cstl-2023123100014473622023財年錯誤183P5YHttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationHttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrent00014473622023-01-012023-12-3100014473622023-06-30iso4217：USD00014473622024-02-21xbrli：股票0001447362cstl：第三方付款人集中風險會員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入cstl：Medicare會員2023-01-012023-12-31xbrli：純粹0001447362cstl：第三方付款人集中風險會員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入cstl：PayorAMSYS2023-01-012023-12-310001447362cstl：FrankStokes會員cstl：FrankStokes 2023年11月計劃成員2023-01-012023-12-310001447362cstl：FrankStokes會員cstl：FrankStokes 2023年11月計劃成員2023-10-012023-12-310001447362cstl：FrankStokes會員cstl：FrankStokes May 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美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式 10-K
| | | | | |
| (標記一) |
☒ | 根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告 |
從_
委員會文件號： 001-38984
卡斯爾生物科學公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 77-0701774 |
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| | |
505 S。艾斯伍德大道, Suite 401, Friendswood, 德克薩斯州 | | 77546 |
| （主要行政辦公室地址） | | (郵政編碼) |
(866) 788-9007
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | CSTL | 納斯達克全球市場 |
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐
通過複選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第120億.2條規則中“大型加速備案人”、“加速備案人”、“小型報告公司”和“新興成長公司”的定義。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☒ |
| 非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的報告公司 | ☒ |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司，請通過勾選標記表明註冊人是否選擇不利用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐不是☒
截至2023年6月30日（註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個工作日），註冊人非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為美元311 根據納斯達克全球市場報告的2023年6月30日註冊人普通股收盤價計算，百萬美元。
截至2024年2月21日，已有 27,449,983普通股，每股面值0.001美元，已發行。
以引用方式併入的文件
註冊人將根據第14 A條在本協議之日後向證券交易委員會（SEC）提交的與註冊人2024年股東年度會議相關的最終委託聲明的部分內容通過引用納入本年度報告的第三部分10-k表格。註冊人打算在截至2023年12月31日的財年結束後120天內向SEC提交此類委託聲明。
目錄表
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| | 頁面 |
| | |
關於前瞻性陳述的特別説明 | 2 |
風險因素摘要 | 3 |
| | |
第一部分： | | 5 |
| 第1項。 | 業務 | 5 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 28 |
| 項目1B。 | 未解決的員工意見 | 72 |
| 項目1C。 | 網絡安全 | 72 |
| 第二項。 | 屬性 | 74 |
| 第三項。 | 法律訴訟 | 74 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 74 |
| | |
第二部分。 | | 75 |
| 第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 75 |
| 第六項。 | [已保留] | 75 |
| 第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 75 |
| 第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 94 |
| 第八項。 | 財務報表和補充數據 | 94 |
| 第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 94 |
| 第9A項。 | 控制和程序 | 94 |
| 項目9B。 | 其他信息 | 95 |
| 項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 95 |
| | |
第三部分。 | | 96 |
| 第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 96 |
| 第11項。 | 高管薪酬 | 96 |
| 第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 96 |
| 第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 96 |
| 第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 96 |
| | |
第四部分。 | | 97 |
| 第15項。 | 展示和財務報表明細表 | 97 |
| 第16項。 | 表格10-K摘要 | 100 |
| | |
簽名 | | 101 |
| | |
合併財務報表索引 | F-1 |
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-k年度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，這些陳述會受到風險和不確定性的影響。前瞻性陳述主要包含在題為“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和“業務”部分。這些陳述與未來事件或我們未來的財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些風險、不確定因素和其他因素可能會導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的未來結果、表現或成就大不相同。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•對我們的總目標市場(“”)、未來收入和目標患者羣體、費用、資本需求和我們對額外融資的需求的估計；
•對我們產品的報銷預期，包括第三方付款人報銷和承保範圍決定；
•我們候選產品的預期成本、時機和成功，以及我們研究、開發和商業化新測試的計劃；
•地緣政治和宏觀經濟發展的影響，如以色列-哈馬斯戰爭，以及烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突和對我們業務的相關制裁；
•我們有能力為我們的業務獲得資金，包括完成業務擴展和流水線產品開發所需的資金；
•實施我們的業務模式和產品、技術和業務的戰略計劃；
•對收購業務、資產、產品或技術的期望；
•我們有能力通過擴大對現有客户的銷售、向新客户介紹我們的產品、解決臨牀需求高的領域或降低醫療成本來管理和發展我們的業務；
•我們開發和保持銷售和營銷能力的能力；
•美國和其他國家的監管動態；
•我們第三方供應商的表現；
•已上市或即將上市的競爭性診斷產品的成功；
•我們吸引和留住關鍵人員的能力；以及
•我們對我們獲得和維護我們產品的知識產權保護的能力以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下運營業務的能力的期望。
在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或這些術語的否定以及表達對未來事件或結果的不確定性的類似表達來識別這些陳述。這些前瞻性陳述反映了我們管理層對未來事件的信念和看法，是基於截至本年度報告10-k表格日期的估計和假設，受風險和不確定性的影響。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本年度報告10-k表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。我們將在題為“風險因素”的章節中更詳細地討論與本年度報告中10-k表格中的前瞻性陳述相關的許多風險。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。
風險因素摘要
我們面臨許多風險和不確定因素，正如這份10-k表格的年度報告中在“風險因素”標題下更全面地描述的。下面總結了其中一些風險和不確定性。下面的摘要並不包含可能對您很重要的所有信息，您應該閲讀此摘要以及“風險因素”中包含的對這些風險和不確定性的更詳細討論。
與我們的財務狀況有關的風險
•我們很大一部分收入來自一小部分第三方付款人。
•由於我們確認收入的方式，我們的季度和年度收入可能不反映我們的基本業務。
•自成立以來，我們遭受了重大虧損，可能永遠不會實現盈利。
•我們是一家早期的商業公司，運營歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績。
•我們的季度和年度經營業績以及未來的現金流可能會波動，這可能會導致我們股票的市場價格大幅下降。
•如果我們對財務報告的內部控制不有效，我們可能無法準確地報告我們的財務業績或及時提交我們的定期報告，這可能會對我們的業務造成不利影響，可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們的股價下跌。
•我們可能需要籌集更多資金，為我們現有的業務提供資金，將新產品商業化，或擴大我們的業務。
與我們的業務相關的風險
•我們的收入目前主要依賴於DecisionDx®-黑色素瘤和我們其他皮膚病測試的銷售，我們將需要從這些產品和其他產品中產生足夠的收入來增長我們的業務。
•不利的美國和全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。
•公共衞生危機，如大流行或類似疫情，可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們產品的賬單很複雜，需要大量的時間和資源來收取付款。
•我們依賴第三方進行樣品採集、製備和交付。
•我們依靠我們的樣本庫來開發和改進我們的產品。樣品的耗盡或丟失可能會嚴重損害我們的業務。
•如果我們的主要臨牀實驗室設施受損或無法操作，或者我們被要求騰出現有設施，我們進行測試和進行研究和開發工作的能力可能會受到威脅。
•新產品開發涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法及時開發和商業化，或者根本無法獲得新產品的補償。
•我們產品使用的一些試劑、設備、芯片和其他材料依賴有限或獨家供應商，我們可能無法找到替代品或過渡到替代供應商。
•我們目前和未來產品的的尺寸還沒有準確確定，可能比我們估計的要小。
•診斷檢測行業受到快速變化的影響，這可能會使我們當前或未來的產品過時。
與報銷和政府監管相關的風險
•我們產品的報銷範圍通常有限，如果第三方付款人，包括政府和商業付款人，沒有為我們的產品提供足夠的保險或足夠的報銷，我們的商業成功，包括收入，將受到負面影響。
•我們在一個受到嚴格監管的行業開展業務，如果不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求，包括醫療保險和醫療補助中心(CMS)制定的要求以及美國食品和藥物管理局(FDA)或任何其他監管機構的適用要求，可能會導致我們失去執行測試的能力，業務受到幹擾，或受到行政或司法制裁。
•我們不時公佈或公佈的臨牀研究的中期、主要和初步數據可能會隨着更多數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
•醫療保健政策、法規或法規的變化，或我們遵守適用醫療保健要求的能力，可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
有關知識產權的風險
•如果我們不能為我們的技術獲得並保持足夠的知識產權保護，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。
•我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方知識產權的情況下運營的能力。
•我們依賴於我們從第三方授權的信息技術系統。此類系統的任何故障或構成此類系統基本要素的軟件許可證的丟失都可能嚴重損害我們的業務。
與員工事務和管理增長相關的風險以及與我們業務相關的其他風險
•我們高度依賴我們關鍵人員的服務，包括我們的總裁和首席執行官。
•我們的員工、臨牀研究人員、顧問、演講者和供應商以及任何當前或潛在的商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
•我們已經並可能繼續從事戰略交易，例如收購業務、資產、產品或技術，這可能會擾亂我們現有的業務，分散我們管理團隊的注意力，並對我們的流動性、現金流、財務狀況和運營結果產生不利影響。
•針對我們的產品或專業責任訴訟可能會導致我們承擔大量責任，並可能限制我們產品的商業化。
•我們的業務可能會受到自然災害、公共衞生危機和其他我們無法控制的事件的不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
•無論我們的經營業績如何，我們普通股的價格可能會波動或下降，您可能會損失全部或部分投資。
•我們在營運資本的使用上擁有廣泛的自由裁量權，可能不會有效地使用它，也不會以提高我們股價的方式使用它。
•我們已經並可能繼續進行產生利益衝突的關聯方交易，或可能出現利益衝突，這可能會損害我們的業務並導致我們的股價下跌。
•我們的股權集中可能會限制您影響公司事務的能力，包括影響董事選舉結果和其他需要股東批准的事項的能力。
•特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
•我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是我們與股東之間某些糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。
第一部分
項目1.業務
如本年度報告中所使用的10-k表格，除非上下文表明或另有要求，“Castle Biosciences”、“我們”、“我們”和“我們”指的是位於特拉華州的Castle Biosciences，Inc.。
概述
Castle Biosciences是一家分子診斷公司，提供創新的測試解決方案，幫助臨牀醫生診斷和治療皮膚癌、巴雷特食道、葡萄膜黑色素瘤，以及治療精神健康問題。自2008年成立以來，我們的願景一直是通過堅持以人為本來改變疾病管理：患者、臨牀醫生、員工和投資者。這一基礎性戰略仍然是我們公司方向的路標和長期價值創造的基礎。
我們的測試解決方案
我們的測試旨在提供個性化信息，以幫助更好地為護理決策提供信息。對於我們的基於組織的測試，我們使用多分析物分析和算法分析(“MAAA”)來表徵單個患者的生物學特徵，以告知特定的進展風險。
測試組合和市場概述
我們的業務基礎是我們的皮膚癌特許經營權。我們目前提供五種用於皮膚科、胃腸科和眼科領域的商業專利MAAA測試，以及一種專利藥物基因組(“PGx”)測試，以指導被診斷為抑鬱症、焦慮症和其他精神健康疾病的患者的最佳藥物治療。
要保持我們現有測試組合的商業成功，需要生成持續的證據，如臨牀使用文檔，以支持適當的臨牀醫生採用、報銷成功和指南納入。我們測試組合的臨牀有效性和實用性得到了同行評議的出版物和正在進行的臨牀研究的支持。總共發表了大約140篇同行評議的文章，證明瞭我們投資組合中的測試的分析有效性、臨牀有效性和臨牀實用性。
決定Dx-黑色素瘤
Dx-黑色素瘤是我們專有的風險分層基因表達譜(GEP)測試，可預測被診斷為侵襲性皮膚黑色素瘤(CM)患者的轉移或復發風險，CM是一種致命的皮膚癌。
在典型的一年中，我們估計在美國大約有130,000名患者被診斷為侵襲性CM，這意味着美國估計大約有5.4億美元。這一估計的年發病率數字是基於使用美國監測、流行病學和最終結果登記處的數據計算得出的，隨後根據記錄的黑色素瘤診斷漏報情況進行了調整，從30%到72%不等。根據目前可用的數據，我們估計治療黑色素瘤的目標臨牀醫生基數在11,000到15,000之間。根據我們開發的大量臨牀證據，我們已經獲得了DecisionDx-黑色素瘤的醫療保險。我們估計，大約50%被診斷為CM的患者年齡在65歲或以上。
截至2023年12月31日，49篇同行評審文章支持我們的DecisionDx黑色素瘤測試的臨牀有效性、臨牀實用性和對結果的影響，其中6篇發表於2023年。根據我們已發表的數據，我們已經證明，DecisionDx黑色素瘤可以準確、獨立地預測轉移或復發的風險，包括前哨淋巴結的復發。
決策Dx-SCC
Dx®-SCC是我們專有的風險分層GEP測試，用於皮膚鱗狀細胞癌(“SCC”)患者，皮膚鱗狀細胞癌是第二種最常見的皮膚癌形式，具有一個或多個風險因素(也稱為“高風險”皮膚鱗狀細胞癌)。我們估計20%的鱗狀細胞癌患者，即美國每年200,000人，被歸類為高危患者，這意味着美國估計約為8.2億美元。
Dx-SCC在臨牀上得到驗證，可以預測具有一個或多個危險因素的單個SCC患者的轉移風險。獨立驗證是在一項前瞻性設計的多中心(33箇中心)研究中建立的，研究對象為420名患者，具有已知的三年結果。研究人羣是鱗癌高危人羣的代表。多變量分析顯示，Dx-SCC為具有一個或多個高危因素的SCC患者提供了最強的獨立預後信息。截至2023年12月31日，DecisionDx-SCC得到了16份同行評議出版物的支持。
MyPath黑色素瘤
MYPATH®黑色素瘤是我們為患有難以診斷的黑素細胞病變的患者提供的專有GEP測試。在美國每年接受活檢的200萬例可疑色素病變中，我們估計約有300,000例呈現難以診斷的黑素細胞病變，這意味着美國估計約為6億美元。
截至2023年12月31日，MyPath黑色素瘤已通過三項研究得到臨牀驗證，並得到17篇同行評議出版物的支持。
組織密碼
TisseCypher®是我們專有的風險分層空間組學測試，旨在預測非發育不良(ND)、不確定異常增生(IND)或低度異常增生(“LGD”)巴雷特食道(“BE”)患者未來發生高度異型增生和/或食道癌的發展。
目前，美國約有400萬BE患者，每年約有415,000名患者接受內窺鏡活檢，隨後診斷為ND、IND或LGD BE，這意味着美國估計約為10億美元。
截至2023年12月31日，我們的TIseCypher測試得到了14項同行評議的臨牀驗證和效用研究的支持。
決定Dx-UM
Dx®-Um是我們專有的風險分層GEP測試，幫助醫療保健提供者預測葡萄膜黑色素瘤(UM)患者的轉移風險，也稱為眼黑色素瘤。符合聯邦醫療保險資格的人口占目標市場的近45%。我們估計美國每年約有2,000名患者被診斷為Um，這意味着美國估計約為1000萬美元。
Dx-Um已經通過一項獨立的前瞻性多中心研究、多個回顧性和前瞻性的單中心研究進行了臨牀驗證。截至2023年12月31日，我們的DecisionDx-Um測試得到了25家同行評議出版物的支持。
IDgentix
IDgene tix®是我們的專利PGx測試，有助於指導診斷為嚴重抑鬱症、精神分裂症、躁鬱症、焦慮症、社交恐懼症、強迫症、創傷後應激障礙和注意力缺陷多動障礙的患者的最佳藥物治療。IDgene tix旨在為臨牀醫生提供重要的遺傳信息，以幫助指導他們的患者的個性化治療計劃，有可能通過比標準護理試驗錯誤方法更有效地確定適當的藥物，幫助患者實現更快的治療反應，並提高他們緩解的機會。
我們估計，與這次試驗有關的美國約為50億美元。我們在2022年4月收購了AltheaDx，Inc.(“AltheaDx”)後，開始提供IDgene tix測試。
IDgene tix得到了一項已發表的同行評議的隨機對照試驗的支持，該試驗證明，當醫生在開藥前使用IDgene tix時，其臨牀效用優於護理標準。這項試驗是在美國境內20個獨立的臨牀地點進行的，專門從事精神病學、內科、婦產科和家庭醫學。截至2023年12月31日，我們的IDgene tix測試得到了19家同行評議的出版物的支持。
管道倡議
我們在開發專有算法、進行臨牀研究和使用有效開發我們流水線產品所需的必要儀器方面擁有豐富的專業知識。由於疾病的生物複雜性，開發準確的產品需要科學上的勤奮、嚴格的臨牀方案、機器學習專業知識、專有算法以及大量的時間和資金投入。此外，開發和驗證這些產品所需的潛在組織樣本和相關臨牀結果數據很難獲得。
2021年，我們宣佈啟動我們的創新管道計劃，以開發一種基因組測試或一系列測試，旨在預測中重度特應性皮炎、牛皮癬和相關炎症性皮膚病患者對系統治療的反應。僅在美國，就有大約1,800名萬患者被診斷為牛皮癬和特應性皮炎。這些患者中每年約有45萬人有資格接受系統治療。如果成功，這項炎症性皮膚病管道測試有可能使我們目前估計的美國增加約19美元的億。同年，我們啟動了一項大型、前瞻性、多中心的臨牀研究，以開發和驗證這一流水線測試，成立了一個由該領域領先專家組成的指導委員會，並獲得了機構收入委員會(IRB)的批准。截至2023年12月31日，有超過45個活躍的臨牀研究地點和超過1,000名患者參加了開發和驗證研究。基於目前的臨牀研究進展，並假設我們的發現、開發和驗證工作取得了積極的結果，我們預計將在2025年底啟動這一流水線測試。
除了上面披露的我們投資組合中的每一項測試的美國之外，我們估計我們正在進行的測試將為我們的美國增加大約57美元的億。美國是根據估計的患者人數計算的，假設所有付款人的平均償還率。
我們預計將繼續推進流水線倡議的測試，這些測試將擴展到我們現有的測試的上游、下游和平行，在我們建立的皮膚科呼叫點內或附近。
收購
我們可能會不時考慮進行交易，例如收購業務、資產、產品或技術，以及技術許可或投資於我們認為存在戰略機遇的補充業務。
2022年4月，我們收購了AltheaDx，這是一家專門從事PGx測試服務領域的商業階段分子診斷公司，總對價為4,760美元萬，其中包括3,050美元萬現金和1,710美元萬普通股股票，將IDgene tix測試添加到我們的投資組合中。
2021年12月，我們通過收購Cernostics，Inc.(“Cernostics”)和TisseCypher平臺，將我們的專有測試商業組合擴展到胃腸病市場，總代價為4,900美元萬。
2021年5月，我們從Myriad Genetics，Inc.手中以3,250美元萬的現金收購了Myriad MyPath，LLC和MyPath黑色素瘤測試。
測試報告量和收入
我們生成的測試報告數量是我們用來評估業務的一個關鍵指標。自成立以來，我們已在我們的產品組合中提供了超過21.7萬份臨牀患者測試報告。下表列出了我們在過去五年中交付的測試報告數量和我們的淨收入： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
決定Dx-黑色素瘤 | 33,330 | | 27,803 | | 20,328 | | 16,232 | | 15,529 |
決策Dx-SCC(1) | 11,442 | | 5,967 | | 3,510 | | 485 | | — |
診斷GEP產品(2) | 3,962 | | 3,561 | | 2,662 | | 73 | | — |
皮膚科總數 | 48,734 | | 37,331 | | 26,500 | | 16,790 | | 15,529 |
決定Dx-UM | 1,674 | | 1,711 | | 1,618 | | 1,395 | | 1,526 |
組織密碼(3) | 9,100 | | 2,128 | | 27 | | — | | — |
IDgentix(4) | 10,921 | | 3,249 | | — | | — | | — |
| 總計 | 70,429 | | 44,419 | | 28,145 | | 18,185 | | 17,055 |
| | | | | | | | | |
| 淨收入(千) | $ | 219,788 | | | $ | 137,039 | | | $ | 94,085 | | | $ | 62,649 | | | $ | 51,865 | |
(1)2020年8月31日，我們商業化地推出了我們的皮膚SCC專有GEP測試，用於具有一個或多個危險因素的患者。
(2)包括MyPath黑色素瘤和DiffDx®黑色素瘤。2020年11月2日，我們商業化推出了DiffDx-黑色素瘤測試。在2021年5月28日收購MyPath實驗室後，我們開始提供MyPath黑色素瘤。我們在我們的診斷GEP產品下提供了MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤，直到2023年2月我們暫停了DiffDx-黑色素瘤的臨牀提供。
(3)在收購Cernostics之後，我們於2021年12月3日開始提供TisseCypher。我們的TisseCypher測試報告數量主要來自已處理的積壓訂單。我們在2023年7月暫時停止接受額外訂單，並於2023年9月分階段恢復接受新訂單。我們於2023年10月完成了對現有積壓訂單的處理，並於2023年12月31日繼續接受新訂單。
(4)在收購AltheaDx之後，我們於2022年4月26日開始提供IDgene tix測試。包括單基因檢測和多基因檢測。
我們的商業頻道
銷售和市場營銷
我們的銷售和營銷工作主要集中在美國皮膚癌、胃腸病和心理健康市場。我們採用直接銷售和營銷策略，教育臨牀醫生和相關人員瞭解我們產品的臨牀和經濟效益。我們的銷售方法是高度技術性的，我們的團隊接受過培訓，以闡明我們產品背後的科學和臨牀證據，以及它們如何影響臨牀護理路徑並最終改善患者結果。
我們將繼續評估市場反應，以確定進一步的商業擴張和商業團隊結構。
醫療事務
我們還部署了一個經驗豐富的醫療事務小組來協助治療臨牀醫生和主要意見領袖的教育，為我們贊助的臨牀研究確定和參與地點，並評估合作研究的機會。我們的醫療戰略與我們的銷售、營銷和臨牀研究運營工作相輔相成。我們將繼續評估市場需求，以決定進一步擴大我們的醫療事務團隊。
報銷
我們產品的主要收入來源是來自第三方付款人的報銷，其中包括政府付款人(如Medicare)和商業付款人(如保險公司)。實現第三方付款人對我們當前產品的廣泛覆蓋和報銷，以及持續的聯邦醫療保險覆蓋是我們財務成功的關鍵組成部分。
我們向第三方付款人和患者收取我們進行的測試的費用。我們已經為我們的DecisionDx-黑色素瘤、DecisionDx-SCC、MyPath黑色素瘤、DecisionDx-Um、TIseCypher和IDgene tix測試獲得了醫療保險
符合Medicare和Medicare Advantage受益人的特定標準。“承保人壽”是指根據保險公司的保單投保的訂户或訂户的家屬。
以下討論的聯邦醫療保險費率是在不時實施適用的自動減支之前，在本10-k表格年度報告的第1部分第1項“業務”中的“政府法規和產品審批-醫療改革”中進一步詳細描述。
商業第三方付款人
我們正在積極努力為我們的產品實現廣泛的覆蓋和補償，然後與商業付款人簽訂合同。實現積極的保險減少了上訴的需要，並減少了從患者的商業保險付款人那裏收取費用的失敗。即使有積極的保險決定，我們仍然會遇到付款時間的延誤。與第三方付款人簽訂網絡內合同可以縮短收到付款所需的時間。實施我們的戰略包括我們的受管護理和醫療事務團隊就我們強大的臨牀實用性和結果數據對第三方付款人進行培訓，我們相信這些數據驗證了我們產品的價值，並將説服更多的第三方付款人提供基於價值的報銷。
我們為我們的DecisionDx-Um測試提供了廣泛的積極保單覆蓋範圍，並與某些商業付款人簽訂了合同。對於我們的其他測試，我們聘請第三方付款人提供積極的保險，並從許多第三方技術評估審查小組收到了積極的政策建議。在截至2023年12月31日的一年中，我們收到了來自許多商業付款人的多項積極醫療政策建議，供我們的產品線進行測試。我們還收到了來自實驗室福利管理(LBM)和技術評估公司(TEC)組織的多項積極的醫療政策和技術評估。隨着我們繼續發展和擴大我們的證據組合，我們預計未來會收到更多積極的醫療政策建議和技術評估。
對第三方付款人的依賴
我們很大一部分收入來自少數第三方付款人。我們從醫療保險覆蓋的患者那裏獲得的收入佔總收入的百分比為49截至2023年12月31日的年度的百分比。此外，還有一家商業付款人，14在截至2023年12月31日的一年中，我們來自患者的收入佔總收入的1%。
政府支付者
聯邦醫療保險覆蓋範圍僅限於在聯邦醫療保險福利類別範圍內，且對疾病或傷害的診斷或治療是合理和必要的項目和服務。用於指導評估診斷實驗室測試的合理性和必要性的控制性醫療保險法規為42CFR。410.32(A)條。醫療保險行政承包商(“MACs”)可以通過基於證據的審查以及更正式的程序(如制定本地保險範圍確定(LCD))來提供保險。
我們的實驗室分別位於亞利桑那州鳳凰城和賓夕法尼亞州匹茲堡。負責管理亞利桑那州實驗室服務索賠的MAC是Noridian Healthcare Solutions，LLC(“Noridian”)。Noridian與Palmetto GBA MolDX(“Palmetto”)有一項聯合運營協議，其中Palmetto負責審查基於基因組的測試。負責管理賓夕法尼亞州實驗室服務索賠的MAC是Novitas Solutions(“Novitas”)。
醫療保險
決定Dx-黑色素瘤
Palmetto發佈了針對DecisionDx-黑色素瘤的最終擴展測試專用LCD，從2020年11月22日起生效。有了這種擴展的LCD以及隨附的賬單和編碼文章，我們估計為Medicare患者進行的DecisionDx黑色素瘤測試中的很大一部分將符合覆蓋標準。Noridian採用了與Palmetto相同的保險政策，併發布了DecisionDx-黑色素瘤的擴展最終LCD，從2020年12月6日起生效。2022年5月19日，Palmetto敲定了一款LCD，將DecisionDx-黑色素瘤測試專用LCD轉換成了一款“基礎性”LCD，Noridian於2022年6月16日發佈了同樣的產品。最終的液晶顯示器沒有導致覆蓋範圍的任何變化。
決定Dx-UM
Palmetto發佈了DecisionDx-Um的最終測試專用LCD，於2017年7月生效，Noridian發佈了類似的LCD，於2017年9月生效。我們估計，為聯邦醫療保險患者進行的大部分DecisionDx-Um測試將滿足覆蓋標準。
MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤
MyPath黑色素瘤通過Noridian的測試特定LCD政策涵蓋，該政策於2019年6月生效。從2023年8月6日起，Palmetto和Noridian發佈了LCD，將特定於測試的MyPath黑色素瘤LCD轉換為“基礎”LCD，並提供MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤的保險。
決策Dx-SCC
我們從匹茲堡和菲尼克斯的實驗室發佈我們的DecisionDx-SCC測試，大多數測試都是由我們的匹茲堡實驗室發佈的。如前所述，Novitas是負責管理我們匹茲堡實驗室出具的測試報告索賠的MAC。
我們要求並收到Novitas在2022年第一季度對我們的Dx-SCC決定進行的證據審查。基於這一審查，DecisionDx-SCC測試於2022年4月開始接受覆蓋。
2022年6月9日，Novitas發佈了一份腫瘤學生物標記物LCD草案，該草案建議所有腫瘤學生物標記物測試依賴於來自三個數據庫的證據審查：Clingen、OncoKb和國家綜合癌症網絡(“NCCN”)。我們相信，這份LCD草案中建議的目的是為了簡化未來的審查。其中兩個數據庫沒有審查GEP測試，據我們所知，NCCN還沒有審查Dx-SCC。如果按照建議最終確定，則DecisionDx-SCC將不會作為涵蓋測試包括在相關的賬單和編碼文章中。LCD草案的評議期於2022年9月6日結束。
2023年6月2日，Novitas發佈了最終的腫瘤學生物標記物LCD，根據該LCD，自2023年7月17日起，DecisionDx-SCC測試將不再適用於聯邦醫療保險。然而，在2023年7月6日，Novitas暫停了LCD的最終版本，並宣佈打算髮布新的擬議LCD，以徵求意見並在公開會議上介紹。2023年7月27日，Novitas發佈了一個幾乎相同的擬議腫瘤學生物標記物LCD，該LCD繼續打算依賴來自三個數據庫的證據審查：Clingen，OncoKb和NCCN。建議的LCD還建議我們的DecisionDx-SCC測試不覆蓋範圍。擬議中的LCD的評議期於2023年9月9日結束。我們無法預測這款LCD是否會按提議完成，或者最終LCD的時間可能是什麼時候。
如前所述，Palmetto MolDX計劃監督我們菲尼克斯實驗室報告的MAAA測試，而Noridian是負責管理我們菲尼克斯實驗室發佈的測試報告的索賠的MAC。在2020年第二季度，我們向Palmetto和Noridian提交了我們的DecisionDx-SCC技術評估檔案。該卷宗在2020年第三季度被認為是完整的。2023年6月8日，Palmetto和Noridian都發布了一份LCD初稿，建議不覆蓋DecisionDx-SCC。液晶顯示器草案的評議期於2023年7月22日結束。
高級診斷實驗室測試
高級診斷實驗室測試(“ADLT”)狀態是CMS授予的由單個實驗室提供和提供的、符合以下標準之一的聯邦醫療保險b部分所涵蓋的臨牀診斷實驗室測試的稱號：
標準A：測試：
•是對DNA、RNA或蛋白質的多個生物標誌物的分析；
•當與經驗派生的算法相結合時，產生一個結果，該結果預測特定的個體患者將發展成特定的一種或多種條件，或對特定的一種或多種療法有反應的概率；
•提供從任何其他測試或組合測試中無法獲得的新的臨牀診斷信息；以及
•可能包括其他化驗方法。
標準B：該測試是FDA批准或批准的。根據這一標準申請ADLT資格的實驗室必須提交上市前批准(PMA)文件或FDA的上市前通知。
我們所有五種商業上可用的專有MAAA測試都經過了CMS的審查，並獲得了ADLT資格。ADLT狀態不是未來覆蓋範圍的指示。
醫療保險報銷率
決定Dx-黑色素瘤
2019年5月17日，CMS確定DecisionDx-黑色素瘤符合“新的ADLT”狀態的標準。我們的税率是根據上一歷年第二個歷年上半年的私人支付者利率中位數每年設定的。例如，2023年的費率是使用2021年1月1日至2021年6月30日的中間私人支付者費率數據設置的。我們2022年和2023年的費率是每項測試7193美元，2024年是7193美元。
決定Dx-UM
2019年5月17日，CMS確定DecisionDx-Um符合“現有高級診斷實驗室檢測”狀態的標準，也稱為“現有ADLT”狀態。我們的税率是根據上一歷年第二個歷年上半年的私人支付者利率中位數每年設定的。例如，2023年的費率是使用2021年1月1日至2021年6月30日的中間私人支付者費率數據設置的。我們2022年和2023年的費率是每項測試7776美元，2024年是7776美元。
MyPath黑色素瘤
2019年9月6日，MyPath黑色素瘤獲批為“新的ADLT”。我們的税率是根據上一歷年第二個歷年上半年的私人支付者利率中位數每年設定的。我們2022年的費率是每項測試1,950美元。根據Myriad MyPath實驗室前任所有者提交的與2021年上半年有關的數據，我們2023年的費率設定為每次測試1755美元。我們2024年的費率定為每次測試1,950美元。
DiffDx-黑色素瘤
在2022年第二季度，我們獲得了DiffDx-黑色素瘤的專有實驗室分析(“解放軍”)代碼。2023年，DiffDx-黑色素瘤經歷了CMS缺口填充過程，該過程於2023年9月結束，CMS公佈了最終的MAC特定缺口填充率，每次測試1,950美元。我們2024年的費率是每次測試1,950美元。
診斷GEP產品
我們的診斷GEP包括MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤。在2021年5月28日收購MyPath實驗室後，我們開始提供MyPath黑色素瘤。我們的內部數據表明，我們已經改進了MyPath黑色素瘤的技術性能，使其現在可以與DiffDx-黑色素瘤的技術性能相媲美。因此，在對提供這兩種檢測的臨牀價值進行內部評估後，我們決定在2023年2月暫停DiffDx-黑色素瘤的臨牀提供。
決策Dx-SCC
在2022年第一季度，我們要求Novitas對我們的DecisionDx-SCC測試進行醫學審查。這項審查已在該季度末完成。在2022年第二季度，在Novitas完成了我們的DecisionDx-SCC測試的要求的醫療審查和定價後，我們獲得瞭解放軍代碼，並開始從Novitas獲得DecisionDx-SCC的報銷，每項測試的報銷金額為3,873美元。
2023年6月30日，CMS確定Dx-SCC符合“新ADLT”狀態的標準。自2023年7月1日起至2024年3月31日止，CMS將初始期間費率設定為每次測試的標價8,500美元。自2024年4月1日起至2025年12月31日止，DecisionDx-SCC公佈的CLFS利率將基於2023年7月1日至2023年11月30日期間收到的私人付款人利率的中位數。我們在2023年12月的數據報告期間向CMS提交了私人支付者數據的中位數。未來税率將根據上一歷年第二個日曆年上半年的私人支付者税率中位數每年確定。ADLT狀態決定了費率的設置流程，並不代表Medicare承保範圍。
組織密碼
TisseCypher在我們位於賓夕法尼亞州匹茲堡的實驗室進行處理，屬於Novitas管理的聯邦醫療保險管轄範圍。從2022年1月1日至2022年3月31日，我們根據公佈的CLFS費率收到索賠付款，每次測試2,513美元。2022年3月24日，CMS確定TisseCypher符合“新ADLT”地位的標準。ADLT狀態使TIseCypher不受所謂的“14天規則”的限制，該規則簡化了醫療保險患者的賬單流程。從2022年4月1日到2022年12月31日，CMS將初始週期費率設置為每次測試的原始標價2350美元。從2023年1月1日起，公佈的TIseCypher CLFS費率為每次測試4950美元，有效期至2024年12月31日。這一比率是根據2022年4月1日至2022年8月31日期間收到的私人付款人利率的中位數計算得出的。此後，將根據上一歷年第二個日曆年上半年的私營部門支付者比率中位數，每年確定這一比率。
IDgentix
IDgentix目前由Noridian LCD政策以及由MolDX開發的附帶計費和編碼文章涵蓋。醫療保險的覆蓋範圍包括抑鬱症和以下七種嚴重抑鬱障礙以外的額外精神健康狀況：精神分裂症、雙相情感障礙、焦慮症、社交恐懼症、強迫性人格障礙、創傷後應激障礙和注意力缺陷多動障礙。IDgene tix過去一直使用未指明的CPT代碼以及IDgene tix測試專用的MolDX Z代碼(“IDgene tix Z代碼”)向Medicare計費。我們在2022年4月購買了AltheaDx和IDgene tix測試，並按每次測試約1,500美元的費率獲得了聯邦醫療保險報銷。2023年2月，MolDX通知我們，作為其年度CPT代碼更新的一部分，IDgene tix應從2023年3月開始將計費轉移到不同的多測試通用基因測序CPT代碼(“新CPT代碼”)，並繼續使用IDgene tix Z-Code。當測試通過CMS的缺口定價過程時，新的CPT代碼被設定為每次測試917美元。我們認為，新的CPT代碼與IDgentix Z-Code一起，沒有描述IDgene tix測試的所有組成部分，因此不適合IDgene tix。我們隨後獲得了一個特定於測試的解放軍CPT代碼，該代碼將於2023年10月1日生效。2023年11月，CMS發佈了最終的CLFS決定，從2024年1月1日起，將我們的解放軍CPT代碼與現有的解放軍代碼進行交叉轉換，每次測試的費率為1,336美元。
競爭
我們專注於通過指導患者護理的創新測試來改善健康。
我們相信，我們目標市場的主要競爭因素包括：
•專有的、訓練有素的基因組和蛋白質組分析方法，包括使用專有的深度學習、機器學習、人工智能和其他技術來識別和優化生物標記物選擇，以及通過準確的測試回答臨牀重要問題的算法方法。這包括在正確的時間設計和有效地進行正確的臨牀研究的能力；
•研究和開發投資，以記錄臨牀有效性數據的質量、數量、一致性和強度，我們的產品對臨牀使用的影響，以及證明可降低醫療系統成本的淨健康結果改善；
•通過提供一致、透明和臨牀相關的信息來改善對患者的適當管理，從而在治療臨牀醫生中保持良好的聲譽；
•易於訪問我們的產品，為我們的患者提供報銷支持，以及清楚地傳達臨牀相關數據點的實驗室報告；
•證明有能力與政府和商業付款人合作，並從政府和商業付款人那裏獲得保險和補償；
•能夠有效地將我們現有的和我們的流水線產品商業化
我們相信，在上述因素上，我們的競爭是有利的。
今天，我們在DecisionDx-黑色素瘤方面的主要競爭是現有的傳統臨牀和病理分期標準。雖然一些臨牀和病理標準隨着時間的推移而發生了變化，但這種方法多年來一直是美國的護理標準，臨牀醫生可能不願接受已發表數據的有效性，並採用我們的測試，直到它被納入國家指南。此外，我們目前面臨，或可能
面對來自少數在該疾病領域工作的公司的競爭，如SkylineDx/Tempus/Quest、AMLO/Avero和Neracare。未來，我們可能會面臨更多的競爭對手。
我們不知道正在進行的後期工作是為了開發和驗證將與DecisionDx-SCC競爭的產品。我們認為，目前DecisionDx-SCC的主要競爭對手是現有的傳統臨牀和病理分期標準。未來，我們可能會面臨更多的競爭對手。
DecisionDx-Um與LabCorp的一家子公司和幾個學術實驗室競爭，這些實驗室都有幾年的測試可用。到目前為止，我們的數據已經證明DecisionDx-Um在臨牀和統計學上優於這些產品。未來，我們可能會面臨更多的競爭對手。
今天，TisseCypher測試的主要競爭對手是現有的傳統臨牀和病理評估。在未來，這種評估可能包括使用免疫組織化學評估單個蛋白質生物標記物作為病理學的輔助手段。雖然一些臨牀和病理標準隨着時間的推移而發生了變化，但這種方法多年來一直是美國的標準護理方法，在將其納入胃腸道臨牀學會的臨牀指南建議或其他國家指南之前，醫生可能不願接受已發表數據的有效性並採用我們的測試。此外，我們目前面臨或可能面臨來自Previse、Interace Diagnostics和其他公司的競爭。其他積極從事GERD篩查以診斷BE的公司也可能尋求為被診斷為BE的患者開發預後測試，這些測試在未來可能會與TIseCypher競爭。未來，我們可能會面臨更多的競爭對手。
關於IDgene tix，我們的競爭來自使用相同或類似方法以及PGx測試替代方法的其他方。IDgene tix與Myriad Genetics的GeneSight測試、Genomind的PGx測試以及許多其他商業和學術實驗室的測試競爭。
實驗室運作
2023年，我們在亞利桑那州鳳凰城和賓夕法尼亞州匹茲堡運營實驗室設施。我們所有的設施都是1988年臨牀實驗室改進修正案(CLIA)認證的，美國病理學家學會(CAP)認可的實驗室。我們管理這些實驗室，以生產覆蓋我們的產品組合所需的測試量，同時保持效率、宂餘功能和業務連續性。我們的設施可以在所有50個州運營，包括那些需要額外執照或認證的州，如加利福尼亞州、賓夕法尼亞州、羅德島、馬裏蘭州和紐約州。2022年，我們將聖地亞哥實驗室的運營業務合併到鳳凰城工廠，並永久關閉了我們在加州的工廠。
原材料和供應商
我們從ThermoFisher Science，Inc.和Qiagen，Inc.等獨家供應商採購用於執行我們測試的某些試劑、設備、芯片/卡和其他材料。其中一些項目是這些供應商和供應商獨有的。雖然我們已經為這些材料和供應商制定了替代採購策略，並且沒有因為無法採購這些材料而經歷過業務中斷，但我們不能確定這些策略是否有效，或者當我們需要時是否有替代來源可用。如果這些供應商不再向我們提供執行測試服務所需的材料，它們不符合我們的質量規格，或者我們無法獲得可接受的替代材料，我們的業務可能會受到負面影響。
與華盛頓大學簽訂的許可協議
2009年11月，我們與密蘇裏州聖路易斯市的華盛頓大學(“WUSTL”)簽訂了一項許可協議(“許可協議”)，以許可WUSTL為黑色素瘤產品(“產品”)和服務(“服務”)的開發提供某些專利權和技術信息。根據本協議授權的權利僅用於DecisionDx-Um。
根據許可協議，我們獲得了對WUSTL擁有的某些專利權(“專利權”)的全球獨家許可和對WUSTL擁有的某些技術信息和研究財產的非獨家全球許可，並有權在特定條件下授予再許可，以開發產品和服務。華中科技大學保留專利權用於研究目的的權利。
我們根據許可協議許可的專利權是通過使用美國政府資金產生的，因此受某些聯邦法規的約束。見“風險因素--與知識產權有關的風險--我們獲得許可的知識產權是通過政府資助的項目被發現的，因此可能受到聯邦法規的約束，如”遊行權利“、某些報告要求。
偏愛總部設在美國的公司，遵守這樣的規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
根據許可協議，我們需要盡最大努力開展商定的發展計劃(“發展計劃”)下的活動，並滿足發展計劃中規定的任何和所有里程碑。我們被要求在成功完成發展計劃中規定的開發和商業化里程碑後，向WUSTL支付里程碑式的款項。對於每個獲得FDA批准、PMA或上市前通知的產品或服務，我們有義務向WUSTL支付中間四位數的里程碑式付款。對於第一項美國專利和第一項外國專利的頒發，我們有義務向WUSTL支付低至五位數的里程碑式付款。
根據許可協議，我們有義務向WUSTL支付低至五位數的初始許可發放費。我們還有義務向WUSTL支付的版税等於(I)我們和我們的任何附屬公司或次級被許可人的產品淨銷售額的個位數中位數的百分比，以及(Ii)我們和我們的任何附屬公司或次級被許可人從服務中獲得的收入的低個位數的百分比。我們還有義務按照淨銷售額的中低個位數百分比向WUSTL支付特許權使用費，在第一次商業銷售後每六個月向WUSTL支付最低特許權使用費。
除非提前終止，否則許可協議的期限將在與專利權有關的最後到期的有效索賠之後的十年內繼續存在。在下列情況下，WUSTL可在書面通知下終止許可協議：(I)我們的重大違約行為在90天內仍未得到糾正，(Ii)我們對專利權和/或許可的技術信息行使了許可協議範圍以外的某些權利，或(Iii)某些與破產相關的事件。在向WUSTL發出書面通知並根據許可協議支付應付給WUSTL的任何款項後，我們可以無故終止許可協議。
知識產權
我們產品的核心技術與基因表達分析的方法和設備有關。與其他方法相比，使用這項技術，我們能夠更準確地預測患者的轉移風險。我們已在全球範圍內獲得並繼續追求知識產權，包括通過涵蓋皮膚黑色素瘤轉移分析、皮膚鱗狀細胞癌、BE和胃腸病的治療以及精神疾病的PGx的專利保護。我們還依靠商標、商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和潛在的許可內機會來發展和保持我們的專有地位。詳情見《風險因素--與知識產權相關的風險》。
專利和專利申請
我們開發了截至2023年12月31日的全球專利組合，包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 申請數量和專利數量 |
| 商業焦點 | | 美國 | | 國際 | | 總 |
| 擁有專利家族 | | | | | | |
| 預測皮膚黑色素瘤轉移風險的方法 | | 3 | | | 19 | | | 22 | |
| 色素性皮損的診斷和治療方法 | | 1 | | | — | | | 1 | |
| 皮膚鱗狀細胞癌的診治方法 | | 2 | | | 19 | | | 21 | |
| 根據臨牀病理因素和連續多基因表達譜評分判斷預後和治療 | | 1 | | | — | | | 1 | |
| 特應性皮炎和/或銀屑病的診斷和治療 | | 2 | | | — | | | 2 | |
| 葡萄膜黑色素瘤的診斷和治療 | | 1 | | | — | | | 1 | |
| 診斷和治療黑色素瘤的基因和基因標誌 | | 7 | | | 33 | | | 40 | |
| 用於自動組織分析的方法 | | 2 | | | 3 | | | 5 | |
| 用於診斷BE的系統和組合物及其使用方法 | | 3 | | | 13 | | | 16 | |
| BE進展的預測方法 | | 2 | | | 22 | | | 24 | |
| 使用微陣列進行表達譜分析 | | 1 | | | — | | | 1 | |
| 來自WUSTL的許可產品組合 | | | | | | |
| 預測轉移風險的方法 | | 2 | | | — | | | 2 | |
| 用於檢測癌症轉移的組合物和方法 | | 2 | | | 2 | | | 4 | |
| 總 | | 29 | | | 111 | | | 140 | |
上表包括16項已授權的美國專利和77項已授權的國際專利。這一全球專利組合的申請日期從2007年到2023年不等，因此預計將在2027年至2043年之間到期，這取決於特定司法管轄區可能提供的任何專利期限延長或專利期限調整。擁有和許可的系列包含與用於大分子分析的設備、系統和方法相關的已頒發專利和待處理的申請，並反映了我們正在進行的和正在進行的研究計劃。
個別專利的展期根據專利申請的提交日期或專利頒發日期以及獲得專利的國家的專利法律期限而定。通常，在美國，為定期提交的申請頒發的專利的有效期為自最早有效的非臨時申請日期起20年。此外，在某些情況下，專利期限可以延長，以重新獲得因美國專利商標局(“USPTO”)延遲發佈專利而導致的期限，以及由於FDA監管審查期限而實際損失的部分期限。然而，對於FDA的組成部分，恢復期限不能超過5年，包括恢復期限在內的總專利期不得超過FDA批准後的14年。外國專利的有效期根據適用的當地法律的規定而有所不同，但通常也是自最早生效的非臨時申請日起20年。然而，專利提供的實際保護因產品而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管有關的延展的可用性、在特定國家的法律補救的可用性以及專利的有效性和可執行性。
商標和商業祕密
截至本年度報告Form 10-k的日期，我們的美國商標組合包含16個商標註冊。
我們依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和潛在的許可機會來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的知識產權和專有技術，部分是通過與我們的員工、顧問、公司合作伙伴以及我們的顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議。這些協議旨在保護我們的專有信息，在發明轉讓協議的情況下，授予我們通過與員工或第三方的關係開發的技術的所有權。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。此外，我們還尋求保護
通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全，確保我們的數據和商業祕密的完整性和保密性，例如我們的專有算法。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的商業合作伙伴、合作者、僱員和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。
政府管制與產品審批
條例
1988年臨牀實驗室改進修正案
作為臨牀參考實驗室，我們必須持有一定的聯邦、州和地方執照、認證和許可才能開展業務。根據CLIA，我們必須持有適用於我們進行的實驗室測試類型的證書，並遵守適用於我們的運營的標準，包括測試過程、人員、設施管理、設備維護、記錄保存、質量系統和水平測試。我們必須保持CLIA合規性和認證，才有資格為向Medicare受益人提供的診斷服務開具賬單。
為了更新我們的CLIA證書，我們每兩年接受一次調查和檢查，以評估是否符合計劃標準。由於我們的亞利桑那州鳳凰城實驗室是CAP認證的實驗室，CMS可能會將調查和檢查推遲到CAP進行的那些。我們還可能受到額外的突擊檢查。適用於我們執行的測試的法規和合規性標準會定期更改，任何此類更改都會由CAP發佈。我們的SOP、文件和記錄會根據需要進行相應的更新。任何這樣的變化都可能對我們的業務產生實質性的影響。
不符合CLIA要求的處罰包括暫停、限制或吊銷實驗室的CLIA證書、指導改正計劃、國家現場監督、民事罰款、民事禁令訴訟或刑事處罰。
國家實驗室許可證
除了CLIA對實驗室的聯邦認證要求外，CLIA還規定，各州可以採用比聯邦法律更嚴格的實驗室法規和許可證要求。除其他事項外，這些法律還為臨牀參考實驗室的日常運作建立了標準，其中包括確保人員擁有足夠的知識和培訓，以維持質量控制。我們目前在所有50個州提供實驗室服務。此外，我們在紐約、加利福尼亞州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州保持許可證，這些許可證要求接受來自這些州的樣本的州外實驗室獲得特定許可證。
由於我們從紐約州接收標本，我們的臨牀參考實驗室必須獲得紐約州的許可，擁有具有特定資格證書的實驗室董事，並接受兩年一次的紐約州檢查，以確保實驗室符合紐約州許可標準。紐約州法規還規定，根據紐約州法律獲得許可的實驗室必須進行能力測試，無論這些實驗室是否位於紐約州。如果實驗室不符合紐約州的法定或監管標準，紐約州衞生局(“紐約州衞生局”)可以暫停、限制、吊銷或吊銷該實驗室的紐約州許可證，譴責許可證持有人，或評估民事罰款。我們已獲得NYSHOH的正式批准，可以向紐約患者提供以下我們的專利檢測方法：DecisionDx-黑色素瘤、DecisionDx-CMSeq、DecisionDx-Um、DecisionDx-PRAME、DecisionDx-UMSeq、DecisionDx-SCC、MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤。在我們完成正式審查程序的同時，我們已經從NYSHDOH獲得了對IDgene tix的有條件批准。2022年7月，我們將TIseCypher提交給NYSDH進行審查。在審查我們的申請時，紐約州臨牀實驗室評估計劃已經批准我們對紐約州的患者進行測試。2023年9月12日，我們從Nysdoh那裏獲得了賓夕法尼亞州實驗室的臨牀實驗室許可證。
