依據第424(B)(4)條提交
註冊編號333-271244和333-271661

30，000，000股

普通股

ACELYRIN，Inc. 將發行30，000，000股普通股。這是我們的首次公開募股，我們的普通股不存在公開市場。首次公開發行價為每股18.00美元。

我們的普通股已獲準在納斯達克全球精選市場（納斯達克）上市，代碼為SEARCH BLRN。“”

根據聯邦證券法的定義，我們是一家新興成長型公司，因此，我們已選擇遵守本招股説明書中某些 降低的報告要求，並可能選擇在未來的文件中這樣做。

價格18.00美元A 分享

		價格至 公眾				承銷 折扣 和 佣金(1)				進賬至 醋醋林
每股			$18.00				$1.26				$16.74
總			$540,000,000				$37,800,000				$502,200,000

(1)	有關應向 承保人支付的補償的描述，請參閲標題為“保險商支付”的部分。

我們已授予承銷商30天的選擇權，以購買最多額外 4，500，000股我們普通股，僅用於支付超額分配（如果有的話）。

投資我們的普通股涉及很高的風險 。請參閲第21頁開始的標題為“風險因素”的部分，瞭解您在決定投資我們的普通股之前應該考慮的因素。

美國證券交易委員會或任何其他監管機構均未批准或不批准這些證券，也未通過 本招股説明書的準確性或充分性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

承銷商 預計將於2023年5月9日向買家交付普通股。

摩根士丹利		傑富瑞		TD Cowen			派珀·桑德勒

2023年5月4日

目錄

招股説明書

		頁
招股説明書摘要			1
風險因素			21
關於前瞻性陳述的特別説明			85
市場、行業和其他數據			87
收益的使用			88
股利政策			89
大寫			90
稀釋			93
未經審計的備考濃縮合並財務信息			96
管理層討論和分析財務狀況和運營結果			103
生意場			124
管理			181
高管薪酬			191
某些關係和關聯人交易			207
主要股東			211
股本説明			214
有資格在未來出售的股份			220
美國聯邦所得税對我們普通股非美國持有者的重大影響			222
承銷商			226
法律事務			237
專家			237
在那裏您可以找到更多信息			237
財務報表索引			F-1

吾等或承銷商均未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述，但本招股章程或由吾等或代表吾等擬備的任何免費撰寫的招股章程，或吾等向閣下提交的任何免費書面招股章程所載的資料或陳述除外。我們和承銷商對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。我們和承銷商不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區出售這些證券。您應假定本招股説明書或任何適用的免費書面招股説明書中的信息僅在其日期是最新的，無論其交付時間或我們普通股的任何出售。自那以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

對於美國以外的投資者：我們沒有，承銷商也沒有采取任何措施，允許在美國以外的任何司法管轄區進行此次發行或 擁有或分發本招股説明書。擁有本招股説明書的美國境外人士必須告知自己， 並遵守與發行普通股和在美國境外分發本招股説明書有關的任何限制。

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風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您 應仔細考慮以下描述的風險以及本招股説明書中包含的其他信息，包括題為《管理層與S對財務狀況和經營業績的討論與分析》一節，以及我們已審計的財務報表和本招股説明書其他部分包含的相關説明。我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。這些事件可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。如果發生這種情況，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失你的全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，經營歷史有限，沒有任何產品被批准用於商業銷售， 自我們成立以來一直遭受重大虧損，預計在可預見的未來將遭受重大且不斷增加的虧損。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，可作為您投資決策的依據。我們沒有 已批准用於商業銷售的候選產品，也未產生任何收入。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作。它需要大量的前期資本支出和重大風險，即任何候選產品將無法證明足夠的有效性或可接受的安全狀況、無法獲得監管部門的批准或無法在商業上可行。

我們的主要候選產品是Iookibep，一種IL-17A抑制劑。我們目前正在分別在HS、PSA和葡萄膜炎中進行izokibep的2b/3期試驗。至於房協，除了正在進行的第2b/3期試驗外，我們計劃展開第二期第三期試驗。我們還計劃根據正在進行的PSA階段2b/3試驗的劑量數據，在AxSpA啟動一個階段3計劃。此外，我們正在推進IGF-1R抑制劑Lonigutamab，目前正處於TED的1/2期試驗的MAD部分。我們還在開發SLRN-517，一種針對c-kit的單抗，用於治療慢性蕁麻疹。我們已經並將繼續產生與我們的臨牀開發和持續運營相關的重大開發和其他費用。在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們的淨虧損分別約為4180萬美元和6480萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為1.071億美元。我們幾乎所有的虧損都來自與收購和開發我們的管道相關的費用，以及與我們的運營相關的一般和行政成本。我們預計在可預見的未來將遭受重大損失，隨着我們繼續開發我們的候選產品，我們預計這些損失將會增加。

