美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

對於 截止的財政年度3月31, 2024

或

佣金 文件編號001-15697

Elite 製藥公司

(註冊人在其章程中明確規定的姓名)

註冊人的電話號碼，包括區號：(201) 750-2646

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是《證券法》第405條中定義的知名經驗豐富的發行人，請勾選 。是 不是的 ☒

如果註冊人無需根據該法案第13或15（d）條提交報告，請勾選 。是 不是的 ☒

用複選標記檢查 註冊人是否：（1）在過去12個月內（或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內）提交了1934年證券交易法 第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2） 在過去90天內是否遵守此類提交要求。 是 否

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是 否

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司、 還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記標明備案中登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☒

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何高管在相關恢復期間根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐不是。☒

根據註冊人最近競爭的第二財季最後一個營業日普通股的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為 $95,105,235，基於OTCQB風險市場上報告的該日期的最後銷售價格。

截至2024年6月26日，註冊人所屬各類普通股的流通股數量：

普通股 股票-1,068,273,108股票

前瞻性陳述

本10-K表格年度報告和本文所包含的文件包含《1933年證券法》(修訂後的《證券法》)第27A節和《1934年證券交易法》(修訂後的《證券交易法》)第21E節所指的“前瞻性陳述”。此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性 和其他因素，可能導致公司的實際結果、業績或成就或行業結果與此類前瞻性陳述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。當在本報告中使用時，不是當前或歷史事實的陳述是前瞻性陳述，包括但不限於： 估計的未來運營結果、對未來收入、未來支出、未來淨收益和未來每股淨收益的估計、 以及有關未來融資活動、消費者支出變化、參與某些醫療程序的決定、可能影響我們的運營以及我們的製造設施和供應商履行對我們的義務的能力的未來政府命令的陳述，以及與我們的預期、估計或預期的未來結果有關的任何其他陳述。在不限制前述的情況下，詞語“計劃”、“打算”、“可能”、“將”、“期望”、“相信”、 “可能”、“將”、“繼續”、“追求”、“預期”、“估計”、“ ”、“預測”、“設想”、“設想”、“項目”或“繼續”或其否定的其他變體，或類似表述或其他變體或類似術語旨在識別此類前瞻性 陳述。本報告中除有關公司財務狀況、業務戰略和未來運營計劃或目標的歷史事實陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在不限制上述前瞻性陳述的更廣泛描述的情況下，我們特別注意到但不限於，有關臨牀計劃結果的初步性質和進一步產品開發的潛力的陳述，涉及已知和未知的風險、延遲、不確定性和其他不在我們控制之下的因素，要求食品和藥物管理局和其他監管機構在開發中的產品商業化之前和之後以及目前與商業運營有關的產品之前和之後進行實質性的未來測試、臨牀試驗、監管審查和批准，我們為所有活動提供資金的能力，以及我們製造和銷售任何產品的能力，獲得市場認可的能力，從任何藥物的銷售或許可中賺取利潤的能力，或者我們在未來發現新藥的能力，都是前瞻性的 。

我們 不承擔任何義務在本文件發佈之日後更新我們的前瞻性陳述，即使有新的 信息或未來發生其他事件，除非適用的證券法可能要求如此。建議您參考我們在提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的報告中就相關主題所作的任何進一步披露。此外，請注意，在第1部分的第1A項中，我們對與我們的業務相關的風險、不確定性和 可能不準確的假設進行了警示討論。我們認為，這些因素單獨或綜合起來可能會導致我們的實際結果與預期和歷史結果大相徑庭。我們注意到《證券法》第27A節和《交易法》第27E節允許投資者考慮這些因素。您已收到通知，並應瞭解無法預測或確定所有此類因素，因此不應將此視為對所有潛在風險或不確定性的全面討論。

目錄表

第 部分I

第 項1.業務

一般信息

Elite Elite製藥公司是內華達州的一家公司(“公司”、“Elite”、“Elite PharmPharmticals”、“註冊人”、“我們”、“我們”)於1997年10月1日根據特拉華州法律註冊成立，其全資子公司Elite實驗室公司(“Elite Labs”)於1990年8月23日根據特拉華州法律註冊成立。2012年1月5日，Elite PharmPharmticals根據內華達州的法律重新註冊。

我們 是一家專業製藥公司，主要從事口服控釋產品的開發和製造，以及仿製藥的製造。我們的戰略包括開發准入門檻較高的控釋藥物產品的仿製藥。

我們 在新澤西州Northvale的Ludlow Avenue 135、144和165號(“Northvale設施”)擁有製造、倉庫、實驗室和辦公空間。Northvale設施按照當前的良好製造規範(“cGMP”)運作，是美國藥品監督管理局(DEA)註冊的研究、開發和製造設施。我們的網站地址是： www.elitepharma.com。

戰略

我們 將我們的努力集中在以下領域：(I)生產具有批准的簡化新藥物應用(“ANDA”)的一系列仿製藥產品；(Ii)開發更多的仿製藥產品；(Iii)開發我們正在籌備中的其他候選產品，包括與合作伙伴共同開發的產品；(Iv)通過在我們自己的標籤、許可證下銷售和收取版税，或通過製造我們的配方來對我們的候選產品進行商業開發。以及(V)開發以我們自己的品牌銷售的新產品，並擴大我們與其他製藥公司的許可協議，包括共同開發項目、合資企業和其他合作。

我們 繼續評估各種類型藥品的開發機會，包括根據1984年《藥品價格競爭和專利期恢復法》(“藥品價格競爭法”)第505(B)(1)或505(B)(2)條要求 新藥申請(“NDA”)的品牌藥品，以及需要ANDA的仿製藥產品。

我們 相信，我們的業務戰略使我們能夠通過擁有多樣化的產品組合來降低風險。

商業 產品

我們 擁有、許可、製造、銷售、分銷以下當前商業銷售的產品或收取特許權使用費：

注：芬太尼37.5毫克也稱為“芬特尼片劑”。芬太尼15毫克和芬特明30毫克統稱為“芬特明膠囊”，單獨稱為“芬特明膠囊”。撲熱息痛35 mg也被稱為“苯二甲肼片”。 納曲酮50 mg也被稱為“納曲酮片”。伊拉地平2.5毫克和伊拉地平5毫克統稱和單獨稱為“伊拉地平膠囊”。曲米帕明25毫克、曲米帕明50毫克和曲米帕明100毫克是統稱和單獨稱為“曲米帕明膠囊”的。安非他明IR 5 mg、安非他明IR 7.5 mg、安非他明IR 10 mg、安非他明IR 12.5 mg、安非他明IR 15 mg、安非他明IR 20 mg和安非他明IR 30 mg統稱為安非他明IR片。丹曲林25 mg、丹曲林50 mg和丹曲林100 mg統稱為丹曲林膠囊。安非他明ER 5 mg，安非他明ER 10 mg，安非他明ER 15 mg。安非他明ER 20毫克、安非他明ER 25毫克和安非他明ER 30毫克統稱為安非他明ER膠囊。洛沙平5克、洛沙平10毫克、洛沙平25毫克和洛沙平50毫克統稱為“洛沙平膠囊”，維卡百靈500毫克統稱為“維卡他汀粉”。

苯丙氨酸37.5 mg

公司分別在2010年和2013年收購了兩家ANDA公司的PhenTere 37.5 mg。

本公司與精密劑量公司(“精密劑量”)於2010年9月10日簽訂的許可協議(“精確劑量許可協議”)包括與2010年收購的經批准的ANDA有關的PhenTere 37.5 mg的銷售和營銷權。 有關本協議的進一步詳情，請參閲下面題為“精確劑量許可協議”的章節。本產品 目前由Elite製造，並由TAGI根據精確劑量許可協議進行分銷。

與2013年收購的經批准的ANDA相關的PhenTerre 37.5 mg產品目前是由Northvale工廠生產並由Elite Labs分銷的商業產品。

酒石酸苯二甲雙酯35 mg

撲熱息痛的ANDA於2013年被Elite收購。

撲熱息痛 35毫克目前是一種商業產品，由Northvale工廠製造，由Elite Labs分銷。

苯丙氨酸15 mg，苯乙酸乙酯30 mg

芬特明15毫克膠囊和芬特明30毫克膠囊由本公司開發，Elite於2012年9月獲得相關ANDA的美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。

PhenTere 15 mg和PhenTere 30 mg的銷售權和營銷權包括在精密劑量許可協議中。請參閲下面標題為“精確劑量許可協議關於這項協議的進一步細節。

根據精確劑量許可協議，PhenTere 15 mg和PhenTere 30 mg目前由Elite製造並由TAGI分銷。

納曲酮 50毫克

納曲酮50 mg的ANDA於2010年被Elite收購。

納曲酮50 mg的銷售權和營銷權包括在精密劑量許可協議中。請參閲下面標題為“”的部分精度 劑量許可協議關於這項協議的進一步細節。納曲酮50毫克目前由Elite生產，由TAGI根據精確劑量許可協議分銷。

伊拉地平2.5 mg和伊拉地平5 mg

批准的伊拉地平2.5 mg和伊拉地平5 mg的ANDA是在2013年被Elite收購的

伊拉地平2.5毫克和伊拉地平5毫克是由Elite在Northvale工廠生產並由Elite Labs分銷的商業產品。

曲米帕明25毫克、曲米帕明50毫克、曲米帕明100毫克

批准的曲米帕明ANDA於2017年被Elite收購。

曲米帕明 25毫克、曲米帕明50毫克和曲米帕明100毫克是由Elite在Northvale工廠生產並由Elite Labs分銷的商業產品。

安非他明IR片

2018年12月10日，該公司獲得美國食品和藥物管理局的批准，可以生產安非他明IR片，Adderall®的仿製版本，一種單一實體苯丙胺產品(糖酸右旋苯丙胺、門冬氨酸苯丙胺、硫酸右旋苯丙胺、硫酸鹽安非他明)的即時釋放混合鹽，濃度分別為5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg、15 mg、20 mg和30 mg。該產品是一種中樞神經系統興奮劑，適用於治療注意力缺陷多動障礙(ADHD)和發作性睡病。

安非他明 IR片目前是由Elite生產並由Elite Labs經銷的商業產品。

安非他明ER膠囊

2019年12月12日，該公司獲得美國食品和藥物管理局的批准，可以生產安非他明ER膠囊、Adderall XR®的仿製版本、安非他明單一實體產品(糖酸右旋苯丙胺、天冬氨酸苯丙胺、硫酸鹽右旋苯丙胺、硫酸鹽安非他明)的緩釋混合鹽，其濃度分別為5 mg、10 mg、15 mg、20 mg、25 mg和30 mg片劑。該產品是一種中樞神經系統興奮劑，適用於治療ADHD和發作性睡病。

根據本公司與Prasco於2023年4月5日訂立的非獨家許可協議(“Prasco非獨家許可協議”)，安非他明膠囊目前是由Elite於Northvale工廠製造並由Elite Labs以 形式分銷的商業產品，亦由Elite於Northvale設施製造並由Prasco，LLC(“Prasco”)分銷。

丹曲林膠囊

2013年，Elite獲得了批准的丹曲林25 mg、丹曲林50 mg和丹曲林100 mg的ANDA。丹曲林膠囊是由Elite在Northvale工廠生產並由Elite Labs經銷的商用產品。

洛沙平膠囊

經批准的洛沙平ANDA於2013年被Elite收購。

洛沙平琥珀酸酯5、10、25和50毫克是由Elite在Northvale工廠生產並由Elite實驗室分銷的商業產品

維甲菊酯 粉劑

2022年6月29日，該公司獲得了FDA對維甲菊酯粉劑的批准。該產品屬抗癲癇治療類別。 根據本公司與Pyros PharmPharmticals Inc.(“Pyros”)於2022年11月21日訂立的資產購買協議(“Pyros資產購買協議”)，本公司向Pyros出售其於本公司批准的Vigabatrin粉劑ANDA的權利。

於2022年11月21日，本公司與皮羅斯訂立製造及供應協議(“皮羅斯製造及供應協議”)，根據該協議，本公司以協定價格製造及供應皮羅斯Vigabatrin粉劑，為期 為期三年。

Vigabatrin 粉末目前由Elite在Northvale工廠生產，並自2024年1月起由Pyros商業推出和銷售。

受FDA審查的產品

SequestOx™ -羥考酮與納曲酮隔離後立即釋放

SequestOx™ 是我們的抗濫用候選藥物，適用於適當使用阿片類止痛劑的中度至重度疼痛的治療。SequestOx™是一種速釋鹽酸羥考酮，含有隔離的納曲酮，膠囊中含有5 mg、10 mg、15 mg、20 mg和30 mg劑量的羥考酮。

2016年1月，該公司在從美國食品和藥物管理局獲得230萬美元的申請費豁免後，為SequestOx™提交了505(B)(2)新藥申請。2016年3月，公司收到FDA接受此申請的通知，FDA已根據2016年7月14日的《處方藥使用費法案》(PDUFA) 對此類申請進行了優先審查，並採取了針對性的行動。

2016年7月15日，FDA發佈了一份關於NDA的完整回覆信或CRL。CRL表示，SequestOx™ 保密協議的審查週期已經完成，目前的申請尚未準備好批准。

2017年7月7日，該公司報告了一項關鍵的生物等效性FED研究的TOPLINE結果，該研究用於或SequestOx™。SequestOx™的平均Tmax(一種藥物在血清中達到最大濃度的時間)為4.6hr。範圍為0.5小時至12小時。Roxicodone®的平均Tmax為3.4hr。其範圍為0.5小時。至12小時。這項研究的一個關鍵目標是確定重新配方的SequestOx™在與高脂肪膳食一起服用時是否具有與對照組相似的Tmax。基於這些結果，該公司暫停了SequestOx™這一配方的臨牀試驗。2018年1月30日，該公司報告了對改良SequestOx™進行的初步研究的陽性背線結果，其中，根據這項初步研究的結果，改進的SequestOx™配方在FED條件下進行關鍵試驗時，預計將實現與參考產品相當的Tmax範圍的生物等效性 。該公司已向FDA提供了試點數據，要求澄清重新提交保密協議的要求。美國食品和藥物管理局已經為重複的生物等效性研究提供了指導，以便將新配方與最初的SequestOx™研究聯繫起來，並將我們的申請費豁免延長至2023年7月。由於此類重複生物等效性研究的成本高得令人望而卻步，而且考慮到監管和競爭格局，商業可行性不確定。 該公司暫停了該候選產品的開發。

無法保證公司進行未來的臨牀試驗，或者如果進行此類試驗，則不能保證任何未來的臨牀試驗成功，或者如果此類試驗成功，則不能保證未來重新提交NDA產品備案文件的計劃 是否會被FDA接受或獲得其上市批准。此外，即使獲得營銷授權 ，也不能保證將來會有收入或利潤，也不能保證任何此類未來的收入或利潤的數額能夠為為獲得營銷授權而進行的重大投資提供足夠的回報。

已歸檔非專利產品

目前，該公司已提交以下ANDA申請，並已接受FDA的審查：

已批准但尚未商業化的產品

對乙酰氨基酚和磷酸可待因

該公司於2019年9月10日獲得美國食品和藥物管理局的批准，批准泰諾®的仿製版本含有可待因(對乙酰氨基酚和可待因)300 mg/7.5 mg、300 mg/15 mg、300 mg/30 mg和300 mg/60 mg片劑。對乙酰氨基酚和可待因是一種聯合用藥，適用於輕到中度疼痛的治療，適用於阿片類藥物治療，但替代治療方法不足 。該公司目前正在評估該產品的商業化選擇。

鹽酸多西環素片

該公司於2022年4月從FDA獲得了抗生素產品的仿製版本的ANDA批准。該產品由Elite和Praxgen PharmPharmticals LLC(前身為SunGen Pharma LLC，簡稱Praxgen)共同擁有。

甲氨蝶呤鈉片

2024年5月10日，該公司獲得了FDA的批准，可用於非專利甲氨蝶呤2.5毫克片劑的ANDA。甲氨蝶呤屬於一類被稱為抗代謝藥的藥物，將以精英實驗室公司的標籤銷售。

酒石酸氫可酮對乙酰氨基酚片

2024年6月17日，本公司與Nostrum實驗室公司簽訂了一項資產購買協議(“Nostrum資產購買協議”)，根據該協議，本公司獲得了本產品經批准的ANDA的所有權利，以及使用製造本產品所需或使用的製造技術、專有信息、工藝、技術、協議、方法、 專有技術和改進的非獨家永久許可。

鹽酸羥考酮對乙酰氨基酚片

2024年6月17日，本公司與Nostrum實驗室公司簽訂了一項資產購買協議(“Nostrum資產購買協議”)，根據該協議，本公司獲得了本產品經批准的ANDA的所有權利，以及使用製造本產品所需或使用的製造技術、專有信息、工藝、技術、協議、方法、 專有技術和改進的非獨家永久許可。

鹽酸美沙酮片劑

2024年6月17日，本公司與Nostrum實驗室公司簽訂了一項資產購買協議(“Nostrum資產購買協議”)，根據該協議，本公司獲得了本產品經批准的ANDA的所有權利，以及使用製造本產品所需或使用的製造技術、專有信息、工藝、技術、協議、方法、 專有技術和改進的非獨家永久許可。

不能保證上述任何批准的產品尚未商業化，不能保證未來會有 利潤的收入，也不能保證任何此類未來的收入或利潤的金額將為確保這些營銷授權而進行的重大投資提供足夠的回報 。

停產 和轉移的產品

作為標準運營實踐的一部分，公司將視情況不時對所有ANDA進行評估，包括但不限於在截至2024年3月31日的財政年度(“2024財年”)之前收購或批准的ANDA和在2023財年期間收購或批准的ANDA。此類評估包括但不限於與所擁有的每個ANDA相關的成本和收益， 此類成本包括FDA的仿製藥用户費用修正案要求的費用(受所擁有的ANDA數量的顯著影響)，以及考慮到每個ANDA的各種特定市場因素的其他成本和收益。確定那些成本/收益概況與持續管理標準不一致的ANDA以進行處置，並作出努力以確定實現ANDA處置的最佳行動方案。

公司在2023財年或2024財年沒有轉讓或停止任何ANDA。

許可， 製造和開發協議

精度 劑量許可協議

於二零一零年九月十日，本公司與美國、波多黎各及加拿大的全資附屬公司TAGI簽訂許可協議(“精密劑量許可協議”)，透過其全資附屬公司TAGI，在美國、波多黎各及加拿大銷售及分銷PhenTere 37.5 mg、PhenTere 15 mg、PhenTere 30 mg、氫化嗎啡8 mg、納曲酮50 mg及若干其他需獲FDA批准的產品。氫嗎啡酮8 mg於2012年3月推出。芬特明15毫克和芬特明30毫克於2013年4月推出。納曲酮50 mg於2013年9月上市。精密劑量將擁有在美國和波多黎各銷售這些產品的獨家權利，以及在加拿大銷售這些產品的非獨家權利。

根據《精密劑量許可協議》，Elite將獲得許可費和里程碑付款。許可費將按精密劑量許可協議中定義的毛利的一個百分比計算，由精密劑量因銷售產品而賺取 。在精密劑量許可協議的期限內，許可費按月支付。里程碑付款將 分六期支付。第一期付款是在簽署精密劑量許可協議時支付的。剩餘的分期付款 將在FDA批准並將產品首次發貨至Precision Date時支付。《精密劑量許可協議》的期限為15年，可連續延長3個期限，每個期限為5年。

