招股説明書
依據第424(B)(4)條提交
登記號333-277066
7,828,812股普通股{br
本招股説明書涉及出售本招股説明書所列股東或其許可受讓人(“出售股東”)以每股0.00001美元的面值轉售7,828,812股安康公司普通股的股東(“我們”、“我們”、“我們”或“安康公司”)。根據本招股説明書登記轉售的普通股包括:
● | 4,972,428股普通股(“誘導性PIO股”),可在行使普通股 優先投資期權(“誘導性PIO”)時發行。權證誘因交易(“權證誘因”),於2023年8月2日關閉; |
● | 149,173股於2023年8月2日在權證誘因中向本公司的權證誘因配售代理H.C.Wainwright& Co.,LLC或其指定人(“配售代理誘因PIO”)發行的誘因PIO股票; |
● | 行使普通股優先投資選擇權後可發行的普通股2,486,214股(“Sabby PIO”,連同2022年8月向Sabby發行的誘因PIO和配售代理PIO,“PIO”);以及 |
● | 220,997股普通股(“2022年8月温賴特認股權證”),可在行使2022年8月向H.C.Wainwright 公司或其指定人發行的認股權證(“2022年8月温賴特權證”)後發行。 |
有關認股權證誘因和私募的其他信息,請參閲“認股權證誘導與私募.”
誘因首次公開招股的行使價為每股1.09美元,自發行日起五年到期。配售代理誘導性首次公開發行的行權價為每股1.3625美元,自發行日起五年到期。Sabby PIO的行使價為每股2.546美元,自發行之日起五年到期。
我們代表出售的股東登記股票 ,由他們不定期提供和出售。我們不會根據本 招股説明書出售任何證券,也不會從出售股票的股東出售股票中獲得任何收益。
我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代碼為 “ONCO”。我們普通股在納斯達克資本市場上的最後一次報告售價是每股0.157美元,時間是2024年7月1日。 我們建議您在做出投資決定之前瞭解我們普通股的當前市場報價。
出售股份的股東可不時透過公開或私下交易,以現行市場價格或私下議定的價格,提供全部或部分股份轉售。我們登記本招股説明書所涵蓋的普通股並不意味着 出售股東將提供或出售任何股份。僅就出售股東為其自身利益出售的股票而言,出售股東可被視為經修訂的1933年證券法(“證券法”)所指的“承銷商”。本公司已支付與股份登記 相關的所有登記費用。我們不會支付任何銷售佣金、經紀費和相關費用。
我們將支付登記股份所產生的費用,包括法律和會計費用。請參閲“配送計劃“載於本招股説明書第155頁。
投資我們的普通股涉及一定的風險。請參閲“風險因素“在本招股説明書第5頁上,包含在任何隨附招股説明書的補充文件中,以及在本招股説明書中通過引用納入的文件中,以討論您在決定購買這些證券之前應仔細考慮的因素。
我們可以根據需要不時通過提交修改或補充來修改或補充本招股説明書。我們敦促您在作出投資決定之前仔細閲讀整個招股説明書、任何修訂或補充、任何自由編寫的招股説明書以及任何通過參考合併的文件。
證券交易委員會或任何州證券委員會均未批准或不批准這些證券,也未就本招股説明書的充分性或準確性作出任何決定。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股説明書日期為2024年7月3日
目錄
頁面 | ||
關於 本招股説明書 | II | |
有關前瞻性陳述的警示性説明 | 三、 | |
風險因素 | 5 | |
使用收益的 | 53 | |
發行價的確定 | 54 | |
關於 公司 | 55 | |
未經審計 形式合併財務信息 | 98 | |
ONCONETIX ' s 管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 | 103 | |
蛋白媒體 管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 | 119 | |
某些 關係和相關人員交易 | 148 | |
股本説明 | 149 | |
出售 個股東 | 153 | |
分銷計劃 | 155 | |
專家 | 156 | |
法律事務 | 156 | |
此處 您可以找到詳細信息 | 156 | |
合併財務報表索引 | F-1 |
i
關於 本招股説明書
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的S-1表格登記聲明的一部分,根據證券法第415條,我們使用“擱置”登記程序 對延遲或持續的證券發行和銷售進行登記。本招股説明書概述了Onconentix,Inc.和我們的普通股。出售股東可使用貨架登記聲明 ,不時通過標題為“配送計劃.”
我們將不會收到出售股東根據本招股説明書出售普通股股份的任何 收益。然而,我們將根據本招股説明書支付除承銷折扣和佣金外的與出售股票相關的費用。
我們和銷售股東(如果適用)可以在適當的範圍內隨本招股説明書一起提供招股説明書補充資料,以更新本招股説明書中包含的信息。招股説明書副刊還可以增加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。您應閲讀 本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄,以及下文標題下介紹的其他信息 “在那裏您可以找到更多信息“和”以引用方式併入某些資料.”
這些證券的要約不會在任何不允許要約的司法管轄區進行 。
您只應依賴 本招股説明書、任何隨附的招股説明書附錄或我們向美國證券交易委員會提交的任何相關免費書面招股説明書中包含或以引用方式併入的信息。我們沒有授權任何人向您提供不同的信息。本招股説明書和任何隨附的招股説明書附錄不構成要約出售或要約購買除本招股説明書或隨附的招股説明書附錄中描述的證券外的任何證券,或在任何情況下出售或要約購買此類證券的要約。您應假定本招股説明書、任何招股説明書附錄、以引用方式併入的文件以及任何相關的自由寫作招股説明書中的信息 僅在其各自的日期是準確的。自這些日期以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了重大變化 。
除非上下文另有説明,否則本招股説明書中提及的“我們”、“我們”和“我們”統稱為位於特拉華州的公司Onconentix, 。
II
有關前瞻性陳述的警示性説明
本招股説明書包含聯邦證券法所指的“前瞻性陳述”,涉及重大風險和不確定因素。 “可能”、“應該”、“可能”、“可能”、“預計”、“潛在”、“繼續”、“預期”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”等詞語,除了使用將來時態的陳述外,還應識別前瞻性的 陳述。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證,也可能不是對何時實現此類業績或結果的準確指示。前瞻性表述基於我們在作出這些表述時所掌握的信息,或管理層當時對未來事件的誠意信念,可能會受到重大風險和 不確定性的影響,這些風險和不確定性可能會導致實際業績或結果與前瞻性 表述或暗示的內容大不相同。前瞻性聲明會受到我們不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中的大量風險、不確定性和假設的影響,特別是我們最新的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告和 當前8-K表格報告。
可能導致此類差異的重要因素包括但不限於:
● | 我們預計的財務狀況和估計的現金消耗率; |
● | 我們對費用、未來收入和資本需求的估計; |
● | 我們作為持續經營的企業繼續經營的能力; |
● | 我們的 需要籌集大量額外資本來支持我們的運營; |
● | 我們 將ENTADFI和Proclarix商業化或貨幣化,並將在與Proteomedex AG(“Proteomedex”)的股票交換中收購的資產和商業運營整合的能力; |
● | 成功開發我們的商業化能力,包括銷售和營銷能力 。 |
● | 我們獲得和維持必要的監管批准以進行營銷和商業化的能力 我們的產品; |
● | 我們或他人進行的市場調查的結果; |
● | 我們 獲得和維護當前產品的知識產權保護的能力; |
● | 我們保護我們知識產權的能力,以及我們因執行或保護我們的知識產權而可能產生大量訴訟費用的可能性; |
● | 第三方可能聲稱我們或我們的第三方許可方侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權,並且我們可能會 產生大量成本並被要求花費大量時間為針對我們的索賠進行辯護 ; |
三、
● | 我們對第三方的依賴,包括製造商和物流公司; |
● | 已有或即將推出的競爭療法或診斷方法和產品的成功; |
● | 我們成功地與當前和未來的競爭對手競爭的能力; |
● | 我們 擴展組織以適應潛在增長的能力以及我們吸引、激勵和留住關鍵人員的能力; |
● | 針對我們的產品責任訴訟可能導致我們的鉅額成本,以及這些產品責任訴訟可能導致我們限制我們產品的商業化 ; |
● | 市場對我們產品的接受度,我們當前產品潛在市場的規模和增長,以及我們為這些市場提供服務的能力;以及 |
● | 本公司或Proteomedex的業務中斷 ,這可能會對各自的業務和財務業績產生不利影響。 |
這些前瞻性陳述 受許多風險、不確定因素和假設的影響,包括“風險因素“此外, 我們的運營環境競爭激烈且變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險,也不能評估所有因素對我們業務的影響,或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設,本招股説明書中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生, 實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
您不應依賴 前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、績效或事件和情況將會實現或發生。此外,除法律要求外,我們或任何其他人均不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。在本招股説明書日期後,我們沒有義務以任何原因公開更新任何 前瞻性陳述,以使這些陳述符合實際結果或符合我們預期的變化 。
您應閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已提交給美國證券交易委員會作為註冊説明書附件的文件 本招股説明書是其中的一部分,但您應瞭解,我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。
四.
與我們的業務相關的重大風險摘要
以下是與我們公司相關的某些風險、不確定性和其他因素的摘要 。這些並不代表我們面臨的所有風險。您應 仔細考慮“風險因素”中列出的所有風險因素以及本招股説明書中包含的所有其他信息(包括財務報表),以便更完整地瞭解我們面臨的風險因素。
我們的業務面臨許多風險,包括可能阻礙我們實現業務目標或對我們的業務產生不利影響的風險、 財務狀況、運營結果、現金流和前景,您在決定投資我們的普通股之前應考慮這些風險。這些風險在本招股説明書第5頁開始的“風險因素”中有更全面的論述。這些風險包括但不限於以下風險:
● | 出售證券持有人和/或我們現有證券持有人在公開市場上出售大量我們的證券可能會導致我們普通股的價格下跌 。 |
● | 我們 的運營歷史非常有限,這可能會使您很難評估我們業務到目前為止的成功程度和我們未來的生存能力。 |
● | 我們 自成立以來發生了重大淨虧損,僅產生了很少的收入, 預計在可預見的 未來,我們將繼續遭受巨大的淨虧損,並且可能永遠不會實現盈利。我們的股票是一種高度投機的投資。 |
● | 我們是否有能力繼續經營下去存在很大的疑問,我們將需要大量的額外資金來為我們的長期運營提供資金。如果我們 無法在需要時籌集更多資金,我們可能會被迫推遲、減少或 終止某些產品或其他業務。 |
● | 我們 欠威斯康星州的一家公司Veru Inc.一大筆錢,而我們沒有這些資金。Veru可能會在未來對我們採取行動,以強制執行其付款權利 ,這可能會對我們和我們的運營產生實質性的不利影響。 |
● | 我們的流動負債很大,如果我們欠我們應付帳款的人,如 Veru、IQVIA Inc.、北卡羅來納州一家公司(“IQVIA”)或其他債權人或 供應商要求付款,我們將無法付款。 |
● | 我們 可能會考慮戰略選擇,以實現股東價值最大化,包括融資、戰略聯盟、許可安排、收購或可能出售我們的業務。 我們可能無法確定或完善任何合適的戰略選擇,任何完善的戰略選擇可能都不會成功。 |
● | 籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東和投資者,限制我們的運營,或者要求我們以不利的條款向我們放棄產品的權利。 |
● | 由於我們的產品商業化需要大量資源,並且根據我們獲得資金的能力,我們必須優先考慮某些產品的商業化。 此外,我們可能會將有限的資源花在不能產生成功產品的產品上,而不能利用可能更有利可圖或成功的可能性更大的產品。 |
● | 作為 由於我們未能及時提交本季度10-Q表格季度報告 截至2023年6月30日,我們目前沒有資格提交新的簡短註冊 S-3表格上的聲明,這可能會損害我們以優惠條款籌集資本的能力 對我們來説,及時或根本。 |
● | 我們 完全依賴於有限數量的產品的成功。如果我們沒有成功地將我們的產品 商業化或在商業化過程中遇到重大延誤,這些產品 可能無利可圖。 |
● | 在一個司法管轄區獲得並保持對我們產品的監管批准並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得監管批准。 |
● | Proclarix 受到其他前列腺癌診斷和更大、成熟的競爭 資源比我們大得多的公司。 |
● | ENTADFI 面臨其他治療良性前列腺增生症的藥物的競爭,以及比我們擁有更多資源的大型、成熟的 公司的競爭。 |
● | 我們 可能無法成功增加ENTADFI在美國市場和Proclarix 在歐洲市場的銷售額,如果獲得授權,也可能無法增加這兩種產品在任何其他市場的銷售額。 |
● | 那裏 無法保證我們能夠遵守 的持續上市標準 納斯達克 |
v
招股説明書摘要
美國證券交易委員會允許我們通過引用合併我們向美國證券交易委員會提交的某些信息,這意味着我們可以通過向您推薦這些文檔來向您披露重要信息 。通過引用併入的信息被視為本招股説明書的一部分,我們稍後向美國證券交易委員會提交的信息將自動更新、補充和/或取代本招股説明書中披露的信息。就本招股説明書而言,以引用方式併入或被視為併入的文件中所包含的任何陳述,在本招股説明書或本招股説明書中也或被視為以引用方式併入本招股説明書的任何其他文件中所包含的陳述修改或取代該陳述的範圍內,應被視為修改或取代。 任何如此修改或取代的陳述不得被視為構成本招股説明書的一部分,除非經如此修改或取代。 您應閲讀以下摘要以及有關本公司的更詳細信息。我們的普通股和財務 報表以及本招股説明書中包含的這些報表的註釋。
我公司
我們是一家商業階段的生物技術公司,專注於男性健康和腫瘤學創新解決方案的研究、開發和商業化。通過我們最近對Proteomedex的收購,我們擁有了Proclarix,這是一種前列腺癌的體外診斷測試,最初由Proteomedex開發,並根據體外診斷法規(IVDR)在歐盟(EU)獲準銷售, 我們預計將通過我們與Labcorp的許可協議在美國作為實驗室開發的測試(LDT)銷售。 我們還擁有ENTADFI,這是FDA批准的一種每日一次的藥片,結合了非那雄胺和他達拉非,用於治療良性前列腺增生症(BPH)。
Proclarix是一種簡單易用的新一代基於蛋白質的血液測試,可以使用與患者常規前列腺特異性抗原(PSA)測試相同的樣本進行測試。PSA檢測是一種久負盛名的前列腺特異性標誌物,可測量血液樣本中PSA分子的濃度。高水平的PSA可能是前列腺癌的徵兆。然而,PSA水平也可能因為許多其他原因而升高,包括感染、前列腺刺激、劇烈運動,甚至某些藥物。PSA結果可能會讓許多患者甚至醫生感到困惑。據估計,超過50%的PSA升高的活檢呈陰性或臨牀意義不大,導致 過度診斷和過度治療,影響了醫生的日常工作、我們的醫療體系和患者的生活質量。大約10%的男性PSA水平升高,通常被稱為診斷性“灰色地帶”,其中只有20%-40%的人臨牀上患有癌症。Proclarix旨在用於診斷這些患者,在這些患者中, 很難確定是否需要活檢來驗證潛在的臨牀重要癌症診斷。
Proclarix通過使用我們專有的Proclarix風險評分,幫助醫生和PSA檢測結果不明確的患者 ,為進一步的治療決策提供明確和即時的診斷支持。不需要額外的幹預,結果很快就能出來。當地診斷實驗室可以將這種多參數測試集成到他們當前的工作流程中,因為Proclarix檢測使用了酶聯免疫吸附分析(“ELISA”)標準,大多數診斷實驗室已經配備了該標準來進行處理。
ENTADFI允許男性接受BPH症狀的治療,而不會出現僅服用非那雄胺的患者通常出現的負性副作用。繼 最近業務戰略轉向男性健康和腫瘤學領域並取消臨牀前疫苗計劃後,我們正在為男性健康和腫瘤學在治療、診斷和臨牀醫生服務方面建立更多資產。
自我們於2018年10月成立至2023年4月收購ENTADFI以來,我們將幾乎所有的資源都投入到研發工作中, 開展臨牀前研究並推動製造活動以支持我們的產品開發工作,招聘人員,獲取和開發我們的技術,現在剝奪了候選疫苗的資格,組織我們的公司併為其配備人員,執行業務 規劃,建立我們的知識產權組合,並籌集資金支持和擴大此類活動。
1
在收購ENTADFI之前,我們管理着一個不同的業務部門,那就是研發。從2023年第二季度開始,作為收購ENTADFI的結果,我們在兩個業務領域開展業務:研發和商業。在2023年第三季度,我們剝奪了疫苗發現和開發計劃的權利,因此,我們現在只在一個細分市場運營:商業。 我們最近在2023年第四季度收購了Proteomedex及其相關診斷產品Proclarix,確定 屬於我們的商業細分市場。研發部門是我們的歷史業務,致力於研究和開發各種預防傳染病的疫苗。商業部門在2023年第二季度是新的, 致力於我們獲準銷售的產品的商業化,即ENTADFI在美國和Proclarix在歐洲。
ENTADFI沒有從產品銷售中獲得任何收入,而Proclarix自收購以來只產生了極少量的開發收入。
2023年12月15日,該公司完成了對Proteomedex的收購,並引入Onconentix,Inc.作為合併後公司的新名稱。以所有股份代價收購Proteomedex的交易完成後,Proteomedex股東將獲得Onconentix 16.4%的初始股權,以及可轉換為269,672,900股Onconentix普通股的B系列可轉換優先股(“B系列優先股”),但須獲得Onconentix股東的批准(“股東批准”)。
預期在股東批准後轉換B系列優先股(“轉換”)及Proteomedex的前股東(“PMX投資者”)Altos Ventures(“Altos”)完成投資後,Proteomedex的前股本持有人將擁有Onconentix約87.5%的流通股權益(不包括根據認購協議將發行的股份),根據認購協議向PMX投資者發行的股份將約佔Onconentix流通股權益的6.5%。而緊接在收購Proteomedex 之前的Onconentix的股東將擁有Onconentix約6.0%的未償還股權。
鑑於(I)繼續尋求ENTADFI商業化所需的時間和資源,以及(Ii)公司的現金跑道和債務, 公司決定暫停ENTADFI的商業化,同時考慮戰略替代方案。作為董事會(“董事會”或“董事會”)批准的成本削減計劃的一部分,並與我們暫停將ENTADFI商業化有關,我們從2024年4月30日起解僱了參與ENTADFI計劃的三名員工, 繼續根據需要在諮詢的基礎上協助公司。該公司繼續考慮各種措施,包括戰略替代方案,以使其運營合理化並優化其現有的Proclarix診斷計劃。
我們目前正集中 將Proclarix商業化。
Proclarix於2019年1月31日在歐洲根據IVD指令被標記為第一個CE。2022年10月7日,Proclarix獲得了IVDR的CE標誌,並根據適用的法規在英國和瑞士註冊。鑑於Proclarix已獲得CE認證,將在歐盟銷售,我們預計到2025年將從Proclarix的銷售中獲得收入。儘管我們預計這些銷售將抵消與商業擴展和開發相關的一些費用,但我們預計與我們持續活動相關的費用將大幅增加, 因為我們:
● | 將Proclarix商業化; |
● | 僱用額外的 名人員; |
● | 作為一家上市公司運營;以及 |
● | 獲取、維護、 擴展和保護我們的知識產權組合。 |
2
如果我們恢復ENTADFI的商業化,我們還預計將產生與ENTADFI的營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們依賴並將繼續依賴第三方生產ENTADFI和Proclarix。我們沒有內部製造能力,我們的商業產品將繼續依賴第三方,其中主要供應商是單一來源的 供應商。
除了歐盟的Proclarix和ENTADFI之外,我們沒有任何產品 獲準銷售,Proclarix和ENTADFI自收購以來只產生了極少量的開發收入,我們沒有從產品銷售中獲得任何收入,並且我們決定暫停 商業化活動。迄今為止,我們主要通過向種子投資者出售優先證券的收益、首次公開發行(IPO)、2022年4月的私募(定義見下文)、2022年8月的私募(定義見下文)、2023年8月的認股權證行使所得的收益以及2024年1月的債券發行所得的收益為我們的業務提供資金。我們將繼續需要大量額外資金將Proclarix和ENTADFI商業化(如果我們決定恢復其商業化),並在可預見的未來為運營提供資金。因此,在我們能夠 產生大量收入之前,我們預計將通過公共或私募股權或債務融資、第三方 (包括政府)融資並依靠第三方資源進行營銷和分銷安排,以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的任何組合來支持我們的運營,以滿足我們的現金需求。
我們自成立以來已發生淨虧損,並預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動,這在很大程度上取決於我們臨牀前研究、臨牀試驗和製造活動的時間安排,以及我們在其他研究、開發活動和商業化活動上的支出 。截至2023年12月31日,公司營運資金赤字約為1,140萬美元,累計赤字約為5,680萬美元。我們需要在未來12個月內籌集更多資金以維持運營 。此外,如果在2025年1月1日之前仍未獲得股東批准,公司可能有義務對B系列優先股進行現金結算。根據該公司股票截至2024年7月1日的收盤價0.157美元,B系列優先股將可贖回約4,230萬美元。
在我們產生足以支持自給自足現金流的收入 之前,如果有的話,我們將需要籌集額外資金來支持我們的持續運營,包括我們與當前和未來產品相關的產品開發和商業化活動。不能保證 我們將以可接受的條款獲得額外的資本,或者根本不能保證我們將產生足夠的收入來提供 自給自足的現金流。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。本招股説明書其他部分所附的Onconentix綜合財務報表不包括任何可能需要進行的調整 如果公司無法繼續經營下去。
由於與我們的業務相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測增加費用的時間或金額,也無法預測我們是否能夠實現或保持盈利。此外,即使我們能夠從Proclarix或ENTADFI獲得收入,我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利,則我們可能 無法按計劃水平繼續運營,並可能被迫減少運營。
3
關於這項服務
本次發行前已發行普通股 | 22,331,477股 | |
出售股東發行的普通股 | 7,828,812股普通股 | |
本次發行後將發行的普通股 | 30,160,289股 (假設行使PIO) | |
收益的使用 | 我們不會出售本招股説明書下的任何證券,也不會獲得出售股東出售本招股説明書所涵蓋普通股的任何收益。 | |
本次發售的條款 | 出售股東,包括其受讓人、受讓人、質權人、受讓人和利益繼承人,可以不時在納斯達克資本市場或股票交易所在的任何其他證券、市場或交易設施或私下交易中出售、轉讓或以其他方式處置本招股説明書提供的任何或全部普通股。普通股的股票可以按固定價格、按出售時的市價、按與當時的市價相關的價格或按商定的價格 出售。 | |
納斯達克符號 | 我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌交易,代碼為“ONCO”。 | |
風險因素 | 投資我們的證券 涉及重大風險。在決定是否投資我們的證券之前,請閲讀 中包含的信息或通過引用將其併入標題下“風險因素“在本招股説明書中,我們在本招股説明書中以引用方式併入 的文件,以及在本招股説明書日期後提交的其他文件中以類似標題併入的文件。請參閲“以引用方式併入某些資料“和”在那裏您可以找到更多信息 .” |
4
風險因素
投資我們的證券 涉及高度風險。在根據此做出投資決定之前,您應仔細考慮本招股説明書、我們最新的10-K表格年度報告、後續的10-Q表格季度報告以及我們已經或將提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告以及通過引用併入本招股説明書的其他文件中描述的風險和不確定因素。
我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到任何或所有這些風險的重大不利影響,或受到我們目前未知的額外風險和 不確定性的影響,或我們目前認為可能對我們未來產生不利影響的非實質性風險。
與此次發行相關的風險
出售證券持有人和/或我們現有證券持有人在公開市場上出售大量我們的證券 可能會導致我們普通股的價格下跌。
根據本招股説明書,發售證券持有人 最多可出售7,828,812股普通股。出售本招股説明書中提供的全部或部分證券,或認為可能發生這些出售,可能會壓低我們普通股的市場價格,並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。 我們無法預測此類出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。
與我們的財務狀況和 資本需求相關的風險
我們的運營歷史非常有限, 這可能會使您很難評估我們業務迄今的成功程度和我們未來的生存能力。
到目前為止,我們已將 幾乎所有資源用於進行研發、招聘人員、許可和開發我們的技術、組織和配備我們的公司、執行業務規劃、建立我們的知識產權組合、潛在資產和業務收購、與現已暫停的ENTADFI商業發佈相關的支出,以及籌集資金以支持和 擴大此類活動。作為一個組織,我們尚未證明有能力成功製造商業規模的產品,或開展成功商業化所必需的銷售和營銷活動,或安排第三方代表我們開展這些活動 。
在實現我們的業務目標時,我們可能會遇到不可預見的 費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素,包括與我們的產品有關的 。我們正在從一家專注於研發的公司向一家有能力支持商業活動的公司轉型,這種轉型可能不會成功。
我們自成立以來出現了巨大的淨虧損 ,只產生了很少的收入,預計在可預見的未來,我們將繼續遭受巨大的淨虧損,並且可能永遠不會實現盈利。我們的股票是一種高度投機的投資。
我們是一家商業階段的生物技術公司,成立於2018年10月。截至2024年3月31日的三個月,我們的淨虧損為1,110萬美元 ,截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,我們的淨虧損分別為3740萬美元和1340萬美元。截至2024年3月31日,我們的累計赤字為6790萬美元,截至2023年12月31日,我們的累計赤字為5680萬美元。 截至2024年3月31日的三個月,我們還產生了520萬美元的負運營現金流,截至2023年12月31日的年度,我們產生了1360萬美元的負運營現金流。
我們預計將繼續投入大量資源將我們的產品商業化。我們預計未來幾年將出現大量且不斷增加的運營虧損。因此,我們的累積赤字也將大幅增加。此外,不能保證我們目前的產品或我們未來可能正在開發的產品在商業上是可行的。如果我們無法實現 盈利或籌集足夠的營運資金,我們可能無法繼續運營。
5
我們的持續經營能力存在很大疑問,我們將需要大量額外資金來支持我們的長期運營。 如果我們無法在需要時籌集更多資金,我們可能會被迫推遲、減少或終止某些產品或其他業務。
本公司自成立以來已出現鉅額經營虧損,預計在可預見的未來將繼續出現重大經營虧損。截至2024年3月31日,該公司的現金約為450萬美元,營運資金赤字約為1510萬美元,累計赤字約為6790萬美元。此外,截至2024年6月30日,該公司的現金餘額約為90萬美元。截至2023年12月31日,公司的現金約為460萬美元,營運資金赤字約為1140萬美元,累計赤字約為5680萬美元。
2024年1月23日,公司向Altos發行了不可轉換債券(“Altos債券”),以換取460萬美元的現金淨額 收益。於2024年4月24日修訂的Altos債券須於(I)本公司與PMX投資者於2023年12月18日訂立的認購協議(“認購協議”)及(Ii)2024年10月31日的認購協議(“認購協議”)下完成時悉數償還。
此外,根據我們與Veru簽訂的容忍協議(請參閲關於公司-最近的收購-ENTADFI),直至2025年3月31日,我們有義務向Veru支付以下金額的15%:(I)Proteomedex用於許可或銷售任何產品或服務的每月現金收入,(Ii)公司或其任何子公司在世界任何地方銷售Proclarix的每月現金收入,以及(Iii)公司或其任何子公司用於里程碑付款或Labcorp特許權使用費的每月現金 。我們被要求 向Veru支付的任何款項都將削弱我們支持我們運營的能力。
我們估計,截至本招股説明書中包含的財務報表日期,我們目前的現金餘額僅足以支持我們到2024年第三季度的運營。我們認為, 我們將需要籌集大量額外資本,為我們的持續運營提供資金,滿足現有和未來的義務和債務,並以其他方式支持公司的營運資金需求和業務活動,包括向Veru支付剩餘款項 和Proclarix的商業化。此外,如果在2025年1月1日之前仍未獲得股東批准,公司可能有義務 現金結算B系列優先股。該公司目前沒有足夠的現金贖回B系列優先股 股票。根據公司股票截至2024年7月1日的收盤價0.157美元,B系列優先股將以約4,230萬美元的價格贖回。我們目前也沒有足夠的現金向Veru支付剩餘款項。管理層的 計劃包括從Proclarix的銷售中獲得產品收入,這可能仍需在某些司法管轄區內進行進一步成功的商業化活動 。此外,公司暫停了ENTADFI的商業化活動,並正在探索其貨幣化的戰略替代方案,例如可能出售ENTADFI資產。管理層的計劃還包括嘗試通過股權或債務融資獲得額外的所需資金(如果有)。然而,目前沒有關於進一步融資的承諾 也不能保證公司將以優惠的條件獲得此類融資(如果有的話)。 如果公司無法獲得額外資金,則可能需要推遲或減少未來產品的任何商業化,並且 公司可能會採取額外措施來降低開支,以保存足夠維持運營並履行其義務的現金。該等條件令人對本公司是否有能力在本招股説明書所載簡明綜合財務報表發出後一年內持續經營一段時間 產生重大疑問。我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:
● | 未來商業化活動的成本,包括Proclarix和ENTADFI(如果我們決定恢復商業化)的產品製造、營銷、銷售、版税和分銷,以及我們已經獲得或將獲得上市批准的其他產品; |
● | 如果在2025年1月1日之前仍未獲得股東批准,則為贖回我們的B系列優先股的成本。 |
● | 我們 維持和建立新的戰略合作、許可或其他安排的能力以及任何此類協議的財務條款,包括任何此類協議規定的未來任何里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額; |
● | 與我們的產品有關的任何產品責任或其他訴訟; |
● | 吸引、聘用和留住技術人員所需的費用; |
● | 從Proclarix和ENTADFI(如果我們決定恢復其商業化)或我們可能獲得上市批准的其他產品的商業銷售中獲得的收入(如果有); |
● | 建立、維護、擴展、強制執行和保護我們的知識產權組合範圍的成本,包括我們可能被要求支付的任何付款的金額和時間,或者我們可能收到的與許可、準備、備案、起訴、辯護、並強制執行我們的專利或其他知識產權;和 |
● | 作為上市公司運營的成本。 |
我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素,其中許多因素是我們無法控制的。我們無法確定是否會以可接受的條款提供額外的 資金,或者根本不能。我們沒有承諾的額外資本來源,如果我們無法籌集足夠的額外資本或按我們可以接受的條款籌集額外資本,我們可能會被迫推遲、減少或終止我們的業務活動。
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我們欠 Veru一大筆錢,而我們沒有這些資金。Veru可能會對我們採取行動,以強制執行其未來的支付權,這可能會對我們和我們的運營產生實質性的不利影響。
由於最近的財務 限制,公司可能無法及時支付我們在2023年4月從Veru購買ENTADFI的款項。我們可能沒有足夠的資金在短期內支付應付Veru的金額,包括但不限於1,000萬美元,其中500萬美元應於2024年4月19日到期,並受某些容忍條款的約束(請參見關於公司-最近的收購-ENTADFI)、 和500萬美元將於2024年9月30日到期。2024年4月24日,Veru同意在2025年3月31日之前放棄其權利和補救措施,其中包括我們無法支付2024年4月19日到期的款項。然而,Veru未來可能會對我們採取行動, 包括對我們提起法律訴訟,要求我們支付到期金額和應計利息,或試圖終止與我們的關係 。如果Veru對我們採取法律行動,我們可能被迫縮減我們的業務計劃和/或尋求破產保護。 我們可能會因未能支付Veru應支付的金額而受到訴訟和損害賠償,並可能被迫支付利息和罰款, 我們目前沒有這些資金。我們目前正在考慮ENTADFI的戰略選擇,包括潛在的出售,並計劃 尋求資金以支持我們的運營,並通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可證、銷售和其他類似安排)的組合來支付欠Veru的金額,這些可能無法以優惠的條款 獲得。出售額外的股權或債務證券,如果完成,可能會對我們的股東造成稀釋。 此外,我們需要向Veru支付的任何收入或融資收益都將削弱我們使用此類資金支持我們運營的能力。
我們的流動負債很大,如果我們欠我們應付帳款的人,如Veru、IQVIA或其他債權人或供應商要求付款,我們將無法付款。
截至2024年3月31日,我們 的流動負債總額約為2,140萬美元,包括約430萬美元的應付賬款、約190萬美元的應計費用 以及與應付票據有關的約1,520萬美元(扣除折扣後),主要是應付Veru和應付PMX投資者的債券。截至同一日期,我們只有450萬美元的現金。截至2023年12月31日,我們的流動負債總額約為1,720萬美元,其中包括約530萬美元的應付賬款,約220萬美元的應計費用,以及與應付Veru的應付票據相關的約960萬美元(扣除貼現後的淨額)。截至同一日期,我們的現金僅為460萬美元。由於我們與IQVIA的協議已經終止,而IQVIA目前沒有向 公司提供任何服務,因此應支付給IQVIA的賬款涉及目前正在談判的潛在終止付款。
我們目前正在考慮ENTADFI的戰略選擇,包括潛在的出售,並計劃尋求資金支持我們的運營。然而,我們目前的負債水平可能會使我們更難以優惠的條款獲得足夠的融資(如果有的話)。如果這些應付款的人要求立即付款,而我們無法支付所需款項,則如果我們的債權人選擇強制執行他們的權利,我們將承擔責任,這可能導致我們破產和資不抵債。 在這種情況下,我們的資產將分配給我們的債權人,沒有什麼可以分配給我們的股東。
我們可能會考慮戰略選擇 以最大化股東價值,包括融資、戰略聯盟、許可安排、收購或可能的 出售我們的業務。我們可能無法確定或完善任何合適的戰略替代方案,任何完善的戰略替代方案也可能不會成功。
我們可能會考慮可用於實現股東價值最大化的所有戰略替代方案,包括融資、戰略聯盟、許可安排、 收購或可能的業務出售。我們對各種戰略選擇的探索可能不會導致任何具體的 行動或交易。在此項目導致交易的範圍內,我們的業務目標可能會根據交易的性質而變化。不能保證我們會因為這一約定而達成任何交易。此外, 如果我們決定進行戰略交易,我們無法預測這種戰略交易可能對我們的 運營或股價產生的影響。如果我們無法達成交易,我們也無法預測對我們股票價格的影響。
此外,我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭,談判過程既耗時又複雜。此外,我們為我們的業務活動建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功,因為它們可能被認為處於協作努力的發展階段太早。在達成新的戰略合作伙伴關係方面的任何延誤都會損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
如果我們許可或收購 產品或業務,如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合,我們可能無法實現此類交易的好處。我們不能確定,在戰略交易、許可或收購之後,我們是否會實現證明此類交易合理的結果、收入或特定淨收入。
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籌集額外資本可能會對我們的現有股東和投資者造成稀釋 ,限制我們的運營,或者要求我們以不利的條款向我們放棄產品的權利 。
我們可能會通過各種方式 尋求額外資本,包括通過私募和公開發行以及債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券,或通過根據其他類型的合同發行股票,或在行使或轉換未償還期權、認股權證、可轉換債務或其他類似證券 時籌集額外資本,我們股東的所有權權益將被稀釋, 此類融資的條款可能包括清算或其他優惠、反稀釋權利、轉換和行使價格調整 以及對我們股東的權利(包括權利)產生不利影響的其他條款。在支付股息或在清算情況下,優先於我們普通股持有人的優惠和特權。此外,債務融資(如果可用)可能包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約,例如招致額外債務、進行資本支出、達成許可安排或宣佈股息,並可能要求我們授予資產擔保權益 。如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集額外資金 ,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證 。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金,我們 可能需要縮減或停止運營。
由於我們的產品商業化需要大量資源,並且根據我們獲得資金的能力,我們必須優先考慮某些產品的商業化 。此外,我們可能會將有限的資源花在不能產生成功產品的產品上,而不能利用 可能更有利可圖或成功可能性更大的產品。
由於我們的產品開發需要大量資源 ,我們必須決定要追求和推進哪些產品,以及為每個產品分配的資源數量 。我們關於將管理和財務資源分配給特定產品的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發,並可能將資源從更好的機會中轉移出去。同樣,我們關於某些產品推遲、終止、許可或與第三方合作的潛在決定也可能隨後被證明不是最優的,並可能導致我們錯過預期的寶貴機會。如果我們對任何產品的生存能力或市場潛力做出不正確的判斷 或誤讀製藥或診斷行業的趨勢,我們的業務可能會受到嚴重損害。 因此,我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會,被要求放棄或推遲 尋求其他產品和/或候選產品的機會,這些產品和/或候選產品可能被證明具有比我們選擇通過合作追求或放棄此類產品和/或候選產品的寶貴權利的機會更大的商業潛力。在我們投資額外資源以保留獨家開發和商業化權利的情況下,許可或 其他版税安排是有利的。
我們使用淨營業虧損 結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的,每一項都可能損害我們的業務。
截至2023年12月31日,美國聯邦、外國和州的淨營業虧損分別約為2790萬美元、1800萬美元、 和2380萬美元。根據《國税法》第382和383節,如果一家公司經歷了 所有權變更,公司使用所有權變更前淨營業虧損結轉和其他所有權變更前税收屬性(如研究税收抵免)抵消所有權變更後收入和税款的能力可能受到限制 。一般而言,當本公司持有一名或多名 “5%股東”(定義見守則)的所有權百分比(按價值計算)較該等股東在過去三年內任何時候所擁有的最低百分比(按滾動計算)增加50%以上時,即會發生所有權變更。類似規則可能適用於州税法 。經歷所有權變更的實體一般將受到所有權變更前的年度限制 税損和信用結轉等於緊接所有權變更前公司的權益價值乘以美國國税局每月公佈的長期免税税率(受某些調整)。如果前一年存在未使用的限制,則每年都會增加 年度限制。如果確定 我們過去曾因股票交易而發生所有權變更,或者如果我們因未來股票交易而經歷一次或多次所有權變更,則我們使用淨營業虧損結轉 和其他納税資產來減少我們所獲得的應納税所得淨額的能力可能受到限制。使用我們的淨營業虧損結轉和其他税務資產的能力受到任何限制都可能損害我們的業務。
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我們的保險覆蓋範圍可能不足或昂貴。
在正常業務過程中,我們會受到索賠的影響。這些索賠可能涉及大量資金,並涉及鉅額國防費用。 不可能阻止或檢測所有引起索賠的活動,我們採取的預防措施可能在所有情況下都有效。 我們保持自願和必需的保險範圍,包括一般責任、財產、董事和高級職員、業務中斷、網絡和數據泄露等。我們的保險覆蓋範圍很昂貴,維持或擴大我們的保險覆蓋範圍可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的保險覆蓋範圍可能 不足以保護我們免受因操作和技術故障而產生的所有損失和成本,並且我們不能確定 此類保險將繼續以經濟合理的條款提供給我們,或者根本不能確定,或者任何保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。成功地向我們提出超出可用保險覆蓋範圍的一項或多項大額索賠, 或我們的保單發生變化,包括增加保費或強制實施大筆留成或免賠額或共同保險要求,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們與WraSer簽訂了資產購買協議和管理服務協議,該協議已終止,因為我們認為WraSer資產發生了重大不良事件 。然而,終止受WraSer對終止提出質疑並向我們提出索賠的權利的約束,WraSer可能會開始就終止資產購買協議尋求損害賠償的訴訟。
於2023年6月13日,吾等 與密西西比州有限責任公司WraSer,LLC(“WraSer”)及其附屬公司(“WraSer賣方”)及Legacy-Xpsire Holdings,LLC(特拉華州一家有限責任公司及WraSer賣方(“WraSer母公司”)的母公司)(以下簡稱“WraSer APA”)訂立(I)與WraSer賣方 (下稱“WraSer MSA”)的資產購買協議,以及(Ii)與WraSer賣方 (以下簡稱“WraSer MSA”)訂立管理服務協議。耳科感染和疼痛管理(“WraSer資產”)。根據WraSer APA,我們在簽署時向WraSer支付了350萬美元現金。2023年10月,WraSer提醒我們,WraSer收購的關鍵驅動因素Zontivity的有效藥物成分(“API”)的獨家制造商將不再生產Zontivity的原料藥。 我們認為,根據WraSer APA,這一發展構成了重大不利影響,使我們能夠終止WraSer APA 和WraSer MSA。2023年10月20日,我們向破產法院提交了一項動議,要求解除自動中止,以行使經修訂的WraSer APA規定的我們的終止權利。2023年12月18日,破產法院發佈了一項協議,解除了自動中止,使我們能夠行使終止WraSer APA和WraSer MSA的權利,而不損害雙方根據WraSer APA和WraSer MSA各自擁有的權利、補救措施、索賠和抗辯。2023年12月21日,我們 向破產法院提交了終止WraSer APA和WraSer MSA的通知。WraSer已通知我們,它不相信 發生了重大不良事件。WraSer最近提交了一份重組計劃,表明可能會因WraSer APA和WraSer MSA的終止而向我們尋求損害賠償 。由於WraSer的破產申請和我們作為WraSer的無擔保債權人的身份,我們也不太可能收回與公司根據WraSer MSA提供的服務有關的350萬美元簽約現金或任何其他預付款、成本和資源。
由於我們未能及時提交 截至2023年6月30日的10-Q表季度報告,我們目前沒有資格提交S-3表的新簡短註冊 聲明,這可能會損害我們及時或根本無法以有利於我們的條款籌集資金的能力。
表格S-3允許符合條件的發行人使用簡短的註冊聲明進行註冊發行,該聲明允許發行人將其根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)提交的過去和未來的備案和報告作為參考。 此外,表格S-3還允許符合條件的發行人根據證券 法案第415條的規定進行首次公開發行。擱置註冊程序與轉發合併信息的能力相結合,使發行人能夠避免發行過程中的延遲和 中斷,並以比根據S-1表格中的註冊聲明在標準註冊發行中籌集資金 更快捷、更高效的方式進入資本市場。
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由於我們未能及時提交截至2023年6月30日的Form 10-Q季度報告,我們目前沒有資格在Form S-3上提交新的簡短註冊聲明,並且無法使用我們目前有效的Form S-3註冊聲明(文件編號:333-270383)根據證券法 規則415進行“現成”發行。因此,在該日期之後,我們可能無法根據我們與Wainwright簽訂的市場發售協議進行“在市場”發售。此外, 如果我們在無法使用S-3表格的一段時間內尋求通過註冊發售進入資本市場,我們可能需要在發售開始之前公開披露建議發售及其重要條款,我們可能會因美國證券交易委員會審核S-1表格登記聲明而延遲發售過程,並且我們可能會產生增加的發售和交易成本 以及其他考慮因素。在正式開始發行之前披露公開發行可能會給我們的股價帶來下行壓力 。此外,我們無法進行現成發行,可能需要我們提供可能對我們不利(或可能不太有利)的條款,或者通常可能會降低我們通過註冊發行籌集資金的能力。 如果我們無法通過註冊發行籌集資金,我們將被要求以私募方式進行融資交易,這可能會受到納斯達克規則規定的定價、規模和其他限制。
我們的經營業績可能波動很大, 這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度收入和經營業績可能會有很大波動,這使得我們很難預測未來的經營業績。我們的季度和年度運營業績可能會因各種因素而波動,其中許多因素不在我們的控制範圍之內,因此,可能無法完全反映我們業務的基本表現。這些波動可能由多種因素引起,包括但不限於:
● | 對我們的診斷測試的需求水平,這可能會有很大差異; |
● | 製造我們的診斷測試的時間和成本,這可能會因生產數量以及我們與第三方供應商和製造商的協議條款而異; |
● | 獲取、開發或商業化其他測試和技術可能產生的支出 ; |
● | 出乎意料的 定價壓力; |
● | 我們以 的速度增長銷售隊伍和新僱用的銷售人員變得有效的速度, 以及在其中的投資成本和水平; |
● | 匯率波動 由於我們預期未來從國際銷售中獲得收入,使我們面臨貨幣匯率波動等風險; |
● | 我們經營的某些國家的地緣政治不穩定、經濟問題和其他不確定性 ; |
● | 我們行業的競爭程度和行業競爭格局的任何變化,包括我們的競爭對手或未來合作伙伴之間的整合;以及 |
● | 有關癌症治療設備的覆蓋範圍和 報銷政策,以及可能與我們的診斷測試競爭的未來診斷測試。 |
這些因素的累積影響可能會導致我們未來財務業績的大幅波動和不可預測性。因此,逐期比較我們的運營 結果可能沒有意義。此外,我們的歷史業績不一定代表未來任何時期的預期業績 ,季度業績不一定代表全年或任何其他時期的預期業績,因此不應被視為未來業績的指標。
這種可變性和不可預測性 也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的期望。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期,或低於我們可能提供的任何指導,或者如果我們 提供的指導低於分析師或投資者的預期,我們普通股和認股權證的價格可能會大幅下跌。即使我們滿足了我們可能提供的任何公開聲明的指導,股價也可能出現這種 下跌,進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
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與我們產品商業化相關的風險
美國的營銷審批流程漫長、耗時且本質上不可預測,如果我們最終無法獲得Proclarix的營銷審批 ,我們的業務可能會受到損害。
儘管FDA對體外診斷設備進行了監管,但像Labcorp這樣的一些實驗室公司已經成功地將各種情況和疾病狀態的診斷測試商業化,而無需通過510(K)或上市前應用(PMA) 審批程序尋求此類測試的許可或批准。這些測試稱為LDT,在根據《臨牀實驗室改進修正案》(“CLIA”)認證的單一實驗室內設計、製造和使用。CLIA是一項聯邦法律,監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試,目的是為診斷、預防或治療目的提供信息 。此類LDT測試目前由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)和負責監督LDT安全有效使用的州機構負責。美國的大量實驗室檢測 由LDT組成。
Proclarix還沒有發展到Labcorp可以為CMS和美國州機構的商業化尋求營銷批准的地步。 Labcorp在沒有獲得CMS和州機構的批准之前不能在美國將Proclarix商業化,Proclarix 營銷審批可能會被推遲。
2024年5月6日, FDA發佈了修改其法規的最終規則,明確IVD是《聯邦食品、藥品和化粧品法案》 (FD & C法案)規定的設備,包括IVD的製造商是實驗室時。結合本修正案,美國食品和藥物管理局 正在逐步取消其針對LDT的一般執法自由裁量權方法,以便實驗室生產的IVD通常適用於 與其他IVD相同的執法方法。如果分階段實施新要求,未來的產品可能需要提交510(k)文件 或向FDA提交PMA申請。
醫療器械的這一監管審查和審批流程可能成本高昂、及時且不確定。這一過程可能包括成功完成額外的臨牀試驗,並向FDA提交上市前批准通知或提交上市前批准申請。如果FDA要求進行上市前審查,則不能保證Proclarix將及時獲得批准或批准 。此外,不能保證FDA批准或批准的標籤聲明將與我們當前的聲明一致,或足以支持我們產品的繼續採用和報銷。持續遵守FDA法規 可能會增加開展業務的成本,使我們受到FDA的檢查和其他監管行動,並可能在我們未能遵守此類要求的情況下對我們 進行處罰。
我們完全依賴於數量有限的產品的成功。如果我們沒有成功地將我們的產品商業化,或者我們在商業化過程中遇到重大延誤,這些 產品可能無利可圖。
我們的業務目前在很大程度上依賴於我們產品的成功商業化。我們不能確定我們的產品是否會成功商業化。 我們產品的製造、安全性、有效性、標籤、銷售、營銷和分銷都受到FDA和類似外國監管機構的全面監管。我們產品的成功將取決於其他幾個因素, 包括:
● | 建立 商業製造能力; |
● | 開展商業銷售、營銷和分銷業務; |
● | 與具有分銷、營銷和銷售能力的合作伙伴建立 關係; |
● | 我們產品所經歷的不良事件的流行率和嚴重程度; |
● | 患者、醫學界和第三方付款人對我們產品的接受度; |
● | 批准後持續的可接受的安全配置文件; |
● | 為我們的產品獲得並維護醫療保險和適當的報銷; |
● | 與其他療法和診斷有效競爭,包括在我們產品的銷售和營銷方面;以及 |
● | 使 有資格、維護、強制執行和捍衞我們的知識產權和主張。 |
其中許多因素都超出了我們的控制範圍,包括對我們知識產權的潛在威脅以及競爭格局的變化。如果我們 不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個,我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的產品商業化,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。
在一個司法管轄區獲得並保持我們產品的監管批准 並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們產品的監管批准並不能保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准 ,而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如,即使FDA批准藥品上市,外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准該產品在這些國家/地區的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異,可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限,包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗,因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究 可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區, 必須先批准產品報銷,然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下,我們 打算為我們的產品收取的價格也需要審批。
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我們還可能在其他國家/地區提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對藥品或診斷產品有審批要求 ,我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管機構的要求可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本, 可能會推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得相應的營銷批准,我們的目標市場將會減少,我們充分發揮候選疫苗市場潛力的能力將受到損害。
修改我們的產品ENTADFI, 可能需要FDA新批准。
一旦特定產品 獲得FDA批准,擴展用途或用於新適應症可能需要額外的人體臨牀試驗和新的監管批准,包括額外的IND和/或NDA,以及上市前批准,然後我們才能開始臨牀開發,和/或在上市和 銷售之前。如果FDA要求對特定用途或適應症進行新的批准,我們可能需要進行額外的臨牀研究, 這將需要額外的支出,並損害我們的運營結果。如果產品已經被用於這些新的適應症, 我們還可能受到重大執法行動的影響。進行臨牀試驗和獲得批准可能是一個耗時的 過程,延遲獲得所需的未來批准可能會對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響,這反過來又會損害我們未來的增長。
涉及ENTADFI的不良事件可能導致產品召回,從而損害我們的聲譽、業務和財務業績。
如果我們或其他人發現ENTADFI導致的不良副作用,可能會導致幾個潛在的重大負面後果,包括:
● | 監管部門可以暫停或撤回對此類產品的審批; |
● | 監管部門可能要求在產品標籤中附加警告或使用限制; |
● | 我們可能需要 更改產品的分發、分發或給藥方式,或進行額外的臨牀試驗 ; |
● | 我們可能會被起訴,並對給患者造成的傷害承擔責任;以及 |
● | 我們的聲譽 可能會受損。 |
任何這些事件都可能 阻止我們實現或保持市場對ENTADFI的接受,並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
一旦產品獲得FDA批准,該機構有權要求在出現不良副作用、材料缺陷或設計或製造缺陷的情況下召回商業化產品。要求召回的權力必須基於FDA發現該產品有合理的 可能性會導致嚴重傷害或死亡。如果在產品中發現任何重大缺陷,製造商可以主動召回產品。由於不良副作用、雜質或其他產品污染、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題,我們或我們的某個經銷商可能會發生政府強制或自願召回 。召回ENTADFI將轉移管理和財務資源,並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。FDA要求某些類別的召回在召回開始後十個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄,即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來發起涉及ENTADFI的自願召回。未來的召回聲明可能會損害我們在 客户中的聲譽,並對我們的銷售產生負面影響。此外,FDA和/或其他監管機構可以對召回進行時未報告召回事件採取執法行動。
如果我們決定恢復ENTADFI的商業化 ,它可能不會獲得監管機構、顧問委員會、醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受 。
如果我們決定恢復ENTADFI的 商業化,它可能無法收到監管機構的使用建議,或獲得醫生、 患者、第三方付款人和醫療界其他人的市場接受。如果ENTADFI沒有達到足夠的接受程度,我們可能不會產生顯着的產品收入並且可能無法盈利。任何產品的市場接受程度將取決於 許多因素,包括但不限於:
● | 接受管理或諮詢建議,以及類似的外國監管機構和諮詢機構的建議; |
● | 我們產品獲得批准的疾病指標的流行率和嚴重程度; |
● | 醫生、醫院、第三方付款人和患者認為我們的產品安全有效; |
● | 我們的產品相對於現有療法的潛在優勢和公認的優勢,包括在疾病治療方面; |
● | 任何副作用的流行率和嚴重程度; |
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● | FDA或類似的外國監管和諮詢機構的產品標籤或產品插入要求; |
● | FDA或類似的外國監管機構和諮詢機構批准的標籤中包含的限制或警告; |
● | 我們的產品和競爭產品進入市場的時機; |
● | 與替代治療相關的治療費用; |
● | 包括政府當局在內的第三方付款人提供保險以及適當的報銷和定價; |
● | 在包括政府當局在內的第三方付款人沒有保險和適當補償的情況下,患者願意自掏腰包的意願; |
● | 相對方便 和易於管理,包括與競爭產品和替代療法相比;以及 |
● | 我們銷售和營銷工作的有效性 。 |
如果我們的產品未能 收到美國或其他國家/地區的管理或諮詢機構的建議,或未能獲得醫生、醫療保健提供者、患者、第三方付款人或醫療界其他人的認可 ,我們將無法產生可觀的收入。即使我們的產品獲得市場認可,但如果推出比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術,我們可能無法在一段時間內保持市場接受度 。
即使我們能夠將我們的產品 商業化,它們也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響, 這將損害我們的業務。
管理新藥和診斷的上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的法規因國家/地區而異。在美國, 新的和未來的立法可能會顯著改變審批要求,這可能會涉及額外的成本並導致審批延遲 。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家/地區,定價審查期在獲得營銷或產品許可批准後開始。在一些國外市場,處方藥的定價仍然受到政府的持續控制,即使在最初的上市批准之後也是如此。
我們能否成功地將我們的產品商業化,還將在一定程度上取決於政府健康計劃、私人健康保險公司、綜合交付網絡和其他第三方付款人在多大程度上為該產品和相關治療提供保險和足夠的報銷。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物,並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個重要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥品的承保範圍和支付金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上提供預定的折扣,並對醫療產品的收費提出挑戰。我們商業化的任何產品都可能無法獲得保險和報銷 ,如果有報銷,報銷水平可能不足以獲得商業成功 。承保範圍和報銷可能會影響對我們產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷 或僅限於有限級別,我們可能無法成功將我們的產品商業化。
對於新批准的產品,在獲得保險和充分報銷方面可能會有重大延誤,而且保險範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准該產品的目的 更有限。此外,獲得保險和報銷的資格 並不意味着在所有情況下都會為任何產品付款,或以覆蓋我們的成本(包括製造、銷售和分銷)的費率付款。新藥的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的 成本,並且可能不會成為永久性的。承保範圍和報銷費率可能會因藥物的使用和醫療情況而有所不同 可能基於已為低成本產品或程序設定的報銷水平,也可能會納入其他服務的現有付款中。藥品淨價可以通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣,以及未來任何放寬目前限制從藥品以低於美國價格銷售的國家/地區進口的法律來降低。商業第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。我們無法迅速從政府資助的項目和私人付款人為我們的產品獲得承保和有利可圖的付款 我們的產品可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需的資金的能力和我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
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我們的產品可能會受到營銷限制或退出市場,如果我們沒有遵守監管要求或 我們的產品遇到了意想不到的問題,我們可能會受到懲罰。
我們的產品,連同該產品的製造工藝和設施、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動, 將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交宣傳材料和安全及其他上市後信息和報告,註冊和上市要求,產品設施的現行良好製造規範(CGMP)要求,記錄和文件的質量保證和相應維護,以及關於向醫生分發樣本和相關記錄保存的要求。FDA嚴格監管藥品的審批後營銷和促銷活動,以確保藥品僅針對批准的適應症銷售,並根據批准的標籤的規定進行銷售。然而,公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA對製造商在非標籤使用方面的溝通施加了嚴格的限制,如果我們不遵守這些限制,我們可能會受到執法行動的影響。
此外,如果後來發現我們的產品、製造商或製造工藝和設施存在以前未知的問題,或未能遵守監管要求,可能會導致以下情況:
● | 對我們產品、製造商或製造工藝或設施的限制 ; |
● | 對產品標籤、營銷、分銷或使用的限制 ; |
● | 要求進行批准後的臨牀試驗、其他研究或其他批准後的承諾; |
● | 警告或 封無標題信件; |
● | 將我們的產品從市場上撤回或召回; |
● | 拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請; |
● | 罰款、返還或返還利潤或收入; |
● | 暫停或撤回上市審批; |
● | 拒絕允許進口或出口我們的產品; |
● | 產品查封; 和 |
● | 禁令或施加民事或刑事處罰。 |
如果未能在外國司法管轄區獲得監管批准,我們將無法在國際上銷售我們的產品。
我們打算將未來的產品推向國際市場。為了在歐洲經濟區(“EEA”)、亞太地區和許多其他外國司法管轄區銷售我們未來的產品,我們必須獲得單獨的監管批准。
例如,在歐洲經濟區, 醫藥產品只有在獲得營銷授權(MA)後才能商業化。在授予MA之前,歐洲藥品管理局或歐洲藥品管理局成員國的主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準對產品的風險-效益平衡進行評估。在日本,厚生勞動省(MHLW)的藥品和醫療器械廳(PMDA)必須根據《藥品事務法》批准申請,然後新藥才能在日本上市。
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我們與外國監管機構的互動有限。批准程序因國家/地區而異,可能涉及額外的臨牀測試,獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。此外,在一個國家進行的臨牀研究可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准不能確保獲得其他國家/地區監管機構的批准,一個或多個外國監管機構的批准不能確保獲得其他國家/地區監管機構或FDA的批准。但是,在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。外國監管部門的審批流程可能包括與獲得FDA審批相關的所有風險。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准,如果有的話。我們可能無法申請監管 批准,即使我們提交,也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。
立法,如降低通貨膨脹法案 ,可能會影響我們營銷和商業化ENTADFI的能力,並降低我們從此類資產中獲利的能力。
無論是在美國還是在外國,立法都可能影響我們營銷和商業化ENTADFI的能力,並可能降低我們從此類資產中獲得的利潤 。例如,《降低通貨膨脹法案》(IRA)於2022年在美國簽署成為法律,旨在降低與藥品相關的自付成本。愛爾蘭共和軍的主要影響包括:
● | 聯邦醫療保險現在可以直接與製藥商談判降低處方藥價格; |
● | 醫療保險受益人的胰島素費用現在最高為35美元; |
● | 所有推薦的成人疫苗都是免費的;以及 |
● | 製藥公司 如果產品漲價速度快於通貨膨脹率 ,則需要支付回扣。 |
如果我們決定提高ENTADFI的價格,並將其提高到高於通貨膨脹率的水平,我們可能會面臨欠聯邦醫療保險的回扣。這可能會影響我們產品的盈利能力,並減少與之相關的收入。
公司股東可能無法從ENTADFI或Proteomedex收購中實現與他們在交易中經歷的所有權稀釋相稱的 好處。
如果公司無法從最近的ENTADFI和ProteomeDIX收購中實現目前預期的全部戰略和財務利益,則我們的 股東在本公司的所有權權益可能會被稀釋,而不會獲得任何相應的利益,或者僅獲得相應利益的一部分,直到公司能夠實現目前從交易中預期的部分戰略和財務利益 。
我們預計ENTADFI和Proclarix將依賴第三方製造商 。
在可預見的未來,我們預計並確實依賴第三方製造商和其他第三方來生產、包裝和存儲足夠數量的Proclarix和ENTADFI(如果我們決定恢復商業化)來滿足需求。ENTADFI和Proclarix的製造複雜且昂貴。如果我們的第三方製造商未能以足夠的質量和合理的商業價格及時交付ENTADFI或Proclarix用於商業銷售,我們可能會被要求推遲或暫停ENTADFI和Proclarix的商業銷售和/或生產。雖然我們可能能夠確定替代第三方製造商或為 ENTADFI和Proclarix開發我們自己的製造能力,但此過程可能會導致ENTADFI和/或Proclarix的供應延遲並增加成本。 此外,第三方製造商生產ENTADFI和Proclarix的工廠可能數量有限, 由於設備故障或故障或自然災害損壞這些工廠的任何 中斷可能導致發貨取消、製造過程中的產品損失或ENTADFI 和Proclix短缺。
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此外,監管要求可能會對ENTADFI和Proclarix的生產構成障礙。第三方製造商必須遵守美國食品和藥物管理局的cGMP關於ENTADFI的規定,並將他們的活動和製造的設備登記在數據庫中;對於Proclarix,製造商和開發商(軟件)必須符合ISO 13485,軟件的主機必須符合ISO 27001;然後這些各方可以 接受審計或檢查。因此,任何ENTADFI製造商使用的設施必須保持FDA可接受的合規狀態。NDA或其他形式的FDA批准或許可的持有者,或以自己的名義分銷受管制產品的人,負責製造,即使製造是由第三方合同製造 組織(“CMO”)進行的。我們的第三方製造商將被要求根據FDA的cGMP生產ENTADFI,以達到可接受的標準。我們的第三方製造商可能無法履行其與我們達成的協議規定的義務,或者可能在我們將產品商業化所需的時間之前中斷其業務。此外,我們的製造商將接受FDA和相應的州和外國機構持續的 定期突擊檢查,以確保符合cGMP和類似的監管要求 。對於美國的醫療器械,合同製造商將接受FDA的檢查(而在歐盟,這些 將受到通知的機構審核(按需))。如果我們的任何製造商未能遵守適用的cGMP、ISO 13485、ISO 27001或適用法規,可能會導致對我們施加制裁,包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回審批、運營限制、供應中斷、召回、撤回、發佈安全警報 和刑事起訴,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。最後,如果我們的CMO比ENTADFI或Proclarix更重視其他產品的供應,或者沒有按照與我們的協議條款令人滿意地履行,我們也可能遇到製造延遲。
如果ENTADFI 或Proclarix的任何供應商在其製造過程中遇到任何重大困難,不遵守我們之間的協議條款,或者沒有投入足夠的時間、精力和精力來滿足我們的製造需求,我們可能會遇到ENTADFI和/或Proclarix供應的嚴重 中斷,這可能會削弱我們以商業化所需的水平供應ENTADFI和/或Proclarix的能力,並阻止或推遲其成功的開發和商業化。
中斷或顯著增加與ENTADFI和/或Proclarix的運輸和其他分銷渠道相關的成本 可能會對我們的利潤率和 盈利能力造成不利影響。
我們希望依靠第三方物流公司的不間斷和高效運營來運輸和交付ENTADFI和Proclarix。這些第三方物流公司 可能會遇到用於分銷我們產品的運輸渠道中斷、機場和航運港口擁堵增加、運輸能力不足、燃料費用增加、人力或資金短缺或其他業務中斷的情況。我們的第三方物流公司遇到的運輸渠道中斷可能會導致成本增加,包括額外使用空運來滿足需求。中斷此業務模式或我們與第三方的關係 ,例如,如果業績達不到我們的預期,可能會損害我們的業務。
我們可能會失敗或選擇不將我們的產品商業化。
我們可能無法成功地將我們的產品商業化。在我們產品的任何潛在商業營銷努力中,我們或我們的協作合作伙伴可能無法成功 實現患者或醫生對該產品的廣泛認知或接受。此外,我們可能會受到來自競爭性產品的定價壓力,或者來自政府或商業付款人或監管機構的定價壓力,這可能會使我們難以或不可能將我們的產品商業化。如果我們的產品不能商業化,可能會對我們未來的收入和業務產生重大不利影響。
鑑於(I)繼續尋求ENTADFI商業化所需的時間和資源,以及(Ii)公司的現金跑道和債務, 公司決定暫停ENTADFI的商業化,同時考慮戰略替代方案,包括可能出售ENTADFI資產。為此,本公司已聘請投資顧問協助潛在的ENTADFI資產出售或其他交易 。該公司繼續考慮各種措施,包括戰略替代方案,以使其業務合理化並優化其現有的Proclarix診斷計劃。
如果我們不能將我們的產品商業化,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響,我們在行業和投資界的聲譽可能會受到損害。
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我們的產品可能無法獲得並保持市場認可度。
醫生和其他經授權的保健從業者不得給我們的產品開處方,這會阻止我們的產品產生收入。醫療保健提供者、患者和付款人對我們產品的市場接受度 將取決於許多因素,其中許多因素是我們無法控制的, 包括以下因素:
● | 我們的產品獲得批准的臨牀適應症; |
● | 醫療保健提供者和我們產品的付款人將其視為安全有效的治療或測試; |
● | 與替代治療或檢測有關的費用; |
● | 我們的產品在預期條件下相對 方便和易於管理 ; |
● | 競爭性藥物或試驗的可獲得性和有效性; |
● | 我們銷售和營銷工作的有效性 ; |
● | 我們的產品在多大程度上被批准納入醫院和受管理的護理機構的處方中; |
● | 保險公司和其他醫療保健付款人等第三方或包括聯邦醫療保險和醫療補助在內的政府醫療保健計劃提供保險和足夠的報銷; |
● | 產品的FDA或其他適用監管機構批准的標籤中包含的限制或警告;以及 |
● | 不良反應的患病率和嚴重程度。 |
即使醫學界 接受我們的產品對於其批准的適應症是安全有效的,醫療保健提供者可能不會立即接受使用 ,或者可能會很慢地採用此類產品作為接受的治療或測試其預期條件。如果沒有面對面的比較數據,我們也無法宣傳我們的產品優於競爭對手的產品。如果我們的產品 沒有達到醫療保健提供者和付款人足夠的接受度,我們可能無法從該產品中獲得足夠的收入或任何收入。此外,我們努力讓醫療界和第三方付款人瞭解我們產品的好處,這可能需要大量資源,而且可能永遠不會成功。
此外,即使我們的 產品獲得市場認可,在以下情況下,我們也可能無法隨着時間的推移保持市場認可:
● | 推出比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術。 |
● | 不可預見的 使用我們的產品或 |
● | 沒有足夠的第三方保險覆蓋範圍或報銷範圍。 |
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Proclarix面臨着來自 其他前列腺癌診斷和擁有比我們多得多資源的大型知名公司的競爭。
分子診斷領域競爭激烈,其特點是快速的技術變革、頻繁的新產品推出、不斷變化的客户 偏好、新興競爭、不斷髮展的行業標準、報銷不確定性和價格競爭。此外,該行業最近的整合 允許較大的臨牀實驗室服務提供商提高成本效益和服務水平,導致 更激烈的競爭。
評估前列腺癌風險男性的市場很大,許多競爭對手擁有更多的財務、銷售、後勤和實驗室資源,更多與第三方付款人打交道的經驗,更大的市場滲透率、購買力和營銷預算,以及更多提供診斷服務的經驗。一些公司和機構正在開發基於液體活組織檢查(血液和尿液)的測試和診斷測試,其基礎是檢測與前列腺癌相關的蛋白質、mRNA、核酸或突變基因片段的存在。與我們相比,這些競爭對手可能具有技術、財務、聲譽和市場準入優勢。
ENTADFI面臨着來自其他BPH藥物和擁有比我們大得多的資源的更大、更成熟的公司的競爭。
我們在競爭激烈的行業(包括製藥業)從事產品營銷。製藥行業也以廣泛的研究和快速的技術進步為特徵。ENTADFI在北美、歐洲和其他地區的潛在競爭對手包括大型製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司、大學和其他研究機構 以及政府機構。與我們相比,我們的許多競爭對手擁有更強大的研發和監管能力和 經驗,以及更多的管理、製造、分銷、營銷和財務資源。我們可能無法與當前和未來的競爭對手成功競爭,競爭壓力可能會對我們的 淨收入和利潤率產生負面影響。
Zydus生命科學公司最近根據FDA的競爭性仿製藥治療計劃 獲得了FDA批准非那雄胺-他達拉非(5 mg/5 mg)膠囊的聯合使用,該計劃旨在通過鼓勵患者在仿製藥選擇有限的臨牀領域開發和商業化仿製藥來改善患者獲得負擔得起的藥物的機會。根據該計劃,Zydus有180天的期限 成為市場上仿製藥的唯一供應商,在此期間,其他仿製藥製造商不能以其相同藥物的版本進入市場,前提是Zydus必須在批准後75天開始銷售該藥物。因此,如果選擇恢復ENTADFI的商業化,該公司將面臨更多挑戰。
其他各方已經開發並銷售了治療BPH的藥物,這些藥物已被醫療保健提供者、患者和付款人社區接受。其中許多其他產品 也已達到現在是仿製藥的地步,這意味着它們以非常低的價格出售,而ENTADFI 可能無法滿足這個價格,這可能會限制ENTADFI進入醫療保健提供者、患者和付款人社區,包括 政府付款人。
我們可能無法成功增加ENTADFI在美國市場的銷售額和Proclarix在歐洲市場的銷售額,或者(如果獲得授權)在任何其他市場的銷售額。
我們可能無法通過與遠程醫療或其他合作伙伴合作、與商業診斷提供商合作或通過我們自己的商業化努力來擴大ENTADFI或Proclarix的銷售。我們可能無法向私人和政府付款人索要ENTADFI或Proclarix 的價格,這將證明我們投入大量資源試圖增加ENTADFI或Proclarix的銷售額是合理的。我們可能無法在高度仿製藥的成熟市場或競爭激烈的前列腺癌診斷市場中高效或有效地競爭。 ENTADFI或Proclarix的銷售額增長不快將對我們的收入和未來計劃產生負面影響。
我們正在開發的 和未來的診斷測試和服務的商業成功以及我們的收入增長取決於付款人、提供者、診所、患者和生物製藥公司對市場的廣泛接受度。
我們的商業成功在一定程度上取決於人們對我們的診斷測試和服務的接受程度,即我們的診斷測試和服務對於醫務人員來説是安全和相對簡單的學習和使用,臨牀上靈活,操作靈活,對於提供者和付款人來説,具有成本效益。我們無法預測付款人、提供者、診所和患者接受未來診斷測試和服務的速度有多快,或者如果被接受,將以多高的頻率使用它們。這些參與者必須相信,我們的診斷測試提供了比其他可用的替代產品更多的好處。
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市場對我們當前和未來診斷測試和服務的接受程度取決於許多因素,包括:
● | 臨牀醫生、實驗室和其他目標羣體是否基於我們的診斷測試相對於我們的競爭對手的潛在和感知優勢而充分利用我們的測試 ; |
● | 相對於目前市場上的診斷測試,我們的診斷測試的便利性和易用性; |
● | 我們銷售和營銷工作的有效性 ; |
● | 我們的分銷合作伙伴滿足銷售預測的能力; |
● | 我們能夠提供增量數據,顯示我們的診斷測試的臨牀效益和成本效益以及操作效益; |
● | 我們產品和服務的承保範圍和報銷接受度; |
● | 定價壓力,包括來自團購組織(GPO)的壓力,尋求根據GPO成員的集體討價還價能力在我們的診斷測試中獲得折扣 ; |
● | 關於我們或我們的競爭對手因缺陷或錯誤而進行的診斷測試的負面宣傳 和 |
● | 相對於我們的競爭對手,我們測試的診斷敏感性和診斷特異性。 |
此外,即使我們的診斷測試獲得了廣泛的市場接受,但如果引入更具成本效益或更受歡迎的競爭性診斷 測試或技術,隨着時間的推移,它們可能無法保持市場接受度。未能獲得或保持市場接受度和/或市場份額將限制我們的創收能力,並將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們不能提高我們的銷售和營銷能力,或者不能以經濟高效的方式培養對我們的診斷測試的廣泛認識,我們可能無法創造收入增長。
我們計劃投入大量 資源來擴展我們的分銷網絡並支持他們的營銷努力。如果我們的營銷努力和支出不能帶來相應的收入增長,將對我們的業務、 財務狀況和運營結果產生負面影響。此外,我們認為,以經濟高效的方式發展和保持對我們的診斷測試的廣泛認識,對於實現我們的診斷測試的廣泛接受至關重要。促銷活動可能不會提高患者或醫生的知名度 或增加收入,即使這樣做,任何收入的增加也可能無法抵消我們在構建品牌時產生的成本和支出。 如果我們未能成功推廣、維護和保護我們的品牌,我們可能無法吸引或保持醫生的認可 以實現我們的品牌建設努力的足夠回報,或達到對廣泛使用我們的診斷測試至關重要的品牌知名度水平,這反過來可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們不能與合同研究機構(“CRO”)、大學、診所、實驗室或組織樣本庫 保持現有的關係或建立新的關係,我們的收入前景可能會降低。
我們邀請CRO、大學、診所和組織庫招募或接觸患者,主要是為了支持臨牀研究。我們承包商招募患者參加臨牀研究的能力在未來也可能波動,這可能會對我們的產品開發時間表、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外,終止這些合作關係可能會導致商業發佈的臨時 或延長延遲,從而導致收入損失。
我們持續與診斷實驗室就潛在的商業機會進行對話。不能保證這些 對話中的任何一次都將導致商業協議,或者如果達成協議,所產生的關係將會成功 ,或者作為合作的一部分進行的臨牀或研究研究將產生成功的結果。行業內對我們與診斷實驗室和生物製藥公司現有或潛在關係的猜測也可能成為對我們、我們的檢測和我們的技術的負面猜測的催化劑,這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。
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我們需要確保強勁的產品性能和質量來維持和發展我們的業務。
我們將需要保持並持續改進我們的診斷測試的性能,以保持CE標誌或其他適用的市場認可,並符合質量管理體系(ISO 13485)。糟糕的產品性能和質量可能會導致客户不滿,對我們的聲譽和收入產生不利影響,並增加我們的服務和分銷成本以及營運資金要求。我們的診斷測試可能 包含錯誤或缺陷,雖然我們已努力廣泛控制它們,但我們不能保證我們當前的診斷測試或未來開發的診斷測試不會出現性能問題。我們的診斷測試現在或將來出現的任何性能問題都會增加我們的成本,並相應地對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的診斷測試和服務以及任何未來的診斷測試和服務的市場規模可能比我們估計的要小,可能會下降。
我們對診斷測試和服務的年度潛在市場總量的估計基於許多內部和第三方的估計和假設,包括但不限於我們可以在市場上銷售我們的診斷測試和服務的假定價格。雖然我們相信 我們的假設和支持我們估計的數據是合理的,但這些假設和估計可能不正確,支持我們假設或估計的條件 可能隨時發生變化,從而降低這些潛在因素的預測準確性。
因此,我們對診斷測試和服務在不同細分市場的年總潛在市場的估計可能被證明是不正確的。 如果將從我們的診斷測試中受益的實際患者數量、我們可以銷售這些患者的價格或他們的年度總目標市場 比我們估計的要小,這可能會損害我們的銷售增長,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們有很大的客户集中度, 少數客户佔我們收入的很大一部分或全部。
我們很大一部分收入 或全部收入來自少數幾個主要客户。在截至2023年12月31日的一年中,我們100%的收入來自一個 客户,這是在與免疫公司(瑞典)建立合作伙伴關係的背景下。2022年,免疫公司與Proteomedex合作,利用Proteomedex的研發能力,推進他們的研發工作。
只要總營收的很大一部分集中在少數幾個客户手中,就存在固有的風險。我們無法預測這些客户對我們產品的未來需求水平或這些客户對我們產品的未來需求。 如果這些客户中的任何一個由於市場、經濟或競爭條件而導致需求下降或延遲,我們可能會被迫降價,這可能會對我們的財務狀況產生不利影響,並可能對我們的收入和運營結果產生負面影響 。如果我們的任何最大客户終止購買我們的產品,這種終止將對我們的收入、運營結果和財務狀況產生重大負面影響。
如果我們不能準確預測客户對我們的診斷測試的需求和使用情況,並管理我們的庫存,我們的運營結果將受到實質性的損害。
為了確保充足的庫存供應,我們必須預測庫存需求,並根據我們對診斷測試未來需求的估計來生產我們的診斷測試。我們準確預測對它們的需求的能力可能會受到許多因素的負面影響,包括我們未能準確地 管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們的診斷測試或競爭對手的診斷測試需求的增加或減少、我們未能準確預測客户對新診斷測試的接受程度、一般市場狀況或監管事項的意外變化 以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。 庫存水平超過客户需求可能導致庫存減記或註銷。這將導致我們的毛利率 受到不利影響,並可能損害我們品牌的實力。相反,如果我們低估了客户對我們的診斷 測試的需求,我們的供應鏈、製造合作伙伴和/或內部製造團隊可能無法提供滿足我們要求的組件和診斷 測試,這可能會損害我們的聲譽、銷售增長和客户關係。此外, 如果我們的需求大幅增加,則按我們可以接受的條款要求時,可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力,或者供應商可能無法分配足夠的產能 以滿足我們增加的需求,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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我們提供新產品的時間 不確定。
我們有多種產品 處於不同的開發階段,我們打算在未來投入大量資源進行研究和產品開發,這是我們的核心業務戰略。不能保證我們的開發活動將始終產生具有臨牀和商業競爭力所必需的靈敏度和特異度的測試,或任何測試將導致商業成功的產品。此外,在我們開發新的癌症或其他疾病的診斷測試並將任何新產品商業化之前,我們需要:
● | 進行實質性的研究和開發; |
● | 進行分析測試和臨牀性能測試(驗證和確認);以及 |
● | 花費大量資金 。 |
我們的產品開發 流程涉及高度風險,在某些情況下可能需要數年時間。我們的產品開發工作可能因多種原因而失敗,包括但不限於:
● | 產品在研發階段失敗; |
● | 難以獲取樣本,尤其是已知臨牀結果的樣本;或 |
● | 缺乏支持該產品安全性和有效性的臨牀 性能數據。 |
很少有研究和開發項目能夠產生商業產品,並且早期臨牀試驗的成功往往無法在以後的研究中複製。在任何時候, 我們可能會放棄候選產品的開發,或者我們可能被要求花費大量資源重複臨牀試驗, 這將對從這些候選產品中產生潛在收入的時間產生不利影響。此外,在我們開發產品時, 我們必須在產品開發方面進行大量投資。如果臨牀驗證研究未能證明該研究的前瞻性定義終點,我們可能會選擇放棄作為臨牀試驗主題的產品或產品功能的開發,這可能會損害其業務。此外,我們的競爭對手可能會以比我們更快的速度開發和商業化競爭產品。
我們獲取樣品可能會阻礙我們研究、開發和商業化未來產品的能力。
我們計劃和未來的產品 主要專注於開發血漿或血清作為生物標記物識別和驗證的媒介,並最終將其用於我們的商業測試應用。我們的臨牀開發依賴於我們確保獲得高質量、特徵良好的樣本的能力,以及與樣本相關的臨牀結果的信息。我們的競爭對手已經證明瞭他們獲得這些樣本的能力,並經常與我們競爭獲取這些樣本。此外,獲取樣本的談判過程 很漫長,因為它通常涉及眾多各方和批准級別,以解決複雜的問題,如使用權、機構 審查委員會(道德)批准、隱私權、出版權、知識產權所有權和研究參數。如果我們 無法及時或根本無法與醫院、臨牀合作伙伴或其他公司協商獲取樣本,或者如果競爭對手 確保在我們面前獲得這些樣本,那麼我們研究、開發和商業化未來產品的能力將受到限制或 延遲。
需要遵守複雜的測試協議 。
我們在瑞士的實驗室使用從各種來源獲得的血液樣本來驗證我們的測試。檢測結果可能受多種變量的影響 ,包括如何提取血液、如何處理血液、使用的試管類型、離心機旋轉的數量和速度、血液在加工過程中所處的温度、試劑的濃度以及試劑的使用時間。所有這些 和流程中的其他變量都在我們提供給我們的總代理商實驗室合作伙伴的檢測方案中列出,同時還提供了適當合規的培訓 。如果由於人為或設備故障而與協議存在重大偏差,我們測試的準確性可能會受到負面影響 。如果發生這種情況,我們產品的聲譽和收入可能會受到負面影響。
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與我們的商業和工業有關的風險
我們對第三方的依賴增加了我們業務面臨的風險。
我們業務的某些關鍵方面依賴供應商、供應商、分包商和合作夥伴,包括對信息技術系統和某些人力資源職能的支持。我們不控制這些合作伙伴,但我們依賴他們的方式可能對我們意義重大。但是,如果這些各方未能履行其對我們的規定義務,我們可能無法獲得預期的好處。此外,如果這些 第三方中的任何一方在為我們提供服務的過程中未能遵守適用的法律法規,我們也有可能對此類違規行為承擔責任。這一風險在新興市場尤為嚴重,在新興市場,腐敗現象往往很普遍,我們所依賴的許多第三方的內部合規資源與我們自己的沒有可比性。 在新興市場或其他地方,第三方的任何此類失敗都可能對我們的業務、聲譽、財務狀況 或運營結果產生不利影響。
我們依賴第三方進入市場, 分銷和銷售我們的產品。
我們獲得收入的能力 取決於聯合營銷合作伙伴和第三方分銷商的銷售和營銷努力。特別是,Labcorp正在根據一項獨家許可協議在美國進行Proclarix的開發和商業化,該協議授予Labcorp獨家開發和商業化Proclarix的權利,以及Labcorp使用許可證所涵蓋的Proteomedex知識產權開發的其他產品,在美國用於前列腺癌的識別、篩查、分期、易感、診斷、預後、監測、預防或治療選擇。但是,我們無法控制Labcorp Proclarix的開發和商業化,也不能保證Labcorp將在美國成功地將Proclarix 商業化。
如果我們無法與任何商業化合作夥伴達成協議,或者在達成協議後合作伙伴無法大量銷售我們的產品, 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們沒有商業規模製造我們的產品的經驗,並且依賴第三方來製造我們的產品。如果我們與這些第三方中的任何一方遇到問題,他們可能會推遲我們銷售產品的能力。
我們沒有任何製造設施 。我們將依賴第三方製造商提供Proclarix和ENTADFI的商業供應(如果我們恢復ENTADFI的商業化 )。
我們可能無法與第三方製造商達成 協議,以對我們有利的條款進行商業供應,甚至根本無法。即使我們能夠與第三方製造商建立 協議,對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險,包括:
● | 依賴第三方遵守法規並通過質量管理體系; |
● | 第三方可能違反制造協議,包括無法供應足夠數量或無法滿足質量標準或時間表;以及 |
● | 第三方可能在代價高昂或對我們造成 不便的時間終止或不續訂協議。 |
第三方製造商 可能無法遵守美國以外的cGMP、QSR或類似的監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守cGMP或其他適用法規,即使此類失敗與我們的產品無關,也可能導致對我們或製造商實施制裁,包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或產品召回、運營限制和刑事起訴,其中任何一項都可能對我們的產品供應產生不利影響,並損害我們的業務和運營結果。
我們的產品可能會與其他產品和/或候選產品及產品競爭這些製造設施。在cGMP下運營的製造商數量有限,可能有能力為我們製造產品。
我們製造商的任何性能故障 ,包括可能與我們的產品無關的故障,都可能對我們創造商業銷售的能力造成不利影響。如果我們的合同製造商不能履行協議,我們可能被要求更換該製造商。
我們預期未來對他人生產產品的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們及時、具有競爭力的產品商業化的能力產生不利影響。
此外,我們的製造商和供應商可能會遇到與其整體業務和財務穩定相關的困難,這可能會導致我們產品的供應延遲或 中斷。
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製造風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響,並可能降低我們的毛利率和盈利能力。
我們的業務戰略依賴於我們在遵守產品質量標準、遵守法規要求和管理製造成本的同時,及時足量生產產品以滿足消費者需求的能力。我們面臨着與我們的製造能力相關的許多風險,包括:
● | 我們從第三方供應商處採購的產品組件的質量或可靠性缺陷,包括 符合聯邦和州法規的製造; |
● | 我們無法 及時、足量或按合理的商業條款確保產品組件的安全; |
● | 我們未能增加產品產量以滿足需求; |
● | 我們無法 修改生產線以使我們能夠有效地實施更改以響應法規 要求;以及 |
● | 對我們的製造設備或製造設施的潛在損害或破壞。 |
如果未來對我們產品的需求增加,我們將不得不投入更多資源來購買組件、僱用和培訓員工,並改進我們的 製造流程。如果我們不能有效地提高產能,我們的銷售額可能不會按照我們的預測增長 ,我們的營業利潤率可能會波動或下降。製造我們的產品可能需要修改我們的生產線, 僱用專業員工,確定特定組件的新供應商,或開發新的製造技術 。我們可能無法以足以使這些產品具有商業可行性的成本或數量來製造這些產品。這些因素中的任何一個都可能影響我們生產產品的能力,並可能降低我們的毛利率和盈利能力。
我們對某些關鍵組件保持單一供應關係 ,如果供應受到限制或終止或製造過程中使用的原材料價格上漲,我們的業務和運營結果可能會受到損害。
我們依賴於對其成品不可或缺的某些組件的獨家供應商或有限數量的供應商。如果這些或其他供應商 遇到財務、運營或其他困難,或者如果我們與他們的關係發生變化,我們可能無法快速建立 或鑑定替代供應來源,並可能面臨生產中斷、延遲和效率低下。此外,我們供應商的技術更改 可能會中斷對所需製造能力的訪問,或者需要昂貴、耗時的開發工作來調整和集成新設備或流程 。我們的增長可能會超出一個或多個供應商的能力,無法生產足夠數量的所需設備和材料來支持我們的增長。這些因素中的任何一個都可能損害我們的業務和增長前景 。
我們可能無法有效管理我們的製造 和供應鏈,這將損害我們的運營結果。
我們必須準確預測市場對我們產品的需求,以便有足夠的產品庫存來及時完成我們的時間表和客户訂單。 我們的預測將基於多個假設,這些假設可能會導致我們的估計不準確,從而影響我們確保 足夠的製造能力來滿足市場需求的能力。我們從製造設施和配料供應商那裏及時獲得產品庫存的能力出現任何重大延誤,都可能使我們無法滿足消費者對我們產品日益增長的需求, 從而對我們的品牌和業務造成重大損害。此外,我們還需要根據預測需求持續監控庫存和產品組合 ,以避免產品庫存不足或庫存過多。如果我們無法 有效地管理供應鏈,我們的運營成本可能會大幅增加。
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我們未來可能會與我們當前或未來的合作伙伴或第三方提供商發生衝突,這可能會推遲或阻止我們當前產品的商業化。
我們未來可能會與當前或未來的合作伙伴或第三方提供商發生 衝突,例如與實現里程碑有關的衝突、對合同義務的解釋、服務付款、開發義務或在我們合作期間開發的知識產權的所有權 。如果與我們的任何合作伙伴發生任何衝突,該合作伙伴的行為可能會違揹我們的最佳 利益。任何此類分歧都可能導致以下一種或多種情況,其中每一種情況都可能延遲或阻止我們當前產品的商業化 ,進而阻止我們產生收入:
● | 合作伙伴不願向我們支付里程碑式的付款或版税,我們認為這些款項或版税應根據合作協議 支付給我們; |
● | 因我們的協作活動而產生的知識產權所有權不確定性 ,這可能會阻止我們進行更多的協作; |
● | 合作伙伴不願合作生產產品,包括向我們提供產品數據或材料; |
● | 合作伙伴不願向我們通報其商業化活動的進展情況或允許公開披露這些活動的結果; |
● | 由任何一方發起訴訟或替代爭議解決方案以解決爭議; 或 |
● | 任何一方嘗試終止協議。 |
針對我們的產品責任訴訟可能會 導致我們承擔重大責任並限制我們產品的商業化。
我們面臨着與產品商業化相關的產品責任風險。 患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。
此外,由於Proteomedex的診斷測試和服務的營銷和銷售,我們還面臨產品責任的固有風險。例如, 如果診斷測試或服務在製造、營銷或銷售期間導致或被認為造成傷害,或被發現在其他方面不適合,我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、 未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。此外,我們可能會 受到針對我們的索賠,即使表面上的傷害是由於其他人的行為或患者先前存在的健康狀況造成的。例如,醫務人員、護理夥伴和患者為我們的診斷測試收集樣本。如果這些醫務人員、護理夥伴或患者沒有經過適當的培訓、疏忽或不正確地使用我們的診斷測試,可能會削弱此類測試的能力, 或者患者可能遭受重傷。我們還可能受到供應商活動引起的索賠的影響,例如為我們的診斷測試提供部件和組件的供應商。
如果我們不能成功地針對產品責任索賠進行辯護,我們可能會承擔鉅額責任,或者被要求限制或停止我們的診斷測試和服務的營銷 和銷售。即使是成功的辯護也需要大量的財務和管理資源。 無論案情如何或最終結果如何,責任索賠可能會導致:
● | 對我們產品的需求減少 ; |
● | 損害了我們的聲譽和媒體的重大負面關注; |
● | 為相關訴訟辯護的鉅額費用; |
● | 給予患者可觀的 金錢獎勵; |
● | 收入損失; |
● | 從我們的業務運營中分流管理和科學資源; |
● | 無法將我們的產品商業化; |
● | 監管機構啟動調查;以及 |
● | 產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制。 |
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我們有產品責任保險 我們認為這是類似公司的慣例,足以為我們提供可預見風險的保險 。但是,我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍以滿足可能出現的任何責任,並且此類保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。此外, 如果我們獲得監管機構對我們正在開發的候選產品的批准,我們打算將我們的產品保險範圍擴大到包括商業產品的銷售,但我們可能無法為任何獲得監管機構批准的產品 獲得商業上合理的產品責任保險。在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中,已經做出了大量判決。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠,特別是如果判決超出我們的保險範圍,可能會減少我們的現金,並對我們的業務產生不利影響。
我們可能會進行收購,這些收購可能會 擾亂我們的業務,導致我們的股東被稀釋或減少我們的財務資源。
未來,我們可能會進行 交易以收購其他業務、產品或技術。如果我們確實找到了合適的候選人,我們可能無法 以有利的條件進行此類收購,或者根本無法進行此類收購。我們進行的任何收購都可能無法加強我們的競爭地位,客户或投資者可能會對這些交易持負面看法。我們可能決定產生與收購相關的債務,或向被收購公司的股東發行我們的普通股或其他股權證券,這將減少我們現有股東的持股比例 。我們可能會因被收購企業未發現的債務而蒙受損失,而這些債務不在我們可能從賣方獲得的賠償範圍內。此外,我們可能無法以有效、及時和無中斷的方式將收購的人員、 技術和運營成功整合到我們現有的業務中。收購還可能轉移 管理層對日常職責的注意力,增加我們的支出,並減少我們可用於運營和其他 用途的現金。我們無法預測未來收購的數量、時間或規模,也無法預測任何此類交易可能對我們的 經營業績產生的影響。
對我們的信息技術 基礎設施和/或物理建築的安全威脅可能使我們承擔責任,並損害我們的聲譽和業務。
我們的技術和網絡基礎設施以及物理建築必須保持安全,並讓我們的客户和企業合作伙伴認為是安全的,這對我們的業務戰略至關重要。然而,儘管採取了安全措施,任何網絡基礎設施都可能容易受到黑客的網絡攻擊和其他安全威脅。我們可能面臨網絡攻擊,試圖滲透我們的網絡安全、破壞或以其他方式禁用我們的產品和服務,盜用我們或我們客户和合作夥伴的專有信息,其中可能 包括個人身份信息,或者導致我們的內部系統和服務中斷。儘管採取了安全措施, 我們也不能保證我們物理建築的安全。物理建築滲透或任何網絡攻擊都可能對我們的聲譽造成負面影響 ,破壞我們的網絡基礎設施以及我們部署產品和服務的能力,損害我們與受影響客户和合作夥伴的關係,並使我們承擔財務責任。
此外,還有許多州、聯邦和國際法管理健康信息和個人數據的收集、使用、處理和保護。大多數州都有違反數據安全的法律,要求採取數據保護措施,並可能要求通知監管機構和受影響的消費者。經2009年《信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(統稱為《HIPAA》)修訂的1996年《醫療保險可攜帶性和責任法案》對個人醫療信息的使用和披露施加了限制 “承保實體”,包括以電子方式提交某些標準交易(主要與醫療保險公司的付款索賠有關)的醫療保健服務提供者、醫療保健票據交換所和醫療保險計劃,並授予個人有關其健康信息的權利。雖然我們 目前不以電子方式提交標準交易,因此不是HIPAA涵蓋的實體,但HIPAA已經生效超過20年,因此個人期望醫療保健項目或服務的提供者將根據HIPAA保護他們的健康信息 。此外,許多州的法律對醫療保健信息的使用和披露施加了與HIPAA類似或更嚴格的限制,此類法律還為個人提供了訪問、修改和拒絕共享其健康信息的權利。HIPAA還要求向受影響的個人、美國衞生與公眾服務部民權辦公室以及在某些情況下向媒體報告某些不允許的使用和披露健康信息的情況,包括安全漏洞。如果根據美國衞生與公眾服務部制定的加密或其他標準,被不當使用或披露的健康信息被認為是安全的,則HIPAA不需要通知。大多數州也有法律要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和/或州監管機構, 這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。許多州法律強制執行重要的數據安全要求,例如加密或強制性合同條款,以確保對個人信息的持續保護。美國以外的活動牽涉到當地和國家的數據保護標準,施加額外的合規要求,並因不遵守而產生額外的 強制執行風險。我們可能需要花費大量資本和其他資源來確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律,以防範安全漏洞和黑客,或緩解此類漏洞造成的問題 。
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我們未來需要擴大我們組織的規模 ,我們在管理這種增長時可能會遇到困難。
截至2024年7月1日,我們有 7名全職員工。作為董事會批准的成本削減計劃的一部分,並與我們暫停ENTADFI商業化有關, 我們從2024年4月30日起解僱了參與ENTADFI計劃的三名員工,讓這些員工繼續根據需要提供諮詢服務。我們需要擴大組織規模,以支持我們產品的持續 商業化。隨着我們的商業化計劃和戰略的不斷髮展,我們對管理、運營、製造、銷售、營銷、財務和其他資源的需求可能會增加。我們目前的管理、人員和系統可能不足以支持未來的增長。未來的增長將使 管理層成員承擔更多責任,包括:
● | 確定、招聘、維護、激勵和整合更多員工; |
● | 有效管理我們的 內部開發工作,同時遵守我們對許可方、被許可方、承包商和其他第三方的合同義務 ; |
● | 改進我們的管理、開發、運營、信息技術和財務系統;以及 |
● | 擴展我們的 設施。 |
如果我們的業務擴大, 我們還需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的其他關係。我們未來的財務業績以及我們產品商業化和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力,以及我們在適當情況下發展銷售和營銷隊伍的能力。為此,我們必須能夠 招聘、培訓和整合更多的管理、製造、行政以及銷售和營銷人員。未能完成這些任務中的任何一項都可能阻礙我們公司的成功發展。
我們未來的成功取決於我們留住高管人員以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴我們的人員和高管。我們沒有獲得,也沒有擁有,也不是關鍵人物人壽保險的受益者。 我們未來的增長和成功取決於我們招聘、留住、管理和激勵員工的能力。我們高級管理團隊任何成員的流失或無法聘用或留住經驗豐富的管理人員都可能危及我們執行業務計劃的能力,並損害我們的經營業績。由於我們的業務具有專業的科學和管理性質,我們在很大程度上依賴於我們吸引和留住合格的科學、技術和管理人員的能力。生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈,因此,我們可能無法繼續吸引和留住業務發展所需的合格人員。
我們的管理團隊和董事會成員 作為其他公司的創始人、董事會成員、管理人員或高管擁有豐富的經驗。因此,這些人中的某些人已經並可能參與與他們曾經、現在或將來可能關聯的 公司的業務相關的訴訟、調查和訴訟。這可能會對我們產生不利影響,可能會損害我們的聲譽和業務。
在他們的職業生涯中,我們的管理團隊和董事會成員作為其他公司的創始人、董事會成員、管理人員或高管 具有豐富的經驗。由於他們在這些公司的參與和職位,某些人過去、現在或將來可能參與與該等公司的商業事務有關的訴訟、調查或其他程序,或由該等公司進行的交易 。任何此類訴訟、調查或其他程序都可能轉移我們管理團隊和董事會對我們事務的注意力和資源,並可能對我們的聲譽和業務產生負面影響。
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為食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構提供的資金不足可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力,阻止對監管機構提交的文件進行及時審查,或者以其他方式阻止這些機構履行我們的業務運營可能依賴的正常業務職能,這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查監管文件的能力可能受到各種因素的影響,包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力,以及法定、法規和政策變化。因此,該機構的平均審查時間在最近幾年有所波動。此外,我們的業務可能依賴的美國證券交易委員會和其他政府機構的政府資金受到政治進程的影響,而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查監管提交文件所需的時間,這將 對我們的業務產生不利影響。例如,在過去幾年中,包括從2018年12月22日開始,美國政府已多次關門,某些監管機構,如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會,不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和 其他政府僱員休假,並停止關鍵活動。如果政府長期停擺,可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。 此外,在我們作為一家上市公司的運營中,未來的政府停擺可能會影響我們進入公開市場的能力,以及 獲得必要資本以適當利用資本和繼續運營的能力。
我們可能會受到自然災害、流行病和其他災難性事件以及恐怖主義和戰爭行為等人為問題的不利影響,這些問題可能會擾亂我們的業務運營,而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
如果發生災難、停電或其他事件,使我們無法使用全部或很大一部分總部,損壞關鍵基礎設施,如企業財務系統、製造資源計劃或企業質量系統,或以其他方式中斷運營, 我們可能很難,甚至在某些情況下,不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。我們的合同製造商和供應商的工廠位於多個地點,其他自然災害或類似事件,如暴風雪、龍捲風、火災、爆炸或大型事故或停電,以及其他突發公共衞生事件可能會嚴重擾亂我們的 運營,並對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生實質性的不利影響。公共衞生緊急情況 還可能影響FDA和其他監管或公共衞生機構的運作,導致會議延誤 並最終審查監管提交的文件。
我們的員工、獨立承包商、 主要調查人員、顧問和供應商從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管 標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問和供應商可能從事欺詐性或其他非法活動的風險。這些人員的不當行為 可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或違反法律或法規的未經授權的活動,包括要求向FDA或外國監管機構報告真實、完整和準確信息的法律; 製造標準;聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律以及數據隱私;或要求真實、 完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷和其他業務安排受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。 這些法律可能限制或禁止廣泛的商業活動,包括研究、製造、分銷、定價、折扣、 營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃、患者返點計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動 還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息,或非法挪用藥品 ,這可能會因未能遵守此類法律或法規而導致監管處罰或其他行動或訴訟,並對我們的聲譽造成嚴重損害。此外,聯邦採購法對與政府合同相關的不當行為進行了實質性處罰,並要求某些承包商遵守商業道德和行為準則。如果對我們提起任何此類 訴訟,我們可能不得不解僱員工或其他相關人員,而這種解僱的影響可能會導致我們遇到與更換所提供的服務相關的延遲和額外成本。如果我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、FDA禁令、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及削減我們的業務 ,任何這些都可能對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。
