美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提出的過渡期從到的過渡期的過渡報告 |
委員會文件號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
|
交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是
截至 2024 年 5 月 6 日，註冊人已經
目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
1 |
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第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
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簡明合併資產負債表 |
1 |
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簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 |
|
股東權益（赤字）簡明合併報表 |
3 |
|
簡明合併現金流量表 |
4 |
|
簡明合併財務報表附註 |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
20 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
29 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
29 |
|
|
|
第二部分 |
其他信息 |
29 |
|
|
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
29 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
29 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
30 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
30 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
30 |
第 5 項。 |
其他信息 |
30 |
第 6 項。 |
展品 |
31 |
簽名 |
32 |
|
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
HilleVax, Inc.
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和麪值數據除外）
（未經審計）
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三月三十一日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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受限制的現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用（包括關聯方金額 $ |
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應計利息 |
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經營租賃負債的當前部分 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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長期債務，扣除債務折扣 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支（注8） |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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) |
股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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參見隨附的註釋。
1
HilleVax, Inc.
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
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|
三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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運營費用： |
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研究和開發（包括關聯方） |
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正在進行的研究和開發 |
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一般和行政（包括關聯方） |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入（支出） |
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其他收入總額 |
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淨虧損 |
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) |
其他綜合收益（虧損）： |
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有價證券的未實現虧損 |
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養老金和其他離職後福利 |
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綜合損失總額 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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) |
已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 |
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參見隨附的註釋。
2
HilleVax, Inc.
股東權益（赤字）簡明合併報表
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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額外 |
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累計其他綜合虧損 |
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累積的 |
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總計 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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限制性股票的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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根據基於股份的薪酬安排發行普通股 |
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與市場發行相關的普通股發行，淨額 |
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有價證券的未實現收益 |
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養老金和其他離職後福利 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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限制性股票的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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根據基於股份的薪酬安排發行普通股 |
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養老金和其他離職後福利 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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參見隨附的註釋。
3
HilleVax, Inc.
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬 |
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經營租賃使用權資產的攤銷 |
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債務折扣的攤銷 |
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發行PIK利息債務 |
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收購了正在進行的研發 |
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有價證券保費和折扣的淨增加/攤銷 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付賬款、應計費用和其他長期負債 |
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應計利息 |
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經營租賃使用權資產和負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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為購買的在研研發項目支付的現金 |
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購買財產和設備 |
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購買有價證券 |
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有價證券的銷售收益或到期日 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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根據基於股份的薪酬安排發行普通股的收益 |
