依據第424(B)(3)條提交
登記號333-272488

初步招股説明書

2，000，000股普通股 憑證

特農醫療公司

本招股説明書與Tenon Medical，Inc.的發行有關(the“公司”）於2023年6月16日公開發行的認購證（“可交易認購證”）行使2，000，000股普通股，每股面值0.001美元。

2023年6月16日，我們完成了1,000,000股單位(“單位”)的公開發售，每個單位包括一股我們的普通股，每股面值0.001美元，以及兩個 認股權證(每個認股權證，每個認股權證)，每個認股權證購買一股我們的普通股，發行價為每單位5.6美元。這些單位沒有獨立權利，也沒有作為獨立證券進行認證或發行。每份可買賣認股權證可於發行日起即時行使，行使價為每股5.60美元(單位發行價的100%)，並於發行日期起計五年內屆滿 。

我們 將以現金形式收取任何行使該等證、配售代理證和代表人證的收益。 請參閲本招股説明書第45頁的“收益用途”。2024年6月25日，（i）我們在納斯達克的普通股 最後報告的售價為每股0.6041美元，（ii）我們在納斯達克的可交易證為每股可交易證0.033美元。

我們的普通股和可交易認股權證分別以“TNON”和“TNONW”的代碼在納斯達克資本市場上市。

投資我們的證券涉及高風險。請參閲“風險因素“從本招股説明書第10頁開始，討論應考慮的與投資我們的證券相關的信息。

美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書 是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

正如2012年JumpStart Our Business Startups Act中所使用的那樣，我們是一家“新興成長型公司” ，我們已選擇遵守某些降低的上市公司報告要求 。

本招股説明書日期為2024年6月25日。

目錄

您應僅依賴本招股説明書或任何招股説明書補充或修訂中包含的信息。我們和安置代理均未授權任何其他人 向您提供與本招股説明書中包含的信息不同或對其進行補充的信息。如果任何人向您提供不同的 或不一致的信息，您不應依賴它。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我們和安置代理均不承擔責任，也不能提供任何保證。您應假定本招股説明書或任何免費撰寫的招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書發佈之日是準確的，而不考慮本招股説明書的交付時間 或我們普通股的任何出售。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能已發生變化 。我們不會在任何司法管轄區提出任何證券要約，而此類要約在任何司法管轄區是非法的。

美國以外的任何司法管轄區均未採取任何行動，以允許在該司法管轄區公開發售我們的證券或持有或分發本招股説明書。 在美國以外司法管轄區持有本招股説明書的人士須告知自己有關情況，並遵守適用於該司法管轄區的有關公開發售及分發本招股説明書的任何限制。

關於 本招股説明書

在本招股説明書中，除非另有説明或上下文另有暗示，

2023年11月2日，公司向特拉華州州務卿提交了公司第二份經修訂和重新修訂的公司註冊證書修正案，從而實現了10股中1股的反向股票拆分(“2023反向股票拆分”)。2023年反向股票拆分將我們在緊接2023年反向股票拆分之前發行和發行的普通股中的每十股合併為一股普通股。 沒有發行與2023年反向股票拆分相關的零碎股票。本文檔中反映的所有歷史股票和每股金額已進行調整，以反映2022年反向股票拆分和2023年反向股票拆分。本公司普通股的法定股數和每股面值不受2023年反向股票拆分的影響。本招股説明書中使用的所有提及我們普通股的股份數量都反映了2023年的反向股票拆分。

市場數據

本招股説明書中使用的市場數據和某些行業數據和預測 來自公司內部調查、市場研究、顧問調查、公開信息、政府機構報告以及行業出版物和調查。行業調查、出版物、顧問調查和預測 一般聲明，其中包含的信息是從被認為可靠的來源獲得的，但不保證此類信息的準確性和完整性 。據我們所知，包括對未來時期預測的某些第三方行業數據 不考慮任何未來冠狀病毒爆發或任何地緣政治衝突的影響。因此，這些第三方預測 可能被誇大了，不應給予不適當的重視。我們並未獨立核實任何來自第三方來源的數據，亦未確定其中所依賴的基本經濟假設。同樣，根據我們管理層對行業的瞭解，我們認為可靠的內部調查、行業預測和市場研究也沒有得到獨立驗證。 預測特別可能不準確，特別是在很長一段時間內。此外，我們不一定知道在編制我們引用的預測時使用了哪些關於總體經濟增長的 假設。有關我們的市場地位的陳述是基於最新的數據。雖然我們不知道與本招股説明書中的行業數據有關的任何錯誤陳述，但我們的估計涉及風險和不確定因素，可能會根據各種因素而發生變化，包括在 標題下討論的那些因素。風險因素“在這份招股説明書中。但是，我們對招股説明書中與市場和行業數據相關的信息負責。

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直觀化、可視化的SI關節方法

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單牙種植技術

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遠離神經孔的插入軌跡

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遠離主要外側血管結構的插入軌跡

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自體骨移植在髂骨、骶骨和橋骨中的應用

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SI關節橋接骨融合術的放射學證實

固定裝置及其主要功能如下圖所示：

主要特點 髂骨上的“浮橋” 骶骨中的“Pontoon” 用鑽探過程中的自體骨填充的“浮橋” 前緣骨刀造成缺陷，便於插入

雙體船系統是一種單一植入物，設計有多個專有組件，使其能夠明確格式化，以通過單一入路和植入物來解決SI關節問題。 這與幾種競爭性植入物系統形成鮮明對比，這些系統需要多個入路路徑和植入物來實現固定。此外， 前後入路設計為直接接觸關節並穿過有限的解剖結構，這可以最大限度地減少 入路的發病率。該植入物具有獲得專利的雙浮橋開孔設計，使臨牀醫生能夠用患者自己的自體骨填充浮橋 ，旨在促進關節內的骨融合。雙體船系統經過專門設計， 可抵抗植入關節的垂直剪切和旋轉，幫助穩定關節，為最終的融合做好準備。

我們開發的器械是雙體船系統的專有設備，專門設計用於固定SI關節並促進該系統獨有的下-後入路 。

Tenon還開發了專有的2D放置協議以及利用脊柱外科最新技術進行3D導航的協議。這些Tenon進展旨在 進一步提高手術的安全性，並鼓勵更多的醫生採用該手術。

2022年10月，我們從WCG IRB獲得了機構審查委員會(IRB)的批准，可以進行兩項由Tenon贊助的雙體船系統上市後臨牀研究。 WCG的批准允許指定的雙體船研究中心開始招募患者並將其納入臨牀研究。WCG IRB的首個批准將支持一項前瞻性、多中心、單臂上市後研究，該研究將評估使用雙體船系統治療的患者的臨牀結果。將對患者進行長達24個月的隨訪，評估患者報告的各種結果、放射學評估和不良事件。第二項前瞻性、多中心、雙體船研究將評估6至12個月的放射結果，以評估已接受雙體船系統治療的患者的融合情況。此外，還將評估回顧性和前瞻性的臨牀結果。我們預計在2024年第2季度末完成註冊。

有關我們面臨的挑戰以及可能損害我們前景的風險和限制的描述，請參見“風險因素摘要”和“風險因素。”

風險因素

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，可能會影響我們未來的財務業績。如果發生以下任何事件或情況，我們的業務和財務業績可能會受到不利影響，我們的實際結果可能與我們的預期大相徑庭，我們的股票價格可能會下跌 。下面討論的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。可能存在我們目前不知道或我們目前不認為會對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險和不確定性。 在做出投資決定之前，您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本招股説明書中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關注釋。本招股説明書中包含的非 歷史事實的陳述為前瞻性陳述，會受到風險和不確定性的影響，可能會導致實際結果與前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大不相同。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營結果都可能受到損害。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，我們證券的投資者可能會損失他們的全部或部分投資。

與我們的業務和運營相關的風險

我們過去曾出現虧損，我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，我們未來可能無法實現或維持盈利。

到目前為止，我們主要通過發行公共和私人股本以及可轉換票據來為我們的業務提供資金。我們已將幾乎所有資源投入研發，為一家上市的醫療設備公司創建基礎設施，為我們的全國商業發佈做準備， 以及我們產品的臨牀和監管事務。不能保證我們能夠從我們現有的產品或任何未來的候選產品中獲得足夠的收入，以過渡到盈利併產生持續的正現金流。 我們預計，隨着我們繼續建設我們的商業基礎設施，開發、增強我們的現有和新產品，並將其商業化，我們的運營費用將繼續增加，併產生與上市公司相關的額外運營和報告成本。 因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損，並且可能永遠不會實現盈利。此外， 即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續保持或提高盈利能力。如果我們不能實現盈利，我們將更難為業務融資和實現我們的戰略目標。

我們經常性的運營虧損和負的現金流讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。因此，我們的獨立註冊公共會計師事務所 在其截至2023年12月31日的財年財務報表報告中包含了一段説明性段落，描述了我們作為一家持續經營的企業是否有能力繼續存在的嚴重懷疑。我們預期的未來資本需求可能取決於許多因素，包括擴大我們的臨牀醫生基礎、提高我們培訓臨牀醫生的速度、啟動額外的臨牀論文數量，以及用於開發我們的技術以增加我們的產品供應的時間和程度。我們可能需要 額外的資金來資助我們的運營，但我們可能無法以可接受的條款及時獲得額外的資金。 如果有的話。我們可以通過借款或通過額外的幾輪融資來尋求資金，包括私募或公開股權或債務 發行。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們加入的任何未來債務融資 可能會對我們施加限制我們業務的額外契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們未來籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們 或我們的股東不利的條款。此外，我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外資金。如果我們 無法從運營中籌集額外資本或產生足夠的現金來為我們的運營提供足夠的資金，我們將需要 削減計劃活動以降低成本，這可能會損害我們執行業務計劃和繼續運營的能力。

實踐趨勢或其他因素，包括新冠肺炎疫情，可能會導致手術從醫院環境轉移到門診外科中心(“ASC”)， 在那裏，我們產品的價格壓力通常更大。

為了保護參與外科護理的醫療保健專業人員及其患者，我們預計在新冠肺炎大流行期間，隨着ASC的敏感度下降和醫療系統恢復到更正常的狀態，將有更多符合門診條件的手術在ASC中進行。由於患者不會在ASCs過夜 而新冠肺炎患者也不會在ASCs接受治療，因此對於患者和醫療保健提供者來説，ASC很可能被視為更安全的服務場所，在那裏可以更有效地控制新冠肺炎的傳播風險。由於ASC設施 費用報銷通常低於醫院的設施費用報銷，因此我們通常感受到ASC對我們產品的定價 比醫院更大的壓力，而且我們向ASC銷售產品的平均價格低於我們向醫院收取的平均價格 。由於未來任何新冠肺炎爆發而加速將使用我們產品的程序轉移到ASCS，可能會 對我們產品的平均銷售價格產生不利影響，我們的收入可能會因此受到影響。

如果醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供商無法從第三方付款人那裏獲得使用我們產品進行的程序的承保和報銷，則採用我們產品的時間可能會推遲，而且不太可能獲得進一步的接受。

我們產品的銷售增長取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。購買或使用醫療設備的醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供者通常依賴第三方付款人來支付與使用這些設備執行的程序相關的全部或部分成本和費用。

對使用我們的產品進行的程序 提供足夠的保險和報銷，對於接受我們當前和未來的產品至關重要。如果第三方付款人拒絕承保、繼續拒絕承保或降低他們當前的付款水平，或者如果我們的產品成本增長速度快於報銷水平的增長，我們可能無法在 的基礎上盈利銷售我們的產品。

許多私人付款人蔘考聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS，管理聯邦醫療保險計劃)確定的承保決定和支付金額，作為設置其承保和報銷政策的指導方針 。截至2016年6月30日，所有Medicare管理承包商定期向 報銷微創和/或開放式SI-Joint融合。不遵守Medicare指南的私人付款人可能會對使用我們產品執行的程序採用不同的承保範圍和報銷政策 。私人商業付款人採用微創和/或開放SI-聯合融合的積極保險政策的速度一直較慢，許多私人付款人仍有將手術視為試驗性或調查性的政策，並且不會定期報銷手術費用。CMS或第三方付款人未來的行動可能會進一步減少向醫生、門診手術中心和/或醫院支付使用我們產品的手術費用的可能性。

隨着政府和私營保險公司尋求控制醫療成本，美國的醫療保健行業 經歷了成本控制的趨勢。付款人正在實施更低的付款費率，並與服務提供商協商降低的合同費率，並對他們選擇覆蓋的技術和 程序越來越挑剔。不能保證我們能夠提供克服這些政策所需的科學和臨牀數據。付款人未來可能會採取政策，限制使用像我們這樣的醫療技術和/或使用此類技術執行的程序。因此，我們不能確定對我們的每個產品執行的程序是否會得到報銷。 不能保證，如果我們未來推出其他產品，付款人將覆蓋這些產品或使用這些產品的程序 。

如果第三方付款人向醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供者提供的使用我們產品的程序的報銷不足，則採用和使用我們的產品以及為我們的植入物支付的價格可能會下降。

當使用雙體船系統進行Tenon手術時，臨牀醫生和醫療機構、醫院(住院或門診診所)都向患者的保險公司提交報銷索賠 。通常情況下，設施獲得一次性付款，或設施費用，SI-聯合融合。我們的產品 由工廠購買，以及程序中使用的其他用品。設施還必須支付自己的固定手術費用，包括參與手術的某些手術室人員，以及其他醫療服務護理。如果這些費用超過設施報銷金額，設施管理人員可能會勸阻或限制臨牀醫生在設施內執行該程序或使用某些技術(如雙體船系統)執行該程序。

Medicare 2022全國平均住院患者的付款從大約25,000美元到大約59,000美元不等，具體取決於程序方法和併發症的存在 以及併發症(CC)/重大併發症和併發症(MCC)的存在。

Medicare 2022全國醫院門診平均費用為21,897美元。我們認為，保險公司對設施的賠償通常足以讓這些設施提供雙體船系統。然而，不能保證這些貸款支付在未來不會下降。如果對SI-Joint融合術設施的付款減少，我們進行的手術次數和為植入物支付的價格未來可能會下降。

臨牀醫生為執行外科手術所花費的專業時間和精力是單獨報銷的。根據手術入路、手術切口的大小、影像引導的類型和範圍、手術適應症和保險公司的不同，臨牀醫生可能會使用適用的®代碼27279、27280、27299中的任何一個來報告雙體船系統程序。2022年聯邦醫療保險CPT®27279的全國平均支付為807美元，27280為1,325美元。CPT®27299沒有全國性的估值。然而，臨牀醫生可以提出另一種程序的人行橫道，認為 相當於和/或與現有估值的代碼進行比較。

對於某些政府計劃，如Medicaid， 覆蓋範圍和報銷範圍因州而異，一些州的Medicaid計劃可能不會為使用我們的產品執行的程序支付足夠的金額 ，如果支付了任何費用的話。與Medicaid類似，許多私人付款人的承保範圍和付款方式也可能因付款人不同而不同。

我們認為，一些臨牀醫生認為當前的 聯邦醫療保險報銷金額不足以支付該程序，因為該程序涉及的工作量包括診斷患者並在必要時獲得患者健康保險公司的事先授權所需的時間。許多私人付款人需要 多步驟診斷的大量文檔，然後才能授權患者進行SI-Joint融合。我們認為，一些私人付款人 應用他們自己的保險政策和標準不一致，臨牀醫生可能會遇到困難，以確保批准和保險的骶骨融合手術 。此外，許多私人付款人將開放式SI-Joint融合術的承保範圍限制為創傷、腫瘤或涉及多個節段的廣泛脊柱融合術。醫生認為SI-Joint Fusion的報銷不足以補償他們所需的工作，包括診斷、文檔記錄、獲得程序付款人批准，以及他們辦公室工作人員的負擔，這可能會對執行的程序數量產生負面影響，因此可能會阻礙我們收入的增長或導致 收入下降。

我們可能無法説服醫生 雙體船系統是我們競爭對手產品的誘人替代品，而我們的手術是SI關節現有手術和非手術治療的誘人替代品 。

臨牀醫生在與患者協商並最終確定將用於治療患者的產品的過程中發揮主要作用。為了讓我們成功地銷售雙體船系統，我們必須通過教育和培訓讓臨牀醫生相信，與我們競爭對手的產品相比，雙體船系統的治療對患者是有益、安全和成本效益高的。如果我們不能成功地説服臨牀醫生相信雙體船系統的優點，他們可能不會使用我們的產品，我們將無法增加我們的銷售額 並實現或增長盈利。

從歷史上看，大多數脊柱臨牀醫生在他們的診斷工作中沒有將SI-關節疼痛包括在內，因為他們沒有足夠的手術程序來對確診為這種情況的患者進行手術。因此，一些因SI關節功能障礙而導致的下腰痛患者被誤診。我們相信，培訓臨牀醫生和其他醫療保健專業人員瞭解雙體船系統的臨牀優點和患者利益是我們增長的一個重要因素。如果我們不能有效地教育臨牀醫生和其他醫療專業人員，他們可能不會將SI-聯合評估作為其診斷的一部分，因此，這些患者可能會繼續接受不必要的或僅接受非手術治療。

臨牀醫生也可能出於其他原因而不願改變他們的醫療實踐 ，包括以下原因：

此外，我們認為臨牀醫生可能不會廣泛採用雙體船系統，除非他們根據經驗、臨牀數據和發表的同行評議出版物確定手術幹預對SI關節功能障礙的非手術治療有好處或是一種有吸引力的替代方案。此外，我們相信，對我們產品的支持在很大程度上依賴於顯示使用我們產品的好處的長期數據。如果我們無法提供該數據， 臨牀醫生可能不會使用我們的產品。在這種情況下，我們可能無法實現預期的銷售，也可能無法實現盈利。

臨牀醫生和付款人可能不會發現我們的臨牀證據 令人信服，這可能會限制我們的銷售，而且正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品不如最初預期的安全和有效 。

雙體船系統的所有組件都已根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的第510(K)節獲得上市前許可，或免除 上市前審查。美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)批准程序要求我們記錄我們的 產品與另一種510(K)批准的產品“基本相同”。510(K)流程較短，與FDA其他審批流程(如上市前審批或PMA)相比，通常需要提交較少的支持文件，而且通常不需要臨牀前或臨牀研究。此外，到目前為止，我們還沒有被要求完成與我們產品銷售相關的臨牀研究。由於這些原因，臨牀醫生可能遲遲不會採用我們的產品，第三方付款人可能遲遲不能提供保險，我們可能面臨更大的監管和產品責任風險。此外，未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療並不能改善患者的結果。這樣的結果將減緩臨牀醫生採用我們產品的速度，顯著降低我們實現預期銷售的能力，並可能阻礙我們實現盈利。此外，如果未來的結果和經驗表明我們的產品導致意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響， 我們可能會被強制召回產品、暫停或撤回FDA的許可。

來自競爭對手的定價壓力、第三方覆蓋範圍和報銷方面的變化、醫療保健提供商合併、付款人合併以及“醫生擁有的經銷商”的激增，可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。

如果競爭力量壓低了我們 產品的價格，我們的利潤率將會下降，這將對我們投資和發展我們的業務的能力造成不利影響。SI-Joint核聚變市場吸引了許多新公司和新技術。由於競爭加劇， 我們認為價格壓力將持續增加，導致我們產品的毛利率下降。

即使我們的產品和使用我們產品的程序 目前由第三方私人和公共付款人承保和報銷，影響我們產品、折扣和使用的植入物數量的承保和報銷政策的不利變化也可能壓低我們的價格，損害我們營銷和銷售產品的能力 。

我們無法預測第三方付款人使用的報銷方法將發生哪些變化。我們不能確定，在當前和未來的支付系統中，醫療保健提供者可能會根據所執行的程序類型獲得固定金額的補償，例如Medicare和許多私人管理的醫療系統所使用的程序，我們產品的成本是否合理並計入程序的總成本。 此外，如果從住院設置向門診設置轉變，我們可能會遇到定價壓力和執行的雙體船系統程序數量的減少 。

醫療保健行業的整合，包括第三方付款人和醫療保健提供者，可能會導致要求價格優惠或將一些供應商排除在我們的某些市場之外，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。由於醫療保健成本在過去幾年中大幅上升，立法者、監管機構和第三方付款人為控制這些成本而發起的眾多舉措和改革導致了醫療保健行業的整合趨勢，總體購買力。 隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經並將繼續變得更加激烈 。這反過來已經並可能繼續導致更大的定價壓力和將某些供應商排除在重要細分市場之外，因為團體採購組織、獨立交付網絡和大的單一賬户 繼續利用它們的市場力量來整合醫院的採購決策。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險、報銷政策和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會減少競爭，對我們的產品價格施加進一步的下行壓力，並對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。隨着我們繼續向國際市場擴張，我們將面臨與這些市場的承保範圍和報銷程序和政策的不利變化相關的類似風險。

我們在競爭非常激烈的業務環境中運營 如果我們無法與現有或潛在的競爭對手成功競爭，我們的銷售和運營結果可能會受到負面影響 ，我們可能無法增長。

雙體船系統面臨着激烈的競爭。 我們的許多競爭對手都是大型醫療設備公司，它們比我們擁有更多的財務、技術和營銷資源 ，他們可能會成功地開發出會使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。此外，許多 這些競爭對手比我們擁有更長的運營歷史和更成熟的聲譽。我們的領域競爭激烈， 容易受到快速變化的影響，並對行業參與者推出新產品或其他市場活動高度敏感。 我們能否成功競爭將取決於我們是否有能力開發出及時推向市場的專有產品， 從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償，並且比同行評審的臨牀出版物中展示的用於類似目的的替代產品更安全、更少侵入性和更有效。由於潛在市場的規模，我們 預計其他公司將投入大量資源開發競爭產品。

在美國，我們認為我們的主要競爭對手目前是SI-bone，Inc.、Globus Medical，Inc.、美敦力、XTant Medical Holdings，Inc.和RTI Surgical，Inc.。在任何時候，這些或其他行業參與者都可能為SI關節的治療開發替代療法、產品或程序，與我們的產品直接或間接競爭。如果替代療法優於或被認為優於我們的產品， 我們產品的銷售和我們的運營結果可能會受到負面影響。我們的一些較大的競爭對手要麼是上市公司，要麼是上市公司的部門或子公司。與我們相比，這些競爭對手可能擁有多項競爭優勢，包括：

越來越多的新參與者進入醫療器械行業。這些新競爭對手中的許多人專門從事特定的產品或專注於特定的細分市場，這使得我們更難提高整體市場地位。競爭對手頻繁推出的產品是或聲稱 優於我們的產品，或者是我們現有或計劃中的產品的替代品，這可能會使我們很難區分我們產品與競爭產品的 優勢。此外，多個新產品和競爭對手的進入可能會導致我們的一些 競爭對手採用定價策略，這可能會對我們產品的定價和市場定價產生不利影響。

因此，如果不及時推出新產品和增強功能，隨着時間的推移，我們的產品可能會過時。如果我們無法開發創新的新產品、保持具有競爭力的定價並提供臨牀醫生和其他醫生認為與競爭對手一樣可靠的產品，我們的銷售額或利潤率可能會下降，從而損害我們的業務。

我們目前(通過第三方)生產和銷售在單一程序中使用的產品，這可能會對我們的運營和財務狀況產生負面影響。

目前，除雙體船系統及相關工具和儀器外，我們不銷售任何產品。因此，我們完全依賴於市場對雙體船系統的廣泛採用，在可預見的未來，我們將繼續依賴這一單一產品的成功。無法保證 雙體船系統將在臨牀醫生、患者或醫療保健提供者中獲得相當程度的市場接受度。我們 未能成功增加雙體船系統的銷售額或任何其他阻礙我們銷售雙體船系統的事件將 對我們的運營結果、財務狀況和持續運營造成重大不利影響。

我們的運營歷史有限， 可能會面臨初創公司在快速發展的新市場中遇到的困難。

儘管我們成立於2012年，但我們剛剛建成了將雙體船系統投入商業運營所需的基礎設施。因此，我們只有有限的運營歷史作為評估我們業務和前景的基礎。在評估我們的前景時，您必須考慮早期公司在快速發展的新市場中經常遇到的風險和困難，尤其是從事醫療設備開發和銷售的公司 。這些風險包括我們無法：

我們還可能受到一般經濟狀況的負面影響。由於我們的運營歷史有限，我們可能無法洞察可能出現的趨勢並對我們的業務產生負面影響。 由於這些或其他風險，我們的商業戰略可能不會成功。

我們的銷售量和經營業績在這一年中可能會波動。

由於我們於2021年4月進行了首次銷售，並於2022年10月開始在全國範圍內正式推出，因此我們對於雙體船 系統的採用速度的歷史有限。銷售增長可能比我們的預期要慢。我們的銷售和運營業績將受到多種因素的影響 ，其中包括：

我們未來可能尋求開發和推出的一些產品在美國商業化之前需要FDA的批准或批准。因此，我們將很難對這些產品的需求進行任何程度的確定性預測。此外，隨着我們擴大商業能力，我們還將增加運營費用。因此，我們可能會經歷重大的、意想不到的季度虧損。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會 大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們的普通股價格大幅波動。對我們的財務業績進行季度比較可能並不總是有意義的，不應將其作為我們未來業績的指標。

如果我們沒有成功地實施我們的 業務戰略，我們的業務和運營結果將受到不利影響。

我們的業務戰略基於對市場的假設，而事實可能證明這些假設是錯誤的。我們相信，各種人口結構和行業特定趨勢將有助於推動市場和我們業務的增長，但這些人口結構和趨勢一直並將繼續存在不確定性。如果我們對這些因素的假設被證明是錯誤的或沒有實現，或者如果我們產品提供的替代治療方法得到廣泛接受，對我們產品的實際需求可能與預期需求有很大差異。此外，我們僅專注於SI-Joint市場的戰略可能會限制我們的增長能力。此外，為了增加我們的銷售額，我們還需要在現有區域和新區域確定並與獨立銷售代表簽訂合同，並在未來將新產品商業化。此外，由於目前無法預見的業務或競爭因素，我們 可能決定改變或停止我們業務戰略的各個方面，並可能採取不同的戰略，例如會使我們的產品過時的新醫療技術。任何未能實施我們的業務 戰略都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們失去高級管理層關鍵成員、關鍵顧問或人員的服務，我們的業務可能會受到影響。

我們依賴於我們高級管理層的關鍵成員以及一些關鍵顧問和人員的持續服務。我們高級管理團隊成員、關鍵顧問或人員的流失，或者我們無法吸引或留住其他合格人員或顧問，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們不為我們的任何 管理人員或員工提供“關鍵人員”保險。此外，我們執行管理團隊的幾名成員不受限制他們與我們競爭的能力的競業禁止協議的約束。因此，失去某些高管所造成的不利影響可能會因我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。

我們直接控制之外的各種因素可能會對我們產品的製造和分銷產生不利影響。

我們產品的製造和分銷 具有挑戰性。我們的合同製造商可能在我們的直接控制範圍之外進行的更改可能會對我們的流程、產品質量以及向客户成功交付產品產生影響。錯誤和處理不當並不少見，可能會影響供應和交付。其中一些風險包括：

如果這些風險中的任何一個成為現實，我們及時向客户提供產品的能力將受到不利影響。

我們的產品依賴於數量有限的 個合同製造商，其中一些是單一來源的，有些位於單一地點，失去這些 合同製造商中的任何一個，或者他們無法以及時和經濟高效的方式向我們提供足夠的產品供應，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們依賴合同製造商提供我們的 產品。為使我們取得成功，我們的合同製造商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的價格和及時地向我們提供大量產品。我們與我們目前的合同製造商的歷史有限，並且沒有與他們簽訂長期供應合同。我們正在為我們的產品確定 並評估新的合同製造商。找不到所需的合同製造商或更換合同製造商所需的時間 可能會對銷售造成不利影響。