聯邦政府對實驗室開發測試的監督
管理診斷產品營銷的法律和法規正在演變，極其複雜，在許多情況下，這些法律和法規沒有重大的監管或司法解釋。臨牀實驗室測試由CMS管理的CLIA以及適用的州法律進行管理。此外，《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)將醫療器械定義為包括任何儀器、器械、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括
用於診斷疾病或其他疾病，或用於治療、減輕、治療或預防人類或其他動物疾病的部件或附件。我們的體外測試產品被FDA認為是受醫療器械監管的。除其他事項外，根據FDCA及其實施條例，FDA對醫療器械在美國的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前批准或批准、營銷和推廣以及銷售和分銷進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。
雖然FDA有法定權力確保醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，但FDA通常行使其執法自由裁量權，不執行與在單個實驗室內設計、製造和使用的僅在該實驗室使用的體外診斷相關的適用法規。這些測試稱為實驗室開發測試(“LDT”)。因此，我們認為我們的診斷服務目前受制於FDA的執法自由裁量權，目前不受FDA的監督。但是，由第三方提供並用於執行LDTS的試劑、儀器、軟件或組件可能受到管制。
近年來，FDA表示打算修改其關於LDT的執法自由裁量權政策。最近，在2023年10月3日，FDA發佈了擬議的法規，根據這些法規，它將在四年內逐步停止對LDT的執行自由裁量權方法。雖然擬議的法規有一段時間的通知和評議期，但如果最終敲定，我們將被要求在2027年10月1日之前獲得510(K)或PMA以進行某些測試。我們還將遵守設備註冊和上市要求、醫療設備報告要求以及FDA質量體系法規的要求。我們可能被要求在繼續銷售我們現有的產品或推出我們可能開發的任何其他產品之前進行臨牀試驗。
醫療器械監管框架
儘管我們目前以LDT的形式銷售我們的專有測試產品，目前這些產品受到執法自由裁量權的限制，但我們未來可能會受到更繁重的FDA合規義務的約束。具體地説，如果FDA開始積極監管LDT，那麼，除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每一種新的或重大改裝的醫療設備都需要根據FDCA第510(K)條(也稱為510(K)許可)向FDA發出上市前通知，請求允許商業分銷，或獲得FDA對PMA申請的批准。510(K)清關和PMA流程都可能是資源密集型、昂貴和宂長的，並且需要支付大量的使用費。
設備分類
根據FDCA，醫療器械被分為三類之一--I類、II類或III類，這取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為提供關於安全性和有效性的合理保證所需的控制程度。
I類設備是對患者風險最低的設備，其安全性和有效性可以通過遵守FDA的一套法規(稱為醫療設備一般控制)得到合理保證，這些法規要求符合FDA質量體系法規的適用部分、設施註冊和產品上市、不良事件和故障的報告以及適當、真實和非誤導性的標籤和宣傳材料。一些I類設備還需要FDA通過下文所述的510(K)上市前通知程序進行上市前審批。大多數I類產品不受上市前通知要求的限制。
第二類設備是那些受一般控制和FDA認為必要的特別控制以確保設備的安全性和有效性的設備。這些特殊控制可以包括性能標準、患者登記、FDA指導文件和上市後監測。大多數II類設備都要經過FDA的上市前審查和批准。FDA對II類設備的上市前審查和批准是通過510(K)上市前通知過程完成的。
III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如生命維持或維持生命的設備，或可植入設備，以及那些被認為是新的且在510(K)過程後實質上不等同的設備。僅靠上文所述的一般控制和特別控制不能合理地保證III類裝置的安全和有效性。因此，這些設備受到PMA申請流程的影響，該流程通常比510(K)流程更昂貴、更耗時。在PMA申請過程中，申請人必須提交數據和信息，證明該設備的預期用途的安全性和有效性得到了合理的保證，使FDA滿意。因此，PMA通常包括但不限於，關於臨牀前設備設計和開發的大量技術信息
以及臨牀試驗數據、製造信息、標籤和財務披露信息，供設備研究中的臨牀研究人員使用。PMA申請必須提供有效的科學證據，使FDA滿意地證明該設備對於其預期用途的安全性和有效性是合理的保證。
調查設備流程
在美國，如果沒有某些有限的例外，旨在支持醫療器械批准或批准的人體臨牀試驗需要研究器械豁免(IDE)，即申請。某些類型的研究被認為存在“非重大風險”，一旦滿足了某些要求並獲得了IRB的批准，就被認為具有經批准的IDE。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成“重大風險”，贊助商必須向FDA提交IDE申請，並在開始人體臨牀試驗之前獲得IDE批准。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。通常，一旦IDE申請獲得FDA的批准，研究方案和知情同意得到臨牀試驗地點適當的IRBs的批准，重大風險設備的臨牀試驗就可以開始。提交IDE並不一定會導致能夠開始臨牀試驗，儘管FDA對IDE的批准允許對特定數量的受試者進行臨牀測試，但這並不約束FDA接受試驗結果，認為其足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗滿足其預期的成功標準。
所有臨牀試驗必須按照FDA的IDE法規進行，該法規管理研究設備的標籤，禁止推廣，並明確了研究贊助商和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監督責任。臨牀試驗必須進一步符合FDA關於IRB批准、知情同意和其他人類受試者保護的良好臨牀實踐規定。所需的記錄和報告要接受FDA的檢查。臨牀測試的結果可能是不利的，或者，即使達到了預期的安全性和有效性成功標準，也可能被認為不足以讓FDA批准或批准一種產品的上市。由於多種原因，任何臨牀試驗的開始或完成都可能被推遲或暫停，或者不足以支持PMA申請的批准。
510(K)審批流程
根據510(K)批准程序，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與合法上市的預測設備“基本等同”。判定裝置是指不受PMA約束的合法上市裝置，即在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的裝置(修正前裝置)、已從III類重新分類為II類或I類的裝置，或先前通過510(K)過程發現基本等同的裝置。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。
在提交510(K)上市前通知後，FDA決定是否接受其進行實質性審查。如果缺乏實質性審查所需的信息，FDA將拒絕接受510(K)通知。如果它被接受備案，FDA開始進行實質性審查。根據法規，FDA必須在收到510(K)通知後90天內完成對510(K)通知的審查。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間，而且通關永遠不會得到保證。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下獲得批准的，但FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，以確定實質上的等效性，這可能會顯著延長審查過程。如果FDA同意該設備實質上是等效的，它將批准該設備在商業上銷售。
如果FDA確定該設備不是“實質上等同於”謂詞設備，或者如果該設備被自動歸類為III類，則設備贊助商必須滿足PMA批准過程中更嚴格的上市前要求，或者通過從頭開始進程。這個從頭開始分類過程是對自動歸類為III類但風險為低到中等的醫療器械進行分類的替代途徑。製造商可以提交請願書，直接從頭開始審查製造商是否無法確定適當的斷言設備，以及新設備或設備的新用途是否存在中等或低風險。從頭開始在向FDA提交510(K)後，收到“實質上不等同”的信件後，也可以進行分類。
在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預期用途的新的或重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改的不同，可能需要PMA申請。FDA要求每個製造商確定
提議的改變要求首先提交一份新的材料，但FDA可以審查任何這樣的決定，並不同意製造商的決定。許多細微的修改都是通過逐份信函來完成的，製造商在內部逐份信函中記錄這些變更。提交申請的信取代了提交新的510(K)計劃，以獲得此類變化的許可。FDA可以隨時審查這些信件以進行檢查。如果FDA不同意製造商關於現有510(K)批准的設備的修改是否需要新的上市前提交的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)批准或PMA申請的批准。此外，在這些情況下，FDA可以對未能提交必要申請的監管機構處以鉅額罰款或處罰(S)。
PMA審批流程
在收到PMA申請後，FDA進行行政審查，以確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果不是，該機構將拒絕提交PMA。如果是，FDA將接受備案申請並開始審查。FDA有180天的時間審查提交的PMA申請，但實際上申請審查過程經常超過這一最後期限。在此審查期間，FDA可以要求提供更多信息或澄清已經提供的信息，FDA可以向申請人發出重大缺陷信函，要求申請人對FDA傳達的缺陷做出迴應。
在批准或拒絕PMA之前，FDA諮詢委員會可以在公開會議上審查PMA，並向FDA提供委員會關於FDA是否應該批准提交的文件、批准或不批准提交的建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
在批准PMA之前，FDA可以對臨牀試驗數據和臨牀試驗地點進行檢查，以及對製造設施和工藝進行檢查。總體而言，FDA對PMA申請的審查通常需要一到三年的時間，但可能需要更長的時間。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准PMA申請，包括：
•該設備可能沒有被證明是安全的或有效的，令FDA滿意；
•臨牀前研究和/或臨牀試驗的數據可能被發現不可靠或不足以支持批准；
•製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及
•FDA批准政策的變化或新法規的採用可能需要更多數據。
如果FDA對PMA的評估是有利的，FDA將發出批准信或批准信，後者通常包含一些必須滿足的條件，以確保PMA的最終批准。當這些條件得到FDA滿意的滿足時，該機構將簽發PMA批准函，授權該設備進行商業營銷，但須遵守批准條件和批准函中規定的限制。如果FDA對PMA申請或製造設施的評估不是很有利，FDA將拒絕批准PMA或出具不可批准的信函。FDA還可以確定有必要進行額外的測試或臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年，同時進行試驗並在PMA的修正案中提交數據，或者在數據可用時撤回PMA並重新提交。PMA過程可能昂貴、不確定和漫長，而且許多其他公司尋求FDA批准的設備從未獲得FDA的上市批准。
對於已通過PMA流程批准的設備的製造過程、設備或設施、質量控制程序、滅菌、包裝、有效期、標籤、設備規格、成分、材料或設計，需要新的PMA應用或PMA補充物。PMA補充劑通常要求提交與初始PMA申請相同類型的信息，但補充物僅限於支持已批准的PMA申請所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能需要或可能不需要廣泛的技術或臨牀數據或召開諮詢小組，具體取決於擬議更改的性質。
在批准PMA申請時，作為批准的條件，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體多年，並在必要時向FDA提交關於這些患者的臨牀狀態的定期報告，以保護公眾健康或為
設備。FDA還可以批准PMA申請，並附加其他批准後條件，以確保該設備的安全和有效性，例如，除其他外，限制標籤、促銷、銷售、分銷和使用。根據批准後研究的結果，還可能需要新的PMA應用程序或PMA補充劑來修改任何經批准的診斷測試，包括修改我們的製造流程、設備標籤和設備設計。
聯邦和州醫生自我推薦禁令
我們受制於聯邦醫生自我推薦禁令，即通常所説的斯塔克法，以及類似的州法律。總而言之，這些限制通常禁止我們向患者或任何政府或私人付款人收取某些指定健康服務的費用，包括臨牀實驗室服務，如果訂購該服務的醫生或該醫生的直系親屬中的任何成員與我們有經濟利益，如所有權或投資權益或與我們的補償安排，除非該安排符合禁止的例外情況。
對違反斯塔克法律的制裁包括以下內容：
•拒絕為違反禁令提供的服務付款;
•退還實體違反斯塔克法收取的款項;
•因被禁止的轉介而產生的每一項賬單或服務索賠的民事處罰；
•對每項錯誤索賠的物品或服務徵收三倍以下的罰款；
•可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助；以及
•對當事人知道(或應該知道)的每一項安排或計劃進行民事處罰的主要目的是規避斯塔克法的禁止。
無論當事人誘導或獎勵轉介的任何意圖，或經濟關係和轉介的原因如何，這些禁令都適用。此外，明知違反了斯塔克法也可能成為聯邦虛假索賠法案(FCA)規定的責任基礎，這可能會導致額外的民事和刑事處罰。
聯邦和州反回扣法
聯邦反回扣法規(“AKS”)規定，個人或實體，包括臨牀實驗室，故意或直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物提供、支付、索要或接受任何報酬，以誘導根據任何聯邦醫療保健計劃可報銷的業務，均為重罪。違反《正義與和解法案》可被判處最高十年監禁，並對每一次違規行為處以罰款和行政民事罰款，包括最高可達所支付報酬金額三倍的額外金額。根據AKS的定罪結果是在至少五年內被強制排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，美國衞生與公眾服務部(HHS)有權實施民事評估和罰款，並將醫療保健提供者和其他從事被禁止活動的人排除在Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外。此外，政府可以斷言，包括因違反AKS而產生的物品或服務的索賠構成了FCA下的虛假或欺詐性索賠，下文將更詳細地討論這一點。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。
雖然AKS只適用於任何聯邦醫療計劃下可報銷的項目和服務，但一些州已經通過了與AKS基本相似的法規，適用於所有付款人。此類州法律的處罰包括監禁和鉅額罰款。
聯邦和州執法機構仔細審查醫療保健提供者和潛在轉診來源之間的安排，以確保這些安排不是被設計為一種誘導患者護理轉診或誘導購買或處方特定產品或服務的機制。一般來説，法院對AKS的範圍做出了廣泛的解釋，認為如果支付安排的一個目的只是為了誘導轉介或購買，可能會違反法規。
除了AKS的法定例外情況外，法規還規定了一些安全港。如果一項安排符合安全港的規定，則被視為沒有違反AKS。一項安排必須完全符合適用安全港的每一要素，才有資格獲得保護。
然而，不符合安全港的要求並不意味着這種安排是非法的。相反，政府可能會在考慮所有事實和情況的基礎上，逐一評估這種安排。
《消除復甦中的回扣法案》
2018年《消除復甦中的回扣法案》(下稱《EKRA》)禁止在知情的情況下故意索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供任何報酬，以換取將患者或顧客轉介到實驗室；或以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地支付或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使個人轉介到實驗室或交換使用該實驗室服務的個人。頒佈EKRA是為了幫助減少與阿片類藥物相關的欺詐和濫用。然而，EKRA對“實驗室”一詞的定義很廣泛，沒有提到與物質使用障礙治療的任何聯繫。EKRA適用於所有付款人，包括商業付款人和政府付款人。該法律包括有限數量的例外，其中一些與相應的AKS例外和安全港密切相關，另一些則有實質性差異。目前，沒有解釋或實施EKRA的法規，也沒有聯邦機構發佈的關於EKRA範圍的任何指導意見。
其他聯邦和州醫保法
除了上面討論的要求外，其他幾項醫療欺詐和濫用法律可能會對我們的業務產生影響。例如，《社會保障法》的條款允許聯邦醫療保險和醫療補助將向聯邦醫療保健計劃收取的費用大大高於其正常服務費用的實體排除在外。“通常收費”和“大幅超額收費”這兩個術語有不同的解釋。
除其他事項外，FCA禁止任何人故意提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准申請，以及從、製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述，以確保聯邦政府支付或扣留多付的款項。除了由政府本身提起的訴訟外，該法規還授權知道被指控的欺詐行為的私人當事人代表聯邦政府通過《金融保護法》的“準”或舉報人條款提起訴訟。由於申訴最初是在蓋章的情況下提出的，在被告甚至意識到這一行動之前，訴訟可能會懸而未決一段時間。如果政府介入並最終成功地在該問題上獲得補救，或者如果原告在沒有政府參與的情況下成功獲得補救，則原告將獲得一定比例的賠償。最後，《社會保障法》包括了自己的條款，禁止為獲得付款而提出虛假索賠或提交虛假陳述。有幾個州已經頒佈了類似的虛假索賠法律，這些法律的範圍可能更廣，無論付款人是誰都適用。
民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰，除其他外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療計劃提出索賠，而此人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務，或虛假或欺詐性的。向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或提供任何報酬，包括免除共同支付和可扣除金額(或其任何部分)的人，如果知道或應該知道可能會影響受益人對聯邦醫療保險或醫療補助應付項目或服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇，則根據民事罰款法規可能負有責任。此外，在某些情況下，根據AKS和FCA，經常放棄聯邦醫療保險和醫療補助受益人的共同付款和免賠額的提供者，例如在患者援助計劃方面，也可能被追究責任。這項禁令的法定例外之一是，根據對財政需要的個別確定或合理收集努力的耗盡，非常規、未經宣傳地免除共同付款或可扣除的金額。然而，美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)強調，這一例外僅應偶爾用於滿足特定患者的特殊經濟需求。雖然這一禁令僅適用於聯邦醫療保健計劃受益人，但與非法詐騙計劃、過高的服務費用、對患者合同的侵權幹預以及法定或普通法欺詐等相關的適用州法律也可能牽涉到商業付款人向患者提供的類似做法。
聯邦1996年《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)制定了額外的聯邦刑事法規，其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與AKS一樣，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖就可以實施違規。
作為2010年《患者保護和平價醫療法案》的一部分而頒佈的《醫生支付陽光法案》，經2010年《醫療保健和教育協調法案》(統稱為《ACA》)修訂，還對某些設備、藥品和生物製品製造商的某些付款和價值轉移規定了年度報告要求，這些製造商在某些情況下向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業者)和教學醫院提供信息，以及關於醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。任何不遵守這些報告要求的行為都可能導致鉅額罰款和處罰。因為我們和其他擁有LDT的公司被認為是醫療保健提供商，而不是設備製造商，我們相信我們不受這些報告要求的限制。然而，我們不能向您保證，政府會同意我們的決心。儘管堅持認為它對LDT擁有明確的監管權力，但FDA通常沒有對它們進行監管，而且傳統上行使執法自由裁量權，選擇不執行適用的法定和監管要求。因此，這些試驗中的大多數都沒有經過上市前審查，也沒有獲得FDA的批准、授權或上市批准。我們將繼續關注FDA的立場，因為這方面的變化可能會對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生實質性影響。
與上述每一項聯邦法律相當的州法律，如反回扣和虛假索賠法律，可能會施加類似或更具禁止性的限制，並可能適用於由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的項目或服務。
如果我們的業務被發現違反了上述任何欺詐和濫用法律或適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到懲罰，包括可能的重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、誠信監督和報告義務、利潤和未來收益減少，以及我們業務的削減或重組。
國際規則
我們未來可能提供我們的任何測試產品的許多國家/地區都有反回扣法規，禁止提供商直接或間接提供、支付、索要或接受報酬，以誘導根據任何國家醫療保健計劃可報銷的業務。在涉及受僱於國家資助機構或國家醫療機構的醫生的情況下，違反當地反回扣法律也可能構成違反美國《反海外腐敗法》(FCPA)。
《反海外腐敗法》禁止任何美國個人、商業實體或美國商業實體的僱員直接或通過第三方，包括我們可能在某些市場依賴的任何潛在分銷商，以腐敗意圖向外國政府官員提供或提供任何有價值的東西，以影響獎勵或繼續經營或獲得不公平優勢，無論此類行為是否違反當地法律。此外，向美國證券交易委員會報告的公司擁有虛假或不準確的賬簿或記錄，或者沒有維護內部會計控制制度，都是違法的。我們還將被要求對銷售和分銷商的活動保持準確的信息和控制，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款以及其反賄賂條款的權限。
在反賄賂案件中，意圖和知情的標準是最低的--意圖和知情通常是從賄賂發生的事實推斷出來的。會計規定不需要意圖。違反《反海外腐敗法》針對公司和其他商業實體的反賄賂條款將被處以最高200美元的萬罰款，高級管理人員、董事、股東、員工和代理人將被處以最高100,000美元的罰款和最高5年的監禁。其他國家，包括聯合王國(下稱“聯合王國”)和其他經合組織“反賄賂公約”成員國，也有類似的反腐敗法規，例如英國的“反賄賂法案”。
當我們在美國境外銷售我們的檢測產品時，我們可能會受到外國對人體臨牀測試的監管要求、禁止進口我們執行檢測產品所需的組織、或美國以外國家對組織出口的限制或向美國進口組織的限制，以及上市批准。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求不同，在某些情況下可能需要我們進行額外的臨牀前或臨牀測試。在美國以外的許多國家，保險範圍、定價和報銷審批也是必需的。
隱私和安全法律
《健康保險可轉移性和責任法案》
根據經《健康資訊科技促進經濟及臨牀健康法案》(“HITECH”)修訂的HIPAA，HHS已頒佈規例，以保障某些實體(包括醫療服務提供者，例如我們)使用或披露的受保護健康資訊(“PHI”)的私隱及安全。HIPAA還規定
在某些醫療保健交易中使用的數據內容、代碼和格式的標準化，以及健康計劃和提供者的標識符的標準化。對違反HIPAA和HITECH法律法規的處罰包括重大的民事和刑事處罰。
根據HIPAA和HITECH的條例，已經頒佈了三項標準：限制使用和披露某些單獨可識別的健康信息的個人可識別健康信息隱私標準；為普通醫療交易建立標準的電子交易標準，例如索賠信息、計劃資格、支付信息和電子簽名的使用；以及保護受保護的電子健康信息的安全標準，其中要求覆蓋的實體和商業夥伴實施和維護某些安全措施來保護某些電子健康信息，包括採用行政、物理和技術保障措施來保護這些信息。
HIPAA隱私法規涵蓋承保實體和商業夥伴使用和披露PHI，其定義包括代表承保實體創建、接收、維護或傳輸PHI的分包商及其承保分包商。它們還規定了個人對受覆蓋實體維持的其個人健康保險擁有的某些權利，包括查閲或修改某些包含醫療保險的記錄的權利，或要求限制使用或披露醫療保險的權利。HIPAA安全法規規定了保護電子傳輸或電子存儲的PHI的機密性、完整性和可用性的要求。除了其他事項外，HITECH還建立了某些健康信息安全違規通知要求。承保實體必須根據違反通知規則中規定的規範通知其PHI被違反的任何個人。HIPAA隱私和安全法規建立了一個統一的聯邦“下限”，並且不會先發制人，在包含PHI的記錄的隱私或安全方面或在此類州法律適用於範圍比PHI更廣泛的個人信息的情況下，為個人提供更嚴格的隱私或安全和訪問權利。
個人(或其遺產代理人，酌情)有權直接查閲實驗室的檢測報告，並指示將這些報告的副本轉交給個人指定的個人或實體。
HIPAA授權州總檢察長代表當地居民對違規行為提起訴訟。在這種情況下，法院能夠判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有創建私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。此外，HIPAA要求HHS祕書定期對HIPAA涵蓋的實體(如我們)及其業務夥伴進行合規審計，以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。它還要求衞生和公眾服務部建立一種方法，根據該方法，受損害的個人如果是違反無擔保公共衞生設施的行為的受害者，可以得到違規者支付的民事罰款的一定比例。
作為下游供應商和分包商的承保實體，以及在某些情況下，作為我們與之訂立商業聯營協議的其他承保實體的業務夥伴，我們在HIPAA項下對可能向我們提供的任何PHI的使用和披露負有某些義務。HIPAA和HITECH對不遵守隱私和安全要求的承保實體和商業夥伴實施民事和刑事處罰。此外，加利福尼亞州和馬薩諸塞州等州也實施了類似的隱私法律和法規，對健康信息和其他個人身份信息(PII)的使用和披露施加了限制性要求。
許多其他聯邦、州和外國法律，包括消費者保護法律和法規，管理患者健康信息的收集、傳播、使用、獲取、保密和安全。我們打算繼續全面保護所有個人信息，並遵守有關保護此類信息的所有適用法律。
臨牀實驗室服務的報銷
我們的產品收入來自多個來源，包括第三方付款人、實驗室服務中介機構和自費個人。根據賬單安排和適用法律，我們必須向不同的第三方付款人付款，如保險公司、聯邦醫療保險、醫療補助和患者，所有這些都有不同的賬單要求。遵守適用的法律和法規以及內部合規政策和程序會進一步增加計費流程的複雜性。CMS建立新的程序，並持續評估和實施對聯邦醫療保險計劃賬單的報銷流程的更改。
為了從第三方付款人那裏獲得報銷，我們使用AMA CPT編輯小組定義的各種CPT代碼為我們的測試開具賬單。對於我們進行的那些沒有專用CPT代碼的基因測試，測試可能會在未列出的分子病理學程序的雜項代碼下計費。由於這些雜項代碼沒有描述具體的服務，可能需要審查第三方付款人索賠，以確定所提供的服務，該服務是否適當和醫療上有必要，以及是否應該付款。這一過程可能需要訂購醫生的醫療必需書和其他類型的醫療文件，這可能會導致處理索賠的延遲、較低的報銷金額或拒絕索賠。
隨着基因測試的發展，我們已經看到個人第三方付款人圍繞我們開出的CPT代碼的醫療保險政策及其相關的付款率隨着時間的推移而變化，從而導致我們的報銷金額發生變化。我們相信，正如研究研究和臨牀出版物所證明的那樣，我們的所有產品都提供了顯著的臨牀價值，並減少了下游醫療保健支出，我們相信這將繼續支持和推動第三方支付者報銷。
根據聯邦醫療保險，像我們這樣的產品的付款通常是在CLFS下進行的，付款金額分配給特定的程序賬單代碼。2014年4月，國會通過了《保護獲得醫療保險法案》(“PAMA”)，其中包括對根據聯邦醫療保險支付臨牀實驗室服務的方式進行重大改革。根據PAMA，某些實驗室必須向CMS私人付款人報告其測試的付款率和數量。CMS使用這些數據來計算每項測試的加權中位數付款率，這將被用來為測試建立修訂的Medicare CLFS報銷率。沒有報告所需支付信息的實驗室可能會受到實質性的民事處罰。我們為我們的產品開具醫療保險賬單，因此我們必須遵守PAMA的報告要求。有關更多信息，請參閲上面的“報銷--政府付款人”。
PAMA還授權為FDA批准或批准的測試以及ADLT採用新的臨時賬單代碼和/或唯一的測試標識符。美國醫學會的CPT編輯小組現在發佈解放軍守則，以支持PAMA的這一部分。臨牀實驗室或製造商可能會要求這些PLA碼來具體識別他們的測試。如果獲得批准，這些代碼將由AMA按季度發佈。我們的Dx-Um測試被授予I類MAAA CPT代碼，並於2020年1月1日生效。我們的DecisionDx-黑色素瘤檢測獲得了I類MAAA CPT代碼，並於2021年1月1日生效。我們的MyPath黑色素瘤檢測在我們2021年5月收購MyPath實驗室之前獲得瞭解放軍CPT代碼。我們的TisseCypher測試在2021年12月收購之前獲得瞭解放軍CPT代碼神祕學。我們的DecisionDx-SCC和DiffDx-黑色素瘤測試獲得瞭解放軍CPT代碼，從2022年4月1日起生效。2023年，IDgene tix TEST獲得了新的解放軍CPT代碼，並於2023年10月1日生效。
醫療改革
2010年3月，經ACA修訂的2010年《患者保護和平價醫療法案》成為法律。這項法律極大地改變了政府和商業第三方付款人為醫療保健提供資金的方式，並對我們的行業產生了重大影響。其中，ACA要求醫療器械製造商支付相當於該製造商銷售其醫療器械價格2.3%的銷售税，並於2012年12月31日後開始申請銷售應税醫療器械，但於2016年暫停。此外，2020年聯邦一攬子支出計劃永久取消了醫療器械税和對僱主贊助的高成本醫療保險徵收的“凱迪拉克”税，並從2021年1月1日起取消了醫療保險公司税。
自2016年以來，人們一直在努力廢除ACA的全部或部分條款，上屆政府和美國國會已經採取行動，撤銷ACA的某些條款。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。此外，拜登政府的一些醫療改革措施對ACA產生了影響。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案(IRA)，使之成為法律，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚拜登政府的任何額外醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括，從2013年4月1日起，每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%，由於隨後對該法案進行的立法修訂，包括基礎設施投資和就業法案，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2032年。
我們預計，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和商業第三方支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們能夠向我們的產品收取的價格、我們產品的第三方付款人(包括政府和商業付款人)的承保範圍或報銷金額施加額外的限制。
人力資本資源
概述
我們的願景是通過堅持以人為本來改變疾病管理：患者、臨牀醫生、員工和投資者。我們明白以員工為中心保持強大企業文化的重要性，這是基於我們在2008年成立時奠定的基石：信任、卓越、合作、誠信、創新和興奮。我們努力尋找體現公司價值觀的團隊成員。截至2023年12月31日，我們有610名全職員工。在截至2023年12月31日的一年中，我們的團隊增加了67名員工，比2022年增加了12%。我們面臨着對本行業經驗豐富、合格人才的競爭，特別是對精通診斷檢測服務的高技能科學家、實驗室技術人員和銷售人員的競爭。
下表提供了截至2023年12月31日我們員工按職能區域和地點的分佈情況：
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| 僱員人數 |
| 實驗室檢測業務 | 164 |
| 研究與發展 | 103 |
| 銷售及市場推廣 | 197 |
| 行政和一般事務 | 146 |
截至2023年12月31日的總數 | 610 |
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| 僱員人數 |
| 德克薩斯州弗裏德斯伍德 | 105 |
| 亞利桑那州鳳凰城 | 181 |
| 匹茲堡，賓夕法尼亞州 | 62 |
| 基於家庭的 | 262 |
截至2023年12月31日的總數 | 610 |
我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。
多樣性、公平性和包容性
我們致力於培育、培育和保護多元化、公平和包容的文化。我們是一家公司，其使命是通過指導患者護理的創新測試來改善健康。堅持以人為本--患者、臨牀醫生、員工和投資者--凸顯了我們以患者為中心的工作的關鍵部分。
我們的Dei計劃適用於但不限於以下方面的做法和政策：招聘和甄選；薪酬和福利；專業發展和培訓；晉升；調動；社交和娛樂計劃；裁員；解僱；以及持續培養建立在公平和歸屬感前提下的各種背景的工作環境。我們致力於維護：
•全體員工之間相互尊重的溝通與合作
•團隊合作和員工參與，能夠代表所有小組和員工的觀點
•僱主和僱員對我們服務的社區的貢獻，以促進對多樣性的更大理解和尊重
•公平的政策、程序和做法
我們所有的員工都有責任在任何時候都以尊嚴和尊重的態度對待他人。所有員工都應該在工作場所、工作場所內外的工作活動以及所有其他公司贊助的活動中表現出促進包容和歸屬感的行為。我們的Dei戰略和計劃取決於三個核心支柱：
1.招聘多元化的員工隊伍
2.建設包容文化
3.提高透明度
為了確保我們正在培養一種真正的公司文化，我們將採取以下行動：
•每年進行多樣性意識/無意識偏見培訓
•監控多樣性數據，包括薪酬數據
•提供導師計劃或網絡小組
•支持員工資源組
截至2023年12月31日，我們的員工為，女性佔36%，男性佔36%。截至2023年12月31日，我們的員工總數為65%的白人，21%的西班牙裔或拉美裔，6%的亞洲人，3%的黑人或非裔美國人，5%的兩個或更多種族(不是西班牙裔或拉美裔)和其他。在我們定義為高管董事或地區業務董事級別及以上的高管職位上，截至2023年12月31日，我們的員工人數中有72%是白人，16%是西班牙裔或拉丁裔，12%是其他人(不是西班牙裔或拉丁裔)。在擔任高管職位的員工中，女性佔39%。
平權行動
我們的Dei實踐重申了我們的信念和承諾，即在就業的各個方面為所有員工和申請者提供平等的就業機會(EEO)。
我們已經制定並維護了書面肯定行動計劃(“AAP”)。我們的總裁和首席執行官支持AAP，並敦促每位員工承諾履行AAP的意圖和本聲明。我們維持一個審計和報告系統，以確定其平等就業機會任務的總體遵守情況。EEO管理員監督AAP的開發、修改、實施、有效性和報告要求，並進行管理更新。
我們努力確保就業的所有方面，包括招聘、甄選、工作分配、培訓、補償、福利、紀律、晉升、調動、裁員和解僱過程不受基於種族、膚色、宗教、性別(包括懷孕、性取向、性別認同或變性人身份)、年齡、國籍、遺傳信息、婚姻狀況、政治背景、殘疾、父母地位、受保護退伍軍人身份或個人與受保護退伍軍人的關係或聯繫的非法或不道德歧視。定期審查有助於確保遵守該政策。
員工敬業度
我們重視員工為組織帶來的獨特視角，並鼓勵開放的溝通渠道。2023年6月，我們進行了第三次年度員工敬業度調查，以瞭解Castle的哪些方面做得很好，以及我們有哪些機會可以改進。我們收到了超過95%的員工的反饋，並獲得了86%的敬業度分數，這意味着我們86%的員工參與或熱衷於卡塞爾的文化。我們的敬業度得分高於在2023年進行相同員工敬業度調查的其他醫療保健公司的醫療基準平均值75%。
薪酬、福利與職業發展
我們致力於為員工提供具有競爭力的福利和薪酬方案。除了有競爭力的基本工資外，我們還為全職員工提供以下福利：
•具有僱主匹配繳費的確定繳費401(K)計劃；
•年度獎金機會；
•股權薪酬，包括股票期權和/或限制性股票單位(“RSU”)和員工股票購買計劃；
•醫療、牙科和視力計劃；
•帶薪產假、陪產假和領養假政策；
•帶薪假期和帶薪假期；以及
•員工援助計劃。
我們在所有新員工開始工作的90天后對他們進行調查，以徵求對員工敬業度的反饋。我們每年至少進行一次績效評估，加薪幅度與市場和績效指標相稱。截至2023年12月31日的年度，我們的營業額仍然較低。
我們優先考慮並鼓勵員工的內部成長和職業發展。為了鼓勵員工發展，我們為參加與工作相關的專業發展活動的符合條件的員工提供職業發展補償計劃。
公司和其他信息
我們於2007年9月在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州77456號Friendswood，Suite401，S.Friendswood Drive 505S.Friendswood Drive，Suite401，電話號碼是(866)788-9007。我們的公司網站地址是www.Castlebiosciences.com。我們網站上包含的或通過我們網站訪問的信息不被視為本10-k表格年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的其他文件的一部分。我們的10-k表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-k表格當前報告以及根據1934年證券交易法(下稱“交易法”)第13(A)和15(D)節提交或提交的此類報告的任何修正案，在我們以電子方式將這些材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快可以在我們的網站上免費獲得。
這份Form 10-k年度報告包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見，本年度報告中提到的10-k表格中的商標和商號，包括徽標、插圖和其他視覺顯示，可能沒有®或TM符號，但此類引用並不意味着它們各自的所有者不會在適用法律下最大程度地主張他們對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示我們與任何其他公司的關係、我們的背書或任何其他公司的贊助。
第1A項。風險因素。
風險因素
在決定是否購買、持有或出售我們的普通股股份之前，您應仔細考慮以下描述的風險以及本年度報告中的10-k表格中的其他信息。發生以下任何風險都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或導致我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮本年度報告中描述的所有因素以及Form 10-k中的其他信息，包括我們的綜合財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
與我們的財務狀況有關的風險
我們很大一部分收入來自一小部分第三方付款人。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度裏，我們為聯邦醫療保險覆蓋的患者提供的測試報告的收入佔總收入的百分比分別為49%和53%。此外，在截至2023年12月31日的一年中，我們來自患者的收入有14%來自商業支付方。如果我們目前最大的付款人大幅減少或停止支付他們為我們的產品報銷的金額，或者如果他們沒有就我們的產品達成有利的承保和報銷決定，或者試圖收回他們已經支付的金額，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並導致我們的運營結果大幅波動。
由於我們確認收入的方式，我們的季度和年度收入可能不反映我們的基本業務。
我們的結論是，我們的合同包括可變對價，因為聯邦醫療保險或商業健康保險承保人支付的金額可能低於我們的標準費率，也可能根本不支付，這種差異被視為隱含的價格優惠。可歸因於這些價格優惠的可變對價是使用會計準則編纂(ASC)主題606下的“最有可能的金額”方法以期望值計量的，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。使用按測試類型和付款人類別劃分的歷史平均收款率來估計金額時，會考慮到可能的結果範圍、我們過去經驗的預測價值、預期解決不確定性的時間段以及受我們影響以外因素(例如第三方的判斷和行動)影響的對價金額。通過考慮這些因素來確定變量考慮涉及到很大程度的估計不確定性，我們的估計可能會被證明是不正確的。此類可變對價僅計入交易價格，前提是當與金額有關的不確定性得到解決時，確認的累計收入金額很可能不會發生重大逆轉。在沒有合同商定償還範圍的情況下，或者在與付款人沒有可預測的模式和可收款歷史的情況下，可變對價可以受到限制，並被排除在交易價格之外。對於目前沒有正面承保決定的索賠，包括那些正在上訴的索賠，由於我們的影響以外的因素(例如，第三方的判決或行動)，以及預計在很長一段時間內不能解決收到金額的不確定性，因此被視為完全受到限制。在每個報告期對可變對價進行評估，並將調整記為收入的增加或減少。由於可變考慮的調整時間和金額，我們的經營業績以及對這些業績的逐期比較可能難以理解，也可能沒有意義。此外，收入的這些波動可能會使我們、研究分析師和投資者難以準確預測我們的收入和經營業績。如果我們的收入或經營業績低於預期，我們普通股的價格可能會下降。
自成立以來，我們遭受了重大虧損，可能永遠不會實現盈利。
自成立以來，我們就有過淨虧損的歷史。截至2023年12月31日，我們的淨虧損為5,750萬美元，截至2023年12月31日，我們的累計赤字為21840美元萬。我們無法預測我們是否會在不久的將來實現盈利，或者根本不會。我們預計未來會出現虧損，因為我們計劃投入大量額外資金，用於擴大我們的商業組織，進行臨牀實用和
有效性研究，以支持採用我們的產品和開發或收購其他產品。我們還預計，由於員工人數增加，未來我們的基於股票的薪酬支出將因未支付的額外獎勵而增加。此外，我們的業績可能會受到地緣政治和宏觀經濟發展的影響，例如俄羅斯入侵烏克蘭和相關的制裁或以色列-哈馬斯戰爭、經濟放緩、勞動力短缺、衰退或市場修正、供應鏈中斷、通貨膨脹和貨幣政策轉變、銀行體系或融資市場的銀行倒閉或其他破壞、衝突或其他不斷演變的宏觀經濟發展導致的利率上升和信貸市場收緊。由於與上市公司相關的要求，包括與不再具有較小報告公司資格併成為加速申報公司相關的要求，我們預計將繼續招致大量額外的法律、會計和其他費用。我們還預計，對業務、資產、產品或技術的任何收購都會增加我們的費用。這些增加的支出將使我們更難實現未來的盈利或產生正現金流。我們未來還可能因多種原因而蒙受重大損失，其中許多原因是我們無法控制的，包括本10-k表格年度報告中描述的其他風險、對我們產品的採用、第三方付款人對我們產品的承保範圍和報銷率，以及未來的研發活動。如果我們未來不能實現盈利，可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並使我們更難或更昂貴地籌集額外資本。
我們是一家早期的商業公司，運營歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績。
我們是一家處於早期商業階段的公司，運營歷史有限。我們有限的經營歷史可能會使評估我們目前的業務變得困難，這使得對我們未來成功或生存能力的預測受到重大不確定性的影響。特別是，我們打算使用我們的部分營運資金來增加我們的員工人數，包括通過擴大我們的實驗室測試業務、銷售和營銷以及研發團隊，這將以我們合併財務報表中歷史上沒有反映的方式增加我們的運營成本。我們運營費用的這些預期變化可能會使評估我們目前的業務、評估我們相對於先前業績的未來業績以及準確預測我們未來的業績變得困難。
我們將繼續遇到早期商業公司經常遇到的風險和困難，包括與擴大我們組織規模和確定我們商業、研究和業務發展活動的優先順序有關的風險和困難。如果我們不成功應對這些風險，我們的業務可能會受到影響。
財務會計準則或實踐的變化可能導致不利的、意想不到的財務報告波動，並影響我們報告的經營業績。
美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)受財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)、美國證券交易委員會以及為頒佈和解釋適當的會計原則而成立的各種機構的解釋。會計準則或慣例的改變可能會對我們報告的結果產生重大影響，甚至可能影響我們對在改變生效之前完成的交易的報告。新的會計聲明和對會計聲明的不同解釋已經發生，並可能在未來發生。現有規則的改變或對當前做法的質疑可能會對我們報告的財務業績或我們開展業務的方式產生不利影響。
我們的季度和年度經營業績以及未來的現金流可能會波動，這可能會導致我們股票的市場價格大幅下降。
許多因素，其中許多是我們無法控制的，可能導致或促成我們季度和年度經營業績的顯著波動。這些波動可能會使財務規劃和預測具有不確定性。此外，這些波動可能會導致我們可用現金的意外減少，這可能會對我們的業務和前景產生負面影響。此外，一個或多個這類因素可能會導致我們在一個時期的收入或運營費用相對於其他時期的收入或運營費用不成比例地高或低。因此，逐期比較我們的經營業績可能很難理解，也可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績來預測我們未來的業績。
此外，我們很大一部分運營費用本質上是相對固定的，計劃支出部分是基於對未來收入的預期。因此，意想不到的收入不足可能會降低我們的毛利率，並導致我們每個季度的經營業績發生重大變化。如果發生這種情況，我們股票的交易價格可能會大幅下跌。
上述因素造成的這種變異性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
如果我們對財務報告的內部控制不有效，我們可能無法準確地報告我們的財務業績或及時提交我們的定期報告，這可能會對我們的業務造成不利影響，可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們的股價下跌。
有效的財務報告內部控制對於我們及時提供可靠的財務報告是必要的。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
如果我們未能為會計和財務職能配備足夠的人員，或未能保持對財務報告的充分內部控制，任何新的或反覆出現的重大缺陷可能會阻止我們的管理層得出我們的財務報告內部控制有效的結論，並可能導致我們的審計師對我們的財務報告內部控制發表不利意見。如果我們發現未來的任何重大缺陷或重大弱點，我們的財務報告的準確性和及時性可能會受到不利影響，我們在綜合財務報表中防止重大錯報的能力可能會受到損害，我們的綜合財務報表可能會發生重大錯報，我們可能無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，這可能會導致我們的業務受到影響，我們的股票價格可能會下跌。
自2019年成為一家上市公司以來，我們增加了會計和財務職能的員工人數，以進一步支持作為上市公司對我們提出的要求，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)的要求。我們預計將繼續在財務報告的內部控制方面花費大量時間和資源，包括隨着時間的推移進一步擴大我們的財務和會計人員，但不能保證我們的努力將是有效的。
我們可能需要籌集額外的資金，為我們現有的業務提供資金，將新產品商業化或擴大我們的業務。
我們相信，我們現有的現金和現金等價物、可銷售的投資證券以及我們產品銷售產生的預期現金將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。如果我們的可用現金和現金等價物、有價證券和銷售產品產生的預期現金不足以滿足我們的流動性需求，包括因為對我們產品的需求較低、第三方付款人的償還率低於當前預期或本10-k表格年度報告中描述的其他風險，我們可能會通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和營銷、分銷或許可安排來為我們的現金需求融資。
我們可能會考慮在未來籌集更多資本，以擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會或其他原因，包括：
•加大我們對DecisionDx-黑色素瘤、DecisionDx-SCC、MyPath黑色素瘤、DecisionDx-Um、TIseCypher和IDgene tix測試的銷售和營銷力度，並解決這些或未來商業產品之間的競爭開發；
•為我們現有產品的持續證據開發以及其他流水線項目提供資金；
•擴大我們的實驗室檢測設施和相關檢測能力；
•將我們的技術擴展到其他類型的皮膚病、眼科疾病、胃腸道疾病或精神疾病；
•獲取、許可或投資技術；
•收購或投資於互補業務或資產；以及
•為資本支出以及一般和行政費用提供資金。
我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
•我們實現收入增長的能力；
•我們在與第三方付款人建立付款人保險和償還安排方面的進展速度；
•我們的銷售、營銷、保險和報銷活動的進展速度和成本，以及與採用我們的主導產品DecisionDx-黑色素瘤和我們的其他產品相關的費用；
•擴大我們的實驗室業務和產品的成本，包括我們的銷售、營銷、覆蓋和報銷工作；
•我們在研究和早期開發中診斷產品的研究和開發活動的進步率和成本；
•由於適用於我們產品的監管監管的變化而導致的新產品開發的潛在成本和延遲；
•收購業務、資產、產品或技術；
•通貨膨脹加劇的持續時間和影響；
•總體政治和經濟狀況以及不斷變化的宏觀經濟發展對我們業務的影響，包括地緣政治和宏觀經濟發展，例如俄羅斯烏克蘭與相關制裁或以色列-哈馬斯戰爭之間的持續衝突、公共衞生危機、經濟放緩、勞動力短缺、衰退或市場修正、供應鏈中斷、通貨膨脹和貨幣政策轉變、銀行體系或金融市場的銀行倒閉或其他中斷、衝突或其他不斷變化的宏觀經濟發展導致的利率上升和信貸市場收緊；以及
•競爭的技術和市場發展的影響。
在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
信貸和金融市場的任何中斷或波動，或整體經濟狀況的任何惡化，都可能使任何必要的債務或股權融資更難獲得，成本更高，和/或更具稀釋作用。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的商業化、研究和開發努力，或授予第三方銷售和/或開發我們本來更願意自己營銷和開發的產品的權利。
與我們的業務相關的風險
我們目前的收入主要依賴於DecisionDx-黑色素瘤的銷售，我們將需要從這一產品和其他產品中產生足夠的收入來增長我們的業務。
我們2023年和2022年的收入主要來自我們主要產品DecisionDx-黑色素瘤的銷售。雖然我們也從我們的其他測試中獲得收入，但我們預計至少在未來幾年內，我們的大部分收入將來自DecisionDx-黑色素瘤以及我們其他皮膚病測試的銷售。
我們相信，我們的長期商業成功和創收能力將取決於我們開發和營銷額外產品的能力，取決於我們為現有和潛在的未來產品增加市場滲透率的能力，以及我們從政府付款人(如Medicare)和私人付款人(如保險公司)獲得優惠保險和補償政策的能力。
如果沒有積極的保險政策，我們的產品可能無法報銷，我們可能無法確認收入。如果我們不能增加銷售，擴大DecisionDx-黑色素瘤和我們的其他測試的覆蓋範圍和報銷範圍，開發和商業化其他產品，併成功獲得覆蓋和足夠的
此類產品的報銷、我們的收入和實現盈利的能力將受到損害，我們股票的市場價格可能會大幅下降。
不利的美國和全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到美國和全球經濟的總體狀況、美國和全球金融市場以及不利的宏觀經濟發展的不利影響。由於許多因素，美國和全球市場和經濟狀況已經並將繼續受到擾亂和動盪，這些因素包括公共衞生危機，如新冠肺炎大流行；地緣政治和宏觀經濟發展，如以色列和哈馬斯戰爭以及烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突和相關制裁；經濟放緩；勞動力短缺；衰退或市場調整；供應鏈中斷；通脹和貨幣政策轉變；流動性擔憂；銀行和其他金融機構的倒閉或銀行體系或金融市場的其他擾亂；利率上升和信貸市場因衝突或其他不斷變化的宏觀經濟事態發展而收緊等等。可能影響我們的業務、財務狀況或經營結果的一般商業和經濟狀況包括經濟增長、債務和股權資本市場的波動、全球金融市場的流動性、信貸的可獲得性和成本、投資者和消費者的信心，以及我們、我們的合作者、我們的製造商和我們的供應商所在經濟體的實力。
嚴重或長期的全球經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險。例如，通貨膨脹率，特別是美國的通貨膨脹率最近上升到了多年來未曾見過的水平，通貨膨脹的加劇可能會導致我們的運營成本(包括勞動力成本)增加，流動性減少，以及我們以可接受的條件獲得信貸或以其他方式籌集資本的能力受到限制。此外，美聯儲已經提高了利率，並可能再次提高利率，以迴應對通脹的擔憂，再加上政府支出的減少和金融市場的波動，可能會進一步增加經濟的不確定性，並加劇這些風險。此外，最近硅谷銀行、簽名銀行和第一共和銀行的關閉導致了更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。未來在特定金融機構或更廣泛的金融服務業方面的不利發展可能會導致整個市場的流動性短缺，這可能會對我們的業務和財務狀況造成實質性損害。在這方面，我們繼續在銀行機構維持我們的現金存款，餘額通常超過目前聯邦存款保險公司的保險限額，而我們存放資金的任何銀行的倒閉可能會減少我們可用於我們業務的現金數量，以優惠條款限制我們獲得額外資本的機會，或者根本不會，或者推遲我們獲得此類資金或收取應收賬款的能力，這可能會對我們的財務狀況和我們追求業務戰略的能力產生負面影響。
全球經濟長期低迷的風險在歐洲尤為明顯，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商和製造商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