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我們所在市場的宏觀經濟壓力 ,包括但不限於當前烏克蘭和中東的衝突,可能會改變我們開展業務運營和管理財務能力的方式。
我們開展業務運營和管理財務能力的方式在不同程度上受到宏觀經濟狀況的影響,這些宏觀經濟狀況會影響直接參與藥物開發或提供與藥物開發相關服務的公司。例如,實際GDP增長、商業和投資者信心、烏克蘭和中東的衝突、通貨膨脹、就業水平、油價、利率、税率、消費者和企業融資的可獲得性、房地產市場狀況、外匯匯率波動、燃料和食品等項目的成本和其他宏觀經濟趨勢不僅會對我們的決策和從事研發和臨牀試驗的能力產生不利影響,而且會對我們的管理層、員工、第三方承包商、製造商和供應商、競爭對手、 股東和監管機構的決策和能力產生不利影響。此外,世界各地的地緣政治問題以及我們的市場定位也可能影響宏觀經濟狀況,並可能對我們的財務業績產生實質性的不利影響。
經濟不確定性可能會對我們獲得資金的機會、資金成本以及如期執行業務計劃的能力產生不利影響。
總體而言,全球經濟狀況仍然不確定。進入資本市場對我們的運營能力至關重要。傳統上,生物技術公司 通過在股票市場籌集資金來為其研究、開發和商業化支出提供資金。過去這些市場的下跌和不確定性嚴重限制了籌集新資本,並影響了公司 繼續擴大現有研發和商業化努力或為其提供資金的能力。我們需要大量資金來實現產品的商業化 。美國和全球的總體經濟和資本市場狀況在過去一直不穩定,有時對我們獲得資本的機會產生不利影響,並增加了資本成本。資本市場和信貸市場能否以優惠的條件籌集更多資本並不確定。如果經濟狀況惡化,我們未來的股權或債務資本成本以及進入資本市場的機會可能會受到不利影響。此外,如果我們無法以優惠的條件進入資本市場,我們如期執行業務計劃的能力將受到影響。此外,我們依賴並打算依賴第三方,包括CRO、CMO和其他重要的供應商和顧問。全球經濟狀況可能 導致我們的第三方承包商和供應商的業績中斷或延遲。如果這些第三方不能 及時充分履行他們對我們的合同承諾,我們的業務可能會受到不利影響。
全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
儘管發達經濟體對體外診斷的需求被認為缺乏彈性,但我們銷售的體外診斷行業可能會受到供應、市場價格、匯率和總體經濟狀況變化的影響。由於經濟市場狀況趨緊,我們的客户推遲或減少購買 或轉向成本更低的替代產品,這將減少對我們產品和服務的需求 ,因此可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的現任和 前任員工以及第三方服務提供商的不當行為和錯誤可能會對我們的業務和聲譽造成重大不利影響。
我們的員工和第三方 服務提供商是我們業務運營的組成部分,包括機密信息。如果任何此類信息因人為錯誤、盜竊、惡意破壞或欺詐性操縱而泄露給 非預期接收者,我們可能會對此類信息的損失 承擔責任。此外,如果我們的任何員工或第三方服務提供商為了與我們競爭而攜帶我們的專有數據或專有技術潛逃,我們的競爭地位可能會受到重大不利影響。
我們的任何員工或第三方服務提供商違反我們的協議和政策進行任何不當行為或使用資金,都可能導致涉及我們的監管 和紀律程序。我們可能被認為協助或參與了此類行為,我們可能面臨責任、損害、處罰和聲譽損害。完全識別和消除所有不當行為或人為錯誤的風險是不可能的,我們的預防措施可能無法有效地檢測和防止此類風險的發生。
發生上述任何風險都可能對我們的業務和經營結果造成重大不利影響,因為我們面臨着對借款人和投資者的潛在責任、聲譽損害、監管幹預和財務損害。我們吸引新的借款人和投資者並留住現有借款人和投資者以及作為持續經營的企業的能力可能會受到影響。
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我們的行業正在經歷快速變化, 這可能會使我們開發的解決方案和診斷測試以及我們提供的服務過時。如果我們無法繼續 創新和改進我們的診斷測試和服務,我們可能會失去客户或市場份額。
我們行業的特點是快速變化,包括技術和科學突破、頻繁的新產品推出和增強以及不斷髮展的行業標準,所有這些都可能使我們當前的診斷測試和我們正在開發的其他測試過時。我們未來的成功將 取決於我們是否有能力及時、經濟高效地跟上客户不斷變化的需求,並尋求隨着科技進步而發展的新市場機會。近年來,與癌症診斷和治療相關的技術取得了許多進展。在用於分析大量分子信息的方法以及用於疾病早期評估和監測的基於成像的新技術方面也取得了進展。我們 必須不斷增強我們的服務,開發新的和改進的診斷測試,以跟上不斷髮展的護理標準。如果我們不利用或擴展我們的樣本和數據生物庫,發現新的診斷生物標誌物或應用程序,或更新我們的診斷 測試以反映新的科學知識,包括前列腺癌生物學,以及有關新癌症療法或相關臨牀試驗的信息,我們的診斷測試可能會過時,我們當前診斷測試和我們開發的任何新測試的銷售額可能會 下降或無法按預期增長。未能持續改進我們的診斷測試以領先於我們的競爭對手,可能會導致客户流失或市場份額下降,從而對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生不利影響。新的液體活組織檢查和成像技術的發展可能會對我們的產品需求產生負面影響。
如果我們的產品 成為無益或有害的指南、臨牀研究或科學出版物的主題,或者以其他方式質疑我們產品的益處,我們可能難以説服潛在客户採用我們的測試。此外,投資界或股東認為建議、指導方針或研究將導致我們產品的使用量減少的看法 可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。類似的挑戰也適用於我們正在研發的所有產品。
我們面臨着來自許多來源的競爭,包括較大的公司,我們可能無法成功競爭。
美國、歐洲和亞洲有許多診斷解決方案公司。在美國值得注意的競爭對手包括但不限於OPKO Health、Beckman Coulter、BioTechne、MDxHealth、A3P Biomedical AB。這些競爭對手都為醫院、研究人員、臨牀醫生、實驗室和其他醫療機構提供診斷測試或測試服務。其中許多組織的規模比我們大得多,擁有比我們更多的財力和人力資源,並且享有比我們更大的市場份額和更多的資源 。因此,他們可能會比我們在產品開發、市場營銷、銷售和其他產品計劃上投入更多資金。我們的一些競爭對手擁有:
● | 大大提高了知名度; |
● | 與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立更廣泛、更深入的 或更長期的關係; |
● | 更多已建立的分銷網絡; |
● | 額外的 系列診斷測試以及提供返點或捆綁銷售以提供更大折扣或其他激勵措施以獲得競爭優勢的能力; |
● | 在進行研發、製造、臨牀試驗、營銷和獲得診斷測試的監管批准或批准方面有更多的經驗;以及 |
● | 為產品開發、合併和收購、銷售和營銷 以及可能的專利訴訟提供更多的財務和人力資源。 |
我們的持續成功取決於我們是否有能力:
● | 進一步滲透診斷解決方案市場,提高我們診斷測試的利用率; |
● | 吸引並留住足夠數量的合格員工; |
● | 通過持續創新和交付新產品,保持並擴大我們對競爭對手的技術領先優勢 不斷增強;以及 |
● | 經濟高效地 製造我們的診斷測試及其組件,並降低服務成本 。 |
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隨着我們在商業上取得更大成功,我們的競爭對手可能會開發提供與我們目前市場上的診斷測試類似的特性和功能的診斷測試 。改進現有競爭性診斷測試或引入新的競爭性診斷測試可能會使我們更難競爭銷售,尤其是如果這些競爭性診斷測試表現出更好的可靠性、 便利性或有效性,或以較低的價格提供。
性能問題、服務中斷 或我們的運輸承運人和倉儲提供商提高價格可能會對我們的業務產生不利影響,損害我們的聲譽和 及時提供服務的能力。
快速、可靠的運輸和送貨服務以及安全的倉儲對我們的運營至關重要。我們嚴重依賴運輸服務提供商將我們的診斷測試可靠且安全地點對點運輸給我們的客户,並跟蹤這些發貨,並且我們的診斷測試、樣本採集包和用品經常需要倉儲。如果承運商遇到任何系統丟失、損壞或損壞等交付性能問題,及時更換此類系統的成本將非常高昂 此類事件可能會損害我們的聲譽,導致對我們診斷測試的需求減少,並增加我們業務的成本和支出。此外,運輸或倉儲費率的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣, 罷工、惡劣天氣、自然災害、內亂和騷亂或影響我們使用的送貨或倉儲服務的其他服務中斷將對我們及時處理診斷測試訂單的能力造成不利影響。
對於我們的臨牀研究, 我們依靠商業快遞服務及時且經濟高效地將樣本運送到我們的實驗室設施 如果這些遞送服務中斷,我們的業務將受到損害。送貨服務的中斷,無論是由於勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、內亂或騷亂、恐怖行為或威脅或其他原因,都可能對樣品的完整性和我們及時處理樣品和為客户提供服務的能力以及最終對我們的聲譽和我們的業務產生不利影響。 此外,如果我們無法繼續以商業合理的條款獲得快速送貨服務,我們的經營業績可能會受到不利影響。
我們依賴託管軟件 用户需要訪問我們的在線風險計算器來計算測試結果。任何互聯網服務中斷或硬件故障都可能影響在線資源的可用性,從而對我們的業務產生負面影響。
我們的客户、採購集團和政府採購組織的成本控制努力可能會對我們未來的銷售和盈利能力產生實質性的不利影響。
為了降低成本,美國的許多醫院已成為GPO和集成交付網絡(IDN)的成員。GPO和IDN與醫療設備公司和分銷商協商定價安排,然後將協商的價格提供給附屬醫院和其他成員。GPO和IDN通常通過競爭性投標流程逐個類別地授予合同。 通常向多個供應商徵求投標,目的是壓低定價或減少供應商數量。 由於GPO和IDN合同流程競爭激烈,我們可能無法獲得與主要GPO和IDN的新合同職位。此外,有組織的購買集團越來越大的影響力可能會降低我們診斷測試的市場價格,從而 減少我們的收入和利潤率。
雖然與指定產品類別的分銷商或dn簽訂合同 可以促進向該分銷商或dn成員的銷售,但此類合同職位無法保證將實現任何水平的銷售,因為銷售通常是根據個人採購訂單進行的。即使 提供商是某個產品類別的NPS或IDT的唯一簽約供應商,NPS或IDT的成員通常也可以自由 從其他供應商處購買。此外,借記卡和dn合同通常可以在60至90天通知後無故終止。因此,由於 其他公司提供的價格或質量,此類團體的成員可能會選擇購買替代診斷測試,這可能會導致我們的收入下降。
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我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員,如果我們不能吸引和留住成功所需的人員,我們的業務可能會受到損害。
我們高度依賴我們的高級管理層和其他關鍵人員。我們的成功將取決於我們留住高級管理層的能力,以及在未來吸引和留住合格人員的能力,包括銷售和營銷專業人員、科學家、臨牀專家和其他高技能人員,並整合所有部門的現有和額外人員。失去我們的高級管理層、銷售和營銷專業人員、科學家、臨牀和監管專家可能會導致產品開發延遲,並 損害我們的業務。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才,將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的實驗室運營 取決於我們吸引和留住高技能科學家和技術人員的能力。由於生命科學企業之間對合格人才的競爭,我們未來可能無法吸引或留住合格的 科學家和技術人員,尤其是在我們位於瑞士蘇黎世-施利耶倫的實驗室附近。在招聘和留住高素質的科學人才方面,我們還面臨着來自大學以及公立和私立研究機構的競爭。
我們還可能在尋找、招聘或留住合格的銷售人員方面遇到困難。招聘和留住困難可能會限制我們支持我們的研發和銷售計劃的能力。為了吸引有價值的員工留在我們公司,除了工資和現金激勵外,我們已經並可能繼續發放隨時間推移而授予的股權獎勵。我們與員工的僱傭協議允許 隨意僱傭,這意味着我們的任何員工都可以在通知或不通知的情況下隨時離職,這可能會導致 留住合格的銷售人員和其他人才變得更加困難。
我們依賴我們的信息技術系統,這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。
我們依賴信息技術和電信系統,包括第三方雲計算基礎設施和操作系統,來實現我們運營的重要元素,包括我們的在線風險分析軟件。
我們已經安裝並預計將擴展大量企業軟件系統,這些系統影響廣泛的業務流程和功能領域,包括處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、法規遵從性和其他基礎設施運營的系統。
信息技術和電信系統容易受到各種來源的破壞,包括電信或網絡故障、惡意的 人為行為(如勒索軟件)和自然災害。此外,儘管採取了網絡安全和備份措施,但我們的一些外部 服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題的攻擊。儘管我們採取了 預防措施以防止可能影響我們的信息技術和電信系統的意外問題 ,但這些系統或我們的合作伙伴或分包商使用的系統的故障或嚴重停機可能會阻止我們進行診斷產品開發、準備報告並向研究人員、臨牀醫生和我們的合作伙伴提供報告、向付款人付款、處理 查詢以及管理我們業務的管理方面。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務和聲譽產生不利影響,並且我們未來可能無法恢復或修復我們的聲譽。
與我們的知識產權有關的風險
保護我們的 專有權是困難和昂貴的,我們可能無法確保它們的保護。如果我們的專利地位不能充分保護我們的產品和/或候選產品,其他人可能會更直接地與我們競爭,這將損害我們的業務,可能會造成實質性的損害。
我們的商業成功將在一定程度上取決於獲得和維護我們當前候選產品和未來候選產品的專利保護和商業祕密保護、用於製造它們的工藝和使用方法,以及成功地保護這些專利 免受第三方挑戰。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品和/或候選產品的能力取決於我們根據涵蓋這些活動的有效且可強制執行的專利或商業機密享有的權利的程度。
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生物技術和製藥公司的專利地位可能高度不確定,並且涉及複雜的法律和事實問題,重要的 法律原則仍未解決。迄今為止,美國或美國以外的外國司法管轄區尚未制定有關藥品專利所允許的權利主張廣度的一致政策。美國和其他國家的專利法或 專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。因此,我們無法預測 可能從我們當前許可的或 未來可能擁有或從第三方許可的申請中發佈的專利中執行的權利主張的廣度。此外,如果我們獲得的任何專利或許可被視為無效且不可執行,我們將產品和/或候選產品或技術商業化或許可的能力可能會受到不利影響。
其他公司可能會提交專利申請 ,涉及與我們的產品和技術類似、相同或具有競爭力或對我們的業務非常重要的產品和技術。我們不能確定 第三方擁有的任何專利申請不會優先於我們提交或授權的專利申請,或者我們或我們的許可人不會參與美國或非美國專利局的幹擾、反對、重新審查、審查、重新發布、授權後審查或無效程序 。這樣的程序也是昂貴和耗時的。
未來對我們專有權的保護程度 是不確定的,因為法律手段只能提供有限的保護,可能無法充分保護我們的權利 或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如:
● | 其他公司可能 能夠製造類似於我們的產品和/或候選產品的化合物/化驗 和/或化驗,但不在我們授權專利的權利要求範圍內; |
● | 我們通過許可或其他方式獲得的任何專利 可能不會為我們提供任何競爭優勢; |
● | 我們所依賴的任何已授予的專利可能會因第三方的法律挑戰而被認定為無效或無法強制執行 ;以及 |
● | 其他公司的專利 可能會對我們的業務產生不利影響。 |
我們依賴獲得許可的知識產權 。如果我們失去了許可知識產權的權利,我們可能無法繼續開發或商業化我們的產品和/或候選產品(如果獲得批准)。如果我們違反任何協議,根據這些協議,我們將從第三方獲得對我們的產品和/或候選產品或技術的使用、開發和商業化權利,或者在某些情況下,我們未能在特定的開發期限內完成,我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
Proteomedex擁有上文標題為“知識產權”一章中詳述的專利和專利申請。除此之外,我們目前不再擁有任何其他專利,我們嚴重依賴於許多許可協議,根據這些許可協議,我們將獲得對我們的業務非常重要的知識產權 ,我們可能需要或選擇在未來簽訂其他許可協議。我們現有的許可協議規定,我們預計未來的許可協議將規定我們承擔各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付里程碑和/或特許權使用費以及其他義務。如果我們未能履行這些協議下的義務 ,或者我們處於破產狀態,許可方可能有權終止許可證,在這種情況下,我們 將無法銷售許可證涵蓋的產品。例如,如果任何當前或未來的許可證終止,如果許可人未能遵守許可證條款,如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行,或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可證,我們的業務可能會受到影響。
知識產權許可對我們的業務至關重要,涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議,我們和我們的許可人之間可能會發生知識產權糾紛,包括:
● | 根據許可協議授予的權利的範圍和其他與解釋有關的問題; |
● | 我們的技術和工藝是否在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權; |
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● | 我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利; |
● | 與我們的產品和/或候選產品的開發和商業化有關的使用許可技術的勤勉義務,以及哪些活動滿足 這些勤勉義務; |
● | 我們的義務 追求或許可他人追求我們目前沒有追求的適應症的發展; |
● | 因許可人和我們及其合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權 ; |
● | 我們轉讓或轉讓許可證的權利;以及 |
● | 終止的影響 。 |
如果圍繞我們擁有或許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維護我們的專利或當前許可安排的能力,我們可能無法成功開發受影響的產品和/或候選產品並將其商業化。
我們已經簽訂了多個許可證,以支持我們的各種計劃。終止任何這些許可協議都將對我們 根據各自協議開發和商業化衍生產品的能力產生重大不利影響。
我們可能會向對我們的業務必要或有用的第三方知識產權簽訂額外的 許可證。我們當前的許可證和我們可能加入的任何未來許可證將各種版税付款、里程碑和其他義務強加給我們。根據某些許可協議,我們可能 不控制對許可知識產權的起訴,或者可能不具有強制執行知識產權的優先權利。在 這些案例中,我們可能無法充分影響專利訴訟或強制執行,或無法防止因未能支付維護費而導致的意外覆蓋失誤。如果我們未能履行當前或未來許可協議規定的任何義務, 許可方可能會聲稱我們違反了許可協議,並可能相應地要求終止許可。終止我們當前或未來的任何許可證可能會導致我們失去使用許可知識產權的權利,這可能會對我們開發和商業化候選產品或產品(如果獲得批准)的能力產生重大 不利影響,並損害我們的競爭 業務地位和業務前景。根據某些許可協議,終止還可能導致轉讓或授予我們某些知識產權下的權利,以及與根據許可開發的候選產品相關的信息,如法規信息。
我們向第三方或從第三方許可知識產權或技術所依據的協議非常複雜,此類協議中的某些條款可能會 受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍,或增加我們認為是我們在相關協議下的財務 或其他義務,這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外,如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或損害我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力,我們可能無法成功開發和商業化 受影響的產品和/或候選產品。
此外,如果我們的許可人 未能遵守許可條款,如果許可人未能阻止第三方的侵權,如果被許可的專利或其他權利被發現無效或無法強制執行,或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可,我們的 業務可能會受到影響。此外,我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權,因此, 我們可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可人權利的索賠,而不管其是非曲直。
同樣,如果我們無法 成功獲得所需的第三方知識產權或保持現有知識產權 ,我們可能不得不尋求替代選擇,例如開發新產品和/或採用圍繞設計的技術的候選產品,這可能需要更多時間和投資,或者放棄開發相關研究計劃或產品和/或候選產品 ,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。
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Proteomedex擁有和/或我們的許可證涵蓋的一些知識產權涉及專利申請和臨時申請。我們不能向投資者保證, 任何當前待定或未來的專利申請都將導致授予專利,我們也無法預測需要多長時間才能授予此類專利。
我們許可證涵蓋的部分知識產權涉及特定的專利權(包括專利申請、臨時專利申請和專利合作條約(“PCT”)專利申請)。雖然在某些情況下,許可人同意承擔 許可專利權所涵蓋的專利申請的準備、備案、起訴和維護責任,但我們不能確定何時或是否會為許可專利權涵蓋的專利申請頒發最終專利。 然而,許可人可能無法成功起訴他們控制的某些專利申請,而我們只是被許可人,我們的業務在很大程度上依賴於這些專利申請。即使這些申請頒發了專利,也不能保證這些專利不會有缺陷或經受住有效性或可執行性挑戰,許可人可能無法維護這些專利,可能決定不對第三方侵權者提起訴訟,可能無法證明侵權,或者可能無法對專利無效或不可強制執行的反索賠進行抗辯。
此外, Proteomedex擁有的專利申請和/或獲得許可的未決專利申請可能不會導致授予專利,而且 即使此類未決專利申請作為專利授予,它們也可能不會為商業上可行的疫苗產品的知識產權保護提供基礎,或者可能不會為我們提供任何競爭優勢。此外,對於未來可能授予的任何專利,其他人可能會圍繞許可的專利權進行設計,或確定診斷或預防 或治療傳染病的方法,而這些方法與我們的專利和/或許可證涵蓋的權利無關。此外,我們無法向投資者保證 其他各方不會挑戰授予Proteomedex或許可方的任何專利,或者法院或監管機構將 持有Proteomedex和/或許可方的專利為有效或可強制執行的專利。我們不能向投資者保證,如果被要求為所涵蓋的專利辯護,我們將有資金或成功地為針對Proteomedex和/或許可的專利和專利申請提出的挑戰辯護。任何成功的第三方對Proteomedex和/或許可專利的挑戰都可能導致此類專利的 不可執行性或無效,或導致此類專利被狹隘地解釋或以不利於我們 利益的方式解釋。由於這些不確定性,我們建立或保持相對於競爭對手的技術或競爭優勢的能力可能會減弱。
即使專利是基於我們已獲得許可或由Proteomedex擁有的專利申請而頒發的,但由於診斷方法和/或 製藥和生物技術產品的專利地位複雜且不確定,我們無法預測我們的產品和/或候選產品的專利保護範圍和程度。
基於我們已向Proteomedex授予許可或由Proteomedex擁有的專利申請而頒發的任何專利將無法確保對我們的活動提供足夠的保護 原因包括但不限於以下幾個原因:
● | 任何頒發的專利可能不夠廣泛或強大,不足以阻止來自其他診斷和/或疫苗產品的競爭,包括相同或類似的產品; |
● | 如果未頒發專利或已頒發的專利到期,將無法保護競爭者 不能生產仿製藥; |
● | 可能存在我們不知道的可能影響專利權利要求的有效性或可執行性的現有技術 ; |
● | 我們的產品和/或候選產品的專利版圖中可能存在 我們尋求商業化或開發的其他專利(如果有的話),這將影響我們的運營自由; |
● | 如果我們獲得許可的專利 受到挑戰,法院可以裁定它們 無效或不可強制執行; |
● | 法院可以 裁定競爭對手的技術或產品沒有侵犯我們已獲得許可的專利。 |
● | 我們已獲得許可的 專利可能因未支付費用或未遵守規定而不可挽回地失效,或者可能受到強制許可;以及 |
● | 如果我們在開發或臨牀試驗中遇到 延遲,我們可以銷售受專利保護的產品的時間將會縮短。 |
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獲得和維護專利保護 取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費 應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局(“USPTO”)和外國知識產權局。在一些國家/地區,待處理的專利申請也需要支付維護費。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下,疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式來修復,但在某些情況下,不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區部分或完全喪失專利權。 可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於未能在規定的時限內對辦公室的行動做出迴應、不支付費用以及未能適當地使專利或專利申請合法化並提交正式文件。 在這種情況下,我們的競爭對手可能會進入市場,這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
專利保護期是有限的, 第三方可以開發和商業化與我們相似或相同的方法、產品和技術,並在授權給我們的專利到期後直接與我們競爭,這可能會對我們將產品和技術商業化的能力造成實質性的不利影響 。
專利的有效期及其提供的保護是有限的。例如,在美國,如果及時支付所有維護費,專利的自然到期時間通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。在歐洲,發明專利的有效期為自申請之日起20年。即使我們成功地獲得了診斷方法和/或批准的候選疫苗的專利保護,它也可能面臨競爭,例如來自生物相似藥物的競爭。診斷公司或生物相似藥物製造商 可能會在法庭或專利局對作為我們技術基礎的專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑,而專利持有人可能無法成功實施或保護這些知識產權,因此,我們可能無法獨家開發或營銷相關方法/候選產品,這將對該產品的任何潛在銷售造成重大不利影響 。
鑑於新診斷方法和/或候選疫苗的開發、測試和監管審查所需的時間 ,保護此類診斷方法和/或候選疫苗的專利可能會在此類方法或候選疫苗商業化之前或之後不久到期。 因此,我們擁有或許可的專利和專利申請可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他 將與我們類似或相同的方法/產品商業化。即使我們認為所涉及的專利有資格獲得某些 (和有時間限制的)專利期延長,也不能保證適用當局,包括FDA和USPTO, 以及其他國家/地區的任何同等監管機構,會同意我們對此類延長是否可用的評估, 這些當局可能拒絕批准此類專利的延長,或可能批准比請求更有限的延長。例如,根據我們可能開發的任何候選產品的FDA上市批准的時間、持續時間和細節,我們獲得許可的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復行動》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利延展期最長為五年 ,作為FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不能超過自產品批准之日起計的14年,只能延長一項專利,並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或其製造方法的權利要求。但是,我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的 要求等原因而無法獲得延期。
此外,適用的時間段或提供的專利保護範圍可能比所要求的要少。如果我們無法獲得專利延期 或任何此類延期的期限低於要求,我們的競爭對手可能會在我們的專利 到期後獲得競爭產品的批准,我們的業務可能會受到損害。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。
我們的診斷方法和候選產品的專利和待批專利申請預計將在不同的日期到期。與糖蛋白的特定濃縮有關的某些專利已 過期,但我們不再將這些專利用於開發新的診斷產品。
到期後,我們 將無法針對潛在競爭對手主張此類許可專利權。
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我們可能需要從第三方獲得知識產權許可 ,此類許可可能無法獲得,也可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得。
現在或將來可能存在與我們的方法和/或產品和/或候選產品相關的知識產權,我們尋求將其商業化 或開發(如果有),這可能會影響我們將此類方法和/或產品和/或候選產品商業化的能力。儘管 公司不知道任何此類知識產權,但第三方可能持有對我們的方法和/或產品和/或候選產品的開發或製造非常重要或必要的知識產權,包括專利 權利。即使 如果我們的所有主要方法和/或產品和/或候選產品都受專利保護,我們也可能需要使用第三方的專利 或專有技術來將我們的方法和/或產品和/或候選產品商業化,在這種情況下,我們將需要 從這些第三方獲得許可證。這樣的許可證可能無法以商業上合理的條款獲得,或者完全無法獲得,我們可能被迫接受不利的合同條款。在這種情況下,我們可能需要花費大量時間和 資源來重新設計我們的技術、方法和/或產品和/或候選產品,或重新設計製造它們的方法,或者 開發或許可替代技術,所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點,我們的業務可能會受到損害。
第三方知識產權的許可或收購 是一個競爭領域,其他幾家老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的許可或收購第三方知識產權的戰略。這些老牌公司可能由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力而具有 相對於我們的競爭優勢。 此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法 按照可使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權 或根本不能。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權,我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能會侵犯他人的知識產權 ,這可能會阻止或推遲我們的方法和/或產品開發工作,並阻止我們商業化或增加我們的方法和/或產品和/或候選產品的商業化成本。
我們的成功將在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力。我們不知道我們計劃的方法和/或產品將侵犯或挪用任何第三方專有 權利,但我們沒有進行任何自由操作研究 ,因為我們處於開發的最早階段。因此,我們不能保證我們的方法和/或產品和/或候選產品、 或製造或使用我們的產品和/或候選產品不會侵犯第三方專利。此外,第三方可能會 聲稱我們正在使用受第三方專利權保護的發明,並可能向法院提起訴訟,要求阻止我們從事 正常運營和活動,包括製造或銷售我們的方法和/或產品和/或候選產品。這些訴訟費用高昂,可能會影響我們的運營結果,並轉移管理和科學人員的注意力。這些第三方中的一些可能比我們資本更充足,擁有更多資源。法院可能會判定我們侵犯了第三方的專利,並命令我們停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下,我們可能沒有可行的方法繞過專利,可能需要停止我們的方法和/或產品和/或候選產品的商業化。此外, 存在法院命令我們向對方支付侵犯對方專利的損害賠償金的風險。此外, 我們可能有義務針對第三方提出的某些知識產權侵權索賠賠償我們的許可人和合作者,這可能需要我們花費額外的資源。診斷、製藥和生物技術行業產生了大量專利,包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋,解釋並不總是統一的。
如果我們因專利侵權而被起訴,我們需要證明我們的產品和/或產品候選或方法沒有侵犯相關專利的專利權利要求 ,或者專利權利要求無效,而我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。例如,在美國,證明無效性需要出示清楚且令人信服的證據,以推翻已頒發專利所享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴,我們也可能會產生鉅額成本,並轉移管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力,這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權 ,我們可能會被要求尋求可能無法獲得的許可,為侵權訴訟辯護或在法庭上挑戰專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來成功完成這些 操作。此外,如果我們未獲得許可、開發或獲得非侵權技術、未能成功地對侵權訴訟進行辯護或已宣佈無效的侵權專利,我們可能會遭受重大金錢損失,在將我們的方法和/或產品和/或候選產品推向市場時遇到重大延誤,並被禁止製造或 銷售我們的產品和/或候選產品。
我們的一些競爭對手 可能比我們或我們向其許可知識產權的第三方更能有效地承受複雜專利訴訟的費用 因為他們擁有更多的資源。此外,任何訴訟的發起和繼續 產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。
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我們可能會捲入保護 或執行我們的知識產權的訴訟,這可能是昂貴、耗時和不成功的。
除了可能與針對其提出的侵權索賠相關的訴訟外,我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的一方,包括各方間審查程序、授權後審查程序、美國專利商標局宣佈的派生程序以及國外類似的程序,涉及我們當前或未來的技術或方法和/或產品和/或產品候選或產品的知識產權。對我們來説,任何專利訴訟或其他程序的費用,即使解決了對我們有利的 ,也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用 ,因為他們的財力要大得多。專利訴訟和其他訴訟也可能佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。
競爭對手可能侵犯我們的知識產權 或以其他方式侵犯我們的知識產權,包括可能授予我們或由我們許可的專利。因此,我們可能需要 提交索賠,以阻止第三方侵權或未經授權的使用。任何此類索賠都可能促使這些當事人 對我們提出反索賠,包括聲稱我們侵犯了他們的專利或其他知識產權,和/或 我們的任何知識產權,包括許可的知識產權,都是無效和/或不可執行的。這可能是令人望而卻步的 昂貴,特別是對於像我們這樣規模的公司來説,而且非常耗時,即使我們成功了,我們可能獲得的任何金錢損害賠償或 其他補救措施也可能沒有商業價值。此外,在侵權訴訟中,法院可以裁定我們的 主張的知識產權無效或不可強制執行,或者可能以我們的知識產權不涵蓋其技術為由拒絕阻止另一方使用爭議中的技術 。在任何訴訟或辯護程序中做出不利裁決可能會使我們的知識產權面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險,並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險 。
如果我們的專利或其他知識產權的廣度或強度 受到損害或威脅,可能允許第三方利用我們的技術或方法和/或產品,尤其是將我們的技術或方法和/或產品商業化,或者導致我們無法在不侵犯第三方知識產權的情況下開發和/或商業化我們的技術和 方法和/或產品。此外,可能會阻止第三方與我們合作 。
幹擾或派生 美國專利商標局或其外國同行提起的訴訟程序可能是必要的,以確定與我們的專利申請有關的發明優先權,我們還可能參與其他程序,如美國專利商標局或其外國同行的複審程序。由於製藥領域的激烈競爭,此類訴訟的數量可能會增加。 這可能會推遲我們未決專利申請的起訴,或者影響我們未來可能獲得的任何專利的有效性和可執行性。此外,任何此類訴訟、提交或程序可能會對我們不利,即使成功,也可能導致鉅額成本和我們管理層的分心。
如果我們不能充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露,我們的技術和產品的價值可能會大幅縮水。
我們還依靠商業祕密來保護我們的專有技術,特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而,商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議 可能無法有效阻止機密信息的泄露,並且可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供適當的補救措施。此外,其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。 例如,FDA作為其透明度倡議的一部分,目前正在考慮是否定期公開更多信息,包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息,目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化(如果有的話)。執行和確定我們專有權利的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟,如果不能獲得或維護商業祕密保護,可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。
我們可能會受到指控,稱我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了所謂的商業機密。
就像生物技術和製藥行業中常見的那樣,我們僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術,但我們或我們的員工或顧問可能會因疏忽 或以其他方式使用或泄露其前僱主的商業祕密或其他專有信息而受到索賠。可能需要通過訴訟來對這些索賠進行辯護。如果我們不為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損失外,我們還可能失去寶貴的 知識產權或人員,這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。
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我們的知識產權可能不足以保護我們的方法和/或產品和/或候選產品免受競爭,這可能會對我們的業務產生負面影響,並 限制我們的合作伙伴關係或收購吸引力。
我們可能會受到競爭 ,儘管存在我們許可或擁有或未來可能擁有的知識產權。我們不能保證我們的知識產權要求將足以阻止第三方圍繞我們擁有或許可的專利進行設計,並開發和商業化 競爭產品。如果存在避開我們知識產權的競爭產品,可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外,如果第三方認為我們的方法和/或產品和/或候選產品或未來產品和/或候選產品的商業化風險高於可接受的風險,則我們知識產權中的限制或感知的限制可能會限制 第三方與我們合作、協作或以其他方式交易的興趣。
我們可以選擇起訴第三方,或以其他方式提出索賠,指控侵犯或以其他方式侵犯我們擁有或從第三方獲得許可的專利、商標、商業外觀、版權、商業祕密、域名或其他知識產權。如果我們不能在此類訴訟中強制執行我們的知識產權,我們可能會受到:
● | 支付與第三人的法律費用有關的金錢損害賠償; |
● | 面臨可能對我們的產品定價、市場份額、業務運營、財務狀況和我們產品的商業可行性產生重大不利影響的額外 競爭;以及 |
● | 重組我們的公司或推遲或終止選定的商業機會,包括但不限於研發、臨牀試驗和商業化活動, 因為我們的財務狀況或市場競爭力可能惡化。 |
第三方也可能對我們許可或擁有的知識產權的有效性、可執行性或範圍提出質疑,而這些質疑的結果 可能會縮小我們的產品和/或候選產品所包含的專利的範圍或權利要求,或使其在未來失效。由於訴訟的不可預測性和與知識產權訴訟相關的高成本等因素, 不能保證我們能夠在針對第三方的訴訟中成功地捍衞我們擁有的或許可的專利。
知識產權 在美國以外的司法管轄區可能不那麼廣泛,執行起來更加困難。因此,我們可能無法保護我們的知識產權,而第三方可能能夠銷售可能使用我們的部分或全部知識產權的競爭產品。
知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅,專利法或專利判例的變化可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護產品的能力。
美國頒佈了《美國發明法》(AIA),導致美國專利制度發生重大變化。AIA帶來的一個重要變化是,自2013年3月16日起,美國轉變為在同一發明的不同方提交兩個或更多專利申請時,決定哪一方應被授予專利的“先入先審”制度。因此,在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利,即使我們在第三方做出發明之前就已經做出了發明。這將要求我們 瞭解從發明到提交專利申請的時間,但情況可能會阻止我們迅速 提交關於我們的發明的專利申請。
在AIA引入的其他一些變化中,包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍,併為 第三方提供在USPTO挑戰任何已發佈專利的機會。這適用於我們所有的美國專利,甚至是那些在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準,第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據,即使同樣的證據如果首先在 地區法院訴訟中提交,也不足以使權利要求無效。因此,第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效,如果在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑,我們的專利主張將不會被宣佈無效。AIA及其實施 可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們 頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。
此外,美國最高法院最近幾年對幾個專利案件做出了裁決,要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍 ,要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。基於生物標誌物的診斷專利領域尤其如此(《梅奧訴普羅米修斯》,載於《美國最高法院判例彙編》第566卷,第66頁(2012)),其中Proteomedex是活躍的。除了與我們未來獲得專利的能力有關的不確定性增加外,這種事件的組合還帶來了與獲得專利後的 價值相關的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定,管理專利的法律和法規 可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
如果我們無法保護 我們在任何候選產品方面的競爭優勢,可能會阻止我們成功地將這些候選產品盈利 ,這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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與醫療合規和其他法規相關的風險
如果我們不遵守醫療保健法規, 我們可能面臨重大執法行動,包括行政、民事和刑事處罰,我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。
我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務所在州的醫療保健欺詐和濫用法律以及醫療信息隱私和安全法律的約束 。這些法律包括:
● | 美國聯邦《反回扣法規》,除其他事項外,禁止任何人直接或間接索要、收受或提供報酬,以引薦個人, 對於物品或服務或購買或訂購商品或服務,可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)進行支付 ; |
● | 聯邦民事和刑事虛假申報法和民事罰款法,包括聯邦民事虛假申報法,可由個人通過民事舉報人和訴訟強制執行,禁止任何個人或實體在知情的情況下提交、 或導致向聯邦政府提交虛假付款申請,或故意 製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表,以向聯邦政府提供虛假 或欺詐性索賠。 |
● | 聯邦醫生支付陽光法案,它要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商可以根據Medicare、Medicaid或 兒童健康保險計劃付款,但有特殊例外,每年向醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)報告與向醫生和教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的信息。以及適用的製造商和適用的團購組織,按42 CFR Part 403第 i分節的定義,每年向CMS所有權和承保接受者持有的投資權益進行報告; |
● | HIPAA禁止明知而故意實施詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃,並明知而故意偽造、隱瞞或 掩蓋重大事實或製造任何重大虛假,與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的虛構或欺詐性聲明 ,並且還對隱私施加了某些要求,個人可識別的健康信息和某些通知要求的安全和傳輸,以及未能遵守這些要求的刑事和民事處罰; |
● | 食品藥品監督管理局,除其他事項外,嚴格規範藥品生產和產品營銷,禁止製造商銷售藥品用於非標籤用途,並規範藥品樣品的分發;以及 |
● | 州法律等同於上述每一項聯邦法律,如反回扣和虛假索賠法律,可適用於包括商業保險公司在內的任何第三方付款人報銷的項目或服務, 以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律。 其中許多在很大程度上不同,而且通常不會被聯邦法律 先發制人,從而使合規工作複雜化。 |
如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何政府法規,我們可能會受到處罰,包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及削減或重組我們的業務。我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、縮減或重組都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。雖然合規計劃可以降低因違反這些 法律而受到調查和起訴的風險,但風險並不能完全消除。任何針對我們違反這些法律的行為,即使我們成功地防禦了它,也可能導致我們產生鉅額法律費用,並轉移管理層對我們業務運營的注意力。此外,實現並持續遵守適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律可能代價高昂。
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美國的醫療改革已在過去實施,我們預計未來還會提出進一步的改革,這可能會給醫療行業帶來潛在的不確定性。違反醫保法可能會對我們推進Proclarix和/或ENTADFI的能力以及我們的運營業績產生不利影響。
在美國, 已經並將繼續對醫療保健系統進行多項立法和監管方面的更改以及擬議中的更改, 這些更改可能會影響製藥商未來的運營結果。特別是,在聯邦和州一級已經並將繼續有許多旨在降低醫療成本的舉措。例如,最初於2010年3月頒佈並隨後修訂的《平價醫療法案》(Affordable Care Act,簡稱ACA)包括顯著改變醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式的措施。
2022年8月,總裁 拜登簽署了《降低通貨膨脹法案》,延長了增加的補貼,並作為2021年《美國救援計劃法案》的一部分獲得通過, 並禁止保險公司在2025年之前大幅提高低收入交易所客户的醫療保費。此外,根據這項立法,聯邦醫療保險將有權為聯邦醫療保險D部分藥品中的選定藥品清單 談判藥品價格,包括的藥品清單預計在未來幾年將增加,並將藥品 納入聯邦醫療保險B部分和D部分。
我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求,這可能會導致我們承擔重大責任 並損害我們的聲譽。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險,包括故意不遵守FDA法規或類似外國監管機構的類似法規、向FDA或類似外國監管機構提供準確信息、遵守我們制定的製造 標準、遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規以及由類似外國監管機構制定和執行的類似法律法規 、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為,我們為發現和防止員工不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受政府調查 或因不遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利,這些訴訟可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響,包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、 罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外,如Medicare和Medicaid,以及誠信監督和報告義務。
我們的產品開發可能依賴政府資助和與政府實體的合作 ,這給我們的研發工作增加了不確定性,並可能要求 增加根據這些政府資助計劃開發的任何計劃的開發、商業化和生產成本。
由於我們預計開發我們的產品和/或候選產品所需的資源將非常龐大,因此我們可能會探索與美國政府及其機構的資金和開發合作機會。例如,我們可能會向生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)、美國國立衞生研究院或其他政府機構申請某些撥款,以 進一步對我們的產品和/或候選產品進行研究、開發、製造、測試和監管審批。對於BARDA贈款資金或任何其他資金的申請是否會全部或部分獲得接受或批准,我們沒有 控制或意見,我們也不能向投資者提供我們將獲得此類資金的任何保證。
由美國政府及其機構資助的合同和贈款 包含反映政府實質性權利和補救措施的條款,其中許多通常不在商業合同中找到,包括政府的權力:
● | 未經另一方同意而減少或修改政府在此類協議下的義務 ; |
● | 要求在此類協議下開發的產品和數據中享有包括知識產權在內的權利; |
● | 審計與合同有關的成本和費用,包括分配的間接成本; |
● | 暫停 承包商或受讓人接收新合同,等待據稱違反採購法律或法規的問題得到解決。 |
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● | 對包含根據此類協議構思或首次付諸實施的發明的產品實施美國製造 要求; |
● | 暫停或禁止承包商或受讓人今後與政府做生意; |
● | 管制和 可能禁止產品出口; |
● | 根據《虛假申報法》、《虛假陳述法》和針對政府協議的類似補救條款尋求刑事或民事補救;以及 |
● | 將政府的財政責任限制在美國國會以財政年度為基礎的撥款金額,因此即使在計劃獲得初始階段的資金後,也會留下一些關於未來資金可用性的不確定性。 |
如果我們獲得此類撥款或協議,我們可能無權禁止美國政府使用我們開發的某些技術,並且我們 可能無法禁止包括我們的競爭對手在內的第三方使用這些技術向美國政府提供產品和服務。此外,根據此類協議,我們可能受制於美國政府 在1980年貝赫-多爾法案中規定的義務和權利,這意味着美國政府可能對根據這些政府資助協議開發的特定發明擁有權利,包括將發明用於 任何政府目的的非獨家、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外,如果美國政府確定:(I)尚未採取足夠的措施將發明商業化;(Ii)政府必須採取行動滿足公眾健康或安全需要;或(Iii)政府 必須採取行動以滿足聯邦法規對公眾使用的要求,也稱為“遊行權利”。 雖然美國政府對這些權利的歷史限制表明它們不太可能被使用,但任何遊行權利的行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。 如果我們將受制於美國政府行使此類遊行權利,我們可能會獲得美國政府認為合理的補償,這可能會低於我們在公開市場上可能獲得的補償。
此外,美國政府 要求任何包含通過使用美國政府資金產生的任何發明的產品都必須基本上在美國製造 。如果知識產權所有者能夠證明 已做出合理但未成功的努力,以類似條款向潛在被許可人授予許可,而這些許可很可能在美國進行大量生產,或者在這種情況下國內製造在商業上不可行,則可以免除製造優先權要求。 這種對美國製造商的偏好可能會限制我們與非美國製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。
儘管我們可能需要 履行其中一些義務,但並非所有上述義務都適用於我們,除非且僅在我們收到政府撥款、合同或其他協議的範圍內。然而,作為一個組織,我們對政府合同相對較新 ,對此類合同所涉及的法規遵從性義務也是新的。如果我們未能遵守這些 義務,我們可能會承擔潛在責任並終止合同,這可能會對我們開發產品和/或候選產品的能力產生重大不利影響。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果,這可能會損害我們的業務。
我們受制於出口管制和進口法律法規,包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、《美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例》、《1977年美國反海外腐敗法》修訂本、《美國聯邦法典》第18編第201節所載的《美國國內行賄法》、《美國旅行法》、美國愛國者法案以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀,禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不當付款或其他有價值的東西給公共或私營部門的接受者。我們可能會在美國以外聘請第三方進行臨牀試驗,在我們進入商業化階段和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准後將我們的產品銷往國外。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動承擔責任,即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動 。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致鉅額民事和刑事罰款以及 罰款、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、 名譽損害和其他後果。
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與持有我們的普通股相關的風險
我們普通股的市場價格 非常不穩定,並且由於我們無法控制的許多情況,可能會繼續高度波動,股東可能 失去全部或部分投資。
我們 普通股的市場價格可能波動很大。我們的股票價格可能會因各種因素而大幅波動,這些因素包括:
● | 我們是否 實現了預期的企業目標; |
● | 財務狀況和經營業績的實際或預期波動 ; |
● | 財務或業務估計或預測的變化; |
● | 執行我們業務計劃的銷售和營銷、製造和其他方面的工作。 |
● | 我們生產產品和產品組件所依賴的第三方的表現,包括他們遵守法規要求的能力; |
● | 運營結果與我們的競爭對手以及證券分析師和投資者的預期不同。 |
● | 對我們未來財務業績的預期的變化,包括證券分析師和投資者的財務估計。 |
● | 我們宣佈的重大合同、收購或資本承諾; |
● | 由我們的競爭對手發佈競爭產品或其他計劃; |
● | 第三方對我們提出重大索賠或訴訟的公告 ; |
● | 監管 以及美國和國外的報銷動態; |
● | 我們普通股的未來銷售 ; |
● | 產品責任索賠 ; |
● | 醫療保健 美國的改革措施; |
● | 增加或 關鍵人員離職; |
● | 一般經濟 或美國或其他地方的政治狀況。 |
此外,股票市場 ,特別是像我們這樣的醫療生物技術公司的股票經歷了極端的價格和成交量波動 ,這些波動往往與發行人的經營業績無關或不成比例。例如,在2023年2月14日和 2024年5月10日,我們普通股在納斯達克的收盤價分別為1.5美元和0.106美元,這兩天的日成交量分別約為90,326,500股和256,017股。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格 產生不利影響。特別是,我們普通股的一部分可能被賣空者交易,這可能會對我們普通股的供應和需求造成壓力,進一步影響其市場價格的波動性。此外,這些和其他外部因素已經並可能繼續導致我們普通股的市場價格和需求波動,這可能會限制或阻止投資者 隨時出售他們的普通股,否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。雖然我們普通股的市場價格可能會對經營業績和前景、擴張計劃、我們參與直接承包的事態發展以及行業發展做出反應,但我們認為,我們最近經歷的極端波動反映了與我們的基礎業務、我們的實際或預期經營業績、我們的財務狀況或宏觀或行業基本面無關的市場和交易動態,我們不知道這些動態是否會持續或持續多長時間 。在這種情況下,我們警告您不要投資我們的普通股,除非您準備承擔損失全部或大部分投資的風險。
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我們可能會受到證券訴訟, 這是昂貴的,可能會轉移我們管理層的注意力。
我們 證券的市場價格可能是波動的,在過去,經歷了證券市場價格波動的公司 受到了證券集體訴訟。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟 可能會導致鉅額成本,並分散我們管理層對其他業務問題的注意力,這可能會嚴重 損害我們的業務。
我們可能違反了《交易法》第13(K)節(執行2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第402節),因此可能會受到制裁。
《交易法》第13(K)條規定,擁有根據《交易法》第12條登記的一類證券的公司,直接或間接地,包括通過任何子公司,以個人貸款的形式向其任何董事或高管或為其任何董事或高管提供或維持信貸,均屬違法。在截至2022年12月31日的財政年度和截至2023年9月30日的九個月內,我們支付了前首席執行官和董事會主席的某些費用,這可能被視為我們向我們的前首席執行官和董事會主席發放的個人貸款,根據《外匯法案》第13(K)條,這些貸款是不允許的。具體地説,在審計委員會完成審查後,確定我們的前首席執行官和一名會計 員工在他們的公司信用卡上支付了某些未被記錄為關聯方應收賬款的個人費用。此類未經授權的費用總額約為(I)2022年全年的257,000美元至405,000美元,(Ii)截至2023年3月31日的季度的86,000美元至122,000美元,以及(Iii)截至2023年6月30日的季度的79,000美元至150,000美元。會計員工也是首席執行官的助理,並在公司財務報告的內部控制系統中發揮作用,包括與公司的公司信用卡相關的控制。被發現違反《交易所法》第13(K)條的發行人可能會受到民事制裁,包括禁令補救和金錢處罰,以及刑事制裁。 對我們施加任何此類制裁都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
如果我們未能保持適當和有效的 內部控制,我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。我們已發現內部控制中的弱點 ,但我們無法保證這些弱點將得到有效補救,或未來不會發生其他重大 弱點。
我們必須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和《納斯達克規則與條例》的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。有效的財務報告內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的,再加上充分的披露 控制和程序,旨在防止欺詐。我們必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條的要求,對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試 ,使管理層能夠在我們每年的Form 10-K年度報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。 這需要大量的管理工作,並需要我們產生大量的專業費用和內部成本來擴展我們的會計和財務職能。如果未能實施所需的新的或改進的控制措施,或在實施過程中遇到困難, 可能會導致我們無法履行報告義務。此外,我們根據第404條進行的任何測試,或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試,如有需要,可能會發現我們的財務報告內部控制存在被視為重大缺陷或重大弱點的 缺陷,或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改,或可能確定需要進一步關注或改進的其他領域。此外,我們不能確定我們的努力是否足以補救或防止未來的重大缺陷或重大缺陷的發生。
我們還沒有有效的 披露控制和程序,或對我們財務報告的所有方面的內部控制。具體而言,我們已識別 以下控制缺陷,我們認為這些缺陷屬於重大缺陷。
● | 我們沒有 保持有效的控制環境,因為在某些現金支出方面沒有充分的職責分工 。信用卡交易和某些銀行電匯的處理和支付審批由前首席執行官和一名會計僱員處理,會計僱員負責信用卡對賬單和銀行對賬單的對賬。這允許這些個人向未經授權的第三方提交未經授權的 付款。 |
● | 我們沒有有效的風險評估流程或對已建立的會計政策和程序的合規性進行有效監測,並且在應用我們的控制措施時沒有表現出足夠的精確度。包括維護董事會委員會會議紀要和書面同意。 |
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● | 我們對使用公司信用卡和某些銀行電匯支付的費用的審批和報告的控制 不是為實現公司的目標而設計和維護的。 |
● | 我們沒有足夠的會計資源來維持適當的職責分工,維持對日記帳分錄的審批和過帳的適當控制,並提供最佳的監督水平 以便及時處理財務信息,分析和核算複雜的情況, 非常規交易,編制財務報表。 |
● | 我們尚未 建立足夠的內部控制來及時識別、批准或報告關聯方交易 。 |
● | 我們沒有 設計、實施和維護有效的控制,以確保信息技術(IT) 政策和程序在最高層定下基調,以降低實現IT目標和ITGC在變更管理、邏輯安全、和計算機操作 域。具體地説,用户身份驗證、用户訪問權限、數據備份和數據恢復控制以及對財務應用程序和數據的過度用户訪問和提升特權訪問的監控控制的設計和實施 沒有得到適當的設計和維護。此外,這些不完善的ITGC控制與使用個人設備開展業務相結合,可能會導致IT控制環境 容易受到入侵和社會工程説服。 |
我們不能保證這些缺陷將得到有效補救,或保證未來不會發生更多重大缺陷。
由於我們對上述財務報告的內部控制存在重大 缺陷,以及SEC提出或將來可能提出的其他事項,我們可能面臨訴訟或其他爭議,其中可能包括援引聯邦 和州證券法的索賠,合同索賠或因我們對財務 報告和財務報表編制的內部控制存在重大缺陷而產生的其他索賠,其中任何索賠都可能對我們的業務產生不利影響。截至 本報告日期,我們不知道任何此類訴訟或爭議。
我們修訂和重新發布的公司證書要求,在法律允許的最大範圍內,以我們的名義提起的派生訴訟、針對我們的董事、高管、其他員工或股東的違反受託責任的訴訟和其他類似訴訟只能在特拉華州的 衡平法院提起,如果在特拉華州以外提起,提起訴訟的股東將被視為已同意向該股東的律師送達法律程序文件,這可能會阻止對我們的董事、 高管、其他員工或股東的訴訟。
我們修訂和重新修訂的公司註冊證書要求,在法律允許的最大範圍內,以我們的名義提起的派生訴訟、針對我們的董事、高級管理人員、其他員工或股東的違反受託責任的訴訟和其他類似的訴訟只能在特拉華州的衡平法院提起,如果在特拉華州以外提起,提起訴訟的股東將被視為已同意向該股東的律師送達法律程序文件,但下列訴訟除外:(A)特拉華州衡平法院判定存在不受衡平法院管轄權管轄的不可或缺的一方(且不可或缺的一方在作出該裁定後10天內不同意衡平法院的屬人管轄權)、 (B)屬於衡平法院以外的法院或法院的專屬管轄權,(C)衡平法院沒有標的物管轄權的任何訴訟,或(D)根據證券法引起的、衡平法院和特拉華州聯邦地區法院應同時擁有管轄權的任何訴訟。任何個人或實體購買 或以其他方式取得本公司股本股份的任何權益,應視為已知悉並同意本公司經修訂及重新修訂的註冊證書中的論壇條款 。這種法院條款的選擇可能會使股東提出索賠的成本更高,還可能限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止與此類索賠有關的訴訟,儘管我們的股東不能放棄我們遵守聯邦證券法及其下的規章制度。或者, 如果法院發現我們修訂和重新發布的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用,這可能會 損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
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我們修訂和重新發布的公司註冊證書規定,專屬論壇條款將在適用法律允許的最大範圍內適用。《交易法》第27條規定,聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有專屬聯邦管轄權。因此,排他性法院條款不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外,我們修訂和重申的公司註冊證書規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則美國聯邦地區法院應在法律允許的最大程度上成為解決根據修訂後的1933年《證券法》或根據其頒佈的規則和法規提出的訴因的任何投訴的獨家論壇。然而,我們注意到,法院是否會執行這一條款存在不確定性,投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其規則 和法規。證券法第22條規定,州法院和聯邦法院對為執行證券法或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟 擁有同時管轄權。
我們普通股的活躍交易市場可能不會發展或持續下去。
在我們的普通股於2022年2月18日開始交易之前,我們的普通股不存在公開市場。雖然我們的普通股在納斯達克資本市場上市,但活躍的普通股交易市場可能不會發展,或者如果發展起來了,也會持續下去。 缺乏活躍的市場可能會削弱您在您希望出售股票的時間或以您認為合理的價格出售股票的能力。缺乏活躍的市場也可能會降低你股票的公允價值。
此外,不活躍的市場 還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力,可能會削弱我們達成戰略合作伙伴關係或以我們的普通股作為對價收購公司或產品的能力。
我們的主要股東和管理層 擁有我們相當大比例的股本,並將能夠對我們的業務和提交給股東批准的事項施加控制性影響。
截至2024年7月1日,我們的高級管理人員和董事,連同5%或以上的已發行普通股持有人及其各自的關聯公司,實益擁有或 控制我們普通股的3,112,107股,總計約佔我們普通股流通股的14.0%。因此,如果這些個人或實體中的一些人或實體一起行動,他們將能夠對提交給我們的股東批准的 事項施加重大影響,包括選舉和罷免董事、修訂和重新修訂我們的公司註冊證書和修訂和重新制定的章程、批准任何業務合併和任何其他重大的公司交易 。即使遭到其他股東的反對,這些行動也可能被採取。這種所有權集中還可能 延遲或阻止我們公司的控制權變更或阻止其他人對我們的股票提出收購要約, 這可能會阻止我們的股東從他們的股票中獲得溢價。構成我們主要股東的這些個人或實體中的一些人或實體可能與您的利益不同。
不能保證我們將 能夠遵守納斯達克的持續上市標準。
我們是否仍有資格在納斯達克上市取決於我們是否有能力遵守納斯達克的持續上市要求。
2023年9月18日, 我們收到納斯達克員工的通知,指出根據普通股連續30個交易日的收盤價 ,我們不符合納斯達克上市規則第5550(A)(2)條關於繼續在納斯達克上市必須保持每股1.00美元的最低買入價的要求。從2023年9月18日或到20年3月16日,我們有180天的時間 重新遵守投標價格規則。2024年3月13日,我們向納斯達克提交了合規計劃,以討論我們的計劃 以證明是否遵守投標價格規則,我們收到了額外的180天期限,即到2024年9月16日,以恢復 遵守投標價格規則。
2024年5月8日,我們收到納斯達克的通知,通知我們我們不符合納斯達克繼續上市的標準 規則5550(B)(1),其中要求納斯達克上市公司保持至少2500,000美元的股東權益才能繼續上市,因為我們在2024年4月1日提交給美國證券交易委員會的10-K年報中報告的截至2023年12月31日的會計年度的股東權益為1,404,476美元,而截至通知日期,我們沒有滿足最低 股東權益要求,即(I)上市證券市值至少3500萬美元,或(Ii)在截至2023年12月31日的財年或最近完成的三個財年中的兩個財年,持續運營的淨收益至少為500,000美元。所接獲通知對本公司納斯達克上市並無即時影響。
我們有45個歷日(自通知之日起或至2024年6月24日)向納斯達克提供實現和持續遵守納斯達克上市規則的具體計劃,並於2024年6月24日向納斯達克提交了該合規計劃。如果納斯達克接受我們的計劃,納斯達克可以批准自通知之日起最多180個日曆日或2024年11月4日之前的例外 ,以重新獲得合規。但是,無法保證 納斯達克是否會接受我們重新獲得合規的計劃,或者如果納斯達克接受我們的計劃,我們將能夠在納斯達克授予的任何延長期內重新獲得合規 。如果納斯達克不接受我們的計劃,我們將有機會根據納斯達克上市規則5815(A)向聽證會小組提出上訴。如果我們未能及時重新遵守最低股東權益要求(包括在納斯達克授權的範圍內,任何適用的時間延長),我們的證券將被納斯達克退市 。
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如果納斯達克因未能達到投標價格規則、最低股東權益要求或任何其他上市標準而使我們的普通股在其交易所退市,我們和我們的股東可能面臨重大不利後果,包括:
● | 有限的證券市場報價 ; |
● | 確定我們的普通股為“細價股”,這將要求經紀公司在我們的普通股中交易 ,遵守更嚴格的規則,這可能會導致我們普通股在二級交易市場上的交易活動減少。 |
● | 有限的分析師覆蓋範圍 ;以及 |
● | 未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。 |
如果我們的股票受到便士股票規則的約束,交易我們的股票將變得更加困難。
美國證券交易委員會已通過規則 ,規範與細價股交易相關的經紀自營商行為。細價股通常是價格低於5美元的股權證券,但在某些國家證券交易所註冊或授權在某些自動報價系統上報價的證券除外,前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和成交量信息 。如果我們不保留在納斯達克的上市,如果我們的普通股價格低於5美元, 我們的普通股將被視為細價股。細價股規則要求經紀-交易商在交易不受這些規則約束的細價股之前,提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。此外,《細價股規則》要求,經紀交易商在進行不受這些規則約束的細價股交易之前,必須作出一份特別的書面決定,確定該細價股是買方的適當投資,並收到(I)買方已收到風險披露聲明的書面確認;(Ii)涉及細價股的交易的書面協議; 及(Iii)經簽署並註明日期的書面適當性聲明副本。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場上的交易活動,因此股東可能難以出售他們的股票。
現有股東未來出售我們的股票可能會導致我們的股價下跌。
如果我們或我們的現有股東、 董事和高級管理人員在合同鎖定和其他法律對轉售的限制失效後,在公開市場出售或表示有意出售大量我們的普通股或可轉換為我們的普通股的證券,我們普通股的交易價格可能會大幅下跌,並可能跌破首次公開募股價格。截至本公告日期,我們已發行普通股22,225,227股,假設未行使任何未行使的期權或認股權證,該等期權或認股權證可以或將會在公開市場自由流通,不受 限制。如果我們的現有股東在公開市場上出售了大量我們的普通股,或者 如果公眾認為可能發生此類出售,這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響,即使此類出售與我們的業務表現之間沒有關係。我們之前在股權補償計劃下登記了2,330,640股普通股 。這些股票在發行後可在公開市場自由出售,但受適用於關聯公司和鎖定協議的數量限制 。
一旦發行,受我們的股票期權計劃下的未償還期權約束的1,130,026股股票和我們的股票期權計劃為未來發行而保留的股票將有資格在未來的公開市場上出售,但受某些法律和合同限制的限制。如果我們現有的 股東在公開市場上出售了大量我們的普通股,或者如果公眾認為可能會發生此類出售, 這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響,即使此類出售與我們業務的 業績之間沒有關係。
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發行或轉換證券 將導致現有股東的股權大幅稀釋,並對證券市場產生不利影響。
發行或轉換普通股或其他可轉換為普通股的證券將導致現有股東的股權大幅稀釋,並對普通股的市場價格產生不利影響。我們已向Veru發行3,000股A系列優先股 ,自發行之日起一年合共可初步轉換為5,709,935股本公司普通股, 須受本公司A系列優先股權利及優惠指定證書(“A系列指定證書”)所述的調整及若干股東批准限制所規限。我們已向Proteomedex的前股東發行2,696,729股B系列優先股,初步合計可轉換為269,672,900股本公司普通股,但須受本公司B系列優先股權利及優惠指定證書(“B系列指定證書”)所述的調整及若干股東批准限制所規限。
美國外國投資委員會(CFIUS)可以推遲、阻止或對轉換施加條件。
CFIUS有權出於國家安全考慮對美國企業的某些直接或間接外國投資進行審查。除其他事項外,CFIUS 有權要求對在美國的某些外國投資進行強制性備案,並有權自行啟動對美國企業某些外國直接和間接投資的國家安全審查,前提是此類投資的各方選擇不自願備案 。對於美國外國投資委員會認定存在未解決的國家安全擔憂的交易,外國投資委員會有權在國家安全擔憂無法緩解的情況下, 暫停交易,實施緩解措施,或建議美國總裁阻止未決交易,或下令剝離已完成的交易。CFIUS是否擁有審查收購或投資交易的管轄權,除其他因素外,還取決於交易的性質和結構、目標公司是否為美國企業、外國人獲得的實益所有權和投票權的水平,以及交易向外國人提供的任何信息、控制、訪問或治理權利的性質。例如,任何可能導致外國“控制”(CFIUS法規中定義的術語)美國企業的交易 都在CFIUS的管轄範圍內。此外,CFIUS對某些投資擁有管轄權,這些投資不會導致外國人士控制美國企業 ,但允許外國人士在“TID美國企業”中享有一定的訪問、參與或治理權利。 即:(1)生產、設計、測試、製造、製造或開發一項或多項“關鍵技術”;(2)擁有、運營、製造、供應或服務某些“關鍵基礎設施;或(3)直接或間接維護或收集美國公民的“敏感個人數據”。
與交易相關或以其他方式參與交易的某些實體或個人 由非美國人控制或與非美國人有密切聯繫。 具體而言,Schiess博士和Brühlmann先生中的每一個都是“外國人”(該術語在31 C.F.R. 第800.224節中有定義)。
CFIUS擁有廣泛的自由裁量權 來解釋其法規,我們無法預測CFIUS是否會尋求審查轉換。如果美國外國投資委員會對轉換進行了審查,並發現一個尚未解決的國家安全問題作為審查的一部分,美國外國投資委員會可以建議美國總裁 命令一名或多名外國人剝離他們在沒有首先獲得外國投資委員會批准的情況下獲得的全部或部分普通股。 此外,如果外國投資委員會確定轉換的任何一方需要向外國投資委員會提交申請,但沒有這樣做,外國投資委員會 可以對 確定受強制性備案要求的各方處以不超過250,000美元或相關交易價值的民事罰款。
應CFIUS的要求,Onconentix和Proteomedex將應CFIUS的要求向CFIUS提交關於PMX交易的聯合聲明或通知,但Onconentix已決定 不行使其主動選擇提交此類聯合聲明或通知的權利。
如果我們未能維持有效的內部控制系統,我們可能無法準確報告財務結果或防止欺詐,這可能會使我們受到監管 制裁,損害我們的業務和經營業績,並導致我們的股票交易價格下跌。
薩班斯-奧克斯利法案第404條所要求的有效內部控制 對於我們提供可靠的財務報告和有效地 防止欺詐是必要的。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐,我們的業務、聲譽和經營業績可能會受到損害。我們已經發現,將來也可能會發現,我們的內部控制需要改進的領域。我們不能確定 我們已經採取或打算採取的措施將確保我們在未來對我們的財務流程和報告保持足夠的控制 。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施或在實施過程中遇到的困難都可能 使我們受到監管制裁,損害我們的業務和經營業績,或導致我們無法履行我們的報告義務。劣質的內部控制還可能損害我們的聲譽,並導致投資者對我們報告的財務信息失去信心,這 可能會對我們的股票交易價格產生負面影響。
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我們是一家“新興成長型公司” ,降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義,我們是一家“新興的成長型公司”。我們可能一直是“新興成長型公司”,直到2027年12月31日(我們首次公開募股完成五週年後的財政年度結束,於2022年2月結束), 但在某些情況下,我們可能提前不再是“新興成長型公司”,包括(1)如果非關聯公司持有的普通股的市值在任何6月30日超過7億美元,在這種情況下,我們將從次年12月31日起停止 成為“新興成長型公司”。或(2)任何財年毛收入超過12.35億美元 。“新興成長型公司”可能會利用適用於其他上市公司的各種報告要求的豁免 ,包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求,減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務 ,以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求,以及免除股東批准任何以前未獲批准的金降落傘付款的要求。投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降,因為我們可能會依賴這些 豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場,我們的股價可能會更加波動。
此外,《就業法案》第102條還規定,“新興成長型公司”可以利用《證券法》第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期,以遵守新的或修訂的會計準則。因此,“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營 公司。
作為一家上市公司,我們的運營成本會增加,我們的管理層需要投入大量時間在新的合規計劃上。
作為一家上市公司,我們 產生了大量的法律、會計和其他費用,這是我們作為私人公司沒有發生的,包括與上市公司報告要求相關的成本。經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》,或稱《薩班斯-奧克斯利法案》,以及美國證券交易委員會和納斯達克資本市場為實施《薩班斯-奧克斯利法案》條款而隨後通過的規則,對上市公司提出了重大要求,包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制,以及改變公司治理做法。此外,2010年7月頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》,或《多德-弗蘭克法案》。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款,要求美國證券交易委員會在這些領域採用額外的規章制度,例如“薪酬話語權”和代理訪問權限。新興成長型 公司可能會從首次公開募股定價開始,在長達五年的時間內實施其中許多要求 。我們打算利用這些延長的過渡期,但不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早地實施這些要求,從而產生意外費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量的新法規和披露義務 ,這可能會導致額外的合規成本,並影響我們以目前無法預測的方式運營業務的方式。我們的管理層和其他人員將花費大量時間在這些合規計劃和監督上市公司的報告義務上,並且由於新的公司治理和高管薪酬相關規則、法規和《多德-弗蘭克法案》所推動的指導方針以及未來預期的進一步法規和披露義務,我們可能需要投入更多的時間和成本來遵守這些合規計劃和規則。這些規章制度將導致我們 產生巨大的法律和財務合規成本,並將使某些活動更加耗時和成本高昂。
為了符合上市公司的要求,我們可能需要採取各種行動,包括實施新的內部控制和程序,以及 聘用新的會計或內部審計人員。《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們保持有效的信息披露控制和程序,以及對財務報告的內部控制。我們正在繼續發展和完善我們的披露控制和其他程序, 旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並確保積累根據交易所法案要求在報告中披露的信息並將其傳達給我們的主要高管和財務官。我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會變得不夠充分,未來可能會發現財務報告內部控制的弱點 。當我們受到這一要求的約束時,如果我們未能制定或保持有效的控制措施,可能會對我們的定期管理評估和年度獨立註冊會計師事務所認證報告的結果產生負面影響 我們可能被要求在我們的定期報告中包括我們將根據2002年薩班斯-奧克斯利法案或薩班斯-奧克斯利法案向美國證券交易委員會提交的 財務報告內部控制的有效性,損害我們的經營業績,導致我們 無法履行我們的報告義務或導致重報我們的前期財務報表。如果我們 無法證明遵守《薩班斯-奧克斯利法案》,我們對財務報告的內部控制被認為是不充分的 ,或者我們無法編制及時或準確的財務報表,投資者可能會對我們的經營業績失去信心, 我們的普通股價格可能會下跌。此外,如果我們無法繼續滿足這些要求,我們可能無法 繼續在納斯達克上市。
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適用於上市公司的規則和法規 大幅增加了我們的法律和財務合規成本,並使某些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和人員的注意力從其他業務上轉移開,它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。增加的成本將減少我們的淨收入,並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高產品或服務的價格。例如, 這些規章制度使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴,我們 可能需要在未來產生大量成本才能保持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的 金額或時間。這些要求的影響還可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任執行人員。
我們的管理團隊管理上市公司的經驗有限。
我們管理團隊中的幾名成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守與上市公司相關的日益複雜的法律方面的經驗有限。我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們向上市公司的過渡, 受聯邦證券法規定的重大監管和報告義務的約束,以及對證券分析師和投資者的持續 審查。這些新的義務和組成部分需要我們的高級管理層給予極大的關注 ,並可能轉移他們對我們業務日常管理的注意力,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告,或發表不準確或不利的研究報告,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。雖然 我們目前有一定的分析師覆蓋範圍,但如果一個或多個跟蹤我們的分析師下調我們的普通股評級,或者發佈關於我們業務的不準確的 或不利的研究報告,我們的股價可能會下跌。此外,如果我們的經營業績未能達到分析師的預測,我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告,則對我們普通股的需求可能會減少,這可能會導致我們的股價和交易量下降。
我們的股票回購計劃可能會對我們的流動性造成不利影響,並導致我們的股票價格波動。
2022年11月8日,我們的董事會批准了一項股票回購計劃,根據該計劃,公司可以回購最多500萬股我們的普通股 ,最高價格為每股1.00美元,管理層有權根據市場情況進行購買。2022年11月18日,我們的董事會批准將最高價格提高到每股2.00美元。
股票回購計劃下未來的潛在股票回購可以通過運營現金流或超額現金餘額提供資金。根據股份回購計劃,公司普通股可回購的最大數量為450萬股。股票回購計劃下的回購 可能會對我們的流動性產生不利影響,進而可能影響我們的盈利能力、財務狀況、 和經營業績。此外,股票回購計劃下的回購將減少我們普通股在公開市場上可供購買和出售的股票數量,這可能會影響我們普通股的市場價格。此外,於2022年8月簽署成為法律的《利率法》對2022年12月31日之後股票回購的公平市場價值徵收不可抵扣的1%消費税,這些股票回購在一個納税年度超過100萬美元,這可能會影響我們股票回購計劃的税收效率。
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影響我們的信息技術或存儲系統的故障、安全漏洞或事件 可能會嚴重中斷我們的運營和研發工作 。
我們執行業務戰略的能力將在一定程度上取決於我們的信息技術或IT系統的持續和不間斷的性能,這些系統支持我們的運營,包括我們擬建的臨牀實驗室。我們業務的許多方面都依賴於我們的IT系統,包括我們需要保留和存儲機密和專有業務信息,以及接收和處理測試訂單、安全存儲患者健康記錄以及提供測試結果。我們自身數據以及我們客户和員工數據的完整性和保護對我們的業務至關重要。管理信息、安全以及隱私和數據保護法律的監管環境要求越來越高,而且還在繼續發展。IT系統容易受到各種來源的損壞,包括電信或網絡故障、網絡攻擊(包括勒索軟件攻擊)和來自犯罪黑客、黑客活動人士、國家支持的入侵和其他攻擊、工業間諜和員工瀆職、入侵、 因員工錯誤或疏忽而導致的事件和自然災害的其他惡意人類行為。此外,儘管採取了網絡安全和備份措施,我們的一些服務器仍存在潛在的物理或電子入侵、計算機病毒和其他惡意代碼或類似的破壞性問題 。
Proclarix由兩個組件組成:Proclarix化驗和Proclarix風險計算器。Proclarix風險計算器是基於雲的軟件,它將THBS1和CTSD的Proclarix檢測結果與年齡、總PSA和免費PSA(來自第三方製造商)整合在一起,以計算 Proclarix風險評分。輸入患者ID時,會出現一條警告,指出患者ID不能包含任何敏感的個人 患者數據。風險報告生成後,包括THBS1、CTSD、總PSA和免費PSA的值以及 年齡和患者ID的患者數據將存儲六個月,然後自動刪除。
近年來,其他公司和政府機構發生的備受矚目的安全違規事件和事件有所增加,尤其是在醫療保健領域,安全行業專家和政府官員已就黑客和網絡攻擊針對我們這樣的企業 的風險發出警告。網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁,在某些情況下已經造成了重大損害。計算機黑客 和其他人經常試圖破壞技術產品、服務和系統的安全,並欺詐性地誘使員工、 客户或其他人泄露信息或在無意中提供對系統或數據的訪問。我們的大部分員工目前遠程工作,而不是在辦公室工作,因此我們可能更容易受到安全漏洞和事件的影響。我們的服務提供商 還可能容納遠程員工,因此可能更容易受到安全漏洞和其他安全事件的影響。
我們已經經歷過並且 未來可能經歷過針對我們的IT系統或網絡的企圖或成功的網絡攻擊。迄今為止,我們尚未經歷任何 重大網絡攻擊。然而,任何安全漏洞、事件或中斷都可能危及我們的網絡,其中存儲的信息 (包括與我們的產品相關的算法)可能會被未經授權的方訪問、公開披露、丟失、導致 無法訪問或不可用、損壞或被盜。儘管我們已採取預防措施來防止可能影響我們的IT系統的意外問題 、對我們的系統的未經授權訪問或影響我們的IT系統的中斷或其他安全漏洞,但 任何未經授權的訪問或丟失、無法訪問、不可用、腐敗、盜竊或披露也可能擾亂我們的運營, 包括我們能夠:
● | 流程測試, 提供測試結果,向患者開具賬單; |
● | 為客户提供 幫助服務; |
● | 收集、處理和準備公司財務信息; |
● | 通過我們的網站提供有關我們的測試以及其他患者和醫療保健提供者的教育和外展工作的信息 ;以及 |
● | 管理我們業務的 管理方面,損害我們的聲譽。 |
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IT系統或數據的任何此類違規、事件、 或其他危害,或認為任何此類情況已經發生,都可能導致根據保護個人信息隱私的法律(如HIPAA、類似的美國州數據隱私和安全法律法規)和其他法規,以及法律索賠、投訴、監管調查或訴訟、鉅額罰款或其他處罰, 或要求與聯邦或州機構達成多年和解和補救協議而承擔責任。我們還可能需要 在努力預防、檢測和補救安全漏洞和其他與安全相關的事件時產生鉅額成本。此外, 第三方獲取的與過去或未來的網絡攻擊或其他安全漏洞或事件相關的信息可能被 用於對我們的公司或股東造成不利影響的方式。
此外,支持我們運營的第三方服務提供商以及我們的獨立承包商、顧問、合作者和服務提供商也可能遭受系統中斷和中斷,以及他們為我們處理或維護的IT系統或數據的其他漏洞、事件或其他危害,這可能會導致上述任何情況。我們和我們的第三方服務提供商可能沒有資源或技術 來預測或預防所有網絡攻擊或其他安全漏洞或事件來源,並且我們或他們在識別和響應網絡攻擊和數據安全漏洞和事件方面可能面臨困難或延遲。此外,美國、歐洲和其他地方的消費者或健康相關數據安全、隱私和保護法律的解釋和適用 往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的,例如在個人數據的國際轉讓領域。遵守這些 各種法律並滿足醫療保健提供者和患者在數據保護方面不斷變化的期望,可能會 導致我們產生鉅額成本,或要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。
我們不為網絡安全相關事宜、數據處理或數據安全責任維護保險 。針對我們的一個或多個大額索賠的成功主張可能會對我們的業務產生實質性的不利影響,包括我們的財務狀況、經營業績和聲譽。
我們修改和重新發布的公司證書以及我們修改和重新發布的章程和特拉華州法律可能具有反收購效果,可能會阻止、推遲或阻止 控制權的變更,這可能會導致我們的股價下跌。
我們修改和重新發布的公司註冊證書以及我們修改和重新發布的章程和特拉華州法律可能會使第三方更難收購我們,即使完成這樣的交易對我們的股東有利。我們修訂後的公司註冊證書 授權我們發行最多1000萬股優先股。該優先股可分成一個或多個系列發行,其條款可在發行時由我們的董事會決定,無需股東採取進一步行動。任何系列優先股的條款 可包括投票權(包括作為特定事項系列的投票權)、關於股息、清算、轉換和贖回權以及償債基金撥備的優先權 。發行任何優先股都可能對我們普通股持有者的權利產生重大不利影響,從而降低我們普通股的價值。特別是,授予未來優先股持有者的特定權利可能被用來限制我們與第三方合併或將我們的資產出售給第三方的能力,從而保持目前管理層的控制權。
我們修訂的 和重新頒發的公司註冊證書、我們修訂和重新修訂的章程以及特拉華州法律的條款也可能會阻止 潛在的收購提議或提出要約,或者推遲或阻止控制權的變更,包括股東可能認為有利的變更。此類規定還可能阻止或挫敗股東更換或撤換我們管理層的企圖。 尤其是,我們修訂和恢復的公司註冊證書、我們修訂和恢復的章程以及適用的特拉華州法律, 除其他外:
● | 使董事會有權在未經股東批准的情況下修改公司章程; |
● | 對罷免董事施加限制 ; |
● | 確定提名進入董事會或提出可在股東大會上採取行動的事項的提前通知要求;以及 |
● | 規定董事會的空缺可以由在任董事的多數填補,儘管 不足法定人數。 |
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這些條款單獨或共同使用,可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或管理層變動。
作為一家特拉華州公司, 我們還受特拉華州法律條款的約束,包括特拉華州公司法第203條,該條款禁止 持有我們已發行股本15%以上的某些股東在未經持有我們已發行普通股至少三分之二的股東 批准的情況下進行某些業務合併。
我們修訂後的 和重述的公司證書、修訂後的和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲、阻止或 阻止控制權變更效果的條款都可能會限制我們的股東獲得我們股本股份溢價的機會, 還可能影響一些投資者願意為我們普通股支付的價格。
我們預計不會在可預見的將來支付任何現金股息 ,因此,我們普通股的資本增值(如果有)將是您在可預見的將來獲得收益的唯一來源 。
我們從未宣佈或 支付過普通股的現金股息。我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。 我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益,為我們業務的發展和增長提供資金。此外, 我們未來達成的任何貸款安排可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此,我們普通股的資本增值,如果有的話,可能永遠不會發生,將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
環境、社會和治理事項 可能會影響我們的業務和聲譽。
越來越多地,除了財務業績的重要性外,人們還越來越多地根據公司在各種環境、社會和治理(“ESG”)問題上的表現來評判公司,這些問題被認為有助於公司業績的長期可持續性。
各種組織 衡量公司在此類ESG主題上的表現,並廣泛宣傳這些評估的結果。此外,對專門投資在此類評估中表現良好的公司的基金的投資 越來越受歡迎,主要機構投資者 已公開強調此類ESG措施對其投資決策的重要性。此類評估中考慮的主題包括公司在氣候變化和人權、道德和法律合規方面的努力和影響,以及公司董事會在監督各種可持續發展問題方面的作用。除了此類評估中通常會考慮的主題外,在醫療保健行業,公眾獲取藥品的能力問題尤其重要。
鑑於投資者 越來越關注ESG問題,我們不能確定我們是否會成功管理此類問題,或者我們是否會成功 滿足社會對我們適當角色的期望。我們在這方面的任何失敗或被認為的失敗都可能對我們的聲譽和業務、股價、財務狀況或運營結果產生重大不利影響,包括隨着時間的推移我們業務的可持續性 。
由於我們普通股的需求突然增加,大大超過了供應,可能會導致我們普通股的價格波動,因此可能會出現“空頭擠壓” 。
投資者可以購買我們的普通股,以對衝我們普通股的現有敞口,或對我們普通股的價格進行投機。對我們普通股價格的投機可能涉及多頭和空頭敞口。如果空頭敞口合計超過我們可在公開市場購買的普通股股票數量,做空敞口的投資者可能不得不支付溢價回購我們的普通股,以便交付給我們普通股的貸款人。這些回購可能反過來大幅提高我們普通股的價格 ,直到有做空敞口的投資者能夠購買額外的普通股來彌補他們的空頭頭寸。這通常被稱為“空頭擠壓”。空頭擠壓可能會導致我們普通股的價格波動,而這些波動與我們公司的業績或前景沒有直接的 相關,一旦投資者購買了必要的普通股來回補他們的空頭頭寸,我們普通股的價格可能會下降。
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使用收益的
我們不會從出售股東出售普通股中獲得任何 收益。吾等因行使首次公開招股而收取的任何款項,在扣除吾等根據容忍協議(定義見下文)對Veru的責任後所得款項,將用作一般公司及營運資金,或用於董事會真誠地認為符合本公司最佳利益的其他用途。不能保證 任何此類PIO將被行使或以現金形式行使。
53
發行價的確定
出售股東 將按現行市場價格或其不時決定的私下協商價格發售普通股。
我們將由出售股東出售的普通股的發行價不一定與我們的賬面價值、資產、過去的經營業績、財務狀況或任何其他既定的價值標準有任何關係。在決定發行價時考慮的因素包括:我們的財務狀況和前景、我們有限的經營歷史以及證券市場的總體狀況。
此外,不能保證我們的普通股將以高於發行價的市場價格交易,因為我們普通股在任何公開市場的價格將由市場決定,並可能受到許多因素的影響,包括深度和流動性。
54
關於公司
公司概述
我們是一家商業階段的 生物技術公司,專注於男性健康和 腫瘤學創新解決方案的研究、開發和商業化。通過我們最近收購Proteomethics,我們擁有Proclarix,這是一種前列腺癌體外診斷測試產品,最初由Proteomethics開發,並根據IDR批准在歐盟銷售,我們預計該產品將通過與Labcorp的許可協議以LDT的形式在美國上市。我們還擁有ENTADFI,這是一種FDA批准的每日一次藥丸,結合非那雄胺和他達拉非,用於治療前列腺疾病前列腺增生。
Proclarix是一種簡單易用的新一代基於蛋白質的血液檢測,可以使用與患者常規PSA檢測相同的樣本進行檢測。PSA檢測是一種久負盛名的前列腺特異性標誌物,可以測量血液樣本中PSA分子的濃度。高水平的PSA可能是前列腺癌的徵兆。然而,PSA水平也可能因為許多其他原因而升高,包括感染、前列腺刺激、劇烈運動,甚至某些藥物。PSA結果可能會讓許多患者甚至醫生感到困惑。據估計,超過50%的PSA升高的活檢呈陰性或臨牀意義不大,從而導致過度診斷和過度治療,從而影響醫生的日常工作、我們的醫療體系和患者的生活質量。Proclarix通過使用我們專有的Proclarix風險評分來幫助PSA檢測結果不明確的醫生和患者 ,該評分為進一步的治療決策提供明確和即時的診斷支持 。不需要額外的幹預,結果很快就能出來。當地診斷實驗室 可以將這種多參數測試集成到他們當前的工作流程中,因為Proclarix檢測使用的是ELISA標準,大多數診斷實驗室已經配備了該標準來進行處理。
ENTADFI允許男性接受BPH症狀的治療,而不會出現僅服用非那雄胺的患者通常出現的負性副作用。繼 最近業務戰略轉向男性健康和腫瘤學領域並取消臨牀前疫苗計劃後,我們正在為男性健康和腫瘤學在治療、診斷和臨牀醫生服務方面建立更多資產。
從我們於2018年10月成立到2023年4月收購ENTADFI,我們將幾乎所有的資源都投入到研發工作中, 開展臨牀前研究並支持製造活動,以支持我們的產品開發工作,招聘人員,獲取和開發我們的技術,現在剝奪候選疫苗,組織我們的公司併為其配備人員,執行業務 規劃,建立我們的知識產權組合,並籌集資金支持和擴大此類活動。
在收購ENTADFI之前,我們管理着一個不同的業務部門,那就是研發。從2023年第二季度開始,作為收購ENTADFI的結果,我們在兩個業務領域開展業務:研發和商業。在2023年第三季度,我們剝奪了疫苗發現和開發計劃的權利,因此,我們現在只在一個細分市場運營:商業。 我們最近在2023年第四季度收購了Proteomedex及其相關診斷產品Proclarix,確定 屬於我們的商業細分市場。研發部門是我們的歷史業務,致力於研究和開發各種預防傳染病的疫苗。商業部門在2023年第二季度是新的, 致力於我們獲準銷售的產品的商業化,即ENTADFI在美國和Proclarix在歐洲。
2023年12月15日,該公司完成了對Proteomedex的收購,並引入Onconentix,Inc.作為合併後公司的新名稱。以所有股票對價收購Proteomedex的交易完成後,Proteomedex股東將獲得Onconentix 16.4%的初始所有權股份,B系列優先股可轉換為269,672,900股Onconentix普通股,但須經股東批准。
鑑於(I)繼續尋求ENTADFI商業化所需的時間和資源,以及(Ii)公司的現金跑道和債務, 公司決定在考慮戰略替代方案時暫停ENTADFI的商業化。作為董事會批准的成本削減計劃的一部分,並與我們暫停ENTADFI商業化有關,我們從2024年4月30日起解僱了參與ENTADFI計劃的三名員工,讓這些員工繼續根據需要提供諮詢服務。 公司繼續考慮各種措施,包括戰略選擇,以使其運營合理化並優化其現有的Proclarix診斷計劃。
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我們目前正集中 將Proclarix商業化。
鑑於Proclarix已獲得CE認證,將在歐盟銷售,我們預計到2025年將從Proclarix的銷售中獲得收入。儘管我們預計這些銷售將抵消一些與商業規模擴大和開發相關的費用,但我們預計與我們持續活動相關的費用將大幅增加,因為我們:
● | 將Proclarix商業化; |
● | 僱用額外的 名人員; |
● | 作為一家上市公司運營;以及 |
● | 獲取、維護、 擴展和保護我們的知識產權組合。 |
如果我們恢復ENTADFI的商業化,我們還預計將產生與ENTADFI的營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們依賴並將繼續依賴第三方來製造ENTADFI和Proclarix。 我們沒有內部製造能力,我們將繼續依賴第三方來生產商業產品,其中主要供應商是單一來源的 供應商。
除了歐盟的Proclarix和ENTADFI之外,我們沒有任何產品 獲準銷售,Proclarix和ENTADFI自收購以來只產生了極少量的開發收入,我們沒有從產品銷售中獲得任何收入,並且我們決定暫停 商業化活動。到目前為止,我們的運營資金主要來自向種子投資者出售優先證券的收益 、IPO、2022年4月的私募(定義如下)、2022年8月的私募(定義如下)、2023年8月行使認股權證的收益 以及2024年1月發行債券的收益。我們 將繼續需要大量額外資金將Proclarix和ENTADFI商業化(如果我們決定恢復其商業化), 並在可預見的未來為運營提供資金。因此,在我們能夠產生大量收入之前,我們預計 將通過公共或私募股權或債務融資、第三方(包括政府)融資,並依靠第三方資源進行營銷和分銷安排,以及其他合作、戰略聯盟和許可安排,或這些方法的任何組合,來滿足我們的現金需求。
自成立以來,我們已發生淨虧損 ,預計在可預見的未來還將繼續出現淨虧損。我們的淨虧損可能會在 季度和年度之間波動很大,這在很大程度上取決於我們的臨牀前研究、臨牀試驗和製造活動的時間安排、我們在其他研發活動和商業化活動上的支出。截至2023年12月31日, 公司的營運資金赤字約為1140萬美元,累計赤字約為5680萬美元。我們將 需要在未來12個月內籌集更多資金以維持運營。此外,如果截至2025年1月1日仍未獲得股東批准,公司可能有義務對B系列優先股進行現金結算。根據公司股票截至2024年7月1日的收盤價0.157美元,B系列優先股將可贖回約4,230萬美元。
在我們產生足以支持自給自足現金流的收入 之前,如果有的話,我們將需要籌集額外資金來支持我們的持續運營,包括我們與當前和未來產品相關的產品開發和商業化活動。不能保證 我們將以可接受的條款獲得額外的資本,或者根本不能保證我們將產生足夠的收入來提供 自給自足的現金流。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。本招股説明書其他部分所附的Onconentix綜合財務報表不包括任何可能需要進行的調整 如果公司無法繼續經營下去。
由於與我們的業務相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測增加費用的時間或金額,也無法預測我們是否能夠實現或保持盈利。此外,即使我們能夠從Proclarix或ENTADFI獲得收入,我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利,則我們可能 無法按計劃水平繼續運營,並可能被迫減少運營。
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管理與歷史
Onconentix公司(前身為Blue Water Vaccines Inc.和Blue Water Biotech,Inc.)成立於2018年10月。該公司的最初目標是開發一種變革性的通用流感疫苗,以治療和預防全球患者的感染。在取消我們的疫苗計劃後,該公司隨後將重點轉向在男性健康和腫瘤學領域建立治療、診斷和服務產品的基礎 。
我們的臨時首席執行官拉爾夫·希斯博士在生命科學公司擁有豐富的經驗。希斯博士共同創立了Proteomedex,這是一傢俬營的商業階段診斷腫瘤學公司,於2023年12月被公司收購(如下所述),並從Proteomedex成立至2019年12月擔任首席執行官 ,於2020年1月至2023年5月擔任Proteomedex的首席科學官 ,並自2023年6月以來再次擔任首席執行官。
卡琳娜·M·費達斯,我們的臨時首席財務官,二十多年來一直幫助公司籌集資金、建模和預測業務、管理現金流以及進行合併和收購。Fedasz女士擁有豐富的經驗,曾領導過媒體、技術、服務、製造和教育等領域的團隊。Fedasz女士擁有哥倫比亞商學院金融專業的MBA學位和加州大學洛杉磯分校(UCLA)的學士學位。她在加利福尼亞州擁有一名不活躍的註冊會計師。
此外,我們的董事會成員在生命科學、商業和金融領域擁有廣泛的專業知識。我們的董事包括擁有生命科學經驗的退休德勤諮詢公司管理董事的Simon Tarsh,在私募股權和對衝基金投資、資本市場和公司組建方面擁有近十年經驗的Timothy Ramdeen,以及Entero Treateutics,Inc.(納斯達克股票代碼:ENTO)的首席執行官兼董事長詹姆斯·薩皮爾斯坦。
公司名稱變更及附例修訂
2023年4月21日,該公司向特拉華州州務卿提交了修訂後的公司註冊證書修正案,將公司名稱從“Blue Water Vaccines Inc.”改為“Blue Water Vaccines Inc.”。致“藍水生物科技公司”名稱更改自2023年4月21日起生效 。與更名相關,公司修改了公司章程,以反映公司名稱“Blue Water Biotech,Inc.”,也於2023年4月21日生效。
2023年12月15日,公司向特拉華州州務卿提交了修訂後的公司註冊證書修正案,將公司名稱從“Blue Water Biotech,Inc.”改為“Blue Water Biotech,Inc.”致“Onconentix,Inc.”
