛斯的公司總部設施簽訂了租賃協議，並就加利福尼亞州帕洛阿爾託的臨時實驗室和辦公空間簽訂了許可協議。我們目前的企業總部設施的租賃期開始於
12
協議由於合同是作為具有相同商業目標的一攬子協議進行談判的，因此被視為合併租賃。2021年12月聖卡洛斯租賃開始後，我們記錄的ROU資產和租賃負債為美元
與我們的租賃相關的信息如下（美元金額以千計）：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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為經營租賃負債支付的現金 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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加權平均剩餘租賃年限(年) |
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加權平均貼現率 |
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% |
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% |
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截至2011年12月31日的租賃負債到期日 2023年9月30日的情況如下：
截至12月31日止的年度， |
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(單位：千) |
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2023年剩餘時間 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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未來未貼現的租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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( |
) |
租賃總負債 |
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$ |
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在租約項下確認的租金支出為#美元。
13
6. 承付款和或有事項
法律或有事項
有時，我們可能會捲入因正常業務過程而引起的法律訴訟。當未來可能發生損失且該等損失可合理估計時，我們會就該等事項記錄負債。我們需要作出重大判斷，以確定概率和估計金額。我們不相信有任何訴訟或已斷言或未斷言的索賠待決，可能個別或整體對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
擔保和彌償
在正常的業務過程中，我們簽訂了包含各種陳述的協議，並規定了一般賠償。我們在這些協議下的風險敞口是未知的，因為它涉及未來可能對我們提出的索賠。到目前為止，我們還沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與我們的賠償義務有關的任何訴訟辯護。截至2023年9月30日，我們沒有收到任何可能或合理可能的重大賠償要求，因此沒有記錄相關負債。
賠償
在特拉華州法律允許的範圍內，我們已同意在董事或高級管理人員正在或曾經應我們的要求以此類身份服務時，對我們的董事和高級管理人員的某些事件或事件進行賠償。賠償期包括董事服務期間發生的所有相關事件和事件。根據這些賠償協議，我們未來可能需要支付的最大潛在金額沒有在協議中規定；但是，我們有董事和官員保險，可以減少我們的風險，使我們能夠收回未來支付的任何金額的一部分。我們沒有因此類賠償而產生任何物質成本，目前也不知道有任何賠償要求。
開發和製造服務協議
於二零一六年十月，吾等與龍沙訂立經修訂的非獨家開發及製造服務協議(“2016龍沙DMSA”)，根據該協議，龍沙有責任為VAX-24進行製造流程開發及製造組件，包括多糖抗原、我們專有的eCRM蛋白質載體及結合藥物物質。受2016年Lonza DMSA規定的條款和條件的約束，Lonza向我們授予了非獨家的、全球範圍的、已繳足的、不可撤銷的、可轉讓的許可，包括根據新的一般應用知識產權授予再許可的權利，以研究、開發、製造、製造、使用、銷售和進口根據2016 Lonza DMSA(每個術語定義見2016 Lonza DMSA)製造的產品。2016年龍沙DMSA的任期於2023年3月31日到期。2017年9月，我們和龍沙同意將2019年12月31日之後開始的任何階段或2019年12月31日之前尚未完成的任何階段的完成付款推遲到所有研究新藥(IND)支持活動或2020年12月31日較早的時候完成。2020年3月，龍沙同意將完成付款推遲到所有支持IND的活動較早完成或2021年4月30日。2021年4月，龍沙進一步同意推遲
於2018年6月，吾等與Lonza訂立函件協議(“Lonza函件協議”)，根據該協議，吾等同意未來可能以普通股股份付款的若干條款，作為對Lonza未來債務的部分清償。Lonza Letter協議規定，2016 Lonza DMSA項下的初始IND前現金付款受指定的美元上限(“初始現金上限”)的限制。在達到最初的現金上限後，我們可以選擇在我們選擇的時候，以現金、按當時的市場現行價格以我們普通股的股票或兩者的組合的形式向龍沙支付任何進一步的IND前付款。2021年4月，我們達到了最初的現金上限，並通知龍沙，我們將行使我們的選擇權，發行約$
於2018年10月，吾等與龍沙訂立第二份非獨家開發及製造服務協議(“2018龍沙DMSA”)，根據該協議，龍沙有責任提供服務，包括製造工藝開發及VAX-24成品藥物的製造及供應。在符合2018年Lonza DMSA規定的條款和條件的情況下，Lonza已向我們授予非獨家的、全球範圍的、已繳足的、不可撤銷的、可轉讓的許可，包括根據新的一般應用知識產權授予再許可的權利，以研究、開發、製造、製造、使用、銷售和進口產品(每個術語定義見2018 Lonza DMSA)。除非提前終止，否則2018年龍沙DMSA將保留五年。任何一方都有權在六個月的通知期內終止2018年龍沙DMSA，前提是龍沙在指定的未來日期之前不得行使這種權利。任何一方都有權終止2018年的龍沙
14
DMSA，如果另一方在適用協議下犯下重大違約行為，並且沒有在指定的破產事件中在特定時間內糾正此類違約行為，或者如果一方收到另一方的通知或以其他方式意識到已針對另一方提起禁止、暫停、排除、制裁或宣佈不合格訴訟，我們可能會因長期不可抗力事件終止2018年Lonza DMSA。
2022年4月，我們與龍沙簽訂了經修訂的第三份非獨家開發和製造服務協議(“2022年龍沙DMSA”)，自2022年3月22日起生效。根據2022年龍沙DMSA，龍沙有義務提供服務，包括製造工藝開發以及臨牀製造和供應我們專有的肺炎球菌結合疫苗(“PCV”)候選疫苗。根據《2022年Lonza DMSA》中規定的條款和條件，Lonza已向我們授予了非獨家的、全球範圍的、已繳足的、不可撤銷的、可轉讓的許可，包括根據新的一般應用知識產權授予再許可的權利，以研究、開發、製造、使用、銷售和進口產品。除非提前終止，否則2022年龍沙DMSA將保留五年。任何一方可在事先書面通知另一方的情況下，以任何理由終止2022年龍沙DMSA，前提是龍沙在指定的未來日期之前不得行使該權利。此外，任何一方均可在給定時間內終止《2022 Lonza DMSA》(I)在另一方未糾正的任何重大違約情況下終止，或(Ii)在另一方破產時立即終止。我們還可以在發生延長的不可抗力事件時終止2022年龍沙DMSA。在2022年Lonza DMSA和/或任何採購訂單到期和/或終止時，我們將向Lonza支付所提供的所有服務、產生的所有成本、所有未報銷的資本設備和任何取消費用(每個條款定義在2022年Lonza DMSA中)。
2023年2月，我們與龍沙簽訂了自2023年3月1日起生效的第四份非獨家開發和製造服務協議(簡稱2023年龍沙DMSA)。根據2023年龍沙DMSA，龍沙將進行VAX-24和VAX-31的製造工藝開發和組件製造，包括多糖抗原、我們專有的eCRM蛋白質載體和結合藥物物質。根據《2023年Lonza DMSA》中規定的條款和條件，Lonza已向我們授予非獨家的、全球範圍的、已繳足的、可轉讓的許可，包括根據新的一般應用知識產權授予再許可(受Lonza事先書面同意的約束)的權利，以使用、銷售和進口根據《2023年Lonza DMSA》製造的產品(但不包括其他產品)。除非提前終止，否則2023年Lonza DMSA將保留五年，並應自動續簽一次額外的兩年，除非任何一方在生效日期五週年前至少兩年提供不續簽的書面通知。我們可以在事先書面通知另一方的情況下，逐個項目計劃，以任何理由終止2023龍沙DMSA。任何一方均可在給定的期限內終止《2023 Lonza DMSA》：(I)如果另一方有任何重大違約未予補救，(Ii)如果另一方破產、解散或清算、為其債權人的利益進行一般轉讓、或提交或已經對其提出破產申請或已為其大部分資產指定接管人，(Iii)在延長的不可抗力事件下，或(Iv)如果任何一方在提供服務的任何階段發現，即使雙方盡了最大的商業努力，也不可能出於科學或技術原因完成服務。根據終止原因和發起終止的一方，我們將向Lonza支付所提供的服務、所發生的費用、未報銷的資本設備和/或任何取消費用的某種組合。發生延長的不可抗力事件時，任何一方均不再對另一方承擔任何進一步責任(每個術語在2023年龍沙DMSA中定義)。
根據2016年龍沙DMSA、2018年龍沙DMSA、2022年龍沙DMSA和2023年龍沙DMSA(統稱為“龍沙協議”)，我們向龍沙支付雙方商定的開發和製造服務費用，並將龍沙產生的原材料費用以及慣例採購和手續費轉嫁給龍沙。根據每項龍沙協議，我們擁有任何及所有新客户知識產權(如每項龍沙協議所界定)的所有權利、所有權及權益，而龍沙則擁有新一般應用知識產權(如每項龍沙協議所界定)的所有權利、所有權及權益。
關於2023年第四季度與龍沙簽訂的商業製造和供應協議的詳情，見附註14，“後續活動”。
Sutro期權協議
於2022年12月，吾等與Sutro Biophma訂立期權協議(“期權協議”)，據此，吾等向Sutro Biophma收購(I)授權與獨立的替代CMO訂立協議，直接採購Sutro Biophma的無細胞提取物，使吾等可直接監督與Sutro Biophma的財務及營運方面的關係；以及(Ii)有權但不是義務獲得某些獨家權利，在內部生產和/或從某些CMO獲取提取物，以及獨立開發和改進提取物的權利(包括改進提取物製造工藝和細胞系的權利)，以用於開發某些疫苗組合物(“選項”)。吾等與Sutro Biophma同意就在吾等行使選擇權的情況下訂立的最終協議的條款及條件進行談判，該協議將包括我們之間簽署的條款書(“條款書”)所載的條款及條件，以及使每項條款及
15
條款説明書(“格式最終協議”)中規定的條件。期權期限為五年，自期權協議之日起計，如果我們發生控制權變更，可能會加速。
作為根據購股權協議授予吾等的購股權及其他權利及授權的代價，吾等同意預付Sutro Biophma代價$
吾等確定，從期權協議取得的製造權目前並無其他未來用途。因此，已支付和應計的金額作為已發生的費用進行了支出。截至2023年9月30日和2022年12月31日，美元
購買承諾
我們在正常業務過程中與CMO和其他供應商簽訂製造服務和原材料採購協議。我們依賴幾家第三方製造商來滿足我們的製造要求。
截至12月31日止的年度， |
(單位：千) |
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2023年剩餘時間 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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對我們的主要製造合作伙伴的不可取消採購承諾總額 |
$ |
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7. 普通股
我們的公司註冊證書授權我們發行最多
於二零二一年七月，我們訂立公開市場銷售協議，SM(“原自動櫃員機銷售協議”)與Jefferies LLC(“Jefferies”)訂立，該協議規定，根據原自動櫃員機銷售協議所載的條款及條件及限制，吾等可不時選擇發行及出售合計發行價最高達$
2022年1月13日，我們完成了承銷公開募股，發行了
2022年10月28日，我們完成了承銷公開募股
2023年4月21日，我們完成了承銷公開募股
2020年股權激勵計劃（“2020年計劃”）和2014年股權激勵計劃（“2014年計劃”）下保留用於未來發行的普通股如下，不包括
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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已發行和未償還的期權 |
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已發行的限制性股票單位 |
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可用於未來股票期權授予的股票 |
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總 |
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8. P再融資的授權令
結合我們2022年1月的承銷公開募股，我們發行了預融資認購證
結合我們2022年10月的承銷公開募股，我們發行了預融資認購證
與我們在2023年4月承銷的公開發行有關，我們發行了預融資權證以購買
預融資證的公開發行價格等於我們普通股的公開發行價格，減去美元
預付資金認股權證可由每名持有人選擇全部或部分行使，方法是向吾等遞交正式簽署的行使通知及支付行使價格。不會因行使預先出資的認股權證而發行普通股的零碎股份。預籌資權證的持有人也可以通過“無現金行使”來履行其支付行使價的義務，即持有者按照預籌資權證中規定的公式，以普通股股份的形式獲得預出資認股權證的淨值。
預先出資的認股權證在完全行使之前不會到期。然而，吾等不得行使任何預先出資認股權證，而持有人將無權行使任何預先出資認股權證的任何部分，而該等行使一旦生效會導致：(I)該持有人(連同聯營公司)實益擁有的普通股股份總數超過
9. 股權激勵計劃
2020年和2014年股權激勵計劃
2020年6月，董事會通過並獲得股東批准了2020年計劃，該計劃於2020年6月11日生效。根據2020年計劃，我們可能會向員工、顧問和董事授予股票期權、增值權、限制性股票和限制性股票單位（“RSU”）。根據2020年計劃授予的股票期權可以是激勵股票期權或不合格股票期權。激勵股票期權僅可授予我們的員工，包括同時也是員工的高管和董事。不合格的股票期權可能會授予我們的員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問。根據2020年計劃授予的股票期權的行使價必須至少等於授予日普通股的公平市場價值，但授予擁有超過
18
曆法一年內
我們的2014年計劃允許授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票和其他基於股票的獎勵。在通過2020年計劃之後，不能根據2014年計劃進行額外的股權獎勵。截至2023年9月30日,
2014年計劃的條款允許行使在授予之前授予的期權，但須經必要的批准。該等未歸屬股份於僱傭終止時以原來買入價回購，權利即告失效。就會計目的而言，僱員根據提前行使購股權而購買的股份，在該等股份根據其各自的歸屬時間表歸屬前，不被視為已發行。早期行使股票期權所收到的現金在簡明資產負債表上作為其他負債記錄，並重新分類為普通股和作為此類股票歸屬的額外實收資本。
在2023年9月30日和2022年12月31日，
股票期權和限制性股票單位活動
我們2020年計劃和2014年計劃下的股票期權和RSU活動，其中不包括購買期權
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未完成的期權 |
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股票期權和限制性股票單位活動 |
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選項和 |
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數 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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餘額-2022年12月31日 |
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授權的額外股份 |
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授予的期權 |
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被沒收的期權 |
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已批出的限制性股票單位 |
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扣留的限制庫存單位 |
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被沒收的限制性股票單位 |
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餘額-2023年9月30日 |
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已授權並預計將授權-2023年9月30日 |
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可於2023年9月30日行使 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月內，購買期權
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月內，購買期權
19
2022年3月，我們的董事會授權根據2020年計劃發行RSU，並採用了限制性股票單位授予通知和限制性股票單位授予協議（“RSU協議”）的形式，該協議旨在作為向員工發放RSU授予的標準形式協議。
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股份 |
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加權的- |
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未歸屬於2022年12月31日 |
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授與 |
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既得和獲釋 |
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取消 |
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未歸屬於2023年9月30日 |
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截至2023年9月30日的三個月和九個月期間授予的RSU的加權平均授予日期公允價值為美元
2020年員工購股計劃
2020年6月，董事會通過並獲得股東批准2020年員工股票購買計劃（“2020年ESPP”），該計劃於2020年6月11日生效。2020年ESPP允許參與者通過工資扣除高達
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餘額-2022年12月31日 |
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授權的額外股份 |
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購入的股份 |
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餘額-2023年9月30日 |
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自2023年1月1日起，2020年ESPP下可用的普通股股數增加了
基於股票的薪酬
我們使用Black-Scholes期權定價模型估計了員工股票期權的公允價值 截至2023年和2022年9月30日的三個月和九個月使用以下加權平均假設：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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我們使用Black-Scholes期權定價模型估計了2020年ESPP下股份的公允價值 截至2023年和2022年9月30日的三個月和九個月使用以下加權平均假設：
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截至9月30日的三個月， |
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我們記錄了 截至2023年和2022年9月30日的三個月和九個月在簡明經營報表中與2014年計劃、2020年計劃和2020年ESPP相關，並分配金額如下：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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一般和行政 |
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10.退休計劃
我們贊助合格的401（k）計劃（“401（k）計劃”）。401（k）計劃是一項涵蓋符合資格員工的固定繳款計劃。參與者可以繳納一部分年度報酬，但不得超過《國內税收法》規定的最高年度金額。401（k）計劃是一項安全港計劃，我們通過工資單向計劃參與者的賬户強制性僱主匹配繳款。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，我們貢獻了$
11.撥款安排
2019年7月，我們獲得了抗擊抗生素耐藥細菌生物藥物加速器(CARB-X)的費用補償研究獎，這是一個公私合作伙伴關係，由負責準備和反應的助理國務卿/生物醫學高級研究和發展局(BARDA)根據合作協議資助，並獲得了惠康信託基金、德國聯邦教育和研究部、英國全球抗菌素耐藥性創新基金和比爾和梅林達·蓋茨基金會的獎勵。關於這筆資金，我們與該計劃的管理人波士頓大學的受託人達成了一項費用償還分獎協議。最初的獎勵提供了最高可達
2021年4月，我們獲得了美國國立衞生研究院(NIH)頒發的費用補償研究獎。關於這筆資金，我們與該項目的管理人，巴爾的摩馬裏蘭大學簽訂了一項費用償還分獎協議。該獎項規定，潛在資金最高可達
2023年6月，我們獲得了美國國立衞生研究院頒發的另一項費用補償研究獎。關於這筆資金，我們與巴爾的摩馬裏蘭大學簽訂了一項額外的費用償還分獎協議，以進一步研究預防志賀氏菌病的疫苗成分。該獎項規定，潛在資金最高可達
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贈款收入在發生相關規定費用的期間確認，前提是提供贈款的條件已得到滿足。我們認出了$
12. 每股淨虧損
下表列出了每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的計算方法，但不包括法定流通股，但須由我們回購：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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淨虧損(以千計) |
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下列截至下文所列期間的潛在攤薄未償還證券不包括在計算本年度攤薄後每股淨虧損截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月，因為將它們包括在內將是反稀釋的：
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截至9月30日， |
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2023 |
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股票期權 |
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限制性股票單位 |
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員工購股計劃股份 |
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13. 所得税
14. 後續事件
租賃轉讓協議
於2023年9月1日，吾等就假設租賃物業訂立新的營運租約訂立轉讓協議。2023年10月1日，在轉讓人完成某些活動和要求以完全停用所假設的租賃物業後，轉讓協議生效，我們的新經營租賃開始。
龍沙商業製造和供應協議
2023年10月13日，我們的全資子公司、瑞士有限責任公司Vaxcell Swiss GmbH(“Vaxcell Swiss GmbH”)簽訂了一份商業前服務和商業製造供應協議(“商業製造供應協議”)。
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製造和供應協議“)。Vaxcell GmbH由我們代理，直到Vaxcell GmbH註冊成立並承擔商業製造和供應協議。根據商業製造及供應協議，龍沙將(I)在龍沙位於瑞士威士的設施建造及擴建專用套件(“套件”)，為我們專有的PCV特許經營權及Vaxcell GmbH可選擇的任何其他產品或中間體(統稱為“產品”)製造若干關鍵組件(包括藥物)，及(Ii)維護及營運該套件(利用龍沙的員工)以製造產品，作為向Vaxcell GmbH提供的服務，包括進行相關的質量控制及質量保證業務。根據《商業製造和供應協議》，在該套件的建造和商業運營認證完成之前，Vaxcell GmbH將承擔建造該套件的資本支出成本(並將擁有該套件中將由Vaxcell GmbH購買或以其他方式收購的某些設備)，並將在商業運營開始之前向Lonza支付固定費率的商業前服務的月度服務費(該月度服務費金額可能會在隨後的幾年中增加)。在Suite開始生產產品的商業運營開始後，Vaxcell GmbH將向Lonza支付(I)Suite費用，該費用基於Lonza維護Suite所在設施以及向Vaxcell GmbH和Lonza在該設施中的其他客户提供共享服務的某些成本的分配，(Ii)基於Lonza實際全職相當於員工(“FTE”)成本的服務費，以及(Iii)包括原材料在內的某些其他傳遞成本。此外，根據商業製造和供應協議，Vaxcell GmbH可能有義務支付或償還Lonza的某些其他費用和開支。龍沙將有資格獲得某些財務獎金，並受到某些財務處罰，以激勵及時完成某些擴大活動，獲得某些監管部門對套件的批准，並根據Vaxcell GmbH的商業要求製造產品。
除非提前終止，否則《商業製造和供應協議》將一直有效，直至
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項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們在本10-Q表格季度報告中其他地方包含的我們的簡明財務報表和相關附註以及其他財務信息以及我們於2023年2月27日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的經審計的財務報表和附註一併閲讀。本討論和分析包含基於我們目前的信念、計劃和預期的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們的計劃、目標、預期、意圖和信念的陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果和事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，這些因素包括“風險因素”一節和本季度報告10-Q表中其他部分所闡述的那些因素。您應仔細閲讀本季度報告中關於Form 10-Q的“風險因素”部分，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節。
概述
我們是一家臨牀階段的疫苗創新公司，設計高保真疫苗，保護人類免受細菌疾病的影響。我們正在開發廣譜結合和新型蛋白質疫苗，以預防或治療細菌感染性疾病。我們正在通過現代合成技術重新設計製造高度複雜疫苗的方式，包括先進的化學和XpressCF無細胞蛋白質合成平臺，該平臺由Sutro Biophma，Inc.或Sutro Biophma獨家授權。與傳統的基於細胞的方法不同，我們生產難以製造的蛋白質和抗原的系統旨在提高我們有效地創造和交付具有增強免疫學益處的高保真疫苗的能力。
我們的管道包括：
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自2023年6月30日以來，影響我們業務的主要事態發展包括：
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自2013年11月成立以來，我們已將幾乎所有資源投入到研發、開展臨牀前研究、通過臨牀試驗推進我們的候選疫苗以及支持生產活動以支持我們的產品開發工作、獲取和開發我們的技術和候選疫苗、組織我們的公司併為其配備人員、執行業務規劃、建立我們的知識產權組合以及籌集資金以支持和擴展此類活動。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售我們普通股的收益，購買我們普通股的預融資認股權證，以及在2020年6月我們首次公開發行(IPO)之前的可贖回可轉換優先股。我們將繼續需要更多的資金來開發和商業化我們的候選疫苗，並在可預見的未來為運營提供資金。因此，在我們能夠通過銷售我們的候選疫苗產生大量收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資、第三方(包括政府)資金以及營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任何組合來為我們的現金需求提供資金。