我們預計，在下列情況下，我們的費用將大幅增加：

•

對izokibep、Lonigutamab、SLRN-517等方案進行進一步的臨牀試驗；

•

確定其他候選產品並通過許可證或其他收購從第三方獲得這些候選產品的權利，並開展開發活動，包括臨牀前研究和臨牀試驗；

•

獲取我們當前和未來候選產品的臨牀前、臨牀和商業供應的製造 ；

•

為我們的候選產品或任何未來的候選產品尋求監管批准；

•

將我們當前的候選產品或任何未來候選產品商業化(如果獲得批准)；

•

朝着我們成為一家能夠支持商業活動的綜合性生物製藥公司的目標邁進，包括建立銷售、營銷和分銷基礎設施；

•

吸引、聘用和留住合格的臨牀、科學、運營和管理人員；

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•

增加和維護業務、財務和信息管理系統；

•

保護、維護、執行和捍衞我們在知識產權組合中的權利；

•

防禦第三方幹擾、侵權和其他知識產權索賠(如果有)；

•

解決任何相互競爭的療法和市場開發；

•

由於新冠肺炎疫情、宏觀經濟狀況或地緣政治衝突的影響，我們的臨牀前研究或臨牀試驗以及我們候選產品的監管批准出現任何延誤 ；以及

•

完成此 產品後，將產生與上市公司運營相關的額外成本。

即使我們成功地將一個或多個候選產品商業化，我們預計也會產生大量的開發成本和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。我們還可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的業務產生不利影響。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率，以及我們創造收入或籌集額外資本的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續 對我們的股東權益和我們的營運資本產生不利影響。

臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的結果，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。我們可能會在完成當前候選產品或任何未來候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲，或者最終 無法完成。

我們所有的候選產品要麼處於臨牀前開發階段，要麼處於臨牀開發階段，失敗的風險很高。我們無法預測我們的任何候選產品何時或是否會獲得監管部門的批准。要獲得將任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和漫長、複雜且昂貴的臨牀試驗來證明我們的候選產品在人體上是安全有效的。臨牀測試可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果，一個適應症的結果可能不能預測同一候選產品在另一個適應症中的預期結果。 早期臨牀試驗和後期臨牀試驗在試驗設計上的差異使得很難將早期臨牀試驗的結果推斷為較晚的臨牀試驗。生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效或安全性不佳，儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。此外，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得此類候選產品的上市批准。我們可能無法建立適用的監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點。開始任何未來的臨牀試驗都需要最終確定試驗設計，並向FDA或類似的外國監管機構提交申請。即使在我們提交材料後，FDA或其他監管機構也可能不同意我們已滿足他們開始臨牀試驗的要求，或不同意我們的研究設計，這可能要求我們完成額外的試驗，或 修改我們的方案或對臨牀試驗的開始施加更嚴格的條件。通過臨牀試驗的候選產品通常有很高的不合格率，並且在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品，不能保證我們當前或未來的任何臨牀試驗最終會成功或支持我們當前或任何未來候選產品的批准。

我們希望繼續在一定程度上依賴我們的合作者、合同研究組織(CRO)和臨牀試驗站點，以確保我們的臨牀試驗正確和及時地進行，包括參與者

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註冊過程，我們對他們的表現影響有限。我們或我們的合作伙伴可能會因不可預見的事件或其他原因而延遲啟動或完成臨牀試驗，這可能會延遲或阻止我們獲得市場批准或將我們當前和未來的任何候選產品商業化，包括：

•

監管機構，如FDA或類似的外國監管機構、機構審查委員會(IRBs)或道德委員會，可能在允許我們啟動臨牀試驗之前施加額外要求，可能不授權我們或我們的研究人員在預期的試驗地點開始或進行臨牀試驗，可能不允許我們修改試驗方案，或者監管機構可能要求我們修改或修改我們的臨牀試驗方案；

•

我們可能會在與審判地點和CRO就可接受的條款達成協議方面遇到延誤或無法達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，可能會有很大差異；

•

臨牀試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的；

•

臨牀試驗所需的參與者數量可能比我們預期的多， 臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的慢，或者參與者可能退出或無法以高於我們預期的速度返回治療後隨訪；

