附錄 99.1

對於 立即發佈

2024 年 7 月 2 日

Semnur Pharmicals, Inc.,Scilex的全資子公司 控股公司和德納利資本收購公司(納斯達克股票代碼:DECA)簽訂了擬議業務合併的意向書

Semnur Pharmicals, Inc.(“Semnur”)是Scilex控股公司(納斯達克股票代碼:SCLX,“Scilex”)的全資子公司, 和德納利資本收購公司(納斯達克股票代碼:DECA)(“SPAC”)宣佈簽署擬議業務的意向書 合併,其中規定Semnur的交易前權益價值高達20億美元,可能會根據第三方進行調整 公平觀點,預計收盤時手頭現金高達4000萬美元,具體取決於所贖回的SPAC股票的數量 在業務合併完成之前。

擬議的業務合併將創建一家上市的生物製藥公司,並進一步向Semnur提供以下方面的投資 非阿片類藥物產品 SP-102(10 mg 可注射地塞米松磷酸鈉粘性凝膠)或 SEMDEXA™(a Phase)的開發 3種新型非阿片類粘性凝膠配方,廣泛用於硬膜外注射的皮質類固醇,用於治療腰骶神經根性疼痛, 或坐骨神經痛,具有 FDA 快速通道資格。

擬議業務合併的預期收益預計將為Semnur的牽頭計劃 SP-102 和最終計劃提供資金 與可能向美國食品和藥物管理局提交的新藥申請相關的3期研究。

在擬議的業務合併完成後,預計Scilex將成為合併後公司的多數股東。

如先前披露的那樣,Scilex董事會批准了一項決議,授權派發高達10%的潛在股息 Scilex在Semnur中與某些交易(包括合併)有關的所有權權益,有待註冊 Semnur 的普通股(或此類證券、財產或其他可以交換或轉換此類股票的資產) 在這樣的交易中)與美國證券交易委員會(“SEC”)。

加利福尼亞州帕洛阿爾託 — 2024 年 7 月 2 日(GLOBE NEWSWIRE)— Semnur Pharmicals, Inc.(“Semnur”)是Scilex控股公司(納斯達克股票代碼:SCLX,“Scilex”)的全資子公司, 一家創新的創收公司,專注於收購、開發和商業化非阿片類疼痛管理產品 急性和慢性疼痛的治療,以及開曼羣島的一家公司德納利資本收購公司和特殊目的收購 公司(納斯達克股票代碼:DECA,“SPAC”)今天宣佈簽署了擬議業務合併的意向書, 規定Semnur的交易前股權價值不超過20億美元,但須根據第三方公平意見進行調整, 預計總收益高達4000萬美元,具體取決於在完成之前贖回的SPAC股票的數量 業務組合。

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Semnur 是一家臨牀後期專業製藥公司,專注於臨牀後期 關於一種新型非阿片類止痛療法的開發和商業化。Semnur 的主要項目 SP-102 (SEMDEXA™) 是 首款非阿片類藥物新型可注射皮質類固醇凝膠配方,適用於中度至重度慢性神經根痛/坐骨神經痛患者, 不含防腐劑、表面活性劑、溶劑或顆粒。如果獲得 FDA 的批准,SP-102 (SEMDEXA™) 將上市 在預先填充的注射器配方中,將作為硬膜外注射劑給藥,用於治療坐骨神經痛。SP-102 已完成 一項 3 期試驗,符合主要和重要的次要終點,SP-102 (SEMDEXA™) 治療可降低疼痛強度 在坐骨神經痛患者中持續一個多月,從而使殘疾狀況得到統計學上顯著且具有臨牀意義的改善 指數分數,同時保持與安慰劑相當的安全性。第三階段的頭條數據結果已在美國介入學會公佈 疼痛(ASIPP)會議將於2022年5月在拉斯維加斯舉行,由麻醉學教授 Nebojsa Nick Knezevicwand.D. 博士作口頭演講 以及伊利諾伊大學芝加哥分校醫學院外科,伊利諾伊州介入疼痛醫師學會會長, 北美神經調節學會總幹事、伊利諾伊州共濟會醫學倡導者研究與教育副主席 中心,麻醉學和疼痛管理系。這項3期研究代表了治療的潛在顯著改善 患有腰骶神經根痛(坐骨神經痛)的成年患者,他們正在為目前未獲美國食品藥品管理局批准的臨牀後果而苦苦掙扎 療法、非標籤使用的皮質類固醇的次優配方和/或過度疼痛和殘疾。點擊下載演示文稿 這裏。