Epic醫藥有限責任公司的營銷許可證

2020年11月21日，我們與Epic簽訂了許可、製造和供應協議，在美國銷售下面介紹的兩款Elite仿製藥。

自2021年5月23日起至協議終止為止，Epic擁有曲米帕明膠囊和伊拉地平膠囊的獨家營銷權。這些產品是由Elite為Epic在成本加成的基礎上製造的。除了產品的購買價格， Elite還會收到毛利潤的50%或更高的許可費，這筆費用的定義是淨銷售額減去支付給Elite的產品價格、低於10%的經銷費和運費。本許可證已於2023年3月31日終止。

普拉斯科-布瑞爾 洛沙平許可協議

於2020年2月14日，並於2020年7月30日修訂後，該公司與Prasco，LLC及其附屬公司布瑞爾製藥公司(“布瑞爾”)簽訂了一項許可、製造和供應協議，在美國銷售非專利丁二酸洛沙平膠囊。該產品的布瑞爾從2021年5月開始銷售。

根據協議，布瑞爾擁有洛沙平的獨家營銷權。產品由Elite製造，公司收取毛利潤50%或以上的製造費用和許可費，定義為淨銷售額減去支付給Elite的產品價格， 低於10%的經銷費和運輸成本。本協議自2023年3月31日起終止。

Prasco 非獨家許可協議

於2023年4月5日，本公司與Prasco、LLC及其附屬公司布瑞爾簽訂了一項非獨家許可協議，以在美國分銷非專利混合苯丙胺緩釋膠囊。協議期限為兩年，自2024年1月1日起生效。Prasco首次商業銷售該產品是在2024年4月5日。

與Lannett Company Inc.建立戰略營銷聯盟。

公司已與Lannett Company Inc.(“Lannett”)簽訂了兩份獨立的許可、供應和分銷協議。 第一份協議日期為2019年3月6日，涉及與Praxgen(“Lannett-Praxgen產品 聯盟”)共同開發的產品。第二份協議日期為2019年4月9日，涉及由Elite(“Lannett-Elite 產品聯盟”)獨家開發的產品。這兩項協議統稱和單獨稱為“朗尼特聯盟”)。

根據Lannett-Praxgen與Lannett的產品聯盟，Lannett將成為苯丙胺IR片劑和苯丙胺ER膠囊的美國獨家經銷商。Elite製造這些產品，由Lannett以Lannett的品牌購買、營銷和分銷。根據Praxgen協議，除了產品的購買價格外，Elite還將獲得遠遠超過淨利潤50%的許可費，這筆費用將 與Praxgen平分。淨利潤定義為淨銷售額減去支付給Elite的產品價格、分銷費用(低於10%)和運輸成本。Lannett-Praxgen產品聯盟的初始期限為三年 ，在沒有事先書面通知的情況下自動續訂一年。除常規終止條款外，本協議還允許Lannett在決定停止營銷和銷售產品的情況下提前至少三個月書面通知終止該產品，並允許Elite在自第一次商業銷售起計12個月後的任何時間就該產品支付的平均許可費在6個月銷售期內低於100,000美元。除了製造費和許可費，蘭尼特還在2020年3月苯丙胺ER膠囊商業推出時支付了75萬美元的里程碑。這筆里程碑式的付款是在2020年3月期間獲得的，根據Praxgen協議，Elite 和Praxgen平分了這筆付款。

根據Lannett-Elite產品聯盟，Elite負責Lannett品牌下丹曲林膠囊的採購、營銷和分銷 。除了產品的購買價格外，Elite還將獲得遠遠超過毛利潤50%的許可費。毛利潤的定義是淨銷售額減去支付給Elite的產品價格、分銷費用(低於10%) 和運輸成本。朗尼特將擁有丹曲林膠囊的獨家營銷權。Lannett-Elite產品聯盟的初始期限為三年，在沒有事先書面通知的情況下自動續訂一年。除慣常的終止條款外，本協議還允許Lannett在決定停止營銷和銷售產品的情況下，提前至少三個月發出書面通知終止該產品，並允許Elite在自第一次商業銷售起計12個月後的任何時間，在六個月的銷售期內為該產品支付的平均許可費低於$100,000。除了製造費和許可費。

還請注意，2020年5月，Praxgen根據一項資產購買協議，將其在《Praxgen協議》下關於苯丙胺IR和苯丙胺ER的權利和義務轉讓給了Mikah。安非他明IR和安非他明ER的ANDA現在註冊在Elite的 名下。Mikah現在將成為Elite在苯丙胺IR和ER方面的合作伙伴，並將承擔來自Praxgen的這些產品的所有權利和義務。

自2023年3月31日起，與Lannett的所有協議均已終止。

PYROS 資產購買協議

於2022年11月21日，本公司與Pyros PharmPharmticals，Inc.(“PYROS”)訂立協議，據此，本公司向PYROS出售其於其仿製藥Sabril的權利及本公司批准的非專利藥物ANDA。在截至2023年3月31日止年度，本公司以1,000,000美元出售其對Pyros的權利，入賬為出售ANDA的收益。本公司不需要就會影響未來期間的權利採取進一步行動 。

PYROS 製造和供應協議

在將其產品出售給PYROS的同時，本公司與PYROS簽署了製造和供應協議(“PYROS協議”) 。根據PYROS協議的條款，該公司將在三年內獲得生產和包裝Sabril的每種藥物的商定價格。每個PYROS協議的收入將被確認為對所生產和供應的藥品的控制(在交付時)。

正在開發的產品

Elite的研究和開發活動包括開發其專有的濫用威懾技術，並開發一系列利用該技術或其他方法進行濫用威懾的阿片類藥物產品。

Elite的專有濫用威懾技術利用藥理學方法進行濫用威懾，包括一種多顆粒膠囊，其中除了含有阿片類激動劑外，還包含一種阿片類拮抗劑納曲酮，納曲酮主要用於治療酒精依賴和阿片依賴。當該產品按預期服用時，納曲酮被設計為在體內不釋放 ，而阿片類激動劑隨着時間的推移釋放，提供處方所規定的治療疼痛緩解。如果多顆粒顆粒 被粉碎或溶解，阿片類拮抗劑納曲酮將被釋放。納曲酮的吸收旨在通過優先結合大腦中與阿片類激動劑相同的受體來阻止欣快感，從而減少娛樂吸毒者濫用或誤用的誘因。

公司於2016年1月14日為第一個使用我們的濫用威懾技術的產品提交了保密協議，即立即釋放羥考酮5 mg、10 mg、15 mg、20 mg 和30 mg，並隔離納曲酮(統稱和單獨稱為“SequestOx™”)。 請參閲“提交FDA審查的產品；SequestOx™-立即釋放羥考酮和隔離的納曲酮” ，請注意，該產品的繼續開發目前暫停。

公司目前不出售，並在決定繼續進行上述已提交的申請時評估市場情況。

請 注意，雖然FDA被要求在一定的時間範圍內審查申請，但在審查過程中，FDA經常 要求提交更多信息。此類請求和後續提交的影響可能會顯著延長FDA審查過程的時間。在產品真正獲得批准之前，不能保證FDA認為所要求和提交的信息足以證明批准是合理的。我們批准的產品的包裝和標籤也受FDA監管。基於上述情況，無法預測獲得FDA批准並將產品商業化所需的時間。此外，不能保證公司向食品和藥物管理局提交所需的申請(S) 或食品和藥物管理局批准該申請(S)。公司成功開發和商業化採用其濫用威懾技術的產品的能力受到高度風險的影響，詳見本年度報告10-K表格的“第1A項--風險因素--與我們業務相關的風險”。

濫用--威懾和持續釋放阿片類藥物

抗濫用阿片類藥物產品利用我們基於藥理學方法的專利濫用威懾技術。這些產品是用於疼痛患者的麻醉性激動劑配方和拮抗劑的組合，配方是為了阻止藥物的濫用 。激動劑和拮抗劑都已上市多年，並以不同的劑量強度單獨出售。

該公司目前不銷售阿片類藥物，並在決定繼續進行上述申請時正在評估市場情況。

專利

公司擁有以下專利(截至2024年3月31日)：

我們 打算在未來為其他產品申請專利；但是，不能保證我們可能提交的任何未決申請 或其他申請會被批准。我們還向國外提交了相應的重點專利申請。

在美國頒佈採用《關税與貿易總協定》(GATT)要求的某些變化的新法律之前， 美國專利所提供的專有權的有效期為17年，自授予之日起計算。根據《關貿總協定》，在1995年6月8日之後提交的任何美國專利的有效期自在美國提交專利申請之日或第一個優先權日期(以先發生者為準)起20年終止。在1995年6月8日之前提交的申請的未來專利的有效期將從該日期起20年終止，或自授予之日起17年終止，以較晚的日期為準。

根據《藥品價格競爭法》，美國產品專利或用途專利在某些情況下可以延長最多五年 以補償專利持有人對該產品進行FDA監管審查所需的時間。根據《藥品價格競爭法》，此類優惠僅適用於藥品中活性成分的首次批准使用，並且僅適用於每種藥品的一項專利。不能保證我們將能夠利用這項法律。

此外，不同的國家有不同的專利申請程序，不同國家頒發的專利提供不同程度的保護，防止他人使用專利發明。因此，不能保證在一個國家向我們頒發涵蓋一項發明的專利之後，將在其他國家頒發涵蓋同一發明的專利，或者對在一個國家頒發的專利的有效性、可執行性或權利要求範圍的任何司法解釋將 類似於在另一個國家頒發的相應專利的司法解釋。此外，即使我們的專利被確定為有效、可強制執行和範圍廣泛，也不能保證競爭對手不能圍繞此類專利進行設計，並使用由此產生的替代技術與我們競爭。

商標

SequestOx™ 是Elite擁有的商標。

我們 目前計劃將我們的至少部分產品授權給藥品營銷的其他實體，但也可能以我們自己的品牌銷售產品 ，在這種情況下，我們可能會為這些產品註冊商標。

Elite 以“Elite Labs”的標籤銷售自己的產品。

其他 業務因素和詳細信息

政府 監管和審批

我們賴以成功的藥物化合物的設計、開發、製造和營銷 受到政府監管機構的嚴格監管，尤其是FDA和DEA。違反適用要求可能導致罰款和其他司法制裁，包括基於違反法定要求的產品或製造行為的產品扣押、禁令行動和刑事起訴。 此外，行政補救措施可能涉及自願撤回產品，如 以及FDA拒絕批准ANDA和NDA。FDA還有權根據法定正當程序程序撤回對藥品的批准。

藥物上市前，必須通過NDA或ANDA獲得FDA的批准，下文將對每一項進行討論。

《藥品價格競爭法》第505(B)(2)節規定的新開發機構和新開發機構

FDA批准保密協議的程序通常分為兩個步驟。在最初的產品開發階段，每個產品的研究新藥申請(“IND”)都要提交給FDA。IND包含動物和體外研究的結果，評估候選產品的毒理學、藥代動力學、藥理學和藥效學特徵；化學、製造和控制信息；以及支持使用候選產品的任何可用人體數據或文獻。在開始初步臨牀試驗之前，FDA要求在每個IND提交後有30天的等待期。如果FDA 在30天內沒有對IND發表評論或提出質疑，可能會開始初步的臨牀研究。然而，如果FDA有意見或問題，在開始初步臨牀試驗之前，必須得到FDA滿意的回答。在某些情況下，此 流程可能會導致重大延誤和費用。臨牀試驗通常分三個連續階段進行，可能會重疊或合併：

第一階段：候選產品最初被引入健康的人體受試者或患有目標疾病或狀況的患者。 這些研究旨在測試研究產品在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、代謝和分佈，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。對於一些嚴重或危及生命的疾病的產品，特別是當產品本身毒性太大而無法合乎道德地給健康志願者使用時，應首先進行人體試驗；

第二階段 ：候選產品用於特定疾病或狀況的有限患者羣體，以評估初步療效、最佳劑量和劑量計劃，並確定可能的不良副作用和安全風險。可進行多期2期臨牀試驗，以便在開始前獲得信息；

第三階段 ：該候選產品用於擴大的患者羣體，以進一步評估劑量，提供臨牀療效的統計學上的重要證據，並進一步測試安全性，通常在多個地理上分散的臨牀試驗 地點進行。這些臨牀試驗旨在確定總體風險。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發有關藥物化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP要求確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠持續生產高質量的候選產品 ，其中製造商必須開發測試最終藥物的特性、強度、質量和純度的方法。 此外，必須選擇和測試適當的包裝，並且必須進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

假設 根據所有適用的法規要求成功完成了所有必需的測試，則產品開發 非臨牀和臨牀試驗的結果以及對製造過程的描述、對藥物化學進行的分析測試、建議的標籤和其他相關信息將作為保密協議的一部分提交給FDA，請求批准銷售 產品。提交保密協議需要支付可觀的使用費；在某些有限的情況下，可獲得豁免此類費用。

FDA審查保密協議，除其他事項外，確定產品對於其預期用途是否安全有效，以及其製造是否符合cGMP，以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。根據目前生效的處方藥用户費用法案或PDUFA指南，FDA的目標是自 標準NDA提交之日起十個月內，讓新的分子實體審查並對提交的材料採取行動。審查通常需要12個月的時間，因為FDA有大約兩個月的時間在申請提交後做出“備案”決定。FDA在提交後的第一個60天內對所有NDA進行初步審查，然後接受備案， 以確定它們是否足夠完整，允許進行實質性審查FDA可以要求提供額外信息，而不是 接受NDA備案。在這種情況下，必須重新提交保密協議和附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要接受審查。

FDA可以將新藥的申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請，並就申請是否應獲得批准以及在何種條件下批准提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准保密協議之前，FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP，並足以確保 產品在所要求的規格內一致生產。此外，在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保符合良好的臨牀實踐或GCP。如果FDA確定申請、製造 工藝或製造設施不可接受，它將在提交中列出不足之處，並經常要求額外的 測試或信息。儘管提交了任何要求的附加信息，FDA最終仍可能判定該申請不符合審批的監管標準。

FDA對保密協議進行評估後，將簽發批准信或完整的回覆信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經結束，目前的申請將不會獲得批准。完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA中的具體缺陷，可能需要額外的臨牀數據，如額外的關鍵階段3臨牀試驗或與臨牀試驗、非臨牀研究或製造相關的其他重要且耗時的要求。 如果發出完整的回覆信，贊助商必須重新提交NDA，解決信中確定的所有缺陷，或撤回申請。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能判定NDA不符合審批標準 。

如果產品獲得監管部門的批准，則此類批准將針對特定的適應症進行批准，並且可能會限制此類產品可用於市場的 指定用途。例如，FDA可能會使用風險評估和緩解策略或REMS來批准NDA，以確保產品的好處大於其風險。RMS是一種安全策略，用於管理已知的或潛在的與藥物相關的嚴重風險，並通過管理藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得此類藥物。 它可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、 患者登記表和其他風險最小化工具。FDA還可以提供有條件的批准，條件包括修改擬議的標籤或制定適當的控制和規範。一旦獲得批准，如果沒有遵守上市前和上市後的要求，或者產品上市後出現問題，FDA可以撤回產品批准。 FDA還可能要求進行一項或多項第四階段上市後研究和監督，以進一步評估和監控產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售 。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會影響監管批准的時間表或以其他方式影響正在進行的開發計劃。

FDA嚴格監管藥品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能根據FDA批准的標籤的規定，提出與安全性和有效性有關的聲明。FDA和其他機構 積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。未能遵守這些要求可能會 導致不良宣傳、警告信、改正廣告，以及可能的民事和刑事處罰。 醫生可以在其獨立的專業醫療判斷中，為產品標籤中未説明且與我們測試和FDA批准的用途不同的合法可用產品開具處方。醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制製造商就其產品的標籤外使用問題進行溝通。 聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款， 已禁止公司從事標籤外促銷。FDA和其他監管機構還要求公司 簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。但是，公司 可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。

無論是否已獲得FDA批准，在任何國家/地區開始銷售該產品之前，都必須獲得該國可比監管機構對該產品的批准。我們打算通過設在這些國家/地區的其他製藥公司在美國以外的地區進行所有營銷。審批程序因國家/地區而異， 可能涉及其他測試，所需時間可能與FDA審批所需的時間不同。雖然某些歐洲國家/地區的統一申請有一些程序 ，但通常每個國家/地區都有自己的程序和要求，其中許多程序和要求 既耗時又昂貴。因此，在提交相關申請後，從FDA和外國監管機構獲得所需的批准可能會有很大的延誤。在獲得此類批准後，在產品商業化之前，可能會遇到進一步的延遲。

第505(B)(2)條下的NDA

第505(B)(2)節可為FDA批准以前批准的產品的新的或改進的配方或新用途提供另一條途徑。第505(B)(2)節允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人進行或為其進行的臨牀試驗且申請人未獲得參考權利的情況下提交NDA。然後，FDA可以為所有或部分已批准參考產品的標籤適應症以及第505(B)(2)條申請人尋求的任何新適應症批准新產品候選。

對於第505(B)(2)款申請人依賴FDA對已獲批准產品的安全性和有效性的調查結果的程度，申請人需要向FDA證明橙色手冊中所列獲批准產品的任何專利，達到與ANDA申請人相同的程度。因此，第505(B)(2)條保密協議的批准可以被擱置，直到要求參考產品的所有列出的專利已經過期；直到引用產品的任何非專利專有性，如獲得NCE批准的排他性，列在其出版物 《具有治療等效性評估的批准的藥物產品》，也稱為“橙色 書”中；在第四款認證和隨後的專利侵權訴訟的情況下，直到較早的30個月，訴訟或侵權案件中有利於505(B)(2)節申請人的裁決達成和解。在過渡期內，FDA可能會給予暫定批准。暫定批准表示FDA已確定申請人自暫定批准之日起符合批准標準。只有在向FDA保證沒有影響最終監管/批准的新信息時，才能授予最終監管批准 。

安達斯

要獲得仿製藥的批准，申請人必須向該機構提交一份簡短的新藥申請或ANDA。ANDA是一份綜合性文件，其中包括與有效藥物成分、生物等效性、藥物產品配方、仿製藥的規格和穩定性以及分析方法、生產工藝驗證數據和質量控制程序有關的數據和信息。ANDA是“縮寫”的，因為它們不能包括臨牀前和臨牀數據來證明安全性和有效性。相反，為了支持此類應用，仿製藥製造商必須依賴 先前根據保密協議批准的藥物產品進行的臨牀前和臨牀測試，稱為參考上市藥物或RLD。

為了使ANDA獲得批准，FDA必須發現仿製藥在有效成分、給藥途徑、劑型、藥物強度和藥物使用條件方面與RLD相同。同時，FDA 還必須確定仿製藥與創新藥具有生物等效性。根據該法規，如果仿製藥的吸收速度和程度與上市藥物的吸收速度和程度沒有明顯差異，則該仿製藥在生物上等同於RLD。一旦ANDA獲得批准，FDA就會指出該仿製藥在治療上是否與橙色手冊中的RLD“等同”。醫生和藥劑師認為治療等量的仿製藥完全可以替代RLD。此外，由於某些州法律和眾多醫療保險計劃的實施，FDA指定的治療等效性通常會導致在處方醫生或患者不知情或未經處方醫生或患者同意的情況下替代仿製藥。