為配合名稱更改,本公司亦修訂本公司章程,以反映新公司名稱。
2023年5月31日,董事會修訂了公司章程,將公司股東大會的法定人數要求從有權投票的公司流通股投票權的多數 降至公司有權投票的流通股投票權的三分之一,立即生效。附例沒有做出其他修改。
納斯達克合規性
2023年9月18日, 我們收到納斯達克員工的通知,指出根據普通股連續30個交易日的收盤價 ,我們不符合納斯達克上市規則第5550(A)(2)條(“投標價格規則”)關於繼續在納斯達克上市必須保持每股1.00美元的最低投標價格的要求。2024年3月13日,我們向納斯達克提交了合規計劃 ,以討論我們的計劃以證明符合投標價格規則,我們收到了額外的180天期限, 即至2024年9月16日,以重新遵守投標價格規則。
2023年8月22日,我們收到納斯達克的通知,稱我們沒有遵守納斯達克上市規則第5250(C)(1)條,該規則要求上市公司 及時向美國證券交易委員會提交所有必要的定期財務報告,因為我們未能及時提交截至2023年6月30日的10-Q表季報。2023年10月20日,我們提交了截至2023年6月30日的10-Q表格 ,並於2023年11月1日宣佈,我們已重新遵守納斯達克上市規則第5250(C)(1)條。
2024年5月8日,我們收到納斯達克的通知,通知我們我們不符合納斯達克繼續上市的標準 規則5550(B)(1),該規則要求納斯達克上市公司在繼續上市前至少保持2,500,000美元的股東權益(“最低股東權益要求”),因為我們在2024年4月1日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中報告的截至2023年12月31日的財政年度的股東權益為1,404,476美元。截至通知日期,我們沒有滿足最低股東權益要求的替代方案,即(I) 上市證券的市值至少為3500萬美元,或(Ii)在截至2023年12月31日的財政年度或最近完成的三個財政年度中的兩個財政年度,持續運營的淨收益至少為500,000美元。收到的通知不會對公司的納斯達克上市產生立竿見影的影響。
自通知之日起或至2024年6月24日,我們有45個日曆日的時間向納斯達克提供實現並持續遵守納斯達克上市規則的具體計劃,我們於2024年6月24日向納斯達克提交了該合規計劃。如果納斯達克接受我們的計劃,納斯達克可以給予 自通知之日起最多180個日曆日的例外,或直到2024年11月4日,以重新獲得合規。但是, 不能保證納斯達克會接受我們重新獲得合規的計劃,也不能保證如果納斯達克接受我們的計劃,我們將能夠 在納斯達克授予的任何延長期內重新獲得合規。如果納斯達克不接受我們的計劃,我們將有機會 根據納斯達克上市規則5815(A)向聽證會小組提出上訴。如果我們未能及時恢復遵守最低股東權益要求(包括在納斯達克授權的範圍內,任何適用的時間延長),我們的證券 將被納斯達克退市。
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最近的收購
蛋白質組分
於二零二三年十二月十五日,Onconentix根據股份交換協議的條款及條件,由(I)Onconentix、(Ii)Proteomedex、 (Iii)其中所列已發行股本、可換股證券或Proteomedex的購股權持有人(統稱為“賣方”)及(Iv)Thomas Meier以賣方代表(“賣方代表”)的身份 訂立股份交換協議(“股份交換協議”)。
根據股份交換協議,在該協議所載條款及條件的規限下,賣方同意向Onconentix出售Proteomedex的所有已發行及尚未發行的有表決權股權,而Onconentix則同意購買Proteomedex的全部已發行及尚未發行的有表決權股權,以換取新發行的普通股及B系列優先股的新發行股份(“股份交換”及股份交換協議擬進行的其他交易,即“PMX交易”)。
完成 換股(“換股成交”)須遵守慣常的成交條件及履行與PMX投資者訂立的認購 協議。聯交所於2023年12月15日(“聯交所收市日期”)收市。
Proteomedex成立於2010年,開發、營銷和銷售帶有決策支持系統的非侵入性診斷測試,以檢測和評估癌症的預後 。Proteomedex的主導產品Proclarix®,是一種前列腺癌的體外診斷測試。Proteomedex 正在致力於解決癌症管理的所有階段,開發更準確的癌症檢測和更有效的治療工具,包括(I)早期發現和確定癌症階段的診斷測試;(Ii)用於識別患有侵襲性疾病的患者的預後工具;以及(Iii)將患者與更有可能 安全有效的治療相匹配的分層生物標誌物。
目前,前列腺癌是影響男性的最常見和第二致命的癌症類型。自20世紀80年代廣泛使用PSA篩查以來,它的廣泛使用幫助將轉移性前列腺癌的發生減少了一半以上,但也導致過度診斷的顯著增加,有時導致過度治療、嚴重併發症和潛在的心理困擾。每年有相當數量的男性因為PSA水平升高而被告知患前列腺癌的風險增加, 除了侵入性針刺活檢外,管理其癌症風險的選擇有限。
Proclarix解決了前列腺癌過度診斷這一懸而未決的問題,該問題可能導致前列腺活檢陰性,從而增加醫療保健系統的成本和患者的不確定性。根據IVDR,Proclarix被批准在歐盟銷售。Proclarix於2019年1月31日在歐洲根據IVD指令被標記為第一個CE 。2022年10月7日,Proclarix根據IVD 法規(IVDR)獲得CE標誌,並根據適用法規在英國和瑞士註冊。臨牀研究已經證實,Proclarix通過從臨牀決策支持系統得出的風險評分,準確地識別出具有臨牀意義的前列腺癌,並可幫助避免許多不必要的活檢。Proclarix作為一種臨牀支持系統,旨在聚合多模式信息 以努力開發以患者為中心的診斷方法。我們打算在未來的風險評分中添加更多信息,如其他生物標誌物或磁共振成像數據,以提供更強大的工具來指導患者的診斷 過程。使用的標記和生物信息學算法是受專利保護的。
歐洲泌尿外科協會(“EAU”)和美國泌尿外科協會/泌尿外科腫瘤學會(“AUA/SUO”)的指南都建議使用基於血液的生物標記物測試,如Proclarix,以幫助前列腺癌的早期發現和評估。 Proclarix可以在任何使用標準設備的實驗室進行。Proteomedex於2020年2月26日宣佈Proclarix在歐洲投入商業使用,並開始向瑞士、德國、意大利和英國的選定試點實驗室營銷Proclarix。Proclarix目前在歐洲沒有報銷,因此患者自掏腰包購買Proclarix。 目前銷售的Proclarix測試數量與早期市場開發階段和少數幾個提供Proclarix的實驗室相對應。 2023年,我們從Proclarix的銷售中獲得了67,380美元的收入,而2022年為79,085美元。在美國,根據Proteomedex和Labcorp於2023年簽訂的獨家許可協議,Proclarix的開發和商業化由美國實驗室控股公司(通常稱為Labcorp)進行。
Proteomedex是由多學科的科學家和臨牀醫生組成的小組創立的,其中包括榮譽退休教授Thomas Cerny博士、瑞士癌症研究基金會的總裁教授、蛋白質組學技術開發的先驅Ruedi Aebersell教授和已故癌症研究的領導者Wilhelm Krek教授。Proteomedex的管理層包括開發生物標記技術的Ralph Schiess博士(首席執行官)和在財務、業務開發和產品管理方面擁有豐富經驗的Christian BRūhlmann(首席業務官)。
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PMX交易的條款
考慮事項
為悉數支付Proteomedex所有已發行及已發行權益(“已購買股份”),Onconentix已發行股份(“交易所 股份”)包括:(I)3,675,414股普通股,相當於收購前已發行及已發行普通股總數約19.99%;及(Ii)2,696,729股B系列優先股可轉換為269,672,900股普通股 股份(“交換代價”)。股票交易所收盤後,分別發行和發行了22,841,975股和22,324,576股普通股 。
3,675,414股普通股的公允價值是根據普通股在聯交所收盤日的收盤價(0.2382美元)確定的。 B系列優先股2,696,729股的公允價值是根據轉換時可發行普通股的相關公允價值確定的 也是根據普通股在聯交所收盤日的收盤價確定的。作為對價發行的普通股和優先股的公允價值合計約為6510萬美元。
鎢顧問公司擔任Proteomedex的財務顧問,費用由Proteomedex承擔。作為對鎢顧問提供服務的補償的一部分, 雙方同意向鎢顧問的某些聯屬公司(“諮詢方”)發行664,895股交易所股票,由Onconentix發行總交易所對價 。
作為PMX交易的結果, Proteomedex成為Onconentix的直接全資子公司。預期於根據認購協議(定義見下文)轉換及完成投資後,賣方將擁有Onconentix約87.5%的已發行股本 權益(不包括根據認購協議將發行的股份),根據認購協議向PMX投資者發行的股份將約佔Onconentix已發行股本的6.5%,而緊接聯交所收市前的股東將擁有Onconentix已發行股本約6.0%。
購買緊接股份交易所收市前已發行的Proteomedex股份(每股為“Proteomedex購股權”)的每一項購股權(不論是否歸屬)均保持未行使狀態,直至換股為止,除非根據其條款另行終止。於轉換時,每項尚未行使的Proteomedex購股權(不論歸屬或未歸屬)將由Onconentix認購,並轉換為權利以收取(A)收購普通股股份的認購權(每股為“認購權”)或(B)Onconentix與Proteomedex可能同意的其他衍生證券 ,但在上述兩種情況下,條款及條件均須與緊接聯交所收市前適用於該等Proteomedex購股權的條款及條件大體相同。每項認購權應:(I)代表取得 數目普通股的權利,該數目等於(A)在緊接股份交易所收市前受相應Proteomedex購股權規限的Proteomedex普通股數目乘以(B)交換比率(定義見股份 交換協議);及(Ii)行使價(四捨五入至最接近的整分)等於(A)相應Proteomedex購股權的行權 價格除以(B)交換比率。
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賠償。直至 (I)股東批准或(Ii)2024年6月30日(“申索截止日期”)(以較早者為準),Onconentix可就以下事項向Proteomedex及賣方提出索償:(I)股份交換協議所載Proteomedex作出的任何陳述或保證的任何失實或違反,或(Ii)Proteomedex根據股份交換協議須履行的任何契諾、協議或責任的任何違反或不履行。在索償截止日期前,代表賣方行事的賣方代表可就賣方就(I)股份交換協議所載有關Onconentix的任何陳述或保證的任何失實或違反,或(Ii)Onconentix根據股份交換協議須履行的任何契諾、協議或責任的任何違反或 未能履行而招致的任何損失向Onconentix提出申索。
轉換後發行的普通股的數量應增加或減少一個數字,該數字通過將淨調整除以股票交易所收盤前第三天前十(10)天期間普通股的成交量加權平均價格(VWAP)確定,並向下舍入到最接近的整數股;但條件是:(I)如果淨調整金額少於1,000,000美元,則轉換後發行的普通股數量不得調整 ;(Ii)轉換後發行的普通股數量不得增加或減少超過在沒有調整的情況下可發行的普通股數量的10%。如本文所用,“淨調整”是指Onconentix與賣方代表商定或由雙方均可接受的爭議解決公司確定的、對各方有利的合計損失調整之間的差額的絕對值。
自股票交易所收盤之日起及之後,直至股票交易所收市一週年為止,賣方須個別地而非聯名地就(I)股份交換協議所載賣方的任何陳述或保證的任何不準確或違反,以及(Ii)違反或不履行任何契約而向Onconentix及其聯屬公司及其各自的代表(統稱為“Onconentix受償人”)作出賠償。賣方根據股份交換協議須履行的協議或義務。 任何賣方就任何Onconentix受償人提出的賠償要求而應支付的任何款項,應完全通過對轉換後可發行的交易所股票和普通股股份的追索權來償還,每股普通股的估值與用於確定交換比例的普通股每股價格相同。
各方的契諾
股份交換協議各方同意利用其商業上合理的努力完成PMX交易。Onconentix從每一位董事和Onconentix高管那裏獲得了正式簽署的 股東支持協議(定義如下),並使用商業上合理的 努力,從持有Onconentix超過5%(5%)有表決權股票的每位股東那裏獲得了一份正式簽署的股東支持協議。
《股票交換協議》 載有各方在股票交易所完成交易和轉換之間遵守的某些契約, 包括以下契約:(1)提供獲取財產、賬簿和人員的途徑;(2)交付Onconentix的財務報表;(3)訴訟支持;(4)Onconentix的公開文件;(5)沒有內幕交易;(6)進一步的 保證;(7)公告;(8)保密;(9)對董事和高級管理人員的賠償和尾部保險; (10)股票交易所的擬納税處理;(11)第16條事項;(12)轉讓税。
雙方同意在股東批准後立即採取一切必要行動使Onconentix董事會(“股東批准後董事會”)由五名董事組成,包括:(I)兩名由Onconentix指定併合理地為Proteomedex所接受的人士;及(Ii)由Proteomedex指定併合理地為Onconentix所接受的三名人士。
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發行轉換 股份(定義見下文)、修訂Onconentix經修訂及重新修訂的公司註冊證書以授權足夠的額外普通股 股份以允許轉換(在完成PMX交易所需的範圍內),以及任命股東批准後的Oncontix董事會,均需獲得Onconentix股東的批准。安康同意準備並向美國證券交易委員會提交一份委託書(“委託書”),以便就將在安康的股東特別大會上採取行動的事項向安康的股東徵集委託書。安康泰克斯亦同意以S-1或S-4表格擬備一份註冊聲明,內容與將根據股份交換協議發行的安康泰克斯證券根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)進行註冊有關。
賣方、Onconentix和Proteomedex 同意在Onconentix的選舉中(其已決定不行使該選舉)或應CFIUS的要求,儘快向CFIUS 提交一份關於PMX交易的聯合聲明或通知,但在任何情況下不得遲於股份交換協議日期後六十(60)天 。雙方相互合作,同意在各自的權力範圍內採取一切此類行動,以獲得CFIUS的批准(“CFIUS批准”),並在不限制上述規定的情況下,經合理的談判努力,雙方同意同意CFIUS就CFIUS批准或作為批准的條件可能提出或要求的任何國家安全問題的緩解要求或條件,包括 簽訂緩解協議、保證書或國家安全協議。但前提是:(1)雙方沒有義務(A)通過同意法令、持有單獨的訂單、協議或其他方式,提議、談判、承諾或以其他方式出售、轉讓、許可、剝離或以其他方式處置Onconentix或其任何關聯公司或賣方的任何業務、產品線或資產,(B)終止或創建Onconentix或其關聯公司的現有關係、合同權利或義務,(C)實現Onconentix或其關聯公司的任何其他變更或重組,或(D)以其他方式採取或承諾 採取任何合理預期會對賣方業務的運營產生重大不利影響的行動,或採取任何干預 安康泰控制Proteomedex或安康泰克斯在任何重大方面指導Proteomedex業務管理和政策的能力的行動;以及(2)Proteomedex和賣方同意,未經Onconentix事先書面同意,不採取或同意採取上述任何行動。
雙方同意盡商業上合理的最大努力(I)確保將納斯達克控制權變更申請(“納斯達克控制權變更申請”)提交給納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”),並(Ii)在收到此類問題後立即回覆納斯達克就納斯達克控制權變更申請提出的任何問題,但在任何情況下不得遲於收到此類問題後十(10)個工作日。
在股票交易所關閉和轉換之間的時間內,Onconentix還同意並同意促使其子公司在正常業務過程中在所有實質性方面開展各自的業務,並同意與各自業務的運營 相關的契諾,包括與以下內容有關的契諾:(I)修訂Onconentix的組織文件;(Ii)對Onconentix的股權進行資本重組;(Iii)發行額外的證券;(Iv)產生額外的債務; (V)税收選擇的重大變化;(Vi)重大合同的修訂或終止;(Vii)記錄和賬簿; (Viii)任何子公司的設立或進入新的業務範圍;(Ix)保單的維護;(X)重大資產的重估或會計方法、原則或政策的重大變更,但符合美國公認會計原則的範圍除外; (Xi)放棄或解決任何索賠、訴訟或法律程序,但豁免不超過500,000美元;(Xii)在正常業務過程之外收購股權或資產或任何其他形式的業務組合;(Xiii)資本支出超過500,000美元或合計1,000,000美元;(Xiv)通過清算、解散、合併、合併、重組、資本重組或其他重組計劃;(Xv)自願承擔任何超過500,000美元或合計1,000,000美元的債務或義務,但根據股份交換協議日期存在的合同條款或在正常業務過程中訂立的除外,與準許融資有關的除外。(Xvi)出售、租賃、特許或以其他方式處置Onconentix物業、資產或權利的任何主要部分;(Xvii)訂立有關普通股投票的任何協議、諒解或安排,但與準許融資有關的除外;(Xviii)採取任何合理預期會導致重大延遲或損害取得任何政府當局就股份交換協議將取得的任何意見書的行動;或(Xix)授權 或同意進行任何前述行動。
“允許融資” 是指在股票交易所 關閉和轉換之間的一段時間內,由Onconentix完成並向Onconentix提供資金的一項或多項債務或股權融資交易,導致總收益不超過2500萬美元。
治國理政法
股份交換協議 受特拉華州法律管轄。
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B系列條款 優先股
經股東批准後,B系列優先股每股應根據B系列指定證書(“轉換”)的條款自動轉換為100股普通股。如果股東在2025年1月1日之前仍未獲得批准,Onconentix 將有義務現金結算B系列優先股,如下所述。如B系列指定證書中所述,B系列優先股的條款如下:
投票。B系列優先股的股份 沒有投票權,但下列情況除外:(I)關於選舉董事(如下所述)和(Ii)作為單一類別的B系列優先股的多數已發行股票的持有人(“多數股東”)投贊成票,以(A)反向改變或改變賦予B系列優先股的權力、 優先股或權利,(B)更改或修訂B系列指定證書, 或修訂或廢除下列任何規定:或在Onconentix修訂和恢復的公司註冊證書或 章程中添加任何條款,如果此類行動將不利地改變或改變為B系列優先股的利益而規定的偏好、權利、特權或權力或限制,(C)進一步發行B系列優先股或增加或減少(除轉換外)B系列優先股的授權股份數量,或(D)授權或創建任何有權的 或系列股票,或發行任何類別或系列股票,優先於B系列的優先股或權利 優先股
蛋白質譜董事。 獨立投票的多數股東有權選出一(1)名董事股東。 任何按前一句規定當選的董事股東均可經B系列優先股股東 投贊成票後方可罷免。如果B系列優先股持有人未能選出董事,則任何未填補的董事職位將一直空缺,直到B系列優先股持有人選出一人填補該董事職位為止; 除B系列優先股持有人外,該董事職位不得由Onconentix的股東填補。在為選舉董事而召開的任何會議上,B系列優先股的多數已發行 股份的持有人親自或委派代表出席構成投票該董事的法定人數。2024年2月6日,多數黨成員任命Thomas Meier博士為董事會成員。
救贖。B系列優先股的股票 不能由Onconentix贖回。
清算優先權。 在Onconentix清算、解散或清盤時,無論是自願還是非自願(“清算”),B系列優先股的持有人 有權從Onconentix的資產中獲得與普通股持有人按轉換比率(定義如下)完全轉換為普通股時將獲得的相同的金額 ,外加相當於已宣佈但未支付給此類股票的任何股息的額外金額, 應支付的金額平價通行證與所有普通股持有者。
紅利。B系列優先股的持有人 有權獲得B系列優先股股份的股息(假設轉換為普通股 )等於股息,並以相同的形式和方式(以普通股形式支付的普通股股份股息除外 )實際支付普通股股份時,如果此類股息(以普通股形式支付的股息除外 )是在普通股股份上支付的。
轉換。經 股東批准,B系列優先股的每股股份應按B系列優先股每股100股轉換股的比例(“轉換比例”)轉換為普通股(“轉換股 股”)。 B系列優先股的所有股票應自動轉換為轉換股,而無需採取任何進一步行動。 在(I)Oncontix獲得股東批准的最後日期,即可發行超過已發行普通股20%的所有普通股,應按轉換比例自動轉換為轉換股。和發行在外的普通股 和(Ii)Onconentix根據其修訂和重新註冊的公司證書增加了授權的普通股數量 ,達到完成PMX交易所需的程度。
現金結算。如果, 在股東批准之日或2025年1月1日(最早的日期,“現金 結算日”)之後的任何時間,Onconentix(X)已獲得股東批准,但未能或沒有向持有人交付證書 或代表轉換股份的證書,或在股東批准日期後第五個營業日或之前提交轉換股份賬簿登記表格文件(或使其轉讓代理電子 提供此類證據),或(Y)未能獲得股東批准,在任何一種情況下,在持有人提出該持有人要求現金結算若干B系列優先股的請求時,應向該持有人支付一筆現金,金額等於(I)該請求中提出的B系列優先股股票的公允價值(定義見下文)乘以(Ii)向Onconentix交付請求的交易日生效的轉換比率,並在持有人提出請求之日起兩(2)個營業日內支付此類款項,在Onconentix全額支付後,Onconentix交付該等股份的義務 應終止。股票的“公允價值”應參照 在上市普通股的主要交易市場上最後一次報告的收盤價確定,該普通股在向Onconentix提交請求的交易日 。
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某些調整。 如果Onconentix,在B系列優先股發行期間的任何時間:(A)支付股票股息或以其他方式進行普通股應支付的一項或多項分配;(B)將普通股的已發行股票細分為更多的 股;或(C)將已發行普通股合併(包括以反向股票拆分的方式)為較少的 股,則換股比率應乘以一個分數,其中分子為緊接該事件發生後已發行普通股的數量,分母為緊接該事件發生前已發行普通股的數量 (不包括本公司的任何庫藏股)。如果在B系列優先股 尚未發行期間的任何時間,(A)Onconentix與另一人合併或合併,或與另一人或向另一人進行任何股票銷售,或與另一人或向另一人進行其他業務合併(但此類交易除外,其中Onconentix是尚存或持續的實體,並在交易生效後持有至少大部分普通股,且其普通股未被交換或轉換為其他證券、現金或財產),(B)Oncontix實現任何出售、租賃、在一次交易或一系列相關交易中轉讓或獨家許可其全部或幾乎所有資產,(C)任何要約要約或交換要約(無論是由Onconentix或其他人)完成,據此,超過50%的普通股被交換或轉換為其他證券、現金或財產,或(D)Oncontix對普通股或任何強制性股票交換進行任何重新分類,據此普通股有效地轉換為或交換 其他證券、現金或財產(在任何此類情況下,“基本面PMX交易”),那麼,對於(A)至(D)中的任何此類交易,B系列優先股持有人在此類交易中將獲得B系列優先股持有人在將B系列優先股完全轉換為普通股的情況下將獲得的相同種類和金額的證券、現金或財產,外加相當於已宣佈但未支付給此類股票的任何股息的額外金額。如果普通股持有人在(A)至 (D)的交易中就將獲得證券、現金或財產的任何選擇,則B系列優先股持有人應獲得與其在 此類交易中獲得的替代對價相同的選擇。
禁售協議
於簽署股份交換協議的同時,賣方及顧問方作為Proteomedex的股東,簽訂禁售協議 (各一份“禁售協議”)。根據每份禁售協議,各簽署方將同意在自股票交易所結束之日起至股東批准之日起6個月止的期間內: (I)借出、要約、質押、質押、抵押、抵押、捐贈、轉讓、出售、合同出售、出售任何期權或購買合同、購買任何期權或合同、購買任何期權或合同、或以其他方式直接或間接轉讓或處置交易所股份或轉換股份,(Ii)訂立任何掉期或其他安排,將交易所股份或兑換股份所有權的任何經濟後果全部或部分轉移至另一人,或(Iii)公開 披露進行上述任何交易的意向,而不論上文第(I)、(Ii)或(Iii)條所述的任何該等交易將以現金或其他方式以現金或其他方式交割(除若干 例外情況外)。
競業禁止和競業禁止協議
於簽署股份交換協議的同時,Proteomedex的若干行政人員(各為“管理股東”)與Onconentix訂立競業禁止及競業禁止協議(統稱為“競業禁止及競業禁止協議”) 。根據競業禁止及競業禁止協議,各管理層股東同意在聯交所結束後的三年期間內,不會與Proteomedex、 及在聯交所結束後的三年期間內、Onconentix及其各自的聯屬公司進行競爭,並在該三年限制期間內,不招攬該等實體的僱員或客户。每個競業禁止協議和競業禁止協議還包含慣常的保密和非貶損條款。
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股東支持協議
於 簽署股份交換協議的同時,Onconentix、Proteomedex及Onconentix的股東 訂立股東支持協議(“股東支持協議”),據此, Onconentix的各有關股東已同意(A)支持採納股份交換協議及批准 PMX交易,及(B)不轉讓彼等的任何標的股份(或就此訂立任何 安排),惟須受若干慣常條件的規限。
股東認購 協議和債券
關於PMX交易,於2023年12月18日,Onconentix與PMX Investor訂立認購協議,以私募5,000,000美元的單位(“單位”),每個單位包括(I)一股普通股及(Ii)一股預先出資的認股權證 (統稱為“認股權證”),以每股0.001美元的行使價購買0.3股普通股,單位收購價合計為0.25美元(“收購價”)。可向PMX投資者發行額外股份,但前提是PMX投資者繼續持有該等單位所包括的普通股,且如股份交易所收市後270天內的VWAP低於認購協議所載的收購價。
認購協議預期的發售將於股東批准後完成。在發售結束後30天內,安康將根據認購協議和認股權證向美國證券交易委員會提交轉售登記聲明,登記轉售可發行普通股。
本公司於2024年1月23日向PMX投資者發行Altos債券,本金為500萬美元,支付款項將抵銷根據認購協議認購單位的500萬美元認購金額。
Altos債券的年利率為4.0%,本金和應計利息將於(I)認購協議項下的成交日期及(Ii)2024年6月30日兩者中較早者悉數償還。此外,認購協議項下的500萬美元認購金額將增加Altos債券項下應付的利息金額。2024年4月24日,Altos債權證被修訂為 將到期日延長至(I)認購協議下的成交日期和(Ii)2024年10月31日的較早者。截至2024年7月1日,Altos債券的未償還本金總額為500萬美元。
企業ADFI
2023年4月19日,公司與Veru(“Veru APA”)簽訂了資產購買協議。根據Veru APA的條款和條件 ,公司購買了與Veru的ENTADFI業務相關的幾乎所有資產。交易於2023年4月19日完成。
本公司購買了Veru幾乎所有與ENTADFI相關的資產、權利和財產,可能的總對價為1,000萬美元 (如下所述)。收購ENTADFI充分利用了FDA批准的藥物ENTADFI在治療良性前列腺增生症(BPH)和抵消替代BPH療法在男性身上出現的負面性副作用方面的明顯成功。
根據Veru APA的條款,本公司同意向Veru提供總計2000萬美元的初步對價,包括(I)交易完成時支付的600萬美元 ,(Ii)2023年9月30日到期的無息票據形式的額外400萬美元 ,以及(Iii)以兩筆相等形式(即每筆500萬美元) 額外1,000萬美元的應付無息票據,每張票據原定於4月19日到期,2024年(“四月維魯筆記”)和2024年9月30日(“九月維魯筆記”)。
本公司於2023年9月29日簽訂了《維魯行政程序法》的修正案(“維魯修正案”)。根據Veru修正案,在(1)於2023年9月29日向Veru支付100萬美元 即時可用資金,及(2)於2023年10月3日向Veru發行3,000股本公司A系列優先股 時,應視為已支付及悉數償付原於2023年9月30日到期的400萬美元應付票據。
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A系列優先股的條款列於2023年9月29日提交給特拉華州的指定證書中。 根據指定證書,A系列優先股的每股股票將從A系列優先股發行之日起一年轉換為公司普通股的該數量,方法是將所述的每股1,000美元的價值(在指定證書中定義)除以轉換價格(如指定證書中定義的) 每股0.5254美元。A系列優先股有權按比例分享本公司普通股支付的任何股息(按假設轉換為普通股的基準),沒有投票權,但對指定證書中規定的某些重大事項沒有投票權,並具有相當於所述每股1,000美元加上任何應計但未支付的股息的清算 優先股。A系列優先股 可隨時由公司選擇全部或部分贖回。指定證書授權發行最多10,000股A系列優先股。
向賣方發行的A系列優先股最初總計可轉換為約5,709,935股公司普通股 ,但須受指定證書規定的調整和某些股東批准限制的限制。本公司仍在獲得股東批准的過程中。如果本公司未獲得股東批准,將不能 發行超過指定證書中規定的股東批准限制的普通股。公司 還同意將A系列優先股轉換後可發行的普通股納入提交給美國證券交易委員會的下一份轉售登記 聲明中。
此外,VERU APA的條款要求公司向VERU支付高達8000萬美元的額外費用,這是基於公司在完成ENTADFI業務後的淨銷售額計算的。應支付的里程碑付款如下:(I)如果公司的ENTADFI業務的年度淨銷售額等於或超過1億美元,則應支付1,000萬美元;(Ii)如果公司的ENTADFI業務的年度淨銷售額等於或超過2億美元,則應支付2,000萬美元;(3)如果ENTADFI業務的年度淨銷售額等於或超過5.0億美元,則應支付5,000萬美元。對於每個淨銷售額里程碑的實現,不得超過一次里程碑付款 。不能保證將達到任何里程碑付款的淨銷售額里程碑 。
此外,在這項交易中,本公司根據Veru和Camargo Pharmtics Services,LLC於2017年12月11日簽訂的他達拉非-非那雄胺組合資產購買協議承擔了特許權使用費和里程碑義務。公司承擔的Camargo債務 包括他達拉非非那雄胺所有銷售的6%特許權使用費和最高2250萬美元的銷售里程碑付款, 如下:(I)公司在日曆年度內首次實現ENTADFI淨銷售額1.0億美元時支付500萬美元 ;(Ii)公司首次實現ENTADFI日曆年度淨銷售額2.00億美元時應支付750萬美元 ,以及(3)當公司在一個日曆年度內首次實現ENTADFI淨銷售額3,000萬美元時,應支付1,000萬美元。
2024年4月24日,本公司 與Veru簽訂了容忍協議(“容忍協議”)。根據寬免協議,Veru 將於2025年3月31日(“寬限期”)前不得行使其於4月Veru票據項下的權利及補救措施。 自2024年4月20日起至4月Veru票據項下未償還本金餘額全數支付之日起,4月Veru票據的任何未付本金餘額將按年利率10%計算利息。任何該等應計利息將於下列情況中較早者立即到期及應付:(I)4月Veru票據或9月Veru票據項下的若干違約事件、(Ii)9月Veru票據項下的付款違約及(Iii)9月Veru票據項下的任何應付本金金額的最終付款 。在寬限期內,9月Veru票據項下不會產生利息,除非發生違約事件(定義見 容忍協議),在此情況下,利息將自違約發生之日起及之後產生。
作為Veru加入容忍協議的代價,公司同意向Veru支付:
● | 根據4月Veru票據到期的本金50,000美元,以及Veru與忍耐協議相關的最高10,000美元的自付費用 ; |
● | 在耐受期內,(I)Proteomedex用於許可或銷售任何產品或服務的每月現金收入,(Ii)公司或其任何子公司在世界任何地方銷售Proclarix的每月現金收入的15%,和(Iii)公司或其任何子公司從Labcorp獲得的里程碑式付款或特許權使用費的每月現金收入 ;和 |
● | 2025年3月31日之前完成的任何融資或某些資產出售、轉讓或許可交易的淨收益的10% 。 |
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該公司還同意全面釋放對Veru及其代表的索賠。因2024年4月24日之前的任何作為或不作為而引起的或與之相關的。
如上所述,公司 在考慮戰略替代方案時暫停了ENTADFI的商業化。作為董事會批准的成本削減計劃的一部分,並與我們暫停ENTADFI商業化相關,我們從2024年4月30日起解僱了參與ENTADFI計劃的三名員工,讓這些員工繼續根據需要提供諮詢服務。該公司將繼續考慮各種措施,包括戰略選擇,以使其運營合理化並優化其現有的Proclarix診斷計劃。
WraSer
2023年6月13日(“執行日期”),公司與WraSer賣方和WraSer母公司簽訂了WraSer APA。根據WraSer APA的條款和條件(定義見下文),公司將購買WraSer資產。
根據《WraSer APA》的條款,本公司將以(I)在《WraSer APA》簽署時以350萬美元現金購買WraSer資產(“簽署現金”);(Ii)在《WraSer APA》簽署後90天或(Y)WraSer APA項下所有成交條件滿足或以其他方式放棄之日(“WraSer成交日期”)以較晚的時間(X)以450萬美元現金購買WraSer資產;(Iii)可於WraSer結算日發行的100萬股 公司普通股(“結算股”),及(Iv)自WraSer結算日起一年的現金500,000美元 。交易的完成受制於某些慣常的成交條件,以及向 公司提交經公司合理接受的合格審計師審計的WraSer賣方和WraSer母公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度的財務報表。
於截止日期起計90天內,本公司將盡其最大努力向美國證券交易委員會提交登記聲明 以根據證券法在S-3表格中登記,並將盡其最大努力於提交後在切實可行範圍內儘快宣佈該登記聲明生效。
與WraSer APA一起,本公司與WraSer賣方於執行日期簽訂了管理服務協議(“MSA”)。 根據MSA的條款,公司將在執行日期至WraSer成交日期之間的時間內擔任WraSer賣方的業務經理。在此期間,公司將在需要時向WraSer提供貸款,以維持運營。 當WraSer根據美國破產法第11章向破產法院申請救濟時,公司作為WraSer賣家業務經理的參與結束。如果在WraSer結算日,WraSer賣家的現金餘額 超過了MSA中規定的110萬美元的目標金額(“現金目標”),公司應將超出的金額 應用於成交時到期的450萬美元現金付款。相反,如果出現差額,公司將被要求 隨着時間的推移將差額匯給WraSer賣家。具體地説,由於公司將收取在WraSer結束日期後產生的應收賬款 ,公司將被要求將50%的收款匯給WraSer賣家,直到 全部支付差額。MSA在WraSer結束之日終止。
WraSer APA可在結束前按如下方式終止:(I)經各方同意;(Ii)任何一方違反合同時,在通知後20天內不予處理。如果WraSer APA在與各方達成協議後終止,或由於WraSer 賣方未解決的違約行為而終止,WraSer賣方保留最初的350萬美元付款。如果確定WraSer賣方違反了合同,而WraSer APA被終止,則公司將向WraSer提出無擔保債權,要求支付公司在簽署WraSer APA時支付的350萬美元 。交易的完成取決於各種成交條件,包括提交FDA轉讓文件,以將收購產品的所有權轉讓給公司監管批准。
2023年9月26日,WraSer及其附屬公司根據美國破產法第11章向破產法院申請救濟。
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2023年10月4日, 雙方同意修改WraSer《行政程序法》,但須經法院批准。在申請破產後不久,WraSer提交了一項動議,尋求批准修訂後的WraSer APA。修正案取消了2024年6月13日到期的500,000美元收盤後付款,並錯開了本公司在收盤時必須支付的450萬美元現金付款:(I)220萬美元 收盤時支付,(Ii)230萬美元,自2024年1月起每月分期付款150,000美元(“收盤後付款”)和(Iii)789股A系列優先股將在收盤時支付。修正案還通過排除止痛藥減少了我們獲得的產品數量,僅包括(I)美國FDA NDA編號208251批准的商標OTOVEL及其授權仿製藥OTOVEL的0.3%環丙沙星和0.025%氟喹諾酮Otic溶液,(Ii)美國FDA NDA N204886批准的商標Zontivity的0.2%環丙沙星Otic溶液,以及(Iii)美國FDA NDA N204886批准的商標Zontivity的硫酸伏拉帕片。
2023年10月,WraSer 通知我們,其Zontivity API的獨家制造商,即收購WraSer的關鍵驅動因素,將不再生產 Zontivity API。我們認為,根據WraSer APA,這一事態發展構成了實質性的不利影響,使我們能夠終止WraSer APA和WraSer MSA。2023年10月20日,我們向破產法院提出動議,要求免除自動中止的權利,以行使經修訂的WraSer APA規定的我們的終止權。2023年12月18日,破產法院發佈了一項同意解除自動中止的命令,使我們能夠行使我們終止WraSer APA和WraSer MSA的權利,而不損害各方根據WraSer APA和WraSer MSA各自擁有的權利、補救、索賠和抗辯。 2023年12月21日,我們向破產法院提交了終止WraSer APA和WraSer MSA的通知。WraSer已通知我們,它不認為發生了重大不良事件。WraSer最近提交了一份重組計劃,表明由於APA和MSA的終止,它 可能會向我們尋求損害賠償。由於WraSer的破產申請和我們作為WraSer的無擔保債權人的身份,我們也不太可能收回350萬美元的簽約現金或與公司根據WraSer MSA提供的服務相關的任何其他預付款、成本和資源 。
公司的業務
商業模式
Proteomedex在高度監管的領域開發了新的診斷測試。Proteomedex的核心能力包括開發高質量的免疫分析 和管理法規事務。我們在免疫分析開發方面的專業知識源於高度專業化的員工隊伍,他們與一家外部軟件開發公司一起開發了集成在該公司主要IVD產品Proclarix中的專有軟件。我們的人員在實施和維護符合法規要求的最先進的質量管理體系方面也擁有豐富的經驗,包括進行臨牀研究和管理關鍵意見領袖(“KOL”)。 我們在這些領域的經驗和專業知識是通過聘用有經驗的人員以及通過關鍵顧問獲得的。
Proteomedex最初專注於尋求將其知識產權授權給第三方實驗室。銷售將通過專業經銷商和/或實驗室合作伙伴進行,但Proteomedex仍將為向醫生提供檢測服務的實驗室提供技術客户支持。Proteomedex沒有在內部建立生產能力,而是將生產外包給德國的CMO。Proteomedex的IVD試劑盒中使用的所有關鍵試劑(即抗原和抗體)都是Proteomedex的專利,並由Proteomedex獨家擁有,該公司使用德國的一家獨立供應商生產這些試劑,並將其供應給其CMO。
ENTADFI是FDA批准的每日一次的藥片,結合非那雄胺和他達拉非治療BPH。在我們恢復ENTADFI商業化的範圍內,Onconentix最初將專注於通過遠程醫療渠道將ENTADFI商業化。2023年7月,該公司與UpScriptHealth簽署了一項協議,以生成一個強大的在線遠程醫療平臺來分發ENTADFI。通過這個平臺,UpScriptHealth 將在處方和覆蓋過程中為BPH患者提供支持,併為符合條件的患者提供直接郵寄到家的ENTADFI。此外,為了滿足供應鏈的需求,生產外包給美國的CMO。產品 將由俄亥俄州有限責任公司Cardinal Health 105,LLC作為銷售ENTADFI和雙方共同同意的任何其他產品的第三方物流分銷代理進行獨家分銷。如上所述,該公司在考慮戰略替代方案時,已決定暫停ENTADFI的商業化。該公司將繼續考慮各種措施,包括戰略替代方案,以使其運營合理化並優化其現有的Proclarix診斷計劃。
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產品
普樂可復
Proteomedex正在尋求 開發診斷、預後和預測工具,以便在疾病進展的所有階段實現更有效的癌症管理。 Proteomedex的測試使用專利蛋白質生物標記物來解決當前癌症檢測和預後方面的限制(見 圖1)。
圖 1:產品渠道
普樂可復
普樂可復
Proclarix用於通過從臨牀決策支持系統(圖2)得出的風險評分來指示臨牀上有意義的前列腺癌的風險。在試劑端,它由兩個定量的酶聯免疫吸附分析組成,用於測量人血清中凝血酶反應蛋白1(THBS1)和組織蛋白酶D(CTSD)的濃度。臨牀決策支持系統是運行專有算法的基於Web的軟件 ,它集成了THBS1和CTSD的值、患者的年齡以及來自第三方提供商(例如羅氏診斷公司、西門子醫療保健公司)的總PSA和免費PSA水平 ,以計算風險評分。Proclarix是一種前列腺癌的體外診斷測試,最初由Proteomedex開發,根據IVDR在歐盟獲準銷售。我們預計 它將通過與Labcorp的許可協議作為LDT在美國銷售。將Proclarix 建立為LDT的必要步驟已經開始,這一過程完全在Labcorp的控制之下。通常的步驟包括對測試進行內部驗證,然後將驗證報告(通過全面的性能數據和分析驗證測試的準確性、可靠性和臨牀相關性的詳細文檔)提交給負責當局審批。一旦獲得批准,就可以啟動臨牀樣本檢測服務的商業化。開始商業化的決定完全取決於Labcorp。
圖 2:Proclarix:風險分數計算的分析和軟件算法。
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Proclarix被用作前列腺癌診斷的輔助手段,是繼PSA和直腸指診(DRE)檢查之後的二線檢查。它能夠根據客觀風險參數(4個血清糖蛋白+年齡)為每個患者做出個性化決策,以便在活檢或監測方法之間進行分類。Proclarix已被證實並被批准用於總前列腺特異性抗原升高(2.0至10.0 ng/毫升)、Dre 正常且前列腺體積(≥)升高(35毫升)的男性患者(圖3)。Proclarix決策支持工具返回風險 分數,可用於幫助區分臨牀顯著(2級或更高級別(“GG2+”))和 無關緊要的前列腺癌或良性前列腺疾病。Proclarix的風險評分為醫生和患者提供了可操作的信息 ,以便在考慮前列腺癌診斷所需的前列腺活檢的必要性時自信地做出決定。
圖3:Proclarix:在診斷的“灰色地帶”中發現有臨牀意義的前列腺癌。
臨牀研究
Proteomedex的生物標記物 已在臨牀研究中進行了測試,包括來自多個臨牀地點的總共2000多個患者樣本,結果已發表在同行評議的期刊上。我們相信,這些結果表明,Proclarix是一種有價值的測試,可以識別臨牀上有意義的前列腺癌,從而有助於考慮進行前列腺活檢的患者做出明智的決定。
驗證性研究。這項導致歐洲監管機構批准的研究包括在兩個臨牀地點、奧地利因斯布魯克的篩查中心和德國漢堡的轉診中心收集的955個樣本。這項研究的主要終點是驗證Proclarix與單獨的遊離PSA百分比(“%fPSA”)相比在區分無和無意義的癌症與臨牀顯著的癌症(GG2+)方面的表現。這項研究的結果達到了主要終點。研究表明,通過使用Proclarix檢測,不需要的活檢負擔可以降低約43%--是臨牀對照的fPSA或PSA濃度的兩倍。對於具有臨牀意義的前列腺癌,90%的敏感度和95%的陰性預測值表明,極少數癌症的診斷將被推遲(參考:Klock H等人)。北瑞指南針。2020)。
提出研究建議。Proposed研究評估了Proclarix在前列腺活檢決策中的準確性。德國、丹麥和奧地利的10個臨牀站點 前瞻性地招募了457名男性進行前列腺活檢。Proclarix以90%以上的高靈敏度檢測出具有臨牀意義的癌症,並可靠地排除了陰性預測值大於90%的無癌或惰性癌患者。在磁共振成像(MRI)引導下進行活檢時,敏感性(97%)和陰性預測值(96%)都更高。這項研究的主要終點是前瞻性地驗證Proclarix與%fPSA相比的性能。Proclarix 在排除不需要的活檢方面明顯優於當前的臨牀標準%fPSA(22%比14%),並且達到了初步研究的終點(p值
那不勒斯研究。一項雙中心研究評估了Beckman Coulter公司的Proclarix和前列腺健康指數(Phi)測試在344名男性中預測臨牀顯著前列腺癌的作用。Proclarix和Phi測試都準確地預測了具有臨牀意義的癌症。這項研究的主要終點是驗證Proclarix與Phi的性能。使用製造商推薦的預定義下限時,達到了主要終點。Proclarix(截止日期10)在特異性和陽性預測值方面優於Phi(截止日期27)(p
普羅克拉克斯的臨牀評價。聯合使用Proclarix和MRI診斷前列腺癌的多項臨牀評估結果表明,Proclarix 可以在不需要限制前列腺體積的情況下用於廣泛的患者。
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在一項對517名疑似前列腺癌患者的研究中,Proclarix在整個研究人羣中對前列腺癌的準確診斷中表現良好,並在PSA2至10 ng/mL、前列腺體積≥35mL、DRE正常(n=281)達到主要終點的男性中表現良好。此外,還進行了一項子分析,以確定評估Proclarix性能的次要終點,169名男性的前列腺成像報告和數據系統(PI-RADS)評分為3,通常被稱為不確定的MRI結果。雖然PI-RADS評分為1或2的男性通常可以避免前列腺活檢,但大多數臨牀醫生建議PI-RADS評分為4或5的男性進行前列腺活檢。PI-RADS評分為3是最具挑戰性的方案,因為在這一組中,很大一部分前列腺活檢為陰性或發現的前列腺癌病例臨牀意義不大(參考:Schoots IG等人)。Transl andl Urol 2018)。目標是展示Proclarix與現有工具相比的優越性。與PSA密度和在線風險計算器相比,Proclarix在選擇合適的前列腺活檢候選對象方面更準確。具體地説,就臨牀療效而言,Proclarix將避免21.3%(36/169)的前列腺活檢,並將對微不足道的前列腺癌的過度檢測從16.6%減少到11.2%(19/169),而不會誤診臨牀上有意義的前列腺癌。PSA密度將避免26.2%(45/169)的前列腺癌活檢,將對微不足道的前列腺癌的過度檢測從16.6%減少到11.2%(19/169),但誤診16%(25例中有4例)具有臨牀意義的前列腺癌。鹿特丹前列腺癌風險計算器(https://www.prostatecancer-riskcalculator.com/seven-prostate-cancer-risk-calculators) would僅避免了7.1%(12/169)的前列腺癌活檢,將對微不足道的前列腺癌的過度檢測從16.6%降至15.3%(26/169), 並誤診了4%(25例中的2例)臨牀上有意義的前列腺癌病例(參考文獻:Morote J,et al.另一項評估描述了哪些疑似前列腺癌患者可以在MRI後受益於Proclix。這項研究達到了主要的終點,並得出結論,Proclarix在選擇前列腺活檢候選人方面優於PSA密度,尤其是在PI-RADS 1-3的男性中。在這些研究中,也達到了探索性終點。Proclarix在治療前、治療後和與核磁共振評估一起被證明是有效的,可以識別出有臨牀意義前列腺癌風險的男性和那些可以安全地避免活檢的患者。INJ生物標記物2022)。
臨牀指南
指南幫助臨牀醫生在考慮現有科學數據的情況下做出知情的治療決定。為了減少PSA水平在3-10 ng/mL之間且DRE正常的無症狀男性的陰性活檢次數,EAU指南建議使用在線風險計算器 ,該計算器已根據人羣患病率、前列腺MRI或其他生物標記物測試(如Proclarix)進行了正確校準。Eau指南明確指出,Proclarix與重大前列腺癌的檢測相關,特別是在MRI結果不明確的情況下。
Proclarix也被包括在2023年AUA/SOO臨牀實踐指南中。AUA/SUO指南涵蓋了前列腺癌早期檢測的建議 ,併為實施前列腺癌篩查、活檢和隨訪中的臨牀決策提供了一個框架。 AUA/SUO指南得出結論,前列腺癌風險評估應側重於檢測具有臨牀意義的前列腺癌(GG2+)。AUA/SUO指南建議,當前列腺癌篩查後認為有必要進行前列腺活檢時,使用Proclarix、前列腺癌MRI和活檢技術等實驗室生物標記物可能會提高檢測率和安全性。
將Proclarix 納入歐洲和美國的指南是對Proclarix臨牀價值的重要認可。這是對使用Proclarix檢測前列腺癌的臨牀實用性和重要性的驗證,我們相信它將導致Proclarix被更廣泛的接受 並加速付款人的採用。
產品質量和安全
Proteomedex的質量管理體系通過了國際標準化組織13485:2016年的認證,通過了“前列腺癌管理用體外診斷試劑和獨立軟件的設計、開發、生產和分銷”。Proteomedex每年都會由總部設在德國的國際公認的通知機構S集團產品服務有限公司進行審核。ISO認證是獲得CE標誌的先決條件,CE標誌是市場準入的監管許可要求,在IVDR中得到歐洲委員會(EC)的認可。根據IVDR,診斷產品被歸入一個新的系統 ,從A類(低風險)到D類(最高風險)四種分類之一。Proclarix作為C類設備,已通過TÜV S集團的符合性評估,最終獲得IVDR認證。Proclarix在新的IVDR下的認證表明符合 目前在癌症篩查、診斷或分期中使用的最高質量標準。Proteomedex正在將Proclarix作為首批符合IVDR標準的癌症測試之一推向市場,表明其致力於實現最高的分析和臨牀性能。
普羅斯加德
Prosgard作為臨牀支持系統 旨在收集多模式信息,以努力開發以患者為中心的診斷方法。Prosgard的願景是在未來向現有的Proclarix風險評分添加更多信息,如其他生物標記物、臨牀信息或核磁共振成像數據,以提供更強大的工具來指導患者的診斷過程。
確定了合適的多模式輸入參數,並在結合MRI和前列腺體積評估Proclarix的大型多中心隊列中得到了臨牀驗證。分析了721名在兩個臨牀中心接受核磁共振檢查和活組織檢查的男性的血液樣本。這項研究的主要終點,即評估Prosgard相對於Proclarix或MRI的診斷性能,得到了確認。 Prosgard評分的特異性(68%)顯著(p
在成功地對多模式輸入參數進行臨牀驗證後,Prosgard開發的下一步將是將該算法整合到決策支持系統中,即開發一個類似於Proclarix風險計算器的基於網絡的軟件。Prosgard項目目前已 停止。我們估計,根據法規要求(美國認證的CLIA和歐盟IVDR下的CE標誌),一旦恢復Prosgard開發,產品的最終定稿將需要6-18個月,成本在250,000美元到700,000美元之間。 Prosgard的持續發展取決於公司有足夠的資源(財務/人事)。
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預後(Px)
Proteomedex的蛋白質生物標誌物的一個子集也與前列腺癌的預後相關。根治性前列腺癌根治術為臨牀侷限性前列腺癌提供了良好的癌症控制。然而,大約30%接受手術治療的男性將在手術後10年內經歷癌症復發 。幾個臨牀參數及其組合(例如前列腺癌風險評估(CAPRA)評分)已被證明是治療失敗的可靠預測因素。儘管如此,迫切需要確定新的標記物,即 與生物學侵襲性前列腺癌的存在特別相關的標記物,以改進對PSA水平中等升高的人羣的預後預測。
一種新的血清生物標誌物五元組可改善確診前列腺癌患者的疾病預後
與德國漢堡-埃彭多夫大學Martini-Klinik醫院合作,對包括纖維連接蛋白1、Galectin-3結合蛋白、Lumcan、基質金屬蛋白酶9、血栓反應蛋白-1和PSA以及臨牀分級(GG)和臨牀分期(Ct)的多變量模型進行了臨牀評估。在557名確診為侷限性前列腺癌的男性的血清樣本中,評估了所建議的標記物組合的預後效用。分析表明,與CAPRA評分相比,建議的模型對疾病的進展和前列腺癌的侵襲性有更好的預測。所提出的模型是生化復發的顯著預測因子(每5個單位得分的危險比為1.29,95%可信區間為1.20-1.38,p
這一新的生物標誌物測試 有可能通過指示誰需要積極治療來改善前列腺癌患者的管理。與競爭對手現有的生物標記物測試都需要組織樣本相比,該測試是非侵入性的,可以直接在患者的血液樣本中進行測量。為了成功地將預後測試推向市場,有必要進行額外的臨牀研究,以在獨立隊列中驗證和確認這些初步結果。在成功的臨牀驗證之後,需要將預測算法整合到決策支持系統中。我們估計,根據法規要求(CLIA在美國獲得認證,CE在歐盟獲得IVDR認證),產品的最終定稿從項目啟動起將需要2-3年時間,成本在200-300萬美元之間。項目啟動 取決於公司有足夠的資源(財務/人員)。
企業ADFI®
ENTADFI 是FDA批准的每日一次的藥片,結合非那雄胺和他達拉非治療BPH。前列腺增生症是一種常見的疾病,在50歲以上的男性中有大約一半的人會受到影響,在85歲以上的男性中有90%會受到影響。患有BPH的男性面臨着排尿流量、頻率和緊迫感的挑戰, 大約70%的BPH男性還經歷了性功能障礙。2022年,大約有4400萬張處方 和2000萬張與BPH症狀有關的新處方。ENTADFI是一種每日一次的口服治療良性前列腺增生症的藥物,它結合了非那雄胺(5α還原酶抑制劑)和他達拉非(磷酸二酯酶5抑制劑),提供了比其他現有療法更有效的治療選擇。臨牀試驗表明,與非那雄胺單一療法相比,ENTADFI在治療BPH症狀方面更有效,包括尿頻、尿急、尿流減弱、排尿困難或排尿困難。此外,ENTADFI表現出良好的安全性,與非那雄胺相比,不良性副作用更少。ENTADFI減少了潛在的不良性副作用,使其成為尋求緩解BPH症狀而不損害其性健康的男性的首選。ENTADFI已獲得FDA批准,開始治療患有前列腺肥大的男性BPH的體徵和症狀長達26周。
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商業化戰略
普樂可復
Proclarix目前在歐洲沒有報銷,因此患者自掏腰包購買Proclarix。我們打算向歐洲主要市場的公共和私人付款人尋求報銷,以確保長期內得到廣泛採用。Proclarix的市場推介分兩個階段進行:首先是市場準備階段,在這一階段中,我們聯繫選定歐洲國家的主要意見領袖,尋求他們對Proclarix的支持;然後是市場開發階段,我們開始在這些市場中商業化Proclarix,向泌尿科醫生和全科醫生進行重點的營銷和銷售活動。我們打算通過與 參考診斷實驗室建立合作伙伴關係來確保獲得檢測的機會。我們已開始接觸經常為研究地點和學術合作伙伴提供服務的商業實驗室和醫院實驗室,並在瑞士、德國、意大利和英國的實驗室建立了試點。
在美國,Proteomedex於2023年與Labcorp建立了獨家合作伙伴關係,據此,Labcorp擁有獨家權利開發Proclarix和Labcorp開發的其他產品,並將其商業化,使用許可證所涵蓋的Proteomedex的知識產權在美國進行前列腺癌的識別、篩查、分期、易感、診斷、預後、監測、預防或治療 選擇。作為授予Labcorp獨家許可的代價,Proteomedex收到了預付許可費,並有權根據許可產品或服務在美國的銷售情況獲得版税和里程碑付款。 Labcorp完全負責在美國的許可產品或服務的研究、開發和商業化的成本 ,但有權從未來因Proteomedex而產生的版税和里程碑付款中抵消部分成本。
企業ADFI
如上所述,公司已決定暫停ENTADFI的商業化。作為董事會批准的成本削減計劃的一部分,並與我們暫停ENTADFI商業化有關,我們從2024年4月30日起解僱了參與ENTADFI計劃的三名員工, 這些人繼續根據需要提供諮詢服務。該公司將繼續考慮各種措施,包括戰略替代方案,以使其運營合理化並優化其現有的Proclarix診斷計劃。在我們恢復ENTADFI商業化的範圍內,為了向患有BPH的患者提供ENTADFI,我們已經與主要供應商 建立了關係,以分銷、商業化和營銷ENTADFI。在分銷方面,我們已與紅衣主教健康 合作,作為我們的第三方物流提供商。根據我們的協議,紅衣主教健康作為我們的ENTADFI的獨家經銷商, 我們打算利用其所有權模型服務,允許我們利用其州批發藥房許可證組合將ENTADFI 發貨到我們目前沒有許可證的州。利用紅衣主教健康的頭銜模型計劃將使ENTADFI 在美國各地獲得最大限度的訪問,同時我們將尋求Onconentix的許可證。
在ENTADFI的商業化 計劃中,我們與UpScriptHealth合作開發了一個在線遠程醫療平臺,BPH患者可以在該平臺上與醫療保健提供者互動,通過處方流程獲得支持,併為符合條件的患者提供直接郵寄到家的ENTADFI。UpScriptHealth是領先的遠程醫療服務提供商,擁有20多年的經驗,為生命科學公司提供有效的、基於網絡的活動,提供廣泛的服務,包括虛擬處方、覆蓋範圍和 福利支持,以及長期遵守支持。近年來,遠程醫療在患者和提供者中變得越來越流行,為ENTADFI的商業化提供了一個重要機遇。通過遠程醫療,我們將能夠為BPH患者提供ENTADFI,而無需再去醫生辦公室或藥房,這對患者來説可能是令人難以置信的負擔 ,併為他們提供了一個節省時間的藥物治療選擇。
ENTADFI當前的商業化戰略 以我們的遠程醫療平臺為中心,我們認為這可能比針對醫生的更傳統的 銷售代表方法更具成本效益。我們計劃生成有針對性的營銷和廣告材料來支持我們的網絡平臺,這將增加網站的流量並最大限度地提高ENTADFI的銷售額。在目前的銷售模式下,我們將為現金支付的患者提供ENTADFI ,目前不打算從保險或聯邦醫療保險和醫療補助渠道尋求報銷。儘管這種情況在未來可能會改變,但我們相信,患者使用門户網站訪問ENTADFI 並以現金支付方式獲得藥物的市場機會很大。
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銷售、分銷、市場營銷和廣告
在臨牀診斷中 像PSA這樣的高通量分析參數通常是在使用專利試劑的封閉式、完全集成的系統上執行的。 集成系統由幾家大中型診斷公司(例如羅氏診斷公司、雅培、西門子 HealThineers AG、DiaSorin S.p.A.)提供。擁有遍佈全球的分銷網絡。試劑以封閉系統的方式提供,只能通過協作協議進行訪問。與多家診斷公司的業務發展談判已經開始。
較低的容量參數 在較小的開放系統上運行,這些系統在實驗室中用於吞吐量較低的測試,以補充測試菜單。在市場推介期間,訪問這些開放系統提供了在選定市場直接商業化的選擇。首先,目標是 建立商業概念驗證並推動最初的市場採用。
市場採用新的 檢測是由KOL和臨牀泌尿外科中心推動的。發表臨牀研究證明測試的醫療益處,並在科學會議上倡導它,將引發其他醫生的使用。此外,需求是通過覆蓋大片地理區域的前列腺癌專業泌尿外科中心創造的。他們對該地區其他泌尿科醫生和全科醫生的影響將導致乘數效應。臨牀泌尿科中心的診斷檢測由內部醫院實驗室或商業實驗室提供,Proclarix將在該實驗室實施。
全科醫生招募 名患者進行篩查,並決定是否將患者轉介給專家。他們扮演着重要的看門人角色,而Proclarix是此分類的有用工具。商業實驗室網絡的營銷拓展(例如瑞士的Unilabs;澳大利亞的Sonic Healthcare;美國的Labcorp)提供機會,通過其專業銷售隊伍直接滿足私人執業的大量全科醫生和泌尿科醫生的需求。
市場機遇
普樂可復
Proclarix是Proteomedex的第一個診斷產品,它正在解決與前列腺癌相關的未得到滿足的醫療需求,前列腺癌是男性第二常見的癌症 ,根據世界癌症研究基金會的數據,2020年全球估計有140萬新病例,超過395,000人死亡。
PSA檢測代表了前列腺癌診斷的當前護理標準。它準確地識別出沒有疾病跡象的個人。大約10%的男性PSA水平升高,通常被稱為診斷性“灰色地帶”,其中只有20%-40%的人臨牀上患有癌症。Proclarix旨在用於診斷這些患者,在這些患者中,很難確定是否有必要進行活檢以驗證潛在的臨牀重要癌症診斷。這一細分領域對改進患者分層或診斷分診的高度未得到滿足的需求僅通過幾項測試來解決。與這些檢測相比,Proclarix具有重要的競爭優勢: (I)它顯示出相當或往往更好的臨牀表現,(Ii)它是基於血液的,因此具有最小的侵入性,以及 (Iii)與尿液檢測相比,它具有高度的重複性。Proclarix的使用不需要事先進行前列腺按摩。 樣品穩定,可以在常温下運輸。Proclarix具有很高的準確性和陰性預測值,並且很容易在現成的設備上實現自動化,並適應當前的實驗室實踐和臨牀常規。
前列腺癌是美國和歐洲男性確診人數最多的癌症,分別是導致這兩個地區男性癌症死亡的第二和第三大原因。根據美國癌症協會的數據,2023年,美國預計將有超過29.9萬名男性被診斷出患有前列腺癌,其中約有3.5萬人死於前列腺癌。根據歐盟的信息,2022年,歐盟新診斷出前列腺癌的男性超過33萬人。
在美國,我們 估計每年進行的PSA檢測總數約為2300萬次。根據預期的診斷方案,我們估計這些PSA檢測結果中約有12%會導致PSA水平升高,預計將使用Proclarix。根據類似IVD產品在美國的報銷率為760美元,管理層估計美國的潛在市場約為18.5億美元。
在歐洲,估計每年進行的PSA檢測總數約為2400萬次。我們估計,根據Proclarix在歐洲的預期用途,這些PSA測試中約有16%會導致PSA水平升高。假設每次測試的平均收入約為200美元,管理層 估計歐洲的潛在市場約為4億美元(根據Proclarix在歐洲的預期使用情況, 考慮到前列腺肥大和直腸檢查陰性)。
根據美國癌症協會的數據,大約三分之二的前列腺癌診斷髮生在人類發展指數排名非常靠前的國家,那裏只有18%的男性人口。這突顯了市場對改進的診斷工具的巨大需求,尤其是在擁有強大的醫療基礎設施的地區,在這些地區,早期發現和治療至關重要。我們的創新測試旨在通過提供更高的準確性、可及性和效率來滿足這一需求,將其定位為抗擊前列腺癌的寶貴資產,同時也為利益相關者提供了有利可圖的商業機會。
目前,標準的前列腺癌篩查結合了直腸指檢和PSA測量。PSA不是高度癌症特異性標記物,這意味着它會發現血液中PSA水平升高的許多良性疾病--例如臨牀上不明顯的前列腺增大或 炎症。其後果是前列腺癌過度診斷,導致不必要的前列腺活檢。據目前估計,接受活檢的男性中,超過60%的人沒有臨牀上明顯的前列腺癌,但由於活檢, 暴露於感染、出血和大小便失禁等潛在副作用。
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在過去的十年中,MRI用於前列腺癌的診斷得到了迅速的採用。有臨牀證據表明,與其他方法相比,磁共振成像允許臨牀醫生驗證診斷,並改進具有臨牀意義的前列腺癌的定位、風險分層和分期。MRI引導的活檢比超聲引導的活檢具有更高的準確性。然而,基於MRI的前列腺癌診斷受到相對較高的費用(415-900美元)和可獲得性有限的阻礙。儘管如此,高達三分之一的核磁共振檢查是不確定的。因此,對於具有臨牀意義的前列腺癌,顯然需要一種改進的、具有更高特異性的非侵入性診斷測試,以幫助選擇接受MRI、MRI引導下的活檢和活檢的患者。對臨牀顯著的癌症和不顯著的類型或非癌症的情況進行正確的分類,如良性前列腺增生症,對於防止過度治療及其相關的副作用和成本非常重要。Proteomedex 正在開發用於疾病預後和監測的診斷工具,這些工具對於可靠、患者友好和具有成本效益的疾病管理至關重要。Proteomedex的生物標誌物已經顯示出區分前列腺癌患者的潛力,這些患者更有可能對某些基於藥物的幹預措施產生反應。有了這些信息,可以做出更好的藥物治療選擇 ,以最大限度地提高有效治療的可能性。Proteomedex的生物標誌物也可以幫助臨牀藥物開發。
企業ADFI
BPH是一種影響男性,主要是50歲以上的男性的疾病,是由於衰老過程中荷爾蒙變化和細胞生長導致的前列腺腫脹引起的。根據耶魯醫學院的數據,據估計,51歲至60歲的男性中約有50%患有BPH,而60歲至69歲的男性中,這一數字上升至約70%,而70歲以上的男性中,這一數字約為80%。這意味着美國每年有5500萬以上的男性面臨BPH的風險或經歷BPH的症狀。患有BPH的男性可能會出現一系列症狀,包括尿頻增加、尿急和無法完全排空膀胱。雖然有外科手術治療前列腺增生症,但許多男性選擇處方藥來治療他們的症狀,並通過某些藥物縮小前列腺的大小。
通常用於治療BPH的兩種藥物是坦索羅辛,品牌名為Flomax®和非那雄胺,以普羅卡品牌銷售®。 根據ClinCalc.com的數據,坦索羅辛是第24位這是2020年最常用的處方藥,自2014年以來排名一直在上升 。這導致超過2460萬張處方,每個處方的平均成本為54.4美元,銷售額超過13億美元 。非那雄胺,排名第90位這是美國2020年最常用的處方藥,自2013年以來使用率也持續增長。2020年,超過800萬張非那雄胺處方帶來了超過1.62億美元的銷售額 ,每個處方的平均價格為19.83美元。
ENTADFI可以治療良性前列腺增生症(BPH),而非那雄胺只對一些男性患者沒有負面的性副作用,它代表了一種新的治療方法。 從老年男性的患病率和每年開出的BPH處方數量的增加都可以看出,BPH的另一種治療方案有很大的市場機會。
競爭
ENTADFI競爭分析
治療患有BPH和下尿路症狀(LUT)的男性可分為五類藥物,每類藥物緩解症狀的作用機制各不相同:(I)靶向α受體的α受體阻滯劑,以鬆弛前列腺平滑肌;(Ii)5-α還原酶抑制劑,阻斷酶5-α還原酶,以減少細胞生長;(Iii)PDE5抑制劑,降低尿路平滑肌張力,(Iv)阻斷乙酰膽鹼鬆弛膀胱平滑肌作用的抗膽鹼藥物,以及(V)通過鬆弛平滑肌來增加膀胱容量的β-3激動劑。下面的圖4列出了目前AUA和EUA推薦的治療BPH和合並LUTS的BPH的方法,它們的作用機制和潛在的副作用。這些藥物中有幾種是以仿製藥的形式上市的。
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圖4。目前AUA和EAU推薦的治療BPH和合並LUTS的BPH的方法。
如果我們決定恢復ENTADFI的商業化,ENTADFI在北美、歐洲和其他地方的潛在競爭對手包括大型製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司、大學和其他研究機構以及政府機構。 我們的許多競爭對手擁有比我們更強大的研發和監管能力和經驗,以及更多的管理、製造、分銷、營銷和財務資源。我們可能無法與當前和未來的競爭對手成功競爭,競爭壓力可能會對我們的淨收入和利潤率產生負面影響。
Zydus生命科學公司最近根據FDA的競爭性仿製藥治療計劃 獲得了FDA批准非那雄胺-他達拉非(5 mg/5 mg)膠囊的聯合使用,該計劃旨在通過鼓勵患者在仿製藥選擇有限的臨牀領域開發和商業化仿製藥來改善患者獲得負擔得起的藥物的機會。根據該計劃,Zydus有180天的期限 成為市場上仿製藥的唯一供應商,在此期間,其他仿製藥製造商不能以其相同藥物的版本進入市場,前提是Zydus必須在批准後75天開始銷售該藥物。因此,如果選擇恢復ENTADFI的商業化,該公司將面臨更多挑戰。
其他各方已經開發並銷售了治療BPH的藥物,這些藥物已被醫療保健提供者、患者和付款人社區接受。其中許多其他產品 也已達到現在是仿製藥的地步,這意味着它們以非常低的價格出售,而ENTADFI 可能無法滿足這個價格,這可能會限制ENTADFI進入醫療保健提供者、患者和付款人社區,包括 政府付款人。
ENTADFI競爭優勢
遵循規定的治療方案是BPH治療中的一個持續問題。BPH治療的依從率很低,因為BPH藥物通常是慢性服用的,通常在症狀顯著緩解之前服用長達6至12個月。1在同時接受多種BPH治療的患者中,依從率尤其低,報告的依從率低至9%。2延遲症狀緩解 對生活質量產生不利影響,被認為是導致患者不遵守處方治療計劃的主要因素 。3重要的是,停止治療或不遵守規定的治療方案是BPH相關住院或手術的獨立風險因素。4最近的一項研究表明,首次接受5ARI的患者對治療方案的依從性較低,需要進行BPH相關手術的可能性高27%。5通過簡單的治療方案,更有效、快速起效的療法可以顯著提高患者的依從性,減少對內科或外科幹預的需要 ,並提高患者的生活質量。
1 | CasabéA 等人。J·尤羅爾。1911:727-733 2014;Cindolo L等人。歐洲泌尿科。68(3):418-425 2015。 |
2 | L,等。歐洲泌尿外科雜誌68(3):418-425 2015。 |
3 | CasabéA 等人。J·尤羅爾。191:727-733 2014。 |
4 | Cindolo L等人 BMC Urol 2015; 96(15):1-7。 |
5 | 張華,等人。J·尤羅爾。204(2):325-331 2020。 |
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ENTADFI是非那雄胺(一種5 ARI)和他達拉非(一種PED 5抑制劑)的組合 ,適用於治療前列腺肥大的男性前列腺增生 ,治療時間長達26周。他達拉非已被證明可以有效減輕良性前列腺增生的勃起功能障礙症狀, 儘管該藥物減輕LUTS症狀的確切機制尚不清楚。6非那雄胺通過阻止睾酮轉化為雙氫睾酮來收縮前列腺。7這兩種不同的、臨牀上有效的BPH藥物的固定組合可以快速、持續地緩解BPH的症狀。他達拉非和非那雄胺的組合在治療後四周內顯示出顯著的臨牀療效,性功能得到顯著改善。8 這兩種藥物的單一膠囊配方消除了與延遲或症狀緩解較差相關的治療堅持障礙,以及涉及單獨藥物的複雜治療方案。9
Proclarix競爭分析
分子診斷領域競爭激烈,其特點是快速的技術變革、頻繁的新產品推出、不斷變化的客户 偏好、新興競爭、不斷髮展的行業標準、報銷不確定性和價格競爭。此外,該行業最近的整合 允許較大的臨牀實驗室服務提供商提高成本效益和服務水平,導致 更激烈的競爭。
評估前列腺癌風險男性的市場很大,許多競爭對手擁有更多的財務、銷售、後勤和實驗室資源,更多與第三方付款人打交道的經驗,更大的市場滲透率、購買力和營銷預算,以及更多提供診斷服務的經驗。一些公司和機構正在開發基於液體活組織檢查(血液和尿液)的測試和診斷測試,其基礎是檢測與前列腺癌相關的蛋白質、mRNA、核酸或突變基因片段的存在。與我們相比,這些競爭對手可能具有技術、財務、聲譽和市場準入優勢。
市場上或臨牀測試或商業開發中的許多測試也旨在對PSA水平中度升高的男性進行分類診斷。在這些測試中,大多數也只將PSA作為生物標記物。PSA的某些亞型是不同的,或者除了蛋白質水平外,還需要確定轉錄水平(MRNAs)。在這些檢測中,建立得最好的是%fPSA,它也可以從所有PSA檢測供應商那裏獲得,包括市場領先者雅培、羅氏診斷公司、西門子醫療保健公司和Beckman Coulter,Inc.。然而,靈敏度和特異性的改善非常有限。
OPKO Health,Inc.(納斯達克代碼:OPK)的4KScore和Beckman Coulter,Inc.的PHI評分測量了其他形式的PSA和相關蛋白質,但它們也不包括其他生物標誌物。4KScore測試是一種基於血液的4-plex測試,它將血液測試結果與 臨牀信息結合在一個算法中,該算法計算患者在首次或重複活組織檢查(以前沒有前列腺癌診斷)之前患侵襲性前列腺癌的百分比風險。4KScore測試於2021年12月獲得FDA的上市批准。 PHI評分結合三項血液測試的結果,提供有關PSA水平升高可能意味着什麼以及活檢發現前列腺癌的可能性的信息。克利夫蘭診斷公司的IsoPSA測試分析PSA的結構變化,以檢測潛在的癌症生物學。
在過去的十年裏,以基因為基礎的尿液檢測針對更多的生物標誌物成為可能。Gen-Probe Inc.(現在是霍洛奇公司的一部分)的PCA3測試是第一個推向市場的基因測試。MDxHealth SA的SelectMDx測試測量了兩個基因的組合,並將它們與PSA值、前列腺體積、患者年齡和直腸指檢相結合,得出風險評分。該檢測針對的是患者尿液中的mRNA轉錄本。通常情況下,信使核糖核酸不能充分進入尿液中,不能進行直接分析。因此, 此測試方法需要在採集樣本之前進行前列腺按摩,尿樣將在專門的診所採集。 Bio-Techne Corporation子公司Exosome Diagnostics,Inc.的ExoDx IntelliScore測量從尿液中採集的Exosome中的PCA3和其他基因轉錄本。該方法不需要前列腺按摩,但由於mRNA相對不穩定,樣品 需要在發貨時冷藏和相對快速的檢測週轉。
6 | 西里亞斯[包 插入]。印第安納波利斯,In:禮來;2011年。 |
7 | 企業ADFI[包 插入].俄亥俄州辛辛那提:Blue Water Biotech,Inc; 2023年。 |
8 | CasabéA 等人。J Urol 191:727-733 2014. |
9 | Lee LK等人。患者 偏好堅持10:1205-1215 2026; Glina S等人。J Sex Med. 12(1):129-138 2015; Cindolo L等人。BMC Urol 96(15):1-7 2015。 |
76
斯托克霍爾米測試是由瑞典卡羅林斯卡研究所領導、由歐洲創新與技術健康計劃資助的學術倡議OncoWatch的一部分。A3P Biomedical AB(Publ)成立於2020年,正在將斯托克霍爾米測試商業化。這是一種基於血液的檢測,通過分析五個蛋白質標記物、100多個遺傳標記物和臨牀數據來預測活檢時患侵襲性前列腺癌的風險。
除PCA 3、前列腺 健康指數和4Kscore外,所有上述測試均僅作為專業參考實驗室的測試服務提供, 它們不作為商業產品提供。測試由單個診斷實驗室作為LDT集中進行。在美國,LDT的吸收量一直有限,在歐洲,泌尿科醫生大多不知道LDT的吸收量。
近年來,基於MRI的 診斷隨後進行靶向活檢正在成為專業中心的標準選擇。由於MRI儀器價格昂貴, 其可用性仍然有限,因此需要診斷支持Proclix可以滿足的MRI決策。 MRI不被視為與Proclix定位具有競爭性,而是互補性。
Proclarix的競爭優勢
我們相信Proclarix擁有 重要的競爭優勢:
● 血基檢測 | - | 侵入性最小,重複性高,不需要前列腺按摩,適合運輸,是臨牀實驗室最常見的樣本類型,因此適合當前的實驗室工作流程 | |||
● 以免疫分析為基礎 | - | 與當地實驗室現有的 實驗室儀器兼容 | |||
● 易於實現自動化 | - | 適應臨牀 例行公事,快速得出結果 | |||
● 客觀結果生成 | - | 獨立的可比結果 算子 | |||
● 遺傳學引導的發現 | - | 與癌症相關,高度 合理的生物標誌物 |
Proclarix可以使用現成的免疫分析技術平臺應用於任何診斷實驗室 。此外,Proclarix非常適合 當前的實驗室工作流程,這對於受效率和成本驅動的實驗室來説非常重要。
利益相關者以各種方式從Proclarix中受益 :
患者:通過快速得出結果的微創程序,獲得更多關於是否真的需要活組織檢查的確定性。這減少了人們對前列腺癌診斷的焦慮,減少了活檢帶來的併發症和副作用。
醫生:將重點放在具有臨牀意義的相關癌症患者身上,並通過顯著減少不必要的前列腺活檢及其伴隨的併發症來提高患者滿意度。不需要額外的培訓或新的後勤流程:可以使用標準的抽血設備 ,並將血樣送到當前的實驗室。
實驗室:增加收入,無需額外投資購買新設備,因為Proclarix在大多數實驗室都很適用。
付款人 (保險公司):通過節省避免活檢(伴隨併發症、不適風險)和由此產生的過度治療的成本來增加利潤。儘管Proclarix目前在歐洲沒有報銷,因此患者自付Proclarix費用 ,但我們預計,如果我們在歐洲和美國成功獲得 Proclarix的保險範圍,保險公司將成為利益相關者。
政府監管
FDA和其他聯邦、州和地方以及外國監管機構對藥品和診斷的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和審批後報告等方面進行廣泛監管。
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小分子藥物,如ENTADFI,在美國受《食品、藥物和化粧品法》(FDCA)的監管,並受其他聯邦、州、地方和外國法規的約束。我們與第三方承包商一起,需要滿足我們希望銷售產品的國家/地區監管機構的各種要求。
美國
美國藥品監管條例
藥物在美國上市之前,FDA要求的流程通常包括以下內容:
● | 完成 根據 進行的廣泛臨牀前實驗室測試和動物研究 適用法規,包括FDA的藥物非臨牀研究質量管理規範(“GLP”) 法規; |
● | 向FDA提交研究新藥申請IND,該申請必須在 臨牀試驗開始前生效; |
● | 在試驗開始前,每個臨牀站點的獨立機構審查委員會或倫理委員會批准 ; |
● | 根據FDA的良好臨牀實踐或GCP規定,進行充分和受控的人體臨牀試驗,以確定候選藥物用於預期目的的安全性和有效性; |
● | 在所有關鍵臨牀試驗完成後,準備並向FDA提交新藥申請(“NDA”)。 |
● | 令人滿意的 完成FDA諮詢委員會的審查,如果適用; |
● | 決心 FDA在收到NDA後60天內提交審查申請; |
● | 以及選定的臨牀調查地點,以評估GCP的遵從性。和 |
● | FDA審查 並批准NDA以允許針對特定適應症進行產品商業營銷 供在美國使用。 |
審批後要求
我們根據FDA的批准生產或分銷的任何產品,如ENTADFI,都受到FDA的普遍和持續的監管,其中包括與記錄保存、不良經歷報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷有關的要求。批准後,對已批准產品的大多數更改,如增加新的 適應症或其他標籤聲明,均需事先接受FDA的審查和批准。還有持續的使用費要求,根據這一要求,FDA對批准的保密協議中確定的每種產品進行年度計劃費用評估。製藥商 及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊其機構,並接受FDA和某些州機構的定期 突擊檢查,以確保遵守cGMP,這對我們和我們的第三方製造商施加了某些程序和文件要求。對製造流程的更改受到嚴格監管,根據更改的重要性,可能需要FDA事先批准才能實施。製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力,以保持符合cGMP和其他方面的法規遵從性。
如果沒有遵守監管要求和標準,或者產品上市後出現問題,FDA可能會撤回批准 。 後來發現產品存在以前未知的問題,包括意外嚴重性或頻率的不良事件,或製造工藝,或未能遵守監管要求,可能導致修訂批准的標籤,以添加新的 安全信息;實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險;或實施分銷限制 或風險評估和緩解戰略計劃下的其他限制。除其他外,其他潛在後果包括:
● | 限制產品的銷售或製造,將該產品從市場上完全撤回或召回; |
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● | 罰款, 警告或未命名的信件或暫停批准後的臨牀研究; |
● | FDA拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請,或暫停或撤銷現有產品批准; |
● | 產品 扣押或扣留,或FDA拒絕允許進口或出口產品; |
● | 同意 法令、公司誠信協議、取消聯邦醫療保健計劃的資格或將其排除在外; |
● | 強制修改宣傳材料和標籤,併發布更正信息; |
● | 發佈包含有關產品的警告或其他安全信息的安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和其他通信 ;或 |
● | 禁令或施加民事或刑事處罰。 |
FDA嚴格監管藥品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能提出那些與安全性和有效性有關的聲明,這些聲明是由FDA批准的,並符合批准的標籤的規定。然而,公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律和法規。未能遵守這些要求 可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告,以及可能的民事和刑事處罰。 醫生可能會為產品標籤中未説明且與我們測試和FDA批准的用途不同的合法可用產品開具處方。這種標籤外的使用在醫學專科中很常見。醫生可能會相信,在不同的情況下,這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而,FDA確實限制製造商在非標籤 使用其產品的主題上的溝通。
聯邦和州欺詐和濫用、數據隱私和安全以及透明度法律和法規
除了FDA對藥品營銷的限制,聯邦和州醫療保健法律法規還限制生物製藥行業的商業行為 。這些法律可能會影響我們當前和未來的業務運營以及擬議的銷售、營銷和教育計劃,並限制業務或財務安排以及與醫療保健提供商和其他方的關係,我們通過這些安排來營銷、銷售和分銷我們的產品。這些法律包括反回扣和虛假聲明法律法規、數據隱私和安全以及透明度法律法規,包括但不限於下述法律。
美國聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體在知情的情況下故意提供、支付、索取或收取報酬 ,以誘導或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何物品或服務的回報。“報酬”一詞被廣泛地解釋為包括任何有價值的東西。美國聯邦反回扣法規被解釋為適用於 製藥商與處方者、採購商和處方經理之間的安排。雖然有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴,但例外和避風港的範圍很窄 。涉及可能被指控旨在誘導開處方、購買或推薦的薪酬的做法如果不符合例外或避風港的資格,可能會受到審查。幾家法院將該法規的 意圖要求解釋為,如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介涵蓋聯邦醫療保健的業務,則該法規已被違反。
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個人或實體不需要實際瞭解本法規或違反本法規的具體意圖即可實施違規。根據《民事罰款法》,違反聯邦《反回扣法令》的行為將受到刑事處罰和罰款以及行政處罰。此外,政府可以主張,根據聯邦民事虛假索賠法案的目的,包括因違反美國聯邦《反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
聯邦民事和刑事法律和民事罰款法律,包括可由個人通過民事舉報人和準訴訟執行的聯邦民事虛假索賠法,禁止任何個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致 提交向聯邦政府付款的虛假索賠,或故意向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用虛假的記錄或報表,以向聯邦政府提交虛假或欺詐性索賠的材料。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求” 。幾家製藥和其他醫療保健公司已根據這些法律被起訴 涉嫌向客户免費提供產品,並預期客户將向聯邦計劃收取產品費用 。其他公司也被起訴,因為這些公司營銷產品用於未經批准的用途,因此無法報銷,因此導致提交虛假索賠。
1996年《聯邦健康保險法》(HIPAA)制定了額外的聯邦刑法,禁止在知情的情況下故意實施詐騙任何醫療福利計劃的計劃,包括私人第三方付款人,故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或作出任何與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。這些條款旨在 懲罰向私人付款人提交索賠時的一些行為,就像聯邦虛假索賠法案涵蓋的與政府醫療計劃有關的行為 一樣。此外,許多州都有類似的欺詐和濫用法律或法規,適用於根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目和服務,或者,在幾個州,無論付款人如何,都適用。
此外,根據HIPAA頒佈並經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(“HITECH”)修訂的條例 建立了隱私和安全標準,限制使用和披露可單獨識別的健康信息(稱為 “受保護的健康信息”或“PHI”),並要求實施行政、物理和技術保障措施,以保護PHI的隱私,並確保電子PHI的機密性、完整性和可用性。HIPAA 適用於“承保實體”,包括以電子方式提交某些標準交易的醫療保健提供者、健康計劃和醫療票據交換所,以及他們的“業務夥伴”,他們被定義為在為承保實體或代表承保實體執行行政職能或服務時創建、接收、維護或傳輸PHI的獨立承包商或代理人 。HITECH還增加了對承保實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰,並賦予州總檢察長新的權力,可以向聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁令,以執行HIPAA,並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外,州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全,其中許多未被HIPAA先發制人, 彼此之間存在重大差異,可能不會產生相同的效果,從而使合規工作複雜化。
聯邦醫生支付陽光法案要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的某些製造商 每年向CMS報告與向醫生和教學醫院進行的付款或其他價值轉移有關的信息,以及適用的製造商和適用的 團購組織每年向CMS報告承保接受者持有的所有權和投資權益,如 42 CFR第I部分所定義。
我們還可能受制於 要求製藥公司遵守制藥業自願合規指南的州法律和聯邦政府頒佈的相關合規指南,州法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值、營銷支出或藥品定價有關的信息 ,以及要求藥品銷售代表註冊的州和當地法律。
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由於這些法律的廣度,以及可用的法定例外和監管安全港的範圍很窄,我們的一些業務活動 可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果發現我們的運營違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規,我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰,包括損害賠償、罰款、監禁、交還、額外的報告要求和監督 如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決有關違反這些法律的指控、 合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減或重組我們的業務,其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
承保和報銷
我們候選產品未來的商業成功將在一定程度上取決於第三方付款人,如聯邦和州政府付款人計劃,包括Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方付款人,為我們的產品提供保險並建立 足夠的報銷水平。第三方付款人通常決定他們將為哪些產品付款,併為這些產品建立報銷級別 。特別是在美國,沒有統一的保險和報銷政策。私營健康保險公司和其他第三方付款人通常根據政府通過Medicare計劃為此類產品提供承保和報銷的水平,也根據他們自己的方法和審批流程 除了Medicare確定之外,為這些產品提供承保和報銷。因此,承保範圍和報銷範圍因付款人而異。
在美國, 政府當局和第三方付款人越來越多地試圖限制或監管產品的價格,尤其是新產品和創新產品的價格,這往往會導致平均售價低於正常情況下的平均售價。此外,美國對管理型醫療保健的重視程度越來越高,這將給產品定價、報銷和使用帶來額外壓力。這些 壓力可能來自管理型醫療團體的規則和實踐、與Medicare相關的司法裁決和法律法規、 Medicaid和醫療改革、藥品覆蓋和報銷政策以及總體定價。
第三方付款人越來越多地 對承保範圍施加額外要求和限制,並限制產品的報銷水平。例如,聯邦和州政府以低於平均批發價的不同費率報銷產品。這些限制和限制會影響產品的購買。第三方付款人可以將承保範圍限制在已批准的清單或配方表上的特定產品,這可能不包括特定適應症的FDA批准的所有產品。除了產品的安全性和有效性外,第三方付款人越來越多地挑戰價格並檢查產品的醫療必要性和成本效益。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究,以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。我們的產品可能不被認為是醫學上必需的或具有成本效益的。付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准適當的報銷率 。改革醫療保健或降低政府保險計劃下的成本的立法提案可能會 導致我們產品的報銷減少或將我們的候選產品排除在保險範圍和報銷範圍之外。成本控制 第三方付款人和提供商正在實施的措施,任何醫療改革都可能顯著減少我們從銷售我們批准的產品中獲得的收入。
外國監管
為了在美國境外銷售任何產品,我們需要遵守其他國家/地區關於安全性和有效性的眾多且各不相同的監管要求,以及對我們候選產品的臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷等方面的監管要求。無論我們是否獲得FDA對一種藥物的批准,我們都需要獲得外國可比監管機構的必要批准,然後才能開始在這些國家進行臨牀試驗或銷售該藥物。審批流程因國家/地區而異,可能涉及額外的產品測試和額外的 行政審查期。在其他國家/地區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同,甚至可能更長。
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此外,美國以外的一些國家/地區(包括歐盟成員國、瑞士和英國)也通過了數據保護法律和法規,規定了重大的合規義務。在歐盟,個人健康數據的收集和使用受《一般數據保護條例》(“GDPR”)的規定監管。GDPR於2018年5月25日生效,廢除了其前身指令,並增加了製藥公司在處理歐盟受試者個人數據方面的責任和責任。GDPR與歐盟成員國管理個人數據處理的國家立法一起,對個人數據的處理能力施加了嚴格的義務和限制,包括來自臨牀試驗的健康數據和不良事件報告。特別是,這些義務和限制涉及潛在的繁重的文件要求,授予個人某些權利以控制我們如何收集、使用、披露、保留和處理有關他們的信息、向個人提供的信息、將個人數據轉移出歐盟、安全違規通知以及個人數據的安全和保密 。處理敏感的個人數據,如身體健康狀況,可能會增加GDPR下的合規負擔 ,這是外國監管機構積極感興趣的話題。此外,GDPR規定了更強有力的監管執法,並規定對違規公司處以最高2000萬歐元或全球年收入4%的罰款,以金額較大者為準。 來自不同歐盟成員國的數據保護機構可能會以不同的方式解釋GDPR和國家法律,並施加額外的 要求,這會增加歐盟處理個人數據的複雜性。關於實施和合規實踐的指導意見 經常更新或以其他方式修訂。
歐盟
歐盟保險 報銷和定價
在歐盟,定價和報銷方案因國家/地區而異。一些國家規定,只有在商定了報銷價格之後,才能銷售藥品。有些國家可能要求完成額外的研究,將特定候選藥物的成本效益與當前可用的療法或所謂的衞生技術評估進行比較,以獲得報銷 或定價批准。例如,歐盟為其成員國提供了各種選擇,以限制其國家醫療保險系統提供報銷的藥品的範圍,並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟成員國可以批准藥品的具體價格,或者轉而採用直接或間接控制公司盈利能力的制度。
歐盟藥品監管條例
為了在美國境外銷售任何產品,我們需要遵守其他國家和司法管轄區關於質量、安全性和有效性的眾多不同的監管要求,以及對我們產品的臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷等方面的監管要求。無論我們的產品是否獲得FDA的批准,我們都需要獲得相應外國監管機構的必要批准 ,然後才能在國外以及中國和日本等司法管轄區開始該產品的臨牀試驗或營銷。儘管上述有關美國的許多問題在歐盟的情況下也同樣適用,但審批流程因國家和司法管轄區而異,可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家和司法管轄區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間 不同,甚至更長。在一個國家/地區或司法管轄區獲得監管批准並不能確保在另一個國家/地區獲得監管批准,但在一個國家/地區或司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家或司法管轄區的監管流程產生負面影響。未能遵守適用的外國監管要求可能會受到罰款、暫停或撤回監管審批、產品召回、扣押產品、運營限制和刑事起訴等 處罰。
非臨牀研究和臨牀試驗
與美國類似,歐盟的非臨牀和臨牀研究的不同階段也受到嚴格的監管控制。
進行非臨牀研究是為了證明新的化學或生物物質的健康或環境安全性。特別是,體外和體內的非臨牀研究必須按照GLP原則進行計劃、執行、監測、記錄、報告和存檔,該原則為組織過程的質量體系和非臨牀研究的條件定義了一套規則和標準。這些GLP標準反映了經濟合作與發展組織的要求。
歐盟藥品的臨牀試驗必須符合歐盟和國家法規以及國際協調會議關於良好臨牀實踐(GCP)的指南,以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則。
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歐盟委員會的附加GCP指南 特別關注可追溯性,適用於先進治療藥物產品的臨牀試驗。 如果臨牀試驗的發起人未在歐盟內成立,則必須指定歐盟內的一個實體作為其法定代表人。 發起人必須購買臨牀試驗保險單,在大多數歐盟成員國,發起人有責任向在臨牀試驗中受傷的任何研究對象提供無 過錯的賠償。
美國以外的某些國家/地區(包括歐盟)也有類似的流程,要求在人類臨牀研究開始之前提交類似於IND的CTA。CTA必須提交給每個國家的國家衞生當局和一個獨立的倫理委員會,就像FDA和機構審查委員會(IRB)一樣。一旦CTA獲得國家衞生當局的批准,並且倫理委員會對在相關成員國進行的試驗給予了肯定的意見(S), 根據一個國家的要求,臨牀研究開發可以繼續進行。
除其他事項外,CTA必須包括一份試驗方案的副本和一份包含被調查藥品的製造和質量信息的調查藥品檔案。目前,CTA必須提交給將進行試驗的每個歐盟成員國的主管當局。根據目前預計將於2022年初生效的新的臨牀試驗條例,將有一個集中的申請程序,其中一個國家當局帶頭審查申請 ,其他國家當局只有有限的參與。對提交給CTA的試驗方案或其他信息的任何重大更改,必須通知相關主管部門和道德委員會,或得到其批准。臨牀試驗中使用的藥品必須按照良好生產規範(GMP)生產。其他國家和歐盟範圍的法規要求 也適用。
營銷授權
要在歐盟和許多其他外國司法管轄區銷售醫用 產品,我們必須獲得單獨的監管批准。更具體地説,在歐盟,候選醫藥產品只有在獲得碩士學位後才能商業化。進行此操作的過程取決於醫藥產品的性質等。有兩種類型的MA:
● | 歐盟委員會通過集中程序發佈的《歐盟MA》, 基於歐洲藥品管理局(“EMA”)人用藥品委員會(CHMP)的意見,該意見在整個歐盟領土上有效。集中程序對某些類型的產品是強制性的,例如(I)來自生物技術醫藥產品的醫藥產品,(Ii)指定的孤兒醫藥產品,(Iii)高級治療產品(如基因治療、軀體細胞治療或組織工程藥物),以及(Iv)含有一種新的活性物質的醫藥產品,可用於治療某些疾病,如艾滋病毒/艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、其他自身免疫性疾病和病毒性疾病。對於含有歐盟尚未授權的新活性物質的產品,或者對於構成重大的治療、科學、或技術創新,或授權將符合歐盟公共衞生的利益。和 |
● | 由歐盟成員國主管部門頒發並僅覆蓋其各自領土的“國家 MA”,適用於不屬於集中程序強制 範圍的產品。如果產品已在歐盟成員國獲得營銷授權 ,則該國家MA可通過 相互認可程序在另一個成員國獲得認可。如果該產品在申請時尚未收到任何成員國的國家MA ,則可以通過分散程序在各個成員國同時批准該產品。在分權程序下,向尋求MA的每個成員國的主管當局提交一份相同的卷宗,申請者選擇其中一個作為參考成員國。 |
根據上述程序,為了授予市場準入,歐洲市場管理局或歐盟成員國主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準,對產品的風險-效益平衡進行評估。
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根據集中程序,環境影響評估評估的最長時限為210天。如果某一產品存在重大公共衞生利益和未滿足的醫療需求,CHMP可在不超過150天(不包括計時器)內對MA進行加速審查。 針對未滿足的醫療需求並預期具有重大公共健康利益的創新產品可能符合多個加速開發和審查計劃的資格,例如Prime計劃,它提供類似於美國突破性療法的激勵 Prime是一項自願計劃,旨在加強EMA對針對未滿足的醫療需求的藥物開發的支持。它基於與開發有前景的藥物的公司增加互動和早期對話,以優化他們的產品開發計劃並加快他們的評估,以幫助他們更早地接觸到患者。受益於主要認證的產品開發人員有望獲得加速評估資格,但這並不能得到保證。指定Prime的好處包括在提交MAA之前任命CHMP報告員,在關鍵開發里程碑進行早期對話和科學建議, 以及有可能在申請過程中更早對產品進行資格鑑定以進行加速審查。
馬斯的初始期限 為五年。五年後,授權可以根據風險收益平衡的重新評估無限期續簽 ,除非EMA基於與藥物警戒相關的合理理由決定強制延長一個額外的五年 續簽期。
數據和營銷排他性
歐盟還為市場獨家提供了機會。在獲得MA、新的化學實體或參考產品候選產品後,通常可獲得八年的數據獨佔權和另外兩年的市場獨佔權。如果獲得批准,數據獨佔期將阻止仿製藥或生物相似申請者在自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起的八年內,在歐盟申請仿製藥或生物相似MA時,依賴參考產品檔案中包含的臨牀前和臨牀試驗數據。市場排他期禁止成功的仿製藥或生物相似申請者將其產品在歐盟商業化,直到參考產品在歐盟獲得首次授權的10年後。如果在10年的前8年中,MA持有者獲得了對一個或多個新治療適應症的授權,則整個10年的市場獨佔期最長可延長至11年。與現有療法相比,在獲得授權之前的科學評估期間,這些適應症被認為能帶來顯著的臨牀益處。但是,不能保證 產品將被歐盟監管機構視為新的化學實體,並且產品可能沒有資格獲得數據獨佔性。
兒科發展
在歐盟,新藥品的MAA候選必須包括在兒科人羣中進行的試驗結果,這符合與EMA兒科委員會(“PDCO”)商定的兒科調查計劃(PIP)。PIP規定了生成數據以支持正在尋求MA的藥物的兒科適應症的時間和措施。PDCO可以批准延期 實施PIP的部分或全部措施,直到有足夠的數據證明該產品在成人中的有效性和安全性 。此外,在以下情況下,PDCO可以免除提供兒科臨牀試驗數據的義務:不需要或不適合提供這些數據 ,因為產品可能對兒童無效或不安全,產品預期用於治療的疾病或情況僅發生在成人人羣中,或者當產品對兒童患者的現有治療沒有顯著的治療效益時。一旦在所有歐盟成員國獲得MA並將研究結果包括在產品信息中,即使在否定的情況下,該產品也有資格獲得六個月的補充保護證書延期(如果任何 在授權時有效)。
審批後要求
與美國類似,醫藥產品的MA持有者和製造商都受到EMA、歐洲委員會和/或成員國主管監管機構的全面監管監督。MA的持有者必須建立和維持藥物警戒制度,並指定一名個人合格的藥物警戒人員負責監督該制度。主要義務 包括加快報告疑似嚴重不良反應和提交定期安全更新報告(“PSURs”)。
所有新的MAA必須包括 描述公司將實施的風險管理系統的風險管理計劃,並記錄防止或 將與產品相關的風險降至最低的措施。監管當局還可以將特定義務作為MA的一項條件施加。此類風險最小化措施或授權後義務可能包括額外的安全監測、更頻繁地提交PSURs,或進行額外的臨牀試驗或授權後的安全性研究。
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醫藥產品的廣告和促銷 還受到有關醫藥產品促銷、與醫生的互動、誤導性和 比較廣告以及不公平商業行為的法律約束。產品的所有廣告和促銷活動必須與經批准的產品特性摘要保持一致,因此禁止所有標籤外促銷。歐盟也禁止直接面向消費者的處方藥廣告。儘管醫用產品的廣告和促銷的一般要求是根據歐盟指令制定的,但具體細節受每個成員國的法規管轄,並且可能因國家/地區而異。
上述歐盟規則普遍適用於由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成的歐洲經濟區。
對於歐盟以外的其他國家/地區,如拉丁美洲或亞洲國家(如中國和日本),臨牀研究的實施、產品許可、定價和報銷的要求因國家/地區而異。再次重申,在所有情況下,臨牀研究都是根據GCP以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行的。如果我們未能遵守適用的外國監管要求,我們可能會受到罰款、暫停或撤銷監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等處罰。
隱私和數據保護法律
我們還受非美國國家/地區的法律和法規的約束,涉及數據隱私以及與健康相關的信息和其他個人信息的保護。例如,歐盟成員國和其他司法管轄區通過了數據保護法律和法規,規定了重大的合規義務。 這些司法管轄區的法律法規廣泛適用於個人信息的收集、使用、存儲、披露、處理和安全,這些信息可以識別或可能用於識別個人身份,例如姓名、聯繫信息和敏感的個人數據 ,例如健康數據。這些法律法規經常修改,有不同的解釋,
自2018年5月起,GDPR 取代了歐盟關於個人數據處理的數據保護指令。GDPR對個人數據的控制者和處理者提出了許多要求 ,包括例如,獲得個人同意以處理其個人數據的更高標準、對個人更強有力的披露和加強的個人數據權制度、縮短數據泄露通知的時間期限、對信息的保留和二次使用的限制、對健康數據 和假名(即密鑰編碼)數據的更多要求,以及當我們與第三方處理器就個人數據的處理 聯繫時的額外義務。GDPR允許歐盟成員國制定額外的法律法規,進一步限制對遺傳、生物識別或健康數據的處理。如果不遵守GDPR的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法,可能會被處以最高20,000,000歐元的罰款或上一財政年度全球年營業額的4%(以較高者為準),以及其他行政處罰。
歐盟醫療器械立法
歐洲聯盟(EU)通過歐盟委員會的新立法框架協調了醫療器械立法 。2017年4月發佈的新醫療器械監管框架基於適用於醫療器械和有源植入式醫療器械的《醫療器械條例》(MDR)(EU)2017/745和適用於體外診斷醫療器械(IVD)的《體外診斷醫療器械條例》(IVDR)(EU)2017/746。《千年發展報告》的適用日期分別為2021年5月26日(第123(2)條,經(EU)2020/561號條例和2023/607號條例修正)和2022年5月26日(第113(2)條)。作為規定,該立法適用於起草的所有歐盟成員國,並適用於由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成的歐洲經濟區(EEA)。
歐盟的新監管框架是由隆胸醜聞(2012)和各種類似的案例情景引發的,在這些案例中,原因發現了市場監督和供應鏈監管方面的重大 漏洞,以及控制不足和對最先進標準和文件的合規性 。歐洲對靜脈注射用興奮劑的新監管框架為靜脈注射用興奮劑製造商帶來了重大變化;最重要的是對靜脈注射用興奮劑進行了上調分類(引入了7個分類規則和與國際分類系統相協調的4個風險等級A至D),這要求由獨立的監管合規評估員對大多數靜脈注射用興奮劑進行獨立的符合性評估 (通知機構,NB)。IVDR下的其他變化包括更多的NB參與,新的基於風險的分類系統和分類規則,更多的元素和對一般安全和性能要求(GSPR)的遵守,對臨牀證據(科學有效性、分析和臨牀性能)的更嚴格要求,對上市後監督(PMS)和上市後績效(PMPF)的更關注 ,針對經濟運營商(如進口商或分銷商)整個供應鏈的更嚴格的監管責任 以及通過獨特的設備信息(UDI,標籤)進行可追溯性。總體而言,IVDR是對歐盟先前指令98/79/EC(IVDD)的重大擴展,該指令自1998年以來一直對IVDS有效。
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自2022年以來,由於不同的 原因,歐盟委員會發布了對IVDR的各種更新,以引入針對某些IVD的過渡性條款,這些IVD在申請日期(傳統設備)之前已在歐盟市場上銷售,且不會因功能和設計而發生重大變化(法規(EU)2022/112和法規(EU)2023/6074)。IVDR第120條規定的當前可接受的過渡期將於2027年12月31日或2028年12月31日結束。目前,一項新的提案(2024/0021(COD))甚至建議將一些設備(B類和A類無菌)的過渡期延長至2029年12月31日,將中等風險IVD(C類)的過渡期延長至2028年12月31日。由於傳統設備的過渡時間較長,許多IVD製造商尚未 將遵守IVDR設置為其最高優先事項。
對於Proclarix IVD(評估和風險計算器軟件),這是IVDR下的C類設備,Proteomedex已經在2019年根據IVDD對它們進行了CE標記,因為 隨後開始符合IVDR。這包括該設備的性能和安全性,特別是臨牀性能測試 和Proclarix的臨牀證據。
儘管歐盟委員會自2022年起公佈了延長向IVDR過渡時間線的修正案 -Proteomedex已選擇並簡化了與NB(TÜV SÜD)進行IVDR下的合格評估的互動,並於2022年7月根據國際標準ISO 13485:2016(“前列腺癌管理的體外診斷試劑和獨立軟件的設計和開發、生產和分銷”),通過了針對其 技術文檔和質量管理體系的此NB符合性評估。
Proteomedex與Emergo Europe B.V.簽署了協議,作為其歐盟授權代表(EU AR,也稱為EC代表)。
Proclarix 設備的IVDR合規性使其成為歐盟新制度下的首批IVD之一,這將比以IVDD或尚無CE標誌銷售的其他設備有幾個優勢。由於上述IVDR引入的重大變化,其他競爭對手在嘗試達到IVDR合規性的這一階段時可能會面臨問題和延誤。如前所述,每個新設備或重大更改的設備 將不能使用修改後的時間表,在將其投放到歐盟市場之前必須完全符合IVDR。其次,客户 (用户、實驗室)可能希望在某種程度上遵守IVDR,作為(最先進質量的)新常態。第三,對於自2019年以來在歐盟上市的Proclarix設備,有從現場收集的自動系統的上市後監測數據, 這進一步支持Proclarix設備的臨牀證據(有效性)。
Proteomedex還根據GDPR(EU)2016/679(GDPR)和瑞士數據保護法案的要求 指定了一名負責數據安全的數據保護官,儘管Proclarix IVDS中沒有包括或影響人員數據。
瑞士和英國(“英國”)醫療器械法規
瑞士和英國不是歐盟市場的一部分,原則上成為擁有不同司法管轄區和不同產品法規的第三個國家。 然而,這兩個國家在歐洲CE標誌上仍然保持一定程度的一致,目前CE標誌設備可以在瑞士和英國銷售 ,而無需獲得重大額外批准。
對瑞士來説,新的歐盟條例(MDR/IVDR)要求更新互認協議,以納入歐盟條例,但迄今為止,瑞士-歐盟瑞士和歐盟聯合委員會尚未在國際條約層面就此進行談判。因此,設備交易不能再在瑞士市場和歐盟市場之間自由流動,當局之間的信息共享(包括EUDAMED)或相互承認合格證書是不可能的,必須通過瑞士法律在瑞士單獨進行 監管。新的瑞士醫療器械法律《醫療器械條例》(MedDO)於2020年出臺,同時還規定了瑞士製造商的某些義務,如在瑞士醫療器械公司註冊。因此,瑞士製造商必須根據IVDR第11條和第13條指定一名歐盟的AR和/或進口商。
對於英國,IVD製造商 必須遵守英國MDR 2002(醫療器械法規),該法規已多次修訂,並在英國體外診斷醫療器械法規指南中提出了新的指南。與歐盟類似,IVD製造商必須為其設備確定適當的符合性評估程序,並證明符合英國IVD適用法規的相關要求,以便在其設備上貼上UKCA標誌(英國MDR 2002第四部分)。UKCA標誌(英國符合性評估 標誌)是在英國投放市場的設備所需的英國產品標誌要求,用歐盟要求 代替CE標誌(北愛爾蘭將繼續接受CE標誌)。這些IVD中的大多數將需要指定的英國授權機構(UKAB)頒發的證書(類似於歐盟CE標誌證書)。EN ISO 13485:2016年是英國MDR 2002年的指定標準,涵蓋了醫療器械製造商的質量管理體系要求。在英國,設備製造商還必須為其所有設備指定一名單獨的“英國負責人”,該負責人將代表製造商執行任務,包括產品註冊 。然而,對於在英國市場上放置了有效CE標誌的醫療設備,到2023年7月1日之前有一個過渡期(不需要用UKCA標誌重新標記設備),英國政府最近將英國對CE標誌設備的接受延長到2023年6月30日之後(MDR 2002,SI 2002 No 618,修訂版)。
因此,Proteomedex具有歐盟(IVDR)的有效CE標誌和指定的EU-AR,並在瑞士(Swissmedic)進行當地註冊,完全符合目前對歐盟、瑞士和英國市場 更改的要求。Proteomedex與Emergo Consulting(UK)Ltd.簽署了協議,作為其英國負責人。遵守UKCA標誌的要求將在2030年6月30日之後適用。
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歐盟-對其他非歐盟市場的影響和市場機會
由於監管機構的總體意圖是協調監管,Proclarix的CE標誌和對歐洲IVDR的遵從性可被視為最先進的 監管合規,具有進入其他市場的巨大潛力。其中一些國家,如澳大利亞、新西蘭或新加坡和其他市場 承認CE標誌,儘管它們可能有單獨的審批程序,但預計將主要依賴CE證書。 例如,澳大利亞和新西蘭有跨塔斯曼互認安排,這意味着CE標誌可以被認可 並在沒有額外監管程序的情況下出售。巴西醫療器械市場監管機構ANVISA最近宣佈將IVD立法更新為第830/2023號決議,類似於歐盟在IVDR下對IVD的定義和分類。對於美國,FDA 最近於2024年1月修改了其質量體系法規第820部分(QSR)的標題,並將ISO 13485:2016中的元素和概念 整合到其新的質量管理體系法規中。
這些例子表明,具有公認CE標誌(IVDR)和ISO 13485:2016QMS的Proclarix也具有在其他非歐盟國家/地區獲得更快市場準入的巨大潛力。可以預期,在未來幾年,將有更多的非歐盟國家立法進一步調整其批准或接受程序,使其符合國際減税標準或國際標準化組織13485的水平。
美國-在體外監管
根據現行法律,體外診斷學FDA規定,醫療器械在商業化之前必須經過上市前審查,除非該器械 免除此類審查。在美國銷售醫療設備必須滿足的特定上市前要求將 取決於FDA法規對設備的分類。醫療器械根據其存在的風險程度分為三類。風險最低的設備被指定為第一類設備;構成中等風險的設備被指定為第二類設備,並受到一般控制和特別控制;構成最高風險的設備 被指定為第三類設備,並接受一般控制和上市前批准。LabCorp作為CLIA認證的實驗室和Proclarix的獨家許可證獲得者,很可能會以LDT的形式提供Proclarix測試服務,我們可能會尋求與Labcorp合作,將未來開發中的測試服務以LDT的形式商業化。LDT通常被定義為由實驗室自行開發和驗證的臨牀實驗室測試。從歷史上看,FDA對受CLIA監管的許多LDT行使執法自由裁量權,不需要 批准或許可(該術語由FDA查看和定義,也是解釋的主題),也沒有要求提供與FDA解釋一致的LDT的實驗室遵守FDA對醫療器械的 要求,如註冊、設備上市、質量體系法規、上市前許可或上市前批准和上市後控制。
對LDT的監管管轄權在歷史上一直存在很大爭議。多年來,FDA通過通過執法行動提供的一系列指導文件和先例來表達其立場。FDA已發佈文件,在不同時間概述其意圖,要求FDA對傳統上作為LDT提供的許多實驗室測試進行不同程度的加強監督,包括將 包括我們的測試在內的類別。
2024年4月29日,FDA 發佈了LTDS最終規則文本。它於2024年5月6日正式出版。總之,FDA發佈了最終規則,以修訂其法規,明確規定IVD中的設備是符合聯邦食品、藥物和化粧品法案(FD&C Act)的 ,包括當IVD的製造商是實驗室時。與這項修正案相結合,美國食品和藥物管理局正在逐步取消對LDT的一般執法自由裁量權方法,以便實驗室製造的IVD通常將受到與其他IVD相同的 執法方法的約束。該淘汰政策包括針對實驗室生產的特定類別靜脈注射用藥的強制自由裁量權政策,包括目前市場上以LDT和LDT形式提供的未滿足需求的靜脈注射用藥。這項逐步淘汰政策旨在更好地 保護公眾健康,幫助確保作為LDT提供的靜脈注射藥物的安全性和有效性,同時也考慮到其他重要的公共衞生因素,如患者的接觸和依賴。這些要求將在未來四年內分階段實施。
如果分階段實施新要求 ,未來的產品可能需要向FDA提交510(K)或PMA申請。在510(K)提交中,設備贊助商 必須證明新設備在預期用途、技術特性和性能測試方面與預測設備“基本相同”。510(K)需要證明與在美國合法銷售的另一種設備的實質等價性。實質等價性意味着新設備至少與謂詞一樣安全和有效。 如果與謂詞相比,(A)與謂詞具有相同的預期用途,並具有與謂詞相同的技術特徵;或(B)與謂詞具有相同的預期用途,具有不同的技術特徵,並且提交給FDA的信息不會引發新的安全和有效性問題,並且被證明至少與合法市場的謂詞設備一樣安全和有效,則設備基本上是等效的。
基本等價性的聲明 並不意味着新的和謂詞裝置必須相同。在預期用途、設計、使用或交付的能源、材料、化學成分、製造工藝、性能、安全性、有效性、標籤、生物兼容性、標準和其他特性方面建立了實質上的等值。在提交人收到一封聲明該設備基本等同的信件之前,該設備不得在美國銷售。如果FDA確定某個設備在本質上不等同,申請人可以重新提交另一個510(K)和新數據,或通過FDA的從頭程序申請I類或II類指定,允許沒有有效謂詞的新設備 在滿足特定標準的情況下被歸類為I類或II類,或提交重新分類申請,或提交PMA。
知識產權
Proteomedex的生物標記物 是通過遺傳學指導的發現方法發現的,重點放在PI3K/PTEN癌症途徑上,該途徑在前列腺癌的發展中起主導作用。將蛋白質組學技術應用於與疾病相關的小鼠模型,可以識別與前列腺癌分子病因相關的蛋白質。Proclarix中使用的生物標記物和生物信息學算法受歐洲、美國和其他國家/地區已頒發和正在申請的專利保護。
癌症源於不同的基因突變,這些突變可以與特定的信號通路相關聯,這些信號通路通常被稱為癌症通路。根據患者受影響的途徑,會導致不同的癌症亞型,或多或少具有侵襲性,並進一步確定患者是否對某種藥物治療有反應。
Proteomedex的生物標記物 由蘇黎世理工大學的一組研究人員使用遺傳學指導的發現方法發現,重點關注在前列腺癌發展中起主導作用的PI3K/PTEN癌症途徑 。使用小鼠模型和基於質譜學的蛋白質組學技術,包括糖蛋白濃縮技術,可以識別出與癌症的分子原因直接相關的蛋白質,從而與前列腺癌的疾病狀態相關。將不同的血清糖蛋白組合形成多重生物標誌物簽名,以預測組織PI3K/PTEN狀態以及前列腺癌的診斷和預後(圖5)。基因引導的蛋白質組學方法能夠快速發現和驗證幾個生物標誌物,這些生物標誌物以不同的組合對應於診斷、預後和潛在的治療反應。
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圖5:改善前列腺癌疾病管理的蛋白質組學方法。
生物標誌物分析從基於質譜學的平臺轉移到以免疫分析為基礎的平臺。與其他分析方法相比,基於免疫分析的測量具有幾個優點。通常,免疫分析提供快速、靈敏、可重複性、成本效益高且易於管理的分析。所使用的試劑穩定,該方法建立在常規診斷實驗室中,確保了Proteomedex在已建立的自動化臨牀平臺上的測試的廣泛兼容性,從而確保了診斷測試的快速採用率和平臺靈活性。在選擇新的生物標誌物、分析開發和臨牀開發方面的深厚知識使Proteomedex能夠 實現幾個研發合作伙伴關係。
2021年7月19日,New Horizon Health(“New Horizon”)與Proteomedex達成研發合作伙伴關係(“New Horizon協議”)。這一合作建立在免費平臺和生物標記物開發的基礎上,在癌症患者管理方面具有實用價值。根據新地平線協議,雙方正在合作研究和發現與前列腺癌相關的分子生物標記物。根據新視野協議共同開發的所有知識產權將由雙方共同擁有,前提是Proteomedex將擁有與Proteomedex的產品、工藝、試劑、軟件、分析方法、分析和測量工藝相關的任何此類知識產權。項目管理/研究監測成本 以及來自學術合作伙伴和其他第三方的樣本採集產生的直接成本由雙方平均分攤。 在新視野協議期限內(至2024年7月19日),新視野有權將中國的多組學檢測商業化 ,並打算就中國產生的淨銷售額減去商業化成本向Proteomedex支付特許權使用費,具體條款由雙方協商。Proteomedex有權在歐洲將多組學測試商業化,並打算根據雙方協商的條款,向New Horizon支付在歐洲產生的淨銷售額減去商業化成本的特許權使用費。
2022年10月1日,免疫系統公司(瑞典)(“免疫系統”)與Proteomedex公司簽訂了主研究服務協議(“免疫系統協議”),以充分利用Proteomedex公司的研發能力,推進其研究和開發工作。通過這一合作伙伴關係,免疫系統獲得了一個更靈活的研發組織,提高了研發生產率,並將內部資源重新集中在商業建設上,從而進一步加快了其專有IMMray的推出TM潘坎-d試驗。這一合作伙伴關係利用了兩家基於蛋白質組學的診斷領域的領先創新者 的綜合專業知識,這兩家公司都推出了創新的腫瘤學測試,免疫與IMMrayTMPANCAN-d在美國,Proteomedex和Proclarix®在歐洲。免疫通道協議一直持續到終止為止,為方便起見,免疫通道可提前30天通知終止該協議。截至2024年3月31日,根據我們目前的免疫公司工作説明書,總計約有405,000瑞士法郎。在這些研究項目完成後,我們還可能獲得由免疫系統確定的某些里程碑式的付款。根據Proteomedex目前正在處理的工作説明書,我們可能會獲得與這些里程碑付款相關的額外 250,000瑞士法郎。
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Proclarix專利
Proteomedex擁有蘇黎世理工大學和聖加倫州立醫院的一個專利家族(見表1)的全球獨家許可權利,該專利家族描述並保護用於診斷和監測前列腺癌的專有生物標記物的使用。母公司國際專利申請WO 2009138392 A1於2009年5月12日提交,要求的優先權日期為2008年5月14日(優先權日期),並在中國(CN201027373B)、歐洲(EP2281201B1)、日本(JP6025607B)和美國(US10151755B2/US9377463B2)獲得授權。
表 1:蘇黎世聯邦理工學院授權的專利系列。 | |||||
家庭 成員 | 提交日期 | 優先級 日期 | 地理 覆蓋 | 法律 地位 | 註冊人 /所有者/許可人 |
WO2009138392A1 | 12.05.2009 | 14.05.2008
EP08008910
|
PCT 會員國 | 結束 PCT階段 | ETH 蘇黎世
雷米斯特拉斯101
CH-8092蘇黎世
坎頓斯皮塔爾聖加侖
Rorschacherstrasse 95 CH-9007聖加侖
|
US20110065605 A1 | 12.05.2009 | 美國 美國 | 已失效 | ||
US 2014322732 A1 US 9377463 B2 | 23.06.2014 | 美國 美國 | 贈款: 28.06.2016
過期日期:2029年5月12日
| ||
US2016274117 A1 (繼續申請
US2014322732 A1)US10151755 B2
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01.06.2016
|
美國 美國 | 贈款: 11.12.2018
過期日期:2029年6月4日
| ||
EP 2281201 B1 | 12.05.2009 | 已驗證 在:CH、GB、FR和DE
|
贈款日期:2018年3月28日
過期日期:2029年5月12日
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CN201027373B | 12.05.2009 | 中國 | 贈款: 10.10.2017
過期日期:2029年5月12日
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JP6025607B | 27.02.2013 | 日本 | 格蘭特:2016年11月16日
過期日期:2029年5月12日
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JP2011521215A | 12.05.2009 | 日本 | 已失效 | ||
CA2724433A | 12.05.2009 | 加拿大 | 棄置 |
由瑞士專利律師事務所Isler&Pedrazzini評估了有關使用生物標記物和授權給Proteomedex的技術的自由操作(FTO) 情況。推測依賴於專利EP1514107,該專利描述了糖蛋白的特定濃縮(GlycoCapture 技術)。R.埃伯索爾德教授在西雅圖的系統生物學研究所(ISB)開發了糖捕獲技術。蘇黎世 已從ISB獲得某些專利的內部許可,包括與糖捕獲技術相關的專利EP1514107(參見表2),具有再許可權。Proteomedex還從蘇黎世獲得了與糖蛋白特定濃縮 相關的特定專利的非獨家許可,包括EP1514107(2023年6月3日到期)和US7183118(2024年5月3日到期),該專利是蘇黎世從西雅圖系統生物研究所(ISB)許可的。該許可證使Proteomedex能夠使用糖蛋白技術開發新的診斷產品。我們不再將到期的專利用於開發新的診斷產品。
表 2:蘇黎世ETH授權的GlycoCapture專利系列。 | |||||
家庭 成員 | 提交日期 | 優先級 日期 | 地理 覆蓋 | 法律 地位 | 註冊人 /所有者/許可人 |
EP 1514107 | 03.06.2003 | 03.06.2002 | 驗證的 單位:GB、DE、FR | 授予: 2013年5月15日
過期日期:2023年6月2日
|
蘇黎世/系統生物學研究所 |
US 7183118 B2 | 03.06.2003 | 我們 | 授予: 07.02.2007
過期日期:2024年5月4日
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JP 4583168 | 03.06.2003 | 日本 | 授予: 2013年5月15日
取消日期:2022年9月10日
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此外,Proteomethics 擁有一項於2017年7月11日提交的專利(表3),要求2016年7月15日的優先權。該專利涵蓋Proteomethics首款產品(Proclarix)中包含的特定 測試格式和算法,用於改善前列腺癌的診斷。 國際申請(WO 2018011212 A1)已提交,該專利已在歐洲授予(EP 3270163 B1),日本(JP 6979712 B2),韓國韓國 (KR 102408276 B1),澳大利亞(AU 2017294979 B2),美國(US 11320435 B2,期限延長377天)和中國 (CN 109477836 B),申請仍在加拿大待決(CA 3028874 A1)。
表 3:Proteomethics擁有的Proclarix專利家族。 | |||||
家庭 成員 | 提交日期 | 優先級 日期 | 地理 覆蓋 | 法律 地位 | 註冊人 /所有者/許可人 |
CN2018011212 A1 | 11.07.2017 | 15.07.2016
EP 16179607
|
PCT 會員國 | 結束 PCT階段 | 蛋白質組學 AG
Wagistrasse 23
CH-8952施利倫
|
US2019250163 A1 US 11320435 B2 | 11.07.2017 | 美國 美國 | 贈款: 03.05.2022
過期日期:2038年7月23日
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EP 3270163 B1 | 15.07.2016 | 已驗證 在:SE、NO、IT、GB、ES、DK、DE、AT、NL、BE、CH、FR | 贈款: 05.09.2018
過期日期:2036年7月15日
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CA 3028874 A1 | 11.07.2017 | 加拿大 | 待定
過期日期:2037年7月11日
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AU2017294979 B2 | 11.07.2017 | 澳大利亞 | 贈款: 14.09.2023
過期日期:2037年7月11日
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JP 6979712 B2 | 11.07.2017 | 日本 | 贈款: 18.11.2021
過期日期:2037年7月11日
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KR 102408276 B1 | 11.07.2017 | 韓國(Br) | 贈款: 08.06.2022
過期日期:2037年7月11日
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CN109477836 B | 11.07.2017 | 中國 | 贈款: 30.09.2022
過期日期:2037年7月11日
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IN201817047753 | 11.07.2017 | 印度 | 贈款: 16.10.2023
過期日期:2037年7月11日
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Prosgard專利。 Proteomethics於2021年6月29日提交了一份涵蓋正在開發的名為Prosgard的產品的 專利申請(見表4),該產品描述並要求保護一種結合Proclarix 和磁共振成像診斷前列腺癌的方法。該專利最初 在瑞士提交,隨後作為PCT申請(WO 2023274742 A1)以及美國和 中國的國家申請。
表 4:Proteomethics擁有的Prosgard專利家族。 | |||||
家庭 成員 | 提交日期 | 優先級 日期 | 地理 覆蓋 | 法律 地位 | 註冊人 /所有者/許可人 |
WO2023274741 A1 | 16.06.2022 | 29.06.2021
EP 2022066453
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PCT 會員國 | PCT階段結束
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Proteomedex AG
Wagistrasse 23
CH-8952施利倫
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CN 117546024 A | 16.06.2022 | 中國 | 待定
過期日期:2042年6月16日 | ||
16.06.2022 | 我們 | 待定
過期日期:2042年6月16日 |
90
預後專利。 Proteomethics於2021年6月29日提交了一份涵蓋正在開發的預後(PX)產品(見表5)的 專利申請,該產品描述並要求保護一種測量血液基 蛋白組合對前列腺癌患者具有預後實用性的方法。該專利 最初在瑞士提交,隨後又提交了國際申請(WO 2018011212 A1)。國家申請已在歐洲、美國和中國提交。
表 5:Proteomethics擁有的預後專利家族。 | |||||
家庭 成員 | 提交日期 | 優先級 日期 | 地理 覆蓋 | 法律 地位 | 註冊人 /所有者/許可人 |
WO2023274742 A1 | 16.06.2022 | 29.06.2021
EP 2022066456
|
PCT 會員國 | PCT階段結束
|
Proteomedex AG
Wagistrasse 23
CH-8952施利倫
|
EP4363852A1 | 16.06.2022 | 歐洲 | 待定
過期日期:2042年6月16日 | ||
CN117616281A | 16.06.2022 | 中國 | 待定
過期日期:2042年6月16日 | ||
16.06.2022 | 我們 | 待定
過期日期:2042年6月16日 |
商標
Proteomedex品牌於2010年6月4日提交申請,並於2010年6月22日在瑞士註冊,註冊號為602190。該申請是國際商標申請的 基礎。產品名稱“Proclarix”於2019年7月1日註冊,並於2019年7月22日在瑞士註冊編號733974。此申請作為國際商標申請的基礎。 產品名稱“Prosgard”於2019年7月1日提交,並於2019年7月22日在瑞士註冊,註冊號為733975。
與兒童醫療中心、d/b/a辛辛那提兒童醫院醫療中心簽訂獨家許可協議
2021年6月1日( “生效日期”),公司與辛辛那提兒童醫院醫療中心(d/b/a Cincinnati兒童醫院醫療中心(“CHMC”)簽訂了一項許可協議,以開發和商業化某些CHMC專利和相關技術 針對利用納米顆粒遞送技術的VLP疫苗平臺,該協議可能具有開發 多種傳染病疫苗的潛在廣泛應用(“CHMC協議”)。然而,由於Onconetix根據臨牀重點的變化降低了其傳染性 疾病疫苗計劃的優先級,我們正在探索CHMC的VLP平臺可用於 腫瘤學的治療和診斷應用的方法。
許可證在全球範圍內是獨家的,適用於所有用途(在中國和香港地區預防、控制或降低輪狀病毒和諾如病毒引起的胃腸炎的免疫接種和預防、控制或降低嚴重程度的“排除領域”除外)。根據《CHMC協議》的條款,事先獲得CHMC書面批准即可再許可本許可證。
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《CHMC協議》包括 以下專利,我們將其稱為“許可專利”,以及這些專利的任何分割、延續和部分延續 (部分延續中的權利要求僅針對許可專利中明確要求的主題,且它們與許可專利具有相同的優先權日期,但不包括任何不同或額外的權利要求)、 以及由此產生的任何專利:
美國專利申請 號 | 美國 專利號 | 已批准的申請類型 | 美國 期滿 | 外國同行 | ||||
12/797,396 | 8,486,421 | 疫苗/疫苗平臺的組合物 | 1/13/2031 | CN107043408B EP2440582B1 JP5894528B2 | ||||
13/924,906 | 9,096,644 | 治療方法 | 9/20/2030 | CN107043408B EP2440582B1 JP5894528B2 | ||||
13/803,057 | 9,562,077 | 疫苗平臺的組合物 | 11/8/2033 | 無 | ||||
16/489,095 | 待決 | 待定** | [3/15/2038]* | 加拿大、中國、歐盟、香港和日本的待定申請 | ||||
63/149,742 (2021年2月16日提交) | 待決 | 待定** | [2042年2月]# | 待定 | ||||
63/162,369 (提交時間:2021年3月17日) | 待決 | 待決 | [2042年3月]# | 待定 |
* | 預計過期 如果專利發佈:自最早的非臨時申請提交日期起20年。 |
# | 尚未提交非臨時申請 。預計自臨時申請提交之日起21年內到期。依賴於及時轉換為非臨時申請和頒發 專利。 |
** | 這是一個掛起的申請 。索賠類型將在美國起訴完成後確定。所尋求的權利要求類型包括疫苗組合物和疫苗平臺。 |
CHMC協議還授予本公司非排他性有限許可,允許其僅在使用和實施許可專利(“CHMC技術”)需要的情況下,使用和複製CHMC在生效日期 之前已知的任何現有技術信息。
CHMC協議的有效期 從生效日期開始,並根據司法管轄區和產品的不同而延長,直至:(I)許可專利最後到期;(Ii)生物相似或可互換產品首次商業銷售或(Iii)上市後十(10)年。CHMC保留實踐、已經實踐和轉讓許可專利和CHMC技術用於研究和開發目的的權利,包括教育、研究、教學、出版和公共服務,但 不得將許可專利或CHMC技術用於任何商業或盈利目的。
如果某些專利或技術是在政府資助或非營利實體資助的研究過程中創造的,則根據CHMC協議授予公司的許可專利 也受美國聯邦、州和/或地方政府(S)、 以及非營利實體的任何權利的約束。CHMC協議還包含強制許可條款,根據該條款,CHMC必須在 CHMC得知有興趣為超出公司開發和商業化計劃範圍的目的而獲取許可專利或CHMC技術的權利的第三方時書面通知公司。本公司可選擇自行實現新目的(並協商商業上合理的開發目標)或與感興趣的第三方進行再許可談判。 然而,如果本公司未能達到新目的的開發目標,或未能在收到中國移動通知後九(9)個月內與感興趣的第三方簽訂再許可協議,則該新目的將被排除在許可授予範圍之外,並且中國移動將可以自由地向感興趣的 第三方許可已許可領域內的已許可專利或中國移動技術。
在許可專利或CHMC技術中聲稱的任何發明的任何專利修改、 更改或改進,如僅由本公司構思或實施(“本公司改進”),則本公司歸本公司所有;但是,對於任何此類本公司改進,本公司將自動授予CHMC全球、永久、可再許可、非排他性、付費、免版税的許可,以便將本公司的任何改進僅用於臨牀或非臨牀、非商業研究、測試、教育和患者護理目的。CHMC協議還為公司提供了許可任何CHMC或許可專利中要求的任何發明的聯合專利修改、更改或改進(分別為“CHMC改進”和“聯合改進”)的選擇權,以及公司選擇包括在CHMC協議的許可授予中的每項改進的選擇費。
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在特定開發里程碑、監管里程碑和商業里程碑(不包括任何專利權使用費安排)實現後,本公司需要 向CHMC支付總額高達5975萬美元(約50萬美元)、 監管里程碑(約125萬美元)和商業里程碑(約5800萬美元)。如果公司與非關聯公司的第三方簽訂了再許可協議,則 公司有義務向CHMC支付所有非特許權使用費再許可收入的一定比例。具體而言,本公司必須為許可產品首次淨銷售之前從再被許可方獲得的收入支付25%(25%),為首次淨銷售許可產品後收到的收入支付15%(15%),或為第二次許可產品首次銷售後獲得的收入支付5%。不需要年度維護費用 。
根據CHMC協議,本公司向CHMC一次性支付25,000美元的初始許可費;此後,在截至2022年12月31日的財政年度,本公司 支付了200,000美元的遞延許可費。
根據CHMC協議,公司有義務以商業上合理的努力,通過勤奮的研發、測試、製造和商業化將授權產品推向市場,並盡最大努力提交所有必要的監管文件並獲得所有必要的監管批准,實現與開發和銷售相關的里程碑,並向CHMC報告進展情況。本公司還將有義務向CHMC支付商定的開發里程碑付款。
開發里程碑包括: (I)每種許可產品的IND文件;(Ii)美國或歐盟許可產品的生物製品許可申請(“BLAS”)或類似申請;(Iii)許可產品在美國的首次商業銷售;(Iv)許可產品在歐盟的首次商業銷售;(V)許可產品在日本的首次商業銷售;(Vi)世界其他地區(ROW)的首次商業銷售;(Vii)第一個歷年結束。根據CHMC協議的條款,如果本公司未能 實現里程碑或就某些里程碑支付里程碑付款,並且無法與CHMC就里程碑的修訂達成一致,則CHMC將有權將任何和所有此類獨家許可轉換為非獨家許可。
除上述費用 外,從第一次淨銷售開始,本公司將按季度向CHMC支付運營特許權使用費,按本公司、其附屬公司和任何子公司的淨銷售額(定義見CHMC協議)的百分比計算。同樣,如果本公司 簽訂了再許可協議,本公司應向CHMC支付從分被許可方收到的所有非特許權使用費再許可收入的一定比例。諾如病毒和輪狀病毒P-粒子VLP雙價疫苗的產品和過程的版税為5%;通用流感疫苗(S)的產品和過程的版税為4%; 其他適應症的所有其他產品或過程的版税為2%。到目前為止,還沒有支付與里程碑或特許權使用費有關的款項。在存在任何有效索賠(如 《CHMC協議》所定義)之前,運行版税率將降低50%(50%)。
CHMC協議還 包含反堆疊條款,根據該條款,如果公司在法律上被要求向專利權支配許可專利的一個或多個第三方 支付使用費,並因此因行使CHMC協議中授予的許可權而受到侵犯,則公司可將運營使用費支付減少50%(50%)。如果公司授予再許可, 公司有義務向CHMC支付如下費用:(I)在第一個許可產品首次淨銷售之前收到的收入的指定百分比 ;(Ii)第一個許可產品首次淨銷售之後但第二個許可產品首次淨銷售之前收到的收入的指定百分比;或(Iii)第二個許可產品首次淨銷售之後收到的收入的指定百分比。
CHMC保留使用CHMC選定的內部或外部法律顧問準備、提交、起訴、維護和延長專利和專利申請的第一個且唯一的權利,公司同意補償CHMC在此過程中產生的法律和行政費用。該公司還同意償還CHMC自生效之日起發生的約177,100美元的法律費用。CHMC將在起訴期間為公司提供合理的發表意見的機會,並將考慮公司的意見,但CHMC保留對所有最終決定的控制權。如果CHMC選擇不對任何此類專利的起訴或維護負責,公司 將收到六十(60)天的事先書面通知,公司可據此選擇承擔 起訴和維護專利的責任和義務(除其他事項外);此後,公司將盡合理的 努力給予CHMC發表評論的機會,但有關該事項的最終決定權仍由公司決定。
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CHMC協議 不包含CHMC聲明或擔保。CHMC協議還要求公司賠償CHMC和其他相關方因根據CHMC協議生產的任何產品而產生的所有索賠、訴訟、訴訟、要求、判決或調查, 如CHMC協議所述,並要求公司從第一次臨牀試驗或商業銷售或其他商業化的較早者開始 獲得責任保險。
CHMC將擁有自費對第三方侵權者提起侵權訴訟或其他適當行動的首要且唯一的權利,但不承擔義務,並從中獲得一切。對第三方侵權人提起的共同訴訟,並從中獲得損害賠償或利潤 。如果CHMC在意識到侵權行為後六(6)個月內沒有確保停止侵權行為,公司將有權自費提起訴訟。公司追回的任何損害或利潤 將在公司獲得處理此類訴訟的成本補償後被視為淨銷售額,並收取特許權使用費。在發生共同侵權訴訟的情況下,本公司和CHMC將以書面形式商定由誰控制訴訟以及如何分攤費用和賠償 。
為方便起見,本公司可在產品或流程首次商業銷售之前的任何時間,通過向CHMC提供180天(180)天的書面通知,終止與CHMC的協議。它也可能因CHMC未固化的材料漏洞而終止。CHMC可因未治癒的公司重大違約或破產或破產而終止CHMC協議。如果本公司因未能履行任何里程碑付款而發生重大違約,本公司有權獲得非獨家許可,繼續開發在任何階段已進入開發或本公司已投資開發的適應症 。如果公司或其附屬公司 對任何許可專利的有效性或可執行性提出質疑或引誘他人提出質疑,則CHMC也可在全球範圍內的國家/地區法律允許的最大限度內終止CHMC協議,並且公司將 有義務償還CHMC的費用,包括合理的律師費。
製造和供應
我們目前沒有擁有或運營任何製造設施。對於Proclarix,我們將生產外包給德國的CMO。Proclarix 的生產外包給德國的一家CMO。Proteomedex的IVD試劑盒中使用的所有關鍵試劑(即抗原和抗體)都是專有的,由Proteomedex獨家擁有。這些試劑由德國的一家獨立供應商生產,然後運往CMO製造IVD試劑盒。Proclarix風險計算器軟件的開發和生產以及Proclarix風險計算器軟件的託管工作由外部供應商執行。對於ENTADFI,我們利用第三方製造商進行藥品、瓶裝、 成品、標籤、瓶子系列化、倉儲和分銷。
與紅衣主教健康公司達成協議
於2023年9月21日,本公司與紅衣主教健康105有限公司(“紅衣主教健康”)訂立獨家經銷協議(“獨家經銷協議”),自2023年9月20日(“生效日期”)起生效。根據及遵守獨家經銷協議的條款及條件,本公司聘請紅衣主教健康作為其獨家第三方物流代理,銷售ENTADFI及雙方共同同意的任何其他產品。分銷協議的有效期為自生效日期起計三年,除非根據獨家分銷協議的條款而終止,否則會自動續期,每次續期一年。根據獨家經銷協議的條款,公司必須向紅衣主教健康支付15,500美元的一次性啟動費,如果我們繼續將ENTADFI商業化,則在ENTADFI推出時,每月支付7,000美元的管理費,以及各種服務的其他費用,包括啟動後計劃實施、信息系統、倉庫 運營和金融服務。
員工
截至2024年7月1日,我們有 7名全職員工。作為董事會批准的成本削減計劃的一部分,並與我們暫停ENTADFI商業化有關, 我們從2024年4月30日起解僱了參與ENTADFI計劃的三名員工,讓這些員工繼續根據需要提供諮詢服務。我們的所有員工均未簽訂集體談判協議,我們也從未經歷過任何停工。我們相信,我們與員工的關係很好。
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物業和設施
我們目前租用的辦公室位於俄亥俄州辛辛那提市辛辛那提第五街201 E號Suite 1900,郵編:45202,每月續租一次。
此外,Proteomedex 租用了位於瑞士斯列倫Wagistrasse 23,8952的辦公和實驗室空間。本租約將於2025年6月30日到期,可續訂 ,連續兩年。除非終止,否則租約將自動續訂。任何一方均可提前12個月書面通知終止租賃 。
企業信息
我們於2018年10月22日根據特拉華州法律註冊成立。我們的主要執行辦公室位於俄亥俄州辛辛那提第五街201 E 1900 Suite,郵編:45202,我們的電話號碼是(513)6204101。我們的公司網站地址是Www.onconetix.com。 我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提交這些材料後,在合理可行的範圍內儘快在我們的互聯網網站上或通過我們的網站免費提供我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、 當前表格8-K報告、附表14A的委託書以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提交的報告的修正案。或者,你也可以在美國證券交易委員會的網站上閲讀我們的報告Www.sec.gov.
