目錄表
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格：
截至本季度末
或
從 到
委員會文件編號：
AVENUE THERAPETICS，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | |
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
(主要執行機構地址和郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據《交易法》第12(B)款登記的證券：
| 班級名稱 | 交易代碼 | 交易所名稱 |
| | | |
通過勾選標記確定註冊人是否（1）在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了1934年交易法第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。他説：
通過複選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第120億.2條規則中“大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件管理器-☐ | 加速的文件管理器-☐ |
| | 規模較小的報告公司： |
| 新興成長型公司： |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
通過勾選標記檢查註冊人是否是空殼公司（定義見《交易法》第12 b-2條）。是的
註明截至最後實際可行日期，註冊人所屬各類普通股的流通股數量。
| 普通股類別： | 截至2023年5月8日已發行股份 | |
| 普通股，面值0.0001美元 | |
AVENUE THERAPETICS，Inc.
表格10-Q
截至2023年3月31日的季度
目錄表
| 第…頁，第 |
||
| 第一部分：財務信息 |
||
| 第1項。 |
未經審計的簡明合併財務報表 |
|
| 截至2023年3月31日和2022年12月31日的未經審計簡明合併資產負債表 |
1 |
|
| 截至2023年和2022年3月31日止三個月的未經審計簡明合併經營報表 |
2 |
|
| 截至2023年和2022年3月31日止三個月的未經審計簡明合併股東權益（赤字）報表 |
3 |
|
| 截至2023年和2022年3月31日止三個月的未經審計簡明合併現金流量表 |
4 |
|
| 未經審計簡明合併財務報表附註 |
5 |
|
| 第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
10 |
| 第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
14 |
| 第四項。 |
控制和程序 |
14 |
| 第二部分：其他信息 |
||
| 第1項。 |
法律訴訟 |
15 |
| 項目1A. |
風險因素 |
15 |
| 第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
15 |
| 第三項。 |
高級證券違約 |
15 |
| 第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
15 |
| 第5項。 |
其他信息 |
15 |
| 第6項。 |
陳列品 |
16 |
| 簽名 |
17 |
|
AVENUE THERAPETICS，Inc.
未經審計的簡明綜合資產負債表
(千美元，不包括每股和每股金額)
| 3月31日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 其他應收賬款關聯方 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 已獲得應計許可證 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用關聯方 | ||||||||
| 認股權證法律責任 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益(虧損) | ||||||||
| 優先股（面值0.0001美元）， 授權股份 | ||||||||
| A類優先股，截至2023年3月31日和2022年12月31日已發行和發行250，000股 | ||||||||
| 普通股（面值0.0001美元）， 授權股份 | ||||||||
| 普通股，6，828，186和 分別於2023年3月31日及2022年12月31日發行及發行在外的股份， | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 歸屬於公司的股東權益總額 | ( | ) | ||||||
| 非控制性權益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益合計(虧損) | ( | ) | ||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
隨附的附註是該等未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。
AVENUE THERAPETICS，Inc.
未經審計的簡明合併經營報表
(千美元，不包括每股和每股金額)
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研發 | $ | $ | ||||||
| 研究和開發--獲得許可證 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入(費用) | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||
| 融資成本-擔保負債 | ( | ) | ||||||
| 認股權證負債的公允價值變動 | ( | ) | ||||||
| 其他收入(費用)合計 | ( | ) | ||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 非控股權益應佔淨虧損 | ||||||||
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股股東應佔普通股每股淨虧損，基本虧損和稀釋虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股的加權平均數 | ||||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
AVENUE THERAPETICS，Inc.
未經審計簡明合併股東權益變動表（虧損）
（單位：千美元，股份金額除外）
| 截至2023年3月31日的三個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| A類優先 | 其他內容 | 非 | 總 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 普通股 | 已繳費 | 累計 | 控管 | 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 量 | 股份 | 量 | 資本 | 赤字 | 利益 | 權益(赤字) | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 基於份額的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 向Fortress發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股和預融資認購證，扣除發行成本-註冊直接發行和私募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以獲取許可證 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 非控股權益應佔淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 普通股股東應佔淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的三個月 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| A類優先 |