自成立以來，我們每年都出現淨虧損，預計在可預見的未來還將繼續出現淨虧損。我們的淨虧損可能在季度間和年度間波動很大，這在很大程度上取決於我們的臨牀前研究、臨牀試驗和製造活動的時機，以及我們在其他研究和開發活動上的支出。截至2023年9月30日的三個月，我們的淨虧損為9,270美元萬。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為74360美元萬。截至2023年9月30日，我們擁有143420美元的現金、現金等價物和投資萬，我們相信這將足以支付我們的運營費用和資本支出需求，至少在本10-Q季度報告提交日期後的未來12個月內。
我們預計不會從商業產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成開發並獲得監管部門對我們的一個或多個候選疫苗的批准，我們預計這將需要數年時間。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本支出將大幅增加，因為我們：
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我們依賴並將繼續依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，以及我們候選疫苗的製造和供應。我們沒有內部製造能力，我們的臨牀前和臨牀試驗材料將繼續依賴第三方，其中主要供應商是單一來源的供應商。鑑於我們的發展階段，我們還沒有營銷或銷售組織或商業基礎設施。因此，如果我們的任何候選疫苗獲得監管部門的批准，我們還預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。
由於與疫苗開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠從疫苗銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並可能被迫減少運營。
某些重要的關係
龍沙
開發和製造服務協議
2016年10月，我們與龍沙或2016龍沙DMSA簽訂了經修訂的非獨家開發和製造服務協議，根據該協議，龍沙有責任進行VAX-24的製造工藝開發和組件製造，包括多糖抗原、我們專有的eCRM蛋白載體和結合藥物物質。受2016年Lonza DMSA規定的條款和條件的約束，Lonza向我們授予了非獨家的、全球範圍的、已繳足的、不可撤銷的、可轉讓的許可，包括根據新的一般應用知識產權授予再許可的權利，以研究、開發、製造、製造、使用、銷售和進口根據2016 Lonza DMSA(每個術語定義見2016 Lonza DMSA)製造的產品。2016年龍沙DMSA的任期於2023年3月31日到期。
2018年6月，我們與Lonza簽訂了一項信函協議，根據該協議，我們同意了未來可能以普通股支付的某些條款，作為對Lonza未來義務的部分償還。Lonza Letter協議規定，2016 Lonza DMSA下的初始IND前現金支付受指定的美元上限或初始現金上限的限制。在達到最初的現金上限後，我們可以選擇在我們選擇的時候，以現金、按當時的市場現行價格以我們普通股的股票或兩者的組合的形式向龍沙支付任何進一步的IND前付款。2021年4月，我們達到了最初的現金上限，並通知龍沙，我們將行使我們的選擇權，發行約1,000美元的普通股，作為支付2021年4月30日到期的部分萬預付款。2021年6月，我們以每股25.02美元的價格向龍沙發行了399,680股普通股，以支付2021年4月30日到期的1,000美元萬預付款。
2018年10月，我們與龍沙簽訂了第二份非獨家開發和製造服務協議，即2018年龍沙DMSA，根據該協議，龍沙有義務提供服務，包括製造工藝開發以及VAX-24成品的製造和供應。在符合2018年Lonza DMSA規定的條款和條件的情況下，Lonza已向我們授予非獨家的、全球範圍的、已繳足的、不可撤銷的、可轉讓的許可，包括根據新的一般應用知識產權授予再許可的權利，以研究、開發、製造、製造、使用、銷售和進口產品(每個術語定義見2018 Lonza DMSA)。除非提前終止，否則2018年龍沙DMSA將保留五年。任何一方都有權在六個月的通知期內終止2018年龍沙DMSA，前提是龍沙在指定的未來日期之前不得行使這種權利。任何一方都有權終止2018年Lonza DMSA，如果另一方在適用的協議下犯了重大違約行為，並且沒有在給定的時間段內就特定的破產事件糾正此類違約行為，或者如果一方收到另一方的通知或以其他方式意識到已對另一方提起了取消資格、暫停、排除、制裁或宣佈不符合資格的訴訟，我們可能會因延長的不可抗力事件而終止2018年Lonza DMSA。
2022年4月，我們與龍沙簽訂了經修訂的第三份非獨家開發和製造服務協議，即2022年龍沙DMSA，自2022年3月22日起生效。根據2022年龍沙DMSA，龍沙有義務提供包括製造工藝開發和臨牀製造以及我們專有PCV候選產品的供應在內的服務。根據《2022年Lonza DMSA》中規定的條款和條件，Lonza已向我們授予了非獨家的、全球範圍的、已繳足的、不可撤銷的、可轉讓的許可，包括根據新的一般應用知識產權授予再許可的權利，以研究、開發、製造、使用、銷售和進口產品。除非提前終止，否則2022年龍沙DMSA將保留五年。任何一方都可以終止2022年龍沙DMSA
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事先書面通知另一方的理由，但龍沙不得在指定的未來日期之前行使該權利。此外，任何一方均可在給定時間內終止《2022 Lonza DMSA》(I)在另一方未糾正的任何重大違約情況下終止，或(Ii)在另一方破產時立即終止。我們還可以在發生延長的不可抗力事件時終止2022年龍沙DMSA。在2022年Lonza DMSA和/或任何採購訂單到期和/或終止時，我們將向Lonza支付所提供的所有服務、產生的所有成本、所有未報銷的資本設備和任何取消費用(每個條款定義在2022年Lonza DMSA中)。
2023年2月，我們與龍沙簽訂了第四份非獨家開發和製造服務協議，即2023年龍沙DMSA，自2023年3月1日起生效。根據2023年龍沙DMSA，龍沙將進行VAX-24和VAX-31的製造工藝開發和組件製造，包括多糖抗原、我們專有的eCRM蛋白質載體和結合藥物物質。根據《2023年Lonza DMSA》中規定的條款和條件，Lonza已向我們授予非獨家的、全球範圍的、已繳足的、可轉讓的許可，包括根據新的一般應用知識產權授予再許可(受Lonza事先書面同意的約束)的權利，以使用、銷售和進口根據《2023年Lonza DMSA》製造的產品(但不包括其他產品)。除非提前終止，否則2023年Lonza DMSA將保留五年，並應自動續簽一次額外的兩年，除非任何一方在生效日期五週年前至少兩年提供不續簽的書面通知。我們可以在事先書面通知另一方的情況下，逐個項目計劃，以任何理由終止2023龍沙DMSA。任何一方均可在給定的期限內終止《2023 Lonza DMSA》：(I)如果另一方有任何重大違約未予補救，(Ii)如果另一方破產、解散或清算、為其債權人的利益進行一般轉讓、或提交或已經對其提出破產申請或已為其大部分資產指定接管人，(Iii)在延長的不可抗力事件下，或(Iv)如果任何一方在提供服務的任何階段發現，即使雙方盡了最大的商業努力，也不可能出於科學或技術原因完成服務。根據終止原因和發起終止的一方，我們將向Lonza支付所提供的服務、所發生的費用、未報銷的資本設備和/或任何取消費用的某種組合。發生延長的不可抗力事件時，任何一方均不再對另一方承擔任何進一步責任(每個術語在2023年龍沙DMSA中定義)。
根據2016年龍沙DMSA、2018年龍沙DMSA、2022年龍沙DMSA和2023年龍沙DMSA合稱的龍沙協議，我們向龍沙支付雙方商定的開發和製造服務費用，並將龍沙產生的原材料費用以及常規採購和手續費轉嫁給龍沙。根據每項龍沙協議，我們擁有任何及所有新客户知識產權(如每項龍沙協議所界定)的所有權利、所有權及權益，而龍沙則擁有新一般應用知識產權(如每項龍沙協議所界定)的所有權利、所有權及權益。
商業製造和供應協議
2023年10月13日，Vaxcell Swiss GmbH，或Vaxcell GmbH，一家瑞士有限責任公司和我們的全資子公司，與龍沙簽訂了商業前服務和商業製造供應協議，或商業製造和供應協議。
根據《商業製造和供應協議》，龍沙將(I)在龍沙位於瑞士維薩的工廠建造和擴建專用套件，以生產我們專有的PCV特許經營權的某些關鍵部件(包括藥品)以及Vaxcell GmbH可能集體選擇的任何其他產品或中間體，以及(Ii)維護和運營該套件(利用龍沙的員工)以製造產品，作為向Vaxcell GmbH提供的服務，包括進行相關的質量控制和質量保證業務。龍沙將成為Vaxcell GmbH的首選非排他性產品供應商，Vaxcell GmbH保留從產品的一個或多個替代和/或備份製造商(包括在我們自己的工廠)採購產品的權利。
根據《商業製造和供應協議》，在該套件的建造和商業運營認證完成之前，Vaxcell GmbH將承擔建造該套件的資本支出成本(並將擁有該套件中將由Vaxcell GmbH購買或以其他方式收購的某些設備)，並將在商業運營開始之前向Lonza支付固定費率的商業前服務的月度服務費(該月度服務費金額可能會在隨後的幾年中增加)。在Suite生產產品的商業運營開始後，Vaxcell GmbH將向Lonza支付(I)Suite費用，該費用基於Lonza維護Suite所在的設施以及向Vaxcell GmbH和Lonza在該設施中的其他客户提供共享服務的某些成本的分配，(Ii)服務費，基於Lonza實際的全職相當於員工或FTE的成本，以及(Iii)包括原材料在內的某些其他傳遞成本。此外，根據商業製造和供應協議，Vaxcell GmbH可能有義務支付或償還Lonza的某些其他費用和開支。龍沙將有資格獲得某些財務獎金，並受到某些財務處罰，以激勵及時完成某些擴大活動，獲得某些監管部門對套件的批准，並根據Vaxcell GmbH的商業要求製造產品。
除非提前終止，否則商業製造和供應協議將一直有效到2038年12月31日，可自動續訂最多三個額外的續期，每次續期五年，除非Vaxcell GmbH選擇不
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續簽(提前24個月通知龍沙)。Vaxcell GmbH被允許終止商業製造和供應協議，以方便或因龍沙未治癒的材料違約，在每種情況下，均受某些通知義務的約束。如果Vaxcell GmbH違反了某些特定的材料規定，包括未治癒的未能支付材料、龍沙無可爭辯的金額，以及在某些通知義務的約束下，龍沙被允許終止商業製造和供應協議。在某些情況下，任何一方在另一方破產的情況下均可終止《商業製造和供應協議》。如果Vaxcell GmbH為了方便而終止協議，或Lonza在Vaxcell GmbH違反某些特定重大事項的情況下終止協議，則可能會觸發某些終止後果，包括(I)Vaxcell GmbH將喪失從Lonza獲得任何未償還的重新用途費用(定義如下)的權利，以及(Ii)Vaxcell GmbH有義務向Lonza支付相當於(A)70,000,000瑞士法郎或(B)自終止之日起分配給Vaxcell GmbH的實際FTE費用的預定月數FTE費用中的較大者。在生效日期的30天內，Vaxcell GmbH將向Lonza支付27,000,000瑞士法郎的再利用費用，這筆費用將在商業生產開始後的10年內返還給Vaxcell GmbH。如果在某些情況下終止，龍沙有義務向Vaxcell GmbH分別提供長達12個月和24個月的某些清盤和過渡服務。
有關我們與龍沙公司關係的更多細節，請參閲本季度報告10-Q表第一部分第1項中我們的簡要財務報表附註6“承諾和或有事項”。
經生物咽
Sutro Biophma是一家臨牀階段的上市藥物發現、開發和製造公司，使用精確的蛋白質工程和合理的設計(由Sutro Biophma的專有XpressCF平臺技術實現)來推進下一代腫瘤療法。公司成立後，我們獲得了Sutro Biophma專有的無細胞蛋白質合成平臺XpressCF的獨家許可證，用於發現、開發和銷售用於治療或預防傳染病的疫苗，癌症疫苗除外。根據與Sutro Biophma的相關供應協議，我們在我們的領域擁有獨家關係，購買提取物和某些定製試劑，用於生產獨家許可證涵蓋的疫苗組合物，我們使用獨家許可證生產我們的蛋白質載體和某些抗原。根據與Sutro Biophma的單獨協議，我們增強了我們獲得第二家萃取物供應商的權利，並獲得了獲得擴大的開發和製造萃取物的權利以及其他權利的選擇權。
修訂並重新簽署了與Sutro Biophma的許可協議
我們於2014年8月1日與Sutro Biophma簽署了許可協議，或經修訂的Sutro Biophma許可協議。《Sutro Biophma許可協議》分別於2015年10月12日、2018年5月9日、2018年5月29日和2023年9月28日進行了修訂。根據Sutro Biophma許可協議，吾等獲得Sutro Biophma專利及技術項下的全球獨家、收取專利費及可再許可的許可，該許可與蛋白質的無細胞表達有關，以(I)研究、開發、使用、銷售、要約出售、出口、進口及以其他方式利用指定疫苗組合物，以治療或預防傳染病(癌症疫苗除外)，及(Ii)根據Sutro Biophma供應協議(如下所述)由Sutro Biophma供應的提取物製造或已製造該等疫苗組合物或由獲批准的合約製造機構製造該等疫苗組合物。我們有義務使用商業上合理的努力來開發疫苗組合物，並獲得監管部門的批准並將其商業化。考慮到根據Sutro Biophma許可協議授予的權利，我們有義務就我們用於人類健康的疫苗產品的全球年淨銷售額向Sutro Biophma支付4%的特許權使用費，並就該等動物健康疫苗產品的此類淨銷售向Sutro Biophma支付2%的特許權使用費。這種使用費費率會受到特定的降低，包括第三方付款和相關專利權利要求到期的標準降低。我們也有義務向Sutro Biophma支付應付給斯坦福大學(Sutro Biophma的上游許可方)的任何版税，只要Sutro Biophma向斯坦福大學支付的版税高於我們向Sutro Biophma支付的版税。特許權使用費是按疫苗組合物和國家的疫苗組合物支付的，直到在該國涵蓋這種疫苗組合物的許可專利中最後一項有效權利要求的較晚到期，以及這種疫苗組合物首次商業銷售後十年。經許可的Sutro Biophma專利申請的最後到期日將是2036年，取決於特定國家可能可用的專利期的任何調整或延長。此外，我們有義務向Sutro Biophma支付再許可收入淨額的一個百分比，該百分比低於青少年的百分比。此外，如果我們在指定日期之前根據Sutro Biophma許可協議再許可我們的非製造權利，我們有義務向Sutro Biophma支付根據該協議我們收到的再許可收入的較低兩位數的百分比。
於2023年9月28日，吾等與Sutro Biophma修訂了Sutro Biophma許可協議的若干條款，包括有關(I)在相關專利主張到期時適用的許可使用費減免條款，這將導致吾等在某些情況下向Sutro Biophma支付的許可使用費較低，(Ii)根據Sutro Biophma許可協議許可或產生的若干知識產權的所有權、追訴、維護及執行(包括在期權協議(定義如下)中同意修訂的知識產權)，以及(Iii)許可使用費支付計算的財務報告時間及形式。
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Sutro Biophma許可協議將繼續有效，直至終止。如果我們挑戰Sutro Biophma的專利，或如果我們與Sutro Biophma的指定競爭對手發生控制權變更，則協議可由任何一方在60天通知內未得到糾正的另一方終止，也可由我們隨意終止60天通知，或由Sutro Biophma終止。
供應商：Sutro Bioburma
於2018年5月，吾等與Sutro Biophma訂立供應協議，或Sutro Biophma供應協議，根據該協議，吾等向Sutro Biophma採購精華及定製試劑，以使用Sutro Biophma許可許可的技術製造非臨牀及某些臨牀供應的疫苗組合物，價格不超過Sutro Biophma完全負擔製造成本的指定百分比。如果任何提取物或定製試劑不符合所提供的規格和保證，我們將沒有義務為不合格產品付款，Sutro Biophma將有義務在儘可能短的時間內將不合格產品更換為合格產品，費用由我們承擔。Sutro Biophma供應協議的有效期為自簽署至(I)2022年7月31日或(Ii)或吾等與Sutro Biophma訂立第三階段/商業供應協議而Sutro根據第三階段/商業供應協議(每個條款定義見Sutro Biophma供應協議)向吾等供應各項產品之日(以較晚者為準)。Sutro Biophma供應協議可由任何一方在60天通知內因另一方的重大違約而終止，也可由我們在60天通知後隨意終止，或經雙方同意終止。2019年12月，我們行使了我們的權利，要求Sutro Biophma建立第二家提取物和定製試劑供應商，以支持我們預期的臨牀和商業需求。
與Sutro Bioburma的期權協議
2022年12月，我們與Sutro Biophma或期權協議簽訂了期權授予協議。根據購股權協議，吾等向Sutro Biophma收購(I)授權與獨立的替代CMO訂立協議，以直接採購Sutro Biophma的無細胞提取物，使吾等可直接監督與該CMO的關係的財務及營運方面；及(Ii)有權(但無義務)取得若干獨家權利在內部製造及/或從若干CMO採購提取物，以及獨立開發及改進提取物的權利(包括對提取物的製造工藝及細胞系作出改善的權利)，以供與開發若干疫苗組合物或期權有關的用途。吾等及Sutro Biophma同意就吾等行使購股權時將訂立的最終協議的條款及條件進行磋商，該協議將包括吾等之間簽署的條款説明書或條款説明書所載的條款及條件，以及實施條款説明書或最終協議格式所載的各項條款及條件所需的條款。2023年9月28日，我們和Sutro Biophma共同書面同意了格式最終協議，在我們行使選擇權的情況下生效。期權期限為五年，自期權協議之日起計，如果我們發生控制權變更，可能會加速。
作為根據期權協議授予吾等的購股權及其他權利及授權的代價，吾等同意預先支付Sutro Biophma 2,250萬，其中包括(I)1,000萬現金及價值750萬的普通股股份(股份數目根據緊接其發行前連續三個交易日在納斯達克買賣的普通股每日成交量加權平均價的算術平均值計算)，及(Ii)於吾等與Sutro Biophma就最終協議達成書面協議後五個工作日內應付的500萬美元(已於2023年第四季度支付)。已發行的167,780股普通股在2022年12月22日結算日以800美元萬的公允價值入賬。如果我們選擇行使期權，我們將分兩期向Sutro Biophma支付總計7,500萬現金的期權行使價格，並在出現某些監管里程碑時，以現金支付某些額外的里程碑付款，總額高達6,000萬美元。如果我們經歷了控制權的變更，某些權利和支付可能會加速。
有關我們與製造合作伙伴之間未履行的不可撤銷採購承諾的更多詳細信息，請參閲本季度報告第一部分Form 10-Q中包含的簡明財務報表附註6“承諾和或有事項”。
某些趨勢的影響
最近通脹上升的趨勢可能會對我們的業務以及相應的財務狀況和現金流產生重大不利影響。通貨膨脹因素，如我們的臨牀試驗材料和用品成本的增加，利率和
31
管理費用可能會對我們的經營業績產生不利影響。不斷上升的利率和通貨膨脹率也是最近影響美國經濟的一個挑戰，可能會使我們在未來以可接受的條件獲得傳統融資變得更加困難。
由於通脹上升、供應鏈限制以及某些國家和地區的內亂和政治動盪，我們的運營成本在不久的將來可能會增加，包括勞動力成本和研發成本。
經營成果的構成部分
運營費用
研究與開發
研發費用指為支持本公司的產品開發工作而進行研究、開發和製造活動中產生的成本，包括研發職能人員的人事相關成本(包括工資、員工福利和股票薪酬)；與採購、開發和製造臨牀前研究、臨牀試驗和其他研究用品相關的成本，包括支付給CMO的費用；與合同研究機構或CRO、研究地點和顧問達成的進行非臨牀和臨牀前研究及臨牀試驗的協議相關的成本和開支；專業和諮詢服務成本；研發耗材成本；實驗室用品和設備成本；以及設施和其他分配成本。
研究和開發費用在發生時計入費用。將用於或提供給未來研發活動的服務的不可退還的預付款被記錄為預付費用，並在執行相關服務時確認為費用。我們沒有按候選疫苗分配我們的成本，因為我們的候選疫苗處於開發的早期階段，我們的研發費用包括內部成本，如工資和其他人員支出，而候選疫苗沒有跟蹤這些成本。特別是，在內部成本方面，我們的幾個部門支持多個候選疫苗研發計劃。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們將我們的候選疫苗推向臨牀前研究和臨牀試驗，擴大我們的製造活動，建立額外的製造能力，以滿足VAX-24潛在的初步商業推出後潛在的增量供應需求，我們的研發費用將以絕對值大幅增加，尋求監管部門批准我們的候選疫苗，並擴大我們的候選疫苗渠道。進行必要的臨牀前和臨牀研究並完成製造要求以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們候選疫苗的實際成功概率可能受到各種因素的影響，包括我們候選疫苗的安全性和有效性或免疫原性、臨牀數據、對我們臨牀項目的投資、競爭、製造能力和商業可行性。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的任何候選疫苗的批准。由於以上討論的不確定性，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們是否、何時以及在多大程度上將從我們候選疫苗的商業化和銷售中獲得收入。
我們根據我們對收到的服務和花費的努力的估計，以及與代表我們進行研究、開發和製造活動的供應商(包括CMO和CRO)的報價和合同，應計與研發活動相關的成本。這些協議的財務條款有待談判，不同的合同各不相同，可能導致付款不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能超過所提供的服務水平，從而導致研發費用的預付款。用於未來研究和發展活動的貨物和服務的預付款在活動進行或收到貨物時計入費用。我們在確定每個報告期的應計研究和開發負債時，會根據預計將提供服務的時間段和將花費的努力水平做出重大判斷和估計。如果服務執行的實際時間或努力程度與我們的估計不同，我們會相應地調整應計或預付費用。
儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但如果我們對所提供服務的狀態和時間的估計與所提供服務的實際狀態和時間不同，這可能會導致我們在任何特定時期報告的金額太高或太低。
根據以下因素，我們的研發成本可能會有很大差異：
32
一般和行政
一般及行政開支主要包括與執行、法律、財務及會計、人力資源及其他行政職能的人事(包括薪金、員工福利及股票薪酬)有關的成本及開支；與知識產權及公司事務有關的法律服務；會計、審計、諮詢及税務服務；保險；以及其他未計入研究及發展開支的設施及其他已分配成本。我們預計，在可預見的未來，隨着我們增加員工人數並擴大我們的服務，以支持我們持續的研發活動和業務增長，我們的一般和行政費用將繼續增加。我們預計，與遵守美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司或納斯達克的規章制度有關的一般和行政費用、保險費用、投資者關係和企業溝通活動以及其他行政和專業服務費用將繼續增加。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)，淨額包括從我們的現金和現金等價物中賺取的利息收入、贈款收入和與我們的瑞士法郎和歐元現金和負債餘額相關的外幣交易收益(損失)(更多詳細信息，請參閲本季度報告第I部分，Form 10-Q第1項中的附註2，“主要會計政策的列報基礎和摘要”和附註3，“金融工具的公允價值計量和公允價值”)。
補助金收入
2019年7月，我們獲得了抗擊抗生素耐藥細菌生物藥物加速器(CARB-X)的費用補償研究獎，這是一個公私合作伙伴關係，由負責準備和反應的助理國務卿/生物醫學高級研究和發展局根據合作協議資助，並獲得了惠康信託基金、德國聯邦教育和研究部、英國全球抗菌素耐藥性創新基金和比爾和梅林達·蓋茨基金會的獎勵。關於這筆資金，我們與波士頓大學受託人、該計劃的管理人或CARB-X協議簽訂了成本償還分獎協議。到目前為止，Carb-X已經為我們提供了1,170美元的萬資金，如果實現未來的VAX-A1開發里程碑，可能會提供高達1,460美元的萬資金。另外，美國國立衞生研究院在2021年4月向我們提供了高達50美元的萬資金，以推進志賀氏菌感染疫苗的開發。2023年6月，我們收到了另一項成本補償研究
33
來自美國國立衞生研究院的獎勵，在五年內提供高達46萬美元的萬額外資金，用於進一步研究治療志賀氏菌的疫苗成分。
根據我們的獎勵協議的贈款收入確認為我們在獎勵期間產生和支付的合格費用。我們確認，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，用於資助研發的贈款收入分別為1.6億美元和200億美元萬，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於資助研發的贈款收入分別為480億美元和100億美元萬。贈款收入作為其他收入(費用)的組成部分計入簡明經營報表中的淨額。
經營成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月的比較
下表彙總了我們在本報告所述期間的業務成果：
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
97,421 |
|
|
$ |
47,679 |
|
|
$ |
49,742 |
|
|
|
104.3 |
% |
一般和行政 |
|
|
15,605 |
|
|
|
10,898 |
|
|
|
4,707 |
|
|
|
43.2 |
% |
總運營支出 |
|
|
113,026 |
|
|
|
58,577 |
|
|
|
54,449 |
|
|
|
93.0 |
% |
運營虧損 |
|
|
(113,026 |
) |
|
|
(58,577 |
) |
|
|
(54,449 |
) |
|
|
93.0 |
% |
其他收入(費用)，淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息收入 |
|
|
18,495 |
|
|
|
1,190 |
|
|
|
17,305 |
|
|
* |
|
|
補助金收入 |
|
|
1,640 |
|
|
|
157 |
|
|
|
1,483 |
|
|
|
944.6 |
% |
外幣交易損益 |
|
|
227 |
|
|
|
(687 |
) |
|
|
914 |
|
|
* |
|
|
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
|
20,362 |
|
|
|
660 |
|
|
|
19,702 |
|
|
* |
|
|
淨虧損 |
|
$ |
(92,664 |
) |
|
$ |
(57,917 |
) |
|
$ |
(34,747 |
) |
|
|
60.0 |
% |
* 沒有意義
運營費用
研究和開發費用
下表彙總了我們在所述期間的研究和開發費用：
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
產品和臨牀開發(1) |
|
$ |
64,901 |
|
|
$ |
22,034 |
|
|
$ |
42,867 |
|
|
|
194.5 |
% |
與人員相關的 |
|
|
16,699 |
|
|
|
8,957 |
|
|
|
7,742 |
|
|
|
86.4 |
% |
專業和諮詢服務 |
|
|
2,171 |
|
|
|
1,447 |
|
|
|
724 |
|
|
|
50.0 |
% |
研發耗材 |
|
|
3,795 |
|
|
|
8,797 |
|
|
|
(5,002 |
) |
|
|
(56.9 |
)% |
與設施相關和已分配的其他設施 |
|
|
5,675 |
|
|
|
4,313 |
|
|
|
1,362 |
|
|
|
31.6 |
% |
實驗室用品和設備 |
|
|
3,613 |
|
|
|
1,654 |
|
|
|
1,959 |
|
|
|
118.4 |
% |
其他(2) |
|
|
567 |
|
|
|
477 |
|
|
|
90 |
|
|
|
18.9 |
% |
研發費用總額 |
|
$ |
97,421 |
|
|
$ |
47,679 |
|
|
$ |
49,742 |
|
|
|
104.3 |
% |
截至2023年9月30日的三個月內，研發費用與2022年同期相比增加了4970萬美元，增幅為104.3%。產品和臨牀開發費用增加4290萬美元，主要是由於（i）VAX-24成人三期準備活動，（ii）與VAX-24和VAX-31未來潛在商業發佈相關的製造準備活動，（iii）VAX-A1研發成本和（iv）VAX-24二期嬰兒
34
臨牀研究費用。人員相關費用增加7.7億美元，主要是由於我們研發職能部門員工數量的增加以及授予的期權和限制性股票單位（RSU）數量的相關增加導致工資、福利和股票薪酬費用增加。
一般和行政費用
在截至2023年9月30日的三個月裏，與2022年同期相比，一般和行政費用增加了470美元萬，或43.2%。增加的主要原因是與人事有關的支出增加490萬，這是由於授予的期權和RSU的數量增加以及我們一般和行政職能的員工數量增加而導致的工資、福利和基於股票的薪酬支出增加，但被設施和其他分配費用減少70萬所部分抵消。
其他收入(費用)，淨額
在截至2023年9月30日的三個月中，與2022年同期相比，其他收入(支出)淨增加1970年萬美元。增加的主要原因是(I)利息收入增加，為1730萬，這是由於我們在2022年和2023年的後續發行產生的現金和投資餘額增加，加上該等現金和投資賺取的利率上升，(Ii)贈款收入增加150萬，以及(Iii)外幣交易損失減少90萬。
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9個月比較
下表彙總了我們在本報告所述期間的業務成果：
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
228,191 |
|
|
$ |
117,825 |
|
|
$ |
110,366 |
|
|
|
93.7 |
% |
一般和行政 |
|
|
43,174 |
|
|
|
27,858 |
|
|
|
15,316 |
|
|
|
55.0 |
% |
總運營支出 |
|
|
271,365 |
|
|
|
145,683 |
|
|
|
125,682 |
|
|
|
86.3 |
% |
運營虧損 |
|
|
(271,365 |
) |
|
|
(145,683 |
) |
|
|
(125,682 |
) |
|
|
86.3 |
% |
其他收入(費用)，淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息開支 |
|
|
— |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
2 |
|
|
|
(100.0 |
)% |
利息收入 |
|
|
45,339 |
|
|
|
1,723 |
|
|
|
43,616 |
|
|
* |
|
|
補助金收入 |
|
|
4,759 |
|