此外，我們預期的增長可能會使我們的合同製造商無法交付越來越多的產品。合同製造商在擴大生產方面經常遇到困難，包括財務問題，或生產產量和質量控制和保證方面的問題。

我們的儀器使用少量合同製造商 。我們對如此有限數量的合同製造商的依賴使我們面臨風險，其中包括：

如果其中任何一個或多個風險成為現實， 可能會顯著增加我們的成本，並影響我們滿足產品需求的能力。如果我們無法及時滿足商業 對我們產品的需求，我們的創收能力將受到損害，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會轉而購買或使用我們競爭對手的產品。此外，我們可能被迫尋找 替代供應來源。

由於我們內部質量控制要求、法規要求的性質，以及我們產品的定製和專有性質，我們可能無法為我們的產品和附件迅速聘請 其他或更換合同製造商。我們還可能被要求評估任何潛在的新合同製造商遵守所有適用法規和指南的情況，這可能會進一步阻礙我們及時獲得產品的能力。因此，我們可能會導致產品成本增加、產品延遲交付、聲譽受損，並對我們的業務和財務業績產生不利影響。如果我們的任何合同製造商未能滿足我們的產品需求水平，將限制我們履行對客户的銷售承諾的能力，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響 。

我們也可能難以從FDA可接受的其他合同製造商那裏獲得類似的 產品，而我們的合同製造商未能遵守嚴格執行的監管要求，可能會使我們在獲得許可或批准方面出現延誤，監管行動包括 警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押、民事、行政或刑事處罰。我們在尋找和接洽合格的替代合同製造商時可能會出現延誤，並且我們可能無法以優惠條款或根本無法聘用替代合同製造商 。任何此類中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並對我們創造銷售的能力產生不利影響。

此外，我們預計，我們的大多數合同 製造商將在單一地點的設施中運營，其零部件供應和成品的幾乎所有庫存都將存放在這些地點。我們和我們的合同製造商將採取預防措施來保護設施，包括購買保險、採用健康和安全協議以及利用計算機數據的非現場存儲。但是，人為破壞、恐怖主義或 自然災害或其他災難(如地震、火災或洪水)可能會損壞或摧毀設備或組件供應或成品，導致我們的運營嚴重延遲，導致關鍵信息丟失，並導致我們產生額外費用。 我們的保險可能不會承保我們在任何特定情況下的損失。此外，無論承保級別如何，損壞我們的 或我們的合同製造商的設施都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

隨着我們銷售額的增長，我們的合同製造商 可能會在我們的產品製造過程中遇到問題或延遲，或者無法滿足某些法規要求，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

要實現盈利，我們的合同製造商 必須按照法規要求並以可接受的成本生產足夠數量的產品。提高他們 生產和檢驗我們產品的能力可能需要他們提高內部效率，或者需要我們重新設計或更改我們產品的規格。我們的合同製造商在增加產能時可能會遇到幾個困難，包括：

如果由於合同製造商無法制造和檢查我們的產品而導致我們無法滿足對雙體船系統的商業需求，我們產生收入的能力將受到影響，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會轉而購買或使用我們競爭對手的產品。

SI關節固定市場的市場規模和未來增長 尚未根據市場報告確定，我們的估計是基於我們自己對公共信息的審查和分析 ，可能小於我們的估計，可能是實質性的。此外，我們對雙體船系統程序給經濟和醫療保健系統帶來的成本節約的估計是基於我們的內部估計和市場研究， 也可能低於我們的估計，可能是實質性的。如果我們的估計和預測高估了這個市場的規模或成本節約， 我們的銷售增長可能會受到不利影響。

據我們所知，目前還沒有獨立的第三方研究能夠可靠地報告SI關節固定市場的潛在市場規模。因此，我們對雙體船系統產品的市場規模和未來增長的估計，包括對包括患者和僱主在內的整體經濟的成本節約，以及對醫療系統和目前遭受下腰痛的人數的估計，這些人可能受益於我們的程序，並服從於 我們的程序，基於許多內部和第三方研究、調查、報告和估計。雖然我們相信這些因素 歷來為我們提供並可能繼續為我們提供有效的工具來估計我們的產品和程序的總市場以及醫療成本節約，但這些估計可能不正確，支持我們估計的條件可能隨時發生變化，從而 降低這些潛在因素的預測準確性。例如，我們諮詢了我們的臨牀顧問，並利用公共信息作為我們市場預測的基礎。此外，我們進行的調查基於少數受訪者 ，統計意義不大，可能存在其他限制。如果我們的假設和估計不正確，則下腰痛的實際發生率以及對我們產品或競爭產品的實際需求可能與我們的預測大不相同。因此，我們對我們產品的市場規模和未來增長的估計可能會被證明是錯誤的。此外，雙體船系統程序為醫療保健系統節省的實際醫療成本可能與本報告中的情況有很大不同。如果將從雙體船系統中受益的下腰痛患者的實際人數、市場中的規模和未來增長以及與醫療保健系統相關的成本節約少於我們的估計，則可能會削弱我們預計的銷售增長 ，並對我們的業務產生不利影響。

未來我們的產品可能會過時， 這將對運營和財務狀況產生負面影響。

醫療器械行業的特點是變化迅速且意義重大。不能保證其他公司不會成功開發或銷售比雙體船系統更有效或會使雙體船系統過時或缺乏競爭力的設備和產品。此外，還可以開發新的外科手術程序、藥物和其他療法，以取代或降低我們產品的重要性。因此，我們的成功在一定程度上取決於我們通過開發和推出新產品對醫療和變化做出快速反應的能力 。產品開發涉及高度風險，不能保證我們的新產品開發工作將 產生任何商業成功的產品。

如果我們的信息技術系統出現重大中斷 , 我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們業務的高效運營依賴於我們的信息技術系統。我們將依靠我們的信息技術系統來有效地管理：

我們的信息技術系統 容易受到以下方面的破壞或中斷：

我們的信息技術系統 未能按照我們的預期運行或未能有效實施新系統可能會擾亂我們的整個運營，並可能導致 銷售額下降、管理費用增加、庫存過剩和產品短缺，以及法律責任問題，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購或投資，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們產生實質性的不利影響。

我們預計會不時考慮 收購或投資於其他技術、產品和業務的機會，這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力，補充我們當前的產品，或擴大我們市場或客户基礎的廣度。潛在和已完成的收購和戰略投資涉及許多風險，包括：

我們目前沒有關於 任何收購或投資的承諾。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠 以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地將任何收購的 業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者留住任何關鍵人員、供應商或經銷商。我們通過收購成功實現增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，可能會擾亂我們正在進行的業務，並阻止管理層 專注於我們的運營。如果我們不能成功地有效地整合任何收購的業務、產品或技術， 我們的業務、運營結果和財務狀況將受到實質性的不利影響。

我們可能會與第三方進行協作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，但這些合作或合作關係可能不會導致開發商業上可行的產品或產生可觀的未來收入。

在我們的正常業務過程中，我們可能會 進行合作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟、合作伙伴關係或其他安排，以開發 產品和開拓新市場。到目前為止，我們尚未達成任何合作安排。提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。 其他公司，包括那些擁有大量財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會 與我們爭奪這些機會或安排。我們可能不會及時、以經濟高效的方式、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務開發活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期收益。 這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並且 可能會在開發任何產品之前終止。

此外，我們可能無法對交易或安排行使單獨的 決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，並且我們未來的合作者可能具有與我們的業務 利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如與實現績效里程碑有關的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與財務義務或合作期間形成的知識產權所有權或控制權相關的術語。如果與未來的任何合作者發生任何衝突，他們可能會 採取符合自身利益的行為，這可能會與我們的最佳利益背道而馳，並可能違反他們對我們的義務。此外，我們可能會 對任何未來的合作者投入我們或他們未來產品的資源數量和時間進行有限的控制。

我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這會增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排將是合同性質的，通常可以根據適用協議的條款終止，在這種情況下，我們可能不再繼續擁有與該交易或安排相關的產品的權利，或可能需要溢價購買此類權利 。如果我們簽訂入站知識產權許可協議，我們可能無法完全保護獲得許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可方可以保留起訴和捍衞我們獲得許可的知識產權的權利 在這種情況下，我們將取決於許可方獲取、維護和執行對許可知識產權的知識產權保護的能力 。這些許可方可能決定不對其他公司提起訴訟，或者 可能不會像我們那樣積極地提起此類訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會迫使我們承擔各種盡職調查、商業化、版税或其他義務。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議， 因此尋求終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

我們越來越依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨一定的風險，包括網絡安全和數據泄露風險。

我們的信息技術系統發生重大中斷或信息安全遭到破壞可能會對我們的業務產生不利影響。在正常業務過程中，我們將收集、存儲和傳輸大量機密信息，我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類信息的機密性和完整性 。我們還外包了我們的信息技術基礎設施的重要組成部分；因此，我們管理與第三方的獨立供應商關係，這些第三方負責維護我們信息的重要組成部分 技術系統和基礎設施的重要組成部分，以及可能或可以訪問我們的機密信息。我們的信息技術系統以及第三方供應商的信息技術系統的規模和複雜性使此類系統可能容易受到員工、合作伙伴或供應商的疏忽或故意行為造成的服務中斷和安全漏洞的影響。這些系統也容易受到惡意第三方的攻擊，可能會對我們或第三方維護的基礎設施造成故意或意外的物理損壞 。保密、專有和/或商業祕密信息的保密性對於我們的競爭業務地位非常重要。雖然我們已採取措施保護此類信息，併為此投資了系統和基礎設施，但我們不能保證我們的努力將防止服務中斷或系統中的安全漏洞，或可能對我們的業務運營產生不利影響或導致關鍵或敏感信息丟失、傳播或誤用的機密信息的未經授權或無意的錯誤使用或泄露。網絡安全威脅日益複雜和頻繁，包括有針對性的數據泄露、旨在加密我們的數據以換取贖金的勒索軟件攻擊以及其他惡意網絡活動，對我們數據系統的完整性和保密性構成了重大風險 。違反我們的安全措施或意外丟失、無意披露、 未經批准的傳播、挪用或濫用商業祕密、專有信息或其他機密信息，無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺騙或其他形式的欺騙，還是由於任何其他原因，都可能使其他人生產競爭產品、使用我們的專有技術或信息，和/或對我們的業務地位造成不利影響。此外，任何此類中斷、安全漏洞、機密信息的丟失或泄露都可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害 ，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或現金流產生重大不利影響。

地緣政治條件，包括貿易爭端和直接或間接的戰爭或恐怖主義行為，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們的行動可能會受到地緣政治狀況、政治和社會不穩定、戰爭行為、恐怖活動或其他類似事件的幹擾。2022年2月，俄羅斯對烏克蘭發起了重大軍事行動。作為迴應，美國和其他某些國家對俄羅斯、白俄羅斯以及與俄羅斯或白俄羅斯政治、商業和金融組織有關聯的某些個人和實體實施了重大制裁和出口管制，如果衝突繼續或惡化，美國和其他某些國家可能會實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。無法預測衝突的更廣泛後果，包括相關的地緣政治緊張局勢，美國和其他國家對此採取的措施和報復行動，以及俄羅斯或白俄羅斯採取的任何反制措施或報復行動，例如，潛在的網絡攻擊或能源出口中斷， 可能導致地區不穩定、地緣政治轉變，並可能對全球貿易、貨幣匯率、地區經濟和全球經濟造成實質性不利影響。此外，中東持續不斷的衝突可能會進一步影響全球經濟狀況和市場情緒。這反過來可能對我們普通股的交易價格和投資者對我們的興趣產生不利影響。俄羅斯-烏克蘭戰爭和中東衝突的結果仍然不確定，雖然很難預測上述任何一項的影響，但衝突和為應對衝突而採取的行動可能會增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，減少我們的銷售和收益，削弱我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)，或者 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

通貨膨脹可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。

在通貨膨脹上升時期，製造業所需的原材料、零部件和勞動力的成本雙體船系統可能會增加，因此，我們的整體利潤率可能會受到不利影響。此外，通貨膨脹可能會導致醫療保健支出受到限制，特別是對於被認為是擇期或非關鍵的手術 ，其中可能包括利用雙體船系統的治療。對這些 程序需求的減少可能會嚴重影響我們的財務狀況和運營結果。

與我們的法律和監管環境有關的風險

我們和我們的合同製造商 在美國和國外都受到廣泛的政府監管，不遵守適用的要求可能會導致我們的業務受到影響。

醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA和相應的國家和外國監管機構。FDA和其他美國和外國政府機構除其他外，對醫療器械進行監管：

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。法規變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制 難以獲得新產品審批、成本高於預期或銷售額低於預期。

在我們可以在美國銷售或銷售新的受監管產品或對現有產品進行重大修改(非常有限的例外情況)之前，我們必須獲得FDCA第510(K)節對II類設備的許可 ，或FDA對III類設備的上市前批准申請 。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法上市的設備 “基本等同” ，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。PMA途徑要求申請者部分基於大量數據來證明該設備的安全性和有效性，這些數據包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或可植入的設備，通常需要進行PMA流程。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能修改。同樣，對通過510(K)認證的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)認證。除非獲得豁免，否則510(K)和PMA流程都可能既昂貴又漫長，並且需要支付大量的 費用。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可能會持續更長時間。獲得PMA的流程比510(K)審批流程的成本和不確定性高得多，從向FDA提交申請到獲得批准通常需要一到三年甚至更長的時間。獲得國內和國際監管許可或批准以銷售醫療設備的過程可能成本高昂且耗時，我們可能無法及時獲得這些 許可或批准(如果有的話)。

在美國， 雙體船系統的所有組件要麼已根據FDCA第510(K)條獲得上市前許可，要麼免於上市前審查。 如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。 此外，FDA可能會確定，未來的產品將需要更昂貴、更長和更不確定的PMA過程。儘管我們 目前沒有銷售PMA下的任何設備，但FDA可能會要求我們在營銷某些未來產品之前獲得PMA。 此外，如果FDA不同意我們的判斷，即我們目前銷售的產品受到上市前審查的豁免，FDA可能會要求我們提交510(K)或PMA才能繼續營銷該產品。此外，即使對於那些不需要PMA的未來產品，我們也不能向您保證我們將能夠獲得與這些產品相關的510(K)許可。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

此外，FDA可能會更改其審批政策、採用其他法規或修訂現有法規，或採取其他措施阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已獲批准或批准的產品的能力。

我們正在開發的產品在審批或審批方面的任何延誤或未能獲得或維持 都可能使我們無法從這些產品中獲得收入或實現盈利。

此外，即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售產品之後，FDA也有權要求我們對產品進行上市後監控。 進行這些研究可能非常昂貴和耗時。如果不能及時遵守這些研究，可能會導致受此類監視的產品的510(K)許可被撤銷，並被召回或撤回，這可能會阻止我們在美國從該產品獲得銷售。

此外，作為合格評估流程的一部分，醫療器械製造商必須對其醫療器械進行臨牀評估，以驗證其是否符合包括安全性和性能在內的相關基本要求。臨牀評估包括評估醫療器械的性能是否符合其預期用途，以及在正常 條件下使用該器械的已知和可預見風險在權衡其預期用途的益處時是否最小化和可接受。製造商進行的臨牀評估還必須處理任何臨牀聲明、設備標籤和信息(特別是聲明、禁忌症、預防措施/警告)的充分性，以及相關使用説明的適用性。評估必須基於臨牀數據，這些數據可以從(I)對被評估設備進行的臨牀研究；(Ii)來自類似設備的科學文獻 可以證明其與被評估設備的等價性；或(Iii)臨牀研究和科學文獻。

FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執法或調查或其他更嚴格的審查可能會阻止一些臨牀醫生使用我們的產品，並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性產生不利影響。

不遵守適用法規 可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：

如果適用的監管機構採取不利行動，FDA可能會導致無法以經濟高效和及時的方式生產我們的產品，甚至導致銷售下降、價格上漲、利潤率下降、額外的計劃外成本或行動、對我們的聲譽造成損害，並可能對我們的聲譽、 業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們和我們的獨立銷售代表 必須遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括與醫生回扣和虛假報銷相關的法律。

醫療保健提供者、分銷商、醫生、 和第三方付款人在分銷、推薦、訂購和購買我們擁有或獲得市場許可或批准的任何植入物或其他醫療設備方面扮演着主要角色。通過我們與客户和第三方付款人的安排，我們 面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商或獨立銷售代表可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括 或違反，故意、魯莽和/或疏忽的行為或未經授權的活動，違反FDA法規、製造標準、 聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律、其他商業或監管法律或要求，以及同等的外國規則。我們計劃實施合規計劃、行為準則及相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止我們的 員工和其他第三方的不當行為，我們計劃採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制 未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守此類法律或法規而引發的其他行動或訴訟，政府當局可能會得出結論，儘管我們真誠地努力遵守，但我們的商業行為並未 遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規或指南。

有許多美國聯邦和州法律 與醫療欺詐和濫用有關，包括反回扣和虛假索賠法律。我們與臨牀醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到這些法律的審查。

醫療欺詐和濫用法律和相關法規很複雜 ，即使是輕微的違規行為也可能導致違反法規或禁令的索賠。可能影響我們運營能力的法律 包括：

如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到行政、民事和刑事處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，以及鉅額罰款、金錢處罰和損害，以及對我們聲譽的損害。有關這些法律的其他信息，請參閲“業務-法規.”

我們已經與也是客户的臨牀醫生簽訂了諮詢協議。隨着我們繼續將我們的產品商業化，我們預計將與使用我們產品的臨牀醫生簽訂更多協議。這些臨牀醫生顧問的主要任務是研發和臨牀醫生教育。醫療設備技術開發需要經驗豐富的醫療保健專業人員提供深思熟慮的臨牀醫生意見。醫療器械臨牀醫生教育需要在對等環境中進行教學和解剖實驗室活動的經驗豐富的教師。我們相信，這些合作將使我們能夠成功地滿足醫生羣體的期望。此外，少數臨牀醫生(他們是或 可能成為客户)持有我們不到1.0%的股票，或者獲得股票期權，他們以與提供給其他人的條款相同的條款或從我們那裏獲得作為所提供諮詢服務的公平市場價值對價的股票期權 。雖然所有這些交易的結構都旨在遵守所有適用的法律，包括聯邦 反回扣法規、州反回扣法律和其他適用法律，但在適用的範圍內，監管機構 可能會將這些交易視為必須重組或終止的禁止安排，或者我們可能因此而受到 重大處罰。如果監管機構將我們與臨牀醫生的財務關係解讀為違反適用法律，而我們無法遵守此類法律，我們將受到實質性和不利的影響，這可能會使 我們因違反法律而受到經濟處罰，而罰款的成本可能會很高。

在某些情況下，聯邦和州當局 會根據製造商和分銷商宣傳其產品未經批准或“標籤外”使用而對虛假聲明採取行動 。根據FDA的規定，我們只能銷售我們的產品用於批准或批准的用途。儘管臨牀醫生 被允許將醫療器械用於FDA批准或批准以外的適應症，但我們被禁止推廣 產品用於“標籤外”用途。我們銷售我們的產品，並向臨牀醫生提供有關使用我們產品的宣傳材料和培訓計劃。如果確定我們的營銷、促銷材料或培訓計劃構成對未經批准用途的推廣，除了監管執法行動外，我們還可能面臨鉅額罰款，包括髮出警告信、禁令、扣押、刑事處罰和損害我們的聲譽。聯邦和州當局還根據不正確的賬單和編碼建議或建議，以及與醫療必要性有關的決定， 對虛假索賠採取行動 ，包括執行程序的服務地點。根據聯邦虛假申報法提起的訴訟也可由舉報人根據其魁擔規定。

為了強制遵守聯邦法律，美國司法部加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會 耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，如果醫療保健公司與司法部或其他執法機構就調查達成和解，它可能需要同意額外繁瑣的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或以其他方式對我們的業務產生不利影響。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，政府對這些問題的調查 通常也需要花費大量資源併產生負面宣傳，這可能會損害我們的財務狀況 並轉移資源和我們管理層對業務運營的注意力。

這些法律的範圍和執行情況是不確定的 ，可能會迅速發生變化。不斷變化的合規環境以及構建和維護強大且可擴展的系統以滿足多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求的需要，增加了我們可能與一個或多個要求衝突的可能性，或者聯邦或州監管機構可能會根據這些 法律挑戰我們當前或未來的活動。此外，我們無法預測這些法律的任何變化的影響，無論是否具有追溯力。

我們未能按照不斷變化的法律要求充分保護個人 信息，這可能會損害我們的業務。

在正常業務過程中，我們計劃 收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的個人身份信息。我們可能會在未來的臨牀試驗過程中收集此類信息 ，並進行可能的上市後安全警戒，幫助臨牀醫生及其患者 尋求使用雙體船系統的手術報銷索賠併為潛在的保修索賠提供服務。

有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。這些數據保護和隱私相關法律法規 正在演變，可能會導致對公司數據做法的監管和公眾審查不斷加強，執法和制裁的級別也會不斷升級 。作為《2009年美國復甦和再投資法案》(ARRA)的一部分，國會修訂了《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)中的隱私和安全條款。HIPAA對個人的受保護健康信息或PHI的隱私、 安全、使用和披露，由某些醫療保健提供者、健康信息交換所和健康保險計劃，統稱為“承保實體”及其“業務合作伙伴”或向涉及PHI的創建、使用、維護或披露的服務的分包商提出某些要求 。ARRA包括大幅增加根據HIPAA對不當使用或披露個人公共衞生設施的處罰，並將執法權力擴大到州總檢察長。修正案還規定了適用於所涵蓋的實體和商業夥伴的通知要求，在某些情況下，他們控制的公共部門投資被不適當地訪問或披露。在違反不安全PHI的情況下，覆蓋實體可能需要向受違規影響的個人、聯邦監管機構以及在某些情況下向地方和國家媒體提供通知。除HIPAA外，大多數州都有法律要求在“個人信息”被泄露的情況下通知受影響的個人和州監管機構，這是比受HIPAA保護的PHI更廣泛的信息類別 。某些州也有適用於個人可識別健康信息的數據隱私要求。 不同州的隱私法可能包含不同的要求，HIPAA可能不會先發制人，這可能會使我們遵守的努力複雜化。

此外，根據FTC的説法，即使HIPAA不適用， 未能採取適當措施確保消費者個人信息的安全也構成不公平行為或做法 違反了FTCA第5（a）條，或影響商業的不公平行為或做法，15 U.S.C § 45（a）。FTC預計公司的數據 安全措施應根據其持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和 複雜性以及可用工具的成本來合理且適當。以提高安全性和減少漏洞。醫療數據被認為是 敏感數據，需要更嚴格的保護措施。FTC關於適當保護消費者個人信息的指南 與HIPAA安全規則的要求類似。

我們未能遵守適用的法律和法規，或未能保護此類數據，可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司管理人員和公眾譴責、最終客户和其他受影響個人的損害索賠，以及施加誠信義務和機構監督、損害我們的聲譽和商譽，任何這些都可能損害我們的運營、財務業績和 業務。在美國和其他地方，不斷髮展和變化的個人數據和個人信息的定義可能會限制或抑制我們運營或擴展業務的能力，包括限制可能涉及數據共享的戰略合作伙伴關係。 此外，如果相關法律和法規發生變化，或者解釋和應用的方式與我們的數據實踐或產品的運營不一致，或者如果我們擴展到新的地區並被要求遵守新的要求，我們可能需要花費 資源來更改我們的業務運營、數據實踐或我們產品的運營方式。即使是對隱私問題的看法 ，無論是否合理，都可能損害我們的聲譽，並阻礙我們產品的採用。

連 如果我們的產品獲得監管機構的批准，如果我們的合同製造商未能遵守正在進行的FDA，或者如果我們的產品遇到了意想不到的問題 ，這些產品可能會受到限制或退出市場。

我們獲得監管許可或批准的任何產品，以及此類產品的製造流程、報告要求、批准後的臨牀數據和促銷活動，都將接受FDA和其他國內機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的合同製造商必須遵守FDA的產品製造質量體系法規(QSR)和其他法規，這些法規涵蓋我們獲得監管許可或批准的任何產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。

如果我們或我們的合同製造商 未能遵守適用的法規和法規，或未能對任何不利的檢查意見或產品安全問題做出及時和充分的迴應，除其他事項外，可能會導致下列任何執法行動：

此外，我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監控以監控我們產品的安全性或有效性，並且我們必須遵守醫療器械報告 要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。如果後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造 問題或未能遵守QSR等法規要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造過程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換、 或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停、變更或撤回監管批准 產品扣押、禁令或施加民事、行政、或刑事處罰，這將對我們的業務、經營業績和前景造成不利影響。

如果FDA確定我們的促銷材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的推廣，它可以要求我們停止 或修改我們的培訓或促銷材料，或要求我們接受監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成了對未經批准的用途的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止 虛假或欺詐性政府資金支付的法律。

如果發生任何此類行為，將損害我們的聲譽，並導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們產生收入。此外，我們的關鍵組件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這 可能導致我們無法及時生產我們的產品並達到所需的數量(如果有的話)。

FDA尚未檢查我們的設施，但我們預計未來會進行檢查。

我們的員工、獨立承包商、 顧問、合同製造商和我們的獨立銷售代表可能從事與法規標準和要求相關的不當行為或其他不當活動。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、合同製造商和我們的獨立銷售代表可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反FDA規定的未經授權的活動，包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、聯邦和州醫療保健法律法規，以及要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及對個人身份信息的不當使用，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們計劃實施合規計劃、行為準則及相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止不當行為，而且我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。 如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動 可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大民事、刑事和行政處罰， 包括但不限於損害賠償、罰款、返還利潤、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務。

如果我們被確定從事產品的標籤外促銷，我們可能會受到執法行動的影響，包括罰款、處罰或禁令。

我們的宣傳材料和培訓方法 必須遵守FDA和其他適用的法律和法規，包括禁止宣傳超説明書使用。醫生 可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不會限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。在美國，雙體船系統的完整適應症是：“Tenon雙體船骶骨關節固定 系統（CAT SIJ固定系統）預期用於治療包括骶骨關節斷裂和退行性 骶骨炎在內的情況的骶骨關節融合。”禁忌症是患有以下疾病的患者：脊柱不成熟;畸形;嚴重骨質疏鬆;病態肥胖、腫瘤切除和治療部位活動性感染。

我們認為，我們產品銷售的特定外科程序 屬於FDA批准的外科應用範圍。但是，如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的 培訓或宣傳材料，要求我們在獲得FDA批准或批准之前停止針對這些特定程序推廣我們的產品，或者要求我們接受監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、 禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也可能採取行動，這可能導致 根據其他法定機構(例如禁止虛假或欺詐性支付政府基金的法律)處以鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到影響。儘管我們的政策是 避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能不同意 並得出結論，認為我們從事了標籤外促銷。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們 管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。

我們需要報告與我們的產品相關的某些故障、 死亡和嚴重傷害，這可能會導致自願糾正措施或機構執法行動。

此外，根據FDA的醫療設備報告規定，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何信息，或者我們的產品發生故障的任何信息，如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡 或嚴重傷害。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告這些事件，或者根本沒有，FDA可能會對我們採取執法 行動。任何此類涉及我們產品的不良事件或反覆出現的產品故障都可能導致自願或非自願的糾正措施，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都可能轉移管理和財務資源， 損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響。

在美國涉及我們產品的任何不良事件都可能導致未來的自願糾正行動，例如召回(包括糾正)或客户通知， 或機構行動，如檢查或執法行動。如果確實發生故障，我們可能無法充分糾正故障或防止進一步故障，在這種情況下，我們可能需要停止生產和分銷受影響的產品，啟動自願召回 並重新設計產品。監管部門也可能對我們採取行動，例如下令召回、罰款或沒收受影響的產品。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