其他內容 |
非 |
總 |
|||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 |
普通股 |
已繳費 |
累計 |
控管 |
股東的 |
|||||||||||||||||||||||||||
| 股份 |
量 |
股份 |
量 |
資本 |
赤字 |
利益 |
權益(赤字) |
|||||||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 基於份額的薪酬 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022年3月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
AVENUE THERAPETICS，Inc.
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(千美元)
| 截至以下三個月 |
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| 2023年3月31 |
2022年3月31日 |
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| 經營活動的現金流： |
||||||||
| 淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行對賬： |
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| 基於份額的薪酬 |
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| 認股權證負債的公允價值變動 |
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| 為獲得的許可證發行普通股 |
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| 向Fortress發行普通股 |
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| 經營資產和負債變化： |
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| 其他應收賬款關聯方 |
( |
) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 應付賬款和應計費用 |
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| 已獲得應計許可證 |
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| 應付賬款和應計費用關聯方 |
( |
) | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 融資活動的現金流： |
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| 發行普通股和預融資認購證，扣除發行成本-註冊直接發行和私募 |
||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 |
||||||||
| 現金和現金等價物淨變化 |
( |
) | ||||||
| 期初現金及現金等價物 |
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| 期末現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
| 補充現金流信息： |
||||||||
| 獲得未付費研發許可證 |
$ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
注：1 - 組織、業務運營計劃
Avenue Therapeutics公司(the“公司”或“Avenue”）於2019年在特拉華州註冊成立 二月9, 2015,作為Fortress Biotech，Inc.的全資子公司。（“堡壘”）。Avenue是一家專業製藥公司，專注於神經系統疾病治療療法的開發和商業化。我們當前的候選產品包括 AJ201用於治療脊髓和延髓肌萎縮症(“SBMA”)，靜脈注射曲馬多(“曲馬多”)用於治療術後急性疼痛，以及Baer-101用於治療癲癇和恐慌症。可能在未來獲得更多的候選產品。
反向拆分股票
由於反向股票拆分於2022年9月23日，每個
流動性與資本資源
持續經營的企業
這些綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的，假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。持續經營假設考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償。然而，如下所述，對公司作為持續經營企業的持續經營能力存在很大的懷疑。
該公司正在 不然而，該公司自成立以來一直產生鉅額運營虧損，預計在可預見的未來，隨着其產品開發計劃的執行，將繼續出現重大運營虧損可能永遠不會盈利。自.起2023年3月31，公司的累計虧損為#美元。
注意事項2-重要的會計政策
陳述的基礎
該公司的綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的，包括為公平展示公司所列各時期的財務狀況所需的所有調整，並以美元表示。本公司的綜合財務報表包括本公司的賬目和本公司的子公司Baeric的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。管理層認為，未經審核的中期簡明綜合財務報表反映了公允列報所列期間的餘額和結果所需的所有調整，其中僅包括正常經常性調整。
按照美國公認會計原則編制的公司年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。這些未經審計的中期簡明財務報表結果如下不必須表明整個財政年度或未來任何時期的預期結果。因此，這些未經審計的中期簡明財務報表應與公司截至會計年度的已審計財務報表及其附註一併閲讀2022年12月31日，這些內容包括在公司年度報告表格中10-k(“2022表格10-K“)，並於以下日期向美國證券交易委員會(”美國證券交易委員會“)提交了申請2023年3月31
隨附的綜合財務報表包括本公司子公司的賬目。對於公司擁有的股份少於100%就附屬公司而言，本公司在其綜合經營報表中記錄非控股權益應佔淨虧損，相當於各非控制方保留於該等實體的經濟或所有權權益的百分比。公司不斷評估現有關係或未來交易的變化可能導致合作伙伴公司的合併或解除合併。
根據公認會計準則編制本公司未經審核簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於未經審核簡明綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額，以及於報告期內已呈報的開支金額。
預算的使用
公司的合併財務報表包括基於管理層的最佳估計和判斷的某些金額。該公司的重要估計包括，但是 不僅限於認購證的公允價值、股票補償、為獲得許可證而發行的普通股、應計費用、所得税撥備和或有事項。由於此類估計固有的不確定性，實際結果 可能與這些估計不同。
其他應收款–關聯方
其他應收賬款包括應收Urica Therapeutics，Inc.的款項。（“Urica”）是Fortress旗下的合併實體，並按發票金額記錄。
非控制性權益
合併實體的非控股權益指由以下人士持有的合併實體的權益組成部分 第三parties.在保留控股財務權益時，附屬公司所有權的任何變化均作為控股權益與非控股權益之間的股權交易會計處理。