|
|
1,006 |
|
|
|
3,753 |
|
|
|
373.1 |
% |
外幣交易損失 |
|
|
(198 |
) |
|
|
(2,479 |
) |
|
|
2,281 |
|
|
|
(92.0 |
)% |
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
|
49,900 |
|
|
|
248 |
|
|
|
49,652 |
|
|
* |
|
|
淨虧損 |
|
$ |
(221,465 |
) |
|
$ |
(145,435 |
) |
|
$ |
(76,030 |
) |
|
|
52.3 |
% |
* 沒有意義
運營費用
研究和開發費用
下表彙總了我們在所述期間的研究和開發費用：
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
產品和臨牀開發(1) |
|
$ |
139,498 |
|
|
$ |
52,193 |
|
|
$ |
87,305 |
|
|
|
167.3 |
% |
與人員相關的 |
|
|
44,886 |
|
|
|
22,394 |
|
|
|
22,492 |
|
|
|
100.4 |
% |
專業和諮詢服務 |
|
|
5,566 |
|
|
|
4,153 |
|
|
|
1,413 |
|
|
|
34.0 |
% |
研發耗材 |
|
|
12,221 |
|
|
|
20,631 |
|
|
|
(8,410 |
) |
|
|
(40.8 |
)% |
與設施相關和已分配的其他設施 |
|
|
15,465 |
|
|
|
12,851 |
|
|
|
2,614 |
|
|
|
20.3 |
% |
實驗室用品和設備 |
|
|
8,455 |
|
|
|
4,028 |
|
|
|
4,427 |
|
|
|
109.9 |
% |
其他(2) |
|
|
2,100 |
|
|
|
1,575 |
|
|
|
525 |
|
|
|
33.3 |
% |
研發費用總額 |
|
$ |
228,191 |
|
|
$ |
117,825 |
|
|
$ |
110,366 |
|
|
|
93.7 |
% |
35
在截至2023年9月30日的9個月裏，研發費用比2022年同期增加了11040美元萬，增幅為93.7%。產品和臨牀開發費用增加8730萬，實驗室用品和設備增加440萬，設施和其他分配費用增加260萬，主要是由於(I)VAX-24成人第三階段準備活動，(Ii)VAX-A1研發成本，(Iii)與未來可能推出的VAX-24和VAX-31相關的製造準備活動，以及(Iv)VAX-24第二階段嬰兒臨牀研究成本。與人事有關的支出增加2,250美元萬，主要是由於我們研發職能部門的員工數量增加，以及授予的期權和RSU數量的相關增加，導致工資、福利和基於股票的薪酬支出增加。
一般和行政費用
與2022年同期相比，截至2023年9月30日的9個月，一般和行政費用增加了1530美元萬，或55.0%。增加的主要原因是與人事有關的費用增加了1 350萬，這是由於授予的期權和RSU的數量增加以及我們一般和行政職能的員工人數增加而導致的工資、福利和股票薪酬支出增加，以及高級專業和諮詢服務增加了280萬。
其他收入(費用)，淨額
在截至2023年9月30日的9個月中，與2022年同期相比，其他收入(支出)淨增4,970美元萬。增加的主要原因是(I)利息收入增加，達43,000萬，這是由於我們於2022年及2023年的後續發售所產生的現金及投資結餘增加，加上該等現金及投資所賺取的利率上升，(Ii)授權金收入增加380萬及(Iii)外幣交易虧損減少230萬所致。
流動性與資本資源
從公司成立到2023年9月30日，我們的經營產生了虧損和負現金流，我們主要通過發行普通股、購買我們普通股的預融資認股權證以及在首次公開募股之前可贖回的可轉換優先股來為我們的運營提供資金，總收益總額約為22億，扣除承銷折扣、佣金和發售費用後淨額為21億。截至2023年9月30日，我們擁有54510美元的萬現金和現金等價物，88910美元的萬投資，以及74360美元的萬累計赤字。
2021年7月2日，我們提交了一份S-3ASR表格的擱置登記聲明，根據該聲明，我們可以不時地以我們的普通股、優先股、債務證券或權證的一種或多種發行方式出售證券。自2021年7月2日S-3ASR表格提交後，《貨架登記表》自動生效。
於二零二一年七月，我們訂立公開市場銷售協議，SM，或與傑富瑞或傑富瑞的原始自動櫃員機銷售協議，該協議規定，根據原始自動櫃員機銷售協議所載的條款及條件和限制，我們可不時選擇透過傑富瑞作為我們的銷售代理或委託人，發行及出售合計發行價高達15000美元萬的普通股。截至2023年2月27日，我們已根據原始自動取款機銷售協議以每股27.57美元的平均價格出售了4995,709股普通股，總收益為13780美元萬。於2023年2月27日，吾等與傑富瑞對經修訂的自動櫃員機銷售協議作出修訂，根據修訂後的自動櫃員機銷售協議，吾等可發售普通股股份，總髮行價最高可達40000美元萬，這是在原有自動櫃員機銷售協議下15000美元萬總髮行價以外的額外金額。自動櫃員機原始銷售協議的主要條款和條件在其他方面保持不變。根據修訂的自動櫃員機銷售協議，我們將向傑富瑞支付任何通過傑富瑞出售的普通股銷售收入總額的3.0%的佣金；但我們沒有義務出售任何普通股。截至2023年9月30日，根據修訂後的自動櫃員機銷售協議，我們已出售了1,588,807股普通股，平均價格為每股44.06美元，總收益為7,000美元萬(扣除佣金和發售費用後為6,860美元萬)。
2022年1月13日，我們完成了承銷的公開發行，以每股20美元的價格發行了250萬股普通股，並以每股19.999美元的價格發行了預先出資的認股權證，以購買250萬股我們的普通股。2022年2月，承銷商行使了額外購買75萬股普通股的選擇權。在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的其他發售費用，並不包括行使任何預先出資的認股權證後，我們總共獲得10760美元的萬淨收益。
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2022年10月28日，我們完成了17,812,500股普通股的承銷公開發行，其中包括全面行使承銷商以每股32美元的價格額外購買2,812,500股普通股的選擇權，以及以每股31.999美元的價格購買3,750,000股我們普通股的預融資權證。在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的其他發售費用，並不包括行使任何預先出資的認股權證後，我們總共獲得65160美元的萬淨收益。
2023年4月21日，我們完成了13,030,000股普通股的包銷公開發行，其中包括全面行使承銷商以每股41美元的價格額外購買1,830,000股普通股的選擇權，以及以每股40.999美元的價格購買1,000,000股我們普通股的預融資權證。在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的其他估計發售費用，並不包括行使任何預先出資的認股權證後，我們總共收到54530美元的萬淨收益。
未來的資金需求
我們現金的主要用途是為我們的運營提供資金，主要是與我們的計劃相關的研究和開發支出，其次是一般和行政支出。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續推進我們的候選疫苗，擴大我們的公司基礎設施，包括與上市公司相關的成本，推進我們候選疫苗的研究和開發計劃，以及擴大我們的實驗室和製造業務，我們將繼續產生鉅額費用和資本支出。我們面臨着與新藥開發相關的所有風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們預計，我們將需要大量額外資金與我們的持續業務有關。
我們相信，截至本Form 10-Q季度報告的日期，我們現有的現金、現金等價物和投資將足以在本Form 10-Q季度報告提交之日起至少12個月內滿足我們的運營費用和資本支出要求。我們已經籌集了大量資金，但我們還需要籌集大量額外資金，以完成我們候選藥物的開發和商業化。在我們能夠從候選疫苗的商業化或與第三方的合作協議中獲得足夠的收入之前，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資、第三方(包括政府)資金以及營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任何組合，為我們未來的現金需求提供資金。出售股權、預融資認股權證或可轉換債務證券可能會稀釋我們的股東的權益，而就優先股權證券或可轉換債務而言，這些證券可能提供優先於我們普通股的權利、優先或特權。債務融資可能會使我們受到契約的限制或對我們採取具體行動的能力的限制，例如招致額外的債務、進行資本支出或宣佈股息。我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況惡化的不利影響，包括更高的通貨膨脹率和利率變化，以及最近美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動。不能保證我們將成功地以足以為我們的運營提供資金的水平或以對我們有利或可接受的條款獲得額外資金。如果我們無法在需要時或在對我們有利或可接受的條件下獲得足夠的資金，我們可能會被迫推遲、縮小或取消我們的一個或多個研究和開發計劃。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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任何這些或其他變量的結果的變化都可能顯著改變與我們的候選疫苗開發相關的成本和時間。此外，我們的經營計劃可能會在未來發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足與此類變化相關的運營需求和資本要求。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流：
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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(單位：千) |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(167,980 |
) |
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$ |
(105,376 |
) |
投資活動提供的現金淨額(用於) |
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(759,385 |
) |
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110,537 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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637,078 |
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204,914 |
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匯率變化對現金和現金等值物的影響 |
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996 |
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(659 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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$ |
(289,291 |
) |
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$ |
209,416 |
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經營活動的現金流
截至2023年9月30日止九個月的經營活動所用現金淨額為16800美元萬，主要因淨虧損22150美元萬所致，但被非現金費用1,020美元萬及營運資產及負債淨變動4,330美元萬部分抵銷。非現金費用主要包括基於股票的薪酬支出3,540美元萬、淨資產攤銷5,000美元萬以及折舊和攤銷2,300美元，部分被投資溢價淨攤銷減少3,240美元萬所抵消。營運資產及負債淨變動為4,330美元萬，主要是由於(I)因外包製造活動增加而應計製造開支3,360美元萬，(Ii)因付款時間安排而應付賬款及應計開支420萬，及(Iii)因員工人數增加而應計薪酬570萬。(I)與聖卡洛斯辦事處有關的營運租賃負債減少410萬，以及(Ii)與預付保險及研究費用有關的預付資產及其他資產增加380萬，部分抵銷了上述增幅。
截至2022年9月30日止九個月的經營活動所用現金淨額為10540美元萬，主要因淨虧損14540美元萬所致，但被非現金費用2,400美元萬及營運資產及負債淨變動1,600美元萬部分抵銷。非現金費用主要包括1,660萬的股票薪酬支出，500萬的資產攤銷和190萬的折舊和攤銷。營運資產及負債淨變動為1,600美元萬，主要是由於(I)應計製造開支增加580美元萬，(Ii)應計開支增加550萬，(Iii)與聖卡洛斯辦事處有關的經營租賃負債增加300萬，以及(Iv)與預付保險及研究成本有關的預付及其他流動資產減少290萬。
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投資活動產生的現金流
截至2023年9月30日的9個月，投資活動中使用的現金為75940萬，這主要是由於11億購買投資和1,080萬購買實驗室設備，但投資到期日36890美元萬和投資銷售880萬部分抵消了這一數字。
截至2022年9月30日的9個月，投資活動提供的現金為11050萬，這主要是由於13620萬的投資到期日和1,050萬的投資銷售，但被3,150美元的萬投資購買和470萬的實驗室設備購買和租賃改進部分抵消。
融資活動產生的現金流
截至2023年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為63710美元萬，其中主要包括我們2023年4月後續公開發行的淨收益545.3美元，以及我們最初和修改後的萬銷售協議的9,080美元。
截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為20490美元萬，其中主要包括我們202年1月後續公開發行10760美元萬的淨收益和我們9,520美元萬的自動取款機銷售協議。
合同義務和承諾
我們的物質現金需求包括以下合同義務和其他義務：
租契
我們有辦公空間的運營租賃協議。截至2023年9月30日，我們的租賃付款義務總額為1,500美元萬，其中6，30美元萬應在一年內支付。這些金額不包括2023年9月30日之後開始的租賃的未來租賃義務。
期權協議
2023年9月28日，我們和Sutro Biophma共同書面同意了格式最終協議，在我們行使選擇權的情況下生效。根據購股權協議的條款，吾等於書面同意最終協議後五個營業日內向Sutro Biophma支付萬$500。此外，如果我們選擇行使期權，我們將分兩期向Sutro Biophma支付總計7,500萬現金的期權行使價格，並在發生某些潛在的監管里程碑時，以現金支付某些額外的里程碑付款，總額高達6,000萬美元。如果我們經歷了控制權的變更，某些權利和支付可能會加速。
購買承諾
根據各種許可協議，我們有一定的付款義務。根據這些協議，我們必須在成功完成和實現某些知識產權、臨牀、監管和銷售里程碑時支付里程碑付款。許可協議下的付款義務取決於未來事件，如我們是否實現了特定的開發、臨牀、監管和商業里程碑，我們將被要求支付與根據這些協議開發的產品的銷售相關的開發里程碑付款和特許權使用費。由於這些未來里程碑付款的實現和時間不可能或不可估量，截至2023年9月30日或2022年12月31日，這些金額尚未計入我們的精簡資產負債表。
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我們在正常業務過程中與CMO和其他供應商簽訂製造服務和原材料採購協議。我們依賴幾家第三方製造商來滿足我們的製造要求。截至2023年9月30日，我們有以下金額的不可取消採購承諾，涉及我們向主要製造合作伙伴購買的製造服務和原材料。這些金額代表我們的最低合同義務，包括終止費。如果我們終止與我們的主要製造合作伙伴的某些確定訂單，我們將被要求為我們安排的製造服務或根據我們的安排購買的原材料支付費用。根據此類協議，我們未來向供應商支付的實際金額可能與採購訂單金額不同。
截至12月31日止的年度， |
(單位：千) |
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2023年剩餘時間 |
$ |
46,324 |
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2024 |
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77,450 |
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2025 |
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1,856 |
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2026 |
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1,061 |
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對我們的主要製造合作伙伴的不可取消採購承諾總額 |
$ |
126,691 |
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法律或有事項
有時，我們可能會捲入因正常業務過程而引起的法律訴訟。當未來可能發生損失且該等損失可合理估計時，我們會就該等事項記錄負債。我們需要作出重大判斷，以確定概率和估計金額。我們不相信有任何訴訟或已斷言或未斷言的索賠待決，可能個別或整體對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明財務報表，這些簡明財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。在編制這些簡明財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響我們簡明財務報表中資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計研發費用、基於股票的薪酬和租賃相關的估計和判斷。我們根據過往經驗、已知趨勢及事件及各種其他被認為在當時情況下屬合理的因素作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
雖然我們的重要會計政策在本季度報告10-Q表其他部分的財務報表附註中進行了描述，但我們認為以下關鍵會計政策對於理解和評估我們報告的財務結果最為重要：
應計研究與開發費用
我們已經與CMO和CRO達成了各種協議。作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計截至每個資產負債表日期的應計研究和開發費用，包括應計製造費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員和第三方溝通，以確定代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們根據我們當時所知的事實和情況，對截至每個資產負債表日期的應計研究和開發費用進行估計。我們定期與服務提供商確認我們估計的準確性，並在必要時進行調整。我們的應計研究和開發費用中的重大估計包括我們的供應商提供的與研究和開發活動相關的服務所產生的成本，但我們尚未收到發票。
我們根據我們對收到的服務和根據報價和與代表我們進行研究、開發和製造的供應商(包括CMO和CRO)的合同所花費的努力的估計，應計與研究和開發活動相關的成本。這些協議的財務條款有待談判，不同的合同各不相同，可能導致付款不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，並導致研發費用的預付款。將用於未來研究和發展活動的貨物和服務的預付款在活動完成或收到貨物時計入費用。我們在確定每個報告期的應計研究和開發負債時，會根據預計將提供服務的時間段和將花費的努力水平做出重大判斷和估計。如果
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服務執行的實際時間或努力程度與我們的估計不同，我們會相應地調整應計或預付費用。
儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但如果我們對所提供服務的狀態和時間的估計與所提供服務的實際狀態和時間不同，這可能會導致我們在任何特定時期報告的金額太高或太低。到目前為止，我們對這類費用的估計與實際發生的金額之間沒有實質性差異。
基於股票的薪酬費用
與員工獎勵相關的股票薪酬支出在授予日以獎勵的公允價值為基礎計量。最終預期授予的賠償金的公允價值在必要的服務期內以直線方式確認為費用，服務期一般為授權期，扣除發生期間所記錄的實際沒收的影響。
與獎勵非僱員有關的股票薪酬開支按獎勵相關服務期間(一般為歸屬期間)於每個計量日期的當時公允價值，採用直線法確認。非僱員股票期權的公允價值是使用Black-Scholes估值模型估計的，其假設與員工股票期權的假設大體一致，但預期期限除外，預期期限是每個計量日期的剩餘合同期限。有關估算基於股票的薪酬支出所使用的假設的更多信息，請參閲本季度報告的第一部分10-Q表中包含的簡明財務報表的附註2“列報基礎和重要會計政策摘要”和附註9“股權激勵計劃”。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用波動率等主觀假設，這些假設決定了股票獎勵的公允價值。Black-Scholes期權定價模型使用的假設是預期期限、預期波動率、預期股息、無風險利率和普通股公允價值。
租契
我們採用了會計準則更新，或ASU，2016-02，租契 (主題842)2021年1月1日，採用修改後的追溯過渡法。在採用時，沒有記錄留存收益的累積影響調整。
根據ASC 842，我們評估所有傳達控制物業、廠房和設備使用的權利的安排，以根據安排中存在的獨特事實和情況確定其是否為租約或包含租約。此外，我們決定租賃在租賃開始日是否符合融資租賃或經營租賃的分類標準：(I)租賃是否在租賃期限結束時將標的資產的所有權轉移給承租人，(Ii)租賃是否包含廉價購買選擇權，(Iii)租賃期限是否針對標的資產剩餘經濟壽命的主要部分，(Iv)承租人擔保的租賃付款和剩餘價值之和的現值是否等於或基本上超過標的資產的全部公允價值；及(V)標的資產是否具有特殊性質，以致預期在租賃期結束時沒有出租人的其他用途。截至2023年9月30日，我們的租賃人口僅包括經營性房地產租賃。
一旦確定了租賃並確定了其分類，我們就確認了ROU資產和相應的租賃負債。租賃負債按預期最短期限內的租賃付款現值入賬。相應的ROU資產根據初始租賃負債計量，並按(I)應計或預付租金、(Ii)剩餘未攤銷初始直接成本和租賃激勵以及(Iii)ROU資產的任何減值進行調整。
確認淨收益資產和相應租賃負債時使用的重要假設包括預期租賃期限和遞增借款利率。預期租賃期包括合約租賃期及(如適用)當吾等已確定合理地肯定會行使延長選擇權時延長租賃期。鑑於我們的經營租賃不提供隱含利率，增量借款利率被用於在預期期限內貼現租賃付款。我們基於對信用評級與我們類似的公司債券收益率的分析，估計了增量借款利率。我們增量借款利率的確定需要管理層的判斷，包括制定綜合信用評級和債務成本，因為我們目前沒有任何債務。我們認為，根據目前的事實和情況，用於確定增量借款利率的估計是合理的。
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有關採用和披露的影響的更多詳細信息，請參閲本季度報告10-Q表第一部分第1項中包含的我們的簡明財務報表的附註5“租賃”。
最近採用的會計公告
最近沒有適用的會計聲明，我們在本季度也沒有采用任何新的會計準則。
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項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
利率風險
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的現金和現金等價物包括隨時可用的支票和貨幣市場基金。截至2023年9月30日，我們還投資了美國國債、美國政府機構證券、公司債券、商業票據和資產擔保證券。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響。我們不認為我們的現金和現金等價物有重大違約或流動性不足的風險。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們擁有約143420美元的萬和95790美元的萬現金和投資。截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們的利息收入分別為1,850美元萬和4,530美元萬。下表顯示了假設利率上升或下降10%對我們截至2023年9月30日的淨資產和截至2023年9月30日的9個月的淨虧損的影響：
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對截至2023年9月30日的淨資產的影響 |
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對截至2023年9月30日的9個月淨虧損的影響 |
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假設的利率變化 |
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(單位：千) |
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增長10% |
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$ |
7,214 |
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$ |
1,502 |
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下降10% |
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$ |
(7,214 |
) |
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$ |
(1,502 |
) |
信用風險的集中度
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和投資。我們投資於貨幣市場基金、美國國債、美國政府機構證券、公司債券、商業票據和資產擔保證券。我們維持聯邦保險金融機構的銀行存款，這些存款可能會超過聯邦保險的限額。如果持有我們現金的金融機構和投資發行人違約，我們將面臨信用風險，其程度記錄在簡明資產負債表上。例如，2023年3月10日，加州金融保護和創新部接管了硅谷銀行(SVB)，並任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。雖然SVB當時是我們的主要銀行，但我們與其他主要銀行保持着銀行關係。我們在SVB持有的大部分資金，包括現金、現金等價物和投資，都存放在SVB Asset Management擔任顧問的第三方機構的託管賬户中，即SVB託管賬户。2023年3月12日，FDIC確認SVB的儲户將可以提取他們的所有資金，因此，我們重新可以訪問我們存放在SVB的所有資金。FDIC隨後將SVB的存款和貸款轉移到一家新成立的過橋銀行，名為硅谷橋銀行，或稱硅谷橋銀行。2023年3月26日，FDIC宣佈，第一公民銀行和信託公司(First Citizens Bank&Trust Company，簡稱First Citizens Bank)已同意購買和接受硅谷橋銀行的所有存款和貸款。管理層認為，由於我們的存款存放在第一公民銀行，我們的投資存放在不同的金融機構託管賬户下，因此我們不會面臨重大的信用風險，管理層仍然相信每個賬户都具有高信用質量。我們沒有因為這一市場事件而在這些存款或投資上遇到任何損失。雖然我們能夠從SVB收回所有存款金額，並繼續可以使用SVB託管賬户中的所有投資，但我們不能保證我們現在或未來的銀行不會面臨與SVB類似的風險，也不能保證如果發生類似的倒閉，我們將能夠收回全部存款。我們的投資政策將投資限制在貨幣市場基金、美國政府及其機構發行的某些類型的債務證券、公司債務、商業票據和資產支持證券，並按類型和發行者對信用評級、期限和集中度進行限制。我們認為，我們的信用風險敞口並不大，假設10%的信貸利率變化不會對我們的投資組合產生重大影響。
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外幣風險
我們面臨與外幣匯率變化相關的市場風險，主要與我們與瑞士CMO Lonza的合同有關。我們還與其他方面簽訂了數量有限的合同，以外幣支付款項。這些合同下的付款是以外幣支付的，並受外幣匯率波動的影響。我們目前還沒有一個正式的計劃來對衝外匯風險。然而，我們不時地在市場上買入瑞士法郎或瑞士法郎，這是我們大部分的外幣敞口，並在我們的銀行賬户中持有瑞士法郎。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們在一家金融機構分別持有約1,450美元萬和2,180美元萬的現金和現金等價物。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們有外幣計價的應付賬款和應計費用分別為4,440美元萬和1,400美元萬。截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們的外幣交易收益分別為20美元萬和外幣交易虧損20美元萬。下表顯示了假設當前匯率上升或下降10%對我們截至2023年9月30日的淨資產和截至2023年9月30日的9個月的淨虧損的影響：
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對截至2023年9月30日的淨資產的影響 |
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對截至2023年9月30日的9個月淨虧損的影響 |