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發行市場發行的收益，淨額 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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現金、現金等價物和限制性現金——期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金——期末 |
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現金流信息的補充披露 |
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支付利息的現金 |
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非現金投資和融資活動的補充披露 |
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無報酬的過程內研發 |
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未付財產和設備購置 |
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累計的最終利息支付費用 |
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參見隨附的註釋。
4
HilleVax, Inc.
簡明合併財務報表附註（未經審計）
1。組織
組織
HilleVax, Inc.（“公司” 或 “HilleVax”）於2020年3月在特拉華州註冊成立，名為MokShaco, Inc.（“MokShaco”）。2021年2月8日，MokShaco更名為HilleVax，並與North Bridge V, Inc.（“North Bridge V”）和YamaDaco III, Inc.（“YamaDaco III”）合併，這兩家公司成立於2019年，HilleVax是倖存的實體（“合併”）。該公司是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化新型疫苗。
流動性和資本資源
從成立到2024年3月31日，公司已將大部分精力投入到公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、批准其初始候選疫苗 HIL-214、準備和管理其 HIL-214 臨牀試驗，以及為這些業務提供其他一般和行政支持上。該公司的運營歷史有限，從未產生過任何收入，其業務的銷售和收入潛力尚未得到證實。自成立以來，該公司在經營活動中出現了淨虧損和負現金流，隨着其繼續開發 HIL-214 和潛在的商業化，預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損。從成立到2024年3月31日，公司通過發行可轉換期票、商業銀行債務、出售股票為其運營提供資金
隨附的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的。管理層必須對公司繼續經營的能力進行兩步分析。管理層必須首先評估是否存在使人們對公司繼續經營能力產生重大懷疑的情況和事件（步驟1）。如果管理層得出結論認為提出了重大疑問，則管理層還必須考慮其計劃是否緩解了這種疑慮（步驟2）。管理層認為，自財務報表發佈之日起至少未來十二個月內，其手頭有足夠的營運資金為運營提供資金。無法保證公司將在需要時成功獲得額外資金，也無法保證公司對其未來營運資金需求的預測會被證明是準確的，也無法保證任何額外的資金都足以在未來幾年繼續運營。
2。重要會計政策摘要
演示基礎
該公司的財務報表包括在馬薩諸塞州成立的全資子公司HilleVax Security Corporation和在瑞士蘇黎世成立的全資子公司HilleVax GmbH的賬目。該公司、HilleVax Security Corporation和HilleVax GmbH的本位貨幣是美元。公司非本位幣計價的資產和負債按資產負債表日有效的外幣匯率重新計量為美元，非貨幣資產除外，非貨幣資產按交易之日有效的歷史外幣匯率重新計量。來自外幣交易和調整的已實現和未實現淨損益在其他收益（支出）、簡明合併運營報表中列報，在所列期內並不重要。在合併中，所有公司間事務都已清除。
未經審計的中期財務信息
截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度以及適用於中期財務報表的美國公認會計原則（“GAAP”）編制的。這些未經審計的簡明合併財務報表是在與公司經審計的財務報表相同的基礎上編制的，包括所有調整，僅包括正常的經常性調整
5
應計費用，管理層認為這是公允列報公司截至中期日的財務狀況和所列中期的經營業績所必需的。中期業績不一定代表全年或未來時期的業績。截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表數據來自公司經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。這些未經審計的簡明財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表一起閲讀，這些財務報表包含在公司於2024年3月20日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-k表年度報告中。
估算值的使用
公司未經審計的簡明合併財務報表的編制要求其做出估算和假設，以影響公司簡明合併財務報表和附註中報告的資產、負債和支出金額以及或有資產和負債的披露。公司未經審計的簡明合併財務報表中最重要的估計與研發費用的應計費用有關。儘管這些估計是基於公司對時事及其未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能與這些估計和假設存在重大差異。
公允價值測量
會計指導定義了公允價值，建立了衡量公允價值的一致框架，並擴大了按公允價值計量的每個主要資產和負債類別的經常性或非經常性披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計指導建立了三級公允價值層次結構，該層次結構對用於衡量公允價值的投入進行優先排序，如下所示：
級別 1：可觀察的輸入，例如活躍市場的報價。
級別 2：投入，活躍市場中可直接或間接觀察到的報價除外。
第 3 級：不可觀察的輸入，其中幾乎沒有或根本沒有市場數據，這要求報告實體制定自己的假設。
現金和現金等價物
公司將購買時原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票賬户和貨幣市場基金中的現金。
限制性現金
限制性現金包括一個貨幣市場賬户，該賬户用於擔保與公司波士頓租約（定義和描述見附註6）相關的備用信用證。
有價證券
有價證券是指根據公司投資政策持有的可供出售的有價債務證券。根據其高流動性質以及此類有價證券代表可用於當前業務的現金投資，該公司將其到期日超過一年的投資歸類為流動投資。
有價證券的投資按公允價值入賬，任何未實現的收益和虧損在累計的其他綜合收益（虧損）中作為股東權益（赤字）的單獨組成部分列報，直到變現、確定市值出現了非暫時的下降或該證券遭受信用損失為止。債務證券的攤銷成本根據保費的攤銷和到期折扣的增加進行調整。這種攤銷和增值以及所售證券的利息是根據特定的識別方法確定的，出售投資所產生的任何已實現收益或虧損都反映為其他收入（支出）的組成部分。
信用風險的集中度
6
可能使公司面臨大量信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物、有價證券和限制性現金。公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。公司在這些賬户中沒有遭受任何損失，管理層認為，由於存放這些存款的存款機構的財務狀況，公司沒有面臨重大的信用風險。
財產和設備，淨額
財產和設備按成本列報，並在相關資產的估計使用壽命內按直線折舊，如下所示：
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預計使用壽命 |
計算機設備 |
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實驗室設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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租賃權改進 |
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維修和維護費用在發生時記作費用。
租賃
在合同安排開始時，公司通過評估是否存在已確定的資產，以及合同是否傳達了控制已確定資產的使用以換取一段時間內的對價的權利，來確定合同是否包含租約。租賃條款是在開始之日通過考慮續訂期權和終止期權是否得到合理保證行使來確定的。對於長期經營租賃，公司在其資產負債表上確認租賃負債和使用權（“ROU”）資產，並在租賃期限內按直線方式確認租賃費用。租賃負債是根據未來租賃付款的現值確定的，減去租户改善補償的金額，使用租約中隱含的折扣率，如果隱性利率不容易確定，則使用公司增量借款利率的估計。ROU資產基於租賃負債，根據任何預付租金或遞延租金進行調整，並減去租户改善補償的費用。公司將每類標的資產的所有租賃和非租賃部分彙總為一個租賃部分，公共區域維護和其他可變成本的可變費用在發生時被確認為支出。公司選擇不確認與短期經營租賃相關的租賃負債或投資回報率資產，並在租賃期內按直線方式確認短期運營租賃的租賃費用。該公司沒有任何融資租約。
長期資產減值
每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，公司就會審查財產和設備等長期資產的減值情況。將持有和使用的資產的可收回性是通過將資產的賬面金額與該資產預計產生的未來未貼現淨現金流進行比較來衡量的。如果此類資產被視為減值，則應確認的減值按資產賬面金額超過資產公允價值的金額來衡量。公允價值將使用貼現現金流或其他適當的公允價值衡量標準進行評估。截至2024年3月31日，公司尚未確認任何減值損失。
研發費用和應計費用
所有研發成本均在發生期間計入支出，主要包括工資、工資税、員工福利、參與研發工作的個人的股票薪酬費用、根據與合同研究機構和顧問簽訂的協議產生的外部研發成本，以進行和支持公司的 HIL-214 臨牀試驗。
該公司已與臨牀研究機構、臨牀製造組織和其他公司簽訂了各種研發合同。這些活動的付款以個別協議的條款為基礎，這可能與發生的費用模式不同，在履行之前支付的款項作為預付費用反映在附帶的資產負債表中。公司記錄正在進行的研發活動產生的估計成本的應計費用。在評估應計負債的充足性時，公司會分析服務的進展，包括活動的階段或完成、收到的發票和合同成本。在任何報告期結束時，在確定預付餘額或應計餘額時，可以做出重大判斷和估計。實際業績可能與公司的估計有所不同。
7
過程中的研究和開發
根據適用的會計準則，公司評估收購的無形資產是否屬於業務。此外，公司還評估收購的資產未來是否有其他用途。將來沒有其他用途的無形資產被視為在過程中獲得的研究和開發。當收購的在建研發資產不屬於業務合併時，支付的對價的價值將在收購之日記作支出。
專利成本
與提交和進行專利申請相關的費用記作一般和管理費用，並按發生的費用記作支出，因為此類開支能否收回不確定。
股票薪酬
股票薪酬支出代表股權獎勵的授予日公允價值的成本，主要包括股票期權、限制性普通股和員工股票購買權，在股票期權和限制性普通股的必要服務期內以及員工股票購買計劃權利的相應發行期內按直線方式確認。公司在沒收行為發生時予以認可。
福利計劃
公司已根據《美國國税法》第401（k）條為其在美國的員工制定了固定繳款儲蓄計劃，併為美國以外的員工制定了固定繳款儲蓄計劃。
固定福利計劃由獨立精算師使用預計單位抵免法進行估值。負債對應於預計福利債務，其貼現淨現值是根據工作年限、預期工資增長和養老金調整計算得出的。公司每年審查其精算假設，並根據當前的利率和趨勢對假設進行修改。該計劃在《會計準則編纂》（“ASC”）715 “薪酬——退休金” 中得到確認。
所得税
公司根據資產負債法對所得税進行入賬，該方法要求確認遞延所得税資產和負債，以應對財務報表中包含的事件的預期未來税收後果。根據這種方法，遞延所得税資產和負債是根據財務報表與資產和負債的納税基礎之間的差異確定的，使用預計差異將逆轉的當年的現行税率。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響已在包括頒佈日期在內的期間的簡明合併運營報表中予以確認。