當ANDA申請者向FDA提交申請時，它需要向FDA證明FDA的橙皮書中列出的該參考產品的任何專利。具體地説，ANDA申請人必須證明：(I)所需的專利信息尚未提交；(Ii)所列專利已到期；(Iii)所列專利尚未到期，但將在特定日期到期，並在專利到期後尋求批准；或(Iv)所列專利無效或不會受到新產品的侵犯。

如果後續申請者沒有挑戰創新者列出的專利，FDA將不會批准ANDA申請，直到所有要求參考產品的列出專利都已過期。新產品不會侵犯已獲批准的 產品的上市專利或此類專利無效的認證稱為第四款認證。如果後續申請人 已向FDA提供了第四款認證，則一旦FDA接受ANDA備案，申請人還必須向NDA 和專利持有人發送第四款認證通知。然後，NDA和專利持有者可以針對第四款認證的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款認證後45天內提起專利侵權訴訟，將自動阻止FDA批准ANDA，直到專利到期、訴訟和解或侵權案件中對ANDA申請人有利的裁決較早的30個月。

1992年5月，國會頒佈了1992年《仿製藥執法法》，允許FDA對實施與仿製藥審批過程有關的某些非法行為的個人和公司進行除名和其他處罰。在某些情況下，《通用藥品執法法》要求FDA在一段時間內不接受或審查實施了 某些違規行為的公司或個人的ANDA。它還規定，在調查可能導致除名的某些違規行為期間，暫時拒絕批准申請 ，在更有限的情況下，還規定受影響公司暫停銷售經批准的藥物 。最後，《仿製藥執法法》允許民事處罰和撤回之前批准的申請。 我們和我們的任何員工都從未被禁止。我們不相信我們從任何被除名的 人員那裏獲得任何服務。

受控物質

1970年聯邦受控物質法或CSA及其實施條例為受控物質建立了一個條例的“封閉系統”。CSA在藥品執法局(DEA)的監督下，規定了登記、安全、記錄保存和報告、儲存、製造、分銷、進口、出口、處置和其他要求。DEA是負責監管受控物質的聯邦機構，並要求生產、進口、出口、分銷、研究或分發受控物質的個人或實體遵守監管要求，以防止受控物質被轉移到非法商業渠道。

藥品監督管理局將受控物質歸類為 - 附表I、II、III、IV或V - 中的5個附表之一，每個附表列出的資格各不相同。根據定義，附表一物質有很高的濫用可能性，目前在美國沒有被接受的醫療用途，並且在醫療監督下使用缺乏公認的安全性。具有目前已被接受的醫療用途但以其他方式獲準上市的藥品可被列為附表II、III、IV或V物質，其中附表II物質具有最高的濫用和身體或心理依賴的可能性，以及附表V物質 具有最低的濫用和依賴的相對可能性。對附表二物質的管制要求比附表三至五物質更為嚴格。

製造、分銷、進口或出口任何受管制物質的設施必須每年向DEA登記。DEA登記針對特定地點、活動和受控物質清單(S)。例如，進口和製造活動需要單獨註冊，每一次註冊都授權註冊人可以處理受控物質的哪些時間表。然而，允許某些重合活動在沒有獲得單獨的DEA註冊的情況下進行，例如由生產這些活動的製造商經銷受控物質。

在簽發受控物質註冊證書之前，藥品監督管理局檢查所有生產設施，以審查安全、記錄保存、報告和處理。具體的安全要求因業務活動的類型以及處理的受控物質的時間表和數量而異。最嚴格的要求適用於附表一和附表二物質的製造商。要求的安全措施 通常包括對員工的背景調查，以及通過儲存在批准的金庫、保險箱和籠子中，以及通過使用警報系統和監控攝像頭對受控物質進行實物控制。註冊後，製造設施必須保持記錄所有受控物質的製造、接收和分配的記錄。製造商必須定期向藥品監督管理局提交關於表1和表2受控物質、表3麻醉物質和其他指定物質分配情況的報告。註冊人還必須報告任何受控物質被盜或重大損失，並且必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。

對於在美國生產的藥品，DEA每年根據DEA對滿足合法醫療、科學、研究和工業需求所需數量的估計，為表1和表2中可能在美國製造或生產的物質建立總量配額。配額同樣適用於活性藥物成分的生產和劑型的生產。DEA可以不時調整總生產配額和單個製造或採購配額，儘管DEA在是否對個別公司進行此類調整方面擁有很大的自由裁量權。2018年修訂了禁毒署配額制度，要求贊助商加強對受控物質轉移的控制、控制和限制 附表一或表二中受控物質的供應和生產。

聯邦法律已經頒佈，以解決處方阿片類藥物濫用和非法阿片類藥物使用的全國性流行病。2016年，頒佈了《全面成癮和康復法案》(“CARA”)，以解決處方阿片類藥物濫用和海洛因使用的全國性流行問題。CARA擴大了執法人員和其他急救人員使用納洛酮的範圍，組建了一個機構間工作隊，以制定使用阿片類藥物進行疼痛管理的最佳做法，並提供資源以改善對阿片類藥物的狀態監測。促進阿片類藥物康復和患者和社區治療的物質使用障礙預防法案(“支持法”)於2018年11月簽署成為法律，其中包括一系列措施，旨在規範和改善物質使用障礙的治療，並擴大合作醫療對醫療輔助治療選擇的覆蓋範圍。此外，《支持法案》要求衞生和公眾服務部向國會報告現有的濫用障礙--醫保C部分和D部分受益人使用具有威懾作用的阿片類藥物配方

各州還制定了單獨的受控物質法律和法規，包括許可、記錄保存、安全、分銷、 和分配要求。州當局，包括藥房委員會，管理每個州受控物質的使用。如果 未能遵守適用的要求，特別是受管制物質的損失或轉移，可能會導致執法行動，從而對業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下， 違規行為可能導致刑事起訴。

其他 醫療保健法律和合規要求

我們的活動受各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事虛假索賠法案以及與限制和報告醫療保健提供者付款有關的法律和法規 (醫生陽光法律)。這些法律和法規由不同的聯邦、州和地方當局解釋和執行，包括CMS、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室、美國司法部、司法部內的個人美國檢察官辦公室以及州和地方政府。這些法律包括：

違反任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規的行為，可能會使我們受到重大的民事、刑事和行政制裁，包括懲罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare 和Medicaid，和/或負面宣傳。

此外， 政府實體和私人訴訟當事人根據州消費者保護法對製藥公司提出索賠，指控它們在藥品營銷、促銷和/或銷售方面做出虛假或誤導性陳述，包括 國家調查和某些政府實體就阿片類藥物營銷提起的訴訟。

《反海外 腐敗法》

《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》一般禁止提供、承諾、給予或授權他人直接或間接向非美國政府官員提供任何有價值的東西，以影響官方行動，或以其他方式獲得或 保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制制度。我們的行業受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公共官員的大量互動。此外，在許多其他國家/地區，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者 是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易受到《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會和美國司法部加大了針對製藥企業的《反海外腐敗法》執法力度。違規行為 可能導致對我們、我們的官員或我們的員工進行罰款、刑事制裁、關閉我們的設施、要求 獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃以及禁止我們開展業務。執法行動可由司法部或證券交易委員會 (“美國證券交易委員會”)提起，最近頒佈的立法擴大了美國證券交易委員會在聯邦法院提起的所有《反海外腐敗法》案件中尋求返還的權力，並將諸如《反海外腐敗法》 等基於意圖的索賠的美國證券交易委員會執法訴訟的訴訟時效從五年延長至十年。

承保 和報銷

任何藥品的銷售 在一定程度上取決於第三方付款人(如聯邦、州和外國政府醫療保健計劃、商業保險和託管醫療組織)對該產品的承保範圍，以及第三方付款人對該產品的報銷水平。任何新批准的產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性 。關於任何產品的保險範圍和報銷金額的決定是在逐個計劃的基礎上做出的 。一個第三方付款人決定承保某一特定產品並不能確保其他付款人也會為該產品提供承保 。因此，承保範圍確定過程可能要求製造商分別向每個付款人提供科學細節、成本效益信息和產品使用的臨牀支持。這可能是一個耗時的過程， 無法保證承保範圍和足夠的補償將得到始終如一的應用或首先獲得補償。

此外，第三方付款人越來越多地減少對藥品和相關服務的報銷。美國政府和州立法機構繼續實施成本控制計劃，包括價格控制以及對保險和報銷的限制。第三方付款人除了質疑藥品的安全性和有效性外，還越來越多地對所收取的價格提出質疑，檢查醫療必要性和審查藥品的成本效益。採取價格控制和成本控制措施，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會進一步限制任何產品的銷售 。減少任何產品的第三方報銷或第三方付款人決定不承保產品可能會 減少醫生使用量和患者對該產品的需求。

2022年《降低通貨膨脹法案》(IRA)包含實質性的藥品定價改革，包括在美國衞生與公眾服務部內建立藥品價格談判計劃，要求製造商對某些選定的藥品收取協商的 “最高公平價格”或為不遵守規定支付消費税，建立對某些藥品製造商根據聯邦醫療保險B部分和D部分支付的返點支付 要求，以懲罰超過通脹的價格上漲， 並要求製造商對D部分藥品提供折扣。如果不遵守藥品定價條款，則可能會受到重大處罰。

具有可用的仿製藥或生物相似藥的藥物、佔Medicare計劃支出的有限部分的某些藥物、將孤兒指定為其唯一FDA批准的適應症的藥物，以及所有血漿衍生產品都不受直接談判的限制。談判產品的數量將在2026至2029年間分階段實施，法律將根據產品上市年限設定製造商可以收取的最高公平價格。法律允許HHS對不遵守規定的製造商或拒絕談判的人徵收消費税和民事罰款。

IRA還對單一來源仿製藥和聯邦醫療保險B部分和D部分涵蓋的其他藥品的製造商施加回扣要求，這些藥品的價格上漲速度快於通脹。多源仿製藥和所有制造商的平均價格低於每人每年100美元的產品都不受退税要求的限制。從2022年10月1日開始，對於D部分產品 ，從2023年1月1日開始，對於B部分產品，CMS將按季度監測價格漲幅高於通貨膨脹率的產品。返點將以產品超過通脹調整後價格的數量計算，以2021年為基準年，以衡量相對於通脹的累計變化。不合規的製造商將被處以至少為計算出的返點金額125%的民事罰款。

2022年通脹降低法案對我們的業務、仿製藥製造商和整個製藥行業的 影響尚不清楚。

我們 預計未來將採取更多聯邦、州和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制 第三方付款人(包括政府付款人)為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致 有限的覆蓋範圍和報銷，以及對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

遵守環境法

我們 受全面的聯邦、州和地方環境法律法規的約束，這些法律法規管理空氣污染 排放、廢水排放、固體和危險廢物處置，以及與當前或上一代處理和處置活動相關的污染的補救，包括我們是合法繼承人或擁有的公司過去的做法。我們預計，在可預見的未來，遵守此類環境法律不會對我們的資本支出、收益或競爭地位產生實質性影響。但是，不能保證未來環境法律或法規、行政行為或執法行動或環境法規定的補救義務的變化 不會對我們的資本支出、收益或競爭地位產生重大不利影響。

競爭

我們 在主要運營領域存在競爭。我們開發和製造仿製藥、使用控釋藥物技術的產品、使用濫用威懾技術的產品，我們開發和銷售(自行或通過許可給其他公司)仿製和專有的控制釋放和濫用威懾藥品。在這兩個領域，我們的競爭對手包括那些開發控制釋放、濫用威懾藥物和替代藥物輸送系統的公司。我們並不代表 在製藥行業的重要存在。

越來越多的製藥公司開始對採用先進或新型藥物輸送系統的產品的開發和商業化感興趣。一些大型製藥公司已經並將繼續投入大量資源來開發自己的藥物輸送系統和技術，還有一些公司已經將資金投入到這樣的專業藥物輸送公司。其中許多公司在藥品商業化方面比我們擁有更多的財力和其他資源以及更多的經驗。某些公司在開發控釋藥物方面有成功的記錄。其中重要的是但不限於輝瑞、Sandoz(諾華的一家公司)、Mylan實驗室公司、Endo製藥公司、Teva製藥工業有限公司、Amneal實驗室公司、Mallinckrodt和Aurobindo。這些公司中的每一家都開發了某些類型的藥物輸送系統的專業知識，儘管這種專業知識並不適用於開發所有藥物的控釋版本。這樣的公司 可能會開發新的藥物配方和產品，或者可能比我們更有效地改進現有的藥物配方和產品。此外，我們幾乎所有的競爭對手都比我們擁有更多的資源。雖然我們的產品開發能力以及如果獲得專利保護可能有助於我們保持在先進藥物輸送領域的市場地位，但不能保證 其他公司將無法開發超出我們專利範圍的此類能力或替代技術，或者 即使獲得專利保護，此類專利在未來也不會受到成功挑戰。

除了正在開發基於藥物輸送技術的產品的競爭對手之外，還有一些公司已經宣佈他們正在開發阿片類藥物濫用威懾產品，這些產品可能會直接或間接與Elite的產品競爭。這些 包括但不限於輝瑞、大學制藥有限公司和普渡製藥有限公司。

我們 還面臨仿製藥市場的競爭。仿製藥市場的主要競爭因素包括： (I)推出其他仿製藥製造商的產品，與我們正在開發的產品直接競爭，(Ii) 引入授權的仿製藥，與我們正在開發的任何產品直接競爭，特別是如果此類產品 在專營期內獲得批准和銷售，(Iii)通過合併和收購在分銷網點之間進行整合，並形成購買集團，(Iv)仿製藥競爭者在專利或專營期到期後迅速進入市場的能力 ，減少了重大利潤的金額和持續時間，(V)包括批發和零售客户在內的仿製藥客户在藥品製造商之間切換的意願，(Vi)競爭對手的定價壓力和產品刪除，(Vii) 公司作為優質產品製造商和分銷商的聲譽，(Viii)公司的服務水平(包括為及時交貨保持足夠的庫存水平)，(Ix)產品外觀和標籤，以及(X)公司提供的產品的廣度。

原材料的來源和可用性；製造

我們的很大一部分原材料可能只能從國外獲得。外國來源可能會受到在海外開展業務的特殊風險的影響，包括：

雖然我們目前從20多家供應商獲得所需的原材料，但我們產品中使用的某些材料目前只能從一家供應商或有限數量的供應商處獲得。FDA要求在藥品審批申請中註明原材料供應商。如果無法從指定的供應商獲得原材料，FDA對新供應商的批准可能會推遲相關藥物的生產。

我們 已經購買了製藥生產設備來生產我們的產品。我們已經在FDA和DEA註冊了我們的設施。

我們的 報告部門

我們 目前在兩個細分市場運營，即通過ANDA獲得營銷批准的產品和通過NDA獲得營銷批准的產品。ANDA產品稱為仿製藥，NDA產品稱為品牌藥品。在截至2024年3月31日及2023年3月31日的財政年度內，本公司已暫停進一步發展新發展區 ，並未從事任何業務活動。因此，在2024年3月31日和2023年3月31日期間，結果公司只在一個經營部門中從事 項業務活動。截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度，我們ANDA部門的收入分別為5660萬美元和3420萬美元。

部門信息與我們的首席運營決策者定期審閲的財務信息一致，我們已將其確定為首席執行官辦公室，以便就分配資源和評估公司業績做出決策。 目前沒有部門間收入。由於首席運營決策者不按業務部門審查資產信息，因此下面不提供按業務部門劃分的資產信息。

員工

截至2024年6月1日，我們有專職員工。全職員工從事運營、管理、研究和開發。 我們的員工中沒有一個是工會代表，我們從未經歷過停工。我們相信我們與員工的關係是良好的。然而，我們實現財務和運營目標的能力在很大程度上取決於我們持續吸引、整合、留住和激勵高素質人才的能力，以及我們高級管理層和關鍵人員的持續服務。

第 1a項。風險因素

投資本公司的證券涉及高度風險。您應仔細考慮以下風險 以及本報告中提供給您的其他信息，包括本文檔中題為“前瞻性陳述”的部分中的信息。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。其他風險和不確定性 我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。如果實際發生以下任何 風險，我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到重大不利影響，我們普通股的價值可能會下降，您的投資可能會全部或部分損失。

除了本報告中包含的其他信息外，在評估對我們的投資和分析我們的前瞻性陳述時，還應仔細考慮以下風險因素。

風險 因素彙總

以下是本年度報告(Form 10-K)中包含的可能對我們的業務、運營能力、財務狀況、運營結果、股本和現金流產生不利影響的風險因素的摘要。本摘要並未涉及我們 面臨的所有風險，而是通過參考以下更詳細的描述進行了全面限定。除此摘要外，我們 強烈建議您仔細查看所有風險因素的整體情況。

業務相關風險

金融 和流動性相關風險

法律 和監管風險

訴訟 和責任相關風險

知識產權相關風險

與我們普通股有關的風險

業務相關風險

製藥行業競爭激烈。

製藥行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響，我們可能無法有效競爭 ，這可能會削弱我們實施業務模式的能力。面臨的競爭因素包括但不限於：

我們的成功(如果有的話)在一定程度上取決於我們能否成功地跟上這些因素的步伐。

隨着我們擴大在仿製藥市場的存在，我們的產品可能面臨來自品牌公司的激烈競爭，而 已採取積極措施挫敗來自仿製藥公司的競爭。特別是，名牌公司繼續直接或通過許可安排或與仿製藥公司的戰略聯盟(所謂的“授權仿製藥”)銷售或許可其產品。品牌公司直接或通過第三方 向仿製藥市場銷售不需要重大的監管批准，品牌公司進入此類市場不會面臨任何其他重大障礙。此外，此類 公司不斷尋求推遲仿製藥的推出並減少仿製藥競爭的影響，其策略包括但不限於：

這些 策略可能會增加與我們推出正在開發的仿製藥相關的成本和風險，並可能推遲或完全阻止此類產品的推出。

此外，我們產品的銷售可能會受到醫藥零售和批發市場持續整合的不利影響。我們的產品，無論是由公司直接銷售，還是通過授權營銷和分銷我們產品的第三方銷售 ，大部分都是銷售給一個由相對較少的零售藥品連鎖店、批發商和託管護理機構組成的市場， 這些實體正在繼續進行整合。這種整合可能會為這些客户或我們的產品提供額外的 購買槓桿，因此可能會增加我們面臨的定價壓力。此外，代表獨立零售藥店的大型購買集團的出現，以及管理型醫療組織和類似機構的盛行和影響力，使這些集團能夠獲取我們產品和我們的收入的價格折扣，季度業績比較也可能受到零售連鎖店、主要分銷商和其他貿易買家購買模式波動的影響 。

此外，批發商採用的有關退貨、返點、補貼和退款以及營銷計劃的政策可能會減少我們在未來財政期間的收入 。根據行業實踐，仿製藥製造商有寬鬆的退貨政策，並願意 為客户提供售後庫存補貼。這些行業做法適用於我們的營銷合作伙伴目前對我們產品的銷售，這反過來又會影響利潤分配和收到的許可費，還會直接影響公司未來的銷售預期。