•

臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高，或者我們可能沒有足夠的資金進行臨牀試驗，或者在提交生物許可證申請(BLA)時支付FDA要求的大量使用費；

•

與我們的候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料相關的數據的質量或數量可能不足以啟動或完成給定的臨牀試驗；

•

其他療法的臨牀測試報告可能會引起對我們候選產品的安全性、耐受性或療效的擔憂；以及

•

我們候選產品的臨牀試驗可能無法顯示出適當的安全性、耐受性或有效性，可能產生陰性或不確定的結果，或者可能無法改善現有的護理標準，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗，或者我們可能決定放棄產品開發 計劃。

參與者登記是臨牀試驗時間安排中的一個重要因素，它受到許多條件的影響，包括患者羣體的大小和性質、我們招募的臨牀地點的數量和位置、參與者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格和排除標準、臨牀試驗的設計、無法獲得和維持參與者的同意、登記的參與者在完成之前退出的風險、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法。包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥或生物製品。與患者登記相關的風險在 更長的臨牀試驗中會增加，包括我們正在進行的PSA中的izokibep 2b/3期臨牀試驗所設想的52周試驗期。此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品處於相同領域的 候選產品，此次競爭將減少我們可用的參與者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的參與者可能會選擇 登記由我們的競爭對手之一進行的試驗，或使用當前市場上銷售的療法。此外，參與者，包括任何對照組的參與者，如果他們的潛在疾病或狀況沒有改善，或者如果他們遇到其他困難或問題，可以退出臨牀試驗。此外，如果治療臨牀醫生遇到與招募參與者參加我們的候選產品的臨牀試驗，而不是開出已建立安全性和療效檔案的現有治療方法相關的未解決道德問題，我們可能會遇到延誤。

我們過去有過，將來可能會經歷參與者退出或中止我們的試驗。參與者退出我們的臨牀試驗可能會影響我們的數據質量。即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的參與者，登記延遲或人口較少

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規模可能會導致成本增加，或者可能會影響我們臨牀試驗的時間或結果。這些情況中的任何一種都可能對我們完成此類試驗的能力產生負面影響，或者在監管提交文件中包含此類試驗的結果 ，這可能會對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。

如果臨牀試驗被我們、進行臨牀試驗的機構的IRBs、FDA、EMA或其他監管機構暫停、擱置或終止，或者如果臨牀試驗被數據安全監測委員會(DSMB)建議暫停或終止，我們也可能遇到延遲。暫停或終止臨牀試驗可能由多種因素造成，包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、我們的CRO未能按照《良好臨牀實踐》(GCP)要求或其他國家/地區適用的法規指南執行、FDA、EMA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全性問題或不良副作用、未能建立或實現具有臨牀意義的試驗終點、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。臨牀試驗也可能因中期結果不明確或負面而被推遲或終止。許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。此外，FDA、EMA或其他監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋，或者即使他們審查了我們的臨牀試驗設計並對我們的臨牀試驗設計進行了評論，也可能更改審批要求。

未來，我們還可能與其他學術、製藥和生物技術實體合作進行臨牀前和臨牀研究，將我們的開發努力與我們的合作者的努力結合起來。此類合作可能會受到額外的延遲，因為試驗的管理、合同談判、需要獲得多方同意，並可能增加我們未來的成本和開支。

如果我們在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。我們不知道 我們的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。重大臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力。我們的臨牀開發計劃中的任何延遲或成本增加都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們將 需要大量額外資金來實現我們的目標，如果在需要時或在我們可接受的條件下無法獲得額外資金，可能會導致我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計 將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們普通股持有人的權利產生不利影響。未來的任何債務融資和 優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生額外債務、出售或許可我們的資產、進行資本支出、宣佈股息或扣押我們的資產以確保未來的債務。這些限制可能會對我們開展業務和執行業務計劃的能力產生不利影響。

如果我們通過未來的合作、許可和其他類似安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄 對我們未來的收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法籌集

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如果需要或按照我們可以接受的條款，通過股權或債務融資或其他安排獲得額外資金，我們將被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

與候選產品開發和商業化相關的風險

我們的臨牀試驗可能會發現我們的臨牀前研究或之前的臨牀試驗中未見的重大不良事件 ，並可能導致安全性或耐受性方面的情況，可能會推遲或阻止監管部門批准或阻止izokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品或任何未來候選產品的市場接受。