公司確認遞延所得税淨資產，前提是公司認為這些資產更有可能變現。在做出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應納税臨時差額的未來逆轉、預計的未來應納税所得額、税收籌劃策略以及近期經營業績。如果管理層確定公司將來能夠變現超過其淨記錄金額的遞延所得税資產，則管理層將調整遞延所得税資產估值補貼，這將減少所得税準備金。
公司根據兩步流程記錄不確定的税收狀況，即（i）管理層根據該立場的技術優勢確定税收狀況是否更有可能得以維持；（ii）對於符合確認門檻的税收狀況，管理層確認在最終與相關税務機關達成和解後可能實現的超過50％的最大税收優惠。公司在簡明合併運營報表中的所得税支出中確認與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。任何應計利息和罰款都包含在簡明合併資產負債表中的相關納税義務中。在本報告所述期間，公司未確認任何利息或罰款。
綜合損失
綜合虧損定義為一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而導致的權益變化。在截至2024年3月31日的三個月中，綜合虧損包括公司養老金福利義務的收益和有價證券的未實現虧損。在截至2023年3月31日的三個月中，綜合虧損包括公司養老金福利義務的虧損。
8
分部報告
運營部門被確定為企業的組成部分，首席運營決策者在做出如何分配資源和評估績效的決策時，可以對其進行單獨的離散財務信息進行評估。該公司將其運營和管理業務視為
每股淨虧損
每股基本淨虧損是通過合併淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的，不考慮潛在的稀釋性證券。該公司不包括加權平均未歸屬股份
由於攤薄後每股淨虧損的計算中未包括潛在的稀釋性證券，如下所示（以普通股等價股計算），因為這樣做會產生反稀釋作用：
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三月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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普通股期權 |
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未歸屬普通股 |
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ESPP 股票 |
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潛在稀釋性股票總數 |
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新興成長型公司地位
根據2012年《Jumpstart我們的商業初創企業法》（“JOBS法案”）的定義，該公司是一家新興成長型公司。根據喬布斯法案，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。公司已不可撤銷地選擇利用這項新會計準則或修訂後的會計準則的豁免，因此，將不受其他非新興成長型公司的上市公司相同的新會計準則或修訂後的會計準則的約束。
最近採用的會計準則
最近採用的會計準則不會對公司的財務報表產生重大影響。
最近發佈的會計公告
2023 年 11 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2023-07《分部報告》（主題 280）。本更新中的修正擴大了分部披露要求，包括對擁有單一可申報分部的實體的新分部披露要求以及其他披露要求。此更新對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。該準則的採用預計不會對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。
2023 年 12 月，FasB 發佈了 ASU 2023-09《所得税》（主題 740）。本更新中的修正案擴大了所得税披露要求，包括與税率對賬、已繳所得税和其他披露有關的其他信息。此更新適用於 2024 年 12 月 15 日之後開始的年度期間。該準則的採用預計不會對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。
3。公允價值測量
公司的現金、現金等價物、有價證券和限制性現金按公允價值記賬，根據附註2中討論的公允價值層次結構確定。公司預付費用的賬面價值以及
9
其他流動資產、應付賬款和應計負債由於到期日短而接近公允價值。考慮到其浮動利率基礎，公司長期債務的估計公允價值接近賬面金額。
下表顯示了公司定期按公允價值計量的資產的公允價值層次結構，並指出了公司用於確定此類公允價值的估值技術在公允價值層次結構中的水平（以千計）：
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公允價值測量值位於 |
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總計 |
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的報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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有價證券： |
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美國政府機構債券 |
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總計 |
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公允價值測量值位於 |
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總計 |
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的報價 |
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意義重大 |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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有價證券： |
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美國政府機構債券 |
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總計 |
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43,755 |
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公司根據報價對美國政府貨幣市場基金進行估值，這代表了公允價值層次結構中的第一級衡量標準。
截至2024年3月31日，該公司的有價證券包括根據1級投入估值的美國國債和基於2級投入估值的機構債券。在確定其機構債券的公允價值時，公司依靠活躍市場中類似證券的報價或其他可觀察到或可以由可觀察的市場數據證實的投入。
10
4。有價證券
以下表格顯示
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2024 年 3 月 31 日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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有價證券： |
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美國政府機構債券 |
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總計 |
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2023年12月31日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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有價證券： |
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美國政府機構債券 |
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總計 |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日，所有可供出售的有價證券的合同到期日均不到一年。
截至2024年3月31日，公司審查了其投資組合，以評估其可供出售投資的未實現虧損。在進行評估時，公司考慮了公允價值在多大程度上低於攤銷成本、評級機構對證券評級的任何變動以及與證券特別相關的不利條件等因素。該公司還評估了是否打算出售該證券，以及是否更有可能要求公司在收回攤銷成本基礎之前出售該證券。公司確定，未實現虧損中沒有任何部分與信用損失有關。曾經有
5。其他資產負債表詳情
財產和設備
財產和設備，淨額包括以下各項（以千計）：
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三月三十一日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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計算機設備 |
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傢俱和設備 |
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租賃權改進 |
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實驗室設備 |
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在建工程 |
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財產和設備總額，按成本計算 |
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減去累計折舊 |
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財產和設備，淨額 |
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截至2024年3月31日的三個月的折舊費用為美元
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應計費用
應計費用包括以下各項（以千計）：
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三月三十一日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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應計外部研發成本 |
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應計工資和工資單相關成本 |
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應計專業費用 |
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其他 |
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應計費用總額 |
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現金、現金等價物和限制性現金
下表提供了隨附的簡明合併資產負債表中記錄的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些對賬總額等於簡明合併現金流量表中顯示的金額（以千計）：