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貨幣匯率的假設性變化 |
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(單位：千) |
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增長10% |
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$ |
5,895 |
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$ |
3,364 |
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下降10% |
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$ |
(5,895 |
) |
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$ |
(3,364 |
) |
隨着我們未來外匯風險的增加，我們將評估包括對衝在內的替代策略，以減輕我們的外匯敞口。
通貨膨脹的影響
最近，美國的通貨膨脹率上升到了幾十年來未曾經歷過的水平。通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和研發合同成本來影響我們。通脹對我們的業務和經營業績未來的任何影響的程度將取決於高通脹水平持續多久，以及通貨膨脹率是否進一步上升，這兩點我們都無法預測。如果高通脹水平持續存在，或者如果通貨膨脹率加快，我們的現金和現金等價物的購買力可能會受到侵蝕，我們的支出可能會比預期增長得更快，我們可能會比預期更早地使用我們的資本資源。我們不認為通貨膨脹對本報告所述期間的經營業績有實質性影響。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們提交給美國證券交易委員會的定期和當前報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並根據需要傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。此外，任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
在我們的首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)、首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層已經評估了我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性，這些控制和程序在1934年證券交易法(修訂後)或截至2023年9月30日的交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
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財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
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第二部分--其他R信息
項目1.法律規定法律程序。
我們可能會不時捲入法律程序或在我們的正常業務過程中受到索賠。本公司目前並無參與任何法律程序，而本公司管理層認為，如裁定對本公司不利，將會對本公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，除其他事項外，解決訴訟可能既耗時又昂貴，並會轉移管理資源。
第1A項。國際扶輪SK因素。
風險因素
我們的業務涉及重大風險，其中一些風險如下所述。您應仔細考慮以下所述的風險，以及本季度報告中的其他信息，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及財務報表和相關附註。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於本季度報告Form 10-Q中描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
我們正處於疫苗開發的臨牀或臨牀前階段，運營歷史非常有限，沒有批准用於商業銷售的產品，這可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度和我們未來的生存能力。
到目前為止，我們已經投入了幾乎所有的資源進行研究和開發，進行臨牀前研究，通過臨牀試驗推進我們的候選疫苗，支持支持我們的產品開發努力的製造活動，獲得和開發我們的技術和候選疫苗，組織我們的公司併為其配備人員，執行業務規劃，建立我們的知識產權組合，並籌集資金支持和擴大此類活動。作為一個組織，我們尚未證明有能力成功完成臨牀開發、獲得監管批准、製造商業規模的產品或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動，或安排第三方代表我們進行這些活動。因此，如果我們有更長的運營歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會那麼準確。
我們目前的候選疫苗包括四個臨牀前計劃和一個臨牀計劃。在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知或未知的因素，包括與我們的候選疫苗有關的因素。我們需要在某個時候從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
自成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大的淨虧損。我們目前沒有產品收入來源，可能永遠不會實現盈利。我們的股票是一種高度投機的投資。
我們是一家臨牀階段的生物技術疫苗公司。對臨牀階段公司和疫苗開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，以及任何潛在的候選疫苗無法獲得監管批准或在商業上可行的重大風險。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。因此，我們沒有盈利，自成立以來每年都出現虧損。截至2022年和2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為22350美元萬和10010美元萬；截至2023年和2022年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為9,270美元萬和5,790美元萬。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為74360美元萬。
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我們預計將繼續花費大量資源為我們的候選疫苗的研究和開發提供資金，並尋求監管部門的批准。隨着我們的研究、開發、製造、臨牀前試驗和臨牀試驗活動的增加，我們預計在未來幾年內將產生大量且不斷增加的運營虧損。因此，我們的累積赤字也將大幅增加。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。然而，我們預計不會從商業產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成開發並獲得監管部門對我們的一個或多個候選疫苗的批准，我們預計這將需要數年時間。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。即使我們最終產生收入，我們也可能永遠不會盈利，如果我們真的實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
我們將需要大量的額外資金來資助我們的運營，這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止某些開發計劃或其他業務。
截至2023年9月30日，我們擁有143420美元的現金、現金等價物和投資萬。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資將為我們目前的運營計劃提供至少12個月的資金，自本季度報告10-Q表格提交之日起算。然而，由於許多目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。此外，我們還需要籌集大量額外資金，以完成我們候選藥物的開發、製造和商業化。我們預計將通過公共或私人股本或債務融資、第三方(包括政府)融資以及營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的任何組合來為我們的現金需求融資。
於二零二一年七月，我們訂立公開市場銷售協議，SM，或原始自動櫃員機銷售協議，該協議規定，根據原始自動櫃員機銷售協議中所載的條款以及條件和限制，我們可以不時選擇通過傑富瑞作為我們的銷售代理或委託人，發行和出售總髮行價高達15000美元萬的普通股。截至2023年2月27日，我們已根據原始自動取款機銷售協議以每股27.57美元的平均價格出售了4995,709股普通股，總收益為13780美元萬。於2023年2月27日，吾等與傑富瑞對經修訂的自動櫃員機銷售協議作出修訂，根據修訂後的自動櫃員機銷售協議，吾等可發售普通股股份，總髮行價最高可達40000美元萬，這是對原有自動櫃員機銷售協議下15000美元萬總髮行價的補充。自動櫃員機原始銷售協議的主要條款和條件在其他方面保持不變。截至2023年9月30日，根據修訂後的自動櫃員機銷售協議，我們已出售了1,588,807股普通股，平均價格為每股44.06美元，總收益為7,000美元萬(扣除佣金和發售費用後為6,860美元萬)。
我們籌集更多資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響，包括通貨膨脹率上升和利率變化，以及最近美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動，包括某些國家和地區的國內和政治動盪導致的普通股交易價格。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。我們沒有確定的額外資金來源，如果我們無法籌集足夠的額外資金或按我們可以接受的條件籌集額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選疫苗的開發或商業化或其他研發活動。如果我們無法履行協議下的付款義務或里程碑，我們的許可協議也可能被終止。我們可能被要求在比其他情況更可取的更早階段為我們的候選疫苗尋找合作伙伴，或者以比其他情況下更不優惠的條款為我們的候選疫苗尋找合作伙伴，或者以不利的條款放棄或以不利的條款許可我們對我們的候選疫苗的權利，否則我們將尋求自己的開發或商業化。
由於開發我們的候選疫苗需要大量資源，並根據我們獲得資金的能力，我們必須優先開發某些候選疫苗。此外，我們可能會將有限的資源花在不能產生成功疫苗的候選疫苗上，而不能利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選疫苗。
由於開發我們的候選疫苗需要大量資源，我們必須決定要追求和推進哪些候選疫苗，以及分配給每個候選疫苗的資源數量。我們關於將研究、開發、管理和財政資源分配給特定候選疫苗的決定可能不會導致任何可行的商業疫苗的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。同樣，我們關於某些候選疫苗的延遲、終止、許可或與第三方合作的潛在決定也可能隨後被證明不是最優的，並可能導致我們錯過預期的寶貴機會。如果我們對任何候選疫苗的生存能力或市場潛力做出錯誤的判斷，或者誤讀生物製藥行業的趨勢，特別是疫苗，我們的業務可能會受到嚴重損害。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求與其他候選疫苗的機會，這些候選疫苗後來可能被證明具有比我們選擇的更大的商業潛力，我們選擇通過合作、許可或其他特許權使用費安排追求或放棄此類候選疫苗的寶貴權利，在這種情況下，投資額外資源以保留獨家開發權和商業化權利是有利的。
與我們的商業和工業有關的風險
我們發現和開發候選疫苗的方法是基於未經驗證的新技術，這些技術可能會使我們面臨不可預見的風險，需要我們修改流程，並使我們難以預測候選疫苗開發的時間和成本以及申請和獲得監管批准的時間。
我們正在利用我們的無細胞蛋白質合成平臺開發候選疫苗流水線，該平臺由Sutro Biophma獨家授權的XpressCF平臺和我們針對傳染病疫苗應用的專有技術組成，我們未來的成功取決於這種方法在疫苗開發中的成功應用。我們正處於開發候選疫苗的臨牀或臨牀前階段，不能保證我們未來遇到的任何開發問題不會導致重大延誤或意想不到的成本，也不能保證這些開發問題可以克服。例如，儘管我們已經為我們的VAX-24載體保留方法實現了概念驗證，但我們的方法可能無法在我們的其他候選疫苗或VAX-24的後續試驗中得到驗證。我們還可能在開發可持續、可重複和可擴展的製造工藝或將該工藝轉移給製造合作伙伴方面遇到延誤，這可能會阻止我們完成臨牀試驗或將我們的產品在及時或有利可圖的基礎上商業化。此外，由於我們還沒有完成臨牀開發，我們不知道可能在臨牀上有效的具體劑量，或者如果獲得批准，可能在商業上有效的劑量。找到合適的劑量可能會推遲我們預期的臨牀開發時間表。
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此外，隨着我們開發候選疫苗並瞭解這些關鍵因素，我們對可伸縮性和製造成本的期望可能會有很大差異。結合疫苗的開發是高度複雜的，廣價PCV的開發因成分的數量、分析分析和調整的可能性而進一步複雜化，包括但不限於原材料、成分、配方、製造方法和劑量的變化，這些變化可能導致藥物物質和/或藥物產品在臨牀前和臨牀研究之間隨着時間的推移而變化。在VAX-24的開發和製造過程中，我們遇到了與工藝有關的問題，要求我們對工藝進行調整。我們在龍沙有限公司為VAX-24進行的藥物物質製造活動中遇到了與工藝相關的問題。調整我們的工藝所需時間的累積影響導致我們的藥物物質製造活動因時間表衝突和龍沙的能力限制而延遲。不能保證我們或龍沙在未來能夠及時成功地製造藥物物質，或者根本不能保證。此類工藝更改和生產延遲已導致我們過去和未來的研究新藥(IND)申請時間表發生變化，這些更改或延誤可能會影響VAX-24或我們其他候選產品的未來時間表。
此外，FDA、歐洲藥品管理局(EMA)和其他監管機構的臨牀前和臨牀試驗要求，以及這些監管機構用來確定候選疫苗安全性和有效性的標準，都是根據潛在產品的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場來確定的。FDA和EMA對現有肺炎球菌疫苗的批准，如輝瑞。S，或輝瑞的Prevnar 13，或PCV13，Prevnar 20®，或PCV20和默克公司的S，或默克的VAXNEUVANCETM，或PCV15和Patiovax 23，或PPSV23，可能不代表這些監管機構可能需要批准我們的候選疫苗。例如，FDA可能會挑戰我們的VAX-24第三階段化學、製造和控制或CMC戰略，這可能會導致重大延誤或意外成本。此外，我們的候選疫苗和製造工藝的新方面可能會在獲得監管批准方面帶來進一步的挑戰。與其他更知名或經過廣泛研究的藥物或其他候選疫苗相比，我們的新型候選疫苗的監管審批過程可能更復雜，因此成本更高，所需時間更長。更廣泛地説，任何監管機構的批准可能不表明任何其他監管機構可能需要批准什麼，或者這些監管機構可能需要批准什麼與新的候選疫苗有關。此外，我們的候選疫苗在臨牀試驗中可能不會成功。
我們的候選疫苗正處於臨牀或臨牀前開發階段，可能會在開發中失敗或出現延誤，從而對其商業可行性產生實質性和不利的影響。如果我們無法完成候選疫苗的開發或商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
我們的候選疫苗都不是後期或關鍵臨牀試驗的對象。2022年10月24日，我們向宣佈了VAX-24在18歲成年人中的1/2期臨牀概念驗證研究的陽性背線結果。2023年4月17日，我們宣佈了針對65歲及以上成年人的VAX-24第二階段研究的積極結果，以及來自針對65歲及以上成年人的第二階段研究和先前針對18歲-的第一/2階段研究的完整六個月安全評估和預先指定的免疫原性分析的數據。我們的VAX-24成人監管策略包括與FDA的幾次互動，以最終確定我們的第三階段臨牀計劃和生物製品許可證申請，或BLA，提交要求。2023年10月底，我們完成了與FDA的第二階段結束會議，以告知VAX-24成人第三階段臨牀計劃，包括支持BLA提交所需的關鍵、非劣勢研究和其他第三階段研究的設計。我們還預計將進行FDA授予的突破性治療指定所提供的討論，包括關於我們的CMC戰略的會議，直至2024年第一季度。即使有FDA的指導，我們仍可能無法成功完成令FDA滿意的開發，任何延誤或無法獲得商業批准都將對我們的業務造成實質性損害。
2023年10月19日，我們宣佈FDA批准了我們成人IND的VAX-31申請，VAX-31是一種用於預防IPD的31價PCV候選藥物。我們預計將於今年第四季度在成人中啟動VAX-31階段1/2臨牀研究，並在2024年下半年宣佈背向線的安全性、耐受性和免疫原性結果。
除了PCV專營權，我們正在研發的產品還包括用於預防A羣鏈球菌疾病的新型候選結合疫苗VAX-A1；針對導致牙周炎的Keystone病原體的新型蛋白質候選疫苗VAX-PG；用於預防志賀氏菌的疫苗VAX-GI；以及其他發現階段的計劃。
我們實現和維持盈利的能力取決於獲得監管部門對我們的候選疫苗的批准併成功將其商業化，無論是單獨還是與第三方合作，我們不能保證我們的任何候選疫苗都會獲得監管部門的批准。我們在進行和管理獲得監管批准所需的臨牀試驗方面經驗有限，包括FDA的批准。在獲得監管機構批准我們的候選疫苗的商業分銷之前，我們必須進行廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗，以證明我們候選疫苗的安全性和有效性。
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如果我們遇到任何延誤或阻礙監管機構批准候選疫苗或阻止我們將候選疫苗商業化的問題，我們可能沒有財力繼續開發候選疫苗或進行新的合作，包括：
特別是，儘管我們相信我們的PCV可以基於明確定義的代理免疫終點獲得監管批准，這與其他PCV過去獲得監管批准的方式一致，而不是要求進行臨牀現場療效研究，但不能保證FDA或類似的外國監管機構將在此基礎上提供批准。此外，護理標準的改變或新疫苗的批准可能會改變使用我們的PCV在臨牀試驗中需要滿足的已建立的代理免疫終點實現非劣勢的門檻。
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我們無法完成候選疫苗的開發或商業化，或者由於這些因素中的一個或多個而導致重大延誤，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選疫苗被拒絕上市批准。
我們的業務高度依賴於我們的PCV候選者的成功-VAX-24處於臨牀開發中，VAX-31處於臨牀前開發中。如果我們不能成功地開發、獲得批准並有效地將VAX-24或VAX-31商業化，我們的業務將受到嚴重損害。
我們的業務和未來的成功取決於我們成功開發、獲得監管部門批准，然後將我們的PCV候選疫苗商業化的能力，其中包括我們最先進的候選疫苗VAX-24和我們的臨牀前PCV候選疫苗VAX-31。雖然VAX-24在臨牀研究中產生了陽性的TOPLINE結果，但在未來的關鍵研究中可能不會顯示同樣的結果。過去和未來的VAX-24結果可能不代表未來的VAX-31結果。VAX-24和VAX-31將需要更多的臨牀前、臨牀和非臨牀開發，多個司法管轄區的監管審查和批准，大量投資，獲得足夠的臨牀和商業製造能力，以及重大的營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。我們不能保證我們將能夠在開發過程中成功地推進VAX-24或VAX-31。
VAX-24、VAX-31和未來的候選疫苗的臨牀和商業成功將取決於許多因素，包括以下因素：
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這些因素，其中許多是我們無法控制的，可能會導致我們經歷重大延誤或無法獲得監管部門的批准或無法將我們的候選疫苗商業化。即使獲得了監管部門的批准，我們也可能永遠無法成功地將我們的任何候選疫苗商業化。因此，我們不能保證我們將能夠通過出售我們的候選疫苗或任何未來的候選疫苗來產生足夠的收入，以繼續我們的業務或實現盈利。
我們的主要競爭對手擁有比我們多得多的資源和經驗，這可能會使我們難以成功開發我們的候選疫苗，或者可能導致其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
疫苗市場競爭激烈，由少數擁有大量資源的跨國製藥公司主導；在最近的歷史上，輝瑞、默克、葛蘭素史克或葛蘭素史克和賽諾菲負責開發和向世界推出大多數新疫苗。我們還可能面臨來自許多不同來源的競爭，包括製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。
我們成功開發和商業化的候選疫苗可能會與現有疫苗和未來可能出現的新疫苗競爭。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力、遊説、技術、人力和其他資源，可能更有能力開發、製造和銷售技術優越的疫苗，包括我們的競爭對手可能開發化學工藝或利用新技術開發可能優於我們的疫苗。此外，許多競爭對手在進行新產品的臨牀前研究和臨牀試驗以及獲得監管批准(包括許多疫苗特許經營)方面比我們擁有更多的經驗。因此，我們的競爭對手可能會成功地獲得FDA的批准或其產品的首選推薦。例如，PCV13獲得FDA批准，使用先前Prevnar現場療效研究建立的替代免疫終點，基於相對於Prevnar的非劣勢免疫抗體反應，在嬰兒中預防侵襲性肺炎球菌病(IPD)。輝瑞在開發其20價PCV候選疫苗PCV20時也採用了類似的方法，FDA於2021年6月批准該疫苗用於成人，並於2023年4月批准用於嬰兒和兒童。默克公司於2021年7月批准其15價PCV PCV15用於成人，並於2022年6月批准用於嬰兒和兒童。默克公司於2022年4月宣佈，該公司用於成人的研究性21價PCV V116獲得了FDA的突破療法稱號。2023年7月，默克公司宣佈了評估V116的兩個階段3試驗的陽性背線結果，這些試驗在疫苗幼稚和以前接種過疫苗的個人中進行。此外，賽諾菲和Sk化學公司已經合作開發21價PCV，並於2023年6月宣佈了他們在嬰兒身上進行的第二階段臨牀試驗的積極結果。葛蘭素史克之前收購了
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Affinivax公司正在開發一種24價親和力結合的肺炎球菌疫苗。葛蘭素史克也有一種30多價的肺炎球菌候選疫苗處於臨牀前開發階段。
我們的許多競爭對手已經為其疫苗產品的商業化建立了分銷渠道，而我們沒有這樣的既定渠道或能力。此外，許多競爭對手擁有更高的知名度、更廣泛的合作關係或利用更廣泛的疫苗產品組合的能力。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何候選疫苗更安全、更有效、更方便、更便宜或標籤更優惠的疫苗，我們的商業機會可能會減少或消失。
由於這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管機構對其產品的批准，這可能會限制我們開發或商業化我們的候選疫苗的能力，或在市場上獲得競爭地位。這將對我們創造收入的能力造成不利影響。我們的競爭對手還可能開發出比我們更安全、更有效、更被廣泛接受或更便宜的疫苗，而且在製造和營銷他們的產品方面也可能比我們更成功。這些優勢可能會使我們的候選疫苗過時或缺乏競爭力，然後我們才能收回這些候選疫苗的開發和商業化成本。
製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的受試者登記，以及在獲取補充我們的計劃或為我們的計劃所需的技術方面與我們競爭。
我們和我們的合同製造商可能會面臨滿足FDA和類似的外國監管機構施加的CMC要求的困難。到目前為止，使用無細胞製造平臺開發的產品還沒有獲得FDA的批准或商業化。
雖然我們正在設計和開發一種我們認為可以規模化的製造工藝，以滿足臨牀和商業疫苗供應，但我們沒有擁有或運營任何製造設施。我們依賴合同製造組織或CMO，包括我們與合同製造商龍沙的戰略合作伙伴關係，以獲得資源，以促進VAX-24和我們的其他候選疫苗的開發和商業化(如果獲得批准)。推進我們的候選疫苗可能會帶來重大挑戰，包括：
在我們可以啟動臨牀試驗或將我們的任何候選疫苗商業化之前，我們必須向FDA證明我們候選疫苗的CMC符合適用的要求，並且在歐盟或歐盟授權之前，必須獲得相應歐盟監管機構的製造授權。由於在無細胞製造平臺上生產的產品還沒有在美國獲得批准，因此沒有製造設施證明有能力遵守FDA的要求，因此，證明符合FDA滿意的時間框架是不確定的。延遲確定我們的製造流程和我們用於製造的設施符合cGMP，或我們的製造流程中斷、新技術的實施或擴大活動，可能會推遲或擾亂我們的開發努力。
即使我們獲得了監管機構對我們候選疫苗的批准，這些產品也可能無法獲得監管機構、顧問委員會、醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他商業成功所必需的人的接受。
即使我們的候選疫苗獲得了上市批准，他們也可能無法收到推薦疫苗的監管機構或諮詢委員會使用的建議，或者無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受。如果這樣的候選疫苗沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生
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巨大的產品收入，可能無法盈利。任何候選疫苗的市場接受程度，如果被批准用於商業銷售，將取決於許多因素，包括但不限於：
在美國，CDC和ACIP為兒童和成人制定疫苗建議，世界各地的類似機構也是如此。為了制定其建議，ACIP成立了收集、分析和準備科學信息的工作組。ACIP還考慮了上述許多因素，以及無數其他因素，如疫苗接種對目標人羣的價值，包括結果，衞生經濟數據和實施問題。ACIP的建議也是按類別提出的，例如按年齡組或特定的風險組。例如，ACIP可能會確定，在較小的兒童羣體中推薦的疫苗接種可能比在較大的成人羣體中推薦的疫苗接種更經濟，這可能會對我們的市場機會產生不利影響。
獲得ACIP優先推薦的新型兒科疫苗幾乎被普遍採用，獲得優先推薦的成人疫苗被廣泛採用。例如，2014年，ACIP投票建議將PCV13作為常規使用，以幫助保護65歲及以上的成年人免受肺炎球菌疾病的影響，這導致PCV13與繼續使用PPSV23一起成為護理的標準。ACIP還可以修改其首選建議。例如，2019年6月，ACIP投票修訂了肺炎球菌疫苗接種指南，並根據提供者和患者共同的臨牀決策向65歲及以上的成年人推薦PCV13，而不是首選使用建議，這意味着接種疫苗的決定應在醫療保健提供者和他們的患者之間的個人層面上做出。2021年10月，ACIP投票建議將PCV20或PCV15與PPSV23一起使用，用於65歲及以上的成年人以及19歲至歲之間有某些潛在健康狀況或其他風險因素的人的常規使用。2022年6月，ACIP投票建議，根據目前推薦的PCV13劑量和時間表，PCV15可以作為現有PCV13的一種選擇，適用於19歲以下的兒童。2023年6月，ACIP投票建議兩歲以下兒童常規使用PCV15或PCV20，並將其作為24至59個月健康兒童和24至71個月患有某些基礎條件和未完全接種PCV疫苗的健康兒童的“補種”疫苗。此外，ACIP投票建議，如果2至18歲之間有任何危險情況的兒童在6歲之前接受了所有推薦劑量，如果他們已經接受了至少一劑PCV20，則不需要額外的劑量。如果2到18歲有任何危險情況的兒童接受了PCV13或PCV15，但沒有接受PCV20，ACIP建議他們應該接受PCV20或PPSV23的劑量。ACIP還投票建議，未接種任何劑量PCV13、PCV15或PCV20的6至18歲有任何危險情況的兒童應接種單劑PCV15或PCV20。在這種情況下使用PCV15時，ACIP建議至少在8周後再注射一劑PPSV23，如果以前沒有給過的話。
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如果我們的候選疫苗獲得批准，但未能收到CDC和ACIP的建議，或其他類似外國監管和諮詢機構的建議，或獲得醫生、醫療保健提供者、患者、第三方付款人或醫學界其他人的市場接受，我們將無法產生可觀的收入。即使我們的產品獲得市場認可，如果推出了比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術，我們可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。
我們使用我們的無細胞蛋白質合成平臺來擴大我們的候選疫苗渠道並開發適銷對路的產品的努力可能不會成功。
我們業務的成功在很大程度上取決於我們識別、開發和商業化基於我們的無細胞蛋白質合成平臺的產品的能力。我們打算在VAX-24之外繼續進行其他候選疫苗的臨牀開發，包括用於IPD的VAX-31，用於A羣鏈球菌的VAX-A1，用於牙周炎的VAX-PG和用於志賀氏菌的VAX-GI。由於多種原因，我們的研究計劃可能無法確定臨牀開發的潛在候選疫苗，或者我們可能會將我們的努力和資源集中在最終證明不成功的潛在計劃或候選疫苗上。此外，我們不能保證我們將能夠在開發過程中成功推進我們現有或未來的任何候選疫苗。
我們潛在的候選疫苗可能被證明具有有害的副作用，或者可能具有其他特徵，使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准。如果發生這些事件中的任何一種，我們可能會被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發工作，這將對我們的業務造成實質性損害，並可能導致我們停止運營。
即使我們獲得FDA批准銷售更多候選疫苗，我們也不能保證任何此類候選疫苗將成功商業化、被市場廣泛接受或比其他商業可用替代品更有效。此外，目前的PCV不能解決大多數引起肺炎球菌疾病的循環菌株。可歸因於現有疫苗覆蓋的菌株的發病率有所下降，但可歸因於目前導致大多數殘留疾病的未覆蓋菌株的發病率增加。這種變化是由廣泛接種疫苗後菌株被帶出循環所產生的空白推動的，這是一種被稱為血清型替換的現象。由於這種變化，需要更廣泛的PCV來保持對歷史致病毒株的保護，同時擴大對當前流通和新出現的毒株的覆蓋範圍。不能保證我們將能夠開發出更高價的疫苗來解決血清型替換問題。
此外，由於VAX-24是我們最先進的候選疫苗，而且我們的其他候選疫苗也是基於我們的無細胞蛋白質合成平臺，如果VAX-24遇到安全或療效問題、製造問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的開發計劃和業務將受到嚴重損害。