召回我們的產品，無論是自願的，還是在FDA的指示下召回，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題或故障，都可能導致 自願糾正行動或機構執法行動，這可能會對我們產生重大不利影響。

如果產品在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，FDA有權要求召回商業化產品。如果發現設備存在任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品 。

在FDA的情況下，要求召回的權力必須基於FDA發現存在嚴重公共損害的不合理風險。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。 由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或其中一名獨立銷售代表可能會進行政府強制或自願召回。召回我們產品的任何 都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足我們 客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取可能對我們未來的銷售和盈利能力產生負面影響的其他行動。

FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回，而我們 確定這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可能會要求我們將這些 行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會對召回時未報告召回事件採取執法行動。

對我們產品的修改可能需要 新的510(K)許可或上市前批准，可能要求我們停止營銷或召回產品，直到許可為止

對通過510(K)許可的設備進行的任何修改，如果 可能會顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計或製造造成重大變化， 都需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定並將其記錄在案。製造商可以確定，修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。FDA可以審查任何製造商的決定， 可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。FDA也可以自行決定是否需要新的許可或批准。

我們已經修改了我們的產品，並根據我們對適用的FDA指南的審查確定，不需要新的510(K)許可或PMAS。如果FDA不同意我們的 決定，並要求我們提交新的510(K)許可或PMA來修改我們以前獲得許可的產品，而我們 得出結論認為沒有必要對其進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品 ，直到我們獲得許可或批准，我們可能會受到重大執法行動、監管罰款或處罰。

如果製造商確定對FDA批准的設備的修改 可能會顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途構成重大變化，則製造商必須申請新的510(K)許可或可能的上市前批准申請。如果我們確定對我們產品的修改 需要新的510(K)批准或上市前批准申請，我們可能無法及時或根本無法獲得這些額外的批准 或對修改或其他指示的批准。FDA正在對510(K)計劃進行的審查 可能會使我們更難對以前獲得批准的產品進行修改，要麼對必須提交新的510(K)計劃提出更嚴格的要求 ，要麼對此類提交實施更嚴格的審查標準。

支持510(K) 或報銷所需的臨牀試驗可能需要登記大量患者，並且可能很難識別和招募合適的患者。 我們臨牀試驗中的延遲或失敗可能會影響第三方報銷，因為許多付款人希望看到同行評審的文章 以維持承保範圍，而報銷方面缺乏變化可能會大大減緩我們的商業努力，並影響我們的收入預測。

的 我們的臨牀 試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明或可能導致發現不良副作用。

如果我們的臨牀試驗按計劃完成， 我們不能確定他們的結果是否支持我們的產品營銷聲明，或者第三方報銷人是否會同意我們關於它們的結論 。臨牀試驗過程可能無法證明我們產品的有效性和成本效益，並可能阻礙我們產品的採用或獲得付款人覆蓋範圍的能力。登記參加臨牀試驗的患者也有可能會遇到目前不在候選產品簡介中的不良副作用。

我們可能會招致產品責任損失， 保險覆蓋範圍可能不足以或無法承保這些損失。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任 針對SI-Joint手術程序的醫療器械的測試、設計、製造和銷售中固有的索賠。單關節手術涉及嚴重併發症的極大風險，包括出血、神經損傷、癱瘓，甚至死亡。此外，如果長期的患者結果和經驗表明，我們的產品或此類產品的任何成分導致組織損傷、運動障礙或其他 不良反應，我們可能會承擔重大責任。臨牀醫生可能會誤用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者不滿意的結果或患者受傷。我們可能成為產品責任訴訟的對象，指控 組件故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露產品相關風險或產品相關信息導致 不安全狀況或患者受傷。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回，無論其最終結果如何，都可能對我們的業務和聲譽、我們吸引和留住客户的能力以及我們的運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

雖然我們保留第三方產品責任 保險範圍，但針對我們的索賠可能超過我們保單的承保範圍，或導致我們記錄 自保損失。即使任何產品責任損失包含在保險單中，這些保單通常都有我們負責的大量保留 或免賠額。超過適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大 不利影響。

此外， 針對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否有根據，都可能導致我們的產品責任保險費率增加。保險範圍因 費用不同，可能難以獲得，我們不能保證將來能夠以 我們可以接受的條款獲得保險範圍，或根本無法獲得保險範圍。

我們受到環境法律和法規的約束，這可能會帶來巨大的成本，並使我們面臨潛在的財務責任。

我們的業務和設施以及我們合同製造商的業務和設施受外國、聯邦、州和地方有關保護人類健康和環境的法律法規的約束，包括有關此類材料和廢物的使用、製造、儲存、搬運、處置和暴露的法律法規。 此外，根據一些環境法律法規，我們可能需要對與我們過去或現在的設施和第三方廢物處置場所的任何污染相關的費用負責，即使此類污染不是由我們造成的。如果不遵守當前或未來的環境法律法規，可能會受到嚴厲的罰款或處罰。任何此類費用或負債都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大負面影響。

美國税法可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大影響。

減税和就業法案(“税法”) 顯著改變了美國企業的聯邦所得税，包括降低美國企業所得税税率、限制利息扣減、允許立即支出某些資本支出、修改或廢除許多企業扣減 和抵免。

冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)修改了税法的某些條款，包括增加可扣除的利息支出金額。

經CARE法案修改的税法在許多方面都不明確 ，可能會受到財政部和國税局的潛在修訂和技術更正，以及解釋和實施條例的影響 ，任何這些都可能減少或增加立法的某些不利影響。此外，尚不清楚美國聯邦所得税的這些變化將如何影響州和地方税，州和地方税通常使用聯邦應納税所得額作為計算州和地方税負債的起點。我們對這項立法的分析和解釋是初步的和正在進行的， 立法可能會產生實質性的不利影響，但我們尚未確定。雖然税收立法所做的一些更改可能會對我們產生不利影響，但其他更改可能是有益的。我們繼續與我們的税務顧問和審計師合作，以確定最近的税收立法作為一個整體將對我們產生的全面影響。我們敦促我們的投資者就此類立法及其對投資我們普通股的潛在影響諮詢他們的法律和税務顧問。

與我們的知識產權有關的風險

我們保護知識產權和專有技術的能力尚不確定。

我們主要依靠專利、版權、商標 和商業祕密法以及保密和保密協議和其他方法來保護我們的專有技術 和專業知識。截至2024年6月20日，我們擁有8項已發佈專利（4項國內專利和4項國外專利）、20項正在審批的專利申請（18項國內專利和2項國外專利）、13項註冊商標（7項國內專利和6項國外專利）和12項正在審批的國內商標申請。

我們已經申請了與某些現有和擬議的產品和工藝相關的專利保護。雖然我們通常在打算製造、已製造、使用或銷售專利產品的國家/地區申請專利，但我們可能無法準確預測最終需要專利保護的所有國家/地區。如果我們沒有及時在任何這樣的國家提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。此外，我們 不能向您保證我們的任何專利申請都會獲得批准。根據我們的專利授予我們的權利，包括在我們未決的專利申請中尋求的預期 權利，可能沒有意義或為我們提供任何商業優勢。此外，這些 權利可能會被我們的競爭對手反對、抗辯或規避，或者在司法或行政程序中被宣佈無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術，可能會使我們的競爭對手更容易提供相同的 或類似的產品或技術。競爭對手或許能夠在不侵犯我們知識產權的情況下，圍繞我們的專利進行設計或開發可提供與我們類似的結果的產品。由於外國和美國專利法的不同，我們的專利知識產權在外國可能不會得到與在美國相同程度的保護。 即使專利是在美國以外授予的，這些國家也可能無法有效地執行。由於我們頒發的大部分專利只針對美國，我們在其他國家缺乏相應的專利保護範圍。在我們沒有重大專利保護的國家/地區 ，我們可能無法阻止競爭對手在這些國家/地區銷售與我們的產品相同或相似的產品。

我們計劃依靠我們的商標、商品名稱和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多 商標。我們不能向您保證我們的商標申請會得到批准。第三方也可以反對我們的商標申請， 或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫 重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度下降，並可能需要我們將資源投入到新品牌的廣告和營銷 。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源 來執行我們的商標。

我們還依靠不受專利保護的商業祕密、技術訣竅和技術來維持我們的競爭地位。我們試圖通過與為我們開發知識產權和/或有權訪問知識產權的各方(如我們的官員、員工、顧問、合同製造商和顧問)簽訂保密 和知識產權轉讓協議來保護這些信息。但是，如果未經授權使用或披露或以其他方式違反此類協議，我們可能得不到對我們的商業祕密或其他專有信息的有效保護。 此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。如果我們的任何商業祕密、技術訣竅或其他未受專利保護的技術 被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響 。

未來，我們可能會簽訂許可協議以保持我們的競爭地位。如果我們簽訂入站知識產權許可協議，我們可能無法完全 保護許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可方可以保留起訴和維護許可給我們的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於許可方獲取、維護和執行許可知識產權保護的能力。這些許可方可能決定不對其他公司提起訴訟 ，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會將各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務強加給我們。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並相應地要求賠償或終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，損害我們的業務前景。

如果競爭對手侵犯了我們的一項專利、商標或其他知識產權，執行這些專利、商標和其他權利可能既困難又耗時。 即使勝訴，為保護我們的專利和商標以抵禦挑戰或執行我們的知識產權的訴訟也可能既昂貴又耗時，並可能分散管理層對我們業務管理的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源來保護我們的專利或商標免受挑戰或執行我們的知識產權。此外， 如果第三方侵犯了對我們製造、製造、使用或銷售的產品不重要的任何知識產權，我們可能無法對這些第三方強制執行此知識產權。

我們可能會因我們、我們的員工或獨立分銷商及其獨立銷售代表不當使用或披露競爭對手的所謂商業祕密或違反與競爭對手的競業禁止或競標協議而受到損害。

我們的許多員工之前曾受僱於其他醫療設備公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，直到最近。一些獨立的 分銷商及其獨立銷售代表銷售或過去銷售過我們競爭對手的產品。我們可能會 聲稱我們、我們的員工或獨立銷售人員無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業機密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到索賠，即我們導致一名員工違反其競業禁止協議或競業禁止協議的條款。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，轉移管理層對我們核心業務的注意力 ，並損害我們的聲譽。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員。不能保證此類訴訟不會繼續，未來的任何訴訟或其威脅可能會對我們聘請更多直銷代表的能力產生不利影響。失去關鍵人員或他們的工作 產品可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會受到代價高昂的訴訟，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，和/或阻止我們開發或營銷我們現有或未來的產品。

我們的商業成功將在一定程度上取決於 不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權利。我們的行業中存在與專利權有關的重大訴訟。我們在美國和海外的競爭對手可能已經申請或獲得了專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。我們在美國和海外的許多競爭對手擁有更大的資源，並在競爭技術上進行了大量投資。我們對頒發給第三方的專利進行了有限的審查。大量專利、新專利發佈速度快、涉及技術的複雜性以及訴訟的不確定性增加了企業資產和管理層將注意力轉移到專利訴訟上的風險。任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大 壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。此外，隨着醫療器械行業參與者數量的增長，針對我們的知識產權侵權索賠的可能性也會增加。 如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，包括 三倍或三倍的損害賠償金(如果發現侵權是故意的)，和/或版税，並可能被阻止銷售我們的產品 ，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的 條款提供，也不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們 可能不得不將現有產品從市場上撤回，或者可能無法將我們未來的一個或多個產品商業化，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。如果通過成為法律，目前在美國國會待決的專利改革立法可能會顯著改變與提起或辯護專利侵權訴訟相關的風險。例如，費用轉移立法可要求非勝訴方在某些情況下支付勝訴方的律師費。

專利條款有限，我們可能無法 有效地保護我們的產品和業務。

專利的壽命是有限的。在美國， 專利的自然失效時間通常是申請後20年。雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。此外，在美國發布時，專利有效期可根據申請人(S)或美國專利商標局造成的某些延遲而延長。即使我們獲得了當前所有專利申請的有效專利權， 我們可能沒有足夠的專利條款或法規排他性來保護我們的產品，我們的業務和運營結果將受到不利影響 。

美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在醫療器械行業獲得和實施專利涉及到技術和法律上的複雜性。因此，獲得和實施專利成本高昂、耗時長，而且存在固有的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合 還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權範圍可能不如美國。此外，一些外國國家的法律不像美國的聯邦和州法律那樣保護 知識產權。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，還可能向我們擁有專利保護的地區 出口侵權產品。但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題 。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，尤其是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售 違反我們專有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面， 可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能無法發佈，並可能 引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且 如果有任何損害賠償或其他補救措施，可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

如果我們無法保護商業機密的機密性 ，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依賴版權和商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問、合同製造商和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息。除了合同 措施外，我們還嘗試使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權 可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些 方面。執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠可能是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但侵犯商業祕密通常是州法律的問題，不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。 此外，商業祕密可能由其他人以防止我們進行法律追索的方式獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或挪用，或者如果任何此類信息 由競爭對手獨立開發，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

第三方可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。

我們僱用以前與 其他公司合作的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有 信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護或解決這些索賠，除了支付金錢損害賠償或和解付款外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本 ，並分散管理層和其他員工的注意力。

與我們普通股和認股權證的所有權相關的風險

未來出售和發行我們的證券 可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計未來將需要大量額外資本 以繼續我們計劃的運營。如果我們通過發行股權證券籌集額外資本， 我們的股東可能會遭受嚴重稀釋。我們可能在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而受到嚴重稀釋。此類出售還可能導致對我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能會獲得高於我們現有股東的權利。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果提供報道的證券或行業分析師太少，或者一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告 ，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股票價格和交易量下降。

我們普通股的價格可能會波動， 您可能無法以支付的價格或高於支付的價格轉售您的股票。

我們普通股的交易價格可能會大幅波動。我們普通股的市場價格可能會上下波動，這取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，可能與我們的經營業績無關。這些波動可能會導致您失去對我們普通股的全部或部分投資 。可能導致我們普通股交易價格波動的因素包括：

此外，如果醫療器械 或醫療保健股票市場或股票市場總體上經歷投資者信心喪失，我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、經營業績或財務狀況無關的原因而下降。我們普通股的交易價格也可能會因影響我們行業其他公司的事件而下跌，即使這些事件不會直接影響我們。在過去，隨着一家公司證券市場價格的波動，經常會對該公司提起證券集體訴訟。如果我們的股價波動，我們可能會成為證券訴訟的目標。證券 訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

認股權證的持有者在獲得我們的普通股之前，將不享有作為普通股股東的權利。

除非認股權證持有人在行使該等認股權證時取得本公司普通股的股份，否則持有人對行使該等認股權證時可發行的普通股將不享有任何權利。在行使該等認股權證後，持有人將有權行使普通股持有人就已行使的擔保所行使的權利，而該等權利只適用於在行使該等認股權證後記錄日期的事項。

在此次發行之前，我們的權證沒有公開市場，我們不能向您保證在不久的將來會有一個活躍的交易市場。

我們的權證已獲準在 納斯達克資本市場上市，但在此次發行之前，我們的權證尚未公開上市。所有證券投資 都涉及資本損失風險。不保證或表示投資者將獲得資本回報。我們認股權證的價值可能會受到各種因素的不利影響，包括技術問題、商業挑戰、競爭、 立法、行業發展和趨勢以及一般商業和經濟狀況。我們無法預測此次發行後我們認股權證的活躍市場將在多大程度上發展或維持，也無法預測此類市場的發展可能如何影響我們普通股的市場價格。

我們可能無法滿足納斯達克的上市要求 以維持權證上市。

如果我們的權證在納斯達克上市，我們必須 滿足一定的財務和流動性標準才能保持這樣的上市。如果我們違反了權證繼續上市的維護要求 ，我們的權證可能會被摘牌。我們的權證從納斯達克退市可能會嚴重削弱我們的股東買賣我們的權證的能力，並可能對我們權證的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。儘管我們預計我們的權證將獲準在納斯達克上市，但在此次發行後，我們權證的活躍交易市場可能永遠不會 發展或持續下去。

由於認股權證是可執行的合同， 它們在破產或重組程序中可能沒有價值。

如果我方啟動破產或重組程序 ，破產法院可裁定任何未行使的認股權證為待執行的合同，經破產法院批准，我方可駁回 。因此，即使我們有足夠的資金，認股權證持有人也可能沒有資格 收取其認股權證的任何對價，或者可能獲得的金額低於他們在任何此類破產或重組程序開始前行使認股權證的情況下有權獲得的金額。

本招股説明書提供的認股權證條款可能會阻止第三方收購我們。

本招股説明書提供的認股權證的某些條款可能會使第三方更難或更昂貴地收購我們。認股權證禁止我們從事構成“基本交易”的某些交易，除非除其他事項外，尚存實體根據認股權證承擔我們的義務 。本招股説明書提供的認股權證的這些和其他條款可能會阻止或阻止第三方收購我們，即使收購可能對您有利。

如果我們不提交和維護與行使認股權證時可發行的普通股有關的當前 和有效的招股説明書，持有人將只能在“無現金基礎”上行使此類 認股權證。

如果我們沒有在持有人希望行使認股權證時提交併保持有效的普通股登記聲明 ，在持有人希望行使認股權證時，他們將只能在無現金的基礎上行使認股權證，前提是可以獲得豁免登記。 因此，持股人在行使認股權證時獲得的普通股數量將少於該持有人行使認股權證以換取現金的情況下的 。此外，如果沒有註冊豁免，持有人 將不能在無現金基礎上行使其認股權證，並且只有在與行使認股權證時可發行的普通股有關的當前和有效的 登記聲明可用時，才能行使其認股權證以換取現金。如果吾等無法維持有關在行使認股權證時可發行的普通股的有效登記聲明，持有人在吾等的投資的潛在“增值”可能會減少 或認股權證到期時可能一文不值。

經當時尚未發行的認股權證的大多數持有人批准，我們可以 的方式修改認股權證的條款，使其對持有人不利。

認股權證代理協議規定，認股權證的 條款可在未經任何持有人同意的情況下修改，以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條款。所有其他 修改或修訂，包括任何提高認股權證行使價或縮短認股權證行使期的修訂，均須徵得當時大部分未清償認股權證的登記持有人的書面同意，而這可能與您的利益背道而馳。

認股權證可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並使業務合併變得更加困難。

作為此次發行的一部分，我們將發行認股權證以購買普通股。就我們發行普通股以實現未來業務合併而言，在行使認股權證後發行大量額外股份的潛力 可能使我們在目標企業眼中不那麼具有吸引力的收購工具 。此類認股權證在行使時，將增加普通股的已發行和流通股數量，並降低為完成業務合併而發行的股份的價值。因此，認股權證可能會使完成業務合併或增加收購目標業務的成本變得更加困難。此外，出售認股權證的普通股，甚至出售普通股的可能性，可能會對我們證券的市場價格或我們獲得未來融資的能力產生不利影響。如果並在一定程度上行使認股權證，您的持股可能會被稀釋 。

我們的權證代理協議將紐約州法院或紐約州南區美國地區法院指定為權證持有人可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和排他性論壇，這可能會限制權證 持有人就與我們的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。

我們與Vstock Transfer的權證代理協議， LLC(“認股權證代理協議”)規定，在符合適用法律的情況下，(I)因權證代理協議而引起或與權證代理協議有關的任何訴訟、法律程序或索賠，包括根據證券法，將在紐約州法院或紐約州南區美國地區法院提起並強制執行，以及(Ii)我們不可撤銷地 服從該司法管轄區，該司法管轄區應是任何該等訴訟、訴訟或索賠的獨家法院。我們將放棄對這種專屬管轄權的任何反對意見，因為這樣的法院是一個不方便的法庭。

儘管有上述規定，《認股權證代理協議》的這些條款 不適用於為強制執行《交易所法案》所產生的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於美利堅合眾國聯邦地區法院是唯一和獨家法院的任何其他 索賠。任何個人或實體購買我們的任何認股權證或以其他方式獲得任何認股權證的任何權益，應被視為已知悉並同意我們的認股權證代理協議中的論壇條款 。

如果任何訴訟(其標的事項在權證代理協議的法院條款範圍內)以我們權證的任何持有人的名義提交給紐約州法院或紐約州南區美國地區法院以外的法院(“外國訴訟”)，該持有人應被視為已同意：(X)位於紐約州的州法院和聯邦法院對向任何此類法院提起的強制執行法院規定的訴訟(“強制執行 訴訟”)的個人管轄權，以及(Y)在任何此類強制執行訴訟中向該權證持有人送達法律程序文件，作為該權證持有人在外國訴訟中的代理人。

這種法院選擇條款可能會限制權證持有人在司法法院提出其認為有利於與我們發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。 或者，如果法院發現我們的權證代理協議中的這一條款不適用於或無法強制執行一種或多種指定類型的訴訟或訴訟，我們可能會產生與在其他 司法管轄區解決此類問題相關的額外成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利影響，並導致我們管理層和董事會的時間和資源分流 。

如果我們普通股的收盤價在截至2024年11月4日的180天內連續10天未恢復至1.00美元以上，我們可能會失去在納斯達克 資本市場的上市機會。失去在納斯達克上市將使我們的普通股的流動性大大降低，並影響其價值。

正如我們在2024年5月8日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中最初披露的那樣，我們收到納斯達克的書面通知，通知我們未能遵守 納斯達克上市規則第5550(A)(2)條，因為在該日期之前30個工作日，我們普通股的買入價收盤價低於繼續上市的最低每股1.00美元要求。納斯達克最初給予我們180個日曆日，即到2024年11月4日，以重新遵守最低投標價格要求。

該通知並未對該普通股在納斯達克資本市場的上市或交易產生即時影響。如果在2024年11月4日之前的任何時間，我們普通股的投標價格 連續至少10個工作日收於每股1.00美元或以上，納斯達克將發出書面通知，表示我們已 達到最低投標價格要求。如果在2024年11月4日之前未能證明符合最低投標價格要求，我們可能有資格額外獲得180個歷日來遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條，條件是 我們滿足公開持有股票市值的持續上市要求以及 納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，最低投標價格要求除外，但須經納斯達克批准。

從納斯達克資本市場退市後，我們的股票將在交易商間報價系統(俗稱場外報價系統)進行場外交易。場外交易除了與在證券交易所交易的證券交易相關的風險外，還涉及 風險，例如納斯達克資本市場 (統稱為“交易所上市股票”)。許多場外股票的交易頻率和成交量都低於在交易所上市的股票。 因此，我們的股票的流動性將低於其他情況。此外，場外股票的價值往往比交易所上市的股票更不穩定。 此外，機構投資者通常被禁止投資場外股票，在需要時籌集資金可能更具挑戰性。

我們將繼續監控我們普通股的收盤價 ，並尋求在分配的合規期內重新遵守最低投標價格要求；但是，我們不能保證我們將重新遵守最低投標要求。

我們未能對財務報告保持有效的內部控制 可能會對我們產生不利影響.

我們需要建立和維護適當的財務報告內部控制。未能建立這些控制，或一旦建立這些控制，可能會 對我們關於業務、財務狀況或運營結果的公開披露產生不利影響。此外，管理層對財務報告內部控制的評估可能會找出我們內部財務報告控制或其他可能引起投資者擔憂的事項中需要解決的弱點和條件。在我們的財務報告內部控制、披露管理層對財務報告內部控制的評估、披露會計師事務所對管理層對財務報告內部控制的認證或報告的評估 方面需要解決的任何實際或感知的弱點和條件 可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

一個控制系統，無論構思和操作有多好，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的收益必須相對於其成本。由於所有控制系統的固有限制，任何控制系統都不能絕對保證已檢測到公司內的所有 控制問題和舞弊事件(如果有)。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理優先來規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，並且不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標。隨着時間的推移，控制可能會因條件的變化或對政策或程序的遵守程度惡化而變得不充分。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且可能無法檢測到。

目前，管理層已發現由於缺乏職責分工而存在的重大弱點。由於公司在2021年6月之前沒有員工 ，因此沒有職責分工。管理層已採取初步措施來彌補這一弱點，聘請了一名首席財務官、美國證券交易委員會負責報告和合規的董事 、一名高級會計師、一名成本會計師和外部財務顧問，並計劃根據公司的增長繼續增加額外的資源、技術和員工人數。管理層已採取初步措施，聘請了一名首席財務官和一名首席執行官來彌補這一弱點，我們正在制定適當的政策和程序，以確保為公司進行的交易建立和維護適當的文件。雖然我們相信這些 努力將改善我們的內部控制並解決重大缺陷的根本原因，但在我們的補救計劃完全實施並且我們得出結論認為我們的控制措施在足夠長的一段時間內有效運行之前，此類重大缺陷不會 得到補救。我們不能確定我們正在採取的步驟是否足以補救導致我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷 ，或防止未來出現重大缺陷或控制缺陷 。雖然我們正在努力盡可能及時和有效地補救重大缺陷，但目前我們無法 提供與實施此補救計劃相關的預計成本估計，也無法提供完成此補救計劃所需時間的估計。即使管理層確實制定了有效的補救措施，我們也不能保證我們實施的那些內部控制和披露控制將防止所有可能的錯誤、錯誤、 或所有欺詐。

我們的財務控制和程序可能 不足以確保及時可靠地報告財務信息，因為作為一家上市公司，這可能會對我們的股價造成重大損害 。

我們將需要大量財政資源 來維持我們的公開報告狀態。我們不能向您保證，我們將能夠保持足夠的資源，以確保我們的內部控制系統未來不會出現任何重大缺陷。我們的控制和程序的有效性在未來可能會受到各種因素的限制，包括：

我們對財務報告的內部控制 將是一個旨在根據美利堅合眾國公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)與維護記錄有關的政策和程序，這些記錄應合理、詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置；(Ii)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便根據公認會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

儘管有這些預期的控制，但由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使那些被確定為有效的系統也只能為實現其控制目標提供合理的保證。此外，像我們這樣的較小的報告公司 還面臨額外的限制。規模較小的報告公司僱傭的人員較少，可能會發現難以使用 資源進行復雜的交易和有效的風險管理。此外，較小的報告公司往往使用缺乏一套嚴格軟件控制的通用會計軟件包。

如果我們沒有有效的財務報告控制程序和程序 ，我們可能無法提供及時準確的財務信息，並受到美國證券交易委員會的調查 和民事或刑事制裁。

我們必須實施額外且昂貴的程序和控制，以發展我們的業務和組織，並滿足報告要求，這將增加我們的 成本，並需要額外的管理資源。

作為一家上市公司，我們必須遵守 2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)和美國證券交易委員會的相關規章制度，包括 我們對財務報告保持披露控制程序和充分的內部控制的要求。遵守《薩班斯-奧克斯利法案》及其他《美國證券交易委員會》和國家交易所要求將增加我們的成本，並需要額外的管理資源 。我們已開始升級我們的程序和控制措施，並將需要隨着我們業務和組織的發展以及滿足新的報告要求而開始實施額外的程序和控制措施。如果我們無法按照《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求完成對財務報告內部控制充分性所需的 評估，或者如果我們未能建立和維持對財務報告的內部控制，我們編制及時、準確和可靠的定期財務報表的能力可能會受到損害。

如果我們不建立並保持對財務報告的充分內部控制，投資者可能會對我們根據《交易法》提交的定期報告的準確性失去信心。 此外，我們獲得額外融資的能力可能會受到損害，或者投資者對我們公開報告的可靠性和準確性缺乏信心 可能會導致我們的股價下跌。

我們可能會受到證券訴訟， 這是昂貴的，可能會轉移我們管理層的注意力。

我們證券的市場價格可能會波動， 而在過去，經歷過證券市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來。