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三月三十一日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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現金和現金等價物 |
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受限制的現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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6。租賃
經營租賃
2021 年 8 月，公司簽訂了
2022年3月，該公司簽訂了位於馬薩諸塞州波士頓的辦公和實驗室空間租約（經修訂的 “波士頓租約”），該公司在租賃合同開始時確定該租約為經營租約。波士頓租約於2022年4月開始，基本租金從2023年1月開始。波士頓租約包括某些租户改善補貼，可報銷 $
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的運營租賃費用（以千計）：
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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租賃費用： |
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運營租賃費用 |
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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司承擔了與短期租賃和可變租賃成本相關的微不足道的費用。
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下表彙總了經營租賃的租賃期限和折扣率：
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三月三十一日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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其他信息： |
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加權平均剩餘租賃期限 |
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加權平均折扣率 |
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由於租約中沒有隱含利率，管理層根據公司在相似期限內以抵押方式借入類似金額所需支付的利率以及使用同行公司的增量借款利率來估算增量借款利率。
下表彙總了為計量租賃負債中所含金額而支付的現金（以千計）：
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三月三十一日 |
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為計量運營租賃負債（運營現金流）的金額支付的現金 |
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截至2024年3月31日，未來不可取消的最低經營租賃付款額如下（以千計）：
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三月三十一日 |
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截至 12 月 31 日的年份： |
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2024 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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未貼現的經營租賃付款總額 |
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現值調整 |
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經營租賃責任 |
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減少經營租賃負債的流動部分 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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7。關聯方交易
Frazier Life Sciences X, L.P. 或其關聯公司（“Frazier”）是公司的主要股東，並在公司董事會中有代表。從2019年1月8日（成立）到2024年3月31日，公司和弗雷澤互相報銷了各種商品和服務，包括人事相關費用、差旅、保險、設施和其他各種管理費用和管理費用。在截至2023年3月31日的三個月中，公司產生了美元
在武田執照（定義和描述見附註8）方面，武田成為關聯方股東，在公司董事會中有代表。公司和武田是TSA（定義和描述見附註8）的當事方，根據該協議，公司有義務向武田支付某些服務的費用，包括與研發和監管援助服務、對正在進行的臨牀和研究的監督和管理以及第三方供應商合同的維護相關的直通成本。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司產生了美元
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8。承付款和或有開支
與武田簽訂的許可協議
2021 年 7 月 2 日，公司與武田簽訂了許可協議，根據該協議，該公司獲得了獨家可再許可、包含特許權使用費的許可（“武田許可”），用於在日本（“領土”）以外的全球範圍內開發和商業化用於所有人類用途的 HIL-214 藥品。
公司有義務向武田支付 $
如果不提前終止，武田許可證將在每個國家/地區每種產品的適用特許權使用費期限到期（視情況而定）到期時逐國和逐個產品過期，或者在最後一個國家商業化的最後一款產品的特許權使用費期限到期時全部到期。公司可以在提前六個月的書面通知後終止武田許可證。公司和武田可以在另一方破產的情況下終止武田許可證，或者在對方重大未治癒的違規行為的指定時間內事先書面通知後終止武田許可證。如果公司對許可專利提出質疑，或協助任何第三方質疑此類專利，武田可能會終止武田許可。
該公司做到了
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與武田簽訂的過渡服務協議
根據武田許可的設想，2021年12月17日，公司與武田簽訂了過渡服務協議（“TSA”），根據該協議，公司有義務向武田支付某些服務的費用，包括與研發和監管援助服務、正在進行的臨牀和研究的監督和管理以及第三方供應商合同的維護相關的轉賬費用。TSA 和相關活動被視為關聯方交易。除非根據其條款提前終止，否則TSA將一直有效，直到所有過渡服務完成為止。在收到某些書面通知後，公司可以終止根據TSA提供任何或所有服務。公司和武田可以在另一方破產的情況下終止TSA，或者在對方重大未治癒的違規行為的指定時間內事先書面通知後終止TSA。武田可能會因未付款而終止TSA，在某些情況下，也可能在公司控制權發生變化時終止TSA。
與 Kangh 簽訂的許可協議
2024 年 1 月 8 日，公司與成都康華生物製品有限公司（“康赫”）簽訂了獨家許可協議，以獲得 Kangh 在大中華區（“領土”）以外的諾如病毒六價病毒樣顆粒疫苗（“康氏許可”）（被公司稱為 HIL-216）的權利。
作為Kangh許可證的對價，該公司的預付款金額為$
收購Kangh License被視為資產收購，因為幾乎所有的公允價值都集中在一組類似的資產中。2024 年 3 月，公司向 Kangh 支付了預付款 $
401 (k) Plan
公司根據《美國國税法》（401（k）計劃）第401（k）條制定了固定繳款計劃。401（k）計劃涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的合格員工，並允許參與者在税前基礎上推遲部分年度薪酬。從 2022 年 11 月開始，
突發事件
如果公司在正常業務過程中受到索賠或訴訟，則在未來可能有支出且可以合理估計此類支出的情況下，公司將對此類事項承擔責任。
9。長期債務
公司的定期貸款包括以下內容（以千計）：
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三月三十一日 |
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長期債務 |
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累計 PiK 利息 |
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本金總額（包括PiK利息） |
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未攤銷的債務折扣 |
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長期債務，扣除債務折扣 |
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2022年4月18日，公司與作為行政和抵押代理人的Hercules Capital, Inc.（以此類身份為 “Hercules”）以及不時與其當事方（“貸款人”）簽訂了貸款和擔保協議（“現有貸款協議”，以及經第一修正案（定義見下文）修訂的 “貸款協議”），提供定期貸款（“定期貸款”）到 $
15
2023年6月30日（“第二批定期貸款”），以及（iii）視公司實現某些臨牀開發里程碑而定，再增加一美元
2023年6月16日，公司與赫拉克勒斯及其貸款方簽訂了《貸款和擔保協議第一修正案》（“第一修正案”），該修正案修訂了現有貸款協議。與第一修正案有關，公司借了美元
2023年11月9日，公司與赫拉克勒斯及其貸款方簽訂了《貸款和擔保協議第二修正案》（“第二修正案”），該修正案修訂了現有貸款協議。第二修正案修改了以下內容：(i) 關於剩餘的美元
定期貸款承擔 (a) 現金利息，浮動利率為 (i)《華爾街日報》最優惠利率（或
貸款協議包含某些慣常的肯定和否定承諾以及違約事件。除其他外，肯定性契約包括要求公司維持其合法存在和政府批准、提交某些財務報告、維持保險覆蓋範圍並滿足有關其運營賬户的某些要求的契約。負面契約包括限制公司承擔額外債務和留置權、與其他公司合併或完成某些控制權變更、收購其他公司或企業、進行某些投資、支付股息、轉讓或處置資產、修改某些實質協議（包括武田許可證）或進行各種特定交易的能力。違約事件發生後，在任何規定的補救期限內，公司所欠的所有款項將開始按以下利率計息
截至2024年3月31日，該公司已借入美元
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其他長期負債，美元
截至2024年3月31日，未來的最低本金和利息還款額，包括最終還款費，如下（以千計）：
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三月三十一日 |
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截至 12 月 31 日的年份： |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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本金還款總額、利息支付額和最後還款費 |
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減去：利息、PiK 利息和最後還款費 |
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長期債務 |