回購計劃
2022年11月10日,公司董事會批准了一項股份回購計劃,允許公司回購最多500萬股普通股,管理層有權根據市場情況進行購買。最高收購價為每股2.00美元,該計劃沒有到期日。
在截至2023年12月31日的財政年度內,該公司回購了57,670股普通股,總金額約為59,000美元,平均價格為每股1.02美元。
籌款活動
2022年4月私募
於2022年4月19日,本公司完成一項私募(“2022年4月私募”),根據日期為2022年4月13日的證券購買協議(“4月份購買協議”)的條款及條件,我們獲得約690萬美元的現金收益淨額,由本公司及其簽署頁上所指名的若干買家進行。 於2022年4月私募結束時,本公司發行了590,406股普通股。購買總計590,406股普通股的預融資權證和購買最多1,180,812股普通股的優先投資期權。每股普通股連同相關優先投資選擇權的收購價為6.775美元,而每份預籌資權證及相關優先投資選擇權的收購價為6.774美元。扣除配售代理費和其他發售費用後,本公司從2022年4月定向增發中獲得的現金淨收益合計約為690萬美元。
H.C.Wainwright& Co.,LLC(“Wainwright”)擔任2022年4月定向增發的獨家配售代理,獲得約60萬美元的現金 費用,相當於此次發行總收益的7.5%,並獲得認股權證(“4月温賴特認股權證”),以購買最多70,849股普通股,相當於2022年4月定向增發出售的股份 和預籌資權證的6.0%。我們還向Wainwright支付了相當於約80,000美元的管理費,相當於此次發行總毛收入的1.0%,並償還了某些自付費用 ,總額最高為85,000美元。我們還同意,在任何優先投資期權的現金行使時,向Wainwright 發行認股權證,以購買相當於已行使的優先投資期權配售股份總數6.0%的股份 (“四月或有權證”),最多70,849股。與2022年8月私募(定義見下文)有關的8月份或有權證(定義見下文)換成了4月份或有權證的最高數目 。
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關於2022年4月的私募,吾等與買方訂立了於2022年4月13日生效的登記權協議(“4月 登記權協議”),據此,吾等提交了一份登記聲明,涵蓋根據於2022年5月20日宣佈生效的4月登記權協議轉售的須予登記證券。
在發生任何 事件(如4月註冊權協議中所定義)時,除其他事項外,包括禁止買方轉售在2022年4月私募中獲得的證券超過連續十(10)個日曆日或在任何12個月期間累計超過15個日曆日,我們有義務在每個此類事件的每月 週年紀念日向每位買方支付一筆現金金額,作為部分違約金,而不是罰款,等於2.0%乘以 乘以該買方根據2022年4月購買協議支付的總認購金額。
2022年8月私募
本公司於2022年8月11日根據證券購買協議的條款及條件(截至2022年8月9日)完成私募(“2022年8月私募”)。於2022年8月的私募完成時,本公司發行了1,350,000股普通股、預融資權證以購買總計2,333,280股普通股 以及優先投資期權以購買總計4,972,428股普通股。每股普通股 連同相關優先投資期權的收購價為2.715美元,而每份預籌資權證 連同相關優先投資期權的收購價為2.714美元。在扣除配售代理費和其他發售費用後,公司從2022年8月定向增發中獲得的現金淨收益總額約為870萬美元。此外,2022年8月定向增發的投資者與2022年4月定向增發的投資者同意 取消優先投資選擇權,以購買2022年4月發行的總計1,180,812股本公司普通股 。預籌資權證的行權價為每股0.001美元。2022年期間,共行使了1,686,640份預先出資的認股權證。其餘646,640份預付資金認股權證已於截至2023年12月31日的年度內行使。優先投資期權可在2022年8月11日或之後的任何時間行使,直至2027年8月12日,行使價為每股2.546美元,受協議規定的某些調整的限制。於截至2023年12月31日止年度內,該等優先投資選擇權中有2,486,214項於下文討論的權證 誘因交易中,以1.09美元的摺合行使價行使。
Wainwright擔任2022年8月私募的獨家配售代理。本公司同意向Wainwright支付約750,000美元的配售代理費和約100,000美元的管理費,分別相當於2022年8月私募總收益的7.5%和1.0%,並償還某些自付費用,總額最高可達85,000美元。此外,公司向Wainwright發行了認股權證(“八月Wainwright認股權證”),以購買最多220,997股普通股。 八月Wainwright認股權證的形式與優先投資期權基本相同,只是行使價 為3.3938美元。優先投資期權的形式為認股權證,因此優先投資期權、預融資權證、 和八月温賴特認股權證統稱為“2022年8月私募認股權證”。此外,在行使任何優先投資期權以換取現金時,本公司同意向Wainwright增發認股權證,以購買相當於已行使優先投資期權的普通股股份總數的6.0%的普通股 ,行使價也為3.3938美元(“8月或有認股權證”)。根據這一規定,可發行的8月或有權證的最大數量為298,346份,其中包括因2022年8月的私募而修改的70,849份4月或有權證。
關於2022年8月的私募,本公司與買方訂立了一份登記權協議,日期為2022年8月9日( “八月登記權協議”)。8月份登記權協議規定,公司應在不遲於30日前向美國證券交易委員會提交一份涵蓋所有應登記證券(定義見8月份登記權協議)的轉售登記説明書。這是8月註冊權協議日期之後的日曆日,並在美國證券交易委員會提交註冊聲明後,儘快宣佈註冊聲明生效,但無論如何不遲於45這是2022年8月9日之後的日曆日,或在美國證券交易委員會全面審查的情況下,80這是2022年8月9日之後的第 天。註冊權協議要求的S-1表格註冊書於2022年8月29日向美國證券交易委員會備案 ,並於2022年9月19日生效。
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在發生禁止買方在任何12個月期間轉售證券的連續十個日曆日或合計超過十五個日曆日的任何 事件(如8月登記權協議所界定)發生時,如果登記聲明停止持續有效,本公司有義務在每個此類事件的每月週年紀念日向每位買方支付一筆現金,作為部分違約金,而不是罰款,等於 2.0%乘以該購買者在2022年8月定向增發中支付的總認購金額。
權證誘因交易
於2023年7月31日,本公司與現有優先投資期權(“PIO”)的某一持有人(“持有人”)訂立普通股優先投資期權行使誘因要約書(“誘因函件”),以購買本公司於2022年8月11日發出的普通股股份,原行使價為每股2.546美元(“現有 PIO”)。根據該招股函件,持有人同意以現金方式行使其現有PIO,以購買合共2,486,214股本公司普通股,經摺算行使價每股1.09美元,以換取本公司 同意按下述條款發行新的PIO(“誘因PIO”), 購買最多4,972,428股本公司普通股(“誘因PIO股份”)。
於2023年8月1日, 本公司與持有人訂立函件協議,以修訂誘因函件,以澄清(其中包括)(I)誘因股份發行日或之後的任何時間可即時行使,且行權期為自發行日期起計五(5)年 ;及(Ii)本公司毋須召開股東大會批准發行誘因股份。除行權期限改變外,誘因PIO的條款保持不變。
2023年8月2日, 公司完成了認股權證激勵。在扣除配售代理費及本公司應付的其他發售費用後,本公司從權證誘因中獲得的淨收益合共約230萬美元。
本公司聘請Wainwright 擔任其配售代理,並向Wainwright支付相當於行使現有PIO所得毛收入 的7.5%的現金費用以及相當於行使現有PIO所得毛收入的1.0%的管理費。本公司亦同意向Wainwright償還與行使現有PIO及發行誘因PIO有關的開支,最高達50,000美元的法律顧問費用及其他自付開支,並同意向Wainwright支付35,000美元的非實報實銷開支。此外,現有PIO的現金行使觸發了向Wainwright或其指定人發行149,173股普通股的權證,這些普通股根據與2022年8月私募相關的可向Wainwright發行的或有認股權證的條款可發行,並具有與誘因PIO相同的 條款,只是行使價相當於每股1.3625美元。本公司還同意在任何誘因PIO行使現金時向Wainwright 發行認股權證,該普通股數量相當於已行使誘因PIO的普通股總數的6.0%,行使價也為1.3625美元。根據本條款可發行的認股權證的最大數量 為298,346。
法律訴訟
我們可能會不時地涉及正常業務過程中出現的各種糾紛和訴訟事宜。我們目前未參與 任何重大法律程序。
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未經審計 形式合併財務信息
交易摘要
2023年12月15日,美國特拉華州的一家公司Onconentix,Inc.翁科內蒂“或”公司),簽訂了換股協議(“換股協議),(I)Onconentix,(Ii)Proteomedex AG,一家瑞士 公司(蛋白質組分),(Iii)名列其中的Proteomedex可轉換證券(Proteomedex股票期權除外)已發行股本的每一位持有人(統稱為賣主”)和(iv)Thomas Meier,根據股份交換協議的條款和條件,以賣方代表的身份。
Proteomedex是一家醫療保健公司,其使命是改變前列腺癌的診斷。Proteomedex已經確定了在前列腺癌診斷、預後和治療管理中有用的新生物標記物簽名。主導產品Proclarix®是一種基於血液的前列腺癌 測試小組和風險評分目前在歐洲提供,預計將在美國提供(“U.S.) 在不久的將來。該公司仍處於在美國獲得批准的監管程序的臨牀前階段。Proteomedex位於瑞士蘇黎世-施列倫生物技術園區。
根據股份交換協議 ,在遵守其中規定的條款和條件的情況下,賣方同意向Onconetix出售,而Onconetix同意 購買Proteometix(“以下簡稱“購入股份“)以換取 Onconetix新發行的普通股股份,每股面值0.00001美元(“買方普通股”),以及新發行的 Onconetix優先股,每股面值0.00001美元(“B系列可轉換優先股“), 如下進一步描述(“股票交易所“以及股份交換協議中設想的其他交易, ”交易記錄”).
圓滿(“結業“) 股份交易所須遵守慣常的成交條件及與Altos Ventures訂立的認購協議(定義見下文)的籤立。PMX投資者”).證券交易所於2023年12月15日關閉(該 ”截止日期”).
作為已購股份的全部付款,Onconentix發行了包括:(I)3,675,414股買方普通股,相當於全部已發行和已發行買方普通股約19.9%的3,675,414股買方普通股和(Ii)2,696,729股B系列可轉換優先股 經股東批准可轉換為269,672,900股買方普通股(“交換對價”)。
3,675,414股買方普通股的公允價值是根據買方普通股截至成交日的收盤價確定的,收盤價為0.2382美元。B系列優先股2,696,729股的公允價值是基於轉換時可發行的普通股的相關公允價值,也是基於買方普通股截至成交日的收盤價。作為對價發行的普通股和優先股的公允價值合計約為6510萬美元。
作為交易的結果, Proteomedex成為Onconentix的直接全資子公司。經股東批准後,預期於根據認購協議(定義見下文)進行轉換及完成投資後,賣方將擁有Onconentix約87.5%的已發行股本權益(不包括根據認購協議將發行的股份),根據認購協議向PMX投資者發行的股份將約佔Onconentix已發行股本的6.5%,而緊接股份交易所結算前Oncontix的股東將擁有Onconentix已發行股本的約6.0%。
緊接成交前尚未行使的每一份Proteomedex股票 購股權,不論歸屬或未歸屬,均保持未行使狀態,直至轉換完成為止,除非 根據其條款終止。於轉換時,每項尚未行使的Proteomedex購股權,不論是否歸屬,均應由Onconentix承擔及轉換為權利,以收取(A)收購買方普通股股份的選擇權或(B)Oncontix與Proteomedex可能同意的其他衍生證券,但在任何一種情況下,均須遵守與緊接收市前適用於該Proteomedex購股權的條款及條件大體相同的條款及條件。每項認購權應:(I)代表取得若干買方普通股的權利,其數目等於(A)在緊接收市前受相應Proteomedex購股權約束的Proteomedex普通股數目乘以(B)交換比率;及(Ii)行使價(四捨五入至最接近的整數仙)等於(A)相應公司 購股權的行使價除以(B)交換比率的商數。
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關於該等交易,於2023年12月15日,Onconentix與澳門證券交易所投資者訂立認購協議,私募價值500萬元的單位,每個單位包括(I)一股普通股及(Ii)一份預資權證,以每股0.001美元的行使價購買0.3股普通股。每單位總購買價為0.25美元(“購買價”)。 只要PMX投資者繼續持有包括在單位內的普通股,且如果在成交後270天內VWAP低於認購協議中規定的購買價,則可向PMX投資者發行額外股份。
在股東批准發行轉換股份(“轉換”)後,預計 將完成發行。交易完成後30天內,安康將根據認購協議和認股權證向美國證券交易委員會提交轉售登記聲明,登記轉售可發行普通股。
形式信息
以下未經審核的預計綜合經營報表及全面虧損乃根據本公司經審核的歷史綜合財務報表及Proteomedex的未經審核的歷史財務報表編制,並已作出調整以落實本公司對Proteomedex的收購。這些未經審計的備考綜合經營報表和截至2023年12月31日的12個月的全面虧損 使這些交易生效,如同它們發生在2023年1月1日一樣。
預計綜合經營報表和全面虧損應與本公司已審計的歷史財務報表和Proteomedex的已審計和未經審計的中期財務報表一併閲讀,該等財務報表包括在本報告中。
未經審計的備考綜合財務信息僅供參考,並不代表或表明如果Proteomedex交易在指定日期完成,本公司將報告的綜合經營業績,且不應被視為我們未來綜合經營業績的代表。
與換股協議有關的備考調整 載於未經審核備考綜合財務資料的附註,主要包括:
- | 與無形資產攤銷有關的調整,確認為採用收購會計方法的一部分 。 |
隨附的未經審核備考綜合經營報表及全面虧損所反映的對公允價值及其他估計的調整,可能與合併後合併公司的綜合財務報表所反映的調整有重大差異。此外,未經審計的備考綜合經營報表和全面虧損並不旨在預測合併公司未來的經營業績。
該等未經審核的備考綜合經營報表及全面虧損並不會產生任何預期的協同效應、營運效率或與換股協議有關的成本節省。這些財務報表也不包括作為公司業務合併的一部分,公司可能產生的與交易相關的任何整合成本。
99
ONCONETIX,Inc.
形式合併經營報表 和全面虧損
(未經審計)
截至該年度為止 十二月三十一日, 2023 Onconetix, Inc. | 1月1日, 2023年至 12月15日 2023 蛋白質組學 AG | 交易記錄 調整 | 注意 | 形式上 已整合 | ||||||||||||||||
收入 | $ | 58,465 | $ | 2,506,761 | $ | - | $ | 2,565,226 | ||||||||||||
銷貨成本 | 1,185,630 | 38,198 | - | 1,223,828 | ||||||||||||||||
毛利 | (1,127,165 | ) | 2,468,563 | - | 1,341,398 | |||||||||||||||
運營費用 | ||||||||||||||||||||
銷售、一般和行政 | 14,770,678 | 2,139,790 | - | 16,910,468 | ||||||||||||||||
研發 | 1,949,406 | 552,232 | - | 2,501,638 | ||||||||||||||||
企業資產減值準備 | 14,687,346 | - | - | 14,687,346 | ||||||||||||||||
資產購買協議保證金減值 | 3,500,000 | - | - | 3,500,000 | ||||||||||||||||
折舊及攤銷 | - | 12,221 | 791,572 | 3.3 | 803,793 | |||||||||||||||
總運營支出 | 34,907,430 | 2,704,243 | 791,572 | 38,403,245 | ||||||||||||||||
運營虧損 | (36,034,595 | ) | (235,680 | ) | (791,572 | ) | (37,061,847 | ) | ||||||||||||
其他收入(費用) | ||||||||||||||||||||
應付票據滅失損失 | (490,000 | ) | - | (490,000 | ) | |||||||||||||||
利息開支 | (671,625 | ) | (78,233 | ) | 78,233 | 3.2 | (671,625 | ) | ||||||||||||
其他收入(費用) | - | (44,842 | ) | - | (44,842 | ) | ||||||||||||||
訂閲協議負債公允價值變更 - 關聯方 | (134,100 | ) | - | - | (134,100 | ) | ||||||||||||||
或有認股權證負債的公允價值變動 | (91,967 | ) | - | - | (91,967 | ) | ||||||||||||||
其他收入(費用)合計 | (1,387,692 | ) | (123,075 | ) | 78,233 | (1,432,534 | ) | |||||||||||||
- | - | |||||||||||||||||||
所得税優惠 | 12,593 | - | - | 12,593 | ||||||||||||||||
淨虧損 | $ | (37,409,694 | ) | $ | (358,755 | ) | $ | (713,339 | ) | $ | (38,481,788 | ) | ||||||||
每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (2.19 | ) | $ | (1.87 | ) | ||||||||||||||
已發行普通股加權平均數, 基本及攤薄 | 17,111,374 | - | 3,514,300 | 3.1 | 20,625,674 | |||||||||||||||
其他綜合損失 | ||||||||||||||||||||
淨虧損 | $ | (37,409,694 | ) | $ | (358,755 | ) | $ | (713,339 | ) | $ | (38,481,788 | ) | ||||||||
福利養老金義務變化 | 5,963 | (349,202 | ) | - | (343,239 | ) | ||||||||||||||
外幣折算調整 | 2,374,957 | (175,868 | ) | - | 2,199,089 | |||||||||||||||
適用於普通股股東的全面收益(虧損) | $ | (35,028,774 | ) | $ | (883,825 | ) | $ | (713,339 | ) | $ | (36,625,938 | ) |
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未經審計備考合併附註
財務信息
注1--陳述依據
已審核及未經審核的歷史綜合經營報表及全面虧損已於 經營及全面虧損的備考綜合報表中作出調整,以落實(1)直接歸因於業務合併、(2)可事實支持及(3)預計會對業務合併後的綜合業績產生持續影響的備考事件。
業務組合 按照ASC主題805的會計收購法核算,企業合併。 為會計目的,本公司已就Proteomedex AG收購的資產及負債的公允價值作出估計。 Proteomedex AG所採用的會計政策與其本身的會計政策相符。
未經審核的備考綜合經營報表及全面虧損乃根據本公司經審核的歷史綜合財務報表及Proteomedex AG的未經審核的歷史財務報表而作出調整,以使本公司收購Proteomedex AG的交易生效。截至2023年12月31日的年度的未經審計的備考綜合經營報表和全面虧損表 將這些交易視為發生在2023年1月1日。
未經審核備考綜合經營報表及全面虧損中所使用的採購價格的分配是基於管理層的初步估值 ,因此具有暫時性。資產和負債的公允價值的最終估計將在第三方評估公司的協助下確定。公司的初步估計和假設可能會在完成內部研究和第三方對資產(包括財產和設備、無形資產和某些負債)的估值後發生重大 變化。
未經審核的備考綜合經營報表及全面虧損僅供參考,並不一定反映若交易於編制備考財務報表的日期 完成,綜合公司的實際經營業績。隨附的未經審核備考綜合經營報表及全面虧損所反映的公允價值調整及其他估計,可能與交易後綜合公司的綜合財務報表所反映的調整有重大差異。此外,未經審計的備考綜合業務表和全面虧損並不旨在預測合併公司未來的財務狀況或經營結果。
這些未經審核的備考綜合經營報表和全面虧損不會產生任何預期的協同效應、運營效率或可能與交易相關的成本節約。這些財務報表也不包括作為公司業務合併的一部分,公司 可能與交易相關的任何整合成本。
注2-重要會計政策摘要
未經審核備考綜合經營報表及全面虧損乃以符合本公司採納的會計政策的方式編制。形式基礎財務報告遵循的會計政策與表格10-K的2023年年度報告中披露的會計政策相同。未經審核的備考綜合經營報表及全面虧損並不假設本公司與Proteomedex之間的會計政策存在任何差異。
附註3-形式交易 會計調整
預計交易 會計調整基於我們的初步估計和假設,可能會發生變化。以下交易會計調整已反映在未經審計的備考簡明合併財務信息中:
1. | 本次調整 記錄了(1)發行了2,696,729股B系列可轉換優先股, (2)發行了3,675,414股公司普通股。 |
101
2. | 這項調整 還剔除了與收購前已發行可轉換票據相關的利息支出 ,這些票據顯示為已轉換,用於編制這些形式經營報表 和全面虧損。 |
3. | 作為初步估值分析的一部分,該公司單獨確認了某些無形資產,估計公允價值為2,150萬美元。根據我們與Proteomedex管理層的研究和討論,我們得出的結論是,無形資產的使用壽命估計為15年,導致在截至2023年12月31日的年度的綜合全面虧損報表中調整了約839,000美元的攤銷費用 。在計算採購價格的最終分配時,這些數字可能會發生重大變化。 |
描述 | 使用壽命 | 攤銷 方法 | 公平 價值 | |||||
商號 | 不定 | 沒有一 | $ | 9,018,000 | ||||
客户關係 | 15年 | 直線 | 1,891,000 | |||||
自主研發的技術 | 15年 | 直線 | 10,541,000 | |||||
$ | 21,450,000 |
收購的 無形資產的公允價值採用成本變動法、收益法、超額收益法、損失利潤法和免收特許權使用費法來確定。
商品名稱無形資產代表Proclarix™品牌名稱的價值,並採用收益法下的特許權使用費減免方法進行估值。 在確定該無形資產的公允價值時採用了6%的特許權使用費税率。這項資產的公允價值是根據現金流模型,使用與Proclarix™特別掛鈎的預測收入和費用確定的。然後,這些現金流通過使用加權平均資產回報率分析以10%的價格進行折現。這項無形資產的壽命被確定為 無限期,因為品牌名稱將持續到產品權利和客户關係的有效期之後。
客户關係 無形資產代表現有客户合同的價值,並使用損益法在收入 法下進行估值。這項資產的公允價值是根據現金流模型確定的,該模型使用了與Proteomedex的美國實驗室公司合同明確掛鈎的預測收入(見Onconentix,Inc.經審計的歷史財務報表附註6)。這些 現金流隨後以10%的價格折現,通過使用加權平均資產回報率分析來確定。該資產的預計使用壽命是參照與美國實驗室公司合同有關的產品權利的估計壽命確定的。
已開發的 技術的產品權利代表Proteomedex‘s持有的有關其商業化前列腺癌診斷系統Proclarix™的專有技術和專利知識產權。這項資產的公允價值是根據現金流模型確定的,該現金流模型基於與Proclarix™特別掛鈎的預測收入和支出。然後,這些現金流在專利到期前以8%的價格折現,在專利到期後的時期以16%的價格折現。折現率是通過使用資產分析的加權平均回報率 確定的。產品權利的預計使用壽命是根據基礎專利的剩餘壽命確定的。
102
Onconetix管理層對財務狀況的討論與分析
運營結果
我們是一家商業階段的生物技術公司,專注於男性健康和腫瘤學創新解決方案的研究、開發和商業化。通過我們最近對Proteomedex的收購(於2023年12月15日完成),我們擁有了Proclarix,這是一種前列腺癌的體外診斷測試,最初由Proteomedex開發,並根據IVDR在歐盟獲準銷售,我們預計將通過與Labcorp的許可協議將其作為LDT在美國銷售。
我們還擁有ENTADFI,一種FDA批准的每日一次的藥片,結合非那雄胺和他達拉非治療BPH,一種前列腺疾病。然而,鑑於(I)繼續追求ENTADFI商業化所需的時間和資源,以及(Ii)公司的現金跑道和債務,公司決定暫停ENTADFI的商業化,因為它正在探索ENTADFI貨幣化的戰略替代方案,例如可能出售ENTADFI資產。為此,本公司已聘請投資顧問協助進行ENTADFI資產的潛在出售或其他交易。作為董事會批准的成本削減計劃的一部分,並與我們暫停ENTADFI商業化有關,我們從2024年4月30日起解僱了參與ENTADFI計劃的三名員工, 這些人繼續根據需要提供諮詢服務。公司繼續尋找新的首席執行官 。
我們目前正集中 將Proclarix商業化。
Proclarix是一種簡單易用的新一代基於蛋白質的血液檢測,可以使用與患者常規PSA檢測相同的樣本進行檢測。PSA檢測是一種久負盛名的前列腺特異性標誌物,可以測量血液樣本中PSA分子的濃度。高水平的PSA可能是前列腺癌的徵兆。然而,PSA水平也可能因為許多其他原因而升高,包括感染、前列腺刺激、劇烈運動或甚至某些藥物。PSA結果可能會讓許多患者甚至醫生感到困惑。據估計,超過50%的PSA升高的活檢呈陰性或臨牀意義不大,從而導致過度診斷和過度治療,從而影響醫生的日常工作、我們的醫療體系和患者的生活質量。Proclarix通過使用我們專有的Proclarix風險評分來幫助PSA檢測結果不明確的醫生和患者 ,該評分為進一步的治療決策提供明確和即時的診斷支持 。不需要額外的幹預,結果很快就能出來。當地診斷實驗室 可以將這種多參數測試集成到他們當前的工作流程中,因為Proclarix檢測使用的是ELISA標準,大多數診斷實驗室已經配備了該標準來進行處理。
ENTADFI允許男性接受BPH症狀的治療,而不會出現僅服用非那雄胺的患者通常出現的負性副作用。隨着最近業務戰略轉向男性健康和腫瘤學領域以及停止臨牀前疫苗計劃,我們 正在為男性健康和腫瘤學在治療、診斷和臨牀醫生服務方面建立更多資產。
自我們於2018年10月成立至2023年4月收購ENTADFI以來,我們將幾乎所有的資源都投入到研發工作中, 開展臨牀前研究並推動製造活動以支持我們的產品開發工作,招聘人員,獲取和開發我們的技術,現在剝奪了候選疫苗的資格,組織我們的公司併為其配備人員,執行業務 規劃,建立我們的知識產權組合,並籌集資金支持和擴大此類活動。
在收購ENTADFI之前,我們管理着一個不同的業務部門,那就是研發。從2023年第二季度開始,作為收購ENTADFI的結果,我們正在努力實現商業推出,我們在兩個業務部門開展業務:研究 以及開發和商業。在2023年第三季度,我們停止了疫苗發現和開發計劃,因此,我們現在只在一個領域運營:商業。我們最近在2023年第四季度收購了Proteomedex及其相關的診斷產品Proclarix,確定屬於我們的商業細分市場。研發部門是我們的歷史業務, 致力於研究和開發各種預防傳染病的疫苗。商業部門是2023年第二季度新增的 ,致力於我們獲準銷售的產品的商業化,目前是Proclarix在歐洲。
103
鑑於Proclarix已獲得CE認證,將在歐盟銷售,我們預計到2025年將從Proclarix的銷售中獲得收入。儘管我們預計這些銷售將抵消一些與商業規模擴大和開發相關的費用,但我們預計與我們持續活動相關的費用將大幅增加,因為我們:
● | 將Proclarix商業化; |
● | 僱用額外的 名人員; |
● | 將 作為上市公司運營,以及; |
● | 獲取、維護、擴大和保護我們的知識產權組合。 |
我們依賴並將繼續依賴第三方生產Proclarix。我們沒有內部製造能力,我們將繼續 依賴第三方,其中主要供應商是單一來源的供應商,商業產品。
除了歐盟的Proclarix和ENTADFI之外,我們還沒有任何產品 獲準出售,Proclarix自收購以來,我們只產生了極少量的開發收入,我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入,我們決定暫停 商業化活動,並在我們探索ENTADFI貨幣化的戰略替代方案時,例如可能出售ENTADFI資產。 到目前為止,我們的運營資金主要來自向種子投資者出售優先證券、首次公開募股、2022年完成的私募,2023年8月行使認股權證獲得的收益,以及2024年1月發行債券獲得的收益。我們將繼續需要大量額外資金將Proclarix商業化,並在可預見的未來為運營提供資金。因此,在我們能夠產生大量收入之前,我們預計將通過公共或私募股權或債務融資、第三方(包括政府)融資 ,並依靠第三方資源進行營銷和分銷安排,以及其他合作、戰略聯盟和許可安排,或這些方法的任何組合來支持我們的運營,以滿足我們的現金需求。
自2023年12月31日以來,影響我們業務的一些關鍵事態發展包括:
《阿爾託斯修正案》
本公司於2024年1月23日向Altos發行本金500萬美元的Altos債券,與認購協議有關。Altos債券的年利率為4.0%,本金和應計利息將於(I)根據認購協議完成及(Ii)2024年6月30日較早的 時全數支付。此外,認購協議項下的500萬美元認購金額將增加Altos債券項下的應付利息金額。於2024年4月24日,Altos 債券經修訂,將到期日延長至(I)認購協議下的成交日期及(Ii)2024年10月31日(“Altos修正案”)中較早者。
104
忍耐協議
2024年4月24日,公司 與Veru簽訂了容忍協議(“容忍協議”)。根據寬免協議,Veru 將於2025年3月31日(“寬限期”)前不得行使其於4月Veru票據項下的權利及補救措施。 自2024年4月20日起至4月Veru票據項下未償還本金餘額全數支付之日起,4月Veru票據的任何未付本金餘額將按年利率10%計算利息。任何該等應計利息將於下列情況中較早者立即到期及應付:(I)4月Veru票據或9月Veru票據項下的若干違約事件、(Ii)9月Veru票據項下的付款違約及(Iii)9月Veru票據項下的任何應付本金金額的最終付款 。在寬限期內,9月Veru票據項下不會產生利息,除非發生違約事件(定義見 容忍協議),在此情況下,利息將自違約發生之日起及之後產生。
作為Veru加入容忍協議的代價,公司同意向Veru支付:
● | 根據4月Veru票據到期的本金50,000美元,以及Veru與忍耐協議相關的最高10,000美元的自付費用 ; |
● | 在耐受期內,(I)Proteomedex用於許可或銷售任何產品或服務的每月現金收入,(Ii)公司或其任何子公司在世界任何地方銷售Proclarix的每月現金收入的15%,和(Iii)公司或其任何子公司從Labcorp獲得的里程碑式付款或特許權使用費的每月現金收入 ;和 |
● | 2025年3月31日之前完成的任何融資或某些資產出售、轉讓或許可交易的淨收益的10% 。 |
該公司還同意全面釋放對Veru及其代表的索賠。因2024年4月24日之前的任何作為或不作為而引起的或與之相關的。
自成立以來,我們已發生淨虧損 ,預計在可預見的未來還將繼續出現淨虧損。我們的淨虧損可能會在 季度和年度之間波動很大,這在很大程度上取決於我們的臨牀前研究、臨牀試驗和製造活動的時間安排、我們在其他研發活動和商業化活動上的支出。截至2024年3月31日,該公司的營運資金赤字約為1,510萬美元,累計赤字約為6,320萬美元。此外,截至2024年5月31日,公司的現金餘額約為140萬美元。本公司認為,其目前的現金餘額 僅足以維持到2024年第三季度的運營,因此,我們需要在此之前籌集額外資本 以維持運營。此外,如果在2025年1月1日之前,涉及公司B系列優先股的某些交易仍未獲得股東批准,公司可能有義務現金結算B系列優先股。根據公司股票截至2024年7月1日的收盤價0.157美元,B系列優先股將可贖回約4,230萬美元。
在我們產生足以支持自給自足現金流的收入 之前,如果有的話,我們將需要籌集額外資金來支持我們的持續運營,包括我們與當前和未來產品相關的產品開發和商業化活動。不能保證 我們將以可接受的條款獲得額外的資本,或者根本不能保證我們將產生足夠的收入來提供 自給自足的現金流。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。本招股説明書其他部分所附的Onconentix簡明綜合財務報表並不包括在公司無法繼續經營時可能需要進行的任何調整。
由於與我們的業務相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測增加費用的時間或金額,也無法預測我們是否能夠實現或保持盈利。此外,即使我們能夠從Proclarix或我們的 其他資產中獲得收入,我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利, 則我們可能無法繼續按計劃運營,並可能被迫減少運營。
某些重要的關係
我們已與各種第三方簽訂了授予、 許可和協作安排,如下所述。有關這些協議和其他 協議的更多詳細信息,請參閲年度報告中其他部分包含的合併財務報表的“業務-知識產權”部分和附註6。
105
2023年3月23日,Proteomedex與Labcorp簽訂了一項許可協議(“Labcorp協議”),根據該協議,Labcorp有權在美國(“許可產品”)獨家 使用Proteomedex的知識產權(“許可IP”)開發Proclarix和Labcorp開發的其他產品並將其商業化。作為授予Labcorp獨家許可的代價,Proteomedex在簽署合同時收到了六位數的初始許可費。 此外,Proteomedex有權在協議有效期內按Labcorp確認的任何許可產品的淨銷售額收取5%-10%的版税。Proteomedex還有權獲得如下里程碑式的付款:
● | 在首次銷售Proclarix作為實驗室開發的測試後,Labcorp將支付 六位數的中位數; |
● | 在Labcorp 在許可產品的淨銷售額達到較低七位數的一定金額後, Labcorp將向Proteomedex支付較低七位數的金額;以及 |
● | 在授權產品的淨銷售額達到7位數的中位數後,Labcorp將向Proteomedex支付較低的7位數的金額。 |
根據本合同條款,可獲得的里程碑付款總額為250萬美元,其中50萬美元已支付給Proteomedex。
LabCorp完全負責在美國進行授權產品的研發和商業化的費用(如果有的話),但有權 將部分費用與未來的版税和里程碑付款相抵銷。此外,Labcorp可以扣除因製造或銷售許可產品而向第三方支付的版税或其他 費用,最高金額為Proteomedex規定的任何版税支付金額 。
Labcorp協議將持續 ,直到許可IP中包含的許可專利和專利申請的最後一個到期(或以其他方式終止)到期或終止之日為止,即2038年。LabCorp可在90天通知後以任何理由終止Labcorp協議。 任何一方均可在30天通知後因重大違約而終止Labcorp協議,前提是此類違約在上述30天期限內未得到糾正。最後,如果Labcorp未能支付任何到期的無爭議款項,Proteomedex可在60天通知後終止與Labcorp的協議,前提是Labcorp不在上述60天期限內匯款。
Ology協議(該協議後來被National Resilience,Inc.收購)
本公司於2019年7月19日與Ologic,Inc.(以下簡稱“Ologic”)簽訂了一份總服務協議(以下簡稱“總服務協議”),以不定期提供服務,包括但不限於技術轉讓、工藝開發、分析方法優化、cGMP製造、監管事務以及生物製品的穩定性研究。根據《OLICY MSA》,本公司和OLICY應為每個項目簽訂項目附錄,並受《OLICY MSA》的條款和條件管轄。
截至2023年12月31日, 公司簽訂了兩份項目附錄。最初的項目附錄於2019年10月18日執行,本公司需要向Ologic支付總計約400萬美元。由於與新冠肺炎相關的意外延誤,本公司和Ologic於2020年1月9日簽訂了一項書面協議,停止該項目的工作,屆時本公司已向Ologic支付了100,000美元以支付將提供的服務。第二個項目附錄於2021年5月21日執行,公司有義務向Ologic支付總計約280萬美元,外加材料和外包 測試的報銷,費用將按成本加15%計費。在2023年至2022年期間,本公司與Oogic簽訂了合同修正案,導致本公司的債務淨減少約137,000美元。Ology 不再為公司提供服務,公司剩餘的137,000美元債務與解約金有關。
有關我們與歐力士的關係的更多詳情,請參閲年報其他部分的“業務-製造和供應”一節和我們合併財務報表的附註6。
106
服務協議
於2023年7月21日,本公司 與IQVIA訂立許可及服務總協議(“主服務協議”)及相關工作説明書,根據該協議,IQVIA將向本公司提供本公司產品的商業化服務,包括招聘、管理、監督及評估銷售人員,以及為該等產品提供銷售相關服務,在工作説明書的期限內,費用總額達2,910萬美元。工作説明書的有效期至2026年9月6日,除非根據主服務協議和工作説明書提前終止 。2023年7月29日,與IQVIA就向公司提供處方市場數據訪問的某些訂閲服務 輸入了第二份工作説明書。第二份工作説明書下的費用總計約80萬美元,期限至2025年7月14日。2023年10月12日,公司終止了主服務協議和工作説明書。在截至2023年12月31日的年度內,公司記錄了約310萬美元與該合同有關的費用,這些費用包括在附帶的 綜合經營報表和全面虧損中的銷售、一般和行政費用。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司在相關應付帳款中分別記錄了約150萬美元和180萬美元,其中包括提前終止合同的到期金額。見年報所載綜合財務報表附註6。
經營成果的構成部分
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括商業化活動、工資和人事費用,包括工資和獎金、福利和基於股票的薪酬費用、法律、諮詢、會計和税務服務的專業費用、信息技術成本、與收購和潛在收購有關的成本,以及其他一般運營費用。
我們預計,由於我們致力於批准銷售的產品的商業化 ,與歷史水平相比,我們的銷售、 一般和管理費用將繼續增加,其中包括。Proclarix在歐洲和ENTADFI在美國(如果我們決定恢復商業化), 與這些資產和商業運營整合相關的成本,以及擴大的基礎設施和更高的諮詢服務, 與遵守適用證券交易所和美國證券交易委員會要求相關的法律和會計服務成本,投資者關係 成本以及與上市公司相關的董事和高管保險費。
研究和開發費用
我們的所有研發費用基本上都是與我們的候選產品開發相關的費用。這些費用 歷來包括為代表我們進行某些研究和開發活動而支付給第三方的費用、諮詢費用 、實驗室用品成本、產品採購和許可成本、某些工資以及與人員相關的費用,包括 研究和產品開發員工的工資和獎金、員工福利成本和基於股票的薪酬支出。 我們按發生的方式支出內部和外部研究和開發費用。
我們不按候選產品分配成本 ,因為相當數量的研發費用包括內部成本,如工資和其他 人員費用、實驗室用品和外部成本,如代表我們開展研發活動而向第三方支付的費用 ,這些成本未按候選產品進行跟蹤。
我們預計,一旦恢復研發活動,我們的研發費用將會增加。為未來的候選產品預測完成我們的臨牀計劃的時間或成本,或驗證我們的商業製造和供應流程是很困難的,而且由於許多因素,包括我們無法控制的因素,如監管審批,可能會出現延誤。此外,我們無法確定我們未來的候選產品何時或是否會獲得監管部門的批准。
其他收入(費用)
其他收入(開支)包括應付票據的利息開支、記為負債的金融工具的公允價值變動,其中 包括關聯方認購協議負債、或有認股權證負債及其他融資相關成本。
107
經營成果
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月的比較
下表彙總了 我們在所示時期的運營報表:
三個月
月 已結束 3月31日, 2024 | 截至三個月 3月31日 2023 | $ 變化 | % 變化 | |||||||||||||
收入 | $ | 700,433 | $ | - | $ | 700,433 | 100 | % | ||||||||
收入成本 | 511,433 | - | 511,433 | 100 | % | |||||||||||
毛利 | 189,000 | - | 189,000 | 100 | % | |||||||||||
運營費用 | ||||||||||||||||
銷售、一般和行政 | $ | 3,736,450 | $ | 1,766,022 | 1,970,428 | 111.6 | % | |||||||||
研發 | 48,964 | 1,082,237 | (1,033,273 | ) | (95.5 | )% | ||||||||||
商譽減值 | 5,192,000 | - | 5,192,000 | 100.0 | % | |||||||||||
企業資產減值準備 | 2,293,576 | - | 2,293,576 | 100.0 | % | |||||||||||
總運營支出 | 11,270,990 | 2,848,259 | 8,442,731 | 295.7 | % | |||||||||||
運營虧損 | (11,081,990 | ) | (2,848,259 | ) | (8,233,731 | ) | (289.1 | )% | ||||||||
其他收入(費用) | ||||||||||||||||
利息支出關聯方 | (225,063 | ) | - | (225,063 | ) | (100 | )% | |||||||||
利息開支 | (187,993 | ) | - | (187,993 | ) | (100 | )% | |||||||||
認購協議負債公允價值變化-關聯方 | 226,400 | - | 226,400 | 100 | % | |||||||||||
或有認股權證負債的公允價值變動 | - | 1,615 | (1,615 | ) | (100 | )% | ||||||||||
其他收入 | 28,507 | - | 28,507 | 100 | % | |||||||||||
其他收入(費用)合計 | (158,149 | ) | 1,615 | (159,764 | ) | (9,893 | )% | |||||||||
所得税前虧損 | (11,240,139 | ) | (2,846,644 | ) | (8,393,495 | ) | (294.9 | )% | ||||||||
所得税優惠 | 121,567 | - | 121,567 | 100 | % | |||||||||||
淨虧損 | $ | (11,118,572 | ) | $ | (2,846,644 | ) | (8,271,928 | ) | (290.6 | )% |
收入、收入成本和毛利率
在截至2024年3月31日的三個月中,該公司的收入約為70萬美元,這歸功於Proteomedex產生的銷售和開發服務 。約50萬美元的收入成本可歸因於Proteomedex收入產生的成本,包括約20萬美元的產品權利無形資產攤銷。本公司於截至2023年3月31日的三個月內並無任何收入。
銷售、一般和行政費用
在截至2024年3月31日的三個月中,銷售、一般和行政費用與2023年同期相比增加了約200萬美元。 增加的主要原因是專業費用增加了100萬美元,其中主要包括審計、會計和法律服務,與監管相關的某些費用增加了10萬美元,ENTADFI的商業化活動增加了10萬美元,以及關聯方應收賬款損失增加了10萬美元。此外,本公司與Proteomedex有關的支出約為100萬美元,其中主要包括Proteomedex的銷售、一般和行政費用。這些增長被各種業務活動的減少所抵消,如差旅相關費用和租金費用,總額為30萬美元。
研究和開發費用
在截至2024年3月31日的三個月中,與2023年同期相比,研發費用減少了約100萬美元。減少的主要原因是該公司決定停止疫苗計劃,並將重點放在2023年第三季度的商業化活動上。業務戰略的這一變化導致公司的臨牀和其他研究活動暫停 ,由於相關外部服務的成本降低和薪酬支出減少,因此減少了約110萬美元。與Proteomedex的研究和開發活動相關的增長約為10萬美元,略有抵消。
108
減值
在截至2024年3月31日的三個月內,本公司錄得與PMX收購有關的商譽減值虧損約520萬美元,以及作為ENTADFI資產收購的一部分而收購的資產減值虧損約230萬美元。 2023年同期未錄得此類減值。
其他收入(費用)
與2023年同期相比,截至2024年3月31日的三個月內發生的其他費用增加了約20萬美元。增加涉及因收購ENTADFI而於2023年4月發行的應付票據及於2024年1月發行的關聯方債券而產生的約40萬美元利息開支,但被關聯方認購協議的公允價值變動所抵銷 負債約20萬美元。
所得税優惠
在截至2024年3月31日的三個月中,該公司錄得約10萬美元的所得税優惠,涉及與Proteomedex有關的外國遞延所得税 。2023年同期沒有記錄所得税優惠或費用。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較
下表彙總了我們在所示期間的運營報表和全面虧損:
年
結束 十二月三十一日, 2023 | 年
結束 十二月三十一日, 2022 | $ 更改 | % 更改 | |||||||||||||
收入 | $ | 58,465 | $ | - | $ | 58,465 | 100 | % | ||||||||
收入成本 | 1,185,630 | - | 1,185,630 | 100 | % | |||||||||||
毛損 | (1,127,165 | ) | - | (1,127,165 | ) | (100 | )% | |||||||||
運營費用 | ||||||||||||||||
銷售、一般和行政 | $ | 14,770,678 | $ | 9,351,552 | 5,419,126 | 57.9 | % | |||||||||
研發 | 1,949,406 | 4,129,688 | (2,180,282 | ) | (52.8 | )% | ||||||||||
企業資產減值準備 | 14,687,346 | - | 14,687,346 | 100.0 | % | |||||||||||
資產購買押金的減損 協議 | 3,500,000 | - | 3,500,000 | 100.0 | % | |||||||||||
總運營支出 | 34,907,430 | 13,481,240 | 21,426,190 | 158.9 | % | |||||||||||
運營虧損 | (36,034,595 | ) | (13,481,240 | ) | (22,553,355 | ) | (167.3 | )% | ||||||||
其他收入(費用) | ||||||||||||||||
應付票據滅失損失 | (490,000 | ) | - | (490,000 | ) | (100 | )% | |||||||||
利息開支 | (671,625 | ) | - | (671,625 | ) | (100 | )% | |||||||||
訂閲協議負債公允價值變更- 關聯方 | (134,100 | ) | - | (134,100 | ) | (100 | )% | |||||||||
或有擔保憑證公允價值變化 責任 | (91,967 | ) | 61,410 | (153,377 | ) | (249.8 | )% | |||||||||
其他收入(費用)合計 | (1,387,692 | ) | 61,410 | (1,449,102 | ) | (2,359.7 | )% | |||||||||
所得税前虧損 | (37,422,287 | ) | (13,419,830 | ) | (24,002,457 | ) | (178.9 | )% | ||||||||
所得税優惠 | 12,593 | - | 12,593 | 100 | % | |||||||||||
淨虧損 | $ | (37,409,694 | ) | $ | (13,419,830 | ) | (23,989,864 | ) | (178.8 | )% |
收入、收入成本和毛利率
在截至2023年12月31日的年度內,該公司的收入不到10萬美元,這可歸因於從收購之日起至2023年12月31日記錄的Proteomedex收入。約120萬美元的收入成本和由此產生的負利潤率是由於Proteomedex收入產生的成本,包括約31,000美元的產品權利無形資產攤銷和約120萬美元的與ENTADFI相關的存貨減值。本公司於截至2022年12月31日的年度內並無任何收入。
109
銷售、一般和行政費用
在截至2023年12月31日的一年中,銷售、一般和管理費用比2022年增加了約540萬美元。這一增長主要是由於與商業化活動相關的費用增加了約470萬美元,以及專業服務增加了約170萬美元,其中主要包括審計、會計和法律服務,其中很大一部分 用於支持公司的收購活動。此外,本公司與收購Proteomedex有關的支出約為170萬美元,主要包括交易成本及Proteomedex自收購日期起的銷售、一般及行政費用。該公司還在2023年期間記錄了30萬美元的長期資產減值。這些 增長被員工和董事薪酬和福利減少約1萬美元所抵消,這主要是由於股票薪酬支出的減少。此外,公司在2022年記錄了大約130萬美元與與Boustead達成的和解協議有關的費用,以及大約30萬美元用於支付公司前承銷商提前終止協議的非經常性終止費,2023年沒有相關費用。其餘的減少 是由於下半年發生的與公司業務戰略變化有關的各種業務活動的減少,包括商業諮詢服務、專利成本、差旅相關費用和租金費用的減少,總計 40萬美元。
研究和開發費用
在截至2023年12月31日的一年中,研發費用比2022年減少了約220萬美元。減少的主要原因是 該公司決定取消疫苗計劃,並將重點放在2023年第三季度的商業化活動上。業務戰略的這一變化導致公司的臨牀和其他研究活動暫停 ,由於相關外部服務的成本降低和薪酬支出減少,因此減少了約230萬美元。自收購之日起,Proteomedex的研發活動增加了約10萬美元,略微抵消了這一增長。
減值
本公司於2023年第四季度因收購ENTADFI而收購的資產計提減值費用1,470萬美元。 此外,本公司還對作為WraSer APA的一部分支付的存款計入350萬美元的減值費用。2022年期間未記錄此類減值。
其他收入(費用)
截至2023年12月31日止年度產生的其他開支較2022年增加約140萬美元,涉及關聯方認購協議負債的公允價值變動約10萬美元、利息開支約70萬美元、主要於2023年4月發行的與收購ENTADFI有關的應付票據、與Veru APA修正案有關的應付票據的清償虧損 50萬美元,以及或有認股權證負債的公允價值變動約10萬美元。截至2022年12月31日止年度錄得的其他收入與或有認股權證負債的公允價值變動有關。
所得税優惠
本公司於截至2023年12月31日止年度錄得約13,000美元的所得税優惠,與Proteomedex交易的收購會計有關。在截至2022年12月31日的年度內,沒有記錄所得税優惠或費用。
流動性與資本資源
到目前為止,該公司的經營活動一直致力於申請許可證、從事研發活動、潛在的資產和業務收購,以及與ENTADFI商業推出和Proclarix商業化相關的支出。
本公司自成立以來已發生重大運營虧損,預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損。 截至2024年3月31日,公司現金約為450萬美元,營運資金赤字約為1,510萬美元, 累計赤字約為6,790萬美元。
此外,截至2024年6月30日,公司的現金餘額約為90萬美元。本公司相信,其目前的現金結餘僅足以為其業務提供資金至2024年第三季度,這令人對本公司是否有能力在這些綜合財務報表發佈之日起一年內繼續經營 產生重大懷疑,並表明本公司 無法履行其在正常業務過程中到期的合同承諾和義務。公司將在短期內需要 大量額外資本,為其持續運營提供資金,滿足現有和未來的義務和負債,包括收購ENTADFI資產的到期剩餘款項,Altos Debenture的到期付款,以及支持公司營運資金需求和業務活動所需的資金 。這些業務活動包括Proclarix的商業化,以及該公司未來候選產品的開發和商業化。此外,如附註5所述,如股東於2025年1月1日前仍未就因收購Proteomedex而發行的B系列優先股取得股東批准,則該等股份可由持有人選擇贖回為現金,而本公司目前並無足夠現金贖回該等股份。根據公司股票截至2024年7月1日的收盤價0.157美元,B系列優先股將可贖回約4,230萬美元。
110
管理層為公司運營提供資金的計劃 包括從Proclarix的銷售中獲得產品收入,這可能仍需 在某些司法管轄區內進一步成功的商業化活動。此外,如上所述,公司已暫停了ENTADFI的商業化活動,並正在探索其貨幣化的戰略替代方案,例如可能出售公司已聘請財務顧問協助的ENTADFI資產。管理層的計劃還包括嘗試通過股權或債務融資獲得額外的所需資金(如果有)。然而,目前在 地方沒有進一步融資的承諾,也不能保證公司將以優惠的條款獲得此類融資,如果在 全部獲得的話。這帶來了極大的不確定性,即公司是否有資金能夠維持其運營並擴大Proclarix的商業化 。如果公司無法獲得額外資金,則可能需要削減未來候選產品的任何臨牀試驗、開發和/或商業化,並可能採取額外措施來降低費用,以節省足夠維持運營和履行義務的現金。
由於歷史和預期的營業虧損以及淨營業現金流赤字,本公司是否有能力從簡明合併財務報表發佈之日起持續經營一年,存在很大的疑問,管理層的 計劃並未緩解這一問題。簡明綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一個持續經營的企業。這些簡明的合併財務報表不包括根據這種不確定性的結果可能需要進行的任何調整。
未來的資金需求
到目前為止,我們現金的主要用途是為我們的運營提供資金,主要包括與我們的計劃相關的研發支出、與收購和潛在收購相關的成本、將ENTADFI商業化以及其他銷售、一般和管理支出。 我們預計,隨着我們繼續將Proclarix商業化,並擴大我們的公司基礎設施,包括與上市公司相關的成本,我們在可預見的未來將繼續產生鉅額支出。
我們將在短期內需要大量的額外資本,以繼續為我們的持續運營提供資金,滿足現有和未來的義務和負債,包括根據Veru APA和為支持公司的商業化計劃而簽訂的其他合同而到期的剩餘款項,以及支持我們的營運資金需求和業務活動所需的資金,包括Proclarix的商業化 ,以及我們未來候選產品的開發和商業化。在我們能夠從Proclarix的銷售中獲得足夠的收入之前,我們預計將通過公共或私募股權或債務融資、第三方 (包括政府)資金以及營銷和分銷安排,以及其他合作、戰略聯盟和 許可安排,或這些方法的任意組合,來滿足我們未來的現金需求。未來出售股權或可轉換債務證券可能會對我們的股東造成 稀釋,在優先股權證券或可轉換債務的情況下,這些證券可能提供優先於我們普通股的權利、優先或特權。債務融資可能會使我們在採取具體行動的能力方面受到契約限制或限制,例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。 不能保證我們將成功地以足以為我們的運營提供資金的水平或以對我們有利或可接受的條款獲得額外資金。如果我們無法在需要時或在對我們有利或可接受的條件下獲得足夠的融資,我們 可能會被迫推遲、縮小我們的業務活動範圍。
我們未來的資本需求 將取決於許多因素,包括:
未來商業化活動的成本,包括Proclarix和我們可能獲得上市批准的其他產品的產品製造、營銷、銷售、版税和分銷費用。
● | 如果在2025年1月1日之前仍未獲得股東批准,贖回B系列優先股的成本 ; |
111
● | 研發、測試、篩查、製造、臨牀前和非臨牀研究及臨牀試驗的時間、範圍、進度、結果和成本; |
● | 結果、尋求和獲得FDA和類似外國監管機構的監管批准的時間和成本,包括這些機構要求我們進行現場療效研究的可能性。需要進行比我們目前預期的更多的研究,或者更改他們對支持營銷應用程序所需數據的要求; |
● | 我們 維持和建立新的戰略合作、許可或其他安排的能力以及任何此類協議的財務條款,包括任何此類協議規定的未來任何里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額; |
● | 與我們的產品有關的任何產品責任或其他訴訟; |
● | 吸引、聘用和留住技術人員所需的費用; |
● | 從Proclarix或ENTADFI(如果我們出售ENTADFI資產或決定恢復其商業化)或我們可能已收到或將獲得上市批准的其他產品的商業銷售中獲得的收入, 如果有; |
● | 建立、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合範圍的成本 ,包括我們可能被要求支付的任何付款的金額和時間,或我們可能收到的與許可、準備、歸檔、起訴、捍衞我們的專利或其他知識產權;和 |
● | 上市公司的運營成本 。 |
任何這些或其他變量的結果 的變化可能會顯著改變與我們的業務活動相關的成本和時間安排。此外, 我們的運營計劃未來可能會發生變化,我們可能需要額外的資金來滿足與此變化相關的運營需求和資本要求。
現金流
下表彙總了我們在所示期間的現金流:
截至三個月 3月 31, 2024 | 三個月 告一段落 3月 31, 2023 | |||||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (5,232,063 | ) | $ | (4,411,631 | ) | ||
投資活動所用現金淨額 | (4,578 | ) | (36,271 | ) | ||||
融資活動提供(用於)的現金淨額 | 5,205,093 | (48,954 | ) | |||||
匯率變動對現金的影響 | (58,917 | ) | - | |||||
現金淨減少 | $ | (90,465 | ) | $ | (4,496,856 | ) |
年
結束 十二月三十一日, 2023 | 年
結束 十二月三十一日, 2022 | |||||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (13,581,018 | ) | $ | (8,675,534 | ) | ||
投資活動所用現金淨額 | (8,649,035 | ) | (32,665 | ) | ||||
融資活動提供的現金淨額 | 1,035,060 | 32,532,384 | ||||||
匯率變動對現金的影響 | (3,331 | ) | - | |||||
現金淨增(減) | $ | (21,198,324 | ) | $ | 23,824,185 |
經營活動的現金流
截至2024年3月31日止三個月,經營活動中使用的淨現金約為520萬美元,主要是由於淨虧損1,110萬美元、關聯方認購協議負債公允價值減少20萬美元、遞延税收利益10萬美元,我們的運營資產和負債淨變化為190萬美元。這被與收購Proteomeil相關記錄的善意相關的520萬美元的損失、與 ENTADFI資產相關的230萬美元的損失、非現金利息費用40萬美元以及折舊和攤銷費用20萬美元所抵消。
112
截至2023年3月31日的三個月,運營活動中使用的現金淨額為440萬美元,這主要是由於我們的運營資產和負債淨虧損280萬美元和淨變化180萬美元,但被約20萬美元的非現金股票薪酬所部分抵消。
截至2023年12月31日的年度,經營活動中使用的現金淨額為1,360萬美元,主要原因是淨虧損3,740萬美元。 與ENTADFI資產和WraSer APA有關的減值虧損1,930萬美元、認購負債協議的公允價值70萬美元、非現金利息支出70萬美元、應付票據清償虧損 50萬美元、基於股票的非現金補償支出30萬美元抵消了這一損失。長期資產減值虧損30萬美元,其他非現金項目虧損40萬美元,營業資產和負債淨變化160萬美元。
截至2022年12月31日的年度經營活動中使用的現金淨額為870萬美元,主要原因是淨虧損1340萬美元,被約200萬美元的基於非現金股票的薪酬、已發行的受限普通股公允價值約30萬美元以及我們的運營資產和負債淨變化240萬美元所部分抵消。
投資活動產生的現金流
在截至2024年3月31日的三個月中,用於投資活動的現金淨額約為5,000美元,原因是購買了財產和設備。
截至2023年3月31日的三個月,用於投資活動的現金淨額約為36,000美元,原因是購買了財產和設備 以及關聯方應收賬款的淨變化。
截至2023年12月31日止年度,用於投資 活動的淨現金約為860萬美元,其中約610萬美元用於收購ENTADFI,350萬美元用於與潛在WraSerAPA相關的押金,10萬美元 是關聯方應收賬款和長期資產購買的淨變化。這被與收購Proteomethics相關獲得的約110萬美元現金所抵消。
截至2022年12月31日止年度,投資 活動使用的淨現金約為33,000美元,原因是購買財產和設備 以及應收關聯方款項的淨變化。
融資活動產生的現金流
截至2024年3月31日的三個月,融資 活動提供的淨現金約為520萬美元,主要來自發行總額為570萬美元的應付票據 ,其中包括500萬美元的債務和70萬美元用於某些董事和 高級官員責任保險單保費的融資,由40萬美元的融資成本和10萬美元的 其中一張應付票據的付款所抵消。
截至2023年3月31日的三個月,用於融資活動的現金淨額為49,000美元,原因是購買庫存股33,000美元和支付遞延發行成本16,000美元。
截至2023年12月31日止年度,融資活動所提供的現金淨額約為100萬美元,原因是行使與權證誘因交易有關的優先投資期權所得款項淨額230萬美元被應付票據本金付款100萬美元、購買庫存股59,000美元及支付遞延發售成本205,000美元所抵銷。
截至2022年12月31日止年度,融資活動所提供的現金淨額約為3,250萬美元,主要原因是我們的首次公開招股及私募完成,所得款項淨額約3,310萬美元,由庫房股份回購約60萬美元所抵銷。
113
法律或有事項
我們可能會不時地 捲入正常業務過程中產生的法律程序。如果未來可能會發生損失,並且此類損失可以合理估計,我們將為此類事項記錄責任。
表外安排
在本報告所述期間,我們沒有,目前也沒有美國證券交易委員會規則和規定中定義的任何表外安排。
近期尚未採用的會計公告
有關更多信息,請參閲年度報告中包含的綜合財務報表附註3。
關鍵會計政策和估算
我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。編制這些合併財務報表需要我們作出估計和判斷,這些估計和判斷會影響我們合併財務報表中資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及在當時情況下被認為合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。
雖然我們的重要會計政策 在年報中的綜合財務報表附註3中有更詳細的描述,但我們認為 以下會計政策和估計對我們編制綜合財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。
收購
本公司對收購進行評估 ,以首先確定收購的一套資產是否構成業務,是否應作為業務合併入賬。如果收購的資產不是企業,則按照會計準則(“會計準則”)805-50將該交易記為資產收購。資產收購(“ASC 805-50”),其中要求收購實體按相對公允價值確認收購的資產和根據收購實體的成本承擔的負債, 不包括不符合條件的資產,包括庫存等金融資產。此外,收購成本包括轉讓對價的公允價值和可歸因於收購的直接交易成本。商譽不會在資產收購中確認 ,超過收購資產淨值公允價值的任何額外對價將按相對公允價值分配給可確認的 資產。資產收購中的或有對價支付在確定或有可能發生且可合理評估時確認。如果收購的資產是企業,則本公司將該交易作為企業合併進行會計處理。企業合併採用會計收購法核算。根據收購 方法,收購的資產和承擔的負債按其各自的公允價值入賬。轉讓對價的公允價值超出收購淨資產公允價值的部分計入商譽。與收購相關的費用計入已發生的費用,並計入綜合經營報表和全面虧損的銷售、一般和行政費用。
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商譽及其他無形資產
商譽是指企業合併成本超過收購淨資產公允價值的部分。被視為具有無限年限的商譽及無形資產不會攤銷,但須按年進行減值測試,以及當發生事件或情況變化時 顯示賬面值可能無法收回。商譽分配給創建商譽的報告單位。報告 單位是在最初記錄時分配商譽的經營部門或子部門。本公司於第四季度每年測試一次無形資產的減值,或在發生事件或情況顯示該等無形資產可能減值的情況下,更頻密地進行測試。本公司可能會進行定性評估,以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。如果本公司確定情況是這樣的,本公司將進行進一步的量化分析,以確定和計量將確認的商譽減值損失金額(如果有)。 為了進行量化測試,本公司將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。如果報告單位的公允價值 超過其淨資產的賬面價值,商譽不會減損,也不需要進一步測試。如果報告單位的公允價值低於賬面價值,本公司將減值損失金額(如有)計量為報告單位的賬面價值超出公允價值的部分。本公司於截至2023年12月31日止年度內並無就其商譽或無限期減值 資產進行減值測試,因為收購日期發生於年度測試日期 之後,且自收購之日起至報告期末並無減值指標。本公司已確定,截至2023年12月31日,其商譽或無限期活期無形資產均未發生減值。在截至2024年3月31日的3個月內,該公司確認了與其商譽相關的減值520萬美元。
壽命有限的無形資產按成本減去累計攤銷進行報告,並在其預計使用壽命內攤銷,從相關產品開始銷售時開始計提。攤銷採用直線法計算,並記錄在銷售、一般和行政費用或收入成本中,具體取決於資產的性質和用途。
在正常業務過程中,本公司已簽訂某些許可和資產購買協議。當里程碑有可能實現時,將記錄開發、監管和商業里程碑的潛在里程碑付款。達到里程碑後,相關的里程碑付款將在批准產品的剩餘使用壽命內資本化並攤銷,或作為與尚未獲得FDA批准的產品相關的里程碑的研究和開發費用。
長期資產減值準備
當事件或業務環境變化顯示資產的賬面價值可能無法完全收回(“觸發事件”)時,本公司就長期資產(包括使用年限有限的無形資產)進行減值審核。本公司在決定何時進行減值審查時考慮的因素包括長期資產與預期相比表現嚴重欠佳, 行業或經濟趨勢出現重大負面影響,以及資產用途發生重大變化或計劃中的變化。如果進行減值評估以評估長期資產的可回收性,則本公司將長期資產的使用和最終處置預期產生的未貼現現金流的預測與其賬面價值進行比較。當資產使用預期產生的估計未貼現未來現金流量少於其賬面金額時,將確認減值損失 。減值損失將基於減值資產的賬面價值超過其公允價值。於2023年第四季度,本公司確定存在若干觸發事件,表明與收購ENTADFI有關的資產的賬面價值可能無法完全收回。截至2023年12月31日止年度錄得相關減值虧損1,470萬美元。本公司於截至2023年12月31日止年度亦錄得減值虧損約267,000美元,與年內資本化的雲計算託管安排所產生的實施成本有關。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度,長期資產並無其他減值虧損。在截至2024年3月31日的3個月內,該公司確認了與其ENTADFI無形資產相關的減值230萬美元。
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應計研究與開發費用
我們已經與CMO簽訂了各種 協議,並可能在未來與CRO簽訂合同。作為編制財務報表過程的一部分,我們需要估計截至每個資產負債表日期的應計研發費用。此流程包括審核 未結合同和採購訂單,與我們的人員和第三方溝通以確定已代表我們執行的服務,並在我們尚未收到實際成本的發票或其他通知時,評估所執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們根據我們當時瞭解的事實和情況對截至每個資產負債表日期的應計研究和開發費用進行估計。我們會定期與服務提供商確認我們估計的準確性,並在必要時進行調整。我們應計研發費用中的重大估計包括 我們的供應商提供的與研發活動相關的服務所產生的成本,但我們尚未 開具發票。
我們根據與代表我們進行研發的供應商(包括CMO)的報價和合同,根據我們對收到的服務和花費的工作量的估計,應計與研發活動相關的 成本。這些協議的財務條款以協商為準,因合同而異,可能導致付款不均衡。在某些情況下,向我們的供應商支付的款項 可能會超過所提供的服務水平,並導致研發費用的預付款。預付款 將在未來研發活動中使用的商品和服務的預付款在完成活動或收到商品時計入費用。在確定每個報告期的應計研發負債時,我們會根據預計的服務時間段和要花費的工作量做出重大判斷和估計 。如果服務執行的實際時間或工作水平與我們的估計不同,我們會相應地調整應計費用或預付費用。
儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異,但如果我們對所執行服務的狀態和時間的估計 與所執行服務的實際狀態和時間不同,這可能會導致我們在任何特定時期報告的金額太高或太低 。到目前為止,我們對此類費用的估計與實際發生的金額之間沒有實質性差異。
金融工具
本公司將已發行金融工具(包括認股權證和認購協議)的會計分類確定為負債或權益,方法是首先評估金融工具是否為獨立的金融工具,如果符合ASC 480的負債分類,區分負債與股權),然後根據ASC 815-40,衍生品和套期保值-實體自有權益的合同(“ASC 815-40”)。 根據ASC 480-10,如果金融工具是可強制贖回的,則金融工具被視為負債分類,發行人有義務通過支付現金或其他資產來結算該工具或相關股份,或必須或可能通過發行數量可變的股票進行結算。
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如果票據不符合ASC 480下的負債分類,本公司將評估ASC 815-40下的要求,該要求規定,要求或可能要求發行人以現金結算合同的合同 是按公允價值記錄的負債,無論發生觸發現金淨額結算功能的交易的可能性 。如果金融工具不需要ASC 815-40下的負債分類 ,為了完成權益分類,本公司將評估該工具是否與本公司的普通股掛鈎,以及該工具是否根據ASC 815-40或其他適用的公認會計原則分類為權益。在進行所有相關評估後,該公司得出結論,該工具是否被歸類為負債或權益。負債分類工具 須於發行日及隨後的會計期間結束日按公允價值入賬,發行日後的所有 公允價值變動均記為其他收入(費用)的組成部分,並在 經營及全面虧損的綜合報表中淨額入賬。權益分類工具於發行日按公允價值入賬,發行日後確認的公允價值無變動 。
優先股
在確定優先股的分類和計量時,公司適用ASC 480中列舉的指南。必須強制贖回的優先股(如有)被歸類為負債,並按公允價值計量。本公司將可有條件贖回的優先股(包括優先股)分類為臨時股本,優先股的贖回權由持有人控制,或在發生非本公司控制範圍內的不確定事件時贖回。在所有其他 次,公司將其優先股歸類為股東權益。
基於股票的薪酬
公司根據獎勵的估計授予日期公允價值,在必要的服務期內向員工和非員工支付基於股票的補償。 對具有分級歸屬時間表的員工的基於股票的獎勵是使用加速歸因法在每個單獨授予部分的必需服務期內以直線 的方式確認的。
本公司使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予的公允價值,計算股票獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計,涉及內在不確定性和管理層判斷的應用。
預期期限-期權的預期期限代表基於簡化方法的公司股票獎勵的預期未償還期限,即從歸屬到合同期限結束的半衰期。使用簡化方法是因為公司 沒有足夠的歷史信息來提供估計預期期限的基礎。
預期波動率-波動率 衡量公司股價在一段時間內的歷史波動率或預期波動率(即預期波動率)。由於缺乏公開市場交易本公司普通股的充分歷史記錄,以及缺乏足夠的公司特定歷史和隱含波動率數據,本公司根據可比公司的歷史普通股交易價格計算預期條件下的股價波動率。對於這些分析,該公司選擇了具有可比特徵的 家公司,包括企業價值、風險概況和在行業中的地位。
普通股公允價值-公司股票期權相關普通股的公允價值以納斯達克資本市場報告的公司普通股在授予日的收盤價為基礎。
無風險利率-公司以美國國債的隱含收益率為無風險利率的基礎,剩餘期限與估計預期期限相稱。
預期股息-公司從未就其普通股股票宣佈或支付任何現金股息,也不打算在可預見的 未來支付現金股息,因此在其估值模型中使用預期股息率為零。
本公司確認發生股權獎勵被沒收的情況。
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關於市場風險的定量和定性披露
我們是交易法規則12b-2所定義的較小的報告公司 ,不需要提供 本條款規定的其他信息。
《就業法案》
就業法案第107條還規定,“新興成長型公司”可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。換句話説,“新興成長型公司”可以推遲採用新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於私營 公司。我們選擇利用這一延長的過渡期。
只要根據最近頒佈的《就業法案》,我們仍是一家“新興成長型公司”,我們將:
● | 豁免 《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)節的規定,該條款要求我們的獨立註冊會計師事務所提供一份關於我們財務報告內部控制有效性的證明報告; |
● | 允許 在根據《交易法》提交的委託書和報告中省略詳細的薪酬討論和分析,而是降低有關高管薪酬的披露水平;以及 |
● | 豁免 上市公司會計監督委員會可能採用的任何規則,這些規則要求 強制輪換審計公司或補充審計師關於財務報表的報告 。 |
儘管我們仍在評估《JOBS法案》,但我們目前打算利用部分或全部降低的監管和報告要求,只要我們符合《JOBS法案》第102(B)節規定的新的 或修訂的財務會計準則,我們就可以使用這些要求。除其他事項外,這意味着只要我們符合新興成長型公司的資格,我們的獨立註冊會計師事務所就不需要就我們對財務報告的內部控制的有效性提供證明報告,這可能會增加我們對財務報告的內部控制的弱點或 缺陷未被發現的風險。同樣,只要我們符合新興成長型公司的資格,我們就可以選擇不向您提供某些信息,包括某些財務信息和有關我們高管薪酬的某些信息 ,否則我們將被要求在提交給美國證券交易委員會的文件中提供這些信息,這可能會增加投資者和證券分析師評估我們公司的難度。因此,投資者對我們公司的信心和我們普通股的市場價格可能會受到實質性的不利影響。
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PROTEOMEDIX 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
您應結合本招股説明書中其他部分包含的財務報表和相關説明閲讀以下討論。本討論包含涉及風險和不確定性的 前瞻性陳述。由於各種因素的影響,我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同,這些因素包括但不限於“風險因素”和本招股説明書中其他部分闡述的那些因素。
關鍵會計政策和估算
陳述的基礎
Proteomedex的財務報表是根據美國公認會計原則(“U.S.GAAP”)編制的,該原則要求確認和披露因將財務報表折算成美元以外的貨幣而產生的外幣折算調整。
Proteomedex的本位幣 為瑞士法郎。以外幣計價的交易按交易當日的匯率折算為本位幣。由此產生的換算調整作為累計其他全面收益(虧損)的單獨組成部分 入賬。
現金和現金等價物
為了報告 現金流,Proteomedex將現金和現金等價物定義為可供當前 使用且初始到期日不超過三個月的所有現金和高流動性投資作為現金等價物。截至2022年12月31日或2021年12月31日,Proteomedex沒有現金等價物。
Proteomedex在瑞士金融市場監督管理局(FINMA)承保的金融機構維持其 現金餘額。Proteomedex的現金餘額有時可能超過FINMA提供的保險。Proteomedex在該等賬户上並無出現任何虧損 ,管理層並不認為Proteomedex面臨任何與超額存款有關的重大風險。
合作協議
Proteomedex定期與交易對手簽訂戰略聯盟協議,以生產產品和/或向客户提供服務。通過此類協議創建的聯盟 不是法人實體,沒有員工,沒有資產,也沒有真正的運營。這些安排通過在全面損失表中報告研發費用內的交易產生的成本和收到的報銷,為這些聯盟創建了合同權利和Proteomedex賬户,作為一種合作安排。
基於股份的薪酬
Proteomedex根據財務會計標準委員會(FASB)帳户標準編碼(ASC)718,“補償-股票 補償”,為交換從非僱員處收到的貨物或服務而發行的權益工具。成本按所收代價的估計公允價值或已發行權益工具的估計公允價值(以較可靠的計量為準)計量。除員工服務外,為對價而發行的股權工具的價值根據FASB ASC 718“補償-股票補償”定義的貨物或服務提供者的業績承諾或完成情況中最早的一項來確定。
收入確認
Proteomedex於2021年1月1日生效,採用了ASC主題606“與客户的合同收入”(“ASC 606”)。根據ASC 606,收入在將所執行服務的控制權轉移給客户時確認,金額反映了我們預期有權獲得這些服務的對價。ASC 606提供了包括以下內容的五步模型:
(i) | 識別與客户的合同, |
(Ii) | 確定合同中的履約義務, |
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(Iii) | 確定交易價格, |
(Iv) | 將交易價格分配給履約義務,以及 |
(v) | 在實體履行業績義務時或作為實體確認 收入。 |
產品銷售
Proteomedex通過直接向最終用户和經銷商銷售其產品來獲得收入 。Proteomedex向包括實驗室、醫院、醫療中心、醫生和分銷商在內的客户銷售其產品。Proteomedex將客户採購訂單視為與客户簽訂的合同,這些訂單在某些情況下受主銷售協議或標準條款和條件的約束。對於每一份合同,Proteomedex將轉讓產品的承諾視為已確定的履行義務,其中每一項都是不同的。在確定交易價格時,Proteomedex評估價格是否需要退款或調整,以確定其預期 有權獲得的淨對價。一旦產品轉讓給客户,Proteomedex就履行了適用於產品銷售的履約義務。
發展服務
Proteomedex為生命科學客户提供一系列稱為“開發服務”的服務,包括生物標記物發現測試、化驗設計和開發。這些開發服務根據單獨的工作説明書(“SOW”)安排執行 ,具體交付內容由客户定義。開發服務通常以時間和材料為基礎進行。在 履行期間以及根據SOW完成對客户的服務期間,我們有權按商定價格向客户 開具賬單,並確認預計完成SOW期間的開發服務收入。我們通常將每個SOW 確定為單一履約義務。
服務的完成和SOW規定的履約義務的履行通常通過訪問向客户提供的數據或測試或SOW中定義的任何其他形式或適用的交付方式來證明。但是,對於根據客户高度定製的規格執行工作的某些SOW,我們有權強制執行客户完成的工作,而不是在SOW完成時。對於這些母豬,我們根據花費的努力(投入)確認完成工作期間的收入 。由於SOW規定的履約義務已經履行,任何作為收入賺取並向客户開具賬單的金額都將計入應收賬款。截至財務報表日期,任何已賺取但尚未向客户開具帳單的收入將被記錄為合同資產,並在財務報表日期計入預付款和其他流動資產。 當根據合同中的開票時間表向客户開具發票時,合同資產中記錄的金額將重新分類為財務報表中的應收賬款。
在 SOW包含可變對價部分的情況下,Proteomedex使用期望值方法或最可能金額方法估計交易價格中應包含的可變對價金額,具體取決於預期的方法 以更好地預測Proteomedex有權獲得的對價金額。如果且在一定程度上,當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時,確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉,則可變對價的價值將計入交易價格。該等估計會在每個報告期內按需要重新評估,而任何所需的調整均按累積追趕原則入賬,這將影響調整期間的收入及淨收入。
授權收入
許可證收入是根據評估許可證是否有別於基礎許可安排中可能包含的任何其他履約義務而確定的 。如果客户能夠從許可證中受益,而不需要 Proteomedex提供任何其他性能義務,並且許可證因此被視為獨特的或功能性許可證,則Proteomedex將確定客户是否已 獲得使用許可證的權利或訪問許可證的權利。對於不需要Proteomedex進行進一步實質性 開發或其他持續活動的功能許可證,客户被視為在 轉讓時獲得許可證使用權,並且收入通常記錄在某個時間點。對於僅在與Proteomedex提供的其他履行義務一起提供實質性價值的象徵性許可,收入通常在許可協議的期限內使用基於該許可的合同剩餘時間的投入來記錄。Proteomedex提供的此類其他義務通常包括 按照合同約定將在許可期內提供的製成品、其他開發服務或其他可交付成果。
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與許可安排相關的版税是在記錄與商業許可方的供應協議下的銷售時估計和確認的,沒有 任何合同限制或收款不確定性。根據特定銷售里程碑的實現情況而定的版税將在可能達到里程碑時進行記錄 。
固定收益養老金計劃
Proteomedex發起了一項明確的 福利養老金計劃(“計劃”),涵蓋符合條件的員工。該計劃根據員工的服務年限和薪酬水平提供退休福利。Proteomedex在其資產負債表中確認資產處於資金過剩狀態或負債資金不足 狀態。此外,Proteomedex衡量其計劃的資產和債務,這些資產和債務決定了截至年底其資金狀況 ,並確認了發生變化的當年資金狀況的變化。這些變動在‘累計其他綜合損失’中報告。Proteomedex使用精算估值來確定其養老金和退休後福利 成本和信用。計算的金額取決於各種關鍵假設,包括貼現率和計劃資產的預期回報率 。在選擇這些假設時,考慮了當前的市場條件。
Proteomeous的養老金 計劃通常使用每股淨資產價值(“NV”)進行估值,作為公允價值的實際權宜方法,前提是滿足某些 標準。資產淨值根據基金基礎投資的公允價值確定。在 不符合標準的情況下,根據基金交易的基礎市場(通常被認為是活躍市場)來確定公平。
經營成果的構成部分
市場營銷和業務發展
此費用分類 包括與Proclarix的營銷和早期商業化相關的所有努力,以及與Proclarix和其他業務領域(例如開發服務、管道產品)相關的一般業務開發費用。此類成本在發生成本的 期間計入費用。
我們預計未來我們的營銷 和業務開發費用將會增加,我們將繼續擴大我們和Proclarix以及 其他業務領域的商業化。
研發
此費用分類 包括與Proclarix和管道產品開發相關的所有成本,以及與合作伙伴合作(例如,管道產品或開發服務的研發協作)相關的開發活動。這些費用包括為代表我們進行某些研究和開發活動而向第三方支付的費用、諮詢費、臨牀研究中使用的臨牀樣本的費用 、實驗室用品的費用、某些工資單以及包括工資在內的與人員相關的費用。我們按實際發生的情況對內部和外部研發費用進行支出。
我們不按候選產品分配我們的內部成本,因為相當大的研發費用包括成本,如工資和其他人員費用、實驗室用品和分配的管理費用,以及外部成本,如支付給第三方代表我們進行研究和開發活動的費用,而這些成本沒有按候選產品進行跟蹤。
我們預計我們的研究和開發費用將增加。如果任何監管機構要求我們進行臨牀試驗,我們可能會被要求花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。此外,我們無法確定地預測我們的流水線產品何時或是否需要獲得監管部門的批准,以及將這些產品投入商用所需的任何額外開發成本的規模。
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一般和行政
一般和行政費用 主要包括工資和人事費用,包括工資和獎金、福利和基於股票的薪酬 費用、法律、諮詢、會計和税務服務的專業費用以及其他未歸類為研發費用的一般運營費用 。
我們預計,由於人員成本增加、基礎設施擴展和諮詢增加,我們的一般費用和管理費用將繼續增加, 與Proteomedex持續增長相關的法律和會計服務成本將繼續增加。
折舊
折舊與 我們某些長期資產在其估計使用壽命內的攤銷有關。這些成本在發生期間計入費用, 這通常是資產使用期間,直至資產被ProteomeTM處置為止。
利息開支
我們未償還的 應付可轉換票據的利息在發生時記為費用。利息費用還包括將其他貨幣兑換為瑞士法郎(我們的功能貨幣)的成本。我們認為這是我們資本融資活動的一個組成部分,因此將該金額計入隨附全面收益(損失)表中的利息費用中。
外幣兑換調整
此餘額是 我們的財務報表從功能貨幣瑞士法郎轉換為報告貨幣美元的結果。 資產和負債採用截至報告期末的匯率比率進行換算,截至2022年12月31日、2021年12月31日和2023年9月30日,資產和負債分別為1.098、1.082和1.093。權益使用與交易相關的歷史 匯率進行兑換。收入和費用使用報告期間的平均匯率進行換算 。導致這些餘額變化的重要因素與瑞士法郎與美元之間的差異以及期內我們資產和負債組成的變化有關。
養卹金福利義務的變化
根據瑞士法律的要求, 我們為所有員工提供固定福利養老金計劃。這些餘額的變化與基本養卹金資產和負債的損益、精算收益和損失以及因支付養卹金而進行的結算有關。
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經營成果
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較
截止的年數 | $ | % | ||||||||||||||
2022 | 2021 | 變化 | 變化 | |||||||||||||
收入 | $ | 392,460 | $ | 140,600 | $ | 251,860 | 179 | % | ||||||||
銷貨成本 | 48,429 | 31,977 | 16,452 | 51 | % | |||||||||||
毛利 | 344,031 | 108,623 | 235,408 | 217 | % | |||||||||||
運營費用 | ||||||||||||||||
市場營銷和業務發展 | 240,298 | 200,096 | 40,202 | 20 | % | |||||||||||
研發 | 393,274 | 312,586 | 80,688 | 26 | % | |||||||||||
一般和行政 | 1,671,960 | 1,766,843 | (94,883 | ) | (5 | )% | ||||||||||
折舊 | 17,492 | 36,866 | (19,374 | ) | (53 | )% | ||||||||||
總運營支出 | 2,323,024 | 2,316,391 | 6,633 | 0 | % | |||||||||||
運營虧損 | (1,978,993 | ) | (2,207,768 | ) | 228,775 | (10 | )% | |||||||||
其他費用 | ||||||||||||||||
利息開支 | (63,580 | ) | (41,536 | ) | (22,044 | ) | 53 | % | ||||||||
其他費用合計 | (63,580 | ) | (41,536 | ) | (22,044 | ) | 53 | % | ||||||||
未計提所得税準備前淨虧損 | (2,042,573 | ) | (2,249,304 | ) | 206,731 | (9 | )% | |||||||||
所得税撥備 | - | - | - | 0 | % | |||||||||||
淨虧損 | (2,042,573 | ) | (2,249,304 | ) | 206,731 | (9 | )% | |||||||||
其他綜合(虧損)收入 | ||||||||||||||||
福利養老金義務變化 | 179,892 | 397,709 | (217,817 | ) | (55 | )% | ||||||||||
外匯平移調整 | (4,986 | ) | 32,837 | (37,823 | ) | (115 | )% | |||||||||
其他綜合(虧損)收入合計 | 174,906 | 430,546 | (255,640 | ) | (59 | )% | ||||||||||
綜合損失 | $ | (1,867,667 | ) | $ | (1,818,758 | ) | $ | (48,909 | ) | 3 | % |
收入
與截至2021年12月31日的財年相比,截至2022年12月31日的財年收入增加了25.2萬美元,增幅為179%。這一增長是由於Proteomedex在2022年下半年與客户簽訂了一份重要的開發服務合同。
運營虧損
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內,我們的綜合虧損分別為190萬美元和180萬美元。減少的原因是與向第三方提供開發服務相關的收入增加。
市場營銷和業務發展
與截至2021年12月31日的年度相比,截至2022年12月31日的年度的營銷和業務發展支出增加了40,000美元,增幅為20%。 這一增長是由於歐洲加大了醫療營銷力度。
研發
與截至2021年12月31日的年度相比,截至2022年12月31日的年度的研發費用增加了81,000美元,即26%。 增加是由於與第三方的合作安排,我們確認了人員、設施和材料的某些成本 。
一般和行政
與截至2021年12月31日的年度相比,截至2022年12月31日的年度的一般和行政費用減少了95,000美元,或5%。 減少的原因是我們減少了對非核心服務顧問的使用。
折舊
與截至2021年12月31日的年度相比,截至2022年12月31日的年度折舊減少了19000美元,或53%。減幅為 ,原因是現有固定資產達到各自估計使用年限的末期。
利息開支
與截至2021年12月31日的年度相比,截至2022年12月31日的年度利息支出增加了22,000美元,增幅為53%。增加的原因是我們從客户那裏收到的貨幣轉換成我們的功能貨幣瑞士法郎所造成的損失。
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福利養老金義務變化
福利養老金義務 與截至2021年12月31日的年度相比,在截至2022年12月31日的一年中,福利養老金義務的變化減少了21.1萬美元,或55%。 這一減少是由於2021年福利從養老金信託基金的信託基金中非經常性支付所致。
外幣兑換調整
外幣折算調整 截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度相比減少了3.8萬美元,降幅為115%。減少的原因是瑞士法郎和美元之間的匯率變化以及2021年期間的額外借款。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月比較
九個月結束 | ||||||||||||||||
2023年9月30日 | 9月30日, 2022 | $ 更改 | % 更改 | |||||||||||||
收入 | $ | 2,092,761 | $ | 128,773 | $ | 1,963,988 | 1525 | % | ||||||||
銷貨成本 | 22,548 | 28,176 | (5,628 | ) | -20 | % | ||||||||||
毛利 | 2,070,213 | 100,597 | 1,969,616 | 1545 | % | |||||||||||
運營費用 | ||||||||||||||||
市場營銷和業務發展 | 151,478 | 172,478 | (21,000 | ) | -12 | % | ||||||||||
研發 | 275,020 | 262,818 | 12,202 | 5 | % | |||||||||||
一般和行政 | 1,240,875 | 1,633,860 | (392,985 | ) | -24 | % | ||||||||||
折舊 | 9,293 | 12,966 | (3,673 | ) | -28 | % | ||||||||||
總運營支出 | 1,676,666 | 2,082,122 | (405,456 | ) | -60 | % | ||||||||||
營業收入(虧損) | 393,547 | (1,981,525 | ) | 2,375,072 | 1605 | % | ||||||||||
其他費用 | ||||||||||||||||
利息開支 | (74,359 | ) | (48,257 | ) | (26,102 | ) | 54 | % | ||||||||
其他費用合計 | (74,359 | ) | (48,257 | ) | (26,102 | ) | 54 | % | ||||||||
扣除所得税準備前的淨收益(虧損) | 319,188 | (2,029,782 | ) | 2,348,970 | 1659 | % | ||||||||||
所得税撥備 | - | - | - | 0 | % | |||||||||||
淨收益(虧損) | 319,188 | (2,029,782 | ) | 2,348,970 | 1659 | % | ||||||||||
外匯平移調整 | 172,351 | 344,957 | (172,606 | ) | -50 | % | ||||||||||
養卹金福利義務的變化 | (168,307 | ) | 369,287 | (537,594 | ) | -146 | % | |||||||||
綜合收益 | $ | 323,232 | $ | (1,315,538 | ) | $ | 1,638,770 | 1464 | % |
收入
與截至2022年9月30日的9個月相比,截至2023年9月30日的9個月的收入增加了200萬美元,增幅為1,525%。其中約150萬美元的增長是由於與單一客户的開發服務合同的擴展和持續進展 ,而增加的約50萬美元是由於與單一客户的一次性許可合同,分別在截至2023年9月30日的9個月內 。
運營虧損
在截至2023年9月30日的9個月中,我們的綜合收益為323,000美元,在截至2022年9月30日的9個月中,我們的綜合虧損為130萬美元。這一變化是由於與提供開發服務和許可費相關的收入增加。
市場營銷和業務發展
與截至2022年9月30日的九個月相比,營銷和業務發展 費用減少了21,000美元,即12%。這一下降是由於我們縮小了在歐洲、中東和非洲的營銷工作並專注於已經使用我們的Proclarix產品的現有實驗室合作伙伴。
研發
與截至2022年9月30日的九個月相比,截至2023年9月30日的九個月,研發 費用增加了1.2萬美元,即5%。增加是由於與第三方的合作安排,我們確認了人員、設施和材料的某些成本 。
一般和行政
與截至2022年9月30日的9個月相比,截至2023年9月30日的9個月的一般和行政費用 減少了39.3萬美元,或24%。減少的原因是我們減少了對非核心服務顧問的使用,以及人員成本的降低。
折舊
與截至2022年9月30日的9個月相比,截至2023年9月30日的9個月的折舊減少了4,000美元,降幅為28%。減少的原因是現有固定資產在各自的估計使用年限結束時。
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利息開支
與截至2022年9月30日的9個月相比,截至2023年9月30日的9個月的利息支出增加了26,000美元,增幅為54%。這一增長是由於我們從客户那裏收到的貨幣兑換成瑞士法郎造成的損失。
福利養老金義務變化
與截至2022年9月30日的9個月相比,截至2023年9月30日的9個月的福利養老金義務變化 減少了538,000美元,或146%。減少的原因是精算收益被2023年僱員的繳款所抵消,而2022年沒有發生。
外幣兑換調整
與截至2022年9月30日的9個月相比,截至2023年9月30日的9個月外幣折算調整 減少了17.2萬美元,降幅為50%。這一減少是由於瑞士法郎與美元之間的匯率變化所致。
趨勢信息
除本招股説明書其他地方披露的情況外,我們不知道有任何趨勢、不確定性、需求、承諾或事件 合理可能對我們的收入、淨利潤、盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響,或者會導致報告的財務 信息不一定指示未來的經營結果或財務狀況。
流動性與資本資源
對於
九個月 告一段落 9月30日, 2023 | 對於
九個月 告一段落 9月30日, 2022 | 年
結束 十二月三十一日, 2022 | 年
結束 十二月三十一日, 2021 | |||||||||||||
提供的現金淨額(用於) | ||||||||||||||||
經營活動 | $ | 346,029 | $ | (1,477,904 | ) | $ | (1,933,570 | ) | $ | (2,239,556 | ) | |||||
投資活動 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||
融資活動 | $ | - | $ | (50,000 | ) | $ | (50,000 | ) | $ | 3,277,170 |
經營活動
截至2023年9月30日的9個月,經營活動提供的現金淨額為34萬6千美元,而截至2022年9月30日的9個月的現金使用量為150萬美元,減少了180萬美元。減少的原因是開發服務收入增加和2023年期間收到的一次性許可費。
截至2022年12月31日的年度,經營活動中使用的現金淨額為190萬美元,而截至2021年12月31日的年度為230萬美元,減少了36.6萬美元。減少的原因是期內收入增加,導致運營中使用的現金減少。
投資活動
於上述任何期間內,吾等並無現金用於投資活動或由投資活動提供。
融資活動
截至2023年9月30日的9個月,用於資助活動的現金淨額為0美元,而截至2022年9月30日的9個月為5萬美元,減少了5萬美元。減少的原因是一次性償還2022年期間應付的一筆票據。
截至2022年12月31日的年度,融資活動使用的現金淨額為50,000美元,而截至2021年12月31日的年度,融資活動提供的現金淨額為340萬美元 。減少的原因是一次性償還2022年期間應付的一筆票據。
流動性展望
自成立以來,我們 發生了嚴重的運營虧損和負現金流,並主要通過向股東和董事發行 股票和可轉換票據來為我們的運營融資。我們對流動資金和資本的主要短期需求是為一般營運資本和資本支出提供資金。我們的主要長期營運資本用途包括開發輔助診斷標記和相關支持服務,以擴大我們現有的知識產權組合。
隨着我們繼續實施我們的業務戰略,我們預計將產生與我們持續活動相關的鉅額費用。我們需要與這些活動相關的額外資金 。我們未來的短期和長期撥款需求,將視乎多項因素而定,包括:
● | 成本 與Proclarix在歐洲的分銷預期擴大有關,並且 在美國推出分銷; |
● | 未來商業化活動的成本,包括Proclarix的產品製造、營銷、銷售; |
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● | 與投資於我們未來擴展產品供應的渠道相關的成本 ; |
● | 結果, 尋求和獲得監管機構監管批准的時間和成本, 包括監管機構要求我們進行現場療效研究的可能性, 需要進行比我們目前預期更多的研究,或者更改他們對支持營銷應用程序所需數據的要求。 |
● | 我們 維持和建立新的戰略合作、許可或其他安排的能力以及任何此類協議的財務條款,包括任何此類協議規定的未來任何里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額; |
● | 與我們的產品有關的任何產品責任或其他訴訟; |
● | 吸引、聘用和留住技術人員所需的費用;以及 |
● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間。 |
任何這些或其他變量的結果 的變化可能會顯著改變與我們的業務活動相關的成本和時間安排。此外, 我們的運營計劃未來可能會發生變化,我們可能需要額外的資金來滿足與此變化相關的運營需求和資本要求。
在可預見的未來,我們預計將繼續通過Onconentix的出資或貸款為我們的運營提供資金。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們或Onconentix無法籌集更多資金,我們可能會被要求推遲、減少、暫停或停止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力,這將對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生負面影響。
截至2023年9月30日 ,我們的累計赤字為2700萬美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日,我們的累計赤字分別為2,720萬美元和2,520萬美元。截至2023年9月30日,我們擁有現金100萬美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日,我們的現金分別為47萬美元和250萬美元。 除其他事項外,這些事項對Proteomethics在隨附合並財務報表發佈後12個月內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
管理層相信,目前為進一步實施業務計劃和創造收入而採取的行動為Proteomedex提供了繼續經營下去的機會。雖然Proteomedex相信其創造收入的戰略的可行性,以及其Onconentix提供額外資金的能力,但無法保證這一點。Proteomedex能否繼續作為一家持續經營的企業 取決於Proteomedex進一步實施其業務計劃的能力,以及根據需要從Onconentix獲得額外資金的能力 。
表外安排
過去三個財年,我們沒有,目前也沒有美國證券交易委員會規章制度 中定義的任何表外安排。如果我們有任何或有資產或負債,這些資產或負債已在隨附的 合併財務報表中計入和審計。
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董事及行政人員
下表提供了 截至2024年7月1日有關我們高管和董事的信息:
名字 | 年齡 | 職位 | ||
行政人員及董事 | ||||
拉爾夫·希斯 | 46 | 臨時首席執行官兼首席科學官 | ||
卡琳娜·M費達斯 | 51 | 臨時首席財務官 | ||
克里斯蒂安·布魯爾曼 | 48 | 首席戰略官 | ||
非僱員董事 | ||||
詹姆斯·薩皮爾斯坦 | 62 | 領銜獨立董事 | ||
西蒙·塔什 | 63 | 主任 | ||
蒂莫西·拉姆丁 | 33 | 主任 | ||
託馬斯·邁爾 | 61 | 主任 | ||
阿吉特·辛格 | 60 | 主任 |
拉爾夫·希斯
希斯博士於2010年3月與他人共同創立了Proteomedex,並從成立至2019年12月一直擔任首席執行官。希斯博士隨後在2020年1月至2023年5月期間擔任Proteomedex的首席科學官。Schiess博士於2023年6月重新擔任Proteomedex首席執行官,並在完成本公司與Proteomedex之間的換股交易後成為本公司的首席科學官。希斯博士於2024年1月12日被董事會任命為公司臨時首席執行官。
卡琳娜·M費達斯
Fedasz女士自2024年6月10日起擔任臨時首席財務官。二十多年來,Karina M.Fedasz幫助公司籌集資金、建模和預測業務、管理現金流並進行併購。從2023年1月到2024年6月,費達斯與多家客户合作,其中包括一家非營利性機構,以及一家處於早期階段的人工智能和數據驅動的健康與健康跟蹤機構。從2022年2月至2022年12月,Fedasz女士擔任Evofem Biosciences的業務發展主管,該公司是一家在納斯達克上市的公共生物技術公司, 開發女性健康的創新產品。從2019年8月至2021年10月,Fedasz女士在微市值媒體公司IDW Media Holdings擔任職責不斷增加的各種職位,包括首席財務官,在那裏她管理該公司的首次公開募股(IPO)。2018年4月至2019年8月,費達斯女士擔任娛樂、遊戲和品牌綜合經紀公司MOcean的首席財務官。Fedasz女士擁有豐富的經驗,曾領導過媒體、技術、服務、製造和教育等領域的團隊。Fedasz女士擁有哥倫比亞商學院金融專業的MBA學位和加州大學洛杉磯分校(UCLA)的學士學位。她在加利福尼亞州擁有一名不活躍的註冊會計師。
克里斯蒂安·布魯爾曼
Brühlmann先生自2023年12月以來一直擔任首席戰略官。他是Proteomedex的首席商務官和聯合創始人,Proteomedex於2023年12月被公司收購。Bruühlmann先生是Proteomedex的聯合創始人,並在2010年3月至2018年11月期間擔任該公司的首席財務和運營官。從2018年12月開始,布呂曼先生擔任Proteomedex的首席商務官。Brühlmann先生在生命科學、信息和通信以及金融行業的公共和私營公司擁有20年的工作經驗。他負責產品管理、業務開發、運營和財務,在Proteomedex從創立到Proclarix推向市場的過程中發揮了重要作用。在此之前,他曾在瑞士電信公司工作,在數字化領域擔任多個戰略和領導職位。 布魯爾曼先生在瑞士蘇黎世大學獲得工商管理學士和碩士學位,並在美國巴布森學院和瑞士聖加倫大學完成了高管專業培訓。
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非執行董事
詹姆斯·薩皮爾斯坦,自2022年2月起擔任我們的董事之一,自2023年10月起擔任獨立董事的首席執行官,擁有超過35年的領導、創立、發展和銷售醫療保健公司的經驗,尤其是在製藥領域。Sapirstein先生目前是Entero Treateutics,Inc.(納斯達克代碼:ENTO)的首席執行官兼董事長,自2019年10月以來一直任職。他的職業生涯始於禮來公司的銷售 ,1996年7月至2000年6月晉升為百時美施貴寶國際營銷部門的董事 ,後來在吉利德科學公司(納斯達克代碼:GILD)領導推出VIREAD(替諾福韋),並於2020年6月至2002年6月擔任全球營銷主管。2006年11月至2011年1月,他擔任託比拉治療公司(納斯達克: TBRA)的創始首席執行官,當時是一傢俬人公司,後來被艾爾建(紐約證券交易所代碼:AGN)收購。此後,他於2012年9月至2014年2月擔任Aliqua Biomedical (納斯達克:ALQA)首席執行官,並於2014年3月至2018年10月擔任康泰製藥(納斯達克:CTRV)首席執行官。他參與了近20多個藥物產品的推出,具體來説,他領導或一直是當時向不同新療法類別推出的幾個艾滋病毒產品的關鍵成員。此外,薩皮爾斯坦先生自2023年1月以來一直擔任ZyVersa治療公司(納斯達克代碼:ZVSA)的董事會 職位,自2018年4月以來一直擔任以諾基亞生物科學公司(納斯達克代碼:ENOB)的董事會 他曾於2018年12月至2021年6月擔任Marizyme,Inc.(場外交易代碼:MRZM)的董事(執行主席),2016年至2021年領導生物科學公司,2017年2月至2019年2月領導新澤西州生物製藥行業協會BioNJ, RespireRX(場外交易市場代碼:RSPI),NanoViricdes Inc.(紐約證券交易所代碼:NVC)於2018年11月至2020年1月。從2020年12月開始與BWAC合作,直到2021年9月與Clarus的業務合併。他也是BIO的董事會董事成員,BIO是推動醫療保健領域公共政策和網絡建立的領先生物製藥行業組織,他同時是衞生部門和新興公司部門的董事會成員。Sapirstein先生擁有羅格斯大學的藥學學士學位和費爾利·迪金森大學的MBA學位。他在醫療保健行業擁有數十年的廣泛人脈,完全有資格在我們的董事會任職。 Sapirstein先生為我們的董事會帶來了在製藥和生物技術行業的豐富經驗,隨着我們繼續開發生物技術資產,這些經驗對公司來説將是無價的。