重要會計政策摘要
有過不是公司的重大會計政策與之前披露的政策發生重大變化 2022表格10-K.
注：3兩國許可證/供應商協議
生效日期為二月17, 2015,根據創辦人協議的條款，豐澤將Revgenex許可證及根據IV Tramadol許可證協議項下的所有其他權利及義務轉讓予本公司。根據IV Tramdol許可協議的條款，堡壘公司從愛爾蘭都柏林的一傢俬人持股公司Revgenex購買了IV Tramadol在美國市場的獨家許可。堡壘預付了#美元。
在……上面十月29, 2018,公司和ZakLady Farmaceutyczne PolPharma(“PolPharma”)延長了他們對曲馬多IV藥品的獨家供應協議的期限至八自該產品推出之日起十年。此外，根據修改後的協議條款，PolPharma有資格獲得總計#美元的里程碑式付款。
Baeric許可證
在 2019年12月，貝爾吉奇進入二許可協議：(I)與阿斯利康公司(“AZ”)簽訂的許可協議(“AZ許可”)，獲得與其專有化合物伽馬-氨基丁酸受體Aα有關的專利和相關知識產權的獨家許可2 & 3(GABAAα2,3)正變構調節劑；以及(Ii)與辛辛那提兒童醫院醫學中心(“CCHMC”)簽訂的許可協議(“CCHMC許可”)，以獲得與治療神經疾病的GABA抑制劑計劃有關的專利和相關知識產權。貝爾吉奇預付了#美元的費用。
發展里程碑，總額約為#美元
安吉許可協議
在……上面2023年2月28日，本公司與安吉藥業股份有限公司(“安吉”)訂立許可協議，據此，本公司獲得安吉授予該分子知識產權的獨家許可(“安吉許可協議”)。JM17，它會激活NRF1和Nrf 2，增強雄激素受體降解並導致 AJ201、目前處於階段的臨牀候選產品 1b/2a在美國進行治療SBMA（也稱為肯尼迪病）的臨牀試驗。根據《安吉許可協議》，以換取其知識產權的獨家權利 AJ201候選產品，公司同意支付美元
安吉許可協議項下提供的許可對於所有口頭形式的 AJ201適用於美國、加拿大、歐盟、英國和以色列的所有適應症（雄激素性脱髮和阿爾茨海默病除外）。安吉許可協議還包含習慣陳述和保證以及與保密、盡職調查、賠償和知識產權保護相關的條款。公司最初有義務獲得臨牀和商業供應 AJ201獨家通過安吉。安吉保留以下產品的製造權AJ201本公司有權如安吉許可協議所述，向安吉收購該等權利。
根據認購協議，本公司亦有責任發行其普通股股份，並在AnnJi許可協議期間支付額外款項，包括：償還款項最高達$
關於簽署安吉許可協議，本公司發行了
關於簽署AnnJi許可協議，Avenue與Annji訂立了登記權協議(“Annji登記權協議”)，根據該協議，Avenue將被要求在當日或之前提交2023年8月28日， 向美國證券交易委員會登記第一批和第二批股份回售的登記聲明。
注：4非公允價值計量
本公司按經常性基準就按公平值計量之金融資產及負債遵循公平值計量之會計指引。根據會計指引，公平值定義為退出價格，即於計量日期市場參與者之間的有序交易中出售資產所收取的金額或轉讓負債所支付的金額。因此，公平值為以市場為基礎的計量，應根據市場參與者將用於為資產或負債定價的假設釐定。
會計指南要求公允價值計量分類和披露 一以下內容中的三類別：
水平1:相同資產或負債在活躍市場上的報價。
水平2:電平以外的可觀察輸入1市場上可以直接或間接觀察到的類似資產或負債的價格。
水平3:不受維護的輸入，幾乎沒有， 不是市場活動以及使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定價值的金融工具，以及公允價值確定需要重大判斷或估計的工具。
公平值層級亦要求實體於計量公平值時儘量使用可觀察輸入數據及儘量減少使用不可觀察輸入數據。按公平值計量之資產及負債乃根據對公平值計量而言屬重大之最低輸入值整體分類。本公司評估特定輸入數據對公允價值計量整體的重要性要求管理層作出判斷並考慮資產或負債的特定因素。
公司的某些金融工具是 不按經常性的公允價值計量，但由於其流動性或短期性，例如應付賬款、應計費用和其他流動負債，以接近其公允價值的金額記錄。
令狀負債的公允價值
令狀負債分類為級別 3屬於公允價值等級，並按經常性基準按公允價值計量，具體如下（單位：千）：
| 2022年10月 | 2023年1月 | |||||||||||
| 認股權證 | 認股權證 | 總 | ||||||||||
| 截至2022年12月31日尚未發行的認購證的公允價值 | $ | $ | $ | |||||||||
| 截至2023年1月31日發行時的公允價值 | ||||||||||||
| 認股權證公允價值變動 | ( | ) | ||||||||||
| 截至2023年3月31日尚未發行的認購證的公允價值 | $ | $ | $ | |||||||||
認股權證法律責任
該公司已發行獨立認購證，以購買與融資活動相關的普通股股份（認購證如注中所述 8).該公司與年完成的股權發行有關而發行的未發行普通股憑證 2022年10月（“2022年10月 認股權證“)及2023年1月（“2023年1月 “令狀”）在資產負債表中被歸類為負債，因為它們包含贖回超出我們控制範圍的基礎證券的條款。該公司使用蒙特卡洛模擬方法，該方法允許考慮下輪保護功能的影響，來評估 2022年10月 於日期發出時的憑證 2022年10月11日 以及在結束期間 2022年12月31日。布萊克-斯科爾斯模型用於評估 2023年1月於日期發出時的憑證 2023年1月31日。 該方法要求管理層估計輸入，包括預期波動性和預期期限，並且受我們普通股價格波動性的影響最大。這些輸入本質上是主觀的，需要進行重要的分析和判斷才能開發。
認購證的公允價值於每個財務報告日期重新計量，任何公允價值變動均在簡明綜合經營報表和全面收益（虧損）中確認為認購證負債（其他收入（支出）的一部分）的公允價值變動。公司將繼續重新計量公允價值 2022年10月直至認購證行使或到期為止的認購證負債 2027年10月10日 以及2023年1月直至認購證行使或到期為止 2026年1月31日。 這個2022年10月逮捕令最初包含 一- 時降輪價格保護功能。結合該 2023年1月31日註冊直接和私募，使用了下輪價格保護功能，並確定了 2022年10月憑證永久調整為美元
的關鍵輸入 2022年10月蒙特卡洛模擬和布萊克-斯科爾斯模型的許可證如下：
| 3月31日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （布萊克-斯科爾斯 | （蒙特卡洛 | |||||||
| 型號） | 模擬） | |||||||
| 股票價格 | $ | $ | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
| 預期期限(以年為單位) | ||||||||
| 預期波幅 | % | % | ||||||
的關鍵輸入 2023年1月使用Black-Scholes模型的授權書如下：
| 1月31日， | ||||||||
| 2023 | ||||||||
| 3月31日， | (首字母 | |||||||
| 2023 | 測量) | |||||||
| 股票價格 | $ | $ | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
| 預期期限(以年為單位) | ||||||||
| 預期波幅 | % | % | ||||||
注：5 - 應付賬款和應計費用
應付賬款和應計費用包括以下內容(以千計)：
| 截至3月31日， | 截至12月31日， | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計僱員薪酬 | ||||||||
| InvaGen或有費用 | ||||||||
| 應計承包服務和其他 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用總額 | $ | $ | ||||||
注：6 - 關聯交易
與堡壘簽訂創始人協議和管理服務協議
Fortress於年與Avenue簽訂了創始人協議 2015年2月（經修訂後的“Fortress-Avenue創始人協議”），根據該協議，Fortress將Fortress與Revogenex簽訂的IV曲馬多許可協議（“IV曲馬多許可協議”）下的所有權利和權益轉讓給Avenue。作為原始Fortress-Avenue創始人協議項下權利轉讓的額外對價，Avenue還同意：（i）每年在Fortress-Avenue創始人協議週年日向Fortress發行相當於 二和一0.5%(