我們依賴第三方製造和供應合作伙伴，包括龍沙和Sutro Biophma，為我們的臨牀前和臨牀用品以及我們的候選疫苗提供原材料和組件。我們無法採購必要的原材料或擁有足夠數量的臨牀前和臨牀用品，或無法生產我們的候選疫苗，包括第三方製造商的延誤或中斷，或我們未能遵守適用的法規要求，或未能以可接受的質量水平或價格供應足夠數量的疫苗，這些都將對我們的業務造成實質性的不利影響。
高效和可擴展的製造和供應是我們業務戰略的重要組成部分。我們不擁有或經營任何製造設施。我們正在設計和開發一種製造工藝，我們相信這種工藝可以規模化，以滿足臨牀和商業疫苗供應的需求。然而，我們對我們的能力和我們的CMO生產疫苗的能力的假設可能被證明是錯誤的，這些疫苗的規模是臨牀開發和商業需求所需的，特別是我們的PCV。如果我們在生產過程中或在擴大規模以滿足商業疫苗供應的能力方面遇到重大問題，我們的業務將受到實質性的不利影響。與我們的製造工藝或我們的規模能力相關的潛在問題的例子包括生產成本、產量和質量控制方面的困難，包括藥物或藥物產品的穩定性。
我們依賴第三方合同製造商來生產臨牀前和臨牀試驗產品、材料和用品，以滿足我們的需求。不能保證我們的臨牀前和臨牀開發產品供應不會受到限制或中斷，或具有令人滿意的質量，或繼續以可接受的條款供應。在VAX-24的開發和製造過程中，我們遇到了與工藝有關的問題，要求我們對工藝進行調整。我們在龍沙為VAX-24進行的藥物物質製造活動中遇到了與工藝有關的問題。調整我們的工藝所需的時間的累積影響導致了我們的藥物物質生產的延遲
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由於龍沙的日程安排衝突和能力限制而進行的宣傳活動。不能保證我們或龍沙在未來能夠及時成功地製造藥物物質，或者根本不能保證。此類工藝更改和製造延遲導致我們過去的IND時間表發生更改，未來的更改或延遲可能會影響VAX-24或我們其他候選產品的未來時間表。由於我們使用第三方製造商，我們也要遵守龍沙對其他客户的日程安排承諾。與龍沙其他客户的調度衝突在過去曾導致製造延遲，不能保證未來的調度衝突或相關的產能限制不會影響我們的製造活動和相關的時間表。我們臨牀試驗產品材料和用品的製造過程中的某些方面也受到了宏觀經濟因素的不利影響，如新冠肺炎疫情，未來可能會受到地震和其他自然或人為災難、設備故障、勞動力短缺、衞生流行病、電力故障和許多其他因素的不利影響。
候選疫苗的製造過程要接受FDA或類似的外國監管機構的審查。我們的供應商和製造商必須滿足適用的製造要求，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合監管標準，如cGMP。
如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或類似的外國監管機構的嚴格監管要求的材料，我們可能無法依賴他們的製造設施來生產我們候選疫苗的成分。此外，我們不控制合同製造商的製造過程，完全依賴他們來遵守當前的法規要求。如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或履行其在質量、時間或其他方面的義務，或者如果我們的組件或其他材料的供應因其他原因而受到限制或中斷，我們可能被迫自己製造材料或與另一第三方達成協議，而我們可能根本無法以合理的條款這樣做。在某些情況下，生產我們的候選疫苗所需的技術技能、原材料或技術可能是原始製造商或供應商獨有的或專有的，我們可能難以應用此類技能或技術或自行採購此類原材料，或將此類技能、技術或原材料轉讓給另一方，或者此類轉讓可能受制於對龍沙的某些同意義務和付款條款。這些因素將增加我們對該製造商的依賴，或要求我們從該製造商獲得許可證，以便使我們或讓另一第三方生產我們的候選疫苗。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南，並且我們可能被要求重複一些開發程序。與新制造商驗證相關的延誤可能會對我們及時或在預算內開發候選疫苗的能力產生負面影響。
如果我們獲得監管部門對任何PCV或任何其他候選疫苗的批准，我們預計將繼續依賴第三方製造商和供應商，包括龍沙。例如，2023年10月，Vaxcell Swiss GmbH或我們的全資子公司、瑞士有限責任公司Vaxcell GmbH與Lonza簽訂了一項商業前服務和商業製造供應協議，或商業製造和供應協議，根據該協議，Lonza將(I)在Lonza位於瑞士Visp的設施中建造和建造專用套件，以生產我們專有的PCV特許經營權的某些關鍵部件(包括藥品)以及Vaxcell GmbH可以集體選擇的任何其他產品或中間體，以及(Ii)維護和運營套件(利用龍沙的員工)以製造產品，作為向Vaxcell GmbH提供的服務，包括進行相關的質量控制和質量保證操作。根據商業製造和供應協議，龍沙將成為Vaxcell GmbH的優先非獨家產品供應商，Vaxcell GmbH保留從產品的一個或多個替代和/或備份製造商(包括在我們自己的設施)採購產品的權利。
在我們與第三方已有或將來達成製造安排的範圍內，我們將依賴這些第三方以符合合同和監管要求的方式及時履行其義務，包括與質量控制和保證有關的要求。2019年12月，我們行使了我們的權利，要求Sutro Biophma建立第二家提取物和定製試劑供應商，以支持我們預期的臨牀和商業需求。於2022年12月，吾等與Sutro Biophma或期權協議訂立期權協議，根據該協議，吾等獲得(其中包括)授權與獨立的替代CMO訂立協議，直接採購Sutro Biophma的無細胞提取物，使吾等可直接監督與該CMO關係的財務及營運方面。如果Sutro Biophma或獨立的替代CMO無法提供足夠的無細胞提取物供應，我們的第三方製造商可能會推遲中間成分的生產，這可能會導致我們的藥物物質製造活動的延遲。
如果我們無法獲得額外的候選疫苗或維持第三方對候選疫苗的生產，或者無法以商業合理的條款這樣做，我們可能無法成功開發和商業化我們的候選疫苗。如果我們或第三方未能執行我們的製造要求並遵守cGMP，可能會在許多方面對我們的業務產生不利影響
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各種方法，包括：
此外，由於VAX-24是我們最先進的候選疫苗，而且我們的其他候選疫苗也是基於我們的無細胞蛋白質合成平臺，如果VAX-24遇到安全或療效問題、製造問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的開發計劃和業務將受到嚴重損害。
此外，我們和我們的合同製造商可能會因為有限的疫苗製造經驗、資源限制或勞資糾紛或不穩定的政治環境而遇到製造困難。如果我們或我們的合同製造商遇到任何這些困難，我們為臨牀前研究和臨牀試驗生產足夠的疫苗供應，或在獲得批准後為患者提供產品的能力將受到威脅。
我們的候選疫苗可能會導致不良的副作用或具有其他特性，包括與現有疫苗方案的相互作用，這可能會阻止它們的臨牀開發，阻止它們的監管批准，限制它們的商業潛力或導致嚴重的負面後果。
我們的候選疫苗引起的不良反應或其他不良或不可接受的副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他類似外國監管機構的監管批准。我們的臨牀試驗結果可能會顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和流行程度。在這種情況下，我們的臨牀試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的候選疫苗。這種副作用還可能影響試驗招募或受試者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。數據安全監測委員會還可以隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究志願者面臨不可接受的健康風險。與疫苗相關的副作用也可能影響招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，任何要在兒科人羣中獲得批准的疫苗都可能需要接受廣泛的疫苗-疫苗幹擾研究，並遵循兒科疫苗護理標準。此外，在需要進行現場療效研究的情況下，預防性疫苗通常需要在數千至數萬名健康志願者中進行臨牀測試，以確定可批准的益處-風險概況。在給健康人服藥時，需要表現出高度的安全性和耐受性，這可能會導致罕見的甚至虛假的安全發現，在商業啟動之前或之後對計劃產生負面影響。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
我們所依賴的新技術的負面發展和負面公眾輿論可能會損害公眾對我們候選疫苗的看法，或者對我們開展業務或獲得監管部門批准我們候選疫苗的能力產生不利影響。
對我們所依賴的新技術或現有技術的負面發展和負面公眾輿論可能會損害公眾對我們候選疫苗的看法，或者對我們開展業務或獲得監管部門批准我們候選疫苗的能力產生不利影響。公眾的認知可能會受到疫苗不安全的説法的影響，而採用新疫苗技術的產品可能無法獲得公眾或醫學界的接受。公眾的不良態度可能會對我們招募受試者參加臨牀試驗的能力產生負面影響。此外，我們的成功將取決於醫生開出的處方以及他們的患者是否願意接種我們的候選疫苗，以取代或補充現有的更熟悉的疫苗，這些疫苗可能有更多的臨牀數據可用。對我們所依賴的技術的任何負面看法的增加都可能導致更少的醫生開出我們的產品，或者可能降低患者使用我們的產品或參與我們的候選疫苗的臨牀試驗的意願。
我們可能無法在我們預期的時間內提交IND申請以開始臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。
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我們為候選產品提交IND申請的時間取決於臨牀前和製造成功，如果我們遇到更多延遲，我們可能無法滿足預期的時間表。此外，我們不能確定提交IND申請或IND申請修正案將導致FDA允許開始測試和臨牀試驗，或者一旦開始，不會出現暫停或終止此類臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND或臨牀試驗申請中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。
我們可能會在臨牀試驗中遇到很大的延遲，或者可能無法在我們預期的時間線上進行試驗。
臨牀測試是昂貴的，耗時的，並受到不確定性的影響。我們不能保證任何臨牀研究將按計劃進行或如期完成（如果有的話）。即使這些試驗按計劃開始，也可能出現可能暫停或終止此類臨牀試驗的問題。一項或多項臨牀研究的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀研究可能不會成功。可能妨礙臨牀開發成功或及時完成的事件包括：
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例如，基於VAX-24階段1/2概念驗證研究的陽性TOPLINE結果，該研究評估了VAX-24在18-年齡段成人中的安全性、耐受性和免疫原性，FDA支持在嬰兒中啟動一項兒科研究。這項研究可能會揭示該研究人羣中可能在兒童和/或幼兒研究中發現的風險，這可能會推遲臨牀開發的完成。任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本或削弱我們創造收入的能力。此外，如果我們對我們的候選疫苗進行生產或配方更改，我們可能會被要求或我們可能選擇進行額外的研究，以將我們的修改後的候選疫苗與更早的版本連接起來。臨牀試驗延遲還可能縮短我們的產品擁有專利保護的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選疫苗商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
如果我們在招募受試者參加我們可能進行的任何臨牀試驗時遇到困難，包括可能需要的任何現場療效試驗，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
由於各種原因，我們在招募受試者參加任何臨牀試驗時可能會遇到困難。根據他們的方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的受試者留在研究中，直到研究結束。科目的錄取取決於許多因素，包括：
鑑於美國普遍的疫苗接種率，特別是在兒科人羣中，就要求我們進行任何實地療效研究的程度而言，招募足夠數量的受試者可能需要額外的時間和資源。因此，我們可能被要求在美國以外的地方進行任何此類試驗，這可能會導致額外的複雜性和延誤。推遲登記可能會導致成本增加，或者可能會影響我們可能進行的任何臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選疫苗開發的能力產生不利影響。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時，我們可能會公佈臨牀前或臨牀試驗的臨時背線或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的臨時背線數據受到這樣的風險，即隨着更多的患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性的變化。我們也作出假設、估計、計算和結論，作為我們分析數據的一部分，我們在發佈這些數據時可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。初步數據或底線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們可能公佈的初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定數據的價值。
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計劃，特定候選疫苗的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當的信息包含在我們的披露中。我們決定不披露的任何信息最終可能會被您或其他人認為對未來關於特定候選疫苗或我們業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的背線數據與最終結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得候選疫苗批准並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會嚴重損害我們的業務前景。
我們可能會為我們的一個或多個候選疫苗尋求FDA的突破性治療指定或快速通道指定，但我們可能不會獲得此類指定，即使我們獲得了此類指定，此類指定也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選疫苗獲得上市批准的可能性。
我們可能會為我們的一些候選疫苗尋求突破性治療或快速通道指定。例如，2022年8月，我們宣佈FDA批准18歲及以上成年人使用VAX-24快速通道療法；2023年1月，我們宣佈FDA批准VAX-24用於預防成人IPD的突破性療法。贊助商可尋求FDA將其候選疫苗指定為突破性療法，如果候選疫苗旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該療法可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果。對於已被指定為突破性療法的疫苗，FDA可能會採取行動加快申請的開發和審查，FDA與試驗贊助商之間的互動和溝通有助於確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。
被FDA指定為突破性療法的疫苗也有資格獲得快速審查和批准。如果候選疫苗用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且臨牀或臨牀前數據表明有可能解決這種疾病未得到滿足的醫療需求，贊助商可以申請快速通道指定。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，因此，即使我們認為某個特定的候選疫苗有資格獲得這一稱號，我們也不能向您保證FDA會決定授予它。
即使我們獲得了一個或多個候選疫苗的快速通道指定，與非加速的FDA審查程序相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。例如，儘管FDA已經批准了成年人使用VAX-24的快速通道，但與傳統程序相比，我們可能不會經歷更快的開發、審查或批准過程。此外，如果FDA認為快速通道指定不再受支持，它可能會從VAX-24或我們未來可能獲得該指定的任何其他候選疫苗中撤回該指定。快速通道指定本身並不能保證符合FDA的優先審查程序。
是否授予突破性治療或快速通道指定由FDA自行決定。因此，即使我們認為我們的候選疫苗之一符合這些指定的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。在任何情況下，與根據非快速FDA審查程序考慮批准的候選疫苗相比，收到候選疫苗的這些指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選疫苗有資格獲得這些指定，FDA稍後也可能決定該候選疫苗不再符合資格條件，並撤銷這些指定。
我們目前沒有營銷和銷售組織，作為一個組織，我們沒有營銷產品的經驗。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選疫苗，我們可能無法產生產品收入。
我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力，作為一個組織，我們沒有營銷產品的經驗。如果我們發展內部營銷組織和銷售隊伍，我們將需要大量的資本支出、管理資源和時間，我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。
如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，我們將尋求關於我們產品的銷售和營銷的合作安排；然而，不能保證我們將能夠
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建立或維持這樣的合作安排，或者如果我們能夠做到這一點，他們將擁有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這可能不會成功。我們可能很少或根本無法控制這些第三方的營銷和銷售活動，我們產品銷售的收入可能低於我們自己將候選疫苗商業化的收入。我們在尋找第三方來幫助我們銷售和營銷我們的候選疫苗時也面臨着競爭。
不能保證我們能夠發展內部銷售和分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或保持關係，將任何在美國或海外獲得監管批准的產品商業化。如果我們不能發展內部銷售和分銷能力，或以可接受的條款或根本不能與第三方合作伙伴建立關係，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。如果我們不能成功地將我們的產品或任何未來的產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法產生任何未來的產品收入，我們將招致重大的額外損失。
與可能在國外進行研究和臨牀試驗以及在國際上推銷我們的候選疫苗相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
隨着我們在海外為我們的候選疫苗尋求批准和商業化，並在海外開展CMC和其他業務，我們將面臨與在國外運營相關的額外風險，包括：
與我們的國際業務以及我們與總部位於瑞士的龍沙的合作相關的這些和其他風險，可能會對我們獲得或維持盈利業務的能力產生實質性的不利影響。
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我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能留住我們管理團隊的這些成員，或者招聘和留住高素質的人員，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。
我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員，包括我們的首席執行官、總裁和首席財務官、我們的研究副總裁和我們的執行副總裁兼首席運營官。失去我們的任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及我們無法找到合適的替代者，可能會導致產品開發的延遲，並損害我們的業務。
我們幾乎所有的業務都在舊金山灣區的設施中進行。該地區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的總部。我們市場對技術人員的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，甚至根本不能。
為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還提供了股票期權和限制性股票單位，或RSU，隨着時間的推移而授予。隨着時間的推移，股票期權和RSU對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理和科學開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。雖然我們與我們的關鍵員工有僱傭協議，但這些僱傭協議規定可以隨意僱用，這意味着我們的任何員工都可以在任何時候離開我們的工作，無論是否通知。我們不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。我們的成功還取決於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員。
我們發展迅速，需要繼續擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。
隨着我們的發現、開發和商業化計劃和戰略的發展，我們已經迅速擴大了我們的員工基礎，並預計將繼續增加管理、運營、銷售、研發、營銷、財務和其他人員。當前和未來的增長要求管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
我們未來的財務業績和我們將候選疫苗商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理我們增長的能力。我們的管理層還可能不得不將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。
如果我們不能通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選疫苗所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選疫苗的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選疫苗的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選疫苗的監管批准並不能保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准候選疫苗上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選疫苗在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異
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並可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選疫苗必須獲得報銷批准，才能在該司法管轄區獲準銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管當局對候選疫苗的批准有要求，在這些司法管轄區上市之前，我們必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們實現候選疫苗完全市場潛力的能力將受到損害。
我們可能會在未來形成或尋求戰略聯盟或達成額外的許可安排，但我們可能沒有意識到這種聯盟或許可安排的好處。
我們可能會組成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作，或與第三方達成額外的許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們關於我們的候選疫苗和我們可能尋求開發的任何未來候選疫苗的發現、開發和商業化努力。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選疫苗建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於合作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的候選疫苗具有展示安全性和有效性的必要潛力。與我們的候選疫苗相關的新戰略合作伙伴協議的任何延誤都可能推遲我們候選疫苗在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
如果我們許可產品或業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處。我們不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們將實現證明此類交易合理的結果、收入或特定淨收入。
隨着更多的患者接種疫苗，任何“追趕”機會的收入可能會隨着時間的推移而下降。
我們打算最初尋求我們的VAX-24疫苗候選在成人中獲得批准。如果獲得批准，我們相信它可能會成為那些以前接種過PPSV23或低價PCV的成年人的一種“追趕”或助推器。以前有“追趕”機會的疫苗的初始接種率很高，但隨着時間的推移，銷售可能會下降，因為仍未接種新疫苗並有資格獲得“追趕”機會的人數減少。隨着時間的推移，這種下降可能會對我們的收入產生不利影響。
如果我們的安全措施或由CRO、服務提供商或其他第三方代表我們維護的安全措施現在或將來受到損害，或者我們的信息技術、軟件、服務、網絡、通信或數據的安全性、保密性、完整性或可用性受到損害、限制或失敗，這可能導致鉅額罰款或其他責任，中斷我們的開發計劃，損害我們的聲譽，或以其他方式對我們的業務造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們收集、使用、保留、保護、披露、共享、傳輸或以其他方式處理專有、機密和敏感信息，包括個人數據(包括密鑰編碼數據、健康信息、我們收集的與臨牀試驗和其他特殊類別的個人數據相關的試驗參與者數據)、知識產權、商業祕密、由我們自己或其他方擁有或控制的專有業務信息，以及其他敏感第三方數據，或集體稱為敏感信息。
我們可能會使用第三方服務提供商和子處理器，包括我們的CRO，來幫助我們在各種環境中運營我們的業務並參與處理，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們還可能與我們的合作伙伴或其他第三方共享與我們的業務相關的敏感信息。我們監控這些第三方的網絡安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施到位。如果我們的第三方服務
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如果提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐盛行，而且還在繼續增加。除了傳統的計算機“黑客”；威脅因素；軟件漏洞；惡意代碼(如病毒和蠕蟲)；員工錯誤、盜竊或誤用；拒絕服務攻擊(如憑據填充)；高級持續性威脅入侵；自然災害；恐怖主義；戰爭；電信和電子故障；以及勒索軟件攻擊，複雜的民族國家和民族國家支持的行為者都是對我們的信息技術資產和數據的威脅。勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者實施的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的行動嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金挪用。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。我們還可能成為服務器故障、軟件或硬件故障、供應鏈網絡攻擊、數據或其他計算機資產丟失和其他類似問題的主題。隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程和混合工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。任何先前確定的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷。安全事件或其他中斷可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問數據，並可能擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)提供產品或運營業務的能力。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。雖然我們採取措施檢測和補救漏洞，但我們未來可能無法檢測到我們的信息技術系統中的漏洞，因為這種威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要到安全事件發生後才能檢測到。儘管我們努力識別和補救我們的信息技術系統中的漏洞，但我們的努力可能不會成功。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。這些漏洞給我們的業務帶來了實質性的風險。
我們可能需要花費大量資源，從根本上改變我們的業務活動和做法，或修改我們的運營，包括我們的臨牀試驗活動或信息技術，以努力防範安全漏洞，並緩解、檢測和補救實際或潛在的漏洞。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。雖然到目前為止，我們尚未經歷任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果我們(或我們所依賴的第三方)遇到安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，包括我們的運營中斷，這可能會導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷。例如，臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選疫苗的進一步開發和商業化可能會被推遲。此外，實際或被認為的安全漏洞的後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據的可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的平臺/產品/服務，阻止新客户使用我們的產品，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