根據 這些安排，客户在庫存中持有的我們的仿製藥在 由於具有競爭力的定價而導致相同仿製藥的市場價格下降後，會不時獲得積分。因此，如果新的競爭對手進入市場並大幅降低其任何競爭產品的價格，我們產品的價格也可能會降低。因此，我們或營銷合作伙伴有義務向持有此類產品庫存的客户提供積分，這可能會減少提供積分期間的銷售收入、利潤分配、許可費和毛利率。與該市場中的大多數競爭對手一樣，我們的營銷合作伙伴或我們(如果是本公司的潛在直銷)也向批發商提供退款 ，這些批發商與我們的營銷合作伙伴或我們簽訂了預期的合同，用於向醫院、團購組織、藥店或其他客户銷售產品。按存儲容量使用計費是批發商支付的價格與批發商的最終客户為產品支付的價格之間的差額。儘管我們的營銷合作伙伴根據以前的經驗和對這些政策在後續期間可能產生的影響的最佳估計建立了準備金，我們也將根據以前的經驗和最佳估計建立準備金，但我們無法確保 建立的準備金充足，或者實際的產品退貨、返點、津貼和按存儲容量使用計費不會超過估計。 建立的準備金與此類信用和費用的實際金額之間的差異可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和股票價格造成重大不利影響。

上述任何情況的存在和發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流、運營能力和股價產生重大不利影響。

自然災害可能導致我們的設施關閉並擾亂我們的運營。

此外，在美國或我們或我們的供應商運營或所在的其他國家/地區發生一個或多個意外事件，包括火災、龍捲風、海嘯、颶風、地震、洪水和其他形式的嚴重危險，可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響 。由於極端天氣和自然災害，我們已經斷電或不得不關閉作業。這些類型的意外事件可能導致一個或多個分銷中心或製造設施的物理損壞和完全或部分關閉，或產品供應的臨時或長期中斷，和/或我們向客户交付產品的能力 中斷。此外，氣候變化對一般經濟狀況，特別是製藥製造和分銷行業的長期影響尚不清楚，供應、需求或可用能源的變化以及與能源生產和交付相關的監管和其他成本可能會影響我們業務運營所需的商品和服務的可用性或成本，包括自然資源。現有的保險安排可能無法為此類事件可能產生的費用提供保障，特別是在此類事件具有災難性性質或同時發生的情況下。我們從一個或多個配送中心或外包設施為客户提供服務的能力的任何長期中斷 都可能對我們的運營、我們的業務、運營結果和股票價格產生重大不利影響。

我們唯一工廠的運營中斷 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們的製造設施或我們任何供應商的設施不符合法規要求或遇到其他製造困難 ，可能會對我們製造和供應產品的能力造成不利影響。用於製藥產品生產的所有設施和製造流程都會隨時接受監管機構的檢查，並且必須符合當前良好的生產實踐(“cGMP”)，對於受控物質，還必須符合DEA法規。遵守FDA的cGMP和DEA要求 既適用於尋求監管部門批准的藥品，也適用於獲得批准的藥品。 為了遵守cGMP要求，製藥生產機構必須持續在生產、記錄保存、質量保證和質量控制方面投入大量的時間、金錢和精力，以使其產品符合適用的規格和對產品安全性、有效性和質量的其他要求 。未能遵守適用的法律要求將使我們、我們的製造設施 以及我們的第三方供應商的設施面臨可能的法律或監管行動，包括但不限於關閉，這 可能會對我們供應產品的能力產生不利影響。此外，由於勞工罷工、無法與工會達成可接受的協議、侵犯知識產權、破壞公物、自然災害、流行病、風暴或其他環境破壞、國內或政治動盪、出口或進口限制或其他事件，我們的製造設施和我們的第三方供應商的製造設施 可能面臨其他重大中斷。如果我們無法在我們的製造設施中生產產品，或者我們的第三方供應商由於法規、業務或任何其他原因而無法在其設施中製造產品，則這些產品的生產和營銷將中斷。這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流、競爭地位和運營能力產生重大不利影響。

此外，我們所有的製造業務都在Northvale工廠進行，與Northvale工廠的運營相關的任何延遲或意外費用都可能導致該工廠的重大中斷，即使在短期內也是如此，無論 是否由於但不限於不良質量或合規觀察，包括監管機構完全或部分暫停生產和/或分銷、天災、內亂或政治動亂、不可抗力情況或其他事件可能會損害我們及時生產和發貨產品的能力，並可能產生其他後果，使我們面臨來自 客户的索賠。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

我們 可以銷售、撤回或停止某些產品的生產。

我們 可能會停止某些現有產品的生產和分銷，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。作為定期產品性能評估的一部分，我們可能會確定停止生產和分銷我們的某些產品符合我們的最佳利益。我們不能保證我們已正確預測或 未來將正確預測要停產的適當產品，也不能保證如果市場狀況發生變化，停產各種產品的決定是否明智。此外，不能保證停產產品會減少運營費用或不會導致與此類決定相關的材料費用。此外，現有產品的停產會帶來各種風險，包括但不限於，如果決定銷售產品，是否有能力為這些產品找到買家，以及所獲得的購買價格至少不等於與這些產品有關的淨資產的賬面價值的風險。與產品停產相關的其他風險包括但不限於管理以前從我們購買了停產產品的客户的期望並與其保持良好關係，以及此類風險會對未來對這些客户的銷售產生的影響。我們還可能產生與產品停產相關的重大責任和成本。

此外，如果我們確定與ANDA的實際當前價值和感知價值以及在我們的戰略計劃中的地位相比，維護此類ANDA的成本 過高，則我們可能會不時出售和/或撤回此類ANDA。

儘管我們的預期是隻有在ANDA推進或以其他方式支持我們的整體戰略的情況下才參與ANDA的銷售或退出，但從定義上講，任何此類ANDA銷售都會縮小我們的業務規模和範圍，與某些市場、產品或治療類別的機會直接相關。

上述所有 都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和運營能力產生重大不利影響 。

我們 可能無法成功識別、開發新產品並將其商業化。

Elite的產品線，包括暫停開發的濫用威懾阿片類產品，正處於不同的開發階段。在商業化之前，必須完成產品開發，包括擴大規模、臨牀研究、生物等效性研究、監管備案、監管審查、FDA批准和/或其他開發步驟。發展是有風險的。我們不能向您保證開發將會成功，或者在開發過程中可能會發生意外延遲或可能會產生額外成本。

為了獲得FDA批准上市新藥產品，我們必須證明其在人體上的安全性和有效性或與參考上市藥物的生物等效性。為了滿足這些要求，我們必須進行廣泛的臨牀前試驗和“充分和良好控制” 臨牀試驗和/或生物等效性研究。進行臨牀試驗和生物等效性研究是一個漫長、耗時且昂貴的過程。完成必要的臨牀試驗可能需要幾年或更長時間。與我們直接進行臨牀前或臨牀試驗的候選產品相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。臨牀試驗的開始和完成率可能會因許多因素而延遲，包括但不限於：

即使我們在臨牀試驗和生物等效性研究中取得了積極的中期結果，這些結果也不一定預測最終的結果 ，早期試驗和研究的積極結果可能並不意味着在以後的試驗和研究中取得成功。製藥行業的許多公司 在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的試驗中取得了令人振奮的結果 。臨牀試驗期間的陰性或不確定結果或不良醫療事件可能會導致我們重複或終止臨牀試驗，或要求我們進行其他試驗。我們不知道我們現有的或未來的任何臨牀試驗或生物等效性研究是否會證明安全性和有效性，或與參考列表藥物的生物等效性，從而足以產生適銷對路的產品。 我們的臨牀試驗可能會因各種原因而隨時暫停，包括FDA或我們認為參與我們試驗的患者暴露在不可接受的健康風險中，或者FDA發現這些試驗的實施存在缺陷。

我們的臨牀試驗或生物等效性研究中的失敗 或感知失敗將直接延誤我們的產品開發和監管審批流程 ，損害我們的業務前景，使我們難以建立合作和合作關係，並對我們在製藥界的聲譽和競爭地位造成負面影響。

我們 維持當前業務、實現業務增長、實現當前和未來收入和盈利的能力在很大程度上取決於我們成功識別、開發、獲得監管批准、商業化和營銷新醫藥產品的能力， 包括但不限於我們自己的產品以及可能與其他實體合作開發的產品，例如根據現已終止的產品開發協議以前與Praxgen開發的產品。因此，我們必須持續 開發、測試和製造新產品，這些產品必須符合法規標準才能獲得必要的營銷授權。

開發和獲得監管部門批准新產品的過程既耗時又昂貴，而且本質上不可預測。藥品開發中存在直接、間接、已知和未知的風險，包括但不限於候選產品 ，這些候選產品最初在初步藥理學或市場研究中表現出希望，但未能產生與最初適應症一致的積極結果 。我們可能開發的候選產品可能無法獲得我們銷售它們所需的營銷授權 ，如果獲得批准，我們可能無法及時成功地將它們商業化，或者如果商業化，銷售此類產品所獲得的收入和 利潤可能達不到為商業化過程中產生的成本提供足夠回報的水平。

產品的成功商業化取決於許多因素，包括：

此外，與開發、商業化和營銷我們無法控制的新產品相關的風險也很多。例如，但不限於，我們的合作伙伴(S)可能決定對產品配方或設計進行重大更改，可能遇到財務困難或財務資源有限。上述任何一項都可能延遲新產品的開發、商業化和/或營銷。此外，如果新產品的合作開發人員終止了我們的協作協議 或未根據協議履行，我們在開發和營銷該產品時可能會遇到延遲和額外成本，並且無法保證我們擁有克服此類延遲或額外成本所需的資源，而這些延遲或額外成本是我們無法控制的。

我們 進行研究和開發，以使我們能夠根據特定的政府 法規生產和銷售藥品。我們與SequestOx™相關的藥物開發工作目前暫停，某些仿製藥專注於技術上難以配製的產品和/或需要先進製造技術的產品。通常，與SequestOx™化合物的研究、開發和監管批准相關的費用比與仿製藥相關的費用高得多。SequestOx SequestOx是一種品牌藥品，其開發目前處於暫停狀態。需要加大研發力度 ，導致研究費用增加。由於醫療保健行業與研發工作相關的固有風險，尤其是在新藥方面，我們的研發支出可能不會導致監管部門成功批准和推出新藥品，任何新產品的開發都可能在此過程中的任何時刻失敗 ，包括在進行大量投資後的後期。此外，在我們提交監管申請後，相關政府衞生當局可能會要求我們進行其他研究，例如，評估產品與酒精相互作用的研究 。因此，我們可能無法合理預測開發特定產品的研發總成本 ，而且我們投資於研發的資金存在無法產生財務回報的重大風險。此外，我們的經營業績和財務狀況可能會隨着我們用於研發、商業化、獲取或許可新產品、技術和業務的費用的變化而波動。之前的大部分情況都是由於SequestOx™的開發 尚未獲得美國食品和藥物管理局的上市批准，其持續開發已暫停，對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和運營能力造成了 過去的重大不利影響，以及未來的風險。

由於這些風險，我們的研究和開發努力可能不會產生任何商業上可行的產品。臨牀前或臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們向FDA提交的藥物申請，並最終推遲我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。如果這些開發工作的很大一部分工作沒有成功完成， 沒有獲得所需的監管批准，或者任何批准的產品在商業上沒有成功，我們的業務、財務狀況、 和運營結果可能會受到實質性損害。

隨着我們的競爭對手推出他們自己的仿製藥產品，我們來自這類產品的收入和毛利率通常會下降，而且往往會迅速下降。

來自仿製藥產品的收入和毛利通常遵循基於監管和競爭因素的模式，我們認為這些因素是仿製藥行業獨有的。隨着某一品牌產品的專利(S)或任何法定營銷期的到期 ，第一家獲得監管部門批准的仿製藥製造商往往能夠 搶佔相當大的市場份額。然而，隨着其他仿製藥製造商獲得監管機構對其仿製藥版本的批准，市場份額和該產品的價格通常會下降，這取決於幾個因素，包括但不限於競爭對手的數量、品牌產品的價格和新競爭對手的定價策略。仿製藥市場上的激烈競爭並不少見，其結果之一是收入和毛利率大幅下降。不能保證我們有能力繼續開發新產品，也不能保證任何特定產品的競爭對手數量不會增加到我們可能停止銷售我們之前獲得批准的仿製藥產品的程度，從而對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流、運營能力和股票價格造成重大不利影響。

我們的運營可能會因信息系統故障或網絡攻擊而中斷。

我們的IT系統發生重大中斷或信息安全遭到破壞，可能會對我們的業務產生不利影響。在正常業務過程中， 我們收集、存儲和傳輸我們認為是大量機密信息，我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類信息的機密性和完整性，這一點至關重要。此外，我們的IT系統對於我們存儲電子和金融信息以及管理各種業務流程和活動的能力至關重要，包括但不限於製造、財務、物流、銷售、營銷和行政職能。我們依靠我們的IT基礎設施與員工、客户、供應商和其他人進行內部和外部通信。我們還使用IT網絡和系統來遵守法規、法律和税務要求。我們已將我們IT基礎設施的重要組成部分外包出去。因此，我們管理與第三方的獨立供應商關係，這些第三方負責維護我們IT系統和基礎設施的重要元素，並且 可能或可以訪問我們的機密信息。我們的IT系統以及第三方供應商的系統的規模和複雜性 使此類系統可能容易受到我們的員工、合作伙伴或供應商的疏忽或故意行為造成的服務中斷和安全漏洞的影響。這些系統還容易受到惡意第三方的攻擊，如網絡釣魚或勒索軟件 攻擊，並可能受到我們或第三方維護的基礎設施的故意或意外物理損壞， 包括但不限於火災、洪水、颶風或龍捲風等極端天氣事件或使用人工智能或其他新技術的結果 。

對機密、專有和/或商業祕密信息進行保密對於我們的競爭業務地位非常重要。我們持續 評估這些威脅並進行投資，以提高內部保護、檢測和響應能力，並確保我們的 第三方提供商擁有應對這些風險所需的能力和控制。與其他上市公司一樣，我們的計算機系統 以及我們的第三方供應商和服務提供商的計算機系統經常受到並將繼續成為計算機 病毒、惡意軟件或其他惡意代碼(包括勒索軟件)、未經授權的訪問、網絡攻擊或其他與計算機相關的滲透的目標， 這些已經並可能繼續導致我們的運營中斷。隨着時間的推移，這些威脅的複雜性不斷增加 。在某些情況下，我們對不受支持和易受攻擊的操作系統和其他軟件的依賴可能會增加網絡事件的可能性和潛在嚴重性。我們採取的預防措施可能不足以降低網絡事件的風險和保護我們的信息 。我們的努力可能無法阻止我們系統中的服務中斷或安全漏洞，或可能對我們的業務運營產生不利影響或導致關鍵或敏感信息的丟失、傳播、 或誤用的未經授權或無意的機密信息的錯誤使用或披露。違反我們的安全措施或意外丟失、無意披露、未經批准的 傳播、挪用或濫用商業祕密、專有信息或其他機密信息，無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺騙或其他形式的欺騙，還是由於任何其他原因，都可能使其他人生產競爭對手的 產品，使用我們的專有技術或信息，和/或對我們的業務地位造成不利影響。此外，任何此類中斷、安全漏洞、機密信息的丟失或泄露都可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流、運營能力和股票價格造成重大不利影響。

基於人工智能的平臺可能會給我們的業務帶來新的風險和挑戰。

AI 技術可能會加劇現有風險，包括與數據隱私、網絡安全、知識產權、醫療欺詐和濫用、藥物開發和製造相關的風險，以及臨牀試驗中患者或人類受試者面臨的風險。人工智能還帶來了新的風險，這是由於該技術的自主性，在某些情況下，它可能被部署來執行任務、通知決策、自動決策、 和做出預測。人工智能可能放大有偏見和歧視性的決策，執行不可靠和故障，產生難以解釋和解釋的見解 ，並對個人或羣體造成直接傷害。

監管機構 正在提出、採用和實施新的人工智能法律法規。由於此類法律法規，我們可能需要更改我們的業務實踐和政策 ，並可能產生與合規相關的鉅額成本。

監管機構 還利用現有法律法規採取與人工智能部署相關的執法行動，導致不遵守當前法律法規 。如果我們不遵守人工智能法律和法規，我們可能會受到制裁、罰款和聲譽損害，命令停止某些個人數據處理，命令刪除某些數據或銷燬從數據 收集的人工智能算法，代表受影響的個人採取法律行動或其他執法或其他行動。如果我們不採取措施保護我們的機密數據、商業祕密、知識產權和個人數據，我們可能會面臨法律、監管、財務和聲譽風險。AI 技術給我們的業務帶來了巨大的機遇和風險。利用人工智能的變革潛力可能使我們 能夠加快新藥的發現和開發，優化我們的製造流程，並提高效率。我們未能以在業務活動中保持信任、質量和控制的方式使用人工智能技術，並未能利用人工智能帶來的機會 ，這也可能使我們處於競爭劣勢。未能應對人工智能風險將降低我們實現戰略目標的能力 。此外，對人工智能的投資可能無法實現預期的好處。

非專利產品開發的延遲 可能導致無法實現足夠的投資回報。

開發仿製藥所需的時間可能會對我們是否以及在多大程度上獲得資本回報產生不利影響。仿製藥的開發過程，包括但不限於藥物配方、測試和FDA審批，通常需要三年或更長時間。我們還必須成功地應對所列專利所有人帶來的任何挑戰。這一過程要求我們花費大量資金從事不會產生即時或短期回報的活動。此外，由於開發產品所需的時間很長，因此產品上市時的實際市場可能會大大少於該產品最初預計的市場。如果發生這種情況，我們開發該產品的潛在投資回報(如果FDA批准上市)將受到不利影響，我們在該產品上的投資可能永遠不會收到回報。 我們正在為其開發仿製藥的品牌產品的製造商也有可能獲得FDA的批准 將該品牌藥物從處方藥市場轉移到非處方藥市場。如果發生這種情況，我們將被禁止 將我們的產品作為非處方藥進行營銷，在這種情況下，收入可能會大大低於我們的預期。

我們的業務取決於市場對我們產品的接受程度、社會和政治壓力，包括公眾對阿片類藥物濫用的擔憂。

市場 我們的產品在醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界中的接受度是商業成功的關鍵組成部分，如果達不到這一點，我們的業務將受到不利影響。我們批准的任何產品在醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界中的市場接受度將取決於許多因素，包括但不限於：

如果我們的產品不能獲得市場認可，那麼這些產品就不會在商業上取得成功，我們的業務將受到不利影響。

其中一些因素不在我們的控制範圍之內，我們的產品可能無法達到預期的市場接受度。此外，行業、政府機構和其他機構正在對藥品的正確使用、安全性和有效性進行 持續和日益複雜的研究，這可能會對以前銷售的產品的利用率、安全性和有效性提出質疑。在某些情況下，研究的結果可能會導致產品營銷或其他風險管理計劃的終止，例如需要患者登記。