Simon Tarsh自2022年8月以來一直擔任我們的董事,擁有40多年的財務經驗,在英國和美國工作過。他於2022年4月從德勤諮詢有限公司退休,在那裏他是董事財務和企業績效業務的高級董事總經理 他自2007年以來一直在那裏為全球客户服務。他領導着圍繞運營轉型的不斷增長的全球實踐, 包括支持在美國和印度、中國、東歐和拉丁美洲等國際地點的創業交易、合資企業和混合結構。他在高增長公司全球化的過程中為它們的財務運營提供支持,並能夠為它們的擴張提供建議,同時通過適當的控制來平衡增長。在2007年移居美國 之前,Tarsh先生的諮詢生涯始於1988年在倫敦的PA Consulting Group,並於1997年被選為合夥人,並於2001至2006年間在歐洲建立了ISG的業務流程外包諮詢業務。塔什先生早期的職業生涯是在金融領域,在馬拉鬆石油和陶氏化學工作,在此期間,他獲得了特許會計師資格。 他自2024年3月以來一直擔任Renovaro Inc.的臨時首席財務官。塔什先生於1981年獲得英國曼徹斯特索爾福德大學工商管理學士學位,並於1988年獲得英國倫敦城市大學商學院工商管理碩士學位。他是英國特許管理會計師協會(1984)的會員,該協會被認為是註冊會計師 的同等學歷。Tarsh先生在Deloitte Consulting LLP長達15年的豐富財務經驗為我們的董事會提供了寶貴的見解,尤其是考慮到影響上市公司的會計規則和法規得到了改進。
蒂莫西·拉姆丁自2023年1月起擔任我們的董事,在私募股權和對衝基金投資、資本市場、 和公司組建方面擁有近十年的經驗。自2022年6月以來,拉姆丁先生一直是Dharma Capital Advisors的創始人和管理合夥人,Dharma Capital Advisors是一家專注於早期私人和上市公司的投資和諮詢公司。從2021年3月到2022年3月,拉姆丁先生是Sixth Borough Capital Management的聯合創始人、首席投資官和投資組合經理,這是一家專注於私募和上市股票的多階段、事件驅動型對衝基金 。自2022年以來,Ramdeen先生一直是Amplexd Treeutics的聯合創始人,Amplexd Treeutics是一家女性健康/生物技術公司,專注於為全球早期宮頸癌和HPV相關癌症提供低成本、有效、安全和可獲得的治療。拉姆丁先生還擔任多家初創公司和投資基金的企業顧問/董事會成員。此前,拉姆丁先生是專注於醫療保健的投資公司Altium Capital Management(“Altium”)的第五位員工,從2019年7月至2021年3月,他在該公司擔任私人資本市場/特殊情況部門(私人談判融資、直接投資、事件驅動型多頭/空頭以及對微型和小盤股公司的私人對公共投資)的唯一投資分析師。在Altium任職期間,Ramdeen先生幫助創建了公司的SPAC 和反向併購投資努力,並與賣方成員、買方同行以及數百傢俬營和上市公司建立了廣泛的關係,涉及生物技術、治療、醫療服務、醫療器械和醫療技術。從2017年到2018年,Ramdeen先生在Brio Capital Management工作,這是一家專注於小微市值股票的事件驅動型對衝基金。Ramdeen先生獲得了坦普爾大學的生物學學士學位,在那裏他進行了神經學、腫瘤學、和發育生物學。此外,拉姆丁先生還獲得了紐約大學斯特恩商學院的金融MBA學位。Ramdeen先生為我們的董事會帶來了在資本諮詢和公司發展方面的豐富經驗,尤其是在生命科學行業和上市公司方面。
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Thomas Meier自2024年2月1日以來一直是我們的董事之一,他擁有近25年的生命科學和生物技術企業家、執行經理和董事會成員的經驗。自2022年6月以來,Meier博士一直擔任Santhera PharmPharmticals Holding AG(Six:Sann)審計和薪酬委員會的主席和成員,Santhera PharmPharmticals Holding AG是一家上市的瑞士專業製藥公司,專注於治療罕見神經肌肉和肺部疾病的創新藥物的開發和商業化。Meier博士自2017年以來一直在Santhera董事會任職,在擔任執行經理15年(過去8年擔任CEO)後,於2019年11月辭去公司CEO一職。2020年,Meier博士成為Viopas Venture Consulting GmbH的管理合夥人,這是一家瑞士醫療保健行業諮詢和諮詢公司。自2020年以來,Meier博士一直擔任Novaremed股份公司的董事會成員,該公司是一傢俬人持股的瑞士公司,開發用於管理慢性疼痛和阿片類藥物替代品的創新治療方案。 Meier博士自2021年10月以來一直在Novaremed審計委員會任職,並於2024年1月成為該公司的執行主席。自2022年1月以來,Meier博士還在Visgenx Inc.(美國)的董事會任職。2021年9月,他與人共同創立了SEAL治療股份公司,這是一傢俬人所有的瑞士基因治療公司,他也擔任該公司的董事長。2020年7月至2021年11月,他擔任私人持股的Pharmabiome AG(瑞士)董事長。Meier博士擁有生物學博士學位,並在瑞士巴塞爾大學Biozentum獲得神經科學講師資格。Meier博士為我們的董事會帶來了作為國際公認的科學家的經驗,他在孤兒疾病的臨牀研究方面有着良好的記錄。
阿吉特·辛格自2024年2月7日起擔任我們的董事之一,是硅谷Artiman Ventures的合夥人,專注於早期技術和生命科學投資,管理着超過10億美元的資產。除了在Artiman投資組合公司的董事會任職外,他還擔任過Sofie Biosciences(一家專注於腫瘤學和神經學的PET放射性製藥公司)、 Leo Cancer Care(自2013年以來專注於放射腫瘤學)、ARTIDIS(一家擁有癌症納米機械生物標記物的腫瘤學診斷公司)和Chronus Health(自2023年以來一直在Point-of-Care診斷領域)的董事會成員。他還擔任美國癌症研究協會(AACR)基金會的董事會成員,該基金會是全球歷史最悠久、規模最大的癌症研究組織。辛格博士是斯坦福大學醫學院的兼職教授,教授臨牀診斷學和企業家精神。在過去,辛格博士 曾擔任MAX Healthcare董事會的董事首席顧問,以及塔塔信託癌症項目的高級顧問,該項目 制定了一個“集中計劃,本地交付”的癌症護理平臺,並通過由塔塔集團資助建立的綜合性癌症中心提供該平臺。直到2023年,他還在卡迪拉制藥公司的董事會任職。在加入Artiman之前,辛格博士是總部位於加利福尼亞州的BioImagene公司的總裁兼首席執行官,該公司專門從事基於人工智能的癌症診斷。BioImagene於2010年9月被羅氏製藥公司收購。在加入BioImagene之前,辛格博士在西門子任職近20年,先後在美國和德國擔任各種職務,最近擔任的職務包括西門子腫瘤學公司和西門子數字成像系統公司的全球首席執行官。在過渡到這些高管職責之前,辛格博士在普林斯頓的西門子研究中心從事了幾年的研發工作,負責人工智能和機器人領域的研究。在此期間,他兼任普林斯頓大學的兼職教員。Singh博士擁有哥倫比亞大學計算機科學博士學位、錫拉丘茲大學計算機工程碩士學位和印度瓦拉納西印度理工學院電氣工程學士學位。他出版了兩本書和大量的參考文章,並擁有五項專利。他的十大書評在每年12月被各種博客和閲讀雜誌轉載。辛格先生為我們的董事會帶來了生物技術行業和診斷領域的重要經驗,特別是在商業執行能力方面。
董事會與公司治理
一般信息
我們的業務和事務 在董事會的指導下組織,董事會目前由五名成員組成。我們的董事會分為三個 類,I類、II類和III類,每個類的成員交錯任職三年。我們的董事分為 以下三類:
● | I類董事是Simon Tarsh和Thomas Meier,他們的任期將在我們2025年的年度股東大會上屆滿; |
● | 第二類董事是詹姆斯·薩皮爾斯坦,他的任期將在我們2026年年度股東大會上屆滿; 和 |
● | 第三類董事是蒂莫西·拉姆丁和阿吉特·辛格,他們的任期將在我們2024年年度股東大會上屆滿。 |
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本公司經修訂及重新修訂的公司註冊證書及經修訂及重新修訂的附例規定,董事的法定人數只可由董事會決議 更改。我們的董事任期到他們去世、辭職、免職或取消資格的較早者,或 直到他們的繼任者選出並獲得資格為止。我們的董事會沒有關於首席執行官和董事長的角色是否應該分開的正式政策。我們董事會的主要職責是為我們的管理層提供監督、戰略指導、諮詢和指導。
我們沒有關於董事會多樣性的正式政策 。在選擇董事會成員時,我們的首要任務是確定將通過其既定的專業成就記錄、為董事會成員之間的協作文化做出積極貢獻的能力、對我們的業務的瞭解和對競爭格局的瞭解,來促進我們股東的利益的成員。
董事及行政人員的資格
我們相信,我們董事的集體技能、經驗和資質為我們的董事會提供了必要的專業知識和經驗,以促進我們股東的利益。在遴選董事時,董事會會考慮具備可提升董事會組成的資格和專業知識的候選人。董事的提名人選將根據領導經驗、知識、技能、專業知識、誠信、多樣性、進行獨立分析調查的能力、對公司商業環境的瞭解以及願意投入足夠的時間和精力履行董事會職責等因素來挑選。提名和公司治理委員會可能需要某些技能或屬性,如財務或會計經驗,以滿足董事會不時出現的特定需求,同時還將考慮其成員的整體經驗和構成,以獲得廣泛和多樣化的董事會成員組合 。我們相信,我們的董事應該具有最高的職業和個人道德和價值觀,這與我們的長期價值觀和標準是一致的。他們應該在商業決策層面擁有豐富的經驗,致力於提高股東價值,並有足夠的時間履行職責,並根據他們 過去的經驗提供洞察力和實踐智慧。
管理局轄下的委員會
我們的董事會設立了三個常設委員會--審計、薪酬和提名以及公司治理--每個委員會都根據董事會通過的章程運作。每個委員會章程的副本都張貼在我們網站的“投資者關係”部分,該網站位於Https://onconetix.com/corporate-governance/governance-overview。每個委員會的組成和職責説明如下。我們的董事會可能會不時成立其他委員會。
審計委員會
我們的審計委員會(“審計委員會”)由委員會主席西蒙·塔什、蒂莫西·拉姆丁和詹姆斯·薩皮爾斯坦組成。我們的董事會已 確定我們的審計委員會的每位成員都符合納斯達克商城規則和美國證券交易委員會獨立性的要求。 該委員會的職能包括但不限於:
● | 評估我們的獨立審計師的業績、獨立性和資格,並決定是保留我們現有的獨立審計師還是聘用新的獨立審計師; |
● | 審查並批准聘請我們的獨立審計師執行審計服務和任何允許的非審計服務; |
● | 審查我們的年度和季度財務報表和報告,包括在“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”標題下包含的披露,並與我們的獨立審計師和管理層討論報表和報告; |
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● | 與我們的獨立審計師和管理層一起審查與會計原則和財務報表列報有關的重大問題,以及與我們財務控制的範圍、充分性、 和有效性有關的事項; |
● | 根據公司政策審查和批准適用規則和法規定義的任何關聯方交易 |
● | 審查我們的主要金融風險敞口,包括管理實施風險評估和風險管理的流程的指導方針和政策。 |
● | 每年審查和評估審計委員會的業績,包括審計委員會遵守其章程的情況。 |
董事會已確定 Simon Tarsh符合適用SEC法規含義內的“審計委員會財務專家”資格,並且 符合納斯達克市場規則的財務複雜性要求。在做出這一決定時,董事會考慮了 Tarsh先生豐富的財務經驗和業務背景。我們的獨立註冊會計師事務所 和管理層定期與我們的審計委員會私下會面。
薪酬委員會
我們的薪酬委員會 (“薪酬委員會”)由委員會主席James Sapirstein、Simon Tarsh和Timothy Ramblon組成。我們的董事會已確定,薪酬委員會的每位成員均為外部董事,根據修訂後的1986年國內税收法第162(m)條或該準則的定義,並滿足納斯達克市場 規則的獨立性要求。該委員會的職能包括:
● | 審查、修改和批准我們的整體薪酬戰略和政策(或如果它認為合適,向董事會全體成員提出建議); |
● | 審查並批准高管的薪酬、績效目標以及與薪酬、薪酬和其他聘用條款相關的目標; |
● | 審查 並批准(或在其認為適當時,向全體董事會提出建議)我們建議的股權激勵計劃、薪酬計劃和類似計劃,以及修改、修改或終止現有計劃和計劃; |
● | 審查並批准任何僱傭協議、遣散費安排、控制權變更、保護和任何其他高管補償安排的條款; |
● | 在我們將提交給美國證券交易委員會的定期報告或委託書中,與管理層一起審查並批准我們的披露,標題為“薪酬討論和分析”; 和 |
● | 準備美國證券交易委員會在我們的年度委託書中要求的報告。 |
131
提名和公司治理委員會
我們的提名和公司治理委員會(“提名委員會”)由委員會主席Timothy Ramdeen、James Sapirstein和Simon Tarsh組成。我們的董事會已經確定,該委員會的每一名成員都滿足納斯達克商城規則 的獨立性要求。除其他外,該委員會的職能包括:
● | 確定、審查和評估符合董事會批准的標準的董事會候選人; |
● | 評估 董事在董事會和董事會適用委員會的表現,確定 是否適合繼續在我們的董事會任職; |
● | 評估、提名和推薦個人為董事會成員;以及 |
● | 評估我們董事會選舉候選人的股東提名。 |
董事會領導結構
我們的董事會可以 自由選擇董事會主席和首席執行官,並在選擇時以符合公司最佳利益的方式 選擇。目前,拉爾夫·希斯博士擔任我們的臨時首席執行官,詹姆斯·薩皮爾斯坦擔任我們的非執行主席。我們的董事會所有五名成員都被董事會認為是“獨立的” ,我們認為這對我們的管理層提供了足夠的獨立監督。
我們的董事會,作為一個整體和委員會層面,在監督我們風險的全面管理方面發揮着積極的作用。我們的審計委員會 與我們的管理層和獨立註冊會計師事務所一起審查與財務和運營項目相關的風險。我們的董事會與首席執行官保持定期聯繫,首席執行官直接向董事會報告並監督日常風險管理 。
董事會在風險監督過程中的作用
我們面臨許多風險, 包括本招股説明書其他部分包含的“風險因素”標題下描述的風險。我們的董事會 認為,風險管理是制定、更新和執行我們的業務戰略的重要組成部分。我們的董事會對可能影響公司戰略、業務目標、合規、運營、 以及公司財務狀況和業績的風險負有監督責任。我們的董事會將監督重點放在我們面臨的最重大風險上,以及我們識別、優先處理、評估、管理和緩解這些風險的流程上。我們的董事會定期從我們的高級管理層成員那裏收到關於我們面臨的重大風險領域的報告,包括戰略風險、運營風險、財務風險、法律風險和監管風險。雖然我們的董事會有監督作用,但管理層主要負責管理和評估風險以及實施流程和控制措施,以減輕其對我們的影響。
我們的董事會通常負責在與我們的活動相關的審查和審議中監督公司風險。我們的主要風險來源分為兩類:金融和產品商業化。我們的審計委員會監督財務風險的管理;我們的董事會定期 審查關於我們的現金狀況、流動性和運營的信息,以及與每個相關的風險。董事會定期 審查與我們的產品供應、增長和戰略相關的計劃、結果和潛在風險。我們的薪酬委員會監督 風險管理,因為它與我們針對包括高管和董事在內的所有員工的薪酬計劃、政策和做法有關, 尤其是我們的薪酬計劃是否會激勵我們的員工承擔過高或不適當的風險, 可能會對我們的公司產生實質性的不利影響。
商業行為和道德準則
我們已經通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德準則,包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監,或執行類似職能的人員。商業行為和道德準則在我們的網站上發佈,網址為Www.onconetix.com。我們希望法律或納斯達克商城規則 要求對代碼的任何修改或豁免都將在我們的網站上公佈。
132
內幕交易政策
2023年12月1日,我們通過了內幕交易政策和程序,規範董事、高管和員工購買、出售和/或其他證券處置,旨在促進遵守內幕交易法律、規則和法規以及適用的 納斯達克上市標準(“內幕交易政策”)。
內幕交易政策的上述描述 並不完整,且完整地受內幕交易政策 的條款和條件的限制,內幕交易政策的副本作為附件19隨附於本協議,並通過引用併入本協議。
拖欠款項第16(A)條報告
交易法第16(A)條要求本公司董事、高管和持有本公司登記類別股權證券10%以上的個人向美國證券交易委員會提交本公司證券實益所有權報告和實益所有權變更報告 。僅根據對截至2023年12月31日的年度以電子方式向美國證券交易委員會提交的表格3、4和5及其修正案的審查,公司認為,在截至2023年12月31日的年度內,適用於其 董事、高管和10%股東的所有第16(A)款文件都已及時提交,但拉爾夫·謝斯遲交了一份表格3。
薪酬彙總表
下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度支付給我們指定的高管的總薪酬。 我們所稱的“指名高管”包括:(I)在截至2023年12月31日的財政年度內擔任我們首席執行官的所有個人;(Ii)我們的兩名薪酬最高的行政人員(我們的首席執行官除外) 他們在截至2023年12月31日的財政年度結束時擔任行政人員,他們在截至2023年12月31日的財政年度內以各種身份提供的服務的工資和獎金超過100,000美元,以及(Iii)至多兩名薪酬最高的 我們薪酬最高的 行政人員(我們的首席執行官除外),他們在截至2023年12月31日的財政年度但不是在截至12月31日的財政年度結束時擔任行政人員,2023在截至2023年12月31日的財政年度內,以所有身份提供的服務的工資和獎金超過100,000美元。
名稱和主要職位 | 年 | 薪金 ($) | 獎金 ($) | 股票
獎勵 ($)(1) | 選項
獎勵 ($)(1) | 全部
其他補償 ($) | 總 ($) | |||||||||||||||||||
約瑟夫·埃爾南德斯(2) | 2023 | 371,875 | - | 153,750 | - | - | 525,625 | |||||||||||||||||||
前首席執行官 | 2022 | 569,138 | 437,500 | - | 696,738 | - | 1,703,376 | |||||||||||||||||||
尼爾·坎貝爾(3) | 2023 | 114,792 | 75,000 | - | 186,377 | - | 376,169 | |||||||||||||||||||
前首席執行官 | 2022 | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||
喬恩·加菲貓(4) | 2023 | 343,167 | - | 76,875 | - | 72,500 | 492,542 | |||||||||||||||||||
前首席財務官 | 2022 | 369,750 | 174,000 | - | 359,309 | - | 903,059 | |||||||||||||||||||
布魯斯·哈蒙(6) | 2023 | 78,542 | 24,375 | - | 62,126 | - | 165,043 | |||||||||||||||||||
前首席財務官 | 2022 | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||
艾琳·亨德森(5) | 2023 | 315,972 | - | 153,750 | - | 81,250 | 550,972 | |||||||||||||||||||
前首席商務官和公司祕書 | 2022 | 296,905 | 230,000 | - | 706,449 | - | 1,233,354 |
(1) | 此數字代表總撥款 本財年授予的股票獎勵的公允價值日期,根據 計算 符合FASB ASC 718的規定。計算這些金額時使用的假設 已包含在我們綜合財務報表的附註中 這份招股説明書。 |
(2) | 埃爾南德斯先生辭去首席執行官職務 2023年8月16日警官。 |
(3) | 坎貝爾先生由董事會任命 於2023年10月4日擔任首席執行官,並於1月10日辭職, 2024.坎貝爾先生獲得了75,000美元的簽約獎金。 |
(4) | 加菲爾德先生於2023年10月4日辭去首席財務官一職。加菲爾德先生在辭職時收到了72,500美元的遣散費。 |
(5) | 亨德森女士於2023年12月21日辭去首席商務官一職。 |
(6) | 哈蒙於2024年6月8日辭去首席財務長一職。 |
133
行政人員的僱用協議
以下是與我們指定的高級管理人員和其他高級管理人員簽訂的僱傭協議的許多重要條款的摘要 ,這些摘要並不包含每個此類協議的所有重要條款和條件。
約瑟夫·埃爾南德斯
自首次公開招股完成 起,吾等與Hernandez先生訂立僱傭協議(“Hernandez僱傭協議”),根據該協議,Hernandez先生受聘為本公司行政總裁,取代Hernandez先生先前與本公司訂立的諮詢協議。Hernandez僱傭協議規定了每年的基本工資,但須經我們的薪酬委員會公司 酌情決定每年增加,以及年度績效獎金。根據Hernandez僱傭協議,在我們完成首次公開募股後,Hernandez先生的基本工資為595,000美元。年度績效獎金 最高為年度基本工資的50%(“目標年度獎金”),實際獎金基於公司年度業績和個人業績目標的水平,由我們的薪酬委員會確定。
如果Hernandez先生的僱傭被公司無故終止(定義見Hernandez僱傭協議),或者Hernandez先生因“正當理由”(定義見Hernandez僱傭協議)終止僱傭,除應計未付工資、報銷和假期外,他將有權獲得某些遣散費和福利,包括:(I)在終止日期之前結束的任何完成的財政年度的任何未付的 年度獎金;(2)在符合《埃爾南德斯僱傭協議》規定的某些 條件的情況下,數額等於(A)目標年度獎金,假設Hernandez先生在適用的支付日期之前一直受僱,則該數額等於(A)目標年度獎金,乘以(B)分數,分數的分子是從該財政年度開始到終止日期的天數,其分母為365(或366,視情況適用);(3)相當於基本工資的十二(12)個月 的付款;以及(Iv)支付相當於在職僱員在被解僱後18個月內為相同保險支付的每月COBRA保費與每月 供款之間的差額。Hernandez僱傭協議還規定,如果控制權發生變更(在Hernandez僱傭協議中定義),並且在控制權變更前三個月開始至控制權變更十八(18)個月週年日結束的期間內,Hernandez先生被無故解僱或因正當理由辭職,Hernandez先生有權獲得(I)在終止日期之前結束的任何已完成的財政年度的任何未付年度獎金;(2)在符合《埃爾南德斯僱傭協議》規定的某些條件的情況下,數額等於(A)在發生此種解僱的財政年度的目標年終獎,假設Hernandez先生一直受僱至適用的付款日期,乘以(B)分數,分子是從該財政年度開始到此種解僱之日所經過的天數,其分母為365(或366,視情況適用);(3)18個月工資的遣散費; 和(Iv)在他被解僱後18個月內,支付相當於眼鏡蛇每月保費成本與在職員工為相同保險支付的每月供款之間的差額的金額。此外,埃爾南德斯先生持有的受時間歸屬限制的股權獎勵的任何未歸屬部分將自動歸屬。
Hernandez僱傭協議受俄亥俄州法律管轄,包含競業禁止和競業禁止條款(每個條款在僱傭期限內和僱傭終止後六個月內仍然有效)、保密、商業祕密和知識產權轉讓條款。
根據競業禁止及競業禁止公約,Hernandez先生同意不會直接或間接向廣泛的客户 招攬任何可比業務,要求或建議客户削減、取消或撤回Blue Water Vaccines Inc.的業務,協助任何其他實體 從客户處取得可與本公司提供的任何產品或服務相媲美或相似的業務,或以其他方式幹擾本公司與本公司的任何客户或潛在客户之間的任何交易、協議、商業關係及/或商機。
134
在聘用期內及終止後六個月內(“終止後限制期”),Hernandez先生不得招聘、鼓勵、招攬或引誘,或以任何方式試圖招募、鼓勵、招攬或引誘公司或其子公司僱用或聘用的任何人終止該人在公司或其附屬公司的僱用或服務(或在顧問的情況下,大幅減少此類服務),或聘用在聘用或聘用之前六(6)個月內受僱於Blue Water Vaccines Inc.或其子公司或向其提供服務的任何個人,或鼓勵、招攬或誘導,或以任何方式試圖鼓勵、招攬或誘導公司或其子公司的任何當前或潛在客户、客户、被許可人、供應商或其他業務關係,或任何此類關係 作為客户、客户、在前六(6)個月內停止與本公司或其附屬公司的業務往來或減少與本公司或其附屬公司的業務量,或以任何方式幹擾任何此等當事人與本公司或其附屬公司之間的關係 。
尼爾·坎貝爾
關於對Campbell博士的任命,本公司與Campbell博士簽訂了僱傭協議(“Campbell僱用協議”),據此,Campbell博士擔任本公司的總裁兼首席執行官,並獲得75,000美元的簽約獎金和475,000美元的年度基本工資。此外,Campbell博士有權獲得年度目標酌情紅利,金額最多為其年度基本工資的50%,由董事會薪酬委員會酌情 決定,但須視乎本公司於適用的紅利支付日期 僱用。Campbell博士還有資格獲得公司可能不時向其員工提供的醫療福利,並每年獲得帶薪假期。
根據Campbell 僱傭協議,Campbell博士獲授予長期股權激勵,以認購本公司截至生效日期已發行普通股總數的3%。此類獎勵在生效日期起計三年內按季度遞增授予,條件是Campbell博士在適用的歸屬日期繼續受僱於本公司。坎貝爾博士授予的期權的行權價相當於每股0.4305美元,這是該公司普通股在授予日在納斯達克上的收盤價。
根據坎貝爾就業協議,坎貝爾博士同意受其中所載的某些競業禁止和競業禁止公約的約束。
自2024年1月10日起,坎貝爾博士辭去總裁、首席執行官和董事會成員一職。公司與Campbell博士簽訂了一份索賠協議,根據該協議,Campbell博士將獲得158,333美元的一次性遣散費。
喬恩·加菲貓
自首次公開招股完成 起,吾等與Garfield先生訂立僱傭協議(“Garfield僱傭協議”),根據該協議,他受聘為本公司首席財務官。根據加菲貓僱傭協議,加菲爾德先生的基本年薪為435,000美元。根據加菲貓僱傭協議,加菲貓先生的基本工資為435,000美元。年度績效獎金最高為年度基本工資的50%(“目標年度獎金”),實際獎金是基於公司年度業績水平和個人在該會計年度的績效目標,由我們的薪酬委員會確定。
自2023年10月4日起,加菲爾德先生辭去公司首席財務官一職。該公司與Garfield先生簽訂了一項離職協議,其中規定支付兩個月的遣散費。
布魯斯·哈蒙
關於Harmon先生的任命,本公司與Harmon先生簽訂了僱傭協議(“Harmon僱傭協議”),根據該協議,Harmon先生擔任公司首席財務官,並獲得325,000美元的年度基本工資。此外,Harmon先生有權獲得年度目標酌情獎金,金額最高可達其年度基本工資的30%,由董事會薪酬委員會酌情決定,但須視乎本公司於適用的花紅派發日期受僱。根據Harmon 僱傭協議,Harmon先生亦有資格領取本公司可能不時向其一般員工提供的醫療福利 ,以及每年領取帶薪假期。
135
根據Harmon聘用協議,Harmon先生獲授予長期股權激勵,其形式為購買本公司截至生效日期已發行普通股總數的1%。此類獎勵在生效日期起計三年內按季度遞增授予,條件是哈蒙先生在適用的歸屬日期繼續受僱於本公司。哈蒙先生的期權授予的每股行權價相當於0.4305美元,這是公司普通股在授予日在納斯達克股票市場的收盤價。
根據《哈蒙僱用協定》,哈蒙先生同意受其中所載的某些競業禁止和競業禁止公約的約束。
哈蒙先生辭去公司首席財務官職務,自2024年6月8日起生效。2024年6月10日,公司與 Harmon先生簽訂了一份離職協議,其中規定了兩個月的遣散費。
艾琳·亨德森
於首次公開招股完成後 ,吾等與亨德森女士訂立僱傭協議(“恆基兆業僱傭協議”),根據該協議,彼獲聘為本公司首席商務官。根據《恆基兆業僱傭協議》,亨德森女士的基本年薪為325,000美元,但須視乎本公司薪酬委員會(本公司)酌情決定的年度加薪及年度績效獎金。年度績效獎金最高為年度基本工資的40%(“目標年度獎金”),實際獎金基於公司年度業績水平和個人在該財年的績效目標,由我們的薪酬委員會確定。
亨德森女士辭去公司首席商務官一職,自2023年12月21日起生效。於2024年1月17日,本公司與亨德森女士訂立分居及全面解除協議,據此,本公司同意聘用由亨德森女士(“Aetos”)創立及管理的管理諮詢公司Aetos Group為本公司提供若干諮詢服務。2024年1月17日,公司與Aetos簽訂了諮詢協議,根據協議,Aetos將向公司提供諮詢服務,直至2024年4月25日,每月收取約27,083美元的費用。
克里斯蒂安·布魯爾曼
2011年11月,Christian Bruühlmann與Proteomedex簽訂僱傭協議(經修訂,即“BRühlmann僱傭協議”),據此,Bruühlmann先生擔任Proteomedex的首席財務官,並在截至2023年12月31日的財政年度獲得233,100瑞士法郎(“瑞士法郎”)的基本工資。Bruühlmann先生還有資格參加Proteomedex發起的股票期權計劃(“PMX期權計劃”),並獲得意外保險、病假工資保險、養老金計劃和政府規定的某些兒童津貼福利。布魯爾曼先生在2023年獲得了90,804瑞士法郎的獎金。
根據《Bruühlmann就業協議》,Bruühlmann先生同意受其中所載的某些競業禁止和競業禁止公約的約束。
Proteomedex或Bruühlmann先生可以書面通知終止Bruühlmann僱傭協議。如果控制權發生變更,任何一方都必須提前12個月發出通知,但在控制權變更生效前六個月和生效後兩年的期間內,Proteomedex必須應Brühlmann先生的請求,在收到此類請求後30天內解除其工作義務(“園藝假”)。在花園休假期間,Bruühlmann先生可以 進入諮詢安排並接受董事會職位,前提是Brühlmann先生的法定和合同保密、競業禁止和競業禁止義務保持不變和有效。如果Brühlmann僱傭協議的終止是由於控制權變更以外的任何其他原因,則任何一方都必須提前五個月發出通知。
拉爾夫·希斯
二零一一年十一月,希斯博士與Proteomedex訂立僱傭協議(經修訂,即“Schiess僱傭協議”),希斯博士根據該協議擔任Proteomedex的行政總裁,並於截至2023年12月31日的財政年度獲支付233,100瑞士法郎的底薪。Schiess博士還有資格參加PMX Option計劃,並獲得意外保險、病假工資保險、養老金計劃和政府規定的某些兒童津貼福利。希斯博士在2023年獲得了90,804瑞士法郎的獎金。
136
根據Schiess 僱傭協議,Schiess博士同意受其中包含的某些競業禁止和競業禁止公約的約束。
Proteomedex或Schiess博士可以書面通知終止Schiess僱傭協議。如果控制權發生變更,任何一方必須提前12個月發出通知,但在控制權變更生效前六個月至生效後兩年的期間內,Proteomedex必須應Schiess博士的請求,在收到此類請求後30天內提供園藝假。在花園假期間,希斯博士可參與諮詢安排並接受董事會職位,條件是希斯博士的法定和合同保密、競業禁止和非徵集義務保持不變 並且有效。如果終止Schiess僱傭協議的原因不是控制權變更,則任何一方都必須提前五個月發出通知。
卡琳娜·M費達斯
2024年6月10日,公司任命Karina M.Fedasz為公司臨時首席財務官,立即生效。關於任命Fedasz女士為臨時首席財務官,於2024年6月10日,本公司與Fedasz女士簽訂了一份諮詢 協議(“Fedasz諮詢協議”),根據該協議,Fedasz女士將擔任本公司臨時首席財務官,每月將獲得15,000美元的報酬,為本公司提供最多80小時的每月服務 ,並將以每月2,500美元的價格提供簽約服務。Fedasz諮詢協議的有效期為一年,任何一方可提前三十(30)天書面通知提前終止。
終止或控制權變更時的潛在付款
請參閲上面的“指定高管的僱傭協議 ”。
財政年度結束時的傑出股票獎勵
下表總結了 截至2023年12月31日,每位指定高管的未償股權激勵計劃獎勵普通股相關股票數量。下表中列出的各項獎項均是根據我們的2022年股權激勵計劃授予的。
期權大獎 | 股票大獎 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
姓名(a) | 數量 證券 基礎 未鍛鍊身體 選項 (#) 可操練 (b) | 數量 證券 基礎 未鍛鍊身體 選項 (#) 不能行使 (c) | 權益 激勵措施 計劃獎項: 數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 不勞而獲 選項 (#) (d) | 選擇權 鍛鍊 價格 ($) (e) | 選擇權 期滿 日期 (f) | Number 的股份 或單位 庫存的 那 沒有 既得 (#) (g) | 市場 的價值 份額 或單位 庫存的 那 沒有 既得 ($) (h) | 權益 激勵措施 平面圖 獎項: 數量 不勞而獲 股票, 單位或 其他權利 他們有 未歸屬 (#) (i) | 權益 激勵措施 計劃獎項: 市場或 派息值 不勞而獲 股份、單位 或其他 的權利 沒有 既得 ($) (j) | |||||||||||||||||||||||||||
尼爾·坎貝爾 | - | - | 532,326 | $ | 0.43 | 10/4/33 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
布魯斯·哈蒙 | - | - | 177,442 | $ | 0.43 | 10/4/33 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
約瑟夫·埃爾南德斯 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
喬恩·加菲貓 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
艾琳·亨德森 | 16,276 | - | - | 0.01 | 4/2/30 | 150,000 | 29,700 | 150,000 | 29,700 | |||||||||||||||||||||||||||
153,920 | 46,080 | 46,080 | 6.45 | 5/4/32 | - | - | - | - |
(1) | 自2023年12月31日起,這些於2023年10月4日授予的獎勵 期權將按如下方式授予並可行使:從2024年1月4日至2026年10月4日按季度授予44,361份期權。 這些期權中除44,361項外的所有期權在12月31日之後均被沒收,2023年,與坎貝爾博士辭職有關。 |
(2) | 這些獎勵期權於2023年10月4日授予 ,授予並可按如下方式行使:14,787個期權從2024年1月4日至2026年10月4日按季度授予 。 |
董事薪酬
在2022年4月之前,除授予期權外,我們的董事尚未收到服務的現金薪酬。然而,在2022年4月,在審查了類似公司的非僱員董事薪酬 後,董事會批准了董事的現金和股權薪酬,這樣我們將向每位非僱員董事支付每年一次的現金預付金,用於在董事會和董事所在的每個委員會的服務 。
137
每個委員會的主席 每年都會額外獲得這類服務的聘用費。所有預訂金均按季度平均分四期支付欠款。支付給非僱員董事的非僱員董事的聘用金 如下:
年度董事會服務聘用金 | ||||
所有非僱員董事 | $ | 45,000 | ||
年度委員會成員服務聘用費 | ||||
審計委員會委員 | $ | 10,000 | ||
薪酬委員會委員 | $ | 7,500 | ||
提名及企業管治委員會委員 | $ | 5,000 | ||
年度委員會主席職務聘用費 | ||||
(除上文委員會成員服務聘用費外): | ||||
審計委員會主席 | $ | 20,000 | ||
薪酬委員會主席 | $ | 15,000 | ||
提名和公司治理委員會主席 | $ | 10,000 |
此外,每名非董事 將每年獲得授予的非合格股票期權,以購買截至公司年度會議之日 已發行在外的普通股的0.04%股份,該等期權在一年內每月歸屬,並在董事 死亡或殘疾或公司控制權發生變化時完全歸屬。
我們的提名委員會 將繼續審查董事薪酬並向董事會提出建議,包括基於股權的計劃。我們將 向非員工董事報銷出席董事會和委員會會議所產生的合理差旅費。
董事薪酬表
下表載列 有關截至2023年12月31日止年度董事薪酬的資料:
名字 | 賺取的費用或 以現金支付 ($) | 庫存 獎項 ($)(1) | 選擇權 獎項 ($)(1) | 所有其他補償 ($) | 總 ($) | |||||||||||||||
西蒙·塔什 | 107,500 | (2) | 5,120 | (3) | - | - | 112,620 | |||||||||||||
詹姆斯·薩皮爾斯坦 | 175,000 | (4) | 5,120 | (3) | - | 2,000 | (5) | 182,120 | ||||||||||||
武克·耶雷米奇 | 43,125 | (6) | 5,120 | (3) | - | - | 48,245 | |||||||||||||
蒂莫西·拉姆丁 | 75,000 | (7) | 5,120 | (3) | 2,549 | (8) | - | 82,669 |
(1) | 此數字代表根據財務會計準則ASC 718的規定計算的本財政年度基於股票的獎勵的總授予日期公允價值。計算這些金額時使用的假設 包含在本報告其他部分的合併財務報表附註中。 |
(2) | 代表Tarsh先生擔任董事會成員、薪酬委員會和提名管治委員會成員及審計委員會主席所賺取的費用,合共77,500美元。這一數字還包括塔什先生賺取的特別委員會賠償費3萬美元。 |
(3) | 這些董事每人獲得了6,360股 限制性股票,這些股票於2024年5月31日歸屬。所有該等股份均未歸屬,於2023年12月31日仍流通股 ,但最初授予Jeremy先生的6,360股除外,該6,360股股份於其辭職日期喪失。 |
(4) | 代表Sapirstein先生擔任董事會、審計委員會和提名治理委員會成員以及薪酬委員會主席所賺取的費用,共計75,000美元。這一數字還包括薩皮爾斯坦先生作為董事首席獨立董事和董事會非執行主席所賺取的100,000美元費用。 |
(5) | 代表Sapirstein先生發生並由公司報銷的差旅費用。 |
(6) | 代表傑裏米奇先生於2023年9月2日辭職後按比例計算的2023年費用收入。這些費用是作為董事會成員、薪酬委員會成員和提名治理委員會成員而賺取的。 |
(7) | 代表Ramdeen先生作為董事會、審計委員會和薪酬委員會成員以及提名治理委員會主席所賺取的費用。 |
138
(8) | Ramdeen先生於2023年1月加入董事會時,於截至2023年12月31日的年度內獲授予2,386份股票期權。 期權按月授予至2023年5月13日。在2023年12月31日,這些期權 已完全歸屬且未償還。 |
根據股權補償計劃授權發行的證券
下表提供了截至2023年12月31日根據公司2019年股權激勵計劃(“2019年計劃”)和公司2022年股權激勵計劃(“2022年計劃”)可能發行的普通股的信息。
計劃類別: | 行使未償還期權、認股權證和權利時將發行的證券數量
(a) | 加權平均練習 未償還期權價格 (b) | 根據股權補償計劃可供未來發行的剩餘證券數量(不包括反映的證券 在(A)欄中) (c) | |||||||||
股東批准的股權補償計劃 | ||||||||||||
2019年計劃(1) | 508,028 | $ | 0.01 | 0 | (1)(2) | |||||||
2022年計劃(3) | 1,396,802 | $ | 2.21 | 718,402 | ||||||||
總 | 1,904,830 | $ | 1.63 | 718,402 |
(1) | 2019年計劃允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予股權獎勵。我們的董事會和股東已經批准了總儲備1,400,000股,用於根據 2019年計劃發行。 |
(2) | 2022年計劃生效後,2019年計劃下不再授予任何股份,而在2022年計劃生效之前,我們2019年計劃下剩餘的可用於發放獎勵的所有股票 都滾動到了2022年計劃中。 |
(3) | 2022年計劃允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予股權獎勵。我們的董事會和股東已經批准了總儲備3,150,000股,用於根據 2022計劃發行。 |
下表提供了 截至2023年12月31日的有關根據ProteomeTM發起的股票期權計劃 (“PMX期權計劃”)可能發行的ProteomeTM普通股的信息。
計劃類別: | 數量 證券轉至 予發行 演練 優秀 選項 (a) | 加權 平均值 練習 價格 優秀 選項 (b) | 數量 證券 剩餘 可用於 未來發行 在公平條件下 補償 平面圖 (不包括 證券 反射的 在(A)欄中) (c) | |||||||||
Proteomedex董事會批准的股權薪酬計劃 | ||||||||||||
PMX 選項計劃(1) | 58,172 | $ | 3.46 | 不適用 | (1)(2) | |||||||
總 | 58,172 | $ | 3.46 |
(1) | PMX選項計劃允許向員工和顧問授予股權 獎勵。Proteomedex董事會批准根據該計劃發行的股票 ,並且可以發行的股票數量沒有上限。 |
(2) | PMX期權計劃沒有可發行的最大股票數量 。 |
139
2022年股權激勵計劃
我們的董事會通過了, 我們的股東批准了我們的2022計劃,在我們完成首次公開募股後生效。我們的2022年計劃是我們2019年計劃的繼承和延續。我們的2022年計劃自我們首次公開募股完成之日起生效。 2022年計劃生效後,將不再根據2019年計劃提供更多撥款。
獎項。我們的《2022計劃》規定向員工(包括任何母公司或子公司的員工)授予《國税法》第422節所指的激勵性股票期權或ISO,並向員工、董事和顧問授予非法定股票期權或非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效獎勵和其他形式的獎勵 。
授權股份。最初, 根據我們的2022計劃可以發行的普通股的最大數量是我們普通股的1,600,000股,這 是(I)200,000股新股加上(Ii)不超過1,400,000股的額外股數(在對IPO前的股票拆分進行 影響後計算),包括(A)在我們的2022年計劃生效之前仍可根據我們的2019年計劃 發行獎勵的股票,以及(B)根據我們的2019年計劃授予的受流通股 期權或其他股票獎勵限制的普通股股票,在2022年計劃生效或之後終止或到期 行使或結算;不是因為獎勵以現金結算而發行;因未能歸屬而被沒收;或 重新收購或扣留(或不發行)以滿足預扣税義務或購買或行使價格(如果有的話),因為該等股份 不時可用。
2022年8月22日,在公司2022年年度股東大會上,公司股東批准了根據2022年計劃可能發行的額外1,000,000股普通股 。2023年5月31日,在公司2022年年度股東大會上,公司股東批准了根據2022年計劃可能額外發行的550,000股普通股。
根據我們的2022年計劃,可供發行的普通股數量將減少:根據 向行使或執行價格至少為授予日受股票期權或增值權約束的普通股的公平市場價值 至少100%的股票認購權或股票增值權發行的每股普通股換1股普通股;以及(Ii)根據任何限制性股票單位或其他“全額獎勵”發行的每股普通股換1股普通股 。根據我們的2022年計劃,在行使ISO時可以發行的普通股的最大數量等於任何時候根據2022年計劃預留的股份數量。
根據我們的2022計劃授予的股票 到期或終止而未全部行使,或以現金支付而不是以股票支付的股票,不會減少根據我們的2022計劃可供發行的股票數量。根據股票獎勵扣留的股票,以滿足股票獎勵的行使、執行或購買價格,或滿足預扣税款義務,不會減少根據我們的2022計劃可發行的股票數量 。如果根據股票獎勵發行的我們普通股的任何股份被沒收回 或由我們回購或回購,(I)由於未能滿足此類 股票歸屬所需的或有或有或條件,(Ii)未能滿足獎勵的行使、執行或購買價格,或(Iii)滿足與獎勵相關的預扣税款義務 ,則被沒收或回購或回購的股票將恢復並再次可用於根據2022計劃發行 。以前發行的任何股票,如為履行預扣税義務或作為股票獎勵的行使或購買價格的對價而重新收購,將再次可根據2022年計劃進行發行。根據我們的2022年計劃,可供發行的股票數量將為每股增加1.20股,但受限股票單位或其他全額獎勵(不包括股票期權或股票增值權)因前兩句所述的原因而被沒收或重新獲得。
計劃管理。我們的董事會已將管理2022計劃的權力分配給我們的薪酬委員會,但可以隨時將委託給我們的薪酬委員會的部分或全部權力重新授予董事會。薪酬委員會可將權力授權給我們的一名或多名高級職員:(I)指定僱員(高級職員除外)獲得指定的股票獎勵,以及(Ii)確定適用於此類股票獎勵的股票數量。根據我們的2022計劃,我們的薪酬委員會有權決定獎勵 獲獎者、授予日期、要授予的股票獎勵的數量和類型、適用的公平市場價值和每個股票獎勵的條款,包括適用於股票獎勵的可行使期和歸屬時間表。
140
股票期權。ISO 和NSO是根據股票期權協議以薪酬委員會批准的形式授予的。薪酬委員會根據《2022年計劃》的條款和條件確定股票期權的行權價格,條件是股票期權的行權價格一般不能低於授予日我們普通股的公平市值的100%。根據2022年計劃授予的期權按薪酬委員會確定的股票期權協議中指定的利率授予。
薪酬委員會確定根據2022年計劃授予的股票期權的期限,最長可達10年。除非期權持有人的股票期權協議的條款或賠償委員會批准的我們與接受者之間的其他書面協議另有規定,否則 如果期權持有人與我們或我們的任何附屬公司的服務關係因殘疾、死亡或原因以外的任何原因而終止,期權持有人通常可以在服務停止後三個月內行使任何既得期權。 如果適用的證券法禁止行使期權,則這一期限可以延長。如果期權持有人與我們或我們的任何附屬公司的 服務關係因死亡而終止,或者期權持有人在服務終止後的一段時間內死亡,期權持有人或受益人通常可以在死亡之日起18個月內行使任何既得期權。如果期權持有人與我們或我們的任何關聯公司的服務關係因殘疾而終止,期權持有人一般可在服務終止後12個月內行使任何既得期權。在 因原因終止的情況下,選項通常在終止日期終止。在任何情況下,期權的行使不得超過其期限 。
在行使股票期權時購買普通股的可接受對價 將由補償委員會決定,可能包括(I)現金、支票、銀行匯票或匯票,(Ii)經紀人協助的無現金行使,(Iii)認購權持有人以前擁有的普通股的投標,(Iv)淨行使期權(如果是NSO)或(V)董事會批准的其他法定對價。
除非薪酬委員會另有規定,否則期權或股票增值權一般不得轉讓,除非根據遺囑或繼承法和分配。經賠償委員會或正式授權的官員批准,可根據 將選擇權轉讓給家庭關係令、正式婚姻和解協議或其他離婚或分居文書。
對國際標準化組織的税收限制。根據我們的所有股票計劃,獲獎者在任何日曆年內首次可行使的與ISO有關的普通股的公允市值總額,在授予時確定,不得超過100,000美元。超過此類限制的期權或其部分通常將被視為非營利性組織。任何人在授予時擁有或被視為擁有超過我們或任何母公司或子公司總投票權的10%的股票,則不得授予ISO,除非 (I)期權行使價至少為受授予日期權約束的股票公平市值的110% 和(Ii)ISO的期限不超過授予日期起計五年。
限制性股票單位 獎項。限制性股票單位獎勵是根據限制性股票單位獎勵協議,以補償委員會批准的形式授予的。限制性股票單位獎勵可以作為任何形式的法律代價授予,這可能是我們的董事會可以接受的,也是適用法律允許的。限制性股票單位獎勵可以通過現金、交付股票、補償委員會認為適當的現金和股票的組合或以 限制性股票單位獎勵協議中規定的任何其他形式的對價來解決。此外,股息等價物可計入限制性股票單位獎勵所涵蓋的股票。除非適用的獎勵協議或賠償委員會批准的我們與接受者之間的其他書面協議另有規定,否則一旦參與者的 連續服務因任何原因終止,尚未授予的限制性股票單位獎勵將被沒收。
限制性股票獎勵。 限制性股票獎勵是根據限制性股票獎勵協議以薪酬委員會批准的形式授予的。限制性股票 獎勵可以作為現金、支票、銀行匯票或匯票、過去或將來為我們提供的服務或任何其他形式的法律代價的獎勵,這些形式可能是我們的董事會可以接受的,也是適用法律允許的。薪酬委員會確定限制性股票獎勵的條款和條件,包括歸屬和沒收條款。如果參與者的服務 因任何原因終止與我們的關係,我們可能會收到參與者持有的、在參與者終止與我們的服務之日尚未 歸屬的任何或全部普通股股份,該條件或回購權利。
股票增值權。股票 增值權根據股票增值權協議以補償委員會批准的形式授予。薪酬 委員會決定股票增值權的執行價格,通常不能低於授予日我們普通股公平市值的100%。根據2022年計劃授予的股票增值權按補償委員會確定的股票增值權協議中規定的比率授予。股票增值權可以現金或普通股 結算,也可以由董事會決定並在股票增值權協議中規定的任何其他支付形式。
141
薪酬委員會確定根據2022年計劃授予的股票增值權的期限,最長可達10年。如果參與者與我們或我們的任何附屬公司的服務關係因除原因、殘疾或死亡以外的任何原因而終止,參與者一般可在服務終止後的三個月內行使任何既得股票增值權。如果適用的證券法禁止在此類服務終止後行使股票增值權,則這一期限可能會進一步延長。如果參與者與我們或我們的任何附屬公司的服務關係因殘疾或死亡而終止,或參與者在服務終止後的一段時間內死亡,參與者或受益人通常可以 在殘疾情況下行使任何既得股票增值權12個月,在死亡情況下行使18個月 。在因故終止的情況下,股票增值權通常在導致個人因故終止的事件發生後立即終止。在任何情況下,股票增值權的行使不得超過其期滿。
表演獎。《2022年計劃》允許授予可以股票、現金或其他財產結算的績效獎勵。績效獎勵的結構可以是 ,只有在指定的績效期間內實現了某些預先設定的績效目標後,才會發行或支付股票或現金。以現金或其他財產結算的績效獎勵不需要全部或部分參照普通股或以其他方式基於普通股進行估值。
績效目標可以基於董事會或薪酬委員會選定的任何績效衡量標準。業績目標可以是基於一個或多個業務部門、部門、附屬公司或業務部門的全公司業績或業績,可以是絕對的,也可以是相對於一個或多個可比公司的業績或一個或多個相關指數的業績的。 除非董事會在授予業績獎時另有規定,否則董事會或薪酬委員會將適當調整業績目標的實現方法,如下所示:(I)排除重組和/或其他非經常性費用;(Ii)排除匯率影響;(Iii)排除對公認會計原則的改變的影響;。(Iv)排除對公司税率的任何法定調整的影響;。(V)排除根據公認會計原則確定的“不尋常”或“不常見”項目的影響;。(Vi)排除收購或合資企業的稀釋影響;。(Vii)假設剝離我們業務的任何部分在剝離資產後的一段時間內達到目標業績目標。(Viii)排除因任何股票股息或拆分、股票回購、重組、資本重組、合併、合併、分拆、合併、合併或交換股份或其他類似的公司變更或向普通股股東進行定期現金股息以外的任何分配而導致的普通股流通股變化的影響;(Ix)至 排除基於股票的薪酬和根據我們的紅利計劃發放獎金的影響;(X)排除與根據公認會計原則要求支出的潛在收購或剝離有關的成本; (Xi)排除根據公認會計原則需要記錄的商譽和無形資產減值費用;以及(Xi)排除接受提交給美國食品和藥物管理局或任何其他監管機構的申請的審查和/或批准時間的影響。
其他股票獎勵。薪酬委員會可以全部或部分參照我們的普通股授予其他獎勵。薪酬委員會將確定股票獎勵(或現金等值)下的股票數量以及此類獎勵的所有其他條款和條件。
非員工董事 薪酬限額。在任何一個日曆年,支付給任何非僱員董事的所有薪酬總額,包括我們授予該非僱員董事的獎勵和支付的現金費用,總額將不超過150,000美元; 條件是新任命或當選的非僱員董事的這一金額將在第一年增加到200,000美元。
資本結構的變化。 如果我們的資本結構發生特定類型的變化,例如股票拆分、反向股票拆分或資本重組, 將對(I)根據2022計劃為發行保留的股份類別和最大數量,(Ii)股票儲備每年可自動增加的股份類別和最高數量,(Iii)行使ISO時可能發行的股票類別和最高數量,以及(Iv)股票類別和數量以及行使價格、執行價格或收購價格進行適當調整,在所有未償還的股票獎勵中。
142
公司交易。以下 適用於2022計劃下的股票獎勵(定義見2022計劃),除非參與者的股票獎勵協議或與我們或我們的關聯公司之間的其他書面協議另有規定,或者除非在授予時董事會或薪酬委員會另有明確規定。
如果發生公司 交易,根據2022計劃未完成的任何股票獎勵可由任何尚存或正在收購的 公司(或其母公司)承擔、繼續或取代,我們就股票獎勵持有的任何回購或回購權利可轉讓給繼承人(或其母公司)。如果尚存或收購的公司(或其母公司)不承擔、繼續或替代此類股票獎勵,則(I)對於在公司交易生效時間之前持續服務未終止的參與者或當前參與者持有的任何此類股票獎勵,此類股票獎勵的歸屬(以及可行使性,如果適用)將完全加速至公司交易生效時間之前的日期(視公司交易生效而定)。如果在公司交易生效時間或之前沒有行使(如果適用)該股票獎勵,則該股票獎勵將終止,並且我們就該股票 獎勵持有的任何回購或回購權利將失效(視公司交易的有效性而定),以及(Ii)由非當前參與者持有的任何此類股票獎勵如果在公司交易生效時間之前不行使(如果適用)將終止。但吾等就該等股票獎勵而持有的任何回購或回購權利不會終止,並可繼續行使,儘管公司進行了交易。
如果股票獎勵 如果不在公司交易生效時間之前行使將終止,董事會可憑其唯一的 酌情權規定,股票獎勵持有人不得行使股票獎勵,而是將獲得等同於(I)與公司交易相關的普通股持有人應支付的每股金額超過(Ii)該持有人應支付的每股行使價(如果適用)的金額。此外,公司交易的最終協議中的任何託管、扣留、賺取或類似條款可適用於此類付款,適用範圍和方式與適用於普通股持有人的相同。
計劃修訂或終止。我們的董事會有權修改、暫停或終止我們的2022計劃,前提是此類行動不會在未經參與者書面同意的情況下對該參與者的現有權利造成實質性損害。某些重大修改還需要得到我們股東的批准。在我們的董事會通過我們的2022計劃之日的十週年之後,不能授予ISO。 在我們的2022計劃暫停期間或終止後,不能根據我們的2022計劃授予任何股票獎勵。
2019年股權激勵計劃
我們的董事會通過了, 我們的股東於2019年7月批准了我們的2019年股權激勵計劃(“2019計劃”),授予我們或我們任何子公司的 員工、董事、高級管理人員和顧問獎勵。一旦2022年計劃生效,將不會在2019年計劃下提供更多撥款 。然而,2019年計劃將繼續管理之前根據2019年計劃授予的未完成獎勵的條款和條件 。
獎項。我們的 2019年計劃規定向我們或我們的任何子公司的員工、董事、高級管理人員和顧問授予股票獎勵(統稱為“股票獎勵”),包括(I)國內税法(“守則”)第422節所指的激勵性股票期權(“ISO”);(Ii)非法定股票期權(“NSO”);(Iii)股票增值權;(Iv)限制性股票獎勵;(V)限制性股票單位獎勵,以及(Vi)其他形式的獎勵。
授權股份。截至2024年7月1日,根據我們的2019年計劃,共有491,752個股票獎勵尚未完成。2022年計劃生效後,2019年計劃下不再發放任何獎勵 ,而在2022年計劃生效之前,我們2019年計劃下所有可用於發放獎勵的股票都滾動到了2022年計劃中。
計劃管理。 2019年計劃可以由我們的董事會管理,我們的董事會可以將這種管理委託給一個由 董事會組成的委員會(視情況而定,即“管理人”)。署長可酌情選擇可授予獎勵的個人、授予此類獎勵的時間以及此類獎勵的條款和條件。
143
股票期權。股票 期權使持有者有權以指定的價格(行使價)購買指定數量的普通股,但須遵守股票期權授予的條款和條件。我們的董事會可以授予激勵性股票期權(必須符合第422條),也可以授予非限制性股票期權。ISO只能授予本公司或其“母公司”或“子公司”的員工(此類術語在《守則》第424(E)和424(F)節中有定義)。我們的管理人設定行權價格以及條款和條件,但授予股票期權的行權價格必須不低於授予之日我們普通股的公平市值的100%。除非我們的管理人另有決定, 公允市場價值指的是截至給定日期我們普通股的收盤價。在授予時,我們的董事會確定股票期權的條款和條件,包括數量、行使價格、授予期限、期限(最長不超過10年) 和其他行使條件。根據2019年計劃,我們只能發佈140萬個ISO。
資格。根據2019年計劃,可向高級管理人員、員工、董事、高級管理人員以及我們和我們的子公司頒發獎勵 。激勵性股票期權 只能授予我們或我們子公司的員工。
受限股票、受限股票單位和其他以股票為基礎的獎勵。我們的董事會可以授予限制性股票,即受特定限制的普通股 股票,以及限制性股票單位,或RSU,代表我們未來有權獲得普通股 股票。董事會可酌情決定對這些獎勵進行回購、沒收或授予限制 。這些限制可能是基於在我們公司的連續服務或達到董事會確定的特定績效目標。股票單位可以股票或現金支付,也可以由董事會確定的股票和現金相結合的方式支付。通過參考普通股或以其他方式基於普通股進行全部或部分估值的其他股票獎勵,包括 其增值(例如,行使價格或執行價格低於授予時普通股公平市值的100% (100%)的期權或股票)可以單獨授予,也可以在2019年計劃規定的股票獎勵 之外授予。
股票增值權。於行使權利時,特別行政區持有人有權收取每股股票或現金或股票及現金組合的付款,相當於行使權利當日股份公平市價較參與者於該日行使特別行政區的普通股等價物數目的合計執行價格(“授權價”)高出的 。行使與股票期權同時發行的特別行政區,將在行使特別行政區的範圍內減少相關股票期權所涉及的股票數量。香港特別行政區的任期不得超過10年。
資本結構的變化。 如果我們的資本結構發生特定類型的變化,如股票拆分、反向股票拆分或資本重組, 將對(I)受2019年計劃約束的股票類別和最大數量、(Ii)因行使ISO而可能發行的股票類別和最大數量以及(Iii)股票類別和數量以及行使價格、 所有已發行股票獎勵的執行價格或購買價格(如果適用)進行適當調整。
公司交易。以下 適用於2019年計劃下的股票獎勵(定義見2019年計劃),除非參與者的股票獎勵協議或與我們或我們的關聯公司之間的其他書面協議另有規定,或者除非董事會在授予時另有明確規定。
如果發生公司交易,董事會可採取下列行動之一,視公司交易完成而定: (I)安排尚存或收購的公司(或其母公司)承擔、繼續或取代類似的股票獎勵;(Ii)安排將公司根據股票獎勵發行的普通股的任何回購或回購權利轉讓給尚存或收購的公司(或其母公司);(Iii)加速(全部或部分)股票獎勵的授予;(Iv)安排本公司就股票獎勵而持有的任何回購或回購權利全部或部分失效;(V)取消或安排取消股票獎勵,直至公司交易生效前未授予或未行使的程度,以換取董事會的現金對價 ;及(Vi)支付相當於(A)參與者在緊接公司交易生效時間前行使股票獎勵時應獲得的財產價值的超額(如有),超過(B)該持有人就行使該等權力而應付的任何 行使價,董事會無須就所有股票獎勵或其部分或所有參與者採取相同行動 。董事會還可以針對股票獎勵的已授予部分和未歸屬部分採取不同的 行動。
144
此外,根據 2019年計劃,股票獎勵可在控制權變更時或之後(如2019年計劃中界定的 )額外加速歸屬和行使,如有關股票獎勵的授予協議所規定,或參與者與本公司或其任何附屬公司之間可能僱用該參與者的任何其他書面協議所規定的那樣,但如果沒有此類規定,則不會出現此類加速。
計劃修訂或終止。我們的董事會有權在符合某些條件的情況下修改、暫停或終止我們的2019年計劃,包括在未經參與者書面同意的情況下,此類 行動不會對任何參與者的現有權利造成實質性損害。某些材料 修改還需要我們股東的批准。在我們的董事會通過我們的2019年計劃之日起十週年之後,不能授予任何ISO。
Proteomedex股票期權計劃
PMX期權計劃於2015年7月1日獲得Proteomedex董事會的批准,並規定授予收購Proteomedex股份的期權。PMX選項計劃的條款將在下文中更詳細地描述。
PMX選項計劃由Proteomedex董事會(“Proteomedex董事會”)不定期選出的計劃管理人(一人或多人)管理 。計劃管理人按照Proteomedex董事會或其委員會制定和批准的指導方針行事,並被授權除其他事項外,決定(I)哪些合格人員將根據PMX期權計劃獲得獎勵,(Ii)授予期權的時間,(Iii)每次授予的期權的性質和數量,(Iv)每個期權權利可以行使的時間,(V)適用於期權的授予條件,(Vi)購股權將保持未償還的最長期限,及(Vii)在每種情況下授予的期權的任何條款和條件,但須符合Proteomedex董事會或其委員會制定和批准的指導方針 。有資格參與PMX期權計劃的人員包括員工、Proteomedex董事會成員和Proteomedex或其子公司的顧問。計劃管理人在Proteomedex董事會或委員會制定並批准的指導方針內決定哪些符合資格的人有權獲得PMX選項計劃下的期權。
根據PMX期權計劃可發行的股票數量由Proteomedex董事會決定。如果根據PMX期權計劃本應可發行的普通股因支付行使價或預扣債務而被Proteomedex扣留, 該等股票仍可根據PMX期權計劃發行。如果未完成的獎勵到期或被取消, 因任何原因被沒收或終止,則可分配給未行使或未結算部分的股份仍可根據PMX期權計劃發行 。
參與者只能在期權或股票增值權已歸屬且未根據PMX期權計劃失效的範圍內行使期權或股票增值權。除非Proteomedex董事會於授出日期另有決定或於授出通知中另有規定, 根據PMX購股權計劃授出的以受限股票單位或股票增值權形式授出的購股權或獎勵,通常於歸屬開始日期後第一年結束時授予25.0%的獎勵,其餘75.0%的獎勵則於歸屬開始日期後第一年起計的三年內按月歸屬。
如果在授予通知中指明或由Proteomedex董事會以其他方式解決,則在發生“公司交易” (如PMX期權計劃中所定義)時,所有期權(I)應完全授予,(Ii)可立即行使,除非計劃管理人取消此類 期權,以換取與 PMX期權計劃下期權的經濟價值相當的補償。
Proteomedex擁有在任何或所有方面修改或修改PMX選項計劃的完整且獨有的權力和授權。未經受讓人同意,此類修改或修改不得對受讓人在PMX選項計劃下的權利和義務產生不利影響。
某些關係和相關交易, 和董事獨立性。
以下是我們自2022年1月1日以來參與的交易的描述 ,其中:(I)涉及的金額超過或將超過我們在過去兩個完整會計年度的年終平均總資產的1%(1%)中小於或將超過12萬美元的交易,以及(Ii)我們的任何 董事、高管或持有超過5%的股本的任何 任何董事、高管或持有超過5%的股本的任何 任何直系親屬或與任何前述人員共享家庭的任何人,他們已經或將擁有直接或間接的重大利益,除股權和其他薪酬、解僱、控制權變更和其他類似安排外,其他 在“高管和董事薪酬”中有描述。
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債權證
本公司於2024年1月23日向Altos發行本金500萬美元的Altos債券,與認購協議有關。Altos債券的年利率為4.0%,本金和應計利息將於(I)根據認購協議完成及(Ii)2024年6月30日較早的 時全數支付。此外,認購協議項下的500萬美元認購金額將增加Altos債券項下的應付利息金額。4月24日,Altos債券 被修訂,將到期日延長至(I)認購協議下的成交日期和(Ii)2024年10月31日的較早日期。
關聯方預付款
於截至2023年12月31日止年度內,本公司審計委員會完成對本公司因在關聯方結餘方面發現若干違規行為而產生的開支的審核。根據審核結果,本公司於2022年及2023年前三個季度支付及記錄本公司前行政總裁及一名會計僱員的銷售、一般及行政開支、個人開支。本公司對截至2023年9月30日合計約522,000美元的應收賬款進行了評估,這是本公司預計不會從關聯方收回的確認為個人性質的項目的總數。由於本公司得出結論認為,剩餘的 金額不太可能收回,這不會導致對以前發佈的財務報表進行調整。本公司於截至2023年12月31日止年度計提相應的全額準備金,導致關聯方應收賬款淨額為0美元及關聯方應收賬款虧損約266,000美元,於隨附的綜合營運及全面虧損報表 中計入銷售、一般及行政開支。於2023年第四季度,本公司記錄了前行政總裁同意償還本公司的款項約159,000美元,減去根據其僱傭協議根據其彌償權利應由本公司支付的款項。
租賃協議
本公司於2022年2月28日與一名非關聯方在佛羅裏達州棕櫚灘簽訂了一份短期租約,開始日期為2022年5月1日 ,每月約14,000美元。租約由公司前首席執行官親自擔保,於2023年4月30日結束。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,本公司就本租賃產生的租金支出分別約為51,000美元和129,000美元,可變租賃支出分別約為4,000美元和12,000美元。
諮詢協議
2024年2月6日, 公司任命Thomas Meier博士為公司董事會成員。Meier博士通過2024年1月4日生效的諮詢協議向Proteomethics提供諮詢服務 。
董事獨立自主
董事會已根據納斯達克確立的“獨立性”定義對每位董事是否獨立於公司進行了評估 ,並確定Simon Tarsh、Timothy Ramdeen、James Sapirstein和Ajit Singh均為獨立董事, 佔董事會多數。董事會進一步確定,根據適用的納斯達克規則,我們的審計委員會、薪酬委員會、提名委員會和公司治理委員會的每一名成員都是“獨立的”。
董事會還確定,根據《交易所法案》,我們審計委員會的每一位成員都是“獨立的”。
146
董事會在評估每名董事或代名人是否獨立於本公司時,回顧了過去一年內,每名董事或代名人與本公司及其附屬公司、聯營公司、股權投資者、 或獨立註冊會計師事務所之間目前是否存在或存在任何交易或關係,以及每名董事或代名人 與本公司高級管理人員或其關聯公司成員之間是否有任何交易或關係。
首席會計費及服務費。
審計和非審計費用
EisnerAmper LLP(“EisnerAmper”) 作為獨立註冊會計師事務所審計我們截至2023年12月31日的財政年度的賬簿和賬目。
Mayer Hoffman McCann P.C.(“MHM”)擔任獨立註冊會計師事務所,負責審計截至2022年12月31日的財政年度的賬簿和賬目。幾乎所有在MHM股東控制下工作的MHM人員都是CBIZ,Inc.的全資子公司的員工,CBIZ,Inc.以另一種實踐結構向MHM提供人員和各種服務。
下表列出了 截至2023年12月31日止年度IncrenerAmper提供的專業服務收取的總費用。
審計費 | $ | 883,568 | ||
審計相關費用 | - | |||
税費 | - | |||
所有其他費用 | - | |||
總費用 | $ | 883,568 |
在上表中,“審計費用”是為提供與審計我們的年度合併財務報表、我們的中期簡明財務報表的季度審查 相關的服務以及EisnerAmper通常提供的與該會計期間的監管申報或 業務有關的服務而收取的費用。
下表列出了 截至2023年和2022年12月31日止年度MHM提供的專業服務收取的總費用。
2023 | 2022 | |||||||
審計費 | $ | 208,426 | $ | 633,629 | ||||
審計相關費用 | - | - | ||||||
税費 | $ | 11,889 | 9,975 | |||||
所有其他費用 | - | - | ||||||
總費用 | $ | 220,315 | $ | 643,604 |
在上表中,“審計費用”是為提供與審計我們的年度財務報表、季度審查我們的中期財務報表 ,以及通常由MHM提供的與這些 會計期間的監管申報或業務有關的服務而收取的費用。“税費”包括MHM的關聯實體為與準備我們的聯邦和州納税申報單 相關的服務而開出的金額。
前置審批政策
審計委員會的政策是預先批准我們獨立的註冊會計師事務所將提供的審計、審計相關、税務和任何其他服務的類型和金額。在無法獲得審計委員會完全批准的情況下,審計委員會 已授權審計委員會主席預先批准審計和允許的非審計服務以及任何相關費用。主席事先核準的任何決定都必須在審計委員會的下一次預定會議上進行審查。
我們的審計委員會是在我們首次公開募股完成後 成立的。因此,審計委員會沒有預先批准上述所有服務,儘管在我們的審計委員會成立之前提供的任何服務都得到了我們的董事會的批准。自我們的審計委員會成立以來,在未來的基礎上,審計委員會已經並將預先批准所有審計服務 ,並允許我們的審計師為我們提供非審計服務,包括費用和條款(受交易所法案中所述的非審計服務的例外情況的限制,這些服務在審計委員會完成審計 之前獲得批准)。
147
某些關係和 關聯人交易
關聯人交易審批政策
自我們與我們的高級管理人員、董事或5%的股東以及各自的關聯公司進行首次公開募股以來,我們與高級管理人員、董事或5%股東以及各自關聯公司之間的所有交易一直並將以不低於從獨立第三方獲得的條款進行,並且已經並將得到我們多數獨立董事的批准,他們在交易中沒有權益,並且可以由我們付費接觸我們的法律顧問 或獨立法律顧問。
據我們所知,除以下所述外,在過去兩個會計年度內,除以下所述外,並無任何重大交易或一系列類似交易,或吾等曾經或將會參與的任何目前建議的交易或一系列類似交易,其中:(I)涉及的金額超過或將會超過本公司在過去兩個完整財政年度的年終平均總資產的1%(1%)的12萬美元,及(Ii)吾等的任何董事,擁有超過5%股本的高管或持股人,或任何上述人士的直系親屬或與上述任何人士同住的人,他們擁有或將擁有直接或間接的重大利益,股權及其他補償、終止、控制權變更及其他類似的安排,詳情見“高管薪酬“和”董事薪酬.”
根據一份自2018年10月22日開始的諮詢協議,公司最初聘用了前首席執行官,他也是董事會主席,在首次公開募股結束前,他是公司唯一的普通股股東,該協議要求公司按月支付諮詢服務費用 。本公司首次公開招股結束時,諮詢協議終止,前首席執行官的聘用協議 生效。在截至2022年12月31日的年度內,公司根據諮詢協議產生了約63,000美元的費用, 這些費用在隨附的綜合經營報表和全面虧損中確認為銷售、一般和行政費用。
在2022年期間,公司 簽訂了一份由公司前首席執行官親自擔保的租賃協議。租約於2023年到期。
在截至2022年12月31日的年度內,本公司薪酬委員會批准向本公司前首席執行官和前CBO分別發放140,000美元和100,000美元的一次性獎金,以表彰他們為本公司首次公開募股所做的努力。在截至2022年12月31日的年度內,這些獎金被確認為銷售、一般和行政費用,並在隨附的綜合運營和全面虧損報表中 。
於截至2023年12月31日止年度內,本公司審計委員會完成對本公司因在關聯方結餘方面發現若干違規行為而產生的開支的審核。根據審核結果,本公司於2022年及2023年前三個季度支付及記錄本公司前行政總裁及一名會計僱員的銷售、一般及行政開支、個人開支。本公司對截至2023年9月30日的應收賬款進行了評估,截至2023年9月30日,應收賬款合計約為522,000美元,這是本公司預計不會從關聯方收回的被確認為個人性質的項目的總額 。由於本公司得出結論認為,剩餘金額 不太可能收回,這不會導致對以前發佈的財務報表進行調整。本公司於截至2023年12月31日止年度的綜合營運及全面虧損報表中,計入相應的全額相應準備金,導致關聯方應收賬款淨額為0美元,關聯方應收賬款虧損約266,000美元,計入銷售、一般及行政開支 。於2023年第四季度,本公司就前任行政總裁同意償還本公司的款項錄得約159,000美元,減去根據其僱傭協議應由本公司支付的款項 。
截至2022年12月31日,本公司從關聯方獲得的應收賬款約為36,000美元,其中包括本公司代表本公司首席執行官 支付的雜項款項,並於2023年第一季度全額支付。
2023年12月18日,本公司與PMX Investor簽訂認購協議,PMX Investor於2023年12月31日持有本公司5%的股份。其後 至2023年12月31日,本公司就認購協議向PMX投資者發行本金為500萬美元的不可轉換債券。
一位前董事公司成員,在公司科學顧問委員會任職至2023年8月,現為隸屬於中華醫學會的辛辛那提兒童醫院醫療中心創新基金顧問委員會成員。該公司與CHMC有獨家許可協議 。這位董事在首次公開招股結束後辭去了公司董事會的職務。
148
資本説明 股票
一般信息
我們修訂和重新註冊的公司證書授權發行最多250,000,000股普通股,每股面值0.00001美元,以及10,000,000股優先股,每股面值0.00001美元。截至本招股説明書日期,我們已發行和已發行普通股分別為22,848,876股和22,331,477股,已發行和已發行優先股為2,699,729股。我們的普通股由大約39名股東登記持有。
普通股
我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌交易,代碼為“ONCO”。
根據我們修訂的 和重新發布的公司註冊證書的條款,我們普通股的持有者有權就提交給股東投票的所有事項(包括董事選舉)持有的每股普通股享有一票投票權,並且沒有累積投票權。持有已發行普通股 的持有人有權從可合法動用的資產或資金中收取股息,以支付本公司董事會不時釐定的股息 倍及金額。我們的普通股不享有優先購買權, 不受轉換或贖回的限制。在本公司清算、解散或清盤時,可合法分配給股東的資產可在支付清算優先權後按比例在本公司普通股持有人之間按比例分配, 債權人的任何其他債權的任何未償還款項。普通股持有者的權利、優先和特權受我們可能指定並在未來發行的任何系列優先股的持有者權利的制約,並可能受到不利影響。
優先股
根據我們修訂的 和重新發布的公司註冊證書的條款,我們的董事會被授權在不需要股東採取進一步行動的情況下,建立一個或多個類別或系列,並確定公司未指定股本的相對權利和優先事項。
A系列可轉換優先股
A系列可轉換優先股的條款列於A系列指定證書中,該證書於2023年9月29日提交給特拉華州。根據A系列指定證書,自A系列優先股發行之日起一年後,VERU可隨時和不時地將A系列優先股的每股股票轉換為該數量的公司普通股,其確定方法是將A系列指定證書中定義的每股1,000美元的規定價值除以A系列指定證書中定義的每股0.5254美元的轉換價格 ,根據A系列指定證書中的規定進行調整。受限於某些股東 批准限制。A系列優先股有權按比例分享公司普通股支付的任何股息(按假設轉換為普通股的基礎),除了A系列指定證書中規定的某些重大事項外,沒有投票權,並具有相當於每股1,000美元的清算優先權加上任何應計但未支付的股息。A系列優先股可在任何時候根據公司的選擇全部或部分贖回。
向Veru發行的A系列優先股 最初總計可轉換為約5,709,935股公司普通股,但須受A系列指定證書中規定的調整和某些股東批准限制的限制。根據修訂,本公司同意在2023年12月31日前以商業上合理的努力取得股東批准。截至2024年7月1日, 尚未獲得股東批准。該公司還同意將A系列優先股轉換後可發行的普通股 納入提交給美國證券交易委員會的下一份轉售登記聲明中。
149
B系列可轉換優先股
經股東批准後, B系列可轉換優先股每股應根據B系列指定證書的條款自動轉換為100股買方普通股。如果在2025年1月1日前仍未獲得股東批准,則公司有義務現金結算B系列可轉換優先股,如下所述。B系列指定證書中所述的B系列可轉換優先股的條款如下:
投票。B系列可轉換優先股的 股份並無投票權,但下列情況除外:(I)有關選舉 董事及(Ii)須經作為單一類別的多數持有人投贊成票 ,以(A)反向更改或更改賦予B系列可轉換優先股的權力、優先或權利,(B)更改或修訂B系列指定證書,或修訂或廢除本公司經修訂及恢復的公司註冊證書或附例的任何條文,或增加任何條文,如果該行動將不利地改變或改變為B系列可轉換優先股的利益而規定的優先權、權利、特權或權力或限制,(C)增發B系列可轉換優先股或增加或減少(除轉換外)B系列可轉換優先股的授權 股的數量,或(D)授權或設立任何類別或系列股票,或發行 任何類別或系列股票,其權力、優先權或權利高於B系列可轉換優先股
蛋白酵素董事。多數持有者單獨投票,有權選舉一(1)名董事成員。按照前一句規定當選的任何董事 只有在B系列可轉換優先股持有人投贊成票的情況下,才能無故罷免。如果B系列可轉換優先股的持有人未能選出董事的股東,則任何未獲填補的董事職位將一直空缺,直至B系列可轉換優先股的持有人選出 一人填補該董事職位為止;除B系列可轉換優先股的持有人外,任何該等董事職位不得由Oncontix的股東填補。在為推選董事而召開的任何會議上,B系列可轉換優先股過半數流通股持有人親自或委派代表出席構成投票該董事的法定人數。
救贖。B系列可轉換優先股的 股票不能由公司贖回。
清算優先權。 清算後,B系列可轉換優先股的持有人有權從Oncontix的資產中獲得與買方普通股持有人按轉換比率(定義如下)完全轉換為買方普通股時買方普通股持有人將獲得的相同金額,外加相當於已宣佈但未支付給此類股票的任何股息的額外金額平價通行證與買方普通股的所有持有人 股票。
紅利。B系列可轉換優先股的持有者有權獲得B系列可轉換 優先股的股息(在假設轉換為普通股的基礎上),其形式和方式與在買方普通股上實際支付的股息(買方普通股以買方普通股形式支付的股息除外)相同,當且如果此類股息(以買方普通股形式支付的股息除外)是在買方普通股上支付的。
轉換。經股東批准後,B系列可轉換優先股的每股股票應按每股B系列可轉換優先股與100股轉換股的比例轉換為轉換股。B系列可轉換優先股的所有股份將自動轉換為轉換股,而無需採取任何進一步行動,轉換比例將在(I)Onconentix就發行買方所有股份獲得股東批准的最後日期自動轉換為轉換股 轉換後發行的普通股超過WraSer成交日已發行和已發行的買方普通股的20%,以及 (Ii)公司已根據其修訂和重新註冊的 公司證書授權的買方普通股數量增加,達到完成交易所需的程度。
現金結算。如果, 在股東批准之日或2025年1月1日之後的任何時間,公司(X)已獲得股東批准,但未能或沒有向持股人交付代表轉換股份的一張或多張證書, 或在股東批准日期後第五個營業日或之前提交轉換股份賬簿登記表格文件(或促使其轉讓代理以電子方式交付此類證據),或(Y)未能獲得股東批准,本公司應:應持有人提出的現金結算B系列可轉換優先股股票數量的請求,向該持有人支付的現金金額等於(I)該請求中所載B系列可轉換優先股股票的公允價值 (定義見下文)乘以(Ii)在向本公司提交請求的交易日有效的轉換比率,該付款應在持有人提出請求之日起兩(2)個營業日 天內支付,因此,在公司全額支付後,本公司交付該等股份的義務 即告終止。股票的“公允價值”應參考 在買方普通股上市的買方普通股的主要交易市場上最後報告的收盤價 確定,截至向Onconentix提交請求的交易日。
150
做了一些調整。如果 本公司在B系列可轉換優先股發行期間的任何時間:(A)支付股票股息或以其他方式 以買方普通股的股份進行分配;(B)將買方普通股的已發行股份細分為更多數量的股票;或(C)將買方普通股的流通股合併(包括以反向股票拆分的方式)為較少的股份,則轉換比率應乘以一個分數,其中分子應為緊接該事件發生後已發行的買方普通股的 股數,分母應為緊接該事件前已發行的買方普通股的股數(不包括公司的任何庫藏股)。如果在B系列可轉換優先股尚未發行期間的任何時間,(A)Onconentix實現與另一人的任何合併或合併,或與另一人的任何股票出售,或與另一人的其他業務組合(但此類交易除外,其中Onconentix是尚存或持續的實體,並在交易生效後持有至少大部分買方普通股),(B)Oncontix 實現任何出售、租賃、在一次交易或一系列相關交易中轉讓或獨家許可其全部或幾乎所有資產,(C)完成任何要約或交換要約(無論是由Onconentix或其他人持有),根據該要約或交換要約,超過50%的買方普通股被交換或轉換為其他證券、現金或財產,或(D)Oncontix對買方普通股或任何強制性股票交換進行任何重新分類,據此, 買方普通股有效地轉換為或交換其他證券、現金或財產,對於這種基本交易,B系列可轉換優先股的持有人在基本交易中將獲得與買方普通股持有人在B系列可轉換優先股完全轉換為買方普通股的情況下將獲得的證券、現金或財產的相同 種類和金額,外加相當於已宣佈但 未支付給此類股票的任何股息的額外金額,這些金額應在基本交易中與買方普通股的所有持有人按同等比例支付。 如果買方普通股持有人對證券有任何選擇,如果在基礎交易中收到現金或財產,則B系列可轉換優先股的持有人應獲得與其在該基礎交易中獲得的替代對價相同的選擇 。
特拉華州法律的反收購效力和我們修改和重新修訂的公司註冊證書和修訂和重新制定的章程
特拉華州法律、我們修訂和重新發布的公司註冊證書以及我們修訂和重新發布的章程的一些條款可能禁止或推遲合併或其他收購或控制權變更嘗試,因此可能會阻止收購我們的嘗試,即使此類交易可能為我們的股東提供以高於當前市場價格的價格出售其股票的機會。
以下概述的這些規定旨在阻止強制收購行為和不充分的收購要約。這些規定還旨在鼓勵 尋求控制我們的人首先與我們的董事會談判。我們認為,增加對我們與收購或重組我們的不友好或主動提議的提倡者談判的潛在能力的保護 的好處超過了阻止這些提議的缺點,因為談判這些提議可能會導致條款的改善。
特拉華州反收購法規
我們受特拉華州公司法第203條的約束,該條款禁止被視為“有利害關係的股東”的人在這些 人成為有利害關係的股東之日起三年內與特拉華州的一家上市公司進行“企業合併”,除非該企業合併或此人成為有利害關係的股東的交易已按規定的方式獲得批准或該人成為有利害關係的股東的交易已按規定的方式獲得批准或適用其他規定的例外情況。通常,“有利害關係的股東” 是指與關聯公司和聯營公司一起擁有或在確定有利害關係的股東身份之前的三年內確實擁有公司15%或更多有表決權股票的人。一般而言,“企業合併”包括合併、資產或股票出售,或為相關股東帶來經濟利益的其他交易。這一規定的存在可能對未經董事會事先批准的交易具有反收購效力。
151
論壇的選擇
我們修訂和重新修訂的公司註冊證書規定,除非我們在法律允許的最大範圍內以書面形式同意替代法院,否則以我們的名義提起的派生訴訟、針對董事、高級管理人員和員工的違反受託責任的訴訟以及 某些其他訴訟只能在特拉華州的衡平法院提起。但下列訴訟除外:(A)特拉華州衡平法院判定存在不受衡平法院管轄的不可缺少的一方(且不可缺少的一方在裁決後十天內不同意衡平法院的屬人管轄權)、(B)屬於衡平法院以外的法院或法院的專屬管轄權,或(C)衡平法院對其沒有事由管轄權。如果訴訟在特拉華州以外提起,提起訴訟的股東將被視為同意向該股東的律師送達法律程序文件。儘管我們 相信這一條款對我們有利,因為它在適用的訴訟類型中提供了更一致的法律適用 ,但法院可能會裁定這一條款不可執行,並且在其可執行的範圍內,該條款可能具有阻止針對我們的董事和高級管理人員的訴訟的 效果。
我們修訂和重新發布的公司註冊證書規定,除某些例外情況外,排他性論壇條款將在適用法律允許的最大範圍內適用。《交易法》第27條規定,聯邦政府對所有提起的訴訟享有獨家管轄權,以執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任。因此,排他性的 法院條款不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外,我們修訂和重申的公司註冊證書規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則美國聯邦地區法院應在法律允許的最大範圍內成為解決根據證券法或根據證券法頒佈的規則和法規提出訴訟原因的投訴的獨家法院。然而,我們注意到,法院是否會執行這一條款存在不確定性,投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。證券法第22條規定,州法院和聯邦法院對為執行證券法或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。
轉會代理和註冊處
我們普通股的轉讓代理和登記機構 是大陸股票轉讓信託公司。轉移代理的地址是道富大街1號,30號這是紐約,郵編:10004。
上市
我們的普通股在納斯達克資本市場上交易,交易代碼為“ONCO”。
免除高級職員和董事的貨幣責任
我們修訂和重新修訂的公司註冊證書包含了特拉華州公司法(“DGCL”) 關於董事責任的某些條款。該規定免除了董事因違反誠信義務(包括重大過失)而承擔的金錢損害賠償責任,但涉及某些不當行為的情況除外,例如違反董事的忠實義務,或者涉及故意不當行為或明知違法的行為或不作為。這些規定並不消除董事的注意義務。此外,這些規定不適用於針對董事的某些違法行為的索賠,包括明知違反聯邦證券法的行為。我們修訂和重新發布的公司註冊證書還包含條款 ,以在DGCL允許的最大範圍內對董事、高級管理人員、員工或其他代理人進行賠償。我們相信,這些規定將有助於我們吸引和留住合格的個人擔任董事。
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高級人員及董事的彌償
我們修訂和重新修訂的公司註冊證書還包含在DGCL允許的最大限度內對董事、高級管理人員、員工或其他代理人進行賠償的條款。在某些情況下,這些規定可能會產生實際效果,消除股東向董事索要金錢損害賠償的能力。我們也是與我們每一位董事簽訂賠償協議的一方。我們相信,這些規定將有助於我們吸引或留住合格的人員擔任我們的董事。
出售股東
出售股東發行的普通股是指之前向出售股東發行的普通股,以及在行使首次公開發行時可發行給出售股東的普通股。有關行使PIO後可發行的普通股股份的其他信息,請參閲“認股權證誘導與私募“上圖。我們正在按順序登記普通股股份,以允許出售股東不時提供股份轉售。除首次公開招股相關普通股的所有權外,出售股東在過去三年內與本公司並無任何重大關係; 然而,前提是Michael Vasinkevich、Noam Rubinstein、Craig Schwabe和Charles Worthman均為Wainwright的關聯人員,Wainwright擔任我們與Wainwright獲得補償的私人安置有關的安置代理。
下表列出了 出售股東以及每個出售股東對普通股的實益所有權的其他信息。 第二列列出了每個出售股東根據其在2024年7月1日持有的普通股(PIO)的所有權而實益擁有的普通股數量,假設出售股東在該日持有PIO,不考慮任何行使限制。
第三欄列出了本招股説明書由出售股東提供的普通股。
第四列假設 出售出售股東根據本招股説明書提供的所有股份。
根據出售股東持有的首次公開發售股份的條款,出售股東不得行使首次公開發售股份,條件是該等行使將會 導致該出售股東連同其聯屬公司及歸屬方實益擁有若干普通股 股份,該等股份在行使後將超過本公司當時已發行普通股的4.99%或9.99%(視何者適用而定),但不包括因行使該等首次公開發售股份而可發行的普通股。第二和第四欄中的股票數量沒有反映這一限制。 出售股東可以在此次發行中出售其全部、部分或全部股份。請參閲“配送計劃.”
出售股東名稱 |
的股數 普普通通 庫存 有益的 擁有 在.之前 供奉 | 百分比 的股份 普普通通 庫存 有益的 擁有 在.之前 供奉(1) |
最大數量的 股份 普普通通 庫存 待售 根據 本招股説明書 | 數量 的份額 普普通通 庫存 有益的 擁有 之後 供奉 | 百分比:
的股份 普普通通 庫存 有益的 擁有 之後 供奉(1) | ||||||||||||||||
Sabby 波動性令母基金有限公司(2) | 2,486,214 | (3) | 10.0 |
% | 2,486,214 | 0 | 0 | % | |||||||||||||
停戰 Capital,LLC(4) | 4,972,428 | (5) | 18.2 |
% | 4,972,428 | 0 | 0 | % | |||||||||||||
邁克爾·瓦辛凱維奇 | 237,371 | (6)(10) | 1.1 |
% | 237,371 | 0 | 0 | % | |||||||||||||
諾姆·魯賓斯坦 | 116,603 | (7)(10) | * |
116,603 | 0 | 0 | % | ||||||||||||||
克雷格·施瓦夫 | 12,494 | (8)(10) | * |
12,494 | 0 | 0 | % | ||||||||||||||
查爾斯·沃斯曼 | 3,702 | (9)(10) | * |
3,702 | 0 | 0 | % |
* | 低於 個百分點。 |
(1) | 基於截至2024年7月1日的22,327,701股流通股。 |
153
(2) | 這些證券直接由開曼羣島豁免公司Sabby 波動率權證大師基金有限公司(“Sabby”) 直接持有,並可被視為實益擁有:(I)Sabby Management,LLC作為Sabby的投資經理 及(Ii)Hal Mintz,作為Sabby Management,LLC的經理。Sabby的地址是州長廣場,4樓,2樓nd開曼羣島開曼羣島大開曼羣島32315號信箱,萊姆樹灣大道23號。Sabby Management、LLC和Hal Mintz各自放棄對上市證券的 實益所有權,但在其金錢利益範圍內除外。Sabby波動率權證大師基金有限公司的地址是Captiva(Cayman)Ltd,州長廣場,4號樓,2號樓nd開曼羣島開曼羣島大開曼羣島32315號信箱,萊姆樹灣大道23號。 |
(3) | 由2,486,214股普通股 基礎Sabby PIO組成。上述Sabby PIO受某些受益所有權的限制 如果這種行使會導致持有人在生效後擁有我們已發行普通股的百分比超過適用的所有權限制,則禁止持有人行使其中的任何部分與持有人行使Sabby PIO的任何部分有關的普通股發行。 |
(4) | 該等證券由開曼羣島豁免公司Armistics Capital Master Fund Ltd.直接持有,並可被視為實益擁有:(I)Armistice Capital,LLC(“Armistice Capital”),作為Armistice的投資管理人;和(Ii)史蒂文·博伊德,作為停戰資本的管理成員。 停戰資本主基金有限公司的地址是c/o停戰資本有限責任公司,麥迪遜大道510號,7號這是Floor,New York,NY 10022。 |
(5) | 包括4,972,428股普通股 基本誘因首次公開發行。上述誘因PIO受某些有益的所有權限制的限制,如果此類 行使將導致停戰公司在生效後擁有我們已發行普通股的百分比超過適用的所有權限制,則禁止停戰公司行使其中任何部分因《停戰協定》行使誘因PIO的任何部分而發行普通股。 |
(6) | 包括(I)95,657股普通股 於2023年8月2日發行的相關配售代理首次公開發售股份及(Ii)於2022年8月11日發行的141,714股普通股相關配售代理首次公開發售股份。 |
(7) | 由46,989股普通股 於2023年8月2日發行的相關配售代理首次公開發售及(Ii)於2022年8月11日發行的69,614股普通股相關配售代理首次公開發售組成。 |
(8) | 包括2023年8月2日發行的5,035股普通股相關股票 配售代理誘因PIO和(Ii)2022年8月11日發行的7,459股普通股相關配售代理誘因PIO。 |
(9) | 由1,492股基礎普通股組成 2023年8月2日發行的配股代理誘導PIO和(ii)2,210股普通股 股票基礎配股代理誘導PIO於2022年8月11日發佈。 |
(10) | 每個出售股份的股東均隸屬於H.C.Wainwright&Co.,LLC,這是一家註冊經紀交易商,註冊地址為H.C.Wainwright&Co.,LLC,Park Ave,430,3研發Floor,New York,NY 10022, ,並對所持證券擁有唯一投票權和處置權。本次發行前實益擁有的股份數量包括可根據配售代理誘導PIO和2022年8月Wainwright認股權證的行使而發行的普通股。其中 作為與我們之前分別於2023年8月和2022年8月完成的產品相關的補償。出售股東於正常業務過程中購入配售代理認股權證,而於購入誘因首次公開招股及2022年8月的Wainwright認股權證時,出售股東並無直接或間接與任何人士就分銷該等證券訂立任何協議或諒解。 |
154
配送計劃
每名出售證券的股東及其任何質權人、受讓人和權益繼承人可不時在證券交易的主要交易市場或任何其他證券交易所、市場或交易設施上,或以非公開交易的方式,出售其在本協議所涵蓋的任何或全部證券。這些銷售可能是固定價格,也可能是協商價格。
● | 普通經紀交易和經紀自營商招攬買家的交易; |
● | 大宗交易 經紀交易商將試圖作為代理出售證券,但可能會定位 並以委託人的身份轉售部分大宗證券,以促進交易; |
● | 經紀自營商作為本金買入,並由經紀自營商代為轉售; |
● | 交易所 按照適用交易所的規則進行分銷; |
● | 私下協商的交易; |
● | 賣空結算 ; |
● | 在通過經紀自營商進行的交易中,經紀自營商與銷售股東達成協議,以每種證券的約定價格出售指定數量的此類證券。 |
● | 通過期權交易或其他方式進行期權或其他套期保值交易的成交或結算; |
● | 任何此類銷售方式的組合;或 |
● | 適用法律允許的任何其他 方法。 |
銷售股東 也可以根據規則144或根據證券法的任何其他豁免(如果有)出售證券,而不是根據本招股説明書 。
出售股東聘請的經紀商可以安排其他經紀商參與銷售。經紀商可能會從出售股東那裏獲得佣金或折扣 (或者,如果任何經紀交易商擔任證券購買者的代理,則來自購買者)金額將談判 ,但除本招股説明書補充書中規定的情況外,如果代理交易不超過 符合金融業監管局(“FINRA”)的習慣經紀佣金規則2121;和 對於主要交易,根據FINRA規則2121進行加價或降價。
在出售證券或其權益時,出售股東可與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易,經紀自營商或其他金融機構可在對衝其所持頭寸的過程中進行賣空證券。出售股票的股東還可以賣空證券並交割這些證券以平倉,或者將證券借給或質押給經紀自營商,經紀自營商可能會出售這些證券。出售股東亦可與經紀自營商或其他金融機構訂立期權或其他交易,或創造一種或多項衍生證券,要求將本招股説明書所提供的證券交付予該經紀自營商或其他金融機構,而該經紀自營商或其他金融機構可根據本招股説明書轉售該證券(經補充或修訂以反映該等交易)。
銷售股東和參與銷售證券的任何經紀自營商或代理人可被視為證券法中與此類銷售相關的 意義上的“承銷商”。在這種情況下,此類經紀自營商或代理人收到的任何佣金和轉售其購買的證券的任何利潤,可能被視為根據證券法 的承銷佣金或折扣。每名出售股票的股東均已通知本公司,其與任何人士並無直接或間接的書面或口頭協議或諒解 分銷證券。
本公司須支付本公司因證券登記而產生的若干費用及開支。公司已同意賠償出售股東的某些損失、索賠、損害和責任,包括《證券法》規定的責任。
吾等同意本招股説明書 保持有效,直至(I)出售證券的股東無須註冊即可轉售證券的日期 ,且不受證券法第144條所規定的任何數量或銷售方式限制,亦不要求本公司遵守證券法第144條或任何其他類似效力的規則 所規定的當前公開資料,或(Ii)所有證券已根據本招股説明書或證券法或任何其他類似效力的規則下的第144條出售。只有在適用的州證券法要求的情況下,轉售證券才會通過註冊或持牌的經紀商或交易商銷售。此外,在某些州,此處涵蓋的轉售證券不得出售 ,除非它們已在適用的州註冊或獲得銷售資格,或者獲得註冊或資格豁免 並符合要求。
根據《交易法》的適用規則和規定,任何從事經銷回售證券的人不得在經銷開始之前,在規則M所界定的適用限制期間內,同時從事與普通股有關的做市活動。此外,出售股東將受《交易法》及其下的規則和條例的適用條款的約束,包括可能限制出售股東或任何其他人購買和出售普通股的時間的規則M。我們將向出售股東提供本招股説明書的副本,並且 已通知他們需要在出售時或之前將本招股説明書的副本遞送給每位買方(包括遵守證券法第172條的規定)。
155
專家
獨立註冊會計師事務所EisnerAmper LLP已對Onconentix,Inc.及其附屬公司截至2023年12月31日的綜合資產負債表、相關綜合經營報表及截至該年度的全面虧損、可轉換可贖回優先股和股東權益(赤字)以及現金流量進行了 審計,該報告包括一段説明,説明本公司是否有能力持續經營 。此類財務報表是根據該公司作為會計和審計專家的權威提供的報告列入的。
Onconentix,Inc.,前身為Blue Water Vaccines Inc.,截至2022年12月31日及截至2022年12月31日的年度的合併財務報表,如本招股説明書中所示,已由獨立註冊會計師事務所Mayer Hoffman McCann P.C.審計,如其報告中所述,並根據會計和審計專家 在提供上述報告時的權威而列入。
財務報表報告 載有一段關於Proteomedex AG作為持續經營企業繼續經營的能力的説明性段落。
法律事務
Ellenoff Grossman&Schole LLP,紐約,紐約,將傳遞在此提供的證券的有效性。
在那裏您可以找到更多信息
我們遵守交易法的信息要求,並根據該要求向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和 其他信息。我們的美國證券交易委員會備案文件可通過互聯網在美國證券交易委員會的網站上獲得,網址為Www.sec.gov。 我們向美國證券交易委員會提交的某些信息的副本也可以在我們的網站上獲得,網址為Www.onconetix.com。我們的網站 不是本招股説明書的一部分,也不作為參考併入本招股説明書。
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的註冊聲明的一部分。根據美國證券交易委員會的規章制度,本招股説明書遺漏了註冊説明書中的一些信息 。您應該查看註冊聲明中的信息和附件,以瞭解有關我們和我們的合併子公司以及我們提供的證券的進一步 信息。本招股説明書中有關我們作為註冊説明書證物提交的任何 文件或我們以其他方式向美國證券交易委員會提交的任何文件的陳述並非全面 ,僅限於參考這些備案文件。您應該查看完整的文檔以評估這些陳述。
156
以引用方式將某些文件成立為法團
美國證券交易委員會允許我們通過引用納入我們向美國證券交易委員會提交的大部分信息,這意味着我們可以通過向 您推薦那些公開可用的文檔來向您披露重要信息。我們在本招股説明書中引用的信息被視為本招股説明書的一部分 。由於我們正在通過引用方式將未來的備案文件併入美國證券交易委員會,因此本招股説明書會不斷更新, 這些未來的備案文件可能會修改或取代本招股説明書中包含或併入的部分信息。這意味着您 必須查看我們通過引用併入的所有美國證券交易委員會備案文件,以確定本招股説明書或之前通過引用併入的任何 文檔中的任何陳述是否已被修改或取代。本招股説明書參考併入了以下所列文件(文件號:000-52994),以及我們根據交易法第13(A)、13(C)、14或15(D)條提交給美國證券交易委員會的任何未來備案文件(在每種情況下,這些文件或文件中未被視為已備案的部分除外),從初始登記聲明之日起至登記聲明生效之日起,直至登記聲明下的證券要約終止或完成為止:
(i) | 我們於2024年4月11日提交給美國證券交易委員會的截至2023年12月31日的財政年度 10-K表格年度報告; |
(Ii) | 我們的截至2024年3月31日的季度報告 截至2024年3月31日的季度報告 於2024年5月20日提交給美國證券交易委員會的報告; |
(Iii) | 於2024年1月12日、2024年1月19日、2024年1月29日、2024年02月12日2024年02月13日2024年04月8日2024年04月26日2024年5月13日、2024年6月13日和2024年6月14日; |
(Iv) | 我們的初步委託書,經修訂並於2024年6月25日提交給美國證券交易委員會;以及 |
(v) | 在截至2023年12月31日的10-K表格年度報告中作為附件 根據交易法第12條登記的我們證券的描述 與2024年4月11日提交給美國證券交易委員會的報告中的附件 。 |
您可以通過以下地址或電話向我們免費索取這些文件的副本:
Onconentix,Inc.第五街東201號,Suite 1900
俄亥俄州辛辛那提,郵編:45202
(513) 620-4101
您也可以通過我們的網站訪問本招股説明書中引用的 文件,網址為Www.onconetix.com。除以上所列的特定 合併文件外,本公司網站上或通過本網站提供的任何信息均不應被視為納入本招股説明書或其組成部分的註冊聲明中。我們網站上的信息不是本招股説明書的一部分。
157
合併財務報表索引
ONCONETIX,Inc.
頁面 | ||
合併財務報表 | ||
濃縮的 截至2024年3月31日的合併資產負債表 | F-2 | |
濃縮的 截至2024年和2023年3月31日止三個月的合併經營報表和全面虧損 | F-3 | |
濃縮的 截至三個月的可轉換可贖回優先股和股東權益(赤字)合併報表 2024年3月31日和2023年3月31日 | F-4 | |
濃縮的 截至2024年和2023年3月31日止三個月的合併現金流量表 | F-5 | |
未經審計簡明財務報表附註 | F-6 | |
報告 獨立註冊會計師事務所(PCAOB ID 274) | F-33 | |
報告 獨立註冊會計師事務所(PCAOB ID 199) | F-34 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | F-35 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合營業和全面虧損報表 | F-37 | |
合併 截至12月31日止年度的可轉換可贖回優先股和股東權益(赤字)報表, 2023年和2022年 | F-38 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合現金流量表 | F-39 | |
合併財務報表附註 | F-41 | |
PROTEOMEDIX AG | ||
獨立 核數師報告 | F-89 | |
資產負債表 表 | F-90 | |
全面損失報表 | F-91 | |
聲明 股東赤字 | F-92 | |
現金流量表 | F-93 | |
財務報表附註 | F-94 | |
濃縮的 資產負債表(未經審計) | F-111 | |
濃縮的 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月全面收益(虧損)表(未經審計) | F-112 | |
濃縮的 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月股東赤字報表(未經審計) | F-113 | |
濃縮的 截至2023年和2022年9月30日的九個月現金流量表(未經審計) | F-114 | |
註釋 至簡明財務報表 | F-115 |
F-1
ONCONETIX,
Inc.
精簡合併資產負債表
2024年3月31日 | 十二月三十一日, 2023 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金 | $ | 4,463,870 | $ | 4,554,335 | ||||
應收賬款淨額 | 252,792 | 149,731 | ||||||
庫存 | 396,312 | 364,052 | ||||||
預付費用和其他流動資產 | 1,181,723 | 770,153 | ||||||
流動資產總額 | 6,294,697 | 5,838,271 | ||||||
預付費用,長期 | 7,792 | 17,423 | ||||||
財產和設備,淨額 | 56,763 | 60,654 | ||||||
遞延發售成本 | 366,113 | 366,113 | ||||||
經營使用權資產 | 109,360 | 148,542 | ||||||
無形資產,淨額 | 21,453,555 | 25,410,887 | ||||||
商譽 | 46,743,319 | 55,676,142 | ||||||
總資產 | $ | 75,031,599 | $ | 87,518,032 | ||||
負債,可贖回可轉換應收賬款 股票和股東股票(赤字) | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付帳款 | $ | 4,251,394 | $ | 5,295,114 | ||||
應計費用 | 1,936,014 | 2,199,867 | ||||||
應付票據,分別扣除2024年3月31日和2023年12月31日的債務折扣198,699美元和381,627美元 | 10,406,394 | 9,618,373 | ||||||
應付票據-關聯方,在2024年3月31日和2023年12月31日分別扣除債務折價225,226美元和0美元后的淨額 | 4,774,774 | - | ||||||
經營租賃負債,流動 | 62,480 | 74,252 | ||||||
或有認股權證負債 | 2,641 | 2,641 | ||||||
流動負債總額 | 21,433,697 | 17,190,247 | ||||||
應付票據 | 110,871 | 118,857 | ||||||
認購協議責任-關聯方 | 637,600 | 864,000 | ||||||
養老金福利義務 | 321,132 | 556,296 | ||||||
經營租賃負債,扣除當期部分 | 46,880 | 74,290 | ||||||
遞延税項負債,淨額 | 2,743,246 | 3,073,781 | ||||||
總負債 | 25,293,426 | 21,877,471 | ||||||
承付款和或有事項(見附註10) | ||||||||
B系列可轉換可贖回優先股,面值0.00001美元,2024年3月31日和2023年12月31日授權發行的2,700,000股;2024年3月31日和2023年12月31日發行和發行的2,696,729股 | 64,236,085 | 64,236,085 | ||||||
股東權益(虧損) | ||||||||
A系列可轉換優先股,面值0.00001美元,於2024年3月31日和2023年12月31日授權發行10,000股 ;於2024年3月31日和2023年12月31日發行和發行3,000股;於2024年3月31日和2023年12月31日清算 優先股300萬美元 | - | - | ||||||
普通股,面值0.00001美元,於2024年3月31日和2023年12月31日授權發行的2.5億股;分別於2024年3月31日和2023年12月31日發行的22,845,100股和22,841,975股;分別於2024年3月31日和2023年12月31日發行的22,327,701股和22,324,576股 | 228 | 228 | ||||||
追加實收資本 | 49,452,674 | 49,428,809 | ||||||
國庫券,按成本計算; 3月份517,399股普通股 2024年31日和2023年12月31日 | (625,791 | ) | (625,791 | ) | ||||
累計赤字 | (67,904,766 | ) | (56,786,194 | ) | ||||
累計其他綜合收益 (虧損) | (2,455,546 | ) | 2,380,920 | |||||
Onconetix股東赤字總額 | (21,533,201 | ) | (5,602,028 | ) | ||||
非控制性權益 | 7,035,289 | 7,006,504 | ||||||
股東權益合計(虧損) | (14,497,912 | ) | 1,404,476 | |||||
負債總額,可兑換 可贖回優先股和股東權益(赤字) | $ | 75,031,599 | $ | 87,518,032 |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
F-2
ONCONETIX,
Inc.
簡明合併經營報表和綜合損失
(未經審計)
截至3月31日的三個月, 2024 | 截至三個月 3月31日, 2023 | |||||||
收入 | $ | 700,433 | $ | - | ||||
收入成本 | 511,433 | - | ||||||
毛利 | 189,000 | - | ||||||
運營費用 | ||||||||
銷售、一般和行政 | 3,736,450 | 1,766,022 | ||||||
研發 | 48,964 | 1,082,237 | ||||||
商譽減值 | 5,192,000 | - | ||||||
企業資產減值準備 | 2,293,576 | - | ||||||
總運營支出 | 11,270,990 | 2,848,259 | ||||||
運營虧損 | (11,081,990 | ) | (2,848,259 | ) | ||||
其他收入(費用) | ||||||||
利息支出關聯方 | (225,063 | ) | - | |||||
利息開支 | (187,993 | ) | - | |||||
訂閲協議負債公允價值變更- 關聯方 | 226,400 | - | ||||||
其他收入 | 28,507 | - | ||||||
或有擔保憑證公允價值變化 責任 | - | 1,615 | ||||||
其他收入(費用)合計 | (158,149 | ) | 1,615 | |||||
所得税前虧損 | (11,240,139 | ) | (2,846,644 | ) | ||||
所得税優惠 | 121,567 | - | ||||||
淨虧損 | $ | (11,118,572 | ) | $ | (2,846,644 | ) | ||
每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.50 | ) | $ | (0.18 | ) | ||
已發行普通股加權平均數、基本股和 稀釋 | 22,147,598 | 15,910,415 | ||||||
其他綜合損失 | ||||||||
淨虧損 | $ | (11,118,572 | ) | $ | (2,846,644 | ) | ||
外幣折算 | (4,991,144 | ) | - | |||||
養卹金福利義務的變化 | 154,678 | - | ||||||
全面損失總額 | $ | (15,955,038 | ) | $ | (2,846,644 | ) |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
F-3
ONCONETIX,Inc.