此外，適用的數據保護要求，包括但不限於法律、法規、指導以及我們的內部和外部政策以及我們的合同義務，可能要求我們通知相關利益相關者安全違規行為，包括受影響的個人、合作伙伴、合作者、監管機構、執法機構、信用報告機構和其他人。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能導致訴訟或其他責任、罰款、對我們聲譽的損害、鉅額成本或其他重大不利影響。不能保證我們合同中的任何責任限制或免除將是可強制執行的或充分的，或保護我們免受責任或損害。
我們不能確保我們的保險範圍(如果有)是足夠的，或者以其他方式保護我們免受或充分減輕與索賠、成本、費用、訴訟、罰款、罰款、業務損失、數據丟失、監管
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由於我們的處理活動、隱私和安全實踐或我們可能遇到的安全漏洞而產生的行動或其他實質性不利影響。對於超出我們可用保險範圍的一項或多項大額使用索賠的成功主張，或導致我們的保險單發生變化(包括增加保費或強制實施大幅超額或免賠額或共同保險要求)，可能會導致成本大幅增加，或使我們無法以可接受的條款獲得保險。此外，我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務，以及我們的CMO、CRO和其他承包商和顧問的業務，可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。氣候變化的影響可能會增加這些風險，因為天氣模式的變化，如風暴強度增加、海平面上升、永久凍土融化和極端温度對設施或作業造成的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
如果我們或我們供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們生產候選疫苗的能力可能會受到幹擾。我們的公司總部位於加利福尼亞州，靠近主要的地震斷層和火區。位於主要地震斷層和火區附近並整合在某些地理區域對我們、我們的主要供應商和我們的一般基礎設施的最終影響尚不清楚，但如果發生重大地震、火災或其他自然災害，我們的運營和財務狀況可能會受到影響。
健康流行病已經並可能繼續影響我們的業務，包括我們或我們依賴的第三方擁有重要製造設施的地區、潛在臨牀試驗地點的集中或其他業務運營。
健康流行病可能會對我們的業務產生不利影響，包括在我們潛在的臨牀試驗地點或其他業務運營集中的地區，並導致我們的合同製造商和我們所依賴的其他第三方的運營嚴重中斷。例如，新冠肺炎疫情給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，疫情的死灰復燃可能會影響員工、患者、社區和企業運營，以及美國經濟和金融市場。我們的總部位於舊金山灣區，我們的合同製造商龍沙位於瑞士。許多地理區域實施並在未來可能實施“原地避難所”命令、隔離或類似命令或限制。這些訂單的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。對於這些措施，我們可能會受到基於、引起或與任何公共衞生疫情相關的索賠以及我們對此採取的行動和應對措施的約束，包括我們可能做出的在適用法律允許的情況下繼續運營或重新開放設施的任何決定。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生負面影響。
此外，我們依賴第三方提供原材料和生產我們的候選疫苗的臨牀前和臨牀產品供應，我們不能保證他們將繼續以及時和令人滿意的方式履行合同職責。此外，公共衞生指導方針可能會影響美國和其他國家第三方製造設施的人員，或者材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈。
我們用於生產候選疫苗的某些材料的一些供應商位於歐洲。龍沙瑞士工廠的任何生產供應中斷都可能對我們生產用於臨牀前研究或臨牀試驗的候選疫苗的能力產生不利影響。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選疫苗的商業化。
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由於我們的候選疫苗的臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選疫苗在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選疫苗的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們單獨或與公司合作伙伴開發的產品的商業化。我們的保險單也可能有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。假設我們為我們的臨牀試驗獲得臨牀試驗保險，我們可能不得不支付法院裁決的或在和解協議中談判達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴達成的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償可能是不可用的或足夠的。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意失誤、魯莽和/或疏忽的行為或未經授權的活動，違反(I)FDA和其他監管機構的法律和法規，包括要求向該等機構報告真實、完整和準確信息的法律，(Ii)製造標準，(Iii)聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及美國和國外的其他醫療保健法律法規，以及(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃等業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用個人可識別信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造欺詐性數據，或非法挪用藥物產品，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害和
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削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
税法或税收裁決的變化可能會影響我們的財務狀況。
2017年12月，《減税和就業法案》或《税法》簽署成為法律。除其他事項外，《税法》對公司税收進行了重大改革，包括(I)對2021年12月31日之後開始的納税年度的研發費用支出進行修改，(Ii)將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率，(Iii)將利息支出的減税限制為調整後收益的30%(某些例外，包括某些小企業)，(Iv)限制2017年後淨營業虧損或NOL的減税，(V)立即扣除某些新的投資，而不是逐步扣除折舊費用，以及(Vi)修改或廢除多項業務扣除和抵免(包括減少某些罕見病或病症藥物測試所產生的某些臨牀試驗費用的營業税抵免)。自2022年1月1日起，我們還必須強制資本化第174條研發支出。對於在美國境內發生的費用和在美國以外發生的費用，資本化費用分別在5年和15年內攤銷。
2020年3月，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》簽署成為法律。CARE法案改變了税法的某些條款。根據CARE法案，在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的應税年度產生的NOL可以結轉到此類損失的納税年度之前的五個納税年度中的每一年，但不得結轉在2020年12月31日之後開始的應税年度產生的NOL。此外，CARE法案取消了在2021年1月1日之前的應税年度扣除NOL不得超過本年度應税收入80%的限制，並將2019年或2020年開始的應税年度可扣除的利息支出金額增加到調整後應税收入的50%。儘管企業所得税有所降低，但這些優惠並不影響我們目前的税收規定。
2020年12月21日，美國總裁簽署了《2021年綜合撥款法案》，其中包括進一步減免新冠肺炎經濟和延長部分即將到期的税收條款。一攬子減免方案包括一項税收條款，該條款澄清，擁有被免除的Paycheck Protection Program(PPP)貸款的企業可以扣除用貸款收益支付的常規業務費用。其他大流行緩解税收措施包括擴大員工留任抵免，加強慈善捐款扣除，以及暫時全額扣除餐廳在2021年和2022年提供的食品和飲料的業務費用。
《基礎設施投資和就業法案》於2021年11月15日簽署，其中包含幾項税收條款，包括對員工留任税收抵免的修改和對消費税的修改。這些規定不會對我們目前的税收規定產生實質性影響。
根據2017年《税法》，從2022年開始，國税法第174條規定的研究和實驗(R&E)費用必須資本化。國內費用要求R&E費用在5年內攤銷，國外費用要求在15年內攤銷。因此，我們在當前的税收撥備中將研究和實驗支出資本化。
2022年《通貨膨脹率降低法》特別引入了企業替代性最低税(CAMt)的主題，即對適用公司從2022年12月31日之後的應税年度調整後的財務報表收入。這對我們目前的税收規定沒有任何影響。
《美國救援計劃法案》於2021年3月11日簽署。該法案的其中一項條款包括擴大受IRC 162(M)管轄的受保僱員的定義，以包括在IRC 162(M)所涵蓋的首席執行官、首席財務官和三名目前受保的最高薪酬僱員之外，再增加五名薪酬最高的官員。這一擴大的規定適用於2026年12月31日之後的納税年度。我們認為IRC 162(M)的這一更新目前不會對其所得税撥備產生實質性影響，並將繼續監測這一點。
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我們無法預測未來可能會頒佈哪些税收變化，或者這些變化將對我們的業務產生什麼影響，但這些變化可能會影響我們的有效税率，並可能對我們未來的整體税收狀況產生不利影響，同時增加税收遵從的複雜性、負擔和成本。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
自成立以來，我們遭受了鉅額虧損，預計不會在不久的將來實現盈利，如果有的話。截至2022年12月31日，我們有聯邦和州NOL結轉的分別為34020美元萬和45310美元萬。結轉的聯邦和州虧損，除在2017年12月31日之後的納税年度產生的聯邦虧損結轉外，除非以前使用，否則將於2034年開始到期。在2017年12月31日之後開始的納税年度中產生的聯邦NOL有一個無限期的結轉期，並且不會過期。截至2022年12月31日，我們還擁有聯邦和州研究信貸結轉，分別為440萬和280萬。聯邦研發税收抵免結轉從2039年開始到期，除非以前使用過，而州研發税收抵免可以無限期結轉。一般而言，根據修訂後的《1986年美國國税法》第382和383條，公司發生“所有權變更”(一般定義為某些股東在三年滾動期間的股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算))，其利用變更前的淨資產抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們在過去經歷了所有權的變化。2022年沒有發現所有權變化，因此，我們已經確定，截至2022年12月31日，沒有任何聯邦研究信用將到期而未使用，也不會被排除在我們的研究結轉之外。我們預計，在截至2022年12月31日的年度內，所有權的任何變化不會導致限制，從而大幅減少可利用的淨營業虧損結轉和信貸總額。隨後的所有權變更可能會影響未來幾年的限制。因此，如果我們賺取了應納税所得額淨額，我們使用變動前的NOL抵銷此類應税收入的能力可能會受到限制。
我們的保險單可能不夠充分，有可能使我們面臨無法挽回的風險。
儘管我們打算維持產品責任保險範圍，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們預計，每次我們開始臨牀試驗，如果我們成功地將任何候選疫苗商業化，我們都需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險的可獲得性、承保條款和定價繼續隨着市場狀況的變化而變化。我們努力為我們確定的可保風險獲得適當的保險範圍；但是，我們可能無法正確預測或量化可保風險，我們可能無法獲得適當的保險範圍，並且保險公司可能無法做出迴應，因為我們打算承保可能發生的可保險事件。與傳統公司保險幾乎所有領域相關的保險市場狀況迅速變化，可能導致更高的保費成本、更高的保單免賠額和更低的承保限額。對於某些風險，由於成本或可獲得性的原因，我們可能沒有或沒有保險覆蓋範圍。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴並將繼續依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行他們的合同義務或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選疫苗的批准或將其商業化。
我們目前沒有能力獨立進行符合法規要求的臨牀前或臨牀研究，這些要求被稱為良好實驗室實踐和GCP。FDA和其他司法管轄區的監管機構要求我們遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的GCP要求，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們依靠獨立的研究人員和合作者，如大學、醫療機構、CRO和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議進行臨牀前和臨牀試驗。
我們將需要與CRO和研究網站談判預算和合同，這可能會導致我們的開發時間表延遲和成本增加。在我們的臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議和法律、法規和科學標準進行的，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守GCP，這是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選疫苗執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。不能保證，在檢查後，這些監管機構會確定
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我們的任何臨牀試驗都符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用cGMPs下生產的生物製品進行，需要大量的試驗對象。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的受試者可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤監管批准過程。此外，如果其中任何第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。
進行我們臨牀前研究和臨牀試驗的任何第三方將不是我們的員工，並且，除了根據我們與該等第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的計劃投入了足夠的時間和資源。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法完成我們候選疫苗的開發、獲得監管部門的批准或成功地將其商業化。因此，我們的財務業績和候選疫苗的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會被推遲。
如果我們與試驗地點或我們未來可能使用的任何CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代試驗地點或CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或增加第三方來進行我們的臨牀試驗涉及大量成本，需要大量的管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。
我們依賴第三方，包括Sutro Biophma和Lonza，為我們的候選疫苗提供原材料並生產我們的臨牀前和臨牀產品供應，如果獲得批准，我們預計將依賴第三方提供原材料並生產和加工我們的候選疫苗。失去這些供應商，或他們未能遵守適用的法規要求，或未能以可接受的質量水平或價格向我們提供足夠數量的產品，或根本沒有，都將對我們的業務產生重大和不利的影響。
我們內部沒有基礎設施或能力來生產我們的候選疫苗用品或生產我們的候選疫苗用於進行臨牀前研究或臨牀試驗所需的材料，我們缺乏內部資源和能力來生產任何臨牀前、臨牀或商業規模的候選疫苗。我們已經與Sutro Biophma達成協議，為我們提供提取物和定製試劑，用於生產非臨牀和某些臨牀供應的疫苗組合物。根據期權協議，吾等亦取得(其中包括)取得若干獨家權利以在內部製造及/或從若干CMO採購提取物的權利，以及獨立開發及改進提取物的權利(包括改善提取物製造工藝及細胞系的權利)，以用於開發某些疫苗組合物或期權。期權期限為協議簽訂之日起五年，我們尚未行使期權，也可能永遠不會行使期權。我們已經聘請龍沙進行VAX-24組件的製造工藝開發和臨牀製造和供應，包括製造多糖抗原、我們專有的eCRM蛋白質載體和結合藥物物質。我們還聘請龍沙進行VAX-24成品的製造工藝開發和臨牀製造與供應。
此外，龍沙目前正在臨牀規模生產我們的候選疫苗。於2023年10月，Vaxcell GmbH與Lonza訂立商業製造及供應協議，根據該協議，Lonza將(I)在Lonza位於瑞士Visp的設施建造及擴建一套套房以製造產品，及(Ii)維護及營運該套房(利用Lonza的員工)以製造產品，作為向Vaxcell GmbH提供的服務。根據商業製造和供應協議，龍沙將成為Vaxcell GmbH的優先非獨家產品供應商，Vaxcell GmbH保留從產品的一個或多個替代和/或備份製造商(包括在我們自己的設施)採購產品的權利。我們與龍沙的協議是以瑞士法郎計價的。瑞士法郎匯率的波動可能會增加我們的成本，並影響我們的經營業績。
我們還沒有使我們的候選疫苗實現商業規模的生產，可能無法實現商業規模的生產，也可能無法創建大規模生產的產品庫存，以滿足我們任何候選疫苗的需求。
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我們還沒有足夠的信息來可靠地估計我們候選疫苗的商業製造和加工成本，而製造和加工我們候選疫苗的實際成本可能會對我們候選疫苗的商業可行性產生實質性的不利影響。因此，我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。
此外，我們預期對數量有限的第三方供應商和製造商的依賴使我們面臨以下風險：
這些風險中的每一個都可能推遲我們的臨牀試驗、FDA對我們候選疫苗的批准(如果有的話)或我們候選疫苗的商業化，或者導致更高的成本或剝奪我們潛在的產品收入。此外，在向患者交付疫苗之前，我們將依賴第三方對我們的候選疫苗進行釋放測試。如果這些測試做得不恰當，測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險。
如果我們或我們的第三方供應商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險、非危險、生物或其他材料，我們可能要承擔損害賠償責任。
我們的研究和開發活動涉及對潛在危險物質的控制使用，包括化學和生物材料。我們和我們的供應商在使用、製造、儲存、搬運和處置醫療和危險材料時，必須遵守美國聯邦、州和當地的法律和法規。儘管我們相信我們和我們的供應商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們和我們的供應商不能完全消除醫療或危險材料造成的污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能被要求承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發和生產努力，這可能會損害我們的業務前景、財務狀況或運營結果。
與政府監管相關的風險
FDA的監管審批過程既漫長又耗時，我們的候選疫苗的臨牀開發和監管審批可能會出現重大延誤。
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藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷，包括結合疫苗等生物製品，都受到FDA和美國其他監管機構的廣泛監管。我們預計我們的候選疫苗將作為生物製品受到FDA的監管。在獲得FDA的BLA批准之前，我們不被允許在美國銷售任何生物藥物產品。我們之前沒有向FDA提交過BLA，也沒有向類似的外國監管機構提交過類似的批准文件。BLA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選疫苗對每個所需適應症的安全性和有效性。此外，由於我們的候選疫苗作為生物藥物產品受到監管，我們需要證明它們是安全、純淨和有效的，可以用於其目標適應症。BLA還必須包括有關該產品的CMC的重要信息，包括該產品的身份鏈和保管鏈以及各種可比性評估。如果FDA認為我們提交的CMC信息不充分或要求提供額外的CMC信息或數據，則FDA對我們的BLA的審查可能會大大推遲。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選疫苗的臨牀前研究結果可能不能預測早期或後期臨牀試驗的結果，我們候選疫苗的早期臨牀試驗結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。在一組患者或適應症上的臨牀試驗結果可能不能預測在另一組患者或適應症中獲得的結果。在某些情況下，由於許多因素，同一候選疫苗的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗方案的變化和遵守情況以及臨牀試驗參與者的退學率。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選疫苗可能無法顯示出所需的安全性和有效性。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於缺乏療效或存在不可接受的安全性問題。大多數開始臨牀試驗的候選疫苗從未獲得監管部門的商業化批准。此外，即使此類臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交BLA或其他營銷申請之前，可能需要進行更多試驗。
我們還可能因為各種原因而延遲完成計劃中的臨牀試驗，包括與以下方面相關的延遲：
如果醫生遇到與招募患者參加我們候選疫苗的臨牀試驗有關的未解決的倫理問題，而不是使用已建立安全性和有效性特徵的現有疫苗，我們也可能遇到延誤。此外，臨牀試驗可能由我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、FDA或其他監管機構因多種原因而暫停或終止，這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選疫苗的益處、政府法規或行政措施的變化、缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗或基於數據安全監測委員會的建議。如果我們的候選疫苗臨牀試驗終止或延遲完成，我們候選疫苗的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
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導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素可能最終導致我們的候選疫苗被拒絕監管部門的批准。
FDA可能不同意我們的監管計劃，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選疫苗的批准。
FDA批准一種新的生物或藥物的一般方法是贊助商提供相關患者羣體中相關生物或藥物的兩個階段3臨牀試驗的處置數據。3期臨牀試驗通常涉及數百名患者，成本高昂，耗時長。雖然我們仍在與FDA討論我們的第三階段監管計劃，包括關於我們的CMC戰略的討論，但FDA最終可能不同意我們的監管戰略，或者我們可能無法成功完成令FDA滿意的開發。我們相信我們之前報道的VAX-24的TOPLINE結果支持臨牀上不遜於PCV20，但不能保證這種在關鍵研究中的方法足以獲得監管部門的批准，或者某些監管機構不會要求進行現場療效試驗。
我們可能會尋求FDA加速批准我們的候選疫苗，如果獲得批准，FDA可能會要求我們進行上市後研究，作為批准的條件，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期效果。如果這種上市後研究的結果不是陽性的，或者沒有顯示出預期的效果，該藥物或生物可能會受到FDA的快速停藥程序的影響。此外，在我們正在研究的相同疾病領域，隨着新產品的批准，護理標準可能會發生變化。這可能會導致FDA或其他監管機構要求進行額外的研究，以證明我們的候選疫苗不遜於或優於新產品。
我們的臨牀試驗結果也可能不支持批准。此外，我們的候選疫苗可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
即使我們獲得了候選疫苗的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選疫苗出現了意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
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我們為候選疫苗獲得的任何監管批准也可能受到對產品可能上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括上市後臨牀試驗和監測候選疫苗的安全性和有效性的監測。
此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選疫苗，我們候選疫苗的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、上市後研究的進行、儲存、採樣、廣告、宣傳、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告，註冊並繼續遵守我們在批准後進行的任何臨牀試驗的cGMP和GCP。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況，以及對任何BLA、其他營銷申請和之前對檢查觀察的迴應中做出的承諾的遵守情況。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。此外，FDA可能會要求我們進行另一項研究，以獲得更多的安全性或生物標誌物信息。此外，我們將被要求遵守FDA的宣傳和廣告規則，其中包括，除其他外，針對直接面向消費者的廣告的標準，限制針對產品的用途或在產品批准用途中未描述的患者羣體推廣產品(稱為“標籤外使用”)，對行業贊助的科學和教育活動的限制，以及對涉及互聯網和社交媒體的促銷活動的要求。後來發現我們的候選疫苗存在以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的副作用，或與我們的第三方供應商或製造工藝有關的副作用，或未能遵守監管要求，可能導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，政府可能會頒佈額外的法規，以阻止、限制或推遲對我們候選疫苗的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能會影響我們的商業和行業。也就是説，特朗普政府採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這可能會對FDA從事常規監督活動的能力造成重大負擔，或者以其他方式大幅推遲，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來執行法規。很難預測這些命令將如何執行，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動對FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力施加限制，我們的業務可能會受到負面影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。
我們預計，我們開發的候選疫苗將作為生物製品或生物製品受到監管，因此它們可能比預期更早受到競爭。
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2009年生物製品價格競爭和創新法，或BPCIA，是患者保護和平價醫療法案的一部分，經2010年《保健和教育協調法》修訂，或統稱為ACA，以建立一條批准生物相似和可互換生物製品的簡化途徑。監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與批准的生物製品的相似性，可能將其指定為“可互換的”生物製劑。根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在參考產品根據BLA獲得批准後12年才能獲得FDA的批准。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定FDA何時可以完全採用這些旨在實施BPCIA的工藝，但任何此類工藝都可能對我們生物製品未來的商業前景產生重大不利影響。
我們認為，我們開發的任何根據BLA在美國被批准為生物製品的候選疫苗都應該有資格獲得12年的排他期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將主題候選疫苗視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式取代任何一種參考產品，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
我們與客户、醫生和第三方付款人的關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們或我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商違反這些法律，我們可能面臨鉅額處罰。
美國和其他地方的醫療保健提供者，包括醫生和第三方付款人，將在我們獲得營銷批准的任何候選疫苗的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束。
這些法律可能會限制我們開展業務的商業或財務安排和關係，包括如果獲得批准，我們如何研究、營銷、銷售和分發我們的候選疫苗。這些法律包括：