由於要求降低藥品成本的社會或政治壓力，我們 還可能面臨產品價格下跌的壓力，這將減少我們的收入和未來的盈利能力。

公眾對阿片類藥物濫用的擔憂，包括增加法律和監管行動，也可能對我們的業務產生負面影響。 某些政府和監管機構以及州和地方司法管轄區關注美國的阿片類藥物濫用 。州和地方政府機構可能會將我們作為含有 阿片類藥物的藥品的製造商和/或分銷商進行調查，或結合對其他藥品批發商和供應鏈中其他與我們的阿片類藥物分銷業務有直接或間接聯繫的人的調查。此外，還對其他藥品製造商和經銷商提起了多起訴訟，指控他們未能提供 有效的控制和程序以防止受控物質被轉移，疏忽地將受控物質分發給為濫用受控物質的個人提供服務的藥店，以及未按規定報告可疑的受控物質訂單。其他政府實體已表示有意起訴這些其他製造商和分銷商。雖然我們尚未對我們採取此類行動，但對本公司的直接影響是，在截至2021年3月31日的12個月之前的12個月內批准的三種阿片類藥物產品無法商業化和銷售，以及我們的營銷合作伙伴銷售的另外兩種阿片類藥物的訂單 停止。在截至2020年3月31日的年度內，我們處置了四種批准用於阿片類產品的ANDA。截至2024年3月31日，我們繼續為一種阿片類藥物產品持有一份批准的ANDA，雖然該產品已獲得FDA的批准，但尚未投入商業使用。2024年3月31日之後，該公司收購了三個批准的阿片類藥物產品的ANDA，並計劃將這三個產品商業化推出，此外還有一個之前在有利於公司利益的時間框架內持有的阿片類藥物的批准ANDA 。此外，針對任何此類阿片類藥物相關訴訟的辯護可能成本高昂，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和股票價格造成不利的實質性影響。即使沒有訴訟，針對我們的類似指控也可能以各種方式對我們的業務產生負面影響，包括增加成本和損害我們的聲譽。此外，任何訴訟或調查的不利解決方案也可能對我們的業務、運營結果、現金流和股票價格產生實質性的不利影響。

市場對我們業務的看法對我們很重要，特別是市場對我們產品的安全性和質量的看法。如果我們的任何產品或其他公司分銷的類似產品被市場撤回、召回，或被證明或聲稱對消費者有害，那麼這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、 和現金流產生實質性的不利影響。此外，由於市場認知的重要性、與產品質量相關的負面宣傳、疾病 或由我們的產品或其他公司生產的類似產品引起或被視為造成的其他不利影響， 可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

任何 或以上所有情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流、 運營能力和股票價格造成重大不利影響。

不穩定的經濟狀況可能會對我們的業務產生不利影響。

全球經濟經歷了一段劇烈波動的時期，這導致信貸供應減少，消費者信心下降，失業率上升。人們仍然對美國經濟的穩定性持謹慎態度，我們不能保證金融市場不會進一步惡化。這些經濟狀況已經並可能導致與醫療保健、特別是醫藥產品相關的消費者支出進一步減少。

此外，我們還接觸了許多不同的行業和交易對手，包括我們聯盟和合作協議下的合作伙伴、化學原料供應商、藥品批發商和其他可能受到不穩定經濟環境影響的客户。 任何經濟不穩定都可能影響這些各方履行各自對我們的合同義務的能力，導致他們 限制與我們未來的交易或對未來與我們的交易施加負擔，或迫使我們和我們的競爭對手降價，這每一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況、現金流和股票價格產生實質性和不利的影響。

我們依靠合格的科技人才，依靠我們吸引和留住這些人才的能力。

由於我們的業務具有專業的科學性質，我們高度依賴於我們繼續吸引和留住合格的科技人員的能力。我們不知道有任何懸而未決的重大科學或技術人員流失。然而，失去 關鍵科學和技術人員的服務或招聘不到，將嚴重損害我們的產品開發計劃 。由於我們的規模較小，財力和其他資源有限，可能很難吸引和留住合格的軍官和合格的科技人員。

此外，如果我們恢復開發併成功商業化，我們的品牌產品SequestOx™的營銷如果獲得批准，將需要更多的直銷人員，而不是我們的非專利產品的營銷。我們能否從市場營銷和銷售活動中實現可觀的收入，取決於我們或我們合作伙伴吸引和留住合格銷售人員的能力。對合格銷售人員的競爭非常激烈。任何未能吸引或留住合格銷售人員的行為都可能對我們的銷售收入產生負面影響，並對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和股票價格產生重大不利影響。

我們 已與我們的高管和某些其他關鍵員工簽訂了僱傭協議。我們不會堅持“密鑰 人“任何一位高管的人壽保險。

不成功的 協作或許可安排可能會限制收入和產品開發。

我們 已就產品開發達成多項合作和許可安排。但是，不能保證這些協議中的任何一項將獲得FDA的批准，也不能保證如果獲得批准，我們將能夠銷售任何此類產品以盈利。 協作和許可安排會帶來以下風險：

任何 或以上所有情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流、 運營能力和股票價格造成重大不利影響。

我們總收入的很大一部分預計將來自向有限數量的 客户銷售有限數量的產品。

我們 預計我們收入的很大一部分將繼續來自有限數量的產品的銷售。在截至2024年3月31日的12個月中，我們的重要產品系列(定義為基於活性藥物成分的前四大產品) 佔分配收入的90%以上(定義為毛收入減去按存儲容量使用計費和處理的政府返點)。我們產品的銷售可能會受到市場狀況以及監管措施的重大影響。由於競爭對手採取的措施(如降價)或監管措施(如與我們的產品或競爭對手產品相關的配額更改)，我們未來的產品銷量可能會減少 ，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流、運營能力和股票價格造成實質性的不利 。

我們 還預計，我們收入的很大一部分將繼續來自向有限數量的客户銷售。在截至2024年3月31日的12個月中，我們的六大客户貢獻了超過80%的收入。失去這些客户中的任何一個或多個而沒有被類似重要性的客户替換，或者來自任何一個或更多這些客户的訂單大幅減少而沒有替換來自其他客户的類似數量的訂單，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流、運營能力和股票價格造成重大不利的 。

我們在很大程度上依賴第三方供應商和分銷商提供我們產品的原材料，特別是含有我們用於生產產品的活性藥物成分(“原料藥”)的化學化合物 以及某些成品。

我們從第三方購買製造業務所需的大部分原材料。如果我們遇到供應中斷或延遲，或者如果供應商停止銷售某些產品，我們可能必須獲得替代材料或產品，這又要求我們獲得修訂或額外的監管批准，這將使我們承擔大量 時間和資源的額外支出。此外，我們原材料供應商的變化可能會導致生產大幅延遲、原材料成本上升以及銷售和客户流失，因為監管機構通常必須批准藥品 產品的原材料來源，這可能很耗時。例如，可能需要長達18個月的時間才能找到新的獨家供應商並獲得資格。 如果我們從打算停止供應原材料的獨家供應商收到不到一年的終止通知， 這可能會導致我們生產相關藥品的能力中斷。任何重大中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流、運營能力和股票價格造成重大不利 。

我們 向客户發放價格調整和其他銷售折扣。雖然我們可以根據我們對這些金額的估計來建立準備金，但如果估計不正確且準備金不足，可能會導致對這些負債的調整，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

根據估計，我們確定銷售津貼的負債，包括但不限於銷售折扣、退貨、按存儲容量使用計費、銷售額回扣、貨架庫存、現金折扣和每個報告期的醫療補助回扣義務。儘管我們相信截至本報告之日我們的負債 是足夠的，但我們不能保證我們的準備金最終將被證明是充足的。 此類銷售津貼的增加可能會因各種原因超過我們的估計，包括但不限於意外的競爭、一個或多個合同關係的意外變化或合同銷售量與歷史比率相比的變化 。我們將繼續評估用於計算我們的估計和儲備的相關因素，並在認為必要時記錄適當的 調整。未能就這些銷售津貼確定足夠的負債可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流、運營能力和現金流造成重大不利影響 。

財務 和流動性風險

我們 已發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，如果不加以補救，可能會對我們以及時和公平陳述的方式報告我們的財務狀況、現金流和運營結果的能力產生不利影響，和/或增加 未來錯誤陳述的風險，這可能對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果 產生重大不利影響，並可能導致我們普通股和/或債務證券的市值縮水。

我們的管理層負責建立和維護對我們的財務報告的充分內部控制，如《交易法》下的規則 13a-15(F)所定義。根據管理層進行的審查和本公司聘請的第三方主題專家的具體指導，我們得出結論，本公司的財務報告內部控制存在重大弱點 。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法防止或 無法及時發現。

公司已確定並正在實施某些補救措施，但此類努力尚未完成，大多數 可能需要保留更多人員或顧問，而這兩項工作都進一步取決於公司的財務狀況和保留此類資源的財務能力。雖然未發現任何重大的歷史財務報表錯報，但如果我們不能及時完成補救，或如果我們的補救措施不足以解決重大弱點，或者如果我們的內部控制中發現或未來發生更多重大漏洞，可能會對我們及時準確報告我們的財務狀況和運營結果的能力產生不利影響，並且將繼續增加未來錯報的風險。在我們定期審查和評估內部控制系統以允許管理層評估我們對財務報告的內部控制的有效性時，我們可能會發現我們在財務報告或披露控制程序和程序的內部控制方面存在更多弱點。下次我們評估我們對財務報告和披露控制程序的內部控制時，如果我們發現一個或多個新的重大弱點或無法及時補救我們現有的重大弱點，我們將無法得出我們對財務報告或披露控制程序和程序的內部控制有效的結論 。如果我們不能得出我們對財務報告的內部控制或我們的披露控制程序 有效的結論，或者如果需要發佈這樣的意見，我們的獨立註冊會計師事務所表示我們對財務報告的內部控制無效的意見，我們可能無法及時和準確地報告我們的財務狀況和運營結果 ，這可能對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果 產生重大不利影響，並可能導致我們的普通股市值下降。此外，未來任何潛在的重述都可能使我們面臨額外的不利後果，包括美國證券交易委員會的制裁、股東訴訟和其他不利行動。此外，我們可能成為進一步負面宣傳的對象，重點關注此類財務報表調整以及由此導致的重述和我們的股東、債權人或與我們有業務往來的其他人的負面反應。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的市值下跌。請參閲第二部分項目9A“控制和程序”。

我們 的運營歷史相對有限，我們的運營結果可能會有很大波動。

我們的 收入和經營業績可能會因年度和季度的不同以及與上一年相應的 季度相比有很大差異。差異可能由一個或多個因素造成，包括但不限於：

上述一個、多個或全部因素的負變化可能、可能或將對Elite的業務、運營業績、財務狀況以及未來的現金流和運營能力產生重大不利影響，具體取決於變化的性質和大小(S)。

此外，雖然我們從1990年開始運營，但我們的運營歷史相對較短，在截至2021年3月31日的財年中僅首次實現盈利 ，而且您可以評估我們的業務和 前景的財務數據有限。不能保證我們有能力維持目前的盈利能力。此外，在截至2021年3月31日的前幾年，由於持續虧損沒有被營業收入充分抵消，審計師對我們的財務狀況的意見受到了極大的懷疑，因為公司是否有能力繼續經營下去。 如果未能產生足夠的收入來抵消相關的運營成本，將對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和運營能力產生實質性的不利影響。

此外，隨着我們嘗試擴大產品供應和在仿製藥市場的存在，我們的業務模式可能會繼續發展。 因此，我們未來盈利的潛力必須考慮到嘗試進入新市場並繼續使用新的和未經驗證的技術進行創新的公司經常遇到的風險、不確定性、費用和困難。 其中一些風險與我們可能無法：

如果我們不有效地應對我們面臨的風險，我們的業務模式可能會變得不可行，我們可能無法實現或保持盈利 或無法成功開發任何產品，從而對Elite的業務、運營結果、財務 狀況以及未來的現金流和運營能力造成重大不利影響。

我們 為運營提供資金的能力不確定，我們可能需要額外的資金來實現目標。

我們 為運營提供資金、維持流動性和履行融資義務的能力取決於我們的運營，我們的運營 受到重大風險和不確定性的影響。我們依賴運營產生的現金以及金融市場和設備的融資，為我們的商業、產品開發和其他運營提供資金，維持流動性並履行我們的財務義務。 無法保證我們獲得設備融資的能力，從而增加了我們無法實現關鍵 或必要的設施升級的風險。

我們的運營還面臨許多重大風險和不確定因素，正如但不限於本文件中所述。風險因素“ 節，包括但不限於我們經營的市場中的競爭、訴訟風險、政府調查、 包括與我們前期處方阿片類藥物的銷售、營銷和/或分銷有關的那些內容，以及其他。與任何或所有這些風險和不確定性相關的任何負面發展或結果都可能導致重大後果， 包括但不限於以下一項或多項：

發生或可能發生一個或多個此類或類似事件可能會導致我們進行一項或多項重大企業交易以及其他補救措施，包括對我們當時存在的全部或部分債務進行再融資、出售資產、減少、推遲 或取消資本支出、尋求籌集額外資本或進行內部重組、重組活動、 戰略聯盟或成本節約舉措。對我們鉅額債務的任何再融資都可能以顯著更高的利率 ，這將取決於當時的市場狀況和公司的財務狀況，還可能要求我們遵守可能比目前更繁重的契約，這反過來可能導致我們的業務進一步受到限制 。任何再融資也可能增加我們有擔保的債務金額。此外，現有或未來債務協議的條款可能會限制我們採用任何替代方案。內部重組、重組活動、資產出售和成本節約舉措也可能很複雜，可能會帶來鉅額成本和費用，或者可能會對股東價值產生負面影響。也不能保證我們能夠在我們可以接受的條件下實現這些替代方案中的任何一個，或者根本不能保證， 或者即使實現了，也不能保證實現預期的結果和好處。

我們 很可能需要額外的資金來實現我們的業務目標。

我們 很可能需要額外的資金來完成我們的計劃，即進行一系列多種濫用威懾阿片類藥物的臨牀開發和商業化，或者啟動、繼續或完成其他已確定要開發或正在開發的仿製藥的開發。

截至2024年3月31日，我們手頭的現金約為710萬美元，營運資本盈餘為2700萬美元。截至2024年3月31日，我們的運營收入總計1,080萬美元，其他費用淨額總計1,030萬美元，淨税收優惠 1,960萬美元，淨收益為2,010萬美元。

雖然我們目前的仿製藥產品線(包括芬泰爾片、芬特明膠囊、苯丙咪嗪片、納曲酮 片、伊拉地平膠囊、曲米帕明膠囊、洛沙平膠囊、苯丙胺IR片、苯丙胺ER膠囊和丹曲林膠囊)的增長，以及我們產品開發流程中其他產品的成功商業化，可能會導致盈利能力的提高，但 不能保證Elite未來會增加利潤或實現盈利運營。此外，不能 保證從當前非專利產品線持續獲得收入，不能保證Elite成功地將我們正在開發的其他產品 商業化。 此外，不能保證Elite能夠在需要時以可接受的條件及時籌集額外資金以支持商業運營 對Elite的運營和利潤造成重大不利影響，並對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和未來運營能力產生重大不利影響。

為了維持運營並實現我們的業務目標，我們必須能夠將我們的產品和其他產品商業化，或提供商機。 如果我們無法及時獲得額外融資(如有必要)，和/或我們無法從我們的 運營中及時產生更大的收入，我們將被要求減少運營，並可能停止運營並清算我們的資產。不能保證我們 將能夠將新的機會商業化，或在必要的時間內完成此類其他融資或戰略選擇 ，以避免我們的業務停止和資產清算。

此外，資本和信貸市場經歷了極大的波動。信貸市場的中斷使獲得資金變得更加困難和昂貴。如果目前的資源不能滿足我們的需要，我們可能不得不尋求額外的資金。能否獲得額外融資將取決於各種因素，如市場狀況和普遍的信貸供應情況。未來 我們可能無法在需要時獲得債務融資，或可能無法以可接受的條款獲得債務融資，因此我們可能無法 發展業務、利用商機或應對競爭壓力。

我們 有大量債務，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

我們 目前負債累累。截至2024年3月31日，總負債為2610萬美元，其中包括但不限於1170萬美元的各種貸款、租賃、應付債券和遞延收入，630萬美元的衍生債務以及800萬美元的當前應付款和應計項目。這種鉅額債務的後果可能包括：

此外，新澤西州經濟發展局就我們的免税債券的優先義務發出了違約通知。儘管我們目前正在支付這些債券項下的款項，但如果根據違約通知 加速這些債券項下到期的本金餘額，我們未來的運營能力將受到實質性和不利的影響。

關於NJEDA債券的更多信息，見第二部分，第7項。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析；流動性和資本來源；NJEDA債券”.

我們的資產負債表上存在重大無形資產減值的風險。

我們的資產負債表上有大量的無形資產。因此，無形資產的潛在減值可能會對我們的盈利能力產生不利的 實質性影響。

無形資產佔我們資產的很大一部分。截至2024年3月31日，無形資產約為630萬美元，約佔我們資產的8%。

通常 美國公認會計原則(“GAAP”)要求對無形資產進行定期減值分析，以確定環境變化是否表明所記錄資產的價值可能無法收回。此類事件或環境變化是製藥業的固有風險，通常無法預測。然而，如果情況發生變化，需要對無形資產進行減值，則此類減值的結果可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和股票價格產生不利的重大影響。在截至2023年3月31日的年度內，我們確定，情況表明我們的無形資產價值可能無法收回。在截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的年度內，我們對ANDA和專利無形資產分別計提了約000萬美元和30萬美元的減值。

公認會計原則 需要估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設本身就包含不確定性。

根據公認會計原則編制財務報表時使用的估計、判斷和假設存在固有的不確定性。未來使用的估計、判斷和假設的任何變化或對先前估計、判斷或假設的必要修訂 可能會導致重述我們的結果。

本年度報告中的表格10-K所包含的綜合財務報表是根據公認會計準則編制的。這涉及作出影響資產(包括無形資產)、負債、夾層權益、股東權益、營業收入、銷售成本、營業費用、其他收入和其他費用的報告金額的 估計、判斷和假設。估計、判斷、 和假設在未來必然會發生變化，對先前估計、判斷或假設的任何必要修訂 都可能導致重述。任何該等變動均可能導致資產(包括商譽及其他無形資產)、負債、夾層權益、股東權益、營業收入、銷售成本、營業開支、 其他收入及其他開支的金額相應變動。

法律 和監管風險

製藥業受到嚴格監管，這帶來了不確定性和巨大的合規成本。

製藥行業受到嚴格監管，這給我們將新產品推向市場的能力帶來了不確定性，並在產品開發和商業運營方面給我們的業務帶來了巨大的合規成本。

FDA等政府機構通過漫長而詳細的實驗室和臨牀測試以及其他昂貴和耗時的程序，對治療性藥物產品的開發、製造、持有、標籤、營銷、廣告、推廣、分銷和銷售提出了實質性要求。此外，在某些仿製藥獲得監管批准之前，我們必須 進行有限的生物等效性研究和其他研究，以顯示與品牌產品的可比性。在所需的售前試驗中未能獲得令人滿意的 結果可能會阻止我們獲得所需的監管批准。FDA還可能要求公司 進行批准後研究，公司受到批准後對其藥物產品的監督，並報告 不良事件。FDA還可以要求公司制定批准的風險評估和緩解策略(REMS)，以幫助確保 藥物的益處大於其風險。

我們 可以通過505(B)(2)監管途徑尋求FDA對某些候選產品的批准。即使我們根據第505(B)(2)條獲得對NDA的批准 ，FDA也可能不會及時對銷售未經批准版本的藥物的公司採取執法行動；因此，我們不能確定我們將獲得任何事實上的獨家營銷期的好處，或者我們是否將完全收回獲得批准所產生的費用 。此外，某些競爭對手和其他人反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA對第505(B)(2)條的解釋被成功挑戰，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據第505(B)(2)條提交的任何保密協議。