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10。股東權益
首次公開募股
2022年5月3日，公司完成了首次公開募股，並出售了
在市場上發售
開啟
承銷公開發行
2023 年 9 月 22 日，公司完成了承銷的公開募股，並出售了
2021 年股權激勵計劃
2021 年 2 月 8 日，公司董事會和股東批准並通過了 HilleVax, Inc. 2021 年股權激勵計劃（“2021 年計劃”）。2021年計劃的期限為
2022年激勵獎勵計劃
2022年4月，公司董事會和股東批准了2022年激勵獎勵計劃（“2022年計劃”，與2021年計劃一起稱為 “計劃”），根據該計劃，公司可以向其授予股票期權、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位、股票增值權以及其他股票或現金獎勵
17
員工、顧問和董事。
2022 年員工股票購買計劃
2022年4月，公司董事會和股東批准了2022年員工股票購買計劃（“2022年ESPP”）。2022年ESPP隨着公司的首次公開募股而生效。2022年ESPP允許選擇參與ESPP下發行的符合條件的員工根據2022年ESPP購買普通股，在遵守某些限制的前提下，最多可以預扣符合條件收入的特定百分比。根據2022年ESPP購買的普通股的價格等於
公司在計劃下的股票期權活動摘要如下（以千計，股票和每股數據除外）：
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的數量 |
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加權 |
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加權 |
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聚合 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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已取消 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 |
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可於 2024 年 3 月 31 日行使 |
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股票薪酬支出
普通股的公允價值基於公司普通股交易所在的主要證券交易所授予之日公佈的收盤價。
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
無風險利率 |
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預期的波動率 |
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預期期限（以年為單位） |
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預期股息收益率 |
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無風險利率。無風險利率基於授予零息美國國債時有效的美國國債收益率，其到期日與預期獎勵期限相似。
18
預期的波動率。鑑於公司的歷史股價波動率數據有限，預期的波動率假設基於股價公開的同類公司的波動率。該同行羣體是根據生物技術行業的公司開發的。在獲得足夠數量的有關自身股價波動性的歷史信息之前，公司將繼續採用這一流程。
預期期限。預期期限是指期權有望到期的期限。由於公司沒有歷史行使行為，因此它使用簡化的方法確定員工的預期壽命假設，即期權合同期限及其歸屬期的平均值。
預期的股息收益率。該公司之所以假設預期的股息收益率，是因為它從未支付過現金分紅，目前也無意支付現金分紅，因此使用的預期股息收益率為
股票薪酬支出在簡明合併運營報表中列報如下（以千計）：
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，期權授予的每股公允價值的加權平均授予日公允價值為美元
公司未歸屬股份的摘要如下：
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的數量 |
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加權平均授予日公允價值 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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授予的股份 |
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被沒收的股票 |
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分享已歸屬 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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公司在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中發行了限制性普通股，其中僅包含限制性股票單位。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，限制性普通股贈款的加權平均授予日每股公允價值為美元
為未來發行預留的普通股
為未來發行預留的普通股包括以下內容：
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三月三十一日 |
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未償還的普通股期權 |
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計劃下可供發行的股票 |
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ESPP下可供發行的股票 |
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論和分析以及本10-Q表季度報告中包含的未經審計的中期財務報表應與截至2023年12月31日止年度的財務報表及其附註以及相關的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀，兩者均包含在我們於2024年3月20日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中（2023 年表格 10-K)。
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條所指的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、研發計劃、我們正在和計劃中的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的預期時間、成本、設計和實施、監管機構申報和批准候選產品的時機和可能性、我們對候選產品進行商業化的能力（如果獲得批准）、管理層的計劃和目標對於未來運營和預期產品開發工作的未來業績，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標” 或 “將” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似表述的否定詞。這些前瞻性陳述只是預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日，受許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於本季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險因素。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。除非適用法律要求，否則我們不計劃公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。本警示聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的，對所有前瞻性陳述進行了全面的限定。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化新型疫苗。我們的初始計劃 HIL-214 是一種基於病毒樣顆粒 (VLP) 的候選疫苗，用於預防由諾如病毒感染引起的中度至重度急性胃腸炎 (AGE)。據估計，諾如病毒每年在全球造成近70000萬例疾病和超過20萬例死亡，並造成巨大的額外經濟和社會負擔。迄今為止，武田和LigoCyte進行的九項臨牀試驗已對 HIL-214 進行了研究，這些試驗共生成了來自4500多名受試者的安全性數據和來自2,200多名受試者的免疫原性數據，包括來自800多名兒科受試者的安全性和免疫原性數據。一項隨機、安慰劑對照的 20期現場療效試驗招收了 4,712 名成人受試者，HIL-214 耐受性良好，在預防諾如病毒感染中度至重度 AGE 病例方面證明瞭臨牀概念的證據。2021 年 9 月，武田向我們移交了一項公開研究性新藥 (IND) 申請，根據該申請，我們於 2022 年 5 月啟動了一項名為 NEST-in1（嬰兒諾如病毒療效和安全性試驗，簡稱 NOR-212）的20期臨牀試驗，以評估 HIL-214 對嬰兒的安全性、免疫原性和療效。2022年5月，我們完成了Nest-in1預先指定的200名受試者的註冊。根據臨牀試驗數據監測委員會預先規定的安全性評估，我們於2022年8月恢復了Nest-in1的入組。2022年12月，我們報告了前200名NEST-in1受試者的中期免疫原性結果呈陽性。我們預計將在2024年中期報告一線安全性和臨牀療效數據。根據Nest-in1的結果，如果呈陽性，我們計劃對嬰兒進行一項關鍵的3期療效試驗。我們預計，3期試驗將招收大約7,000至12,000名受試者，這些受試者將按照 1:1 的比例隨機進入疫苗或對照組。我們認為，HIL-214 有可能成為有史以來第一種獲準用於諾如病毒相關疾病的疫苗，並將有助於 HilleVax 發展成為全球領先的疫苗公司。
我們於 2019 年開始運營，迄今為止，我們已將幾乎所有資源用於組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、許可與我們的初始候選疫苗 HIL-214 相關的知識產權、準備和管理 HIL-214 的臨牀試驗，以及為我們的運營提供其他一般和行政支持。迄今為止，我們主要通過發行可轉換期票、商業銀行債務、在5月結束的首次公開募股（IPO）中出售普通股來為運營提供資金
20
2022年以及我們在2023年9月結束的承銷公開發行中出售普通股。截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為2.727億美元。從成立到2024年3月31日，我們通過發行可轉換本票籌集了總收益1.372億美元，我們於2022年5月完成了首次公開募股，我們以每股17.00美元的公開發行價格出售了13,529,750股普通股，淨收益約為2.095億美元，扣除約2,050萬美元的承保折扣、佣金和發行成本，我們借入了2500萬美元商業銀行債務，我們在2023年9月完成了承銷的公開募股，我們出售了920萬英鎊我們的普通股，包括承銷商以每股12.50美元的公開發行價格全額行使購買120萬股股票的期權，淨收益總額約為1.078億美元。
自成立以來，我們沒有任何產品獲準銷售，沒有產生任何收入，並且出現了淨虧損。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為4,680萬美元和2690萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為4.354億美元。根據我們的臨牀開發活動、其他研發活動和商業化前活動的時間，我們的淨虧損可能會在季度之間和逐年大幅波動。我們預計，隨着我們推進 HIL-214 的臨牀試驗，尋求監管部門對 HIL-214 的批准，擴大我們的臨牀、監管、質量、製造和商業化能力，在市場營銷、銷售、製造和分銷方面產生大量商業化費用，以期獲得 HIL-214 的潛在上市批准，獲得、維護、保護和執行我們的知識產權，擴大我們的一般和行政支持職能，包括招聘更多人員，我們的支出和營業虧損將大幅增加人員。