簡明合併 可轉換可贖回優先股和
股東權益(虧損)
(未經審計)
系列 B優先 | 系列
一 擇優 | 其他內容 | 其他 | 總 | 非 | 總 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
庫存 | 庫存 | 普通股 股票 | 已繳費 | 庫房 庫存 | 累計 | 全面 | 翁科內蒂 | 控管 | 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 量 | 股份 | 量 | 股份 | 量 | 資本 | 股份 | 量 | 赤字 | 收入 | 權益(赤字) | 利息 | 權益(赤字) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2023年12月31日的餘額 | 2,696,729 | $ | 64,236,085 | 3,000 | $ | - | 22,841,975 | $ | 228 | $ | 49,428,809 | (517,399 | ) | $ | (625,791 | ) | $ | (56,786,194 | ) | $ | 2,380,920 | $ | (5,602,028 | ) | $ | 7,006,504 | $ | 1,404,476 | ||||||||||||||||||||||||||||
發佈 限制性股票 | - | - | - | - | 3,125 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | - | - | - | - | 23,865 | - | - | - | - | 23,865 | 28,785 | 52,650 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
外幣折算調整 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (4,991,144 | ) | (4,991,144 | ) | - | (4,991,144 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
變更 在養卹金福利義務中 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 154,678 | 154,678 | - | 154,678 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (11,118,572 | ) | - | (11,118,572 | ) | - | (11,118,572 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
餘額 2024年3月31日 | 2,696,729 | $ | 64,236,085 | 3,000 | $ | - | 22,845,100 | $ | 228 | $ | 49,452,674 | (517,399 | ) | $ | (625,791 | ) | $ | (67,904,766 | ) | $ | (2,455,546 | ) | $ | (21,533,201 | ) | $ | 7,035,289 | $ | (14,497,912 | ) | ||||||||||||||||||||||||||
系列
B 擇優 | 系列
一 擇優 | 其他內容 | 其他 | 總 | 非 | 總 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
庫存 | 庫存 | 普通股 股票 | 已繳費 | 庫房 庫存 | 累計 | 全面 | 翁科內蒂 | 控管 | 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 量 | 股份 | 量 | 股份 | 量 | 資本 | 股份 | 量 | 赤字 | 收入 | 權益(赤字) | 利息 | 權益(赤字) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2022年12月31日的餘額 | - | $ | - | - | $ | - | 15,724,957 | $ | 157 | $ | 42,331,155 | (459,729 | ) | $ | (566,810 | ) | $ | (19,376,500 | ) | $ | - | $ | 22,388,002 | $ | - | $ | 22,388,002 | |||||||||||||||||||||||||||||
行使預付資金認股權證 | - | - | - | - | 646,640 | 7 | (7 | ) | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | - | - | - | - | 185,578 | - | - | - | - | 185,578 | - | 185,578 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
購買庫藏股 | - | - | - | - | - | - | - | (32,638 | ) | (33,454 | ) | - | - | (33,454 | ) | - | (33,454 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (2,846,644 | ) | - | (2,846,644 | ) | - | (2,846,644 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2023年3月31日的餘額 | - | $ | - | - | $ | - | 16,371,597 | $ | 164 | $ | 42,516,726 | (492,367 | ) | $ | (600,264 | ) | $ | (22,223,144 | ) | $ | - | $ | 19,693,482 | $ | - | $ | 19,693,482 |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
F-4
ONCONETIX,Inc.
現金流量表合併報表
(未經審計)
截至3月31日的三個月,
2024 | 截至三個月 3月31日 2023 | |||||||
經營活動的現金流 | ||||||||
淨虧損 | $ | (11,118,572 | ) | $ | (2,846,644 | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | ||||||||
商譽減值 | 5,192,000 | - | ||||||
企業資產減值準備 | 2,293,576 | - | ||||||
債務折價攤銷 | 182,928 | - | ||||||
債務折扣攤銷-關聯方 | 174,774 | - | ||||||
折舊及攤銷 | 206,700 | 1,698 | ||||||
認購協議負債公允價值變化-關聯方 | (226,400 | ) | - | |||||
定期養老金淨額 | (58,404 | ) | - | |||||
基於股票的薪酬 | 52,650 | 185,578 | ||||||
應付票據應計利息-關聯方 | 50,000 | - | ||||||
或有認股權證負債的公允價值變動 | - | (1,615 | ) | |||||
遞延税項優惠 | (121,567 | ) | - | |||||
經營資產和負債變化: | ||||||||
應收賬款 | (116,763 | ) | - | |||||
庫存 | (36,974 | ) | - | |||||
預付費用和其他流動資產 | (419,530 | ) | (321,961 | ) | ||||
其他非流動資產 | (7,750 | ) | 23,117 | |||||
應付帳款 | (1,017,428 | ) | (1,237,493 | ) | ||||
應計費用 | (261,303 | ) | (214,311 | ) | ||||
用於經營活動的現金淨額 | (5,232,063 | ) | (4,411,631 | ) | ||||
投資活動產生的現金流 | ||||||||
對關聯方的淨預付款 | - | (34,452 | ) | |||||
購置財產和設備 | (4,578 | ) | (1,819 | ) | ||||
投資活動所用現金淨額 | (4,578 | ) | (36,271 | ) | ||||
融資活動產生的現金流 | ||||||||
發行應付票據的收益-關聯方 | 5,000,000 | - | ||||||
發行應付票據所得款項 | 678,550 | - | ||||||
支付融資成本 | (400,000 | ) | - | |||||
應付票據本金支付 | (73,457 | ) | - | |||||
支付遞延發售費用 | (15,500 | ) | ||||||
購買庫藏股 | - | (33,454 | ) | |||||
融資活動提供(用於)的現金淨額 | 5,205,093 | (48,954 | ) | |||||
匯率變動對現金的影響 | (58,917 | ) | - | |||||
現金淨減少 | (90,465 | ) | (4,496,856 | ) | ||||
期初現金 | 4,554,335 | 25,752,659 | ||||||
期末現金 | $ | 4,463,870 | $ | 21,255,803 | ||||
補充披露現金流量信息: | ||||||||
支付利息的現金 | $ | 4,405 | $ | - | ||||
非現金投資和融資活動: | ||||||||
應付賬款和應計費用中包括的遞延發售成本 | $ | - | $ | 339,593 | ||||
以前包括在預付費用中的遞延發售成本 | $ | - | $ | (11,020 | ) | |||
行使預先出資的認股權證 | $ | - | $ | 7 |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
F-5
ONCONETIX,Inc.
簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
注1--列報的組織和依據
業務的組織和性質
Onconentix,Inc.(前身為Blue Water Biotech,Inc.和Blue Water Vaccines Inc.)(“公司”或“Onconentix”)成立於2018年10月26日,是一家致力於男性健康和腫瘤學創新解決方案的研究、開發和商業化的商業期生物技術公司。
2023年12月15日,Onconentix收購了瑞士公司Proteomedex AG(“Proteomedex”) 及其相關診斷產品Proclarix的100%已發行和未發行的有表決權股權。作為這項交易的結果,Proteomedex成為Onconentix 的全資子公司(見附註5)。2023年4月,該公司收購了食品和藥物管理局(FDA)批准的ENTADFI,每日一次,結合非那雄胺和他達拉非治療良性前列腺增生症。
從歷史上看,該公司一直專注於研究和開發變革性疫苗,以預防全球傳染病,直到2023年第三季度,該公司停止了疫苗開發活動,轉而專注於ENTADFI的商業化活動,並尋求其他潛在收購。然而,鑑於(I)繼續追求ENTADFI商業化所需的時間和資源,以及(Ii)公司的現金跑道和債務,公司現在決定暫停ENTADFI的商業化 ,因為它正在探索ENTADFI貨幣化的戰略替代方案,例如可能出售ENTADFI資產。為此,公司聘請了一名投資顧問協助潛在的ENTADFI資產出售或其他交易。
列報依據和合並原則
本公司的簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制,幷包括Onconentix及其100%全資附屬公司Proteomedex自2023年12月15日收購日期以來的賬目。所有重大的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
未經審計的中期合併財務報表
所附截至2024年3月31日的簡明綜合資產負債表、截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月的簡明綜合經營及全面損益表、可轉換可贖回優先股及股東權益(虧損)簡明綜合報表及簡明現金流量表均未經審計。該等未經審核的中期綜合財務報表已按與經審核的綜合財務報表相同的基準編制,並按管理層的意見,包括本公司截至2024年3月31日的財務狀況、截至2024年3月31日及2023年3月31日的三個月的經營業績及全面虧損及現金流量的公允報表所需的所有調整,包括正常經常性調整。這些簡明綜合財務報表的附註中披露的與三個月期間相關的財務數據和其他財務信息也未經審計。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的年度、任何其他中期 期間或任何未來一年或任何時期的預期結果。本報告中包含的未經審計簡明綜合財務報表應與公司截至2023年12月31日的年度報告中包含的已審計綜合財務報表及其附註一起閲讀,其中包括對公司業務及其固有風險的更廣泛討論。
F-6
ONCONETIX,Inc.
簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
注2-持續經營和管理層的計劃
到目前為止,該公司的經營活動一直致力於申請許可證、從事研發活動、潛在的資產和業務收購,以及與ENTADFI商業推出和Proclarix商業化相關的支出。
本公司自成立以來已出現鉅額營業虧損,預計在可預見的未來將繼續出現重大營業虧損。截至2024年3月31日,公司的現金約為450萬美元,營運資金赤字約為1510萬美元,累計赤字約為6790萬美元。在截至2024年3月31日的三個月裏,該公司在經營活動中使用了大約520萬美元的現金。此外,截至2024年5月15日,公司的現金餘額約為190萬美元。 公司認為其目前的現金餘額僅足以為2024年第三季度的運營提供資金,這引發了人們對公司是否有能力在自這些綜合財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去的極大懷疑,並表明公司無法履行其在正常業務過程中到期的合同 承諾和義務。公司將在短期內需要大量額外資本 為其持續運營提供資金,以滿足現有和未來的義務和負債,包括收購ENTADFI資產的到期剩餘款項,債券到期付款,以及支持公司營運資金需求和業務活動所需的資金。這些業務活動包括Proclarix的商業化,以及公司未來候選產品的開發和商業化。此外,如附註5所述,如股東 於2025年1月1日前仍未就轉換因收購Proteomedex而發行的B系列可轉換可贖回優先股獲得批准 ,則該等股份可由持有人選擇贖回為現金,而本公司 目前並無足夠現金贖回該等股份。根據公司普通股截至2024年5月17日的收盤價0.156美元 ,B系列可轉換可贖回優先股將可贖回約4,210萬美元。
管理層為公司運營提供資金的計劃包括從Proclarix的銷售中獲得產品收入,這可能仍需在某些司法管轄區內進行 成功的商業化活動。此外,該公司暫停了ENTADFI的商業化活動 ,並正在探索其貨幣化的戰略替代方案,例如可能出售ENTADFI資產。管理層的計劃還包括嘗試通過股權或債務融資獲得額外的所需資金(如果有)。然而, 目前沒有關於進一步融資的任何承諾,也不能保證公司將以優惠的條款獲得此類融資 。這帶來了極大的不確定性,即該公司是否有足夠的資金來維持其運營並擴大Proclarix的商業化。如果公司無法獲得額外資金,可能需要 削減未來候選產品的任何臨牀試驗、開發和/或商業化,並可能採取額外措施 以減少開支,以節省足夠維持運營和履行義務的現金。
由於歷史和預期的營業虧損以及淨營業現金流赤字,本公司是否有能力從簡明合併財務報表發佈之日起持續經營一年,存在很大的疑問,管理層的 計劃並未緩解這一問題。簡明綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一個持續經營的企業。這些簡明的合併財務報表不包括根據這種不確定性的結果可能需要進行的任何調整。
F-7
ONCONETIX,Inc.
簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
附註3--主要會計政策摘要
在截至2024年3月31日的三個月內,本公司在截至2023年12月31日的年度10-K報表中所述的重大會計政策並無任何變動。下面將更詳細地討論選定的重要會計政策 :
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。本公司合併財務報表中最重要的估計涉及收購的會計、存貨估值、可攤銷無形資產的使用年限、用於評估無形資產減值的未來現金流量的估計、與養老金福利義務相關的假設、與關聯方認購協議負債相關的假設、優先股的估值以及所得税的會計。該等估計及假設是基於當前事實、歷史經驗及在當時情況下被認為合理的其他各種因素而作出的,而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷及記錄其他來源不易察覺的開支的基礎。實際結果可能與這些估計大相徑庭。如果估計與實際結果之間存在重大差異,公司未來的經營業績將受到影響。
細分市場信息
運營部門被定義為企業的組成部分,其獨立的離散信息可供首席運營決策者(“CODM”)或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評估。截至2024年3月31日和2023年12月31日,該公司只在一個細分市場上運營:商業。管理層對其經營部門的確定與CODM定期審查的財務信息一致,目的是評估業績、分配資源、設定激勵性薪酬目標以及規劃和預測未來時期。
F-8
ONCONETIX,Inc.
簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
注3-重要會計政策摘要(續)
公允價值計量
公允價值被定義為在計量日期市場參與者之間的有序交易中因出售資產或轉移負債而收取的價格 。美國公認會計準則建立了一個三級公允價值層次結構,對計量公允價值時使用的投入進行優先排序。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(1級計量),對不可觀察到的投入給予最低優先權(3級計量)。這些層級包括:
● | 第1級,定義為可觀察到的投入,如活躍市場中相同工具的報價(未調整) ; |
● | 第2級,定義為直接或間接可觀察到的活躍市場報價以外的投入 ,例如活躍市場中類似工具的報價或非活躍市場中相同或類似工具的報價 ;以及 |
● | 第3級,定義為不可觀察的輸入,其中市場數據很少或根本不存在,因此需要實體制定自己的假設,例如從 中的估值技術得出的估值,其中一個或多個重要輸入或重要價值驅動因素是不可觀察的。 |
在某些情況下,用於計量公允價值的投入可能被歸入公允價值等級的不同級別。在這些情況下,公允價值計量將根據對公允價值計量重要的最低水平投入,在公允價值層次結構中進行整體分類。金融工具,包括現金、存貨、應收賬款、應付賬款、應計負債、經營租賃負債及應付票據均按成本列賬,管理層認為由於該等工具屬短期性質,故按公允價值計算。
或有認股權證負債和關聯方認購協議負債的公允價值採用重大不可觀察計量和其他公允價值投入進行估值,因此被歸類為3級金融工具。
按經常性基礎計量的金融工具的公允價值如下:2024年3月31日和2023年12月31日:
截至2024年3月31日 | ||||||||||||||||
描述 | 總 | 1級 | 2級 | 3級 | ||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||
或有認股權證負債 | $ | 2,641 | - | - | $ | 2,641 | ||||||||||
認購協議責任-關聯方 | $ | 637,600 | - | - | $ | 637,600 | ||||||||||
總 | $ | 640,241 | $ | - | $ | - | $ | 640,241 |
截至2023年12月31日 | ||||||||||||||||
描述 | 總 | 1級 | 2級 | 3級 | ||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||
或有認股權證負債 | $ | 2,641 | - | - | $ | 2,641 | ||||||||||
認購協議責任-關聯方 | $ | 864,000 | - | - | $ | 864,000 | ||||||||||
總 | $ | 866,641 | $ | - | $ | - | $ | 866,641 |
於截至2023年12月31日止年度,本公司就收購Proteomedex事項記錄無形資產,並按公允價值確認 (見附註5)。此外,由於本公司的ENTADFI資產組在截至2024年3月31日的三個月內錄得減值虧損,以及與Proteomedex收購相關的商譽確認,相關資產於2024年3月31日按公允價值入賬(見附註4)。截至2024年3月31日和2023年12月31日,本公司的其他非金融資產或負債均未按非經常性基礎上的公允價值記錄。在所顯示的時間段內,不同級別之間沒有發生轉移。
F-9
ONCONETIX,Inc.
簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
附註3-重要會計政策摘要(續)
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中使用不可觀察的3級輸入的關聯方認購協議負債活動:
訂閲協議責任 | ||||
2023年12月31日的餘額 | $ | 864,000 | ||
公允價值變動 | (226,400 | ) | ||
2024年3月31日的餘額 | $ | 637,600 |
收入確認
以下是對公司產生收入的主要活動的描述 :
產品
該公司通過直接向最終用户和分銷商銷售其產品(包括其診斷產品Proclarix)來獲得收入。公司 向客户銷售產品,包括實驗室、醫院、醫療中心、醫生和分銷商。公司將 客户採購訂單視為與客户簽訂的合同,在某些情況下受主銷售協議或標準條款和條件的約束。對於每一份合同,公司將轉讓產品的承諾視為已確定的 履約義務,每項承諾各不相同。在確定交易價格時,公司評估價格是否需要退款或調整 以確定其預期有權獲得的淨對價。產品轉讓給客户後,公司履行適用於產品銷售的履約義務。
發展服務
Proteomedex 為生命科學客户提供一系列稱為“開發服務”的服務,包括生物標記物 發現、分析設計和開發的測試。這些開發服務根據單獨的工作説明書(“SOW”) 根據客户定義的特定交付內容安排執行。開發服務通常按時間和材料執行 。在根據SOW向客户履行和完成服務期間,公司有權 按商定價格向客户開具賬單,並確認預計完成SOW期間的開發服務收入 。該公司通常將每個SOW確定為單一的履約義務。
服務的完成和SOW規定的履約義務的履行通常通過訪問向客户提供的數據或測試或SOW中定義的任何其他形式或適用的交付方式來證明。但是,對於根據客户高度定製的規格進行工作的某些SOW,公司有權強制執行客户完成的工作,而不是在SOW完成後向客户 開具賬單。對於這些母豬,公司根據付出的努力(投入)確認工作完成期間 的收入。由於履行了SOW規定的履約義務,任何作為收入賺取並向客户開具賬單的金額都將計入應收賬款。
在截至2024年3月31日的三個月內,該公司錄得Proteomedex產生的收入約為70萬美元。Proclarix產品銷售收入約為10萬美元,開發服務收入約為60萬美元。
在截至2024年3月31日的三個月中,該公司的收入 來自以下地理區域:
歐洲人 聯合 | 非歐洲人 聯合 | 美聯航 個州 | ||||||||||
開發服務 | 100 | % | - | % | - | % | ||||||
產品銷售 | - | % | 14 | % | 86 | % |
在截至2024年3月31日的三個月中,該公司的收入集中於以下客户:
發展 服務 | 產品 銷售額 | |||||||
客户A | 100 | % | - | % | ||||
客户B | - | % | 86 | % |
截至簡明綜合財務報表日期,已賺取但尚未向客户開具賬單的任何 收入均記錄為 合同資產,並計入隨附簡明綜合財務報表中的預付費用和其他流動資產。 截至2024年3月31日和2023年12月31日的這些金額並不重大。當客户根據合同中的開票時間表開具發票時,合同資產中記錄的金額在我們的簡明綜合財務報表中重新分類為 應收賬款。截至2024年3月31日和2023年12月31日,應收賬款分別約為253,000美元和150,000美元。
就客户合同而言, 公司產生履行合同的成本,但不會產生獲得合同的成本。履行合同的這些成本不符合資本化標準,並在發生時記作費用。
新會計公告s
自公司提交截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度報告以來,沒有發佈新的會計公告 ,這可能對隨附的簡明綜合財務報表產生重大影響。
F-10
ONCONETIX,Inc.
簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
注4 -資產負債表詳情
庫存
截至2024年3月31日和2023年12月31日,庫存主要與ENTADFI產品相關,包括以下內容:
2024年3月31日 | 十二月三十一日, 2023 | |||||||
原料 | $ | 135,198 | $ | 139,208 | ||||
在製品 | 256,148 | 194,805 | ||||||
成品 | 4,966 | 30,039 | ||||||
總 | $ | 396,312 | $ | 364,052 |
預付費用和其他流動資產
截至2024年3月31日和2023年12月31日,預付費用和其他 流動資產包括以下內容:
2024年3月31日 | 十二月三十一日, 2023 | |||||||
預付保險 | $ | 796,282 | $ | 122,004 | ||||
預付監管費用 | 208,367 | 312,551 | ||||||
預付費研發 | 89,195 | 89,195 | ||||||
預付專業費用 | - | 70,708 | ||||||
預付費其他 | 87,879 | 175,695 | ||||||
總 | $ | 1,181,723 | $ | 770,153 |
無形資產
截至2023年12月31日的年度內,與ENTADFI和Proteomethics收購有關的 記錄的無形資產(見註釋5),由客户關係、開發技術的產品權利和商品名稱組成,截至2024年3月31日和2023年12月31日,包括以下內容:
12月31日餘額, 2023 | 減值 | 外國 貨幣 翻譯 | 3月31日的餘額, 2024 | |||||||||||||
總基數: | ||||||||||||||||
商號 | $ | 9,312,739 | $ | - | $ | (625,714 | ) | $ | 8,687,025 | |||||||
開發技術的產品權利 | 14,182,157 | (2,276,194 | ) | (731,386 | ) | 11,174,577 | ||||||||||
客户關係 | 1,952,803 | - | (131,207 | ) | 1,821,596 | |||||||||||
無形資產總額,總金額 | $ | 25,447,699 | $ | (2,276,194 | ) | $ | (1,488,307 | ) | $ | 21,683,198 |
F-11
ONCONETIX,Inc.
簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
附註4-資產負債表詳情(續)
12月31日餘額, 2023 | 攤銷 | 外國 貨幣 翻譯 | 3月31日的餘額, 2024 | |||||||||||||
累計攤銷: | ||||||||||||||||
開發技術的產品權利 | $ | (31,213 | ) | $ | (170,929 | ) | $ | 7,430 | $ | (194,712 | ) | |||||
客户關係 | (5,599 | ) | (30,664 | ) | 1,332 | (34,931 | ) | |||||||||
無形資產總額,累計攤銷 | $ | (36,812 | ) | $ | (201,593 | ) | $ | 8,762 | $ | (229,643 | ) | |||||
無形資產,淨額 | $ | 25,410,887 | $ | 21,453,555 |
公司持有的有限年限無形資產,包括客户關係和已開發技術的產品權利,將在其預計使用年限內攤銷,即客户關係為15年,與Proclarix和ENTADFI相關的已開發技術的產品權利分別為15年和6年。截至2024年3月31日的三個月,與無形資產相關的攤銷費用約為202,000美元,其中約171,000美元和31,000美元分別記為收入和銷售成本、一般成本、 和行政費用,並在附帶的簡明綜合經營報表和全面虧損中記錄。
於截至2023年12月31日止年度,本公司確定有若干觸發事件顯示與收購ENTADFI(見附註5)有關的入賬資產賬面值未能悉數收回,並於截至2023年12月31日止年度錄得減值費用1,470萬美元 。
在截至2024年3月31日的三個月內,本公司得知有一家新的競爭對手獲得了FDA對非那雄胺-他達拉非膠囊的批准, 這是ENTADFI的直接競爭產品。這被確定為觸發事件,可能導致未來預期現金流減少,從而表明ENTADFI資產組的賬面金額可能無法完全收回。本公司對ENTADFI資產組進行了 未貼現現金流分析,並確定該資產組的賬面價值不可收回。 本公司隨後估計了該資產組的公允價值,以計量該期間的減值損失。使用 來確定非經常性公允價值計量的重要假設包括由市場份額和產品銷售價格估計推動的預計銷售額、 相關費用、增長率、用於衡量與該資產組相關的淨現金流的公允價值的貼現率、管理層對該資產組的預期銷售價格的估計,以及每個潛在的 戰略選擇發生的可能性。
本公司於截至2024年3月31日止三個月錄得減值費用230萬美元,按比例在資產組內的所有資產中分配如下:產品權利無形資產及其他資產分別分配約230萬美元及不足18,000美元。在計入減值費用後,截至2024年3月31日和2023年12月31日,ENTADFI資產組中的長期資產的賬面餘額分別約為100萬美元和330萬美元。
截至2024年3月31日,與公司有限壽命無形資產相關的未來年度攤銷費用 如下:
截至12月31日止的年度, | ||||
2024 | $ | 598,786 | ||
2025 | 968,457 | |||
2026 | 968,457 | |||
2027 | 968,457 | |||
2028 | 968,457 | |||
此後 | 8,293,916 | |||
總 | $ | 12,766,530 |
F-12
ONCONETIX,Inc.
簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
附註4-資產負債表詳情(續)
截至2024年3月31日,無形資產的加權平均剩餘攤銷期限約為14.07年。
不具有法律、法規、合同、競爭、經濟或其他限制使用壽命的因素的商品名稱被視為無限壽命資產,不會攤銷,但每年或當事件或情況變化表明這些資產的賬面價值可能無法收回時,將進行減值測試。由於下文討論的某些觸發事件,本公司於2024年3月31日對其商品名稱進行了減值測試。本公司確定,截至2024年3月31日,其商號沒有減值。截至2024年3月31日和2023年12月31日,分別有870萬美元和930萬美元的無形資產與一個已被確定為具有無限生命期的商品名稱有關。
商譽
商譽於截至2023年12月31日止年度就Proteomedex收購事項(見附註5)入賬,並只分配予Proteomedex報告單位。在截至2024年3月31日的三個月內,公司的股價和市值下降, 公司確定這是其商譽潛在減值的指標,因此,截至2024年3月31日,公司進行了量化分析,以確定和衡量需要確認的減值損失金額(如果有的話)。為了進行量化測試,本公司將報告單位的公允價值與其賬面價值進行了比較,並確定報告單位的公允價值小於其賬面價值。本公司於截至2024年3月31日止三個月內,將減值費用計量為賬面價值超過報告單位公允價值的金額,並將相應的減值費用計入其商譽約520萬美元。Proteomedex報告單位的公允價值估計 是結合收益法和市場法得出的,並與公司市值進行了調整。在收益法下,本公司根據估計未來現金流量的現值估計報告單位的公允價值,本公司認為該現金流量在公允價值層次結構中為第三級不可觀察的投入。公司根據管理層對未來收入和運營成本的估計編制現金流預測,同時考慮了歷史業績以及當前的宏觀經濟、行業和市場狀況。本公司根據加權平均資本成本計算折現率,考慮到公司的具體特點和報告單位預計的現金流的變化。在市場法下,本公司根據來自與報告單位具有相似特徵的可比公司的收入市場倍數以及估計的控制溢價來估計報告單位的公允價值。
商譽包括截至2024年3月31日和2023年12月31日的以下 :
截至2023年12月31日的餘額 | $ | 55,676,142 | ||
減值虧損 | (5,192,000 | ) | ||
外幣折算 | (3,740,823 | ) | ||
截至2024年3月31日餘額 | $ | 46,743,319 |
應計費用
截至2024年3月31日和2023年12月31日,應計費用包括 :
3月31日, 2024 | 十二月三十一日, 2023 | |||||||
應計補償 | $ | 568,559 | $ | 487,579 | ||||
應計研究和開發 | 463,506 | 616,707 | ||||||
應計專業費用 | 445,569 | 550,415 | ||||||
其他應計費用 | 264,593 | 265,849 | ||||||
應計執行費用 | 93,787 | 93,787 | ||||||
應計特許經營税 | 50,000 | 60,530 | ||||||
應計利息關聯方 | 50,000 | - | ||||||
應計延期發售成本 | - | 125,000 | ||||||
總 | $ | 1,936,014 | $ | 2,199,867 |
F-13
ONCONETIX,Inc.
簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
注5--收購
企業ADFI
2023年4月19日,公司與Veru,Inc.(“Veru”)簽訂了資產購買協議(“Veru APA”)。根據及受制於Veru APA的條款及條件,本公司購買了與Veru的ENTADFI產品 (“ENTADFI”)(“交易”)有關的幾乎所有資產,可能的總代價為1億美元。
根據Veru(Br)APA,本公司同意向Veru提供合共2,000萬美元的初步代價,包括(I)於2023年4月19日交易完成時支付600萬美元,(Ii)額外支付400萬美元於2023年9月30日到期的無息票據,及(Iii)額外1,000萬美元的兩筆500萬美元無息票據,分別於2024年4月19日及2024年9月30日到期。
此外,VERU APA的條款要求公司向VERU支付高達8000萬美元的額外費用,這是基於公司在完成交易後的ENTADFI淨銷售額(“里程碑付款”)。這些里程碑式的付款應支付如下:(I)應於以下日期支付1,000萬美元:(Br)本公司首次在日曆年度內實現ENTADFI淨銷售額1.0億美元時應支付的款項;(Ii)本公司首次在日曆年度內實現ENTADFI淨銷售額2000萬美元時應支付的2,000萬美元;以及(3)本公司首次在日曆年度內實現ENTADFI淨銷售額5.00億美元時應支付的5,000萬美元。
在這項交易中,公司還承擔了Veru和Camargo Pharmtics Services,LLC於2017年12月11日就他達拉非-非那雄胺組合 簽訂的資產購買協議項下的特許權使用費和里程碑義務(“Camargo義務”)。本公司承擔的Camargo債務包括對他達拉非非那雄胺的所有銷售徵收6%的特許權使用費,並向Camargo支付最高2250萬美元的銷售里程碑付款,具體如下:(I)在公司首次實現ENTADFI的淨銷售額為1.0億美元時,應支付500萬美元;(Ii)在公司首次實現ENTADFI的日曆年度淨銷售額2.0億美元時,應支付750萬美元;以及(3)公司在一個日曆年度內首次實現ENTADFI淨銷售額3,000萬美元時,應支付1,000萬美元。
於2023年9月29日,本公司訂立Veru APA修正案(“Veru APA修正案”),規定原於2023年9月30日到期的4,000,000美元應付票據 於(1)於2023年9月29日向賣方支付100萬美元現金及(2)向賣方發行3,000股本公司A系列可轉換優先股(“A系列優先股 股”)(見附註9),視為已支付及悉數清償。根據Veru APA修正案,如果獲得所需的股東批准,A系列優先股將在發行之日起一年內轉換為公司普通股 。A系列優先股於2023年10月3日向賣方發行,最初可轉換為公司普通股的5,709,935股,受指定證書中規定的調整和某些股東批准限制的限制。根據Veru APA修正案,本公司同意以商業上合理的努力於2023年12月31日前取得股東批准,但尚未取得股東批准。該公司還同意將A系列優先股轉換後可發行的普通股 納入提交給美國證券交易委員會的下一份轉售登記聲明中。
2024年3月31日之後,本公司與Veru簽訂了容忍協議,具體涉及2024年4月19日到期的應付票據(見 附註15)。
此外,根據Veru APA,公司還與Veru的兩名主要股東和員工(“受限制方”)簽訂了競業禁止和競業禁止協議(“競業禁止協議”)。競業禁止協議一般禁止受限制方在交易完成後五年內直接或間接從事受限業務(因此,在Veru《行政程序法》中定義了這一術語)。
收購ENTADFI已根據ASC 805-50作為資產收購入賬,因為收購的資產的公允價值幾乎全部集中在單一資產--ENTADFI產品權利中。ENTADFI產品權利由商標、監管批准和其他記錄組成,並被視為一項資產,因為它們密不可分。
F-14
ONCONETIX,Inc.
簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
注5-收購(續)
下表彙總了本公司就Veru APA收購的資產轉移的總對價:
轉讓代價 | ||||
結算時轉讓的對價 | $ | 6,000,000 | ||
已發行應付票據的公允價值 | 12,947,000 | |||
交易成本 | 79,771 | |||
轉移的總對價 | $ | 19,026,771 |
承擔應付票據的非利息 的公允價值是使用平均8.2%的貼現率採用淨現值模型估計的。由此產生的公允價值是通過各自的到期日增加到票據面值的 。管理層評估了里程碑付款,並確定在交易結束時,它們不被認為是可能的,因此,公司沒有在轉移的對價中確認與里程碑付款相關的任何金額 。
管理層對Camargo的債務進行了評估,確定在交易結束時,相關的銷售里程碑付款不被認為是可能的,因此,本公司在交易日期沒有確認任何相關負債。此外,在產生和確認相關銷售時,Camargo 義務下的特許權使用費將被記錄為銷售成本。
下表總結了通過Veru APA獲得的資產:
確認的資產 | ||||
庫存 | $ | 1,120,000 | ||
企業無形資產 | 17,906,771 | |||
取得的可確認資產的公允價值總額 | $ | 19,026,771 |
根據美國會計準則第805-50條,所購入的存貨按公允價值入賬。轉移的剩餘對價分配給ENTADFI無形資產, 將從ENTADFI銷售開始時開始,在其預計使用壽命內攤銷。在製品庫存的公允價值是根據產成品的估計銷售價格確定的,並根據完成製造過程的成本、銷售工作的成本、剩餘製造和銷售工作的合理利潤 津貼以及持有成本的估計進行了調整,導致公允價值調整約為30萬美元。
在截至2024年3月31日的三個月內,公司對ENTADFI資產組計提了約230萬美元的減值費用(見附註4)。此外, 於2023年第四季度,本公司在ENTADFI資產組計入約1,470萬美元的減值費用,以及在ENTADFI收購庫存計入約120萬美元的減值費用,其中包括對收購的在製品庫存的100%減值。
F-15
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2024年3月31日
(未經審計)
注5-收購(續)
怒火中燒:
於2023年6月13日(“籤立日期”),本公司與WraSer,LLC及其附屬公司(“WraSer賣方”) (“WraSer APA”)訂立資產購買協議。根據WraSer APA,並受WraSer APA條款和條件的約束,公司將在WraSer截止日期(定義如下)購買FDA批准的六項藥品資產,涉及多個適應症,包括心臟病、耳科感染和疼痛控制(“WraSer資產”)。
根據WraSer APA的條款,本公司將以(I)WraSer APA簽署時350萬美元的現金;(Ii)WraSer APA簽署後90天或(Y)WraSer APA下的所有成交條件滿足或以其他方式放棄的日期(“WraSer成交日期”)較晚的日期(X)以現金 為準購買WraSer資產;(Iii)可於WraSer結算日發行的100萬股公司普通股(“結清 股”),及(Iv)WraSer結算日起一年內可發行的現金500,000美元。
連同WraSer APA,本公司與WraSer賣方於籤立日期簽訂管理服務協議(“MSA”)。根據MSA的條款,公司將在執行日期至WraSer成交日期之間的期間內擔任WraSer賣方的業務經理。在此期間,如果需要,公司將向WraSer提供預付款。如果在WraSer成交日期 ,WraSer賣家的現金餘額超過了MSA中指定的目標金額(“現金目標”),則 公司將把超出的金額應用於成交時到期的450萬美元現金付款。相反,如果出現差額,公司將被要求 隨着時間推移將差額匯給WraSer賣家。
WraSer APA可在與各方達成協議或任何一方違反合同的情況下,在交易結束前 終止,未在通知後20天內終止。 如果WraSer APA在與各方達成協議後終止,或由於本公司未解決的違約行為而終止,WraSer賣方將保留最初的350萬美元 付款。如果確定WraSer賣方存在未治癒的違約行為,且WraSer APA被終止,則公司將對WraSer公司在簽定WraSer APA時支付的350萬美元的款項擁有無擔保債權。交易的完成取決於某些慣常的成交條件,包括 提交FDA轉讓文件,以將收購產品的所有權轉讓給公司監管部門的批准。
管理層評估了WraSer APA和WraSer MSA的條款,並確定在執行日期,根據ASC 805的規定進行控制,業務組合 (“ASC 805”),沒有轉移給公司;如果交易完成,控制權屆時將轉移, 收購日期為結束日期。管理層根據ASC 810進一步評估了要求,整合, ,並根據MSA的條款和本公司對WraSer賣方業務的參與確定WraSer賣方是本公司的可變權益實體(“VIE”)。管理層認定本公司不是VIE的主要受益者 ,因為WraSer APA和MSA不賦予本公司權力來指導VIE的活動,從而對VIE的經濟表現產生最重大的 影響。在WraSer 根據美國破產法院第11章(見下文)申請救濟之前,公司一直參與VIE的日常業務活動,但在MSA期間,WraSer賣方必須批准所有對WraSer經濟表現有重大影響的業務 活動和交易。此外,如果WraSer APA不關閉, 公司不需要承擔WraSer的損失。因此,本公司不需要在截至2024年3月31日和2023年12月31日的財務報表中合併WraSer。
該公司將最初的350萬美元記錄為保證金。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司沒有記錄任何與其在WraSer賣方的可變權益相關的負債,其對WraSer賣方的損失的敞口限制在與WraSer賣方在WraSer成交日期的現金餘額相比,現金目標金額約為110萬美元的缺口(如果有的話)。
F-16
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簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
注5-收購(續)
2023年9月26日,WraSer及其附屬公司根據美國破產法第11章向破產法院申請救濟。2023年10月4日,雙方 同意修改WraSer《行政程序法》,但須經法院批准。在申請破產後不久,WraSer提交了一項動議,尋求批准修訂後的WraSer APA。該修正案除其他事項外,取消了2024年6月13日到期的50萬美元成交後付款,並錯開了本公司在成交時必須支付的450萬美元現金付款:(I)成交時支付220萬美元 ,(Ii)230萬美元,自2024年1月起按月分期付款150,000美元和(Iii)789股A系列優先股 將在成交時支付。修正案還減少了公司收購的產品數量,不包括止痛藥,僅包括(I)OTOVEL商標及其經美國FDA NDA編號208251批准的授權仿製藥的環丙沙星0.3%和氟喹諾酮0.025%Otic溶液,(Ii)Cetraxal商標的環丙沙星0.2%Otic溶液,以及(Iii)美國FDA NDA N204886批准的商標Zontivity的硫酸伏拉帕片。
2023年10月,WraSer 通知本公司,其Zontivity活性藥物成分(“原料藥”)的獨家制造商,即收購WraSer的關鍵驅動因素 ,將不再生產Zontivity原料藥。本公司相信,根據WraSer APA及WraSer MSA,此發展構成重大不利影響,使本公司得以終止WraSer APA及WraSer MSA。 本公司於2023年10月20日向破產法院提出自動中止豁免動議,以便本公司可行使經修訂的WraSer APA下的終止權。2023年12月18日,破產法院簽署了一項協議命令 取消自動中止,使公司能夠行使其權利終止WraSer APA和WraSer MSA。2023年12月21日,公司向破產法院提交了終止WraSer APA和WraSer MSA的通知。WraSer已通知 公司,它不認為發生了實質性的不利影響。此外,WraSer最近提交了一份重組計劃 ,表明由於APA和MSA的終止,它可能會向公司尋求損害賠償。由於WraSer申請破產以及本公司作為WraSer的無擔保債權人,本公司不太可能收回已支付的350萬美元的初步付款,或與本公司根據WraSer MSA提供的服務相關的任何成本和資源,因此, 公司在截至2023年12月31日的年度內就350萬美元的存款記錄了減值虧損。
蛋白質組分
於二零二三年十二月十五日(“收購日期”),Onconentix與Proteomedex及各已發行股本或Proteomedex可換股證券持有人(統稱“賣方”)(統稱“賣方”)訂立股份交換協議(“股份交換協議”),據此,本公司透過發行3,675,414股普通股及2,696,729股B系列可換股優先股(“PMX交易”),收購Proteomedex 100%已發行普通股及投票權權益。
在符合與美國外國投資委員會相關的任何要求的前提下,經Onconentix股東在股東特別會議上的必要表決(“股東批准”)批准後,B系列可贖回優先股(“B系列優先股”)每股應根據B系列指定證書的條款自動轉換為100股普通股(“轉換”)。如果股東在2025年1月1日之前仍未獲得批准,Onconentix可能有義務根據股東的選擇對B系列優先股進行現金結算。因PMX交易而發行的B系列優先股可轉換為269,672,900股普通股。
F-17
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2024年3月31日
(未經審計)
注5-收購(續)
完成(“完成”)PMX交易須遵守慣常的成交條件,以及在完成交易(“PMX投資者”)前與Proteomedex股東Altos Ventures訂立認購協議(見附註8)的協議。
此外,購買緊接成交前尚未行使的Proteomedex股份(每個為“Proteomedex股票期權”)的每項購股權(不論是否已歸屬)均保持未行使狀態,直至換股為止,除非根據其 條款另行終止。於轉換時,每項尚未行使的Proteomedex購股權(不論歸屬或未歸屬)將由Onconentix認購,並將 轉換為以下權利:(A)收購普通股股份的認購權(各為“認購期權”)或(B)Onconentix與Proteomedex可能同意的其他衍生證券,但在任何一種情況下,均須遵守與緊接收市前適用於該Proteomedex購股權的條款及條件大體相同的條款及條件。每項認購權應:(I)代表取得數目為 股普通股的權利,該數目等於(A)在緊接成交前受相應Proteomedex購股權規限的Proteomedex普通股數目乘以(B)交換比率(定義見股份交換協議“); 及(Ii)行使價(四捨五入至最接近的整數分)等於(A)相應 Proteomedex購股權的行使價除以(B)交換比率的商數。
管理層 確定PMX交易是ASC 805中定義的業務組合,而Onconentix是會計上的收購者。該公司根據ASC 805-10中包含的指導確定Onconentix是會計收購人。導致公司得出結論的重要因素是:(I)公司獲得了PMX 100%的已發行普通股和有投票權的權益 ;(Ii)在PMX交易完成時,PMX股東獲得了約17%的Onconentix已發行普通股 ,前PMX股東均未單獨持有超過Onconentix 5%的普通股;(Iii)執行管理層和管理機構的組成 沒有發生足夠的變化,使PMX或其前股東能夠控制Onconite內的這些職能,以及(Iv)在考慮總資產和運營時,Onconentix明顯更大。因此,自PMX交易結束時起,本公司已應用採購會計。Proteomedex的資產、負債和非控制權益已於結算時按公允價值確認,其經營結果已計入Onconentix自該日起的簡明綜合經營報表及全面虧損。
Proteomedex是一家醫療保健公司,其使命是改變前列腺癌的診斷。Proteomedex已經確定了在前列腺癌診斷、預後和治療管理中有用的新生物標記物簽名。該公司預計Proteomedex的診斷專業知識將補充其現有的前列腺相關治療產品組合。
收購的資產及承擔的負債於隨附的簡明綜合資產負債表中暫時按其於收購日期的估計公允價值確認。由於本公司正在為收購的無形資產和遞延税項負債的估值獲取額外的 信息,因此該業務合併的初始會計處理並不完整。如果獲得關於收購日期存在的事實和情況的額外信息,暫定金額可能會發生變化 。根據美國公認會計原則,測算期自收購之日起不超過一年,公司將不遲於2024年12月15日確定這些金額。截至收購日期的估計公允價值是基於截至收購日期的信息 。在計量期內,本公司可調整已收購資產及承擔負債的暫定金額,以反映本公司其後取得的有關於收購日期存在的事實及情況的新資料。
F-18
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2024年3月31日
(未經審計)
注5-收購(續)
轉讓對價的收購日期公允價值總計約6,510萬美元,其中包括:
轉讓代價 | ||||
普通股 | $ | 875,484 | ||
B系列優先股 | 64,236,085 | |||
轉移的總對價 | $ | 65,111,569 |
作為對價發行的公司普通股的公允價值基於公司普通股在收購日的收盤價。 作為對價發行的B系列優先股的公允價值基於B系列優先股轉換為的普通股數量的基礎公允價值,也基於公司普通股在收購日的收盤價。
假設作為PMX交易一部分的ProteomeTM 股票期權的公允價值是使用柏力克-斯科爾斯期權定價模型確定的,其中包括以下重大 假設:
行使價 | $1.15 - 28.83 | |
股票價格 | $128.11 | |
期限(年) | 0.17 - 3.59 | |
預期股價波動 | 90% | |
無風險利率 | 4.07% - 5.47% |
下表概述 所收購資產及所承擔負債於收購日期的初步估計公允價值:
淨資產 公認的 | ||||
現金 | $ | 1,056,578 | ||
應收賬款 | 87,445 | |||
庫存 | 80,593 | |||
預付費用和其他流動資產 | 114,615 | |||
使用權資產 | 149,831 | |||
財產和設備,淨額 | 39,779 | |||
商號 | 9,018,000 | |||
客户關係 | 1,891,000 | |||
開發技術的產品權利 | 10,541,000 | |||
商譽 | 53,914,055 | |||
收購的總資產 | 76,892,896 | |||
應付帳款 | (234,029 | ) | ||
應計費用 | (732,814 | ) | ||
經營租賃負債 | (149,831 | ) | ||
遞延税項負債 | (2,994,669 | ) | ||
養老金福利義務 | (548,384 | ) | ||
應付票據 | (115,096 | ) | ||
承擔的總負債 | (4,774,823 | ) | ||
淨資產 | 72,118,073 | |||
減非控股權益 | (7,006,504 | ) | ||
取得的淨資產 | $ | 65,111,569 |
F-19
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簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
注5-收購(續)
由於PMX交易而確認的商譽主要歸因於蛋白質酶的預期協同效應和集合勞動力。預計所有 商譽均不會因所得税而扣除。
收購的有形資產和無形資產的公允價值採用成本變動法、超額收益收益法、利潤損失法和特許權使用費免税法確定。在PMX交易中收購的無形資產所採用的收益法估值方法 使用了第三級投入。
商品名稱無形資產代表Proclarix™品牌名稱的價值,並採用收益法下的特許權使用費減免方法進行估值。 在確定該無形資產的公允價值時採用了6%的特許權使用費税率。這項資產的公允價值是根據現金流模型,使用與Proclarix™特別掛鈎的預測收入和費用確定的。然後,這些現金流通過使用加權平均資產回報率分析以10%的價格進行折現。這項無形資產的壽命被確定為 無限期,因為品牌名稱將持續到產品權利和客户關係的有效期之後。
客户關係 無形資產代表與Labcorp的現有客户合同的價值(見附註6),並在收益法下使用損失利潤 方法進行估值。這項資產的公允價值是根據現金流模型確定的,該模型使用了與Proteomedex的Labcorp合同相關的預測收入。這些現金流隨後通過使用加權平均資產回報率分析以10%的價格折現。該資產的預計使用壽命是參考與Labcorp合同相關的產品權利的估計使用壽命確定的。
在PMX交易中獲得的已開發技術的產品權代表PMX擁有與其商用前列腺癌診斷系統Proclarix™相關的專有技術和專利知識產權。這項資產的公允價值是根據現金流模型確定的,該現金流模型基於 與Proclarix™特別掛鈎的預測收入和費用。然後,這些現金流在專利到期前 期間以8%的價格折現,在專利到期後的期間以16%的價格折現。折現率是通過使用加權平均資產回報率分析確定的。產品權利的預計使用壽命是根據基礎專利的剩餘壽命確定的。
Proteomedex的非控股權益的公允價值估計為700萬美元,代表已歸屬的Proteomedex已發行股票期權的公允價值 於收購日期。非控股權益的公允價值採用適用於上文披露的Proteomedex股票期權的方法進行估值。由於Proteomedex在收購日是一傢俬人公司,公允價值計量基於市場上無法觀察到的重大投入,因此代表ASC 820中定義的3級計量。公允價值計量 .
本公司確認於2023年已支出的約1,500,000美元收購相關成本,包括關聯方認購的協議負債的公允價值,這是PMX交易的成交條件(見附註8)。
以下摘要以備考形式編制,呈現本公司截至2023年3月31日的三個月未經審核的綜合經營業績,猶如PMX交易已於2023年1月1日完成。以下預計結果包括無形資產攤銷的影響 。本備考信息僅供説明之用,不一定代表未來的業務結果,不包括交易協同效應的任何影響。此外,形式上的結果不一定表示如果PMX交易在該日期完成時實際會實現的操作結果:
未經審計 截至
三個月 | ||||
收入 | $ | 1,011,714 | ||
淨虧損 | 2,576,001 |
F-20
ONCONETIX,Inc.
簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
附註6--重要協議
服務協議
於2023年7月21日,本公司 與供應商 訂立許可及服務總協議(“主服務協議”)及相關工作説明書,根據該協議,供應商須向本公司提供本公司產品的商業化服務,包括招聘、管理、監督及評估銷售人員,以及為該等產品提供銷售相關服務,在工作説明書的期限內,費用總額最高達2,910萬美元。工作説明書的有效期至2026年9月6日,除非之前的 根據主服務協議和工作説明書終止。2023年7月29日,與同一家供應商就向公司提供處方市場數據訪問的某些訂閲服務簽訂了第二份工作説明書。第二份工作説明書下的費用 總計約80萬美元,期限至2025年7月14日。2023年10月12日,公司 終止了主服務協議和工作説明書。截至2024年3月31日和2023年12月31日,本公司分別有約150萬美元和180萬美元的相關應付賬款,其中包括提前終止合同的到期金額 。
美國實驗室公司
2023年3月23日,Proteomedex 與美國實驗室公司(“Labcorp”)簽訂了一項許可協議,根據該協議,Labcorp擁有在美國開發和商業化Proclarix以及Labcorp使用許可證所涵蓋的Proteomedex的知識產權 開發的其他產品的獨家權利(“許可產品”)。作為授予Labcorp獨家許可的代價, Proteomedex在簽署合同時收到了六位數的初始許可費。此外,Proteomedex有權在Labcorp確認的任何許可產品的淨銷售額上獲得5%至10%的版税支付,外加如下的里程碑付款 :
● | 在首次銷售Proclarix作為實驗室開發的測試後,Labcorp 將支付六位數的中位數, |
● | 在Labcorp實現授權產品淨銷售額的低七位數中的一定金額後,Labcorp將向Proteomedex支付低七位數的金額, |
● | 在授權產品的淨銷售額達到7位數的中位數後,Labcorp將向Proteomedex支付較低的7位數的金額。 |
根據本合同條款,可獲得的里程碑付款總額為250萬美元,其中50萬美元已支付給Proteomedex。
LabCorp完全負責在美國進行授權產品的研發和商業化的費用(如果有的話),但有權從未來的版税和里程碑付款中抵銷部分費用。此外,Labcorp可以扣除因製造或銷售許可產品而向第三方支付的版税或其他款項,最高金額為Proteomedex支付的任何版税。
許可協議和相關的版税支付條款將在2038年到期,與許可協議涵蓋的最後一項專利的到期時間大致相同。 Labcorp有權以任何原因終止許可協議,方法是向Proteomedex提供90天的書面通知。任何一方 均可因實質性違反許可協議條款而提前30天通知終止許可協議,前提是此類違反行為在上述30天期限內未得到糾正。最後,如果Labcorp未能支付任何到期的無爭議款項,Proteomedex可以在60天內通知終止許可協議,前提是Labcorp不在上述 60天期限內匯款。
截至2024年3月31日,Labcorp根據許可協議銷售許可產品的 尚未開始。該公司已將產品出售給Labcorp,以供他們在測試的內部試驗中使用。
F-21
ONCONETIX,Inc.
簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
附註7-應付票據
Veru應付票據
關於Veru(Br)APA(見附註5),本公司簽署了三筆本金分別為400萬美元、500萬美元和500萬美元的無息應付票據(“票據”),初始到期日分別為2023年9月30日、2024年4月19日和2024年9月30日 。根據該等票據,到期前並無本金支付,但本公司可自願預付該等票據而不會受到任何懲罰。此外,如債券所界定,如發生違約,債券的未償還本金金額將按年息10.0%計提利息。
本公司按8.2%的平均貼現率計入票據利息,並於發行日錄得債務折讓約110萬美元。 債務折讓反映為票據賬面值的減少,並按實際利率法於各自的到期日攤銷至利息開支。在截至2024年3月31日的三個月內,公司記錄了約40萬美元的關聯利息支出。截至2024年3月31日的未攤銷債務貼現約為20萬美元。
2023年9月29日,公司和票據持有人簽訂了一項VERU APA修正案,其中規定,原於2023年9月30日到期的400萬美元應付票據被視為已支付,並在(1)於2023年9月29日向賣方支付100萬美元現金,和(2)於2023年10月3日之前向賣方發行3,000股公司A系列優先股(見附註5)。 關於VERU APA修正案,本公司於截至2023年12月31日止年度內,就應付票據錄得約490,000美元的清償虧損,即為清償債務而發行的A系列優先股的公平價值與截至2023年9月29日的應付票據的賬面價值之間的差額。
截至2024年3月31日,債券的未來最低本金支付 包括2024年到期的1000萬美元本金支付。在2024年3月31日之後,本公司就2024年4月19日到期的500萬美元應付票據簽訂了一項忍耐協議,其中包括 現在允許本公司在2025年3月31日之前償還該票據的本金(見附註15)。
關聯方債券
於2024年1月23日,本公司就附註8所述認購協議向關連人士PMX Investor發行本金為500萬美元的不可轉換債券(“債券”)。該債券的年利率為4.0%,本金及應計利息將於(I)根據認購協議成交及(Ii)2024年6月30日兩者中較早者悉數支付。關聯方債券的到期日延至2024年10月31日(見附註15)。此外,認購協議下的500萬美元認購金額將增加債券項下應支付的利息金額。
與發行債券有關,本公司產生了約40萬美元的融資費用,這筆費用被記錄為債務貼現,並反映為債券賬面金額的減少。債務折扣在到期日前攤銷為利息支出。 在截至2024年3月31日的三個月內,公司記錄了約20萬美元的債券利息支出,其中 包括債務折扣的應計利息和攤銷。截至2024年3月31日的未攤銷債務折價約為20萬美元。
截至2024年3月31日,本公司已就債券計入應計利息50,000美元,計入隨附的簡明綜合資產負債表的應計費用。
F-22
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簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
附註7-應付票據(續)
保險融資
在截至2024年3月31日的三個月內,本公司為某些董事責任保單保費獲得融資。 本協議賦予貸款人對融資保單的優先留置權和擔保權益,以及融資保單所需的任何額外 保費。
融資的保費和税費總額約為70萬美元,年利率為7.79%。考慮到貸款人向保險公司或代理人或經紀人支付的保費,本公司無條件承諾向貸款人支付融資額,外加協議允許的利息和其他費用。於2024年3月31日,本公司確認約60萬美元為應付保險融資票據,該票據計入隨附的簡明綜合資產負債表中應付票據的本期部分。該公司將通過每月分期付款支付約78,000美元的保險融資,票據的最後一筆付款將於2024年11月17日到期。
PMX應付票據
公司還承擔了與收購Proteomedex有關的100,000瑞士法郎的債務。這筆債務與投資者的一筆貸款有關,這筆貸款於2010年3月預付給Proteomedex。這筆貸款沒有利息,沒有抵押,公司可以酌情取消 ,但公司的意圖是在未來償還這筆貸款。應付貸款金額約為111,000美元,計入截至2024年3月31日的簡明綜合資產負債表中的長期應付票據 。
附註8-認購協議
2023年12月18日,公司簽訂認購協議與PMX投資者簽訂的(“認購協議”), 在PMX交易結束時成為Onconetix的股東(見注5和11),銷售2000萬套,每個 包括1股普通股和0.30份預融資認購證(“單位”),每單位0.25美元。認購協議 包括一項補充條款,要求在認購協議結束後270天成交量 加權平均價格低於0.25美元的情況下發行額外普通股。只有在 獲得涉及公司B系列優先股的某些交易的股東批准後,認購協議才會結束,詳情見註釋5中的 。
根據ASC 480,認購協議作為負債入賬,區分負債與股權,(“ASC 480”),因為補充條款可能導致在結算時發行數量可變的股票。關聯方 認購協議負債於承諾日及其後各報告期按公允價值計量,公允價值變動 記為其他收入(開支)的組成部分、簡明綜合經營報表淨額及全面虧損 。截至2024年3月31日及2023年12月31日,關聯方認購協議負債的公允價值估計分別約為638,000美元及864,000美元,而截至2024年3月31日止三個月的關聯方認購協議負債的公允價值變動則減少約226,000美元。公允價值採用蒙特卡洛期權定價模型確定,截至2024年3月31日和2023年12月31日,本公司估計認購協議完成的可能性分別為35%和55.0%。蒙特卡洛模型中使用的重要假設如下:截至2024年3月31日和2023年12月31日,使用第3級輸入的蒙特卡羅模型(見注3):
3月31日, 2024 | 十二月三十一日, 2023 | |||||||
行使價 | $ | 0.25 | $ | 0.25 | ||||
期限(年) | 1.12 | 1.2 | ||||||
預期股價波動 | 95 | % | 95 | % | ||||
無風險利率 | 4.95 | % | 4.64 | % |
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ONCONETIX,
Inc.
簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
注9-可轉換可贖回優先股和股東權益
授權資本
自2024年3月31日和2023年12月31日起,本公司獲授權分別發行250,000,000股普通股和10,000,000股普通股和優先股,普通股和優先股面值均為0.00001美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司已指定和授權發行最多1,150,000股、10,000股和2,700,000股 系列種子優先股、A系列優先股和B系列優先股。
優先股
系列種子可轉換優先股
截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司擁有1,150,000股指定為系列種子優先股(“系列種子”)的優先股,沒有 股系列種子流通股。
A系列可轉換優先股
2023年9月29日,公司向特拉華州提交了公司A系列優先股權利和優先股指定證書(“A系列優先股指定證書”),指定並授權發行至多 10,000股A系列優先股。
2023年10月3日,公司發行了3,000股A系列可轉換優先股,以換取應付Veru公司300萬美元的應付票據(見附註5和7)。根據截至2024年3月31日的轉換價格,A系列優先股可轉換為的最大股票數量約為公司普通股的5,709,935股。截至2024年3月31日和2023年12月31日,A系列可轉換股票流通股數量為3,000股。
B系列可轉換優先股
2023年12月15日,公司向特拉華州提交了公司B系列可轉換優先股權利和優先權指定證書(“B系列指定證書”),以指定和授權發行最多2,700,000股B系列優先股。
2023年12月15日,作為購買代價的一部分,公司就PMX交易發行了2,696,729股B系列可轉換優先股(見附註5)。經股東批准後,B系列優先股最初可轉換為約269,672,900股公司普通股,如B系列指定證書所定義。
公司評估了B系列優先股的條款,根據ASC 480的指導,B系列優先股 在隨附的綜合資產負債表中被歸類為臨時股權,因為根據不在公司控制範圍內的某些條件,B系列優先股可由持有人以現金贖回。此外,本公司不控制在轉換功能持有人行使權力時交付所需股份數量所需的行動或事件。B系列優先股 於發行日按其公允價值入賬(見附註5)。B系列優先股目前不可贖回或 有可能變得可贖回,因為除其他事項外,該優先股須經上述股東批准,因此 賬面金額目前並未計入其於2024年3月31日的贖回價值。
F-24
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簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
注9-可轉換可贖回 優先股和股東權益(續)
普通股
截至2024年3月31日和2023年12月31日,已發行普通股分別為22,845,100股和22,841,975股,已發行普通股分別為22,327,701股和22,324,576股。
庫存股
2022年11月10日,董事會批准了一項股票回購計劃(“回購計劃”),允許本公司回購最多500萬股普通股,最高價格為每股1.00美元,管理層可酌情根據市場情況進行購買。2022年11月18日,董事會批准將最高價格提高到每股2.00美元。此計劃沒有到期日期 。
在截至2024年3月31日的三個月內,沒有回購普通股。在截至2023年3月31日的三個月內,本公司以每股1.03美元的平均價格回購了32,638股普通股,總金額約為33,500美元。 回購的股票被歸類為庫存股,以備將來使用,並減少用於計算 每股收益的流通股數量。截至2024年3月31日,尚有約450萬股可根據回購計劃進行回購。
在市場發售協議上
於2023年3月29日,本公司與作為銷售代理(“代理”)的H.C.Wainwright& Co.,LLC訂立市場發售協議(“ATM協議”),以創建一項市場股權計劃,根據該計劃,本公司可不時透過代理(“ATM發售”)出售最多3,900,000美元的本公司普通股(“股份”)。根據自動櫃員機協議,代理商將有權按每次出售股份所得毛收入的3.0%的固定費率收取佣金 。公司沒有義務出售協議項下的任何股份,代理商也沒有義務購買或出售協議項下的任何股份,並可隨時暫停協議項下的要約或終止協議。自動櫃員機服務將在《自動櫃員機協議》允許的 終止時終止。
F-25
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簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
注9-可轉換可贖回 優先股和股東權益(續)
當公司 完成自動櫃員機協議下的發售時,與自動櫃員機協議相關的遞延 發售成本將按比例重新分類為額外實收資本。如果計劃中的產品被放棄,任何剩餘的遞延成本將計入運營報表。
截至2024年3月31日,ATM發行項下尚未出售任何股票,公司已在2024年3月31日和2023年12月31日的簡明綜合資產負債表中記錄了約30萬美元的遞延 發行成本。
認股權證
以下 彙總了公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的未償還權證,不包括因行使2022年8月和2023年8月發行的未償還權證而發行的或有權證:
數量 | 鍛鍊 | 期滿 | |||||||||
描述 | 股份 | 價格 | 日期 | ||||||||
2022年4月發售代理認股權證 | 70,849 | $ | 8.46875 | 4/19/2026 | |||||||
2022年8月私募認股權證 | 2,486,214 | 2.546 | 8/11/2027 | ||||||||
2022年8月發行配售代理認股權證 | 220,997 | 3.394 | 8/11/2027 | ||||||||
2023年8月的誘捕令 | 4,972,428 | 1.09 | 8/2/2027 | ||||||||
2023年8月發行配售代理認股權證 | 149,173 | 1.3625 | 8/2/2027 | ||||||||
未清償認股權證總數 | 7,899,661 | 1.68 |
截至2024年3月31日,本公司擁有已發行認股權證,按當日收市價計算,該等認股權證已全部歸屬並可行使為7,899,661股普通股,其中普通股的公平價值為每股0.15美元。
此外,截至2024年3月31日及2023年12月31日,於行使2022年8月私募及2023年8月誘導權證時可發行的或有權證的價值約為3,000美元,而交收或有權證時可發行的最高權證數目為447,519份。
Onconentix股權激勵計劃
公司2019年7月1日,董事會和股東通過了《2019年股權激勵計劃》(簡稱《2019年計劃》)。根據2019年計劃,公司已預留1,400,000股普通股供發行。
2022年2月23日,本公司董事會通過了本公司2022年股權激勵計劃(《2022年計劃》),該計劃是本公司2019年計劃的繼承和延續。根據2022年計劃,公司可以向公司的員工、董事和顧問授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權和其他形式的獎勵。 2023年5月,根據2022年計劃預留供發行的普通股數量增加到315萬股。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內授予的股票獎勵 均根據2022年計劃授予。截至2024年3月31日,根據2022年計劃,可供發行的股票為1,252,617股。
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2024年3月31日
(未經審計)
注9-可轉換可贖回 優先股和股東權益(續)
股票期權
以下 總結了截至2024年3月31日的三個月內與2019年計劃和2022年計劃下公司股票期權相關的活動 :
加權 | ||||||||||||
平均值 | ||||||||||||
加權 | 剩餘 | |||||||||||
平均值 | 合同 | |||||||||||
數量 | 鍛鍊 | 生命 | ||||||||||
股份 | 價格 | (單位:年) | ||||||||||
截至2023年12月31日的未償還債務 | 1,904,830 | $ | 1.63 | 8.4 | ||||||||
授與 | - | - | - | |||||||||
被沒收/取消 | (537,965 | ) | 0.99 | - | ||||||||
已鍛鍊 | - | - | - | |||||||||
截至2024年3月31日未完成 | 1,366,865 | 1.88 | 7.7 | |||||||||
截至2024年3月31日已授予並可行使的期權 | 908,224 | $ | 1.90 | 7.0 |
截至2024年3月31日的三個月內沒有授予股票期權。2023年授予的期權的公允價值使用以下假設進行估計:
這三個月 告一段落 3月31日, | ||
2023 | ||
行使價 | $1.05 - 1.29 | |
期限(年) | 5.00 - 10.00 | |
預期股價波動 | 113.1% - 119.5% | |
無風險利率 | 3.5% - 3.6% |
截至2023年3月31日的三個月內授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值為1.08美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日止三個月內歸屬的股票期權的公允價值總額 分別約為83,000美元和272,000美元。
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注9-可轉換可贖回 優先股和股東權益(續)
限制性股票
2023年5月9日,董事會薪酬委員會批准向公司高管、員工和公司的某些顧問發行根據公司2022年計劃授予的限制性股票。授予的限制性股份 總計487,500股,其中150,000股、75,000股和150,000股分別授予公司前首席執行官、前首席財務官和前CBO。 所有授予的限制性股份歸屬如下:2024年1月50%、2024年8月25%、2025年8月25%。此外, 2023年5月31日,董事會薪酬委員會批准向公司 非執行董事會成員發行25,440股限制性股票,並於2024年5月31日完全歸屬。此外,2024年2月14日,由於任命了一名非執行董事會成員,公司發行了3,125股限制性股票,並於2024年6月14日完全歸屬。
以下 總結了截至2024年3月31日的三個月內與公司根據2022年計劃授予的限制性股票獎勵相關的活動 :
加權 | ||||||||
平均值 | ||||||||
加權 | ||||||||
平均值 | ||||||||
數量 | 授予日期 | |||||||
股份 | 公允價值 | |||||||
截至2023年12月31日未歸屬 | 256,580 | $ | 1.03 | |||||
授與 | 3,125 | 0.17 | ||||||
既得 | (118,750 | ) | 1.03 | |||||
截至2024年3月31日未歸屬 | 140,955 | $ | 0.98 |
Proteomedex股票期權計劃
ProteomeTM 發起了一項股票期權計劃(“PMX期權計劃”),該計劃向某些員工 和顧問提供普通股票期權授予,由ProteomeTM董事會決定。就PMX交易而言,公司承擔了 PMX期權計劃(見注5)。
一般來説,根據PMX期權計劃發行的期權的期限不到11年,並規定了四年的歸屬期限,在此期間,受讓人必須繼續為Proteomedex服務。根據PMX期權計劃發行的股票期權採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型按公允價值計量。
截至2024年3月31日的三個月內,PMX期權計劃項下並無任何活動。截至2024年3月31日,已發行和既得的股票期權分別有58,172和57,546份,加權平均行權價分別為3.46美元和3.16美元,加權平均剩餘合同期限分別為5.11年和5.02年。截至2024年3月31日,可行使的股票期權共有57,546份,加權平均行權價為3.16美元,加權平均剩餘合同期限為5.02年。
F-28
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簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
注9-可轉換可贖回 優先股和股東權益(續)
基於股票的薪酬
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,與股票期權和限制性股票有關的股票薪酬支出如下:
結束的三個月內 3月31日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
銷售、一般和行政 | $ | 51,184 | $ | 99,207 | ||||
研發 | 1,466 | 86,371 | ||||||
總 | $ | 52,650 | $ | 185,578 |
附註10--承付款和或有事項
寫字樓租賃
Proteomedex 租賃瑞士蘇黎世的辦公和實驗室空間,截至2024年和2025年12月31日的年度需要支付約74,000美元的租金,這對本公司的簡明綜合財務報表並不重要。
該公司與一名非關聯方在佛羅裏達州棕櫚灘簽訂了一份短期租約,租期為2022年5月1日,每月租金約為14,000美元。租賃由公司前首席執行官親自擔保,於2023年4月30日結束。 在截至2023年3月31日的三個月內,公司為此租賃產生了約48,000美元的租金支出,以及約4,000美元的可變租賃支出。
訴訟
公司可能會不時受到各種法律程序和在其正常業務活動過程中產生的索賠的影響。 截至2024年3月31日,公司不是任何重大法律程序的一方,也不知道有任何未決或威脅到的索賠。然而,如附註5所述,公司於2023年12月21日向破產法院提交了終止WraSer APA和WraSer MSA的通知,確定發生了重大不利影響。WraSer已通知本公司,它不認為發生了重大不利影響,他們最近提交了一份重組計劃,表明可能會因WraSer APA和WraSer MSA的終止而向本公司尋求損害賠償 。
註冊權協議
關於於2022年4月及2022年8月完成的私人配售,本公司與買方訂立註冊權協議 。一旦發生禁止買方在任何12個月期間轉售證券的連續十個日曆日或超過十五個日曆日的任何事件(如各登記權協議中所定義),並且如果登記聲明停止持續有效,本公司將有義務在每個此類事件的每個月週年日向每位買方支付一筆現金,作為部分違約金,而不是罰款。等於2.0%的乘積乘以該購買者在私募中支付的總認購金額。 截至2024年3月31日,本公司確定本公司根據註冊權利協議產生違約金的可能性很小,因此,截至2024年3月31日,無需應計這些款項。
F-29
ONCONETIX,Inc.
簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
附註10-承付款和 或有事項(續)
里程碑和版税義務
公司已與第三方簽訂了各種許可協議,規定公司有義務支付某些開發、監管、 和商業里程碑,以及基於產品銷售的版税。截至2024年3月31日,公司終止了所有許可協議, 但與兒童醫院醫療中心(CHMC)的許可協議除外,該協議可能要求公司 向CHMC支付總計5975萬美元的里程碑付款。截至2024年3月31日,本公司評估了公司實現指定里程碑並實現產品銷售的可能性,並確定可能性尚不大,因此,截至2024年3月31日,這些付款不需要應計。
賠償
在正常業務過程中,公司簽訂包含各種陳述和保證的合同和協議 並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險敞口未知,因為它涉及未來可能對本公司提出但尚未提出的索賠。到目前為止,本公司尚未被要求就與其賠償義務有關的任何訴訟進行辯護。然而,在2023年第三季度,該公司收到了其前首席執行官 和一名前會計員工的索賠,要求預付某些費用。於截至2023年12月31日止年度內,本公司錄得約209,000美元相關開支,其中約159,000美元已透過減去應收前行政總裁應收關聯方款項而支付。本公司於2023年12月31日記錄了約50,000美元的相關應計費用,並於年底後支付,因此於2024年3月31日並無相關應計項目。根據這些賠償協議,公司未來可能需要支付的最大潛在金額目前無法評估 。
附註11--關聯方交易
在2022年期間,公司簽訂了一份由公司前首席執行官親自擔保的租賃協議。租約於2023年4月30日到期(見附註9)。
在截至2023年12月31日的年度內,公司審計委員會完成了對公司費用的審查,原因是在關聯方餘額方面發現了某些違規行為。根據審查結果,確定本公司於2022年及2023年前三個季度支付並記錄了本公司前首席執行官及一名兼任前首席執行官助理的會計僱員的銷售、一般及行政費用、個人支出。本公司 在記錄收回約159,000美元后對應收賬款進行了評估,約為363,000美元,這代表了本公司預計不會從關聯方收回的被確認為個人性質的項目的總額。於2023年3月31日及2023年12月31日,本公司錄得相應的全額準備金,關聯方應收賬款淨額為0美元。
本公司於2023年12月18日與PMX Investor訂立認購協議,PMX Investor於2024年3月31日持有本公司5%的股份(見附註8)。於截至2024年3月31日止三個月內,本公司就認購協議向PMX投資者發行本金為500萬美元的不可轉換債券(見附註7及8)。
2024年2月6日,公司任命Thomas Meier博士為公司董事會成員。通過2024年1月4日生效的諮詢協議,Meier博士為Proteomedex提供諮詢服務。在截至2024年3月31日的三個月內,公司記錄了約6,000美元的相關費用,這些費用包括在截至2024年3月31日的簡明綜合資產負債表中的應計費用 。
前董事成員在公司科學顧問委員會任職至2023年8月,現為隸屬於中華醫學會的辛辛那提兒童醫院醫療中心創新基金顧問委員會成員。該公司與CHMC簽訂了獨家許可協議。
F-30
ONCONETIX,Inc.
簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
附註12--所得税
本公司於中期計提的税項撥備,是根據該季度產生的個別 項目調整後的年度有效税率估計數釐定。在每個季度,管理層都會更新對年度有效税率的估計,任何變化都會記錄在該季度的累計調整中。由於多個因素,包括管理層準確預測多個司法管轄區的所得税前收入(虧損)部分 的能力,以及收購的影響和這些收購的整合,季度税收撥備和年度有效税率的季度估計受到重大波動的影響。
在截至2024年3月31日的三個月內,該公司錄得約10萬美元的所得税優惠。這項税務優惠與本公司因收購Proteomedex而產生的遞延外國税項有關,在截至2024年3月31日的三個月內,Proteomedex的實際税率為21.3%。截至2023年3月31日的三個月未記錄所得税撥備或福利。
由於在各自的結轉期內使用這些税務屬性的不確定性,公司在所列所有期間均出現淨營業虧損,且未在附帶的簡明綜合財務報表中反映其美國淨營業虧損結轉的任何利益,以及僅對其瑞士淨營業虧損結轉的部分利益。本公司已將其美國遞延税項資產計提全額估值準備,因為此類資產不太可能在不久的將來變現。於2023年,本公司確認一項與收購Proteomedex有關的海外遞延税項負債 (見附註5)。本公司的瑞士遞延税項資產不太可能變現 ,已確認部分估值撥備。
公司的政策是將與所得税有關的利息費用和罰金確認為所得税費用。截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月內,本公司並未確認任何與所得税有關的利息或罰金。
附註13-每股淨虧損
基本每股淨虧損是將適用於普通股的淨收益或虧損除以期內已發行普通股的加權平均數計算得出。已發行普通股的加權平均股數包括預融資權證 ,因為它們的行使只要求交付股票的名義對價;它不包括任何潛在的攤薄證券 或任何未歸屬的普通股限制性股票。某些限制性股票雖然在2024年3月31日被歸類為已發行和未發行股票,但在限制失效之前被視為可或有返還,並且在股票歸屬之前不會計入每股基本淨虧損 。公司限制性股票的未歸屬股份不包含股息和股息等價物的不可沒收權利 。稀釋後每股收益按普通股加權平均數計算,如果是稀釋性普通股,則按期間內發行的潛在普通股計算。潛在普通股包括公司的認股權證、期權和限制性股票。每股攤薄淨虧損是根據普通股的所有潛在股份計算的,包括認股權證、股票期權和未歸屬的限制性股份,只要它們具有攤薄作用。
根據參與證券在任何未分配收益中的參與權,採用 兩級法確定每股收益。包括參與分配收益的權利的每一股優先股被視為參與證券 ,公司使用兩級法計算公司普通股股東可獲得的每股普通股淨收入-基本和攤薄。
由於本報告所述期間發生的虧損,以下證券不包括在已發行稀釋股份的計算中,因為它們將對公司的淨虧損產生反攤薄影響:
截至3月31日的三個月, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
購買普通股股份的期權 | 1,366,865 | 1,469,102 | ||||||
認股權證 | 7,899,661 | 5,264,274 | ||||||
限制性股票的未歸屬股份 | 140,955 | - | ||||||
A系列優先股轉換後可發行的普通股 | 5,709,935 | - | ||||||
總 | 15,117,416 | 6,733,376 |
F-31
ONCONETIX,Inc.
簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
注14 -固定福利計劃
Proteomeurs 發起涵蓋某些符合條件的員工的固定福利養老金計劃(“瑞士計劃”)。瑞士計劃根據服務年數和薪酬水平提供退休福利。
在計算截至2024年3月31日和2023年12月31日的福利義務和淨定期福利成本時使用了以下重要精算假設:
3月31日, 2024 | 十二月三十一日, 2023 | |||||||
貼現率 | 1.45 | % | 1.45 | % | ||||
預期長期計劃資產收益率 | 1.45 | % | 1.45 | % | ||||
薪酬增長率 | 3.00 | % | 3.00 | % |
這些假設的變更 可能會對計劃的義務和成本產生重大影響。
截至2024年3月31日止三個月的淨定期福利成本的 組成部分(包括在隨附的簡明綜合經營報表和全面虧損中的銷售、一般和行政費用中)如下:
服務成本 | $ | 24,650 | ||
利息成本 | 7,558 | |||
計劃資產的預期回報 | (23,495 | ) | ||
淨(收益)攤銷 | (15,446 | ) | ||
總 | $ | (6,733 | ) |
在截至2024年3月31日的三個月內,公司繳納了約21,400美元的養老金。
附註15--後續活動
維魯忍耐協議
於2024年4月24日,本公司與Veru訂立容忍協議(“容忍協議”)。根據忍耐協議,Veru將不會行使到期日期為2024年4月19日(“四月Veru票據”)(見附註5及7)的500萬美元應付票據(見附註5及7)項下的權利及補救措施,直至2025年3月31日(“忍耐期”)為止。 自2024年4月20日起至四月Veru票據的未償還本金餘額悉數支付之日止,4月Veru票據的任何未償還本金餘額將按年利率10%計息。任何該等應計利息將於(I)4月Veru票據或於2024年9月30日到期的500萬美元票據(“9月Veru票據”)項下的若干違約事件、(Ii)9月Veru票據項下的付款違約 及(Iii)9月Veru票據項下應付的任何本金金額的最終支付時(以較早者為準)立即到期及應付。在寬限期內,9月Veru票據項下不會產生利息,除非發生違約事件(定義見容忍協議),在這種情況下,利息將從違約發生之日起及之後產生。
作為Veru加入容忍協議的對價,公司同意向Veru支付:
● | 根據4月Veru票據到期的本金50,000美元,於2024年4月25日支付,以及Veru因忍耐協議而產生的自付費用 至10,000美元; |
● | 15% (I)Proteomedex用於授權或銷售任何產品或服務的每月現金收入,(Ii)公司或其任何子公司在世界任何地方銷售Proclarix的每月現金收入,和(Iii)公司或其任何子公司的每月現金收入,作為來自Labcorp的里程碑付款或特許權使用費;和 |
● | 2025年3月31日之前完成的任何融資或某些資產出售、轉讓或許可交易的淨收益的10% 。 |
公司還同意在2024年4月24日之前,對Veru及其代表因其任何作為或不作為而引起或與之相關的索賠予以全面解除。
關聯方債券
於2024年4月24日,本公司與投資者簽訂延期協議,債券到期日(見附註7)延至2024年10月31日。債券的其他條款沒有與延期協議相關的修改。
股票期權修改
2024年4月16日,Proteomedex董事會批准將原定於2024年4月到期的12,257份股票期權延長兩年。這些期權的延長到期日為2026年4月18日。
F-32
獨立註冊會計師事務所報告{br
致Onconentix,Inc.董事會和股東。
對財務報表的幾點看法
本公司已審核隨附的Onconentix Inc.及其附屬公司(“本公司”)截至2023年12月31日的綜合資產負債表,以及截至該日止年度的相關綜合營運及全面虧損報表、可轉換可贖回優先股及股東權益(虧損)、 及現金流量,以及相關附註(統稱為“財務報表”)。吾等認為,該等財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2023年12月31日的綜合財務狀況,以及截至該日止年度的綜合經營業績及現金流量,符合美國公認的會計原則。
持續經營的企業
隨附的財務報表 是在假設公司將作為持續經營企業繼續存在的情況下編制的。如財務報表附註2所述,本公司自成立以來已出現重大營運虧損,並預期在可預見的未來將繼續出現重大營運虧損,這令人對其持續經營的能力產生極大懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而進行的任何調整。
意見基礎
這些財務報表 由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券 法律以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們按照PCAOB的標準在 進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計,也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求 瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行 評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
/s/EisnerAmper LLP
我們自2023年以來一直擔任公司的審計師 。
EisnerAmper LLP
Iselin,新澤西
2024年4月11日
F-33
獨立註冊會計師事務所報告
致董事會和股東Onconetix,Inc.
對合並財務報表的幾點看法
我們已審計了隨附的Onconentix,Inc.(前身為Blue Water Vaccines Inc.)(“公司”)截至2022年12月31日的綜合資產負債表,以及截至該年度的相關綜合經營報表和全面虧損、可轉換可贖回優先股和股東權益、現金流量,以及相關附註(統稱為“財務報表”)。 我們認為,該財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日的財務狀況。其經營結果和當年結束時的現金流量符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。
意見基礎
這些財務報表 由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表 發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券 法律以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們按照PCAOB的標準在 進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計,也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求 瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行 評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
我們在2021年至2023年期間擔任該公司的審計師。
書名/作者聲明:[by]/Mayer Hoffman McCann P.C.
加利福尼亞州洛杉磯 2023年3月8日
F-34
ONCONETIX,
Inc.
合併資產負債表
2023年12月31日 | 十二月三十一日, 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金 | $ | 4,554,335 | $ | 25,752,659 | ||||
應收賬款淨額 | 149,731 | - | ||||||
庫存 | 364,052 | - | ||||||
預付費用和其他流動資產 | 770,153 | 469,232 | ||||||
應收關聯方款項, 淨 | - | 35,850 | ||||||
流動資產總額 | 5,838,271 | 26,257,741 | ||||||
預付費用,長期 | 17,423 | 38,617 | ||||||
財產和設備,淨額 | 60,654 | 14,089 | ||||||
遞延發售成本 | 366,113 | - | ||||||
經營使用權資產 | 148,542 | - | ||||||
無形資產,淨額 | 25,410,887 | - | ||||||
商譽 | 55,676,142 | - | ||||||
總資產 | $ | 87,518,032 | $ | 26,310,447 | ||||
負債,可贖回可轉換 股票和股東股票(赤字) | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付帳款 | $ | 5,295,114 | $ | 1,499,296 | ||||
應計費用 | 2,199,867 | 2,409,128 | ||||||
應付票據,扣除債務折扣381,627美元 | 9,618,373 | - | ||||||
經營租賃負債,流動 | 74,252 | - | ||||||
或有認股權證負債 | 2,641 | 14,021 | ||||||
流動負債總額 | 17,190,247 | 3,922,445 | ||||||
應付票據 | 118,857 | - | ||||||
認購協議責任-關聯方 | 864,000 | - | ||||||
養老金福利義務 | 556,296 | - | ||||||
經營租賃負債,扣除當期部分 | 74,290 | - | ||||||
遞延税項負債,淨額 | 3,073,781 | - | ||||||
總負債 | 21,877,471 | 3,922,445 | ||||||
承付款和或有事項(見附註10) | ||||||||
B系列可轉換可贖回優先股,面值0.00001美元,分別於2023年和2022年12月31日授權發行2,700,000股和0股;分別於2023年和2022年12月31日發行和發行2,696,729股和0股 | 64,236,085 | - |
F-35
ONCONETIX,Inc.
合併資產負債表-(續)
2023年12月31日 | 十二月三十一日, 2022 | |||||||
股東權益(虧損) | ||||||||
A系列可轉換優先股,面值0.00001美元,分別於2023年和2022年12月31日授權發行10,000股和0股;分別於2023年和2022年12月31日發行和發行3,000股和0股 ;於2023年和2022年12月31日分別為3,000,000美元和0美元的清算優先股。 | - | - | ||||||
普通股,面值0.00001美元,授權於2022年和2022年12月31日發行 ;分別於2023年和2022年12月31日發行22,841,975股和15,724,957股;分別於2023年和2022年12月31日發行22,324,576股和15,265,228股 | 228 | 157 | ||||||
追加實收資本 | 49,428,809 | 42,331,155 | ||||||
庫存股,按成本計算;2023年12月31日和2022年12月31日分別為517,399股和459,729股普通股 | (625,791 | ) | (566,810 | ) | ||||
累計赤字 | (56,786,194 | ) | (19,376,500 | ) | ||||
累計其他綜合收入 | 2,380,920 | - | ||||||
Onconetix股東權益共計(虧損) | (5,602,028 | ) | 22,388,002 | |||||
非控制性權益 | 7,006,504 | - | ||||||
股東權益總額 | 1,404,476 | 22,388,002 | ||||||
負債總額, 可轉換可贖回優先股和股東權益(赤字) | $ | 87,518,032 | $ | 26,310,447 |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-36
ONCONETIX,Inc.
合併經營報表和全面虧損
年
結束 十二月三十一日, 2023 | 年
結束 十二月三十一日, 2022 | |||||||
收入 | $ | 58,465 | $ | - | ||||
收入成本 | 1,185,630 | - | ||||||
毛損 | (1,127,165 | ) | - | |||||
運營費用 | ||||||||
銷售、一般和行政 | 14,770,678 | 9,351,552 | ||||||
研發 | 1,949,406 | 4,129,688 | ||||||
企業資產減值準備 | 14,687,346 | - | ||||||
資產購買押金的減損 協議 | 3,500,000 | - | ||||||
總運營支出 | 34,907,430 | 13,481,240 | ||||||
運營虧損 | (36,034,595 | ) | (13,481,240 | ) | ||||
其他收入(費用) | ||||||||
應付票據滅失損失 | (490,000 | ) | - | |||||
利息開支 | (671,625 | ) | - | |||||
訂閲協議負債公允價值變更 - 關聯方 | (134,100 | ) | - | |||||
或有權證負債公允價值變動 | (91,967 | ) | 61,410 | |||||
其他收入(費用)合計 | (1,387,692 | ) | 61,410 | |||||
所得税前虧損 | (37,422,287 | ) | (13,419,830 | ) | ||||
所得税優惠 | 12,593 | - | ||||||
淨虧損 | $ | (37,409,694 | ) | $ | (13,419,830 | ) | ||
累計優先股股息 | - | 96,359 | ||||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | (37,409,694 | ) | $ | (13,516,189 | ) | ||
歸屬於普通股股東的每股淨虧損, 基本及攤薄 | $ | (2.19 | ) | $ | (1.10 | ) | ||
已發行普通股加權平均數, 基本及攤薄 | 17,111,374 | 12,271,449 | ||||||
其他綜合損失 | ||||||||
淨虧損 | $ | (37,409,694 | ) | $ | (13,419,830 | ) | ||
外幣折算 | 2,374,957 | - | ||||||
養卹金福利義務的變化 | 5,963 | - | ||||||
總綜合 歸屬於普通股股東的損失 | $ | (35,028,774 | ) | $ | (13,419,830 | ) |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-37
ONCONETIX,Inc.
可轉換可贖回優先股和股東權益(赤字)合併報表
截至2023年和2022年12月31日止年度
B系列 | A系列 | 系列種子 | 總 | 總 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
擇優 | 擇優 | 擇優 | 其他內容 | 財政部 | 其他 | 翁科內蒂 | 非 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
庫存 | 庫存 | 庫存 | 普通股 股票 | 已繳費 | 庫存 | 累計 | 全面 | 股權 | 控管 | 股權 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 量 | 股份 | 量 | 股份 | 量 | 股份 | 量 | 資本 | 股份 | 量 | 赤字 | 收入 | (赤字) | 利息 | (赤字) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2021年12月31日的餘額 | - | $ | - | - | $ | - | 1,146,138 | $ | 11 | 3,200,000 | $ | 32 | $ | 7,403,204 | - | $ | - | $ | (5,956,670 | ) | $ | - | $ | 1,446,577 | $ | - | $ | 1,446,577 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發佈 首次公開募股中的普通股,扣除290萬美元的發行成本 | - | - | - | - | - | - | 2,222,222 | 22 | 17,138,818 | - | - | - | - | 17,138,840 | - | 17,138,840 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
轉換 在首次公開發行時可轉換優先股為普通股 | - | - | - | - | (1,146,138 | ) | (11 | ) | 5,626,365 | 56 | (45 | ) | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發佈 4月份私募中普通股和認購權,扣除發行成本110萬美元 | - | - | - | - | - | - | 590,406 | 6 | 6,858,322 | - | - | - | - | 6,858,328 | - | 6,858,328 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發佈 8月份私募中普通股和認購權,扣除220萬美元的發行成本 | - | - | - | - | - | - | 1,350,000 | 14 | 8,689,302 | - | - | - | - | 8,689,316 | - | 8,689,316 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
行使股票期權 | - | - | - | - | - | - | 165,452 | 2 | 1,653 | - | - | - | - | 1,655 | - | 1,655 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
行使預付資金認股權證 | - | - | - | - | - | - | 2,277,046 | 22 | 1,414 | - | - | - | - | 1,436 | - | 1,436 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發佈 限制性普通股 | - | - | - | - | - | - | 293,466 | 3 | 263,921 | - | - | - | - | 263,924 | - | 263,924 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | - | - | - | - | - | - | 1,974,566 | - | - | - | - | 1,974,566 | - | 1,974,566 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
購買庫藏股 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (459,729 | ) | (566,810 | ) | - | (566,810 | ) | - | (566,810 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (13,419,830 | ) | - | (13,419,830 | ) | - | (13,419,830 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2022年12月31日的餘額 | - | $ | - | - | $ | - | - | $ | - | 15,724,957 | $ | 157 | $ | 42,331,155 | (459,729 | ) | $ | (566,810 | ) | $ | (19,376,500 | ) | $ | - | $ | 22,388,002 | $ | - | $ | 22,388,002 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
發佈 行使優先投資選擇權所產生的普通股 | - | - | - | - | - | - | 2,486,214 | 25 | 2,272,813 | - | - | - | - | 2,272,838 | - | 2,272,838 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發佈 或有認股權證的結算 | - | - | - | - | - | - | - | - | 129,184 | - | - | - | - | 129,184 | - | 129,184 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發佈 A系列優先股 | - | - | 3,000 | - | - | - | - | - | 3,490,000 | - | - | - | - | 3,490,000 | - | 3,490,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發佈 與PMX交易有關的普通股和B系列優先股 | 2,696,729 | 64,236,085 | - | - | - | - | 3,675,414 | 37 | 875,447 | - | - | - | - | 875,484 | - | 875,484 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
假設 與PMX交易有關的股票薪酬計劃獎勵 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 7,006,504 | 7,006,504 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
行使股票期權 | - | - | - | - | - | - | 45,920 | - | 459 | - | - | - | - | 459 | - | 459 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
行使預付資金認股權證 | - | - | - | - | - | - | 646,640 | 7 | (7 | ) | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發佈 限制性股票 | - | - | - | - | - | - | 512,940 | 5 | (5 | ) | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
沒收 限制性股票 | - | - | - | - | - | - | (250,110 | ) | (3 | ) | 3 | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | - | - | - | - | - | - | 329,760 | - | - | - | - | 329,760 | - | 329,760 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
購買庫藏股 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (57,670 | ) | (58,981 | ) | - | - | (58,981 | ) | - | (58,981 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
外幣折算調整 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 2,374,957 | 2,374,957 | - | 2,374,957 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
變更 在養卹金福利義務中 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 5,963 | 5,963 | - | 5,963 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (37,409,694 | ) | - | (37,409,694 | ) | - | (37,409,694 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
餘額 於二零二三年十二月三十一日 | 2,696,729 | $ | 64,236,085 | 3,000 | $ | - | - | $ | - | 22,841,975 | $ | 228 | $ | 49,428,809 | (517,399 | ) | $ | (625,791 | ) | $ | (56,786,194 | ) | $ | 2,380,920 | $ | (5,602,028 | ) | $ | 7,006,504 | $ | 1,404,476 |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-38
ONCONETIX,Inc.
現金流量表合併報表
年
結束 十二月三十一日, 2023 | 年
結束 十二月三十一日, 2022 | |||||||
經營活動的現金流 | ||||||||
淨虧損 | $ | (37,409,694 | ) | $ | (13,419,830 | ) | ||
調整以調整淨虧損與 經營活動使用的淨現金: | ||||||||
企業資產減值準備 | 14,687,346 | - | ||||||
資產購買協議保證金減值 | 3,500,000 | - | ||||||
訂閲協議負債的公允價值- 關聯方 | 729,900 | - | ||||||
債務貼現攤銷 | 671,373 | - | ||||||
應付票據滅失損失 | 490,000 | - | ||||||
基於股票的薪酬 | 329,760 | 1,974,566 | ||||||
其他長期資產減值損失 | 267,019 | - | ||||||
關聯方應收賬款損失 | 265,648 | - | ||||||
關聯方應收款的回收 | (159,000 | ) | - | |||||
遞延税項優惠 | (12,593 | ) | - | |||||
存貨減值 | 1,152,369 | - | ||||||
折舊及攤銷 | 43,937 | 6,752 | ||||||
或有認股權證負債的公允價值變動 | 91,967 | (61,410 | ) | |||||
訂閲協議負債公允價值變更 - 關聯方 | 134,100 | - | ||||||
定期養老金淨額 | 13,875 | - | ||||||
發行受限普通股 | - | 263,924 | ||||||
經營資產和負債變化: | ||||||||
應收賬款 | (62,286 | ) | - | |||||
庫存 | (315,828 | ) | - | |||||
預付費用和其他流動資產 | (412,601 | ) | (234,681 | ) | ||||
其他非流動資產 | (16,883 | ) | (38,617 | ) | ||||
應付帳款 | 3,372,648 | 1,093,913 | ||||||
應計費用 | (942,075 | ) | 1,739,849 | |||||
用於經營活動的現金淨額 | (13,581,018 | ) | (8,675,534 | ) | ||||
投資活動產生的現金流 | ||||||||
資產收購,包括交易成本 79,771美元 | (6,079,771 | ) | - | |||||
與資產購買協議相關的保證金 | (3,500,000 | ) | - | |||||
通過企業合併獲得的現金 | 1,056,578 | - | ||||||
購買其他長期資產 | (51,744 | ) | - | |||||
對關聯方的淨預付款 | (70,798 | ) | (23,326 | ) | ||||
購置財產和設備 | (3,300 | ) | (9,339 | ) | ||||
投資活動所用現金淨額 | (8,649,035 | ) | (32,665 | ) |
F-39
ONCONETIX,Inc.
合併現金流量表-(續)
年
結束 十二月三十一日, 2023 | 年
結束 十二月三十一日, 2022 | |||||||
融資活動產生的現金流 | ||||||||
購買庫藏股 | (58,981 | ) | (566,810 | ) | ||||
支付遞延發售費用 | (205,093 | ) | - | |||||
應付票據本金支付 | (1,000,000 | ) | - | |||||
行使優先投資選擇的收益, 淨 | 2,298,675 | - | ||||||
行使股票期權所得收益 | 459 | 1,655 | ||||||
首次公開發行普通股的收益 發行,扣除承保折扣 | - | 18,400,000 | ||||||
首次公開招股費用的支付 | - | (926,972 | ) | |||||
發行普通股和認購證的收益 私募,扣除承銷代理折扣 | - | 16,468,123 | ||||||
支付定向增發發行費用 | (845,048 | ) | ||||||
行使預籌資金收益 權證 | - | 1,436 | ||||||
融資活動提供的現金淨額 | 1,035,060 | 32,532,384 | ||||||
匯率變動對現金的影響 | (3,331 | ) | - | |||||
現金淨增(減) | (21,198,324 | ) | 23,824,185 | |||||
期初現金 | 25,752,659 | 1,928,474 | ||||||
期末現金 | $ | 4,554,335 | $ | 25,752,659 | ||||
非現金投資和融資活動: | ||||||||
通過發行獲得的庫存和無形資產 應付票據 | $ | 12,947,000 | $ | - | ||||
業務合併之影響(附註5) | $ | 64,054,991 | $ | - | ||||
通過發行A系列結算應付票據 可轉換優先股 | $ | 3,490,000 | $ | - | ||||
交換優先投資的增量公允價值 選項 | $ | 2,613,011 | $ | 860,204 | ||||
遞延發售成本計入應付賬款 | $ | 150,000 | $ | - | ||||
或有認股權證負債的確認 | $ | 25,837 | $ | 75,431 | ||||
為交收或有認股權證而發行的認股權證 | $ | 129,184 | $ | - | ||||
之前包含在預付費中的延期銷售成本 費用 | $ | (11,020 | ) | $ | - | |||
行使預先出資的認股權證 | $ | 7 | $ | 6 | ||||
發行限制性股票 | $ | 5 | $ | - | ||||
沒收限制性股票 | $ | (3 | ) | $ | - | |||
通過關聯方應收賬款支付應計獎金 | $ | - | $ | 140,000 | ||||
首次公開發行時將系列種子優先股轉換為普通股 | $ | - | $ | 45 |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-40
ONCONETIX,Inc.
合併財務報表附註
注1--組織和列報依據
業務的組織和性質
Onconentix,Inc.(前身為Blue Water Biotech,Inc.和Blue Water Vaccines Inc.)(“公司”或“Onconentix”)成立於2018年10月26日,是一家致力於男性健康和腫瘤學創新解決方案的研究、開發和商業化的商業期生物技術公司。
2023年12月15日,Onconentix收購了瑞士公司Proteomedex AG(“Proteomedex”) 及其相關診斷產品Proclarix的100%已發行和未發行的有表決權股權。作為這項交易的結果,Proteomedex成為Onconentix 的全資子公司(見附註5)。2023年4月,公司收購了ENTADFI®,食品和藥物管理局(“FDA”)批准,每日一次,結合非那雄胺和他達拉非治療良性前列腺增生症。
從歷史上看,直到2023年第三季度,該公司一直專注於研究和開發變革性疫苗,以預防全球傳染病,當時該公司剝奪了對疫苗開發活動的關注,轉而專注於ENTADFI的商業化活動 ®並尋求其他潛在的收購。鑑於(I)繼續推動ENTADFI商業化所需的時間和資源,以及(Ii)公司的現金跑道和債務,公司決定在考慮戰略替代方案時暫停ENTADFI的商業化。公司預計將於2024年第二季度任命新的首席執行官 ,之後新任首席執行官和董事會將根據上述 和其他相關因素重新評估其ENTADFI計劃。
2023年4月21日,該公司向特拉華州州務卿提交了修訂後的公司註冊證書修正案,將公司名稱從“Blue Water Vaccines Inc.”改為“Blue Water Vaccines Inc.”。致“藍水生物科技公司”名稱更改自2023年4月21日起生效 。2023年12月15日,該公司向特拉華州州務卿提交了修訂後的公司註冊證書修正案,將公司名稱從“Blue Water Biotech,Inc.”更改為“Blue Water Biotech,Inc.”。至“Onconentix, Inc.”對於每一次名稱更改,公司還修訂了公司章程,以反映新的公司名稱 。
列報依據和合並原則
公司的綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的,其中包括Onconentix及其100%全資子公司Proteomedex自2023年12月15日收購之日以來的賬目。所有重大的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
已對所附合並現金流量表中報告的上一年度金額進行了某些重新分類,以符合本年度的列報情況 。這些重新分類導致經營和投資現金流活動之間產生了大約23,000美元的差額 ,並不重要,對本公司之前報告的財務狀況或經營業績沒有影響。
首次公開募股
2022年2月23日,公司完成首次公開發行(IPO),發行和出售2222,222股普通股 ,向公眾公佈的價格為每股9.00美元。此次IPO的收益,扣除承銷折扣、佣金和發行成本為290萬美元,為1710萬美元。隨着首次公開招股的完成,所有可轉換優先股的流通股均轉換為5,626,365股普通股(見附註9)。
注2-持續經營和管理層的計劃
到目前為止,該公司的經營活動一直致力於申請許可證、從事研發活動、潛在的資產和業務收購以及與ENTADFI商業啟動相關的支出®。本公司自成立以來一直主要利用從種子投資者獲得的收益以及從首次公開募股和隨後的債務和股權發行中獲得的收益為其運營提供資金。在截至2022年12月31日的年度內,本公司從首次公開募股和兩次私募中獲得總計約3310萬美元的現金淨收益,在截至2023年12月31日的年度內,本公司因投資者行使優先投資期權(見附註9)而獲得約230萬美元的淨現金收益。 此外,2024年1月23日,本公司通過向關聯方發行債券獲得460萬美元的現金淨收益。債券於(I)完成認購協議及(Ii)2024年6月30日(見附註14)(與收購Proteomedex有關連而訂立)時(以較早者為準)悉數償還。
F-41
ONCONETIX,Inc.
合併財務報表附註
注2-持續經營和管理層的計劃(續)
本公司自成立以來已出現重大運營虧損,預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損。 截至2023年12月31日,公司現金約為460萬美元,營運資金赤字約為1,140萬美元 ,累計赤字約為5,680萬美元。
這些因素,加上公司預測的未來現金流,表明公司將無法在這些合併財務報表發佈後的一年內履行其在正常業務過程中到期的合同承諾和義務。 公司將在短期內需要大量額外資本為其持續運營提供資金,滿足現有和未來的 義務和負債,包括收購ENTADFI的剩餘款項®資產,債券到期付款,以及支持公司營運資金需求和業務活動所需的資金。這些商業活動包括ENTADFI的商業化®,以及公司當前候選產品和未來候選產品的開發和商業化。 此外,如附註5中更全面討論的,如果在2025年1月1日之前沒有就與收購Proteomedex相關發行的B系列可轉換可贖回優先股獲得股東批准,則這些股票將根據持有人的選擇變為可贖回現金,而公司目前沒有足夠的現金來贖回此類股票。
管理層為公司運營提供資金的計劃 包括通過銷售Proclarix和ENTADFI產生產品收入,Proclarix和ENTADFI可能仍需在某些司法管轄區內進行成功的商業化活動,但ENTADFI仍需進一步成功的商業化活動 我們如上所述暫時暫停了這些活動。某些商業化活動不在公司的控制範圍內,包括但不限於與批發商和第三方付款人簽訂合同、與第三方物流提供商簽訂合同、在不同司法管轄區獲得所需的許可證,以及試圖通過股權或債務融資獲得額外的所需資金。然而,目前尚無進一步融資的承諾,也不能保證本公司將以優惠的條件獲得此類融資(如果有的話)。這造成了很大的不確定性 該公司是否有資金能夠成功推出ENTADFI®並擴大Proclarix的商業化。如果公司無法獲得額外資本,則可能需要削減未來的任何臨牀試驗、開發和/或產品和候選產品的商業化,並可能採取額外措施來降低費用,以節省 足以維持運營和履行義務的現金。
由於歷史和預期的營業虧損以及淨營業現金流赤字,本公司是否有能力從合併財務報表發佈之日起持續經營一年,存在很大的疑問,管理層的 計劃並未緩解這一問題。綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。這些合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而需要進行的任何調整。
附註3-重要會計政策摘要
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內已報告的收入和支出金額。本公司合併財務報表中最重要的估計涉及收購的會計處理、存貨估值、可攤銷無形資產的使用年限、用於評估無形資產減值的未來現金流估計、應計研發費用、與養老金福利義務有關的假設、基於股票的薪酬、優先股估值以及 遞延税項資產的估值撥備。該等估計及假設乃基於當前事實、過往經驗及在當時情況下認為 合理的各種其他因素,其結果構成對資產及負債的賬面值作出判斷的基礎,並記錄從其他來源不易察覺的開支。實際結果可能與這些估計大相徑庭。如果估計與實際結果之間存在重大差異,公司未來的經營業績將受到影響。
F-42
ONCONETIX,Inc.
合併財務報表附註
注3-重要會計政策摘要(續)
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括金融機構中的現金賬户,這些賬户有時會超過美國境內賬户的聯邦存託保險承保限額,並超過瑞士金融機構市場監督管理局對瑞士境內賬户的承保範圍。截至2023年12月31日及2022年12月31日,本公司並未在該等賬户上出現任何虧損,管理層相信本公司在該等賬户上並無重大風險。
細分市場信息
運營部門被定義為企業的組成部分,其獨立的離散信息可供首席運營決策者(“CODM”)或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評估。在收購ENTADFI之前®在截至2023年6月30日的季度內,該公司管理着一個不同的業務部門,即疫苗發現和開發。在2023年第二季度,由於收購了ENTADFI®,公司正致力於商業推出,公司在兩個業務部門運營:研發和 商業。在2023年第三季度,該公司剝奪了其疫苗發現和開發計劃的權利,因此,截至2023年12月31日,該公司只在一個細分市場上運營:商業。管理層對其經營部門的確定與CODM定期審查的財務信息一致,目的是評估業績、分配資源、設定激勵性薪酬目標以及規劃和預測未來時期。
按地理區域劃分的收入分配情況如下:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
美國 | $ | - | $ | - | ||||
瑞士 | 58,465 | - | ||||||
總 | $ | 58,465 | $ | - |
長壽資產按地理區域的分佈情況如下:
截止的年數 十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
美國 | $ | 10,956 | $ | 14,089 | ||||
瑞士 | 198,240 | - | ||||||
總 | $ | 209,196 | $ | 14,089 |
F-43
ONCONETIX,Inc.
合併財務報表附註
注3-重要會計政策摘要(續)
外幣折算
公司的海外子公司Proteomedex的財務報表 使用當地貨幣瑞士法郎作為職能貨幣 進行計量。該子公司的資產和負債在合併資產負債表日按匯率折算為美元。股本是按歷史匯率換算的。收入和支出按期間有效的平均匯率 換算為美元。由此產生的累計換算調整已作為股東權益的單獨組成部分 記為累計其他全面收益或虧損。外幣交易損益計入經營業績,在截至2023年12月31日或2022年12月31日的年度內並不顯著。
應收賬款
該公司定期對其客户的財務狀況進行信用評估,並在無抵押的基礎上向幾乎所有客户提供信貸。到目前為止,信貸損失一直不大,在管理層的預期之內。本公司根據對未償還應收賬款、歷史收款信息、預期未來虧損、 和現有經濟狀況的審查,為壞賬撥備。截至2023年12月31日,不計提壞賬撥備。截至2023年12月31日,該公司幾乎所有應收賬款都應由單一客户支付。
庫存
庫存包括在ENTADFI和Proteomedex交易中獲得的產品 。存貨按成本或可變現淨值中較低者列賬,成本 按先進先出原則釐定,但在資產收購或業務合併中取得的存貨則不包括在內,該等存貨按公允價值入賬。本公司定期審查庫存構成,以確定過剩、過時、移動緩慢的 或其他無法銷售的物品,同時考慮與手頭數量相比的預期未來銷售量以及手頭貨物的剩餘保質期。如果觀察到無法出售的物品,並且庫存沒有替代用途,公司將在首次確認價值下降的期間將 減記為可變現淨值。在截至2023年12月31日的年度內,由於延遲推出ENTADFI以及公司決定暫停相關的商業化活動,公司計入了約120萬美元的存貨減值。
財產和設備
財產和設備包括實驗室設備、計算機以及辦公傢俱和固定裝置,所有這些都按成本入賬。折舊按資產的使用年限為兩年至十年,採用直線法記錄。截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的折舊費用約為7,000美元,並計入隨附的綜合經營報表及全面虧損中的銷售、一般及行政費用。
收購
本公司對收購進行評估 ,以首先確定收購的一套資產是否構成業務,是否應作為業務合併入賬。如果收購的資產不是企業,則按照會計準則(“會計準則”)805-50將該交易記為資產收購。資產收購(“ASC 805-50”),其中要求收購實體按相對公允價值確認收購的資產和根據收購實體的成本承擔的負債, 不包括不符合條件的資產,包括庫存等金融資產。此外,收購成本包括轉讓對價的公允價值和可歸因於收購的直接交易成本。商譽不會在資產收購中確認 ,超過收購資產淨值公允價值的任何額外對價將按相對公允價值分配給可確認的 資產。資產收購中的或有對價支付在確定或有可能發生且可合理評估時確認。如果收購的資產是企業,則本公司將該交易作為企業合併進行會計處理。企業合併採用會計收購法核算。根據收購 方法,收購的資產和承擔的負債按其各自的公允價值入賬。轉讓對價的公允價值超出收購淨資產公允價值的部分計入商譽。收購相關費用計入已發生的費用,並計入綜合經營報表和全面虧損中的銷售、一般和行政費用。
F-44
ONCONETIX,Inc.