根據2012年的《就業法案》，我們是一家“新興成長型公司” ，我們無法確定降低適用於新興成長型公司的披露要求是否會 降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定義的“新興成長型公司”，我們可以利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免 ，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及豁免 就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款舉行不具約束力的諮詢投票的要求 。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。 如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

此外，《就業法案》第107條還規定，“新興成長型公司”可以利用1933年《證券法》(《證券法》)第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則 。

我們將一直是一家“新興成長型公司” ，直到根據證券法生效的註冊聲明首次出售普通股之日五週年之後的財政年度的最後一天，儘管如果我們的收入超過12.35億美元，我們將更早失去這一地位，如果我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，或者我們根據適用的美國證券交易委員會規則被視為大型加速申請者。

根據《就業法案》，我們作為“新興成長型公司”的地位可能會使我們在需要時籌集資金變得更加困難。

由於我們作為一家“新興成長型公司”獲得了各種報告要求的豁免，而且我們將有一個較長的過渡期來遵守新的或修訂的財務會計準則，因此我們對投資者的吸引力可能會降低，而且我們可能很難在需要時籌集額外的 資本。如果投資者認為我們的財務會計不如我們行業的其他公司透明，他們可能無法將我們的業務與我們行業的其他公司進行比較。如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們的財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

我們過去沒有分紅，也不指望未來分紅，任何投資回報都可能僅限於我們股票的價值。

我們從未對我們的普通股 支付過現金股息，在可預見的未來也不會對我們的普通股支付現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益以支持我們的業務發展，在可預見的未來不會支付現金股息。我們未來的任何股息支付將由我們的董事會在考慮各種因素後酌情決定，這些因素包括但不限於我們的財務狀況、經營業績、現金需求、增長計劃以及我們當時可能簽署的任何信貸協議的條款 。此外，我們支付普通股股息的能力可能會受到特拉華州法律的限制。因此，投資者 必須依賴於在價格上漲後出售普通股，作為實現投資回報的唯一途徑。尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。

根據特拉華州法律免除 我們的董事和管理人員的個人責任以及我們的董事、管理人員和員工 持有的賠償權利的存在可能會導致大量費用。

我們修訂和重述的公司註冊證書(“公司註冊證書”)和我們的章程(“章程”)消除了我們的董事和高級管理人員在特拉華州法律允許的範圍內因違反作為董事或高級管理人員的受信責任而對我們和我們的股東承擔的個人責任 。此外，我們的公司註冊證書允許我們和我們的章程規定，我們有義務在特拉華州法律授權的最大程度上賠償我們的每一名董事或高級職員，並在某些條件下，預支任何董事或高級職員在最終處置之前為任何訴訟、訴訟或法律程序辯護而產生的費用 。這些賠償義務 可能使我們面臨鉅額支出，以支付我們董事或高級管理人員的和解或損害賠償費用， 我們可能負擔不起。此外，這些條款和由此產生的成本可能會阻止我們或我們的股東因違反受託責任而對我們的任何現任或前任董事或高管提起訴訟，即使此類行為可能 以其他方式使我們的股東受益。

我們的公司註冊證書將指定 特拉華州衡平法院作為我們股東可能發起的某些訴訟的獨家法庭，這可能會限制我們的股東就與我們的糾紛獲得有利的司法法庭的能力。

我們的公司註冊證書規定， 除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院應是(A)代表公司提起的任何衍生訴訟或法律程序，(B)任何聲稱公司任何高管、員工或代理人違反對公司或公司股東的受信責任的索賠的訴訟， (C)根據特拉華州公司法任何規定提出索賠的任何訴訟， 應是唯一的和排他性的法院。我們的公司註冊證書或章程，或(D)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，在每個案件中，受上述衡平法院 對被指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權。但是，在與本招股説明書相關的註冊 聲明生效之前，我們將修改我們的公司註冊證書，以包括一項聲明，即本專屬論壇 條款不適用於根據聯邦證券法提出的索賠。任何個人或實體購買或以其他方式取得本公司股本股份的任何權益，應視為已知悉並同意本公司註冊證書的上述規定。

這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。因此，尋求就公司內部事務提出索賠 的公司股東可能會面臨與在特拉華州提起訴訟相關的更多費用，而不是在他們的家鄉州或其他法院，被禁止在他們認為更有利的法院提出此類索賠，並因前述或與法院選擇相關的其他因素而不鼓勵 提出此類索賠。或者，如果法院 發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們 可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績 和財務狀況。

我們相信，這些條款將使我們受益於以下方面： 在解決公司糾紛方面經驗豐富的財務長對特拉華州法律的應用更加一致， 與其他論壇相比，高效的 案件管理進度更快，以及避免多法院訴訟的負擔。 然而，該條款可能會阻止針對我們的董事、高級管理人員、員工和代理人提起訴訟，因為它可能限制 任何股東在司法法院提出該股東認為有利於與我們或我們的 董事、高級管理人員、員工或代理髮生糾紛的索賠的能力。其他公司的公司註冊證書中類似的選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，在對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能會發現我們的公司註冊證書中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行 。如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會 對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

除上述風險外，企業 還經常面臨管理層沒有預見到或完全意識到的風險。在審查這份文件時，潛在投資者應牢記其他可能的風險可能會對公司的業務運營和公司證券的價值產生不利影響。

有關前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含“前瞻性的 陳述”。前瞻性陳述反映了當前對未來事件的看法。在本招股説明書中使用的“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”或 這些術語或類似表述的否定與我們或我們的管理層有關時，代表前瞻性陳述。此類 陳述包括但不限於本招股説明書中包含的與我們的業務戰略、我們未來的經營業績以及流動性和資本資源前景有關的陳述。前瞻性陳述基於我們目前對我們的業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們受到難以預測的內在不確定性、風險和環境變化的影響。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。它們既不是對歷史事實的陳述，也不是對未來業績的保證 。因此，我們提醒您不要依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素包括但不限於：

如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者基本假設被證明是不正確的，實際結果可能與預期、相信、 估計、預期、預期或計劃的結果大不相同。

可能導致我們的實際 結果不同的因素或事件可能會不時出現，我們不可能預測所有這些因素或事件。我們不能保證未來的結果、活動水平、績效或成就。除非適用法律(包括美國證券法)要求， 我們不打算更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果相符。

使用收益的

我們將從行使認股權證中獲得收益，作為現金。我們目前打算將這些淨收益用於一般企業用途，其中可能包括運營費用、研發(包括我們候選產品的臨牀和臨牀前測試)、營運資本、未來收購 和一般資本支出。我們尚未確定將專門用於任何此類用途的淨收益數額。

此次發行淨收益的預期用途 代表我們基於當前計劃和業務狀況的意圖，未來可能會隨着我們計劃和業務狀況的發展和變化而發生變化。我們實際支出的金額和時間，特別是營運資本方面的支出，可能會因多種因素而有很大差異。因此，我們的管理層將保留對此次發行淨收益分配的廣泛自由裁量權 。我們目前沒有關於任何產品、業務或技術的任何重大收購或許可的協議、承諾或諒解，這些產品、業務或技術是最終或可能關閉的。

股利政策

自成立以來，我們沒有宣佈任何現金股息，我們預計在可預見的未來也不會派發任何股息。相反，我們預計我們的所有收益將 用於提供營運資金，支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金，包括可能 收購或投資於補充我們現有業務的業務、技術或產品。支付股息 由董事會酌情決定，並將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、前景、適用的特拉華州法律(該法律規定股息只能從盈餘或當前淨利潤中支付)以及董事會可能認為相關的其他因素。目前沒有限制我們支付普通股股息能力的限制，但適用的州法律通常施加的限制除外。

普通股和相關股東事項市場

我們的普通股和可交易認股權證分別以“TNON”和“TNONW”的代碼在納斯達克資本市場上市。截至2024年6月20日，我們已發行和已發行普通股3,780,827股，由62名登記在冊的股東持有。

我們還有突出的：

根據股權激勵計劃授權發行的證券

2012年10月1日，董事會通過了2012年計劃。2012年計劃於2022年4月終止。根據2012年計劃，已發行和未執行的期權有1,175項。 這些期權根據2022年計劃進行管理。

2022年1月和2月，我們的董事會和我們的股東批准了我們的2022年股權激勵計劃(“2022年計劃”，連同2012年計劃，“計劃”)。 2022年計劃管理對我們的員工、董事、高級管理人員、顧問和其他合格參與者的股權獎勵。根據《2022年計劃》，根據《2022年計劃》可獲得獎勵的普通股的最大數量為：(I)160,000股加(Ii)(A)75,000股普通股和(B)根據《2012計劃》授予的受獎勵的普通股數量 在2012年計劃終止後被取消、到期或以其他方式終止而未全部行使、提交或被本公司扣留以支付行使價或預扣税款的普通股數量。或因無法歸屬而被公司沒收或回購 。根據2022年計劃，受獎勵的最大股票數量將按年增加， 相當於(I)110,000股我們的普通股，(Ii)相當於前一年最大數量的4%的我們普通股的數量，和(Iii)由2022年計劃管理人決定的我們普通股的數量。有關 2022年計劃的更詳細説明，請參閲“證券-2022年股權激勵計劃簡介。”

計劃允許的獎勵類型包括非限制性股票期權、激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票、績效單位和其他獎勵。每項購股權均可於董事會指定的時間行使，並受董事會指定的條款及條件所規限。

董事會有權隨時或不時在未經股東批准或批准的情況下修改、暫停或終止計劃。不得做出任何改變以增加根據獎勵獎勵為發行預留的普通股總數，或降低期權的最低行權價或將期權交換為其他獎勵獎勵，除非此類改變在一年內得到我們股東的授權。

稀釋

本次發行中我們證券的購買者將立即經歷我們普通股的調整有形賬面淨值的大幅攤薄。 攤薄為調整後的有形賬面淨值，代表每個單位包括的普通股的每股公開發行價(不歸因於認股權證的價值)與發售後我們普通股的預計每股有形賬面淨值之間的差額 。

截至2024年3月31日，我們 普通股的歷史有形賬面淨值為3,624,000美元，或每股0.97美元。每股普通股的歷史有形賬面淨值 代表我們的總有形資產(總資產減去無形資產)減去總負債除以截至該日期我們已發行的普通股的股份數量。在發行已發行可交易認股權證的股份 (假設行使所有已發行可交易認股權證)後，我們截至2024年3月31日的預計有形賬面淨值為9,916,000美元，約合普通股每股1.73美元。這意味着現有股東的每股有形賬面淨值立即增加0.76美元，對新投資者的每股有形賬面淨值立即稀釋1.415美元。我們通過從新投資者在此次發行中購買普通股所支付的現金金額中減去本次發行後每股預計有形賬面淨值來確定攤薄。下表説明瞭對 新投資者的每股攤薄：

以上討論和表格基於截至2024年3月31日已發行的3,780,827股我們的普通股，不包括： (I)根據我們的股權激勵計劃授予的期權和RSU可發行的215,610股我們的普通股；(Ii)在我們首次公開募股中向我們的承銷商發行的認股權證行使後可發行的9,600股我們的普通股；以及(Iii) 認股權證，以相當於每股1.94美元的行使價在2023年11月的私募中購買最多45,000股我們的普通股。

如果行使未償還期權或認股權證 ，您將經歷進一步的攤薄。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果額外的資本是通過出售股權或可轉換債務證券籌集的，發行這些證券可能會進一步稀釋我們的股東 。

管理層的討論與分析

財務狀況和經營成果

您應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和該等報表的附註 本註冊説明書中其他地方的S-1表格。除歷史財務信息外，本討論和分析 還包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。您不應過度依賴這些含有風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括但不限於“風險因素”中陳述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。請參閲“有關前瞻性陳述的告誡説明”。

概述

Tenon Medical，Inc.是一家成立於2012年的醫療設備公司，該公司開發了一種FDA批准的專有外科植入系統，我們稱之為雙體船系統。雙體船系統 為SI關節提供了一種新的、侵入性較小的下後部入路，使用單個堅固的鈦植入物來治療經常導致嚴重下腰痛的SI關節功能障礙 。該系統以雙體船™固定裝置為特色，該裝置穿過髂骨和骶骨的軸向和矢狀面，沿其縱軸固定SI關節。已發表的臨牀研究表明，15%至30%的慢性下腰痛與SI關節有關。

對於類似於SI關節注射的入口， 手術入路直接指向關節。下後入路的角度和軌跡被設計成遠離關鍵的神經和血管結構，進入最堅固的皮質骨。植入體設計由專利骨橋連接，由兩個中空的開窗浮橋組成，具有開放的框架，以促進通過SI關節的骨內生長。一個浮筒將 固定在髂骨中，另一個浮筒固定在骶骨中。骨刀被設計成破壞關節的關節部分，以幫助促進融合反應。

我們的初步臨牀結果表明，雙體船系統植入物促進了整個關節的融合，這是臨牀社區廣泛接受的金標準。我們於2022年10月在全國推出了雙體船系統，並正在建設銷售和營銷基礎設施，以營銷我們的產品，並應對服務嚴重不足的現有市場機會。

我們相信，我們開發的植入物設計和程序，以及用於正確植入的2D和3D協議將受到臨牀醫生羣體的歡迎，他們一直在尋找下一代設備。

自2012年成立以來，我們已出現淨虧損 。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為5860萬美元。到目前為止，我們主要通過首次公開募股、私募股權證券、某些與債務相關的融資安排以及銷售我們的產品來為我們的業務提供資金。我們將幾乎所有的資源都投入到研發、監管事務以及產品的銷售和營銷上。

2024系列A產品

於2024年2月20日，吾等訂立A系列購買協議，據此，本公司參與A系列發售，包括合共172,239股A系列優先股及258,374股A系列認股權證，總髮行價為2,605,000美元。根據A系列購買協議，A系列投資者每股支付15.125美元購買A系列優先股，連同他們持有的A系列優先股， 獲得相當於A系列優先股初始相關普通股股數15%的認股權證。 關於A系列優先股的發售，公司將票據交換為84,729股A系列優先股和A系列認股權證，以購買157,094股我們的普通股。截至2024年6月20日，A系列優先股流通股總數為256,968股。

反向拆分股票

2023年11月2日，公司通過向特拉華州國務卿提交經修訂和重新發布的公司註冊證書修正案，實現了10股1股的反向股票拆分。反向股票拆分將緊接在實現反向股票拆分為一股普通股之前發行和發行的普通股的每十股合併在一起。沒有發行與2023年反向股票拆分相關的零碎股份。本文件中反映的所有歷史股票和每股金額已進行調整，以反映2023年的反向股票拆分。公司普通股的法定股數和每股面值不受反向分股的影響 。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析 基於我們已審計的綜合財務報表，該報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的經營業績。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。雖然我們的主要會計政策在本招股説明書其他地方的綜合財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績是最關鍵的，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要的領域。有關我們的關鍵會計政策的更多詳細信息，請參閲我們的合併財務報表附註2。

投資

我們將我們對可銷售債務的投資歸類為可供出售證券，並在我們的合併資產負債表中以公允價值記錄它們。未實現淨收益和淨虧損 作為股東權益的單獨組成部分記錄。已實現損益計入合併經營損益表 。我們以特定的識別方法確定出售可銷售債務證券的已實現損益，並將此類損益記為其他收入(費用)、淨額的組成部分。

收入確認

我們的收入來自向美國的醫療集團和醫院銷售我們的產品。在控制權轉移給客户時確認收入，金額 反映我們預期有權獲得的商品或服務交換對價，採用以下五步方法： (1)確定與客户的合同，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定交易價格， (4)將交易價格分配到合同中的履約義務，以及(5)在履行義務得到滿足時確認收入。

我們的收入來自向醫院或醫療機構銷售產品，在這些醫院或醫療機構中，我們的產品在手術前交付。履約義務是在手術完成時交付產品，因此，收入在交付給客户和手術完成時確認 ，扣除回扣和價格折扣。我們將返點和價格折扣計入根據與客户商定的條款計算的收入減少額。從歷史上看，沒有明顯的回扣或價格折扣。銷售價格在將控制權移交給客户之前通過客户合同、商定的價目表、採購訂單或與客户的書面溝通 指定。在2022年10月之前，我們與一家全國總代理商簽訂了一項協議，其中包括 不允許根據產品轉售、獲得融資或其他可能影響總代理商付款義務的條款進行付款的標準條款。我們直接向最終用户客户開具賬單和收款，並根據總銷售價格確認收入。 對於直接銷售給最終用户客户，我們的標準付款期限通常為淨30天。

我們向所有客户提供標準保修。 我們不單獨銷售任何保修。我們的保修規定，我們的產品沒有任何材料缺陷，並且符合規格，幷包括更換或退還缺陷產品的購買價格。此保證不構成服務，也不被視為單獨的履約義務。我們在確認收入時估計保修責任，並將其記錄為銷售商品成本的費用。

基於股票的薪酬

我們在授予日使用公允價值方法對所有基於股票的薪酬獎勵進行核算，並將每項獎勵的公允價值確認為必要服務期間的費用。

我們確認與授予員工、董事和顧問的基於股票的 獎勵相關的薪酬成本，包括股票期權，其依據是獎勵在授予之日的估計公允價值。我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計授予日期的公允價值和由此產生的基於股票的薪酬。基於股票的獎勵的授予日期公允價值一般在必要的服務期 期間以直線基礎確認，這通常是各個獎勵的歸屬期間。

布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用主觀假設來確定股票獎勵的公允價值。這些假設包括：

預期期限-預期期限代表 基於股票的獎勵預期未償還的期限。期權授予的預期期限使用簡化的 方法確定。簡化方法將預期期限視為基於股票的獎勵的歸屬日期和合同期限之間的中點。

預期波動性-由於我們 自2022年4月以來才公開持有，並且沒有普通股的任何交易歷史，因此預期波動性是根據 可比公開交易公司在相當於股票期權授予預期期限的時期內的平均波動性估計的。 可比公司是根據其相似的規模、生命週期階段或專業領域進行選擇的。

無風險利率-無風險利率 基於授予時有效的美國財政部零息債券，期限與期權的預期期限 相對應。

預期股息-我們從未為我們的普通股支付股息 ，也沒有計劃為我們的普通股支付股息。因此，我們使用的預期股息收益率為零。

我們會在罰沒發生時對其進行核算。

我們的董事會希望授予的所有期權在授予日以不低於普通股每股公允價值的每股價格行使 。

在我們首次公開募股之前，我們普通股的估計公允價值是由第三方獨立評估公司在每個估值日期根據作為補償發行的美國註冊會計師協會執業援助、私人持股公司股權估值 中概述的準則確定的。這些估值考慮了許多因素，包括我們公司的發展和市場狀況 。

2021年5月21日的估值使用了一種混合方法 ，該方法將概率加權預期收益率法(“PWERM”)與OPM相結合。PWERM考慮了本公司一套離散的 潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值以及實現這些價值所需的時間和固有風險 。2021年5月21日的估值審查了公司的以下情況：(I)首次公開募股(IPO)；(Ii)保持私有 並籌集資本；以及(Iii)解散。在IPO方案中，100%採用市場法來確定企業價值。 市場法假設在同一行業經營的企業將具有相似的特徵，因此，將該企業與財務信息公開的類似企業進行比較，可以為評估目標企業的價值提供合理的 基礎。IPO方案中的股權價值是在考慮指導IPO、公司發行的預期規模以及預測的現金和債務的情況下估計的。截至IPO的估計普通股價值是按基於公司WACC的22.4%的貼現率進行估值的，減去2.0%的調整以反映IPO事件的風險降低 。

2021年8月31日的估值使用了一種混合方法 ，該方法將概率加權預期收益率法(“PWERM”)與OPM相結合。PWERM考慮了本公司一套離散的 潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值以及實現這些價值所需的時間和固有風險 。2021年8月31日的估值審查了公司的以下情況：(I)首次公開募股；(Ii)保持私有並籌集資本；以及(Iii)解散。在IPO方案中，100%採用市場法來確定企業價值。 市場法假設在同一行業經營的企業將具有相似的特徵，因此，將該企業與財務信息公開的類似企業進行比較，可以為評估目標企業的價值提供合理的 基礎。IPO方案中的股權價值是在考慮指導IPO、公司發行的預期規模以及預測的現金和債務的情況下估計的。截至IPO的估計普通股價值按基於公司WACC的32.0%的貼現率進行估值，減去5.0%的調整以反映IPO事件的風險降低 。

2021年10月28日的估值使用了一種混合方法 ，該方法將概率加權預期收益率法(“PWERM”)與OPM相結合。PWERM考慮了本公司一套離散的 潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值以及實現這些價值所需的時間和固有風險 。2021年10月28日的估值審查了公司的以下情況：(I)首次公開募股；(Ii)保持私有並籌集資本；以及(Iii)解散。在IPO方案中，100%採用市場法來確定企業價值。 市場法假設在同一行業經營的企業將具有相似的特徵，因此，將該企業與財務信息公開的類似企業進行比較，可以為評估目標企業的價值提供合理的 基礎。IPO方案中的股權價值是在考慮指導IPO、公司發行的預期規模以及預測的現金和債務的情況下估計的。截至IPO的估計普通股價值是按27.2%的貼現率根據公司的WACC進行估值的，減去5.0%的調整以反映IPO事件的風險降低 。

在確定 保留私有方案中的企業價值時，100%權重適用於收益法下的貼現現金法，其方式與在2018年12月31日、2018年、2019年和2020年的估值中相同。根據公司的WACC，這種情況下的貼現率被確定為22.4%。對截至估值日期的公司現金和債務的企業價值進行了調整 ，以確定此 情景中的股權價值。OPM用於將權益價值分配給我們的普通股。基於某些可比上市公司的波動率，股票波動率被確定為70.0%。(I)首次公開募股方案中10.0%的DLOM和(Ii)剩餘非上市方案中30.0%的DLOM適用於普通股。

首次公開募股結束後， 我們普通股的公允價值是根據我們普通股在納斯達克資本市場的收盤價確定的。

普通股認股權證

我們根據衍生品會計指引將普通股的權證 作為權益或負債入賬。會計準則規定，如果合同 同時(I)與實體本身的股票掛鈎，(Ii)歸類於合併資產負債表的股東虧損部分，則可將該合同歸類和計量為金融負債，否則該合同將符合衍生工具的定義。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計普通股認股權證的公允價值。 分類為股權的權證在綜合資產負債表上記為額外繳入資本，權證發行後不會對其估值進行進一步調整。

所得税

我們按資產負債法計入所得税，遞延税項資產及負債是根據財務報表與資產及負債的計税基準之間的差額，採用預期差額會影響 應課税收入的年度的現行税率釐定。我們評估由此產生的遞延税項資產變現的可能性。當遞延税項資產的部分或全部極有可能無法變現時，則會提供估值津貼。

在截至2023年12月31日或2022年12月31日的12個月內，我們沒有記錄所得税的撥備或福利。我們繼續對我們的淨遞延 納税資產保持全額估值津貼。

我們評估任何 所得税申報表中的所有重大頭寸，包括所有仍受相關税務機關評估或質疑的所有納税年度中的所有重大不確定頭寸。評估不確定的税務頭寸始於對該頭寸可持續性的初步確定 ，並以最終結算時實現的可能性大於50%的最大受益額衡量。 截至每個資產負債表日期，必須重新評估未解決的不確定税收頭寸，我們將確定(I)可持續性斷言背後的因素是否發生了變化，以及(Ii)已確認的税收優惠金額是否仍然合適。確認和衡量税收優惠需要重大判斷。隨着新信息的出現，有關確認和衡量税收優惠的判斷可能會發生變化 。

1986年的税改法案限制在公司股權發生變化的特定情況下使用淨營業虧損和税收抵免結轉。我們尚未 完成一項研究，以確定根據修訂後的1986年《税改法案》第382節的規定以及類似的州規定是否發生了任何所有權變更。

經營成果的構成部分

收入

我們幾乎所有的收入都來自向有限數量的臨牀醫生銷售雙體船系統。雙體船系統的銷售收入根據病例數量(進行的手術)、折扣和為特定患者使用的植入物數量而波動。與其他整形外科公司類似，我們的 收入也可能因各種因素而波動，包括報銷、獨立銷售的變化 代表和醫生活動。

銷售成本、毛利和毛利

我們利用合同製造商生產雙體船系統植入物和雙體船託盤組件。銷售成本主要包括雙體船系統植入物和儀器的組件成本、質量檢查、包裝、報廢和庫存報廢的成本，以及物流和運輸成本等與分銷相關的費用。我們預計，隨着案例數量的增加，我們銷售的商品成本將以絕對美元計算增加。

我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，包括為我們製造產品的成本、日益激烈的競爭帶來的定價壓力以及上述影響我們收入的因素。

運營費用

我們的運營費用包括銷售和市場營銷、 研發以及一般和管理費用。人員成本是運營費用中最重要的組成部分 ，包括諮詢費、工資、銷售佣金以及其他現金和股票薪酬相關費用。隨着我們繼續投資和業務增長，我們預計 以美元絕對值計算的運營費用將增加。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括 獨立銷售代表培訓和佣金，以及工資和股票薪酬費用。從2021年5月開始，我們向全國總代理商支付的佣金將以銷售額的百分比為基礎，我們預計這些佣金將佔我們銷售和營銷費用的很大一部分。我們預計，隨着雙體船系統的商業推出，我們的銷售和營銷費用將以絕對值 美元增加，從而帶來更高的佣金和工資，增加臨牀醫生和銷售代表的培訓，並開始臨牀研究，以使臨牀醫生更廣泛地採用雙體船系統。我們的銷售和營銷費用可能會因與產品商業發佈相關的銷售和營銷活動的時間安排而不同時期波動。

研究和開發費用

我們的研發費用主要包括工程、產品開發、監管費用和諮詢服務、外部原型服務、外部研究活動、材料和其他與產品開發相關的成本。研發費用還包括相關的 人員和顧問薪酬和股票薪酬費用。我們按研發成本支出 。我們預計，隨着我們改進雙體船系統、開發新的 產品、增加研發人員以及進行未來 產品的監管審批可能需要的臨牀活動，研發費用將以絕對美元計算增加。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括薪金、顧問報酬、基於股票的報酬費用，以及財務、會計、法律、合規和行政事務的其他費用。我們預計，隨着我們增加人員和信息技術基礎設施以支持我們的業務增長，我們的一般和管理費用將以絕對美元計算增加。我們還預計作為上市公司運營將產生額外的一般和行政費用，包括但不限於：與遵守美國證券交易委員會的規則和規則以及我們證券交易所在的納斯達克股票市場有限責任公司的規則和規則有關的費用；額外的 保險費；投資者關係活動；以及其他行政和專業服務。雖然我們預計一般費用和 管理費用的絕對值將增加，但我們預計隨着時間的推移，它在收入中所佔的百分比將會下降。

投資收益（虧損）

投資收益（損失）包括利息 收入以及出售我們在貨幣市場和企業債務證券的投資所產生的已實現收益和損失。

利息支出

利息費用與借款相關， 包括從應付票據的受益轉換價格中產生的視為利息。

其他收入(費用)，淨額

到目前為止，其他收入和支出並不顯著 。

經營成果

下表列出了我們在所列期間的 操作結果(以千為單位)：

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月比較（單位： 千，百分比除外）

收入、銷售成本、毛利和毛利率

收入。與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月收入增加主要是由於使用雙體船系統的外科手術數量增加了42%。

銷售成本、毛利和毛利 .截至2024年3月31日的三個月與2023年同期相比，銷售成本的變化是 ，原因是進行的外科手術數量增加了42%。毛利潤（損失）和毛利率百分比有所改善，原因是 手術次數增加帶來的收入增加、相對固定成本降低而產生的運營槓桿 以及將更多的生產管理費用成本吸收到我們的標準成本中。