生效日期為2015年2月17日，堡壘與大道訂立管理服務協議(“炮臺-大道MSA”)，據此，炮臺根據協議條款向大道提供顧問及顧問服務。要塞大道MSA包含最初的五年期限，並應自動延長額外的-年限，除非堡壘或公司書面通知其意向不要至少自動延長MSA的期限90在適用的到期日之前的幾天。在要塞大道MSA下提供的服務可能包括但不限於(I)就Avenue的營運、臨牀試驗、財務規劃及戰略交易及融資的任何及所有方面提供意見及協助，以及(Ii)代表Avenue與會計師、律師、財務顧問及其他專業人士(統稱為“服務”)處理關係。大道有義務利用堡壘指定的公司或個人的臨牀研究服務、醫學教育、溝通和營銷服務以及投資者關係/公共關係服務，前提是這些服務是以市場價格提供的。然而，大道是不有義務採納堡壘提供的任何建議或採取行動，而堡壘應不根據他們的建議，對Avenue的任何行為或不作為負責。根據合同，堡壘及其附屬公司，包括Avenue董事會的所有成員，都被免除了與Avenue有關的公司機會的受託責任。作為服務的對價，Avenue將向堡壘支付每年#美元的諮詢費。
與Baeric簽訂創始人協議和管理服務協議
根據Avenue與炮臺之間的股份出資協議，原先於炮臺與寶力基之間存在的創辦人協議及管理服務協議已轉讓予Avenue，以致該等協議現已於Avenue與Baeric之間存在；該等協議在本文中稱為Avenue-Baeric Founders協議及Avenue-Baeric MSA(視何者適用而定)。應付予本公司的年度股息為
大道-巴里吉奇創辦人協議的生效日期為2017年3月9日，和一個任期為15年，到期後自動連續更新 一- 年期限，除非Avenue和Baenergy終止或發生控制權變更（定義見Avenue-Baenergy創始人協議）。
作為Avenue-Baergic創始人協議項下的額外對價，Baergic還將：（i）以普通股股份支付股權費，在以下時間內支付 五 (5）Avenue-Baenergy創始人協議生效日期後並截至Avenue日期結束的Baenergy任何股權或債務融資結束的工作日 不是長期擁有貝吉奇投票權的多數投票控制權，相當於 二和一—一半（
大道-巴里吉州MSA的生效日期為2017年3月9日，據此，Avenue向本公司提供管理、諮詢和諮詢服務。MSA的初始期限為五年，並自動續簽連續-除非按照其規定終止，否則期限為一年。在MSA下提供的服務可能包括但不限於：(I)就百利基的運營、臨牀試驗、財務規劃和戰略交易及融資的任何和所有方面提供諮詢和協助，以及(Ii)代表百利基與會計師、律師、財務顧問和其他專業人士(統稱為“大道服務”)處理關係。BAERGIC有義務使用Avenue指定的公司或個人的臨牀研究服務、醫學教育、溝通和營銷服務以及投資者關係/公共關係服務，只要這些服務是以市場價格提供的。然而，貝爾吉奇是不有義務採納大道和大道提供的任何建議或採取行動不根據他們的建議，對其任何行動或不作為負責。根據Avenue-Baeric MSA和Baeric的註冊證書，Avenue及其附屬公司，包括Baeric董事會的所有成員，將擁有不是受託責任或其他義務，溝通或提供任何公司機會給寶力，或避免從事與寶力類似的業務。作為對Avenue Services的對價，Baeric將向Avenue支付每年#美元的諮詢費
與Urica Treeutics達成的共享服務協議
有效2023年2月1日，公司和Urica達成了一項分享安排，將某一Avenue員工與Urica分享。在安排期間，Urica有權監督Avenue員工，並將向公司報銷員工的工資和工資相關費用。本協議的有效期為3月，並可連續延期三-月期間。應償還給大道的金額為#美元。
注：7第三季度每股淨虧損
每股虧損的計算方法是，將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數(不包括未歸屬的限制性股票、股票期權和優先股)。宣佈的股息在普通股和A類優先股的持有者之間按轉換後的比例支付和撥備。
下表列出了未來可能稀釋每股基本收入的潛在普通股，這些普通股不包括在每股攤薄淨虧損的計算中，因為這樣做在本報告所述期間將是反攤薄的：
| 截至以下三個月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 未歸屬的限制性股票單位/獎勵 | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
| A類優先股 | ||||||||
| 總潛在稀釋效應 | ||||||||
注：8股權分置股東權益
股權激勵計劃
該公司實際上擁有Avenue Treateutics，Inc.2015獎勵計劃(經修訂的“2015激勵計劃'）。的 2015激勵計劃於年通過 一月2015由我們的股東提出，以及對增加可發行的授權股份數量的計劃的修正案
根據公司的規定，可用於發行股票獎勵的股份總數 2015激勵計劃
限制性股票單位和限制性股票獎勵
受限制單位和獎勵的加權平均授予日期公允價值為美元
對於三截至2009年底的月份2023年3月31日和2022與員工和非員工限制性股票單位攤銷和限制性股票獎勵相關的股票補償費用約為美元
在…2023年3月31，該公司與限制性股票單位和限制性股票獎勵相關的未確認股票補償費用為美元
認股權證
下表總結了 三截至的月份2023年3月31日和2022:
| 加權 | ||||||||||||
| 平均值 | 集料 | |||||||||||
| 鍛鍊 | 內在價值 | |||||||||||
| 認股權證 | 價格 | (單位：千) | ||||||||||
| 未清償，2022年12月31日 | $ | $ | ||||||||||
| 授與 | — | |||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | — | |||||||||
| 未完成，2023年3月31日 | $ | $ | ||||||||||
增資
2023年1月登記配售及私人配售
在……上面2023年1月27日， 本公司已與單一機構認可投資者訂立證券購買協議(“註冊購買協議”)，據此，本公司同意發行及出售(I)
在……上面2023年1月27日， 本公司亦與同一機構認可投資者就認股權證的私募發售(“私募”)訂立證券購買協議(“PIPE購買協議”)。“2023年1月令”）購買
InvaGen股票回購
根據股份回購協議，我們同意向InvaGen支付額外金額作為或有費用，以以下形式支付 七百分之零點五（
項目2.財務信息
管理層對經營成果的討論與分析
前瞻性陳述
本報告中討論的某些事項可能構成經修訂的1933年證券法（ “證券法”）和修訂後的1934年證券交易法（ “《交易所法案》”），並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來結果、業績或成就存在重大差異。字樣 “預想，” “相信，” “估計，” “可能,” “預計，” “將要,” “可以，” “項目，” “應該，” “意向”而類似的表述通常是為了識別前瞻性陳述。由於各種因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同，包括但不限於：
| ● |
事實上，我們目前沒有銷售的藥物產品，我們的成功取決於我們的候選產品獲得監管部門的批准併成功商業化； |
| ● |
在我們當前或未來候選產品的開發過程中發現嚴重不良或不可接受的副作用的可能性，以致我們需要放棄或限制某些候選產品的開發； |
| ● |
我們有能力成功整合拜爾吉生物公司或開發拜爾-101或AJ201； |
| ● |
人們對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑，這可能會阻礙我們獲得未來資金的能力； |
| ● |
我們自成立以來遭受的重大損失，以及我們預計在可預見的未來還將繼續蒙受損失； |
| ● |
我們對大量額外資金的需求，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，這可能迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力； |
| ● |