在我們的候選產品的臨牀試驗中觀察到的不良或臨牀無法控制的副作用可能會發生，並導致我們或監管機構中斷、推遲或停止我們的臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕上市批准。我們在Iokibep的臨牀試驗中觀察到了某些不良事件和嚴重不良事件(SAE)。根據目前批准的兩種抗IL-17A藥物的安全性概況，ixekizumab和seckinumab預計會出現某些副作用，作為抑制IL-17A途徑的一部分。我們已經看到並期待看到與izokibep類似的結果，包括不良事件和SAE。這些症狀包括注射部位反應、鼻咽炎等感染和炎症性腸病。具體地説，炎症性腸病新發或加重的可能性是IL-17抑制的已知併發症，是所有IL-17抑制劑的類別標籤，因此是我們的izokibep臨牀試驗的排除標準。 在我們正在進行的HS 2b/3期試驗的A部分，一名參與者患有新發的克羅恩-S病，首席研究員確定該疾病可能與藥物有關。在回顧和終止試驗後，我們注意到該參與者有先前存在的胃腸道症狀，應該被排除在試驗之外。第二位患有憩室炎的患者有憩室膿腫和敗血癥，這兩種症狀都被首席調查員判定為與治療無關。在我們PSA第二階段試驗的第46週數據中，報告了8種SAE，其中一種(外陰癌)被首席研究員鑑定為可能與藥物有關，其中7種被認為與藥物無關。此外，預計在1-3%的試驗參與者中會觀察到念珠菌率。我們預計，在我們正在進行的和未來的izokibep臨牀試驗中，可能會出現與已知的IL-17A抑制劑副作用一致的更多不良事件和SAE。

如果在我們的任何臨牀試驗中觀察到其他不良事件、SAE或其他副作用，而這些副作用不是我們每個候選產品所屬的相應類別藥物的已知副作用的典型或更嚴重，我們可能難以招募臨牀試驗參與者，參與者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求 完全放棄這些試驗或我們對一個或多個候選產品的開發工作。例如，兩名參與者因注射部位反應和紅斑退出了我們的PSA第二階段試驗，九名參與者 因各種原因退出了我們正在進行的HS第二階段2b/3試驗的A部分，包括注射部位反應、物理搬遷和失去隨訪，以及與胃腸道症狀有關的SAE。雖然我們相信，在有足夠的恢復期的情況下停用izokibep或Lonigutamab後，某些副作用 可能是可逆的，但我們需要在臨牀試驗中監測副作用的嚴重性和持續時間。如果此類影響比我們預期的更嚴重、更不可逆或根本不可逆，我們可能會決定或被要求進行額外的研究，或者停止或推遲izokibep、Lonigutamab的進一步臨牀開發，這可能會導致FDA或其他監管機構推遲或拒絕監管批准。

此外，我們認為Lonigutamab的好處之一是它有可能改善目前美國唯一批准的治療TED的療法的安全性和副作用。如果Lonigutamab被證明有類似的不良事件、副作用或其他安全性或耐受性問題，如聽力障礙，那麼我們破壞當前護理標準的機會將是有限的。在對izokibep、Lonigutamab或我們的任何其他藥物進行臨牀研究或治療期間出現的不良事件和SAE

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候選產品或任何未來候選產品可能被視為與我們的候選產品相關。這可能需要更長時間和更廣泛的臨牀開發，或者監管部門可能會增加批准、營銷或維護izokibep、Lonigutamab或任何其他當前或未來候選產品所需的數據和信息量，並可能導致我們的產品標籤中出現警告和預防措施，或 限制性風險評估和緩解策略(REMS)。這也可能導致無法獲得izokibep、Lonigutamab或任何其他當前或未來的候選產品的批准。我們、FDA、EMA或其他適用的監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗的參與者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在候選產品在早期試驗中最初顯示出希望，但後來發現它們會產生副作用，阻礙它們的進一步開發。即使副作用並不妨礙候選產品獲得或保持上市批准，但與其他療法相比，上述不良副作用可能會阻礙市場對批准產品的接受，因為其耐受性較差。任何這些事態發展都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、初始、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化 。

我們不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定臨牀前研究或臨牀試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會進行假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有 機會來全面仔細地評估所有數據。因此，一旦收到其他數據並進行充分評估，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究或試驗的未來結果不同，或者不同的結論或 考慮因素可能會使這些結果合格。頂線數據仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據 與我們之前發佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看頂線數據。