SP-102 (SEMDEXA™) 關鍵註冊試驗的結果 發表在國際疼痛研究協會的官方期刊《PAIN》上,該雜誌以以下方面的原創研究為特色 疼痛的性質、機制和治療方法。點擊此處下載出版物。

基於 Syneos Health 進行的獨立市場研究 諮詢(“Syneos”),主要目標是利用 SP-102(SEMDEXA™),預計銷售潛力達到峯值 在發佈後的5年內,每年將達到36億美元。7

在美國,超過3000萬人生活在腰背部和神經根部位 痛苦,隨着總人口老齡化,預計這一人口將增長。1,2 很多患者 出現中度至重度疼痛,對阿片類藥物和非甾體類藥物等當前鎮痛療法不耐受和/或反應不足 消炎藥(NSAID)。3,4 非常需要高效的鎮痛藥 在沒有非甾體抗炎藥和阿片類藥物的毒性和耐受性挑戰的情況下為患者提供緩解的藥物。2 阿片類藥物處方 約佔慢性疼痛市場的40%,存在眾所周知的濫用和濫用風險,這突顯了替代方案的必要性 沒有醫療和社會挑戰的疼痛療法。2,5

硬膜外類固醇注射(ESI)手術的估計總數 在美國,所有接受腰椎神經根病/坐骨神經痛手術的醫療保險和私人保險患者中約有12.1萬 根據Syneos Health的一項專有研究,約佔所有管理的ESI的88%。儘管被廣泛使用 在ESI中,市場對顆粒類固醇以及潛在的副作用和安全問題(例如中風)的擔憂仍然存在 當前的標籤外用途。因此,市場上存在對強效無顆粒ESI配方的重大未滿足的醫療需求 這表明了對照臨牀試驗評估的安全性和有效性。6

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“這是我們的一個重要里程碑 解鎖 SP-102(SEMDEXA™)(一種治療腰椎神經根痛或坐骨神經痛的藥物)價值的途徑 多年來一直充滿激情地工作。我想花點時間感謝我們的團隊所做的出色工作和我們的成熟團隊 迄今為止在合作和執行綜合開發計劃方面的往績記錄。我們期待着關閉 在合理可行的情況下儘快提出業務合併,並期待在這方面與德納利團隊合作 令人興奮的下一章”,Scilex首席執行官兼總裁賈西姆·沙阿説。

“Semnur 有很強的實力 管理團隊在神經病學和疼痛管理方面擁有深厚的科學和運營經驗,並擁有令人興奮的後期資產 SP-102(SEMDEXA™),已在腰椎神經根痛或高需求區域顯示出顯著的臨牀益處 坐骨神經痛,迄今為止尚未批准任何產品用於治療。我們對 SP-102 (SEMDEXA™) 的潛力感到興奮 已被美國食品藥品管理局授予的快速通道資格,影響坐骨神經痛、慢性頸部疼痛、腰椎管狹窄症等疾病 脊柱滑脱。這支才華橫溢的團隊在及時和具有資本效率的方式創造價值方面做得非常出色,我們 期待與他們合作,將他們有前途的產品提升到一個新的水平”,首席執行官黃雷説 德納利資本收購公司

意向書條款

擬議交易的完成有待協商 最終合併協議(“合併協議”),SPAC和Scilex董事會的批准, 滿足擬議合併協議中談判的條件以及SPAC對擬議交易的批准 股東們。無法保證會簽訂合併協議,也無法保證擬議的交易將完成。 此外,提醒讀者,意向書中描述擬議交易的部分,包括對價 將在其中發行,可能會發生變化。