我們業務的幾個方面依賴第三方； |
| ● |
我們對第三方獲得的臨牀數據和結果的依賴，這些數據和結果最終可能被證明是不準確或不可靠的； |
| ● |
我們可能無法獲得任何或所有候選產品的監管批准，或者由於科學或監管原因，此類批准可能會顯著延遲； |
| ● |
事實是，即使我們的一個或多個候選產品獲得監管部門的批准，它們仍將受到嚴格的監管審查； |
| ● |
與欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規有關的現行和未來法律法規的影響； |
| ● |
競爭對我們的候選產品的影響，以及為我們的目標適應症提供不同或更好的治療替代方案的新產品的出現的潛力； |
| ● |
政府或第三方付款人未能為我們的候選產品或任何未來產品提供足夠的保險和付款率的可能性； |
| ● |
我們有能力建立銷售和營銷能力，或與第三方達成協議，以營銷和銷售我們的候選產品； |
| ● |
我們面臨潛在的產品責任索賠； |
| ● |
與保護我們的知識產權以及我們可能無法為我們的技術和產品保持足夠的專利保護有關； |
| ● |
我們有能力保持遵守我們的知識產權許可和與第三方的融資安排下的義務，如果沒有這些許可和安排，我們可能會失去對我們的業務重要的權利； |
| ● |
事實上，堡壘控制着我們普通股的有投票權的多數，並有權每年獲得大量股票授予；以及 |
| ● |
以及標題為的部分中描述的風險“風險因素”*在截至2022年12月31日的Form 10-k年度報告中(“2022表格10-K”). |
本報告所載的前瞻性陳述反映了我們截至本報告生效日期的觀點和假設。新的風險和不確定性不時出現，我們無法預測這些事件或它們可能對我們產生的影響。除法律另有規定外，我們不承擔更新任何前瞻性陳述的責任。
我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。此外，關於我們的所有前瞻性陳述，我們要求1995年私人證券訴訟改革法中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。
概述
Avenue Treateutics，Inc.(“Avenue”或“公司”)是一家專注於治療神經系統疾病的療法的開發和商業化的專業製藥公司。我們的候選產品包括用於治療SBMA的AJ201，用於治療術後急性疼痛的靜脈注射曲馬多(“IV Tramadol”)，以及用於治療癲癇和恐慌症的Baer-101。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別約為7.6億美元萬和290萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字約為8810萬美元。我們幾乎所有的淨虧損都是由正在進行的AJ201 1b/2a期臨牀試驗、我們的IV曲馬多研發計劃產生的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。
我們預計至少在未來幾年內，隨着我們繼續開發我們的候選產品，我們將繼續產生研發成本和增加的一般和行政相關成本，並導致運營虧損。
我們打算通過出售債務或股權融資或其他安排來獲得額外資本，為我們的運營、研發活動或監管審批活動提供資金；然而，不能保證我們能夠以可接受的條件籌集必要的資本。額外股本的出售可能會稀釋現有股東的股權，新發行的股票可能包含優先權利和優先股，與我們目前已發行的普通股相比。發行的債務證券可能包含契約，並限制我們向股東支付股息或其他分配的能力。如果我們無法獲得這樣的額外融資，未來的業務將需要縮減或停止。
我們是堡壘的控股子公司。有關關聯方交易，請參閲本公司財務報表附註4，包括在本季度報告的Form 10-Q中。
Avenue治療公司於2015年2月9日在特拉華州註冊成立。我們的行政辦公室位於佛羅裏達州灣港羣島301套房凱恩廣場1111號，郵編：33154。我們的電話號碼是(781)652-4500，我們的電子郵件地址是info@venuetx.com。
AJ201
2023年2月，我們宣佈與安吉製藥有限公司(“安吉”)簽訂了一項許可協議(“安吉許可協議”)，根據該協議，公司從安吉獲得了與JM17分子有關的知識產權的獨家許可，JM17可激活Nrf1和Nrf2，增強雄激素受體降解，並作為AJ201的基礎，AJ201是一種臨牀候選產品，目前正在美國進行1b/2a期臨牀試驗。用於治療SBMA，也被稱為肯尼迪病。
根據安吉許可協議，為換取AJ201候選產品的獨家知識產權，本公司將支付300美元萬的初始現金許可費，其中200美元萬於2023年4月27日支付，100美元萬於安吉許可協議生效日期後180天內支付。根據認購協議(下文所述)，本公司亦有責任發行其普通股股份，並在AnnJi許可協議期間支付額外款項，包括就該產品的1b/2a期臨牀試驗支付最高1,080美元的萬。
關於簽署AnnJi許可協議，本公司同意向AnnJi發行831,618股普通股(“第一批股份”)，然後在正在進行的1b/2a期SBMA臨牀試驗中招募第八名患者時額外發行276,652股普通股(“第二批股份”以及與第一批股份一起的“代價股份”)。根據AnnJi許可協議提供的許可是美國、加拿大、歐盟、英國和以色列用於所有適應症(雄激素性脱髮和阿爾茨海默病除外)的所有口服形式的AJ201的獨家許可。安吉許可協議還包含慣例陳述和保證，以及與保密、勤勉、賠償和知識產權保護有關的條款。該公司最初將有義務通過安吉公司獨家獲得AJ201的臨牀和商業供應。本公司與安吉訂立認購協議，日期為二零二三年二月二十八日(“認購協議”)，規定發行首批股份，該協議分別載有本公司及安吉的慣常陳述及保證，並須受慣常成交條件規限。本公司與安吉將就發行第二批股份訂立一項後續認購協議，其形式與認購協議大致相同。此外，就簽署Annji許可協議，本公司與Annji訂立註冊權協議(“註冊權協議”)。根據登記權協議，本公司須於2023年8月28日或之前向美國證券交易委員會提交登記聲明，以登記代價股份的轉售。
曲馬多靜脈注射
2022年2月15日，我們與食品和藥物管理局(FDA)就曲馬多靜脈注射舉行了諮詢委員會會議。在公開會議的最後部分，諮詢委員會對以下問題投了贊成票或反對票：“申請人是否提交了足夠的信息來支持這樣的觀點，即他們的產品的好處超過了管理急性疼痛的風險，嚴重到需要在住院環境中使用阿片類止痛劑？”結果是8票贊成，14票反對。2022年3月18日，我們收到了OND迴應FDRR的上訴駁回信。2022年8月31日，本公司披露，2022年6月17日，在收到該信後，本公司向FDA提交了A類會議請求和相關簡報文件。這次會議由麻醉、鎮痛和成癮產品司(DAAAP)於2022年6月27日批准，定於2022年8月9日舉行。該公司提交了一份簡報文件，介紹了公司認為有可能解決信中提到的評論和不足之處的研究設計，並尋求DAAAP的指導，以完善研究設計，以支持為公司目前的主要候選產品曲馬多重新提交新藥申請。2022年8月9日的會議是關於研究設計和潛在前進道路的協作性討論。我們從會議記錄中納入了FDA的建議，並提交了一份詳細的研究方案，該方案可以作為提交對第二次CRL的完整答覆的基礎。
該公司參加了2023年3月9日與FDA舉行的C型會議，討論一項擬議的研究方案，以評估與批准的阿片類止痛劑相比，靜脈注射曲馬多引起的呼吸抑制風險。我們於2023年4月17日宣佈，公司已收到與FDA舉行的C型會議的正式會議紀要。C類會議紀要表明，FDA和該公司同意大多數擬議的議定書項目，並正在積極討論剩餘的未決項目。會議紀要表明，FDA還同意，在就統計分析計劃達成最終協議之前，如果研究成功，將支持提交對曲馬多靜脈注射的第二份完整回覆函的完整回覆，並在完整回覆中對提交的數據進行全面審查，並得到DAAAP的同意。我們將繼續評估關於靜脈注射曲馬多的下一步措施。
BAER-101
我們最近還擴大了我們的業務，收購了Baeric Bio，Inc.及其資產Baer-101，這將在戰略上與Avenue建立一條罕見的神經管道的目標保持一致。於2022年5月11日，吾等與豐澤訂立股份出資協議(“出資協議”)，根據該協議，豐澤同意將其於Baeric的100%股份(普通股及優先股)的所有權轉讓予我們。收購於2022年11月8日完成，因此，Baeric目前是Avenue的一家控股和擁有多數股權的私人子公司。