此外，在2022年2月俄羅斯入侵烏克蘭後，世界各地的金融市場經歷了波動。作為對入侵的迴應，美國、英國和歐盟(“EU”)以及其他國家對俄羅斯、俄羅斯銀行和某些俄羅斯個人實施了重大的新制裁和出口管制，並可能在未來實施額外的制裁或採取進一步的懲罰性行動。對俄羅斯實施的制裁(以及未來可能實施的懲罰性措施)以及俄羅斯實施的反措施，以及烏克蘭和俄羅斯之間持續不斷的軍事衝突(可以想見，這可能會擴大到周邊地區)的全部經濟和社會影響仍然不確定；然而，衝突和相關制裁已經造成並可能繼續導致歐洲和全球的貿易、商業、價格穩定、信貸供應和/或供應鏈連續性中斷，並給全球市場帶來了重大不確定性。特別是，俄羅斯和烏克蘭的衝突導致歐洲和其他發達經濟體的生活成本迅速上升(主要是由更高的能源價格推動的)。此外，經濟疲軟或下滑可能會給我們的供應商、製造商和合作者帶來壓力，可能會導致我們的候選產品進一步供應中斷。因此，我們的業務和業務結果可能會受到烏克蘭和俄羅斯之間持續衝突的不利影響，特別是如果衝突升級到涉及更多國家、進一步的經濟制裁或更廣泛的軍事衝突。如果我們的業務以及我們的供應商、製造商和合作者的業務在歐洲和其他主要市場的經濟狀況仍然不確定或進一步惡化，我們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。
我們產品的賬單很複雜，需要大量的時間和資源來收取付款。
臨牀實驗室檢測服務的收費複雜、耗時和昂貴。根據賬單安排和適用法律，我們向不同的付款人收費，包括聯邦醫療保險、醫療補助、私人保險公司、私人醫療機構和患者，所有這些都有不同的賬單要求。我們通常為產品向第三方付款人開具賬單，並在沒有定價合同的情況下逐案尋求補償。如果法律或合同要求我們為患者自付費用或共同保險開具賬單，我們也必須遵守這些要求。我們在催收工作中也可能面臨更大的風險，包括可能的應收賬款註銷和較長的催收週期，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
有幾個因素使賬單流程變得複雜，包括：
•我們產品的計費費率和報銷費率之間的差異；
•遵守與政府醫療保健計劃賬單相關的複雜的聯邦和州法規，包括聯邦醫療保險、醫療補助、退伍軍人健康管理局和TRICARE；
•與賬單相關的政府審計風險；
•付款人之間關於哪一方應負責付款的爭議；
•支付人之間的覆蓋範圍、信息和賬單要求不同，包括需要事先授權和(或)提前通知；
•患者共同支付或共同保險的效果，以及我們向患者收取此類付款的能力；
•更改我們產品使用的計費代碼；
•與我們目前或未來的臨牀研究相關的要求的變化，包括我們的註冊研究，這可能會影響獲得付款的資格；
•對我們產品的液晶顯示器的持續監測規定，這可能會影響在何種情況下索賠將被認為是醫學上必要的；
•帳單信息不正確或遺漏；以及
•管理賬單和索賠上訴流程所需的資源。
我們使用CPT代碼為我們的產品開具賬單。如果這些代碼發生更改，則在索賠裁決過程中可能會出現錯誤。這種錯誤可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠的過程中。索賠裁決錯誤可能會導致付款處理延遲或我們收到的付款金額減少。
隨着我們推出新產品，我們可能需要在我們的賬單流程和財務報告系統中添加新的代碼。未能或延遲在外部帳單和內部系統和流程中實現這些更改可能會對我們的收款率、收入和收款成本產生負面影響。
此外，我們的帳單活動要求我們執行合規程序和監督，培訓和監督我們的員工，並進行內部審計，以評估對適用法律和法規以及內部合規政策和程序的合規性。當付款人拒絕我們的索賠時，我們可以質疑原因，付款金額低或拒絕付款。付款人還進行外部審計以評估付款，這進一步增加了計費過程的複雜性。如果付款人確定多付款項，我們可能會被要求退還之前收到的全部或部分付款。
此外，ACA要求供應商和供應商在確認身份後60天內報告並退還從聯邦醫療保險和醫療補助計劃下的政府支付者那裏收到的任何多付款項。未能識別和退還此類多付款項將使提供商或供應商承擔聯邦虛假索賠法律規定的責任。這些複雜的賬單，以及為我們的產品獲得付款的相關不確定性，可能會對我們的收入和現金流、我們實現盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。
除了上面提到的複雜性，我們還依賴第三方軟件應用程序來管理我們的賬單和收款流程。如果我們的賬單操作出現任何重大中斷或在我們的賬單流程設計中發現缺陷，都可能對我們生成和發送發票、計算收入、跟蹤付款和收回應收賬款的能力造成不利影響。雖然到目前為止，我們沒有遇到任何中斷或發現我們的計費程序或計費系統有任何缺陷，但不能保證
未來不會發生任何中斷或缺陷。此外，任何與我們的賬單和收款流程相關的內部控制的設計或操作失敗，都可能對我們就財務報告內部控制的有效性作出結論的能力產生不利影響，並可能導致我們的審計師對我們的財務報告內部控制發表不利意見。
我們依賴第三方進行樣品採集、製備和交付。此類第三方在樣品採集或準備過程中的任何缺陷以及此類樣品交付的任何延遲都可能導致我們的測試報告中出現錯誤，並影響我們及時或完全交付測試報告的能力，從而可能嚴重損害我們的業務。
我們檢測的樣本是由第三方(包括皮膚病專家和實驗室)進行活組織檢查(如果適用)、保存、準備並交付給我們的。因此，我們依賴這些第三方按照適用的法律和指南，及時準備、標記和交付我們測試的樣品。因此，我們提供的測試報告的準確性和正確性取決於這些第三方使用的適當的保管鏈和適當的樣本收集或準備方法，而我們及時交付報告的能力取決於這些第三方及時向我們提供這些樣本的能力。這些第三方及時向我們提供這些樣本的能力可能會因我們無法控制的事件而延遲，這些事件包括但不限於操作問題、自然災害和公共衞生危機。樣本採集或準備過程中任何部分的任何錯誤都可能導致我們無法處理測試或提供測試報告，或導致我們提供不正確的測試報告，從而可能對其臨牀醫生根據我們的測試報告實施治療決定更改的患者造成傷害。如果我們不能及時提供測試報告，臨牀醫生可能不太可能推薦和訂購我們的產品，我們的收入可能會受到不利影響。上述任何情況的發生都可能嚴重損害我們的聲譽和我們的經營結果，對我們的業務造成重大損害。
我們依靠我們的樣本庫來開發和改進我們的產品。樣品的耗盡或丟失可能會嚴重損害我們的業務。
準確產品的開發和驗證是一個複雜的過程，需要獲得組織標本和長期結果數據。我們改進現有商業產品和開發新管道產品的研究和開發工作可能需要耗盡我們現有的樣品數據庫。如果我們的樣品在我們能夠生成有意義的數據之前丟失、銷燬或大量耗盡，我們可能無法改進現有產品、繼續開發流水線產品或驗證候選產品。雖然我們歷來能夠創建和維護一個大型樣本庫，以擴大我們產品的臨牀用途並開發新產品，但我們未來可能無法做到這一點。如果我們無法維持或補充我們的樣本庫，我們可能無法改進我們的產品或開發新產品。
如果我們的一個或多個主要臨牀實驗室設施損壞或無法操作，或者我們被要求騰出現有設施，我們進行實驗室分析和進行研究和開發工作的能力可能會受到威脅。
我們目前在亞利桑那州鳳凰城和賓夕法尼亞州匹茲堡的臨牀實驗室設施進行我們的測試並存儲我們的腫瘤樣本數據庫。我們的設施和設備可能會受到自然災害或人為災難的影響，包括戰爭、火災、地震、斷電、通訊中斷、恐怖主義、入室盜竊、公共衞生危機(包括州和地方政府根據呆在家裏的命令和命令對企業施加的限制，或類似的新冠肺炎疫情期間的命令和授權)或其他事件，這些可能會導致我們在一段時間內難以或不能提供檢測服務，或者接收和存儲樣品。無法進行測試或減少積壓的樣品分析，如果我們的設施無法運行，即使是很短的一段時間，也可能導致收入損失、客户流失或我們的聲譽受損，我們可能無法在未來重新獲得這些收入、這些客户或修復我們的聲譽。此外，我們供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，增加了它們在自然災害和人為災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。
此外，由於此類事件導致我們的組織樣本丟失，可能會限制或阻止我們對現有測試以及正在進行的管道開發中的測試進行研發分析的能力。
雖然我們已經制定了業務連續性計劃，並有意在亞利桑那州鳳凰城的相鄰建築中建造了兩個臨牀實驗室，以不僅支持我們的增長，而且提供一定的運營宂餘，但我們用於執行測試和研發的設施和設備可能無法使用，或者維修或更換成本高昂且耗時。重建我們的設施、定位和鑑定新設施、更換某些設備或許可證或轉讓我們的
將專有技術轉讓給第三方，特別是在許可證和認證要求方面。即使在不太可能的情況下，我們能夠找到第三方，使我們有資格恢復我們的業務，我們可能無法談判的商業合理的條款。
我們為我們的財產損失和業務中斷提供保險，但該保險可能不包括與我們的業務損壞或中斷相關的所有風險，可能不能提供足以彌補我們潛在損失的保險金額，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)。
我們當前或未來的產品可能不會獲得或保持顯著的商業市場接受度。
我們相信，我們的成功取決於我們是否有能力繼續成功地將我們的產品商業化，繼續擴大我們目前的關係並與醫療保健提供者發展新的關係，擴大和保持我們產品的覆蓋範圍，以及開發和商業化新產品。我們現有和未來的產品能否獲得並保持商業市場接受度，將取決於多個因素，包括：
•我們有能力通過成功的臨牀實用性和有效性研究來提高我們產品的知名度；
•醫生和其他醫療保健提供者採用我們產品的比率；
•我們有能力將我們的產品納入指南；
•我們向訂購的臨牀醫生提供臨牀報告的及時性；
•對我們的產品進行任何監管批准的時間和範圍(如果需要此類批准)，並保持對監管要求的持續遵守；
•我們有能力從政府和商業付款人那裏為我們的產品獲得並保持積極的承保決策；
•我們有能力從聯邦醫療保險等第三方付款人那裏獲得並保持足夠的報銷，這些付款人分別佔我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度測試報告收入的49%和53%，另外一個第三方付款人佔我們截至2023年12月31日年度測試報告收入的14%；
•我們在研發和商業增長方面的投資的影響；
•因科學出版物或產品中的缺陷或錯誤而對我們或競爭對手的產品產生負面宣傳；以及
•我們有能力通過臨牀研究和相關出版物進一步驗證我們的產品。
我們不能向您保證，我們將成功地解決這些因素或其他可能影響我們產品市場接受度的因素。如果我們不能成功地實現並保持市場對我們產品的接受，我們的業務和經營結果將受到影響。
新產品開發涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法及時開發和商業化，或者根本無法獲得新產品的補償。
我們不斷尋求開發新產品，這要求我們投入大量資源進行研究和開發。在我們能夠將新的流水線產品商業化之前，我們將需要花費大量資源進行實質性的研究和開發，包括臨牀實用性和有效性研究，並進一步開發和擴大我們的實驗室流程和基礎設施，以適應更多的產品。例如，在2021年，我們啟動了我們的創新流水線，以開發一種基因組測試，或一系列基因組測試，旨在預測中重度牛皮癬、特應性皮炎和相關炎症性皮膚病患者對系統治療的反應。通過這次啟動，我們啟動了一項大型前瞻性、多中心臨牀研究，以開發和驗證這一炎症性皮膚病管道計劃。我們在2023年10月宣佈了這項研究的早期發現數據，並計劃在2025年底之前啟動這一管道計劃。
我們的產品開發過程耗時且風險很高，此類開發工作可能會因多種原因而失敗，包括產品未能按預期運行、未能成功完成分析和臨牀驗證，或未能證明產品的臨牀實用價值。
隨着我們開發新產品，我們將不得不在研發、營銷、銷售、覆蓋和報銷活動方面進行重大投資。通常情況下，很少有研究和開發項目會產生商業化的產品，也不能保證我們能夠成功地開發出可以商業化的新產品。在任何時候，我們可能會放棄產品的開發，或者可能會被要求
花費大量資源進行研究，這將對從新產品獲得潛在收入的時機以及我們投資於我們正在開發的其他產品的能力產生不利影響。如果臨牀驗證研究未能證明研究的預期終點，或者如果我們未能充分證明分析有效性或臨牀實用性，我們可能會選擇放棄產品的開發，這可能會損害我們的業務。此外，競爭對手可能比我們更快或以更低的成本開發和商業化競爭對手的產品或技術。
如果我們無法增加和支持醫生和其他醫療保健提供者採用我們的產品，我們的收入可能會受到限制。
醫生和其他醫療保健提供商可能不願採用我們的產品，因為他們依賴現有的傳統臨牀和病理分期標準，如果我們無法教育醫生、醫療保健提供商、患者和第三方付款人瞭解我們產品的好處和優勢，我們從我們產品中創造收入的能力將受到嚴重損害。我們將需要繼續通過發表論文、在科學會議上發表演講、我們的銷售團隊進行一對一的營銷努力以及我們的醫療事務團隊進行一對一的教育，來教育醫生和病理學家瞭解我們產品的好處和成本效益。然而，在我們的產品沒有納入當前的護理標準或實踐指南的情況下，醫生和其他醫療保健提供者可能不願採用我們的產品。例如，雖然DecisionDx-黑色素瘤的臨牀效用已在同行評議的出版物中得到證明，但SLNB手術是臨牀醫生用來確定皮膚黑色素瘤患者轉移風險的最廣泛的病理分期工具。醫療保健提供者是否採用DecisionDx-黑色素瘤作為相對於SLNB手術的補充或分類診斷方法，將取決於我們提高對DecisionDx-黑色素瘤的認識及其臨牀驗證的能力。
此外，我們所有的檢測服務都是由我們位於亞利桑那州鳳凰城和賓夕法尼亞州匹茲堡的認證實驗室根據CLIA進行的，而不是通過當地的實驗室或病理學實踐。因此，我們可能很難從病理學家那裏收集樣本，而病理學家可能不願支持我們的檢測服務。
我們產品使用的一些試劑、設備、芯片和其他材料依賴有限或獨家供應商，我們可能無法找到替代品或過渡到替代供應商。
我們依賴有限或獨家供應商提供某些試劑以及用於我們產品的其他材料和組件。其中一些產品是這些供應商和供應商獨有的。雖然我們已經為這些材料和供應商制定了替代採購策略，但我們不能確定這些策略是否有效，或者當我們需要時是否有替代來源可用。如果這些供應商不能再向我們提供我們需要的材料，如果材料不符合我們的質量規格或無法使用，如果我們無法獲得可接受的替代材料，或者如果我們選擇更換供應商，實驗室運營可能會中斷，我們可能無法及時提供患者報告，或者根本無法，我們可能會產生更高的一次性轉換成本。任何此類中斷都可能嚴重影響我們未來的收入，導致我們產生更高的成本，並損害我們的客户關係和聲譽。此外，為了緩解這些風險，我們將這些供應的庫存維持在高於多種供應來源的情況下的水平。如果我們的測試量減少或我們更換供應商，我們可能會持有過期日期在使用前的過剩供應，這將對我們的損失和現金流狀況產生不利影響。當我們推出任何新產品時，我們可能會遇到供應問題，因為我們增加了測試量，或者由於俄羅斯入侵烏克蘭，我們可能會遇到貿易、商業、價格穩定性、信貸可用性和全球供應鏈連續性的額外中斷，特別是如果我們與在東歐有業務或商業關係的供應商簽訂合同，或者如果衝突升級到涉及更多國家、進一步的經濟制裁或更廣泛的軍事衝突。如果我們在獲取、重新配置或重新驗證我們的產品所需的設備、試劑或其他材料方面遇到延誤或困難，我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響。
如果我們的產品沒有達到臨牀醫生和患者的期望，我們的經營業績、聲譽和業務可能會受到影響。
我們的成功取決於臨牀醫生和患者的信心，即我們能夠提供可靠、高質量的信息，從而改善治療結果、降低醫療成本並實現更好的患者護理。我們相信，患者、醫生和其他醫療保健提供者可能對我們產品中的缺陷和錯誤特別敏感，包括如果我們的產品無法從樣本中高精度地準確預測轉移風險，並且不能保證我們的產品將滿足他們的期望。因此，如果我們的產品未能按預期運行，可能會嚴重損害我們的經營業績和聲譽，包括如果我們因產品或報告中的任何缺陷或錯誤而受到法律索賠的話。
如果我們無法成功競爭，我們的業務將受到影響，我們可能無法增加或維持收入或實現盈利。
我們面臨着來自公司和學術機構的競爭，這些公司和學術機構已經開發或可能尋求開發旨在與我們的產品競爭的產品。
此外，競爭對手可能會在我們沒有專利或我們的知識產權不被承認的國家開發他們自己版本的我們的解決方案，並在這些國家與我們競爭，包括鼓勵其他國家的臨牀醫生使用他們的解決方案。
一些潛在競爭對手可能擁有更長的運營歷史、更大的客户基礎、更高的品牌認知度和市場滲透率、更多的財務、技術和研發資源以及銷售和營銷能力，以及與第三方付款人打交道的更多經驗。因此，他們可能會對客户需求的變化做出更快的反應，投入比我們更多的資源來開發、推廣和銷售他們的產品，或者以旨在贏得顯著市場份額的價格銷售他們的產品。我們可能無法有效地與這些組織競爭。政府實體和其他第三方付款人的競爭加劇和節約成本的舉措可能會導致定價壓力，這可能會損害我們的銷售、盈利能力或獲得市場份額的能力。此外，競爭對手可能被規模更大、歷史悠久、資金雄厚的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係。與我們相比，某些潛在競爭對手可能能夠以更優惠的條件從供應商那裏獲得關鍵投入，將更多資源投入到營銷和促銷活動中，採用更積極的定價政策，並投入更多資源進行測試開發。此外，通過傘式合同或地區優惠來控制測試訪問的公司或政府可能會宣傳我們的競爭對手或阻止我們提供某些服務。如果我們不能成功地與當前和未來的競爭對手競爭，我們的業務將受到影響，我們可能無法提高市場對我們產品的接受度和銷售額，這可能會阻止我們增加收入或實現盈利，並可能導致我們的股價下跌。隨着我們增加新的測試和服務，我們將面臨這些新測試的許多相同的競爭風險。
我們商譽或其他無形資產的減值可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
商譽指收購業務支付的金額超過收購淨資產公允價值的部分，無形資產在收購業務時按公允價值計量，以進行此類計算。截至2023年12月31日，我們的商譽和其他無形資產餘額分別為1,070美元萬和10660美元萬。商譽按年評估減值，或在條件許可下更頻繁地評估減值，方法是將報告單位的賬面價值與其估計公允價值進行比較。當事件或情況顯示其賬面價值可能無法收回時，具有有限年限的無形資產會被檢視減值。經營業績下降、資產剝離、市場持續下跌和其他因素可能導致商譽或其他無形資產減值，進而計入淨收益或虧損。未來的任何費用都可能對我們的運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。
2023年6月2日，MAC敲定了一款LCD，根據該LCD，自2023年7月17日起，DecisionDx-SCC測試將不再受聯邦醫療保險的覆蓋。2023年6月5日，我們的股價大幅下跌，直到2023年6月30日才有所回升。作為對這一觸發因素的迴應，我們在2023年6月30日測試了商譽的減值。我們選擇繞過可選的定性評估，直接進行定量評估。在進行中期測試時，我們得出結論，我們的業務由單個報告單位組成。為了衡量報告單位的公允價值，我們使用了市場法，根據納斯達克全球市場報告的普通股收盤價計算減值測試日的總市值，並應用合理的控制溢價。控制權溢價是基於對最近收購與我們處於同一或類似行業的公司所支付的控制權溢價的分析得出的。我們的減值測試顯示，我們報告單位的公允價值比其賬面價值高出13%，因此沒有顯示減值。2023年7月，MAC暫停了LCD，然後發佈了新的LCD草案徵求意見，該草案與即將生效的LCD基本相同。
在2023年第三季度，我們繼續根據報告單位的賬面價值監測我們的市值，自我們於2023年6月30日進行減值測試以來，沒有觀察到任何重大變化。截至2023年10月1日，我們已經進行了年度減值測試，到目前為止，我們還沒有發現任何額外的減值指標。
可能導致未來商譽減值的因素包括普通股價格下降、競爭加劇、宏觀經濟發展變化、不利的政府或監管發展以及保險或補償條件的變化。
我們目前和未來產品的的尺寸還沒有準確確定，可能比我們估計的要小。
我們對的Dx-黑色素瘤、Dx-Um、Dx-SCC、MyPath黑色素瘤、TIseCypher和IDgentix測試的估計是基於一系列內部和第三方估計，包括但不限於具有適用適應症的患者的年率、我們產品的標價相對於我們預期從第三方付款人那裏獲得的報銷，以及我們可以在尚未確定的市場上銷售我們的產品的假設價格。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。因此，我們對當前或未來產品的年的估計可能被證明是不正確的。如果實際受益於我們產品的患者數量、我們可以銷售未來產品的價格，或者我們產品的年比我們估計的要少，可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。
診斷檢測行業受到快速變化的影響，這可能會使我們當前或未來的產品過時。
我們行業的特點是快速變化，包括技術和科學突破，頻繁推出和改進新產品，以及不斷髮展的行業標準，所有這些都可能使我們現有的產品和我們正在開發的其他產品過時。我們未來的成功將取決於我們能否及時和具有成本效益地跟上臨牀醫生和患者不斷變化的需求，並尋求隨着科學和技術進步而發展的新市場機會。近年來，與癌症診斷和治療相關的技術取得了許多進展。在用於分析大量分子信息的方法方面也取得了進展。我們必須不斷改進現有產品和開發新產品，以跟上不斷髮展的護理標準。如果我們不更新我們的產品，以反映癌症生物學的新科學知識、新癌症療法的信息或相關臨牀研究，我們的產品可能會過時，我們現有產品和我們開發的任何新產品的銷售額可能會下降或無法像預期的那樣增長。
我們的業務運營可能會使我們面臨糾紛、索賠、政府調查和訴訟，這些可能是昂貴和耗時的，並可能對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
有時，我們可能會捲入與我們的業務運營相關的糾紛、索賠、政府調查和訴訟。特別是，我們可能面臨與產品安全、知識產權問題、與醫療保健提供者的財務安排、法規遵從性、產品推廣做法以及文檔、編碼和賬單做法、僱傭事項、税務事項、商業糾紛、競爭、銷售和營銷做法、環境事項、人身傷害、保險覆蓋範圍以及收購或剝離相關事項有關的索賠。任何糾紛、索賠、政府調查或訴訟都可能轉移管理層對我們業務的注意力，我們可能在處理或辯護任何糾紛、索賠或訴訟時產生鉅額費用，我們可能被要求支付損害賠償金或和解，或受到可能對我們的運營和財務業績產生不利影響的公平補救。例如，正如在“第3項.法律訴訟”中進一步描述的那樣，2024年2月1日，我們收到了美國衞生與公眾服務部監察長辦公室的傳票。這項調查，以及任何針對我們的潛在索賠，無論是否合理，都可能耗費時間、代價高昂，以解決和轉移管理層的注意力和其他資源。這些索賠還可能使我們承擔重大損害賠償責任，並損害我們的聲譽。我們的保險和賠償可能不包括針對我們的所有索賠。
此外，相關的不確定性可能會導致我們的股價波動增加，政府的執法行動可能會導致鉅額罰款、處罰或行政補救措施，包括被排除在政府補償計劃之外，並與政府機構簽訂公司誠信協議，這將帶來鉅額義務和成本。
與報銷和政府監管相關的風險
我們產品的報銷範圍通常有限，如果第三方付款人，包括政府和商業付款人，沒有為我們的產品提供足夠的保險或足夠的報銷，我們的商業成功，包括收入，將受到負面影響。
我們的收入依賴於從第三方付款人那裏為我們的產品實現廣泛的覆蓋和足夠的補償，包括政府和商業第三方付款人。如果第三方付款人沒有為我們產品標價的很大一部分提供保險或沒有提供足夠的補償，我們可能需要從患者那裏尋求超出任何共同付款和免賠額的額外付款，這可能會對我們的產品需求產生不利影響。第三方付款人對承保範圍的確定可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對我們的產品是否合適、醫療需要或成本效益的確定。如果我們不能向第三方付款人提供足夠的證據證明我們產品的臨牀實用性和有效性，他們可能不會提供保險，或者可能提供有限的保險，這將對我們的收入和成功的能力產生不利影響。如果更多的競爭對手進入我們的市場，我們產品的覆蓋範圍和報銷率可能會下降，因為我們會遇到來自這些競爭對手的定價壓力。
由於每個第三方付款人都自行決定是否為我們的產品建立承保政策、與我們簽訂合同並設定其將為產品報銷的金額，因此這些談判是一個耗時且昂貴的過程，並且它們不能保證第三方付款人將為我們的產品提供承保範圍或足夠的報銷。此外，第三方付款人決定是否承保我們的產品以及它將為產品報銷的金額通常是在逐個指示的基礎上做出的。
在沒有承保政策或我們作為參與提供者沒有約定的報銷費率的情況下，患者通常要承擔更大份額的產品成本，這可能會導致我們的收入進一步延遲，增加我們的收取成本或降低收取的可能性。
我們向第三方付款人提出的報銷要求在提交後可能會被拒絕，我們可能需要採取額外的步驟來獲得付款，例如對拒絕提出上訴。這樣的上訴和其他程序既耗時又昂貴，而且可能不會導致付款。如果第三方付款人認為資金支付錯誤或確定我們的產品在醫療上沒有必要，則第三方付款人可能會對歷史上支付的索賠進行審計，並在資金最初分發數年後嘗試追回資金。如果第三方付款人審計了我們的索賠並出具了否定的審計結果，而我們無法通過上訴推翻審計結果，那麼賠償可能會對我們的收入造成實質性的不利影響。此外，在某些情況下，我們不是參與提供商的商業第三方付款人可以隨時選擇審查之前支付的索賠，並確定他們支付的金額太多。在這些情況下，第三方付款人通常會將他們的決定通知我們，然後將他們確定多付的任何金額抵消他們在當前索賠中欠我們的金額。我們無法預測第三方付款人何時或多久進行這些審查，我們可能無法對這些追溯調整提出異議。
根據ASC 606，我們在我們的測試交付給治療臨牀醫生的時間段內，根據可變對價的限制，按我們預期有權獲得的金額確認收入。我們已經確定，我們的合同包含ASC 606項下的可變對價，因為第三方付款人支付的金額可能低於我們的標準費率，或者根本不支付，這種差異被視為隱含的價格優惠。只有在不確定因素得到解決後，未來期間收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，才會確認可變對價。
在每個報告期對可變對價進行評估，並將調整記為收入的增加或減少。對於不在聯邦醫療保險覆蓋範圍內的聯邦醫療保險索賠，包括那些正在上訴的索賠，由於我們的影響之外的因素(例如，第三方的判決或行動)，可變對價被視為完全受限，預計在很長一段時間內，將收到的金額的不確定性不會得到解決。對於這些完全受限的索賠，如果有利的話，我們通常會在不確定性得到解決的期間確認收入。由於聯邦醫療保險承保政策和上訴週期、保險承保政策、合同費率以及我們測試報銷方面的其他趨勢未來可能會發生變化，我們的收入可能會在不同時期之間波動很大。
雖然我們是網絡內參與提供商，有一些商業第三方付款人，包括幾個藍十字藍盾計劃，以及某些大型的國家商業第三方付款人，包括安泰，但其他商業第三方付款人發佈了非承保政策，目前將我們的測試歸類為試驗性或調查性。如果我們未能成功地從第三方付款人那裏獲得保險，在扭轉現有的非
承保政策，或如果其他第三方付款人發佈類似的非承保政策，這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
獲得聯邦醫療保險的過程是漫長、耗時的，隨着時間的推移而變化，未來可能會發生變化，需要投入大量資源，隨着我們開發或獲取新產品，我們可能無法成功獲得這些產品的聯邦醫療保險或維持我們當前的聯邦醫療保險覆蓋範圍。CMS定期為其MAC服務請求投標，MAC司法管轄區在過去發生了變化。我們MAC的變化、MolDX計劃的未來變化、該計劃的取消或該計劃管理人的變動，可能會影響我們維持已承保產品的Medicare承保範圍和報銷、為我們尚未承保的產品獲得Medicare承保，或為我們未來可能推出的任何產品獲得Medicare承保，或延遲我們的測試付款的能力。此外，目前為我們的產品提供保險的Mac可能會定期重新評估其保險決定，並基於我們可能無法預測或控制的許多因素決定撤回保險。因此，我們測試的當前聯邦醫療保險覆蓋範圍或聯邦醫療保險覆蓋的歷史並不保證未來的聯邦醫療保險覆蓋範圍。我們已經收到了積極的承保決定，並獲得了我們的DecisionDx-黑色素瘤、DecisionDx-Um、MyPath黑色素瘤測試和IDgene tix的聯邦醫療保險報銷。我們的DecisionDx-SCC和TIssueCypher測試也可以獲得聯邦醫療保險報銷。如果我們的一個或多個產品的承保範圍被撤回，我們的業務可能會受到不利影響。
2023年6月2日，Novitas發佈了最終的腫瘤學生物標記物LCD，根據該LCD，自2023年7月17日起，DecisionDx-SCC測試將不再適用於聯邦醫療保險。然而，2023年7月6日，Novitas暫停了LCD的最終版本，並宣佈打算髮布新的擬議LCD，以徵求意見並在公開會議上介紹。2023年7月27日，Novitas發佈了一個幾乎相同的擬議腫瘤學生物標記物LCD，該LCD繼續打算依賴來自三個數據庫的證據審查：Clingen，OncoKb和NCCN。建議的LCD還建議我們的DecisionDx-SCC測試不覆蓋範圍。擬議中的LCD的評議期於2023年9月9日結束。我們無法預測這款LCD是否會按提議完成，或者最終LCD的時間可能是什麼時候。
根據聯邦醫療保險，像我們這樣的產品的付款通常是在CLFS下進行的，付款金額分配給特定的程序賬單代碼。我們測試的聯邦醫療保險報銷費率可能會發生變化，可能會比目前有效的費率有所下降。例如，2023年2月，MolDX通知我們，IDgene tix應從2023年3月開始，將計費改為不同的多測試通用基因測序CPT代碼，並繼續使用IDgene tix Z-Code。由於這一變化，IDgene tix多基因小組的醫療保險報銷率從大約1,500美元萬億下降。每項測試917美元。我們隨後獲得了一個特定於測試的解放軍CPT代碼，該代碼將於2023年10月1日生效。2023年11月，CMS發佈了最終的CLFS決定，從2024年1月1日起，將我們的解放軍CPT代碼與現有的解放軍代碼進行交叉轉換，每次測試的費率為1,336美元。
2014年4月，國會通過了PAMA，其中包括對聯邦醫療保險下臨牀實驗室服務的支付方式進行重大改革。根據PAMA，某些實驗室必須向CMS報告其進行的每項測試的商業第三方付款人付款率和數量。CMS使用這些數據來計算每項測試的加權中位數付款率，這將被用來為測試建立修訂的Medicare CLFS報銷率。沒有報告所需支付信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。我們為我們的產品開具醫療保險賬單，因此我們必須遵守PAMA的報告要求。
如果我們無法從商業第三方付款人那裏獲得並維持足夠的報銷率，這可能會對我們的聯邦醫療保險費率產生不利影響。目前尚不清楚新的定價結構，如根據PAMA採用的定價結構，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。
美國聯邦政府繼續對推進醫療改革和降低醫療成本表現出濃厚的興趣。同樣，商業第三方付款人可能會通過限制承保範圍或減少我們產品的報銷來降低成本。政府採取的任何改革措施或商業第三方支付者覆蓋範圍和報銷政策的變化都可能對醫療產品和服務(包括我們的產品)的定價和報銷造成巨大壓力，這可能會減少對我們產品的需求，並對我們的銷售和收入產生不利影響。
此外，一些第三方付款人已經實施或正在實施實驗室福利管理方案，通常使用第三方福利管理器來管理這些方案。這些計劃的既定目標是幫助提高門診實驗室服務的質量，支持以證據為基礎的患者護理指南，並降低成本。第三方積極的實驗室福利管理對我們等實驗室的影響尚不清楚，我們預計這可能在短期內對我們的收入產生負面影響。第三方付款人可能會拒絕為我們提供的產品報銷，而是支持更便宜的產品
我們的產品可能需要事先獲得批准，或者可能會對產品的報銷造成額外的定價壓力和重大的行政負擔。
我們預計將繼續集中大量資源，為我們目前的產品和我們可能開發的任何未來產品增加覆蓋範圍和報銷。我們認為，可能需要幾年時間才能實現廣泛的覆蓋範圍和充分的合同補償，併為我們的產品提供大多數第三方付款。
然而，我們無法預測第三方付款人是否會在什麼情況下或在什麼付款水平上承保和報銷我們的產品。如果我們不能建立和保持我們產品的廣泛採用、覆蓋和補償，我們的創收能力可能會受到損害，我們未來的前景和我們的業務可能會受到影響。
我們的產品目前以實驗室開發測試的形式銷售，法規的任何變化或FDA對實驗室開發測試的執行自由裁量權，或我們違反法規的行為，都可能對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生不利影響。
診斷行業受到嚴格監管，我們不能向您保證，我們所處的監管環境在未來不會發生重大不利變化。在許多情況下，沒有對這些法律和條例作出重大的監管或司法解釋。雖然FDA有法定權力確保醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，但FDA通常行使其執法自由裁量權，不執行與在單一實驗室內設計、製造和使用的體外診斷相關的適用法規。這些測試被稱為LDT。我們目前以LDT作為我們的產品進行營銷。
FDA對LDT採取了執行自由裁量權的政策，根據這一政策，FDA不積極要求對LDT進行上市前審查，或以其他方式將其適用於其他醫療器械的要求強加於LDT。2023年10月3日，FDA發佈了擬議的法規，根據這些法規，它將在四年內逐步取消對LDTS的執法自由裁量權方法。雖然擬議的法規有一段時間的通知和評議期，但如果最終敲定，我們將被要求在2027年10月1日之前獲得510(K)或PMA以進行某些測試。我們還將遵守設備註冊和上市要求、醫療設備報告要求以及FDA質量體系法規的要求。我們可能被要求在繼續銷售我們現有的產品或推出我們可能開發的任何其他產品之前進行臨牀試驗。這可能會增加開展業務的成本，或以其他方式損害我們的業務。
即使FDA不修改其執法自由裁量權政策，FDA也可能不同意我們在其執法自由裁量權政策範圍內營銷我們的LDT，並可能強制實施重大監管要求。雖然我們認為我們目前在實質上遵守了FDA歷來執行的適用法律和法規，但我們不能向您保證FDA會同意我們的決定。確定我們違反了這些法律法規，或公開宣佈我們正在接受可能的違規行為調查，可能會對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生不利影響。
如果FDA開始積極監管我們的診斷產品，我們可能需要根據FDCA或PMA的第510(K)條獲得上市前許可。提交510(K)上市前通知和獲得FDA批准的過程通常需要3到12個月的時間，但可能需要更長的時間，而且永遠不能保證獲得批准。提交和獲得FDA對PMA的批准的過程要昂貴、漫長和不確定得多。一般需要一到三年甚至更長的時間，而且不能保證獲得批准。PMA審批通常需要大量的臨牀數據，而且可能比510(K)審批過程更長、更昂貴、更不確定。儘管花費了時間、精力和費用，但不能保證特定設備最終將通過510(K)批准程序或PMA程序及時通過或獲得FDA的批准。此外，不能保證任何已批准或已批准的標籤聲明將與我們當前的聲明一致，或足以支持我們產品的繼續採用和報銷。如果我們的部分或全部產品需要進行上市前審查，FDA可能會要求我們在獲得批准或批准之前停止銷售我們的產品，這將對我們的業務產生負面影響。即使我們的產品在獲得批准或批准之前被允許留在市場上，如果我們的產品存在不確定性，如果FDA要求我們將產品貼上調查標籤，或者如果FDA限制了我們被允許對產品進行的標籤聲明，對我們產品的需求或報銷可能會下降。因此，我們可能會經歷顯著增加的開發成本，以及從我們的產品或其他流水線產品產生額外收入的延遲。
如果FDA對LDT的監管做出重大改變，可能會減少我們的收入或增加我們的成本，並對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生不利影響。
我們在一個受到嚴格監管的行業開展業務，如果不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求，包括CMS制定的要求以及FDA或任何其他監管機構的適用要求，可能會導致我們失去執行測試的能力，經歷業務中斷，或受到行政或司法制裁。
診斷行業受到嚴格監管，管理診斷測試營銷的法律法規極其複雜。可能影響我們開展業務能力的監管環境領域包括但不限於：
•適用於測試訂購的聯邦和州法律、訂購的測試文檔、賬單實踐和索賠付款和/或執行這些法律和法規的監管機構；
•聯邦和州欺詐和濫用法律;
•聯邦和州實驗室反加價法；
•醫療保險、醫療補助、其他政府付款人和私營保險公司的覆蓋範圍和補償水平；
•對測試覆蓋範圍和報銷的限制；
•管理實驗室檢測的聯邦和州法律，包括CLIA，以及州許可法和認證要求；
•管理包括LDT在內的診斷醫療設備的開發、使用和分銷的聯邦和州法律和執法政策；
•管理醫療和危險廢物處理和處置的聯邦、州和地方法律；
•聯邦和州職業安全和健康管理局的規則和條例;以及
•HIPAA和類似的州健康數據隱私法。
特別是，FDCA將醫療器械定義為包括任何儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括用於診斷人類或其他動物的疾病或其他狀況，或用於治癒、緩解、治療或預防疾病的組件、部件或附件。我們的產品被FDA認為應作為醫療器械受到監管，並根據FDA針對LDT的執法自由裁量權政策進行銷售。除其他事項外，根據FDCA及其實施條例，FDA對醫療器械在美國的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前批准或批准、營銷和推廣以及銷售和分銷進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。此外，FDA還對美國和國際市場之間生產的醫療器械的進出口進行監管。
CLIA認證
我們受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA條例規定了關於人員資格、設施管理、能力測試、質量控制、質量保證和檢查的具體標準。任何符合CLIA法規的測試必須在CLIA認證或認可的實驗室進行。我們還需要CLIA認證或認可，才有資格為我們的產品向州和聯邦醫療保健計劃以及商業第三方付款人開具賬單。
CAP維持着一個臨牀實驗室認證計劃。雖然CLIA認證的實驗室不是運營所必需的，但許多私營保險公司要求CAP認證作為與臨牀實驗室簽訂合同承保其測試的條件。此外，美國以外的一些國家要求CAP認證作為允許臨牀實驗室檢測從其公民身上提取的樣本的條件。CAP認證的實驗室每兩年對CAP標準的遵守情況進行一次檢查，以保持認證。未能保持CAP認證可能會對我們產品的銷售和我們的運營結果產生實質性的不利影響。因此，為了保持我們的CLIA認證，我們選擇每兩年接受一次CAP的檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會不時對我們的實驗室進行抽查。
根據CAP計劃，我們目前擁有CLIA認證，可以在我們位於亞利桑那州鳳凰城的臨牀參考實驗室進行測試。最近一次對我們位於亞利桑那州鳳凰城的實驗室進行CAP檢查是在2022年10月。
我們目前擁有賓夕法尼亞州匹茲堡實驗室的CLIA註冊證書，該證書將於2024年2月到期。2022年11月，我們賓夕法尼亞州匹茲堡通過了CAP檢查，並獲得了CAP認證。
此外，某些州要求我們的實驗室在特定的州獲得許可，以便測試來自這些州的樣本。因此，我們的實驗室獲得了加利福尼亞州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州、羅德島州和紐約州的許可。其他州目前不需要額外的許可證，但它們可能會在未來採用類似的要求。
雖然我們已經從我們認為需要獲得許可的州獲得了許可證，但我們可能會知道其他州要求州外的實驗室獲得許可證才能從該州接受標本，而且其他州目前有這樣的要求或將來也有這樣的要求是可能的。
為了測試來自紐約的樣品，在提供之前，LDT必須在逐個測試的基礎上得到NYSDH的批准。我們的董事實驗室和實驗室操作也必須通過紐約州的單獨資格和批准。Dx-黑色素瘤、Dx-CMSeq、Dx-Um、Dx-PRAME、Dx-UMSeq、Dx-SCC、MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤均已獲得批准。在我們努力完成正式批准的過程中，我們已經從NYSHDOH獲得了對IDgene tix的有條件批准。2022年7月，我們將TIseCypher提交給NYSDH進行審查，並在我們的申請接受審查期間，獲得了紐約州臨牀實驗室評估計劃的許可，可以對紐約州的患者進行測試。2023年9月12日，我們從Nysdoh那裏獲得了賓夕法尼亞州實驗室的臨牀實驗室許可證。我們的實驗室董事已經通過了NYSHDOH的認證。我們要接受nysdoh的定期檢查，並被要求證明其持續遵守nysdoh的法規和標準。我們最近一次檢查是在2022年10月，我們被認為符合NYSHOH的規定和標準。如果紐約衞生局發現了任何不符合規定的情況，而我們無法補救這種不符合規定的情況，紐約州可以撤回對我們的產品進行紐約州樣品測試的批准。我們將需要為我們開發的任何未來LDT尋求NYDOH的批准，並希望為紐約居民提供臨牀測試，並且不能保證我們將能夠獲得這樣的批准。
當我們尋求擴大我們產品的國際使用時，我們也可能受到外國司法管轄區的監管，或者這些司法管轄區採用新的許可要求，這可能需要審查我們的產品才能提供產品，或者可能有其他限制，例如對我們進行測試所需的人體組織樣本的運輸限制，這可能會限制我們在美國以外地區銷售我們的產品的能力。在新的司法管轄區遵守許可證要求可能是昂貴、耗時的，並使我們受到重大和意想不到的延誤。
未能遵守適用的臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括暫停、限制或吊銷我們的CLIA認證和/或州許可證、實施定向行動計劃、現場監測、民事罰款、刑事制裁和撤銷實驗室接受Medicare和Medicaid服務付款的批准，以及重大負面宣傳。根據CLIA、其實施條例或管理臨牀實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽CLIA認證或國家或外國執照，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們能夠讓我們的實驗室重新合規，我們也可能會在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。
與包括美國政府在內的公共部門做生意，使我們面臨審計、調查、制裁和處罰的風險。
我們已經並可能在未來與美國政府或其他政府實體簽訂合同，這使我們必須遵守適用於與政府有業務往來的公司的法規和法規。例如，我們與退伍軍人健康管理局簽訂了一份美國聯邦供應時間表合同，涵蓋我們的所有測試，DecisionDx-Um除外。政府合同通常包含額外的要求，這些要求可能會增加我們的經營成本，減少我們的利潤(或增加我們的損失)，並使我們因未能遵守這些條款和條件而承擔責任。這些要求可能包括強制性社會經濟合規要求，包括勞工要求、非歧視和平權行動計劃以及環境合規要求。作為政府承包商，我們還必須對我們的合規進行審查、審計和調查。如果我們未能履行與作為政府承包商相關的義務，我們的合同可能會被終止，而我們
可能根據我們的合同承擔財務和/或其他責任，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
FDA可能會以基於風險的方式修改其關於LDT的執法自由裁量權政策，我們可能會受到廣泛的監管要求，並可能被要求在繼續銷售我們現有的測試或啟動我們可能開發的任何其他測試之前進行額外的臨牀試驗，這可能會增加進行我們業務的成本或以其他方式損害我們的業務。
如果FDA改變或終止其關於LDT的執行自由裁量權的政策，無論是通過最終確定2023年10月3日最初提出的法規或其他方式，並且我們的產品受到FDA對醫療器械上市前審查的要求，我們可能被要求在向FDA提交申請以獲得上市前批准或批准之前停止產品的商業銷售並進行臨牀試驗。如果我們被要求進行這樣的臨牀試驗，臨牀試驗的開始或完成的延遲可能會顯著增加我們的產品開發成本，並推遲我們可能被要求停止銷售的任何當前市場上的測試的商業化或我們未來可能開發的任何測試的商業化。許多可能導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致監管批准或批准的延遲或拒絕。臨牀試驗的開始可能會因患者登記人數不足而推遲，這是許多因素的作用，包括患者羣體的大小、方案的性質、患者與臨牀地點的距離以及臨牀試驗的資格標準。
FDA要求醫療器械製造商除其他事項外，遵守目前醫療器械的良好製造規範，即所謂的質量體系法規，該法規要求製造商在製造過程中遵循詳細的設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序；醫療器械報告法規，要求製造商在其設備可能導致或促成死亡或重傷或故障的情況下向FDA報告；標籤法規，包括FDA一般禁止宣傳用於未經批准或“標籤外”用途的產品；以及更正和拆卸報告法規，該法規要求製造商在啟動設備更正或拆卸以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的設備違反FDCA時向FDA報告。
即使我們能夠獲得FDA批准或批准我們的一個或多個產品，如果需要，診斷測試可能會受到其可能上市的適應症的限制或其他監管條件的限制。此外，這種許可或批准可能包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監測測試的安全性或有效性。
此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管審批。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷授權，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外，政府對FDA的資助我們的行動可能依賴的其他政府機構受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他政府機構的中斷可能會影響這些機構及時審查和處理我們的監管和其他提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們不時公佈或公佈的臨牀研究的中期、主要和初步數據可能會隨着更多數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀研究的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定研究相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。從…
有時，我們也可能披露我們臨牀研究的中期數據。我們可能完成的臨牀研究的中期數據面臨這樣的風險，即隨着更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和營銷努力。
此外，其他人，包括醫療保健提供者或付款人，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重大信息或其他適當信息包括在我們的披露中，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來有關我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的背線或中期數據與實際結果不同，或者如果其他人，包括醫療保健提供者或付款人，不同意得出的結論，我們的商業化能力，我們的候選產品可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們產品的銷售和報銷。
2010年3月，ACA成為法律。這項法律極大地改變了政府和商業第三方付款人為醫療保健提供資金的方式，並對我們的行業產生了重大影響。其中，ACA要求醫療器械製造商支付相當於該製造商銷售其醫療器械價格2.3%的銷售税，並於2012年12月31日後開始申請銷售應税醫療器械，但於2016年暫停。此外，2020年聯邦一攬子支出計劃永久取消了醫療器械税和對僱主贊助的高成本醫療保險徵收的“凱迪拉克”税，並從2021年1月1日起取消了醫療保險公司税。
自2016年以來，人們一直在努力廢除ACA的全部或部分條款，上屆政府和美國國會已經採取行動，撤銷ACA的某些條款。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。此外，拜登政府的一些醫療改革措施對ACA產生了影響。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了愛爾蘭共和軍法案，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚拜登政府的任何額外醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括，從2013年4月1日起，每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%，由於對該法案的後續立法修訂，包括基礎設施投資和就業法案，該法案將一直有效到2032年，除非國會採取額外行動。
我們預計，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和商業第三方支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們能夠向我們的產品收取的價格、我們產品的第三方付款人(包括政府和商業付款人)的承保範圍或報銷金額施加額外的限制。
我們受到眾多聯邦和州醫療保健法規的約束，遵守與我們業務相關的法律是一個昂貴且耗時的過程。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額罰款，並對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
醫生、其他醫療保健提供者和第三方付款人在推薦我們的產品時扮演着主要角色。我們與醫療保健提供者、第三方付款人和客户的協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規會影響我們營銷和銷售產品的業務和財務安排以及關係。影響我們經營能力的法律包括但不限於：
•AKS，除其他事項外，禁止任何個人或實體直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式索要、接受、提供或支付任何報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦物品
或根據聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，全部或部分可報銷的服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，如標本採集材料或檢測試劑盒。有一些法定的例外情況和監管的安全港保護一些常見的活動免受起訴，但這些都是狹隘的。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。違規行為將被處以民事和刑事罰款，每一次違規行為最高可處以10萬美元的罰款，外加最高三倍的薪酬，最高10年監禁，並被排除在政府醫療保健計劃之外。此外，ACA編纂了判例法，即就FCA而言，包括因違反AKS而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•《斯塔克法》禁止醫生轉介聯邦醫療保險或醫療補助計劃涵蓋的某些指定健康服務，包括實驗室和病理服務，如果醫生或醫生的直系親屬與提供指定健康服務的實體有財務關係，並禁止該實體對根據禁止轉介提供的指定健康服務開具賬單、提交或導致提交索賠，除非有例外情況。違反斯塔克法的制裁包括拒絕付款、民事罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。未能及時退還因禁止轉介而收到的金額可能構成虛假或欺詐性索賠，並可能導致民事處罰和《反海外腐敗法》規定的額外處罰；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法，如可由普通公民通過民事訴訟強制執行的聯邦民事和刑事虛假索賠法，以及民事罰金法，禁止個人或實體故意提供或通過分發醫療必要性語言模板或其他保險和補償信息，虛假、虛構或欺詐性的索賠，要求聯邦政府付款或批准，包括聯邦醫療保險和醫療補助，並故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述是虛假或欺詐性索賠的材料，或者故意做出虛假陳述以不正當的方式避免，減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。此外，就FCA而言，包括因違反AKS而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。個人可以代表政府提起反海外腐敗法訴訟，而這類個人，也就是通常所説的“舉報人”，可以分擔實體向政府支付的罰款或和解金額。當一個實體被確定違反了聯邦民事FCA時，政府可以施加民事罰款和處罰，外加三倍的損害賠償，並將該實體排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外；
•EKRA禁止為轉診到康復之家、臨牀治療設施和實驗室付費。EKRA的覆蓋範圍超越了聯邦醫療保健計劃，包括私人保險(即，它是一項“所有付款人”的法規)。為了EKRA的目的，“實驗室”一詞的定義很寬泛，沒有提及與物質使用障礙治療的任何聯繫。該法律包括有限數量的例外，其中一些與相應的聯邦AKS例外和安全港密切一致，以及其他明顯不同的例外；
•HIPAA，除其他事項外，對執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，施加刑事責任。與AKS一樣，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
•經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例，規定受法律約束的實體，如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者，稱為承保實體，及其各自的業務夥伴、為其提供涉及個人可識別健康信息的服務的個人或實體及其承保分包商，承擔隱私、安全和違規報告義務。不遵守HIPAA的義務可能會導致民事罰款，在某些情況下還會受到刑事處罰。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的
有權向美國聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；
•禁止其他指定做法的州法律，例如向醫生收取他們訂購的測試費用，或以免費或折扣價格提供測試以吸引醫生或患者採用;保險欺詐法;免除共保、共付、免賠額和患者所欠的其他金額;以高於向一個或多個其他第三方付款人收取的價格向州醫療補助計劃計費，僱用，違反禁止費用分攤的州法律或醫學和其他職業的企業實踐，控制或與持照專業人員分擔專業費用;
•聯邦和州消費者保護和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；
•根據ACA創建的《醫生支付陽光法案》下的聯邦透明度要求，除其他外，要求某些根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與提供給醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業者)的付款和其他價值轉移有關的信息，以及有關醫生所有權和投資權益的信息，包括醫生直系親屬持有的此類所有權和投資權益。未能提交所需信息可能會導致對未及時、準確和完整地在年度提交中報告的所有付款、價值轉移或所有權或投資利益進行民事罰款，並可能導致根據其他聯邦法律或法規承擔責任。我們相信，我們不受這些報告要求的限制。然而，我們不能向您保證，我們的監管機構(主要是聯邦政府)會同意我們的決定，而確定我們違反了這些法律和法規，或公開宣佈我們正在因可能的違規行為接受調查，可能會對我們的業務產生不利影響；
•禁止重新分配醫療保險索賠，除某些例外情況外，禁止將醫療保險索賠重新分配給任何其他部分；
•州法律和外國法律等同於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能施加類似或更具禁止性的限制，並可能適用於任何非政府第三方付款人，包括私營保險公司償還的物品或服務；以及
•聯邦、州、地方和外國法律，在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，包括州健康信息隱私和數據泄露通知法律，這些法律管理與健康相關的和其他個人數據的收集、使用、披露和保護，其中許多法律在很大程度上彼此不同，HIPAA可能無法先發制人，從而使合規工作複雜化。