運營費用

研究和開發費用。截至2024年3月31日的三個月的研究和開發費用與2023年相比有所下降，主要是由於專業費用（110美元）、工資費用（82美元）和股票薪酬（5美元）減少。

銷售和營銷費用。與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月的銷售和營銷費用有所下降，這主要是由於SpineSource 2023年的過渡費(430美元)，工資和員工費用減少(147美元)，以及諮詢和專業費用(53美元)被增加的佣金費用(45美元)部分抵消。

一般和行政費用。與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月的一般和管理費用 增加，主要原因是專業服務費(159美元)和基於股票的薪酬(3美元)減少，但保險費用(98美元)和工資和員工支出(11美元)的增加部分抵消了這一影響。

投資收益，利息支出和 其他收入(支出)，淨額

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的投資收益減少了約29美元，原因是我們對貨幣市場和公司債務證券的投資產生了利息。

我們在2024年前三個月沒有對公司債務證券進行重大投資。截至2024年3月31日的三個月的利息支出與我們的可轉換債務相關。其他費用，淨額與我們瑞士子公司清算時的匯兑損失有關。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較(單位：千，百分比除外)

收入、銷售成本、毛利和毛利率

收入。與2022年相比，截至2023年12月31日的年度收入增長主要是由於使用雙體船系統的外科手術數量增加了312%。

銷售成本、毛利和毛利率。與2022年相比，截至2023年12月31日止年度的銷售成本增加是由於進行的外科手術數量增加了 312%。毛利潤（損失）和毛利率百分比有所改善，原因是 手術次數增加，收入增加，相對固定成本較低產生了運營槓桿，以及將更多管理費用吸收到我們的標準成本中。

運營費用

研究和開發費用。截至2023年12月31日止年度的研究 和開發費用與2022年相比增加，主要是由於股票薪酬 （509美元）和工資費用（49美元）增加，部分被專業費用減少（137美元）所抵消。

銷售和市場營銷費用。與2022年相比，截至2023年12月31日的年度銷售額和營銷費用有所下降，主要原因是2022年與SpineSource銷售協議終止相關的支出(3,611美元)以及諮詢和專業費用減少(1,190美元)，但工資支出(2,388美元)、銷售佣金(1,388美元)和基於股票的薪酬(100美元)的增加部分抵消了這一影響。工資單和工資單相關費用的增加主要是因為隨着我們擴大銷售職能，銷售和市場營銷員工數量增加。

一般和行政費用。與2022年12月31日相比，截至2023年12月31日的年度的一般和行政費用下降，主要是由於2022年的法律和解應計費用(574美元)和專業服務費(852美元)的減少，但增加的股票薪酬(639美元)和工資 費用(271美元)部分抵消了這一下降。

投資收益(虧損)，利息支出 和其他收入(支出)，淨額

投資收益。與2022年相比，截至2023年12月31日的年度的投資收益 有所下降，原因是我們對貨幣市場和公司債務證券的投資金額較低產生了利息。

利息支出。與2022年相比，截至2023年12月31日的年度的利息支出有所下降，這主要是由於我們在2022年4月進行首次公開募股時轉換了可轉換債券。

其他費用，淨額。截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月內，其他收入和支出 並不顯著。

流動性與資本資源

截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物為440萬美元。自成立以來，我們通過私募優先股、債務融資安排、首次公開募股、增發股票和銷售我們的產品為我們的運營提供資金。截至2024年3月31日，我們沒有未償債務。

截至2024年3月31日，我們的累計赤字為5860萬美元，預計未來還會出現更多虧損。截至 日期，我們尚未實現運營現金流為正。根據我們目前的運營計劃，我們現有的現金和現金等價物將不足以支付我們的運營費用 和營運資金需求，至少從這些合併財務報表發佈之日起計的未來12個月內 。我們計劃通過公開或私募股權發行、債務融資和合作中的一種或多種方式籌集必要的額外資本。我們繼續面臨挑戰和不確定性，因此，由於(A)雙體船系統未來收入的不確定性；(B)我們可能對業務進行的影響持續運營費用的變化；(C)我們可能對業務戰略進行的更改；(D)影響我們現有產品的法規發展 ；(E)我們可能對研發支出計劃進行的更改；以及(F)影響我們的預期支出水平和現金資源使用的其他項目，我們可用資本資源的消耗速度可能比目前預期的更快。

於2024年2月20日，吾等與若干投資者訂立系列購買協議，據此，吾等同意以私募方式向該等投資者出售、發行及交付合共172,239股A系列優先股及認股權證，以購買258,374股普通股，每股面值0.001美元，行使價相當於每股1.2705美元，總髮行價為2,605,000美元。此外，於2024年2月20日，A系列投資者同意以84,729股A系列優先股和認股權證，以每股1.2705美元的價格購買157,094股我們普通股的 普通股，並同意全部預付我們的可轉換票據(“可轉換票據”)，包括應計利息。A系列認股權證可立即行使，自發行之日起五年內到期。截至2024年5月14日，A系列優先股流通股總數為256,968股。

由於我們試圖籌集額外的資本來支持我們的運營，我們可能無法以可接受的條款獲得資金，或者根本無法獲得資金。如果我們無法在 需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項銷售和營銷活動、研發活動或其他運營。我們可能尋求通過公開或私募股權發行、債務融資和合作來籌集任何必要的額外資本。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權 權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠 ，對我們股東的權利產生不利影響。如果我們通過債務融資籌集更多資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息 。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃的活動，以降低成本。這樣做 可能會損害我們執行業務計劃的能力。由於我們籌集資本的能力存在不確定性，管理層認為，自這些合併財務報表發佈後，我們作為一家持續經營企業在未來12個月內繼續經營的能力存在很大疑問。

現金流(千元，百分比除外)

下表列出了下列各期現金的主要來源和用途：

合同義務

下表總結了截至2023年12月31日我們的合同義務 ：

終止銷售代表協議項下的義務 ：於2022年10月6日，我們簽訂了終止、修訂和重新簽署的獨家銷售代理協議( 《終止協議》)。根據“終止協定”，(1)我們向代表支付了1,000美元現金；和 (Ii)我們同意向代表支付(A)終止協議日期後六個月內每月85美元，以回報代表將業務移交給我們的努力，(B)2023年12月31日之前在美國和波多黎各銷售的產品淨銷售額的20%，以及(C)2023年12月31日之後，支付給代表的淨銷售額的10%，直至根據本條款(C)和上文(B)款支付給代表的總金額等於3,600美元。如果發生收購，我們將向代表支付3,600美元，減去根據上文(B)和(C)條支付的先前 金額。第(B)款和第(C)款規定的付款時間根據我們銷售時間的不同而變化。

與2022年12月31日相比，截至2023年12月31日的年度經營活動中使用的淨現金增加，主要是由於應計費用(2,387美元)和應付賬款(189美元)減少，預付費用(244美元)和應收賬款(138美元)增加，但被我們減少的淨虧損(3,336美元)部分抵消，經基於非現金股票的薪酬支出增加(1,248美元)和為服務發行的普通股減少(1,561美元)所抵消。

在截至2023年12月31日的 年度，投資活動提供的現金主要包括約650萬美元的短期投資淨銷售額，用於為運營提供資金，但我們購買手術託盤組件時購買的財產和設備40萬美元部分抵消了這一部分。截至2022年12月31日止年度，投資活動中使用的現金主要包括淨買入約200萬美元的短期投資，作為我們首次公開招股收益的一部分，以及我們購買手術託盤組件時購買的財產和設備 $80萬。

截至2023年12月31日止年度，融資活動所提供的現金包括本公司於2023年發行股票所得的530萬美元(扣除相關開支)，以及發行可換股票據所得的120萬美元。截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金包括我們於2022年4月首次公開招股所收到的1,410萬美元現金，扣除相關開支。

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月在經營活動中使用的淨現金減少了 ，這主要是由於我們的淨虧損減少了130萬美元，經非現金股票薪酬支出的減少(22美元)進行了調整，此外，應付賬款 增加了(545美元)，但被應計費用的減少(396美元)部分抵消了。

截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供的現金主要包括購買財產和設備(119美元)。截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的現金主要包括為我們的運營提供資金的短期投資淨銷售額(4,753美元)， 購買物業和設備(84美元)部分抵消了這一影響。

截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的現金主要包括髮行A系列可轉換優先股的收益(2437美元)和發行普通股的收益(1934美元)。截至2023年3月31日的三個月，用於融資活動的現金主要包括遞延發售成本支出 。

關鍵會計政策、重大判斷、 和估計的使用

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的經營業績。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他三個來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同 。在截至2024年3月31日的三個月內，我們現有的關鍵會計政策與我們在Form 10-K年度報告中披露的政策相比沒有重大變化。

表外安排

截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們 與未合併的組織或金融合作夥伴關係，如結構性金融或特殊目的實體，本應為促進表外安排或其他合同上的狹隘或有限目的而成立。

對披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序 ，旨在提供合理的保證，確保我們根據1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會頒佈的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告 ，並且該等信息 被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官、總裁和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。由於任何披露控制和程序系統 的有效性存在固有限制，因此對披露控制和程序的任何評估都不能絕對保證公司的所有控制 問題和欺詐事件(如果有)都已被及時預防或發現。即使是被確定為有效的披露控制和程序也只能提供合理的保證，確保實現其目標。

截至2024年3月31日，我們根據交易法第13a-15條，在包括首席執行官、總裁和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)條所界定)的設計和運作的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官、總裁和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下並不有效。

我們的規模使我們無法使用足夠的資源，使我們能夠有足夠的監督水平和職責分工。因此，很難有效地 分離會計職責，這是內部控制的重大弱點。這種職責分工的缺失導致管理層 得出結論，認為公司的披露控制和程序不能合理地保證公司文件中要求披露的信息 在報告中被記錄、處理、彙總和報告，並且在需要時被記錄、處理、彙總和報告。

考慮到我們有限的資源，我們打算在合理可能的範圍內採取措施彌補上述弱點，包括但不限於增加我們合格的財務人員的能力，以確保會計政策和程序在整個組織內保持一致，並確保我們 對我們的《交易法》報告披露有足夠的控制權。

財務內部控制的變化 報告

在截至2024年3月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制程序(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生重大影響，或有可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

生意場

引言

Tenon Medical，Inc.於2012年6月19日在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州聖拉蒙，直到2021年6月遷至加利福尼亞州洛斯加託斯。 該公司是一家醫療設備公司，開發了雙體船™SI關節融合系統，該系統提供了一種新的、侵入性較小的方法 使用單個堅固的鈦植入物來治療最常見的導致下腰痛的SI關節疾病。該公司於2018年獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對雙體船系統的批准 ，目前專注於美國市場。自2022年10月在全國推出雙體船系統以來，該公司專注於三個商業機會：1)主要的SI關節程序，2)失敗的SI關節植入物的修訂程序，以及3)脊柱融合結構的SI關節融合附件。

機遇

我們估計有3000多萬美國成年人患有慢性下腰痛。已發表的臨牀研究表明，15%至30%的慢性下腰痛與SI關節有關。對於那些慢性下腰痛源於骶髂關節(“SI關節”)的患者，我們在臨牀試驗和商業環境中的經驗表明，Tenon將推出的系統可能對那些經過培訓的醫療保健提供者正確診斷和篩查手術的患者有利。

2019年，據估計，美國約有475,000名患者接受了美容注射，以暫時緩解SI關節產生的疼痛和/或診斷SI關節疼痛。此外，在過去10年中引入了幾種非手術技術，以解決對保守治療方案無效的患者，包括全身口服藥物、阿片類藥物、物理治療和注射治療。

到目前為止，外科手術溶液在這個市場的滲透率相對較低(5%-7%)。我們認為這是由於複雜的手術方法和現有選擇的次優植入設計造成的。通過優化的手術解決方案滲透這一市場是Tenon的重點。

我們相信SI關節是脊柱植入物行業成功解決的最後一個主要關節。研究表明，SI關節疾病導致的殘疾與其他一些嚴重脊椎疾病相關的殘疾相當，例如膝關節炎和髖關節炎以及退行性椎間盤疾病，每種疾病都有使用植入物的手術解決方案，存在着數十億美元的市場。

SI-關節

SI關節是一個承重能力很強的滑膜關節，位於腰椎和骨盆之間，在直立姿勢時沿人體脊柱的縱向承重軸排列。它起到了力傳遞管道的作用，它將軸向載荷從脊柱雙向傳遞到骨盆和下肢，並允許力從四肢傳遞到脊柱。它還提供髖部和脊柱之間的載荷分擔，有助於減輕日常生活活動中的衝擊衝擊和壓力。

SI關節是一個相對不能移動的關節，它連接着骶骨(在L5椎體連接到腰椎底部的脊柱節段)和骨盆的髂骨。 每個SI關節大約2-4 mm寬，形狀不規則。

SI關節的運動具有垂直剪切和旋轉。雖然SI關節周圍的旋轉力相對較小，但日常活動(如行走、慢跑、扭轉臀部和跳躍)所產生的重複運動會增加SI關節的應力。如果SI關節因損傷或退變而受損，SI關節周圍解剖結構的承重和運動約束將受損 ，導致異常應力通過關節傳遞到這些結構，從而進一步增加SI關節退變的下跌。由於疼痛和不穩定的SI關節導致的最終疼痛和個人正常活動的停止，導致SI關節穩定裝置的最近開發增加。

骶骨關節疾病的非手術治療

對於疑似骶骨關節疼痛，存在多種非手術治療方法。這些保守的步驟通常可以為患者提供所需的緩解。非手術治療包括：

當保守步驟不能持續緩解疼痛並恢復生活質量時，使用特定的診斷方案來探討是否應該考慮手術方案。

診斷學

從歷史上看，在醫學院或住院醫生計劃期間，診斷SI關節疼痛並不是整形外科或神經外科培訓的常規重點。由於其侵襲性、術後疼痛、肌肉斷裂以及整個過程的困難，開放式SI-Joint融合術很少在這些環境中教授 。

各種SI關節外科技術的出現 重新引發了SI關節問題的討論。特別關注的是用於正確選擇患者進行SI-Joint手術的診斷方案。腰背痛的患者通常從初級保健醫生開始，他們經常諮詢疼痛專家。在這裏，患者將接受傳統的物理治療，並結合口服藥物(消炎、麻醉等)。如果患者 對這些步驟沒有反應，疼痛專家可能會轉向SI關節的治療性注射。這些注射可以起到減輕炎症的作用，使患者滿意。然而，這些注射的影響往往是暫時的。在這種情況下，患者通常被轉介給臨牀醫生，以確定患者是否可能需要手術幹預。臨牀上進行了一系列挑釁性測試，結合特定的注射方案以隔離SI關節作為疼痛生成器，然後利用 確認是否需要手術幹預。已發表的文獻表明，這項技術是確定緩解疼痛的最佳治療方法的非常有效的一步。

現有治療方案的侷限性

1908年首次報道了採用開放式外科技術進行SI關節的手術固定和融合，20世紀20年代又有進一步報道。開腹手術使用鋼板和螺絲，需要6到12英寸的切口，具有極大的侵入性。由於高侵襲性和相關的發病率，該手術的使用僅限於涉及重大創傷、腫瘤等的病例。

在過去的15年裏，侵入性較小的手術選擇以及植入物的設計開始出現。這些選項以各種方法和植入物設計為特色，已得到不同程度的採用。缺乏標準和公認的診斷方法、方法的複雜性、入路的高發病率、異常高的併發症發生率以及無法通過放射學確認融合，都是這些技術採用率較低的原因。

市場

根據市場研究和內部估計，我們認為僅在美國，SI關節手術幹預的潛在市場每年就有27.9萬例手術，潛在的市場規模超過22億美元。這些估計是由SI-Joint注射治療疼痛的編碼數據和與手術幹預候選相關的知情假設推動的。

根據公開信息，我們認為這一市場中最大的臨牀設備供應商每年大約進行10-11,000次SI關節固定，是市場份額最大的 。提供的其他競爭設備通常都是大得多的公司的產品，這些公司擁有各種整形外科設備，因此不會特別列出其產品執行的特定SI-Joint手術的數量。我們相信 所有其他競爭設備代表另外大約5,000個潛在的SI-聯合程序。

根據這一分析，我們認為該市場服務嚴重不足，滲透率僅為5%-7%，為滿足這一市場需求的下一代設備留下了巨大的上行空間。

競爭格局

我們相信，我們是第一家開發和製造新型下後路的公司，該入路採用了FDA明確批准用於SI-Joint融合的雙浮橋固定技術。該入路被稱為下後骶骨融合術，重點放在外科手術的以下關鍵方面：

注意下後入路使用的軌跡 ：

在過去的幾年裏，其他公司也認識到了這一機會並進入了微創SI關節固定市場。然而，這些產品要麼是基於螺旋/三角形 杆的產品，要麼是同種移植物產品，我們認為與雙體船系統相比，這些產品有缺點。

在美國，我們認為我們的主要競爭對手將是SI-bone，Inc.，Globus Medical，Inc.，美敦力和RTI Surgical，Inc.我們還與非硬件產品競爭， 例如同種異體骨移植。這些同種異體移植產品由人體細胞或組織組成，受FDA監管，與由金屬或其他非組織材料製成的植入式醫療設備不同。下表比較了各種現有臨牀設備的規格和功能：

當前臨牀設備比較-SI-JOINT

從我們對市場的研究中，我們認為，許多接受過使用現有臨牀設備培訓的醫生由於各種原因沒有采用該程序。 方法的複雜性、入路的高發病率、異常高的併發症發生率以及無法通過放射學確認融合 都被認為是這些技術使用率較低的原因。

以下是公司在我們行業中競爭的主要因素：

我們相信，改進的方法和改進的 植入物設計將為提高這一重要市場的採用率和進一步滲透打開大門。

雙體船™SI-聯合融合系統解決方案

直到2022年10月，我們將Catamaran™ SI關節融合系統出售給有限數量的臨牀醫生顧問，以完善該產品以全面商業發佈。2022年10月， 我們在芝加哥舉行的ASS會議上啟動了全面的商業發佈。雙體船系統包括旨在準備和固定SI關節以進行融合的工具和植入物。我們相信雙體船系統將通過卓越的產品來應對巨大的市場機遇 ，並且在以下方面與其他競爭產品的不同之處：

固定裝置及其主要功能如下圖所示：

主要特點 髂骨上的“浮橋” 骶骨中的“Pontoon” 用鑽探過程中的自體骨填充的“浮橋” 前緣骨刀造成缺陷，便於插入

雙體船系統是一種獨特的植入物，具有幾個專有組件，允許其顯式格式化，以通過單一方法和 植入物固定SI關節。這與幾種具有競爭力的植入系統形成對比，後者需要多個入路和植入物才能實現固定。此外，下後入路被設計為直接指向關節並通過有限的解剖結構，可以 將入路的發病率降至最低。該植入物具有專利的雙浮橋開放細胞設計，使臨牀醫生能夠用患者自己的自體骨來填充浮橋，以促進整個關節的骨融合。雙體船系統是專門設計的，以抵抗植入雙體船的關節的垂直剪切和旋轉，幫助穩定關節，為最終融合做準備。

我們開發的儀器是雙體船系統的專有設備，專門設計用於促進該系統獨有的劣質後入路。

我們還開發了專有的2D放置協議以及利用脊柱外科最新技術進行3D導航的協議。這些Tenon進展旨在 進一步提高手術的安全性，並鼓勵更多的醫生採用該手術。

如前所述，雙體船系統位於SI-JOIN最密集的位置，如下圖所示：

手術計劃關鍵： 黃色：導絲 紫色：側浮橋(Ilium) 綠色：內側浮橋(Sacrum) 備註： 右上象限：綠色和紫色浮橋 表示放置在緻密骨的下方-與背側間隙上方形成對比，此處是競爭系統最常放置的位置 。 右下象限：黃色和紫色輪廓 代表雙體船系統浮筒，説明插入角度遠離骶神經孔，為裝置植入提供了一個更平緩的軌跡。

該程序

我們相信，雙體船系統及其獨特的 特性可以提供一種旨在提供短期穩定和長期融合的高效和有效的程序， 可以通過放射檢查進行確認。下面的插圖顯示了雙體船系統的獨特位置，該雙體船系統插入後部下方，並直接向下到達並固定關節。

雙體船系統的手術通常在全身麻醉下進行，使用我們提供的特殊設計的器械為下半關節後部進入做準備。 專門設計的成像和導航方案可確保臨牀醫生具有正確的入口點、軌跡、角度和深度(etad™)，從而使雙體船系統的浮筒得到最大限度的固定。雙體船系統包括兩個浮筒，設計成當系統撞擊到骨骼時，一個浮筒在Illum側，另一個在Sacrum側，橋橫跨關節，防止關節的剪切和旋轉。該設備還採用開放式細胞設計 ，患者自己的(自體)骨被填充到橋和橋中，以促進跨越關節的融合。橋的前緣被設計成骨刀，在插入時提供自身造成的缺陷。這些功能旨在為骨長入和融合創造理想的環境。下面是植入的雙體船固定裝置橫跨SI關節的透視圖像。

我們相信，它開發的手術方法和植入物設計，以及用於正確植入的2D和3D協議將受到臨牀醫生羣體的歡迎，他們一直在尋找下一代設備。我們的初步臨牀結果表明，雙體船系統促進了整個關節的融合，術後CT掃描(臨牀社區廣泛接受的公認黃金標準)證明瞭這一點。

種植體跨越SI關節的術後透視圖像		6個月CT掃描顯示情況清楚 橋接性骨融合

初步的18個病例系列(邁克爾·約瑟夫·查帕羅，醫學博士，F.A.A.N.S.，F.A.C.S.)已經證明，雙體船系統實際上促進了SI-Joint的聚變，這是我們的許多競爭對手無法證明的。雖然我們的一些競爭對手的產品使用螺絲和三角楔來處理SI接頭，但大多數產品不能有效地抵抗接頭內的垂直剪切和扭曲。這18個患者系列於2022年10月在伊利諾伊州芝加哥舉行的北美脊柱學會年會上發表。

一項獨立的生物力學研究(Lisa Ferrara，博士OrthoKinetic Technologies，LLC現已成為Element的一部分)表明，在固定強度、剪切剛度、動態耐力和拔出強度方面，單一雙體船SIJ固定裝置優於預測裝置。我們擁有雙體船系統及其獨特功能的專利，包括雙浮筒和用於植骨填充的開放式細胞結構。我們還持有將雙體船系統放置到SI關節中的方法的已頒發專利，其中一個浮筒位於髂骨，另一個浮筒位於骶骨。

雙體船系統的獨特設計已經在最初的患者中證明瞭放射學證實的融合。我們相信，這一有益的優勢加上更簡單、更安全、痛苦更少的手術，將使這一手術成為大多數醫生的選擇。我們已經啟動了上市後，IRB控制的 臨牀試驗，以證明該技術提供了這些優勢。

承保和報銷

當使用雙體船系統進行Tenon手術時，醫療機構、醫院(住院或門診診所)和臨牀醫生向患者的保險公司提交索賠 。通常，設施獲得SI-聯合融合的一次性付款或設施費用。 我們的產品與程序中使用的其他用品一起由設施購買。設施還必須支付自己的固定運營費用，包括參與手術、ICD和其他醫療服務護理的某些手術室人員。如果這些 費用超出設施報銷範圍，設施管理人員可能不鼓勵或限制臨牀醫生在設施內執行該程序，或使用某些技術(如雙體船系統)執行該程序。

Medicare 2023全國住院患者SI-聯合手術的平均費用從大約25,661美元到大約46,437美元不等，具體取決於手術方法以及是否存在併發症和併發症/重大併發症和併發症。

2023年聯邦醫療保險全國醫院門診平均費用為17,756美元。我們認為，保險公司向設施支付的款項一般足以使這些設施提供雙體船系統程序。

醫生為執行外科手術所花費的專業時間和精力是單獨報銷的。根據手術入路、手術切口的大小、影像引導的類型和範圍、手術適應症和保險公司的不同，醫生可能會使用適用的®代碼27279、27280、27299中的任何一個來報告雙體船系統程序。2022年聯邦醫療保險CPT®27279的全國平均支付為807美元，27280為1,352美元。CPT®27299沒有全國性的估值。然而，臨牀醫生可以提出另一種程序的人行橫道，認為 相當於和/或與現有估值的代碼進行比較。

對於某些政府計劃，如Medicaid， 覆蓋範圍和報銷範圍因州而異，一些州的Medicaid計劃可能不會為使用我們的產品執行的程序支付足夠的金額 ，如果支付了任何費用的話。與Medicaid類似，許多私人付款人的承保範圍和付款方式可能因付款人不同而不同。

我們認為，一些臨牀醫生認為當前的 Medicare報銷金額不足以滿足當前SI-Joint程序的要求，因為該程序所涉及的工作量包括： 診斷患者並在必要時獲得患者健康保險公司的事先授權。許多私人付款人 在為患者授權SI-Joint融合術之前，需要詳細的多步驟診斷文檔。我們認為，一些私人 付款人應用他們自己的保險政策和標準不一致，臨牀醫生可能會遇到困難，以獲得批准 和保險的骶骨融合手術。此外，許多私人付款人將開放式SI關節融合術的承保範圍限制為創傷、腫瘤或涉及多個節段的廣泛脊柱融合術。

我們相信，雙體船系統的獨特設計和雙體船系統既可以通過基於臨牀醫生對創傷引起的SI關節疼痛的確定的開放式程序放置，也可以作為微創方法放置，為臨牀醫生提供了一種獨特的差異化方法來確定最適合臨牀問題的報銷代碼。我們相信，與競爭對手的設備相比，這是一個顯著的優勢，因為它為臨牀醫生提供了為患者提供最佳臨牀解決方案和方法的臨牀靈活性。

銷售和市場營銷

我們將主要通過專門從事整形外科和脊柱銷售的獨立分銷商和銷售代表來營銷和銷售雙體船系統。我們的目標客户羣包括大約12,000名執行脊柱和/或骨盆外科手術的醫生。

我們將為我們的獨立銷售代表提供一般銷售和營銷培訓 ，以及全面的實操身體和幹實驗室培訓課程，重點介紹雙體船系統的臨牀好處以及使用我們開發的2D和3D協議的重要性。我們相信，許多臨牀醫生已經接受了使用其中一種替代產品的培訓，但對方法和技術並不滿意。這為我們提供了向已受過培訓的臨牀醫生演示雙體船系統的獨特屬性的機會。

我們的業務目標是推出用於SI關節固定的下一代植入物。在過去的10年裏，人們加速了對SI關節的認識和討論，認為它是一種可以治療的疼痛原因。然而，程序的複雜性阻礙了採用，報告的醫療器械記錄(MDR)數量巨大就證明瞭這一點。對多個植入物的需求以及由此導致的術後疼痛也是導致採用率較低的原因之一。我們的戰略是為患者提供更安全、更快、更好的手術體驗和顯著的疼痛減輕益處 。我們的目標很簡單，但很有影響力，因此，我們計劃：

監管地位

我們已獲得FDA 510(K)批准上市 並銷售雙體船系統，用於治療包括骶骨關節斷裂和退行性骶髂炎在內的情況下的骶骨關節融合。

研究與發展

我們最初開發的雙體船系統 結合了幾個差異化功能，我們相信這些功能將為許多患有 SI關節疼痛的患者做出重要貢獻。據我們所知，沒有其他競爭產品包含這些下一代功能：

Tenon的開發計劃是通過引入一系列逐漸變長的浮筒來擴展雙體船系統產品，以便臨牀醫生根據患者的解剖結構 擁有完整的尺寸植入物可供選擇。這些產品增強功能將使臨牀醫生能夠優化每個植入物的大小，以確保基於解剖的完全固定。我們認為，基於先前SI關節固定技術的文獻搜索，植入物鬆動或錯位從而需要翻修手術的不良事件發生率可能高達20%。我們 相信，我們能夠使雙體船系統成為特定尺寸的固定裝置，這將使許多需要翻修手術的患者受益。