Baeric是一家臨牀階段的製藥公司，成立於2019年12月，專注於開發治療神經疾病的藥物產品。BAERGIC目前正在研發的藥物包括一種名為BAER-101的單一化合物，這是一種新型的α2/3亞型選擇性GABAA正變構調節劑。Baer-101(正式名稱為AZD7325)最初是由阿斯利康開發的，在包括700多名患者的早期臨牀試驗中已經建立了安全概況。
根據貢獻協議，豐澤還同意將豐澤和貝爾裏奇之間現有的某些公司間協議轉讓給我們，包括創建者協議和管理服務協議。
Baeric交易擴大了我們在神經疾病領域的開發組合。貢獻協議的評估和談判由大道和堡壘級別的特別委員會監督，貢獻協議的執行得到批准，這兩個委員會均由各自公司董事會的獨立和公正董事組成。
反向拆分股票
2022年7月25日，持有本公司股本多數投票權的股東簽署了一份書面同意書，批准授予本公司董事會(“董事會”)自由裁量權，無需股東進一步批准，(I)在10比1和20比1(董事會有權決定確切比例)的範圍內對我們的已發行普通股和已發行普通股進行反向股票拆分(“反向股票拆分”)及(Ii)通過向特拉華州州務卿提交我們第三份經修訂和重新註冊的公司註冊證書的修訂(“修訂”)，將我們的法定普通股數量從50,000,000股減少至20,000,000股(“授權股份減少”)。書面同意是由持有我們普通股9,423,429股和我們A類優先股250,000股的持有人簽署的。每一股普通股使其持有人有權對提交給股東的所有事項投一票，每股A類優先股擁有1.1倍的投票權，即(A)普通股流通股數量加上(B)A類優先股流通股可轉換成的普通股總數除以A類優先股流通股數量，或截至2022年7月25日每股99票。因此，截至2022年7月25日，持有我們股本約73%投票權的持有人簽署了書面同意書，批准反向股票拆分、授權股份減持和修正案。董事會還批准了反向股票拆分、授權股份減持和修正案。
反向股票拆分在向特拉華州國務卿提交修正案後於2022年9月23日生效，該日期至少是信息聲明郵寄後的二十(20)天。根據修正案，緊接反向股票拆分後的普通股(“新普通股”)的法定股份數量同時從50,000,000股減少到20,000,000股。除另有説明外，所有股份及每股資料均已追溯性調整，以使所有呈列期間的反向股份分拆生效。
作為反向股票拆分的結果，在緊接反向股票拆分生效之前，每15股已發行普通股被合併並轉換為一股新普通股，而每股面值不發生任何變化。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份。原本有權因反向股票拆分而有權獲得一股新普通股的股東，卻獲得了相當於這一部分乘以2022年9月22日納斯達克資本市場普通股收盤價(經反向股票拆分調整後)的現金金額。
2023年1月註冊直接和私人配售
於2023年1月27日，吾等與單一機構認可投資者訂立證券購買協議(“註冊購買協議”)，據此吾等同意以每股1.55美元的價格發行及出售(I)448,000股普通股(“股份”)及(Ii)預資權證(“預資資權證”)，以購買1,492,299股普通股，每股預資資權證的價格相等於每股價格減去0.001美元(“註冊發售”)。預融資認股權證的行使價為每股0.001美元，在發行時即可行使，並在全部行使之前一直可行使。在扣除配售代理費和預計發售費用之前，我們從登記發行中獲得了大約300億美元的萬毛收入。
於2023年1月27日，吾等亦與同一機構認可投資者訂立證券購買協議(“管道購買協議”)，以私募發售(“私募”)認股權證(“管道認股權證”)，以購買1,940,299股普通股。根據管道購買協議，吾等同意發行及出售管道認股權證，發行價為每股管道認股權證0.125美元，以購買一股普通股。管道認股權證的行使價為每股1.55美元(須受管道認股權證所載的調整)，可於發行時立即行使，並將於管道認股權證可行使之日起計三年屆滿。PIPE認股權證包含對行使價格的標準反稀釋調整，包括股票拆分、股票分紅、配股和按比例分配。私募於2023年1月31日結束，與註冊發行同時進行。在扣除配售代理費和我們應支付的其他估計發售費用之前，我們從私募中獲得的總收益約為24萬。
關於管道購買協議，吾等與投資者訂立了註冊權協議(“註冊權協議”)。根據登記權協議，吾等須於2023年4月10日(“提交日期”)或之前向美國證券交易委員會提交轉售登記聲明(“轉售登記聲明”)，以登記因行使喉狀認股權證而可發行股份的轉售。根據《登記權協議》，轉售登記聲明必須在備案日後15日內由美國證券交易委員會宣佈生效，如果美國證券交易委員會審查了轉售登記聲明，則必須在備案日後45日內宣佈生效。如果吾等在需要時未能提交轉售登記聲明、若根據《登記權協議》規定轉售登記聲明未被美國證券交易委員會宣佈生效，或吾等未能維持《轉售登記聲明》的效力，吾等將有責任向投資者支付若干違約金。
法定股份的增加
2023年2月2日，經董事會和股東在公司2022年年度股東大會上批准後，我們提交了第三次修訂後的公司註冊證書修正案，將普通股的法定股份數量從25,000,000股增加到75,000,000股。
InvaGen股票回購
根據股份回購協議，我們同意向InvaGen支付額外金額作為或有費用，以未來融資收益的7.5%(7.5%)的形式支付，最高可達400萬。關於2023年1月31日註冊購買協議和私募的結束，我們於2023年2月3日向InavGen支付了20美元萬。
關鍵會計政策和估算的使用
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據公認會計準則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們合併財務報表中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和基於股票的薪酬有關的估計和判斷。我們根據過往經驗、已知趨勢及事件及各種其他被認為在當時情況下屬合理的因素作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
有關我們的關鍵會計估計的討論，請參閲管理層對2022年Form 10-k中運營結果的討論和分析。
自2022年12月31日以來，我們的關鍵會計估計或會計政策沒有實質性變化。
經營成果
一般信息
截至2023年3月31日，我們的累計赤字為8,810美元萬，主要是由於獲得許可證、研發以及一般和行政目的的支出。雖然我們未來可能會從各種來源獲得收入，包括許可費、里程碑付款、與戰略合作伙伴關係和/或產品銷售相關的研發付款，但我們的候選產品仍處於開發階段，可能永遠不會成功開發或商業化。因此，我們預計在可預見的未來，我們的運營將繼續遭受重大虧損，也不能保證我們將永遠產生可觀的收入。
截至二零二三年及二零二二年三月三十一日止三個月之比較
| 截至以下三個月 |
||||||||||||||||
| 3月31日， |
變化 |
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| (千美元) |
2023 |
2022 |
$ |
% |
||||||||||||
| 運營費用： |
||||||||||||||||
| 研發 |
$ | 1,215 | $ | 1,808 | $ | (593 | ) | (33 | )% | |||||||
| 研究和開發--獲得許可證 |
4,230 | — | 4,230 | — | % | |||||||||||
| 一般和行政 |
984 | 1,055 | (71 | ) | (7 | )% | ||||||||||
| 運營虧損 |
(6,429 | ) | (2,863 | ) | (3,566 | ) | 125 | % | ||||||||
| 其他收入(費用) |
||||||||||||||||
| 利息收入 |
37 | 2 | 35 | 1750 | % | |||||||||||
| 融資成本-擔保負債 |
(332 | ) | — | (332 | ) | — | % | |||||||||
| 認股權證負債的公允價值變動 |
(878 | ) | — | (878 | ) | — | % | |||||||||
| 其他收入(費用)合計 |
(1,173 | ) | 2 | (1,175 | ) | (100 | )% | |||||||||
| 淨虧損 |
$ | (7,602 | ) | $ | (2,861 | ) | $ | (4,741 | ) | 166 | % | |||||
| 非控股權益應佔淨虧損 |