根據我們目前的運營計劃，我們認為，至少在未來12個月內，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以滿足我們的預期現金需求。我們從未創造過任何收入，除非成功完成 HIL-214 的開發並獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，如果有的話，這種開發不會持續數年。因此，在我們能夠從銷售 HIL-214 中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、我們現有的貸款協議、債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可和其他類似安排，為我們的現金需求提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他安排。我們未能籌集資金或在需要時簽訂此類其他安排將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售的候選疫苗的權利。
財務運營概述
我們的財務報表包括HilleVax（前身為MokShaco, Inc.，也是接收實體）、North Bridge V, Inc.（North Bridge V）和YamaDaco III, Inc.（YamaDaco III）在2021年2月8日合併為單一實體之前的賬目。我們的財務報表還包括我們的全資子公司HilleVax GmbH在2021年5月成立後的賬目以及我們的全資子公司HilleVax Security Corporation在2021年12月成立後的賬目。我們公司、HilleVax GmbH和HilleVax Security Corporation的本位貨幣是美元。HilleVax、North Bridge V和YamaDaco III是Frazier Life Sciences X, L.P. 或其附屬公司（Frazier）共同控制的實體，原因除其他外，弗雷澤：（i）擁有每家公司的大部分已發行股本；（iii）控制每家公司的董事會；以及 (iv) 每家公司的管理。所有公司的成立都是為了確定潛在資產，圍繞這些資產組建運營公司。由於合併後的實體處於共同控制之下，財務報表報告了合併後公司在所有列報期間的財務狀況、經營業績和現金流量。在合併中，所有公司間事務都已清除。
與武田簽訂的許可協議
2021 年 7 月 2 日，我們與武田製藥株式會社的子公司武田疫苗有限公司（武田）簽訂了許可協議（武田許可證），根據該協議，我們對某些知識產權進行了獨家許可，用於在全球（不包括日本）（地區）商業化 HIL-214 產品。我們將自費負責 HIL-214 產品的開發、製造和商業化。我們有義務作出商業上合理的努力，在該地區開發和商業化 HIL-214 產品，並在全球範圍內為此類產品尋求監管部門的批准。
我們向武田支付了預付對價，包括840,500股普通股和購買5,883,500股普通股的認股權證（武田認股權證）。我們進一步同意，如果武田全面攤薄的所有權，包括武田認股權證，佔我們全面攤薄後的特定百分比以下
21
市值，包括轉換未償還的可轉換期票後可發行的股份，在首次公開募股結束前夕計算，我們將額外發行一份認股權證以購買普通股，這樣武田將在首次公開募股結束前持有完全攤薄後市值的特定百分比（武田認股權證）。武田認股權證已於2022年11月全面行使。與我們的首次公開募股相關的武田認股權證到期，沒有簽發額外的認股權證。我們還在2021年8月完成可轉換票據融資後向武田支付了250萬澳元現金，並在2022年3月某些藥品發佈和某些監管活動完成後向武田支付了250萬美元。如果該地區達到 HIL-214 產品的某些年度銷售目標，我們需要在實現規定的發展里程碑後一次性向武田支付750萬美元，商業里程碑總額最高為1.5億美元。我們同意對武田在該地區的 HIL-214 產品淨銷售額向武田支付分級高個位數至低百分比的特許權使用費，但有明確的抵消和削減額，武田同意向我們支付 HIL-214 產品在日本的淨銷售額的中個位數至低兩位數百分比的分級特許權使用費，但須遵守規定的抵消和減少額。特許權使用費將逐一按產品和逐國支付，從此類產品在該國首次商業銷售開始，直至 (i) 適用產品的許可專利到期，(ii) 該國家/地區的監管獨家權到期，或 (iii) 此類產品在該國首次商業銷售後20年，以較晚者為準。
與武田簽訂的過渡服務協議
根據武田許可的設想，我們和武田於2021年12月17日簽訂了過渡服務協議（TSA）。根據TSA，武田已同意在武田許可證生效之日後的過渡基礎上提供與研發和監管援助服務、對正在進行的臨牀和研究的監督和管理以及某些第三方供應商合同的維護相關的某些服務。作為根據TSA提供的服務的對價，我們同意以現金向武田支付某些特定金額的此類服務和某些轉賬費用。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們分別為武田的服務支付了27,000美元和20萬美元的研發費用。
與 Kangh 簽訂的許可協議
2024 年 1 月 8 日，我們與成都康華生物製品有限公司（Kangh）簽訂了獨家許可協議（Kangh License）在大中華區（以下簡稱 “領土”）以外的地區擁有康氏諾如病毒六價病毒樣顆粒疫苗（我們稱為 HIL-216）的權利。我們將自費負責在該領土開發、製造和商業化 HIL-216 產品。我們有義務作出商業上合理的努力，在該領土開發和商業化 HIL-216 產品，並在整個領土尋求監管部門的批准。
作為Kangh許可證的對價，我們的預付款金額為1,500萬美元，其中1,350萬美元已於2024年3月31日支付，其餘150萬美元預計將在2024年12月31日之前支付。此外，在實現某些開發和銷售里程碑後，我們有可能向Kangh支付高達2.555億美元的報酬。Kangh還有資格獲得大中華區以外的淨銷售額的個位數分級特許權使用費。
運營結果的組成部分
運營費用
研究和開發
在 2024 年和 2023 年期間，我們的研發費用主要與 HIL-214 的開發有關。研究與開發費用確認為已發生的支出，在收到用於研發的商品或服務之前支付的款項在收到商品或服務之前記作資本化。
研發費用包括：
22
隨着我們繼續開發 HIL-214 並開始 HIL-216 的臨牀開發，我們計劃在可預見的將來大幅增加研發費用。由於臨牀和臨牀前開發具有內在的不可預測性，我們無法確定當前或未來的 HIL-214、HIL-216 或任何其他候選疫苗的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。此外，我們無法預測 HIL-214 或任何其他候選疫苗是否會受到未來合作的約束，此類安排何時會得到保障（如果有的話），以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。
我們未來的開發成本可能會因以下因素而有很大差異：
過程中的研究和開發
截至2024年3月31日的三個月，正在進行的研發費用與Kangh許可證有關，其中包括專屬使用該許可證的預付總額為1,500萬美元。
一般和行政
一般和管理費用包括行政、財務和其他行政職能人員的工資和與員工相關的費用、與知識產權和公司事務有關的法律費用以及會計、審計和諮詢服務的專業費用。我們預計，將來我們的一般和管理費用將大幅增加，以支持我們的研發活動、HIL-214 的商業化前準備活動以及（如果有任何候選疫苗獲得上市批准）商業化活動。我們還預計，與維持交易所上市和美國證券交易委員會要求的遵守相關的審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本的相關費用將增加。
利息收入
利息收入包括我們的現金、現金等價物和有價證券所賺取的利息。
利息支出
利息支出包括我們當時未償還的可轉換期票的利息和定期貸款額度。
23
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們在所述期間的經營業績（以千計）：
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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$ |
25,978 |
|
|
$ |
23,164 |
|
|
$ |
2,814 |
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正在進行的研究和開發 |
|
|
15,325 |
|
|
|
— |
|
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|
15,325 |
|
一般和行政 |
|
|
8,494 |
|
|
|
5,795 |
|
|
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2,699 |
|
運營費用總額 |
|
|
49,797 |
|
|
|
28,959 |
|
|
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20,838 |
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運營損失 |
|
|
(49,797) |
) |
|
|
(28,959) |
) |
|
|
(20,838) |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
$ |
2,402 |
|
|
|
2,574 |
|
|
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(172) |
) |
利息支出 |
|
|
(727) |
) |
|
|
(449) |
) |
|
|
(278) |
) |
其他收入（支出） |
|
|
1,293 |
|
|
|
(55) |
) |
|
|
1,348 |
|
其他收入總額（支出） |
|
|
2,968 |
|
|
|
2,070 |
|
|
|
898 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(46,829) |
) |
|
$ |
(26,889) |
) |
|
$ |
(19,940) |
) |
研發費用。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，研發費用分別為2,600萬美元和2320萬美元。增加的280萬美元主要包括350萬美元的人事相關費用，這主要是由於員工人數的增加，包括140萬美元的股票薪酬支出和100萬美元的諮詢相關費用，但部分被與 HIL-214 相關的臨牀開發費用減少的260萬美元所抵消。
過程中的研發費用。在截至2024年3月31日的三個月中，我們有1,530萬美元的在制研發費用與2024年生效的Kangh許可證有關。在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有產生任何進行中的研發費用。
一般和管理費用。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，一般和管理費用分別為850萬美元和580萬美元。增加的270萬美元主要包括170萬美元的人事相關費用，這主要是由於員工人數的增加，包括110萬美元的股票薪酬支出、60萬美元的諮詢相關費用以及40萬美元的設施和其他費用。
其他收入（支出）。截至2024年3月31日的三個月，300萬美元的其他收入主要包括240萬美元的現金、現金等價物和有價證券的利息收入以及130萬美元的其他收入，主要與有價證券到期折扣的增加有關，部分被我們的定期貸款機制的70萬美元利息支出所抵消。截至2023年3月31日的三個月，210萬美元的其他支出主要包括260萬美元的現金和現金等價物的利息收入，部分被我們的定期貸款額度的40萬美元利息支出和10萬美元的其他支出所抵消。
流動性和資本資源
自成立以來，我們的運營產生了淨虧損和負現金流，並預計隨着我們繼續開發 HIL-214 和潛在的商業化，在可預見的將來，我們將繼續蒙受淨虧損，而且可能永遠無法盈利。迄今為止，我們的運營資金主要是通過發行可轉換期票、首次公開募股籌集的淨收益、2023年9月的承銷公開募股以及定期貸款機制下的借款。截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為2.727億美元。