此外， 即使我們的候選產品根據第505(B)(2)條獲得批准，批准也可能受到產品上市的指定用途的限制或其他批准條件的限制，或者可能包含昂貴的上市後測試 和監督以監控產品的安全性或有效性的要求。

新產品的ANDA審批流程在時間上各不相同，很難估計，而且差異很大，從申請之日起短短10個月，到數年或更長時間不等。此外，ANDA批准如果獲得批准，可能不包括公司可能尋求營銷每種產品的所有適應症。

此外，產品一旦獲得批准或獲準上市，不遵守適用的法規要求可能會導致暫停或撤回批准或許可、扣押或召回產品、禁止製造、持有、分銷、營銷和銷售產品，以及民事和刑事制裁等。此外，現有法規的更改或新法規的採用可能會阻止我們獲得或影響未來監管審批或許可的時間。 滿足法規要求和不斷變化的政府標準可能會將我們的新產品推遲相當長一段時間的營銷，對我們的活動施加昂貴的程序，並導致相對於與我們競爭的大公司的競爭優勢。

即使獲得了特定候選產品的監管批准，FDA和外國監管機構也可能對此類產品的指定用途或營銷施加重大限制，或對批准後研究施加持續要求 。在我們的候選產品獲得監管部門批准後，我們將繼續履行監管義務，例如 安全報告要求，以及額外的上市後義務，包括監管監管我們產品的推廣和營銷 。如果我們在本地或海外或在我們的合同製造商的工廠發現了以前未知的任何候選產品問題，監管機構可能會對我們的產品、我們的合同製造商或我們施加限制，包括要求我們重新配製我們的產品、進行額外的臨牀試驗、更改我們產品的標籤、對我們的合同製造商的設施進行 更改或獲得重新批准或將產品從市場上撤回。此外， 我們可能會遇到受影響產品的銷售額大幅下降，我們在市場上的聲譽可能會受到影響，我們可能會成為包括集體訴訟在內的訴訟的目標。此外，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們可能會 受到罰款、暫停或撤回監管審批、產品召回、產品扣押、運營限制、 和刑事起訴。這些事件中的任何一項都可能損害或阻止受影響產品的銷售，或者可能大幅增加將這些產品商業化和營銷的成本和費用。

遵守聯邦、州和地方法律法規，包括遵守任何新頒佈的法規，需要花費大量時間、金錢和精力來確保完全合規。不遵守FDA、DEA、EPA和其他政府法規可能會 導致罰款、退貨、意外的合規支出、召回或扣押產品、面臨產品責任索賠、 完全或部分暫停生產或分銷、暫停FDA對NDA或ANDA的審查、執法行動、 禁令以及民事或刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大和不利影響。

我們的業務可能會受到立法或醫療保健監管改革和舉措的不利影響。

我們的業務和財務狀況可能會受到美國醫療保健系統的立法或監管改革的不利影響。 我們無法肯定地預測現有法律將如何適用，或法律或法律標準在未來將如何變化。 當前或未來的法律，無論是州或聯邦法律，還是對我們的供應商、客户或運營擁有權限的任何非美國司法管轄區的法律，都可能對我們的業務、運營能力、財務狀況、運營結果和現金流產生重大影響。

僱主 可以通過減少或取消僱主團體醫療保健計劃或將更大比例的醫療保健成本轉嫁給員工來尋求降低成本。失業或其他經濟困難也可能導致一些個人的保險水平降低， 可能導致他們自己或他們的家人的醫療保險減少。此外，保險市場更加不穩定，或未參保的美國人或其他在美國生活和工作的人增加，可能是因為 2017年的減税和就業法案，2017年的減税和就業法案，患者保護和平價醫療法案(PPACA)的取消，S 要求個人維持醫療保險或招致經濟處罰，以及各種政府和 其他組織為限制或終止對收入相對較低的個人的補貼而採取的其他措施。這些經濟狀況可能會 由於保費、自付或可扣除義務的增加、對現有自付或可扣除義務的成本敏感度增加、失去醫療保險或其他原因而影響個人支付醫療保健的能力。此類 情況可能會導致患者行為和支出模式發生變化，從而對某些 或我們所有產品的處方和使用產生負面影響，包括但不限於延遲治療、配給處方藥、未填寫處方、 減少訪問醫療機構的頻率、使用替代療法或放棄醫療保險覆蓋範圍 。這些變化可能導致對我們任何或所有產品的需求減少，這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和作為持續經營企業的能力產生重大不利影響。

此外， 我們是否能夠商業化併產生與產品銷售相關的收入和利潤分配，在一定程度上取決於這些產品的成本在多大程度上可以從第三方付款人那裏獲得報銷，包括政府醫療保健計劃、 如Medicaid和Medicare、私人健康保險公司和其他付款人。我們不能確定，隨着時間的推移，我們產品的第三方報銷 是否足以維持足以實現適當投資回報的價格水平。 政府付款人、私人保險公司和其他第三方付款人越來越多地試圖通過以下方式控制醫療成本：(I)限制藥品的承保範圍和報銷水平(包括調整自付)，(Ii)在某些情況下，拒絕為藥品的某些用途提供任何承保 ，(Iii)要求回扣，如果是政府醫療保健計劃，對於超過法定 規定的上限的淨銷售額，此類上限可能低於生產成本，以及(Iv)要求或鼓勵通過更有利的 報銷水平或其他方式，替代品牌藥物的仿製藥替代品。例如，政府機構或第三方付款人可以嘗試通過他們對複雜的政府價格報告義務以及付款和報銷編碼規則的解釋來減少醫生管理的產品的報銷，並可以通過要求在相同的付款和報銷 代碼中混合銷售和定價信息來嘗試減少共享有效成分的單獨的醫生管理的產品的報銷。

無法獲得或減少我們產品的報銷可能會對我們的業務、作為持續經營企業的能力、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

仿製藥的使用可能會受到立法、監管或製藥公司努力的限制。

許多製藥公司越來越多地使用州和聯邦立法和監管手段來推遲仿製藥競爭，如果成功，可能會限制仿製藥的使用。這些努力包括：

如果製藥公司或其他第三方通過這些或其他方式成功限制仿製藥的使用， 我們的仿製藥銷售和增長前景可能會下降。仿製藥銷售額的大幅下降將對我們的運營結果、財務狀況、現金流和我們的運營能力產生重大不利影響。

由於監管政策的變化，我們來自仿製藥的收入和利潤可能會下降。

IRA包含實質性的藥品定價改革，包括在美國衞生與公眾服務部內建立藥品 價格談判計劃，要求製造商對某些選定的藥品收取協商的 “最高公平價格”或為不遵守規定支付消費税，建立對某些藥品製造商根據Medicare B部分和D部分支付的回扣 要求以懲罰超過通脹的價格上漲， 並要求製造商對D部分藥品提供折扣。如果不遵守藥品定價條款，則可能會受到重大處罰。

具有可用的仿製藥或生物相似藥的藥物、佔Medicare計劃支出的有限部分的某些藥物、將孤兒指定為其唯一FDA批准的適應症的藥物，以及所有血漿衍生產品都不受直接談判的限制。談判產品的數量將在2026至2029年間分階段實施，法律將根據產品上市年限設定製造商可以收取的最高公平價格。法律允許HHS對不遵守規定的製造商或拒絕談判的人徵收消費税和民事罰款。

IRA還對單一來源仿製藥和聯邦醫療保險B部分和D部分涵蓋的其他藥品的製造商施加回扣要求，這些藥品的價格上漲速度快於通脹。多源仿製藥和所有制造商的平均價格低於每人每年100美元的產品都不受退税要求的限制。從2022年10月1日開始，對於D部分產品 ，從2023年1月1日開始，對於B部分產品，CMS將按季度監測價格漲幅高於通貨膨脹率的產品。返點將以產品超過通脹調整後價格的數量計算，以2021年為基準年，以衡量相對於通脹的累計變化。不合規的製造商將被處以至少為計算出的返點金額125%的民事罰款。

愛爾蘭共和軍對我們的業務、仿製藥製造商和整個製藥行業的影響 尚不清楚。

美國和其他國家之間新的關税和不斷變化的貿易政策可能會對我們的業務產生不利影響。

美國與包括中國和墨西哥在內的其他國家和地區之間新的關税和不斷演變的貿易政策可能會對我們從美國以外的供應商採購關鍵原材料產生不利影響，並對我們的業務和運營結果產生相應的不利影響。

我們的一些供應商，包括關鍵活性藥物成分的供應商，都位於美國以外。美國與包括中國在內的其他國家在貿易政策、條約、政府法規和關税方面的未來關係存在不確定性。

更改 可能會擾亂我們現有的供應鏈，並給我們的業務帶來額外成本，包括與我們業務所依賴的原材料有關的成本。此外，如果外國政府對我們這樣的產品徵收關税、貿易限制或貿易壁壘，可能會導致我們提高產品價格，這可能會導致客户流失。如果我們 無法將增加的成本轉嫁給客户，我們的利潤率可能會受到不利影響。此外，可能會進一步徵收關税，這可能會影響我們產品中使用的原料藥和其他材料的進口，或者其他國家採取的報復性貿易措施可能會對我們的業務造成不利影響，包括限制獲取我們產品中使用的原料藥或其他材料， 導致我們提高價格或對我們的產品進行更改。此外，關税、貿易限制和貿易壁壘的持續威脅 可能會對全球經濟產生普遍的破壞性影響，從而對我們的銷售產生負面影響。鑑於這些關税的範圍和持續時間以及美國國際貿易政策的其他方面的波動性和不確定性，對我們的 業務和結果的影響是不確定的，可能是重大的。未來可能會出現與關税、附加税、監管變化或其他報復性貿易措施有關的進一步政府行動。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

DEA可能會限制我們許多產品中使用的活性成分的可用性。

DEA限制了我們當前許多產品和正在開發的產品中使用的有效成分的供應，以及這些產品的生產和分銷，因此，我們的採購、生產和分銷配額可能不足以 滿足商業需求或完成臨牀試驗。

DEA將化合物作為附表I、II、III、IV或V物質進行管制，其中附表I物質被認為是藥物濫用風險最高的物質，而附表V物質的風險最低。我們目前的一些產品和正在開發的產品 中的活性成分，包括但不限於氫嗎啡酮、美沙酮、芬特林、苯二甲肼和羥考酮，已被DEA列為1970年《受控物質法》下的受管制物質。因此，它們的製造、運輸、儲存、銷售和使用都受到高度監管。此外，DEA限制了我們目前的許多產品和正在開發的產品中使用的有效成分的可用性，我們和/或我們的合同客户和供應商必須每年向DEA申請 採購配額，以便獲得和分發這些物質。因此，我們的採購和生產配額可能不足以滿足商業需求或完成我們可能進行的任何臨牀試驗。此外，緝毒局可在一年中不時調整這些配額，儘管緝毒局在是否進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。DEA在建立我們的受控物質配額或修改我們的配額方面的任何延遲或拒絕 都可能推遲或導致我們的臨牀試驗或產品發佈的停止 ，或者可能導致那些已經推出的產品的貿易庫存中斷， 這可能對我們的業務、財務狀況、現金流和股票價格產生重大不利影響。

我們 收到了食品和藥物管理局的CRL，表明SequestOx™保密協議尚未準備好審批.

我們 收到了美國食品和藥物管理局的完整回覆信，表明我們的SequestOx™保密協議目前的 表格尚未準備好批准。我們已經暫停了該產品的進一步開發，我們不能保證開發將重新開始。如果我們無法獲得SequestOx™的批准，或者如果我們在獲得批准的過程中產生了重大成本或延遲，我們在SequestOx™的投資回報將受到重大不利影響。

2016年7月，FDA發佈了一份關於NDA的完整回覆信或CRL。CRL表示，SequestOx™ 保密協議的審查週期已經完成，目前的申請尚未準備好批准。2016年12月21日，我們與食品和藥物管理局舉行了一次結束審查會議，討論我們可以採取哪些步驟來獲得SequestOx™的批准。根據食品和藥物管理局的迴應，我們認為有一條道路可以解決CRL中提到的問題，包括修改SequestOx™配方，以及成功完成體外和體內研究。如果我們無法修改配方或無法成功完成所需的研究，我們將無法滿足FDA指定的重新提交NDA的要求。此外，鑑於FDA最終會批准我們的保密協議， 無法保證。如果我們無法獲得SequestOx™的批准，我們 將無法將該產品商業化。此外，如果公司確實獲得了SequestOx™的上市批准， 不能保證公司未來實現與該產品相關的收入或利潤，也不能保證任何此類未來收入和利潤的金額將為為獲得此營銷授權而進行的重大投資提供足夠的回報。 由於與此相關的此類風險和隨之而來的高成本，公司目前已暫停SequestOx™的進一步開發。

監管 因素可能導致我們無法制造產品或在製造過程中面臨中斷。

我們的製造業務以及我們供應商的製造業務都要接受FDA的機構註冊和FDA的定期檢查，以確保我們產品的製造合規性。如果我們或我們的供應商沒有保持當前的註冊，或者如果我們或我們的合作伙伴在FDA檢查後收到生產和質量相關觀察的通知 ，我們的經營結果將受到實質性的負面影響。

我們的設施以及適用供應商的設施依賴於保持當前的FDA和DEA(如果適用)、註冊和其他 許可證來生產和開發用於此類操作的仿製藥和原材料。如果我們或我們的某個供應商未能成功續訂和維護當前的FDA、DEA和其他所需許可證，我們的運營和財務業績將受到負面影響。我們和我們的供應商接受FDA、DEA和其他監管機構的定期檢查，以確保有關藥品和原材料的製造和分銷的監管 合規性。這些監管機構對藥品的生產和分銷實施嚴格的強制性要求，以確保其安全性和有效性。如果我們或我們的任何 第三方供應商收到製造和質量相關觀察的通知，但不能及時滿意地解決所發現的問題和觀察，可能會對我們的業務、財務狀況、 運營結果、現金流和股票價格造成實質性的不利影響。

品牌製藥公司和仿製藥公司之間的協議在美國和國際上面臨着更嚴格的政府審查。

有許多持續不斷的訴訟，仿製藥公司質疑創新者產品專利的有效性或可執行性 和/或此類專利對仿製藥申請人的產品的適用性。此類訴訟的和解是常見的結果， 法律要求美國聯邦貿易委員會(“FTC”)和司法部反壟斷司(“DOJ”)對此類協議進行審查。聯邦貿易委員會已公開表示，它認為其中一些和解協議違反了反壟斷法，並已開始對作為這些協議締約方的品牌和仿製藥公司採取行動。因此， 如果公司是和解協議的一方，無論是作為品牌、創新產品所有者，還是作為一般申請人，我們可能會收到聯邦貿易委員會關於和解協議信息的正式或非正式請求，因此存在 聯邦貿易委員會或美國司法部指控違反反壟斷法並對我們提起訴訟的風險。

任何此類行動都可能對公司的業務、運營和財務狀況產生不利影響。

我們在醫療補助返點計劃和其他政府採購和返點計劃下的報告和付款義務非常複雜 ，可能涉及主觀決定。任何認定我們未能履行這些義務的行為都可能使我們受到懲罰和制裁，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

適用於我們的有關醫療補助報銷和返點以及其他政府計劃的報告和支付義務的 規定很複雜。我們的計算和方法受到適用政府機構的審查和挑戰，此類審查可能會對我們和我們的業務產生不利影響。此外，由於我們對這些 計算和進行這些計算所涉及的判斷過程涉及並將繼續涉及主觀決策和 複雜的方法，因此這些計算存在錯誤和誤判的風險。任何已經開始(或可能開始)對我們進行調查的政府機構可以基於違反反欺詐和虛假索賠法的指控或其他原因施加民事和/或刑事制裁，包括罰款、處罰和可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外(包括 聯邦醫療補助和醫療保險)。有些適用的法律即使在沒有明確的欺詐意圖的情況下也可能施加責任。此外， 如果在如何正確計算和報告付款方面存在不明確之處，並且即使沒有任何此類不明確之處，政府當局也可能採取與我們的立場相反的立場，並可能對我們實施民事和/或刑事制裁 。任何此類處罰、制裁或被排除在聯邦醫療保健計劃之外，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、運營能力和股票價格產生實質性的不利影響。

關於計算平均批發價的調查和訴訟可能會對我們的業務產生不利影響

許多政府和第三方付款人，包括Medicare、Medicaid、HMO和其他機構，根據藥品的平均批發價(AWP)向醫生和其他人報銷購買某些處方藥的費用。在過去幾年中，州和聯邦政府機構對製造商關於AWP的報告做法進行了持續調查，因此 某些機構表示，製造商報告誇大AWP導致處方 藥品支付過高。在多個州總檢察長提起的訴訟中，許多製藥公司被列為被告，並面臨州法律魁擔代表各州提起的訴訟，一般聲稱被告通過報告或導致報告超過被告處方藥實際銷售價格的AWP和/或“批發收購成本”來欺騙州醫療補助系統 。這些案件通常尋求實際損害賠償和/或雙倍損害賠償、三倍損害賠償、補償性損害賠償、法定損害賠償、民事處罰、返還過高利潤、恢復原狀、支付費用、 律師費和費用、訴訟費用、調查費用、強制令救濟、懲罰性賠償、推定信託的施加、 對通過所指控的行為獲得的利潤或收益的核算、專家費用、利息和法院可能認為適當的其他救濟。

我們 不能保證我們能夠以我們認為合理的條款了結當前或未來的訴訟，也不能保證此類和解 或不利判決如果達成，不會超過我們記錄的任何責任金額。因此，此類行動可能對我們產生不利影響，並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況、現金流運營能力和股票價格產生重大不利影響。

訴訟 和責任相關風險

我們 可能無法獲得或維持足夠的保險範圍。

保險成本，包括董事和高級管理人員保險、工人補償、含阿片類藥物產品的產品責任 和不含阿片類藥物的產品責任保險、卡車和一般責任保險，近年來大幅增加，未來可能繼續增加。我們增加了免賠額和/或減少了承保範圍，以減輕其中一些成本。這些保險 保費增加，以及我們因承保範圍減少和免賠額增加而增加的風險，可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、現金流和股票價格產生不利的實質性影響 。

我們 可能沒有，也可能無法在未來以可接受的條款獲得或維持保險，為 潛在的責任或其他損失提供足夠的保險，例如，如果因任何原因對我們提出索賠，召回或抗辯的費用，無論索賠的是非曲直、成功或失敗。在過去幾年中，由於一般市場中的產品責任和證券 訴訟，以及2019年12月進行的股東投票可能對我們提出的訴訟索賠，我們的保險費大幅增加，但也沒有提供更高的保險水平，在大多數情況下，保險水平更低。

因此，我們的保險承保金額受到我們財務資源的限制，並受到過去一年保費大幅增長的極大影響 由於全球疫情，有理由預計近期至中期保費將進一步增長。此外，即使向保險公司提交了在承保範圍內的抗辯和賠償索賠，也不能保證 此類索賠將由保險公司全額承保，也不能保證賠付人或保險公司在財務上仍然可行，以提供與維持的承保範圍一致的補償 。

如果我們未能獲得足夠的保險覆蓋範圍，並提供索賠報銷併產生足夠的現金流， 如果需要，在保險覆蓋範圍之外支付與潛在索賠相關的到期金額，將對我們的業務、財務狀況、運營業績、現金流和作為持續經營企業的能力產生重大不利影響。