作為一家臨牀實驗室，我們的業務做法可能面臨來自政府監管機構的額外審查，如司法部、OIG和CMS。在OIG發佈的欺詐警報中，已確定臨牀實驗室和轉診醫生之間的某些安排與AKS有關。OIG表示，它特別關注這些類型的安排，因為實驗室的選擇以及下令進行實驗室測試的決定通常是由醫生做出的或受到強烈影響，患者的意見很少或根本沒有。此外，根據斯塔克法律，臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的物品可能是被禁止的，除非這種安排符合適用例外的所有標準。政府一直在積極執行這些法律，因為它們適用於臨牀實驗室。
我們已經與醫生和其他醫療保健提供者達成了諮詢和科學諮詢委員會安排、演講安排和臨牀研究協議，其中包括一些可能影響我們產品使用的人。由於這些法律的複雜和深遠性質，監管機構可能會將這些交易視為必須重組或終止的違禁安排，否則我們可能會受到其他重大處罰。如果監管機構將我們與可能影響訂購和使用我們產品的供應商的財務關係解釋為違反適用法律，我們可能會受到不利影響。
這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司、醫療保健提供者和包括慈善基金會在內的其他第三方之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。政府當局可能會得出結論，我們的商業做法，包括
我們與醫生的諮詢安排以及我們的經濟援助計劃不符合當前或未來涉及適用醫保法的法規、法規、機構指導或判例法。迴應調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，成本高昂。如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他當前或未來可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控)，以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能嚴重擾亂我們的運營。如果與我們有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
我們受到美國某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束，也可能受到類似外國法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規禁止公司及其員工、代理人、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反這些貿易法可能會導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害以及其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，隨着時間的推移，我們可能會從事非美國的活動。我們預計將依賴第三方供應商和/或第三方來獲得必要的許可、許可證和專利註冊。我們可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。任何違反上述法律和條例的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税額、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
我們受到嚴格和不斷變化的州、聯邦、地方、外國和其他隱私和安全法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策和其他義務的約束，我們未能遵守或被認為未能遵守這些義務可能會導致監管調查或行動；訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。
在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲、使用、傳輸、披露或以其他方式處理(“處理”)機密、專有和敏感數據，包括由我們或我們的客户、付款人和其他方擁有或控制的PHI、個人數據、信用卡和其他財務信息、知識產權和專有業務信息。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。
在美國，許多聯邦、州和地方政府已經制定了數據隱私和安全法律，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法、聯邦和州消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。在過去的幾年裏，美國許多州-包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州-都頒佈了全面的隱私法，對覆蓋的企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供具體的披露，並向居民提供有關其個人數據的某些權利。如果適用，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。這個
行使這些權利可能會影響我們的業務以及提供我們產品和服務的能力。某些州還對處理某些個人數據，包括敏感信息，提出了更嚴格的要求，例如進行數據隱私影響評估。這些州的法律允許對不遵守規定的行為處以法定罰款。例如，經2020年《加州權利隱私法》(下稱《加州消費者隱私法》)(統稱為《加州消費者隱私法》)修訂的2018年《加州消費者隱私法》適用於身為加州居民的消費者、商業代表和僱員的個人數據，並要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重此等個人行使某些隱私權的請求。CCPA規定，每一次故意違規最高可處以7500美元的罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多的州通過類似的法律。儘管這些州與CCPA一樣，豁免了一些在臨牀試驗中處理的個人數據，但這些發展在適用於我們的業務和運營的程度上，可能會使我們的合規努力和成本複雜化，並增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險。
在美國以外，有關隱私和數據安全的法律、法規、行業標準和其他義務也在不斷增加。舉例來説，我們可能須遵守歐洲聯盟的一般數據保護規例(“EU”)2016/679(“EU GDPR”)及英國的GDPR(“UK GDPR”)(統稱為“GDPR”)。根據GDPR，公司可能面臨數據處理和其他糾正行動的臨時或最終禁令；根據歐盟GDPR，公司可能面臨最高2000萬歐元的罰款；根據英國GDPR，公司可能面臨最高1750萬英鎊的罰款，或者在每種情況下，公司可能面臨與處理個人數據有關的私人訴訟，這些罰款是由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的，或者是全球年收入的4%。
我們的員工和人員使用或可能使用生成性人工智能(AI)技術來執行他們的工作，在生成性AI技術中披露和使用個人數據受各種隱私法和其他隱私義務的約束。各國政府已經通過並可能會通過更多的法律來規範生成性人工智能。我們使用這項技術可能會導致額外的合規成本、監管調查和行動以及消費者訴訟。如果我們不能使用生成性人工智能，它可能會降低我們的業務效率，並導致競爭劣勢。
在正常的業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區(EEA)和英國對向美國和其他其普遍認為隱私法不足的國家傳輸個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展(允許轉移到自我認證合規並參與該框架的相關美國組織)，但這些機制受到法律挑戰，不能保證我們可以滿足或依賴這些措施合法地向美國轉移個人數據。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨重大不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區(如歐洲)、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移我們業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些個人數據轉移出歐洲，理由是這些公司涉嫌違反GDPR的跨境數據轉移限制。
此外，隱私權倡導者和行業團體已經提出，並可能在未來提出我們在法律或合同上必須遵守的標準。除了數據隱私和安全法律外，我們在合同上還受到行業組織採用的行業標準的約束，並可能在未來受到此類義務的約束。例如，我們必須遵守支付卡行業數據安全標準(“PCIDSS”)。PCIDSS要求公司採取某些措施來確保持卡人信息的安全，包括使用和維護防火牆，對某些設備和軟件採取適當的密碼保護，以及限制數據訪問。不遵守PCI-DSS可能會導致每人罰款5,000美元至100,000美元
月受信用卡公司訴訟，聲譽受損，收入損失。我們依賴供應商來處理支付卡數據，而這些供應商可能會受到PCIDSS的影響，如果我們的供應商因不遵守PCIDSS而被罰款或遭受其他後果，我們的業務可能會受到負面影響。
更廣泛地説，我們還受到與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。例如，某些隱私法，如GDPR、CCPA和CPRA，可能要求我們的客户對其服務提供商施加特定的合同限制。此外，我們發佈隱私政策和其他有關數據隱私和安全的聲明，如果這些政策或聲明被發現有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或對我們的做法不實，我們可能會遇到不良後果。
與數據隱私和安全(以及消費者的數據隱私期望)相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，給未來有效的法律框架帶來了不確定性。這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這可能在不同的司法管轄區之間不一致或相互衝突，從而為我們和我們的客户帶來複雜的合規問題。準備和履行這些義務要求我們投入大量資源(包括但不限於財政和與時間有關的資源)。
這些義務可能需要對我們的信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和實踐進行更改。此外，這些義務可能要求我們改變我們的商業模式，或者在我們的合同中承擔更繁重的義務。儘管我們努力遵守所有適用的義務，但我們有時可能會失敗或被視為未能做到這一點。此外，儘管我們做出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀況產生負面影響。未能或被認為未能遵守這些義務可能會導致重大後果，包括但不限於政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查等)、訴訟(包括集體訴訟索賠)和大規模仲裁要求、額外的報告要求和/或監督、禁止處理個人數據以及銷燬或不使用個人數據的命令。特別是，原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，還可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：無法處理個人數據或無法在某些司法管轄區運營、增加我們提供服務的成本、減少對我們服務的需求、減少我們的收入、中斷我們的業務運營(包括我們的臨牀試驗)、限制我們開發服務的能力、花費時間和資源為任何索賠或調查辯護、負面宣傳或我們商業模式或運營的重大變化。
與使用基因信息相關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們產品的需求。
基因檢測引發了與隱私和結果信息的適當使用有關的倫理、法律和社會問題。政府當局通過2008年的《遺傳信息保密法案》，可以出於社會或其他目的，進一步限制或規範遺傳信息或基因檢測的使用，或禁止對某些疾病進行遺傳易感性檢測，特別是對那些無法治癒的疾病。道德和社會擔憂也可能影響政府當局拒絕或推遲發放與我們業務相關的技術專利。雖然我們目前不對某些疾病的遺傳易感性進行基因測試，但這些擔憂可能會導致患者拒絕使用我們的基因組測試或體細胞突變基因測試，即使允許，臨牀醫生也不願訂購。這些以及其他道德、法律和社會方面的擔憂可能會限制市場對我們產品的接受程度或降低我們產品的潛在市場，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
圍繞企業責任實踐的不斷變化的期望，特別是與環境、社會和治理(“ESG”)事項相關的期望，可能會使我們面臨聲譽和其他風險。
投資者、股東、客户、供應商和其他第三方越來越關注ESG和企業社會責任的努力和報告。不適應或不遵守投資者或利益相關者不斷變化的期望和標準的公司，或者被認為沒有做出適當反應的公司，可能會遭受聲譽損害，這可能會導致公司的業務、財務狀況和/或股票價格受到實質性和不利的影響。此外，對ESG問題的日益關注可能會導致新的法規和/或第三方要求，這可能會對我們的業務產生不利影響，或者某些股東減持或取消他們持有的我們的股票。此外，對我們在這些領域沒有采取足夠行動的指控或看法可能會對我們的聲譽造成負面影響。
有關知識產權的風險
如果我們無法為我們的技術獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的診斷測試，我們成功將產品商業化的能力可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護以及保密、保密和其他合同限制來保護我們的品牌和專有測試和技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們不能保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭。此外，我們在試圖追回或限制使用我們的知識產權時，可能會招致鉅額訴訟費用。
與其他生命科學公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力就我們的產品和技術獲得並保持對我們可能單獨或與他人共同擁有的知識產權或從他人那裏獲得許可的保護，特別是專利。我們申請專利，涵蓋我們的產品和技術及其用途，如果我們認為合適的話。然而，獲取和執行生命科學專利是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法及時或根本無法申請重要測試、服務和技術的專利，或者我們可能無法在潛在相關司法管轄區申請專利。我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護、執行和許可從此類專利申請中可能發佈的任何專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。
我們可能沒有權利控制專利申請的準備、提交和起訴，也沒有權利維護從第三方獲得或向第三方許可的專利的權利。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。
截至2023年12月31日，我們的專利組合包括16項已頒發的美國專利和13項未決的美國專利申請，與外國同行合作。我們的任何未決專利申請都可能不會及時或根本不會導致頒發專利，即使授予了專利，它們也可能不會為商業上可行的測試或服務提供知識產權保護的基礎，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方的挑戰和無效。其他人可能會圍繞我們未來的專利技術進行設計。我們可能無法成功地抗辯對我們的專利或專利申請提出的任何此類挑戰。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效，並對我們的業務造成更大的競爭。即使我們的專利是有效和可強制執行的，也可能會發現它們不足以針對足以實現我們的業務目標的競爭產品和服務提供保護。我們可能不得不挑戰第三方的專利或專利申請，例如對抗侵權或未經授權的使用。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不包括所涉技術為由拒絕禁止另一方使用所涉技術。即使我們在美國地區法院或外國審判級別法院勝訴侵權者，侵權者也始終存在這樣的風險，即侵權者提起上訴，最初的法院判決將在上訴法院被推翻，和/或上訴法院將發佈與我們專利的有效性或可執行性有關的不利裁決。專利訴訟或其他訴訟的結果可能是不確定的，我們向他人強制執行我們的專利權或挑戰他人專利權的任何嘗試都可能不會成功，或者如果成功，可能會花費大量時間和導致大量成本，並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力。
生命科學公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國或其他地方還沒有出現關於這類公司專利中允許的權利要求的廣度的一致政策。法院經常在生命科學領域提出可能影響某些發明或發現的可專利性的意見，包括可能影響分析或比較DNA序列的方法的可專利性的意見。
特別是，從事基因組診斷測試開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。包括美國最高法院在內的多個法院做出的裁決，影響了與某些診斷測試和相關方法有關的某些發明或發現的可專利性範圍。這些裁決規定，除其他事項外，陳述抽象概念、自然現象或自然法則(例如，特定基因變異與癌症之間的關係)的專利權利要求本身不能申請專利。究竟是什麼構成了自然規律是不確定的，而確定的可能是
基因診斷測試的方方面面將被視為自然規律。因此，美國不斷演變的判例法可能會對我們獲得專利的能力產生不利影響，並可能為第三方對任何擁有或許可的專利提出挑戰提供便利。一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的法律，我們在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利可能會遇到困難。許多其他國家的法律制度不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生命科學技術有關的專利保護，這可能會使我們難以阻止在這些國家侵犯我們的專利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。
如果我們的知識產權保護不足，或被發現無效或無法強制執行，我們將面臨更大的直接競爭風險，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也是如此。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。此外，如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。以下示例是説明性的：
•其他人可能能夠開發和/或實踐與我們的技術或我們技術的方面類似的技術，但這些技術不在我們擁有或控制的專利的權利要求範圍內，假設這些專利已經或確實已經發布；
•我們或我們的許可人或任何未來的戰略合作伙伴可能不是第一個構思或減少實踐我們擁有或獨家許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；
•我們或我們的許可方或任何未來的戰略合作伙伴可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的公司；
•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
•我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
•我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發競爭性測試，以便在我們的主要商業市場銷售；
•使用我們的產品或技術為我們進行製造或測試的第三方可以在沒有獲得適當許可的情況下使用他人的知識產權；
•當事人可以主張對我們知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權；
•我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；
•我們可能無法以商業上合理的條款獲得和維護必要的許可證，或者根本不能；以及
•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他生命科學公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是與我們的研究計劃和產品相關的專利。在生命科學行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋或USPTO規則和條例的變化都可能增加這些不確定性和成本。美國和其他國家的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(“AIA”)，可能會增加圍繞我們專利申請的起訴和我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。AIA包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，
重新定義現有技術，為競爭對手挑戰專利的有效性提供更有效、更具成本效益的途徑。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及在美國專利商標局管理的授權後程序中攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查，各方間審查和派生程序。對於2013年3月15日之後提交的申請，如果沒有要求在該日期之前提交的申請的利益，AIA將美國從第一個發明制度轉變為第一個發明人到文件制度，在這種制度下，假設滿足其他法定要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。AIA及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴、我們獲得未來專利的能力以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。
根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
我們的授權內知識產權是通過政府資助的項目發現的，因此可能會受到聯邦法規的約束，如進行權、某些報告要求以及對美國公司的偏好，遵守這些法規可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
根據與WUSTL的許可協議獲得內部許可的知識產權是通過使用美國政府資金產生的，因此受某些聯邦法規的約束。因此，根據《貝赫-多爾法案》，美國聯邦政府可能保留我們當前或未來候選產品中體現的某些知識產權權利。聯邦政府的這些權利包括將發明用於任何政府目的的“非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可證”。貝赫-多爾法案還為聯邦機構提供了“遊行權利”。在特定情況下，如果政府確定(1)尚未採取足夠的步驟將發明商業化，(2)政府有必要採取行動滿足公共衞生或安全需求，或(3)政府有必要採取行動滿足聯邦法規對公共使用的要求，則進行權允許政府在特定情況下要求承包商或專利所有權繼承人向“負責任的一個或多個申請人”授予“非排他性、部分排他性或排他性許可”。如果專利所有者拒絕這樣做，政府可以自己授予許可。
如果許可人沒有向政府披露發明或沒有在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這一要求可能需要我們花費大量資源。此外，美國政府要求包含任何這些發明的任何產品或通過使用任何這些發明生產的任何產品都必須基本上在美國製造，而許可協議要求我們遵守這一要求。如果知識產權的所有者或受讓人能夠證明已經做出了合理但不成功的努力，以類似的條款向潛在的被許可人授予許可，而這些許可可能會在美國進行大量生產，或者在這種情況下，國內製造在商業上不可行，那麼提供資金的聯邦機構可能會放棄對美國工業的這種偏好。這種對美國工業的偏愛可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。如果我們擁有的或未來獲得許可的任何知識產權也是通過使用美國政府資金產生的，那麼《貝赫-多爾法案》的條款也可能同樣適用。
如果受到挑戰，涉及我們產品和相關技術的已頒發專利可能會被發現無效或無法強制執行。
專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的確鑿結論。我們的一些專利或專利申請(包括許可專利)已經、正在或可能在未來的某個時間點受到異議、廢止、派生、複審、各方間在准予或准予之後的一段時間內，在法院或專利局或類似程序中進行審查、授權後複審或幹預訴訟，在此期間，第三方可以對這種授權提出反對。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中，專利權人可能被迫限制被攻擊的允許或准予權利要求的範圍，或者可能完全失去允許或准予的權利要求。任何成功的第三方-
當事人在此或任何其他訴訟中對我們的專利提出挑戰可能會導致此類專利無法強制執行或無效，這可能會導致對我們業務的競爭加劇，這可能會損害我們的業務。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的診斷測試。
我們可能不知道可能與我們的產品相關的所有第三方知識產權。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後大約18個月才發佈，在某些情況下(例如，已提交不發佈請求的美國申請)，直到此類專利申請作為專利發佈。我們可能不是第一個讓我們每一項未決專利申請涵蓋的發明，也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司。為了確定這些發明的優先權，我們必須而且可能必須參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序、派生程序或其他授權後程序，這些程序可能會給我們帶來大量費用。這類訴訟的結果還不確定。我們不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關技術都已找到；被忽視的先前技術可能被第三方用來挑戰我們專利的有效性、可執行性和範圍，或阻止專利從未決的專利申請中頒發。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國專利法的變化允許各種授權後的反對程序，這些程序沒有經過廣泛的測試，因此其結果是不確定的。因此，我們的專利在美國和其他國家的有效性、可執行性和範圍無法確定，因此，我們擁有或許可的任何專利都可能無法針對我們的競爭對手提供足夠的保護。此外，如果第三方對我們的專利提起訴訟，我們可能會遇到巨大的成本和管理分心。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方知識產權的情況下運營的能力。
生命科學行業面臨着快速的技術變革以及與專利和其他知識產權有關的重大訴訟。我們在美國和海外的潛在競爭對手可能擁有更大的資源，可能會在專利組合和競爭技術上進行大量投資，並可能申請或獲得可能阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售產品的能力的專利。與我們的產品和技術相關的領域存在大量第三方專利，包括我們在內的行業參與者很難識別與我們的產品和技術相關的所有第三方專利權。此外，由於一些專利申請在一段時間內是保密的，我們不能確定第三方沒有提交涵蓋我們產品和技術的專利申請。
專利可能會被授予我們最終可能被發現侵犯的第三方。第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利或專有權利，這可能會阻止我們使用我們的技術。我們未能獲得或維護我們所需的任何技術的許可證，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。此外，我們將面臨訴訟的威脅。
有時，我們可能參與或威脅與第三方(包括非執業實體)提起訴訟或進行其他訴訟，這些第三方聲稱我們的產品、我們產品的組件和/或專有技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權。我們可能成為此類訴訟或法律程序的一方的情況類型包括：
•我們可以對第三方提起訴訟或其他訴訟，試圖使這些第三方持有的專利無效，或獲得我們的產品或技術沒有侵犯這些第三方的專利的判決；
•我們可能會以高昂的代價參與國際貿易委員會的程序，以減少與我們的產品或技術不公平競爭的產品的進口；
•如果競爭對手提交的專利申請要求我們或我們的許可人也聲稱擁有技術，我們或我們的許可人可能被要求參與幹擾、派生或反對程序，以確定發明的優先權，這可能會危及我們的專利權，並可能向第三方提供主導專利地位；
•如果第三方提起訴訟，聲稱我們的產品或技術侵犯了他們的專利或其他知識產權，我們將需要對此類訴訟進行抗辯；
•如果第三方發起訴訟或其他程序，試圖使我們擁有或授權給我們的專利無效，或獲得宣告性判決，證明他們的產品、服務或技術沒有侵犯我們的專利或授權給我們的專利，我們將需要對此類訴訟進行抗辯；
•我們可能會受到與知識產權有關的所有權糾紛，包括因參與開發我們的產品和技術的顧問或其他人的義務衝突而產生的糾紛；以及
•如果必要技術的許可終止，許可人可以提起訴訟，聲稱我們的產品或技術侵犯或挪用了其專利或其他知識產權，和/或我們違反了許可協議規定的義務，我們需要對此類訴訟進行抗辯。
這些訴訟和程序，無論案情如何，啟動、維護、辯護或和解都是耗時和昂貴的，可能會分散管理和技術人員的時間和注意力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。任何此類索賠還可能迫使我們執行以下一項或多項操作：
•對侵犯知識產權或其他侵犯知識產權的行為承擔重大的金錢責任，如果法院裁定所涉診斷測試或技術侵犯或侵犯第三方的權利，我們可能不得不支付，如果法院發現侵權是故意的，我們可能被勒令支付三倍的損害賠償金和第三方的律師費；
•停止製造、出售、銷售、使用、進口、出口或許可含有涉嫌侵權技術的診斷檢測或技術，或停止將涉嫌侵權技術納入此類檢測或技術；
•從被侵犯知識產權的所有者那裏獲得許可，這可能要求我們支付大量預付費用或使用費來銷售或使用相關技術，並且可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不能獲得；
•重新設計我們的產品和技術，使它們不會侵犯或違反第三方的知識產權，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間；
•與適用的第三方簽訂交叉許可，這可能會削弱我們的整體知識產權地位；
•失去將我們的技術許可給他人或基於我們的知識產權針對他人的成功保護和主張而收取使用費的機會；
•尋找非侵權技術的替代供應商，這可能代價高昂並造成重大延誤；或
•如果我們的權利要求被認定為無效或不可強制執行，則放棄與我們的一個或多個專利權利要求相關的權利。
第三方可能比我們更有效地承擔複雜知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能造成負面宣傳，對我們的業務造成不利影響，造成延誤，或禁止我們營銷或以其他方式將我們的產品和技術商業化。任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，這可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
我們依賴於我們從第三方授權的信息技術系統。此類系統的任何故障或構成此類系統基本要素的軟件許可證的丟失都可能嚴重損害我們的業務。
我們的重要業務要素依賴於信息技術系統，例如我們的實驗室信息管理系統，包括檢測驗證、樣本跟蹤和質量控制、我們的生物信息學
分析軟件系統、我們的測試報告生成系統和計費系統。這些系統的基本要素依賴於我們從第三方授權的軟件。如果我們無法維護此軟件的許可證，或者我們的軟件提供商停止或更改我們所依賴的程序，則可能會使我們的測試報告不可靠，或者阻礙我們生成準確測試報告的能力，等等。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們依賴第三方的許可證，如果我們失去這些許可證或無法在合理理由下或根本無法獲得第三方技術許可證，那麼我們可能無法繼續將現有診斷測試商業化，未來可能會受到訴訟，未來可能無法將新的診斷測試商業化。
我們是某些承擔使用費的許可協議的一方，這些協議授予我們在某些特定使用領域使用某些知識產權的權利，包括專利和專利申請。雖然我們打算通過自己的內部研究來開發產品和技術，但我們可能需要從其他人那裏獲得額外的許可證，以推進我們的研究、開發和商業化活動。我們的許可協議將各種開發、勤奮、商業化和其他義務強加給我們，我們預計未來的許可協議將會強加給我們。
未來，我們可能會確定我們可能需要的第三方技術，包括開發新的診斷測試或服務或將其商業化。作為使用第三方技術的回報，我們可能同意根據我們解決方案的銷售額向許可方支付版税。版税是我們產品或服務成本的一個組成部分，會影響我們的利潤率。我們可能還需要在引入商業化測試之前或之後就專利或專利申請的許可證進行談判。第三方知識產權的內部許可和獲取是一個競爭領域，一些更成熟的公司也在採取戰略，為我們可能認為有吸引力或必要的技術提供內部許可或獲取第三方知識產權。
這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。此外，我們預計未來對我們有吸引力的技術的許可內或獲取第三方知識產權的競爭可能會加劇，這可能意味着對我們來説合適的機會更少，獲取或許可成本也會更高。我們可能無法獲得專利或專利申請的必要或戰略許可，如果我們不能以可接受的條款簽訂這些許可，或者如果任何必要的許可隨後被終止，如果許可人未能遵守許可的條款或未能防止第三方的侵權，或者如果被許可的專利或其他權利被發現無效或無法強制執行，我們的業務可能會受到影響。
儘管我們做出了努力，但我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了此類許可協議規定的義務，因此可能會終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的測試和技術的能力。如果這些許可證內的測試被終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方可能有權尋求監管部門的批准，並將與我們相同的測試推向市場，我們可能會被要求停止開發和商業化活動。例如，我們授權來自WUSTL的某些知識產權併入DecisionDx-Um。2023年，我們為DecisionDx-Um提供了1600多份測試報告。如果許可協議終止，我們將無法繼續發佈測試報告，從而無法銷售DecisionDx-Um。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外，我們的任何一項許可協議可能會產生爭議，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的產品、技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•根據我們的合作開發關係，對專利和其他權利進行再許可；
•我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
•由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及
•專利技術發明的優先權。
如果我們不在此類糾紛中獲勝，我們可能會失去任何此類許可協議。
此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。
任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的診斷測試並將其商業化，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們未能保持此類許可證可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。這些許可中的任何一項都可能被終止，例如如果任何一方未能遵守許可的條款，或者許可方未能防止第三方的侵權行為，或者如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行。如果沒有許可協議，我們可能會侵犯受這些協議約束的專利，如果許可協議終止，我們可能會受到許可方的訴訟。訴訟可能會導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。如果我們不勝訴，我們可能被要求支付損害賠償金，包括三倍損害賠償金、律師費、成本和開支、特許權使用費或被禁止銷售我們的產品或服務，這可能對我們提供產品或服務的能力、我們繼續運營的能力和我們的財務狀況產生不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界上所有國家申請、起訴和捍衞我們產品的專利將是令人望而卻步的昂貴。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能不同，允許的專利權利要求的廣度可能不一致。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的法律，我們在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利可能會遇到困難。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的測試或產品，也可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權測試或產品，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭。我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多其他國家的法律制度不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生命科學技術有關的專利保護，這可能會使我們難以阻止在這些國家侵犯我們的專利。我們在某些可能存在市場的外國國家沒有專利權。此外，在我們確實擁有專利權的外國司法管轄區，強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。我們可能無法阻止競爭對手在國外營銷和銷售與我們的產品和技術相同或相似的測試、產品和服務，在這種情況下，我們在國際市場上的競爭地位將受到損害。
如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到重大不利影響，我們的業務可能會受到損害。
除了為我們的技術申請專利外，我們還依靠商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們採取措施保護我們的商業祕密，部分是通過與我們的員工、顧問、學術機構、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂協議，包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議。然而，我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議，我們也不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。例如，這些各方中的任何一方都可能違反協議，披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，一旦披露，
我們可能會失去對商業祕密的保護，並可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，此類協議可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露。如果我們被要求對這樣的一方主張我們的權利，可能會導致巨大的成本和分心。
監管未經授權的披露是很困難的，我們也不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴和耗時的，結果將是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。
我們還試圖通過維護我們的房地的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全來維護我們機密專有信息的完整性和機密性，但這些安全措施可能會被破壞。如果我們的任何機密專有信息由競爭對手合法獲取或獨立開發，而沒有專利保護，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。
我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。
我們確實會，也可能會聘用曾在大學或其他公司工作過的人，包括潛在的競爭對手。在未來，我們可能會受到以下指控：我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了現任或前任僱主或競爭對手的商業祕密或其他機密信息。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們可能會受到以下指控：我們導致個人違反了其競業禁止協議或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人無意或以其他方式使用或披露了現任或前任僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息。儘管如此，我們目前不受任何此類索賠的約束。
雖然我們可能會通過訴訟為自己辯護，但即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層和其他員工的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自現任或前任僱主的商業祕密或其他專有信息。因此，我們可能需要從這樣的第三方僱主那裏獲得許可證，才能將我們的產品或技術商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。
此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們尚未在所有潛在市場註冊我們的某些商標，儘管我們已在美國註冊了DecisionDx、DiffDx-黑色素瘤、DecisionDx-Um、DecisionDx-黑色素瘤、DecisionDx-SCC、MyPath黑色素瘤、TisseCypher和IDgene tix等商標。我們當前或將來註冊或未註冊的商標或商號可能被質疑、侵犯、規避或被宣佈為侵犯其他商標的通用或描述性商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。此外，第三方已經在外國司法管轄區使用了與我們的商標相似和相同的商標，並且已經或可能在未來申請註冊該商標。如果他們成功註冊或發展了此類商標的普通法權利，而我們未能成功挑戰此類第三方權利，我們可能無法使用這些商標在這些國家/地區銷售我們的產品。如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，我們可能就無法競爭
有效，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。儘管這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們或我們的許可人可能因參與開發我們產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些或其他挑戰我們的發明權或我們的許可人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品至關重要的知識產權的獨家所有權、使用權或禁止他人使用的權利。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種必要程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在專利和/或申請的有效期內，必須分幾個階段向USPTO和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和/或申請的政府費用。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依賴我們的外部律師向非美國的專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來糾正。但是，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區專利權的部分或全部喪失，例如未能在規定的時限內對正式行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋我們產品和技術的專利和專利申請，潛在競爭對手可能能夠在不侵犯我們專利的情況下進入市場，這種情況將對我們的業務產生重大不利影響。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。
專利的壽命有限，專利提供的保護也是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能有各種延期，但專利的期限及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦專利期屆滿，我們可能會面臨來自競爭性測試或產品的競爭。考慮到潛在的新測試或產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類測試或產品的專利可能在此類測試或產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的測試或其他產品商業化。
與員工事務和管理增長相關的風險以及與我們業務相關的其他風險
我們高度依賴我們關鍵人員的服務。
我們高度依賴我們關鍵人員的服務，包括德里克·J·梅佐德、我們的總裁和首席執行官。儘管我們已經與我們的主要人員就他們的聘用達成了協議，但他們沒有特定的任期，每個人都可以隨時終止與我們的僱用，儘管我們不知道這些人目前有任何離開我們的意圖。
我們的研發計劃和實驗室運營取決於我們吸引和留住高技能科學家和技術人員的能力。由於生命科學企業之間對合格人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家和技術人員，特別是在我們位於亞利桑那州鳳凰城、賓夕法尼亞州匹茲堡和德克薩斯州弗裏德斯伍德的公司總部附近的實驗室設施和辦公場所附近。在招聘和留住高素質的科學人員方面，我們還面臨着來自大學以及公共和私營研究機構的競爭。我們可能很難找到、招聘或留住合格的銷售人員。招聘和留住困難可能會限制我們支持研發和銷售計劃的能力。我們也可能會經歷由於持續的“大辭職”而導致的員工流失。為了應對競爭、不斷上升的通貨膨脹率和勞動力短缺，我們可能需要調整員工現金薪酬，這將影響我們的運營成本和利潤率，或者調整股權薪酬，這將影響我們的流通股數量，並導致現有股東的稀釋。我們所有的員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。
2019年股權激勵計劃(“2019年計劃”)規定，在2029年1月1日之前，每年自動增加授權發行的股票數量，然而，不能保證這些增加將足以支持我們未來的股權獎勵要求，或者如果我們需要授權發行額外的股票，我們未來將能夠獲得股東的批准。例如，在截至2022年12月31日的一年中，我們授予的獎勵超過了我們2019年計劃授權發行的股票數量。截至2023年12月31日，根據2019年計劃，可供授予的股票數量為366,432股。於2022年12月，我們的董事會通過了一項單獨的股權計劃，即2022年激勵計劃(“激勵計劃”)，專門用於授予獎勵，作為激勵新員工的材料，該計劃隨後於2023年11月進行了修訂，以增加該計劃下的預留股份。然而，激勵計劃不能用於向現有員工授予持續的股權獎勵。如果我們無法提供足夠或有競爭力的股權薪酬，我們可能不得不調整薪酬方案的其他要素，並可能在吸引和留住人才方面遇到困難。
我們的員工、臨牀研究人員、顧問、演講者、供應商和任何當前或潛在的商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、臨牀研究調查人員、顧問、演講者、供應商和任何潛在商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反以下規定的未經授權的活動：聯邦法律和法規或類似的外國監管機構的法律，包括要求報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；聯邦和州健康和數據隱私、安全、欺詐和濫用、政府價格報告、透明度報告要求以及美國和國外的其他醫療保健法律法規；性騷擾和其他工作場所不當行為；或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀研究過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了適用於我們所有員工的行為準則以及披露計劃和其他適用的政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、額外的誠信報告和監督義務，以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
我們可能無法有效地管理我們未來的增長，這可能會使我們難以執行業務戰略。
我們在短時間內經歷了顯著的收入增長。在未來時期，我們可能不會實現類似的增長率。您不應依賴我們以往任何時期的經營業績作為我們未來經營業績的指標。為了有效地管理我們預期的未來增長，我們必須繼續保持和加強我們的財務、會計、人力資源、實驗室運營、客户支持和銷售管理系統、流程和控制。如果不能有效地管理我們預期的增長，可能會導致我們在開發、運營和行政基礎設施上過度投資或投資不足，導致我們的基礎設施、系統或內部控制存在弱點，導致運營錯誤、損失、客户流失、生產力或商機，並導致員工流失和剩餘員工的生產率下降。
我們還預計我們的業務運營將進一步增長。例如，自2021年5月以來，我們已經完成了對MyPath實驗室、Cernostics和AltheaDx的收購，我們預計每一項收購都將為我們未來的增長做出貢獻。這些收購和其他未來的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括實驗室運營、質量控制、客户服務和銷售組織管理。隨着我們業務的發展和產品供應的擴大，我們希望在未來繼續增加我們的員工人數，並聘請更多的專業人員。我們將需要繼續聘用、培訓和管理更多合格的科學家、實驗室人員、客户和客户服務人員以及銷售和營銷人員，並改進和維護我們的技術，以有效地管理我們的增長。如果我們的新員工表現不佳，如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面失敗，或者如果我們沒有成功留住現有員工，我們的業務可能會受到損害。
此外，我們預期的增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發新的診斷測試和服務。隨着我們將更多的測試商業化，我們可能需要採用新設備、實施新技術系統、實現操作流程的自動化或以其他方式提高效率，或者僱用具有不同資質的新人員。如果管理不好這種增長或過渡，可能會導致週轉時間延遲、成本上升、質量下降、客户服務惡化，以及對競爭挑戰的響應速度變慢。這些領域中的任何一個領域的失敗都可能使我們難以滿足市場對我們產品的期望，並可能損害我們的聲譽和業務前景。
2023年7月，我們決定暫時停止接受額外的TIseCypher訂單，以專注於擴展工作並處理大量積壓訂單。2023年9月，我們恢復接受新的測試訂單，分階段進行，與旨在滿足當前需求和未來增長的持續擴展活動保持一致。截至2023年10月中旬，我們完成了預先存在的積壓訂單。然而，不能保證我們的努力一定會成功，這可能會損害我們的聲譽和我們的業務前景。
我們可能無法保持產品的質量或預期的週轉時間，或在客户需求增長時滿足客户需求。我們有能力適當地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。實施這些新系統和程序所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時和有效地完成這一點，可能會對我們的運營產生不利影響。如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們的收入可能會下降或增長比預期更慢，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們的產品和服務質量可能會受到影響，這可能會對我們的聲譽產生負面影響，並損害我們留住和吸引客户的能力。
我們已經並可能繼續從事戰略交易，例如收購業務、資產、產品或技術，這可能會擾亂我們現有的業務，分散我們管理團隊的注意力，並對我們的流動性、現金流、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們可能會不時考慮戰略機遇，進行交易，如收購業務、資產、產品或技術，以及技術許可或對互補業務的投資。例如，在2021年5月、2021年12月和2022年4月，我們完成了對
分別是MyPath實驗室、Cernostics和AltheaDx。這些交易和任何其他戰略收購交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括：
•與整合活動有關的延誤、困難和高於預期的費用，例如涉及業務流程、監管和許可證遵守、人事和信息技術系統的活動；
•難以以具有成本效益的方式擴大和發展被收購企業的業務；
•擾亂我們現有的業務運作，轉移管理層的時間、重點和注意力；
•我們的流動資金和經營現金流減少，我們的總體經營成本增加，大量攤銷費用，資本支出要求增加和非經常性費用，包括收購資產的可能減值和重新計量或有對價的損失；
•發生大量債務或股權證券的稀釋發行，承擔額外債務，承擔未知債務，並與被收購企業的前所有者發生糾紛；
•無法留住任何被收購企業的關鍵人員；以及
•未能在我們預計的時間範圍內或根本不實現交易的任何預期收入、協同效應、效率或其他好處。