66 | — | 66 | — | % | |||||||||||
| 普通股股東應佔淨虧損 |
(7,536 | ) | (2,861 | ) | (4,675 | ) | 163 | % | ||||||||
研究和開發費用
研發費用主要包括與人員有關的費用，包括工資、福利、差旅和其他相關費用，基於股票的薪酬，支付給第三方的許可費用和與許可產品和技術相關的里程碑成本，支付給第三方合同研究機構的臨牀前和臨牀研究費用，臨牀試驗的研究地點，顧問，獲取和製造臨牀試驗材料的成本，與商業化前驗證製造相關的成本，與監管備案相關的成本，實驗室成本和其他用品。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月裏，研發費用分別為120美元萬和180美元萬。減少60美元萬主要是由於諮詢委員會的準備和成本減少了100美元萬，獎金成本減少了20萬美元，非現金股票薪酬成本減少了30美元，而AJ201臨牀研究費用增加了90美元萬。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月裏，獲得研發許可證的支出分別為420美元萬和0美元。增加420美元萬主要與安吉第一批股份和第二批股份的300美元萬預付款和120美元萬公允價值相關。
我們預計我們的研究和開發活動將繼續，因為我們試圖為我們現有的候選產品獲得監管部門的批准，這反映了與以下相關的成本：
| ● |
與員工有關的費用； |
| ● |
與獲得許可的產品和技術有關的許可費和里程碑付款； |
| ● |
根據與進行臨牀試驗的合同研究組織、研究地點和顧問達成的協議而發生的費用； |
| ● |
獲取和製造臨牀試驗材料的成本；以及 |
| ● |
與非臨牀活動以及監管互動、提交和批准相關的成本。 |
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括法律及諮詢服務的專業費用、市場研究、人事相關成本、公開報告公司相關成本及其他未計入研究及發展開支的一般營運開支。我們預計，隨着我們尋求潛在的監管批准和候選產品的商業化，我們的一般和行政成本將繼續下去。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月裏，一般和行政費用分別為100美元萬和100美元萬。
利息收入
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，利息收入分別為3.7萬美元和2000美元。利息收入增加是因為現金增加和利率上升。
流動性與資本資源
持續經營的企業
該公司尚未產生收入，自成立以來已出現大量運營虧損，預計在可預見的未來，隨着其產品開發計劃的執行，將繼續出現重大運營虧損，而且可能永遠不會盈利。截至2023年3月31日，我們的現金和現金等價物餘額為820美元萬，累計赤字為8810美元萬。我們認為我們的現金不足以應付未來12個月。由於我們的財務狀況和本文所述的其他因素，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。我們能否繼續經營下去，將取決於我們獲得額外資金的能力，而這一點無法得到保證。我們繼續分析各種替代方案，包括潛在的獲得信用額度、債務或股權融資或其他安排。我們未來的成功取決於我們籌集資金和/或實施上述各種戰略選擇的能力。我們不能確定這些舉措或籌集額外資本，無論是通過出售額外的債務或股權證券，或獲得信用額度或其他貸款，將提供給我們，或如果可以的話，將是我們可以接受的條款。如果我們發行額外的證券來籌集資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利、優惠或特權，我們現有的股東可能會受到稀釋。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下獲得資金，我們可能會被要求削減目前的發展計劃，削減運營成本，放棄未來的發展和其他機會，甚至終止我們的運營。
最近通過和發佈的會計公告
截至2023年3月31日，在2022年10-K表格中披露的新會計聲明或對最近發佈的會計聲明的更新不會對公司目前或未來的運營結果、整體財務狀況、流動性或採用後的披露產生重大影響。
截至2023年和2022年3月31日的三個月的現金流
| 截至以下三個月 |
||||||||
| 3月31日， |
||||||||
| (千美元) |
2023 |
2022 |
||||||
| 提供的現金和現金等價物總額(用於)： |
||||||||
| 經營活動 |
$ | (1,573 | ) | $ | (1,930 | ) | ||
| 融資活動 |
3,101 | — | ||||||
| 現金及現金等價物淨增加情況 |
$ | 1,528 | $ | (1,930 | ) | |||
經營活動
截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金和現金等價物淨額為160萬美元，主要包括我們760美元的萬淨虧損，部分被營業資產和負債增加380萬美元、為獲得許可證而發行股票120萬、認股權證負債公允價值變化90美元萬和向堡壘發行普通股10萬美元所部分抵消。
截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金和現金等價物淨額為190萬，主要包括我們290美元的萬淨虧損，部分被基於股票的薪酬60美元萬以及運營資產和負債增加40美元萬所抵消。
融資活動
在截至2023年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金和現金等價物淨額為310美元萬，主要包括2023年1月31日的310美元萬註冊直接和私人配售計劃。
第3項：關於市場風險的定量和定性披露
根據修訂後的1934年證券交易法第120億.2條或交易法的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本條款所要求的信息。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們堅持“披露控制和程序”，該術語在1934年修訂的《證券交易法》(下稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)規則中定義，旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和臨時首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標。
關於截至2023年3月31日的季度，在我們管理層的監督和參與下，我們對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。根據這一評估，公司首席執行官和臨時首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序是有效的。
管理層並不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有的錯誤和欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於成本效益控制系統的內在侷限性，任何對財務報告的內部控制的評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯報，或已經或將會發現所有控制問題和舞弊事件。
財務報告內部控制的變化：
在截至2023年3月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對其產生重大影響。
第二部分：其他信息
第一項：法律訴訟。
據我們所知，除例行訴訟和行政訴訟外，沒有針對我們的法律程序待決，其他不被視為實質性的行動預計不會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。然而，在正常的業務過程中，本公司可能同時受到保險和非保險訴訟的影響。客户、供應商、合作伙伴和/或第三方可能會對公司提起訴訟和索賠(包括對公司候選產品的臨牀試驗引起的人身傷害和財產損失的侵權索賠)，指控公司在性能、違約等方面存在缺陷，並尋求由此產生的所謂損害賠償。
項目1A.風險因素
