8-K

HilleVax公司

日期：2024年7月8日

/s/ Paul S. Bavier

Paul S. Bavier

總法律顧問兼首席行政官。

美國

證券交易所

華盛頓特區20549

表格8-K

公司當前報告

依據第13或15(d)條款

證券交易所法案

報告日期（最早報告事項日期）：2024年7月8日

HilleVax公司

（按其章程規定的確切名稱）

特拉華州

001-41365

85-0545060

（註冊或設立所在地，?其它管轄區)

）

（委員會

文件號）

（IRS僱主

識別號碼）

321 Harrison Avenue

波士頓, 馬薩諸塞州

02118

（公司總部地址）

(郵政編碼)

(617)213-5054

（報告人的電話號碼，包括區號）

（如果自上次報告以來發生變化，則為曾用名或曾用地址）

如果表8-K的提交旨在同時滿足報告人在以下任何規定下的報告義務，則選中適當的框：

☐	根據證券法規定的425條規則的書面通信（17 CFR 230.425）

☐	根據《交易法》第14a-12條規定（17 CFR 240.14a-12），進行徵集材料

☐	根據《交易法》第14d-2（b）條規定（17 CFR 240.14d-2（b）），進行交易前溝通

☐	根據《交易法》第13e-4（c）條規定（17 CFR 240.13e-4（c）），進行交易前溝通

每個交易所的名稱

每一類別的名稱

交易

符號:

普通股，每股面值$0.001

ANNX

solana交易所

HLVX

納斯達克全球精選市場

請通過核對標記，確定申請人是否符合《1933年證券法》第405條規定中的新興成長公司，或符合《1934年證券交易法》第240.12b-2章規定中的規則405。

新興成長型企業☒

1. MAIA生物技術公司（以下稱“公司”）提供了一份公司業務介紹（以下稱“介紹”），介紹已在2024年6月4日發佈在公司的網站上，副本作為8-K表格的附件99.1提交，並應當予以參考。2. 公司提供了一份簡介（“摘要”），重點介紹了公司的業務、臨牀計劃和與再生元的合作，摘要已於2024年6月4日發佈在公司的網站上，並作為8-K表格的附件99.2提交，並應當予以參考。在介紹和摘要中包含的信息是概括信息，應當考慮與該公司在其向證券交易委員會的申報以及其他時常通過新聞稿或其他形式公開的公共聲明的文件。摘要和海報中所述的內容僅當本報告書的日期為準。雖然公司在未來可以選擇更新介紹和/或摘要以反映本報告書之後發生或存在的事件和情況，但公司明確否認有義務這樣做。介紹和摘要中都包含前瞻性陳述，因此，投資者不應對這些前瞻性陳述抱有過度的依賴。☐

項目8.01

其他事項。

2024年7月8日，HilleVax公司宣佈其HIL-214在嬰兒NESt-IN1第二期臨牀研究的頂線數據。NESt-IN1是一項第二期、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗，旨在評估HIL-214在5個月大的嬰兒中的療效、安全性和免疫原性，這些嬰兒在美國和拉丁美洲的試驗點接受了最初接種時的疫苗。

在NESt-IN1研究中，有51個主要終點事件，其中25個在疫苗組（n=1,425），26個在安慰劑組（n=1,399），導致疫苗效力為5%（95%的置信區間為-64%至45%）該研究未能達到針對GI.1或GII.4諾如病毒基因型的中度或重度急性胃腸炎（AGE）事件的主要終點。在次要終點中未觀察到任何臨牀益處。HIL-214的安全性和免疫原性特點與NESt-IN1的前200名受試者預先指定分析中的觀察結果以及先前報道的研究一致。

公司計劃中止在嬰兒中進一步開發HIL-214，並探索在成年人中持續開發HIL-214和HIL-216，HilleVax的第一階段疫苗候選者。

前瞻性聲明

該公司提醒您，本報告中涉及的非歷史事實事項的聲明均為前瞻性聲明。前瞻性聲明基於公司當前的信念和期望，幷包括但不限於公司計劃探索在成年人中持續開發HIL-214和HIL-216，HilleVax的第一階段疫苗候選者。實際結果可能會因公司業務中固有的風險和不確定性而有所不同，包括但不限於：公司迄今主要依賴HIL-214的成功，而且公司可能無法為HIL-214確定可行的開發路徑；如果公司確實為HIL-214確定了可行的開發路徑，則公司可能需要額外的資本和其他資源，包括合作伙伴或其他戰略合作關係，並且可能無法以可接受的條件或根本找不到合作伙伴、其他戰略合作伙伴或其他資源；頂線結果基於關鍵療效和安全性數據的初步分析，此類數據在對相關NESt-IN1研究的數據進行更全面的審查後可能會發生變化，而且這類頂線數據可能無法準確反映臨牀試驗的完整結果；如果公司進行未來的研究，可能會在臨牀試驗和臨牀前研究的開始、招募、數據讀取和完成方面遇到潛在的延遲；公司在製造、研究和臨牀和臨牀前測試方面依賴第三方；HIL-214、HIL-216或任何未來疫苗候選者的意外不良副作用或免疫原性或有效性不足可能限制其開發、監管批准和/或商業化；臨牀試驗進一步不利結果；之前的臨牀試驗和研究結果不一定預示未來的結果；公司依賴其與武田疫苗公司和康華生物製品有限公司的許可協議下的知識產權；公司可能無法獲得、維持和執行其疫苗候選品的知識產權保護；公司可能會比預期更早地使用其資本資源；以及在證券交易委員會（SEC）的文件中描述的其他風險，包括在公司的年度報告（Form 10-k）中的“風險因素”一欄和與SEC的任何後續文件。請注意，您不應過度依賴這些前瞻性聲明，這些前瞻性聲明僅於此次發表之日起發表，並且公司無義務更新這些聲明以反映此後發生的事件或存在的情況。所有前瞻性聲明均受到本警示聲明的全部限制，本警示聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港規定發佈的。