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我們也可能受到其他法律的約束，例如1977年修訂的美國《反海外腐敗法》，該法禁止美國公司及其僱員和代理人直接或間接向外國政府官員、國際公共組織和外國政府所有或附屬實體的僱員、外國政黨候選人及其外國政黨或官員授權、承諾、提供或提供腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西，以及聯邦消費者保護法和不正當競爭法，其中廣泛監管了市場活動和可能損害消費者的活動。
確保我們的內部運營和與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，成本可能會很高。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係，其中一些人因提供諮詢服務而以股票期權的形式獲得補償，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、禁令、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束)，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及我們業務的削減或重組。
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即使解決方案對我們有利，與醫療保健法律法規相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發、製造、銷售、營銷或分銷活動的資源。與適用的醫療法律法規相關的訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。此外，如果我們預期與之開展業務的醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
我們的候選疫苗在某些細分市場的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能使我們難以銷售我們的候選疫苗，如果獲得批准，可能會有利可圖。
如果我們的候選疫苗獲得批准，我們候選疫苗的成功銷售取決於第三方付款人是否提供保險和足夠的補償，其中包括政府醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助、管理性醫療組織和商業付款人等。對於我們獲得監管批准的任何候選疫苗的覆蓋範圍和報銷狀態，存在很大的不確定性。
接種疫苗的患者通常依靠第三方付款人來報銷全部或部分相關費用。從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償對新產品的接受度至關重要。
第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對產品使用情況的確定：
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的保險和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。即使我們獲得了特定產品的保險，如果由此產生的報銷率不足，醫院可能不會批准我們的產品在其設施中使用，或者第三方付款人可能要求患者發現無法接受的高得令人無法接受的共同付款。患者不太可能使用我們的候選疫苗，除非提供保險，並且報銷足以支付我們候選疫苗的很大一部分費用。產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。相反，醫院或管理醫生可能只會因使用該產品而獲得報銷。此外，CMS不時修訂用於向醫療保健提供者報銷的報銷制度，包括聯邦醫療保險醫生收費表和門診預期付款制度，這可能會導致醫療保險支付的減少。在某些情況下，私人第三方支付者依賴全部或部分聯邦醫療保險支付系統來確定支付率。改變政府醫療保健計劃，減少這些計劃下的付款，可能會對第三方付款人的付款產生負面影響，並降低醫生使用我們候選疫苗的意願。某些ACA市場和其他私人付款人計劃必須包括對某些預防性服務的覆蓋，包括ACIP推薦的疫苗接種，而不需要為計劃成員承擔費用分擔義務(即，共同支付、免賠額或共同保險)。沒有其他醫療保險的18歲以下兒童可能有資格通過疾控中心的兒童疫苗計劃(VFC)免費接種此類疫苗。對於聯邦醫療保險受益人，疫苗可能在b部分計劃或d部分計劃下承保，具體取決於幾個標準，包括疫苗類型和受益人的承保資格。如果我們的候選疫苗一旦獲得批准，僅在D部分計劃下覆蓋，醫生可能不太願意使用我們的產品，因為與D部分計劃相關的索賠裁決過程和收取共同付款相關的索賠裁決成本和時間。
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在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。可能沒有足夠的第三方報銷來使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
我們打算尋求批准在美國和選定的外國司法管轄區銷售我們的候選疫苗。如果我們的候選疫苗在一個或多個外國司法管轄區獲得批准，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。在一些外國國家，特別是歐洲國家，生物製品的定價受到政府的管制。在這些國家，在獲得候選疫苗的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選疫苗的成本效益與現有疫苗進行比較。其他成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。醫療成本的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口對一國國內的定價施加了商業壓力。
如果政府和其他第三方付款人未能提供保險和足夠的補償，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何候選疫苗的適銷性可能會受到影響。我們預計藥品價格下行壓力將持續。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
在美國和一些外國司法管轄區，關於醫療保健系統的幾項立法和監管變化以及擬議的變化已經發生，我們預計將繼續存在，這些變化可能會阻止或推遲候選疫苗的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市批准的候選疫苗的能力。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了美國政府和私人付款人為醫療保健提供資金的方式。在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款包括：
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ACA面臨着行政、司法和國會方面的挑戰。例如，税法包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格健康保險的個人實施的基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制令”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”已被國會廢除。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，將個人在ACA市場購買醫療保險的強化補貼延長至2025年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和創建新的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚拜登政府的額外醫療改革措施將如何影響ACA。
自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2013年開始的2011年預算控制法，將向提供者支付的醫療保險支付總額減少2%，由於隨後對該法令的立法修訂，包括2015年的兩黨預算法和2023年的綜合撥款法案，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2032年。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了對幾類醫療服務提供者的醫療保險支付，包括醫院和癌症治療中心，並將政府追回多付給提供者的訴訟時效從三年延長到五年。
可能影響我們業務的其他變化包括新計劃的擴展，例如根據2015年《聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》(MACRA)為醫生的績效計劃支付聯邦醫療保險(Medicare Payment)，該法案結束了對臨牀醫生支付法定公式的使用，並建立了質量支付激勵計劃，也稱為質量支付計劃。該計劃為臨牀醫生提供了兩種參與方式，包括通過高級替代支付模式(APM)和基於功績的激勵支付系統(MIPS)。2019年11月，CMS發佈了最終規則，最終敲定了質量支付計劃的變化。目前，引入聯邦醫療保險質量支付計劃對整體醫生報銷的全面影響仍不清楚。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
此外，在美國，政府對製造商為其銷售產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品和生物製品定價的透明度，降低政府支付者計劃下的處方藥和生物製品的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，2021年9月9日，衞生與公眾服務部(簡稱HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍將除其他事項外，(I)指示衞生和公眾服務部就醫療保險覆蓋的某些高支出、單一來源的藥物和生物製品的價格進行談判，並通過提供不等於或低於法律規定的談判的“最高公平價格”的價格，使藥品製造商受到民事罰款和潛在的消費税，以及(Ii)徵收回扣
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根據聯邦醫療保險b部分和醫療保險D部分，懲罰超過通脹的價格上漲。然而，愛爾蘭共和軍既沒有改變VFC，也沒有改變2010年在ACA下增加的條款。VFC的成立是為了為那些家庭無法支付疫苗費用的18歲以下的兒童提供第一美元的保險，而ACA則保證為那些有私人保險的美國人或擴大醫療補助範圍的州新覆蓋的美國人提供疫苗保險，而不分擔費用。愛爾蘭共和軍確實幫助了疫苗的獲得，取消了聯邦醫療保險D部分涵蓋的成人疫苗的成本分擔，並強制所有州的醫療補助計劃涵蓋某些成人疫苗及其管理，而不分擔成本。此外，許多疫苗被排除在聯邦醫療保險b部分回扣要求之外。愛爾蘭共和軍允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。這些規定將從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥物談判計劃目前正受到法律挑戰。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能對製藥業產生重大影響。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，衞生與公眾服務部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了由CMS創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品、生物製品和供應商將被納入其醫療保健計劃。此外，第三方付款人和政府當局對參考定價系統以及公佈折扣和標價越來越感興趣。
我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前或任何未來候選疫苗的需求減少或額外的定價壓力。我們無法預測美國或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有或新要求或政策的變化，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們目前或未來可能開發的候選疫苗可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或保持盈利。
我們預計，未來可能採取的這些和其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格產生額外的下行壓力，這可能會對我們候選疫苗的需求產生不利影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
FDA和其他政府機構的資金變化可能會阻礙我們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的開發或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力以及接受用户費用的支付以及法定、監管和政策變化。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題阻止fda或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響fda或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對
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我們的業務
我們受到與隱私和數據安全相關的日益嚴格和快速變化的法律和法規的約束。這些要求施加的限制和成本，或我們實際或認為未能遵守這些要求，可能會損害我們的聲譽，使我們面臨鉅額罰款和責任，並對我們的業務產生不利影響。
在正常的業務過程中，我們處理個人數據和其他敏感信息。我們受制於或受眾多不斷變化的聯邦、州和外國法律和法規以及政策、合同和其他有關個人數據的收集、使用、披露、保留和安全的義務的影響。全球數據保護格局正在迅速演變，在可預見的未來，實施標準和執法做法可能仍然不確定。
例如，經HITECH修訂的HIPAA對健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者及其各自的承包商和為其提供涉及個人可識別健康信息的服務的承保分包商施加了與個人可識別健康信息的隱私和安全相關的要求。此外，某些州通過了可與HIPAA相媲美的醫療隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。如果我們未能妥善維護HIPAA或類似州法律管轄的個人可識別健康信息的隱私和安全，或者我們對此類信息的未經授權披露或安全漏洞負有責任，我們可能會受到HIPAA或類似州法律的執法行動，以及重大的民事和刑事處罰，並處以罰款。
HIPAA以外的國內隱私和數據安全法律以及其他醫療隱私法律也在迅速變化，變得更加複雜。例如，《反海外腐敗法》對其適用的企業施加了義務。這些義務包括但不限於，在隱私通知中提供具體披露，並向加州居民提供與其個人數據相關的某些權利。CCPA允許對不遵守規定的行為處以行政罰款(每次違規最高可達7500美元)。此外，CPRA擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正個人數據的新權利，並建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行CCPA。其他州已經頒佈了將於2023年生效的數據隱私法，如弗吉尼亞州和科羅拉多州，其他地方、州和聯邦法律正在考慮之中。雖然這些州和CCPA一樣，也豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但這些事態發展進一步使合規工作複雜化，並增加了我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。如果我們在州一級受到新的數據隱私法的約束，針對我們的執法行動的風險可能會增加，因為我們可能會受到額外義務的約束，可以對我們提起訴訟的個人或實體的數量可能會增加(包括通過私人訴權和國家行為者的個人)。
隨着我們擴大業務和臨牀試驗活動，我們還可能受到美國以外越來越多的隱私、數據安全和數據保護法律的約束。例如，歐盟GDPR和英國GDPR對分別位於歐洲經濟區和英國的個人數據的處理提出了嚴格的要求。根據歐盟GDPR，政府監管機構可能對數據處理實施臨時或最終禁令，以及最高2,000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。此外，個人或消費者保護組織可能會就我們對其個人數據的處理提起訴訟。
此外，許多司法管轄區都制定了數據本地化法律和跨境個人數據轉移法律。這些法律可能會使我們更難跨司法管轄區轉移個人數據，這可能會阻礙我們的業務。例如，在沒有適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR一般限制將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的國家，如美國，歐盟委員會認為美國沒有提供足夠的數據隱私和安全水平。歐盟委員會發布了一套“標準合同條款”，旨在成為一種有效的機制，使實體可以將個人數據從歐洲經濟區轉移到歐盟委員會認為沒有提供足夠保護水平的司法管轄區。目前，這些標準合同條款是將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的有效機制，但受到法律挑戰。由於這些法律挑戰，標準合同條款是否仍是將個人數據轉移出歐洲經濟區的有效機制存在一些不確定性。此外，瑞士和英國的法律同樣限制將個人數據轉移到這些司法管轄區以外的國家，如美國，這些國家沒有提供足夠的個人數據保護。如果我們需要但無法實施跨境隱私和安全轉移的有效合規機制，我們可能面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理或轉移來自歐洲或其他地方的個人數據的禁令。無法將個人數據導入美國可能會對我們的業務運營產生重大負面影響，包括限制我們在
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限制我們與受歐洲和其他數據隱私和安全法律約束的各方合作的能力；或要求我們以高昂的成本提高我們在歐洲和/或其他地方的個人數據處理能力。
我們與數據隱私和安全相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在不同法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務要求我們投入大量資源(包括但不限於財政和與時間有關的資源)。這些義務可能需要對我們的信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和實踐進行更改。此外，這些義務可能要求我們改變我們的商業模式。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能做到這一點(或被視為未能做到)。此外，儘管我們做出了努力，但我們依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。例如，第三方加工商未能遵守適用的法律、法規或合同義務可能會導致不利影響，包括無法運營我們的業務以及政府實體或其他人對我們提起的訴訟。如果我們未能或被認為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨嚴重後果。這些後果可能包括，但不限於，政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括與階級有關的索賠)；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；命令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司官員。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營(包括臨牀試驗)中斷或停頓；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們業務的修訂或重組。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能為我們的技術和產品獲得和保持專利保護，或者如果我們獲得的專利保護的範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的疫苗開發計劃和候選疫苗相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持有關VAX-24和任何未來候選疫苗的專利保護的能力，以及製造我們候選疫苗及其組件的方法。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的開發計劃和候選疫苗相關的專利申請來保護我們的專利地位。專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。
我們擁有或許可的專利和專利申請可能無法產生聲稱保護VAX-24或美國或其他外國未來候選疫苗的已頒發專利。不能保證已經找到了與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術，這些技術可以阻止專利從未決的專利申請中頒發，或者被用來使專利無效。即使專利確實成功發放，即使這些專利涵蓋VAX-24或任何未來的候選疫苗，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或不可執行。任何對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪我們成功將任何候選疫苗或我們可能開發的配套診斷方法商業化所必需的權利。此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售候選疫苗的時間可能會縮短。
如果我們持有或授權的與我們的開發計劃和候選疫苗有關的專利申請未能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們未能為VAX-24或任何未來的候選疫苗提供有意義的排他性，它可能會阻止公司與我們合作開發候選疫苗，並威脅到我們未來將疫苗商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，一直是並將繼續成為訴訟和新立法的主題。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，許多國家限制人體治療方法的專利性。科學文獻中發現的出版物往往滯後於實際
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美國和其他司法管轄區的發現和專利申請通常要在申請後18個月才會公佈，有時甚至根本不會公佈。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在我們擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中提出要求的發明，還是第一個為此類發明申請專利保護。由於這些和其他因素，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。
此外，我們可能受到第三方向美國專利商標局或美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、重新審查、各方之間的審查、授予後審查或幹擾訴訟，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。在發行後的行政訴訟和訴訟中，保護我們的專利或執行我們的專有權利的成本可能是巨大的，結果可能是不確定的。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選疫苗。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致失去獨佔性或經營自由，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。一般來説，已頒發的專利的有效期為自最早要求的非臨時申請日起20年。在某些情況下，專利期限可以調整，以彌補美國專利商標局在審查專利申請時延遲的一部分(專利期限調整)，或延長期限，以説明由於FDA監管審查期限(專利期限延長)而實際上失去的期限，或兩者兼而有之。專利保護的範圍也可能是有限的。如果我們當前或未來的候選疫苗沒有專利保護，我們可能會面臨來自此類產品的仿製藥的競爭。考慮到新候選疫苗的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選疫苗的專利可能會在這些候選疫苗商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們未能履行我們在任何許可、合作或其他協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發和保護我們的候選疫苗所必需的知識產權。
我們已經許可了與XpressCF平臺、我們的PCV候選組件以及Sutro Biophma和佐治亞大學研究基金會公司的VAX-24組件製造方法相關的某些知識產權。我們還許可了與加州大學董事會議的A組無交叉反應鏈狀碳水化合物抗原和相關生產方法相關的某些知識產權。如果由於任何原因，這些協議被終止，或者我們以其他方式失去了這些權利，這可能會對我們的業務產生不利影響。這些協議要求我們承擔各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務，我們未來簽訂的任何合作協議或許可協議都可能將這些義務強加給我們。如果我們違反任何實質性義務，或以未經授權的方式使用許可給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，許可人(S)可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的產品，或使競爭對手能夠獲得許可技術。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和其他外國專利機構。美國專利商標局和各種外國國家或國際專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利權被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能及時提交國家和地區階段專利
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基於我們的國際專利申請，沒有在規定的時限內對官方行動做出迴應，沒有支付費用，沒有適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋VAX-24或任何未來候選疫苗或XpressCF平臺的專利和專利申請，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務產生不利影響。
第三方索賠或訴訟指控侵犯專利或其他專有權，或試圖使我們的專利或其他專有權利無效，可能會推遲或阻止VAX-24和任何未來候選疫苗的開發和商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯或以其他方式侵犯第三方的專利和專有權。美國國內外都有大量涉及生物技術和製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹預、派生和行政法訴訟、各方之間的審查和美國專利商標局的授權後審查，以及外國司法管轄區的異議和類似程序。在我們和我們的合作者正在開發候選疫苗的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，以及我們作為一家上市公司獲得更高的知名度和市場曝光率，我們的候選疫苗或其他商業活動可能受到侵犯第三方專利和其他專有權利的索賠的風險增加。第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的專利或未經授權使用了他們的專有技術。
此外，可能存在與使用或製造我們的候選疫苗相關的第三方專利或專利申請，這些專利要求材料、配方、製造方法或治療方法。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選疫苗可能會侵犯已頒發的專利。
此外，第三方可能會在未來獲得專利權，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些權利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的任何候選疫苗的製造過程、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選疫苗商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得了許可證，或直到該等專利到期。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的方方面面，包括聯合療法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用的候選疫苗並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可證或該專利到期。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。此外，我們可能會受到侵犯其他知識產權(如商標或版權)或盜用他人商業祕密的指控，如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權或專有信息，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。
對我們提出索賠的各方可能獲得禁令或其他公平救濟，這可能有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選疫苗。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權或其他知識產權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們受影響的產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。
此外，由於疫苗專利格局擁擠且競爭激烈，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究或允許我們的候選疫苗商業化，我們不時地這樣做。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選疫苗，這可能會嚴重損害我們的業務。我們不能提供任何第三方專利不存在的保證，這些保證可能會對候選疫苗強制執行，從而導致禁止我們的銷售，或者就我們的銷售而言，我們一方有義務向第三方支付版税或其他形式的賠償。