下面所示的雙體船系統已經通過了FDA的商業化審批。這種專利鈦植入物結合了雙體船SI關節固定裝置浮橋設計和 開放細胞配置，我們相信當填充患者的自體骨時，可以促進融合。下面的兩張圖片對比了需要三個植入物的競爭性植入物和雙體船系統獨特的浮筒設計，顯示了只需要一個植入物就可以覆蓋相同數量的SI關節。

雙體船™SIJ Fusion單種植體系統		硅骨iFuse®三種種植體

我們的使命將是繼續開發雙體船系統的增強功能，以滿足客户不斷變化的需求，並提高手術的有效性。這包括翻修 手術選項，以及作為腰椎長融合結構的輔助選項。

此外，我們將根據FDA批准的使用適應症啟動各種上市後臨牀研究。由於我們已經獲得了FDA 510(K)批准銷售雙體船系統，我們的臨牀研究活動將專注於獲取上市後的安全性和有效性數據。Tenon已獲得IRB批准進行兩項上市後試驗，其中包括一項50名患者、10箇中心的多中心試驗和一項前瞻性CT試驗，以證明已接受雙體船系統治療的患者的融合。臨牀研究的終點可能包括但不限於：疼痛評分、手術時間、出血量、術後疼痛、住院時間、術後非負重持續時間、手術融合率和手術併發症發生率的影像確認。統計分析計劃可設計為證明不遜於已發表文獻中報告的歷史控制 ，可用於提交給同行評審的文章/海報/演示文稿等。

知識產權

發展和維護強大的知識產權地位是我們業務的重要元素。我們通過專利保護、商標和商業祕密的組合來維護知識產權。我們已經並將繼續為我們的技術尋求專利保護，以改進我們的技術，以及我們認為此類保護將具有優勢的任何其他技術。

截至2024年6月20日，我們擁有四(4)項已頒發的美國實用程序專利，十八(18)項待處理的美國實用程序專利申請，四(4)項在澳大利亞、加拿大、 日本和以色列頒發的外國實用程序專利，以及兩(2)項在歐洲共同體、巴西和日本待處理的外國實用程序專利申請。我們還有十三(Br)(13)個註冊商標(七(7)個美國商標和六(6)個外國商標)和十二(12)個在美國待處理的商標申請。

我們的實用專利和專利申請是針對我們的Saciliac(SI)關節穩定技術和相關專利平臺的幾個不同方面。例如， 我們已授予的專利和正在申請的專利涵蓋了我們獨特的雙體船SI關節假體的各種結構特徵，以及使用它們來穩定功能失調的SI關節的方法。

個別專利的期限取決於授予它們的國家/地區的專利的法律期限。在包括美國在內的大多數國家/地區，實用程序專利的專利期通常為自適用國家/地區的非臨時專利申請的最早提交日期起20年。我們已頒發的美國和外國實用新型專利預計將在2031年左右自然到期，我們的美國未決實用新型專利申請如果以專利形式頒發，預計也將在2031年左右自然到期，但不包括任何額外的專利期限 調整(S)或延期(S)，並假設支付所有適用的維護費或年金費用。一旦專利到期，專利保護即告終止，一項發明進入公有領域，任何人都可以在不侵犯專利的情況下對該發明進行商業開發。

我們不能保證將從我們的任何待決申請中獲得專利，也不能保證所頒發的專利將具有足夠的範圍或強度來為我們的技術提供有意義的保護。儘管我們可以獲得專利保護的範圍，但競爭對手可以開發我們的專利不包括的方法或設備，或者繞過這些專利。此外，儘管目前我們不知道有任何專利申請 可能導致我們的現有產品或技術可能被指控侵犯了一項或多項已頒發的專利，但由於美國和外國的申請可能需要數月時間才能發佈，因此可能存在我們未知的申請可能導致我們的現有產品或技術可能被指控侵犯一項或多項已頒發的專利。

截至2024年6月20日，我們還擁有支持我們產品和品牌的多個重要商標的優先權 ，包括七（7）個註冊的美國商標、十二（12）個 美國商標申請和六（6）個歐洲共同體（不包括英國）、澳大利亞 和日本的外國商標申請。

監管

我們的產品和業務的國內監管。我們的研究、開發和臨牀項目，以及我們的製造和營銷業務，都受到美國和其他國家/地區的廣泛監管。最值得注意的是，我們在美國銷售的所有產品都受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的約束。FDA管理以下我們執行或代表我們執行的活動，以確保在國內分銷或在國際上出口的醫療產品安全有效地用於預期用途：

FDA有許多法規要求 管理我們產品的審批和營銷。這些措施包括：

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們和我們的合同製造商將接受FDA的公告和突擊檢查，以確定我們是否遵守QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。作為我們質量體系的一部分，Tenon擁有強大的 供應商資格和審核流程，以確保合同製造商及其供應商滿足所有 要求。

雙體船系統不需要FDA批准前的檢查，因為它的設備分類較低，II級與較高的III級相比。與大多數醫療設備公司一樣，Tenon需要接受FDA的例行檢查和原因檢查。根據法律規定，第二類和第三類設備製造商每兩年進行一次例行檢查，佔FDA檢查的大部分。如果在常規檢查中發現了嚴重的公共健康風險，則檢查可轉為“原因”檢查。在目前的環境下，FDA的合規資源有限，無法按照2年的授權進行例行檢查。因此，FDA在決定應該選擇哪些公司進行例行檢查時，會使用基於風險的方法。 FDA使用機構註冊和設備列表數據庫，確定誰生產和/或分銷哪些設備。然後，根據風險對這些公司進行優先級排序，即III類>II類>I類。最近向市場推出新設備的公司以及以前有過重大違規和投訴的公司也會獲得更高的優先級。目前，Tenon尚未被選中接受FDA的檢查。Tenon通過與符合ISO 13485(或同等標準)的供應商和合同製造公司合作，並定期對設施和系統進行內部、外部和第三方檢查和審計，以評估合規性，使用最佳實踐來確保和保持監管合規性。

FDA上市前審批要求。 除非適用豁免，否則我們希望在美國進行商業分銷的每一種醫療器械都需要售前 通知或510(K)、批准或FDA批准PMA。FDA將醫療器械分為三類。被認為風險較低的設備 被歸類為I類或II類，這通常要求製造商向FDA提交上市前 通知，請求允許以商業方式分銷該設備。這一過程通常被稱為510(K)許可。一些低風險 設備不受此要求限制。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命的 或植入式設備，或被認為與先前批准的510(K)設備實質上不等同的設備，被置於需要PMA的III類 。如果FDA同意該設備基本上等同於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)許可將該設備投入商業市場。如果FDA確定該設備與之前批准的設備“實質上不等同” ，則該設備自動被指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據“新設備”流程請求對設備進行基於風險的分類確定，該流程是低到中等風險且基本上不等同於預測設備的新型醫療設備進入市場的途徑。我們目前銷售的所有產品都是II類設備，必須經過510(K)認證。

設備獲得510(K)營銷許可後， 任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可或PMA批准(視修改情況而定)。關於修改是否會顯著影響設備的安全性或有效性的確定 最初由製造商使用可用的FDA指導 決定。如今，許多細微的修改都是通過“備案信函”來完成的，製造商在該信函中記錄了變更的理由以及為什麼不需要新的510(K)。但是，FDA可以隨時審查此類信函，以評估修改後的產品的監管狀態，並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。製造商還可能受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

臨牀試驗。臨牀試驗 通常需要支持PMA申請，有時還需要通過510(K)。此類植入性設備的試驗 ，如雙體船SIJ固定設備，通常需要FDA針對指定數量的受試者和研究地點預先批准的研究設備豁免申請或IDE，除非該產品被認為是符合 更簡略的IDE要求的非重大風險設備。臨牀試驗要遵守廣泛的監測、記錄和報告要求。臨牀試驗必須在相關臨牀試驗地點的機構審查委員會或IRB的監督下進行，並且必須 符合FDA的規定，包括但不限於與良好臨牀實踐相關的規定。要進行臨牀試驗，我們還需要在形式和實質上獲得受試者的知情同意，同時符合FDA的要求和州以及 聯邦隱私和人類受試者保護法規。我們，FDA，或機構審查委員會，或IRB，可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。即使試驗完成，臨牀測試結果也可能不足以證明該設備的安全性和有效性，或者 可能不足以獲得FDA批准或批准在美國銷售該產品。

無處不在的持續監管。 設備投放市場後，許多法規要求將繼續適用。這些措施包括：

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA的突擊檢查，以確定我們是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們一些分包商的製造設施。如果我們或我們的供應商未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或其他監管機構採取執法行動，這可能會導致制裁，包括但不限於：

FDA尚未檢查我們合同製造商的製造設施。

“標籤外”的促銷材料 促銷。醫療器械的廣告和促銷，除了受到FDA的監管外，還受到聯邦貿易委員會和州監管和執法當局的監管。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣未經批准的用途，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或對我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款、 或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定權力機構的鉅額罰款或處罰 法律禁止虛假報銷申請。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害， 產品的採用也會受到影響。

此外，根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。

醫療欺詐和濫用

聯邦和州政府機構以及同等的外國當局對醫療保健行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法工作 。這些法律通過限制我們可能與醫院、醫生和其他潛在購買我們的產品的財務安排的類型，限制了醫療器械製造商的銷售、營銷和其他促銷活動。當客户提交根據Medicare、Medicaid、 或其他聯邦資助的醫療保健計劃報銷的項目或服務的索賠時，聯邦醫療欺詐和濫用法律適用於我們的業務。以下是可能影響我們運營能力的一些法律法規的説明 。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下直接或間接以現金或實物形式索要、接受、提供或支付報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的物品或服務 。“報酬”一詞被廣泛地解釋為包括任何有價值的東西，政府可以認定違反了《反回扣法令》，而無需證明 一個人或實體實際知道或有違反法律的具體意圖。反回扣法規受到不斷變化的 解釋，並已被政府執法官員應用於醫療器械行業的許多常見商業安排 。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴；然而，這些例外和避風港是狹隘的，許多常見的商業活動沒有例外或避風港。 未能滿足特定法定例外或監管安全港的所有要求不會使該行為本身成為《反回扣法規》下的非法行為，但該安排的合法性將根據 全部事實和情況進行個案評估。許多州還制定了反回扣法律，建立了類似的禁令，適用於由政府計劃報銷的項目或服務，以及包括商業支付者在內的任何第三方支付者。

民事虛假申報法禁止故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦資金付款申請，或故意作出虛假記錄或陳述，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務 ，或導致作出虛假記錄或陳述。根據《虛假申報法》，包括因違反《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據《虛假申報法》提起的訴訟可以由政府提出，也可以作為魁擔個人以政府名義採取的行動。魁擔訴訟是在蓋章的情況下提起的，並要求美國司法部承擔調查此類指控的強制性責任。大多數普通公民的訴訟都被司法部駁回或被聯邦法院駁回。然而，即使指控沒有根據，公司的調查成本也可能是巨大的和實質性的。向聯邦政府提出或提交虛假或虛構或欺詐性索賠也會受到刑事處罰，包括監禁和刑事罰款。

虛假索賠法案的責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義 ，因為該法規規定了三倍的損害賠償和每項索賠11,181美元至22,363美元的強制性罰款(按通貨膨脹調整 年)。由於可能存在巨大的金錢風險，醫療保健公司通常在解決指控時不承認對重大金額(有時是實質性金額)承擔責任，以避免可能在訴訟程序中裁決的三倍損害賠償和每項索賠罰款的不確定性 。此外，為了避免因《虛假索賠法案》和解而被排除在聯邦醫療保健計劃之外的風險，公司可以與政府簽訂企業誠信協議，這可能會向公司施加鉅額 成本，以確保合規。

此外，HIPAA制定了聯邦刑事法規 ，其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意 阻撓醫療違規行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大 事實，或作出任何與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。

聯邦醫生支付陽光法案由CMS作為開放支付計劃實施，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可以付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商 每年向CMS報告與向醫生和教學醫院進行的付款或 其他“價值轉移”有關的信息，並要求適用的製造商每年向CMS所有權和由醫生及其直系親屬持有的投資權益報告，並向此類醫生所有者支付或其他“價值轉移 ”。

某些州還強制實施企業合規計劃，對設備製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤和報告 向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。

《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》等其他國家的類似反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向政府官員和/或其他人支付不正當的 款項。我們的政策要求遵守這些反賄賂法律。

違反這些聯邦和州欺詐濫用法律 我們可能會受到行政、民事和刑事處罰，包括監禁、鉅額罰款、懲罰、損害賠償和 被排除在聯邦醫療保健計劃之外，包括Medicare和Medicaid。

數據隱私和安全法律

HIPAA要求在違反不安全PHI的情況下通知患者並 採取其他合規行動。如果需要向患者通知違規行為，則必須在發現違規行為後60個日曆日內提供此類通知 。此外，如果 500名或更多人的PHI被不當使用或披露，我們可能會被要求向 美國衞生與公眾服務部（HHS）報告不當使用或披露，HHS將在其網站上發佈違規行為，並向媒體發佈。不遵守 HIPAA隱私和安全標準可能會導致每次違規行為最高55，910美元的民事罰款，如果不遵守相同規定，則每日曆年不超過168萬美元 ，並且在某些情況下，還會受到刑事處罰，每次違規行為最高250，000美元的罰款和/或監禁。

此外，根據FTC的説法，即使HIPAA不適用， 未能採取適當措施確保消費者個人信息的安全也構成不公平行為或做法 違反了FTCA第5（a）條，或影響商業的不公平行為或做法，15 U.S.C § 45（a）。FTC預計公司的數據 安全措施應根據其持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和 複雜性以及可用工具的成本來合理且適當。以提高安全性和減少漏洞。醫療數據被認為是 敏感數據，需要更嚴格的保護措施。FTC關於適當保護消費者個人信息的指南 與HIPAA安全規則的要求類似。

我們受我們所在司法管轄區當地數據保護機構的監督，或受適用法律的約束。我們依賴於許多與我們提供的服務相關的第三方，其中一些第三方代表我們處理個人數據。我們與每個此類提供商 簽訂了合同安排，以確保他們只根據我們的指示處理個人數據，並且 他們有足夠的技術和組織安全措施到位。當我們將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地方時，我們遵守相關的數據輸出要求。我們認真對待我們的數據保護義務，因為任何不當披露，特別是與我們客户的敏感個人數據有關的任何不當披露，都可能對我們的業務和/或我們的聲譽造成負面影響。

製造和供應

我們不製造任何產品或零部件 零件，目前使用五家合同製造商來生產我們所有的儀器、植入物和消毒箱。我們的大多數 儀器都有二級製造供應商，並且我們不斷與其他製造商合作建立二級 製造供應商。我們的合同製造商採購和購買用於製造雙體船系統的所有原材料 ，其中主要包括用於我們的儀器和滅菌箱的不鏽鋼和鋁以及用於我們的植入物的鈦。

我們目前沒有與任何合同製造商簽訂製造協議，訂單通過採購訂單進行控制。本公司不認為其與任何一家合同製造商的關係對其業務有重大影響。

我們相信，我們 合同製造商和我們製造商供應商的製造業務符合FDA規定的法規，以及EEA中的醫療器械指令法規。生產用於全球分銷的醫療器械或零部件的製造設施受到FDA和其他國內和國際監管機構的監管和定期計劃和突擊檢查。

在美國，我們銷售的產品要求 按照QSR進行生產，QSR涵蓋了設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸所使用的方法和設施。

我們需要證明持續遵守適用的法規要求，並將接受FDA的檢查。此外，我們和我們的某些合同製造商 必須遵守所有適用的法規和當前良好的製造實踐。如上所述，這些FDA法規 涵蓋我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、殺菌、儲存和運輸的方法和文檔。遵守適用的法規要求將受到持續審查 並通過定期檢查嚴格監控。如果我們或我們的製造商未能遵守當前良好的製造實踐要求 ，這可能會延誤我們產品的生產並導致罰款、難以獲得監管批准、召回、 執法行動(包括禁令救濟或同意法令)或其他後果，這反過來可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利的 影響。

產品責任與保險

我們產品的製造和銷售使我們面臨產品責任索賠的財務風險。我們的產品適用於有重傷或死亡風險的場合。我們提供保險，我們認為這是我們行業中類似公司的慣例。我們不能向您保證這些保單足以覆蓋我們遭受的所有或基本上所有損失。

我們努力以我們認為足以滿足我們業務目的的形式和總承保限額來維護高管和組織的責任保險。

法律訴訟

我們也可能不時成為訴訟的當事人 ，並受到正常業務過程中附帶索賠的影響。隨着我們的發展，我們可能會參與越來越多的訴訟事項和索賠 。訴訟和索賠的結果無法準確預測，這些問題的解決可能會對我們未來的運營結果、現金流或財務狀況產生重大影響。

員工

截至2024年6月20日，我們共有23名員工， 全部為全職，以及產品開發、臨牀事務報銷等各個專業的高級諮詢顧問三名。 我們的員工都不受集體談判協議的約束，我們認為我們與員工的關係良好。

屬性

我們租賃和維護我們的主要辦公室，104Coper Court，Los Gatos，CA 95032。我們目前沒有任何房地產。

企業信息

我們於2012年6月6日在特拉華州成立。 我們的主要行政辦公室位於104 Cooper Court，Los Gatos，CA 95032，我們的電話號碼是（408）649-5760。我們的 網站地址是 Www.tenonmed.com.我們網站上的信息或可以通過我們網站訪問的信息不屬於 本招股説明書的一部分。我們僅將我們的網站地址作為非活動文本參考。

管理

以下是截至2024年6月20日我們的執行官和董事 及其各自的年齡和職位。

史蒂文·M·福斯特是我們的首席執行官和總裁，也是公司的董事成員。福斯特先生擁有30多年的營銷、銷售、運營和一般管理經驗。從2015年至今，福斯特先生一直是田納西州布倫特伍德的CTB Advisors LLC的負責人。CTB Advisors 是一家單一成員有限責任公司，旨在為醫療器械組織和醫生提供以商業化為重點的項目的諮詢協助。項目包括：基於CRM的臨牀醫生參與計劃設計、培訓和NuVasive(Nuva)實施。早期脊柱技術的估值評估/業務計劃制定，包括IP 評估和監管路徑定義。併購(SafeOp Surgical)整合項目，Alphatec Spine(ATEC)。當前狀態：ATEC獨家 。2012年至2014年，Foster先生擔任位於巴黎的Safe Orthopedics SAS公司的全球商業化負責人總裁(總部設在密歇根州)：在那裏，Foster先生致力於一種用於腰椎融合的新型一次性/無菌/可追蹤手術套件的早期商業化工作。他的工作重點包括臨牀前設計、臨牀醫生顧問團隊發展、早期營銷、網頁設計、出席會議以及P&L的籌備和管理。在商業化的頭12個月裏，這項技術在全球範圍內進行了200例手術。從1992年到2012年，Foster先生是Danek Group Inc.，Sofamor Danek，Medtronic Spine組織的成員，在那裏他擔任過各種營銷、銷售管理和一般管理職務，包括在2007-2010年間擔任美敦力脊柱西歐業務副總裁/總經理。福斯特先生於1990年獲得中央密歇根大學市場營銷和管理專業的理科、工商管理學士學位。

理查德·吉恩是該公司的創始人、首席技術官和董事用户。吉恩先生主要專注於知識產權和產品開發，他周遊世界培訓醫生，參與了多項FIH試驗，是300多項醫療器械專利的知名發明人。在他的職業生涯中，他幫助籌集了超過1億美元的風險投資，併為他的投資者提供了平均10倍的回報。吉恩是血栓保護設備公司跨主動脈醫學的創始人，2013年至今擔任該公司首席執行官兼董事首席執行官總裁。在TRANAS，吉恩先生管理公司的所有業務，籌集資金以滿足公司的需求；管理戰略合作伙伴的技術收購；管理所有知識產權；併為帶有CE標誌的設備建立歐洲分銷。吉恩是大孔股動脈閉合設備公司Promed的創始人，2012年至2019年擔任首席執行官、總裁和董事 。在Promed，他管理所有公司運營；籌集資金以滿足公司需求；並管理所有知識產權 。

史蒂文·範迪克是我們的執行副總裁總裁， 財務與行政兼首席財務官。Van Dick先生自2021年6月1日起擔任公司首席財務官。Van Dick先生是一名戰略財務和會計主管，有通過精明的財務管理將早期公司過渡到商業化 的記錄。他在醫療設備初創公司社區中備受尊敬，他開發並領導着全面的世界級財務和會計集團，這些集團被譽為推動初創公司向前發展的功臣。在他的職業生涯中，Steve在成功完成了三次獨立的首次公開募股(IPO)和三次合併/整合的高管領導團隊中發揮了關鍵作用。從 2016到2017年，Van Dick先生是Benvene Medical Inc.的首席財務官，這是一家位於加利福尼亞州聖克拉拉的微創脊柱公司。在BenVenue，Van Dick先生負責所有會計、財務和IT職能，他的主要重點是開發長期財務模式和減少現金消耗。2010年至2016年，範迪克先生在加州森尼維爾的一次性/便攜式負壓傷口治療公司Spiracur Inc.擔任財務行政副總裁兼首席財務官總裁。在Spiracur，範迪克先生負責所有會計、財務和IT職能。他管理着公司從最初的商業化 發展到每年1200萬美元的運行率，領導向完全集成的ERP系統的轉換，並開發控制措施以符合HIPAA。Van Dick先生於1977年獲得聖何塞大學會計學理科學士學位，1984年獲得聖克拉拉大學MBA學位。

理查德·費拉里是董事的創始人、執行主席。自2000年以來，費拉里一直是、目前是Denovo Ventures的董事董事總經理。Denovo Ventures是一家市值650美元的風險投資公司，專門從事醫療器械和生物技術。從2019年1月到2021年4月，Ferrari先生擔任PQ Bypass的首席執行官和董事會主席，最終被Endologix成功收購。在過去五年中，費拉里先生一直是且目前是成立於2011年的醫療器械公司MedLumics，S.L.的董事會成員(執行主席)；ABS Intervantation的董事會成員(副董事長)；心臟光束公司的董事會成員(執行主席)；Biomodex Corporation的董事會成員；Retriever Medical Inc.的董事會成員；RMX Medical的董事會成員；Hawthorne Effect，Inc.的董事會成員；美敦力收購的TRANAS的董事會成員和聯合創始人；被Atricure收購的聖心公司執行主席，出售給聖裘德的Spinal Modualtion的董事會成員，以及Hands of Hope的董事會成員。法拉利已經為他參與的公司籌集了超過10億美元的資金，他是各個董事會併購團隊的關鍵成員，實現了超過2Bill的收購。Ferrari先生 繼續就致力於實現卓越的戰略和建立組織為許多CEO和初創公司提供指導和建議。Ferrari先生是“卓越選擇”的創始人，這是一系列講座和演講，旨在幫助處於早期階段的公司在最高級別的執行力中發揮作用。Ferrari先生擁有阿什蘭大學的教育學學士學位和南佛羅裏達大學的MBA學位。

伊萬·霍華德是該公司的董事成員。 霍華德先生自2019年起任職，目前是跨國金融服務公司桑坦德銀行另類投資受託風險高級專家總裁副總裁。自2020年起，霍華德先生一直擔任董事科裏爾縣農場局董事會成員。自2016年起，霍華德先生一直擔任亨德里/格勒迪斯縣農場服務機構的主席。自2020年起，Howard先生一直任職於美國農業部少數民族農民諮詢委員會。 自2018年起，Howard先生一直是並目前是佛羅裏達大學生物醫學工程學院外部諮詢委員會的成員。霍華德先生擁有美世大學的MBA學位和佛羅裏達大學的生物醫學工程碩士學位。

我們相信霍華德先生憑藉其金融服務和董事會成員經驗，完全有資格擔任我們董事會的董事。

克里斯汀·M·雅克於2024年3月25日被任命為董事公司的 總裁。從2017年到2023年，Jacques女士在醫療器械公司Vivex Biologics，Inc.擔任介入疼痛治療副總裁兼總經理 ，在該公司實施了介入脊柱市場顛覆性技術的全面戰略計劃，服務於重大的未得到滿足的臨牀需求和潛在的380億美元以上的潛在市場總額， 非手術治療慢性下腰痛。2007年至2017年，Jacques女士在醫療器械公司Alphatec Spine，Inc.(納斯達克股票代碼：ATEC)擔任總裁副總裁，領導制定和執行了為期3年的投資組合戰略，通過尋找創新機會、最大限度地實現產品定位和差異化以及提供高質量的產品來滿足外科醫生及其患者的臨牀和未得到滿足的需求，從而擴大市場份額。1995至2007年間，Jacques女士在通用電氣公司擔任多個管理職位，在此之前，她於1991至1994年間在Smith&Nephew PLC擔任多個管理職位，這兩個公司均為上市公司。在此之前，她曾在1988至1991年間擔任通用電氣資本公司的客户經理、高級投資分析師。雅克女士獲得了密歇根州立大學金融管理學士學位。

我們相信，憑藉雅克女士在脊柱和醫療器械行業擔任高管的經驗，她完全有資格 擔任我們董事會的董事董事。

Robert K.Weigle目前是Prime Gentics的首席執行官，自2020年10月以來一直擔任該公司的首席執行官，該公司是一家利用基因組學技術的唾液診斷公司。魏格爾目前也是風險投資公司DigitalDX的常駐高管。魏格爾先生在2009年5月至2020年8月期間擔任BenVenue Medical的首席執行官和董事公司的一名董事。BenVenue是一家總部位於硅谷的醫療設備公司，籌集了超過2億美元的資金。在BenVenue，Weigle先生領導了從臨牀前到臨牀試驗的成功發展，再到在兩個不同的市場推出第一代設備的商業推出，一個用於治療脊柱壓縮骨折，另一個用於治療退行性間盤疾病，導致第一個 全年運行率超過每月100萬美元。Weigle先生負責公司戰略的所有早期方面，包括定義、溝通和執行公司的整體業務模式；並代表BenVenue向投資界介紹。Weigle先生也是許多醫療保健/醫療設備公司的高級管理人員，包括Therox，Inc.、心臟路徑公司、Baxter Healthcare和Medicma公司。魏格爾先生也有在強生任職的相關經驗。Weigle先生擁有加州大學伯克利分校政治學學士學位。

我們相信，憑藉他在領先醫療設備公司擔任高管和董事會成員的經驗，魏格先生完全有資格 擔任我們董事會的董事成員。

Stephen H.Hochschuler醫學博士是世界知名的脊柱整形外科醫生。Hochschuler博士是德克薩斯Back研究所的聯合創始人和Back Systems，Inc.的創始人，也是創新脊椎技術公司的創始主席，他曾在許多醫療和科學機構的董事會和顧問委員會任職。Hochschuler博士是眾多國內和國際專業組織的成員，包括美國整形外科醫生學會、美國疼痛學會、北美脊柱學會和國際商業學者學會西南分會。在國際上，他是國際椎間盤內治療學會、國際脊柱外科最小幹預學會、國際腰椎研究學會的成員，也是脊柱關節成形術學會的創始董事會成員。他也是美國脊柱外科委員會和美國脊柱外科學院的創始董事會成員。他發表在各種專業期刊上，並在世界各地發表過多次演講。Hochschuler博士擁有哥倫比亞學院的學士學位和哈佛醫學院的醫學學位。

我們相信，Hochschuler博士完全有資格 擔任我們董事會的董事成員，他作為骨科脊柱外科醫生的經驗，以及作為董事會成員在醫療和科學機構的董事會和諮詢委員會中的服務。