我們已在2022年10-K表格中的“風險因素”標題下披露了一些可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大影響的風險。您應仔細考慮2022年Form 10-K表中所列的“風險因素”、以下信息以及本Form 10-Q季度報告中其他地方所列的其他信息。您應該意識到，這些風險因素和其他信息可能無法描述我們公司面臨的所有風險。我們目前未知的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營結果產生重大不利影響。
第二項未登記證券最近的銷售情況。
除本公司先前呈報美國證券交易委員會的8-k表格中所披露的資料外，在截至2023年3月31日的三個月內，我們並沒有出售任何未根據證券法登記的股權證券。
第三項高級證券違約。
不適用。
第四項礦山安全披露。
不適用。
第5項：其他資料。
不適用。
項目6.財務報表和證物
| 展品編號： |
描述 |
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| 3.1 |
第三次修訂和重新註冊的Avenue Treateutics，Inc.的註冊證書，於2017年6月27日提交，作為附件3.1至Form 8-k提交(文件號001-38114)，並通過引用併入本文。 |
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| 3.2 |
2018年8月14日作為附件3.1提交的Avenue Treateutics，Inc.第三次修訂和重新註冊的註冊證書的修訂證書(文件號001-38114)，並通過引用併入本文。 |
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| 3.3 |
2022年9月22日作為附件3.1提交的Avenue Treateutics，Inc.的第三次修訂和重新註冊的註冊證書的修訂證書(文件號001-38114)，並通過引用併入本文。 |
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| 3.4 | 2023年2月3日作為附件3.1提交的Avenue Treateutics，Inc.的第三次修訂和重新註冊的註冊證書的修訂證書(文件號001-38114)，並通過引用併入本文。 | |
| 3.5 | 於2023年2月10日作為附件3.1提交至Form 8-k(文件號：000-38114)的Avenue Treateutics，Inc.的第二次修訂和重述的章程，並通過引用併入本文。 | |
| 10.1 | 《大道治療公司2015年激勵計劃修正案》於2023年2月3日提交，作為附件3.1提交到Form 8-k(文件號001-38114)，並通過引用併入本文。 | |
| 10.2 | 本公司與買方之間的證券購買協議(登記發售)表格，日期為2023年1月27日於2023年2月1日提交，作為附件10.1提交到Form 8-k(文件號001-38114)，並通過引用併入本文。 | |
| 10.3 | 本公司與買方之間於2023年1月27日訂立的證券購買協議(PIPE)表格於2023年2月1日提交，作為附件10.2提交到Form 8-k(文件號001-38114)，並通過引用併入本文。 | |
| 10.4 | 預先出資認股權證表格(登記發售)，作為附件10.3提交於2023年2月1日提交的Form 8-k(文件號001-38114)，並通過引用結合於此 | |
| 10.5 | 管道認股權證的格式(管道)，作為附件10.4提交於2023年2月1日提交的Form 8-k(文件號001-38114)，並通過引用結合於此 | |
| 10.6 | 公司與買方之間的登記權協議格式，日期為2023年1月27日，作為附件10.5提交於2023年2月1日提交的Form 8-k(文件號001-38114)，並通過引用結合於此。 | |
| 10.7 | 禁閉協議的格式，作為附件10.6提交於2023年2月1日提交的Form 8-k(文件號001-38114)，並通過引用結合於此。 | |
| 10.8 | 本公司與宙斯盾資本公司簽訂的配售代理協議，日期為2023年1月27日，作為附件10.7提交於2023年2月1日提交的Form 8-k(文件號001-38114)，並通過引用結合於此。 | |
| 10.9 | 本公司與安吉藥業有限公司簽訂的《安吉許可協議》，日期為2023年2月28日。*+# | |
| 10.10 | 本公司與安吉藥業之間的註冊權協議，日期為2023年2月28日。*# | |
| 16.1 | BDO USA，LLP於2023年1月25日提交的信函，作為附件16.1至Form 8-k提交(文件號001-38114)，並通過引用併入本文. | |
| 31.1 |
根據2023年5月12日的2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的規則第13a-14(A)/15d-14(A)條，對Avenue Treateutics，Inc.的首席執行官進行認證。* |
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| 31.2 |
根據2023年5月12日的2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的規則第13a-14(A)/15d-14(A)條，對Avenue Treateutics，Inc.的首席財務官進行認證。* |
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| 32.1 |
根據《美國法典》第18編第1350節，於2023年5月12日通過的《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906節，對Avenue Treateutics，Inc.首席執行官的認證。** |
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| 32.2 |
根據2023年5月12日的2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18篇第1350節對Avenue Treeutics，Inc.首席財務官的認證。** |
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| 101 |
以下財務信息來自公司截至2023年3月31日的Form 10-Q季度報告，格式為內聯可擴展商業報告語言(IXBRL)：(I)簡明綜合資產負債表，(Ii)簡明綜合經營報表，(Iii)股東權益簡明綜合報表，(Iv)現金流量簡明綜合報表，以及(V)簡明綜合財務報表附註。* |
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| 104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。* |
*隨函提交的*。
**隨函提供的一份清單和一份清單。
根據S-k條例第601(A)(5)項，某些附表和展品已被省略。任何遺漏的時間表和/或證物的副本將應要求提供給美國證券交易委員會。
此展品的某些部分(以“#”表示)的編號為“#”[***]“)已根據S-k條例第601(B)(10)(Iv)項被省略。
簽名
根據修訂後的1934年《交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| 大道治療公司。 |
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| (註冊人) |
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| 日期：2023年5月12日 | 作者：S/亞歷山德拉·麥克萊恩萬.D. |
| 亞歷山德拉·麥克萊恩萬. D | |
| 董事首席執行官兼首席執行官 | |
| 日期：2023年5月12日 |
作者：/s/ David Jin |
| David金 |
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| 臨時首席財務官兼首席運營官 |