我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的 臨牀試驗的中期數據可能會隨着參與者登記的繼續和更多參與者數據的出現或隨着我們臨牀試驗的參與者繼續進行鍼對其疾病的其他治療而發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、 結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品的批准或商業化，並可能對我們業務的成功 產生不利影響。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的 材料或其他適當信息包含在我們的披露中。

如果我們報告的中期、主要或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期、營收或初步數據可能會導致我們的普通股價格在此次發行後出現波動。

此外，如果我們不能在未來的臨牀試驗中複製我們的臨牀前研究或臨牀試驗的積極結果，我們可能無法成功開發、獲得監管部門批准並將我們當前或未來的候選產品商業化。

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我們可能會將有限的資源用於追求特定適應症中的特定候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點開發某些選定的產品 某些選定的適應症。例如，我們最初專注於我們的主要候選產品，用於治療HS、PSA、AxSpA和葡萄膜炎的izokibep，以及用於治療TED的Lonigutamab。因此，我們可能會放棄或推遲 尋求其他候選產品的機會，或為我們的現有候選產品提供後來證明具有更大商業潛力的其他指示。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確地 評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排向該候選產品放棄寶貴的權利，而在這種情況下，我們保留對該候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利。

我們面臨着來自實體的競爭，這些實體在快速開發免疫適應症的新型治療方法方面進行了大量投資，包括大型和專業製藥和生物技術公司，其中許多公司已經在我們目前的適應症中批准了治療方法。

療法的開發和商業化競爭非常激烈。我們的候選產品如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，包括來自成熟的、目前市場上銷售的療法的競爭，而我們未能證明對現有護理標準的有效改進可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資源和經驗，我們可能無法成功競爭。我們面臨來自多種來源的激烈競爭，包括大型和專業製藥和生物技術公司、學術研究機構和政府機構以及公共和私人研究機構。我們的競爭對手在採用的技術水平上與我們競爭，或者與我們的候選產品相比，他們的產品開發水平也與我們競爭。此外，許多小型生物技術公司已經與大型老牌公司建立了合作關係，以(I)獲得對其研究、開發和產品商業化的支持，或(Ii)結合幾種治療方法來開發更持久或更有效的治療方法，這些治療方法可能會直接與我們當前或任何未來的候選產品競爭。我們預計，隨着新療法及其組合以及相關數據的出現，我們將繼續面臨日益激烈的競爭。

我們目前的候選產品最初正在開發中，用於治療各種免疫學適應症，如果獲得批准，將面臨來自現有已批准的免疫療法的競爭，其中許多已取得商業成功。例如，我們目前正在開發izokibep，用於治療HS、PSA、AxSpA和葡萄膜炎。許多新興和老牌生命科學公司一直專注於類似的療法。如果獲得批准，izokibep將與目前批准的治療藥物競爭，包括Cosentyx、Taltz、Humira、Remicade、Enbrel、Cimzia、Simponi、Stelara、Tremfya、Xeljanz、Otezla和Orencia用於PSA；Humira用於HS和葡萄膜炎；Enbrel、Remicade、Humira、Cimzia和Simponie用於AxSpA。Izokibep 還將與其他用於治療此類患者的藥物展開競爭，包括仿製藥，例如生物相似版本的Humira和Cosentyx，包括安捷維(由安進銷售)、Abrilada(由輝瑞銷售)、Avsola(由Amgen Inc.銷售)、Cyltezo(由勃林格·英格爾海姆銷售)、Hadlima(由Samsung Bioepis銷售)、Hulio(由Boehringer Inglheim銷售)、Hulio(由Sandoz銷售)、Ixifi(由輝瑞銷售)和Renfleis(由三星Bioepis銷售)，我們預計其他藥物將在短期內獲得批准。還有一些第三方正在進行臨牀開發的候選產品，旨在治療HS、PSA、AxSpA和葡萄膜炎，包括bimekizumab和sonelokimab。

我們還在開發用於治療TED的Lonigutamab。唯一獲得批准的產品Tepezza在TED的治療中獲得了廣泛的使用 。除了Tepezza，其他療法，如

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已在非標籤基礎上使用皮質類固醇來緩解TED的一些症狀。免疫藥物公司、Viridian治療公司和Sling治療公司也在對治療TED的候選產品進行臨牀試驗。