董事會組成

我們的業務和事務在董事會的 指導下管理。我們的董事會目前由七名成員組成，其中四名成員符合納斯達克上市 標準的“獨立”資格。

董事任職至下一屆年度會議，直至選出繼任者並取得資格。高級職員的任期為一年，直至股東周年大會之後的董事會會議，以及選出他們的繼任者並取得資格為止。

董事獨立自主

我們的董事會由納斯達克規則所定義的“獨立董事”的多數人組成。我們用的是“獨立“由納斯達克應用於 做出此決定。納斯達克上市規則第5605(A)(2)條規定“獨立董事“並非該公司的高級管理人員或僱員或任何其他有董事會認為會干擾董事履行責任時行使獨立判斷的關係的個人。納斯達克上市規則規定，在以下情況下，董事不能被視為獨立：

根據這樣的定義，我們的董事會已經對每個董事的獨立性進行了審查。根據每個董事提供的有關其背景、職業、 和所屬公司的信息，我們的董事會已確定Ivan Howard、Robert K.Weigle、Stephen H.Hochschuler、M.D.和Kristine Jacques為本公司的獨立 董事。

董事會委員會

董事會設有三個常設委員會：(Br)(I)審計委員會(“審計委員會”)；(Ii)薪酬委員會(“薪酬委員會”)；及(Iii)提名及企業管治委員會(“提名及企業管治委員會”)。每個委員會 都根據其章程運作。提名和公司治理委員會將每年審查委員會章程。 如果合適，提名和公司治理委員會可在與其他委員會主席協商後，對章程提出 修訂建議。下文將更詳細地説明每個委員會的職責。

審計委員會.審計委員會 由三名董事Ivan Howard、Robert Weigle和Kristine Jacques組成，他們目前均為納斯達克定義的“獨立”，其中包括審計委員會財務專家Howard先生，其定義符合1933年證券法（經修訂）或證券法下S-K法規第407（d）項的定義。審計委員會的職責在章程中規定，包括， 但不限於：

審計委員會完全由 名“獨立董事”組成，他們根據納斯達克上市標準的定義具有“通曉財務知識”的定義。納斯達克 上市標準將“懂財務”定義為能夠閲讀和理解基本財務報表，包括公司的資產負債表、損益表和現金流量表。

薪酬委員會.薪酬 委員會由三名董事Ivan Howard、Robert Weigle和Kristine Jacques組成，根據 納斯達克的定義，他們是“獨立的”。薪酬委員會的職責在章程中規定，包括但不限於：

提名和公司治理委員會. 提名和公司治理委員會由羅伯特·魏格爾和斯蒂芬·霍希舒勒兩名董事組成，根據納斯達克的定義，這兩人 都是“獨立的”。提名和公司治理委員會的職責在章程中有所規定，包括但不限於：

董事會在風險監督過程中的作用

我們的董事會有責任監督我們的風險管理流程，並定期與管理層討論我們的主要風險暴露、它們對我們業務的潛在影響以及我們採取的管理步驟。風險監督流程包括接收董事會委員會和高級管理層成員的定期報告，使我們的董事會能夠了解我們關於潛在重大風險領域的風險識別、風險管理和風險緩解戰略，包括運營、財務、法律、監管、網絡安全、戰略和聲譽風險。

道德守則

本公司董事會通過了適用於本公司董事、高級管理人員及員工的商業行為及道德守則(“守則”)，包括本公司主要行政人員、主要財務人員及主要會計人員或財務總監，或執行類似職能的人士。我們的網站上有一份《守則》的最新副本，以及法律要求對《守則》任何條款的任何修訂或豁免所要求的所有披露。

家庭關係

我們的任何高管或董事之間沒有任何家庭關係。

參與某些法律程序

據我們所知，在過去十(10)年中，我們的現任董事或高管中沒有一人：

高管薪酬

以下薪酬彙總表提供了在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度內向我們的首席執行官(首席執行官)、首席財務官和首席技術官支付的薪酬信息。我們將這些人稱為我們的 “被任命的執行官員”。

薪酬彙總表

僱傭協議

我們已與高管簽署了以下僱傭協議 。每項安排的具體條款摘要如下。摘要並不是對僱傭安排所有條款的完整描述 ，其全部內容均以書面僱傭安排為參考。 每份摘要均作為註冊説明書的證物提交，本招股説明書是其中一部分。

《福斯特就業協議》. 本公司首席執行官兼董事會成員總裁先生與本公司簽訂了於2021年6月1日生效的僱傭協議(“福斯特僱傭協議”)。福斯特僱傭協議為福斯特先生提供了每年300,000美元的基本工資，基於實現雙方商定的里程碑，最高可獲得120,000美元的年度獎金，購買我們普通股的期權，金額足以維持福斯特先生4%的股權，這些是在我們首次公開募股結束 時授予的，以及通常給予我們高級管理人員的員工福利。

根據福斯特僱傭協議，如我們(如福斯特僱傭協議所述)或福斯特先生因正當理由(如福斯特僱傭協議所述)而終止福斯特先生的僱傭關係，則福斯特先生將有權(1)在終止時獲得相當於其基本工資的遣散費，在終止後的12個月內分期支付；以及(2)在終止後的12個月內分期付款。此外，於本公司控制權變更後，福斯特先生將有權(1)歸屬於福斯特僱傭協議日期前授出的購股權，及(2)一次性現金支付當時有效的一年基本工資及獎金機會。

如果福斯特先生因任何原因或因死亡或殘疾而被解僱，或在沒有充分理由的情況下辭職，則福斯特先生股權獎勵和補償的所有歸屬將立即終止，任何遣散費將根據當時生效的既定政策支付。

福斯特僱傭協議包含限制性的 契約和其他義務，涉及不徵集我們的員工、不披露我們的專有信息 和轉讓發明。

吉恩僱傭協議. 公司創始人、首席技術官兼董事首席執行官Richard Ginn與公司簽訂了日期為2021年6月1日的僱傭協議(“Ginn僱傭協議”)。吉恩僱傭協議為Ginn先生提供了275,000美元的年度基本工資、基於雙方商定的里程碑成就最高可達基本工資30%的年度獎金、基於我們董事會確定的某些里程碑而最高可達200,000美元的第二次獎金 以及通常給予我們高級管理人員的員工福利。

根據吉恩僱傭協議，若吾等(如吉恩僱傭協議所述)或吉恩先生因正當理由(如福斯特僱傭協議所述)而終止僱用吉恩先生，吉恩先生將有權(1)於終止時獲得相當於其基本工資的遣散費 ，在終止後12個月內分期支付，及(2)在終止後持續支付最多12個月的醫療保險費用。此外，於本公司控制權變更後，吉恩先生將有權(1)歸屬於吉恩僱傭協議日期前授出的購股權及(2)一次性現金付款，金額為其基本工資及獎金機會的一年。

如果吉恩先生因任何原因或因死亡或殘疾而被解僱，或在沒有充分理由的情況下辭職，則吉恩先生股權獎勵和補償的所有歸屬將立即終止，任何遣散費將根據當時生效的既定政策支付。

吉恩僱傭協議包含限制性的 契約和其他義務，涉及不徵集我們的員工、不披露我們的專有信息 和轉讓發明。

範迪克僱傭協議. 本公司執行副總裁總裁、財務與行政兼首席財務官Steven Van Dick與本公司簽訂了日期為2021年6月1日的特定僱傭協議(“Van Dick僱傭協議”)。範迪克僱傭協議為範迪克先生提供了275,000美元的年度基本工資，根據雙方商定的里程碑成就和員工福利(通常給予我們的高級管理人員)，每年最高可獲得基本工資的30%的獎金。

根據Van Dick僱傭協議，如果Van Dick先生被我們(如Van Dick僱傭協議所述)或Van Dick先生以正當理由(如Van Dick僱傭協議所述)無故終止僱用，Van Dick先生將有權(1)在終止時獲得相當於其基本工資的遣散費 ，在終止後12個月內分期付款，以及(2)在終止後12個月內就持續醫療保險支付 。此外，在本公司控制權變更後，Van Dick先生將有權(1)轉授其在Van Dick僱傭協議日期前授予的期權，以及(2)一次性支付相當於其基本工資和獎金機會的一年現金。

如果Van Dick先生因原因或 死亡或殘疾而被終止，或無正當理由辭職，則Van Dick先生股權獎勵的所有歸屬和補償金 將立即終止，並將根據當時生效的既定政策（如有）支付任何遣散費。

Van Dick僱傭協議包含限制性的契約和其他義務，涉及不徵集我們的員工、不披露我們的專有信息 和轉讓發明。

以上對被點名的 高管僱傭協議的摘要描述包括這些協議的一些一般條款和條款。有關這些僱傭協議的更詳細説明 ，您應參考此類協議，這些協議作為註冊説明書的附件包括在內， 本招股説明書是該説明書的一部分。

財政年度結束時的傑出股票獎勵

下表彙總了截至2023年12月31日每個被任命的高管的RSU 和普通股基本流通股激勵計劃獎勵的數量。

股票期權

我們授予Steven M.Foster(I)以每股52.00美元的行權價購買11,250股普通股的選擇權，授予日期為2021年5月1日，受三年期間每月等額歸屬和其中規定的特定情況下的調整(其中9,687股已歸屬)的限制 股票單位和(Ii)由21,746股普通股組成的受限 股票單位，授予日期為2022年5月12日，在從2022年5月22日開始的三年 期間每半年進行一次歸屬。

我們授予Steven Van Dick(I)以每股52.00美元的行權價購買5,650股普通股的選擇權，授予日期為2021年5月1日，但在從2020年11月1日開始的三年期間內每月等額歸屬(其中4,865股已歸屬)，(Ii)以每股70.60美元的行使價購買3,459股普通股，授予日期為2021年7月19日，在自7月19日開始的三年期間內每月等額歸屬。2021年(其中2,786股已歸屬)；及(3)由9,131股普通股組成的限制性股票單位，授予日期為2022年5月12日，須在自2022年5月22日起的三年內每半年歸屬一次，並有一年的 懸崖。

我們授予Richard Ginn(I)以每股52.00美元的行權價購買5,650股普通股的選擇權，授予日期為2021年5月1日，在2021年4月1日開始的三年期間內每月等額歸屬 (其中4,865股已歸屬)，(Ii)以每股70.60美元的行權價購買550股普通股的選擇權，授予日期為2021年7月19日，在自7月19日開始的三年期間內每月等額歸屬。2021年(其中443股已歸屬)及(Iii)由45,098股普通股組成的限制性股票單位，授予日期為2022年5月12日，須在自2022年5月22日起的三年內每半年歸屬一次，為期一年 懸崖。

RSU

所有RSU均於2022年5月12日授予， 的歸屬時間表如下：三分之一於2023年5月22日歸屬，其餘三分之二在接下來的兩年內每六個月平均歸屬。

董事會薪酬

以下董事會薪酬彙總表 提供了有關截至2023年12月31日的財年向董事會成員支付的董事會薪酬的信息。在2023財年，只有我們的 名獨立董事因擔任董事而獲得薪酬。

執行主席

2021年5月7日，公司與公司創始人兼執行主席Richard Ferrari簽訂了諮詢 協議(“法拉利諮詢協議”)，根據該協議，Ferrari先生將擔任公司執行主席，以換取從2021年9月1日起每月22,500美元的報酬。根據這份諮詢協議，法拉利先生獲得了350,000美元的獎金，這是我們於2022年4月首次公開募股(IPO)結束的結果。2022年5月，Ferrari先生獲得了授予日期公允價值為2,427,020美元的RSU，並在三年內歸屬，其中三分之一在2023年5月歸屬，其餘三分之二在接下來的兩年內每六個月平均歸屬一次。在截至2023年12月31日的財年裏，法拉利獲得的薪酬總額為24.75萬美元。2024年5月8日，薪酬委員會批准按相同條款將法拉利諮詢協議延長兩年。

2012股權激勵計劃

2012年10月1日，董事會通過了2012年計劃。2012年計劃於2022年4月終止。根據2012年計劃發出的727,394項期權在2012年計劃終止時尚未行使，根據其條款，這些期權仍未行使。

2022年股權激勵計劃

概述

2022年1月10日，我們的董事會批准了2022年計劃，2020年2月2日，我們的股東批准了2022年計劃。2022年計劃管理對我們的員工、董事、高級管理人員、顧問和其他符合條件的參與者的股權獎勵。初步而言，根據2022年計劃可獲獎勵的普通股的最高股數為(I)160,000股加(Ii)(A)75,000股及(B)在2012年計劃終止後未全面行使而被取消、到期或以其他方式終止、因支付行使價或預扣税款而被本公司沒收或購回的普通股股份數目 。根據《2022年計劃》，受獎勵的最大股票數量 按年增加，以下列較小者為準：(I)110,000股我們的普通股，(Ii)等於上一年最大數量4%的我們的普通股數量，以及(Iii)由2022年計劃管理人確定的我們的 普通股數量。

2022年計劃 的目的是吸引和留住擔任重要職責職位的最佳可用人員，為 員工、董事和顧問提供額外的激勵，並促進我們業務的成功。《2022年計劃》的管理人可隨時以任何理由自行修改、更改、暫停或終止《2022年計劃》或其任何部分。我們將在必要和合意的範圍內獲得股東 批准任何計劃修訂，以遵守與基於股權的獎勵管理相關的法律和法規要求。除非管理人提前終止，否則2022計劃將在董事會通過之日起十年內終止。

授權股份

根據2022年計劃，根據2022年計劃可獲授予的普通股的最高數量 最初等於(I)160,000股加(Ii)根據2012年計劃授予的受獎勵的普通股數量 (A)75,000股及(B)在2012年計劃終止後被取消、到期或以其他方式終止而未全面行使、因支付行使價或預扣税款而被本公司投標或扣留的普通股數量，或因未能行使權利而被本公司沒收或回購的普通股數量。根據《2022年計劃》，受獎勵的最大股票數量按年增加，其數額為：(I)110,000股我們的普通股，(Ii)相當於前一年最大數量的4%的我們的普通股數量，以及(Iii)由2022年計劃管理人決定的我們普通股的數量。

此外，如果根據2022年計劃頒發的任何 獎勵到期或在尚未完全行使的情況下無法行使，根據 退還給交換計劃，如2022年計劃所規定的，或關於限制性股票、限制性股票單位、業績單位或績效股票，由於未能歸屬而被我們沒收或回購，則受其影響的未購買股份(或為獎勵，而不是股票期權或股票增值權，被沒收或回購的股票)將可用於2022計劃下的未來 授予或出售(除非2022計劃已終止)。關於股票增值權，根據2022年計劃，只有根據股票增值權實際發行的股票 將不再可用；根據股票增值權 剩餘的所有股票將繼續可供未來根據2022年計劃授予或出售(除非2022年計劃已終止)。在任何獎勵下根據2022計劃實際發行的股票將不會退還到2022計劃，也不能用於未來根據2022計劃進行分配 ；但是，如果根據授予限制性股票、限制性股票單位、業績 股票或業績單位而發行的股票被我們回購或由於未能歸屬而被沒收，則該等股票將可用於根據2022計劃未來授予。用於支付獎勵的行使價或滿足與獎勵相關的扣繳税款的股票將可用於2022計劃下的未來授予或出售。如果2022年計劃下的獎勵是以現金而不是股票的形式支付的，這種現金支付不會導致2022年計劃下可供發行的股份數量減少。 儘管如上所述，並受2022年計劃規定的調整，行使激勵性股票期權時可發行的最高股份數量將等於上述股份總數，加上在守則和其下公佈的法規的第 422節允許的範圍內，按照上述規定根據2022年計劃可供發行的任何股份。

計劃管理

董事會任命的一個或多個委員會 將管理2022年計劃。最初，薪酬委員會將管理2022年計劃。此外， 如果我們確定2022計劃下的交易符合《交易法》16b-3規則的豁免資格，則此類交易 的結構應符合規則16b-3的豁免要求。根據《2022年計劃》的規定，管理人有權管理《2022年計劃》，並作出管理《2022年計劃》所需或適宜的所有決定，包括確定我們普通股的公平市場價值、選擇可授予獎勵的服務提供商、確定每次獎勵所涵蓋的股份數量、批准獎勵協議形式以供在2022年計劃下使用、確定獎勵的條款和條件(包括行使價格、可行使獎勵的時間、任何歸屬 加速或放棄或沒收限制以及有關任何獎勵或與之相關的股份的任何限制或限制)， 解釋和解釋2022計劃的條款和根據其授予的獎勵，規定、修訂和廢除與2022計劃有關的規則，與為促進遵守適用的非美國法律而建立的子計劃有關的規則和條例， 簡化2022計劃的管理和/或根據適用的非美國法律獲得優惠税收待遇的資格，在管理人認為必要或可取的每一種情況下，修改或修改每項獎勵(符合2022年計劃的規定)，包括 延長獎勵終止後可行使期和延長期權或股票增值權的最長期限(符合2022年計劃的規定)的自由裁量權，以允許參與者以2022年計劃允許的方式履行預扣税義務 。授權任何人代表我們簽署所需的任何文書，以完成管理人之前授予的獎勵的授予，並允許參與者推遲收到根據獎勵應支付給該參與者的現金或股票。管理員還有權允許參與者 有機會將未完成獎勵轉移到由管理員選擇的金融機構或其他個人或實體，並 啟動一項交換計劃，通過該計劃，未完成獎勵可被退回或取消，以換取相同類型的獎勵， 可能具有更高或更低的行權價格或不同的條款、不同類型的獎勵或現金，或者 未完成獎勵的行使價格被增加或減少。管理員的決定、解釋和其他行動是最終決定，對所有參與者具有約束力 。

資格

我們的員工(包括高級管理人員和董事)、母公司或子公司、我們的董事會成員或受聘為我們或母公司或子公司提供真誠服務的顧問可獲得2022計劃下的獎勵，但不包括激勵性股票期權。激勵性股票期權只能授予我們的員工或子公司，條件是服務(A)與融資交易中的證券發售或銷售無關，以及(B)不直接促進或維持我們證券的市場，在每種情況下，都符合證券法頒佈的S-8表格的 含義，並且進一步規定，顧問將僅包括根據證券法頒佈的S-8表格可能向其登記股票發行的那些人。

股票期權

股票期權可能會根據2022年計劃授予。根據2022年計劃授予的期權的行權價格一般必須至少等於授予日我們普通股的公平市場價值。每個選項的期限將與適用的授予協議中所述相同；但條件是期限不得超過授予之日起10年。管理人將決定 期權行權價格的支付方式，可能包括現金、股票或管理人接受的其他財產，以及適用法律允許的其他類型的對價。在員工、董事或顧問服務終止後，他們可以在期權協議中規定的時間段內行使期權。在授標協議中未規定具體時間的情況下，如果因死亡或殘疾而終止合同，則該選擇權將在六個月內可行使。在所有其他情況下，在授標協議中未規定具體時間的情況下，在服務終止後三個月內仍可行使選擇權。期權不得在其期限屆滿後 行使。根據《2022年計劃》的規定，管理人決定備選方案的其他條款。

股票增值 權利

股票增值權 可能會根據2022年計劃授予。股票增值權允許接受者在行權日和授予日之間以我們普通股的公平市場價值 獲得增值。股票增值權的期限不得超過10年。 員工、董事、顧問服務終止後，可以在股票增值權協議約定的期限內行使股票增值權。在獎勵協議中沒有指定時間的情況下，如果因死亡或殘疾而終止 ，股票增值權將在六個月內繼續行使。在所有其他情況下，在獎勵協議中沒有指定時間的情況下，股票增值權在服務終止後的三個月內仍可行使。但是，股票增值權的行使不得晚於股票增值權期滿。在符合《2022年計劃》條款的情況下，管理人決定股票增值權的其他條款，包括該等權利何時可行使 ，以及是否以現金或我們普通股的股票或兩者的組合支付任何增加的增值，但根據股票增值權的行使而發行的股票的每股行權價將不低於授予日每股公平市值的100%。

限制性股票

根據2022年計劃，可能會授予限制性股票。限制性股票獎勵是根據管理人制定的條款和條件授予我們普通股的股票。管理人將確定授予任何 員工、董事或顧問的限制性股票股票數量，並將根據2022年計劃的規定確定此類獎勵的條款和條件。 管理人可以施加其認為合適的任何條件(例如，管理人可以基於特定業績目標的實現或對我們的持續服務來設置限制 )；但是，如果管理人有 單獨裁量權，可以加快任何限制失效或取消的時間。限制性股票獎勵的接受者通常在授予時將對此類股票擁有投票權和股息權，而不考慮歸屬，除非管理人另有規定 。未歸屬的限制性股票受我們回購或沒收的權利約束。

限制性股票 個單位

可根據 2022計劃授予RSU。RSU是記賬分錄，其金額等於一股普通股的公允市場價值。在遵守《2022年計劃》條款的前提下，管理人確定RSU的條款和條件，包括歸屬標準和付款形式和時間。管理人可根據公司範圍、部門、業務、單位或個人目標(包括繼續受僱或服務)的實現情況、適用的聯邦或州證券法或管理人自行決定的任何其他依據來設定授予標準。管理人可自行決定以現金、我們普通股的股份或兩者的某種組合的形式支付賺取的RSU。儘管有上述規定，管理人仍可自行決定加快任何歸屬要求被視為滿足的時間。

表演獎

績效獎勵可根據2022計劃授予 。績效獎勵是隻有在實現管理員設定的績效目標 時才會向參與者付款的獎勵，否則獎勵將被授予。管理員將設置目標或授權條款， 根據實現目標的程度，確定績效獎勵支出的價值。管理人 可以根據公司範圍、部門、業務單位或個人目標(包括但不限於繼續受僱或服務)的實現情況或管理人自行決定的任何其他基礎來設置授予標準。每個績效獎勵的 閾值、目標和最大支出值由管理員在授予日期或之前確定。授予績效獎後，管理人可自行決定減少或放棄該績效獎的任何績效目標或其他授予條款。管理人可自行決定以現金、股票或兩者的某種組合的形式支付贏得的績效獎勵。

非僱員董事

2022年計劃規定，所有非員工董事都有資格獲得2022年計劃下的所有類型的獎勵(激勵性股票期權除外)。 2022年計劃包括在任何財年可以授予非員工董事的最高500,000美元的股權獎勵， 增加到與其初始服務相關的750,000美元。就這一限制而言，股權獎勵的價值是基於授予日期的公允價值(根據美國普遍接受的會計原則確定)。授予作為員工或顧問(非員工董事除外)服務的個人的任何股權 獎勵將不計入限制範圍內。最高限額並不反映本公司非僱員董事的任何潛在薪酬或股權獎勵的預期規模。

獎項不可轉讓

除非管理人 另有規定，否則《2022年計劃》一般不允許通過遺囑或繼承法和分配以外的其他方式轉讓獎勵，只有獲獎者才能在有生之年行使獎勵。如果管理員將獎勵設置為可轉讓， 此類獎勵將包含管理員認為合適的附加條款和條件。

某些調整

如果公司資本發生某些 變化，為防止2022年計劃下可獲得的利益或潛在利益的減少或擴大，管理人將調整2022年計劃下可能交付的股份數量和類別，或2022年計劃中規定的每項未償還獎勵所涵蓋的股份價格和數字股份限額。

解散或 清算

如本公司擬進行清盤或解散，管理人將在切實可行範圍內儘快通知參與者，所有獎勵將在該擬議交易完成前立即終止 。

合併或變更控制權

《2022年計劃》規定，如果本公司與另一家公司或實體合併或合併為另一家公司或實體或“控制權變更”(如《2022年計劃》所定義)，則每項未完成的獎勵將按照管理人的決定處理，包括但不限於：(I)收購或後續公司(或其附屬公司)將採用獎勵 ，或由收購或後續公司(或其附屬公司) 適當調整股份數量和種類及價格；(Ii)在向參與者發出書面通知後，該參與者的 獎勵將在該合併或控制權變更完成時或之前終止；(Iii)未完成的獎勵將在該合併或控制權變更完成之前或之後全部或部分終止，併成為可行使、可變現或可支付的，或適用於獎勵的限制將全部或部分失效，並在管理人確定的範圍內，在該合併或控制權變更生效之時或之前終止；(Iv)(A)終止獎勵以換取一筆現金或財產， 如有的話，等同於在交易發生之日行使該獎勵或實現參與者權利時應達到的金額 (為免生疑問，如果管理人善意地確定在行使該獎勵或實現參與者權利時不會獲得任何金額) ，則該裁決可由公司終止而不支付費用)或(B)以管理人自行決定選擇的其他權利或財產取代該裁決；或(V)上述各項的任何組合。管理員 沒有義務以同樣的方式對待所有獎項、參與者持有的所有獎項或相同類型的所有獎項。如果在合併或控制權變更的情況下， 獎勵(或其部分)未被承擔或替代，參與者將完全 授予並有權行使其所有未償還期權和股票增值權，包括此類 獎勵不會被授予或行使的股份，對限制性股票和RSU或績效獎勵的所有限制將失效，對於基於績效的獎勵，所有績效目標或其他歸屬標準將被視為在目標水平的100% 以及所有其他條款和條件滿足的情況下實現，在所有情況下，除非適用的授標協議或參與者與公司或公司的任何子公司或母公司之間的其他書面協議另有規定，否則 適用。如果在合併或控制權變更的情況下，期權或股票增值權未被承擔或替代，則管理人將以書面或電子方式通知參與者，該期權或股票增值權將在管理人自行決定的一段時間內可行使，該既得期權或股票增值權將在該期限屆滿時終止 。

對於授予 董事以外的人的獎勵，外部董事將完全授予並有權像 那樣對該獎勵相關的所有股票，包括那些不會被歸屬或行使的股票，行使期權和/或股票增值權，對受限股票和RSU的所有限制將失效，對於基於績效的歸屬獎勵，所有業績目標或其他歸屬標準將被視為100%(100%)目標水平和所有其他條款和條件滿足的，除非參與者與公司或其任何子公司或母公司之間的適用授標協議或其他書面協議另有規定 另有規定。

追回

根據公司證券所在的任何國家證券交易所或協會的上市標準，或《多德-弗蘭克華爾街改革法案》和 消費者保護法或其他適用法律另有要求，本公司必須採取的任何公司追回政策將受到獎勵的約束。管理員還可以在獎勵協議中指定，參與者與獎勵有關的權利、付款或福利在發生某些特定事件時將受到減少、取消、沒收或補償的限制。管理人可要求參與者沒收、退還或償還公司全部或部分獎勵或根據獎勵發行的股票、獎勵下支付的任何金額以及在出售獎勵下發行的股票時支付或提供的任何付款或收益 ，以遵守此類追回政策或適用法律。

修訂及終止

管理員有權修改、暫停或終止2022計劃，前提是此類操作不會損害任何參與者的現有權利。 除非提前終止，否則2022計劃將於2032年1月10日自動終止。

股權薪酬 計劃信息

下表列出了截至2023年12月31日的信息。

授予某些股權獎勵的政策和做法

我們關於授予股權獎勵的政策和做法經過精心設計，以確保遵守適用的證券法，並保持我們高管薪酬計劃的完整性。薪酬委員會負責向高管和其他符合條件的 員工發放股權獎勵的時間和條款。

股權獎勵授予的時間是在考慮各種因素後確定的，這些因素包括但不限於預先設定的業績目標的實現情況、市場狀況和內部里程碑。公司不遵循預先確定的授予股權獎勵的時間表；相反，我們會根據具體情況考慮每一筆獎勵，以與公司的戰略目標保持一致，並確保我們薪酬方案的競爭力。

在確定股權獎勵的時間和條款時，董事會或薪酬委員會可考慮重要的非公開信息，以確保此類獎勵符合適用的法律和法規。董事會或薪酬委員會防止與授予股權獎勵相關的重大非公開信息被不當使用的程序包括由法律顧問進行監督，並在適當情況下推遲股權獎勵的授予，直至公開披露該等重大非公開信息。