合併財務報表附註
注3-重要會計政策摘要(續)
商譽及其他無形資產
商譽是指企業合併成本超過收購淨資產公允價值的部分。被視為具有無限年限的商譽及無形資產不會攤銷,但須按年進行減值測試,以及當發生事件或情況變化時 顯示賬面值可能無法收回。商譽分配給創建商譽的報告單位。報告 單位是在最初記錄時分配商譽的經營部門或子部門。本公司於第四季度每年測試一次無形資產的減值,或在發生事件或情況顯示該等無形資產可能減值的情況下,更頻密地進行測試。本公司可進行定性評估,以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。如果本公司確定情況如此,則本公司將進行進一步的量化分析,以確定和計量將確認的商譽減值損失金額(如果有)。為進行量化測試,本公司將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。如果報告單位的公允價值超過其淨資產的賬面價值,商譽不會減損,也不需要進一步測試。如果報告單位的公允價值低於賬面價值,本公司將減值損失金額(如有)計量為報告單位賬面價值超過公允價值的部分。鑑於收購日期發生於年度測試日期之後,且自收購之日起至報告期結束為止並無減值指標,本公司於截至2023年12月31日止年度並無就其商譽或無限期減值資產進行減值測試 。本公司已確定,截至2023年12月31日,其商譽或無限期活期無形資產均未發生減值。
壽命有限的無形資產按成本減去累計攤銷進行報告,並在其預計使用壽命內攤銷,從相關產品開始銷售時開始計提。攤銷採用直線法計算,並記錄在銷售、一般和行政費用或收入成本中,具體取決於資產的性質和用途。
在正常業務過程中,本公司已簽訂某些許可和資產購買協議。當里程碑有可能實現時,將記錄開發、監管和商業里程碑的潛在里程碑付款。達到里程碑後,相關的里程碑付款將在批准產品的剩餘使用壽命內資本化並攤銷,或作為與尚未獲得FDA批准的產品相關的里程碑的研究和開發費用。
長期資產減值準備
當事件或業務環境變化顯示資產的賬面價值可能無法完全收回(“觸發事件”)時,本公司就長期資產(包括使用年限有限的無形資產)進行減值審核。本公司在決定何時進行減值審查時考慮的因素包括長期資產與預期相比表現嚴重欠佳, 行業或經濟趨勢出現重大負面影響,以及資產用途發生重大變化或計劃中的變化。如果進行減值評估以評估長期資產的可回收性,則本公司將長期資產的使用和最終處置預期產生的未貼現現金流的預測與其賬面價值進行比較。當資產使用預期產生的估計未貼現未來現金流量少於其賬面金額時,將確認減值損失 。減值損失將基於減值資產的賬面價值超過其公允價值。於2023年第四季度,本公司確定存在若干觸發事件,表明與收購ENTADFI(見附註5)有關的資產的賬面價值可能無法完全收回。截至2023年12月31日止年度錄得相關減值虧損1,470萬美元 (見附註4)。本公司於截至2023年12月31日止年度亦錄得減值虧損約267,000美元,與年內資本化的雲計算託管安排所產生的實施成本有關。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度,長期資產並無其他減值虧損。
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合併財務報表附註
注3-重要會計政策摘要(續)
公允價值計量
公允價值被定義為 在計量日期市場參與者之間的有序交易中因出售資產或轉移負債而收到的價格 。美國公認會計準則建立了一個三級公允價值層次結構,它對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(1級計量),對不可觀察到的投入給予最低優先權(3級計量)。這些層級包括:
● | 第1級, 定義為可觀察的輸入,如活躍市場中相同工具的報價(未調整) ; |
● | 第2級, 定義為直接或間接可觀察到的活躍市場報價以外的投入,如活躍市場中類似工具的報價或非活躍市場中相同或類似工具的報價;以及 |
● | 第3級, 被定義為不可觀察的投入,其中市場數據很少或根本不存在,因此需要 實體制定自己的假設,例如從估值技術得出的估值 其中一個或多個重要投入或重大價值驅動因素是不可觀察的。 |
在某些情況下,用於計量公允價值的投入可能被歸入公允價值等級的不同級別。在這些情況下,公允價值計量將根據對公允價值計量重要的最低水平投入,在公允價值層次結構中進行整體分類。金融工具,包括現金、存貨、應收賬款、關聯方應收賬款、應付賬款、應計負債、經營租賃負債及應付票據均按成本列賬,管理層認為由於該等工具屬短期性質,故按公允價值計算。
本公司於2022年結束之私人配售結束時可發行之或有 認股權證負債、本公司於2023年結束之認股權證誘因 (見附註9)及與認購協議(見附註8)記錄於 中之關聯方認購協議負債之公平值採用重大不可觀察計量及其他公允價值投入進行估值,因此被分類為3級金融工具。
按經常性基礎計量的金融工具的公允價值如下:
截至2023年12月31日 | ||||||||||||||||
描述 | 總 | 1級 | 2級 | 3級 | ||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||
或有認股權證負債 | $ | 2,641 | - | - | $ | 2,641 | ||||||||||
訂閲協議責任- 關聯方 | $ | 864,000 | - | - | $ | 864,000 | ||||||||||
總 | $ | 866,641 | $ | - | $ | - | $ | 866,641 |
截至2022年12月31日 | ||||||||||||||||
描述 | 總 | 1級 | 2級 | 3級 | ||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||
或有認股權證負債 | $ | 14,021 | - | - | $ | 14,021 |
截至2023年12月31日的一年內,與收購Proteomethics有關,公司記錄了無形資產,並按公允價值確認 (見注5)。公司的其他非金融資產或負債均不按非經常性的公允價值記錄 。在所列期間,級別之間沒有轉移。
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合併財務報表附註
注3-重要會計政策摘要(續)
下表總結了 截至2023年12月31日止年度的關聯方認購協議負債活動,使用不可觀察的第3級輸入:
訂閲 協議 負債 | ||||
2022年12月31日的餘額 | $ | - | ||
發行時公允價值 | 729,900 | |||
公允價值變動 | 134,100 | |||
2023年12月31日的餘額 | $ | 864,000 |
下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的或有權證負債活動,使用不可觀察的3級投入:
或有條件 保證書 負債 | ||||
2021年12月31日的餘額 | $ | - | ||
發行時的公允價值 | 75,431 | |||
公允價值變動 | (61,410 | ) | ||
2022年12月31日的餘額 | 14,021 | |||
發行時的公允價值 | 25,837 | |||
重新分類為股權 | (129,184 | ) | ||
公允價值變動 | 91,967 | |||
2023年12月31日的餘額 | $ | 2,641 |
遞延發售成本
公司將 與過程中股權融資直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用資本化為遞延 發行成本,直至此類融資完成。股權融資完成後,這些成本作為發行產生的收益的減少記錄在股東權益中。如果放棄進行中股權融資,遞延 發行成本將立即計入合併經營報表和全面損失中的費用。
租契
本公司根據ASC 842對租賃進行會計處理,租契。該公司有一份辦公空間租賃協議,其中包含初始 兩年的租期,並有續訂選項。公司在一開始就確定一項安排是否為租約。這一決定通常取決於該安排是否向本公司傳達了在一段時間內控制明確或隱含確定的資產的使用以換取對價的權利。如果公司獲得指示使用標的資產的權利並從使用標的資產中獲得幾乎所有經濟利益,則標的資產的控制權轉讓給本公司。
經營租賃權 使用資產和經營租賃負債於租賃開始日確認。經營租賃使用權資產代表公司在預計租賃期內使用標的資產的權利,經營租賃負債代表公司未來租賃付款的現值。在評估其租賃及於租賃開始或修訂時釐定租賃負債時,本公司未能輕易釐定其承租人安排所隱含的利率,因此採用以抵押為基礎的遞增借款利率以釐定租賃付款的現值。本公司的使用權資產 以租賃負債加上或減去任何預付或應計租賃付款以及任何未攤銷的初始直接成本的餘額計量。經營租賃付款按租賃期內的直線法確認為租賃費用,並計入 銷售、一般和行政費用以及隨附的綜合經營報表和全面虧損。租賃 計入租賃負債計量的付款包括固定付款。如果本公司的租賃協議 包括續訂選擇權期限,則當公司確定該等選擇權合理地確定將被行使時,該等續訂選擇權將計入其估計租賃期的計算中。當此類續訂選項被視為合理確定時,根據ASC 842確定的估計租賃期限將大於合同安排的不可撤銷期限。
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合併財務報表附註
注3-重要會計政策摘要(續)
初始租期為12個月或以下的租約不計入綜合資產負債表,本公司按租賃期內的直線原則確認這些租約的租賃費用。本公司將這項政策適用於所有相關資產類別。
本公司另外 在租賃開始時對租賃進行評估,以確定租賃是作為經營性租賃還是融資租賃入賬。租賃 經營性租賃的費用在租賃期內以直線基礎確認。可變租賃付款在產生這些付款的債務的 期間確認。融資租賃的租賃費用分為兩個部分, 使用權資產的攤銷費用部分以直線基礎確認,利息費用部分 按租賃期限的實際利息法確認。截至2023年12月31日或2022年12月31日,該公司沒有融資租賃。
固定收益養老金計劃
Proteomedex發起了一項固定的 福利養老金計劃(“瑞士計劃”),涵蓋其合格的瑞士員工。瑞士計劃是政府授權的, 根據員工的服務年限和補償水平提供退休福利。公司在其合併資產負債表中確認瑞士計劃資金過剩狀態的資產或資金不足狀態的負債。此外, 本公司衡量其計劃的資產和債務,以確定其截至年底的資金狀況,並確認發生變化的當年資金狀況的變化。這些變動在隨附的可轉換、可贖回優先股和股東權益合併報表中的累計其他全面虧損中列報。本公司使用精算估值來確定其養老金和退休後福利成本和積分。計算的金額取決於各種關鍵假設,包括貼現率和計劃資產的預期回報率。在選擇這些假設時會考慮當前的市場條件。
合作協議
本公司定期與交易對手簽訂戰略聯盟協議,以生產產品和/或為客户提供服務。通過此類協議創建的聯盟 不是法人實體,沒有員工,沒有資產,也沒有真正的運營。這些安排創造了合同權利,本公司將這些聯盟作為一種合作安排進行核算,方法是在綜合運營報表和綜合虧損中報告研發費用內的交易產生的成本和收到的報銷 。
收入確認
在截至2023年12月31日的年度內,公司錄得約59,000美元的收入,僅來自從收購日期2023年12月15日至2023年12月31日期間的Proteomedex開發服務。
Proteomedex為生命科學客户提供一系列稱為“開發服務”的服務,包括生物標記物發現測試、化驗設計和開發。這些開發服務根據單獨的工作説明書(“SOW”)安排執行 ,具體交付內容由客户定義。開發服務通常以時間和材料為基礎進行。在 履行期間以及根據SOW完成對客户的服務期間,公司有權按商定價格向 客户開具賬單,並確認預計完成SOW期間的開發服務收入。 公司通常將每個SOW確定為單一履約義務。
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合併財務報表附註
注3-重要會計政策摘要(續)
服務的完成和SOW規定的履約義務的履行通常通過訪問向客户提供的數據或測試或SOW中定義的任何其他形式或適用的交付方式來證明。但是,對於根據客户高度定製的規格執行工作的某些SOW ,公司有權強制執行客户完成的工作 ,而不是在SOW完成後。對於這些母豬,公司根據所花費的努力(投入)確認一段時間內的收入。由於SOW規定的履約義務已經履行,任何作為收入賺取並向客户開具賬單的金額都將計入應收賬款。截至合併財務報表之日,任何已賺取但尚未向客户開具帳單的收入將被記錄為合同資產,並計入截至財務報表日期的預付和其他流動資產 ,截至2023年12月31日的這些金額並不重要。當客户根據合同中的 開票時間表開具發票時,合同中記錄的金額將在我們的合併財務報表中重新分類為應收賬款。截至2023年12月15日,即收購Proteomedex的日期(見附註5)和2023年12月31日,應收賬款分別約為87,000美元和150,000美元。
在 SOW包含可變對價部分的情況下,公司使用期望值方法或最可能金額方法估計交易價格中應包含的可變對價金額,具體取決於預期的方法 以更好地預測公司有權獲得的對價金額。如果且在一定程度上,當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時,確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉,則可變對價的價值將計入交易價格。該等估計會在每個報告期內按需要重新評估,而任何所需的調整均按累積追趕原則入賬,這將影響調整期間的收入及淨虧損。
研究與開發
公司的研發費用為已發生的費用。研發費用包括為研發活動提供資金的成本、許可費和其他外部成本。將在未來研究和開發活動中使用的貨物和服務的預付款在活動完成或收到貨物時支出,而不是在付款時支出。向代表公司提供研發服務的第三方支付的預付款和里程碑付款將在提供服務或達到里程碑時支出 。當研發合同項下的賬單條款與完成工作的時間不一致時,公司需要向這些第三方估算截至期末的未償債務。應計制估計基於多個因素,包括公司對完成研發活動的進展情況的瞭解、合同項下迄今的開票情況、研究機構或其他公司對期間發生的尚未開具發票的實際成本的溝通,以及合同中包含的成本。在確定任何報告期結束時的應計餘額時,可能會作出重大判斷和估計。實際結果可能與該公司的估計不同。本公司作出的歷史應計制估計與實際成本並無重大差異(見附註6)。
根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題730-10-25-1,研究和開發,如果獲得許可的技術 尚未達到商業可行性且未來沒有替代用途,則獲得許可和專利權所產生的成本將計入研究和開發費用。該公司購買的許可證(見附註6) 需要基本完成研發、監管和營銷審批工作才能達到商業可行性 並且未來沒有其他用途。因此,收購許可證的總購買價格在公司的綜合經營報表和全面虧損中反映為研發 。
或有事件
當可能發生負債並且相關損失的金額可以合理估計時,應計計應計入 或有損失。 本公司按季度評估法律訴訟和其他可能導致先前應計負債金額增加或減少的事態發展 。考慮到評估時已知的事實,公司 確定潛在損失是否被認為是合理的可能或可能的,以及它們是否可以估計。
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合併財務報表附註
注3-重要會計政策摘要(續)
基於股票的薪酬
公司根據獎勵的估計授予日期公允價值,在必要的服務期內向員工和非員工支付基於股票的補償。 對具有分級歸屬時間表的員工的基於股票的獎勵是使用加速歸因法在每個單獨授予部分的必需服務期內以直線 的方式確認的。
本公司使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予的公允價值,計算股票獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計,涉及內在不確定性和管理層判斷的應用。
預期期限-期權的預期期限代表基於簡化方法的公司股票獎勵的預期未償還期限,即從歸屬到合同期限結束的半衰期。使用簡化方法是因為公司 沒有足夠的歷史信息來提供估計預期期限的基礎。
預期波動率-波動率 衡量公司股價在一段時間內的歷史波動率或預期波動率(即預期波動率)。由於缺乏公開市場交易本公司普通股的充分歷史記錄,以及缺乏足夠的公司特定歷史和隱含波動率數據,本公司根據可比公司的歷史普通股交易價格計算預期條件下的股價波動率。對於這些分析,該公司選擇了具有可比特徵的 家公司,包括企業價值、風險概況和在行業中的地位。
普通股公允價值-公司股票期權相關普通股的公允價值以納斯達克資本市場報告的公司普通股在授予日的收盤價為基礎。
無風險利率-公司以美國國債的隱含收益率為無風險利率的基礎,剩餘期限與估計預期期限相稱。
預期股息-公司從未就其普通股股票宣佈或支付任何現金股息,也不打算在可預見的 未來支付現金股息,因此在其估值模型中使用預期股息率為零。
本公司確認發生股權獎勵被沒收的情況。
所得税
所得税按資產負債法核算。遞延税項資產及負債於未來税項中確認,可歸因於 現有資產及負債的賬面金額及其各自税基之間的差額及 營業虧損及税項抵免結轉的差額。
遞延税項資產及 負債按預期適用於司法管轄區的應課税收入的制定税率及預期收回或結算該等暫時性差額的年度計算。税率變動對遞延税項資產和負債的影響 在包括頒佈日期在內的期間的經營中確認。遞延税項資產減值至預期通過使用估值準備金變現的估計金額。
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合併財務報表附註
注3-重要會計政策摘要(續)
綜合損失
本公司被要求 在確認的期間內,在隨附的合併財務報表中報告全面虧損的所有組成部分,包括淨虧損。全面虧損被定義為在一段時期內因交易和其他事件以及非所有者來源的情況而發生的權益變化。本公司截至2023年12月31日的年度的全面虧損包括淨虧損、貨幣換算調整的影響以及養老金福利義務的變化。截至2022年12月31日的年度,淨虧損和綜合虧損相同。
金融工具
本公司將已發行金融工具(包括認股權證和認購協議)的會計分類確定為負債或權益,方法是首先評估金融工具是否為獨立的金融工具,如果符合ASC 480的負債分類,區分負債與股權),然後根據ASC 815-40,衍生品和套期保值-實體自有權益的合同(“ASC 815-40”)。 根據ASC 480-10,如果金融工具是可強制贖回的,則金融工具被視為負債分類,發行人有義務通過支付現金或其他資產來結算該工具或相關股份,或必須或可能通過發行數量可變的股票進行結算。
如果票據不符合ASC 480下的負債分類,本公司將評估ASC 815-40下的要求,該要求規定,要求或可能要求發行人以現金結算合同的合同 是按公允價值記錄的負債,無論發生觸發現金淨額結算功能的交易的可能性 。如果金融工具不需要ASC 815-40下的負債分類 ,為了完成權益分類,本公司將評估該工具是否與本公司的普通股掛鈎,以及該工具是否根據ASC 815-40或其他適用的公認會計原則分類為權益。在進行所有相關評估後,該公司得出結論,該工具是否被歸類為負債或權益。負債分類工具 須於發行日及隨後的會計期間結束日按公允價值入賬,發行日後的所有 公允價值變動均記為其他收入(費用)的組成部分,並在 經營及全面虧損的綜合報表中淨額入賬。權益分類工具於發行日按公允價值入賬,發行日後確認的公允價值無變動 。
優先股
在確定優先股的分類和計量時,公司適用ASC 480中列舉的指南。必須強制贖回的優先股(如有)被歸類為負債,並按公允價值計量。本公司將可有條件贖回的優先股(包括優先股)分類為臨時股本,優先股的贖回權由持有人控制,或在發生非本公司控制範圍內的不確定事件時贖回。在所有其他 次,公司將其優先股歸類為股東權益。
庫存股
本公司按成本法記錄庫存股活動,將收購股票的成本記為庫存股。
每股淨虧損
每股基本虧損是通過適用於普通股的淨虧損除以 期間已發行普通股的加權平均數量計算得出的。已發行普通股的加權平均股數包括(I)預籌資權證,因為它們的行使 只要求交付股份的名義代價,以及(Ii)由於交付股份不需要代價而被擱置的股份;它不包括任何潛在的攤薄證券或任何未歸屬的限制性普通股 。某些限制性股票雖然在2023年12月31日被歸類為已發行和未發行的,但在限制失效之前被視為或有可返還 ,在股票歸屬之前不會計入每股基本淨虧損。 本公司限制性股票的未歸屬股份不包含不可沒收的股息和股息等價物權利。 稀釋後每股收益是使用期間普通股的加權平均數量計算的,如果稀釋,則使用潛在的已發行普通股 。潛在普通股包括公司的A系列優先股、認股權證、未授予的限制性股票和股票期權。稀釋每股虧損不包括A系列優先股轉換後可發行的股份,如 以及未歸屬的限制性股票、普通股期權和認股權證,如果它們的影響 是反稀釋的,則不計入每股淨虧損。
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注3-重要會計政策摘要(續)
兩級法用於根據參與證券在任何未分配收益中的參與權來確定每股收益。包括參與分配收益的權利的每一股優先股被視為參與證券,公司使用兩類 方法計算公司普通股股東可獲得的每股普通股淨收入-基本和攤薄。
下列證券 未計入本報告所述期間的稀釋後流通股計算,因為它們會對公司的淨虧損產生反攤薄影響 :
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
股票期權 | 1,904,830 | 1,392,654 | ||||||
認股權證 | 7,899,661 | 5,264,274 | ||||||
未歸屬限制性股票 | 256,580 | - | ||||||
A系列優先股轉換後可發行的普通股 | 5,709,935 | - | ||||||
總 | 15,771,006 | 6,656,928 |
新會計公告s
2023年11月,FASB發佈了ASU編號2023-07,細分報告(主題280):對可報告分部披露的改進。本ASU 要求披露定期提供給首席運營決策者(“CODM”)的重大應報告分部支出,並將其計入分部利潤或虧損的每次報告計量中,從而更新了應報告分部的披露要求。本ASU還要求披露被確定為CODM的個人的頭銜和職位,並解釋CODM如何使用報告的部門損益衡量標準來評估部門業績和決定如何分配 資源。本ASU適用於2023年12月15日之後的年度期間和2024年12月15日之後的財政年度內的過渡期。採用ASU應追溯到財務報表 中列示的所有前期。允許及早領養。該公司目前正在評估該指導將對其合併財務報表產生的影響。
2023年12月,FASB發佈了ASU編號2023-09,所得税(主題740):改進所得税披露。本ASU要求在税率調節中披露特定類別,並要求披露符合數量閾值的調節項目的附加信息。 修正案還包括其他更改,以提高所得税披露的有效性,包括進一步分解為個別重要司法管轄區繳納的所得税。此ASU在2024年12月15日之後的年度期間有效。 採用這種ASU應該在預期的基礎上應用。允許及早領養。本公司目前正在評估該指導意見將對其合併財務報表產生的影響。
本公司管理層 不認為最近發佈但尚未生效的任何其他會計準則,如果目前採用,將不會對隨附的合併財務報表產生重大影響。
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合併財務報表附註
注4 -資產負債表詳情
庫存
庫存主要 與ENTADFI相關®產品,截至2023年12月31日和2022年12月31日由以下內容組成:
十二月三十一日, 2023 | 十二月三十一日, 2022 | |||||||
原料 | $ | 139,208 | $ | - | ||||
在製品 | 194,805 | - | ||||||
成品 | 30,039 | - | ||||||
總 | $ | 364,052 | $ | - |
預付費用和其他流動資產
截至2023年12月31日和2022年12月31日,預付費用和其他流動資產包括:
十二月三十一日, 2023 | 十二月三十一日, 2022 | |||||||
預付保險 | $ | 122,004 | $ | 148,789 | ||||
預付監管費用 | 312,551 | - | ||||||
預付費研發 | 89,195 | 231,981 | ||||||
預付專業費用 | 70,708 | - | ||||||
預付費其他 | 175,695 | 88,462 | ||||||
總 | $ | 770,153 | $ | 469,232 |
無形資產
無形資產, 於截至2023年12月31日止年度記錄,與ENTADFI和Proteomethics收購相關(見註釋5), 由客户關係、開發技術的產品權利和商品名稱組成,並由以下內容組成(見2023年12月31日):
成本 | 減值 | 效果
的 貨幣 翻譯 | 天平 | |||||||||||||
成本基礎: | ||||||||||||||||
商號 | $ | 9,018,000 | $ | - | $ | 294,739 | $ | 9,312,739 | ||||||||
開發技術的產品權利 | 28,447,771 | (14,610,128 | ) | 344,514 | 14,182,157 | |||||||||||
客户關係 | 1,891,000 | - | 61,803 | 1,952,803 | ||||||||||||
總 | $ | 39,356,771 | $ | (14,610,128 | ) | $ | 701,056 | $ | 25,447,699 |
攤銷 | 天平 | |||||||
累計攤銷: | ||||||||
商號 | $ | - | $ | - | ||||
開發技術的產品權利 | (31,213 | ) | (31,213 | ) | ||||
客户關係 | (5,599 | ) | (5,599 | ) | ||||
總 | $ | (36,812 | ) | $ | (36,812 | ) | ||
無形資產,淨額 | $ | 25,410,887 |
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合併財務報表附註
注4-資產負債表詳情 (續)
公司持有的有限年限無形資產,包括客户關係和已開發技術的產品權利,將在其預計使用年限內攤銷,即客户關係為15年,與Proclarix和ENTADFI相關的已開發技術的產品權利分別為15年和6年。截至2023年12月31日的年度,與無形資產相關的攤銷費用約為37,000美元,其中約31,000美元和6,000美元分別記為收入和銷售成本、一般成本、 和行政費用,並在隨附的綜合經營報表和全面虧損報表中記錄。
於2023年第四季度 ,本公司確定有若干觸發事件顯示與收購ENTADFI(見附註5)有關的入賬資產賬面值可能無法完全收回。具體地説,由於收購Proteomedex (見附註5)和持續的重大現金限制,公司決定暫停ENTADFI的商業化 ,並考慮戰略替代方案,這些方案加在一起,減少了這些 資產預期產生的現金流。本公司對ENTADFI資產組進行了未貼現現金流分析,並確定該資產組的賬面價值 不可收回。本公司隨後估計該資產組的公允價值以計量減值損失。用於確定此非經常性公允價值計量的重要假設包括由市場份額和產品銷售額推動的預計銷售額 價格估計、相關費用、增長率、用於衡量與該資產組相關的淨現金流的公允價值的貼現率,以及管理層對每個潛在戰略選擇發生的可能性的估計。 本公司在截至2023年12月31日的年度記錄了1,470萬美元的減值費用,按比例在資產組內的所有資產中分配如下:產品權利無形資產和其他資產分別分配約1,460萬美元和約10萬美元 。在計入這項減值費用後,截至2023年12月31日,ENTADFI資產組中的長期資產的賬面餘額約為330萬美元。此外,本公司還就收購的ENTADFI存貨計入減值費用,見附註3。
截至2023年12月31日,與公司有限壽命無形資產相關的未來年度攤銷費用 如下:
截至12月31日止的年度, | ||||
2024 | $ | 1,012,870 | ||
2025 | 1,326,837 | |||
2026 | 1,326,837 | |||
2027 | 1,326,837 | |||
2028 | 1,326,837 | |||
此後 | 9,777,930 | |||
總 | $ | 16,098,148 |
截至2023年12月31日,無形資產的加權平均剩餘攤銷期限約為13.5年。
不具有法律、法規、合同、競爭、經濟或其他限制使用壽命的因素的商品名稱被視為無限壽命資產,不會攤銷,但每年或當事件或情況變化表明這些資產的賬面價值可能無法收回時,將進行減值測試。截至2023年12月31日,930萬美元的無形資產 與一個已被確認為具有無限生命期的商號有關。
F-54
ONCONETIX,Inc.
合併財務報表附註
注4-資產負債表詳情 (續)
商譽
截至2023年12月31日的 年度內記錄了與Proteomethics收購相關的善意(見註釋5),截至2023年12月31日,包括以下 :
十二月三十一日, 2023 | ||||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | - | ||
PMX交易商譽 | 53,914,055 | |||
貨幣換算的影響 | 1,762,087 | |||
截至2023年12月31日的餘額 | $ | 55,676,142 |
應計費用
截至2023年12月31日和2022年12月31日,應計費用包括以下內容:
十二月三十一日, 2023 | 十二月三十一日, 2022 | |||||||
應計研究和開發 | $ | 616,707 | $ | 847,747 | ||||
應計補償 | 487,579 | 1,132,859 | ||||||
應計延期發售成本 | 125,000 | 125,000 | ||||||
應計專業費用 | 550,415 | - | ||||||
應計執行費用 | 93,787 | - | ||||||
其他應計費用 | 265,849 | 125,922 | ||||||
應計特許經營税 | 60,530 | 177,600 | ||||||
總 | $ | 2,199,867 | $ | 2,409,128 |
注5--收購
企業ADFI®
於2023年4月19日,本公司與Veru,Inc.(“Veru”)訂立資產購買協議(“Veru APA”)。根據Veru APA的條款和條件,公司購買了與Veru的ENTADFI相關的幾乎所有資產®產品(“ENTADFI®“)(”交易“),可能的總對價為1億美元。
根據Veru APA,本公司同意向Veru提供合共2,000萬美元的初步代價,包括(I)於2023年4月19日交易完成時支付600萬美元 ,(Ii)額外支付400萬美元於2023年9月30日到期的無息票據,及(Iii)額外1,000萬美元於2024年4月19日及2024年9月30日到期的兩筆500萬美元 無息票據。
此外,VERU APA的條款 要求公司根據ENTADFI的淨銷售額向VERU額外支付至多8000萬美元® 結賬後(“里程碑付款”)。里程碑式的付款應支付如下:(I)公司首次實現ENTADFI淨銷售額時應支付1,000萬美元 ®日曆年1億美元,(2)公司首次實現ENTADFI淨銷售額時應支付2000萬美元®在一個日曆年度內支付2億美元 ,以及(3)公司首次實現ENTADFI淨銷售額時應支付5000萬美元® 一個日曆年的收入為5.0億美元。
在這項交易中,本公司還根據Veru和Camargo Pharmtics Services,LLC於2017年12月11日簽訂的他達拉非-非那雄胺組合的資產購買協議承擔了特許權使用費和里程碑義務(“Camargo義務”)。公司承擔的Camargo債務包括對所有銷售他達拉非-非那雄胺的產品徵收6%的特許權使用費,以及向Camargo支付最高2250萬美元的銷售里程碑付款, 應支付給Camargo的款項如下:(I)公司首次實現ENTADFI的淨銷售額時應支付500萬美元® 在一個日曆年的淨銷售額為1.00億美元,(Ii)公司首次實現ENTADFI淨銷售額時應支付750萬美元®(3)在公司首次實現ENTADFI淨銷售額時,應支付1,000萬美元®在一個日曆年中為3.00億美元。
F-55
ONCONETIX,Inc.
合併財務報表附註
注5-收購(續)
本公司於2023年9月29日訂立Veru APA修正案(“Veru APA修正案”),規定於2023年9月30日到期的4,000,000美元 票據視為已支付,並於(1)於2023年9月29日向賣方支付1,000,000美元現金,及(2)於2023年10月3日前向賣方發行3,000股本公司A系列可轉換優先股(“A系列優先股”)(見附註9)。根據Veru APA修正案,如果獲得所需的股東批准,A系列優先股將在發行之日起一年內轉換為公司普通股 。A系列優先股於2023年10月3日向賣方發行,最初可轉換為5,709,935股公司普通股,受指定證書中規定的調整和 某些股東批准限制的影響。根據Veru APA修正案,本公司同意在2023年12月31日之前以商業上合理的努力獲得股東批准,但截至2023年12月31日尚未獲得股東批准。該公司還同意將A系列優先股轉換後可發行的普通股 納入提交給美國證券交易委員會的下一份轉售登記聲明中。
此外,根據Veru APA,公司與Veru的兩名主要股東和員工(“受限制方”)簽訂了競業禁止和競業禁止協議(“競業禁止協議”)。競業禁止協議一般禁止受限制方在交易完成後五年內直接或間接從事受限業務(因此,在Veru《行政程序法》中定義了這一術語)。
收購ENTADFI® 已根據ASC 805-50作為資產收購入賬,因為所收購資產的公允價值基本上全部集中在單一資產ENTADFI中®產品權利。ENTADFI®產品 權利由商標、監管批准和其他記錄組成,並且被視為單一資產,因為它們之間有着千絲萬縷的聯繫。
下表彙總了本公司就Veru APA收購的資產轉移的總對價:
考慮事項 已轉賬 | ||||
結算時轉讓的對價 | $ | 6,000,000 | ||
已發行應付票據的公允價值 | 12,947,000 | |||
交易成本 | 79,771 | |||
轉移的總對價 | $ | 19,026,771 |
承擔應付票據的非利息 的公允價值是使用平均8.2%的貼現率採用淨現值模型估計的。由此產生的公允價值是通過各自的到期日增加到票據面值的 。管理層評估了里程碑付款,並確定在交易結束時,它們不被認為是可能的,因此,公司沒有在轉移的對價中確認與里程碑付款相關的任何金額 。
下表總結了通過Veru APA獲得的資產:
資產 承認 | ||||
庫存 | $ | 1,120,000 | ||
企業ADFI® 無形的 | 17,906,771 | |||
取得的可確認資產的公允價值總額 | $ | 19,026,771 |
F-56
ONCONETIX,Inc.
合併財務報表附註
注5-收購(續)
根據美國會計準則第805-50條,所購入的存貨按公允價值入賬。轉移的剩餘對價分配給ENTADFI® 無形資產,將在其預計使用壽命內攤銷,從ENTADFI®銷售開始了。收購的 庫存由在製品和原材料組成。在製品庫存的公允價值是根據成品的估計銷售價格確定的,並根據完成製造過程的成本、銷售工作的成本、剩餘製造和銷售工作的合理 利潤津貼以及持有成本的估計進行了調整,導致公允價值調整 約30萬美元。原材料的公允價值被確定為近似重置成本。本公司於2023年第四季度對ENTADFI資產組計提減值費用1,470萬美元(見附註4),以及對收購的ENTADFI庫存計提減值費用約120萬美元,其中包括對收購的在製品庫存的100%減值。
管理層對Camargo債務進行了評估,並確定在交易結束時,相關的銷售里程碑付款不被認為是可能的,因此,本公司在交易日期沒有確認任何相關負債。此外,在產生和確認相關銷售時,Camargo 義務下的特許權使用費將被記錄為銷售成本。
怒火中燒:
於2023年6月13日(“執行日期”),本公司與WraSer,LLC及其聯屬公司(“WraSer 賣方”)(“WraSer APA”)訂立資產購買協議。根據WraSer APA,並受WraSer APA條款和條件的約束,公司將於WraSer 截止日期(定義見下文)購買FDA批准的六項藥物資產,涉及多個適應症,包括心臟病、耳科感染和疼痛控制(“WraSer資產”)。
根據WraSer APA的條款,本公司將以(I)在WraSer APA簽署時以350萬美元現金購買WraSer資產;(Ii)在WraSer APA簽署後90天或(Y)WraSer APA項下所有成交條件滿足或以其他方式放棄的日期(“WraSer成交日期”)以較晚的日期(X)以現金450萬 購買WraSer資產;(Iii)公司於WraSer結算日可發行的普通股(“結算股”)100萬股,及(Iv)自WraSer結算日起計一年的現金500,000美元。
與WraSer APA一起,公司和WraSer賣方於執行日期簽訂了管理服務協議(MSA)。 根據MSA的條款,公司將在執行日期至WraSer成交日期之間的時間內擔任WraSer賣方的業務經理。在此期間,如果需要,公司將向WraSer提供預付款。如果在WraSer成交日,WraSer賣家的現金餘額超過MSA中指定的目標金額(“現金目標”), 公司將把超出的金額用於成交時到期的450萬美元現金付款。相反,如果出現差額,公司 將被要求隨着時間的推移將差額匯給WraSer賣家。
WraSer APA可以在與各方達成協議或任何一方違反合同時在交易結束前終止,但在通知後20天內終止。 如果WraSer APA因與各方達成協議或公司未解決的違約行為而終止,最初的350萬美元 將由WraSer賣方保留。如果確定WraSer賣方存在未治癒的違約行為,並且終止了WraSer APA,則公司將對WraSer公司在簽定WraSer APA時支付的350萬美元的款項擁有無擔保債權。交易的完成取決於某些慣常的成交條件,包括提交FDA轉讓文件以將所收購產品的所有權轉讓給公司的監管批准。
管理層評估了WraSer APA和WraSer MSA的 條款,並確定在執行日期,根據ASC 805的規定進行控制 企業合併(“ASC 805”),沒有轉讓給公司;如果交易完成,控制權將轉移 ,收購日期為結束日期。管理層根據ASC 810進一步評估了要求,整合, ,並根據MSA的條款和本公司對WraSer賣方業務的參與確定WraSer賣方是本公司的可變權益實體(“VIE”)。管理層認定本公司不是VIE的主要受益者 ,因為WraSer APA和MSA不賦予本公司權力來指導VIE的活動,從而對VIE的經濟表現產生最重大的 影響。在WraSer根據美國破產法院第11章(見下文)申請救濟之前,本公司一直參與VIE的日常業務活動,但在MSA任期內,WraSer賣方必須批准所有對WraSer經濟表現有重大影響的業務活動和交易。此外,如果WraSer APA不關閉,公司不需要承擔WraSer的損失。因此,本公司於截至2023年12月31日止年度內並無需要在本公司財務報表中 合併WraSer。
F-57
ONCONETIX,Inc.
合併財務報表附註
注5-收購(續)
該公司將最初的350萬美元作為押金入賬。截至2023年12月31日,本公司沒有記錄任何與其在WraSer賣方的可變權益相關的負債,與WraSer賣方在WraSer成交日期的現金餘額相比,公司對WraSer賣方的損失的風險僅限於現金目標金額約110萬美元的缺口(如果有的話)。
2023年9月26日,WraSer及其附屬公司根據美國破產法第11章向破產法院申請救濟。2023年10月4日,雙方同意修改WraSer《行政程序法》,但須經法院批准。在申請破產後不久,WraSer提交了一項動議,尋求批准修訂後的WraSer APA。除其他事項外,修訂取消了2024年6月13日到期的500,000美元成交後付款 ,並錯開了本公司在成交時必須支付的450萬美元現金付款,(I)成交時支付220萬美元 ,(Ii)230萬美元,自2024年1月起按月分期付款150,000美元,以及(Iii)789股A系列優先股將於成交時支付。修正案還減少了公司收購的產品數量,不包括止痛藥,僅包括(I)OTOVEL商標及其經美國FDA NDA 208251號批准的授權仿製藥的環丙沙星0.3%和氟喹諾酮0.025%Otic溶液,(Ii)Cetraxal商標的環丙沙星0.2%Otic溶液,以及(Iii)根據美國FDA NDA N204886批准的商標Zontivity的硫酸伏拉帕片。
2023年10月,WraSer 通知本公司,其Zontivity活性藥物成分(“原料藥”)的獨家制造商,即收購WraSer的關鍵驅動因素 ,將不再生產Zontivity原料藥。本公司認為,根據WraSer APA和WraSer MSA,這一事態發展構成了重大不利影響,使本公司能夠終止WraSer APA和WraSer MSA。於2023年10月20日,本公司向破產法院提出自動中止豁免動議,以便本公司可 行使經修訂的WraSer APA下的終止權。2023年12月18日,破產法院簽署了一項協議, 解除了自動中止,使公司能夠行使其權利終止WraSer APA和WraSer MSA。2023年12月21日,公司向破產法院提交了終止WraSer APA和WraSer MSA的通知。WraSer 已通知本公司,它不認為發生了實質性的不利影響。由於WraSer申請破產及本公司為WraSer的無抵押債權人,本公司不太可能收回初步支付的350萬美元,或本公司根據WraSer MSA提供的服務所涉及的任何成本及資源,因此,本公司於截至2023年12月31日止年度錄得減值虧損350萬美元按金。
蛋白質組分
於2023年12月15日(“收購日期”),Onconentix與Proteomedex及每名已發行股本或Proteomedex可換股證券持有人(統稱“賣方”)訂立股份交換協議(“股份交換協議”) ,據此,本公司透過發行3,675,414股普通股及2,696,729股B系列可轉換優先股 股份(“PMX交易”),收購Proteomedex 100%已發行普通股及Proteomedex有投票權的 權益。
在符合美國外國投資委員會的任何要求的情況下,經Onconentix股東在股東特別會議上必要的表決通過(“股東批准”),B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)的每股股份(“B系列優先股”)應根據 B系列指定證書的條款(“轉換”)自動轉換為100股普通股。如果股東在2025年1月1日之前仍未獲得批准,Onconentix可能有義務根據股東的選擇對B系列優先股進行現金結算。因PMX交易而發行的B系列優先股可轉換為269,672,900股普通股。
F-58
ONCONETIX,Inc.
合併財務報表附註
注5-收購(續)
PMX交易的完成(“成交”) 須受慣常成交條件及在PMX交易完成前與Proteomedex股東Altos Ventures(“PMX投資者”)訂立認購協議(見附註8)的協議所規限。
此外,購買Proteomedex股份(每個為“Proteomedex股票購股權”)的每一份購股權(不論是否已歸屬)在緊接交易結束前仍未行使,直至換股為止,除非根據其條款另行終止。於轉換時,每項尚未行使的Proteomedex購股權(不論歸屬或未歸屬)均須由Onconentix承擔,並轉換為權利以收取(A)收購普通股股份的選擇權(每一項為“假設認購權”)或(B)Onconentix與Proteomedex可能同意的其他衍生證券 ,但在任何一種情況下,其條款及條件均須與緊接收市前適用於該Proteomedex購股權的條款及條件大致相同。每項認購權應:(I)代表取得 股普通股的權利,其數目等於(A)在緊接成交前受相應Proteomedex購股權規限的Proteomedex普通股數目乘以(B)交換比率(定義見股份交換協議“); 及(Ii)行使價(四捨五入至最接近的整數仙)等於(A)相應Proteomedex購股權的行使價 除以(B)交換比率的商數。
管理層確定 PMX交易是ASC 805中定義的業務組合,該公司根據ASC 805-10中包含的指導確定Onconentix為會計收購人。導致本公司得出結論的重要因素是:(I)公司獲得了PMX 100%的已發行普通股和有投票權的 權益;(Ii)在PMX交易完成時,PMX股東獲得了約17%的已發行普通股,前PMX股東均未單獨持有超過Onconentix 5%的普通股;(Iii)執行管理層和管理機構的組成沒有發生足夠的變化,使PMX或其前股東控制Onconentix內的這些職能,以及(Iv)在考慮總資產和運營時,Onconentix明顯更大。 因此,本公司在PMX交易結束時應用了購買會計。Proteomedex的資產、負債和非控制權益已於收盤時按公允價值確認,其經營結果已包括在Onconentix自該日起的綜合經營報表和全面虧損中。
Proteomedex是一家醫療保健公司,其使命是改變前列腺癌的診斷。Proteomedex已經確定了在前列腺癌診斷、預後和治療管理中有用的新生物標記物簽名。該公司預計Proteomedex的診斷專業知識將補充其現有的前列腺相關治療產品組合。
收購的資產及承擔的負債於隨附的綜合資產負債表中暫時按其於收購日期的估計公允價值確認。由於本公司正在為收購的無形資產和遞延税項負債的估值獲取 其他信息,因此該業務合併的初始會計核算尚未完成。暫定金額在獲得關於收購日期存在的事實和情況的額外信息的範圍內可能會發生變化 。根據美國公認會計原則,測算期自收購之日起不超過一年,公司將不遲於2024年12月15日敲定這些金額。截至收購日期的估計公允價值是基於收購日期存在的信息 。在計量期內,本公司可調整就收購資產及負債所記錄的暫定金額,以反映本公司其後取得的有關收購日期存在的事實及情況的新資料。
F-59
ONCONETIX,Inc.
合併財務報表附註
注5-收購(續)
轉讓對價的收購日期公允價值總計約6,510萬美元,其中包括:
考慮事項 已轉賬 | ||||
普通股 | $ | 875,484 | ||
B系列可轉換優先股 | 64,236,085 | |||
轉移的總對價 | $ | 65,111,569 |
作為對價發行的公司 普通股的公允價值基於公司普通股截至收購日的收盤價。 作為對價發行的B系列優先股的公允價值基於B系列優先股轉換為的普通股數量的基本公允價值 ,也基於公司普通股截至收購日期的收盤價。
假設作為PMX交易一部分的ProteomeTM 股票期權的公允價值是使用柏力克-斯科爾斯期權定價模型確定的,其中包括以下重大 假設:
行權 價格 | $ | 1.15 - 28.83 | ||
庫存 價格 | $ | 128.11 | ||
期限 (年) | 0.17 - 3.59 | |||
預期的股價波動 | 90% | |||
無風險 利率 | 4.07% - 5.47% |
下表概述 所收購資產及所承擔負債於收購日期的初步估計公允價值:
淨資產
公認的 | ||||
現金 | $ | 1,056,578 | ||
應收賬款 | 87,445 | |||
庫存 | 80,593 | |||
預付費用和其他流動資產 | 114,615 | |||
使用權資產 | 149,831 | |||
財產和設備,淨額 | 39,779 | |||
商號 | 9,018,000 | |||
客户關係 | 1,891,000 | |||
開發技術的產品權利 | 10,541,000 | |||
商譽 | 53,914,055 | |||
收購的總資產 | 76,892,896 | |||
應付帳款 | (234,029 | ) | ||
應計費用 | (732,814 | ) | ||
經營租賃負債 | (149,831 | ) | ||
遞延税項負債 | (2,994,669 | ) | ||
養老金福利義務 | (548,384 | ) | ||
應付票據 | (115,096 | ) | ||
承擔的總負債 | (4,774,823 | ) | ||
淨資產 | 72,118,073 | |||
減非控股權益 | (7,006,504 | ) | ||
取得的淨資產 | $ | 65,111,569 |
F-60
ONCONETIX,Inc.
合併財務報表附註
注5-收購(續)
PMX交易所確認的善意 主要歸因於Proteomethics的預期協同效應和集結的員工隊伍。 預計任何一項善意都不會因所得税而扣除。
收購的有形資產和無形資產的公允價值採用成本變動法、超額收益收益法、利潤損失法和特許權使用費免税法確定。在PMX交易中收購的無形資產所採用的收益法估值方法 使用了第三級投入。
商品名稱無形資產代表Proclarix™品牌名稱的價值,並採用收益法下的特許權使用費減免方法進行估值。 在確定該無形資產的公允價值時採用了6%的特許權使用費税率。這項資產的公允價值是根據現金流模型,使用與Proclarix™特別掛鈎的預測收入和費用確定的。然後,這些現金流通過使用加權平均資產回報率分析以10%的價格進行折現。這項無形資產的壽命被確定為 無限期,因為品牌名稱將持續到產品權利和客户關係的有效期之後。
客户關係 無形資產代表與Labcorp的現有客户合同的價值(見附註6),並在收益法下采用損失 利潤法進行估值。這項資產的公允價值是根據現金流模型確定的,該模型使用了與Proteomedex的Labcorp合同特別掛鈎的預測收入 。這些現金流隨後以10%的折現率進行折現,通過使用加權平均資產回報率分析確定。該資產的估計使用壽命是參考與Labcorp合同相關的產品權利的估計使用壽命確定的。
在PMX交易中獲得的已開發技術的產品權代表PMX擁有與其商用前列腺癌診斷系統Proclarix™相關的專有技術和專利知識產權。這項資產的公允價值是根據現金流模型確定的,該現金流模型基於 與Proclarix™特別掛鈎的預測收入和費用。然後,這些現金流在專利到期前 期間以8%的價格折現,在專利到期後的期間以16%的價格折現。折現率是通過使用加權平均資產回報率分析確定的。產品權利的預計使用壽命是根據基礎專利的剩餘壽命確定的。
Proteomedex的非控股權益的公允價值估計為700萬美元,代表已歸屬的Proteomedex已發行股票期權的公允價值 於收購日期。非控股權益的公允價值採用適用於上文披露的Proteomedex股票期權的方法進行估值。由於Proteomedex在收購日是一傢俬人公司,公允價值計量基於市場上無法觀察到的重大投入,因此代表ASC 820中定義的3級計量。公允價值計量 .
本公司確認於2023年已支出的約1,500,000美元收購相關成本,包括關聯方認購的協議負債的公允價值,這是PMX交易的成交條件(見附註8)。這些成本計入銷售費用、一般費用和行政費用,幷包含在隨附的綜合經營報表和全面虧損中。
從收購之日起至2023年12月31日,包括在公司綜合經營報表和綜合虧損中的Proteomedex的收入和虧損金額如下:
收入 | $ | 58,465 | ||
淨虧損 | $ | 315,688 |
以下摘要是在備考基礎上編制的,展示了公司2023年和2022年未經審計的綜合經營業績,就好像PMX交易已於2022年1月1日完成一樣。以下預計結果包括無形資產攤銷的影響。本 形式信息僅用於説明目的,不一定表明業務的未來結果 ,不包括交易協同效應的任何影響。此外,形式上的結果不一定表明如果PMX交易在該日期完成,實際將實現的運營結果:
F-61
ONCONETIX,Inc.
合併財務報表附註
注5-收購(續)
未經審計 截至以下年度 十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
收入 | $ | 2,601,310 | $ | 392,460 | ||||
淨虧損 | 38,577,046 | 16,326,247 |
附註6--重要協議
生物服務公司(後來被National Resilience,Inc.收購)
本公司於2019年7月19日與Ologic,Inc.(以下簡稱“Ologic”)簽訂了一份總服務協議(以下簡稱“總服務協議”),以不定期提供服務,包括但不限於技術轉讓、工藝開發、分析方法優化、cGMP製造、監管事務以及生物製品的穩定性研究。根據《OLICY MSA》,本公司和OLICY應為每個項目簽訂項目附錄,並受《OLICY MSA》的條款和條件管轄。
截至2023年12月31日,公司簽訂了兩份項目附錄。最初的項目附錄於2019年10月18日執行,公司 被要求向Ologic支付總計約400萬美元。由於與新冠肺炎相關的意外延誤,本公司和Ologic於2020年1月9日簽訂了一項書面協議,停止該項目的工作,屆時本公司已向Ostery支付了100,000美元將提供的服務。第二個項目附錄於2021年5月21日執行,公司有義務 向Ologic支付總計約280萬美元,外加材料和外包測試的報銷, 將按成本加15%的價格計費。在2023年至2022年期間,本公司與Oogic簽訂了合同修正案,導致本公司的債務淨減少約137,000美元。
於截至2023年及2022年12月31日止年度,本公司分別產生約15,000美元及1,329,000美元的相關研發開支,並於2023年12月31日分別有約685,000美元入賬為相關應付賬款,而於2022年12月31日則分別有約476,000美元及669,000美元入賬為相關應付賬款及應計開支。
辛辛那提兒童醫院醫療中心
本公司於2021年6月1日與辛辛那提兒童醫院醫療中心(“CHMC”)簽訂了一份許可協議(“CHMC協議”)。根據CHMC協議的條款,該公司持有獨家的全球許可證(不包括免疫接種和預防、控制、或降低中國和香港地區輪狀病毒和諾沃克病毒引起的胃腸炎的嚴重程度 與使用許可專利權和生物材料所涵蓋的諾沃克納米顆粒和實踐工藝相關的特定專利和生物材料 ,目的是開發和商業化針對病毒樣顆粒疫苗平臺的CHMC專利和相關技術 ,該平臺利用納米顆粒遞送技術來開發可能具有廣泛應用前景的多種傳染性疾病的疫苗。CHMC協議的有效期從生效日期開始,並根據司法管轄區和產品的不同而延長 ,直至:(I)許可專利最後到期;(Ii)首次商業銷售後十(10)年;或(Iii)生物相似或可互換產品進入市場。公司有義務通過勤奮的研發、測試、製造和商業化,以商業上合理的 努力將授權產品推向市場, 盡最大努力提交所有必要的監管文件並獲得所有必要的監管批准,以實現與開發和銷售相關的里程碑,並向CHMC報告進展情況。隨着相關或有事件的發生,公司有義務在未來支付某些里程碑和特許權使用費。具體地説,公司有義務向CHMC支付淨銷售額的個位數版税,根據產品的不同, 為5%、4%或2%,直到最後一個有效的許可產品索賠存在為止,在這一點上,版税 費率降低50%。本公司還有義務為任何分被許可人支付給本公司的任何非特許權使用費再許可收入支付最高25%的使用費 。CHMC協議還為公司提供了許可任何CHMC或聯合專利修改、更改或改進許可專利中聲稱的任何發明(分別為“CHMC改進”和“聯合改進”)的選擇權,對於公司選擇在CHMC協議的許可授予中包括的每一項改進,均需支付50,000美元的期權費用。此外,本公司須向CHMC里程碑付款,總額最高達5,975萬美元;具體而言,在達到指定的開發里程碑約50萬美元、監管里程碑約125萬美元及商業里程碑約5,800萬美元后。
F-62
ONCONETIX,Inc.
合併財務報表附註
注6-重要協議 (續)
為方便起見,本公司可在產品或流程首次商業銷售之前的任何時間,通過向CHMC提供180天(180)天的書面通知,終止與CHMC的協議。它也可能因CHMC未固化的材料漏洞而終止。CHMC可因未治癒的公司重大違約或破產或破產而終止CHMC協議。根據CHMC協議的條款,如果 公司未能實現里程碑,並且無法與CHMC就里程碑的修訂達成一致,則CHMC將有 選項將任何和所有此類獨家許可證轉換為非獨家許可證,以繼續開發在任何階段或公司已投資開發的已 進入開發的適應症。如果公司或其關聯公司對CHMC協議中定義的任何許可專利的有效性或可執行性提出質疑或引發他人提出質疑,CHMC也可在全球範圍內的國家/地區的法律允許的最大限度內終止CHMC協議,並且 公司有義務償還CHMC的費用,包括合理的律師費。
牛津大學創新有限公司
2018年12月,公司與牛津大學創新(OUI)簽訂了期權協議,這是2019年7月16日許可協議(OUI協議)的前身。根據OUI協議的條款,本公司持有若干特定專利權和生物材料的全球獨家許可,這些專利權和生物材料與使用許可專利權和生物材料所涵蓋的有限變異性和類似病毒的 顆粒產品和實踐工藝有關,用於開發候選流感疫苗產品和將其商業化。公司有義務根據OUI協議的發展計劃,盡最大努力開發和銷售OUI協議中定義的許可產品,向OUI報告進展情況,實現某些里程碑,並要求在實現時支付OUI不可退還的里程碑費用。根據OUI協議,公司 有義務在未來發生相關或有事件時支付某些里程碑和特許權使用費。具體地説,根據OUI協議的定義,公司有義務為所有許可產品的淨銷售額支付6%的版税,從產品發佈後開始每年至少支付250,000美元的版税,直到OUI協議到期或撤銷涉及許可產品的最後一個有效索賠 ,此時將適用3%的版税費率。根據OUI協議的規定,第三階段前期年和第三階段年分別需要10,000美元和20,000美元的年度維護費。本公司還有義務為本公司從任何分許可人處收到的任何款項支付25%的特許權使用費(包括本公司從本公司就許可技術授予的任何分許可或其他合同中收到的所有預付款、里程碑和其他一次性付款)。此外,該公司還需要支付OUI里程碑付款,總額高達5,125萬美元;具體而言,在 達到指定的開發里程碑約225萬美元、監管里程碑約950萬美元和商業里程碑約3950萬美元之後。
OUI協議將在許可專利權中包含的最後一項專利到期後十(10)年內到期,除非提前終止。 任何一方都有權因未治癒的重大違規行為而終止OUI協議。本公司可在發出六個月書面通知後,隨時以任何理由終止OUI協議,直至2022年7月16日,也就是OUI協議三週年為止。如果本公司提出清盤呈請,或通過清盤決議,但並非與債權人進行真正合並或重組,或委任接管人或管理人 ,則OUI可立即終止。如果公司反對或質疑許可技術中的任何專利或應用的有效性(如OUI協議中所定義的);提出聲明,認為許可技術的專有技術不是開發和營銷許可產品所必需的;或者OUI合理地認為,正在採取不適當或不充分的步驟來開發或營銷許可產品,並且沒有在合理時間內採取OUI書面通知要求的任何進一步步驟,OUI也可以終止許可技術。
F-63
ONCONETIX,Inc.
合併財務報表附註
注6-重要協議 (續)
本公司於截至2023年12月31日止年度終止與牛津的 協議,終止時應付的金額並不大。
聖猶大兒童醫院
本公司與聖猶大兒童研究醫院(“聖猶大”)簽訂許可協議(“聖猶大協議”),日期為2020年1月27日,並於2022年5月11日和2023年3月22日修訂。根據聖裘德協議的條款,公司 持有與使用減毒活肺炎鏈球菌有關的某些特定專利權和生物材料的全球獨家許可,以及許可專利權和生物材料所涵蓋的實踐方法,以開發和商業化肺炎鏈球菌候選疫苗產品。隨着相關或有事件的發生,公司有義務在未來支付某些里程碑和特許權使用費。具體地説,根據經修訂的《聖猶大協議》的條款,本公司有責任根據《聖猶大協議》有效期內的淨銷售額,為本公司或其關聯公司銷售的每個許可產品(S)支付5%的版税,並就任何再許可支付已收到代價的15%。公司還需額外支付5,000美元的一次性許可費,以及自生效日期一週年起支付的10,000美元的年度維護費(如果計劃在該年費到期之前完成的所有開發里程碑都已完成,則可免除這筆費用)。此外,公司還需要向聖裘德里程碑支付總計190萬美元;具體地説,在實現指定的開發里程碑30萬美元、監管里程碑60萬美元和商業里程碑100萬美元時。
《聖裘德協議》 將在許可專利權中包含的最後一項有效權利到期時到期,除非提前終止。公司 有義務採取商業上合理的努力來開發和商業化許可產品,幷包括定義的開發 里程碑。如果公司未能實現《聖裘德協議》中包含的發展里程碑,並且如果公司和聖裘德 裘德未能就雙方滿意的修訂時間軸達成一致,聖裘德有權終止《聖裘德協議》。如果另一方(a)根據《破產法》(除其他事項外)向其提交請願書, 任何一方都可以終止《聖裘德協議》,或者(b)未能履行或以其他方式違反其在《聖裘德協議》下的義務並且沒有 在六十(60)天內糾正此類失敗或違約行為。公司可以在三十(30)天書面通知後以任何理由終止。
本公司於截至2023年12月31日止年度終止與聖裘德的 協議,終止時應付金額不大。
位於聖安東尼奧的德克薩斯大學健康科學中心
本公司於2022年11月18日與位於聖安東尼奧的德克薩斯大學健康科學中心(“UT Health”)簽訂了一份專利和技術許可協議(“UT Health協議”)。根據UT健康協議的條款,該公司持有與開發口服減毒衣原體活疫苗候選疫苗有關的特定 專利權的全球獨家許可(UT健康協議中所定義的被排除的媒介領域除外)。初始不可退還的許可費 應在協議簽署時支付,並在截至2022年12月31日的年度內支出,此後每年支付的許可費 直至UT Health協議到期或終止。根據UT Health協議,公司 有義務在未來發生相關或有事件時支付某些里程碑和特許權使用費。具體而言,根據協議中的規定,公司有義務根據淨銷售額向UT支付個位數的使用費,根據產品是否屬於 有效索賠的範圍,收取5%或3%的使用費。本公司還有義務為本公司從任何分許可人處收到的任何款項支付20%的特許權使用費。此外,公司需要向UT Health里程碑支付總計約220萬美元的付款;具體而言,是在實現指定的開發里程碑約70萬美元和監管里程碑約150萬美元的情況下支付。
F-64
ONCONETIX,Inc.
合併財務報表附註
注6-重要協議 (續)
除非提前終止,否則UT健康協議將在專利權到期或終止的最後日期到期時失效。根據UT Health協議,公司有權為方便起見向UT Health提供90天的書面通知來終止UT Health協議。在以下情況下,UT Health能夠終止《UT Health協議》:(A)拖欠應付款項且未在收到UT Health通知後30天內付款,或(B)違反任何未付款條款 ,且未在收到UT Health通知後60天內糾正此類違規行為,或(C)UT Health在任何12個月內就三項或三項以上實際重大違反《UT Health協議》向公司發出通知,或(D)如果 公司或其附屬公司發起任何訴訟或行動,以質疑《UT Health協議》的有效性、可執行性、或任何許可專利的範圍 。
本公司於截至2023年12月31日止年度終止 協議,終止時應付金額不大。
與AbVacc,Inc.共同開發協議。
2023年2月1日,本公司與AbVacc,Inc.(“AbVacc”)簽訂了共同開發協議(“共同開發協議”), 目的是進行旨在共同開發特定候選疫苗的研究,包括猴痘和馬爾堡病毒 疾病,有可能利用諾如病毒納米顆粒平臺擴展到其他疾病(“共同開發項目”),以及 管理共同開發項目的材料和信息共享,如共同開發協議所定義。根據共同開發協議,AbVacc和公司將通過聯合開發委員會合作,為每個共同開發項目目標產品制定和實施開發計劃或工作説明書。根據共同開發協議,無論是本公司還是AbVacc,無論哪一方是最終產品的主要贊助商(定義見共同開發協議), 將有義務賠償另一方某些里程碑式的付款,金額在210萬美元至475萬美元之間, 外加2%至4%的特許權使用費。雙方沒有固定的義務,雙方將各自承擔費用。 根據共同開發協議,共同開發協議的期限為自生效日期起計三年,除非之前由任何一方終止。在截至2023年12月31日的年度內,本公司產生了約21,000美元與共同開發協議相關的研究和開發成本。截至2023年12月31日,本公司評估了公司實現指定里程碑並實現產品銷售的可能性,並確定該可能性還不太可能,因此,截至2023年12月31日,不需要應計這些款項。
服務協議
2023年7月21日, 公司與一家供應商簽訂了許可和服務總協議(“主服務協議”)和一份相關的合作聲明,根據該協議,供應商將向公司提供公司產品的商業化服務,包括招聘、管理、監督和評估銷售人員以及為該等產品提供銷售相關服務,在工作説明書的期限內,費用總額高達2,910萬美元。工作説明書的有效期至2026年9月6日,除非根據主服務協議和工作説明書提前終止。2023年7月29日,與同一供應商就向公司提供處方市場數據訪問的某些訂閲服務簽訂了第二份工作説明書 。第二份工作説明書下的費用總額約為800,000美元,有效期至2025年7月14日。 2023年10月12日,公司終止了主服務協議和工作説明書。在截至2023年12月31日的年度內,公司記錄了約310萬美元與本合同有關的費用,這些費用包括在所附綜合經營報表和全面虧損中的銷售費用、一般費用和行政費用。截至2023年12月31日,本公司在相關應付帳款中記錄了約180萬美元,其中包括提前終止合同的到期金額 。
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合併財務報表附註
注6-重要協議 (續)
美國實驗室公司
2023年3月23日, Proteomethics簽訂了一份許可協議美國實驗室公司(“Labcorp”),根據該協議,Labcorp擁有 在美國開發和商業化Proclarix以及Labcorp使用許可涵蓋的Proteomethics知識產權開發的其他產品的獨家權利(“許可產品”)。為了向Labcorp授予 獨家許可,Proteomethics在簽署合同時收到了六位數的初始許可費。此外, ProteomeTM有權就Labcorp確認的任何許可產品的淨銷售額獲得特許權使用費以及里程碑付款,具體如下:
● | 之後 作為實驗室開發的檢測試劑,首次出售Proclarix,Labcorp將支付一筆金額 六位數中間, |
● | 在Labcorp 實現授權產品淨銷售額的低七位數中的一定金額後,Labcorp 將向Proteomedex支付低七位數的金額, |
● | 在授權產品的淨銷售額達到7位數的中位數後,Labcorp將向Proteomedex支付較低的7位數的金額。 |
LabCorp完全負責在美國進行授權產品的研發和商業化的費用(如果有的話),但有權 將部分費用與未來的版税和里程碑付款相抵銷。此外,Labcorp可以扣除因製造或銷售許可產品而向第三方支付的版税或其他 費用,最高金額為Proteomedex規定的任何版税支付金額 。
附註7—應付票據
關於Veru(Br)APA(見附註5),本公司簽署了三筆本金分別為400萬美元、500萬美元和500萬美元的無息應付票據(“票據”),到期日分別為2023年9月30日、2024年4月19日和2024年9月30日。到期前無需支付本金;然而,公司可以自願預付票據,而不會受到懲罰。此外,如債券所界定,如發生違約,債券的未償還本金金額將按年息10.0%計算利息。
本公司按8.2%的平均貼現率計入票據利息,並於發行日錄得債務折讓約110萬美元。 債務折讓反映為票據賬面值的減少,並按實際利率法於各自的到期日攤銷至利息開支。在截至2023年12月31日的年度內,公司記錄了約70萬美元的關聯利息支出 。截至2023年12月31日的未攤銷債務貼現約為40萬美元。
2023年9月29日,本公司與票據持有人簽訂了Veru APA修正案,其中規定,原於2023年9月30日到期的400萬美元應付票據被視為已支付,並在(1)於2023年9月29日向賣方支付100萬美元現金 ,以及(2)於2023年10月3日前向賣方發行3,000股本公司A系列優先股 股票(見附註5)時視為已支付並全部清償。與Veru APA修正案有關,本公司於 應付票據錄得清償虧損約490,000美元,即為清償債務而發行的A系列優先股的公平價值與截至2023年9月29日的應付票據的賬面價值之間的差額。撲滅虧損在所附的截至2023年12月31日的綜合經營報表和全面虧損的其他收入(費用)中確認。
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合併財務報表附註
附註7-應付票據(續)
為確定A系列優先股的公允價值,公司首先使用貼現現金流量法計算企業價值(BEV)。假設300萬美元的債務轉換為A系列優先股,BEV調整為股權價值,然後將這些債務分配給公司的證券。A系列優先股的結論價值採用了布萊克-斯科爾斯期權定價模型,由於存在重大的不可觀察的 輸入,該模型在估值層次結構中被歸類為3級。模型中使用了以下關鍵假設:波動率為100%,無風險利率為4.6%,預期期限為5.0年,以及公司的總股本價值。波動率基於同業組的歷史和隱含波動率 ,無風險利率基於美國國債的隱含收益率,期限與估計的預期期限相稱。
截至2023年12月31日,債券的未來最低本金支付 包括2024年到期的1000萬美元本金支付。
該公司還承擔了與收購Proteomedex有關的100,000瑞士法郎的債務。這筆債務與投資者的一筆貸款有關,這筆貸款已於2010年3月預付給Proteomedex。這筆貸款無利息、無抵押,可由公司酌情取消 ,但公司的意圖是在未來償還這筆貸款。應付貸款金額約為119,000美元,計入截至2023年12月31日隨附的綜合資產負債表中的長期應付票據。
附註8-認購協議
於2023年12月18日,本公司與PMX投資者訂立認購協議(“認購協議”),後者於PMX交易(見附註5及11)完成時成為Onconentix的股東 ,出售20,000,000個單位,每個單位包括1股普通股 及0.30股預籌資認股權證(“單位”),每股單位0.25美元。認購協議包括完整的 條款,要求在認購協議結束後270天成交量加權平均價格 (“270 VWAP”)低於0.25美元的情況下增發普通股。認購協議僅在獲得股東對涉及本公司B系列優先股的某些交易的批准後才結束 ,如附註5所述。
認購協議 根據ASC 480作為負債入賬,因為補充條款可能導致在結算時發行數量可變的股票 。關聯方認購協議負債於承諾日及其後各報告期按公允價值計量,公允價值變動計入其他收入(開支)、綜合經營報表淨額及全面虧損。由於認購協議是完成PMX交易的條件 ,本公司於發行日期將關聯方認購協議負債的公允價值 記為收購相關成本,約為0.8百萬美元。截至2023年12月31日,按蒙特卡羅期權定價模型釐定,關聯方認購協議的公允價值估計約為90萬美元,而本公司估計認購協議完成的可能性為55.0%。蒙特卡洛模型使用的是第三級投入(見注3),其重要假設如下:
12月18日, 2023 | 十二月三十一日, 2023 | |||||||
行使價 | $ | 0.25 | $ | 0.25 | ||||
期限(年) | 1.5 | 1.2 | ||||||
預期股價波動 | 100 | % | 95 | % | ||||
無風險利率 | 4.64 | % | 4.64 | % |
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合併財務報表附註
注9-可轉換可贖回 優先股和股東權益
授權資本
自2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日起,本公司有權分別發行250,000,000股普通股和10,000,000股優先股,普通股和優先股的面值均為0.00001美元。截至2023年12月31日,本公司已指定並 授權發行最多1,150,000股系列種子優先股、10,000股系列優先股和2,700,000股系列優先股,分別為A系列 優先股和B系列優先股。
2022年2月23日,關於首次公開募股的結束,本公司向特拉華州州務卿提交了經修訂並重述的公司註冊證書(“A&R COI”),該證書立即生效。公司的普通股和優先股的法定股份或面值沒有變化。在本次修訂之前,公司已指定1,150,000股優先股,每股面值0.00001美元。此外,於2022年2月23日,就首次公開招股結束,本公司董事會通過了經修訂及重新修訂的附例。
優先股
A系列可轉換優先股
2023年9月29日,公司向特拉華州提交了公司A系列優先股權利和優先股指定證書(“A系列優先股指定證書”),以指定和授權發行最多10,000股A系列優先股 。
2023年10月3日,公司發行了3,000股A系列可轉換優先股,以換取應付Veru公司的300萬美元票據 (見附註5和7)。A系列優先股的重要條款如下:
投票-A系列優先股的 股票沒有投票權,A系列指定證書中規定的某些重大事項除外。
贖回-Onconentix 有權以現金形式贖回A系列優先股的任何流通股以及應計但未支付的股息,從此類優先股發行後立即開始 。A系列優先股持有人在任何情況下均無權要求贖回。
清盤優先權-A系列優先股的每股 股票將享有相當於所述價值(最初為每股1,000美元)的清算優先權,加上 任何應計但未支付的股息(“清算優先權”)。如果公司發生清算、解散或清盤(包括任何合併、重組、出售資產,其中安康的控制權轉移,或者發生導致公司全部或幾乎所有資產轉移的事件),A系列優先股的持有者有權在向普通股持有人支付任何款項之前,有權從公司資產中收取,並且優先於未來可能發行的任何其他系列優先股的持有者,或與其同等權益。A每股 相當於清算優先權的金額。向A系列優先股持有人支付清算優先權後,公司的任何剩餘資產將分配給公司普通股和當時已發行的任何初級優先股系列的持有人。
分紅-A系列優先股的 持有者有權獲得A系列優先股的股息(在假設轉換為普通股的基礎上),其股息與普通股實際支付的股息相等,且形式相同,如果此類股息是在普通股股票上支付的 。A系列優先股不得派發其他股息。
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合併財務報表附註
注9-可轉換可贖回 優先股和股東權益(續)
轉換-如果獲得所需的股東批准,A系列優先股的每股 應自發行之日起一年自動轉換為公司普通股。 如果未獲得批准,則A系列優先股可以轉換。 根據持有人的選擇,於發行日期起計 發行日期起計的任何時間及一年後不時將普通股股份(受若干限制) 除以所述價值除以換股價格而釐定。如果未能獲得上文討論的所需投票權,且A系列優先股在持有人的選擇下轉換,公司不得發行一定數量的普通股,將超過普通股的19.99%(受正向和反向股票拆分、資本重組等調整的影響)。轉換價格可在發生任何股票分紅、股票拆分、合併或其他類似資本重組和其他類似調整的情況下進行調整,如A系列指定證書中所定義,最初為 $0.5254。根據截至2023年12月31日的轉換價格,A系列優先股可轉換的最大股票數量約為公司普通股的5,709,935股。
本公司評估了A系列優先股的 條款,並根據ASC 480的指引,將A系列優先股在所附綜合資產負債表中列為永久權益。A系列優先股於發行日按公允價值入賬(見附註7)。
B系列可轉換優先股
2023年12月15日,公司向特拉華州提交了《公司B系列可轉換優先股權利和優先權指定證書》(“B系列指定證書”),指定並授權發行最多 至2,700,000股B系列優先股。
2023年12月15日,關於PMX交易,作為購買代價的一部分,公司發行了2,696,729股B系列可轉換優先股 (見附註5)。B系列優先股的重要條款如下:
投票-B系列優先股的 股份並無投票權,但有關選舉董事(定義見指定證書)及B系列指定證書所指明的若干重大事項除外。
清盤優先權-在Onconentix清算、解散或清盤時,無論是自願的還是非自願的,B系列優先股的持有人都有權從Onconentix的資產中獲得相同的金額,無論是資本還是盈餘,如果持有人的B系列優先股按有效轉換比率完全轉換為普通股, 外加相當於已宣佈但未支付給該等股票的任何股息的額外金額,這些金額應與所有普通股持有人 按同等比例支付。
分紅-B系列優先股的 持有者有權獲得B系列優先股的股息(按如果轉換為普通股的基礎),其形式和方式與實際支付給普通股的股息(以普通股形式支付的普通股股息除外)相同,如果此類股息(以普通股形式支付的股息除外)是以普通股股份支付的,則B系列優先股持有人有權獲得該股息。
轉換-經 股東批准,B系列優先股的每股應按B系列優先股每股100股轉換股的比例(“轉換比例”)轉換為普通股(“轉換股 股”)。 B系列優先股的所有股票應自動轉換為轉換股,而無需採取任何進一步行動。 在(I)Oncontix獲得股東批准的最後日期(I)Oncontix就發行超過已發行普通股20%的轉換髮行普通股的最後日期,B系列優先股應自動轉換為轉換股。和已發行普通股 在截止日期,以及(Ii)Onconentix根據其註冊證書 授權的普通股數量增加,達到完成PMX交易所需的程度。B系列優先股最初可轉換為約269,672,900股公司普通股 ,如果發生任何股息、股票拆分、合併或其他類似的資本重組和其他調整,轉換比率可能會根據B系列指定證書的定義進行調整。
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合併財務報表附註
注9-可轉換可贖回 優先股和股東權益(續)
現金結算-如果, 在股東批准日期或2025年1月1日(較早者)之後的任何時間(最早的日期,Onconetix(x)已 獲得股東批准,但未能交付代表轉換股份的證書或股票交換協議條款下要求的其他文件 ,或(y)未能獲得股東批准,Onconetix應,應持有人 的請求,向該持有人支付一筆現金金額,金額等於(i)該請求中列出的B系列 優先股股份的公允價值(定義見下文)乘以(ii) 請求提交給Onconetix的交易日有效的轉換率。股票的“公允價值”應參考截至 請求提交給Onconetix的交易日普通股上市普通股主要交易市場上最後報告的收盤股票價格來確定。
贖回-B系列優先股的 股票不能在Onconentix贖回。
本公司評估了B系列優先股的 條款,並根據ASC 480的指引,B系列優先股在隨附的綜合資產負債表中被歸類為臨時股本,因為該等股份可由持有人按不在本公司控制範圍內的某些條件贖回以換取現金。此外,本公司不控制在轉換功能持有人行使權力時交付所需股份數目所需的行動或事件 。B系列優先股 於發行日按其公允價值入賬(見附註5)。B系列優先股目前不可贖回 或有可能變得可贖回,因為除其他事項外,它須經上述股東批准,因此 賬面金額目前並未計入其於2023年12月31日的贖回價值。
系列種子可轉換優先股
本公司擁有1,150,000股指定為系列種子優先股(“系列種子”)的優先股,截至2023年12月31日和2022年12月31日,沒有已發行的系列種子股票。
在2022年IPO結束之前,有1,146,138股系列種子已發行和流通股。根據持有者的選擇權,系列種子的每股股票均可轉換,轉換價格為每股1.52美元,但須進行某些調整。系列種子的持有者 有權以每年8%的每股比率獲得每年複利的累積股息。每股系列種子股票在穩固承銷的 公開發行完成時,可按當時有效的轉換價格自動轉換為公司普通股,淨收益至少為5,000萬美元,發行價至少為系列種子原始發行價的300%(300%)。2022年2月18日,系列種子的大多數持有人批准在IPO結束時自動轉換系列種子的流通股和所有相關的應計和未支付股息 。根據轉換完成首次公開招股將發行的普通股數量將根據本公司於2019年7月1日修訂及重新簽署的公司註冊證書(“COI”)提供的原始轉換條款計算 。這一轉換髮生在2022年2月23日,也就是公司首次公開募股(IPO)結束時。此外,IPO結束時,累計股息1,586,162美元,或每股系列種子股票1.38美元,將自動 轉換為普通股。於首次公開招股結束時,因轉換系列種子股份而發行的普通股及累計股息合共5,626,365股。
普通股
截至2023年12月31日和2022年12月31日,已發行普通股分別為22,841,975股和15,724,957股,已發行普通股分別為22,324,576股和15,265,228股 。
本公司普通股的持有人有權就每持有一股登記在案的股份投一票,並有權在本公司清盤時按比例分享本公司在支付本公司所有債務及就優先於普通股的每類股票(如有)撥備後可供分配的淨資產中的 股份。普通股不可贖回 ,也沒有優先認購權或類似權利。
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合併財務報表附註
注9-可轉換可贖回 優先股和股東權益(續)
2023年12月15日, 關於收購Proteomedex,公司發行了3,675,414股公司普通股,作為購買代價的一部分(見附註5)。
於2022年2月17日,本公司與作為承銷商代表(“Boustead”)的Boustead Securities,LLC就本公司的首次公開招股訂立承銷協議(“包銷協議”),據此,本公司同意以每股9.00美元的價格,向承銷商出售合共2,222,222股本公司普通股。首次公開募股於2022年2月23日完成,扣除8%的承銷折扣和其他發行成本後,公司獲得淨收益約1,710萬美元。
根據承銷協議,本公司向Boustead發行認股權證,購買111,111股普通股,按持有人的選擇權行使,為期五年,每股行使價相當於10.35美元。本公司評估於首次公開招股結束時發行的認股權證的條款,並根據ASC 480及ASC 815-40提供的會計指引,決定將該等認股權證分類為權益工具。由於本公司確定認股權證屬股權分類,本公司將首次公開招股所得款項扣除發行成本後,按面值記入普通股內,並將所得款項淨額記入額外實收資本。
於2022年10月,根據與Boustead訂立的和解協議,這些認股權證交換了93,466股受限 普通股(“認股權證交易所”)(見附註10)。認股權證交換作為權證的修訂入賬,增加的公允價值約為10,000美元,在隨附的綜合經營報表及全面虧損中計入銷售、一般及行政開支。此外,在簽署與和解協議同時簽訂的諮詢協議時,向Boustead發行了200,000股普通股限制性股票 。沒有歸屬撥備的普通股限制性股份的公允價值為254,000美元,並在隨附的綜合經營報表和全面虧損中記為出售、一般和行政費用。
根據與Boustead達成的和解及諮詢協議而發行的普通股限售股,按協議簽署之日的收市價計價,並作出調整,以反映限制出售普通股的影響。限制的價值是使用Black-Scholes模型來衡量缺乏市場的折扣,使用以下假設:預期 期限為0.5年,預期波動率為96.36%,無風險利率為4.09%,股息收益率為0.0%。
庫存股
2022年11月10日,董事會批准了一項股票回購計劃(“回購計劃”),允許公司回購最多500萬股普通股,最高價格為每股1.00美元,管理層有權根據市場情況進行購買 。2022年11月18日,董事會批准將最高價格提高到每股2.00美元。此計劃沒有到期日期。
在截至2023年12月31日的年度內,公司回購了57,670股普通股,總金額約為59,000美元,平均價格為每股1.02美元。在截至2022年12月31日的年度內,公司以每股1.23美元的平均價格回購了459,729股普通股,回購金額約為60萬美元。回購的股份被歸類為庫存股,以備將來使用 ,並減少用於計算每股收益的流通股數量。截至2023年12月31日,根據回購計劃,尚有約450萬股可供回購。
公募股權的私人投資
2022年4月私募
本公司於2022年4月19日,根據於2022年4月13日訂立的證券購買協議的條款及條件,完成私募(“2022年4月私募”)。於2022年4月私募結束時,本公司發行了590,406股普通股、預融資權證,以購買總計590,406股普通股,以及 優先投資期權,以購買總計1,180,812股普通股。每股普通股連同相關優先投資期權的收購價為6.775美元,而每份預籌資權證連同相關優先投資期權的收購價為6.774美元。扣除配售代理費和其他發售費用後,本公司從2022年4月定向增發中獲得的現金淨收益總額約為690萬美元。預籌資權證 行使價為每股0.001美元,於2022年5月24日全面行使。優先投資期權的行權價為每股6.65美元,與2022年8月的私募有關。看見2022年8月私募有關進一步的詳細信息,請參閲以下內容。
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合併財務報表附註
注9-可轉換可贖回 優先股和股東權益(續)
H.C.Wainwright& Co.,LLC(“Wainwright”)擔任2022年4月私募的獨家配售代理。本公司同意 向Wainwright支付配售代理費和管理費,分別相當於2022年4月私募總收益的7.5%和1.0%,並報銷某些自付費用,總額最高可達85,000美元。此外,公司 向Wainwright發行了認股權證(“四月Wainwright認股權證”),購買最多70,849股普通股。Wainwright 權證的形式與優先投資選項基本相同,不同之處在於行使價格為8.46875美元。優先投資期權的形式 為權證,因此優先投資期權、預籌資權證和Wainwright權證統稱為“2022年4月私募認股權證”。此外,在行使任何優先投資期權的現金時,本公司同意向Wainwright增發認股權證,以購買相當於已行使優先投資期權的普通股股份總數的6.0%的普通股,行使價也為8.46875美元(“4月或有認股權證”)。根據這一條款可發行的最多4月或有權證數量為70,849份,是與2022年8月的私募相關的。看見2022年8月私募有關進一步的詳細信息,請參閲以下內容。
本公司評估了2022年4月的私募認股權證的條款,並根據ASC 480和ASC 815-40提供的會計指引確定它們應被歸類為股權工具。由於本公司確定2022年4月的私募認股權證屬於股權分類,本公司將2022年4月的私募所得款項扣除發行成本後,按面值計入普通股,並將所得款項淨額記入額外實收資本。
本公司評估四月份或有認股權證的條款,並根據ASC 815-40提供的會計指引 確定應將其歸類為負債。由於4月份的或有認股權證是對Wainwright的一種補償形式,公司將約36,000美元的負債價值記錄為額外實繳資本的減少額,隨後負債價值的變化記錄在所附綜合經營報表和全面虧損的其他收益(費用)中。本公司於4月私募結束時採用蒙特卡羅模擬方法計算負債,並採用以下重要假設: 預期年期為4.0年期,預期波動率為117.0%,無風險利率為4.00%,股息率為0.0%。
2022年8月私募
本公司於2022年8月11日根據證券購買協議的條款及條件(截至2022年8月9日)完成私募(“2022年8月私募”)。於2022年8月的私募完成時,本公司發行了1,350,000股普通股、預融資權證以購買總計2,333,280股普通股 以及優先投資期權以購買總計4,972,428股普通股。每股普通股 連同相關優先投資期權的收購價為2.715美元,而每份預籌資權證 連同相關優先投資期權的收購價為2.714美元。在扣除配售代理費和其他發售費用後,公司從2022年8月定向增發中獲得的現金淨收益總額約為870萬美元。此外,2022年8月定向增發的投資者與2022年4月定向增發的投資者同意 取消優先投資選擇權,以購買2022年4月發行的總計1,180,812股本公司普通股 。預籌資權證的行權價為每股0.001美元。2022年期間,共行使了1,686,640份預先出資的認股權證。其餘646,640份預付資金認股權證已於截至2023年12月31日的年度內行使。優先投資期權可在2022年8月11日或之後至2027年8月12日的任何時間行使,行使價為每股2.546美元,受協議定義的某些調整的限制。於截至2023年12月31日止年度內,該等優先投資期權中有2,486,214項於下文討論的權證 誘因交易中,以1.09美元的摺合行使價行使。截至2023年12月31日,有2,486,214個優先投資選擇未償還。
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合併財務報表附註
注9-可轉換可贖回 優先股和股東權益(續)
Wainwright擔任2022年8月私募的獨家配售代理。本公司同意向Wainwright支付配售代理費和管理費,分別相當於2022年8月私募總收益的7.5%和1.0%,並 報銷某些自付費用,總額最高可達85,000美元。此外,公司還向Wainwright發行了認股權證(“8月Wainwright認股權證”),購買最多220,997股普通股。8月份的Wainwright認股權證與優先投資期權的形式基本相同,只是行使價格為3.3938美元。優先投資期權的形式 為認股權證,因此優先投資期權、預籌資權證和8月Wainwright權證統稱為“2022年8月私募認股權證”。此外,在行使任何優先投資期權以換取現金時,公司同意向Wainwright增發認股權證,以購買相當於已行使優先投資期權相關普通股股份總數的6.0%的普通股,同時行使價為3.3938美元(“8月或有認股權證”)。根據本條款可發行的8月份或有權證的最大數量為298,346份,其中包括因2022年8月私募而修改的4月份或有權證中的70,849份。
本公司評估了2022年8月的私募認股權證的條款,並根據ASC 480和ASC 815-40提供的會計指引確定它們應被歸類為股權工具。由於本公司確定2022年8月的私募認股權證屬於股權分類,本公司將2022年8月的私募所得款項扣除發行成本後,按面值計入普通股,並將所得款項淨額記入額外實收資本。
參與2022年4月定向增發的投資者同意取消2022年4月定向增發中發行的總計1,180,812個優先投資期權,作為他們參與2022年8月定向增發的一部分。已註銷的優先投資期權在2022年8月的私募中有效地 交換了1,289,148個新的優先投資期權,並相應地作為股權掛鈎工具的修改或交換入賬 。根據ASC 815-40,由於優先投資選擇 在交換之前和之後被歸類為股權工具,並且由於交換直接歸屬於股權發行,因此本公司確認交換的影響為股權發行成本。優先投資期權因交換而增加的公允價值約為860,000美元,採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定, 假設如下:
原創 | 已交換 | |||||||
行使價 | $ | 6.65 | $ | 2.546 | ||||
期限(年) | 3.67 | 5.0 | ||||||
預期股價波動 | 116.2 | % | 120.2 | % | ||||
無風險利率 | 3.16 | % | 2.98 | % |
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注9-可轉換可贖回 優先股和股東權益(續)
本公司評估八月份或有認股權證的條款,並根據ASC 815-40提供的會計指引將該等認股權證分類為負債。由於交換了4月份私募發行的優先投資期權,將觸發4月份或有權證發行的基礎 股權掛鈎工具被替換,因此,4月份的70,849份或有權證被換成了8月份的70,849份或有權證。四月份或有認股權證負債的價值 於修訂日期經蒙特卡羅模擬調整至公允價值,公允價值變動約8,000美元於隨附的綜合經營報表及全面虧損中確認。剩餘的227,497份8月或有權證 在8月私募結束時作為負債計量。由於或有認股權證是對配售代理的一種補償形式,公司將負債價值約39,000美元計入減去額外支付的資本 。8月份的全部298,346份或有權證於2022年12月31日重新計量,採用蒙特卡羅模擬方法,並在隨附的綜合經營報表中記錄在其他收益(費用)和全面虧損中的負債價值的變化 。截至2022年8月私募配售之日和截至2022年12月31日,與8月份或有權證相關的或有權證負債的估值中使用了以下重要假設:
8月11日, 2022 | 十二月三十一日, 2022 | |||||||
行使價 | $ | 3.3938 | $ | 3.3938 | ||||
期限(年) | 5.00 | 4.61 | ||||||
預期股價波動 | 127.8 | % | 120.8 | % | ||||
無風險利率 | 2.98 | % | 4.03 | % |
於截至2023年12月31日止年度內,就認股權證誘因交易,本公司向Wainwright發行認股權證,以了結與2022年8月的149,173份或有認股權證有關的或有認股權證負債,該責任於行使相關的 優先投資期權時觸發。看見權證誘因以下供進一步討論。
在市場發售協議上
於2023年3月29日, 本公司與作為銷售代理(“代理”)的H.C.Wainwright&Co. LLC訂立市場發售協議(“ATM協議”),以創建一項市場股權計劃,根據該計劃,本公司可不時透過代理(“ATM發售”)出售最多3,900,000股本公司普通股(“股份”)。 根據ATM協議,根據自動櫃員機協議,代理商將有權按每次出售股份所得毛收入的3.0%的固定費率收取佣金 。公司沒有義務出售協議項下的任何股份,代理商也沒有義務購買或出售協議項下的任何股份,並可隨時暫停協議項下的要約或終止協議。自動櫃員機服務將在《自動櫃員機協議》允許的 終止時終止。
與自動櫃員機協議相關的遞延發售成本 於本公司根據自動櫃員機協議完成發售時按比例重新分類為額外實收資本 。任何剩餘的遞延成本將計入合併運營報表和全面損失(br}如果計劃的產品被放棄)。
截至2023年12月31日,尚未通過ATM發售任何股票。
權證誘因
於2023年7月31日,本公司與現有優先投資期權(“PIO”)持有人(“持有人”)訂立普通股優先投資期權行使誘因要約書(“誘因函件”),以購買本公司於2022年8月11日發出的普通股 普通股股份(“現有PIO”)。根據該招股函件,持有人同意以現金方式行使其現有的首次公開發售股份,以購買合共2,486,214股本公司普通股(“誘導首次公開發售股份”),每股減按行使價1.09美元,以換取本公司同意發行新的優先投資期權(“誘導首次公開發售股份”),以購買最多4,972,428股本公司普通股。誘因PIO的條款與現有的PIO基本相同。
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注9-可轉換可贖回 優先股和股東權益(續)
2023年8月2日, 本公司完成了誘導函(“認股權證誘因”)中預期的交易。在扣除配售代理費及本公司應付的其他發售開支後,本公司從認股權證誘因獲得的淨收益合共約230萬美元。
於交易完成時,本公司向持有人發行2,486,214股普通股中的1,575,000股,而該2,486,214股普通股可於行使現有首次公開招股時發行。 由於招股函件中的實益擁有權限制條款,餘下的911,214股股份最初未予發行, 併為持有人的利益而擱置,直至接獲持有人通知可按該等 限制發行股份。這些股票於2023年10月向持有者發行。
本公司同意在可行範圍內儘快提交一份涵蓋因行使誘因股份而發行或可發行的誘因股份的轉售登記聲明 (“轉售登記聲明”),並在商業合理的情況下作出努力,使該等轉售 登記聲明在誘因函件發出之日起90天內由美國證券交易委員會宣佈生效,並保持 轉售登記聲明一直有效,直至再無誘因股份為止。在認股權證誘因中登記相關 股票的條款不需要支付與所提供的登記權相關的費用。因此,雖然股份在誘因函件發出之日起90天內並未登記,但這項規定並無會計影響。
本公司聘請Wainwright 擔任其配售代理,並向Wainwright支付相當於行使現有PIO所得毛收入 的7.5%的現金費用以及相當於行使現有PIO所得毛收入的1.0%的管理費。本公司亦同意向Wainwright償還與行使現有PIO及發行誘因PIO有關的開支,最高達50,000美元的法律顧問費用及其他自付開支,並同意向Wainwright支付35,000美元的非實報實銷開支。此外,現有PIO的現金行使觸發了向Wainwright或其指定人發行認股權證,以購買149,173股普通股(“Wainwright誘導權證”), 根據8月份或有權證的條款可發行,並具有與誘因PIO相同的條款,但行使價等於每股1.3625美元。本公司亦同意於行權時向Wainwright發行認股權證以換取現金 普通股股數相等於已行使誘因PIO的普通股股份總數的6.0%,行使價亦為1.3625美元(“誘因或有權證”)。 根據本條文可發行的或有誘因權證的最高數目為298,346股。
本公司評估誘導性首次公開招股及Wainwright誘導權證(統稱為“2023年8月誘導權證”)的條款, 並根據ASC 480及ASC 815-40提供的會計指引決定將其分類為權益工具。
權證誘因導致現有PIO的行使價格降低併發行誘因PIO,被視為在會計準則更新(ASU)第2021-04號指導下對現有PIO的修改。發行人會計 股權分類書面看漲期權的某些修改或交換。修訂與該指引下的“股權發行”分類一致,因為修訂的原因是促使現有PIO的持有人 現金行使其認股權證,導致即將行使現有PIO,從而為本公司籌集股本及產生約230萬美元的淨收益。由於現有的PIO和誘因PIO在交換前後被歸類為股權工具 ,並且由於交換直接歸因於股權發行,本公司確認修改後的影響約為260萬美元作為股權發行成本。
此外,與149,173份通過發行Wainwright誘導令結算的8月或有令狀相關的或有令狀負債的公允價值變化 約為122,000美元,已在隨附的 綜合經營報表和全面損失中的其他收入(費用)中確認,且截至結算日,約為 129,000美元的或有擔保憑證負債的公允價值已被終止確認。相應金額(代表Wainwright誘導憑證的公允價值)被確認為額外繳足資本。公司使用Black Scholes 模型在結算日測量負債,並假設以下重要:預期期限為5.0年,預期波動率為117.8%,無風險利率 為4.24%,股息收益率為0.0%。
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注9-可轉換可贖回 優先股和股東權益(續)
公司評估了誘導性或有擔保憑證的 條款,並確定應根據ASC 815-40中提供的會計指南將其歸類為負債。由於誘導或有令狀是對Wainwright的一種補償形式,公司將 負債價值約26,000美元記錄為額外已繳資本的減少,隨後負債價值的變化 記錄在隨附綜合經營報表和全面損失的其他收入(費用)中。 公司使用Black Scholes模型在結算日計量負債,並假設以下重要:預期 期限為5.0年,預期波動率為117.8%,無風險利率為4.24%,股息收益率為0.0%。
認股權證
以下概述了截至2023年12月31日止年度與本公司尚未行使認股權證(不包括因行使優先投資期權而發行的或然認股權證)相關的 活動:
股份數量 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 生命 (單位:年) | ||||||||||
截至2022年12月31日的未償還債務 | 5,910,914 | $ | 2.37 | 4.7 | ||||||||
授與 | 5,121,601 | 1.10 | ||||||||||
已鍛鍊 | (3,132,854 | ) | 0.865 | |||||||||
取消 | - | - | ||||||||||
截至2023年12月31日的未償還債務 | 7,899,661 | 1.68 | 4.3 | |||||||||
截至2023年12月31日已授予並可行使的認股權證 | 7,899,661 | $ | 1.68 | 4.3 |
截至2023年12月31日,已發行的認股權證包括70,849份2022年4月的私募認股權證、2,707,211份2022年8月的私募認股權證和5,121,601份2023年8月的誘導權證,根據當天的交易收盤價,這些認股權證可行使為7,899,661股普通股,公允價值為每股0.2美元。
此外,截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,8月或有權證和誘因或有權證(統稱“或有權證”)的價值分別約為3 000美元和14 000美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日,或有權證結算時可發行的最大權證數量分別為447,519份和298,346份。
Onconentix股權激勵計劃
2019年7月1日,公司董事會和股東通過了《2019年股權激勵計劃》(以下簡稱《2019年計劃》)。 公司根據2019年計劃預留了1,400,000股普通股供發行。
2022年2月23日,在IPO結束之際,本公司董事會通過了本公司2022年股權激勵計劃(《2022年計劃》),該計劃是本公司2019年計劃的繼承和延續。根據2022年計劃,公司可向公司的員工、董事和顧問授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權和其他形式的獎勵。生效後,根據2022年計劃,共預留160萬股普通股供發行 。2022年8月,2022年8月,根據2022年計劃為發行預留的普通股數量增加到260萬股,2023年5月,根據2022年計劃為發行預留的普通股數量增加到315萬股。 截至2022年12月31日、2023年和2022年的年度內授予的股票期權和限制性股票都是根據 2022年計劃授予的。截至2023年12月31日,根據2022年計劃,可供發行的股票有718,402股。
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合併財務報表附註
注9-可轉換可贖回 優先股和股東權益(續)
股票期權
以下摘要 截至2023年12月31日的年度的2019年計劃和2022年計劃下與公司股票期權相關的活動:
股份數量 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 總 固有的 價值 | 加權 平均值 剩餘 合同 生命 (單位:年) | |||||||||||||
截至2022年12月31日的未償還債務 | 1,392,654 | $ | 3.30 | $ | 670,161 | 8.2 | ||||||||||
授與 | 962,154 | 0.48 | - | - | ||||||||||||
被沒收/取消 | (404,058 | ) | 4.87 | - | - | |||||||||||
已鍛鍊 | (45,920 | ) | 0.01 | 45,920 | - | |||||||||||
截至2023年12月31日的未償還債務 | 1,904,830 | 1.63 | 94,239 | 8.4 | ||||||||||||
截至2023年12月31日已授予並可行使的期權 | 861,177 | $ | 2.23 | $ | 94,239 | 7.1 |
2023年和2022年授予的期權 的公允價值是使用以下假設估計的:
年終了
十二月三十一日, 2023 | 對於 年終 十二月三十一日, 2022 | |||
行使價 | $0.26 - 1.29 | $1.06 - 6.45 | ||
期限(年) | 5.00 - 10.00 | 5.00 - 10.00 | ||
預期股價波動 | 101.1% - 119.5 | 112.6% - 121.2% | ||
無風險利率 | 3.5% - 4.7% | 2.9% - 4.3% |
於截至2023年及2022年12月31日止年度內授出的購股權之加權平均授出日期公允價值分別為0.41美元及3.40美元。 於截至2023年及2022年12月31日止年度內授出之購股權之總公平值分別約為70萬美元及210萬美元。
2023年10月4日,公司董事會就任命公司新聘的首席執行官和首席財務官授予了總計709,768份股票期權。授予的期權的行使價為每股0.4305美元,在三年內每季度授予一次,授予日期的公允價值約為20萬美元。在截至2023年12月31日的年度內,公司確認了不到10萬美元的與這些獎勵相關的基於股票的薪酬支出。此後 至2023年12月31日,由於新聘用的首席執行官辭職,其中487,965項選擇權被沒收(見附註14)。
於截至2022年12月31日止年度,本公司前首席執行官(“前首席執行官”)、董事長及主要股東獲授予200,000份購股權,向本公司前首席業務官(“前首席財務官”)授予200,000份購股權, 向本公司前首席財務官(“前首席財務官”)授予100,000份購股權。授予這些個人的股票期權截至授予日的公允價值總計約為180萬美元,其中約150萬美元 在截至2022年12月31日的年度內被確認為基於股票的薪酬支出。在截至2023年12月31日的年度內,由於前首席執行官和前首席財務官的辭職,其中250,000份股票期權被沒收。
F-77
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合併財務報表附註
注9-可轉換可贖回 優先股和股東權益(續)
此外,在截至2022年12月31日的年度內,本公司共向非執行董事授予72,223份股票期權。授予非執行董事的股票期權截至授予日的公允價值約為20萬美元,其中約20萬美元 在截至2022年12月31日的年度確認為基於股票的薪酬支出。
限制性股票
2023年5月9日,董事會薪酬委員會批准根據公司2022年計劃向公司高管、員工和公司某些顧問發行限制性股票。限售股共計487,500股,其中150,000股、75,000股和150,000股分別授予本公司前首席執行官、前CFO和前CBO。所有授予歸屬的受限 股票如下:2024年1月50%,2024年8月25%,2025年8月25%。此外,董事會薪酬委員會於2023年5月31日批准發行25,440股限制性股票,授予公司 非執行董事會成員,並於2024年5月31日全面歸屬。
2023年8月16日和2023年10月4日,公司前首席執行官和前首席財務官分別辭職,沒收了15萬股 和7.5萬股未歸屬限制性股票。
股份數量 | 加權 平均值 加權 平均值 授予日期 公允價值 | |||||||
截至2022年12月31日未歸屬 | - | $ | - | |||||
授與 | 512,940 | 1.01 | ||||||
被沒收/取消 | (250,110 | ) | 1.02 | |||||
既得 | (6,250 | ) | 1.03 | |||||
截至2023年12月31日未歸屬 | 256,580 | $ | 1.03 |
Proteomedex股票期權計劃
Proteomedex發起了一項股票 期權計劃(“PMX期權計劃”),根據Proteomedex董事會的決定,該計劃將向某些員工和顧問授予普通股期權。關於PMX交易,本公司採用PMX期權 計劃(見附註5)。
一般來説,根據PMX期權計劃發行的期權的期限少於11年,並規定受讓人 必須繼續為Proteomedex服務的四年歸屬期。根據PMX期權計劃發行的股票期權採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型按公允價值計量。
在收購日期至2023年12月31日期間,PMX期權計劃項下沒有任何活動。截至2023年12月31日,已發行和既得的股票期權分別有58,172和57,276份,加權平均行權價分別為3.46美元和3.17美元,加權平均剩餘合同期限分別為5.36年和5.20年。截至2023年12月31日,未償還期權和已歸屬期權的內在價值分別約為740萬美元和710萬美元。截至2023年12月31日,共有47,990份股票期權可行使,加權平均行權價為3.94美元,加權平均剩餘合同年限為4.53年。
F-78
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合併財務報表附註
注9-可轉換可贖回 優先股和股東權益(續)
基於股票的薪酬
股票薪酬 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度支出如下:
截至
年度 十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
銷售、一般和行政 | $ | 234,298 | $ | 1,309,687 | ||||
研發 | 95,462 | 664,879 | ||||||
總 | $ | 329,760 | $ | 1,974,566 |
截至2023年12月31日,Onconentix股權激勵計劃下與已發行股票期權和未歸屬限制性股票相關的未確認股票薪酬支出分別約為345,000美元和35,000美元,預計將分別在1.79年和1.57年的加權平均 期間確認。
截至2023年12月31日,PMX期權計劃項下與已發行股票期權相關的未確認股票薪酬支出約為10萬美元,將在2.98年的加權平均期間內確認。
在截至2023年12月31日的年度內,由於前首席財務官從公司辭職,個人的未償還股票期權和限制性股票獎勵進行了修改,以允許在2024年1月簽訂的諮詢協議期限內繼續歸屬。 由於此次修改,公司確認了約165,000美元的股票薪酬支出淨額,主要是由於公司股價下跌。
在截至2022年12月31日的年度內,公司董事會批准加快向一名前董事 和一名前顧問授予與他們脱離本公司相關的總計32,517份股票期權。在截至2022年12月31日的年度內,該公司確認了與這些修改相關的約10萬美元的基於股票的薪酬支出。
附註10--承付款和或有事項
租契
Proteomedex租賃瑞士蘇黎世的辦公室和實驗室,在截至2024年12月31日和2025年12月31日的年度需要支付約74,000美元的租金,這對公司的綜合財務報表並不重要。
本公司與一名非關聯方在佛羅裏達州棕櫚灘簽訂了一份短期租約,租期為2022年5月1日,每月租金約為14,000美元。該租約由該公司前首席執行官親自擔保,於2023年4月30日結束。於截至2023年及2022年12月31日止年度內,本公司就本次租賃分別產生約51,000美元及129,000美元的租金支出,以及約4,000美元及12,000美元的浮動租賃支出。
訴訟
本公司 可能不時受到在其正常業務活動過程中出現的各種法律程序和索賠的影響。截至2023年12月31日,本公司不是任何重大法律程序的一方,也不知道有任何未決或威脅索賠。
F-79
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合併財務報表附註
附註10--承付款和或有事項 (續)
2022年4月15日, 公司收到Boustead的要求函(“要求函”)。該要求函指稱,該公司違反了Boustead與本公司於2022年2月17日就本公司首次公開招股而簽訂的承銷協議。要求函指,該公司在4月的私募中聘用Wainwright作為配售代理,違反了Boustead根據包銷協議授予Boustead作為配售代理的優先購買權(“ROFR”),並因在4月的私募中出售證券而違反了本公司根據包銷協議承擔的義務,即在2023年2月17日之前不得提供、出售、發行、同意或訂立合約出售、發行或授予或修改任何證券的出售期權 的條款(“停頓”)。
於2022年10月9日,本公司與Boustead訂立和解協議及豁免(“和解協議”),據此,Boustead同意放棄ROFR及停頓,並免除本公司與四月私募、八月私募及本公司未來所有私募、公開股權或債券發售有關的若干債權。作為放棄及終止承保協議的代價,本公司向Boustead支付1,000,000美元現金費用、50,000美元法律費用,並免除Boustead的所有索賠,但某些例外情況除外。此外,本公司向Boustead發行93,466股受限制普通股,以換取註銷與首次公開招股有關而向Boustead發行的111,111股認股權證(見附註9)。 在簽署和解協議的同時,本公司與Boustead Capital Markets LLP(“Boustead Capital”) 訂立為期三個月的諮詢協議(“諮詢協議”),於簽署諮詢協議時,向Boustead Capital發行相等於200,000股受限制普通股的代價(不含歸屬條款)。認股權證交易所的增額公允價值及與該等協議相關而發行的受限普通股的公允價值合共約264,000美元。請參閲註釋9。
本公司確定,本公司根據和解協議及諮詢協議應付的所有代價與清償於2022年產生的負債有關,因此,於截至2022年12月31日止年度錄得約130萬美元的相關開支,並在隨附的綜合經營報表中計入銷售、一般及行政開支及 全面虧損。
註冊權協議
關於2022年4月的私募(見附註9),本公司與買方訂立了於2022年4月13日生效的登記權協議(“四月登記權協議”)。四月登記權協議規定,本公司應 向美國證券交易委員會提交一份涵蓋所有應登記證券(定義見四月登記權協議)轉售的登記聲明 。4月份註冊權協議要求的S-1表格註冊聲明於2022年5月3日向美國證券交易委員會提交,並於2022年5月20日生效。2023年4月28日,與此類登記聲明相關的S-3表格的S-1表格的正式生效修正案已提交美國證券交易委員會。
關於2022年8月的私募(見附註9),本公司與買方訂立了於2022年8月9日生效的登記權協議(“八月登記權協議”)。八月登記權協議規定,本公司應 向美國證券交易委員會提交一份涵蓋轉售所有應登記證券(定義見八月登記權協議)的登記聲明。8月登記權協議要求的S-1表格登記聲明於2022年8月29日向美國證券交易委員會備案,並於2022年9月19日生效。2023年4月28日,與此類登記聲明相關的S-3表格的S-1表格的正式生效修正案已提交美國證券交易委員會。
發生禁止買方在任何12個月期間轉售證券的連續十個日曆日或合計超過十五個日曆日的任何 事件(如4月註冊權協議和8月註冊權協議中的定義)時,如果註冊聲明停止持續有效,本公司將有義務在每個此類事件的每個月週年日向每位買家支付一筆現金金額,作為部分違約金,而不是罰款。等於2.0%乘以該購買者在私募中支付的總認購金額。 於2023年12月31日,本公司認定本公司根據 4月註冊權協議及8月註冊權協議而招致違約金的可能性微乎其微,因此,截至2023年12月31日,無需應計該等款項 。
F-80
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合併財務報表附註
附註10--承付款和或有事項 (續)
里程碑和版税義務
公司已與第三方簽訂了各種許可協議,規定公司有義務支付某些開發、法規和商業里程碑,以及基於產品銷售的特許權使用費(見附註6)。截至2023年12月31日,公司終止了所有許可協議, CHMC協議除外,該協議可能要求公司向CHMC里程碑支付總計5975萬美元的付款。 截至2023年12月31日,公司評估了公司實現指定里程碑併產生產品銷售的可能性,並確定可能性尚不大,因此,截至2023年12月31日,不需要應計這些付款。
承銷商終止協議
於2022年2月7日,本公司與其前承銷商Maxim Group(“Maxim”)訂立終止協議,據此,雙方 同意終止聘用Maxim為本公司主承銷商及賬簿管理人,作為本公司首次公開發售的主承銷商及賬簿管理人。根據終止協議的條款,本公司同意向Maxim支付於本公司首次公開招股結束時到期的終止費300,000美元。終止費用記為銷售、一般和行政費用, 並在截至2022年12月31日的年度內支付。
賠償
在正常業務過程中,公司簽訂合同和協議,其中包含各種陳述和保證,並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的,因為它涉及未來可能對該公司提出但尚未提出的索賠。到目前為止,本公司尚未被要求就與其賠償義務有關的任何行動進行辯護。然而,在2023年第三季度,該公司收到了其前首席執行官和一名前會計員工的索賠,要求預付某些費用。本公司於截至2023年12月31日止年度錄得約209,000美元相關開支,其中約159,000美元透過減去前行政總裁欠下的未償還關聯方應收賬款 支付(見附註11)。截至2023年12月31日,本公司記錄了一筆約50,000美元的相關應計項目, 包括在隨附的綜合資產負債表中的應計費用中,並在年終後支付。根據這些賠償協議,公司可能需要支付的未來最高潛在付款金額 目前無法評估 。
附註11--關聯方交易
根據一份自2018年10月22日開始的諮詢協議,公司最初聘用了前首席執行官,他也是董事會主席,在首次公開募股結束前,他是公司唯一的普通股股東,該協議要求公司按月支付諮詢服務費用 。本公司首次公開招股結束時,諮詢協議終止,前首席執行官的聘用協議 生效。在截至2022年12月31日的年度內,公司根據諮詢協議產生了約63,000美元的費用,這些費用在隨附的綜合經營報表和全面虧損中確認為銷售、一般和行政費用 。
在2022年期間,公司 簽訂了一份由公司前首席執行官親自擔保的租賃協議。租約於2023年到期。參見 備註10。
F-81
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合併財務報表附註
注11-關聯方交易 (續)
在截至2022年12月31日的年度內,公司薪酬委員會批准向公司前首席執行官和前CBO分別發放140,000美元和100,000美元的一次性獎金,以表彰他們為公司首次公開募股所做的努力。這些獎金在截至2022年12月31日的年度內確認為銷售、一般和行政費用,並在隨附的綜合經營報表和全面虧損中確認。
於截至2023年12月31日止年度內,本公司審計委員會完成對本公司因在關聯方結餘方面發現若干違規行為而產生的開支的審核。根據審核結果,本公司於2022年及2023年前三個季度支付及記錄本公司前行政總裁及一名會計僱員的銷售、一般及行政開支、個人開支。本公司對截至2023年9月30日合計約522,000美元的應收賬款進行了評估,這是本公司預計不會從關聯方收回的確認為個人性質的項目的總數。由於本公司得出結論認為,剩餘的 金額不太可能收回,這不會導致對以前發佈的財務報表進行調整。本公司於截至2023年12月31日止年度計提相應的全額準備金,導致關聯方應收賬款淨額為0美元及關聯方應收賬款虧損約266,000美元,於隨附的綜合營運及全面虧損報表 中計入銷售、一般及行政開支。於2023年第四季度,本公司記錄了前行政總裁同意償還本公司的款項約159,000美元,減去根據其僱傭協議(見附註10)根據其彌償權利應由本公司支付的款項。
截至2022年12月31日,公司應收關聯方款項約為36,000美元,其中包括公司代表公司首席執行官支付的雜項付款 ,已於2023年第一季度全額支付。
2023年12月18日, 公司與PMX投資者簽訂了認購協議,PMX投資者於2023年12月31日持有公司5%的股東(見注8)。2023年12月31日之後,公司就認購協議向PMX投資者發行了本金額為500萬美元的不可轉換債券 (見註釋14)。
一位前董事公司成員,在公司科學顧問委員會任職至2023年8月,現為隸屬於中華醫學會的辛辛那提兒童醫院醫療中心創新基金顧問委員會成員。如附註5所披露,本公司與中國移動擁有獨家許可協議 。此董事於首次公開招股結束時辭去本公司董事會職務。
附註12--所得税
所得税前虧損構成如下:
截至
年度 十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
美國 | $ | (37,106,599 | ) | $ | (13,419,830 | ) | ||
外國 | (315,688 | ) | - | |||||
所得税前總虧損 | $ | (37,422,287 | ) | $ | (13,419,830 | ) |
F-82
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合併財務報表附註
附註12--所得税(續)
公司主要的 税務管轄區包括美國、瑞士和各個州的司法管轄區,公司沒有任何未決的 税務審計。截至2023年12月31日止年度錄得的所得税優惠與本公司遞延的海外 税有關。在截至2022年12月31日的年度內,沒有記錄所得税撥備或福利。一般而言,公司自2019年起的聯邦報税表及自2018年起的州報税表,以及自2018年起的海外報税表,須經美國、州及外國税務機關審核;但在法律允許的範圍內,税務機關有權調整本公司所有年度的未用淨營業虧損結轉及研發抵免。
於2023年12月31日,本公司的聯邦、外國及州所得税淨營業虧損(“NOL”)結轉總額分別約為2,790萬美元、1,800萬美元及2,380萬美元,可用於減少未來的應税收入。1680萬美元的聯邦NOL和某些州NOL將無限期結轉,但不得超過應納税所得額的80%。如果不使用,大約680萬美元的國家NOL將於2024年開始到期,如果不使用,大約1510萬美元的外國NOL將於2024年開始到期。
國税局和州税務機關會對NOL結轉進行審查和可能的調整。根據美國國税法(IRC)第382及383條,根據所有權的累積變動,本公司每年分別使用營業虧損淨額結轉及研究信貸結轉以抵銷應課税收入及税款的情況可能受到限制。公司尚未完成分析,以確定截至2023年12月31日是否已觸發任何此類限制。年度限額的金額, 如果有,將根據緊接所有權變更前的公司價值確定。後續所有權變更 可能會進一步影響未來幾年的限制。
產生遞延税項資產和負債的暫時性差額和結轉對税收的影響包括:
截至12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
遞延税項資產: | ||||||||
淨營業虧損結轉 | $ | 10,214,760 | $ | 2,986,738 | ||||
無形資產 | 3,349,919 | 885,176 | ||||||
資本化研究與開發 | 1,171,320 | - | ||||||
基於股票的薪酬 | 690,760 | 308,552 | ||||||
WraSer APA上的押金 | 854,896 | - | ||||||
應計補償 | 150,099 | 186,573 | ||||||
許可協議 | 49,157 | 82,626 | ||||||
其他 | 520,207 | 65,886 | ||||||
遞延税項總資產 | 17,001,118 | 4,515,551 | ||||||
估值免税額 | (15,697,701 | ) | (4,512,546 | ) | ||||
遞延税項資產,扣除準備後的淨額 | $ | 1,303,417 | $ | 3,005 | ||||
遞延税項負債: | ||||||||
無形資產 | (4,345,449 | ) | - | |||||
固定資產 | (2,560 | ) | (3,005 | ) | ||||
其他 | (29,189 | ) | - | |||||
遞延税金合計 負債 | $ | (4,377,198 | ) | $ | (3,005 | ) | ||
遞延税項淨負債 | $ | (3,073,781 | ) | $ | - |
公司已評估 對其遞延所得税資產變現性影響的積極和消極證據。截至2023年和2022年12月31日止年度,公司已對其美國和外國遞延所得税資產記錄了估值撥備 ,因為 公司管理層認為這些資產很有可能無法實現。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,估值備抵分別增加約1,120萬美元和320萬美元。
F-83
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合併財務報表附註
附註12--所得税(續)
2023年12月31日和2022年12月31日的所得税準備金與法定聯邦税率不同,原因如下:
截至
年度 十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
聯邦法定的預期所得税優惠 税率 | $ | (7,858,680 | ) | $ | (2,818,164 | ) | ||
州税和地方税,扣除聯邦税收優惠 | (1,192,605 | ) | (501,277 | ) | ||||
研究學分 | - | (16,477 | ) | |||||
外國NOL | 315,927 | - | ||||||
基於股票的薪酬 | 196,025 | - | ||||||
認購協議責任-關聯方 | 181,440 | - | ||||||
高級船員薪酬 | (126,337 | ) | - | |||||
與收購相關的成本 | 164,073 | - | ||||||
永久性物品 | 55,486 | 194,705 | ||||||
國家費率調整 | (23,135 | ) | 19,600 | |||||
其他 | 60,599 | (37,260 | ) | |||||
更改估值免税額 | 8,214,614 | 3,158,873 | ||||||
所得税優惠 | $ | (12,593 | ) | $ | - |
根據美國公認會計原則,不確定的所得税狀況對所得税申報表的影響必須以相關税務機關審計後更有可能持續的最大金額確認。如果不確定的所得税狀況持續的可能性低於 50%,則不會被確認。此外,美國公認會計原則還就終止確認、分類、利息和處罰、中期會計處理、披露和過渡提供了指導。
未確認税收優惠的 期初和期末金額對賬如下:
截至
年度 十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
期初餘額 | $ | 17,010 | $ | - | ||||
與上一年税收狀況有關的增加 | - | 11,517 | ||||||
與本年度納税有關的增加 職位 | - | 5,493 | ||||||
期末餘額 | $ | 17,010 | $ | 17,010 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日,該公司的未確認税收優惠為17,010美元。由於估值免税額的存在,本公司未確認税收優惠的未來變化 不會影響實際税率。該公司預計其未確認的 税收優惠在未來12個月內不會發生重大變化。
本公司的政策 是確認與所得税支出中不確定的税收狀況相關的利息和罰款。截至2023年12月31日和2022年12月31日, 不存在與不確定的税收狀況相關的應計利息和罰款。
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合併財務報表附註
附註13-退休計劃
固定繳款計劃
自2022年1月1日起,本公司根據《國税法》第401(K)節(“2022年401(K)計劃”)採用了固定繳款儲蓄計劃。2022年401(K)計劃是為了所有符合資格的員工的利益,並允許員工自願繳費,最高可達合格薪酬的100%,但受美國國税局施加的最高限制。2022年401(K)計劃的條款 允許僱主酌情繳費。截至2022年12月31日止年度內,並無與2022年401(K)計劃 有關的開支,而2022年401(K)計劃亦因不活動而於2022年失效。
2023年5月31日, 董事會投票通過了一項401(K)安全港非選擇性計劃(“2023年401(K)計劃”)。2023年401(K)計劃 是一項員工儲蓄和退休計劃,從2023年7月1日起生效,幾乎所有員工都可以為其繳費,包括公司被任命的高管。根據2023年401(K)計劃,員工和公司的繳費將 立即授予,但新員工需要三個月的等待期。該公司被要求為符合條件的 員工的401(K)計劃貢獻3%的總薪酬。2023年11月16日,2023年401(K)計劃終止。截至2023年12月31日止年度內,並無與2023年401(K)計劃有關的開支。
固定福利計劃
Proteomedex發起了一項固定的 福利養老金計劃,涵蓋某些符合條件的員工。瑞士計劃根據服務年限和薪酬水平提供退休福利。
養卹金債務的價值是使用預計單位貸方法確定的。此方法將每個服務期間視為產生額外的 福利應得/員工福利單位。在報告日期,公司在職員工的員工福利義務的價值,或預計福利義務,在未來工資和養老金增長以及流動率方面,與該 日存在的權利程度的現值相同。養卹金領取人的養卹金債務的估值是以當前養卹金的現值為基礎的,同時考慮到未來養卹金的增加。服務成本是使用在計算的年度內賺取的員工福利權利的現值來計算的。
按照瑞士養老金計劃的慣例,瑞士計劃的資產投資於有多個僱主的集體基金。Proteomedex和Onconentix 均無權對瑞士保險公司持有和投資的瑞士計劃資產進行投資。投資持股 是根據瑞士法律和計劃資產的目標分配進行的,包括38%的債務證券和現金、26%的股權證券、12%的另類投資和24%的房地產投資。集體基金資產的整體估值是3級計量;但基金的個別投資一般是1級(股權證券)、2級(固定收益)和3級(房地產、基礎設施和另類)投資。我們根據集體基金提供的信息確定計劃資產的公允價值。關於三級公允價值層次的其他信息,見附註3,“重要會計政策摘要”。
在計算福利債務和截至2023年12月31日的定期福利淨成本時,使用了以下重要的精算假設:
折扣率 | 1.45 | % | |
預期 計劃資產的長期回報率 | 1.45 | % | |
薪酬增長幅度 | 3.00 | % |
這些假設的變更 可能會對計劃的義務和成本產生重大影響。
F-85
ONCONETIX,Inc.