為了成功競爭 ，我們需要顛覆這些當前上市的藥物，這意味着我們必須證明我們候選產品的相對成本、給藥方法、安全性、耐受性和有效性為 現有和新療法提供了更好的替代方案。如果我們的候選產品最終沒有被證明比當前的護理標準更安全、更有效、更方便或更便宜，我們的商業機會和成功的可能性將會減少或消失。此外，即使我們的候選產品能夠實現這些屬性，也可能會因為醫生不願從現有療法切換到我們的產品，或者如果醫生選擇將我們的產品保留為在有限情況下使用，而阻礙對我們產品的接受。

我們的許多競爭對手擁有比我們多得多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們獲得監管機構對任何候選產品的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們當前或任何未來候選產品的安全性和有效性、我們當前或任何未來候選產品的管理容易程度以及參與者接受相對較新的管理途徑的程度、這些候選產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。競爭產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回當前或任何未來候選產品的開發和商業化費用之前，競爭產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。這些競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。

製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的管理人員和其他人員、為臨牀試驗建立臨牀試驗場地和參與者註冊以及在獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們展開競爭。

我們目前正在並可能在未來對美國以外的當前或未來候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。

我們目前正在美國以外的地區進行臨牀試驗，包括在歐洲和澳大利亞，我們預計未來將繼續在國際上進行試驗。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果外國臨牀試驗的數據打算用作美國上市審批的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據 適用於美國人羣和美國醫療實踐，以及(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合GCP規定。此外，還必須滿足美國食品和藥物管理局對S的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們可能開發的當前或未來候選產品被 推遲或無法在適用司法管轄區獲得商業化批准。

28

即使我們當前或未來的候選產品在美國獲得了營銷批准，我們也可能永遠不會獲得美國以外市場的監管批准。

我們計劃 尋求監管機構批准我們目前或未來在美國以外的候選產品，目前正在進行某些國際臨牀試驗，包括在歐洲、英國和澳大利亞。然而，為了將任何產品推向美國以外的市場，我們必須建立並遵守其他適用國家/地區眾多且各不相同的安全性、有效性和其他法規要求。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的產品 候選測試和額外的行政審查期。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。其他國家/地區的上市審批流程 通常涉及上文詳述的有關FDA在美國的審批的所有風險以及其他風險。特別是，在美國以外的許多國家/地區，產品必須獲得定價和報銷審批，然後才能 商業化。獲得這一批准可能會導致產品在這些國家推向市場的時間大大推遲。在一個國家/地區獲得營銷批准並不能確保在另一個國家/地區獲得營銷批准，但在一個國家/地區未能或延遲獲得營銷批准 可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響，並會削弱我們當前或未來的候選產品在此類海外市場的營銷能力。任何此類減值都將縮小我們 潛在市場的規模，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們候選產品的成功商業化，如果獲得批准，將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立保險範圍的程度、足夠的報銷水平和優惠的定價政策。如果我們的候選產品未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們的創收能力。

如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷的充分性 對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品等處方藥至關重要。我們是否有能力實現第三方付款人對我們產品的覆蓋範圍和可接受的報銷水平，將影響我們成功地將這些產品商業化的能力。即使我們通過第三方付款人獲得了特定產品的保險 ，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同付款。我們不能確保美國、歐盟、日本或其他地方的保險和報銷適用於我們可能開發的任何產品，未來可能會減少或取消任何報銷。

第三方付款人越來越多地對生物製藥產品和服務的收費提出挑戰，當有同等的仿製藥、生物仿製藥或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會將我們的候選產品 視為可替代產品，並且只願意承擔替代產品的成本。即使我們使用izokibep、Lonigutamab或我們的任何候選產品顯示出更好的療效、安全性或更好的管理便利性， 如果獲得批准，競爭產品的定價可能會限制我們對任何候選產品的收費。第三方付款人可能拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從我們對候選產品的投資中實現適當的回報。在某些情況下，當新的競爭對手仿製藥和生物相似產品進入市場時， 創新劑化合物會強制降價。在其他情況下，付款人使用治療類別價格參考，並尋求降低相應治療類別中所有治療的報銷水平。 此外，新的競爭對手品牌藥物可以觸發治療類別審查，以修改覆蓋範圍和/或報銷水平。第三方付款人引入更具挑戰性的價格談判方法的潛力 如果獲得批准，可能會對我們的任何候選產品成功商業化的能力產生負面影響。

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與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如Medicare和Medicaid計劃，在決定新藥的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。目前很難預測，如果獲得批准，第三方付款人將就我們產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。