訴訟、產品責任索賠、產品召回、政府調查和其他重大法律程序在製藥行業很常見 。

訴訟、產品責任索賠、其他重大法律程序、政府調查和產品召回在製藥 行業中很常見，可能會曠日持久且成本高昂，可能會推遲和/或阻止我們的產品進入市場，而這又可能對我們的業務產生重大不利影響。

作為一家在製藥行業運營的企業，我們固有地面臨着來自訴訟、產品責任索賠、專利和專有權索賠、其他重大訴訟、政府調查或產品召回的重大潛在風險，包括但不限於與我們產品的測試、製造、營銷和銷售相關的事項。雖然到目前為止還沒有做出針對我們的此類判決，但一些原告已經收到了針對其他醫療保健公司的鉅額損害賠償或和解，這是基於各種法律理論，包括但不限於對據稱因使用其產品而造成的傷害的索賠。我們的業務繼續固有地面臨產品責任案件以及其他重大法律程序和政府調查的風險。

例如，我們過去一直是處方阿片類藥物的製造商，雖然我們沒有受到訴訟，但 其他此類產品的製造商以及此類藥物的分銷商和其他銷售商一直是 訴訟的對象，並收到了來自多個聯邦、州和地方政府機構的傳票和其他要求提供有關處方阿片類藥物銷售、營銷和/或分銷的信息的請求。州、縣、市、美洲原住民部落、其他與政府有關的個人或實體、醫院、保健系統、工會、保健和福利基金、其他第三方付款人和/或個人或代表州、縣、市、美洲原住民部落、其他與政府有關的個人或以其名義提出了許多針對阿片製造商的索賠。在這些案件中，原告尋求各種補救措施，包括但不限於宣告性和/或禁令救濟；補償性、懲罰性和/或三倍損害賠償； 恢復原狀、歸還、民事處罰、減刑、律師費、費用和/或其他救濟。和解要求可能尋求 重大的金錢和其他補救措施，或以會對我們的業務和作為持續經營企業的能力造成重大不利影響的條款為條件。針對我們競爭對手的裁決和和解的先例也可能激勵各方對我們提出額外的索賠。除了與這些索賠、訴訟和調查有關的辯護費用、和解和/或判決的直接支出風險外，還可能造成收入損失、禁令和業務中斷。 此外，我們和其他處方阿片類藥物製造商一直並可能繼續受到負面宣傳和媒體的影響，這可能會損害我們的品牌和對我們產品的需求。此外，當前或未來的監管和立法提案可能會影響我們和其他處方阿片類藥物製造商。有關更多信息，請參閲風險因素“我們的業務和財務狀況可能會受到立法的不利影響”。

此外，如果誤用或處方不當或手術技術錯誤，我們當前和以前的產品可能會導致或似乎會導致嚴重的不良副作用或潛在的危險藥物相互作用 。任何未能有效識別、分析、報告和保護不良事件數據和/或完全遵守不良事件報告相關法律、規則和法規的行為都可能使公司面臨法律訴訟、處罰、罰款和/或聲譽損害。

此外，通過使用社交媒體，原告律師擁有各種各樣的工具來宣傳他們的服務，併為訴訟招攬新的 客户，包括使用針對我們或其他製藥公司的訴訟中獲得的判決和和解 作為廣告工具。由於這些或其他原因，我們作為被告的任何重大產品責任或大規模侵權訴訟 的原告人數可能會超過歷史上此類訴訟的數量，我們還可以看到，由於廣泛使用和媒體多樣化的廣告的日益使用，針對我們的案件數量也在增加。此外，在我們不是被告的產品責任或大規模侵權訴訟中，對其他 製藥公司不利的裁決可能會對我們作為被告的未決訴訟產生負面影響。

此外，在某些情況下，例如不符合批准規格的產品，或隨後的數據顯示此類產品可能不安全、無效或濫用，我們可能有必要啟動自願或強制召回 或將此類產品從市場上召回。任何此類召回或撤回都可能導致負面宣傳、與召回相關的成本 和收入損失。負面宣傳還可能導致額外的產品責任索賠數量增加，無論這些索賠是否有科學事實的依據。見風險因素“我們的業務取決於市場看法、社會和政治壓力，包括公眾對阿片類藥物濫用的擔憂瞭解更多信息。

我們 還天生就會面臨與專利和專有權有關的訴訟，這些訴訟可能會曠日持久，代價高昂。公司經常對申請者提起訴訟，並指控專利侵權或其他侵犯知識產權的行為作為對申請者提起訴訟的 依據。Elite開發、擁有和/或製造仿製藥和品牌藥品， 此類藥品可能會受到此類訴訟。訴訟通常涉及鉅額費用，可能會推遲或阻止我們產品的推出或銷售。

也可能存在這樣的情況：我們使用我們的商業判斷，決定營銷和銷售產品，儘管專利侵權指控(S)尚未得到法院的最終解決。這樣做所涉及的風險可能很大，因為專利所有人可獲得的侵權補救辦法除其他外，包括以專利所有人損失的利潤而不是侵權者賺取的利潤衡量的損害賠償。在故意侵權的情況下，其定義是主觀的， 這種損害賠償可以是原來的三倍。此外，由於生物等效產品通常涉及折扣定價，專利品牌 產品通常實現比生物等效產品高得多的利潤率。在此類案件中或在其他類似訴訟中做出不利決定可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響， 可能導致我們普通股的市值縮水。

如果我們在任何訴訟中被認定負有責任，包括專利侵權、侵犯專有權、產品責任索賠或與我們的製造、銷售、營銷或定價實踐或處方阿片類藥物的銷售、營銷和/或分銷有關的行動 ，或者如果我們受到政府調查或產品召回，可能會導致施加損害賠償，包括懲罰性損害賠償、罰款、聲譽損害、民事訴訟、刑事處罰、業務中斷、業務實踐修改、 公平補救和針對我們或我們的人員的其他制裁，以及重大的法律和其他費用。我們還可以自願 解決案件，即使我們認為我們有可取的辯護理由，因為為此類行為辯護可能需要巨大的法律和其他成本 。任何判決、索賠、和解和相關費用都可能遠遠超過任何適用的保險。因此，我們的運營可能會受到嚴重的負面影響。為了滿足判決或和解，我們還可能需要 尋求融資，這些融資可能不是我們可以接受的條款，或者在需要時根本不能提供。根據我們的債務協議和/或對我們產品使用的限制，判決還可能導致違約，因此我們可能會蒙受損失。上述任何風險都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流以及作為持續經營企業的能力產生重大不利影響 。

如果發生或可能出現任何此類結果，我們可能會採取一項或多項重大公司交易以及其他補救措施，包括內部重組、重組活動、戰略公司調整、成本節約計劃或資產出售。有關更多信息，請參閲風險因素“我們為我們的運營提供資金、維持流動性和履行融資義務的能力依賴於我們的運營，這些運營受到重大風險和不確定性的影響”。同樣，任何內部重組、重組活動、公司戰略調整、成本節約舉措或資產出售都可能是複雜的，可能會產生鉅額成本和費用，或者可能以其他方式對股東價值產生負面影響，並且不能保證我們能夠以我們可以接受的條款或根本不能保證我們能夠實現這些替代方案中的任何一個，或者它們將產生預期的好處。

如果確定我們正在推廣或過去曾推廣非標籤藥物的使用，我們 也可能招致重大責任。在包括但不限於美國在內的司法管轄區，公司不得推廣未在產品標籤中説明且與FDA批准或批准的用途不同的藥物。這類用户 通常被稱為“標籤外使用”。根據所謂的“行醫”，醫生和其他保健從業者可以開出藥品用於標籤外或未經批准的用途。雖然FDA不規範醫生對藥物、治療方法或產品用途的選擇，但FFDCA和FDA的規定大大限制了有關製藥公司藥品非標籤使用的 允許的交流。FDA、聯邦貿易委員會、衞生與公眾服務部(HHS)監察長辦公室、美國司法部和各州總檢察長積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任，包括民事罰款、刑事罰款和處罰、民事損害賠償、被排除在聯邦資助的醫療保健計劃之外，以及根據聯邦虛假索賠法案和任何適用的州虛假索賠法案可能承擔的責任。引起這種責任的行為也可能成為第三方付款人或聲稱受到這種行為損害的其他人提起私人民事訴訟的基礎。

儘管監管機構對標籤外促銷有限制，但FDA的法規和司法判例法允許公司就產品的標籤外使用進行一些 形式的真實、非誤導性和非促銷演講。Elite相信它及其營銷合作伙伴 遵守這些限制。

儘管如此， FDA、HHS、司法部和/或州總檢察長和/或州總檢察長和奎·的關係人可能會認為公司沒有遵守此類要求，如果證明此類不符合要求，其後果可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和股票價格產生不利的實質性影響。

我們 受到各種欺詐和濫用法律的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽 損害以及利潤和未來收入減少。

我們的活動受各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事虛假索賠法案以及與限制和報告醫療保健提供者付款有關的法律和法規 (醫生陽光法律)。這些法律和法規由不同的聯邦、州和地方當局解釋和執行，包括CMS、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室、美國司法部、司法部內的個人美國檢察官辦公室以及州和地方政府。這些法律包括：

違反任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規的行為，可能會使我們受到重大的民事、刑事和行政制裁，包括懲罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare 和Medicaid，和/或負面宣傳。此外，政府實體和私人訴訟當事人根據國家消費者保護法對製藥公司提出索賠，指控制藥公司在營銷、促銷和/或銷售藥品方面做出虛假或誤導性陳述，包括國家調查和某些政府實體就阿片類藥物營銷 提起的訴訟。

我們的產品含有受控物質，可能會使我們面臨更高的訴訟風險和監管。

我們目前的一些產品和正在開發的產品中含有受控物質。濫用或濫用此類藥物可能會導致身體或其他方面的困難。FDA和/或DEA可能會對處方藥的製造、儲存、運輸、分銷和銷售實施新的規定。這些法規可能包括新的標籤要求，制定和實施正式的可再生能源管理體系，限制此類產品的處方和銷售，以及強制重新配製，以使此類產品的濫用更加困難。2007年，國會通過立法，授權FDA要求公司進行批准後研究，以便 評估已知或已發出信號的潛在嚴重安全風險，並進行任何必要的標籤更改，以解決安全風險。國會還授權FDA要求公司制定REMS，以確認一種藥物的益處超過其風險。2011年，FDA向長效和緩釋阿片類藥物製造商發出了 封信，要求他們制定並向FDA提交上市後REMS計劃，要求向這些產品的處方者提供培訓，並向處方者提供信息，以便他們 可以用來就阿片類藥物使用的風險和好處對患者進行諮詢。Elite目前沒有需要 REMS計劃的產品，但我們正在開發的一些產品可能需要REMS計劃。聯邦政府還發布了減少處方藥濫用的全面行動計劃，其中可能包括修訂現有受控物質法律的擬議立法 ，要求要求DEA註冊的醫療從業者接受阿片類藥物處方 實踐作為註冊條件的培訓。此外，州衞生部門和藥房委員會有權規範藥品的分配，並可能修改有關處方藥的規定，以遏制濫用。

強制性的RMS計劃可能會增加與某些產品商業化相關的成本、負擔和責任。

FDA已經對所有IR、ER和長效阿片類藥物產品(稱為阿片類止痛劑REMS)實施了全類REMS。FDA不斷地 評估REMS計劃是否實現了確保這些藥物的益處繼續大於其風險的目標，以及是否應該修改該計劃的目標或要素。如果FDA確定有必要採取額外措施，對阿片類止痛藥REMS進行修改以施加額外或更繁瑣的要求，可能會增加與營銷阿片類產品相關的成本和/或降低醫療保健提供者開出這些產品的意願，這兩者都將對此類產品成功商業化或產生足夠收入的能力產生重大不利影響。

非法 分銷和第三方銷售我們產品的假冒版本可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。

第三方可以非法分發和銷售我們產品的假冒版本，這些版本不符合我們產品經過的嚴格製造和測試 標準。假冒產品往往不安全或無效，可能危及生命。假藥可能含有有害物質、有效藥物成分劑量錯誤或根本沒有有效藥物成分 。然而，對於經銷商和用户來説，假冒產品可能在視覺上與正品難以區分。

假藥不良反應報告或假冒水平增加可能會嚴重影響患者對正品 產品的信心。不安全假冒產品造成的不良事件可能會被錯誤地歸因於正品產品。 此外，倉庫、工廠或運輸途中的庫存被盜（未正確儲存且通過 未經授權的渠道出售）可能會對患者安全、我們的聲譽和我們的業務產生不利影響。

由於假冒或盜竊，公眾 對藥品完整性失去信心可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響 。

我們的 競爭對手或其他第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的知識產權(“IP”)，迫使我們 在訴訟中花費大量資源，而訴訟的結果尚不確定。此類訴訟的任何不利結果，包括但不限於與“風險”產品發佈相關的損失，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

生產品牌藥品的公司 經常對ANDA申請者或類似申請人提起訴訟，這些申請人尋求監管部門 批准生產和銷售其品牌產品的仿製藥，指控專利侵權或其他侵犯知識產權的行為。 專利持有者還可以對目前營銷和銷售經批准的仿製藥的公司提起專利侵權訴訟。 訴訟通常涉及鉅額費用，可能會推遲或阻止我們的仿製藥和/或生物相似產品的引入或銷售。 如果我們的產品侵犯了有效和可強制執行的專利，我們將需要推遲銷售侵權的仿製藥，除非我們可以從專利持有者那裏獲得許可，而且，如果我們已經在銷售侵權產品，請停止銷售，並可能 銷燬現有產品庫存。

可能會有這樣的情況：我們可能會在法院最終解決專利侵權指控之前，基於我們認為此類專利是無效的、不可強制執行的、 或我們的營銷和銷售沒有侵犯這些專利，而向市場和銷售受到專利侵權指控的產品做出商業和法律判決。這在製藥業被稱為“處於風險”的推出。風險發佈涉及的風險可能很大，因為如果專利持有人最終勝訴，該專利持有人可獲得的補救措施可能包括以專利持有人損失的利潤衡量的損害賠償或三倍損害賠償， 這可能遠遠高於我們從銷售該產品的仿製版本中獲得的利潤。我們還可能因無法銷售或銷售的此類庫存的任何價值損失而受到損害。以上任何一項或全部內容都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流、持續經營能力和股票價格產生實質性的不利影響。

知識產權相關風險

我們 保護知識產權併成功為第三方知識產權侵權指控辯護的能力對我們的業務至關重要，而且還不確定。

我們的成功取決於我們保護當前和未來產品以及保護我們知識產權的能力。如果我們未能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會生產和銷售與我們類似的產品。

我們 目前擁有三項專利，我們可能打算在未來提交更多的專利申請。我們不能確定任何進一步的專利申請會導致專利的頒發。如果專利被頒發，第三方可能會起訴我們挑戰我們的專利保護， 儘管我們不知道為什麼他們應該獲勝，但他們有可能獲勝。除了在法律程序中修改或撤銷專利外，美國專利商標局或類似的外國機構也可以在以後修改或撤銷已頒發的專利。同樣有可能的是，我們的專利權可能不會阻止或限制我們現在和未來的競爭對手開發、使用或商業化與我們的產品相似或功能相同的產品。

此外，我們可能需要獲得與開發和使用我們的產品和技術有關的專利許可或第三方的其他專有權利，因為它們與其他人的技術相關。當我們發現需要獲得任何此類許可證時，我們將需要確定是否能夠以優惠條款獲得此類許可證(如果有的話)。如果 未能獲得必要的許可證或其他權利，可能會阻止銷售、製造或分銷我們的產品。

我們 特別依賴商業祕密、未獲專利的專有專業知識和持續創新，我們通過與被許可方、供應商、員工和顧問簽訂保密協議來在一定程度上保護這些創新。我們不能保證這些協議 不會被違反或規避。我們也不能肯定，一旦發生違約，是否會有足夠的補救措施。可能會在知識產權所有權或保密協議的適用性方面產生爭議。我們不能確定 我們的商業祕密和專有技術不會被其他實體(如政府或監管機構)獲取，或者不會被我們的競爭對手或其他實體以超出我們控制範圍的方式知曉、獲取或獨立開發。我們 也不能確定，如果不對研究產生的產品頒發專利，我們是否能夠對與這些產品相關的信息保密 。此外，確保我們的知識產權的努力可能是昂貴、耗時、 和/或最終不成功的。

此外，生產品牌藥品的公司經常對ANDA或類似申請人提起訴訟，這些申請人尋求監管部門 批准生產和銷售品牌產品的仿製藥，指控專利侵權或其他侵犯知識產權的行為 。專利持有者還可以對目前正在營銷和銷售經批准的仿製藥的公司提起專利侵權訴訟。訴訟往往涉及鉅額費用。此外，如果其他人的專利保持有效、可強制執行並且被我們當前的產品或未來的候選產品侵犯，我們將需要 推遲銷售我們相應的仿製藥，如果我們已經在銷售我們的產品，則需要 停止銷售並有可能破壞現有產品庫存，除非我們可以從專利持有者那裏獲得許可。此外，我們可能被要求支付金錢損害賠償或版税，以從第三方獲得專有權，而我們可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得此類許可。

可能會有這樣的情況：我們可能會在法院最終解決這些索賠之前，基於我們認為此類專利無效、不可強制執行或我們的營銷和銷售沒有侵犯此類專利而對受到指控的專利侵權索賠的產品進行商業和法律判決。在製藥業中，這通常被稱為“有風險”的發佈。風險發佈所涉及的風險可能是巨大的，因為如果專利持有人最終勝訴，該專利持有人可獲得的補救措施可能包括根據專利持有人損失的利潤計算的損害賠償，這可能會 大大高於我們從銷售該產品的仿製版本中獲得的利潤。此外，如果法院判定這種侵權行為是故意的，損害賠償金可能會增加兩倍。在這類問題上，我們可能會因不利的法院裁決而面臨重大損害賠償。我們還可能面臨無法銷售或出售的庫存價值的風險。

上述任何一種情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和股票價格產生重大不利影響。

與我們普通股有關的風險

向董事、僱員、顧問發行股份或行使認股權證及期權或認為可能發生攤薄 可能導致普通股每股價格下跌。

截至2024年3月31日，已發行的認股權證可按每股0.1521美元的現金行權價購買總計約7,900萬股普通股，已有期權可按加權平均現金行權價0.05美元購買總計約1,570萬股普通股。由於已發行認股權證中的反稀釋條款，普通股的額外股份可能可以發行。我們也可能不定期向我們的董事、高級管理人員、員工和顧問發行股票。

由於上述潛在的證券發行，我們的這種發行可能導致我們普通股的其他持有者的利益被大幅稀釋 ，隨後出售這些股票，或者認為這些股票可能會出售， 可能會導致我們普通股的價格下跌。此外，轉換或行使認股權證流通股，或預期此類發行，可能會使我們更難在未來以我們原本希望出售的價格出售股本或與股本相關的證券 。

我們的 普通股是在場外交易公告牌上報價的便士股票，由於制定了可能限制我們股票交易和流動性的規則， 增加了交易成本，可能會對我們的每股價格產生不利影響。

根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)頒佈的規則，我們的普通股是“低價”證券或“便士股”。根據這些規則，參與低價證券交易的經紀-交易商必須首先提交一份風險披露文件，其中描述與此類股票相關的風險、經紀-交易商在出售股票時的責任、客户的權利和補救措施以及某些市場和其他信息。此外，經紀自營商 必須根據客户的財務狀況、投資經驗和目標做出批准客户進行低價股票交易的適宜性決定。經紀自營商還必須以書面形式向客户披露這些限制，獲得客户的具體書面同意，並向客户提供每月賬户對賬單。這些限制的影響 可能會降低經紀自營商在我們的普通股中做市的意願，將降低我們普通股的流動性 ，並將增加與其他證券相比出售和購買我們普通股的交易成本。