關於我們對MyPath實驗室、Cernostics和AltheaDx的收購，實際結果可能與我們的計劃和預期大不相同。例如，不能保證我們是否有能力成功地將MyPath黑色素瘤、TIseCypher和IDgene tix測試擴展和集成到我們的商業產品中，以及Castle、MyPath實驗室、Cernostics或AltheaDx的綜合優勢是否能夠使我們作為診斷領域的領先者繼續增長和取得成功。此外，同時管理多於一項收購的整合及增長目標存在固有的執行及業務風險，該等情況可能會增加與上述收購有關的營運及財務風險，以及本“風險因素”一節所述的其他風險。
2023年7月，我們決定暫時停止接受額外的TIseCypher訂單，以專注於擴展工作並處理大量積壓訂單。2023年9月，我們恢復接受新的測試訂單，分階段進行，與旨在滿足當前需求和未來增長的持續擴展活動保持一致。截至2023年10月中旬，我們完成了預先存在的積壓訂單。然而，不能保證我們的努力一定會成功。
我們無法預測未來任何交易的時間、規模或性質，無論它們是否會以有利的條款完成或融資，或者這些交易可能對我們的財務業績產生什麼影響，包括此類交易是否有效和有利可圖地整合到我們的業務中。我們未能成功完成我們收購的任何業務的整合，可能會對我們的前景、業務活動、現金流、財務狀況、運營結果和股票價格產生不利影響。此外，考慮到我們在此類交易方面的有限歷史經驗，我們成功整合、管理並從任何收購的業務、資產、產品或技術中獲得財務和其他利益的能力無法得到保證。
我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性來抵銷未來應納税收入和税款的能力可能會受到限制。
截至2023年12月31日，我們有大約19710美元的聯邦淨營業虧損結轉萬，其中9,200美元萬將於2029年開始到期，如果不用於抵消應税收入，10510美元萬可能會無限期結轉。此外，截至2023年12月31日，我們有11430美元的州萬結轉，如果不用於抵消州應税收入，這些結轉將於2028年開始到期。
根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE法案)修訂的名為2017年減税和就業法案(TCJA)的立法，在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類NOL結轉的扣除額限制在應税收入的80%。
此外，根據《國税法》第382和383條以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷了所有權變更(通常定義為在三年期間其股權所有權變化超過50%(按價值計算))，該公司有能力使用變更前的淨資產結轉和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後的收入或
税收可能是有限的。例如，對於我們在收購Cernostics和AltheaDx時獲得的NOL，由於第382條的限制，預計將有36,347,000美元的NOL到期而未使用。我們過去經歷了所有權的變化，未來我們還可能經歷更多的所有權變化，這是我們隨後股票所有權變化的結果，其中一些可能不是我們所能控制的。如果所有權發生變化，我們使用NOL結轉的能力受到實質性限制，這將有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用NOL結轉，這可能會加速或永久增加州應繳税款。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，TCJA、CARE Act和IRA對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關對此類立法的進一步指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税法。未來的税改立法可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，並可能增加我們未來在美國的税收支出。
自2022年1月1日起，TCJA取消了在所發生年度扣除出於税收目的的研發費用的選項，並要求納税人在五年內為在美國進行的研究活動資本化此類費用，並在15年內為在美國境外進行的研究活動攤銷此類費用。除非美國財政部發布法規，將這一條款的適用範圍縮小到我們研發費用的較小子集，或者國會推遲、修改或廢除該條款，否則它可能會有效地增加我們未來的税收義務，從而損害我們未來的經營成果。這項規定的實際影響將取決於多種因素，包括我們將產生的研究和開發費用的金額，我們是否獲得足夠的收入來充分利用這些扣減，以及我們是在美國境內還是境外進行我們的研究和開發活動。
如果我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方的信息技術系統或我們的數據被或被泄露，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售額的損失；以及其他不利後果。
在正常業務過程中，我們和我們依賴的第三方(如承包商和顧問)處理專有、機密和敏感信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人數據)。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐和其他類似活動威脅到我們專有、機密和敏感的信息和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這種威脅很普遍，而且還在繼續增加，而且越來越難以察覺。這些威脅來自各種來源，包括威脅參與者、傳統的計算機“黑客”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、黑客活動家、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的風險增加，包括報復性網絡攻擊，這可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。我們和我們所依賴的第三方(如我們的承包商和顧問)容易受到各種不斷變化的威脅的影響，包括但不限於服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、公共衞生危機、電信和電氣故障、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、勒索軟件、供應鏈攻擊、憑證獲取、拒絕服務攻擊、憑證填充、人員不當行為或錯誤、社會工程攻擊(包括通過深度偽裝，可能越來越難以識別為假貨，以及網絡釣魚攻擊)、由人工智能增強或協助的攻擊，以及其他類似的威脅。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊已經變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法
例如，由於禁止此類付款的適用法律或法規而支付此類款項。未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。
我們使用現場系統、託管數據中心和基於雲的數據中心的組合來管理和維護我們的應用程序和信息。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類信息的機密性、可用性和完整性。我們還將我們的運營要素外包給第三方，包括第三方服務提供商和技術，以幫助運營處理專有、機密和敏感信息的關鍵業務系統，因此我們還管理着一些第三方承包商，他們可以訪問我們的專有、機密和敏感信息，包括與我們的臨牀試驗相關的信息。我們監控這些第三方的網絡安全信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施到位。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們的供應鏈或我們的第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可利用的缺陷或錯誤，這些缺陷或錯誤可能會導致我們的信息技術系統(包括我們的服務)或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統遭到破壞或中斷。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取措施檢測和補救我們的信息系統(例如我們的硬件和/或軟件，包括我們所依賴的第三方的硬件和/或軟件)中的漏洞。然而，我們可能無法檢測和補救所有這些漏洞，包括及時發現和補救。此外，我們在開發和部署旨在解決已識別漏洞的補救措施和補丁程序方面可能會遇到延誤。漏洞可能被利用並導致安全事件。適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、監管機構、客户和投資者。這樣的披露代價高昂，披露或不遵守可能會導致不良後果。
任何先前確定的或類似的威脅都可能導致中斷或安全事件，這可能導致未經授權、非法或意外地丟失、損壞、修改、銷燬、更改、加密、披露、訪問或獲取我們的信息或我們所依賴的第三方的信息或技術系統。安全事件可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)提供服務的能力。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀研究活動)，以試圖防範安全事故。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。
如果我們或我們依賴的第三方經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)、額外的報告要求和/或監督、對處理數據(包括個人數據)的限制、訴訟(包括集體訴訟索賠)、賠償義務、負面宣傳、聲譽損害、貨幣資金轉移、轉移管理層注意力、我們運營中斷以及其他損害。 此類後果可能會擾亂我們的運營(包括我們進行分析、提供檢測結果、向付款人或患者付款、處理索賠和上訴、提供客户幫助、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的產品和其他患者和醫生的教育和推廣工作的信息，以及管理我們業務的行政方面的能力)，損害我們的聲譽，對我們的業務增長能力產生負面影響，等等。例如，我們維護着一個包含60,000多個樣本的腫瘤標本數據庫。 其中一些樣本被用於開發和驗證DecisionDx-黑色素瘤，其中一些目前正在用於改進測試，一些將在未來使用。如果我們輸了這場比賽
數據庫，我們進一步驗證、改進並因此維持和增長DecisionDx-黑色素瘤銷售的能力可能會受到嚴重損害。
我們的合同可能不包含責任限制，也不能保證如果我們不遵守適用的隱私和安全義務，合同中的責任限制將是可強制執行的或足夠的，或以其他方式保護我們免受責任或損害。此外，如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。我們不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足夠或足以保護我們免受或充分減輕因我們可能遇到的隱私和安全實踐、處理或安全事件而產生的索賠、成本、費用、訴訟、罰款、業務損失、信息損失、監管行動或重大不利影響的責任或損害，或者此類保險將繼續以商業合理的條款提供或完全可用。
除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。
此外，由於我們的員工、人員或供應商使用生成性人工智能技術或與之相關，公司的敏感信息可能會泄露、披露或泄露。
針對我們的產品或專業責任訴訟可能會導致我們承擔大量責任，並可能限制我們產品的商業化。
我們面臨固有的產品風險和與我們的產品相關的專業責任敞口。如果有人聲稱我們的產品標識或報告了不準確或不完整的信息，或未能按設計執行，則我們產品的營銷、銷售和使用可能會導致產品責任索賠。我們還可能對我們在正常業務活動過程中提供的信息中的錯誤、誤解或不適當依賴承擔責任。
如果我們不能成功地為自己辯護，反對我們的產品造成傷害或以其他方式無法正常運行的索賠，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠都可能導致：
•對我們目前的測試的需求減少，我們可能開發的任何測試，以及無法將此類測試商業化；
•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；
•不願意進行臨牀研究的專家；
•由監管機構發起調查；
•為相關訴訟辯護的鉅額費用，以及轉移管理層的時間和資源；
•為研究對象或患者提供可觀的金錢獎勵；
•產品召回、撤回或貼標籤，或營銷或促銷限制；以及
•收入損失。
我們目前承保產品責任險。然而，這項保險的金額可能不足以支付我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
雖然我們目前接受來自美國以外客户的訂單，但我們歷史上的業務戰略一直是針對美國境內的客户。我們的長期業務戰略考慮了潛在的國際擴張。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：
•多項相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私條例、税法、進出口限制、經濟制裁和禁運、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證；
•如果我們不能在當地進行測試，我們打入國際市場的能力就會受到限制；
•與運輸組織樣本有關的物流和條例，包括基礎設施條件和運輸延誤；
•在人員配置和管理海外業務方面遇到困難；
•我們的產品在不同國家的商業化未能獲得監管部門的批准；
•在獲得知識產權保護和執行知識產權方面的複雜性和困難；
•與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；
•金融風險，例如較長的付款週期、難以收回應收賬款、本地和地區性金融危機對我們產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制；以及
•與保持準確信息以及對銷售和分銷商活動的控制有關的監管和合規風險，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款或其反賄賂條款的權限範圍。
此外，在2022年2月俄羅斯入侵烏克蘭後，世界各地的金融市場經歷了波動。作為對入侵的迴應，美國、英國和歐盟以及其他國家對俄羅斯、俄羅斯銀行和某些俄羅斯個人實施了重大的新制裁和出口管制，並可能在未來實施額外的制裁或採取進一步的懲罰行動。對俄羅斯實施的制裁(以及未來可能實施的懲罰性措施)以及俄羅斯實施的反措施，以及烏克蘭和俄羅斯之間持續不斷的軍事衝突(可以想見，這可能會擴大到周邊地區)的全部經濟和社會影響仍然不確定；然而，衝突和相關制裁已經造成並可能繼續導致歐洲和全球的貿易、商業、價格穩定、信貸供應和/或供應鏈連續性中斷，並給全球市場帶來了重大不確定性。雖然我們沒有在俄羅斯或烏克蘭開展業務，但隨着這場衝突的不利影響繼續發展並可能在歐洲和世界其他地區蔓延，我們的業務和業務結果可能會受到不利影響，特別是當衝突升級到涉及更多國家、進一步的經濟制裁或更廣泛的軍事衝突的時候。這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的收入和運營結果。
與上市公司相關的要求，包括與不再具有較小報告公司資格併成為加速申報公司相關的要求，將繼續增加我們的成本，並轉移大量公司資源和管理層的注意力。
我們須遵守《交易所法案》或美國證券交易委員會和任何與上市公司相關的證券交易所的其他規則和規定的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案，以及後來美國證券交易委員會和納斯達克為實施薩班斯-奧克斯利法案而採納的規則，對上市公司提出了大量要求，包括要求建立和保持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，根據2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法，美國證券交易委員會在這些領域通過了額外的規則和規定，例如強制性的“薪酬話語權”投票要求。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的監管和披露義務。例如，在2022年期間，美國證券交易委員會通過了涵蓋薪酬與績效披露、“追回”政策和內幕交易計劃的新規。未來法規和披露義務的變化可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預測的方式運營業務的方式。遵守適用於上市公司的各種報告和其他要求需要相當長的時間和管理層的注意。我們不能向您保證，我們將及時履行作為上市公司的義務。
我們將遵守2023年12月31日生效的加速申報的報告截止日期。從我們截至2024年3月31日的三個月的Form 10-Q季度報告開始，我們將不再有資格成為較小的報告公司，並且我們將無法利用規模擴大的披露要求。我們預計，適用於上市公司的規則和法規將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果我們不能及時遵守這些要求，或者如果我們的管理層和人員的注意力被轉移到其他業務上，它
可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將增加我們的淨虧損或減少我們的淨收益，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品的價格。此外，隨着我們的擴張，我們可能更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員的責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的保險而產生更高的成本。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們以及與我們共享設施的第三方必須遵守許多環境、健康和安全法律和法規，包括管理實驗室程序以及處理、使用、儲存、處理和處置危險材料和廢物的法律和法規。我們的每一項行動都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們或與我們共享設施的第三方使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究和開發。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們的業務可能會受到通貨膨脹的不利影響。
2021年，美國的通貨膨脹率開始上升，然後上升到40多年來未曾經歷過的水平，但在2022年下半年開始回落。我們正在經歷通脹壓力，主要是人員成本增加和某些實驗室用品的價格上漲。我們預計未來通脹可能對其他成本領域產生影響。未來通脹對我們的業務和經營業績的任何影響的程度將取決於高通脹水平持續多長時間，以及通貨膨脹率進一步上升的程度，如果沒有的話，這兩種情況我們都無法預測。如果高通脹水平持續存在，或者如果通貨膨脹率加快，我們的現金和現金等價物以及有價證券的購買力可能會進一步下降，我們的支出可能會比預期增長得更快，我們可能會比預期更早地使用我們的資本資源。此外，鑑於我們經營的報銷環境的複雜性，我們的支付者可能不願或無法提高報銷率以補償通脹影響。因此，通貨膨脹的影響可能會對我們的經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
我們的業務可能會受到自然災害、公共衞生危機和其他我們無法控制的事件的不利影響。
儘管我們維持危機管理計劃，但我們的業務運營仍受到自然災害和其他事件以及我們無法控制的災難的幹擾，包括但不限於地震、洪水、火災、龍捲風、颶風、電力或其他公用事業中斷、電信故障和公共衞生危機。此外，烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突，或對類似事件的恐懼，可能會引發迴應，包括政府實施的旅行限制，這可能會阻礙我們銷售隊伍的流動性和有效性，擾亂我們或我們供應商和服務提供商的運營。任何這些或類似事件的最終影響都非常不確定，可能對我們的運營產生實質性的不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
無論我們的經營業績如何，我們普通股的價格可能會波動或下降，您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
•我們的經營業績和其他同類公司的業績；
•我們在營銷和銷售產品方面的成功；
•我們有能力將我們的產品納入指南；
•包括Mac在內的第三方付款人的報銷決定和我們產品的報銷費率；
•我們向公眾提供的預期經營結果的變化，我們未能滿足這些預測，或者證券分析師選擇跟蹤我們的普通股的建議的變化；
•美國和其他國家的法規或法律發展；
•與產品開發和臨牀研究相關的費用水平；
•我們有能力在我們宣佈的時間範圍內實現產品開發目標；
•宣佈臨牀研究結果、法規發展、收購、戰略聯盟或我們或我們的競爭對手達成的重要協議；
•我們獲取、許可或開發額外測試的努力的成功或失敗；
•關鍵人員的招聘或離職；
•本行業的一般經濟狀況和市場狀況；
•利率和通貨膨脹率；
•一般政治和經濟狀況對我們業務的影響的程度和持續時間，包括以色列-哈馬斯戰爭、烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突、經濟放緩、衰退或市場調整、衝突或其他不斷演變的宏觀經濟發展導致的高通脹、利率上升和信貸市場收緊的持續時間和影響；
•少數股東的交易活動，他們共同實益擁有我們已發行普通股的相當大比例；
•我們市場流動資金的規模；以及
•本年度報告中以表格10-k形式討論的任何其他因素。
例如，在Novitas發佈最終LCD後，我們的股價在2023年6月5日下跌了49%，這可能會影響我們DecisionDx-SCC測試的醫療保險覆蓋範圍。此外，股票市場，特別是診斷和生命科學公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們證券的市場價格產生負面影響。過去，其他公司的股東在經歷了一段時間的市場波動後，會提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額費用，轉移資源和管理層對我們業務的關注，並對我們的業務造成不利影響。
如果我們普通股的股票有大量出售，我們普通股的價格可能會下降。
如果我們的普通股大量出售，特別是我們的董事、高管和大股東的出售，或者如果我們的普通股有大量股票可供出售，並且市場認為將會發生出售，我們普通股的價格可能會下降。根據證券法第144條的規定，董事、高管和其他關聯公司持有的股票數量受到限制。
在符合某些條件的情況下，我們的某些股東有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或者將他們的股票包括在我們可能為我們自己或我們的股東提交的登記聲明中。我們已登記了已發行的普通股，並將根據我們的員工股權激勵計劃發行普通股。因此，這些股票將能夠在發行後在公開市場上自由出售。
由於在公開市場上出售大量普通股，或市場上認為大量普通股的持有人打算出售其股份，我們普通股的市場價格可能會下跌。
我們在營運資本的使用上擁有廣泛的自由裁量權，可能不會有效地使用它，也不會以提高我們股價的方式使用它。
我們不能確定營運資金的具體用途，但我們目前預計這種用途將包括：為銷售和營銷活動提供資金，包括擴大我們的銷售隊伍，以支持當前和未來產品的持續商業化；與繼續支持我們現有產品相關的研究和開發，以及我們產品流水線的開發；以及其他一般公司用途，包括收購和與上市公司相關的成本。如果我們的管理層未能有效地運用我們的營運資本，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。在使用之前，我們可能會以不產生收入或失去價值的方式投資營運資本。這些投資可能不會給我們的投資者帶來良好的回報。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格和交易量下降。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能披露任何關聯方交易。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。此外，我們沒有風險管理計劃或流程或程序來識別和解決其他領域給我們的業務帶來的風險。
我們已經並可能繼續進行產生利益衝突的關聯方交易，或可能出現利益衝突，這可能會損害我們的業務並導致我們的股價下跌。
我們進行了關聯方交易，這在我們的利益與我們董事和高管的利益之間造成了利益衝突。例如，我們僱傭了總裁兼首席執行官Derek J.Maetzold的三個孩子和一個妹夫，首席運營官Kristen M.Oelschlager和首席商務官Tobin W.Juvenal的兒子的三個孩子和一個女婿，每個人都擔任非高級職位。此外，我們的董事會主席德里克·J·梅佐爾德和Daniel·M·布拉德伯裏都是AltheaDx的董事會成員，這是一家我們於2022年4月收購的商業階段的分子診斷公司。此外，下列人士均為AltheaDx證券的直接或間接實益擁有人，並在交易中獲得對價：Bradbury先生；Maetzold先生；Maetzold先生的直系親屬Thomas Sullivan、John Maetzold和Peter Maetzold；我們的首席財務官Frank Stokes；我們的首席商務官Tobin Juvenal；我們的首席運營官Kristen Oelschlager；以及Oelschlager女士的直系親屬Joshua Albers和Allysa Topel。
根據某些標準，這些類型的關聯方安排必須在我們的公開申報文件中披露。我們未來可能會涉及我們的高管、董事及其家人和/或他們控制或關聯的實體進行其他交易，這可能會導致我們管理層中的個人尋求推動他們的經濟利益或某些關聯方的經濟利益高於我們的經濟利益。雖然我們對關聯方交易有書面政策，涉及審計的獨立審查和監督
作為我們董事會的一個委員會，我們不能保證不存在利益衝突，也不能保證我們能夠充分解決或緩解任何實際或預期的利益衝突，股東、分析師、代理諮詢公司、新聞媒體和其他各方可能會認為這些交易代表利益衝突或其他不適當的交易，這可能會導致負面的公眾印象和聲譽損害，並可能削弱我們進入新客户關係或吸引和留住員工的能力。潛在的、可察覺的和實際的利益衝突可能會導致投資者質疑我們管理層的獨立性、我們的披露控制和程序的充分性和有效性，或者我們的公司治理程序和薪酬實踐的完整性，這可能對我們普通股的交易價格以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們是一家規模較小的報告公司，我們不能確定適用於較小報告公司的擴大披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
作為交易法中定義的較小的報告公司，我們利用了較小的報告公司可獲得的某些規模披露的優勢。
截至2022年12月31日的財年收入超過10000美元萬，截至2023年6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過25000美元萬。因此，從我們截至2024年3月31日的三個月的Form 10-Q季度報告起，我們將不再有資格成為一家較小的報告公司，也將不被允許利用按比例進行的披露。
在此之前，我們無法預測投資者是否會因為這些大規模披露而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
在可預見的未來，我們不打算支付紅利。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為我們業務的運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息。因此，股東必須依賴於在價格上漲後出售他們的普通股，因為這可能永遠不會發生，作為實現投資未來收益的唯一途徑。
我們的股權集中可能會限制您影響公司事務的能力，包括影響董事選舉結果和其他需要股東批准的事項的能力。
根據截至2023年12月31日的已發行股份，我們的高管、董事和已知持有人總共持有超過5%的已發行普通股，實益擁有我們普通股的約43%。因此，這些股東共同行動，將對所有需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和重大公司交易的批准。即使其他股東反對，公司也可能採取行動。這種所有權的集中也可能會延遲或阻止其他股東可能認為有益的公司控制權的變更。
特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
本公司經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的附例的條文，可能會延遲或阻止涉及本公司控制權或管理層實際或潛在變更的交易，包括股東可能因其股份而獲得溢價的交易，或本公司股東可能認為符合其最佳利益的交易。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。除其他事項外，我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程：
•允許我們的董事會發行最多10,000,000股優先股，以及他們指定的任何權利、優惠和特權(包括批准收購或我們控制權的其他變化的權利)；
•規定經董事會決議方可變更董事的法定人數；
•規定董事會或任何個人董事只有在有理由和持有我們當時所有已發行普通股至少66-2/3%投票權的持有者的贊成票的情況下才能被免職；
•規定，除法律另有規定外，所有空缺，包括新設立的董事職位，均可由當時在任董事的過半數投贊成票，即使不足法定人數；
•把我們的董事會分成三個級別；
•要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的股東年度會議或特別會議上進行，而不是通過書面同意；
•規定尋求向股東會議提出建議或在股東會議上提名董事候選人的股東必須及時提供書面通知，並對股東通知的形式和內容作出具體要求；
•不規定累積投票權(因此，允許有權在任何董事選舉中投票的普通股多數股份的持有者選舉所有參選董事，如果他們應該這樣做的話)；
•規定股東特別會議只能由董事會主席、我們的首席執行官或董事會根據授權董事總數的過半數通過的決議召開；
•規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院沒有主題管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果且僅當所有此類州法院都沒有主題管轄權，特拉華州地區聯邦地區法院)將是特拉華州法律或普通法下下列類型訴訟或程序的唯一和獨家論壇：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)任何聲稱違反吾等任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員對吾等或吾等股東所負受信責任的訴訟或程序；(Iii)因或依據《特拉華州公司法》、吾等公司註冊證書或本公司附例的任何條文而針對吾等或吾等現任或前任董事、高級職員或其他僱員提出申索的任何訴訟或程序；(Iv)解釋、應用、強制執行或裁定吾等公司註冊證書或本公司章程的有效性的任何訴訟或程序；(V)特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序；及(Vi)在所有情況下，在法律允許的最大範圍內，並在法院對被列為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權的情況下，對我們或我們的任何董事、高級人員或其他受內務原則管轄的員工提出索賠的任何訴訟；但我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的附例中的這些條款不適用於為強制執行《交易法》規定的義務或責任或聯邦法院具有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟；和
•規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出的任何申訴的獨家法院，受特拉華州對此類獨家法院規定的可執行性的最終裁決的制約和制約。
對這些條款的任何修改，除了我們董事會發行優先股並指定任何權利、優先權和特權的能力外，都需要至少66-2/3%的當時已發行普通股持有人的批准。
此外，作為一家特拉華州公司，我們受特拉華州公司法第203條的約束。這些規定可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東，在一段時間內與我們合併或合併。特拉華州公司可通過在其原始公司註冊證書中明文規定，或通過修改其公司註冊證書或經其股東批准的章程來選擇退出這一規定。然而，我們並沒有選擇退出這一條款。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制您在公司交易中實現價值的機會。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是我們與股東之間某些糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院沒有標的管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者如果且僅如果所有此類州法院都沒有標的管轄權，特拉華州聯邦地區法院)將是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型的訴訟或程序的唯一和獨家論壇：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)聲稱違反吾等任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員對吾等或吾等股東的受信責任的任何訴訟或程序；(Iii)因或依據《特拉華州公司法》、吾等經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的附例的任何條文而針對吾等或吾等的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員提出申索的任何訴訟或程序；(Iv)解釋、應用、強制執行或確定吾等經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的附例的有效性的任何訴訟或程序；(V)特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序；及(Vi)針對吾等或吾等的任何董事、高級職員或其他僱員提出索賠的任何訴訟，而該等訴訟受內部事務原則管轄，在所有情況下均須受法律所允許的最大程度的管轄，並須受法院對指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權的規限；但這些規定不適用於為強制執行《交易所法》所規定的責任或責任而提起的訴訟，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，除其他考慮因素外，我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重申的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出訴訟原因的任何投訴的獨家法院，受特拉華州對該排他性法院規定的可執行性的最終裁決的制約。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用。
項目1B。未解決的員工評論。
沒有。
項目1C。網絡安全。
風險管理和戰略
我們實施並維護了各種信息安全流程，旨在識別、評估和管理對我們的關鍵計算機網絡、第三方託管服務、通信系統、硬件和軟件以及我們的關鍵數據造成的網絡安全威脅的重大風險，包括知識產權、具有專有、戰略性或競爭性的機密信息，以及與我們的臨牀試驗、商業和管道測試相關的數據(“信息系統和數據”)。
我們的網絡安全與基礎設施董事(DCSI)負責監督我們的信息安全職能，該職能與我們的安全和工程運營、安全運營中心、第三方管理的
安全提供商，幫助識別、評估和管理公司的網絡安全威脅和風險。該小組通過使用各種方法來監控和評估我們的威脅環境和公司的風險狀況，從而識別和評估來自網絡安全威脅的風險，這些方法包括：手動和自動化工具；訂閲和分析網絡安全威脅和威脅參與者的報告；對我們的環境進行掃描；評估我們和我們行業的風險狀況和向我們報告的威脅；就某些威脅與執法部門協調；進行內部和外部審計和威脅評估；進行漏洞評估；使用外部情報饋送；以及與第三方合作測試我們的事件響應流程。
根據環境的不同，我們實施和維護各種技術、物理和組織措施、流程、標準和政策，旨在管理和降低我們的信息系統和數據因網絡安全威脅而產生的重大風險，例如：事件響應和業務連續性計劃；漏洞管理政策；風險評估；實施某些認證和安全標準；加密我們的某些數據；網絡安全控制；隔離某些數據；訪問和物理安全控制；資產管理、跟蹤和處置；監控我們的系統；員工培訓；滲透測試；維護網絡安全保險；以及敬業的網絡安全員工。
我們對網絡安全威脅的重大風險的評估和管理已整合到公司的整體風險管理流程中。例如，網絡安全風險被視為公司企業風險管理計劃的組成部分；我們的信息安全職能部門與管理層合作，優先考慮我們的風險管理流程，並緩解更有可能對我們的業務造成實質性影響的網絡安全威脅；我們的高級管理層根據我們的整體業務目標評估來自網絡安全威脅的重大風險，並向董事會審計委員會報告，該委員會主要負責代表我們的董事會監督我們的風險管理流程。
我們使用第三方服務提供商幫助我們不時識別、評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險，包括例如專業服務公司(包括法律顧問)、威脅情報服務提供商、網絡安全顧問、網絡安全軟件和託管服務提供商、滲透測試公司和黑暗網絡監控服務。
我們使用第三方服務提供商在整個業務中執行各種功能，例如應用程序提供商和託管公司。我們有供應商管理流程來管理與我們使用某些供應商相關的網絡安全風險。這些流程可能包括審查供應商的書面安全計劃和安全評估，與供應商人員進行安全評估通話，以及將與信息安全相關的合同義務強加給我們的某些供應商。根據所提供服務的性質、所涉信息系統和數據的敏感性以及提供商的身份，我們的供應商管理流程可能涉及不同級別的評估，旨在幫助確定與提供商相關的網絡安全風險，並將與網絡安全相關的合同義務強加給提供商。
有關可能對公司產生重大影響的網絡安全威脅的風險以及如何實現這些風險的説明，請參閲第1部分第1A項下的風險因素。在這份Form 10-k年度報告中，風險因素包括“如果我們的信息技術系統或我們依賴的第三方的信息技術系統或我們的數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤的損失；客户或銷售的損失；以及其他不利後果。”
治理
我們的董事會負責公司的網絡安全風險管理，作為其一般監督職能的一部分。董事會審計委員會按照其委員會章程的規定，監督網絡安全事務的風險評估、風險管理和內部控制。
我們的網絡安全風險評估和管理流程由某些公司管理層實施和維護，包括我們的DCSI。我們的DCSI擁有20多年的安全專業經驗，擁有CISSP認證，並已完成卡內基甜瓜內幕風險管理計劃。
DCSI負責招聘合適的人員，領導整個企業的網絡安全戰略，幫助將網絡安全風險考慮納入公司的整體風險管理戰略，並向相關人員傳達關鍵優先事項。
我們的網絡安全事件響應計劃旨在根據情況將某些網絡安全事件上報給管理層成員，包括安全管理。安全管理與公司的事件響應團隊合作，幫助公司緩解和補救
他們會收到通知。此外，公司的事件應對計劃包括就某些網絡安全事件向董事會審計委員會報告。
DCSI定期向我們的董事會以及我們的首席運營官、首席執行官和其他高級管理層成員提供有關公司重大網絡安全威脅和風險以及公司為應對這些威脅和風險而實施的流程的適當報告。審計委員會還收到與網絡安全威脅、風險和緩解有關的各種報告、摘要或演示文稿。
項目2.財產
我們在德克薩斯州的弗裏德斯伍德簽訂了一份約26,700平方英尺的辦公空間租賃協議，用作我們的公司總部。該租約於2020年底開始，租期為60個月，於2025年11月到期，並可選擇續簽一次五年期。根據兩項協議，我們還在亞利桑那州鳳凰城租賃了約46,000平方英尺的實驗室和辦公空間，分別於2033年7月和2033年10月到期。對於這兩個租約，都可以選擇續簽兩個額外的五年期限。
2022年4月，我們在賓夕法尼亞州匹茲堡簽訂了20,856平方英尺的實驗室和辦公空間租賃協議，租期為10.5年，並有權再續簽一次五年期。我們於2023年第二季度開始在匹茲堡工廠運營。
2024年2月，我們在德克薩斯州的Friendswood購買了大約23英畝的土地，用於開發一座商業寫字樓，可能會用作我們未來的公司總部。我們已經開始規劃這些設施，預計在2025年底之前，這些設施的大量建設不會準備好投入使用。
項目3.法律訴訟
有時，我們可能會捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。法律程序，包括訴訟、政府調查和執法行動，可能會導致物質成本，佔用大量管理資源，並涉及民事和刑事處罰，即使我們最終獲勝。2024年2月1日，我們收到了美國衞生與公眾服務部監察長辦公室的傳票，正在全力配合政府的調查。這項調查，以及任何針對我們的潛在索賠，無論是否合理，都可能耗費時間、代價高昂，以解決和轉移管理層的注意力和其他資源。這些索賠還可能使我們承擔重大損害賠償責任，並損害我們的聲譽。我們的保險和賠償可能不包括針對我們的所有索賠。我們無法預測結果，也無法對任何不利結果可能導致的損失金額或範圍做出有意義的估計。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第II部
第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
市場信息
我們的普通股，每股面值0.001美元，在納斯達克全球市場上交易，代碼是“CSTL”。
紀錄持有人
截至2024年2月21日，我們的普通股約有132名登記在冊的股東，這不包括以街頭名義持有股票的股東。
分紅政策
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們的業務運營，並預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何股息。未來宣佈派息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、合同限制、一般業務條件以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。
近期出售的未註冊股權證券
沒有。
普通股首次公開發行募集資金的使用
2019年7月29日，我們完成了普通股的首次公開發行(IPO)，據此，我們以每股16.00美元的價格向公眾發行和出售了460萬股普通股，其中包括與全面行使承銷商購買額外股份選擇權相關的60萬股。
本次首次公開發售本公司所有普通股股份的發售，是根據吾等於2019年7月24日宣佈或生效的經修訂的S-1表格(檔案號333-232369及第333-232796號)的登記聲明，根據證券法登記。
我們計劃使用首次公開招股所得款項淨額，與2019年7月26日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中有關我們的S-1表格登記聲明(檔號第333-232369和第333-232796號)中所述並無重大變化。
自本公司註冊聲明生效之日起至2023年12月31日止，本公司未動用任何首次公開招股所得款項淨額。在該等用途之前，我們已將首次公開招股所得款項淨額的餘額投資於現金及現金等值證券或高流動性投資證券，並計劃繼續投資。
發行人和關聯購買者購買股權和證券
沒有。
第六項。[已保留].
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
你應該閲讀以下對財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的綜合財務報表和本年度報告中其他部分以Form 10-k格式包含的相關附註。本討論以及本年度報告10-k表格的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際結果、業績或成就可能與這些前瞻性陳述中討論的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於“關於前瞻性陳述的特別説明”和“風險因素”中討論的那些因素。
概述
Castle Biosciences是一家分子診斷公司，提供創新的測試解決方案，幫助臨牀醫生診斷和治療皮膚癌，以及精神健康問題。
我們的測試組合
我們目前提供五種商業上可用的專有MAAA測試，用於皮膚病、胃腸病和眼科領域。我們還提供專有的PGx測試，以指導在2022年4月收購AltheaDx後被診斷為抑鬱、焦慮和其他精神健康狀況的患者的最佳藥物治療，如下所述。
目前，我們的收入主要來自針對皮膚黑色素瘤的DecisionDx-黑色素瘤風險分層測試，此外還有針對鱗癌的DecisionDx-SCC風險分層測試、針對BE的TisseCypher風險分層測試以及針對Um的DecisionDx-Um風險分層測試產生的收入。
我們的所有五種MAAA測試都已被CMS授予ADLT測試狀態，這意味着每項測試都證明瞭：(I)當與經驗派生的算法相結合時，它產生的結果可以預測特定患者出現某種或多種狀況或對特定療法或療法有反應的可能性；以及(Ii)它提供了從任何其他測試或測試組合中無法獲得的新的臨牀診斷信息。我們相信，這一指定不僅表明了我們對開發和驗證創新測試的重視，而且使我們的聯邦醫療保險報銷率能夠長期由私人支付者中位數來設定，我們認為這提供了公平的價值交換。關於我們每項測試的聯邦醫療保險覆蓋範圍和ADLT狀態的進一步信息如下所述。
測試概述
我們的皮膚科測試
Dx-黑色素瘤是我們專有的風險分層GEP測試，可以預測被診斷為侵襲性皮膚黑色素瘤的患者的轉移或復發風險。在典型的一年中，我們估計在美國約有130,000名患者被診斷為侵襲性皮膚黑色素瘤，這意味着美國估計約為5.4億美元。我們估計，大約50%被診斷為CM的患者年齡在65歲或以上。
Dx-SCC是我們專有的GEP測試，用於有一個或多個危險因素(也稱為“高危”SCC)的鱗癌患者。我們估計20%的鱗狀細胞癌，即美國每年20萬人被歸類為高風險，這意味着美國估計約為8.2億美元。
MyPath黑色素瘤是我們專有的GEP測試，用於患有黑素細胞病變和與病變惡性相關的不確定性的患者。我們估計每年約有300,000名患者患有診斷不明確的病變，這意味着美國估計約為6億美元。
最初，我們提供了MyPath黑色素瘤測試和DiffDx黑色素瘤測試，我們將其稱為我們的診斷GEP產品。然而，在對提供這兩種檢測的臨牀價值進行內部評估後，我們決定在2023年2月暫停DiffDx-黑色素瘤的臨牀提供，現在提供的重點是MyPath黑色素瘤。
我們的胃腸病檢查
TisseCypher是我們專有的風險分層空間組學測試，旨在預測ND、IND或LGD BE患者HGD和/或食道癌的未來發展。我們估計在美國的身家約為10億美元。
我們的葡萄膜黑色素瘤檢測
DecisionDx-Um是一種專有的風險分層GEP測試，幫助醫療保健提供者預測Um患者的轉移風險。我們相信Dx-Um是美國大多數眼科腫瘤學實踐中新診斷的Um的治療標準。符合聯邦醫療保險資格的人口占目標市場的近45%。我們估計的美國身價約為1000萬美元。
我們的心理健康測試
IDgene tix是一種PGx測試，用於指導患有抑鬱症、焦慮症和其他精神健康疾病的患者的個性化精神健康藥物選擇和管理。我們估計，與這次試驗有關的美國約為50億美元。在2022年4月收購AltheaDx後，我們開始提供IDgene tix測試。
商業擴張努力
在截至2022年12月31日的一年中，我們將TIseCypher測試的外部區域擴大到16個銷售區域。2022年4月下旬，我們收購了AltheaDx，並建立了一個專門的IDgentix商業團隊，覆蓋約20個境外地區。2022年9月，我們成立了一個新的商業銷售團隊
致力於我們的診斷GEP產品，併為我們的TIseCypher測試增加了額外的外部區域，這些區域在2023年第二季度末完全整合到我們的商業運營中。
在截至2023年12月31日的一年中，我們繼續通過地區和員工擴張擴大我們的皮膚科和胃腸道商業銷售隊伍，重點是我們的DecisionDx-黑色素瘤、DecisionDx-SCC和TIseCypher測試。
我們將繼續評估市場反應，以確定進一步的商業擴張和商業團隊結構。
報銷
我們產品的主要收入來源是來自第三方付款人的報銷，其中包括政府付款人(如Medicare)和商業付款人(如保險公司)。實現第三方付款人對我們當前產品的廣泛覆蓋和報銷，以及持續的聯邦醫療保險覆蓋是我們財務成功的關鍵組成部分。
我們向第三方付款人和患者收取我們進行的測試的費用。我們已經為我們的DecisionDx-黑色素瘤、DecisionDx-SCC、MyPath黑色素瘤、DecisionDx-Um、TIseCypher和IDgene tix測試獲得了聯邦醫療保險，這些測試符合聯邦醫療保險和聯邦醫療保險優勢受益人的特定標準，代表。“承保人壽”是指根據保險公司的保單投保的訂户或其家屬。
以下討論的聯邦醫療保險費率是在不時實施適用的自動減支之前，在本年度報告10-k表格中的第1項業務中包含的“政府法規和產品審批-醫療改革”中進一步詳細描述。
決定Dx-黑色素瘤
Dx-黑色素瘤測試由我們的菲尼克斯實驗室處理，幷包含在由Mac Palmetto和Noridian於2022年第二季度敲定的“基礎性”LCD中。此前，DecisionDx-黑色素瘤從2020年第四季度至當前LCD的生效日期，被擴展的LCD表格涵蓋在相同的Mac。
自2019年以來，Dx-黑色素瘤已達到CMS確定的ADLT狀態。自2022年以來，DecisionDx-黑色素瘤的比率每年根據前一日曆年第二個日曆年上半年的私人支付者中位數確定。例如，2023年的費率是使用2021年1月1日至2021年6月30日的中間私人支付者費率數據設置的。我們2022年和2023年的費率是每項測試7193美元，2024年是7193美元。
決定Dx-UM
DecisionDx-Um測試由我們的菲尼克斯實驗室處理，並由MAC管理員Palmetto和Noridian於2017年7月敲定的LCD涵蓋。
自2019年5月以來，DecisionDx-Um達到了CMS確定的“現有高級診斷實驗室測試”狀態，也稱為“現有ADLT”狀態的標準。我們的税率是根據上一歷年第二個歷年上半年的私人支付者利率中位數每年設定的。例如，2023年的費率是使用2021年1月1日至2021年6月30日的中間私人支付者費率數據設置的。我們2022年和2023年的費率是每項測試7776美元，2024年是7776美元。
MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤
MyPath黑色素瘤通過Noridian的測試特定LCD政策涵蓋，該政策於2019年6月生效。從2023年8月6日起，Palmetto和Noridian發佈了LCD，將特定於測試的MyPath黑色素瘤LCD轉換為“基礎”LCD，並提供MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤的保險。
MyPath黑色素瘤於2019年9月被批准為“新的ADLT”。我們MyPath黑色素瘤測試的比率是每年根據第二個歷年上半年的私人支付者中位數設定的。我們2022年的費率是每項測試1,950美元。根據Myriad MyPath實驗室前任所有者提交的與2021年上半年有關的數據，我們2023年的費率設定為每次測試1755美元。我們2024年的費率定為每次測試1,950美元。
在2022年第二季度，我們獲得了DiffDx-黑色素瘤的解放軍代碼。2023年，DiffDx-黑色素瘤經歷了CMS缺口填充過程，該過程於2023年9月結束，CMS公佈了最終的MAC特定缺口填充率，每次測試1,950美元。我們2024年的費率是每次測試1,950美元。
診斷GEP產品
我們的診斷GEP包括MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤。在2021年5月28日收購MyPath實驗室後，我們開始提供MyPath黑色素瘤。我們的內部數據表明，我們已經改進了MyPath黑色素瘤的技術性能，使其現在可以與DiffDx-黑色素瘤的技術性能相媲美。因此，在對提供這兩種檢測的臨牀價值進行內部評估後，我們決定在2023年2月暫停DiffDx-黑色素瘤的臨牀提供。
決策Dx-SCC
我們從匹茲堡和菲尼克斯的實驗室發佈我們的DecisionDx-SCC測試，大多數測試都是由我們的匹茲堡實驗室發佈的。Novitas是負責管理我們匹茲堡實驗室出具的測試報告索賠的MAC。
我們要求並收到Novitas在2022年第一季度對我們的Dx-SCC決定進行的證據審查。基於這一審查，DecisionDx-SCC測試於2022年4月開始接受覆蓋。
2022年6月9日，Novitas發佈了一份腫瘤學生物標記物LCD草案，該草案建議所有腫瘤學生物標記物測試依賴於來自三個數據庫的證據審查：Clingen、OncoKb和NCCN。我們認為，這份LCD草案中的建議的目的是簡化未來的審查。據我們所知，其中兩個數據庫沒有審查GEP測試，NCCN也沒有審查DecisionDx-SCC。如果按照建議最終確定，則DecisionDx-SCC將不會作為涵蓋測試包括在相關的賬單和編碼文章中。LCD草案的評議期於2022年9月6日結束。
2023年6月2日，Novitas發佈了最終的腫瘤學生物標記物LCD，根據該LCD，自2023年7月17日起，DecisionDx-SCC測試將不再適用於聯邦醫療保險。然而，在2023年7月6日，Novitas暫停了LCD的最終版本，並宣佈打算髮布新的擬議LCD，以徵求意見並在公開會議上介紹。2023年7月27日，Novitas發佈了一個幾乎相同的擬議腫瘤學生物標記物LCD，該LCD繼續打算依賴來自三個數據庫的證據審查：Clingen，OncoKb和NCCN。建議的LCD還建議我們的DecisionDx-SCC測試不覆蓋範圍。擬議中的LCD的評議期於2023年9月9日結束。我們無法預測這款LCD是否會按提議完成，或者最終LCD的時間可能是什麼時候。
Palmetto MolDX計劃監督我們的菲尼克斯實驗室報告的MAAA測試，Noridian是負責管理我們菲尼克斯實驗室發佈的測試報告的索賠的MAC。在2020年第二季度，我們向Palmetto和Noridian提交了我們的DecisionDx-SCC技術評估檔案。該卷宗在2020年第三季度被認為是完整的。2023年6月8日，Palmetto和Noridian都發布了一份LCD初稿，建議不覆蓋DecisionDx-SCC。液晶顯示器草案的評議期於2023年7月22日結束。
從2022年第二季度到2023年6月30日，當CMS確定DecisionDx-SCC符合“新ADLT”狀態的標準時，根據解放軍代碼，Decision-SCC按每次測試3,873美元的費率得到補償。自2023年7月1日起至2024年3月31日止，CMS將初始期間費率設定為每次測試的標價8,500美元。自2024年4月1日起至2025年12月31日止，DecisionDx-SCC公佈的CLFS利率將基於2023年7月1日至2023年11月30日期間收到的私人付款人利率的中位數。我們在2023年12月的數據報告期間向CMS提交了私人支付者數據的中位數。未來税率將根據上一歷年第二個日曆年上半年的私人支付者税率中位數每年確定。ADLT狀態決定了費率的設置流程，並不代表Medicare承保範圍。