意向書考慮了合併後的公司(“合併後的公司”) 公司”)更名為森努爾製藥公司,由Scilex和Semnur目前的管理團隊領導。 假設擬議的合併協議得到執行和擬議交易的完成,合併後的公司預計將資本化 關於 Semnur 的候選產品 SP-102(含有 10 mg 地塞米松的可注射地塞米松磷酸鈉粘性凝膠產品), 或 SEMDEXA™。

假設SPAC和Semnur簽訂了擬議的合併協議 在短期內,雙方預計將在2024年下半年尋求SPAC股東的批准。

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視合併協議的執行而定,SPAC將提交 向美國證券交易委員會提交的S-4表格註冊聲明,其中包括委託書/招股説明書,各方將提交其他文件 關於與美國證券交易委員會的擬議交易。

有關 Scilex 控股公司的更多信息,請參閲 www.scilexholding.com

有關 zTLido® 的更多信息,包括完整的處方信息, 請參閲 www.ztlido.com。

有關ELYXYB® 的更多信息,包括完整的處方信息, 請參閲 www.elyxyb.com。

有關 Gloperba® 的更多信息, 包括完整的處方信息,請參閲 www.gloperba.com。

關於 Scilex 控股公司

Scilex Holding Company 是一家創新的創收公司 專注於收購、開發和商業化用於治療急性和慢性疼痛的非阿片類疼痛管理產品。 Scilex通過非阿片類藥物治療患者,瞄準需求未得到滿足和巨大市場機會的適應症 具有急性和慢性疼痛,致力於改善和改善患者的預後。Scilex 的商業產品包括: (i) ztLido®(利多卡因局部用藥系統)1.8%,一種經美國食品藥品監督管理局批准的處方利多卡因局部用藥物 (“FDA”)用於緩解與帶狀皰疹後神經痛相關的神經病理性疼痛,後遺神經痛是帶狀皰疹後神經的一種形式 疼痛;(ii)ELYXYB®,一種潛在的一線治療方法,也是唯一獲得美國食品藥品管理局批准的用於急性治療的即用型口服溶液 成人有無先兆偏頭痛;以及 (iii) Gloperba®,抗痛風藥物的第一個也是唯一的液體口服版本 秋水仙鹼適用於預防成人痛風發作。

此外,Scilex 還有三種候選產品:(i)SP-102(10 mg, 地塞米松磷酸鈉(粘性凝膠)(“SEMDEXATM” 或 “SP-102”),一種新穎的粘性凝膠配方 一種廣泛使用的皮質類固醇,用於硬膜外注射,用於治療腰骶神經根痛或坐骨神經痛,Scilex已經完成了這種注射 一項三期研究,於2017年獲得美國食品藥品管理局的快速通道資格;(ii)SP-103(利多卡因局部用藥系統)5.4%,(“SP-103”), ZTLido的下一代三重強度配方,用於治療慢性頸部疼痛,Scilex最近已經完成了該配方 一項針對腰痛的2期試驗。SP-103 已獲美國食品藥品管理局授予下背痛快速通道資格;以及 (iii) SP-104(4.5 mg,低劑量) 鹽酸納曲酮延緩釋放膠囊)(“SP-104”),一種新型的低劑量延遲釋放鹽酸納曲酮是 專為治療纖維肌痛而開發,其1期試驗已於2022年第二季度完成。

Scilex 控股公司總部位於加利福尼亞州帕洛阿爾託。

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關於 Semnur 製藥公司

Semnur Pharmaceuticals, Inc. 是一家臨牀晚期的特種藥物 公司專注於新型非阿片類止痛療法的開發和商業化。Semnur 的主要項目 SP-102 是 首款針對中度至重度慢性神經根痛/坐骨神經痛患者的硬膜外給藥的非阿片類藥物新型凝膠製劑正在開發中。