合併財務報表附註
注13-退休計劃 (續)
2023年12月15日至2023年12月31日期間的淨週期 福利成本組成如下:
服務成本 | $ | 4,278 | ||
利息成本 | 1,943 | |||
計劃資產的預期回報 | (1,581 | ) | ||
攤銷淨(損益) | (1,534 | ) | ||
結算(收益)/損失 | (1,157 | ) | ||
總 | $ | 1,949 |
2023年12月15日至2023年12月31日期間歸屬於公司養老金計劃的累計 全面損失組成如下:
淨虧損(收益) | $ | 7,277 | ||
淨收益攤銷 | 1,534 | |||
授產安排的效力 | 1,157 | |||
其他調整 | (4,005 | ) | ||
期內錄得的合計 | $ | 5,963 |
截至2023年12月31日 ,該計劃的資金狀況以及隨附合並資產負債表中確認的金額如下:
預計福利義務 | $ | 2,299,970 | ||
計劃資產公平值 | 1,743,674 | |||
資金過剩(資金不足)狀態 | $ | (556,296 | ) |
2023年12月15日至2023年12月31日期間,公司沒有向該計劃做出任何繳款 。
下表提供了 累積福利義務的年初和期末餘額的對賬:
截至2023年12月15日 | 2,288,273 | |||
服務成本 | 4,278 | |||
利息成本 | 1,943 | |||
精算(收益)損失 | 7,979 | |||
付福利 | (905 | ) | ||
僱員支付的普通繳款 | 4,005 | |||
計劃參與人支付的繳款 | 769 | |||
聚落 | (6,372 | ) | ||
截至2023年12月31日的預計福利義務 | 2,299,970 | |||
精算(收益)/假設變化造成的損失 | 8,834 | |||
精算(收益)/因計劃經驗而產生的損失 | (855 | ) | ||
截至12月31日的累計福利義務, 2023 | $ | 2,307,949 |
F-86
ONCONETIX,Inc.
合併財務報表附註
注13-退休計劃 (續)
下表提供了計劃資產的 年初和期末餘額的對賬:
截至2023年12月15日 | $ | 1,739,889 | ||
計劃資產的實際回報率 | 2,283 | |||
僱主支付的繳款 | 4,005 | |||
僱員支付的普通繳款 | 4,005 | |||
計劃參與人支付的繳款 | 769 | |||
付福利 | (905 | ) | ||
聚落 | (6,372 | ) | ||
截至2023年12月31日 | $ | 1,743,674 |
截至2023年12月31日,未來五年的預計福利支付 如下:
截至12月31日止的年度, | ||||
2024 | $ | - | ||
2025 | 95,100 | |||
2026 | 95,100 | |||
2027 | 95,100 | |||
2028 | 95,100 | |||
此後 | 553,900 | |||
總 | $ | 934,300 |
附註14--後續活動
於2024年1月23日,本公司就附註8所述認購協議向關聯方PMX投資者發行本金為500萬美元的不可轉換債券(“債券”)。該債券的年利率為4.0% ,本金及應計利息將於(I)根據認購協議成交及(Ii)2024年6月30日兩者中較早者悉數支付。此外,認購協議下的500萬美元認購金額將增加債券項下的應付利息。
自2024年1月10日起,尼爾·坎貝爾博士辭去總裁以及公司首席執行官和董事會成員一職。 公司與坎貝爾博士簽訂了一項解除索賠協議,根據協議,坎貝爾博士將獲得158,333美元的遣散費 分兩筆等額支付。
2024年2月6日,公司任命Thomas Meier博士為公司董事會成員。通過2024年1月4日簽署的諮詢協議,Meier博士為Proteomedex提供諮詢服務。
2024年3月,Zydus生命科學公司獲得FDA批准非那雄胺-他達拉非膠囊的聯合使用,這是ENTADFI的直接競爭產品。 公司確定,這是其ENTADFI資產組在2024年第一季度的觸發事件,其中包括截至2023年12月31日剩餘賬面價值約為330萬美元的長期資產。因此,由此產生的減值測試有可能在短期內導致額外的減值損失。
F-87
蛋白質組學
AG
財務報表
和
獨立審計師報告
截至2022年和2021年12月31日止年度
獨立註冊會計師事務所報告
股東和董事會
Proteomedex AG
蘇黎世,Schlieren
瑞士
對財務報表的幾點看法
我們審計了Proteomedex AG(“貴公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的資產負債表、截至2022年12月31日的兩個年度的相關損失表和全面虧損、股東虧損和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,財務報表 在各重大方面公平地反映了本公司於2022年12月31日及2021年12月31日的財務狀況,以及截至2022年12月31日止兩個年度內各年度的經營業績及現金流量,符合美國公認的會計原則。
持續經營的不確定性
隨附的財務報表 是在假設公司將作為持續經營企業繼續存在的情況下編制的。如財務報表附註2所述,本公司遭受經常性經營虧損,淨資本不足,令人對其作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些財務報表 由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券 法律以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們按照PCAOB的標準和美國公認的審計標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要,也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行 評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
瑞士蘇黎世, 2024年2月14日 | ||
BDO AG | ||
/S/克里斯托夫 舒米 | /S/Marc Furlato |
我們自2023年以來一直擔任公司的審計師 。
F-89
Proteomedex AG
資產負債表
截至2022年12月31日和2021年12月31日
2022 | 2021 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金及現金等價物 | $ | 470,156 | $ | 2,546,801 | ||||
應收賬款 | 236,683 | 96,211 | ||||||
庫存 | 95,810 | 110,584 | ||||||
預付費用和其他流動資產 | 26,280 | 85,632 | ||||||
流動資產總額 | 828,929 | 2,839,228 | ||||||
財產和設備 | 40,130 | 54,003 | ||||||
使用權資產 | 202,739 | - | ||||||
總資產 | $ | 1,071,798 | $ | 2,893,231 | ||||
負債 和散户的缺陷 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
可轉換應付票據 | $ | 4,241,942 | $ | - | ||||
應計費用 | 510,578 | 504,766 | ||||||
經營租賃負債,流動 | 67,546 | - | ||||||
流動負債總額 | 4,820,066 | 504,766 | ||||||
非流動負債 | ||||||||
可轉換應付票據 | 1,406,289 | 5,726,368 | ||||||
應付票據 | 108,176 | 164,509 | ||||||
養老金福利義務 | 393,640 | 798,476 | ||||||
經營租賃負債 | 135,193 | - | ||||||
總負債 | 6,863,364 | 7,194,119 | ||||||
承付款和或有事項(附註5) | ||||||||
股東虧損額 | ||||||||
普通股面值1瑞士法郎,授權590,951股,已發行 截至2022年12月31日和2021年12月31日分別為412,572和412,572 | 466,555 | 466,555 | ||||||
追加實收資本 | 20,377,905 | 20,000,916 | ||||||
累計綜合(虧損)收益 | 606,583 | 431,677 | ||||||
累計赤字 | (27,242,609 | ) | (25,200,036 | ) | ||||
股東總虧損額 | (5,791,566 | ) | (4,300,888 | ) | ||||
總負債和股東赤字 | $ | 1,071,798 | $ | 2,893,231 |
附註是這些財務報表的組成部分。
F-90
Proteomedex AG
全面損失陳述
截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度
2022 | 2021 | |||||||
收入 | $ | 392,460 | $ | 140,600 | ||||
銷貨成本 | 48,429 | 31,977 | ||||||
毛利 | 344,031 | 108,623 | ||||||
運營費用 | ||||||||
市場營銷和業務發展 | 240,298 | 200,096 | ||||||
研發 | 393,274 | 312,586 | ||||||
一般和行政 | 1,671,960 | 1,766,843 | ||||||
折舊 | 17,492 | 36,866 | ||||||
總運營支出 | 2,323,024 | 2,316,391 | ||||||
運營虧損 | (1,978,993 | ) | (2,207,768 | ) | ||||
其他收入(費用) | ||||||||
利息開支 | (63,580 | ) | (41,536 | ) | ||||
其他收入(費用)合計 | (63,580 | ) | (41,536 | ) | ||||
未計提所得税準備前淨虧損 | (2,042,573 | ) | (2,249,304 | ) | ||||
所得税撥備 | - | - | ||||||
淨虧損 | (2,042,573 | ) | (2,249,304 | ) | ||||
其他綜合(虧損)收入 | ||||||||
福利養老金義務變化 | 179,892 | 397,709 | ||||||
外幣折算調整 | (4,986 | ) | 32,837 | |||||
其他綜合(虧損)收入合計 | 174,906 | 430,546 | ||||||
綜合損失 | $ | (1,867,667 | ) | $ | (1,818,758 | ) |
附註是這些財務報表的組成部分。
F-91
Proteomedex AG
股東虧損表
截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度
普通股 | 公積 | 累計綜合 | 累計 | 股東合計 | ||||||||||||||||||||
股份 | 面值 | 資本 | (虧損)收入 | 赤字 | 赤字 | |||||||||||||||||||
2020年12月31日餘額 | 412,572 | $ | 466,555 | $ | 19,928,271 | $ | 1,131 | $ | (22,950,732 | ) | $ | (2,554,775 | ) | |||||||||||
養卹金福利義務的變化 | - | - | - | 397,709 | - | 397,709 | ||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | 72,645 | - | - | 72,645 | ||||||||||||||||||
外匯平移調整 | - | - | - | 32,837 | - | 32,837 | ||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | (2,249,304 | ) | (2,249,304 | ) | ||||||||||||||||
2021年12月31日的餘額 | 412,572 | 466,555 | 20,000,916 | 431,677 | (25,200,036 | ) | (4,300,888 | ) | ||||||||||||||||
養卹金福利義務的變化 | - | - | - | 179,892 | - | 179,892 | ||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | 376,989 | - | - | 376,989 | ||||||||||||||||||
外匯平移調整 | - | - | - | (4,986 | ) | - | (4,986 | ) | ||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | (2,042,573 | ) | (2,042,573 | ) | ||||||||||||||||
2022年12月31日的餘額 | 412,572 | $ | 466,555 | $ | 20,377,905 | $ | 606,583 | $ | (27,242,609 | ) | $ | (5,791,566 | ) |
附註是這些財務報表的組成部分。
F-92
Proteomedex AG
現金流量表
截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度
2022 | 2021 | |||||||
經營活動 | ||||||||
淨虧損 | $ | (2,042,573 | ) | $ | (2,249,304 | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: | ||||||||
折舊及攤銷 | 17,492 | 36,866 | ||||||
基於股票的薪酬 | 376,989 | 72,645 | ||||||
定期淨收益成本 | (224,944 | ) | (40,881 | ) | ||||
經營資產和負債變化: | ||||||||
應收賬款 | (140,472 | ) | (32,009 | ) | ||||
庫存 | 14,774 | 19,522 | ||||||
預付費用和其他流動資產 | 59,352 | (16,734 | ) | |||||
應計費用 | 5,812 | (29,661 | ) | |||||
用於經營活動的現金 | (1,933,570 | ) | (2,239,556 | ) | ||||
投資活動: | ||||||||
用於投資活動的現金 | - | - | ||||||
融資活動: | ||||||||
應付票據的發行(償還) | (50,000 | ) | - | |||||
發行可轉換應付票據 | - | 3,277,170 | ||||||
融資提供的現金(使用) 活動 | (50,000 | ) | 3,277,170 | |||||
外匯對現金的影響 | (93,075 | ) | (26,488 | ) | ||||
現金和現金等價物淨變化 | (2,076,645 | ) | 1,011,126 | |||||
現金和現金等值-開始 年度 | 2,546,801 | 1,535,675 | ||||||
現金和現金等價物--年終 | $ | 470,156 | $ | 2,546,801 | ||||
補充現金流量披露 | ||||||||
支付的利息 | $ | 2,621 | $ | 2,735 | ||||
已繳納的所得税 | $ | - | $ | - |
附註是這些財務報表的組成部分。
F-93
Proteomedex AG
財務報表附註
注1-組織 和業務性質
Proteomedex AG(“公司”) 是一家醫療保健公司,其使命是改變前列腺癌的診斷。Proteomedex已經確定了在前列腺癌診斷、預後和治療管理中有用的新生物標記物簽名。主導產品Proclarix®Proteomedex是一種基於血液的前列腺癌測試小組和風險評分,目前在歐洲可用,預計不久將在美國推出。 Proteomedex位於瑞士蘇黎世-施列倫的生物技術園區。
2023年12月15日,公司被Onconentix,Inc.(前身為Blue Water Biotech,Inc.)(“母公司”)收購。母公司發行了普通股,以換取公司100%的已發行有表決權股權。請參閲附註10。
注2-持續經營
隨附的財務報表 假設公司將繼續作為一家持續經營的企業,其中包括在正常業務過程中變現資產和償還負債。截至2022年12月31日止年度,本公司累計虧損約27,200,000美元,淨虧損約2,042,000美元,經營活動中使用的現金淨額約為1,934,000美元,已確認收入約為392,000美元,且缺乏盈利運營歷史。這些事項及其他事項令人對本公司是否有能力在發佈該等財務報表後的12個月內繼續經營下去產生極大的懷疑。
雖然公司試圖 創造更大的收入,但公司的現金狀況可能不足以支持公司的日常運營。 管理層打算從母公司籌集額外資金以維持運營,直到收入足以支持公司的運營 。管理層相信,目前為進一步實施其業務計劃和創造收入而採取的行動為公司提供了繼續經營下去的機會。雖然本公司相信其創收戰略的可行性和母公司提供額外資金的能力,但不能保證這一點。 公司作為持續經營企業繼續經營的能力取決於公司進一步實施其業務計劃的能力 並根據需要從母公司獲得額外資金。
附註3-重要會計政策摘要
陳述的基礎
本公司的財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的,該原則要求確認和披露因將財務報表折算成美元以外的貨幣而產生的外幣折算調整。
公司的本位幣 為瑞士法郎。以外幣計價的交易按交易當日的匯率折算為本位幣。由此產生的換算調整作為累計其他全面收益(虧損)的單獨組成部分 入賬。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。公司財務報表中最重要的估計涉及存貨、基於股票的薪酬、養老金福利債務的估值,以及因淨營業虧損而產生的遞延税項資產的估值撥備。該等估計及假設乃基於當前事實、過往經驗及在當時情況下認為 合理的各種其他因素,其結果構成對資產及負債的賬面值作出判斷的基礎,並記錄從其他來源不易察覺的開支。實際結果可能與這些估計大相徑庭。如果估計與實際結果之間存在重大差異,公司未來的經營業績將受到影響。
F-94
Proteomedex AG
財務報表附註
注3-重要會計政策摘要(續)
細分市場信息
運營部門被定義為企業的組成部分,其獨立的離散信息可供首席運營決策者(“CODM”)或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評估。公司 在一個部門運營,該部門與CODM定期審查的財務信息一致,目的是評估 業績、分配資源、設定激勵性薪酬目標以及規劃和預測未來時期。
現金和現金等價物
為了報告 現金流量,公司將現金和現金等價物定義為可供當前 使用且初始到期日不超過三個月的所有現金和高流動性投資作為現金等價物。截至2022年12月31日或2021年12月31日,該公司沒有現金等價物。
該公司在瑞士金融市場監督管理局(“FINMA”)承保的金融機構維持其 現金餘額。公司的現金餘額有時可能超過FINMA提供的保險。本公司並無在該等賬目上出現任何虧損 ,管理層並不認為本公司有任何與超額存款有關的重大風險。
應收帳款
該公司定期對其客户的財務狀況進行信用評估,並在無抵押的基礎上向幾乎所有客户提供信貸。到目前為止,信貸損失一直不大,在管理層的預期之內。本公司根據對未付應收賬款、歷史收款信息和現有經濟狀況的審查,為可疑賬款計提撥備。正常的 應收賬款應在發票開具後30天到期。根據管理層對個人餘額的評估,應收賬款被視為拖欠。拖欠應收賬款根據個人信用評估和客户的具體情況進行收款評估。截至2022年、2022年和2021年12月31日,本公司的壞賬準備分別為零。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度,本公司並無將任何應收賬款從壞賬準備中註銷。截至2022年12月31日和2021年12月31日,該公司的所有應收賬款基本上都是單一客户的應收賬款。
庫存
庫存包括原材料和產成品。存貨按成本或可變現淨值中較低者列報,成本按先進先出原則確定。本公司定期審查庫存構成,以確定過剩、陳舊、緩慢移動或其他無法銷售的物品,同時考慮與手頭數量相比的預期未來銷售額,以及手頭貨物的剩餘保質期 。如果觀察到無法出售的物品,並且庫存沒有替代用途,公司將在首次確認價值下降的期間將 減記為可變現淨值。截至2022年12月31日、2022年和2021年,該公司沒有庫存儲備。
本公司在各自資產負債表日期的存貨 包括:
2022 | 2021 | |||||||
原料 | $ | 48,408 | $ | 52,942 | ||||
成品 | 47,402 | 57,641 | ||||||
總 | $ | 95,810 | $ | 110,583 |
F-95
Proteomedex AG
財務報表附註
注3-重要會計政策摘要(續)
長期資產減值準備
只要發生事件或業務環境變化顯示資產的賬面價值可能無法完全收回(“觸發事件”),本公司便會審核長期資產的減值。本公司在決定何時進行減值審核時考慮的因素包括長期資產相對於預期表現嚴重欠佳、行業或經濟趨勢出現重大負面影響、以及資產用途的重大改變或計劃改變。如果進行減值審查以評估長期資產的可回收性,則本公司會將長期資產的使用和最終處置預期產生的未貼現現金流的預測與其賬面價值進行比較。當預期因使用一項資產而產生的估計未貼現未來現金流量少於其賬面金額時,將確認減值虧損。減值損失將基於減值資產的賬面價值超過其公允價值的部分,這是根據貼現的現金流量確定的。於截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度內,本公司並無發現任何與其長期資產有關的減值。
財產和設備
財產和設備包括計算機和辦公傢俱及固定裝置,所有這些都按成本入賬。折舊採用直線法 記錄資產各自的使用年限,從兩年到十年不等。當 事件或情況顯示長期資產的賬面價值可能無法收回時,該等資產便會被檢視減值。當財產和設備報廢或以其他方式處置時,相關成本和累計折舊計入運營。S的估計可用壽命摘要如下:
描述 | 預計使用壽命 | |
電腦 | 3年 | |
辦公傢俱和固定裝置 | 2至10年 |
下表按重要類別彙總了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財產和設備(扣除累計折舊)。
班級 | 2022 | 2021 | ||||||
電腦 | $ | 79,199 | $ | 75,311 | ||||
辦公傢俱和固定裝置 | 341,318 | 346,040 | ||||||
減去:累計折舊 | (380,387 | ) | (367,348 | ) | ||||
總 | $ | 40,130 | $ | 54,003 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度折舊費用分別為17,492美元和36,866美元。
租賃會計。
當合同授予公司在一段時間內控制已確定資產的使用以換取對價時,公司定期評估合同是否符合租賃的定義 。該公司的租賃協議包括辦公空間。此租約通常包含 兩年的初始租期,並具有續訂選項。如果本公司的租賃協議包括續訂選擇權期限,則當公司確定該等選擇權合理地確定將被行使時,該公司將該等續訂選擇權計入其估計租賃期的計算中。當該等續期選擇被視為合理確定時,根據ASC 842釐定的估計租賃期將大於合約安排的不可撤銷租期。
本公司在成立時將其 承租人安排分類為經營租賃或融資租賃。如果至少滿足以下條件之一,租賃被歸類為融資租賃:(1)租賃將標的資產的所有權轉讓給承租人,(2)租賃授予承租人購買承租人合理確定將行使的標的資產的選擇權,(3)租賃期限為標的資產剩餘經濟壽命的主要部分,(4)租賃付款總和的現值等於或基本上超過標的資產的全部公允價值,或(5)標的資產具有專門性 ,預計在租賃期結束時其用途與出租人無異。如果不符合上述融資租賃分類的五個標準,則將租賃歸類為經營性租賃。截至2022年12月31日或2021年12月31日,本公司沒有融資租賃。
F-96
Proteomedex AG
財務報表附註
注3-重要會計政策摘要(續)
與 經營租賃相關的ROU資產計入公司資產負債表中的“使用權資產”。與經營租賃相關的租賃負債的當前和長期部分 包括在公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的資產負債表上的‘經營租賃負債,流動’和‘經營租賃負債’中。ROU資產代表公司在估計租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表公司未來租賃付款的現值。在評估其租賃及於租賃開始或修訂時釐定其租賃負債時,本公司 未能輕易釐定其承租人安排所隱含的利率,因此採用其以抵押為基礎的遞增借款利率以釐定租賃付款的現值。本公司的ROU資產以租賃負債加上或減去任何預付或應計租賃付款以及任何未攤銷的初始直接成本的餘額 計量。無論付款條款要求公司按年、按季、按月或預付整個期限,運營租賃 費用都是按比例確認的。如果付款條件包括固定自動扶梯條款,則此類增加的影響將以直線方式確認。本公司計算合同預計租賃期內的直線費用, 包括公司認為合理確定將被行使的任何續訂選擇期,並在隨附的全面虧損報表中將其確認為 “一般和行政”租賃費用。有關公司租賃的詳細信息,請參閲附註5 。
研發成本
研發費用 是指發現、設計和開發新產品、流程或服務以及改進現有產品所產生的成本。研究和開發成本作為已發生的費用計入,除非該等成本在未來有其他用途。這些 成本包括但不限於直接用於研究和開發活動的工資、工資、福利、材料、設備和管理費用。
合作協議
本公司定期與交易對手簽訂戰略聯盟協議,以生產產品和/或為客户提供服務。通過此類協議創建的聯盟 不是法人實體,沒有員工,沒有資產,也沒有真正的運營。這些安排創造了合同權利,公司通過在全面損失表中報告研發費用內的交易產生的成本和收到的報銷 ,將這些聯盟作為一種合作安排進行核算。
承付款和或有事項
因索賠、評估、訴訟、罰款、罰款和其他來源引起的或有損失的負債 在管理層評估很可能已發生負債且金額可以合理估計時記錄。
基於份額的薪酬
根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則(“ASC”)718,“薪酬--股票 薪酬”,本公司為交換非員工提供的貨物或服務而發行的權益工具入賬。成本按所收代價的估計公允價值或已發行權益工具的估計公允價值(以較可靠的計量為準)計量。除員工服務外,為對價而發行的權益工具的價值是根據FASB ASC 718“補償-股票補償”定義的貨物或服務提供者的業績承諾或完成業績中最早的一項確定的。
F-97
Proteomedex AG
財務報表附註
注3-重要會計政策摘要(續)
所得税
根據ASC 740, “所得税”,公司規定,如果遞延税項資產更有可能變現 ,則確認遞延税項資產。遞延所得税資產及負債乃根據預期該等差異會影響應課税收入的 期間制定的税法及適用於該等期間的税率,按資產及負債的財務報表及計税基準之間的差額計算,而該等差額將於未來產生應課税或可扣税金額。當需要將遞延税項資產減少至預期變現金額時,將設立估值免税額。所得税支出是指當期應付或應退還的税款加上或減去當期遞延税項資產和負債的變動。
此外,本公司管理層對在編制本公司所得税申報表過程中採取或預期採取的所有不確定所得税頭寸進行評估,以確定所得税頭寸是否符合適用税務機關審查的 維持的“更有可能”標準。為了聯邦和州的目的,需要對聯邦和州的各種訴訟時效規定的所有未結納税年度進行評估。如果公司有因納税不足而產生的利息或罰款,該等費用將在所得税支出中列報。
收入確認
自2021年1月1日起,公司採用了ASC主題606“與客户的合同收入”(“ASC 606”)。根據ASC 606,收入在將所執行服務的控制權轉移給客户時確認,金額反映了我們預期有權獲得這些服務的對價。ASC 606提供了包括以下內容的五步模型:
(i) | 識別與客户的合同, |
(Ii) | 確定合同中的履約義務, |
(Iii) | 確定交易價格, |
(Iv) | 將交易價格分配給履約義務,以及 |
(v) | 在實體履行業績義務時或作為實體確認 收入。 |
產品銷售
公司通過直接向最終用户和分銷商銷售其產品獲得收入 。該公司向包括實驗室、醫院、醫療中心、醫生和分銷商在內的客户銷售其產品。公司將客户採購訂單視為與客户簽訂的合同,這些訂單在某些情況下受主銷售協議或標準條款和條件的約束。對於每一份合同,公司將轉讓產品的承諾視為已確定的履約義務,每一項都是不同的。在確定交易價格時,公司評估價格是否需要退款或調整,以確定其預期 有權獲得的淨對價。一旦產品轉讓給客户,公司就履行了適用於產品銷售的履約義務。
發展服務
該公司為生命科學客户提供一系列 服務,稱為“開發服務”,包括生物標誌物發現測試、檢測 設計和開發。這些開發服務是根據個人工作説明書(“KW”)安排執行的, 具體可交付成果由客户定義。開發服務通常根據時間和材料進行。在 根據工作説明書向客户提供服務期間和完成服務期間,我們有權向客户收取商定的價格的費用 ,並在預計完成工作説明書的期間內確認開發服務收入。我們通常 將每個KW識別為單一績效義務。
F-98
Proteomedex AG
財務報表附註
注3-重要會計政策摘要(續)
服務的完成和SOW規定的履約義務的履行通常通過訪問向客户提供的數據或測試或SOW中定義的任何其他形式或適用的交付方式來證明。但是,對於根據客户高度定製的規格執行工作的某些SOW,我們有權強制執行客户完成的工作,而不是在SOW完成時。對於這些母豬,我們根據花費的努力(投入)確認完成工作期間的收入 。由於SOW規定的履約義務已經履行,任何作為收入賺取並向客户開具賬單的金額都將計入應收賬款。截至財務報表日期,任何已賺取但尚未向客户開具帳單的收入將被記錄為合同資產,並在財務報表日期計入預付款和其他流動資產。 當根據合同中的開票時間表向客户開具發票時,合同資產中記錄的金額將重新分類為財務報表中的應收賬款。
在 SOW包含可變對價部分的情況下,公司使用期望值方法或最可能金額方法估計交易價格中應包含的可變對價金額,具體取決於預期的方法 以更好地預測公司有權獲得的對價金額。如果且在一定程度上,當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時,確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉,則可變對價的價值將計入交易價格。該等估計會在每個報告期內按需要重新評估,而任何所需的調整均按累積追趕原則入賬,這將影響調整期間的收入及淨收入。
下表按類型細分了 截至2022年和2021年12月31日止年度公司的收入。
一種識別方法 | 2022 | 2021 | ||||||||
產品銷售 | 時間點 | $ | 79,085 | $ | 55,311 | |||||
開發服務 | 隨着時間的推移 | 313,375 | 85,289 | |||||||
$ | 392,460 | $ | 140,600 |
公允價值計量
ASC主題820“公允價值計量”要求某些金融工具在我們的資產負債表日期按其公允價值確認。 然而,債務等其他金融工具並不要求按其公允價值確認,但美國公認會計原則 提供了為這些工具選擇公允價值會計的選項。美國公認會計原則要求披露所有金融工具的公允價值,無論它們在我們的資產負債表中是按公允價值確認還是按賬面價值確認。 對於按公允價值確認的金融工具,美國公認會計原則要求按工具類型披露其公允價值, 以及其他信息,包括在收入或其他綜合收入中確認的某些金融工具的公允價值變化。對於未按公允價值確認的金融工具,其公允價值的披露見下文“金融工具”一節。
非金融資產,如財產和設備,以及非金融負債在公司的資產負債表中按賬面價值確認。 公認會計原則不允許非金融資產和負債按其公允價值重新計量。然而,GAAP要求在發生某些事件時,如財產、廠房和設備的減值,將該等資產和負債重新計量至其公允價值。此外,如果發生此類事件,GAAP要求披露資產或負債的公允價值以及其他信息,包括重新計量發生期間在收入中確認的收益或損失。
本公司於2022年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日並無任何需要於各自報告期重新計量的資產或負債。
F-99
Proteomedex AG
財務報表附註
注3-重要會計政策摘要(續)
金融工具
本公司的財務工具包括現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款,並按ASC主題825“金融工具”的規定進行會計處理。財務報表中反映的這些金融工具的賬面價值接近公允價值。
可轉換工具
本公司根據ASC 815“衍生工具和套期保值活動”對嵌入在可轉換工具中的轉換期權進行評估和核算。
美國公認會計原則要求 公司將轉換期權從其宿主工具中分離出來,並根據某些標準將其作為獨立的衍生金融工具進行會計處理 。該等準則包括以下情況:(A)嵌入衍生工具的經濟特徵及風險與宿主合約的經濟特徵及風險並不明顯及密切相關;(B)同時包含嵌入衍生工具及宿主合約的混合工具並未根據 其他公認會計原則下的公允價值重新計量,並於發生時於盈利中報告公允價值變動;及(C)條款與嵌入衍生工具相同的獨立工具將被視為衍生工具。
本公司對可轉換票據的會計處理如下:根據此等安排進行的債務折價在相關債務的期限內攤銷至其所述的贖回日期。這些可轉換票據的收益在現金流量表的融資部分中報告。 在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內,本公司沒有任何需要從宿主工具分流的轉換選項 。
固定收益養老金計劃
本公司贊助一項涵蓋合資格員工的固定福利退休金計劃(以下簡稱“計劃”)。該計劃根據員工的服務年限和薪酬水平提供退休福利。公司在其資產負債表中確認資產處於資金過剩狀態或負債資金不足 狀態。此外,公司衡量其計劃的資產和債務,以確定其截至年底的資金狀況 ,並確認發生變化的當年資金狀況的變化。這些變動在‘累計其他綜合損失’中報告。該公司使用精算估值來確定其養老金和退休後福利 成本和信用。計算的金額取決於各種關鍵假設,包括貼現率和計劃資產的預期回報率 。在選擇這些假設時,考慮了當前的市場條件。
本公司的退休金 計劃一般以每股資產淨值(NAV)作為公允價值的實際權宜之計進行估值,但須符合某些準則 。資產淨值是根據基金相關投資的公允價值確定的。在不符合標準 的情況下,公允是根據交易資金的基礎市場確定的,該市場通常被認為是活躍的 市場。
近期發佈的會計準則
在截至2022年12月31日的期間內,財務會計準則委員會發布了幾份新的會計聲明。本公司已採納或將採納上述公告中的每一項,視情況而定。管理層不認為採用這些會計聲明中的任何一項已經或將對公司的財務報表產生實質性影響。
F-100
Proteomedex AG
財務報表附註
注3-重要會計政策摘要(續)
2020年8月,財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06《債務-可轉換債務和其他期權(分主題470-20)》和衍生工具和對衝-實體自有股權合同(分主題815-40):可轉換工具和實體自有股權合同的會計處理(“ASU 2020-06”),簡化了某些具有負債和股權特徵的金融工具的會計處理。本ASU:(1)簡化了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計核算,刪除了ASC 470-20《債務:具有轉換和其他選項的債務》中的現有指南,該指南要求實體將受益轉換特徵和現金轉換特徵以股權形式核算,與東道國的可轉換債務或優先股分開 ;(2)修訂ASC 815-40中關於獨立金融工具和嵌入特徵的衍生會計範圍例外,這些金融工具和嵌入特徵既與發行人自己的股票掛鈎,又歸類於股東權益 ,刪除了股權分類所需的某些標準;以及(3)修訂了ASC 260中的指導方針“每股收益 ”,要求實體使用IF-轉換方法計算可轉換工具的稀釋每股收益。此外,當票據可以現金或股票結算時,實體必須假定股票結算是為了計算稀釋每股收益。對於 美國證券交易委員會申請者,不包括較小的報告公司,ASU 2020-06在2021年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)有效。允許提前採用,但不得早於2020年12月15日之後開始的財政年度。對於所有其他實體,ASU 2020-06在2023年12月15日之後的財政年度有效,包括這些財政年度內的過渡期。各實體應在採用本財政年度開始時採用該指南,不能在中期報告期內採用該指南。本公司於2021年1月1日採用ASU 2020-06。採用這一準則並未對公司的財務報表產生實質性影響。
後續事件
本公司已評估 自財務報表發佈之日起的所有交易,以供後續事項披露考慮。請參閲附註10。
附註4--債務
2010年3月3日,該公司從Venture Kick獲得了100,000瑞士法郎的貸款。這筆貸款無利息、無抵押,公司可酌情取消。 這筆貸款從屬於本公司的其他非次級債務。貸款僅用於業務發展,公司可自行決定將資金返還給Venture Kick,以使該組織 繼續努力。截至2022年12月31日和2021年12月31日,未償餘額分別約為108,000美元和115,000美元。
2020年6月23日,公司 向公司的一家金融機構和股東簽署了一份應付可轉換票據,票面金額為550,000瑞士法郎,年利率 為0.50%,到期日為2024年9月30日。在公司股權融資的情況下,票據為持有人提供了可選的轉換功能。在股權融資的情況下,轉換價格比融資時的股票價格有20%的折扣。持有人亦有權在出售本公司時或在票據到期時轉換票據,而不會有折扣。這張票據在2023年1月10日之前一直是非從屬票據,當時它也從屬於所有其他非從屬債務。自2023年5月1日起,利率改為2.50%。截至2022年12月31日和2021年12月31日,本票據的未償還餘額分別約為541,000美元和548,000美元。2020年4月16日,本公司還從該金融機構獲得了一筆50,000瑞士法郎的新冠肺炎貸款,利率為0%。截至2021年12月31日,未償還餘額約為50,000美元。截至2022年4月,這筆貸款隨後得到全額償還。
2020年6月23日, 公司與公司某些股東簽訂了一系列應付可轉換票據,金額為800,000瑞士法郎,年利率 0.50%,到期日為2024年9月30日。在股權融資超過1,000,000瑞士法郎的情況下,該票據為持有人提供了可選的轉換功能。在股權融資的情況下,轉換價格為融資後股價的20%折扣。持有人亦有權在出售本公司時或在票據到期時轉換票據,而不會有折扣。這些應付票據從屬於公司的其他非次級債務。 截至2022年12月31日和2021年12月31日,這些票據的未償還餘額分別約為865,000美元和877,000美元。
2020年10月26日,公司與若干董事會成員簽訂了一系列應付可轉換票據(附註8),總額為161,250瑞士法郎,利率為0.25%,到期日為2023年12月31日。該票據為持有者提供了可選的 轉換功能,如果股權融資超過1,000,000瑞士法郎,則可享受20%的折扣。持有人亦有權在出售本公司時或在票據到期時轉換票據,而不會有折扣。這些應付票據 從屬於公司的其他非次級債務。截至2022年12月31日和2021年12月31日,這些票據的未償還餘額分別約為174,000美元和177,000美元。
F-101
Proteomedex AG
財務報表附註
注4--債務(續)
2020年11月23日,公司與公司若干股東簽訂了一系列應付可轉換票據,總額為760,080瑞士法郎,利率為5%,到期日為2023年12月31日。在股權融資超過1,000,000瑞士法郎的情況下,票據為持有人提供可選的轉換功能 ,折扣為30%。持有人亦有權在出售本公司時或票據到期時轉換票據,而不會有折扣。這些應付票據 從屬於公司的其他非次級債務。截至2022年12月31日和2021年12月31日,這些票據的未償還餘額分別約為822,000美元和834,000美元。
2021年7月19日, 公司簽訂了一份總金額為300萬瑞士法郎的可轉換票據,利率為0.5%,到期日為2023年9月30日。在股權融資超過1,000,000瑞士法郎的情況下,該票據為持有人提供了強制轉換要求。 如果與單獨輸入的研發合作項目相關的某些里程碑實現了,則該票據也將強制轉換。 截至2022年12月31日,這些項目均未得到滿足。持有人亦有權在出售本公司時轉換票據,或在兩種情況下於票據到期日轉換票據而不打折。這些應付票據從屬於公司的 其他非次級債務。截至2022年12月31日和2021年12月31日,本票據的未償還餘額分別約為3,245,000美元和3,290,000美元。在2022年12月31日之後,該票據的到期日延長至2024年9月30日。
截至2022年12月31日的所有未償還可轉換票據已在母公司完成對本公司的收購時轉換。請參閲附註10。
附註5--承付款和或有事項
租契
該公司以每月5,077瑞士法郎的費率租賃其主要辦公和實驗室空間。租賃於2012年2月1日開始,初始租期至2015年1月31日。本租賃協議可在一年的3月、6月和9月底提前12個月通知終止。 如果公司希望在不遵守約定日期的情況下終止租賃,則應承擔租金和其他承租人義務,直至租金繼續,但最遲至下一個合同終止日期。如果租賃協議的任何一方在固定合同期限屆滿後未以書面方式終止,則在遵守通知期限的同時,將延長兩年。 截至2022年12月31日,租賃剩餘期限約為30個月。
本公司從2020年1月1日起至2021年4月30日止臨時 延長上述租約,以包括額外空間。該空間 每月的租金為2,843瑞士法郎。本公司適當地行使了本租賃的終止權,對出租人沒有進一步的義務。
公司於2022年1月1日採用ASC 主題842《租賃》。ASC 842確立了確認、計量、呈報和披露租賃的原則,以確保承租人和出租人提供有關其租賃交易的相關信息。本公司已採用採用修訂追溯方法的ASC 842,並選擇使用有效方法於 生效日期將此標準適用於所有符合認可準則的剩餘租約。以前的比較期間不會重列,並按ASC 840列示。在應用修改後的追溯法時,公司選擇了ASC 842允許的一攬子實際權宜之計,其中包括:
- | 現有 租約:公司未重新評估現有合同是否為 或包含租約。 |
- | 初始直接成本:公司沒有重新評估現有租賃的初始直接成本。 |
- | 非租賃 組成部分:公司合併租賃和非租賃組成部分。 |
由於採用ASC 842,公司在資產負債表上確認了約250,000美元的使用權資產和租賃負債,用於其在先前指導下被歸類為經營租賃的 租賃。此次採用並未對公司的全面虧損或現金流量表 產生實質性影響。
F-102
Proteomedex AG
財務報表附註
附註5--承付款和或有事項 (續)
最初,該公司使用以下投入來衡量與其辦公室租賃相關的使用權資產和負債:
剩餘租期(以年為單位) | 4 | |||
貼現率 | 0.05 | % |
本公司按相關租賃條款以直線方式記錄租金。截至2022年12月31日,根據租約預計的未來最低租賃付款如下:
截至十二月三十一日止的年度: | 量 | |||
2023 | $ | 67,632 | ||
2024 | 67,632 | |||
2025 | 67,632 | |||
剩餘租賃付款總額 | 202,896 | |||
減去:推定利息 | 157 | |||
剩餘租賃付款的現值 | $ | 202,739 |
截至2022年和2021年12月31日止年度的租金支出分別為65,535美元和68,409美元,並在隨附的全面虧損報表中計入“一般及行政”支出。在截至2022年和2021年12月31日的年度內,公司分別支付了65,535美元和68,409美元的租賃付款,並計入了公司在這兩個時期的運營現金流。租賃費用和租賃現金付款的期間變化是由於美元和瑞士法郎之間的匯率變化,因為公司的每月最低租賃付款是為租賃期確定的。
瑞士社會保障義務
本公司在2022年12月31日之前發行了某些股票期權。如果收件人行使這些股票期權,可能會導致瑞士税務當局確認 額外的社會保障税。管理層根據ASC 450評估了截至2022年12月31日和2021年12月31日發生這一負債的可能性,或有事件,並確定了 合理可行的可能性。因此,未在所附財務報表中確認這項或有債務的應計項目。 此外,管理層無法估計如果接受者行使股票期權,可能欠下的任何金額的數額或數額範圍。
聯邦新冠肺炎助力
在截至2021年12月31日的年度內,由於新冠肺炎疫情,本公司以及許多其他實體收到了瑞士政府的薪資援助。本公司收到的總金額約為171,000美元,主要用於削減工資和薪金,主要是在隨附的全面虧損報表中的“一般和行政”費用以及“研發”費用 。
附註6--股東虧損
股本
本公司擁有多個系列普通股,提供以下規定。如果公司破產或清盤或清盤,B3系列普通股持有人將有權先於B2系列普通股持有人、B系列普通股持有人和A系列普通股持有人獲得他們所擁有的每一股B3系列普通股65瑞士法郎。
F-103
Proteomedex AG
財務報表附註
注6-股東赤字(續)
此後,B2系列普通股的持有者將有權比B系列普通股和A系列普通股的持有者提前獲得他們所擁有的每一股B2系列普通股60瑞士法郎。
此後,B系列普通股的持有者將有權在A系列普通股和普通股持有者之前獲得他們所擁有的每一股B系列普通股50瑞士法郎。
此後,A系列普通股的持有者將有權先於普通股持有者獲得他們所擁有的每一股A系列普通股40瑞士法郎。
此後,其他普通 股東將有權獲得他們所擁有的每股普通股40瑞士法郎,然後任何剩餘資產或收益將按比例分配給所有股東。
如果沒有足夠的資產或收益向B3系列普通股持有人支付該金額,則可用金額將在B3系列普通股持有人之間按比例支付。
如果在B3系列股東全額支付 後,沒有足夠的資產或收益向B2系列普通股持有人支付該金額,則可用金額將在B2系列普通股持有人之間按比例支付。
如果在B2系列股東全額支付 後,沒有足夠的資產或收益向B系列普通股持有人支付該金額,則可用金額將在B系列普通股持有人之間按比例支付。
如果在B系列股東全額支付 後,沒有足夠的資產或收益向A系列普通股持有人支付該金額,則可用金額將在A系列普通股持有人之間按比例支付。
本公司和所有股東應盡最大努力確保任何重大資產或整個公司的出售、清算、處置應符合税務效益,尤其是在適用的預扣税方面,並對股東公平。
如果在以後的幾輪融資中授予額外的優先權利,那麼A系列普通股、B系列普通股和B2系列普通股的持有者將在新股後面經過必要的修改獲得相同的權利(考慮到各自的價格)。
B3系列普通股應與B系列普通股和B2系列普通股具有與B系列普通股和B2系列普通股相同的股東協議和組織規則下的權利和義務,從而具有與B系列普通股和B2系列普通股同等的法律地位。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,每個系列的普通股數量如下:
共享類 | 庫存 | |||
普通 | 100,000 | |||
A系列 | 65,000 | |||
B系列 | 84,200 | |||
B2系列 | 83,334 | |||
B3系列 | 80,038 | |||
總流通股 | 412,572 |
F-104
Proteomedex AG
財務報表附註
注6-股東赤字(續)
股票期權
本公司發起了一項股票期權計劃(“計劃”),該計劃提供普通股期權授予由董事會確定的特定個人。該公司的所有員工和顧問都有資格獲得該計劃下的獎勵。每個 期權的條款由董事會決定,並由董事會批准後向承授人提供的授予通知證明。一般而言,根據該計劃發行的購股權年期少於11年,並規定承授人必須繼續為本公司服務的四年歸屬期間 。期權一般在每年1月1日或7月1日授予,行使價格由董事會在各自的時間確定。受讓人行使權力後,公司將從其法定資本中發行新的普通股,以滿足行使權力的需要。
公司已向員工授予各種股票期權,主要作為基於激勵的薪酬。根據本計劃發行的股票按公允價值 使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計量,如下所述。行使時,公司將從其授權資本中發行新股。以下概述了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內與公司股票期權相關的活動:
庫存數量 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 固有的 價值 | 加權 平均值 剩餘 合同 生命 (單位:年) | |||||||||||||
截至2020年12月31日的未償還債務 | 37,573 | $ | 4.54 | $ | 18.11 | 5.99 | ||||||||||
授與 | 23,084 | 1.10 | 33.14 | 10 | ||||||||||||
被沒收/取消 | (7,792 | ) | 1.41 | 26.50 | 9.56 | |||||||||||
已鍛鍊 | - | - | - | - | ||||||||||||
截至2021年12月31日的未償還債務 | 52,865 | 3.40 | 24.57 | 8.60 | ||||||||||||
授與 | - | - | - | - | ||||||||||||
被沒收/取消 | - | - | - | - | ||||||||||||
已鍛鍊 | - | - | - | - | ||||||||||||
截至2022年12月31日的未償還債務 | 52,865 | $ | 3.35 | $ | 24.62 | 7.89 | ||||||||||
截至2022年12月31日已授予並可行使的期權 | 42,459 | $ | 3.52 | $ | 34.34 | 6.52 |
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內授予的期權的公允價值 是根據以下一系列假設估算的:
2022 | 2021 | |||||||
行使價 | $ | 1.08 至27.04美元 | $ | 1.10至27.42美元 | ||||
期限(年) | 3 | 3 | ||||||
預期股價波動 | 70% | 70% | ||||||
無風險利率 | 1.15% | -0.73% |
於截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度內授出之購股權之加權平均授出日期公允價值分別為0美元及33.14美元。 本公司根據受授人被沒收之歷史模式估計沒收事宜,並於發生時予以確認。公司 使用直線方法計量與股票期權授予相關的補償成本,該方法規定,授予按發行之日的公允價值計量,相關成本在必要的服務期內計量,因為期權歸屬,每個 行使期被視為確認補償的單一授予。截至2022年12月31日,約有16,800份期權未歸屬,其公允價值為940,702美元,將在未來期間確認為期權歸屬。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度內,歸屬的股票期權的總公平價值分別約為329,000美元及68,000美元。
F-105
Proteomedex AG
財務報表附註
注6-股東赤字(續)
累計其他綜合損失
下表詳細説明瞭截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的組成部分和公司累計的其他綜合虧損。
確定的收益 養老金 項目 | 外國 貨幣 項目 | 總 | ||||||||||
2020年12月31日的餘額 | $ | - | $ | 1,131 | $ | 1,131 | ||||||
改敍前的其他全面收入 | 562,461 | 32,837 | 595,298 | |||||||||
從累積中重新分類的金額 其他全面收益 | (164,752 | ) | - | (164,752 | ) | |||||||
本期其他綜合收益淨額 | 397,709 | 32,837 | 430,546 | |||||||||
截至2021年12月31日的餘額 | 397,709 | 33,968 | 431,677 | |||||||||
改敍前的其他全面收入 | 475,487 | (4,986 | ) | 470,501 | ||||||||
從累積中重新分類的金額 其他全面收益 | (295,595 | ) | - | (295,595 | ) | |||||||
淨本期其他綜合 收入 | 179,892 | (4,986 | ) | 174,906 | ||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | 577,601 | $ | 28,982 | $ | 606,583 |
下表詳細説明瞭 截至2022年和2021年12月31日止年度的全面損失表中從其他全面損失中重新分類的金額以及相關受影響的行項目。
項目説明 | 2022 量 | 2021 量 | 財務報表 行項目 | |||||||
攤銷損益 | $ | 6,303 | $ | - | 一般和行政 | |||||
聚落 | 289,292 | 164,752 | 一般和行政 | |||||||
$ | 295,595 | $ | 164,752 |
注7 -固定福利養老金 計劃
該公司贊助涵蓋某些符合條件的員工的固定 福利養老金計劃。該計劃根據服務年數和薪酬水平提供退休福利 。
養卹金債務的價值是使用預計單位貸方(PUC)法確定的。此方法將每個服務期間視為產生額外的 福利應得/員工福利單位。本公司在職員工的員工福利義務的價值,即預計福利義務(PBO),在報告日期與該日期現有的權利程度的現值 相同,即未來的工資和養老金增長以及流動率。養卹金領取人的養卹金債務的估值是以當前養卹金的現值為基礎的,同時考慮到未來養卹金的增加。服務成本(SC) 是使用在計算的年度內賺取的員工福利應享權利的現值計算的。
F-106
Proteomedex AG
財務報表附註
注7 -固定福利養老金 計劃(續)
截至2022年和2021年12月31日,計算福利義務和淨定期福利成本時使用了以下重要 精算假設:
2022 | 2021 | |||||||
貼現率 | 2.30 | % | 0.35 | % | ||||
預期長期計劃資產收益率 | 2.30 | % | 0.35 | % | ||||
薪酬增長率 | 3.00 | % | 3.00 | % |
這些假設的變更 可能會對計劃的義務和成本產生重大影響。
截至2022年和2021年12月31日止年度淨定期 福利成本的組成部分如下:
2022 | 2021 | |||||||
服務成本 | $ | 157,225 | $ | 218,298 | ||||
利息成本 | 10,737 | 3,563 | ||||||
計劃資產的預期回報 | (8,195 | ) | (2,366 | ) | ||||
攤銷淨(損益) | (6,303 | ) | - | |||||
結算(收益)/損失 | (289,292 | ) | (164,752 | ) | ||||
總 | $ | (135,828 | ) | $ | 54,743 |
截至2022年和2021年12月31日止年度,歸屬於公司養老金計劃的累計 全面虧損組成如下:
2022 | 2021 | |||||||
淨虧損(收益) | $ | (475,487 | ) | $ | (562,461 | ) | ||
淨收益攤銷 | 6,303 | - | ||||||
授產安排的效力 | 289,292 | 164,752 | ||||||
期內錄得的合計 | (179,892 | ) | (397,709 | ) | ||||
總 | $ | (577,601 | ) | $ | (397,709 | ) |
截至2022年12月31日和2021年12月31日,該計劃的資金狀況和資產負債表中確認的金額如下:
2022 | 2021 | |||||||
預計福利義務 | $ | 1,981,655 | $ | 3,321,683 | ||||
計劃資產公平值 | 1,588,015 | 2,523,207 | ||||||
資金過剩(資金不足)狀態 | $ | (393,640 | ) | $ | (798,476 | ) |
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度,公司對 該計劃的繳款分別為89,192美元和95,527美元。
F-107
Proteomedex AG
財務報表附註
注7 -固定福利養老金 計劃(續)
下表提供了 累積福利義務的年初和期末餘額的對賬:
截至2020年12月31日 | $ | 3,681,625 | ||
服務成本 | 218,298 | |||
利息成本 | 3,563 | |||
精算(收益)損失 | (365,169 | ) | ||
付福利 | (22,148 | ) | ||
投稿 | 1,131,779 | |||
聚落 | (1,326,265 | ) | ||
截至2021年12月31日的預計福利義務 | 3,321,683 | |||
精算(收益)/假設變化造成的損失 | (173,094 | ) | ||
精算(收益)/因計劃經驗而產生的損失 | (192,074 | ) | ||
截至12月31日的累計福利義務, 2021 | 2,956,515 | |||
截至2021年12月31日 | 3,321,683 | |||
服務成本 | 157,225 | |||
利息成本 | 10,737 | |||
精算(收益)損失 | (817,009 | ) | ||
付福利 | (20,470 | ) | ||
投稿 | 220,604 | |||
聚落 | (891,115 | ) | ||
截至2022年12月31日的預計福利義務 | 1,981,655 | |||
精算(收益)/假設變化造成的損失 | (594,309 | ) | ||
精算(收益)/因計劃經驗而產生的損失 | (222,700 | ) | ||
截至12月31日的累計福利義務, 2022 | $ | 1,164,646 |
下表提供了計劃資產的 年初和期末餘額的對賬:
截至2020年12月31日 | $ | 2,444,559 | ||
計劃資產的實際回報 | 199,755 | |||
僱主支付的繳款 | 95,527 | |||
僱員支付的普通繳款 | 95,527 | |||
計劃參與人支付的繳款 | 1,036,252 | |||
付福利 | (22,148 | ) | ||
聚落 | (1,326,265 | ) | ||
截至2021年12月31日 | 2,523,207 | |||
計劃資產的實際回報 | (333,403 | ) | ||
僱主支付的繳款 | 89,192 | |||
僱員支付的普通繳款 | 89,192 | |||
計劃參與人支付的繳款 | 131,412 | |||
付福利 | (20,470 | ) | ||
聚落 | (891,115 | ) | ||
截至2022年12月31日 | $ | 1,588,015 |
F-108
Proteomedex AG
財務報表附註
注7 -固定福利養老金 計劃(續)
截至2023年12月31日,未來五年的預計福利支付 如下:
截至12月31日止的年度, | ||||
2023 | $ | - | ||
2024 | - | |||
2025 | 87,623 | |||
2026 | 88,704 | |||
2027 | 89,786 | |||
此後 | 627,421 | |||
總 | $ | 893,534 |
附註8--關聯方
如注4所述, 公司從股東和董事會成員處多次借款。
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度,公司向一名執行管理人員 和兩名董事會成員擁有的實體支付了約319,000美元和289,000美元的專業服務。這些金額包含在隨附全面損失報表中的“一般和管理”費用中。
附註9--所得税
本公司已設立 遞延税項資產及負債,以確認未來的扣減或應課税金額及營業虧損結轉。遞延 由於本年度遞延税項資產或負債發生變化而確認的聯邦所得税支出或福利 使用當前頒佈的税法和税率確認,該税法和税率適用於預期影響應納税所得額的期間。估值 如有必要,可設立免税額,以將遞延税項資產減少到更有可能變現的金額。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內,按24.85%的法定税率計算的所得税支出與按公司實際税率計算的所得税支出的對賬如下:
2022 | 2021 | |||||||||||||||
法定税率所得税優惠 | $ | (507,647 | ) | (24.85 | )% | $ | (559,026 | ) | (24.85 | )% | ||||||
暫時性差異 | - | 0 | % | - | 0 | % | ||||||||||
永久性差異 | 59,955 | 2.94 | % | 41,796 | 1.85 | % | ||||||||||
估值免税額 | 447,692 | 21.92 | % | 517,230 | 23.00 | % | ||||||||||
關於聯邦所得税的規定 | $ | - | 0 | % | $ | - | 0 | % |
截至2022年12月31日,公司約有18,361,000美元未使用淨營業虧損結轉用於聯邦用途,可結轉至多七年。 未使用的淨營業虧損結轉可能會提供未來的税收優惠,儘管不能保證這些淨營業虧損將在未來實現。該等虧損結轉的税務優惠已由估值免税額完全抵銷。這些損失可以用來抵消未來的應税收入,如果沒有得到充分利用,將於2023年開始到期。本公司唯一的重大遞延税項資產是與其淨營業虧損結轉和養老金基金債務相關的資產。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司沒有重大遞延納税負債。
F-109
Proteomedex AG
財務報表附註
附註9-所得税 (續)
下表詳細説明瞭公司截至2022年12月31日的淨營業虧損結轉和相關的預期到期日。
截至12月31日止的年度, | ||||
2023 | $ | 2,126,000 | ||
2024 | 2,647,000 | |||
2025 | 2,928,000 | |||
2026 | 3,356,000 | |||
2027 | 3,416,000 | |||
2028 | 2,240,000 | |||
2029 | 1,648,000 | |||
總 | $ | 18,361,000 |
在適用的財政年度結束後的五年內,本公司的納税情況一般仍可由相關税務機關審查。 截至2022年12月31日,唯一需要税務機關審查的公開年度是截至2022年12月31日的年度。
附註10--後續活動
2023年12月15日, 母公司和公司簽訂了一份股份交換協議,導致公司成為 母公司的全資子公司。證券交易所的完成受慣例收盤條件約束,並於2023年12月15日收盤。
在換股協議完成的同時,截至2022年12月31日的所有未償還可轉換票據被轉換為本公司的83,114股普通股 ,然後由母公司購買。
F-110
Proteomedex AG
簡明資產負債表
(未經審計)
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金及現金等價物 | $ | 1,037,425 | $ | 470,156 | ||||
應收賬款 | 116,374 | 236,683 | ||||||
庫存 | 83,183 | 95,810 | ||||||
預付費用和其他流動資產 | 7,304 | 26,280 | ||||||
流動資產總額 | 1,244,286 | 828,929 | ||||||
財產和設備 | 39,163 | 40,130 | ||||||
使用權資產 | 140,588 | 202,739 | ||||||
總資產 | $ | 1,424,037 | $ | 1,071,798 | ||||
負債 和散户的缺陷 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
可轉換應付票據 | $ | 5,704,371 | $ | 4,241,942 | ||||
應計費用 | 230,329 | 510,578 | ||||||
租賃負債,流動 | 62,464 | 67,546 | ||||||
流動負債總額 | 5,997,164 | 4,820,066 | ||||||
非流動負債 | ||||||||
可轉換應付票據 | - | 1,406,289 | ||||||
應付票據 | 109,251 | 108,176 | ||||||
養老金福利義務 | 546,259 | 393,640 | ||||||
經營租賃負債 | 78,124 | 135,193 | ||||||
總負債 | 6,730,798 | 6,863,364 | ||||||
股東虧損額 | ||||||||
普通股面值1瑞士法郎,授權466,555股,截至9月30日已發行, 2023年和2022年12月31日 | 466,555 | 466,555 | ||||||
追加實收資本 | 20,539,478 | 20,377,905 | ||||||
累計綜合收益 | 610,627 | 606,583 | ||||||
累計赤字 | (26,923,421 | ) | (27,242,609 | ) | ||||
股東總虧損額 | (5,306,761 | ) | (5,791,566 | ) | ||||
總負債和股東赤字 | $ | 1,424,037 | $ | 1,071,798 |
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
F-111
Proteomedex AG
簡明綜合收益表(虧損)
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月
(未經審計)
2023 | 2022 | |||||||
收入 | $ | 2,092,761 | $ | 128,773 | ||||
銷貨成本 | 22,548 | 28,176 | ||||||
毛利 | 2,070,213 | 100,597 | ||||||
運營費用 | ||||||||
市場營銷和業務發展 | 151,478 | 172,478 | ||||||
研發 | 275,020 | 262,818 | ||||||
一般和行政費用 | 1,240,875 | 1,633,860 | ||||||
折舊 | 9,293 | 12,966 | ||||||
總運營支出 | 1,676,666 | 2,082,122 | ||||||
運營收益(虧損) | 393,547 | (1,981,525 | ) | |||||
其他收入(費用) | ||||||||
利息開支 | (74,359 | ) | (48,257 | ) | ||||
其他收入(費用)合計 | (74,359 | ) | (48,257 | ) | ||||
扣除所得税準備前的淨收益(虧損) | 319,188 | (2,029,782 | ) | |||||
所得税撥備 | - | - | ||||||
淨收益(虧損) | 319,188 | (2,029,782 | ) | |||||
其他全面收益(虧損) | ||||||||
外幣折算調整 | 172,351 | 344,957 | ||||||
養卹金福利義務的變化 | (168,307 | ) | 369,287 | |||||
其他全面收益(虧損)合計 | 4,044 | 714,244 | ||||||
綜合收益(虧損) | $ | 323,232 | $ | (1,315,538 | ) |
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
F-112
Proteomedex AG
股東赤字簡明表
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月
(未經審計)
普通股 | 公積 | 累計綜合 | 累計 | 股東合計 | ||||||||||||||||||||
股份 | 面值 | 資本 | (虧損)收入 | 赤字 | 赤字 | |||||||||||||||||||
2021年12月31日的餘額 | 412,572 | $ | 466,555 | $ | 20,000,916 | $ | 431,677 | $ | (25,200,036 | ) | $ | (4,300,888 | ) | |||||||||||
外匯平移調整 | - | - | - | 344,957 | - | 344,957 | ||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | 282,742 | - | - | 282,742 | ||||||||||||||||||
養卹金福利義務的變化 | - | - | - | 369,287 | - | 369,287 | ||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | (2,029,782 | ) | (2,029,782 | ) | ||||||||||||||||
2022年9月30日的餘額 | 412,572 | $ | 466,555 | $ | 20,283,658 | $ | 1,145,921 | $ | (27,229,818 | ) | $ | (5,333,684 | ) | |||||||||||
2022年12月31日的餘額 | 412,572 | $ | 466,555 | $ | 20,377,905 | $ | 606,583 | $ | (27,242,609 | ) | $ | (5,791,566 | ) | |||||||||||
外匯平移調整 | - | - | - | 172,351 | - | 172,351 | ||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | 161,573 | - | - | 161,573 | ||||||||||||||||||
養卹金福利義務的變化 | - | - | - | (168,307 | ) | - | (168,307 | ) | ||||||||||||||||
淨收入 | - | - | - | - | 319,188 | 319,188 | ||||||||||||||||||
2023年9月30日的餘額 | 412,572 | $ | 466,555 | $ | 20,539,478 | $ | 610,627 | $ | (26,923,421 | ) | $ | (5,306,761 | ) |
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
F-113
Proteomedex AG
現金流量簡明報表
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月
(未經審計)
2023 | 2022 | |||||||
經營活動 | ||||||||
淨收益(虧損) | $ | 319,188 | $ | (2,029,782 | ) | |||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: | ||||||||
折舊及攤銷 | 9,293 | 12,966 | ||||||
基於股票的薪酬 | 161,573 | 282,742 | ||||||
養卹金福利義務的變化 | (15,688 | ) | 47,042 | |||||
經營資產和負債變化: | ||||||||
應收賬款 | 120,309 | 46,462 | ||||||
庫存 | 12,627 | 10,177 | ||||||
預付費用和其他流動資產 | 18,976 | 63,107 | ||||||
應計費用 | (280,249 | ) | 89,382 | |||||
運營提供的現金(使用) 活動 | 346,029 | (1,477,904 | ) | |||||
投資活動: | ||||||||
- | - | |||||||
用於投資活動的現金 | - | - | ||||||
融資活動: | ||||||||
應付票據的償還 | - | (50,000 | ) | |||||
用於融資活動的現金 | - | (50,000 | ) | |||||
外匯對現金的影響 | 221,240 | (91,064 | ) | |||||
現金和現金等價物淨變化 | 567,269 | (1,618,968 | ) | |||||
現金和現金等值物-開始 今年 | 470,156 | 2,546,801 | ||||||
現金和現金等值物-年底 一年中 | $ | 1,037,425 | $ | 927,833 | ||||
補充現金流量披露 | ||||||||
支付的利息 | $ | - | $ | 1,965 | ||||
已繳納的所得税 | $ | - | $ | - |
附註是這些財務報表的組成部分。
F-114
Proteomedex AG
簡明財務報表附註
注1 -組織和 業務性質
Proteomedex AG(“公司”) 是一家醫療保健公司,其使命是改變前列腺癌的診斷。Proteomedex已經確定了在前列腺癌診斷、預後和治療管理中有用的新生物標記物簽名。主導產品Proclarix®Proteomedex是一種基於血液的前列腺癌測試小組和風險評分,目前在歐洲可用,預計不久將在美國推出。 Proteomedex位於瑞士蘇黎世-施列倫的生物技術園區。
2023年12月15日,公司被Onconentix,Inc.(前身為Blue Water Biotech,Inc.)(“母公司”)收購。母公司發行了普通股,以換取公司100%的已發行有表決權股權。請參閲附註10。
注2-持續經營
隨附的簡明財務報表 假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業,其中包括在正常業務過程中實現資產變現和償還負債。截至2023年9月30日的9個月內,本公司累計虧損約27,000,000美元,營運資金赤字約4,800,000美元,且缺乏盈利運營歷史。這些事項及其他事項令人對本公司繼續經營下去的能力產生極大懷疑。
雖然公司試圖 創造更大的收入,但公司的現金狀況可能不足以支持公司的日常運營。 管理層打算從母公司籌集額外資金以維持運營,直到收入足以支持公司的運營 。管理層相信,目前為進一步實施其業務計劃和創造收入而採取的行動為公司提供了繼續經營下去的機會。雖然本公司相信其創收戰略的可行性和母公司提供額外資金的能力,但不能保證這一點。 公司作為持續經營企業繼續經營的能力取決於公司進一步實施其業務計劃並根據需要從母公司獲得額外資金的能力。
附註3-重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的公司簡明財務報表 已按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的中期報告規則編制, 應與截至2022年和2021年12月31日止年度的經審計財務報表及附註 一併閲讀。管理層認為,所有調整,包括正常經常性調整(除非另有説明)、為公平列報所列中期財務狀況和經營成果所需的 均已反映在本報告中 。中期業務的結果不一定代表全年的預期結果。
公司的本位幣為瑞士法郎,公司的簡明財務報表以美元 (美元)列報。以外幣計價的交易按交易日期 的匯率折算為本位幣。由此產生的換算調整作為累計其他綜合收入(虧損)的單獨組成部分入賬。
細分市場信息
運營部門被定義為企業的組成部分,其獨立的離散信息可供首席運營決策者(“CODM”)或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評估。公司 在一個部門運營,該部門與CODM定期審查的財務信息一致,目的是評估 業績、分配資源、設定激勵性薪酬目標以及規劃和預測未來時期。
F-115
Proteomedex AG
簡明財務報表附註
注3-重要會計政策摘要(續)
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響在簡明財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。公司簡明財務報表中最重要的估計涉及庫存估值、基於股票的薪酬、養老金福利義務以及因淨營業虧損而產生的遞延税項資產的估值津貼。該等估計及假設乃根據當前事實、歷史經驗及在當時情況下被認為合理的其他各種因素而作出,其結果構成對資產及負債的賬面值及其他來源不易察覺的開支作出判斷的基礎。實際 結果可能與這些估計值大不相同。如果估計與實際結果之間存在重大差異,公司未來的經營業績將受到影響。
現金和現金等價物
為了報告 現金流量,公司將現金和現金等價物定義為可供當前 使用且初始到期日不超過三個月的所有現金和高流動性投資作為現金等價物。截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司沒有現金等價物。
該公司在瑞士金融市場監督管理局(“FINMA”)承保的金融機構維持其 現金餘額。公司的現金餘額有時可能超過FINMA提供的保險。本公司並無在該等賬目上出現任何虧損 ,管理層並不認為本公司有任何與超額存款有關的重大風險。
應收帳款
該公司定期對其客户的財務狀況進行信用評估,並在無抵押的基礎上向幾乎所有客户提供信貸。到目前為止,信貸損失一直不大,在管理層的預期之內。本公司根據對未償還應收賬款、歷史收款信息、預期未來虧損、 和現有經濟狀況的審查,為壞賬撥備。正常應收賬款應在發票開具後30天內到期。應收賬款 根據管理層對個人餘額的評估被視為拖欠。拖欠應收賬款根據個人信用評估和客户的具體情況進行評估。截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司的壞賬準備分別為零。在截至2023年9月30日和2022年9月30日期間,公司沒有將任何應收賬款 從壞賬準備中註銷。截至2023年9月30日和2022年12月31日,基本上所有應收賬款都是單一客户的應收賬款。
庫存
庫存包括原材料和產成品。存貨按成本或可變現淨值中較低者列報,成本按先進先出原則確定。本公司定期審查庫存構成,以確定過剩、陳舊、緩慢移動或其他無法銷售的物品,同時考慮與手頭數量相比的預期未來銷售額,以及手頭貨物的剩餘保質期 。如果觀察到無法出售的物品,並且庫存沒有替代用途,公司將在首次確認價值下降的期間將 減記為可變現淨值。截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司沒有庫存儲備。
F-116
Proteomedex AG
簡明財務報表附註
注3-重要會計政策摘要(續)
長期資產減值準備
只要發生事件或業務環境變化顯示資產的賬面價值可能無法完全收回(“觸發事件”),本公司便會審核長期資產的減值。本公司在決定何時進行減值審核時考慮的因素包括長期資產相對於預期表現嚴重欠佳、行業或經濟趨勢出現重大負面影響、以及資產用途的重大改變或計劃改變。如果進行減值審查以評估長期資產的可回收性,則本公司會將長期資產的使用和最終處置預期產生的未貼現現金流的預測與其賬面價值進行比較。當預期因使用一項資產而產生的估計未貼現未來現金流量少於其賬面金額時,將確認減值虧損。減值損失將基於減值資產的賬面價值超過其公允價值的部分,這是根據貼現的現金流量確定的。於截至2023年9月30日及2022年9月30日止期間,本公司並無確認任何與其長期資產有關的減值。
財產和設備
財產和設備包括計算機和辦公傢俱及固定裝置,所有這些都按成本入賬。折舊採用直線法 記錄資產各自的使用年限,從兩年到十年不等。當 事件或情況顯示長期資產的賬面價值可能無法收回時,該等資產便會被檢視減值。當財產和設備報廢或以其他方式處置時,相關成本和累計折舊計入運營。
研發成本
研發費用 是指發現、設計和開發新產品、流程或服務以及改進現有產品所產生的成本。研究和開發成本作為已發生的費用計入,除非該等成本在未來有其他用途。這些 成本包括但不限於直接用於研究和開發活動的工資、工資、福利、材料、設備和管理費用。
合作協議
本公司定期與交易對手簽訂戰略聯盟協議,以生產產品和/或為客户提供服務。通過此類協議創建的聯盟 不是法人實體,沒有員工,沒有資產,也沒有真正的運營。這些安排創造了合同權利,公司通過在全面損失表中報告研發費用內的交易產生的成本和收到的報銷 ,將這些聯盟作為一種合作安排進行核算。
承付款和或有事項
因索賠、評估、訴訟、罰款、罰款和其他來源引起的或有損失的負債 在管理層評估很可能已發生負債且金額可以合理估計時記錄。
基於份額的薪酬
根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則(“ASC”)718,“薪酬--股票 薪酬”,本公司為交換非員工提供的貨物或服務而發行的權益工具入賬。成本按所收代價的估計公允價值或已發行權益工具的估計公允價值(以較可靠的計量為準)計量。除員工服務外,為對價而發行的權益工具的價值是根據ASC 718定義的貨物或服務提供者的業績承諾或完成業績中最早的一項確定的。
F-117
Proteomedex AG
簡明財務報表附註
注3-重要會計政策摘要(續)
所得税
根據ASC 740, “所得税”,公司規定,如果遞延税項資產更有可能變現 ,則確認遞延税項資產。遞延所得税資產及負債乃根據預期該等差異會影響應課税收入的 期間制定的税法及適用於該等期間的税率,按資產及負債的財務報表及計税基準之間的差額計算,而該等差額將於未來產生應課税或可扣税金額。當需要將遞延税項資產減少至預期變現金額時,將設立估值免税額。所得税支出是指當期應付或應退還的税款加上或減去當期遞延税項資產和負債的變動。
此外,本公司管理層對在編制本公司所得税申報表過程中採取或預期採取的所有不確定所得税頭寸進行評估,以確定所得税頭寸是否符合適用税務機關審查的 維持的“更有可能”標準。為了聯邦和州的目的,需要對聯邦和州的各種訴訟時效規定的所有未結納税年度進行評估。如果公司有因納税不足而產生的利息或罰款,該等費用將在所得税支出中列報。
收入 確認
當所執行的商品或服務的控制權轉移給客户時,公司確認收入 ,金額反映了我們預計 有權獲得的對價。ASC 606提供了五步模型,包括:
(i) | 識別與客户的合同, |
(Ii) | 確定合同中的履約義務, |
(Iii) | 確定交易價格, |
(Iv) | 將交易價格分配給履約義務,以及 |
(v) | 在實體履行業績義務時或作為實體確認 收入。 |
產品銷售
公司通過直接向最終用户和分銷商銷售其產品獲得收入 。該公司向包括實驗室、醫院、醫療中心、醫生和分銷商在內的客户銷售其產品。公司將客户採購訂單視為與客户簽訂的合同,這些訂單在某些情況下受主銷售協議或標準條款和條件的約束。對於每一份合同,公司將轉讓產品的承諾視為已確定的履約義務,每一項都是不同的。在確定交易價格時,公司評估價格是否需要退款或調整,以確定其預期 有權獲得的淨對價。一旦產品轉讓給客户,公司就履行了適用於產品銷售的履約義務。
發展服務
該公司為生命科學客户提供一系列 服務,稱為“開發服務”,包括生物標誌物發現測試、檢測 設計和開發。這些開發服務是根據個人工作説明書(“KW”)安排執行的, 具體可交付成果由客户定義。開發服務通常根據時間和材料進行。在 根據工作説明書向客户提供服務期間和完成服務期間,我們有權向客户收取商定的價格的費用 ,並在預計完成工作説明書的期間內確認開發服務收入。我們通常 將每個KW識別為單一績效義務。
F-118
Proteomedex AG
簡明財務報表附註
注3-重要會計政策摘要(續)
服務的完成和SOW規定的履約義務的履行通常通過訪問向客户提供的數據或測試或SOW中定義的任何其他形式或適用的交付方式來證明。但是,對於根據客户高度定製的規格執行工作的某些SOW,我們有權強制執行客户完成的工作,而不是在SOW完成時。對於這些母豬,我們根據花費的努力(投入)確認完成工作期間的收入 。由於SOW規定的履約義務已經履行,任何作為收入賺取並向客户開具賬單的金額都將計入應收賬款。截至簡明財務報表日期,任何已賺取但尚未向客户開具帳單的收入均被記錄為合同資產,並於簡明財務報表日期計入預付款和其他流動資產。當客户 根據合同中的開票時間表開具發票時,合同資產中記錄的金額將在我們的財務報表中重新分類為應收賬款。
在 SOW包含可變對價部分的情況下,公司使用期望值方法或最可能金額方法估計交易價格中應包含的可變對價金額,具體取決於預期的方法 以更好地預測公司有權獲得的對價金額。如果且在一定程度上,當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時,確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉,則可變對價的價值將計入交易價格。該等估計會在每個報告期內按需要重新評估,而任何所需的調整均按累積追趕原則入賬,這將影響調整期間的收入及淨收入。
授權收入
許可證收入是根據評估許可證是否有別於基礎許可安排中可能包含的任何其他履約義務而確定的 。如果客户能夠從許可證中受益,而無需公司提供任何其他履行義務,並且許可證因此被視為獨特的或功能性許可證,則公司將確定客户是否已 獲得使用許可證的權利或訪問許可證的權利。對於不需要公司進一步進行實質性 開發或其他持續活動的功能許可證,客户被視為在 轉讓時以及在轉讓時獲得許可證使用權,並且收入通常記錄在某個時間點。對於僅在與公司將提供的其他履行義務一起提供實質性價值的象徵性許可,收入通常在許可協議的期限內使用基於該許可的合同剩餘時間的投入來記錄。本公司提供的其他義務一般包括 製成品、附加開發服務或合同約定在許可期內提供的其他可交付物。
與許可安排相關的版税是在記錄與商業許可方的供應協議下的銷售時估計和確認的,沒有 任何合同限制或收款不確定性。根據特定銷售里程碑的實現情況而定的版税將在可能達到里程碑時進行記錄 。
下表按類型分列了截至2023年9月30日和2022年9月30日的公司收入。
一種識別方法 | 2023 | 2022 | ||||||||
產品銷售 | 時間點 | $ | 40,237 | $ | 74,390 | |||||
許可收入 | 時間點 | 516,359 | - | |||||||
開發服務 | 隨着時間的推移 | 1,536,165 | 54,383 | |||||||
$ | 2,092,761 | $ | 128,773 |
在截至2023年9月30日的9個月中,該公司的收入 來自以下地理區域:
歐洲人 友聯市 | 非歐洲人 聯盟 * | 美聯航 州政府 | ||||||||||
開發服務 | 100 | % | - | % | - | % | ||||||
產品銷售 | 13 | % | 87 | % | - | % | ||||||
許可收入 | - | % | - | % | 100 | % |
截至2022年9月30日的九個月內,公司的收入 來自以下地理區域:
歐洲人 友聯市 | 非歐洲人 聯盟 * | 美聯航 州政府 | ||||||||||
開發服務 | 97 | % | 3 | % | - | % | ||||||
產品銷售 | 38 | % | 62 | % | - | % |
* | 包括英國、瑞士和 其他非歐盟國家 |
F-119
Proteomedex AG
簡明財務報表附註
截至2023年9月30日的九個月內,該公司的收入客户集中度如下:
發展 服務 | 產品 銷售額 | 發牌 收入 | ||||||||||
客户A | 100 | % | -% | - | % | |||||||
客户B | -% | -% | 100 | % | ||||||||
客户C | - | % | 66 | % | - | % | ||||||
客户E | - | % | 20 | % | - | % | ||||||
客户費用 | - | % | 12 | % | - | % |
截至2022年9月30日的九個月內,該公司的收入客户集中度如下:
發展 服務 | 產品 銷售額 | 發牌 收入 | ||||||||||
客户A | 97 | % | - | % | - | % | ||||||
客户B | - | % | - | % | - | % | ||||||
客户C | - | % | 57 | % | - | % | ||||||
客户D | - | % | 21 | % | - | % |
金融工具
公司的金融 工具包括現金和現金等值物、應收賬款和應付賬款,並根據 ASC主題825“金融工具”的規定進行核算。簡明 財務報表中反映的這些金融工具的公允價值接近公允價值。
注3-重要會計政策摘要(續)
公允價值計量
ASC主題820“公允價值計量”要求某些金融工具在我們的資產負債表日期按其公允價值確認。 然而,債務等其他金融工具並不要求按其公允價值確認,但美國公認會計原則 提供了為這些工具選擇公允價值會計的選項。美國公認會計原則要求披露所有金融工具的公允價值,無論它們在我們的資產負債表中是按公允價值確認還是按賬面價值確認。 對於按公允價值確認的金融工具,美國公認會計原則要求按工具類型披露其公允價值, 以及其他信息,包括在收入或其他綜合收入中確認的某些金融工具的公允價值變化。對於未按公允價值確認的金融工具,其公允價值的披露見下文“金融工具”一節。
非金融資產,如財產和設備,以及非金融負債在公司的資產負債表中按賬面價值確認。 美國公認會計原則不允許非金融資產和負債按其公允價值重新計量。然而,美國公認會計原則要求在發生某些事件時將此類資產和負債重新計量到其公允價值,例如財產、廠房和設備的減值。此外,如果發生此類事件,美國公認會計準則要求披露資產或負債的公允價值以及其他信息,包括重新計量發生期間在收入中確認的收益或損失。
於2023年9月30日及2022年12月31日,本公司並無任何資產或負債需要在各自的報告期內重新計量 。
可轉換工具
本公司根據ASC 815“衍生工具和套期保值活動”對嵌入在可轉換工具中的轉換期權進行評估和核算。
美國公認會計原則要求 公司將轉換期權從其宿主工具中分離出來,並根據某些標準將其作為獨立的衍生金融工具進行會計處理 。該等準則包括以下情況:(A)嵌入衍生工具的經濟特徵及風險與宿主合約的經濟特徵及風險並不明顯及密切相關;(B)同時包含嵌入衍生工具及宿主合約的混合工具並未根據 其他公認會計原則下的公允價值重新計量,並於發生時於盈利中報告公允價值變動;及(C)條款與嵌入衍生工具相同的獨立工具將被視為衍生工具。
本公司對可轉換票據的會計處理如下:根據此等安排進行的債務折價在相關債務的期限內攤銷至其所述的贖回日期。這些可轉換票據的收益在現金流量表的融資部分報告。 衍生負債公允價值的變化在隨附的現金流量表中報告為調整,以將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行協調。在截至2023年9月30日的九個月內,本公司並無任何需要與主機工具分開的轉換選擇。
固定收益養老金計劃
本公司贊助一項涵蓋合資格員工的固定福利退休金計劃(以下簡稱“計劃”)。該計劃根據員工的服務年限和薪酬水平提供退休福利。公司在其資產負債表中確認資產處於資金過剩狀態或負債資金不足 狀態。此外,公司衡量其計劃的資產和債務,以確定其截至年底的資金狀況 ,並確認發生變化的當年資金狀況的變化。這些變動在‘累計其他綜合損失’中報告。該公司使用精算估值來確定其養老金和退休後福利 成本和信用。計算的金額取決於各種關鍵假設,包括貼現率和計劃資產的預期回報率 。在選擇這些假設時,考慮了當前的市場條件。
F-120
Proteomedex AG
簡明財務報表附註
注3-重要會計政策摘要(續)
本公司的退休金 計劃一般以每股資產淨值(NAV)作為公允價值的實際權宜之計進行估值,但須符合某些準則 。資產淨值是根據基金相關投資的公允價值確定的。在不符合標準 的情況下,公允是根據交易資金的基礎市場確定的,該市場通常被認為是活躍的 市場。
近期發佈的會計準則
在截至2023年9月30日的期間內,財務會計準則委員會發布了幾份新的會計聲明。本公司已採納或將採納上述公告中的每一項,視情況而定。管理層不認為採用這些會計聲明中的任何一項已經或將對公司的簡明財務報表產生實質性影響。
2016年6月,FASB 發佈了美國會計準則委員會第2016-13號《金融工具--信貸損失(主題326):金融工具信貸損失的計量》,其中要求本公司通過淨收入計量和確認所持金融資產的預期信貸損失。2018年11月、2019年4月和2019年5月,美國財務會計準則委員會發布了ASU 第2018-19號“對第326號專題(金融工具--信貸損失)的編纂改進”、“ASU 第2019-04號,對第326號專題(金融工具--信貸損失)的編纂改進”、“對第326號專題(金融工具--信貸損失)的編纂改進”、“專題815, 衍生工具和對衝,以及專題825(金融工具)”和“ASU第2019-05號,金融工具--信貸 損失(專題326):有針對性的過渡救濟”,為之前發佈的《ASU》提供了額外的實施指導。ASU在2019年12月15日之後的財政年度內對符合美國證券交易委員會申請者定義 的公共業務實體有效,不包括符合美國證券交易委員會定義的SRC的實體。所有其他實體,ASU編號2016-13在2022年12月15日之後的財年生效 。本指導意見的採納並未對公司的簡明財務報表產生實質性影響。
後續事件
本公司已評估 截至簡明財務報表發佈之日為止的所有交易,以供日後事項披露考慮。請參閲附註10。
附註4--債務
2010年3月3日,該公司從Venture Kick獲得了100,000瑞士法郎的貸款。這筆貸款無利息、無抵押,公司可酌情取消。 這筆貸款從屬於本公司的其他非次級債務。貸款僅用於業務發展,公司可自行決定將資金返還給Venture Kick,以使該組織 繼續努力。截至2023年9月30日和2022年12月31日,未償餘額分別約為10.9萬美元和10.8萬美元。
2020年6月23日,公司 向公司的一家金融機構和股東簽署了一份應付可轉換票據,票面金額為550,000瑞士法郎,年利率 為0.50%,到期日為2024年9月30日。在公司股權融資的情況下,票據為持有人提供了可選的轉換功能。在股權融資的情況下,轉換價格比融資時的股票價格有20%的折扣。持有人亦有權在出售本公司時或在票據到期時轉換票據,而不會有折扣。這張票據在2023年1月10日之前一直是非從屬票據,當時它也從屬於所有其他非從屬債務。自2023年5月1日起,利率改為2.50%。截至2023年9月30日和2022年12月31日,本票據的未償還餘額分別約為601,000美元和541,000美元。
2020年6月23日, 公司與公司某些股東簽訂了一系列應付可轉換票據,金額為800,000瑞士法郎,年利率 0.50%,到期日為2024年9月30日。在股權融資超過1,000,000瑞士法郎的情況下,該票據為持有人提供了可選的轉換功能。在股權融資的情況下,轉換價格為融資後股價的20%折扣。持有人亦有權在出售本公司時或在票據到期時轉換票據,而不會有折扣。這些應付票據從屬於公司的其他非次級債務。 截至2023年9月30日和2022年12月31日,這些票據的未償還餘額分別約為874,000美元和865,000美元。
F-121
Proteomedex AG
簡明財務報表附註
注4--債務(續)
2020年10月26日,公司與若干董事會成員簽訂了一系列應付可轉換票據(附註8),總額為161,250瑞士法郎,利率為0.25%,到期日為2023年12月31日。該票據為持有者提供了可選的 轉換功能,如果股權融資超過1,000,000瑞士法郎,則可享受20%的折扣。持有人亦有權在出售本公司時或在票據到期時轉換票據,而不會有折扣。這些應付票據 從屬於公司的其他非次級債務。截至2023年9月30日和2022年12月31日,這些票據的未償還餘額分別約為177,000美元和174,000美元。
2020年11月23日,公司與公司若干股東簽訂了一系列應付可轉換票據,總額為760,080瑞士法郎,利率為5%,到期日為2023年12月31日。在股權融資超過1,000,000瑞士法郎的情況下,票據為持有人提供可選的轉換功能 ,折扣為30%。持有人亦有權在出售本公司時或票據到期時轉換票據,而不會有折扣。這些應付票據 從屬於公司的其他非次級債務。截至2023年9月30日和2022年12月31日,這些票據的未償還餘額分別約為831,000美元和822,000美元。
2021年7月19日, 公司簽訂了總額為3,000,000瑞士法郎的應付可轉換票據,利率為0.5%,原到期日為2023年9月30日,延期至2024年9月30日。如果股權融資超過1,000,000瑞士法郎,票據為持有人提供了強制性轉換要求 。如果與單獨輸入的研發合作項目相關的某些里程碑在2022年12月31日仍未達到,則票據也將被強制轉換。 持有人還有權在公司出售時或票據到期時轉換票據,而不打折。這些應付票據從屬於公司的其他非次級債務。截至2023年9月30日和2022年12月31日,這張票據的未償還餘額分別約為3,278,000美元和3,245,000美元。
本公司於截至2023年9月30日止九個月內並無發行任何新票據,上述結餘的所有變動純屬美元兑瑞士法郎匯率變動所致。截至2022年12月31日的所有未償還可轉換票據均在母公司收購本公司的交易完成時轉換。請參閲附註10。
附註5--承付款和或有事項
租契
該公司以每月5,077瑞士法郎的價格租賃其主要辦公和實驗室空間。租賃於2012年2月1日開始,初始租期於2015年1月31日結束。本租賃協議可在指定年份的3月、6月和9月底終止,但需提前12個月通知 。如果公司希望在不遵守約定日期的情況下終止租約,它有責任支付租金和其他承租人義務,直至租金繼續,但最遲至下一個合同終止日期。如果在固定合同期限屆滿後,任何一方沒有以書面形式終止租賃協議,則在遵守通知期限的同時,將 延長兩年。截至2023年9月30日,租約的剩餘期限約為21個月。
截至2023年9月30日、2023年9月30日及2022年9月30日止期間的租金支出分別為57,582美元及54,653美元,並在隨附的全面虧損報表中計入“一般及行政”支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的期間,公司分別支付了57,582美元和54,653美元的租賃付款,並計入了公司這兩個時期的運營現金流。租賃費用和租賃現金付款的變化。租賃費用的期間變化是由於美元和瑞士法郎之間的匯率變化,因為公司每月的最低租賃付款是針對租賃期的固定的。
F-122
Proteomedex AG
簡明財務報表附註
附註5--承付款和或有事項 (續)
瑞士社會保障義務
本公司在2022年12月31日之前發行了某些股票期權。如果收件人行使這些股票期權,可能會導致瑞士税務當局確認 額外的社會保障税。管理層根據ASC 450評估了截至2022年12月31日和2021年12月31日發生這一負債的可能性,或有事件,並確定可能性 是合理可能的。因此,隨附的簡明財務報表中沒有確認該或有義務的應計金額。此外,管理層無法估計與 收件人行使股票期權時可能欠下的任何金額相關的金額或金額範圍。
附註6--股東虧損
股本
本公司擁有多個系列普通股,提供以下規定。如果公司破產或清盤或清盤,B3系列普通股持有人將有權先於B2系列普通股持有人、B系列普通股持有人和A系列普通股持有人獲得他們所擁有的每一股B3系列普通股65瑞士法郎。
此後,B2系列普通股的持有者將有權比B系列普通股和A系列普通股的持有者提前獲得他們所擁有的每一股B2系列普通股60瑞士法郎。
此後,B系列普通股的持有者將有權在A系列普通股和普通股持有者之前獲得他們所擁有的每一股B系列普通股50瑞士法郎。
此後,A系列普通股的持有者將有權先於普通股持有者獲得他們所擁有的每一股A系列普通股40瑞士法郎。
此後,其他普通 股東將有權獲得他們所擁有的每股普通股40瑞士法郎,然後任何剩餘資產或收益將按比例分配給所有股東。
如果沒有足夠的資產或收益向B3系列普通股持有人支付該金額,則可用金額將在B3系列普通股持有人之間按比例支付。
如果在B3系列股東全額支付 後,沒有足夠的資產或收益向B2系列普通股持有人支付該金額,則可用金額將在B2系列普通股持有人之間按比例支付。
如果在B2系列股東全額支付 後,沒有足夠的資產或收益向B系列普通股持有人支付該金額,則可用金額將在B系列普通股持有人之間按比例支付。
如果在B系列股東全額支付 後,沒有足夠的資產或收益向A系列普通股持有人支付該金額,則可用金額將在A系列普通股持有人之間按比例支付。
本公司和所有股東應盡最大努力確保任何重大資產或整個公司的出售、清算、處置應符合税務效益,尤其是在適用的預扣税方面,並對股東公平。
如果在隨後的融資回合中 授予額外的優先權,則A系列普通股、B系列普通股和B2系列普通股的持有人應在新股票後獲得相同的權利(考慮到各自的價格)。”
B3系列普通股應與B系列普通股和B2系列普通股具有與B系列普通股和B2系列普通股相同的股東協議和組織規則下的權利和義務,從而具有與B系列普通股和B2系列普通股同等的法律地位。
F-123
Proteomedex AG
簡明財務報表附註
注6-股東赤字(續)
截至2023年9月30日和2022年12月31日,每個系列的流通股票數量如下:
共享類 | 庫存 | |||
普通 | 100,000 | |||
A系列 | 65,000 | |||
B系列 | 84,200 | |||
B2系列 | 83,334 | |||
B3系列 | 80,038 | |||
總流通股 | 412,572 |
股票期權
該公司已主要向員工授予 各種股票期權,作為基於激勵的薪酬。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月內,公司分別授予了5,307和-0-股票期權,並分別確認了與未償股票期權授予的歸屬相關的費用161,573美元和282,742美元。
累計其他綜合損失
下表詳細介紹了 截至2022年9月30日和2021年9月30日期間的全面損失表中從其他全面損失中重新分類的金額以及相關受影響的行項目。
2023 | 2022 | 財務報表 | ||||||||
項目説明 | 量 | 量 | 行項目 | |||||||
攤銷損益 | $ | (24,876 | ) | $ | (4,743 | ) | 一般和行政 | |||
$ | (24,876 | ) | $ | (4,743 | ) |
下表詳細列出了 截至2023年9月30日和2022年9月30日期間的組成部分和公司的累計其他全面虧損。
確定的收益 養老金 項目 | 外國 貨幣 項目 | 總 | ||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 | $ | 397,709 | $ | 33,968 | $ | 431,677 | ||||||
改敍前的其他全面收入 | 374,030 | 344,957 | 718,987 | |||||||||
從累積中重新分類的金額 其他綜合收益(損失) | (4,743 | ) | - | (4,743 | ) | |||||||
淨本期其他綜合 收入 | 369,287 | 344,957 | 714,244 | |||||||||
截至2022年9月30日的餘額 | $ | 766,996 | $ | 378,925 | $ | 1,145,921 | ||||||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | 577,601 | $ | 28,982 | $ | 606,583 | ||||||
重新分類前的其他綜合收益(虧損) | (143,431 | ) | 172,351 | 28,920 | ||||||||
從累積中重新分類的金額 其他綜合收益(損失) | (24,876 | ) | - | (24,876 | ) | |||||||
淨本期其他綜合 收入(損失) | (168,307 | ) | 172,351 | 4,044 | ||||||||
截至2023年9月30日的餘額 | $ | 409,294 | $ | 201,333 | $ | 610,627 |
F-124
Proteomedex AG
簡明財務報表附註
注7 -固定福利養老金 計劃
該公司贊助涵蓋某些符合條件的員工的固定 福利養老金計劃。該計劃根據服務年數和薪酬水平提供退休福利 。
養卹金債務的價值是使用預計單位貸方(PUC)法確定的。此方法將每個服務期間視為產生額外的 福利應得/員工福利單位。本公司在職員工的員工福利義務的價值,即預計福利義務(PBO),在報告日期與該日期現有的權利程度的現值 相同,即未來的工資和養老金增長以及流動率。養卹金領取人的養卹金債務的估值是以當前養卹金的現值為基礎的,同時考慮到未來養卹金的增加。服務成本(SC) 是使用在計算的年度內賺取的員工福利應享權利的現值計算的。
截至2023年9月30日和2022年12月31日,在計算福利義務和淨定期福利成本時使用了以下重要 精算假設:
2023 | 2022 | |||||||
貼現率 | 1.90 | % | 2.30 | % | ||||
預期長期計劃資產收益率 | 1.20 | % | 2.30 | % | ||||
薪酬增長率 | 3.00 | % | 3.00 | % |
這些假設的變更 可能會對計劃的義務和成本產生重大影響。
截至2023年9月30日和2022年9月30日期間淨定期 福利成本的組成部分如下:
2023 | 2022 | |||||||
服務成本 | $ | 69,358 | $ | 118,310 | ||||
利息成本 | 31,506 | 8,080 | ||||||
計劃資產的預期回報 | (25,640 | ) | (6,166 | ) | ||||
攤銷淨(損益) | (24,876 | ) | (4,743 | ) | ||||
總 | $ | 50,348 | $ | 115,481 |
附註8--關聯方
截至2023年9月30日 和2022年12月31日,公司未償還可轉換票據分別約為2,422,000美元和2,422,000美元, 應付某些股東和董事。
截至2023年9月30日和2022年9月30日止期間,公司向董事會成員和執行管理層擁有的實體支付了約127,500美元和183,400美元的專業服務。這些金額包含在隨附全面損失報表中的“一般和行政”費用中。
注9--後續活動
2023年12月15日, 母公司和公司簽訂了一份股份交換協議,導致公司成為 母公司的全資子公司。證券交易所的完成受慣例收盤條件約束,並於2023年12月15日收盤。
在換股協議完成的同時,截至2022年12月31日的所有未償還可轉換票據被轉換為本公司的83,114股普通股 ,然後由母公司購買。
F-125
7,828,812股普通股
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招股説明書
2024年7月3日
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