組織密碼
TisseCypher在我們位於賓夕法尼亞州匹茲堡的實驗室進行處理，屬於Novitas管理的聯邦醫療保險管轄範圍。從2022年1月1日至2022年3月31日，我們根據公佈的CLFS費率收到索賠付款，每次測試2,513美元。2022年3月24日，CMS確定TisseCypher符合“新ADLT”狀態的標準。ADLT狀態使TIseCypher不受所謂的“14天規則”的限制，該規則簡化了醫療保險患者的賬單流程。從2022年4月1日到2022年12月31日，CMS將初始週期費率設置為每次測試的原始標價2350美元。從2023年1月1日起，公佈的TIseCypher CLFS費率為每次測試4950美元，有效期至2024年12月31日。這一比率是根據2022年4月1日至2022年8月31日期間收到的私人付款人利率的中位數計算得出的。此後，將根據上一歷年第二個日曆年上半年的私營部門支付者比率中位數，每年確定這一比率。
IDgentix
IDgentix目前由Noridian LCD政策以及由MolDX開發的附帶計費和編碼文章涵蓋。
從2022年4月收購之日至2023年2月，聯邦醫療保險向我們的IDgene tix多基因小組報銷了大約1,500美元，直到2023年2月，MolDX通知我們，作為其年度CPT代碼更新的一部分，IDgene tix應將計費轉移到新的CPT代碼，並從2023年3月開始繼續使用IDgene tix Z-Code。當測試通過CMS的缺口定價過程時，新的CPT代碼被設定為每次測試917美元。我們認為，新的CPT代碼與IDgentix Z-Code一起，沒有描述IDgene tix測試的所有組成部分，因此不適合IDgene tix。我們隨後獲得了一個特定於測試的解放軍CPT代碼，該代碼將於2023年10月1日生效。2023年11月，CMS發佈了最終的CLFS決定，從2024年1月1日起，將我們的解放軍CPT代碼與現有的解放軍代碼進行交叉轉換，每次測試的費率為1,336美元。
已交付的測試報告
我們生成的測試報告數量是我們用來評估業務的一個關鍵指標。當我們在實驗室收到樣本時，將生成測試報告，然後將相關測試信息輸入我們的實驗室信息管理系統，執行測試的實驗室部分，包括對組合生物標誌物的專有算法分析，然後生成報告，該報告將發送給下令進行測試的臨牀醫生。
我們在截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度內交付的測試報告數量如下表所示：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 皮膚科專有GEP測試 | | | | | | | | |
| | 決定Dx-
黑色素瘤 | | 決策Dx-SCC | | 診斷GEP產品(1) | | 皮膚科總數 | | 決定Dx-UM | | 組織密碼(3) | | IDgentix(2) | | 總計 |
| Q1 2023 | 7,583 | | | 2,411 | | | 980 | | | 10,974 | | | 409 | | | 1,383 | | | 2,150 | | | 14,916 | |
| Q2 2023 | 8,597 | | | 2,681 | | | 953 | | | 12,231 | | | 461 | | | 1,447 | | | 2,681 | | | 16,820 | |
| Q3 2023 | 8,559 | | | 2,820 | | | 1,011 | | | 12,390 | | | 399 | | | 2,829 | | | 2,791 | | | 18,409 | |
| Q4 2023 | 8,591 | | | 3,530 | | | 1,018 | | | 13,139 | | | 405 | | | 3,441 | | | 3,299 | | | 20,284 | |
| 截至2023年12月31日止的年度 | 33,330 | | | 11,442 | | | 3,962 | | | 48,734 | | | 1,674 | | | 9,100 | | | 10,921 | | | 70,429 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| Q1 2022 | 6,023 | | | 1,142 | | | 950 | | | 8,115 | | | 456 | | | 56 | | | — | | | 8,627 | |
| Q2 2022 | 7,125 | | | 1,344 | | | 955 | | | 9,424 | | | 431 | | | 352 | | | 827 | | | 11,034 | |
| Q3 2022 | 7,354 | | | 1,636 | | | 834 | | | 9,824 | | | 392 | | | 690 | | | 1,208 | | | 12,114 | |
| Q4 2022 | 7,301 | | | 1,845 | | | 822 | | | 9,968 | | | 432 | | | 1,030 | | | 1,214 | | | 12,644 | |
| 截至2022年12月31日止的年度 | 27,803 | | | 5,967 | | | 3,561 | | | 37,331 | | | 1,711 | | | 2,128 | | | 3,249 | | | 44,419 | |
(1)包括MyPath黑色素瘤和DiffDx黑色素瘤。我們在我們的診斷GEP產品下提供了MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤，直到2023年2月，我們暫停了DiffDx-黑色素瘤的提供，如上所述。
(2)在收購AltheaDx之後，我們於2022年4月26日開始提供IDgene tix測試。包括單基因檢測和多基因檢測。
(3)我們在2023年7月暫時停止接受額外訂單，並於2023年9月分階段恢復接受新訂單。我們於2023年10月完成了對現有積壓訂單的處理，並於2023年12月31日繼續接受新訂單。
在截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度中，我們的皮膚病測試報告量分別增長了30.5%和40.9%，這主要是由於我們的DecisionDx-黑色素瘤和DecisionDx-SCC測試的持續增長。我們的其他測試(非皮膚病)的增加，主要是IDgene tix和TIseCypher，也導致了總體容量的增加。有關我們如何確認從測試中獲得的收入的討論，請參閲下文“經營業績組成部分”下的“淨收入”。
在開發我們的DecisionDx-SCC測試時，我們相信，除了解決重大的未得到滿足的臨牀需求外，我們還將看到槓桿作用的機會，因為許多目前訂購DecisionDx-黑色素瘤的臨牀醫生很可能就是那些在我們的DecisionDx-SCC測試中發現價值的臨牀醫生。例如，我們發現，在截至2023年12月31日的一年中，在訂購DecisionDx-SCC的所有臨牀醫生中，約78%的人在同一時期也訂購了我們的DecisionDx-黑色素瘤測試。
有關某些指標的信息
下面提供了關於我們在本管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中披露的某些指標的額外信息。
已交付測試報告
交付的測試報告是指我們在指定的報告期內交付的完整測試報告的數量。交付測試報告的期間不一定與確認相關收入(如果有的話)的期間相對應，這是由於根據ASC 606進行可變考慮的調整的時間和金額。我們使用此指標來評估採用我們的測試的增長情況，並對照我們的內部績效目標進行衡量。我們相信，這一指標對於投資者評估我們各個時期的業務活動量是有用的，這些業務活動可能無法從我們根據ASC 606報告的收入中辨別出來。
其他活動
宏觀經濟狀況的影響
宏觀經濟狀況，包括與以色列-哈馬斯戰爭相關的不確定性，烏克蘭和俄羅斯之間的持續衝突，經濟放緩，公共衞生危機，勞動力短缺，衰退或市場修正，供應鏈中斷，通貨膨脹和貨幣政策轉變，銀行和其他金融機構的流動性擔憂和倒閉，或銀行系統或融資市場的其他中斷，利率上升和金融和信貸市場波動，資本市場的波動或其他不斷變化的宏觀經濟發展，繼續對我們的業務產生直接和間接的影響，並在未來可能對我們的運營結果和財務狀況產生實質性影響。我們繼續積極監測這些宏觀經濟因素對我們的經營業績、財務狀況和現金流的影響。這些因素對我們的經營業績和財務狀況的影響程度，包括我們在預期時間框架內執行業務戰略和計劃的能力，將取決於未來的發展，這些發展是不確定的，也無法預測；然而，這些因素造成的任何持續或重新中斷都可能對我們的業務產生負面影響。
我們的財務業績
我們的淨虧損可能會在不同時期大幅波動，這取決於我們計劃的開發活動的時間、我們銷售和營銷活動的增長以及根據ASC 606確認收入的時間。我們預計，隨着時間的推移，我們的支出將大幅增加，因為我們：
•進行臨牀研究，以產生支持我們當前和未來產品候選的證據；
•執行我們當前和未來商業產品的商業化戰略；
•繼續我們正在進行的和計劃中的新產品開發；
•尋求發現和開發更多的候選產品；
•增聘科研和研發人員；以及
•增加更多的業務、財務和管理信息系統和人員。
影響我們業績的因素
我們認為，有幾個重要因素已經並預計將繼續影響我們的經營業績和經營結果，包括：
•報告音量。我們相信，我們向臨牀醫生提交的報告數量是醫療保健提供者社區採用增長的一個重要指標。我們的收入和成本受到測試量和客户組合的影響。我們的業績取決於我們是否有能力保留和擴大現有處方臨牀醫生的採用率，以及吸引新的臨牀醫生。如上所述，我們的報告量可能會受到與不斷變化的宏觀經濟發展有關的事態發展的負面影響。
•報銷。我們認為，擴大報銷範圍是衡量我們產品價值的重要指標。付款人需要廣泛的臨牀實用性、臨牀有效性、患者結局和健康經濟效益的證據，才能為診斷產品提供報銷。我們的收入取決於我們向這些支付者展示產品價值的能力。
•毛利率。我們相信，我們的毛利率是衡量我們業務經營業績的重要指標。更高的毛利率反映了我們測試的平均銷售價格，以及我們實驗室運營的運營效率。
•擴大我們的銷售隊伍和營銷計劃。我們相信，擴大我們的直銷隊伍和營銷組織，讓臨牀醫生和病理學家瞭解我們分子檢測產品的價值，將對我們的業績產生重大影響。
•整合收購。收入增長、運營結果和我們業務戰略的推進取決於我們將任何收購整合到我們現有業務中並有效擴展其運營的能力。收購資產的整合可能會影響我們的收入增長，增加運營成本，或者可能需要管理資源，否則將可用於我們現有業務的持續發展。
•新產品開發。我們業務的一個重要方面是我們對研究和開發活動的投資，包括與新產品開發相關的活動。除了開發新的候選產品外，我們認為這些研究對於獲得臨牀醫生對新產品的採用和推動此類產品的支付者做出有利的承保決定至關重要。
經營成果的構成要素
淨收入
我們從銷售我們的產品中獲得收入。目前，我們的收入主要來自DecisionDx-黑色素瘤、DecisionDx-SCC、TIseCypher和DecisionDx-Um的銷售。我們向第三方付款人和患者收取我們進行的測試的費用。
根據ASC 606，我們在我們的測試交付給治療臨牀醫生的時間段內，根據可變對價的限制，按我們預期有權獲得的金額確認收入。我們已經確定，我們的合同包含ASC 606項下的可變對價，因為第三方付款人支付的金額可能低於我們的標準費率，或者根本不支付，這種差異被視為隱含的價格優惠。只有在不確定因素得到解決後，未來期間收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，才會確認可變對價。在每個報告期對可變對價進行評估，並將調整記為收入的增加或減少。對於不在聯邦醫療保險覆蓋範圍內的聯邦醫療保險索賠，包括那些正在上訴的索賠，由於我們的影響之外的因素(例如，第三方的判決或行動)，可變對價被視為完全受限，預計在很長一段時間內，將收到的金額的不確定性不會得到解決。對於這些完全受限的索賠，我們通常會在不確定性得到有利解決的時期確認收入，如果有的話。由於聯邦醫療保險承保政策和上訴週期、保險承保政策、合同費率以及我們測試報銷方面的其他趨勢未來可能會發生變化，我們的收入可能會在不同時期之間波動很大。我們確認測試收入的能力取決於報銷經驗的發展和獲得覆蓋範圍的決定。對於報銷經驗有限或沒有覆蓋範圍的測試，我們根據實際現金收入確認收入。
我們增加收入的能力將取決於我們進一步滲透目標市場的能力，特別是通過我們的直銷團隊創造銷售、開發和商業化其他測試(包括通過收購)、從更多的第三方付款人那裏獲得報銷以及提高我們所進行測試的報銷率的能力。
銷售成本(不包括已購入無形資產的攤銷)
我們銷售成本的組成部分是與檢測樣品相關的材料和服務成本、人員成本(包括工資、獎金、福利和基於庫存的補償費用)、電子病歷設置成本、訂單和交付系統、運送樣品的運輸費、第三方測試費以及分配的管理費用，包括租金、信息技術成本、設備和設施折舊和水電費。與測試樣本相關的成本在測試進行時被記錄，無論是否以及何時確認與該測試有關的收入。因此，我們的銷售成本佔收入的百分比在不同時期可能會有很大差異，因為我們不確認發生相關成本的期間的所有收入。我們預計以絕對美元計算的銷售成本將隨着我們執行的測試數量的增加而增加
增加。此外，我們預計，在我們最近推出的測試和通過收購獲得的測試的預期增長之前，隨着實驗室容量和人員配備的擴大，銷售成本將會增加。例如，我們於2023年第二季度在賓夕法尼亞州匹茲堡的一個新的擴建實驗室設施開始運營。
毛利率和毛利率百分比是我們用來評估業務的關鍵指標。詳情見“業務成果--2023年和2022年12月31日止年度比較”中的表格。
研究與開發
研發費用包括開發我們的測試、收集臨牀樣本和進行臨牀研究以開發和支持我們的產品所產生的成本。這些費用包括人員費用(包括工資、獎金、福利和基於股票的補償費用)、原型材料、實驗室用品、諮詢費用、監管費用、電子病歷建立費用、與建立和進行臨牀研究有關的費用以及分配的間接費用，包括租金、信息技術、設備折舊和水電費。我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。我們預計，隨着我們繼續投資於與開發增強型和新產品相關的研究和開發活動，我們的研究和開發費用將以絕對值計算增加。
我們預計將使用我們的部分現金和現金等價物以及可銷售的投資證券來進一步支持和加快我們的研究和開發活動，包括正在進行的支持我們的DecisionDx黑色素瘤測試的重要研究。例如，2023年2月，我們宣佈發表了Decision研究的數據，提出了DecisionDx-黑色素瘤測試結果影響了85%的臨牀醫生關於SLNB手術程序的決定。此外，在當前指南建議的範圍內使用測試結果顯著減少了SLNB手術，證明瞭該測試在指導符合風險的患者護理方面的臨牀價值。此外，在2021年，我們啟動了我們的大型前瞻性多中心臨牀研究，以開發、驗證和向市場推出一種流水線基因組測試，旨在預測中重度牛皮癬、特應性皮炎和相關炎症性皮膚病患者對系統治療的反應。截至2023年12月31日，有超過45個活躍的臨牀研究地點和超過1000名患者參加了這項研究。假設我們成功地驗證了一項或多項用於這些用途的基因組測試，那麼我們預計將在2025年底啟動這項流水線測試。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政(“SG&A”)費用包括行政、銷售和營銷、法律、財務和會計、人力資源和帳單職能。這些費用包括人員成本(包括工資、獎金、福利和基於股票的薪酬費用)、直銷費用、審計和法律費用、諮詢費用、支付者外展計劃和分配的管理費用，包括租金、信息技術、設備折舊和水電費。SG&A內部的其他行政和專業服務費用預計將隨着我們的業務規模而增加，但與銷售和營銷相關的費用預計將大幅增加，這與我們的增長戰略一致。
已取得無形資產的攤銷
已收購無形資產的攤銷主要與通過收購獲得的開發技術有關，例如我們在2021年12月收購Cernostics和2022年4月收購AltheaDx。
或有對價的公允價值變動
或有代價的公允價值變動與我們收購Cernostics和AltheaDx以及相關的或有代價最高分別為5,000,000美元和7,500美元萬相關，根據Cernostics截至2022年12月31日的年度以及AltheaDx截至2022年12月31日、2023年和2024年12月31日的年度(“溢價付款”)的某些商業里程碑的實現而支付。於截至2022年12月31日止年度內，並無支付任何與收購Cernostics及AltheaDx有關的派息，原因是未能達到適用的商業里程碑。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們對AltheaDx的或有對價負債為零。
利息和其他營業外收入
利息收入主要包括現金和現金等價物的收益，主要是貨幣市場基金，以及可銷售的投資證券，主要是短期美國政府債券。
利息支出
利息支出主要歸因於融資租賃。
所得税支出(福利)
與我們於2022年4月收購AltheaDx有關，並考慮到該收購所產生的額外遞延税項負債，我們決定應減少我們的部分估值津貼，這反映在我們截至2022年12月31日的年度的所得税優惠中。我們的綜合財務報表沒有反映任何可歸因於我們發生的税前虧損的聯邦或州所得税優惠，這是由於實現這些項目的好處的不確定性。截至2023年12月31日，我們有19710美元的聯邦NOL結轉萬，其中9,200美元萬將於2029年開始到期，如果不用於抵消聯邦應税收入，10510美元萬可能會無限期結轉。此外，截至2023年12月31日，我們有11430美元的州萬結轉，如果不用於抵消州應税收入，這些結轉將於2028年開始到期。
經營成果
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比較
下表彙總了我們在所示期間的業務結果(除百分比外，以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| | 2023 | | 2022 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 淨收入 | $ | 219,788 | | | $ | 137,039 | | | $ | 82,749 | | | 60.4 | % |
| 營業費用和其他營業收入： | | | | | | | |
| 銷售成本(不包括已購入無形資產的攤銷) | 44,982 | | | 32,009 | | | 12,973 | | | 40.5 | % |
| 研發 | 53,618 | | | 44,903 | | | 8,715 | | | 19.4 | % |
| 銷售、一般和行政 | 180,152 | | | 143,003 | | | 37,149 | | | 26.0 | % |
| 已取得無形資產的攤銷 | 9,013 | | | 8,266 | | | 747 | | | 9.0 | % |
| 或有對價的公允價值變動 | — | | | (18,287) | | | 18,287 | | | 100.0 | % |
| 總運營費用(淨額) | 287,765 | | | 209,894 | | | 77,871 | | | 37.1 | % |
| 營業虧損 | (67,977) | | | (72,855) | | | 4,878 | | | 6.7 | % |
| 利息和其他營業外收入 | 10,623 | | | 3,968 | | | 6,655 | | | 167.7 | % |
| 利息開支 | (11) | | | (17) | | | 6 | | | NM |
| 所得税前虧損 | (57,365) | | | (68,904) | | | 11,539 | | | 16.7 | % |
| 所得税支出(福利) | 101 | | | (1,766) | | | 1,867 | | | 105.7 | % |
| 淨虧損 | $ | (57,466) | | | $ | (67,138) | | | $ | 9,672 | | | 14.4 | % |
(1)NA =不適用
(2)num =沒有意義
下表顯示了上述細目中反映的股票補償費用（非現金）金額（單位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| | 2023 | | 2022 | | 變化 |
| 銷售成本(不包括已購入無形資產的攤銷) | $ | 4,938 | | | $ | 3,755 | | | $ | 1,183 | |
| 研發 | 10,119 | | | 7,635 | | | 2,484 | |
| 銷售、一般和行政 | 36,162 | | | 24,931 | | | 11,231 | |
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | 51,219 | | | $ | 36,321 | | | $ | 14,898 | |
下表按類型細分了淨收入（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2023 | | 2022 | | 變化 |
皮膚科(1) | $ | 183,375 | | | $ | 124,809 | | | $ | 58,566 | |
非皮膚科(2) | 36,413 | | | 12,230 | | | 24,183 | |
| 淨收入合計 | $ | 219,788 | | | $ | 137,039 | | | $ | 82,749 | |
(1)由DecisionDx-黑色素瘤、DecisionDx-SCC和我們的診斷GEP產品組成。
(2)由TIseCypher、DecisionDx-Um和IDgentix組成。
下表列出了毛利的計算方法(單位為千，百分比除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| | 2023 | | 2022 | | 變化 |
| 淨收入 | $ | 219,788 | | | $ | 137,039 | | | $ | 82,749 | |
| 減去：銷售成本(不包括已收購無形資產的攤銷) | 44,982 | | | 32,009 | | | 12,973 | |
| 減去：已收購無形資產的攤銷 | 9,013 | | | 8,266 | | | 747 | |
| 毛利率 | $ | 165,793 | | | $ | 96,764 | | | $ | 69,029 | |
| 毛利率百分比 | 75.4 | % | | 70.6 | % | | 4.8 | % |
淨收入
與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度淨收入增加了8,270美元萬，或60.4%，達到21980美元萬，這是由於我們的皮膚病測試收入增加了58，60美元萬，非皮膚病測試收入增加了2,410萬美元。
我們皮膚科測試的增長主要是由於DecisionDx-SCC測試的每單位平均售價較高，從2023年7月開始，我們開始以更高的比率獲得聯邦醫療保險報銷，測試報告量增加了19.9%，DecisionDx-黑色素瘤和DecisionDx-SCC分別增加了19.9%和91.8%。
我們非皮膚病測試的淨收入增加了2410萬美元，這主要是由於TIseCypher，因為更高的平均銷售價格和更高的測試報告量，反映了2023年的報銷率高於我們的2022年報銷率。我們在2022年4月收購AltheaDx時獲得的IDgene tix測試也促進了這一時期非皮膚病收入的增加。來自非皮膚病測試的淨收入佔總淨收入的百分比從截至2022年12月31日的年度的8.9%增加到截至2023年12月31日的年度的16.6%。
淨收入總額的增長部分被與前幾個時期交付的測試相關的收入調整變化的影響所抵消，這與估計可變對價的變化有關，即截至2023年12月31日的年度的淨負收入調整為4.5億萬，而截至2022年12月31日的年度的淨負收入調整為200萬。這些金額包括(1)實際收款相對於估計金額的調整和(2)現金收款以及由於對可變對價的限制的解除而在前期交付的測試的本期收入的相關確認。
銷售成本(不包括已購入無形資產的攤銷)
截至2023年12月31日止年度的銷售成本(不包括已收購無形資產攤銷)較截至2022年12月31日止年度增加1,300美元萬或40.5%，主要由於用品開支增加、人員成本上升、第三方服務及租金增加所致。由於實驗室活動增加，供應和服務費用增加，這歸因於測試報告量增加。人員成本的增加主要包括較高的工資和工資、基於股票的薪酬支出和福利支出，反映了為支持業務增長而增加的員工人數以及現有員工的績效和年度通脹工資調整。除了實驗室服務費用和租金費用增加外，員工人數的增加在很大程度上是由於我們新的匹茲堡實驗室開始運營，該實驗室於2023年第二季度開業。
由於我們業務的性質，我們銷售費用的很大一部分是與我們的測試業務相關的固定成本。因此，我們的銷售費用成本不一定會隨着期間淨收入的變化而相應增加或減少。我們預計，隨着我們僱傭更多的實驗室人員和相關資源，以支持我們的皮膚病、胃腸道、心理健康和管道測試數量的預期增長，我們的銷售費用(不包括已收購無形資產的攤銷)成本在未來將繼續增加。
毛利率
截至2023年12月31日的一年，我們的毛利率為75.4%，而2022年同期為70.6%。增加的主要原因是淨收入增加，但被用品支出增加和實驗室人員成本增加、包括實驗室服務費和租金在內的實驗室管理費用增加以及與前幾個時期提供的測試有關的收入調整出現變化所部分抵消。
研究與開發
截至2023年12月31日的年度，研發支出較截至2022年12月31日的年度增加870美元萬，增幅19.4%，主要原因是人員成本增加和臨牀研究費用增加，但顧問委員會和諮詢服務的費用減少部分抵消了這一增長。
較高的人事成本主要是由於薪金和工資、股票薪酬支出、獎金和福利支出增加所致。工資和工資、基於股票的薪酬支出、獎金和福利支出的增長是由於員工人數的擴大以及現有員工的績效和年度通脹工資調整。較高的研發費用歸因於臨牀研究成本較高，其中大部分歸因於我們其他炎症性皮膚病管道研究。由於2023年舉行的會議和演講者活動比2022年少，諮詢委員會和諮詢費用減少。
我們預計，隨着我們繼續投資於正在進行的管道計劃，並尋找機會在我們現有的商業測試的上游、下游和平行範圍內或鄰近我們已建立的皮膚科商業呼叫點進行擴展，研發費用將會增加。
銷售、一般和行政
下表提供了SG&A費用的細目(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2023 | | 2022 | | 變化 |
| 銷售和營銷 | $ | 113,657 | | | $ | 86,607 | | | $ | 27,050 | |
| 一般和行政 | 66,495 | | | 56,396 | | | 10,099 | |
| 銷售、一般和行政費用合計 | $ | 180,152 | | | $ | 143,003 | | | $ | 37,149 | |
截至2023年12月31日的年度，銷售及市場推廣開支較截至2022年12月31日的年度增加2,710萬，或31.2%，主要原因是員工成本上升，包括薪金、股票薪酬、獎金及員工福利。銷售和營銷費用增加的其餘部分主要與培訓活動、會議費、差旅和通過我們持續的銷售和營銷業務產生的其他營銷成本有關。
2023年，我們繼續專注於擴大和發展我們面向皮膚科和非皮膚科的商業外部銷售隊伍和輔助團隊，因為我們尋求為患者和新臨牀醫生擴大對我們測試組合的認識。我們銷售和營銷團隊的工資和基於股票的薪酬通過擴大員工人數以及現有員工的績效和年度通脹工資調整而增加。通過擴大員工人數，以及通過個人和公司業績，獎金有所增加。差旅、培訓活動和會議費用的增加主要歸因於我們的銷售和營銷業務。包括在銷售和營銷費用中的股票薪酬支出在截至2023年12月31日的年度為1,830美元萬，而截至2022年12月31日的年度為1,230美元萬。我們打算繼續發展和擴大我們的銷售和營銷業務，並預計相關支出將隨之增加。
截至2023年12月31日的年度，一般及行政開支較截至2022年12月31日的年度增加1,010萬，或17.9%.增加的主要原因是人事費以及與信息技術和軟件有關的費用增加。人員費用的增加反映了基於股票的薪酬和薪金的增加。通過擴大行政支助職能的人數，以及通過對現有員工的績效和年度通貨膨脹工資調整，人員成本增加了。人員成本、信息技術和軟件相關成本的增加被專業服務費的下降部分抵消，其中大部分與我們在2022年收購AltheaDx所產生的成本有關。在截至2023年12月31日的年度，計入一般和行政費用的股票薪酬支出為1,790美元萬，而截至2022年12月31日的年度為1,270美元萬。一般和行政費用增加的其餘部分主要與不同類別的一般增加有關。我們打算繼續發展我們的信息技術和其他行政支助功能，並預計相關支出將隨之增加。
已取得無形資產的攤銷
與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度收購無形資產攤銷增加了70美元萬。這一增長主要與2022年4月收購AltheaDx導致的已開發技術攤銷有關。在截至2024年12月31日的一年中，收購的無形資產的攤銷預計約為9億美元萬。
或有對價的公允價值變動
截至2022年12月31日止年度的或有代價公允價值變動為1,830美元萬，為淨收益，主要與重新計量與我們收購Cernostics相關的溢價有關。在截至2023年12月31日的一年中，沒有此類活動。
利息和其他營業外收入
與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的利息收入增加了670美元萬，這主要是由於利率上升以及我們從2022年第三季度開始購買有價證券。
所得税支出(福利)
我們在截至2023年12月31日的一年中記錄了最低金額的所得税支出。我們的所得税優惠在截至2022年12月31日的年度為180萬，主要是由於我們在2022年4月收購AltheaDx導致我們的遞延税淨資產估值準備金減少了160美元萬。具體地説，我們考慮了收購產生的額外遞延税項負債，並決定應減少我們現有估值撥備的一部分。
基於股票的薪酬費用
在銷售成本、研發費用和SG&A費用中分配的基於股票的薪酬支出在截至2023年12月31日的年度總計為5,120美元萬，而截至2022年12月31日的年度為3,630美元萬。這一增長主要是由於我們於2022年12月發放的年度股權獎勵，以及2023年期間的新員工和基於業績的獎勵，但被未於2023年12月發放的年度股權獎勵的影響部分抵消。
我們預計未來基於股票的薪酬支出將大幅增加，這要歸因於現有的未償還獎勵和對我們當前和未來員工的預期額外獎勵。我們預計在2024年3月完成對員工的年度股權獎勵。
截至2023年12月31日，我們有610名員工，而截至2022年12月31日，我們有543名員工。截至2023年12月31日，與未支付獎勵相關的未確認股票薪酬成本總額為8,550美元萬，預計將在2.3年的加權平均期間內確認。
流動性與資本資源
流動資金來源
我們的主要流動性來源是我們的現金和現金等價物、可銷售的投資證券和銷售我們產品所產生的現金。我們所有的可交易投資證券都被認為是投資級的，隨時可以在當前業務中使用，合同到期日為一年或更短。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們分別擁有14430美元萬和13570美元萬的有價證券。截至2023年、2023年和2022年12月31日，我們分別擁有9,880美元萬和12290美元萬的現金和現金等價物。
自成為上市公司以來，我們的流動性主要來自銷售產品產生的收入、2019年7月IPO的收益、2020年6月和2020年12月的普通股後續公開發行。我們相信，我們現有的現金和現金等價物、可銷售的投資證券以及我們產品銷售產生的預期現金將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。然而，我們基於的這些估計可能被證明是錯誤的，並可能導致我們比預期更早地耗盡我們的資本資源。
在提交本年度報告Form 10-k的同時，我們正在以Form S-3提交擱置登記聲明，根據該聲明，我們將獲準在一次或多次發行中不時發行高達30000美元的普通股、優先股、債務證券和認股權證萬。
如上所述，我們預計將使用我們的部分現金和現金等價物以及可銷售的投資證券來進一步支持和加快我們的研究和開發活動，包括上面在“運營結果的組成部分-研究和開發”中提到的臨牀研究。
公開發行普通股
2020年6月29日和2020年7月2日，我們在後續公開發行中分別發行和出售了200萬股和30萬股普通股，價格為每股37.00美元。扣除承銷折扣和佣金以及發行成本後，我們總共獲得了7950萬美元的淨收益。2020年12月18日，我們以每股58.00美元的價格，在後續公開發行中發行和出售了460萬股普通股。扣除承銷折扣和佣金以及發行成本後，我們總共獲得了250.5美元的淨收益。如上所述，我們預計將使用這些收益的一部分，以及我們2019年7月首次公開募股的約6,590美元的萬淨收益，進一步支持和加快我們的研發活動，包括上述臨牀研究。
材料現金需求
我們資本的主要用途是，我們預計將繼續用於薪酬和相關費用、臨牀研發服務、實驗室運營、設備和相關用品、法律和其他監管費用、一般行政成本，以及不時擴大我們的實驗室和辦公設施，以支持我們的增長。我們預計，在可預見的未來，我們的現金需求的很大一部分將用於我們目前銷售的產品的進一步商業化，我們未來正在開發的候選產品的開發，以及這些流水線產品的潛在商業化，如果開發成功的話。
2022年4月，我們以3,050美元萬現金和1,710美元萬普通股收購了AltheaDx。我們同意根據截至2022年、2022年、2023年和2024年12月31日的年度某些商業里程碑的實現，支付高達7,500美元的萬、50%現金和50%普通股的或有對價。截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度與商業里程碑相關的部分分別為3,750美元萬和3,500美元萬，由於未達到適用的商業里程碑，因此未予支付。2022年的部分不包括2023年的1750美元萬的追趕付款，如果2023年的所有商業里程碑都得到完全實現的話。因此，截至2023年12月31日，2024年剩餘商業里程碑的潛在付款義務仍高達2,000美元萬。在每種情況下，與商業里程碑付款相關的普通股發行數量都受到限制。我們對收購所產生的這些商業里程碑付款的實際責任將在一定程度上取決於我們成功增長IDgentix(從AltheaDx收購)收入的能力和時機。關於收購AltheaDx的更多信息，見合併財務報表附註6。
2023年7月10日，在董事會批准後，我們達成了一項最終協議，以760萬美元的購買價購買位於德克薩斯州Friendswood的一塊土地，用於開發一座商業寫字樓，可能被用作我們未來的公司總部。根據協議，我們可以選擇在90天內終止合同，無論出於什麼原因。2023年10月4日，我們修改了最終協議，將期權期限再延長30天。2024年1月9日，我們修改了最終協議，最終確定了地役權和相關事項。2024年2月9日，我們完成了以720美元萬的現金代價購買土地的交易。
自成立以來，我們普遍出現了重大虧損和負運營現金流。截至2023年12月31日的年度，我們淨虧損5,750美元萬，截至2023年12月31日的累計赤字為21840美元萬。我們能否產生足夠的收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們目前銷售的產品和我們未來計劃推出的產品的成功商業化，以及我們在研究和開發活動上的支出。隨着我們投資於現有產品的商業化，以及我們目前的流水線產品和未來候選產品的開發和商業化，我們預計未來將產生額外的費用和損失。此外，我們預計任何對業務、產品、資產或技術的收購也將增加我們的費用。我們相信，我們現有的現金和現金等價物、可銷售的投資證券以及銷售我們的商業產品產生的預期現金將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。我們相信，我們將通過結合現有的現金和現金等價物、可銷售的投資證券和銷售我們的產品以及發行股權證券或債券產生的預期現金來滿足較長期的預期現金需求和債務。然而，我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。與開發基因組測試相關的風險和不確定性有很多，其中包括：
•成功啟動和完成臨牀研究方案；
•成功鑑定和獲取組織樣本；
•基因組分類器的開發和驗證；以及
•臨牀醫生、患者和第三方付款人接受新的基因組測試，包括競爭對手的行動。
由於與候選產品的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計我們確切的營運資金需求。我們未來的資金需求將取決於許多因素，並可能因此而大幅增加，這些因素包括上述因素以及本年度報告表格10-k中第一部分第1A項“風險因素”中列出的因素。
在需要額外資金的情況下，我們預計我們將使用股權和債務融資的組合，這些融資可能在需要時我們無法獲得，條件是我們認為有利或根本沒有。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。信貸和金融市場的任何中斷或波動，或整體經濟狀況的任何惡化，都可能使任何必要的債務或股權融資更難獲得，成本更高，和/或更具稀釋作用。如果我們無法在需要時通過債務或股權融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品發現和開發活動或未來的商業化努力。
租契
我們已經簽訂了各種運營和融資租賃，主要與我們的實驗室設施和辦公空間有關。
截至2023年12月31日，我們的經營租賃和融資租賃項下的未貼現未來最低付款義務總額約為2,440美元萬，其中2,400美元萬將於2024年支付，2,200美元萬應支付至2033年底。租約將在2033年之前的不同日期到期，並提供某些選項來續簽更多期限。
我們預計，隨着我們擴大設施、運營和員工人數，以支持我們商業產品和管道測試組合的預期增長，未來我們的租賃義務可能會增加。有關租賃安排的額外資料，請參閲綜合財務報表附註10。
現金流
下表彙總了所列每個期間的現金和現金等價物的來源和使用情況(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| | | | | | 2023 | | 2022 | | | | |
| 用於經營活動的現金淨額 | | | | | $ | (5,626) | | | $ | (41,655) | | | | | |
| 投資活動所用現金淨額 | | | | | (16,183) | | | (166,545) | | | | | |
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | | | | | (2,298) | | | 1,515 | | | | | |
| 現金和現金等價物淨變化 | | | | | (24,107) | | | (206,685) | | | | | |
| 現金和現金等價物，年初 | | | | | 122,948 | | | 329,633 | | | | | |
| 現金和現金等價物，年終 | | | | | $ | 98,841 | | | $ | 122,948 | | | | | |
經營活動
截至2023年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為560萬，主要原因是淨虧損5750美元萬，應收賬款增加1490美元萬，可銷售投資證券折扣增加550美元萬和庫存增加400美元萬，但被基於非現金股票的薪酬支出5120美元萬，折舊和攤銷1230美元萬，應付賬款增加570萬，應計薪酬增加460萬以及其他應計和流動負債增加210萬部分抵消。
截至2022年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為4,170美元萬，主要原因是淨虧損6,710美元萬、或有對價公允價值變動1,830美元萬、應收賬款增加620美元萬、遞延所得税190美元萬、存貨增加170美元萬和有價證券折扣增加140美元萬，但被股票補償費用3,630美元萬、折舊和攤銷1,050美元萬以及應計薪酬增加850萬部分抵銷。
與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度經營活動中使用的淨現金減少了3,600美元，這主要是由於淨收入增加導致來自客户的收入增加，部分被運營支出的增加所抵消。在一定程度上，在截至2023年12月31日的年度內使用的現金反映了向我們的員工支付年度現金獎金，以及總計1,770美元萬的某些醫療福利支付。相比之下，我們在2022年同期支付了1,160美元的萬，用於支付年度現金獎金和某些醫療福利。
投資活動
截至2023年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額為1,620美元萬，主要包括購買18910美元萬的有價證券以及購買1,360美元的物業和設備，部分被18650美元萬的有價證券到期日所抵銷。
截至2022年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額為16650萬，主要包括購買13470萬的有價證券、AltheaDx購買對價的現金部分2,700萬(扣除收購的現金和現金等價物)以及購買財產和設備560萬。
與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度用於購買物業和設備的現金增加了800億美元，這主要是由於我們位於賓夕法尼亞州匹茲堡的新實驗室和辦公設施的擴建和完工。這一擴建項目的固定資產購買包括實驗室設備、租賃改進、傢俱和固定裝置以及信息技術基礎設施。
融資活動
截至2023年12月31日止年度，融資活動中使用的現金淨額為230萬，主要包括為510萬的既有RSU支付員工税，但被我們2019年員工股票購買計劃(“ESPP”)的供款收益270萬部分抵消。
在截至2022年12月31日的一年中，融資活動提供的淨現金為150萬，主要包括向ESPP捐款的250萬收益和行使普通股期權的80萬收益，部分被支付170萬的既有RSU的員工税所抵消。
通貨膨脹率
2021年，美國通貨膨脹率上升，2022年下半年開始回落，2023年保持穩定。我們不認為通脹對我們在截至2023年12月31日的年度內的財務業績產生了實質性影響。我們無法預測通貨膨脹率在未來一段時間內是否會上升。
關鍵會計估計
我們的綜合財務報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制我們的合併財務報表和相關披露時，我們需要做出影響綜合財務報表中資產、負債、成本和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的主要會計政策在我們經審核的綜合財務報表附註2中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對編制我們的綜合財務報表所使用的判斷和估計最為關鍵。
收入確認
我們根據ASC 606確認收入。根據ASC 606，我們遵循五個步驟確認收入：(1)確定與客户的合同，(2)確定履約義務，(3)
確定交易價格，(4)將交易價格分配給履約義務，(5)在履行履約義務時確認收入。我們已經確定，當治療臨牀醫生下令進行測試時，我們與患者簽訂了合同。我們的合同通常包含單一的履約義務，即交付測試報告，我們在將測試報告交付給治療臨牀醫生後的某個時間點履行我們的履約義務，在這一點上我們可以為報告開具賬單。已確認的收入金額反映了我們預期有權獲得的對價金額或交易價格，並考慮了可變對價的影響。
我們從與客户的合同中獲得的所有收入都與提供診斷和預後檢測服務有關。我們的收入主要來自皮膚黑色素瘤的DecisionDx-黑色素瘤。我們還提供了對Um，DecisionDx-Um的測試。我們於2020年8月啟動了一項針對皮膚SCC患者的測試，DecisionDx-SCC，並於2020年11月啟動了一項用於可疑色素病變DiffDx-黑色素瘤患者的測試。在2021年5月完成資產收購後，我們開始為難以診斷的黑素細胞病變MyPath黑色素瘤提供測試。我們還提供了對Um，DecisionDx-Um的測試。在2021年12月完成資產收購後，我們開始為BE患者提供TisseCypher測試。在2022年4月完成業務合併後，我們開始提供專注於精神健康IDgene tix的專有PGx測試服務。
一旦我們履行我們的履約義務併為服務開具賬單，收取付款的時間可能會根據第三方付款人的付款做法和是否存在合同確定的報銷費率而有所不同。我們服務的付款主要由第三方付款人支付，包括聯邦醫療保險和商業健康保險公司。某些合同包含與我們的價目表價格不同的報銷率的合同承諾。然而，如果沒有與商業運營商或政府計劃簽訂的合同承諾的報銷費率，我們的診斷測試可能會也可能不會在這些實體的現有報銷政策中涵蓋。此外，患者不會與我們達成直接協議，承諾在他們的保險提供商拒絕向我們報銷的情況下，他們支付任何部分的測試費用。我們可以根據我們與保險承保人或健康計劃的合同義務，以共同支付和共同保險的形式，逐一向這類患者尋求補償。這些情況可能會導致延遲收取款項。
承保的聯邦醫療保險索賠通常由我們的聯邦醫療保險承包商在收到後30天內按既定費率支付。在醫療審查和承保之前或LCD的生效日期之前向Medicare提交的Medicare索賠，或者不在承保範圍內，但符合《社會保障法》控制條款第1862(A)(1)(A)條規定的醫學上合理和必要的定義的Medicare索賠，可以在首次提交索賠時獲得支付，或者如果被拒絕支付，則一般會提起上訴，最終可能在第一級(稱為“重新確定”)、第二級(稱為“複議”)或第三級上訴(從頭開始與ALJ一起聽證)。在這些級別中的任何一個級別上訴成功都會導致付款。
在沒有聯邦醫療保險覆蓋範圍或合同規定的報銷費率的情況下，我們得出的結論是，我們的合同包括可變對價，因為聯邦醫療保險或商業健康保險承保人支付的金額可能低於我們的標準費率，或者根本不支付，這種差異被視為隱含的價格優惠。可歸因於這些價格優惠的可變對價是使用ASC 606中的“最可能金額”方法按預期價值計量的。使用按測試類型和付款人類別劃分的歷史平均收款率來估計金額時，會考慮到可能的結果範圍、我們過去經驗的預測價值、預期解決不確定性的時間段以及受我們影響以外因素(例如第三方的判斷和行動)影響的對價金額。此類可變對價僅計入交易價格，前提是當與金額有關的不確定性得到解決時，確認的累計收入金額很可能不會發生重大逆轉。在沒有合同商定償還範圍的情況下，或者在與付款人沒有可預測的模式和可收款歷史的情況下，可變對價可以受到限制，並被排除在交易價格之外。對於目前沒有積極承保決定的聯邦醫療保險索賠，包括那些在上訴聽證會上須經ALJ批准的索賠，由於我們的影響之外的因素(即第三方的判決或行動)，被視為完全受到限制，而且預計在很長一段時間內，將收到的金額的不確定性不會得到解決。在每個報告期對可變對價進行評估，並將調整記為收入的增加或減少。在截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的收入中，分別包括45萬美元的淨負收入調整和200億萬的淨負收入調整，這與與前幾個期間履行的業績義務有關的估計可變對價的變化有關。這些數額包括：(1)實際收款相對於估計金額的調整；(2)現金收款和
由於對可變考量的限制的解除，對前期交付的測試的本期收入進行了相關確認。
基於股票的薪酬
向僱員及非僱員發行的權益工具，包括股票期權、RSU、基於業績的限制性股票單位(“PSU”)及根據ESPP發行的購買權的基於股票的薪酬開支，按授予日期獎勵的公允價值計量。對於根據ESPP授予的股票期權和購買權，我們使用Black-Scholes期權定價估值模型估計授予日期的公允價值。對於RSU和PSU，我們使用授予日我們普通股的收盤價來確定公允價值。對於只有服務條件的獎勵，我們以直線基礎確認補償成本，通常是獎勵的授權期，對於期權和RSU，通常為四年，對於ESPP，則為兩年的提供期。PSU在達到某些性能條件並在特定期限內向我們提供服務時授予。每個報告期都會根據業績狀況可能出現的結果，重新評估多業務單位的應計報酬費用。我們在必要的服務期內按應課差餉租法分別確認每個歸屬部分的PSU的補償成本。PSU的必要服務期限是根據對特定授標的歸屬要求和履約條件的分析確定的。在特定情況下，某些員工可能有資格在退休後加速獲得一部分獎勵，條件是滿足與年齡、任期和通知有關的預先定義的標準。所需服務年限的確定考慮了僱員的退休資格，並在每個報告日期重新評估。沒收是按發生的情況計算的。
根據年齡、服務和通知要求，某些員工有權在退休後加快部分獎勵的歸屬。在這些情況下，必要的服務期將考慮到僱員的退休資格，並在每個報告日期重新評估。對於ESPP，必需的服務期通常是從提供日期到購買日期的一段時間。
以下是期權定價模型中使用的重要假設的描述：
•預期期限。預期期限是已授予期權預計未償還的時間段。對於股票期權，我們使用基於每個期權的歸屬期間和到期日的加權平均值的簡化方法來設定預期期限，因為我們得出的結論是，我們的股票期權行使歷史沒有提供用於估計預期期限的合理基礎。對於ESPP，預期期限是從發售日期到購買日期的一段時間。
•預期波幅。以前，由於我們的股票在活躍市場交易的時間有限，我們使用一組類似公司的歷史股價來計算預期波動率，回顧期權或ESPP下的購買權的估計壽命，並對這些公司的波動率進行平均。2021年第三季度，我們對這一計算進行了調整，在計算預期波動率時考慮了我們相對於同行的股價，因為我們的普通股現在已經在活躍的市場交易了兩年多。
•無風險利率。我們在Black-Scholes估值模型中使用的無風險利率基於期權授予時和ESPP發售日的有效市場收益率，這些收益率來自聯邦儲備委員會的統計新聞稿和財政部的歷史出版物關於等值剩餘期限的恆定到期率。
•股息率。我們沒有支付，也沒有計劃支付現金股息。因此，我們在Black-Scholes期權估值模型中使用預期股息收益率為零。
我們普通股的公允價值也是用於確定股票期權公允價值的假設。在我們首次公開招股之前，我們普通股的估計公允價值是由我們的董事會在每個授予日期確定的，管理層的意見，考慮了我們最新的第三方普通股估值，以及我們董事會對其他客觀和主觀因素的評估，董事會認為這些因素是相關的，這些因素可能從最近的估值日期到授予日期發生了變化，這意味着所有授予的購股權都可以每股價格行使，每股價格不低於我們普通股在授予日的每股公允價值。於本公司首次公開招股後，本公司普通股的公允價值為本公司普通股於授出日或其他相關釐定日期在納斯達克全球市場公佈的每股收市價。
下表列出了用於確定股票期權公允價值的假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| | 2023 | | 2022 | | |
| 平均預期期限(年) | | 5.0 | | 5.8 | | |
| 預期股價波動 | | 75.57% - 76.01% | | 68.34% - 75.02% | | |
| 無風險利率 | | 3.57% - 3.57% | | 1.54% - 4.21% | | |
| 股息率 | | —% | | —% | | |
下表列出了用於確定根據ESPP發放的購買權的公允價值的假設：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 平均預期期限(年) | | 1.3 | | 1.3 |
| 預期股價波動 | | 72.80% - 130.95% | | 62.98% - 91.78% |
| 無風險利率 | | 4.74% - 5.33% | | 0.60% - 3.45% |
| 股息率 | | —% | | —% |
無形資產與商譽
無形資產
我們的無形資產主要由收購的已開發技術組成，被認為是有限壽命，並在其估計使用壽命內按直線攤銷。評估我們無形資產的使用壽命需要相當大的判斷力。在確定估計使用壽命時，管理層會考慮諸如歷史經驗、行業和監管因素、競爭、專利到期和商業計劃等因素。如果在未來時期有新的信息可用，我們可能被要求修改我們估計的有用壽命。如果修訂後的使用年限比最初估計的要短，我們未來的攤銷費用就會增加。
商譽
我們的商譽不會攤銷，而是每年或當事件或情況變化表明可能減值時進行減值測試。我們在每年第四季度對我們的商譽餘額進行年度減值審查，如果管理層認為存在減值指標，我們會更頻繁地進行審查。我們可能會進行定性評估，以確定是否有必要進行定量損傷測試。如果我們確定有必要進行量化減值測試，我們將適用會計準則更新(ASU)第2017-04號中的指導意見。無形資產-商譽和其他(話題350)：簡化商譽減值測試，通過將報告單位的公允價值與其賬面價值(包括商譽)進行比較。如果賬面價值超過公允價值，我們確認賬面價值超過公允價值的金額的減值損失，最高可達分配給報告單位的商譽總額。於所列任何期間內，吾等並無招致任何商譽減值虧損。我們的結論是，我們的業務是由一個報告單位組成的。對於截至2023年12月31日的年度減值測試，我們選擇繞過定性評估，通過比較報告單位的公允價值和賬面價值直接進行定量評估。由於我們只有一個報告單位，報告單位的公允價值是根據我們普通股的收盤價在減值測試日期按我們的總市值計量的。未來可能導致商譽減損的因素包括普通股價格下跌、競爭加劇、宏觀經濟發展變化以及不利的政府或監管發展。
2023年6月2日，MAC敲定了一款LCD，根據該LCD，自2023年7月17日起，DecisionDx-SCC測試將不再受聯邦醫療保險的覆蓋。2023年6月5日，我們的股價大幅下跌，直到2023年6月30日才有所回升。作為對這一觸發因素的迴應，我們在2023年6月30日測試了商譽的減值。我們選擇繞過可選的定性評估，直接進行定量評估。在進行中期測試時，我們得出結論，我們的業務由單個報告單位組成。為了衡量報告單位的公允價值，我們使用了市場法，根據納斯達克全球市場報告的普通股收盤價計算減值測試日的總市值，並應用合理的控制溢價。控制權溢價是基於對最近收購與我們處於同一或類似行業的公司所支付的控制權溢價的分析得出的。我們的減值測試表明，
我們的報告單位比賬面價值高出13%，因此沒有顯示減值。2023年7月，MAC暫停了LCD，然後發佈了新的LCD草案徵求意見，該草案與即將生效的LCD基本相同。
2023年10月1日，我們進行了年度減值測試，結果顯示我們報告單位的公允價值比其賬面價值高出34%，因此沒有表明減值。截至2023年12月31日，我們繼續監測其他減值指標，沒有觀察到任何可能導致商譽減值的因素。
近期會計公告
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，所得税(話題740)—改進所得税披露(“ASU 2023-09”)，其目的是提高所得税披露的透明度和決策有用性。ASU 2023-09中的修正案主要通過更改税率調節和已繳納所得税信息來加強所得税信息。ASU 2023-09預期在2024年12月15日之後的所有年度期間對公司有效。允許及早領養。我們目前正在評估此更新將對我們的合併財務報表和披露。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07號，分部報告(主題280)--對可報告分部披露的改進(“ASU 2023-07”)，其中要求上市公司在年度和中期基礎上披露重大分部支出和其他分部項目，並在中期內提供關於當前每年需要報告的分部損益和資產的所有披露。該指導意見對公共實體在2023年12月15日之後的財政年度和2024年12月15日之後的財政年度內的過渡期有效。允許及早領養。該指導意見追溯適用於財務報表列報的所有期間，除非該指導意見不切實際。我們目前正在評估此更新將對我們的合併財務報表和披露。
WE已評估最近發佈但尚未生效的所有其他會計聲明，並不認為這些會計聲明將在採納後對我們的綜合財務報表或披露產生任何實質性影響。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目所要求的信息。
項目8.財務報表和補充數據
本項目所要求的財務報表和補充資料包括在本年度報告簽字頁之後的10-k表格中，從第頁開始F-1.