Semnur Pharmaceuticals, Inc. 總部位於加利福尼亞州的帕洛阿爾託。

關於德納利資本收購公司

德納利資本收購公司是空白的 支票為進行合併、股票交換、資產收購、股票購買、重組或類似目的而成立的公司 與一個或多個企業或實體的業務合併。

重要信息及在何處查找 它

本新聞稿涉及一項擬議的 Semnur 與 SPAC 之間的交易,不包含所有應考慮的有關潛在業務的信息 合併,無意構成任何投資決策或有關潛在業務的任何其他決定的基礎 組合。本新聞稿不構成賣出或交換要約,也不構成買入或交換要約的邀請, 任何證券,也不得在任何此類要約、出售或交換非法的司法管轄區出售任何證券 在根據任何此類司法管轄區的證券法進行註冊或獲得資格之前。與所描述的交易有關 在此,視擬議合併協議的執行而定,SPAC將提交 向美國證券交易委員會提供的相關材料,包括S-4表格的註冊聲明,其中將包括委託書/招股説明書。投資者 並敦促SPAC的證券持有人閲讀這些材料(包括其任何修正案或補充)以及任何其他相關材料 SPAC 在何時及是否可以向美國證券交易委員會提交的與交易相關的文件,因為它們將包含 有關SPAC、Semnur和擬議交易的重要信息。初步委託書/招股説明書,最終版本 委託書/招股説明書和與交易相關的其他相關材料(何時及是否可用),以及任何 SPAC向美國證券交易委員會提交的其他文件可以在美國證券交易委員會的網站(www.sec.gov)上免費獲得。這些文件 SPAC向美國證券交易委員會提交的書面請求也可以免費獲得:

德納利資本收購公司

麥迪遜大道 437 號,27 樓

紐約州紐約 10022

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招標參與者

如果雙方執行擬議的合併 協議,SPAC及其董事和執行官可被視為向SPAC徵集代理人的參與者 股東對擬議業務合併的看法。有關SPAC董事和執行官的信息,以及 對他們在SPAC中的權益的描述將包含在擬議交易的委託書/招股説明書中,並將 可在美國證券交易委員會的網站(www.sec.gov)上查閲。將包含有關此類參與者利益的更多信息 在擬議交易的委託書/招股説明書中(如果有)。

Semnur 及其董事和執行官 也可被視為參與向SPAC股東徵集與擬議有關的代理人 業務組合。有關Semnur董事和執行官的信息以及有關他們在Semnur中的利益的信息 擬議交易將包含在擬議交易的委託書/招股説明書中。

非招攬行為

本新聞稿不是代理聲明 或就任何證券或潛在交易徵求代理人、同意或授權,並應 不構成SPAC、合併公司或Semnur證券的賣出要約或收購要約的邀請,也不應 在任何州或司法管轄區出售任何此類證券,在此之前此類要約、招攬或出售是非法的 根據該州或司法管轄區的證券法進行註冊或獲得資格。不得提供證券,除非 通過符合經修訂的1933年《證券法》要求的招股説明書。

前瞻性陳述

本新聞稿以及在任何演講中和演示期間所作的任何聲明 或就本新聞稿中討論的事項舉行的會議包含與Scilex及其子公司相關的前瞻性陳述 以及根據1995年《私人證券訴訟改革法》第21E條安全港條款設立的SPAC,受其約束 風險和不確定性,可能導致實際結果與預測結果存在重大差異。前瞻性陳述包括 關於SPAC、Scilex及其子公司的聲明,包括但不限於Semnur,有關擬議業務的聲明 Semnur和SPAC的合併,包括第二輪尋求SPAC股東批准的預計時間 2024年下半年,合併後的公司普通股可能在納斯達克上市,預計SPAC將提交 在美國證券交易委員會提交的S-4表格上的註冊聲明,其中包括委託書/招股説明書,預計或預期的未來 合併後的公司在擬議業務合併後的業績和收益,包括合併的可能性和能力 雙方將成功完成擬議的業務合併,合併後的公司、Semnur和合並後的未來機遇 公司提出的業務戰略,合併後的公司的預期現金資源,其預期用途,估計值 Semnur的交易前股權估值和擬議業務合併的預期總收益,預計的峯值銷售額 對於 SP-102,美國估計的腰痛和神經根疼痛患者人羣,美國 ESI 手術的估計數量, 以及公司的開發和商業化計劃。儘管每個 SPAC和Scilex及其子公司認為,本新聞中包含的每一項前瞻性陳述都有合理的依據 新聞稿中,SPAC和Scilex及其子公司均提醒您,這些陳述是基於事實和因素的結合 目前已知的和對未來的預測,這些本質上是不確定的。此外,還將描述風險和不確定性 在與擬議交易有關的S-4表格註冊聲明中包含的委託書/招股説明書中,預計該委託書/招股説明書中 將由SPAC向美國證券交易委員會提交,並在SPAC或Scilex不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中進行描述。這些 申報可以識別和解決可能導致實際事件和結果出現重大差異的其他重要風險和不確定性 來自前瞻性陳述中包含的內容。SPAC和Scilex及其子公司都無法向你保證,前瞻性 本來文中的陳述將被證明是準確的。