本公司致力於保持高管薪酬實踐的透明度，並以不受披露重大非公開信息的時間影響的方式進行股權獎勵，以影響高管薪酬的價值。公司定期審查其與股權獎勵相關的政策和做法，以確保它們符合不斷髮展的公司治理標準，並繼續服務於公司及其股東的最佳利益。

主要股東

下表列出了截至2024年6月20日的以下特定信息：(1)持有某類公司5%以上有表決權股票的每個人，(2)我們的每位董事，(3)每位高管，以及(4)我們的所有現任董事和高管。

一類有投票權股票的受益所有權 是根據SEC規則確定的，包括公司此類有投票權股票中 一個人對其行使唯一或共享投票權或投資權的任何股份，或者一個人有權在60天內隨時獲得所有權的任何股份。除非另有説明，我們相信本表中列出的人員對其持有的所有有投票權股票擁有唯一投票權和投資權。下表中適用的所有權百分比基於3，780，827股普通股 和256，968股A系列優先股（在轉換後有權按1：1的比例與我們的普通股投票），在每種情況下， 均於2024年6月20日發行和發行，加上每個人有權在2024年6月20日起60天內收購的任何普通股。

據我們所知，除非另有説明，表中所列的每個人對其實益擁有的普通股擁有唯一投票權和投資權 ，但該等權力可與配偶分享的除外。據我們所知，除特別註明外，以下所列股份均不是根據有投票權的信託或類似協議持有。據我們所知，並無任何安排，包括任何人士對本公司證券的任何質押，而該等質押的運作於其後日期可能導致本公司控制權的變更。

某些關係和關聯方交易

2021年5月7日，公司與公司創始人兼執行主席理查德·法拉利簽訂了“法拉利諮詢協議”。請參閲“高管薪酬-董事會薪酬 獲取法拉利諮詢協議條款的摘要説明。

證券説明

以下摘要説明闡述了我們股本的一些一般條款和規定。由於這是摘要描述，因此不包含可能對您重要的所有信息 。有關本公司股本的更詳細説明，請參閲現行有效的《特拉華州公司法總則》(“DGCL”)、本公司章程及本公司章程的適用條款。本招股説明書是註冊説明書的一部分，我們的修訂和重述的公司註冊證書以及我們的章程的副本作為證物包括在註冊説明書中。

一般信息

公司被授權發行的股票總數為150，000，000股股本，其中包括130，000，000股普通股，每股面值0.001美元 和20，000，000股優先股，每股面值0.001美元。截至2024年6月20日，已發行和發行的普通股為3，780，827股。

普通股

我們普通股的持有者享有 以下權利：

投票權。我們普通股的每一股使其股東有權就所有由股東投票或同意的事項行使每股一票的投票權。我們 普通股的持有者無權在董事選舉方面享有累積投票權。

選舉董事.我們普通股的持有者作為一個單獨的類別投票，有權選舉我們的一名董事會成員。

股息權。受特拉華州法律的限制和可能適用於我們未來可能決定發行的任何優先股的優惠的限制，我們普通股的持有者 有權按比例從我們董事會可能宣佈的股息或其他分派中 獲得該等股息或其他分派。

清算權。如果我們的業務發生清算、解散或清盤，我們普通股的持有人有權按比例分享在償還我們所有債務和其他債務後可供分配的資產 ，但受 我們優先股持有人的優先權利的限制。

其他事項。我們普通股的持有者沒有認購、贖回或轉換特權。我們的普通股不賦予其持有者優先購買權。 我們普通股的所有流通股均已全額支付且無需評估。我們普通股持有人的權利、優先和特權 受制於我們未來可能發行的任何系列優先股的持有者的權利。

優先股

本公司董事會亦有權發行一個或多個類別或系列的最多2,000,000,000股優先股，並釐定其名稱、權力、優先股及權利，以及 其資格、限制或限制，包括股息權、股息率、轉換權、投票權、贖回條款、贖回價格、清算優先股及任何類別或系列的股份數目，而無需股東進一步投票或採取行動。

發行任何額外的優先股 可能會對普通股持有人的權利產生不利影響，因此會降低普通股的價值。在 董事會確定優先股持有人的具體權利之前，無法 説明發行任何優先股對普通股持有人權利的實際影響;但是，這些影響可能包括：

A系列優先股

A系列優先股的指定、權利和偏好證書 已於2024年2月20日在特拉華州提交，其中包含A系列優先股的條款。截至2024年6月20日，已發行和已發行的A系列優先股共有256,968股。

轉換。A系列優先股可根據持有者的選擇隨時轉換為普通股。A系列優先股的每股可在發行日期後的任何時間，由其持有人選擇(或在必要的轉換(定義見下文)時，由本公司選擇)轉換為該數量的普通股，即A系列優先股的規定價值(定義見下文)除以轉換價格(定義見下文)。“規定價值”是指A系列優先股的任何 股，其數額等於(X)$15.125乘以(Y)1加上(A) 0.06乘積的和(B)等於A系列優先股的發行天數除以365的分數。 “轉換價格”是指(I)在截止日期發行的A系列優先股的股票，為1.5125美元，以及(Ii)此後發行的A系列優先股的每股 股。相當於A系列優先股發行日期前10個交易日的(X)$1.5125和VWAP平均值的金額，每種情況下均可進行本文所述的調整。 在任何日期，如果最後15個每日普通股的VWAP中有10個比該日期的換股價格高出250%，則公司 將有權要求將50%的優先股轉換為普通股。此外，在 本公司在任何一個財政季度獲得225萬美元收入的時間及之後，本公司將有權要求將50%的優先股轉換為普通股(“所需轉換”)。由於任何拆分、股票組合或資本重組、股票股息、股票拆分和影響普通股的類似交易，轉換價格 須進行反攤薄調整。此外，A系列優先股將擁有加權平均 反稀釋保護，規定在發行或承諾發行普通股的情況下，以低於緊接該等發行或出售(“稀釋性發行”)之前有效的轉換價格的方式調整轉換價格(“稀釋性發行”)，但 受慣例例外；但在 公司的股東批准A系列優先股的條款之前，稀釋性發行的反稀釋保護不得生效。

分紅。A系列優先股不支付股息

投票權。A系列優先股將與普通股一起在法律規定以外的所有事項上投票；然而，由於下文所述的反稀釋條款而導致的任何額外的A系列優先股 股票不應按“已轉換”的基礎投票，只有在轉換後發行時才可投票。儘管有上述規定，A系列優先股(和相關普通股)的個人 持有人的投票權上限為9.99%(如果持有人選擇，則為4.99%)。A系列優先股的 持有者每持有一股A系列優先股，有權獲得10票。目前，A系列優先股的持有者 有權擁有2,569,680票。

清算。於本公司任何清盤 或清盤(“清盤”)時，A系列優先股持有人將有權優先收取 任何其他類別或系列的本公司權益證券，以較大者為準(I)所述價值加上應計及未付股息及(Ii)若A系列優先股加上應計及未付股息已轉換為 普通股將獲支付的股息。公司的合併或合併，或出售或轉讓其全部或幾乎所有資產，或任何導致公司股東擁有尚存實體少於50%的股權或投票權的交易(不包括在任何融資交易中發行普通股，除非公司50%以上的股份發行給一個股東或作為一個集團行事的多個股東)，應被視為對 任何選擇將此類事件視為視為清算的股東的A系列優先股的清算(“視為清算”)；但條件是，如果在被視為清算時應付的清算優先權低於A系列優先股規定價值的110%，則與該被視為清算有關的任何應計和未支付股息的股息率將增加到10%。所有清算 與被視為清算有關的應付優先股將根據被視為清算之日普通股的收盤價以普通股支付。

其他事項。(I)修改公司註冊證書或公司章程，以不利地改變A系列優先股的權利、優先權和特權，(Ii)創建任何新的股票類別，需要得到大多數持有人的同意。平價通行證或 優先於A系列優先股或增加或減少普通股或優先股的授權股份數量， （iii）支付或宣佈普通股或其他次級證券的任何股息，或在任何單筆交易中產生債務 超過100萬美元或（iv）贖回，購買或以其他方式收購優先股或普通股的任何一股或多股（ 除外（a）根據書面福利計劃或僱傭或諮詢協議回購普通股股份，或（b） 回購與公司對與公司的任何書面協議中包含的這些證券的首次要約權相關的任何股本證券）。

2024年2月和4月發行的招股説明書私募

可運動性。A系列認股權證 可在最初發行後至最初發行後五年內的任何時間行使。A系列認股權證將可由每名持有人選擇全部或部分行使，方法是向吾等遞交正式簽署的行使通知 ，並附以即時可用資金全數支付因行使該等行使而認購的本公司普通股股份數目 (以下討論的無現金行使除外)。如果登記根據證券法發行A系列權證的本公司普通股的登記聲明不生效或不可用，持有人可憑其唯一的 酌情決定權，選擇通過無現金行使方式行使A系列權證，在這種情況下，持有人將在行使時獲得根據A系列權證所載公式確定的普通股淨股數。不會因行使認股權證而發行本公司普通股的零碎股份。作為零碎股份的替代，我們將 向持有者支付等於零碎金額乘以行使價格的現金金額。

運動限制。如持有人(連同其聯屬公司)在行使後將實益持有超過本公司普通股已發行股份數目的9.99%，則持有人將 無權行使A系列認股權證的任何部分，因為該百分比 是根據A系列認股權證的條款釐定的。

行權價格。A系列權證的行權價為每股1.2705美元。在發生某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類、稀釋發行或類似事件時，行使時可發行的普通股的行權價格和股份數量將進行調整 。

作為股東的權利.除非 A系列認股證中另有規定或憑藉該持有人對我們普通股股份的所有權，否則，在 持有人行使認購證之前，認購證持有人不享有我們普通股股份持有人的權利或特權，包括任何投票權。

可轉讓性。在符合適用法律的情況下，A系列權證可在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。

治國理政法。A系列權證 受紐約州法律管轄。

2023年11月私募發行的認股權證

可運動性。票據認股權證 可在原始發行後至原始發行後五年內的任何時間行使。票據認股權證 將可由每名持有人選擇全部或部分行使，方法是向吾等遞交正式籤立的行使通知，並附上即時可動用的全數款項，以支付行權時所認購的普通股股份數目(以下討論的無現金行使除外)。如果根據證券法登記發行本公司普通股 認股權證的登記聲明無效或不可用，則持有人可全權酌情選擇 通過無現金行使方式行使本公司普通股認股權證，在此情況下，持有人將在行使時收到根據本公司普通股認股權證所載公式(視何者適用而定)確定的本公司普通股股份淨額。不會因行使認股權證而發行我們普通股的零碎股份。代替零碎股份，我們將向持有者支付 現金金額，等於零碎金額乘以行權價格。

運動限制。如持有人(連同其聯屬公司)於行使權利後將實益擁有超過9.99%的已發行普通股股數，則持有人將無權行使認股權證的任何部分，因該百分比 根據認股權證的條款釐定。

行權價格。票據認股權證的行權價為每股1.94美元。行權時可發行普通股的行權價格和股數將在發生某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類、稀釋發行或類似事件時進行調整。

作為股東的權利.除非 票據憑證中另有規定或由於該持有人對我們普通股股份的所有權，否則 憑證持有人不享有我們普通股股份持有人的權利或特權，包括任何投票權，直到持有人 行使該憑證。

可轉讓性。在符合適用法律的情況下，票據認股權證可在未經本公司同意的情況下進行要約出售、出售、轉讓或轉讓。

治國理政法。票據權證 受紐約州法律管轄。

2023年6月公開發行的認股權證

可運動性。可交易認股權證 可在其最初發行後至最初發行後五年內的任何時間行使。可交易認股權證將可由每名持有人選擇全部或部分行使，方法是向吾等遞交正式籤立的行使通知，並附以即時可動用的全額款項，以支付因行使該等行使而認購的本公司普通股股份數目(以下討論的無現金行使除外)。如果登記根據證券法發行可交易認股權證的普通股 股票的登記聲明無效或不可用，則持有人可全權酌情選擇通過無現金行使方式行使可交易認股權證，在這種情況下，持有人將在行使時收到根據可交易認股權證所載公式確定的我們普通股的淨股數 。不會因行使認股權證而發行我們普通股的零碎 股。代替零碎股份，我們將向 持有者支付等於零碎金額乘以行權價格的現金金額。

運動限制。如果持有人(連同其聯營公司)實益擁有超過4.99%(或於任何可交易認股權證發行前由持有人選擇，則為9.99%)的本公司普通股股份數目的4.99%(或9.99%)，則持有人將無權行使可交易認股權證的任何部分，因為該百分比所有權是根據可交易認股權證的條款而釐定的。但是，任何持有人可將該百分比增加或減少至不超過9.99%的任何其他百分比，前提是持有人至少提前61天就該百分比的任何增加向我們發出通知。

行權價格。可交易認股權證的行權價為每股3.146美元。在發生某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類、稀釋發行或類似事件時，行使時可發行的普通股的行權價格和股份數量將進行調整 。

基本面交易。如可交易認股權證所述，如果發生基本交易，一般包括任何重組、我們普通股的資本重組或重新分類、出售、轉讓或以其他方式處置我們全部或幾乎所有的財產或資產、我們與另一人的合併或合併、收購超過50%的已發行普通股，或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益所有者，可交易認股權證持有人於行使可交易認股權證時，將有權獲得持有人於緊接該等基本交易前行使可交易認股權證時所應收取的證券、現金或其他財產的種類及金額。此外，正如認股權證中更全面地描述，如果發生某些基本交易，可交易認股權證持有人將有權獲得相當於該等基本交易完成之日可交易認股權證剩餘未行使部分的布萊克·斯科爾斯價值的對價。

作為股東的權利。除可交易認股權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股的所有權外，認股權證持有人 在持有人行使認股權證前，並不享有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權。

授權代理；全球證書。根據吾等與Vstock Transfer，LLC之間的認股權證代理協議，作為認股權證代理，可交易認股權證將以簿記 形式發行，最初只能由一份或多份全球認股權證作為託管人存放於認股權證代理處，並以DTC的代名人CEDE&Co.的名義登記，或按DTC的其他指示進行登記。

可轉讓性。在符合適用法律的情況下，可交易認股權證可在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。

交易所上市.該可流通權證在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“TNONW”。

治國理政法。可交易認股權證 受紐約州法律管轄。

承銷商的權證

首次公開募股結束時，承銷商獲得了為期5年的認股權證，可按每股50美元的行使價購買9,600股我們的普通股， 可隨時行使。

選項

2012年，我們的董事會和股東批准了我們的 2012年計劃。從2014年6月至2021年10月，根據我們的2012年計劃，我們發行了10年期期權，以購買共計72,740股我們的普通股(不包括購買已被沒收或註銷的我們普通股的期權)，其中包括 以6.20美元的行權價購買9,100股我們的普通股的未償還期權；以52美元的行權價購買37,130股我們的普通股；以70.60美元的行權價購買24,311股我們的普通股；以及以75美元的行權價購買2,200股我們的普通股。於2022年4月，我們終止了2012年計劃，然而，根據2012年計劃發佈的所有選項仍未完成， 現在仍未完成2022年計劃。根據2012年計劃發佈了以下備選方案：

2014年6月19日，我們授予三個獨立的非法定期權，根據2012年計劃 以每股6.20美元的行使價購買我們共6,251股普通股，其中157股隨後被沒收。期權已完全授予，將於2024年6月19日到期。

2016年11月15日，我們根據2012年計劃授予了一項非法定期權，以每股6.20美元的行使價購買854股我們的普通股。該期權已完全授予，將於2026年11月15日到期。

於2019年4月29日，吾等根據2012年計劃授予一項非法定選擇權，以每股6.20美元的行使價購買854股本公司普通股，該選擇權隨後被取消。

2019年9月8日，我們根據2012年計劃授予了一項非法定期權，以每股6.20美元的行使價購買2,152股我們的普通股。該期權在四年內按月授予，2029年9月8日到期。

於2021年5月1日，我們向6名個人授予非法定期權，根據2012年計劃以每股52美元的行使價購買我們總計37,450股普通股，其中2,250股隨後被沒收。所有期權均為三年期 每月歸屬，於2031年5月1日到期。

於2021年5月7日，我們向五名個人授予非法定期權，根據2012年計劃 以每股52美元的行使價購買3,430股普通股，其中1,500股隨後被沒收。一項500股期權的歸屬期限為三年，其他期權的歸屬期限均為兩年，均於2031年5月7日到期。

2021年7月8日，我們根據2012年計劃授予了一項非法定期權，以每股70.60美元的行使價購買1,250股我們的普通股。該期權在兩年內按月授予，2031年7月8日到期。

2021年7月19日，我們授予兩名個人購買16,953股普通股的非法定期權，並根據2012年計劃向兩名個人授予獎勵股票 期權，購買4,009股我們的普通股，行使價為每股70.60美元。期權 按月進行三年歸屬，於2031年7月19日到期。

2021年8月10日，我們向兩名個人授予了購買1,350股普通股的非法定期權，並根據2012年計劃向兩名個人授予了750股普通股的激勵性股票 期權，行使價為每股70.60美元。其中三個期權在一週年時歸屬33%，股票餘額在未來兩年按月歸屬，其中一個期權 每月歸屬兩年，所有期權將於2031年8月10日到期。我們還根據該計劃向三名個人授予了6,175股普通股限制性股票，該計劃立即授予。

2021年10月 8日，我們向三名個人授予了非法定期權，以購買1，200股我們的普通股，並根據該計劃向三名個人授予了1，000股我們普通股的激勵股票 期權，行使價格為每股75美元。其中三個 期權在第一週年時歸屬33%，其餘股份在未來兩年內每月歸屬，其餘期權 須接受兩年每月歸屬，所有期權將於2031年10月8日到期。

根據2022年5月至2023年9月的計劃，我們向4名個人授予(I)非法定期權，以購買總計9,895股我們的普通股 ，以及(Ii)向15名個人授予激勵性股票期權，以按行權價格 每股2.90美元至27.50美元，購買總計19,300股我們的普通股。其中15項購股權於首週年歸屬33%，股份餘額於未來兩年按月歸屬，其中三項於兩年內按月歸屬，其餘購股權於首週年歸屬50% ，股份餘額於下一年按月歸屬。所有選項在授予日期 起10年內到期。

2024年5月6日，共有83，391股期權股份兑換為41，698股限制性股票單位。

RSU

根據2022年計劃，在2022年5月至2023年9月期間，我們向20名個人授予了23個限制性股票單位，根據該計劃，我們總共可以購買139,353股普通股。其中九個RSU在一週年時歸屬三分之一，餘額在接下來的兩年內每半年歸屬一次 。其中八個RSU在三年內每半年歸屬六分之一，其中四個RSU在其週年日 每年歸屬三分之一，餘額的六分之一在接下來的兩年每半年歸屬一次。其中一個RSU在七個月內以25%的增量授予 ，另一個授予時以100%的增量授予。所有RSU自授予之日起10年內到期。

我們預計會不時地向我們的顧問、員工、管理人員和董事發布2022年計劃下的期權和RSU。

2024年5月6日，我們向員工、非員工董事和顧問發行了總計41，698股限制性股票單位，以換取 取消購買總計83，391股股票的期權。

獨家論壇

我們的公司註冊證書規定， 除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院應是以下案件的唯一和排他性法院：(A)代表公司提起的任何派生訴訟或訴訟，(B)任何聲稱公司任何高管、僱員或代理人違反對公司或公司股東的受信責任的訴訟， (C)根據特拉華州一般公司法的任何規定提出索賠的任何訴訟，我們的公司註冊證書或章程，或(D)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，在每個案件中，受上述衡平法院 對被指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權。這一排他性法院條款可能會限制我們的股東在司法法院提出此類股東認為有利於與我們或我們的董事或高管發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們或我們的董事或高管的訴訟。我們的公司註冊證書還規定， 本法院條款的選擇不適用於根據聯邦證券法提出的索賠。

特拉華州總公司法第203條

我們受《税務總局條例》第203條規管企業收購的條文規限。本法規禁止某些特拉華州公司在某些情況下 與以下公司進行"業務合併"：

“業務合併”包括 合併或出售我們10%以上的資產。第203條的上述規定不適用於下列情況：

轉會代理和註冊處

我們普通股的轉讓代理和登記商是Vstock Transfer LLC。

上市

我們的普通股和可交易認股權證在納斯達克資本市場上市，代碼分別為“TNON”和“TNONW”。

配送計劃

本招股説明書所涵蓋的普通股的實際出售價格可以是固定價格、出售時的現行市場價格、與當時的市場價格相關的價格、出售時確定的變動價格或協議價格。

根據可流通權證的條款，普通股股份將分配給交出可流通權證的持有人，並向我們支付行使價。

在收到任何已發行可交易認股權證持有人慾行使認股權證的適當 通知後，我們將在適用認股權證的協議分配的時間內，向我們的轉讓代理髮出指示，向持有人發行普通股， 無限制性傳説。

專家

獨立註冊會計師事務所Haskell&White LLP審計了我們截至2023年12月31日的年度綜合財務報表，其相關審計報告 包括一段解釋性段落，對我們作為持續經營企業的持續經營能力表示嚴重懷疑。Armanino LLP是一家獨立的註冊會計師事務所，也是我們的前審計師，它審計了我們截至2022年12月31日的年度綜合財務報表。我們根據Haskell&White LLP和Armanino LLP作為會計和審計專家的權威提供的報告，將我們的合併財務報表及其報告包括在本招股説明書和註冊 聲明中。

更改註冊人的認證會計師

2023年7月28日，我們接到2023年9月7日之前的獨立註冊會計師Armanino LLP(“Armanino”)的通知，由於Armanino決定停止向上市公司提供某些服務，Armanino將從(I)我們聘請新的獨立註冊會計師事務所的日期和(Ii)我們提交截至2023年9月30日的財政季度Form 10-Q的季度報告中較早的日期起 辭職。2023年9月5日，公司董事會審計委員會(“審計委員會”)任命Haskell&White LLP為本公司截至2023年12月31日的財政年度的獨立註冊會計師事務所，自2023年9月7日(“聘任日期”)起生效。

Armanino對截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度的公司綜合財務報表的審計報告不包含不利意見或免責聲明，也沒有對不確定性、審計範圍或會計原則進行保留或修改，除了關於公司作為持續經營企業的能力的説明性段落。

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度以及隨後的過渡期內，與阿瑪尼諾在會計原則或實務、財務報表披露或審計範圍或程序等事項上沒有任何分歧(S)，如果不能令阿瑪尼諾滿意地解決 ，將導致其參照分歧的標的(S)，涉及其根據S-K條例第304(A)(1)(V)項的意見或應報告的事件，但阿瑪尼諾同意本公司對公司財務報告內部控制存在重大缺陷的評估。

公司審計委員會批准聘用Haskell&White LLP。在最近兩個會計年度內以及截至簽約日期， 公司未就以下任何一項與Haskell&White LLP進行協商：

根據《S-K條例》第304(A)(3)項，本公司向阿瑪尼諾提供了本公告的副本，並要求阿瑪尼諾向美國證券交易委員會發出信函，表明是否同意該等披露。阿瑪尼諾於2023年9月11日發出的信函副本作為附件16.1附於本文件。

法律事務

紐約州紐約Sinhenzia Ross Ference Carmel LLP將根據《證券法》為我們的證券註冊擔任法律顧問，因此，本招股説明書中所提供證券的有效性將繼續有效。

此處 您可以找到詳細信息

我們已根據證券法以表格S-1的格式向美國證券交易委員會提交了關於本招股説明書提供的我們普通股的登記説明書。 本招股説明書是登記説明書的一部分，並不包含登記説明書中列出的所有信息，其中一些信息包含在美國證券交易委員會規則和法規允許的登記説明書的證物中。 有關我們和我們的普通股的更多信息，請參閲登記説明書，包括作為登記説明書的一部分提交的證物 。本招股説明書中包含的關於任何合同或任何其他 文件內容的陳述不一定完整。如果已將合同或文件作為登記聲明的證物提交，請參閲已提交的合同或文件的副本。本招股説明書中每一項與作為 展品備案的合同或文件有關的陳述，在各方面都符合備案展品的要求。您可以通過郵寄方式 從新澤西州華盛頓特區20549號F Street 100F室美國證券交易委員會的公眾參考部門獲取此信息的副本，並按規定的費率獲取。您可以通過撥打美國證券交易委員會電話1-800-美國證券交易委員會-0330獲取公共資料室的操作信息。美國證券交易委員會還維護一個互聯網站，其中包含報告、 委託書和其他有關發行人的信息，這些發行人和我們一樣，以電子方式在美國證券交易委員會備案。該網站地址為Www.sec.gov.

我們受《交易法》的信息和報告要求的約束，並根據該法的規定，必須向美國證券交易委員會提交定期報告、代理聲明和其他信息。這些定期報告、委託書和其他信息可在美國證券交易委員會的公共參考設施和上文提到的美國證券交易委員會的網站上查閲和複製。我們還在 上維護了一個網站Www.tenonmed.com。在美國證券交易委員會以電子方式存檔或提供這些材料後，您可以在合理可行的範圍內儘快免費獲取這些材料。我們網站上的信息不是本招股説明書的一部分，本招股説明書中包括我們的網站地址只是一種非主動的文本參考。

特農醫療公司

目錄

獨立註冊會計師事務所報告{br

致股東和董事會Tenon Medical，Inc.

關於合併財務報表的意見

我們已審計所附Tenon Medical，Inc.(“本公司”)於2023年12月31日的綜合資產負債表、截至該年度的相關綜合經營報表及全面虧損、可轉換優先股和股東權益及現金流量，以及相關的 附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日的綜合財務狀況，以及截至該日止年度的綜合經營業績和現金流量，符合美國公認會計原則。

持續經營的企業

隨附的綜合財務報表 的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業。如綜合財務報表附註2所述，本公司經常虧損，營運現金流為負，資本資源有限。這些事項引發了人們對公司作為持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑。管理層關於這些事項的計劃也在附註2中進行了説明。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

徵求意見的依據

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對合並財務報表發表意見 。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB適用的規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。 這些標準要求我們計劃和執行審計，以合理確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

Haskell & White LLP

自2023年以來，我們一直擔任公司的審計師。

加利福尼亞州歐文

2024年3月29日

獨立註冊會計師事務所報告

提交給董事會和

天農醫療公司及其子公司的股東

對合並財務報表的幾點看法

本公司已審核所附Tenon醫療股份有限公司及其附屬公司(統稱“公司”)截至2022年12月31日的綜合資產負債表及截至該日止年度的相關經營及全面虧損綜合報表、可轉換優先股及股東權益綜合報表(虧損)、綜合現金流量表及相關附註(統稱為綜合財務報表)。

我們認為，綜合財務報表按照美國公認的會計原則，在所有重大方面 公平地反映了公司截至2022年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的經營業績和現金流量。

持續經營的企業

編制2022年綜合財務報表時假設本公司將繼續作為一家持續經營企業。截至2022年12月31日，公司經營出現經常性虧損，經營活動產生 負現金流，並表示公司是否有能力持續經營存在很大疑問。2022年合併財務報表不包括這一不確定性的結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的 合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。 這些標準要求我們計劃和執行審計，以合理確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是舞弊。

我們對合並財務報表的審計 包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估 管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報情況。我們的審核還包括在 情況下執行我們認為必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/S/阿瑪尼諾 LLP

加利福尼亞州聖何塞

2023年3月10日

我們從2021年開始擔任公司的審計師。2023年， 我們成為了前身審計師。

天農醫療股份有限公司

合併資產負債表

(單位為 千，共享數據除外)