第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。
沒有。
第9A項。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們維持交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息能夠(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對交易法規則13a-15(F)中定義的術語財務報告的充分內部控制。財務報告的內部控制是在我們的管理層，包括我們的主要高管的監督和參與下設計的一個過程。
財務總監和首席財務官，就財務報告的可靠性和根據美國公認會計準則編制外部綜合財務報表提供合理保證。
截至2023年12月31日，我們的管理層使用特雷德韋委員會贊助組織委員會於#年提出的標準評估了我們對財務報告的內部控制的有效性內部控制--綜合框架(2013年框架)。基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。
我們的獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所已審計了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性，這一點載於本年度報告10-k表格第15項中的報告。
財務報告內部控制的變化
在2023年第四季度期間，我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(F)或15d-15(F)條)沒有發生重大影響或合理地可能對公司財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目9B。其他信息。
董事及高級管理人員的證券交易計劃
在……上面2023年11月5日, 弗蘭克·斯托克斯，我們的首席財務官, 通過規則10 b5 -1交易安排，規定不時出售總計不超過 43,309我們普通股的股份。交易安排旨在滿足規則10b5-1(C)中的肯定抗辯。交易安排的期限為自2024年2月5日起至交易安排下的所有交易完成或計劃終止的較早者。 在……上面2023年11月6日, 弗蘭克·斯托克斯已終止出售公司普通股的交易安排。這種交易安排並不是為了滿足《證券交易法》規則10b5-1(C)的積極抗辯條件，而是符合當時適用的規則10b5-1(C)的要求。2023年5月11日.此類交易安排規定銷售高達 4,0002023年8月15日至交易安排項下所有交易完成期間的股份。
在……上面2023年12月5日, 德里克·梅佐德，我們的首席執行官, 通過規則10 b5 -1交易安排，規定不時出售總計不超過 228,103我們普通股的股份。交易安排旨在滿足規則10 b5 -1（c）中的肯定抗辯。交易安排的持續時間為2024年3月7日至2024年9月6日。
規則16a-1(F)所界定的任何其他高級職員或董事，通過和/或已終止上一財年期間的規則10 b5 -1交易安排或非規則10 b5 -1交易安排（如法規S-k第408項所定義）。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
第三部分
本10-k表格年度報告中遺漏了第III部分所要求的某些資料，因為我們打算根據交易所法案第14A條，在本10-k表格年度報告所涵蓋的財政年度結束後120天內，提交本公司2023年股東周年大會的最終委託書(“委託書”)，而將包括在委託書中的某些資料在此併入作為參考。
項目10.董事、行政人員和公司治理
本項目所要求的信息應包括在委託書中如下：
•與我們的執行幹事有關的信息將包括在題為“執行幹事”的章節中，
•有關董事董事和被提名人的信息將包括在標題為“提案1：董事選舉”的章節中。
•關於我們的審計委員會和審計委員會財務專家的信息將包括在題為“關於董事會和公司治理的信息”的部分，以及
•如有需要，《交易法》第16(A)條規定的關於拖欠報告的信息應包括在題為《拖欠第16(A)條報告》的章節中。
•與我們的內幕交易政策有關的信息將包括在題為“追回政策”的部分。
這樣的信息將被包括在代理聲明中，並通過引用結合於此。
本公司已通過書面《商業行為及道德守則》(“道德守則”)，適用於所有高級管理人員、董事及僱員，包括本公司主要行政人員、主要財務人員、主要會計人員或財務總監，或執行類似職能的人士。道德準則可在我們的網站www.Castlebiosciences.com上找到。如果我們曾經修改或放棄適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或任何執行類似職能的人員的任何條款，我們打算通過在我們的網站上發佈此類信息來履行我們的披露義務(如果有的話)，而不是通過提交最新的Form 8-k報告。
第11項.行政人員薪酬
本項目所要求的信息應包括在委託書中題為“高管薪酬”的章節中，並通過引用將其併入本文。
第12項：某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。
關於股權補償計劃的這一項所要求的信息將被包括在委託書中題為“股權補償計劃信息”的部分中，而關於某些受益所有人和管理層的擔保所有權的這一項所要求的信息將被包括在委託書中題為“某些受益所有人和管理層的擔保所有權”的章節中，在每種情況下都通過引用併入本文。
第十三條某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。
本項目所要求的信息將包括在委託書中題為“與關聯人的交易和賠償-關聯人交易政策和程序”的章節中，並通過引用併入本文。
項目14.首席會計師費用和服務
我們的獨立註冊會計師事務所是畢馬威會計師事務所, 德克薩斯州休斯頓，審計事務所ID：185.
本項目所要求的信息將包括在委託書中題為“建議2：批准選擇獨立註冊會計師事務所”一節中，並通過引用併入本文。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
(A)(1)財務報表。
本項目所要求的合併財務報表和補充資料包括在本年度報告簽字頁之後的10-k表格中，從第頁開始F-1.
(A)(2)財務報表附表。
所有附表均已省略，原因為不需要或所需資料已於綜合財務報表或其附註中提供。
(A)(3)展品。
本年度報告以表格10-k的形式提交或合併了下列展品索引中所列的展品作為參考。
展品索引
| | | | | | | | |
| 展品編號 | | 文件説明 |
2.1^† | | 本公司、Space Merge Sub，Inc.、Cernostics，Inc.和股東代表服務有限責任公司之間於2021年10月18日簽署的合併協議和合並計劃，通過引用註冊人當前8-k表格報告的附件2.1合併而成，該報告最初於2021年12月6日提交給美國證券交易委員會。 |
2.2^† | | 註冊人、AltheaDx，Inc.、橡子合併子公司和富通顧問有限責任公司之間的合併協議和計劃，日期為2022年4月4日，通過引用註冊人於2022年4月4日提交給美國證券交易委員會的當前8-k表格報告的附件2.1合併而成。 |
| 3.1 | | 修改和重新發布的註冊人註冊證書，通過參考註冊人於2019年7月29日提交給美國證券交易委員會的當前8-k表格報告的附件3.1併入。 |
| 3.2 | | 修訂和重新制定的註冊人章程，通過引用註冊人於2019年7月29日向美國證券交易委員會提交的註冊人當前8-k表格報告的附件3.2而併入。 |
| 4.1 | | 根據交易法第12節註冊的證券描述，通過引用註冊人於2020年3月10日提交給美國證券交易委員會的10-k表格年度報告的附件4.1併入。 |
| 4.2 | | 註冊人普通股證書格式，參考S-1表格(文件第333-232369號)註冊人註冊説明書附件4.1，經修訂，原於2019年6月26日提交給美國證券交易委員會。 |
| 4.3 | | 第六份由註冊人及其部分股東於2019年7月12日修訂並重新簽署的投資者權利協議，註冊人及其若干股東通過引用註冊人的S-1表格登記説明書(文件編號333-232369)附件4.2併入，該協議最初於2019年6月26日提交給美國證券交易委員會。 |
| 10.1+ | | 註冊人與其董事及高級管理人員之間的賠償協議表，參考註冊人登記聲明S-1表格(文件第333-232369號)的附件10.1併入，該表格最初於2019年6月26日提交給美國證券交易委員會。 |
| 10.2+ | | 城堡生物科學股份有限公司2008年股票計劃，通過引用註冊人S-1表格註冊説明書(文件第333-232369號)的第10.2號附件合併，經修訂，最初於2019年6月26日提交給美國證券交易委員會。 |
| 10.3+ | | 2008年股票計劃下的股票期權協議、行權通知和投資申報書的表格，參考經修訂的註冊人S-1表格登記説明書(文件第333-232369號)附件10.3併入，原於2019年6月26日提交給美國證券交易委員會。 |
| 10.4+ | | 城堡生物科技股份有限公司2018年股權激勵計劃，經修訂，參照最初於2019年6月26日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格(文件第333-232369號)第10.4號附件納入。 |
| 10.5+ | | 2018年股權激勵計劃下的股票期權授予通知、期權協議和行使通知的表格，通過引用經修訂的登記人S-1表格登記説明書(文件第333-232369號)附件10.5併入，最初於2019年6月26日提交給美國證券交易委員會。 |
| 10.6+ | | 城堡生物科技股份有限公司2019年股權激勵計劃，參考S-8註冊人登記説明書(文件第333-232884號)第99.3號附件納入，最初於2019年7月29日向美國證券交易委員會備案。 |
| | | | | | | | |
| 展品編號 | | 文件説明 |
| 10.7+ | | 股票期權授予通知、期權協議和2019年股權激勵計劃下的行使通知的表格，通過參考經修訂的登記人S-1表格登記説明書(文件第333-232369號)附件10.7納入，最初於2019年6月26日提交給美國證券交易委員會。 |
| 10.8+ | | 2019年股權激勵計劃下的限制性股票單位授予通知和限制性股票單位獎勵協議的表格，通過引用註冊人於2020年11月9日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.1併入。 |
| 10.9+ | | 城堡生物科學公司2019年員工購股計劃，通過引用註冊人S-1表格(文件第333-232369號)中的第10.8號登記説明納入，經修訂，最初於2019年6月26日提交給美國證券交易委員會。 |
| 10.10+ | | 註冊人與其若干董事之間及由註冊人與其部分董事簽訂的董事協議表，通過引用註冊人登記説明書的附件S-1(文件第333-232369號)第10.9條併入，該表格最初於2019年6月26日提交美國證券交易委員會。 |
| 10.11+ | | 城堡生物科學公司2022年誘導計劃，通過引用註冊人S-8表格註冊説明書(文件編號333-275881)的第99.1號附件併入，於2023年12月4日提交給美國證券交易委員會。 |
| 10.12+ | | 城堡生物科學公司2022年激勵計劃下的限制性股票單位授予通知和限制性股票單位獎勵協議的表格，通過引用註冊人於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的10-k表格年度報告的附件10.12併入。 |
| 10.13+ | | 股票期權授予通知、期權協議和2022年城堡生物科學公司激勵計劃下的行使通知，通過引用註冊人於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的10-k表格年度報告的附件10.13併入本文。 |
| 10.14+ | | 經修訂並於2023年1月31日生效的非員工董事薪酬政策，通過引用註冊人於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的10-k表格年度報告的附件10.14併入。 |
| 10.15+ | | 註冊人與德里克·J·梅佐爾德之間於2012年9月20日修訂並重新簽署的高管聘用協議，註冊人與德里克·J·梅佐爾德通過引用註冊人的S-1表格註冊説明書(文件編號333-232369)的附件10.10併入，該協議最初於2019年6月26日提交給美國證券交易委員會。 |
| 10.16+ | | 註冊人和Frank Stokes之間於2017年11月9日簽訂的要約書協議，通過引用註冊人登記聲明的附件S-1(文件編號333-232369)第10.13條合併而成，最初於2019年6月26日提交給美國證券交易委員會。 |
| 10.17+ | | 註冊人與Kristen Oelschlager於2008年9月15日簽訂的經修訂的高管聘用協議，註冊人與Kristen Oelschlager通過引用註冊人於2021年5月10日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.2併入。 |
| 10.18+ | | 註冊人和Tobin Juvenal之間於2008年10月1日簽訂的經修訂的高管聘用協議，註冊人與Tobin Juvenal通過引用註冊人於2021年5月10日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.3併入。 |
| 10.19+ | | 城堡生物科學公司的退休政策，通過引用註冊人於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的10-k表格年度報告的附件10.16而併入。 |
| 10.20*+† | | 城堡生物科學公司的離職和控制計劃變更，通過引用註冊人於2024年2月28日提交給美國證券交易委員會的10-k表格年度報告的附件10.20併入本文。 |
| 10.21 | | 標準寫字樓租賃，日期為2015年10月5日，由註冊人和Merced Restart Phoenix Investors II，LLC之間簽訂，通過引用註冊人的S-1表格註冊説明書(文件編號333-232369)第10.14號合併而成，最初於2019年6月26日提交給美國證券交易委員會。 |
| 10.22 | | 註冊人與Alturas Siete I，LLC之間的租約第一修正案，日期為2018年12月4日，註冊人與Alturas Siete I，LLC通過引用註冊人於2020年3月10日提交給美國證券交易委員會的10-k表格年度報告附件10.15而合併。 |
| 10.23 | | 註冊人與Alturas Siete I，LLC之間於2019年12月16日對標準辦公室租賃的第二修正案，通過引用註冊人於2019年12月19日提交給美國證券交易委員會的當前8-k表格報告的附件10.2合併而成。 |
| 10.24 | | 本公司與Alturas Siete，I，LLC之間於2021年11月29日對標準寫字樓租賃進行的第三次修訂，通過引用註冊人於2021年12月3日提交給美國證券交易委員會的當前8-k表格報告的附件10.2合併而成。 |
| 10.25† | | 註冊人和Alturas Siete I，LLC之間於2022年3月11日對標準辦公室租賃的第四修正案，通過引用註冊人於2022年3月17日提交給美國證券交易委員會的當前8-k表格報告的附件10.1合併而成。 |
| | | | | | | | |
| 展品編號 | | 文件説明 |
| 10.26† | | 註冊人與Alturas Siete I，LLC之間於2022年10月24日對標準辦公室租賃的第五修正案，通過引用註冊人於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的當前10-k表格報告的附件10.25合併而成。 |
| 10.27 | | 標準辦公室租賃，日期為2019年12月16日，由註冊人和Alturas Siete，II，LLC之間簽訂，通過引用註冊人於2019年12月19日提交給美國證券交易委員會的當前8-k表格報告的附件10.1註冊成立。 |
| 10.28 | | 註冊人和Alturas Siete II，LLC之間於2021年2月16日對標準辦公室租賃的第一修正案，通過引用註冊人於2021年5月10日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.1合併而成。 |
| 10.29 | | 本公司與Alturas Siete，II，LLC之間於2021年11月29日對標準寫字樓租賃進行的第二次修訂，該公司通過引用註冊人於2021年12月3日提交給美國證券交易委員會的當前8-k表格報告的附件10.1註冊成立。 |
| 10.30 | | 註冊人與Alturas Siete，II，LLC之間於2023年2月9日對標準辦公室租賃進行的第三次修訂，註冊人通過引用於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的註冊人年度報告10-k表的附件10.29成立為法團。 |
| 10.31 | | 註冊人與Alturas Siete II，LLC之間於2023年4月18日對標準辦公室租賃的第四修正案，通過引用註冊人於2023年5月10日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件10.4而合併。 |
| 10.32 | | 商業租約，日期為2019年12月17日，由註冊人與TANNOS Land Holding III，LLC之間簽訂，通過引用註冊人於2019年12月19日提交給美國證券交易委員會的當前8-k表格報告附件10.3註冊成立。 |
| 10.33 | | 《商業租約第一修正案》，日期為2020年11月13日，由註冊人和Tnors Land Holdings III，LLC, 引用註冊人於2021年3月11日提交給美國證券交易委員會的10-k表格年度報告的附件10.23。 |
| 10.34 | | 商業租約第二修正案，由註冊人與田納士土地控股三世簽署，於2022年12月15日籤立，通過引用註冊人於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的10-k表格年度報告的附件10.32合併而成。 |
| 10.35† | | 註冊人與ACA ConCourse East 3單位有限責任公司簽訂的租賃協議，日期為2022年4月1日，通過引用註冊人於2022年5月9日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.3併入。 |
| 10.36 | | 註冊人與Hal b.Boone之間簽訂的土地買賣協議，日期為2023年7月10日，通過參考註冊人於2023年11月2日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.1而合併。 |
| 10.37 | | 註冊人與Hal b.Boone之間於2023年10月4日訂立的土地買賣協議第一修正案，內容參考註冊人於2023年11月2日提交予美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告附件10.3。 |
10.38*† | | 2024年1月9日由註冊人和Hal b.Boone簽署的《土地買賣協議第二修正案》。 |
| 10.39# | | 獨家許可協議，日期為2009年11月14日，由註冊人和華盛頓大學之間簽訂，通過引用註冊人的S-1表格註冊聲明(文件編號333-232369)的附件10.17合併而成，該文件最初於2019年6月26日提交給美國證券交易委員會。 |
| 21.1* | | 註冊人的子公司。 |
| 23.1* | | 獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所同意。 |
| 31.1* | | 根據《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席執行幹事。 |
| 31.2* | | 根據《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
| 32.1** | | 根據《交易法》第13a-14(B)或15d-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
| 97.1*+ | | 城堡生物科學公司。激勵性補償補償政策。 |
| 101.INS* | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
| 101.Sch* | | 內聯XBRL分類擴展架構。 |
| 101.卡爾* | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫。 |
| | | | | | | | |
| 展品編號 | | 文件説明 |
| 101.定義* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase。 |
| 101.實驗所* | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase。 |
| 101.前期* | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase。 |
| 104* | | 封面交互式數據文件（嵌入Inline DatabRL中幷包含在附件101中）。 |
_____________________________________
*在此提交的文件。
**隨函提供的材料。
+表示管理合同或補償計劃。
# 根據法規S-k第601（b）（10）項，本展品的某些部分已被省略（用“表示[***]”），因為公司已確定該信息不重要，並且是公司視為私人或機密的信息類型。
† 根據法規S-k第601（a）（5）項，某些附表或附件已被省略。任何遺漏的時間表或附件的副本將根據要求向SEC提供;但前提是我們可以根據《交易法》第240億.2條要求對如此提供的任何時間表或附件進行保密處理。
^ 根據法規S-k第601（b）（2）項，本展品的某些部分已被省略（用“表示[***]”），因為公司已確定該信息不重要，並且是公司視為私人或機密的信息類型。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 卡斯爾生物科學公司 |
| | | | | |
| 日期： | 2024年2月28日 | | 作者： | /s/ Derek J. Maetzold |
| | | | 德里克·J·梅佐德
總裁與首席執行官
(首席行政主任) |
根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員代表註冊人以所示身份和日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| /s/ Derek J. Maetzold | | 董事首席執行官總裁 | | 2024年2月28日 |
| （德里克·J·梅佐德） | | (首席執行幹事) | | |
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| /s/弗蘭克·斯托克斯 | | 首席財務官 | | 2024年2月28日 |
| （弗蘭克·斯托克斯） | | (首席財務和會計幹事) | | |
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| /S/Daniel M.布拉德伯裏 | | 董事會主席 | | 2024年2月28日 |
| （丹尼爾m.布拉德伯裏） | | | | |
| | | | |
| /s/ Mara G.阿斯皮納爾 | | 董事會成員 | | 2024年2月28日 |
| (Mara G.阿斯皮納爾） | | | | |
| | | | |
| /s/金伯利S.卡普爾 | | 董事會成員 | | 2024年2月28日 |
| （金伯利S.卡普爾） | | | | |
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| /s/ G。布拉德利·科爾 | | 董事會成員 | | 2024年2月28日 |
| （G.布拉德利·科爾） | | | | |
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| /s/艾倫·戈德堡 | | 董事會成員 | | 2024年2月28日 |
| （艾倫·戈德堡） | | | | |
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| /s/ Miles D。哈里森 | | 董事會成員 | | 2024年2月28日 |
| （邁爾斯·D。哈里森） | | | | |
| | | | |
| /s/蒂芙尼·P·奧爾森 | | 董事會成員 | | 2024年2月28日 |
| （蒂芙尼·P·奧爾森） | | | | |
合併財務報表索引
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獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | F-4 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併業務報表 | F-5 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合全面虧損表 | F-6 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股東權益綜合報表 | F-7 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併現金流量表 | F-8 |
合併財務報表附註 | F-10 |
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
卡塞爾生物科學公司：
關於合併財務報表與財務報告內部控制的意見
我們審計了隨附的Castle Biosciences，Inc.及其子公司(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表，截至2023年12月31日的兩年期間各年度的相關綜合經營表、全面虧損、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。我們還審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。
我們認為，上述綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的兩年期間的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。我們還認為，截至2023年12月31日，本公司在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。
意見基礎
本公司管理層負責編制這些綜合財務報表，維護對財務報告的有效內部控制，以及對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在隨附的管理層財務報告內部控制報告中。我們的責任是就公司的合併財務報表發表意見，並根據我們的審計對公司的財務報告內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
考試收入的計量
如綜合財務報表附註2及附註3所述，於交付測試報告時，於履行履行義務時確認測試收入。確認的收入金額反映了公司預期有權獲得的對價金額，並考慮了可變對價的影響。測試收入的計量是由合同確定的費率以及測試類型和付款人類別的歷史平均收費率決定的，考慮到可能的結果範圍、公司過去經驗的預測價值、不確定因素預計得到解決的時間段以及受公司影響以外因素影響的對價金額，例如第三方的判斷和行動。該公司報告截至2023年12月31日的一年的淨收入為21980美元萬，其中一部分與測試收入有關。
我們將考試收入計量的評估確定為一項關鍵的審計事項。評估測試收入的測量，特別是估計與商業付款人和某些其他人相關的預期可收取的測試收入數額，需要特別複雜和主觀的審計師判斷。
以下是我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序。我們對某些內部控制的設計進行了評估，並測試了某些內部控制的運作效果，這些內部控制與估計與商業付款人和其他某些人有關的預期可收款測試收入有關。這包括與管理層審查用於確定預期可從商業付款人和某些其他人那裏收取的測試收入的假設和投入有關的控制。對於選定的測試，我們評估了管理層模型中使用的某些歷史數據輸入，通過將模型中的數據與醫生測試申請表、交付證明和現金收集活動進行比較，來估計預期可收集的測試收入。這些數據輸入包括收集活動、歷史索賠金額、保險付款人類別、測試日期、測試類型、索賠賬齡類別和收入確認日期。此外，我們詢問了負責監測和跟蹤預期收集狀態的個人，以瞭解這些活動的進展情況以及對管理層估計的任何影響。
/s/畢馬威律師事務所
自2018年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
休斯敦，得克薩斯州
2024年2月28日
卡斯爾生物科學公司
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產 | | | |
| 現金及現金等價物 | $ | 98,841 | | | $ | 122,948 | |
| 有價證券 | 144,258 | | | 135,677 | |
| 應收賬款淨額 | 38,302 | | | 23,476 | |
| 庫存 | 7,942 | | | 3,980 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 6,292 | | | 6,207 | |
| 流動資產總額 | 295,635 | | | 292,288 | |
| 長期應收賬款，淨額 | 1,191 | | | 1,087 | |
| 財產和設備，淨額 | 25,433 | | | 14,315 | |
| 經營性租賃資產 | 12,306 | | | 12,181 | |
| 商譽和其他無形資產，淨額 | 117,335 | | | 126,348 | |
| 其他資產-長期 | 1,440 | | | 1,110 | |
| 總資產 | $ | 453,340 | | | $ | 447,329 | |
| | | |
負債及 股東權益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 應付帳款 | $ | 10,268 | | | $ | 4,731 | |
| 應計補償 | 28,945 | | | 24,358 | |
| 經營租賃負債 | 1,137 | | | 1,777 | |
| 其他應計負債和流動負債 | 7,317 | | | 5,262 | |
| 流動負債總額 | 47,667 | | | 36,128 | |
| 非流動經營租賃負債 | 14,173 | | | 11,533 | |
| 遞延税項負債 | 206 | | | 428 | |
| 其他負債 | 25 | | | 90 | |
| 總負債 | 62,071 | | | 48,179 | |
承付款和或有事項(附註12) | | | |
| 股東權益 | | | |
優先股，$0.001票面價值；10,000,000截至2023年12月31日和2022年12月31日授權的股票；不是截至2023年和2022年12月31日已發行和發行的股份。 | — | | | — | |
普通股，$0.001票面價值；200,000,000已於2023年12月31日和2022年12月31日授權; 27,410,532和26,553,681截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日已發行和已發行的股票。 | 27 | | | 27 | |
| 額外實收資本 | 609,477 | | | 560,409 | |
| 累計赤字 | (218,371) | | | (160,905) | |
| 累計其他綜合收益(虧損) | 136 | | | (381) | |
| 股東權益總額 | 391,269 | | | 399,150 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 453,340 | | | $ | 447,329 | |
卡斯爾生物科學公司
合併業務報表
(單位為千，每股數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 淨收入 | | $ | 219,788 | | | $ | 137,039 | |
| 運營費用和其他運營收入 | | | | |
| 銷售成本(不包括已購入無形資產的攤銷) | | 44,982 | | | 32,009 | |
| 研發 | | 53,618 | | | 44,903 | |
| 銷售、一般和行政 | | 180,152 | | | 143,003 | |
| 已取得無形資產的攤銷 | | 9,013 | | | 8,266 | |
| 或有對價的公允價值變動 | | — | | | (18,287) | |
| | | | |
| 總運營費用(淨額) | | 287,765 | | | 209,894 | |
| 營業虧損 | | (67,977) | | | (72,855) | |
| 利息和其他營業外收入 | | 10,623 | | | 3,968 | |
| 利息開支 | | (11) | | | (17) | |
| | | | |
| | | | |
| 所得税前虧損 | | (57,365) | | | (68,904) | |
| 所得税支出(福利) | | 101 | | | (1,766) | |
| 淨虧損 | | $ | (57,466) | | | $ | (67,138) | |
| | | | |
| 每股基本虧損和稀釋後每股虧損 | | $ | (2.14) | | | $ | (2.58) | |
| | | | |
| 加權平均流通股、基本股和稀釋股 | | 26,802 | | | 26,054 | |
卡斯爾生物科學公司
綜合全面損失表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截止的年數
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 淨虧損 | | $ | (57,466) | | | $ | (67,138) | |
| 其他全面虧損： | | | | |
| 可供出售證券未實現淨收益(虧損) | | 517 | | | (381) | |
| 綜合損失 | | $ | (56,949) | | | $ | (67,519) | |
目錄表
卡斯爾生物科學公司
合併股東權益報表
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 優先股 | | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 累計
其他全面收益(虧損) | | 總
股東的
股權 |
| | 股份 | | 量 | | 股份 | | 量 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
餘額，2022年1月1日 | | — | | | $ | — | | | 25,378,520 | | | $ | 25 | | | $ | 505,482 | | | $ | (93,767) | | | $ | — | | | $ | 411,740 | |
| 基於股票的薪酬費用 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 36,321 | | | — | | | — | | | 36,321 | |
| 普通股期權的行使 | | — | | | — | | | 148,735 | | | 1 | | | 832 | | | — | | | — | | | 833 | |
| 從既得限制性股票單位發行普通股並支付員工税款 | | — | | | — | | | 183,887 | | | — | | | (1,688) | | | — | | | — | | | (1,688) | |
| 員工購股計劃下普通股的發行 | | — | | | — | | | 78,652 | | | — | | | 2,352 | | | — | | | — | | | 2,352 | |
| 收購業務中發行普通股 | | — | | | — | | | 763,887 | | | 1 | | | 17,110 | | | — | | | — | | | 17,111 | |
| 有價投資證券未實現淨損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (381) | | | (381) | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (67,138) | | | — | | | (67,138) | |
平衡，2022年12月31日 | | — | | | $ | — | | | 26,553,681 | | | $ | 27 | | | $ | 560,409 | | | $ | (160,905) | | | $ | (381) | | | $ | 399,150 | |
| 基於股票的薪酬費用 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 51,219 | | | — | | | — | | | 51,219 | |
| 普通股期權的行使 | | — | | | — | | | 71,525 | | | — | | | 269 | | | — | | | — | | | 269 | |
| 從既得限制性股票單位發行普通股並支付員工税款 | | — | | | — | | | 645,454 | | | — | | | (5,134) | | | — | | | — | | | (5,134) | |
| 員工購股計劃下普通股的發行 | | — | | | — | | | 139,872 | | | — | | | 2,714 | | | — | | | — | | | 2,714 | |
| 有價投資證券的未實現淨收益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 517 | | | 517 | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (57,466) | | | — | | | (57,466) | |
平衡，2023年12月31日 | | — | | | $ | — | | | 27,410,532 | | | $ | 27 | | | $ | 609,477 | | | $ | (218,371) | | | $ | 136 | | | $ | 391,269 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
目錄表
卡斯爾生物科學公司
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| | | |
| 經營活動 | | | |
| 淨虧損 | $ | (57,466) | | | $ | (67,138) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | |
| 折舊及攤銷 | 12,330 | | | 10,543 | |
| 基於股票的薪酬費用 | 51,219 | | | 36,321 | |
| 或有對價的公允價值變動 | — | | | (18,287) | |
| 遞延所得税 | (223) | | | (1,877) | |
| 有價投資證券折扣的增加 | (5,491) | | | (1,368) | |
| 其他 | 635 | | | 158 | |
| 營業資產和負債變動： | | | |
| 應收賬款 | (14,930) | | | (6,218) | |
| 預付費用和其他流動資產 | (435) | | | (1,224) | |
| 庫存 | (3,962) | | | (1,680) | |
| 經營性租賃資產 | (258) | | | 991 | |
| 其他資產 | (330) | | | 618 | |
| 應付帳款 | 5,707 | | | 582 | |
| 經營租賃負債 | 852 | | | (608) | |
| 應計補償 | 4,587 | | | 8,495 | |
| 其他應計負債和流動負債 | 2,139 | | | (963) | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (5,626) | | | (41,655) | |
| | | |
| 投資活動 | | | |
| 購置財產和設備 | (13,621) | | | (5,632) | |
| 資產收購，扣除收購現金和現金等值物 | — | | | 547 | |
| 收購業務，扣除所收購現金及現金等價物 | — | | | (26,966) | |
| 出售財產和設備所得收益 | 13 | | | 195 | |
| 購買有價投資證券 | (189,075) | | | (134,689) | |
| 有價投資證券到期收益 | 186,500 | | | — | |
| 投資活動所用現金淨額 | (16,183) | | | (166,545) | |
| | | |
| 融資活動 | | | |
| 行使普通股期權所得收益 | 269 | | | 833 | |
| 支付既得限制性股票單位的員工税款 | (5,134) | | | (1,688) | |
| 向員工股票購買計劃繳款的收益 | 2,709 | | | 2,492 | |
| 償還融資租賃負債本金 | (142) | | | (122) | |
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | (2,298) | | | 1,515 | |
| 現金和現金等價物淨變動 | (24,107) | | | (206,685) | |
| 年初 | 122,948 | | | 329,633 | |
| 年終 | $ | 98,841 | | | $ | 122,948 | |
| | | |
目錄表
卡斯爾生物科學公司
合併現金流量表(續)
(單位：千)
| | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 已支付現金的補充披露： | | | |
| 利息 | $ | 11 | | | $ | 16 | |
| 所得税 | $ | 198 | | | $ | 120 | |
| | | |
非現金投資和融資的披露 活動： | | | |
| 應計購置的財產和設備 | $ | 1,226 | | | $ | 1,396 | |
| 收購業務時發行的普通股 | $ | — | | | $ | 17,111 | |
| 以租賃義務換取的經營性租賃資產 | $ | 1,547 | | | $ | 6,075 | |
| 用租户改善津貼購置的財產和設備 | $ | 1,281 | | | $ | 51 | |
| | | |
1. 業務的組織和描述
2007年9月12日，城堡生物科學公司(“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)在特拉華州註冊成立。我們是一家商業階段的診斷公司，專注於為臨牀醫生和他們的患者提供個性化的、臨牀上可操作的信息，為治療決策提供信息，並改善健康結果。我們的總部設在德克薩斯州的弗裏德斯伍德(德克薩斯州休斯敦的郊區)，我們的實驗室運營在我們位於亞利桑那州鳳凰城和賓夕法尼亞州匹茲堡的設施中進行。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
我們的綜合財務報表包括Castle Biosciences，Inc.和我們的全資子公司的賬目，並已按照美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
在編制各年度及中期報告期的綜合財務報表時，本公司須評估在財務報表發出之日起一年內，是否有綜合考慮的情況或事件令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。如果綜合考慮的條件和事件表明，一家公司很可能無法履行其在綜合財務報表發佈之日起一年內到期的債務，則存在重大疑問。這項評價最初沒有考慮到截至財務報表印發之日尚未充分執行的管理層計劃和行動的潛在緩解效果。當存在重大懷疑時，管理層評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對公司作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑。然而，只有在以下兩種情況下才會考慮管理層計劃的緩解效果：(1)計劃很可能在財務報表發佈之日起一年內有效實施；(2)計劃在實施時可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件令人對公司在財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。一般而言，要被認為有可能得到有效執行，這些計劃必須在財務報表發佈之日之前獲得批准。
我們有反覆出現淨虧損和負現金流的歷史，截至2023年12月31日，我們的累計赤字為$218.4百萬美元。我們相信我們的美元98.8百萬美元現金和現金等價物，以及144.3截至2023年12月31日的百萬可銷售投資證券，以及來自我們測試報告的預期收入將足以滿足我們的現金需求，至少在這些合併財務報表發佈之日起的12個月內。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至合併財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和費用。須受該等估計影響的重要項目包括收入確認、基於股票的薪酬估值、評估未來税務風險及遞延税項資產的變現能力、長期資產的使用年限及可收回程度、商譽減值測試、已收購無形資產的估值及或有代價及其他或有負債的估值。我們基於歷史和預期結果、趨勢以及我們認為在這種情況下合理的各種其他假設，包括對未來事件的假設，來做出這些估計。這些估計構成了對資產和負債的賬面價值以及記錄的收入和費用的判斷的基礎，這些收入和費用從其他來源看起來並不容易顯現。實際結果可能與這些估計和假設不同。
運營細分市場
經營部門被確定為企業的組成部分，關於這些部門的獨立財務信息可供首席運營決策者或決策小組在就如何分配資源和評估業績作出決定時進行評估。公司查看其運營情況並進行管理
其業務為一運營部門。所有收入都來自美國的業務，所有資產都在美國。
包括信用風險集中的現金和現金等價物
現金等價物包括原始到期日為3個月或更短的短期、高流動性投資。我們的現金等價物包括貨幣市場基金，這些基金不受聯邦存款保險公司(FDIC)的保險，主要投資於短期美國政府債券。金融機構的現金存款可能超過FDIC提供的保險金額。管理層相信，由於持有存款的金融機構的財務狀況，我們的現金存款不會面臨重大的信用風險。
有價證券
所有債務證券均根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題320確認，投資--債務證券(“ASC 320”)。管理層在購買證券時確定適當的證券分類，並在每個資產負債表日期重新評估這種確定。所有債務證券均歸類為可供出售，並根據美國會計準則第320條按公允價值入賬。我們確認與公允價值變動相關的未實現收益和虧損是股東權益總額中累計的其他全面收益(虧損)的單獨組成部分，扣除任何相關的遞延所得税影響後，在我們的綜合資產負債表上。溢價或面值折扣在標的投資的有效期內攤銷為利息收入。可供出售證券的已實現損益按個別證券水平計算，並計入綜合業務報表的利息收入。可供出售債務證券的減值(如果有的話)計入合併經營報表。有關詳細信息，請參閲附註5和11。
收入確認
根據ASC主題606，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)， 我們遵循五個步驟確認收入：(1)確定與客户的合同，(2)確定履約義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配給履約義務，以及(5)在履行履約義務時確認收入。我們已經確定，當治療臨牀醫生下令進行測試時，我們與患者簽訂了合同。我們的合同通常包含單一的履約義務，即交付測試報告，我們在將測試報告交付給治療臨牀醫生後的某個時間點履行我們的履約義務，在這一點上我們可以為報告開具賬單。已確認的收入金額反映了我們預期有權獲得的對價金額或交易價格，並考慮了可變對價的影響。有關詳細信息，請參閲注3。
應收賬款與信用損失準備
我們將自合併資產負債表之日起超過一年的應收賬款餘額歸類為非流動資產。作為分類為非當期付款基礎的估計付款時間是通過對特定付款人的歷史付款經驗的分析確定的，並根據預計將改變未來付款時間的已知因素進行調整。
我們根據管理層目前對不會收回的金額的估計，從我們的應收賬款中計提信貸損失準備金。管理層的估計通常基於根據當前情況進行調整的歷史損失信息。我們通常不對客户的財務狀況進行評估，通常也不需要抵押品。從歷史上看，我們的信貸損失並不嚴重。信貸損失撥備為零截至2023年12月31日和2022年12月31日。如下文所述，可歸因於可變對價的隱含價格優惠的調整計入應收賬款餘額的計量，不屬於信貸損失準備的一部分。
庫存
我們在實驗室設施中存有測試用品的庫存。存貨按加權平均成本和可變現淨值中的較低者入賬，並在使用供應品時通過銷售成本支出。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線法計算的，一般在五和
十年。租賃改進採用直線法按資產的估計使用年限或租賃期限中較短的時間攤銷。我們的租賃改進主要涉及我們在德克薩斯州Friendswood、亞利桑那州鳳凰城和賓夕法尼亞州匹茲堡的辦公室和實驗室設施，通常分別在2025年和2033年租賃期限結束時折舊。維護和維修在發生時計入費用，材料改進記入資本化。當資產被報廢或以其他方式處置時，成本和累計折舊將從綜合資產負債表中剔除，任何由此產生的收益或虧損將反映在已實現期間的綜合經營報表中。
無形資產
我們的無形資產主要由收購的已開發技術組成，被認為是有限壽命，並在其估計使用壽命內按直線攤銷。
商譽
商譽是指購買價格超過在企業合併中獲得的有形和無形資產淨值的公允價值。根據ASC主題350，無形資產-商譽和其他，我們的商譽不會攤銷，而是每年或當事件或情況變化表明可能減值時進行減值測試。我們在每個財政年度第四季度對我們的商譽餘額進行年度減值審查。我們可能會進行定性評估，以確定是否有必要進行定量損傷測試。如果我們確定有必要進行量化減值測試，我們將適用會計準則更新(ASU)第2017-04號中的指導意見。無形資產-商譽和其他(話題350)：簡化商譽減值測試，通過將報告單位的公允價值與其賬面價值(包括商譽)進行比較。如果賬面價值超過公允價值，我們確認賬面價值超過公允價值的金額的減值損失，最高可達分配給報告單位的商譽總額。我們做到了不在列報的任何期間發生任何商譽減值損失。
2023年6月2日，聯邦醫療保險行政承包商(“MAC”)敲定了一項當地保險決定(“LCD”)，根據該決定，自2023年7月17日起，DecisionDx-SCC測試將不再屬於聯邦醫療保險的覆蓋範圍。2023年6月5日，我們的股價大幅下跌，直到2023年6月30日才有所回升。作為對這一觸發因素的迴應，我們在2023年6月30日測試了商譽的減值。我們選擇繞過可選的定性評估，直接進行定量評估。在進行中期測試時，我們得出結論，我們的業務由單個報告單位組成。為了衡量報告單位的公允價值，我們使用了市場法，根據納斯達克全球市場報告的普通股收盤價計算減值測試日的總市值，並應用合理的控制溢價。控制權溢價是基於對最近收購與我們處於同一或類似行業的公司所支付的控制權溢價的分析得出的。我們的減值測試表明，我們報告單位的公允價值比賬面價值高出13%，因此不是有損傷的跡象。2023年7月，MAC暫停了LCD，然後發佈了新的LCD草案徵求意見，該草案與即將生效的LCD基本相同。
2023年10月1日，我們進行了年度減值測試，表明我們報告單位的公允價值比其賬面價值高出34%，因此不是有損傷的跡象。截至2023年12月31日，我們繼續監測其他減值指標，沒有觀察到任何可能導致商譽減值的因素。
長壽資產
當事件或環境變化顯示長期資產的賬面價值可能無法收回時，我們會審核長期資產的減值。當預期因使用資產及其最終處置而產生的估計未來未貼現現金流量總額少於賬面金額時，確認減值損失。減值(如有)將根據長期資產的賬面價值超過長期資產的公允價值計算。有幾個不是截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度確認的減值費用。
收購
我們在ASC主題805下評估收購，企業合併(“ASC 805”),以確定一筆交易代表的是資產收購還是企業合併。在這一指導下，我們應用了兩步模型。第一步涉及篩選測試，我們評估收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在一項資產或一組類似資產中。如果通過了篩選測試，
我們將這套資產計入資產收購。如果未滿足篩選測試，我們將應用模型的第二步，以根據ASC 805中的指導確定該集合是否符合企業的定義。如果是這樣，這筆交易將被視為業務合併。否則，它將被視為資產收購。資產收購按不確認商譽的相對公允價值原則，將收購成本(包括交易成本)計入收購的個別資產和承擔的負債。企業合併使用收購方法進行核算。在收購法下，商譽按於收購日的轉讓代價的公允價值減去收購的可確認資產的確認公允價值和承擔的負債後的剩餘金額計量，交易成本計入已發生的費用。
或有對價
根據業務合併或資產收購的條款，如果指定的未來事件發生或滿足某些條件，我們可能需要支付額外的或有對價。
在企業合併中，根據美國會計準則第805條，或有對價於收購日按公允價值入賬，並根據適用的美國公認會計原則分類為負債或權益。對於分類為負債的或有對價，我們在每個期間按公允價值重新計量或有對價，並在每個期間的經營報表中記錄公允價值的變化。
對於非企業合併交易中的或有對價，我們適用美國公認會計準則。關於必須或可能通過發行數量可變的股票解決的額外或有對價，我們根據ASC主題480將或有對價作為負債進行會計處理。區分負債與股權(“ASC 480”)。根據美國會計準則第480條，我們首先按公允價值記錄或有對價，隨後在每個期間的經營報表中按公允價值記錄公允價值變動。
或有對價在我們的綜合資產負債表中根據未來結算的合同時間被歸類為流動或非流動。關於或有對價的補充資料，見附註6和11。
租契
自2021年1月1日起，我們根據ASC主題842對租賃進行會計處理。租約(“ASC 842“). 我們根據ASC 842中的標準將租賃在開始時歸類為經營性租賃或融資租賃。根據ASC 842，我們為每項已確定的租賃安排記錄使用權(“ROU”)資產和租賃負債，但我們已為所有期限為12個月或以下的租賃選擇了短期租賃豁免。租賃負債按未來租賃付款的現值計入，該貼現使用我們在開始日期確定的租賃的遞增借款利率，而ROU資產按租賃負債加任何初始直接成本減去在開始之前收到的任何租賃激勵措施的金額計量。對於我們的經營租賃，我們在直線基礎上確認租賃期限內的單一租賃成本。我們選擇了實際的權宜之計，即在所有租約中不將非租賃組成部分與租賃組成部分分開。有關我們的租約詳情，請參閲附註10。
銷售成本(不包括已購入無形資產的攤銷)
銷售成本按發生時計入，包括與檢測樣品相關的材料和服務成本、人員成本(包括工資、獎金、福利和基於庫存的補償費用)、電子醫療記錄、訂單和交付系統、運送樣品的運輸費用、第三方檢測費用以及分配的間接費用，包括租金、信息技術成本、設備和設施折舊和水電費。
研究與開發
研究與開發(“R&D”)成本在發生時計入運營。將用於未來研發活動的貨物和服務的預付款在活動進行時或收到貨物時支出，而不是在付款時支出。向代表我們提供研發服務的第三方支付的預付款和里程碑付款將在提供服務或達到里程碑時支出。
研發費用包括但不限於工資和人事相關費用、基於股票的薪酬費用、材料、實驗室用品和諮詢費用。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般及行政(“SG&A”)開支可歸因於銷售、市場推廣、行政、財務及會計、法律及人力資源等職能。這些費用包括人員成本(包括工資、員工福利費用、獎金和基於股票的薪酬費用)、客户服務費用、直接營銷費用、教育和推廣費用、市場調查、審計和法律費用以及諮詢。我們承擔所有已發生的SG&A費用。
應計補償
我們根據可自由支配的員工和高管獎金計劃應計負債。我們估計的薪酬負債是基於與董事會批准的公司目標的進展情況、符合條件的個人的薪酬水平和目標獎金百分比水平。我們的董事會對照這些目標對業績進行審查和評估，並最終確定所達到的實際業績水平。我們還應計員工銷售獎勵獎金計劃下的負債，並根據迄今取得的業績與既定目標進行應計。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月，我們累計約為21,706,000及$18,209,000分別用於與這些獎金計劃相關的負債。根據預期的付款時間，這些金額在資產負債表中被歸類為流動或非流動應計負債。
退休計劃
我們為符合條件的員工制定了美國國税法(IRC)第401(K)條的利潤分享計劃(“計劃”)。該計劃由僱員繳費提供資金，並規定以配對繳款和/或利潤分享繳款的形式提供酌情繳款。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們提供了酌情配對捐款$4,620,000及$3,525,000，分別為。截至2023年12月31日的年度的較高金額主要反映了與截至2022年12月31日的年度相比，員工數量的增加。
所得税
我們確認遞延税項資產和負債是由於現有資產和負債的賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的未來税項後果。遞延税項資產和負債採用法定税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應納税所得額。税率變動對遞延税項資產及負債的影響於包括法定頒佈日期在內的期間確認。當部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現時，設立估值準備以減少遞延税項資產。
只有在税務機關審查後更有可能維持的税務職位才會確認税收優惠。確認的金額被計量為和解時可能實現的超過50%的最大利益金額。本公司報税表中所聲稱的任何不符合這些確認和計量標準的税收優惠，都將被記錄為未確認税收優惠的負債。
我們記錄與不確定的税收狀況相關的利息和罰款的政策是將這些項目記錄為税收費用的一個組成部分。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，沒有記錄任何與税收相關的利息或罰款的重大金額。
基於股票的薪酬
向員工發行的股權工具的股票薪酬支出以授予日獎勵的公允價值為基礎進行計量。2019年員工股票購買計劃(“ESPP”)下的員工股票期權和發售的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價估值模型估計的。對於限制性股票單位(“RSU”)和基於業績的限制性股票單位(“PSU”)，公允價值等於我們普通股在授予日的收盤價。對於分級歸屬和僅有服務條件的獎勵，我們以直線方式確認獎勵所需服務期內的補償成本。對於期權和RSU，必要的服務期通常是授權書的授權期(通常四年)。PSU在達到某些性能條件並在特定期限內向我們提供服務時授予。每個報告期都會根據業績狀況可能出現的結果，重新評估多業務單位的應計報酬費用。我們在必要的服務期內按應課差餉租法分別確認每個歸屬部分的PSU的補償成本。PSU的必要服務期限是根據對特定授標的歸屬要求和履約條件的分析確定的。
根據年齡、服務和通知要求，某些員工有權在退休後加快部分獎勵的歸屬。在這些情況下，必要的服務期將考慮到僱員的退休資格，並在每個報告日期重新評估。對於ESPP，必需的服務期通常是從提供日期到購買日期的一段時間。沒收是按發生的情況計算的。
綜合損失
全面虧損被定義為在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。綜合虧損由淨虧損加上有價證券的未實現淨收益(虧損)構成，這是我們唯一的其他綜合收益(虧損)項目。
CARE法案推遲繳納工資税
CARE法案允許僱主推遲支付2020年3月27日至2020年12月31日期間應繳納的僱主份額的社會保障税。在延期支付的金額中，50%需要在2021年12月31日之前支付，其餘50%需要在2022年12月31日之前支付。我們從2020年5月開始推遲繳納僱主繳納的社會保障税。在美元中551,000最初遞延的50%在截至2021年12月31日的年度內償還，剩餘的$276,000在截至2022年12月31日的年度內退還了。
尚未採納的會計公告
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，所得税(話題740)—改進所得税披露(“ASU 2023-09”)，其目的是提高所得税披露的透明度和決策有用性。ASU 2023-09中的修正案主要通過更改税率調節和已繳納所得税信息來加強所得税信息。ASU 2023-09預期在2024年12月15日之後的所有年度期間對公司有效。允許及早領養。我們目前正在評估此更新將對我們的合併財務報表和披露。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07號，分部報告(主題280)--對可報告分部披露的改進(“ASU 2023-07”)，其中要求上市公司在年度和中期基礎上披露重大分部支出和其他分部項目，並在中期內提供關於當前每年需要報告的分部損益和資產的所有披露。該指導意見對公共實體在2023年12月15日之後的財政年度和2024年12月15日之後的財政年度內的過渡期有效。允許及早領養。該指導意見追溯適用於財務報表列報的所有期間，除非該指導意見不切實際。我們目前正在評估此更新將對我們的合併財務報表和披露。
WE已評估最近發佈但尚未生效的所有其他會計聲明，並不認為這些會計聲明將在採納後對我們的綜合財務報表或披露產生任何實質性影響。
3. 收入
我們從與客户的合同中獲得的所有收入都與提供測試服務有關。我們的收入主要來自我們針對皮膚黑色素瘤的DecisionDx®黑色素瘤測試。我們還為皮膚鱗狀細胞癌(“SCC”)患者提供測試，DecisionDx®-SCC，用於可疑色素病變患者的測試，MyPath®黑色素瘤和DiffDx®-黑色素瘤，葡萄膜黑色素瘤(“UM”)測試，DecisionDx®-Um和診斷為巴雷特食道(“BE”)患者的測試。E組織細胞®萬億測試。我們還開始提供專注於精神健康的藥物基因組學(“PGx”)測試服務，IDgene tix®，在2022年4月完成業務合併後。關於收入分類的信息如下。
一旦我們履行我們的履約義務併為服務開具賬單，收取付款的時間可能會根據第三方付款人的付款做法和是否存在合同確定的報銷費率而有所不同。我們服務的付款主要由第三方付款人支付，包括聯邦醫療保險和商業健康保險公司。某些合同包含與我們的價目表價格不同的報銷率的合同承諾。然而，如果沒有積極的承保政策，無論是否有合同承諾的報銷費率，商業運營商或政府計劃都可能會支付我們的診斷測試費用，也可能不會由這些實體支付費用。此外，患者不會與我們達成直接協議，承諾在他們的保險提供商拒絕向我們報銷的情況下，他們支付任何部分的測試費用。我們可以在個案的基礎上，以共同支付和共同支付的形式向這類患者尋求補償。
保險，根據我們與保險公司或健康計劃的合同義務。這些情況可能會導致延遲收取款項。
聯邦醫療保險承保的聯邦醫療保險索賠通常按聯邦醫療保險的臨牀實驗室費用表確定的費率支付，或由相應的聯邦醫療保險承包商在30收到後的天數。在LCD或其他保險開始日期之前提交給聯邦醫療保險的醫療保險索賠，或者不在保險範圍內，但符合《社會保障法》控制條款第1862(A)(1)(A)條規定的醫療合理和必要的定義的醫療保險索賠，一般會提出上訴，最終可能會在第一級(稱為“重新確定”)、第二級(稱為“重新考慮”)或第三級上訴(從頭開始與行政法法官一起聽證)。在這些級別中的任何一個上訴成功，都可能導致迅速付款。
在沒有聯邦醫療保險、合同規定的報銷費率或其他保險的情況下，我們得出結論，我們的合同包括可變對價，因為聯邦醫療保險或商業健康保險承保人支付的金額可能低於我們的標準費率，或者根本不支付，這種差異被視為隱含的價格優惠。應佔該等價格寬減的可變代價按ASC 606項下的“最有可能金額”方法按預期價值計量。使用按測試類型和付款人類別劃分的歷史平均收款率來估計金額時，會考慮到可能的結果範圍、我們過去經驗的預測價值、預期解決不確定性的時間段以及受我們影響以外因素(例如第三方的判斷和行動)影響的對價金額。此類可變對價僅計入交易價格，前提是當與金額有關的不確定性得到解決時，確認的累計收入金額很可能不會發生重大逆轉。在沒有合同商定償還範圍的情況下，或者在與付款人沒有可預測的模式和可收款歷史的情況下，可變對價可以受到限制，並被排除在交易價格之外。因此，在這種情況下，收入是根據實際現金收入確認的。對於不在聯邦醫療保險覆蓋範圍內的聯邦醫療保險索賠，包括那些正在上訴的索賠，由於我們的影響之外的因素(例如，第三方的判決或行動)，可變對價被視為完全受限，預計在很長一段時間內，將收到的金額的不確定性不會得到解決。在每個報告期對可變對價進行評估，並將調整記為收入的增加或減少。包括在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入中為4,476,000淨負收入調整數和美元1,987,000淨負收入調整數分別與與前幾個期間履行的履約義務有關的可變對價估計數的變化有關。這些金額包括(1)實際收款相對於估計金額的調整和(2)現金收款以及由於對可變對價的限制的解除而在前期交付的測試的本期收入的相關確認。
由於我們與客户的合同預期期限為一年或更短時間，我們選擇了ASC 606中的實際權宜之計，不披露有關我們剩餘履約義務的信息。任何獲得合同的增量成本都被記錄為銷售、一般和行政費用，因為我們的合同期限較短。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，合同餘額僅包括應收賬款(流動和非流動)。
收入分解
下表提供了按類型分列的收入(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
皮膚科(1) | $ | 183,375 | | | $ | 124,809 | |
非皮膚科(2) | 36,413 | | | 12,230 | |
| 淨收入合計 | $ | 219,788 | | | $ | 137,039 | |
(1)由DecisionDx-黑色素瘤、DecisionDx-SCC和我們的診斷基因表達配置文件產品(MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤)組成。
(2)由TIseCypher、DecisionDx-Um和IDgentix組成。
付款人集中度
我們依靠第三方政府付款人（主要是醫療保險）和私人付款人保險公司的報銷來收取與我們檢測銷售相關的應收賬款。
我們的重要第三方付款人及其相關收入佔總收入和應收賬款餘額的百分比如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 佔收入的百分比 | | 百分比 應收帳款 (當前) | | 百分比 應收帳款 （非當前） |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 截至12月31日， | | 截至12月31日， |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 醫療保險 | 49 | % | | 53 | % | | 20 | % | | 28 | % | | * | | * |
| 付款人A | 14 | % | | 12 | % | | 19 | % | | 14 | % | | 15 | % | | 16 | % |
| 付款人B | * | | * | | 10 | % | | * | | 11 | % | | * |
| | | | | | | | | | | |
*失業率不到10%
於上表所示期間，並無其他第三方付款人的收入或應收賬款佔本公司總收入或應收賬款的10%以上。
4. 每股虧損
每股基本虧損的計算方法是用當期淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損反映可能發行的普通股的額外攤薄，例如根據股票期權的行使、歸屬RSU和PSU或根據ESPP購買而發行的股票。庫存股方法被用來計算這些普通股等價物的潛在稀釋效應。當符合適用的業績標準時，或有可發行的PSU獎勵計入每股攤薄虧損，而如果報告期末為或有期末，普通股將可發行。然而，當潛在攤薄股份的影響是反攤薄時，其每股攤薄損失的計算不包括在內。
由於我們報告了所有列報期間的淨虧損，所有潛在的攤薄證券都是反攤薄的，不包括在這些時期的每股攤薄虧損的計算中。
下表提供了與我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度稀釋每股虧損計算中未包括的與已發行證券相關的潛在普通股的加權平均數量，因為這樣做將是反稀釋的，或者對於PSU來説，適用的業績條件尚未得到滿足(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | | | | 2023 | | 2022 |
| 股票期權 | | | | | 3,319 | | | 3,521 | |
| RSU和PSU | | | | | 3,350 | | | 1,650 | |
| ESPP | | | | | 330 | | | 146 | |
| 總 | | | | | 6,999 | | | 5,317 | |
此外，就我們於2022年4月收購AltheaDx，Inc.(“AltheaDx”)而言，在收購AltheaDx的最終協議所要求的某些商業和監管里程碑的結果出來之前，我們可能被要求發行普通股以履行或有對價義務。就計算每股攤薄虧損而言，並無該等股份被視為已發行，因為迄今尚未符合任何適用條件。有關更多信息，請參見附註6和11。
5. 有價證券
下表列出了我們的可供出售的債務證券(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現 | | 估計公允價值 |
| | 收益 | | 損失 | |
| 美國政府證券 | $ | 144,122 | | | $ | 143 | | | $ | (7) | | | $ | 144,258 | |
| 總 | $ | 144,122 | | | $ | 143 | | | $ | (7) | | | $ | 144,258 | |
| | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現 | | 估計公允價值 |
| | 收益 | | 損失 | |
| 美國政府證券 | $ | 136,058 | | | $ | — | | | $ | (381) | | | $ | 135,677 | |
| 總 | $ | 136,058 | | | $ | — | | | $ | (381) | | | $ | 135,677 | |
雖然可以出售證券以滿足運營需要或其他方面，但證券通常在到期時持有。我們將所有投資歸類為流動資產，因為這些資產隨時可以在當前業務中使用。出售證券的成本是根據特定的確認方法確定的，以記錄損益。
有幾個不是截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的已實現投資銷售損益。
我們在可供出售債務證券減值模型指導下評估了我們的投資組合，並確定我們的投資組合由低風險、投資級證券組成。截至2023年12月31日，我們的一些可供出售投資出現了未實現虧損，這些虧損不歸因於信用風險。截至2022年12月31日，可供出售投資的未實現虧損未歸因於信用風險。我們認為，信貸損失準備金是不必要的，因為我們某些可銷售的投資證券的未實現損失是由於市場因素造成的。不是截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度錄得信貸相關或非信貸相關減值損失。信貸損失撥備為零截至2023年12月31日和2022年12月31日。
截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月，我們所有可供出售的債務證券的合同到期日均為一年或更短。應計應收利息計入綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，應計應收利息餘額微不足道。
有關有價證券公允價值的其他資料，請參閲附註11。
6. 採辦
AltheaDx，Inc.