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可能導致Scilex實際業績的風險和不確定性以及 與我們的前瞻性陳述中表達的有重大不利差異的SPAC包括但不限於:Semnur 而且SPAC無法為擬議的業務合併簽訂合併協議;雙方無法 以任何原因完成任何擬議的業務合併交易,包括任何未能滿足適用的成交條件的行為; SPAC與Semnur之間擬議交易的結構、時間和完成情況的變化;SPAC的繼續能力 其在納斯達克資本市場上市,直到擬議交易結束;合併後的公司上市證券的能力 擬議交易完成後在納斯達克上市;各方從擬議交易中受益的能力,包括 合併後的公司未來的財務和經營業績;各方實現預期協同效應的能力 擬議的交易;與公告發布後可能對雙方提起的任何法律訴訟的結果相關的風險 擬議的業務合併;與交易市場不可預測性相關的風險以及市場是否會建立 適用於 Scilex 的普通股;總體經濟、政治和商業狀況;風險相關 到 COVID-19(和其他類似的中斷);Scilex 開發的潛在候選產品可能無法取得進展的風險 通過臨牀開發或在預期的時間表內獲得所需的監管部門批准或根本不這樣做;與不確定性相關的風險 關於Scilex候選產品的監管途徑;Scilex無法成功上市的風險或 獲得市場對其候選產品的認可;Scilex的候選產品可能對患者沒有好處的風險或 成功商業化;Scilex高估了目標患者羣體的規模、他們的嘗試意願的風險 新療法以及醫生開這些療法處方的意願;SP-102試驗和研究結果的風險, SP-103 或 SP-104 可能不成功或反映出積極的結果;先前的臨牀結果和研究者啟動的風險 SP-102 (SEMDEXA™)、SP-103 或 SP-104 的試驗可能無法複製;監管和知識產權風險;以及其他風險 以及不時顯示的不確定性以及Scilex和SPAC的最新定期報告中描述的其他風險 向美國證券交易委員會提交,包括其截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告以及 公司和SPAC隨後分別提交或可能提交的10-Q表季度報告,包括設定的風險因素 在這些文件中排名第四。提醒投資者不要過分依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅代表截至目前 本新聞稿發佈日期,Scilex和SPAC沒有義務更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述 法律可能要求的除外。

聯繫人:

投資者和媒體 Scilex 控股公司
聖安東尼奧路 960 號
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電子郵件:investorrelations@scilexholding.com

網站:www.scilexholding.com

投資者和媒體

德納利資本收購公司

麥迪遜大道 437 號,27 樓

紐約州紐約 10022

參考文獻

(1) 決策資源組。慢性疼痛:疾病狀況和 預測。2016 年;76 和 80

(2) 決策資源組。慢性疼痛:疾病狀況和 預測。2016;40

(3) 決策資源組。慢性疼痛:疾病狀況和 預測。2016;62

(4) 決策資源組。慢性疼痛:疾病狀況和 預測。2016;62

(5) 決策資源組。慢性疼痛:疾病狀況和 預測。2016;8

(6) 2021 年 3 月專有的 Syneos SP-102 坐骨神經痛內部報告

(7) Syneos Health Consulting 2020年1月和2021年3月的市場研究 和分析

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SEMDEXA™ (SP-102) 是擁有的商標 Semnur Pharmicals, Inc.,Scilex控股公司的全資子公司。美國食品和藥物管理局計劃進行專有名稱審查。

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