定期貸款機制
2022年4月18日，我們與Hercules Capital, Inc. 簽訂了貸款和擔保協議（現有貸款協議，以及經第一和第二修正案（定義見下文）修訂的貸款協議），該協議作為管理和
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抵押代理人（以此類身份為Hercules）及其不時的一方（貸款人）提供高達7,500萬美元的定期貸款（定期貸款）。在2023年6月16日之前，我們根據現有貸款協議借入了1,500萬美元的定期貸款，並有權根據該協議借款（i）在2023年6月30日之前額外借入1,500萬美元的定期貸款（第一批定期貸款），（ii）在2023年6月30日之前再借入2,000萬美元的定期貸款（第二批定期貸款），以及（iii）前提是該協議實現了某些臨牀開發里程碑公司，在2024年3月31日之前再增加2500萬美元（第三批定期貸款）。
2023年6月16日，我們與赫拉克勒斯及其貸款方簽訂了貸款和擔保協議第一修正案（第一修正案），該修正案修訂了現有貸款協議。關於第一修正案，我們在第一批定期貸款下借入了1,000萬美元。此外，除其他外，第一修正案對以下內容進行了修改：（i）關於第一批定期貸款下剩餘的500萬美元，將公司根據該批貸款的借款期限修改為從2023年12月1日開始至2024年5月31日結束（如果貸款人自行決定，則為更早的日期）；（ii）對於第二批定期貸款，將我們可以根據該批借款的期限修改為起始日期 2023 年 12 月 1 日至 2024 年 5 月 31 日（如果貸款人自行決定，則為更早的日期）以及（iii）關於定期貸款第 3 部分，（a）作為一項新條件添加了借用（x）我們評估嬰兒 HIL-214 安全性、免疫原性和療效的第 20 期臨牀試驗（nest-in1）已達到協議規定的主要療效終點，而且（y）HIL-214 在 NEST-in1 臨牀試驗中顯示出可接受的安全結果，因此，我們支持啟動 3 期註冊試驗 HIL-214（第三批里程碑）開發的下一個直接步驟，以及（b）修改了我們可以採取的期限在此基礎上借款，從我們實現第三階段里程碑之日開始，於（x）2024年6月15日（x）和（y）我們實現第三階段里程碑之日後的30天（以較早者為準）結束。
2023年11月9日，公司與赫拉克勒斯及其貸款方簽訂了《貸款和擔保協議第二修正案》（“第二修正案”），該修正案修訂了現有貸款協議。第二修正案修改了以下內容：（i）關於第一批定期貸款下的剩餘500萬美元，將公司根據該定期貸款的借款期限修改為自2024年1月1日起至2024年7月19日結束（如果貸款人自行決定，則為更早的日期），（ii）對於第二批定期貸款，將公司可根據該批借款的期限從2024年1月1日開始並結束 2024年7月19日（如果貸款人自行決定，則更早的日期）和（iii）關於第三批定期貸款，修改了公司根據該協議可以借款的期限，以較早者為準，即（x）2024年9月15日，以及（y）公司實現第三批里程碑之日後的30天（以較早者為準）。該公司沒有因第二修正案而產生任何費用。所有定期貸款的最低提款額均為500萬美元，貸款協議下的違約事件沒有發生且仍在繼續。貸款協議下的借款由我們幾乎所有的資產作為抵押，包括知識產權和某些其他資產。
定期貸款承擔（a）浮動利率的現金利息，其中（i）《華爾街日報》最優惠利率（如果低於5.00％）加1.05％，或（ii）4.55％（截至2024年3月31日的利率為6.05％），以及（b）額外利息（PiK利息），年利率等於2.85％，此類利息將計入定期未償本金餘額按月貸款。在2025年6月1日之前，每月還款僅包括利息，或者，如果在2025年4月30日之前，我們在2026年6月1日之前實現了第三階段里程碑，但須經Hercules的合理驗證。在純息期之後，定期貸款將在2027年5月1日到期日之前按月等額分期償還本金，外加應計和未付利息。此外，我們有義務支付最後還款費，金額等於（i）214.5萬美元和（ii）定期貸款原始本金的7.15％，以較高者為準。我們可以選擇在到期前預付全部或部分定期貸款，但需支付最高為當時未償還本金餘額的1.00％的預付費，並將此類還款按比例計入最終還款費用。還款後，不得再次借入任何定期貸款金額。
貸款協議包含某些慣常的肯定和否定承諾以及違約事件。除其他外，肯定性契約包括要求我們維持合法存在和政府批准、提交某些財務報告、維持保險覆蓋範圍並滿足有關運營賬户的某些要求的契約。負面契約包括限制我們承擔額外債務和留置權、與其他公司合併或完成某些控制權變更、收購其他公司或企業、進行某些投資、支付股息、轉讓或處置資產、修改某些實質協議（包括武田許可證）或進行各種特定交易的能力。違約事件發生後，在任何規定的補救期限內，我們所欠的所有款項將開始計息，利率比違約事件發生前夕生效的利率高出4.00％，作為抵押代理人的赫拉克勒斯可以宣佈立即到期並支付。
截至2024年3月31日，根據貸款協議，包括PiK利息在內的未償借款總額為2580萬美元。自2024年3月31日起，根據貸款協議應付的未來最低本金、利息和最後還款費用
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約為3,360萬美元，截至2024年12月31日的年度應付120萬美元。參見本季度報告第一部分第1項 “簡明合併財務報表附註——附註9——長期債務”。
在市場上發售
2023年5月12日，我們與Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated, Incorporated（以下簡稱 “代理人”）簽訂了市場股票發行銷售協議（銷售協議），根據該協議，我們可以不時按現行市場價格出售總髮行價不超過1億美元的普通股。截至2024年3月31日，我們根據銷售協議共出售了1,016,950股普通股，淨收益總額約為1,490萬美元。
承銷公開發行
2023年9月22日，我們完成了承銷公開發行，出售了920萬股普通股，其中包括承銷商全額行使購買120萬股的期權，公開發行價格為每股12.50美元，淨收益總額為1.078億美元。
資金需求
根據我們目前的運營計劃，我們認為，至少在未來12個月內，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以滿足我們的預期現金需求。特別是，我們預計，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠完成20期NEST-in1研究的註冊和劑量，並報告其一線安全性和臨牀療效數據，以及為3期研究提供臨牀試驗供應的技術轉讓和製造準備。但是，我們對財務資源足以支持我們運營的時期的預測是一項前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，實際業績可能會有重大差異。我們的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，而且我們可能會比預期的更快地耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選疫苗的過程成本高昂，而且這些試驗的進展時間和費用尚不確定。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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在我們能夠創造可觀的產品收入來支持我們的成本結構之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、貸款協議、債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可和其他類似安排，為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資（如果有）可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能必須放棄對我們的技術、知識產權、未來收入來源、研究計劃或候選疫苗的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售候選疫苗的權利，即使我們本來更願意自己開發和銷售此類候選疫苗。
現金流
下表彙總了所示每個期間的淨現金流量活動（以千計）：
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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提供的淨現金（用於）： |
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運營活動 |
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(33,002) |
) |
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$ |
(15,954) |
) |
投資活動 |
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(57,662) |
) |
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(2,985) |
) |
融資活動 |
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15,062 |
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80 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
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$ |
(75,602) |
) |
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$ |
(18,859) |
) |
經營活動
截至2024年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為3,300萬美元，這主要是由於我們的淨虧損為4,680萬美元，運營資產和負債淨變動640萬美元，但部分被主要與1,530萬美元收購的在建研發相關的非現金費用、520萬美元的股票薪酬、30萬美元與經營租賃使用權攤銷相關的30萬美元非現金費用所抵消資產，20萬美元與債務折扣攤銷有關，20萬美元與發行有關PiK利息債務和與折舊費用相關的50萬美元，部分被與有價證券保費和折扣淨攤銷相關的130萬美元所抵消。運營資產和負債的淨變動主要是由於租賃權益改善補償導致的運營租賃負債減少了10萬美元、120萬美元的預付費用和其他流動資產以及支持我們經營活動增長的520萬美元應付賬款和應計支出減少了520萬美元。
截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為1,600萬美元，這主要是由於我們的淨虧損為2690萬美元，運營資產和負債淨變動770萬美元，但部分被主要與260萬美元股票薪酬相關的320萬美元非現金支出所抵消，40萬美元與經營租賃使用權資產的攤銷有關，10萬美元與債務攤銷有關折扣和與發行PiK利息債務相關的10萬美元。運營資產和負債的淨變動主要是由於與租賃權益改善補償相關的運營租賃負債增加了140萬美元、190萬美元的預付費用和其他流動資產以及支持我們經營活動增長的440萬美元的應付賬款和應計費用。
投資活動
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為5,770萬美元，用於購買9,270萬美元的有價證券，為購買的在制研發支付的1,380萬美元現金以及
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購買財產和設備20萬美元，部分抵消了出售或到期有價證券的收益4,900萬美元。
截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為300萬美元，用於購買房產和設備。
融資活動
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為1,510萬美元，這要歸因於我們在市場發行中發行普通股的淨收益為1,490萬美元，以及根據我們的基於股份的薪酬安排發行股票的20萬美元收益。