此外，我們的普通股在風險市場(“OTCQB”)上報價，這是一種受監管的報價服務，顯示 場外證券的實時報價、上次銷售價格和成交量限制。由於OTCQB 上的交易和報價涉及人工流程，因此此類證券的市場信息無法得到保證。此外，報價信息甚至是固定的 報價可能不可用。手動執行過程可能會延遲訂單處理，介入的價格波動可能會導致 無法執行限價訂單或以顯著不同的價格執行市場訂單。交易的執行、交易報告的執行和合法交易確認書的交付可能會大大延遲。因此，可能無法以最佳交易價格出售我們普通股的股票 。

當OTCQB上交易的證券股票較少時，價格的波動性可能會增加，價格波動可能會超過提供準確報價信息的能力 。較低的證券交易量可能會導致執行個人訂單的可能性較低，並且當前價格可能與場外交易委員會在訂單 錄入時所報的價格有很大差異。OTCQB證券的訂單可以像其他證券的訂單一樣被取消或編輯。所有更改或取消訂單的請求 必須提交給OTCQB，並由OTCQB接收和處理。由於涉及處理OTCQB交易的手動訂單處理，訂單 處理和報告可能會延遲，個人可能無法取消或編輯其訂單。因此，人們可能無法以最佳交易價格出售普通股股票。

如果普通股或其他證券必須立即出售，交易商的價差(買入價和賣出價之間的差額)可能會很大，可能會給OTCQB上的證券賣家造成重大損失。此外，購買證券的人可能會因價差而立即蒙受“賬面”損失。此外，在OTCQB上交易的交易商可能沒有通過OTCQB買賣的證券的買入價。由於上述原因，通過OTCQB交易的證券的需求可能會減少或取消。

股東激進主義可能會對我們產生負面影響。

近年來，涉及公司治理、董事和高級管理人員的受託責任、戰略方向和運營的股東激進主義日益盛行。如果我們成為這種股東維權行動的對象，他們的要求可能會擾亂我們的業務 並轉移我們管理層、董事會和員工的注意力。此外，我們可能會產生大量成本，包括與維權股東事務相關的法律費用和其他 費用。此類維權股東事件所產生的不確定性可能會 導致我們失去與現有和潛在客户及業務合作伙伴的潛在業務機會，被我們的競爭對手利用，並使吸引和留住合格人員變得更加困難。此外，基於暫時性或投機性的市場看法、不確定性或其他因素，這種股東行動主義可能會導致我們的股價出現重大波動，而這些因素並不一定 反映我們業務的根本基本面和前景。

股東激進主義對公司的 影響可能對我們的業務、財務狀況、 經營業績、現金流和股票價格產生不利的實質性影響。

我們的股價一直在波動.

製藥公司上市股票的市場價格通常具有高波動性的特點。我們普通股的市場價格出現了重大波動。在截至2024年3月31日的12個月內，我們普通股在創業板市場(“OTCQB”)的收盤價 從每股0.21美元的高點波動到每股0.03美元的低點。 我們普通股的每股價格未來可能不會超過甚至保持在目前的水平。我們普通股的市場價格可能會受到多種因素的影響，包括但不限於：

通過出售證券籌集的資本可能會對現有股東造成嚴重稀釋.

任何涉及進一步出售我們的證券的額外融資都可能導致我們普通股的現有持有者經歷 大幅稀釋。另一方面，如果我們發生債務，我們將受到與債務相關的風險，包括利率可能波動的風險，現金流將不足以支付此類債務的本金和利息。

發行普通股或優先股可能使控制權變更變得更加困難.

發行我們普通股的額外股份，包括根據可轉換優先股轉換髮行的股份，或發行額外系列優先股的股票，可能會被用來使我們的控制權變更變得更加困難和 昂貴。在某些情況下，此類股份可能被用來阻礙或挫敗試圖導致收購或獲得對我們的控制權的人。此類股票可以出售給那些可能站在我們董事會一邊反對董事會認為不符合我們股東最佳利益的收購要約的購買者。它還可能起到阻止 其他個人或實體通過收購我們的大量普通股來獲取對我們的控制權的嘗試的效果 ，以期完成合並、出售我們的全部或部分資產或類似交易，因為發行新股 可能被用來稀釋該個人或實體的股權。

我們 沒有定期派發股息或購買股票的計劃.

我們 目前或在可預見的將來不打算向我們的普通股支付任何現金股息。此外，我們目前或在可預見的將來都不打算進行股票回購。

項目 1B。未解決的員工意見

沒有。

項目 1C。網絡安全

作為公司整體企業風險管理流程的一部分，公司維護旨在識別、評估、管理、緩解和應對網絡安全威脅的網絡風險管理計劃。

公司網絡風險管理計劃的基本流程和控制包含公認的網絡安全和信息技術最佳實踐和標準，包括美國國家標準與技術研究院(NIST)網絡安全框架(“CSF”)。Elite由公司網絡風險管理計劃的第三方專家針對NIST CSF進行年度評估。年度風險評估對重大網絡風險進行識別、量化和分類。此外，公司還與第三方網絡風險管理專家共同制定風險緩解計劃，以應對此類風險，並在必要時補救通過年度評估流程發現的潛在漏洞。

此外，Elite還維護流程，以幫助管理管理層為保護公司的IT資產、數據和服務免受威脅和漏洞而制定的流程。Elite在網絡安全風險管理計劃中採用了其他關鍵實踐，包括但不限於IT資產庫存的維護、身份訪問管理控制(包括特權帳户的受限訪問)、公司設施的物理安全措施、信息保護(IPS)/檢測系統(IDS) 包括維護防火牆、網絡和數據流量監控和自動警報，以及關鍵數據備份以降低網絡安全風險 。

公司的網絡安全合作伙伴，包括顧問和其他第三方服務提供商，是Elite Pharmtics網絡安全風險管理戰略和基礎設施的關鍵組成部分。與利用第三方技術和專業知識的行業公認的網絡安全提供商建立精英合作伙伴關係，並與這些合作伙伴合作，監控和維護公司環境中部署的IT資產、數據和服務的性能和有效性。網絡安全合作伙伴提供的服務包括但不限於系統庫存監控、用户管理、網絡保護和監控、IPS/IDS管理、遠程訪問 監控和管理、用户活動監控、數據備份管理、網絡安全戰略和網絡風險諮詢，包括評估和補救。

Elite的管理團隊與網絡安全服務提供商一起負責監督和管理Elite的網絡風險管理計劃，並向高級管理層和其他相關利益相關者通報網絡安全事件的預防、檢測、緩解和補救。該公司的管理團隊具有直接或通過選擇戰略第三方合作伙伴來選擇、部署和監督網絡安全技術、計劃和流程的經驗，並且 還依賴威脅情報以及從政府、公共或私人來源獲得的其他信息，包括Elite聘請的外部顧問，以進行戰略網絡風險管理、諮詢和決策。

董事會審計委員會監督Elite的網絡安全風險暴露以及管理層為監控和緩解網絡安全風險而採取的措施。網絡安全利益相關方，包括負責網絡安全監督的管理層成員和/或提供網絡風險服務的第三方顧問，至少每年向審計委員會簡要介紹通過風險管理流程發現的網絡漏洞、Elite網絡風險管理計劃的有效性以及新出現的威脅格局和新的網絡風險。這包括預防、檢測和緩解網絡安全事件的流程的最新信息。 公司還依賴從政府、公共或私人來源獲得的威脅情報和其他信息，包括公司聘請的戰略網絡風險管理、諮詢和決策的外部顧問。

Elite 實施了第三方風險管理流程，以管理與依賴供應商、關鍵服務提供商、 和其他可能導致服務中斷或不良網絡安全事件的第三方相關的風險。這包括服務級別協議 監控和合同談判。

Elite 面臨網絡安全威脅的風險，這些威脅可能會對其業務、財務狀況、運營結果、現金流或聲譽產生重大不利影響。Elite承認，在當前的威脅環境中，網絡事件的風險很普遍，未來的網絡事件可能會在其正常的業務過程中發生。然而，截至本年度報告Form 10-K的日期， 公司未意識到任何已對或可能對Elite的業務戰略、財務狀況、運營結果或現金流產生重大影響的網絡安全威脅帶來的風險。公司主動尋求檢測並 調查針對公司IT資產、數據和服務的未經授權的嘗試和攻擊，並在可行的情況下通過更改或更新內部流程和工具以及更改或更新公司服務交付來防止此類嘗試和攻擊的發生和再次發生；但是，已知或未知威脅的潛在漏洞仍然存在。此外，有關應對網絡安全事件的法規越來越多，包括向監管機構、投資者和其他利益相關者報告，這可能會使公司 承擔額外的責任和聲譽損害。為應對此類風險，公司實施了網絡安全風險評估流程實施 和制定事件響應計劃等舉措。見第1A項。有關網絡安全風險的詳細信息，請參閲《風險因素》。

第 項2.屬性

我們 擁有一家位於新澤西州諾斯維爾勒德洛大道165號(“165勒德洛”)的工廠，佔地面積約15,000平方英尺。該不動產及其改善工程以新澤西州經濟發展局(“NJEDA”)為抵押，作為NJEDA向Elite提供的免税債券貸款的擔保。抵押包含某些慣例條款，包括但不限於NJEDA在Elite違約時取消抵押品贖回權的權利。NJEDA已宣佈該債券的兑付發生違約(有關NJEDA債券的更多信息，請參閲第二部分第7項“管理層的討論和財務狀況和經營結果分析；流動性和資本資源；NJEDA債券”)。我們目前 將該設施用作實驗室、製造、存儲、配送和辦公空間。

我們 擁有一家位於新澤西州諾斯維爾勒德洛大道135-137號(“135勒德洛”)的工廠，佔地約35,000平方英尺。這一不動產和其上的改善是由一筆以東西岸為受益人的抵押貸款擔保的。

本公司於2020年10月簽訂佛羅裏達州蓬帕諾海灘寫字樓營運租約(“蓬帕諾寫字樓租賃”)。 蓬帕諾寫字樓租賃面積約為1,275平方英尺，Elite將於2020年11月1日入駐。蓬帕諾辦公室包括從2020年11月到2021年2月的3個月減税，最初的減税期限為3年，至2023年10月31日結束。蓬帕諾寫字樓租約已延長一年，至2024年10月31日。

公司已就位於新澤西州諾斯維爾勒德洛大道144號(“勒德洛大街144號”)的一棟建築簽訂了約35,000平方英尺的建築面積租賃協議。租約“)。勒德洛大街144號。租期從2024年1月22日開始，租期為 五年。勒德洛大街144號。租約將於2028年12月31日到期。租賃條款還包括一項公司選項，可將 期限延長兩年。

我們運營中使用的物業 在投入使用時被認為適合其使用目的，並且 被認為足以滿足我們在合理可預見的未來的需求。

項目 3.法律訴訟

2023年8月17日，Elite向仿製藥Oxycontin提交了其ANDA第四段認證，在Elite於2023年9月19日獲得FDA接受ANDA 後，Elite根據《哈奇-瓦克斯曼法案》的要求向專利權人和NDA持有人發送了一封通知信。2023年11月14日，普渡製藥向新澤西州地方法院提起專利侵權訴訟。Elite與普渡 達成協議，將訴訟暫緩六個月。Elite是否推出仿製藥奧施康定將取決於FDA的批准，以及涉及普渡的各種訴訟的結果，或者Orange Book上列出的專利到期。

在正常業務過程中，我們可能會不時受到訴訟。本公司並無認為對本公司業務、前景財務狀況或營運造成重大不利影響的訴訟或行政行動(包括涉及本公司高級人員、董事、聯屬公司或其他關鍵人員、或我們任何類別有投票權證券的記錄持有人或受益超過5% 的記錄持有人或任何此等人士的任何聯繫人)的訴訟或行政行動(包括訴訟 或涉及我們的高級職員、董事、附屬公司或其他關鍵人員的訴訟)，或據我們所知 受威脅的訴訟或行政行動，對本公司的業務、前景財務狀況或營運造成或預期產生重大不利影響。索賠數量的顯著增加或成功索賠所欠金額的增加 可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.公司普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在創業板市場(“OTCQB”)上市，股票代碼為“ELTP”。下表顯示了所示期間OTCQB的普通股每股最高出價和最低出價。場外市場報價 反映的是交易商之間的價格，沒有零售加價、降價或佣金，不一定代表實際交易。

截至2024年6月26日 ，根據OTC四分衞的報告，我們普通股的最後一次報告售價為0.18美元。

持有者

截止日期： 2024年6月26日，大約有105名普通股記錄持有人。

分紅

我們 從未對普通股支付現金股息。我們目前預計將保留所有可用資金用於業務的運營和擴張。

最近銷售的未註冊證券

沒有。

根據股權補償計劃授權發行的證券

下表列出了截至2024年3月31日Elite股權薪酬計劃的某些信息：

2014股權激勵計劃

董事會於2014年3月17日通過了我們的2014年股權激勵計劃(“2014計劃”)，旨在通過向被選中參與的董事、高管、員工和顧問 發放普通股票激勵來吸引、激勵和留住 高管、員工、顧問和董事。通過將激勵性薪酬與股東價值的增加聯繫起來，希望這些個人 將繼續為公司長期服務，並受到激勵，體驗更高的興趣，並參與公司未來運營的成功 。根據2014年計劃，初步預留了總計3,000,000股普通股供授予和發行 。2014年計劃由我們的薪酬委員會(“管理人”)管理和解釋。 2014年計劃下的獎勵可以以下任何一種或所有形式授予：(1)激勵性股票期權(“ISO”) 擬符合1986年《國税法》(“守則”)第422條的資格；(2)不合格股票 期權(“NSO”)；(3)股票增值權，可與期權一起授予或單獨授予；(4)限制性股票；(五)非限制性股票；(六)履約股份；(七)履約單位。

根據2014年計劃，不得以低於授予日普通股公允市值的行權價格授予期權 ，期權期限不能超過十年。國際標準化組織只可授予公司僱員。授予持有10%以上普通股的ISO的行權價格 必須至少為授予當日普通股公平市值的110%，且這些期權的期限不能超過五年。

管理員還可以授予股票增值權。股票增值權是指在行使股票增值權時獲得現金或普通股的權利，其數額等於(A)行使股票增值權的股份數量乘以(B)行使獎勵當日普通股的公平市價，(Ii)獎勵協議規定的行使價格。

根據2014年計劃的績效獎勵部分，參與者可以獲得以普通股或美元計價的獎勵。 管理員根據管理員制定的標準制定的與公司、集團、單位或個人績效有關的績效目標或多個績效目標的實現情況，應使參與者有權獲得全額付款或與獎勵相關的指定金額的一部分，由管理員根據對適用於此類獎勵的目標績效的評估而酌情決定。支付方式可以是現金、普通股或兩者的任意組合，由管理人決定 ，如果參與者在績效週期結束前因死亡、殘疾或退休而不再是公司員工，則應進行調整。

根據2014年計劃的股票部分，署長可在某些情況下向計劃參與者授予一定數量的限制性股票或非限制性股票。2014年計劃下的限制性股票是指在滿足署長確定的歸屬時間表和僱傭要求之前受限於銷售的普通股。在取消限制之前， 參與者仍有權在清算中獲得分配和股息，並有權對 限制性股票的股份進行投票。《2014年計劃》規定，如果違反授予條件，將沒收限制性股票。

2014計劃還允許董事會(而不是薪酬委員會)向非僱員董事授予NSO、限制性股票或非限制性股票。董事會可授權對非僱員董事進行個別獎勵，或採用一種或多種獎勵方案。授予非僱員董事的所有期權的行使價必須等於授予之日的公平市場價值。

獎勵的行權價格可以現金、普通股股份(在行權日按公允市值估值)、向經紀商發出行權通知和不可撤銷的指示以向公司交付出售普通股的收益或從經紀商那裏獲得的足以支付行權價的貸款的方式支付，通過讓公司從行使的股份中扣留公平市價等於所有行使的股份的 數量的股份，或通過上述支付方式的組合，由管理人決定。

2014計劃於2024年3月17日到期。

2024年股權激勵計劃

董事會於2024年3月27日通過了我們的2024年股權激勵計劃(“2024年計劃”)，以增強公司及其關聯公司吸引和留住高素質員工、高級管理人員、非員工董事和顧問的能力，並 激勵該等員工、高級管理人員、非員工董事和顧問為本公司及其關聯公司服務，並盡最大努力改善公司的業務業績和收益，為該等人員提供機會，以獲得或增加對公司運營和未來成功的直接所有權利益。為此，2024年計劃規定授予期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他以股票為基礎的獎勵。這些獎項中的任何 都可以(但不需要)作為績效獎勵，以根據本協議的條款獎勵實現績效目標的人員。期權只能作為NSO授予，不符合ISO的資格。自生效之日起，本計劃將取代2014年計劃，不再根據2014年計劃授予其他獎勵。

根據《2024計劃》授予的每個期權應為NSO，其定義為購買不符合《準則》第422節所指的激勵性股票期權標準的普通股的期權。受購股權約束的普通股的行使價應由董事會釐定，並至少為授予日普通股的公平市價，但在任何情況下，購股權價格不得低於普通股的面值。

香港特別行政區應賦予參與者權利，在行使該權利時，收取行使日每股普通股的公允市值超出由董事會決定的特別行政區行使價格。授予特別行政區的協議應規定特別行政區的行使價格，該價格應在授予日確定為不低於普通股在授予日的公允市值，但特區的授予價格不得低於香港特別行政區授予日普通股的公允市值，但不得低於守則第409A節所規定的範圍。

根據2024年計劃的限制性股票和限制性股票單位部分，董事會可授予普通股股份或記賬 代表普通股等值股份的分錄，但有董事會決定的限制，包括但不限於受限期間和公司或個人業績目標的滿足。

根據期權的行使而購買的股票的期權價格或限制性股票的收購價的支付 應以公司可接受的現金或現金等價物支付，但僅就期權而言，在法律允許的範圍內，以及在期權獎勵協議規定的範圍內，支付全部或部分期權價格的方式是(以本公司可接受的格式)向本公司可接受的持牌證券經紀發出不可撤銷的指示，出售普通股股票，並將全部或部分銷售收益交付本公司，以支付期權價格和適用法律規定的任何預扣税 。

《2024年計劃》規定，董事會除授予《2024年計劃》項下的其他獎勵外，還可授予其他基於股票的獎勵，或與《2024計劃》下的其他獎勵同時授予。該等其他基於股票的獎勵可用於結算本公司任何其他 補償計劃或安排下的普通股應付金額。

發行人 購買股票證券

沒有。

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，或MD&A，旨在為讀者提供我們的綜合財務報表的讀者，從我們管理層的角度講述我們的財務狀況、經營結果、流動性 以及可能影響我們未來業績的某些其他因素。您應閲讀以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本年度報告中其他部分 中包含的相關説明和其他財務數據。本討論和分析中包含的或本年度報告中其他部分闡述的信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應閲讀本年度報告第1A項，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素 。

操作結果 ：

截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度

收入、 收入成本和毛利潤：