獲得和維護報銷狀態既耗時、成本高，又不確定。聯邦醫療保險和醫療補助計劃 越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定其藥品保險和報銷政策的模式。但是，在美國的第三方付款人中沒有統一的產品承保和報銷政策 。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且成本高昂的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將始終如一地應用或首先獲得。此外，有關報銷的規則和條例 經常更改，在某些情況下會在短時間內通知，我們認為這些規則和規則可能會更改。

在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，我們相信，歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。如果獲得批准，額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們候選產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的產品承保或提供足夠的付款。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及額外的法律變化，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

對於我們的某些候選產品，我們可能無法獲得或維護 個孤立藥物指定，並且我們可能無法保持與孤立藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。

包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少的患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥品法》，如果一種產品旨在治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以將其指定為孤兒產品，這種疾病或疾病通常被定義為在美國的患者人數少於200,000人，或在美國的患者人數超過200,000人，但沒有合理的期望在美國的銷售中收回開發藥物的成本。在歐盟，歐洲藥品管理局S孤兒藥品委員會授予孤兒藥物稱號，以促進產品的開發，這些產品旨在診斷、預防或治療一種威脅生命或慢性衰弱的疾病，在歐盟，影響不超過每10,000人中就有5人。不能保證FDA或EMA孤兒藥物產品委員會S會批准孤兒藥物

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我們正在評估的適應症名稱，包括中度至重度HS，非傳染性葡萄膜炎和TED， 或者如果獲得批准，我們將能夠保持這樣的稱號。

在美國，孤兒指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用提供贈款資金的機會、税收優惠和用户費用減免。此外，如果具有孤兒指定的候選產品隨後獲得FDA對其具有孤兒指定的疾病的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA可能在七年內不批准任何其他申請，以相同的 適應症銷售相同的藥物，除非在有限的情況下。在歐洲，適用的排他性期限為十年，但如果產品不再符合孤兒指定標準，或者如果該產品具有足夠的盈利能力，因此市場排他性不再合理，則可以將該排他性期限縮短至六年。

即使我們獲得了Iokibep的孤兒藥物 獨家經營權中度至重度對於HS或TED中的非傳染性葡萄膜炎或Lonigutamab，這種排他性可能無法有效地保護產品免受競爭，因為不同的藥物可以針對相同的情況獲得批准。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果監管機構得出結論認為後一種藥物更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，FDA或類似的外國監管機構也可以隨後針對相同的情況批准相同的藥物。孤兒藥物指定不會在監管審查和審批過程中傳達任何優勢，也不會縮短其持續時間。

與我們的業務和運營相關的風險

我們的業務完全取決於我們候選產品的成功，我們不能保證我們的任何或所有候選產品將成功完成開發、獲得監管批准或成功商業化。如果我們無法開發我們的候選產品，無法獲得監管部門的批准，並最終成功將其商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

我們目前 沒有獲準商業銷售的產品，也沒有尋求監管部門批准上市的產品。我們已經投入了大量的精力和財力來開發我們的候選產品，每個產品都仍處於臨牀開發階段，並預計我們將繼續在這些候選產品以及我們可能開發的任何未來產品候選上投入大量資金。我們的業務和創收能力在很大程度上取決於我們開發、獲得監管部門批准，然後將我們的候選產品成功商業化的能力，而這可能永遠不會發生。我們預計這在很多年內都不會發生。

我們的候選產品將需要大量額外的臨牀前和臨牀開發時間、監管批准、 商業製造安排、建立商業組織、重大營銷努力和進一步投資，才能從產品銷售中獲得任何收入。我們目前沒有產生任何收入，我們可能永遠無法 開發或商業化任何產品。我們不能向您保證，我們將遵守當前或未來臨牀試驗的時間表，這些試驗可能會因多種原因而推遲或未完成，包括新冠肺炎或其他流行病的負面影響。我們的候選產品在產品開發的任何階段都容易受到固有失敗風險的影響，包括出現意想不到的不良事件或未能在臨牀試驗中實現主要終點。

即使我們的候選產品在臨牀試驗中獲得成功，在我們獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們也不被允許 銷售或推廣我們的任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得足夠的監管批准，使我們能夠成功地將任何候選產品 商業化。如果我們沒有獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，並具備允許商業化的必要條件，我們將無法在可預見的未來從美國或其他地方的這些候選產品中獲得收入，甚至根本無法獲得收入。在我們的候選產品獲得批准和商業化方面的任何重大延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