截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為10萬美元，來自行使普通股期權的收益。
合同義務和承諾
截至2024年3月31日，我們在2023年10-k表格中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——合同義務和承諾” 中報告的合同義務在正常業務流程之外沒有任何實質性變化。
關鍵會計政策及重大判斷和估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，該財務報表是根據美國公認會計原則（GAAP）編制的。編制簡明合併財務報表要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表和附註中報告的資產、負債和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估這些估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
截至2024年3月31日，與2023年10-k表格中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策和估計” 中披露的政策與估算相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
《喬布斯法案》和小型申報公司
作為2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（《JOBS法案》）下的新興成長型公司，我們可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲某些會計準則的採用，直到這些準則適用於私營公司為止。我們已選擇利用這項豁免，因此，我們將不受與其他非新興成長型公司的上市公司相同的新會計準則或修訂後的會計準則的約束。我們打算依賴《喬布斯法案》規定的其他豁免，包括但不限於不要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第 404 (b) 條的審計師認證要求。因此，我們的簡明合併財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新的或經修訂的會計公告的公司進行比較。
我們將一直是一家新興成長型公司，直到 (i) 首次公開募股完成五週年之後的本財年的最後一天；(ii) 年總收入至少為12.35億美元的財年的最後一天；(iii) 我們被視為《交易法》第120億條所定義的 “大型加速申報人” 的財年的最後一天如果截至第二個最後一個工作日，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，就會發生該年度的財政季度，或（iv）我們在前三年中發行超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
根據《交易法》的規定，我們也是一家規模較小的申報公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們仍可能繼續是一家規模較小的申報公司。只要我們在第二財季最後一個工作日持有的有表決權和無表決權的普通股低於2.5億美元，或者我們最近一個財季的年收入低於1.00億美元，我們就可以利用向小型申報公司提供的某些按比例披露的優勢，並且只要非關聯公司持有的有表決權和無表決權的普通股低於1.00億美元，我們就可以利用這些按比例披露的優勢
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截至第二財季的最後一個工作日，我們由非關聯公司持有的有表決權和無表決權的普通股低於7億美元。
最近的會計公告
參見本季度報告第一部分第1項，“簡明合併財務報表附註——附註2——重要會計政策摘要”。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用於小型申報公司。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了交易法第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中規定的披露控制和程序。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序已有效提供了合理的保證，即我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，並將此類信息收集並傳達給我們的管理層，包括我們的酌情為首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們目前沒有受到任何重大法律訴訟的約束。我們可能會不時參與法律訴訟或在正常業務過程中發生索賠。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠都可能對我們產生不利影響，而且無法保證會獲得有利的結果。
第 1A 項。風險因素
截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中披露的風險因素沒有重大變化。
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第二部分
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
股權證券的未註冊銷售
沒有。
所得款項的用途
2022年4月28日，美國證券交易委員會宣佈我們在S-1表格（文件編號333-264159）上的註冊聲明對我們的首次公開募股生效。在2022年5月3日發行結束時，我們以每股17.00美元的首次公開募股價格出售了13,529,750股普通股，其中包括承銷商全額行使購買1,764,750股額外股票的期權，並獲得2.30億美元的總收益，扣除約1.695億美元的承保折扣和佣金後，我們的淨收益約為2.095億美元 10萬美元，與發行相關的交易成本約為440萬美元。與首次公開募股相關的費用均未支付給董事、高級管理人員、持有任何類別股權證券百分之十或以上的個人、其關聯公司或我們的關聯公司。摩根大通證券有限責任公司、SvB Securities LLC、Stifel、Nicolaus & Company、Incorporated和古根海姆證券有限責任公司擔任本次發行的聯席賬面管理人。
與首次公開募股招股説明書中描述的首次公開募股收益的計劃用途相比，沒有實質性變化。截至2024年3月31日，我們估計，我們已將首次公開募股的收益中約1.816億美元用於一般公司用途，包括為HIL-214 的臨牀開發提供資金。
發行人回購股權證券。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
交易安排
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的高級管理人員或董事均未加入
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展品索引
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表單 |
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日期 |
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數字 |
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3.1 |
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經修訂和重述的 HilleVax, Inc. 公司註冊證書 |
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8-K |
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5/3/22 |
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3.1 |
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3.2 |
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經修訂和重述的 HilleVax, Inc. 章程 |
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8-K |
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5/3/22 |
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3.2 |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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X |
31.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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X |
32.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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X |
32.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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X |
101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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X |
101.SCH |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構 |
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X |
104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
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X |
* 本認證被視為未按照《交易法》第18條的目的提交或以其他方式受該節的責任約束，也不得被視為以引用方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
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HilleVax, Inc. |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
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作者： |
/s/ 羅伯特·赫什伯格，醫學博士，博士 |
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羅伯特·赫什伯格，醫學博士，博士 |
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主席、總裁兼首席執行官（首席執行官） |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
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作者： |
/s/ Shane Maltbie |
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Shane Maltbie |
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首席財務官（首席財務和會計官） |
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