2022年4月26日，我們完成了對100AltheaDx公司%的股權，該公司提供專注於精神健康的IDgene tix測試。我們以$收購了AltheaDx30.52000萬美元現金和美元17.1發行普通股1.2億股，總對價為$47.61000萬美元。收購的資產和承擔的負債的公允價值主要包括有限年限的無形資產#美元。35.01000萬美元，商譽為$10.71000萬美元，現金和現金等價物為#3.51000萬美元和遞延税項負債#美元1.71000萬美元。我們的結論是，這筆交易代表了ASC 805下的業務合併。自收購之日起，AltheaDx的財務業績就已包含在我們的綜合財務報表中。從收購之日起至2022年12月31日，合併經營報表中包含的AltheaDx應佔收入為#美元912,000。從收購之日起至2022年12月31日，合併經營報表中包含的AltheaDx應佔虧損約為#美元12,372,000。這一數額沒有反映收購的交易成本或附註15中討論的估值免税額減少的影響。與收購有關的交易成本為#美元。1,711,000於截至2022年12月31日止年度確認為開支，計入綜合經營報表內的銷售、一般及行政開支。
我們還同意額外支付高達$75.0現金和普通股，用於實現基於2022年、2023年和2024年IDgene tix測試商業里程碑的某些里程碑(“AltheaDx收益支付”)。在每個相關里程碑事件完成後，將支付相關付款50%的現金和50以我們普通股的每股價格為基礎，相當於我們普通股的成交量加權平均價格20自適用的里程碑確定日期起的交易日。根據管理收購AltheaDx的最終協議的條款，我們可向前AltheaDx證券持有人發行的普通股的最大數量不得超過1,271,718股份。因此，考慮到收盤時已發行的股票數量，最多507,831就AltheaDx溢價支付而言，我們普通股的額外股份仍然可以發行。如果股票數量超過507,831如果不是這樣，我們將發行與AltheaDx溢價支付相關的股票，我們將發行不超過允許的最大數量的股票，併為債務的剩餘部分支付現金。與AltheaDx溢價付款相關的或有對價負債為零截至2022年4月26日收購之日，基於里程碑實現的預期。
截至2022年12月31日，我們對收購AltheaDx的轉移對價和收購價格分配的計算最終敲定。在計量期間，我們記錄了應計負債、所得税、無形資產、或有對價以及最終確定這些項目的估值後產生的商譽的調整。
下表列出了轉讓對價在收購之日的公允價值，概述了收購AltheaDx時收購的資產和承擔的負債的公允價值的最終分配，幷包括2022年期間記錄的計量期調整(以千計，股票除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年4月26日
(與最初的報道相同) | | 測算期調整 | | 2022年4月26日
(經調整後) | | |
| 轉移對價 | | | | | | | | |
| 現金 | | $ | 30,510 | | | $ | (8) | | | $ | 30,502 | | | |
普通股(763,887股份) | | 17,111 | | | — | | | 17,111 | | | |
| 或有對價 | | 1,528 | | | (1,528) | | | — | | | |
| 轉移的總對價 | | $ | 49,149 | | | $ | (1,536) | | | $ | 47,613 | | | |
| | | | | | | | |
| 公允價值分配 | | | | | | | | |
| 現金及現金等價物 | | $ | 3,536 | | | $ | — | | | $ | 3,536 | | | |
| 應收賬款 | | 302 | | | — | | | 302 | | | |
| 庫存 | | 279 | | | — | | | 279 | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | | 262 | | | — | | | 262 | | | |
| 財產和設備 | | 314 | | | — | | | 314 | | | |
| 無形資產 | | 37,000 | | | (2,000) | | | 35,000 | | | |
| 其他資產-長期 | | 12 | | | — | | | 12 | | | |
| 應付帳款 | | (231) | | | — | | | (231) | | | |
| 應計補償 | | (380) | | | — | | | (380) | | | |
| 其他應計負債和流動負債 | | (532) | | | 119 | | | (413) | | | |
| | | | | | | | |
| 遞延税項負債 | | (1,819) | | | 147 | | | (1,672) | | | |
| 其他負債 | | (88) | | | — | | | (88) | | | |
| 取得的可確認淨資產 | | 38,655 | | | (1,734) | | | 36,921 | | | |
| 商譽 | | 10,494 | | | 198 | | | 10,692 | | | |
| 假設淨資產公允價值總額 | | $ | 49,149 | | | $ | (1,536) | | | $ | 47,613 | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
已發行普通股的公允價值採用2022年4月26日的收盤價$22.40每股，據納斯達克全球市場報道。預付現金和股票對價的一部分將在交易結束後託管一段指定的時間，以確保賠償要求(如果有的話)。
在2022年第四季度，我們扭轉了最初在2022年第二季度和第三季度錄得的與或有對價重新計量相關的虧損，最終確定了估值。同樣在2022年第四季度，我們記錄了一項無形調整，以減少與無形資產相關的攤銷費用。
無形資產由開發的技術組成，估計使用壽命為15多年來一直在以直線方式攤銷。商譽預計不能從所得税中扣除，主要歸因於潛在的未來增長機會和有組織的勞動力。
未經審計的備考財務信息
以下截至2022年12月31日的年度未經審計的預計財務信息綜合了我們的歷史財務結果和AltheaDx的結果，假設兩家公司在2022年1月1日合併，幷包括對收購的無形資產的攤銷費用和額外的基於股票的薪酬費用的調整。非經常性備考調整包括與收購有關的交易費用#美元。1,711,000和1美元的所得税優惠1,626,000，兩者都假設在截至2022年12月31日的年度內已確認，因此從截至2022年12月31日的年度中刪除。
以下未經審計的備考財務信息(以千計)僅供參考，不一定表明(I)如果在2022年1月1日進行收購將會取得的經營結果或(Ii)預期未來時期的經營結果：
| | | | | | | | | |
| | | | | 預計數據 |
| | | | | 截至2022年12月31日的年度 |
| 淨收入 | | | | | $ | 137,591 | |
| 淨虧損 | | | | | $ | (72,819) | |
關聯方
我們的總裁兼首席執行官兼董事會成員德里克·J·梅佐爾德和董事會主席Daniel·布拉德伯裏在收購AltheaDx之前都是AltheaDx的董事會成員，他們都是AltheaDx證券的直接或間接實益擁有人，並在我們收購AltheaDx的過程中獲得了考慮。此外，AltheaDx證券的首席財務官Frank Stokes、首席商務官Tobin W.Juvenal、首席運營官Kristen Oelschlager以及Maetzold先生和Oelschlager女士的某些直系親屬是AltheaDx證券的直接或間接實益擁有人，並在交易中獲得了對價。如果發生相關的商業和監管里程碑事件，這些個人可能會根據與AltheaDx溢價付款相關的某些商業里程碑的實現情況獲得額外的或有對價。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們對AltheaDx溢價付款的或有對價負債為零基於對里程碑實現的期望。有關更多信息，請參閲註釋11。我們達成收購AltheaDx的最終協議是根據完全由我們董事會獨立成員組成的特別交易委員會的一致建議，獲得了我們董事會的批准，該委員會在AltheaDx中沒有任何經濟利益或與收購AltheaDx有關的任何利益衝突。
7. 財產和設備，淨額
財產和設備，淨值如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| | 2023 | | 2022 |
實驗室設備(1) | $ | 16,472 | | | $ | 9,721 | |
| 租賃權改進 | 9,990 | | | 5,171 | |
| 計算機設備 | 4,060 | | | 4,336 | |
| 傢俱和固定裝置 | 2,385 | | | 1,660 | |
| 在建工程 | 637 | | | 1,275 | |
| 總 | 33,544 | | | 22,163 | |
減去累計折舊(1) | (8,111) | | | (7,848) | |
| 財產和設備，淨額 | $ | 25,433 | | | $ | 14,315 | |
（1） 截至2023年12月31日和2022年12月31日，包括融資租賃下的實驗室設備美元369千，累計折舊美元2781,000美元137分別是上千個。
折舊費用在綜合經營報表中記錄如下（單位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
| 銷售成本(不包括已購入無形資產的攤銷) | | | | | $ | 1,758 | | | $ | 874 | |
| 研發 | | | | | 330 | | | 337 | |
| 銷售、一般和行政 | | | | | 1,229 | | | 1,067 | |
| 總 | | | | | $ | 3,317 | | | $ | 2,278 | |
8. 商譽和其他無形資產，淨額
商譽
我們的善意餘額為美元10.7 截至2023年12月31日和2022年12月31日，百萬。有 不是截至2023年12月31日或2022年12月31日的累計善意減損。
其他無形資產，淨額
我們的其他無形資產淨值包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| | 賬面值總額 | | 累計攤銷 | | 網絡 | | 加權平均剩餘壽命（年） |
| 發達的技術 | $ | 125,317 | | | $ | (19,003) | | | $ | 106,314 | | | 12.2 |
| 集結的勞動力 | 563 | | | (234) | | | 329 | | | 2.9 |
| 其他無形資產總額，淨額 | $ | 125,880 | | | $ | (19,237) | | | $ | 106,643 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| | 賬面值總額 | | 累計攤銷 | | 網絡 | | 加權平均剩餘壽命（年） |
| 發達的技術 | $ | 125,317 | | | $ | (10,102) | | | $ | 115,215 | | | 12.9 |
| 集結的勞動力 | 563 | | | (122) | | | 441 | | | 4.0 |
| 其他無形資產總額，淨額 | $ | 125,880 | | | $ | (10,224) | | | $ | 115,656 | | | |
截至2023年12月31日，預計未來攤銷費用總額如下（單位：千）：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日止的年度， | | |
| 2024 | | $ | 9,038 | |
| 2025 | | 9,013 | |
| 2026 | | 9,004 | |
| 2027 | | 8,901 | |
| 2028 | | 8,925 | |
| 此後 | | 61,762 | |
| 總 | | $ | 106,643 | |
無形資產攤銷費用為#美元。9.0百萬美元和美元8.3截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。
9. 其他應計負債和流動負債
其他應計負債和流動負債包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 臨牀研究 | $ | 3,475 | | | $ | 1,822 | |
| 應計服務費 | 2,097 | | | 2,125 | |
| ESPP貢獻 | 896 | | | 900 | |
| 其他 | 849 | | | 415 | |
| 總 | $ | 7,317 | | | $ | 5,262 | |
10. 租契
經營租約
我們在得克薩斯州肯斯伍德租賃辦公空間（“肯斯伍德租賃”）作為我們的公司總部。艾斯伍德租賃於2020年底開始，根據 60- 月期限和續訂選項 一其他內容五年制學期。
我們租借二位於亞利桑那州鳳凰城的設施，用於實驗室和辦公空間。對於這兩項租約，當前期限將於2033年結束，並可以選擇續約 二其他內容五年制條款。
我們在賓夕法尼亞州匹茲堡租用一般辦公室和實驗室設施(“匹茲堡租賃”)。匹茲堡租約的期限為 10.5幾年，一年五年制續簽選擇權、提前終止條款和#美元的租賃獎勵津貼2.52000萬美元申請改善租賃。在這筆錢中，我們有$1.3截至2023年12月31日，剩餘的租賃激勵措施將用於未來的租賃改進，將於2026年投入使用。
我們沒有將可選擇的續期期限計入租賃義務的計量中，因為我們不能合理確定我們是否會行使這些續期選項。
我們的其他經營租賃主要包括辦公設備。
融資租賃
關於於2022年4月收購AltheaDx及於2021年12月收購Cernostics，Inc.(“Cernostics”)，我們承擔了實驗室設備的融資租賃。
貼現率
我們使用租賃開始日的遞增借款利率貼現我們的租賃義務。遞增借款利率是我們在類似期限內以抵押方式借款時必須支付的利率，相當於類似經濟環境下的租賃費。我們主要考慮行業數據、我們的信用評級和租賃期限來確定我們的增量借款利率。
租賃餘額和成本
綜合資產負債表中反映的租賃餘額如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至12月31日， |
| 租賃餘額 | | 分類 | | 2023 | | 2022 |
| 租賃資產 | | | | | | |
| 運營中 | | 經營性租賃資產 | | $ | 12,306 | | | $ | 12,181 | |
| 金融 | | 財產和設備，淨額 | | $ | 91 | | | $ | 232 | |
| | | | | | |
| 租賃負債 | | | | | | |
| 當前 | | | | | | |
| 運營中 | | 經營租賃負債 | | $ | 1,137 | | | $ | 1,777 | |
| 金融 | | 其他應計負債和流動負債 | | $ | 71 | | | $ | 148 | |
| 非電流 | | | | | | |
| 運營中 | | 非流動經營租賃負債 | | $ | 14,173 | | | $ | 11,533 | |
| 金融 | | 其他負債 | | $ | 25 | | | $ | 90 | |
與我們的租賃相關的成本已計入綜合經營報表，具體如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 租賃費 | | 2023 | | 2022 |
經營租賃成本(1) | | $ | 2,625 | | | $ | 1,997 | |
| 融資租賃成本 | | | | |
| 租賃資產攤銷 | | 141 | | | 129 | |
| 融資租賃負債利息 | | 11 | | | 16 | |
| 短期租賃成本 | | 108 | | | 477 | |
| 總租賃成本 | | $ | 2,885 | | | $ | 2,619 | |
（1） 包括可變租賃成本美元3131,000美元371截至2023年和2022年12月31日止年度分別為千。
其他信息
租賃的補充現金流信息如下（單位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
為計入租賃負債的金額支付的現金 | | | |
| 來自經營租賃的經營現金流 | $ | 1,723 | | | $ | 1,283 | |
| 來自融資租賃支付利息的運營現金流 | $ | 11 | | | $ | 16 | |
| 融資租賃現金流融資 | $ | 142 | | | $ | 122 | |
有關加權平均租期和加權平均貼現率的信息如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| | | | 2023 | | 2022 |
加權平均剩餘租賃年限(年) | | | | | |
| 經營租約 | | | 9.1 | | 9.4 |
| 融資租賃 | | | 1.3 | | 1.9 |
| | | | | |
加權平均貼現率 | | | | | |
| 經營租約 | | | 8.0 | % | | 7.3 | % |
| 融資租賃 | | | 7.4 | % | | 6.4 | % |
以下是截至2023年12月31日我們的經營租賃和融資租賃負債的到期分析（單位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 經營租約 | | 融資租賃 |
| 截至12月31日止的年度， | | | | |
| 2024 | | $ | 2,328 | | | $ | 72 | |
| 2025 | | 2,251 | | | 30 | |
| 2026 | | 2,236 | | | — | |
| 2027 | | 2,457 | | | — | |
| 2028 | | 2,508 | | | — | |
| 此後 | | 12,531 | | | — | |
| 租賃付款總額 | | 24,311 | | | 102 | |
| 減：利息部分 | | (9,001) | | | (6) | |
| 租賃付款現值 | | $ | 15,310 | | | $ | 96 | |
截至2023年12月31日，尚未開始的租賃的未貼現未來租賃付款為 零.
11. 公允價值計量
公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，在主要或最有利市場中出售資產所收到的價格或轉讓負債所支付的價格（退出價格）。公允價值層級優先考慮用於計量公允價值的估值技術的輸入數據。根據輸入數據的可靠性，公允價值層級有三個級別，具體如下：
第1級-反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未調整)的可觀察投入。
第2級-第1級中包括的可直接或間接觀察到的資產或負債的報價以外的投入。
第三級--難以觀察到的投入，市場數據很少或根本不存在，因此需要我們發展自己的假設。
按公允價值計量的金融工具按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。我們對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮資產或負債的具體因素。使用不同的假設和/或估計方法可能會對估計公允價值產生重大影響。因此，所披露的公允價值估計或所記錄的金額可能不能反映我們或該工具持有人在當前市場交易中可能實現的金額。
下表提供了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日按公允價值經常性核算的我們的金融資產和負債的信息(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年12月31日 |
| | 相同項目的活躍市場報價(第1級) | | 重要的其他可觀察到的投入
(2級) | | 無法觀察到的重要輸入
(3級) | | 總 |
| 資產 | | | | | | | |
貨幣市場基金(1) | $ | 89,308 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 89,308 | |
美國政府證券(2) | $ | 144,258 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 144,258 | |
| 負債 | | | | | | | |
或有對價(3) | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日 |
| 相同項目的活躍市場報價(第1級) | | 重要的其他可觀察到的投入
(2級) | | 無法觀察到的重要輸入
(3級) | | 總 |
| 資產 | | | | | | | |
貨幣市場基金(1) | $ | 108,673 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 108,673 | |
美國政府證券(2) | $ | 135,677 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 135,677 | |
| 負債 | | | | | | | |
或有對價(3) | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
(1)在合併資產負債表中列為“現金及現金等價物”。
(2)在綜合資產負債表中列為“有價證券”。
(3)流動部分，如有，在合併資產負債表中列為“其他應計負債和流動負債”。
或有對價
在2021年12月收購Cernostics的過程中，我們記錄了高達$的或有對價負債50.0根據與截至2022年12月31日的年度相關的某些商業里程碑的實現情況，本應支付的金額為300萬歐元(“Cernostics溢價付款”)。根據我們的單獨決定權，我們可以用現金或普通股的股票來結算Cernostics的收益付款，但要受到某些限制。為Cernostics溢價支付而發行的股票總數不可能超過5,034,653股份。Cernostics對我們普通股股票的任何盈利支付都可以基於我們普通股的成交量加權平均價15截至2022年12月30日的交易日。有幾個不是Cernostics因在溢價期間未能達到商業里程碑而須予支付的款項，而或有代價的最終估值經評估為零截至2022年12月31日。與我們的或有代價相關的或有代價的公允價值
對Cernostics的收購減少了#美元。18.3在截至2022年12月31日的一年中不是截至2023年12月31日的年度的類似活動。
關於我們對AltheaDx的收購，我們同意支付最高達$的或有對價75.0與AltheaDx溢價付款有關的百萬美元，如附註6所進一步討論。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度與商業里程碑有關的AltheaDx溢價付款部分為#美元37.51000萬美元和300萬美元35.0300萬美元，由於沒有達到適用的商業里程碑，沒有支付。此外，2023年還包含一項2022年的追趕條款，用於支付最高可達#美元的額外付款。17.52000萬美元，取決於超過2023年裏程碑的結果，由於沒有達到里程碑，因此不支付。因此，截至2023年12月31日，我們有高達$的剩餘潛在付款義務20.0與2024年剩餘的商業里程碑有關的1000萬美元。如果AltheaDx溢價付款的剩餘部分在2023年12月31日結算，不是這筆款項本應到期，因為截至該日期尚未實現任何商業里程碑。
或有對價被歸類為第3級公允價值計量，因為使用了重大的不可觀察的投入和蒙特卡洛模擬來確定其公允價值。蒙特卡洛模擬使用了適用期間的商業里程碑預測，以及基於安排條款的相應目標和大約付款時間。截至收購之日的或有對價的最終估值評估為零並導致測算期調整。有關測算期調整的其他信息，請參閲附註6。在截至2023年12月31日的年度內，AltheaDx或有對價的公允價值沒有變化。
或有對價負債在每個報告期按公允價值重新計量，同時考慮到任何最新的假設或情況的變化。公允價值的任何變動都在我們的綜合經營報表中計入損益。2022年第四季度確認了計量期調整，以逆轉臨時期間記錄的或有對價和損失的初步估值。
12. 承付款和或有事項
有時，我們可能會捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。我們相信，不存在任何可能單獨或整體對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的訴訟或未決訴訟。2024年2月1日，我們收到了美國衞生與公眾服務部監察長辦公室的傳票，正在全力配合政府的調查。這項調查，以及任何針對我們的潛在索賠，無論是否合理，都可能耗費時間、代價高昂，以解決和轉移管理層的注意力和其他資源。這些索賠還可能使我們承擔重大損害賠償責任，並損害我們的聲譽。我們的保險和賠償可能不包括針對我們的所有索賠。我們無法預測結果，也無法對任何不利結果可能導致的損失金額或範圍做出有意義的估計。
13. 股東權益
股本
本公司於2019年7月29日修訂及重訂的公司註冊證書，授權本公司簽發最多200,000,000面值為$的普通股0.001每股。該公司亦獲授權發行最多10,000,000面值為$的優先股0.001每股。不是股息是在截至2023年12月31日或2022年12月31日的年度宣佈或支付的。
14. 股權激勵計劃與股權薪酬
股票激勵計劃
我們的股票激勵計劃規定向我們的員工、董事和顧問授予購買普通股的期權和其他基於股權的獎勵。2008年9月6日通過了《2008年股票計劃》(《2008計劃》)，2018年8月15日通過了《2018年股票計劃》(《2018計劃》)，2019年7月24日通過了《2019年股權激勵計劃》(《2019計劃》)。在通過2018年計劃後，沒有根據2008年計劃授予額外的股票獎勵，在通過2019年計劃之後，沒有根據2018年計劃授予額外的股票獎勵。2022年12月22日，我司董事會通過了《2022年誘導計劃》(簡稱《誘導計劃》)。我們的激勵計劃規定授予RSU獎和其他
作為承授人受僱於吾等的誘因而作出的股票獎勵，以承授人以前並非吾等的僱員或在與吾等有一段真正的非受僱期間後開始受僱為限。截至2023年12月31日，有402,608獎勵計劃下可供授予的股份。
計劃下的期權可作為激勵性股票期權(“ISO”)或非法定股票期權(“NSO”)授予。ISO只能授予我們的員工(包括也被視為員工的董事)。我們的員工、董事和顧問可能會被授予非營利組織。期權的授予期限最長可達十年自授予之日起，由董事會決定；但條件是，對於授予擁有價值超過10%的投票權，我們的所有類別的股票，條款不得超過五年自授予之日起生效。授予的期權的行權價格不得低於100股票在授予之日的公平市值的%，但條件是，就授予員工的ISO而言，該員工在授予此類期權時擁有的股票價值超過10本公司各類股票表決權的%，行權價格不得低於110股份於授出當日的公平市價的%。期權通常被授予四年(一般25之後的百分比一年及其後每月)，視乎購股權持有人是否繼續為本公司服務而定。我們發行新股是為了滿足認購權的行使。
截至2023年12月31日，366,432根據2019年計劃，股票仍可供授予。2019年計劃規定每年自動增加授權發行的股票數量，相當於5截至前一年年底，截至2029年1月1日，我們已發行普通股的百分比。根據這一規定，自2024年1月1日起，另一項1,370,526根據2019年計劃，股票開始可用。
股票期權
截至2023年和2022年12月31日止年度，我們股票計劃下的股票期權活動載列如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 加權平均 | | |
| | | | 股票期權
傑出的 | | 鍛鍊
價格 | | 剩餘
合同
期限(年) | | 集料
固有的
價值
(單位：千) |
| 截至2022年1月1日的餘額 | | | 3,586,688 | | | $ | 34.75 | | | | | |
| 授與 | | | 263,645 | | | $ | 22.35 | | | | | |
| 已鍛鍊 | | | (148,735) | | | $ | 5.59 | | | | | |
| 被沒收/取消 | | | (281,758) | | | $ | 34.08 | | | | | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | | | 3,419,840 | | | $ | 35.11 | | | | | |
| 授與 | | | 170 | | | $ | 25.06 | | | | | |
| 已鍛鍊 | | | (71,525) | | | $ | 3.77 | | | | | |
| 被沒收/取消 | | | (139,506) | | | $ | 44.87 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | | | 3,208,979 | | | $ | 35.38 | | | 6.5 | | $ | 9,752 | |
| | | | | | | | | |
| 可於2023年12月31日行使 | | | 2,628,727 | | | $ | 32.91 | | | 6.3 | | $ | 9,710 | |
限售股單位
RSU代表在指定的未來日期接收我們普通股股份的權利，但須歸屬。我們的RSU通常從授予日期起每年歸屬於 四同等分期付款，但須視持有人繼續為我們提供服務而定。我們在受限制股份單位歸屬後發行新的普通股。
下表總結了截至2023年和2022年12月31日止年度我們的RSU活動：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 未償還的限制性股票單位 | | 加權平均授予日期公允價值 |
| 截至2022年1月1日的餘額 | | 1,050,174 | | | $ | 44.31 | |
| 授與 | | 2,988,107 | | | $ | 23.15 | |
既得(1) | | (257,708) | | | $ | 45.14 | |
| 被沒收/取消 | | (302,651) | | | $ | 27.12 | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | | 3,477,922 | | | $ | 27.56 | |
| 授與 | | 549,296 | | | $ | 17.92 | |
既得(1) | | (901,547) | | | $ | 28.85 | |
| 被沒收/取消 | | (320,596) | | | $ | 25.62 | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | | 2,805,075 | | | $ | 25.48 | |
(1)因員工納税義務歸屬時預扣的股份總數為 254,197和73,821截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度。
基於業績的限制性股票單位
PSU代表在實現某些財務績效指標的情況下接收我們普通股股份的權利。我們在PSU歸屬後發行新的普通股。
下表總結了截至2023年12月31日止年度的NSO活動：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 未發行的基於業績的限制性股票單位 | | 加權平均授予日期公允價值 |
| 截至2022年1月1日的餘額 | | — | | | $ | — | |
| 授與 | | 196,033 | | | $ | 23.23 | |
| 既得 | | — | | | $ | — | |
| 被沒收/取消 | | — | | | $ | — | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | | 196,033 | | | $ | 23.23 | |
| 授與 | | — | | | $ | — | |
| 既得 | | — | | | $ | — | |
| 被沒收/取消 | | — | | | $ | — | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | | 196,033 | | | $ | 23.23 | |
退休政策
2023年1月，我們的董事會批准了一項退休政策(“退休政策”)，規定在符合年齡、服務和通知要求的情況下，加快向某些符合條件的員工發放部分未歸屬獎勵。我們認為，採用退休政策是對ASC主題718“補償-股票補償”下現有補償的修改。這一修改沒有造成任何增加的賠償費用。然而，該政策的通過導致對某些獎勵的必要服務期進行了新的估計，我們在每個資產負債表日期重新評估。關於
退休政策，我們加快了對補償費用的確認1.6在截至2023年12月31日的一年中，
員工購股計劃
ESPP於2019年7月24日生效。根據ESPP提供的服務通常是24幾個月的時間裏，四 六個月購買期，除非提前終止，如下所述。登記參加發售的合格員工能夠通過工資扣減以折扣價購買我們普通股的股票，但受某些限制。普通股股份收購價以(I)較小者為準。85該等股份於發售日的公平市值的%及(Ii)。85該等股份於購買當日的公平市價的%。幾乎每隔一年就會有一場新的演出開始六個月。發售屬同時進行，但倘若發售期間任何購買期首日普通股股份的公平市價(“新發售”)小於或等於進行中發售(“進行中發售”)發售日普通股的公平市值，則持續發售於緊接新發售前的購買日購買股份後立即終止，而終止進行中發售的參與者將自動加入新發售。在這種情況下，我們將此事件視為正在進行的產品的修改。儘管有上述規定，本公司董事會(或其授權的委員會)可在任何未來的發行開始前修改或暫停其條款。
截至2023年12月31日，940,263根據ESPP，股票仍可供發行。ESPP規定了為發行而保留的普通股數量的某些自動增加，這導致了額外的274,105根據ESPP，股票將於2024年1月1日生效。我們發行新股以滿足ESPP的購買要求。
確定公允價值--假設摘要
我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計在授予日、發售開始日或其他相關計量日期根據ESPP授予的股票期權和購買權的公允價值。以下是期權定價模型中使用的重要假設的描述：
•預期期限。預期期限是已授予期權預計未償還的時間段。就股票期權而言，我們根據每項期權的歸屬期間及到期日的加權平均數，採用簡化方法釐定預期期限，因為我們得出的結論是，其股票期權行使歷史並未提供合理的基礎以估計預期期限。對於ESPP，預期期限是從發售日期到購買日期的一段時間。
•預期波幅。以前，由於我們的股票在活躍市場交易的時間有限，我們使用一組類似公司的歷史股價來計算預期波動率，回顧期權或ESPP購買權的估計壽命，並對這些公司的波動率進行平均。2021年第三季度，我們對這一計算進行了調整，在計算預期波動率時考慮了我們相對於同行的股價，因為我們的普通股在活躍的市場交易了兩年多。
•無風險利率。我們在Black-Scholes估值模型中使用的無風險利率基於期權授予時和ESPP發售日的有效市場收益率，這些收益率來自美聯儲的統計新聞稿和財政部的歷史出版物關於等值剩餘期限的恆定到期率。
•股息率。我們沒有支付，也沒有計劃支付現金股息。因此，我們在Black-Scholes期權估值模型中使用預期股息收益率為零。
我們普通股的公允價值也是用於確定股票期權公允價值的假設。在我們於2019年7月29日首次公開發行普通股(“IPO”)之前，我們的普通股沒有公開交易，因此我們估計了我們普通股的公允價值。首次公開招股後，本公司普通股的公允價值為其普通股於授出日或其他相關釐定日期在納斯達克全球市場公佈的每股收市價。
我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計每個期權在授予之日或任何其他衡量日期的公允價值。下表列出了用於確定股票期權公允價值的假設：
| | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2023 | | 2022 | | |
| 平均預期期限(年) | 5.0 | | 5.8 | | |
| 預期股價波動 | 75.57% - 76.01% | | 68.34% - 75.02% | | |
| 無風險利率 | 3.57% - 3.57% | | 1.54% - 4.21% | | |
| 股息率 | —% | | —% | | |
下表列出了用於確定根據ESPP發放的購買權的公允價值的假設：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 平均預期期限(年) | 1.3 | | 1.3 |
預期股價波動 | 72.80% - 130.95% | | 62.98% - 91.78% |
| 無風險利率 | 4.74% - 5.33% | | 0.60% - 3.45% |
| 股息率 | —% | | —% |
| | | |
我們使用普通股在授予日期的收盤價來確定RSU和PSU的公允價值。
基於股票的薪酬費用
基於股票的補償費用計入綜合經營報表如下（單位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
| 銷售成本(不包括已購入無形資產的攤銷) | | | | | $ | 4,938 | | | $ | 3,755 | |
| 研發 | | | | | 10,119 | | | 7,635 | |
| 銷售、一般和行政 | | | | | 36,162 | | | 24,931 | |
| 基於股票的薪酬總支出 | | | | | $ | 51,219 | | | $ | 36,321 | |
截至2023年和2022年12月31日止年度，股票期權的加權平均授予日期公允價值為美元15.99及$14.34每份期權分別為，ESPP下授予的購買權的加權平均授予日期公允價值為美元11.43及$16.79分別為每股。截至2023年12月31日，與未償獎勵相關的未確認股票補償成本總額為美元85,536,000，預計將在加權平均期間內確認2.3年未確認的賠償成本總額將根據未來期間發生的沒收進行調整。截至2023年和2022年12月31日止年度行使的股票期權的總內在價值為美元1,282,000及$3,745,000，分別。根據ESPP發行的股份的總內在價值為美元479,000及$534,000分別於截至2023年和2022年12月31日止年度內。截至2023年和2022年12月31日止年度歸屬的受限制股份單位的公允價值總額為美元18,084,000及$5,863,000，分別為。不是由於淨遞延所得税資產的估值撥備，與股票薪酬相關的税收優惠已記錄在截至2023年和2022年12月31日止年度的綜合經營報表中。
15. 所得税
所得税費用（福利）的組成部分如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 當期税費 | | | | |
| 美國聯邦政府 | | $ | — | | | $ | — | |
| 州和地方 | | 324 | | | 111 | |
| 總電流 | | 324 | | | 111 | |
| 遞延税項優惠 | | | | |
| 美國聯邦政府 | | 33 | | | (1,626) | |
| 州和地方 | | (256) | | | (251) | |
| 延期合計 | | (223) | | | (1,877) | |
| 所得税支出(福利)合計 | | $ | 101 | | | $ | (1,766) | |
按美國聯邦法定税率（21%）計算的預期所得税與報告的所得税費用（福利）之間的差異總結如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 税前虧損 | | $ | (57,365) | | | $ | (68,904) | |
| | | | |
| 按法定税率徵收的美國聯邦税 | | (12,046) | | | (14,470) | |
| 州所得税 | | 925 | | | (3,751) | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 研發税收抵免 | | (2,186) | | | (1,814) | |
| 更改估值免税額 | | 5,207 | | | 17,075 | |
| 基於股票的薪酬 | | 4,323 | | | 3,323 | |
| 不可扣除的人員補償 | | 2,377 | | | 1,326 | |
| 或有對價的公允價值變動 | | — | | | (3,840) | |
| 交易成本 | | — | | | 359 | |
| 永久性差異 | | 1,474 | | | — | |
| 其他 | | 27 | | | 26 | |
| 所得税支出(福利) | | $ | 101 | | | $ | (1,766) | |
遞延所得税資產和負債的重要組成部分如下（單位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | | |
| 淨營業虧損(“NOL”)結轉 | | $ | 47,162 | | | $ | 49,253 | |
| | | | |
| 應計負債 | | 6,466 | | | 6,503 | |
| 資本化研發成本 | | 9,915 | | | 6,738 | |
| 租賃負債 | | 3,511 | | | 3,549 | |
| | | | |
| 基於股票的薪酬 | | 4,416 | | | 4,489 | |
| 研發税收抵免 | | 8,025 | | | 5,665 | |
| | | | |
| 其他 | | 4 | | | 445 | |
| 遞延税項資產總額 | | 79,499 | | | 76,642 | |
| 減去估值免税額 | | (55,028) | | | (49,953) | |
| 遞延税項資產，淨額 | | $ | 24,471 | | | $ | 26,689 | |
| 遞延税項負債： | | | | |
| | | | |
| 預付費用 | | $ | (182) | | | $ | (289) | |
| 財產和設備 | | (4,662) | | | (3,269) | |
| 無形資產 | | (17,003) | | | (19,026) | |
| ROU資產 | | (2,799) | | | (3,577) | |
| 第481(A)款調整(現金轉應計) | | — | | | (956) | |
| 其他 | | (31) | | | — | |
| 遞延税項負債總額 | | (24,677) | | | (27,117) | |
| 遞延税項淨負債 | | $ | (206) | | | $ | (428) | |
在2023年12月31日，我們有NOL結轉用於聯邦所得税目的，大約為$197,143,000其中$92,045,000如果不用於抵銷應納税所得額，將於2029年開始到期，以及#美元105,098,000可以無限期地結轉。根據IRC第382條的定義，未來所有權的變化可能會限制任何一年使用的NOL結轉數量。此外，截至2023年12月31日，我們有大約$NOL的州結轉114,294,000，如果不用來抵消國家應税收入，這些税收將於2028年開始到期。我們的研發税收抵免結轉了$8,025,000，其中包括$655,0002023年12月31日的州抵免將於2034年開始到期，如果不用來抵消聯邦所得税的話。
一般來説，根據IRC第382和383條的規定，經歷“所有權變更”的公司利用變更前的NOL和某些税收抵免的能力受到限制，以抵消未來的應税收入和税收。一般而言，如果某些股東的總股票持有量在測試期間(一般為三年)內比這些股東的最低持股百分比變化超過50個百分點，則發生所有權變更。我們執行了從成立到截至2023年12月31日的一年的第382條分析，並得出結論，我們在2011、2014和2020年經歷了所有權變更。所有權的這些變化並沒有導致任何NOL或研發積分的到期。然而，未來所有權的變化可能會進一步限制我們利用我們的NOL結轉和研發税收結轉的能力。我們還對我們在收購Cernostics和AltheaDx時獲得的NOL進行了第382條分析。根據已經發生的所有權變化，$36,347,000由於第382條的限制，預計未使用的NOL將到期。
於截至2022年12月31日止年度內，與收購AltheaDx有關，我們錄得額外遞延税項淨負債$1,672,000，主要是由於與收購的無形資產有關的賬面税項差異。由於這些額外的遞延税項負債，我們確定了$1,626,000我們的估值免税額應該減少，這反映在我們截至2022年12月31日的一年的所得税優惠中。在2023年12月31日和2022年12月31日，我們設定了1美元的估值額度。55,028,000及$49,953,000分別抵銷我們的遞延税項淨資產餘額，因為我們已經確定，它們更有可能不會實現。
我們評估了我們是否有任何與開放納税年度相關的重大不確定納税頭寸，並得出結論：沒有。因此，截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，沒有為不確定的税收頭寸記錄準備金。對於多個州司法管轄區，我們通常不再需要為2020年之前的財政年度和2019年之前的財政年度進行美國聯邦所得税目的的税務審查。然而，由於我們自2008年以來一直處於NOL狀態，我們2008至2019年的聯邦納税申報單和2008至2018年的州納税申報單可能會根據這些NOL結轉的程度進行審查調整。
16. 後續事件
2023年7月10日，在董事會批准後，我們達成了一項最終協議，購買位於德克薩斯州弗裏德斯伍德的一塊土地，購買價為$7.68,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元，用於發展一座商業寫字樓，可能用作我們未來的公司總部。根據協議，我們可以選擇在以下時間內終止合同90幾天，不管是什麼原因。2023年10月4日，我們修改了最終協議，將期權期限延長了另一項30幾天。2024年1月9日，我們修訂了最終協議，獲得了鄰近物業的地役權，用於在該物業上建造雨水排水系統改善設施和附屬設施。2024年2月9日，我們完成了以現金代價$購買土地的交易7.2萬.