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我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、我們許可方的專利或我們的其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出法律索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。對第三方發起索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱我們的專利無效或不可強制執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明確性、不可執行性、書面描述或缺乏可申請專利的主題。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息，或做出了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在授予後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求，例如單方面複審、當事各方之間的複審或授予後複審，或在美國境外的反對或類似程序，與訴訟同時進行，甚至在訴訟範圍之外。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們不能確定沒有無效的先前技術，我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。對於我們已經許可的專利和專利申請，我們可能有有限的權利或沒有權利參與任何許可專利的辯護，以抵禦第三方的挑戰。如果被告以無效或不可執行的法律主張獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們當前或未來的候選疫苗的任何未來專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。
我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中勝訴的一方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
美國已經制定並實施了範圍廣泛的專利改革立法。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。例如，最近的裁決提出了對相關專利在沒有專利期限調整(PTA)的情況下頒發專利的家庭中的專利授予期限調整(PTA)的問題。因此，不能肯定地説，未來將如何看待PTA，以及專利到期日是否可能受到影響。同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。例如，近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。在歐洲，新的統一專利制度於2023年6月1日生效，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入這種制度之前授予的專利。在單一專利制度下，歐洲的申請在授予專利後，可以選擇成為受單一專利法院(UPC)管轄的單一專利。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在UPC實施之前授予的專利可以選擇退出UPC的管轄範圍，而作為UPC國家的國家專利保留。仍在UPC管轄範圍內的專利可能容易受到基於UPC的單一撤銷挑戰，如果成功，可能會使UPC簽署國的所有國家的專利無效。我們不能肯定地預測任何潛在變化的長期影響。
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我們可能獲得的任何商標都可能被侵犯或被成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。
我們希望依靠商標作為一種手段，將我們任何獲準上市的候選疫苗與我們競爭對手的產品區分開來。我們還沒有為我們的候選疫苗選擇商標，也還沒有開始為我們當前或任何未來的候選疫苗申請註冊商標的過程。一旦我們選擇商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。第三方可能會反對我們的商標申請或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。
此外，我們計劃在美國使用的任何專有名稱或任何其他候選疫苗都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適的專有產品名稱。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會損害我們的業務。
申請、起訴和保護覆蓋我們目前的候選疫苗和世界各地任何未來候選疫苗的專利將是令人望而卻步的昂貴。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們可以獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發或許可專利的司法管轄區與我們的產品競爭，未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們如此競爭。
烏克蘭持續的衝突和相關制裁可能會大大降低我們在歐亞地區的專利申請價值。俄羅斯的法令也可能會大大限制我們執行俄羅斯專利的能力。我們無法預測這種情況將在何時或如何改變。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
因為我們依賴第三方生產VAX-24和未來可能的候選疫苗，我們與第三方合作開發VAX-24和可能的未來候選疫苗，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還進行聯合研發，這可能需要我們根據研發夥伴關係或類似協議的條款分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外，根據這些協議，可能會出現關於研究和開發期間產生的專有信息的清單或所有權的糾紛。
此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
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我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了其前僱主或其他第三方的機密信息。
我們僱用的人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司。儘管我們試圖通過確保我們與員工、合作者和與我們有業務往來的其他第三方的協議包括要求此類各方將發明權利轉讓給我們的條款來保護我們的知識產權所有權，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露員工前僱主或其他第三方的機密信息而受到索賠。我們還可能面臨前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。我們不能保證成功地為這些索賠辯護，如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對寶貴知識產權的專有所有權或使用權。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的股票價格可能會波動，我們普通股的價值可能會下降。
我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括有限的交易量。除了在“風險因素”一節和本Form 10-Q季度報告的其他部分討論的因素外，這些因素包括：
此外，整個股市，特別是納斯達克全球精選市場和生物製藥公司，都經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
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我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。
我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。
作為一家上市公司，我們受到更嚴格的聯邦和州法律要求。
作為一家上市公司，我們必須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、《納斯達克股票市場有限責任公司的上市要求》以及其他適用的證券規則和法規的報告要求。
薩班斯-奧克斯利法案，以及後來美國證券交易委員會和納斯達克為實施薩班斯-奧克斯利法案而採納的規則，對上市公司施加了大量要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，根據2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法，美國證券交易委員會在這些領域通過了額外的規則和條例，例如強制性的“薪酬話語權”投票要求。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。遵守適用於上市公司的各種報告和其他要求需要相當長的時間和管理層的注意。我們不能向您保證，我們將及時履行作為上市公司的義務。
我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果我們不能及時遵守這些要求，或者如果我們的管理層和人員的注意力被轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將增加我們的淨虧損或減少我們的淨收益，並可能要求我們降低其他業務領域的成本。此外，隨着我們的擴張，我們可能更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員的責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的保險而產生更高的成本。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
我們還受到州法律更嚴格的要求。不合規導致的合規成本和處罰或其他不利影響(包括聲譽影響)可能會對我們的業務產生不利影響。
與環境、社會和治理項目相關的期望可能會帶來額外的成本，並使我們面臨新的風險。
某些投資者和其他關鍵利益攸關方越來越關注企業責任，特別是與環境、社會和治理或ESG因素有關的責任。因此，越來越重視企業責任評級，一些第三方提供關於公司的報告，以衡量和評估企業責任績效。此外，評估公司企業責任實踐的ESG因素可能會發生變化，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。或者，如果我們不能滿足這些新標準，投資者可能會得出結論，認為我們關於企業責任的政策不夠充分。如果我們的企業責任、程序或標準不符合各個支持者設定的標準，我們就有可能損害我們的品牌和聲譽。我們可能需要在與ESG相關的事項上進行投資，這可能是重大的，並對我們的運營結果產生不利影響。此外，如果我們的競爭對手的企業責任表現被認為比我們的更高，潛在的或現有的投資者可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。此外，如果我們就ESG事項傳達某些計劃和目標，我們可能會在實現此類計劃或目標方面失敗或被視為失敗，或者我們可能會因此類計劃或目標的範圍而受到批評。如果我們未能滿足投資者和其他關鍵利益相關者的期望，或者我們的計劃沒有按計劃執行，我們的聲譽和財務業績可能會受到實質性和不利的影響。
未來大量出售我們普通股的股票，或者認為可能發生這樣的出售，可能會導致我們的股價下跌。
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在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或公眾對此類出售可能發生的看法，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的對我們的合併、收購或其他控制權變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。除其他外，這些條款包括：
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。這些規定還可能阻止我們的管理層發生變化，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，公司董事不對違反董事受託責任的任何行為承擔個人賠償責任，但以下責任除外：
這種責任限制不適用於根據聯邦證券法產生的責任，也不影響可獲得的衡平法補救措施，如禁令救濟或撤銷。
我們修訂和重述的章程規定，我們必須在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事和高級管理人員，並可以賠償我們的其他員工和代理人。我們修訂和重述的附則還規定，
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在滿足某些條件後，我們將在任何訴訟或訴訟的最終處置之前預付董事或高級職員所發生的費用，並允許我們代表任何高級職員、董事、僱員或其他代理人為其以該身份採取的行動所產生的任何責任投保，無論根據特拉華州法律的規定，我們是否被允許賠償他或她。我們已經達成協議，並預計將繼續簽訂協議，以保障我們的董事和高管。除某些例外情況外，這些協議規定了對相關費用的賠償，包括律師費、判決、罰款和與任何訴訟、訴訟或調查有關的和解金額。我們認為，這些修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的附例條款和賠償協議對於吸引和留住合格的董事和高級管理人員是必要的。
儘管我們為董事及高級職員投購責任保險，但該等保險可能不足以涵蓋我們可能產生的所有責任，這可能會減少我們應付第三方索償的可用資金，並可能對我們的現金狀況造成不利影響。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將在適用法律允許的最大範圍內，成為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法法庭處理與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，在適用法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院(或在衡平法院沒有管轄權的情況下，特拉華州地區聯邦地區法院或特拉華州其他州法院)是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法院：
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，修訂後的1933年《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟同時擁有管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，美國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的專屬論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務。
一般風險因素
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選疫苗的權利。
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我們可能會通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排的組合來尋求額外資本，包括通過使用我們的“在市場”機制。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。出現債務將導致固定支付義務增加，並可能涉及某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們通過戰略夥伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選疫苗的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場在過去幾年中經歷了極端的波動和破壞，其結果是全球經濟狀況惡化，包括通貨膨脹率上升和利率變化，以及某些國家和地區的內亂和政治動盪。這種波動和幹擾已經並可能繼續造成流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的一般業務策略可能會受到任何此類經濟衰退的不利影響，包括更高的通貨膨脹率和利率變化、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中生存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
我們用來滿足營運資金和運營費用需求的現金和現金等價物以及我們持有的投資由金融機構持有和管理。如果我們持有此類資金的任何金融機構倒閉或在金融或信貸市場面臨重大不利條件，我們可能面臨損失全部或部分此類未投保資金的風險，或延遲獲取全部或部分此類未投保資金。任何此類損失或無法獲得這些資金都可能對我們的短期流動性和履行運營費用義務的能力產生不利影響。例如，2023年3月10日，加州金融保護和創新部接管了硅谷銀行(SVB)，並任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。雖然SVB當時是我們的主要銀行，但我們與其他主要銀行保持着銀行關係。我們在SVB持有的大部分資金，包括現金、現金等價物和投資，都存放在SVB Asset Management擔任顧問的第三方機構的託管賬户中，即SVB託管賬户。2023年3月12日，FDIC確認SVB的儲户將可以提取他們的所有資金，因此，我們重新可以訪問我們存放在SVB的所有資金。FDIC隨後將SVB的存款和貸款轉移到一家新成立的過橋銀行，名為硅谷橋銀行，或稱硅谷橋銀行。2023年3月26日，FDIC宣佈，第一公民銀行和信託公司(First Citizens Bank&Trust Company，簡稱First Citizens Bank)已同意購買和接受硅谷橋銀行的所有存款和貸款。我們沒有因為這一市場事件而在這些存款或投資上遇到任何損失。我們繼續與SVB保持銀行關係，這幾乎完全由我們在SVB託管賬户中持有的資金組成。雖然我們能夠從SVB收回所有存款金額，並繼續可以使用SVB託管賬户中的所有投資，但我們不能保證我們現在或未來的銀行不會面臨與SVB類似的風險，也不能保證如果發生類似的倒閉，我們將能夠收回全部存款。如果我們持有營運資金和運營費用需要的一家或任何一家金融機構倒閉，我們不能保證這些政府機構會以類似的方式採取行動保護我們未投保的存款。
我們的財務狀況和經營業績可能會隨着季度和年度的變化而波動，這使得它們很難預測。
我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將在每個季度和每年波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。
作為一家上市公司，我們的運營成本將繼續大幅增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措。
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作為一家上市公司，我們將繼續產生大量的法律、會計、投資者關係和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及隨後由美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的信息披露、財務控制和公司治理做法。股東激進主義、當前的政治環境以及目前美國政府的高度幹預和監管改革也可能導致大量新的法規和披露義務，這反過來可能導致額外的合規成本，並影響我們以目前沒有預料到的方式運營業務的方式。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級職員責任保險變得更加困難和昂貴。
如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定，我們必須將由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的證明報告與我們的Form 10-K年度報告一起提供。管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。為了遵守《薩班斯-奧克斯利法案》、《交易所法案》對報告公司的要求以及未來任何複雜的會計規則，我們可能需要升級我們的信息技術系統，實施更多的財務和管理控制，報告系統和程序，並僱用更多的會計和財務人員。隨着業務的發展，我們目前正在招聘更多的會計和財務人員。如果我們無法聘請額外的會計和財務人員來遵守這些要求，我們可能需要保留更多的外部顧問。如果我們或我們的審計師不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。
我們不能保證未來在財務報告的內部控制方面不會出現重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
我們報告的財務結果可能會受到美國普遍接受的會計原則變化的不利影響。
在美國，公認的會計原則受到財務會計準則委員會、美國證券交易委員會和為頒佈和解釋適當的會計原則而成立的各種機構的解釋。這些原則或解釋的改變可能會對我們報告的財務結果產生重大影響，可能會追溯影響之前報告的結果，可能會導致意外的財務報告波動，並可能要求我們對我們的運營流程和會計系統進行代價高昂的改變。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的
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在控制系統中，由於錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們無法控制這些分析師。如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
沒有。
不適用。
不適用。
項目3.默認UPON高級證券。
不適用。
第四項：地雷安全TY披露。
不適用。
項目5.其他信息。
貿易安排
在截至2023年9月30日的季度內，公司董事或第16條高級職員均未採納、修改或終止任何
附例的修訂
2023年11月2日，本公司董事會(“董事會”)批准對本公司經修訂及重新修訂的附例(以下簡稱“附例”)作出修訂，並於當日生效。除其他事項外，修正案包括：
92
前述描述是摘要，其全文通過參考附則全文進行限定，其副本作為附件3.2附於本説明書，並通過引用併入本文。
93
第六項。展品。
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以引用方式併入 |
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展品 數 |
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描述 |
進度表 表格 |
檔案 數 |
展品 |
歸檔 日期 |
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3.1 |
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修訂和重述Vaxcyte，Inc.的註冊證書，經修正. |
8-K |
001-39323 |
3.1 |
2020年6月16日 |
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3.2* |
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經修訂的《Vaxcell，Inc.附例》的修訂和重新啟用。 |
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4.1 |
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註冊人普通股證書格式。 |
S-1/A |
333-238630 |
4.1 |
2020年6月8日 |
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4.2 |
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預付資金認股權證表格。 |
8-K |
001-39323 |
4.1 |
2022年1月13日 |
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4.3 |
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預先出資認股權證的格式. |
8-K |
001-39323 |
4.1 |
2022年10月27日 |
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4.4 |
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預先出資認股權證的格式. |
8-K |
001-39323 |
4.1 |
2023年4月20日 |
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10.1#+* |
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註冊人與Codexis，Inc.之間簽訂的租賃協議轉讓和承擔，日期：2023年9月1日。 |
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10.2#* |
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ARE-San Francisco No. 63，LLC、Codexis，Inc.同意轉讓和第一修正案和註冊人，日期：2023年9月6日. |
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10.3#+* |
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Sutro Bizerma，Inc.修訂和重述的SutroVax協議的第三修正案和註冊人，日期：2023年9月28日. |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯MBE實例文檔：實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為其MBE標籤嵌入在Inline MBE文檔中 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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Inline MBE獲取附件101 Inline MBE文檔集中包含的10-Q表格季度報告的封面頁。 |
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*現送交存檔。
#根據S-k規例第601(A)(5)項，本展品的附表及展品已略去。應要求，我們將向美國證券交易委員會提供任何遺漏的時間表或展品的副本；但是，如果我們可以根據交易法第240億.2條要求對如此提供的任何時間表或展品進行保密處理。
94
+根據S-k條例第601(B)(10)(Iv)項，本展品的某些部分已被遺漏(由“[***]“)因為我們已確定該信息不是重要信息，屬於我們視為私人或機密的類型。
FORM 10-Q表隨附的認證作為附件32.1不被視為已在美國證券交易委員會備案，並且不得通過引用的方式納入註冊人根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂版)提交的任何文件，無論是在本10-Q表季度報告日期之前或之後進行的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。
95
標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Vaxcyte，Inc. |
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日期：2023年11月6日 |
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作者： |
/S/格蘭特·E·皮克林 |
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格蘭特·E·皮克林 |
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首席執行官 |
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日期：2023年11月6日 |
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作者： |
/S/Andrew Guggenhime |
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安德魯·古根海姆 |
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總裁和首席財務官 |
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日期：2023年11月6日 |
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作者： |
/s/ Elvia Cowan |
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埃爾維亞·考恩 |
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高級副總裁，金融學 |
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