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我們以前沒有向FDA或類似的外國監管機構提交過我們候選產品的BLA或類似的營銷申請，也沒有向FDA或類似的外國監管機構提交過任何候選產品的BLA，我們不能確定我們當前或任何未來的候選產品是否會在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的 批准。FDA還可能考慮其對競爭產品的批准，這可能會在他們審查我們的BLA提交的同時改變治療格局，並可能導致此前已傳達給我們的FDA S審查要求及其解釋的變化，包括臨牀數據或臨牀試驗設計要求的變化。這樣的變更可能會推遲批准或有必要撤回我們提交的BLA。

如果獲得相關監管機構的批准，我們從候選產品中獲得收入的能力將取決於我們的能力：

•

我們的產品價格具有競爭力，以便第三方和政府報銷允許廣泛採用產品 ；

•

展示我們的產品相對於標準護理以及開發中的其他療法的優勢；

•

通過我們自己的營銷和銷售活動為我們的候選產品創造市場需求，以及任何其他 安排來推廣我們可能建立的候選產品；

•

獲得監管部門對目標患者羣體的批准，以及成功營銷所必需或需要的索賠。

•

有效地將我們任何獲得監管部門批准的產品商業化；

•

通過合同製造組織(CMO)以足夠的數量、可接受的質量和製造成本製造候選產品，以滿足投放市場及以後的商業需求；

•

以合理的商業條款與批發商、分銷商、藥房和團購組織建立和維護協議；

•

獲得、維護、保護和執行我們產品的專利和其他知識產權保護及監管專有權；

•

遵守特定於商業化的適用法律、法規和指導，包括 與醫療保健專業人員、患者權益倡導團體的互動，以及向付款人和藥方傳達醫療保健經濟信息；

•

實現患者、醫療界和第三方付款人對我們產品的市場接受度；

•

維護分銷和物流網絡，能夠在我們的規範和監管指南範圍內存儲產品，並進一步能夠將產品及時交付到商業臨牀站點；以及

•

確保我們的產品將按指導使用，並且不會出現其他意外的安全風險。

我們計劃的Iokibep 3期臨牀試驗中度至重度HS以及非感染性葡萄膜炎，即使成功完成，也可能不足以批准izokibep作為適用的適應症。

我們正在評估izokibep在這兩個方面的情況 中度至重度HS以及非傳染性葡萄膜炎被列為孤兒適應症，可能有資格被監管機構指定為孤兒藥物。將izokibep指定為孤兒藥物並不保證任何監管機構將接受更少的試驗，加快監管審查，或最終批准izokibep用於中到重度HS或非傳染性葡萄膜炎。我們打算繼續我們在中到重度HS和非感染性葡萄膜炎方面的臨牀開發，無論我們是否獲得孤兒藥物稱號。FDA批准一種新的生物或藥物通常需要明確的數據

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來自相關患者羣體中相關生物或藥物的兩項良好控制的3期臨牀試驗。儘管我們已經與FDA討論了我們的計劃，但我們沒有從FDA獲得任何正式的 協議或指導，即我們的監管發展計劃將足以提交BLA。FDA可能要求我們對批准的療法進行額外的對比試驗，這將顯著推遲我們的開發時間表，並需要大量資源。此外，FDA可能只允許我們評估失敗或不符合批准療法資格的參與者的子集，這些參與者是極難治療的參與者和患有晚期侵襲性疾病的參與者，我們的候選產品可能無法改善這些參與者的結果。一般來説，3期臨牀試驗通常涉及數百名患者，成本高昂 ，需要數年時間才能完成。如果我們需要為每個患者進行兩個階段的3期臨牀試驗中度至重度HS以及非感染性葡萄膜炎，那麼我們的開發時間表將被延長，相關費用將顯著增加。

此外，如果FDA批准我們的候選產品，作為批准的條件，FDA可能會要求我們進行上市後研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期影響， 和izokibep可能會受到FDA的停藥程序的影響。如果FDA不同意我們計劃的策略，FDA最終可能要求在批准任何一種適應症之前進行更多的3期臨牀試驗。此外，在我們正在研究的相同適應症中，隨着新產品的批准，護理標準可能會發生變化。這可能會導致FDA或其他監管機構要求進行額外的研究，以證明我們的候選產品優於新產品。

我們的臨牀試驗結果也可能不支持批准。此外，我們的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括：

•

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們 臨牀試驗的設計或實施;

•

我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明我們的候選產品對於其建議的任何適應症都是安全有效的。

•

臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構批准的統計意義水平，包括由於患者羣體的異質性，或試驗參與者接受安慰劑治療的明顯改善；

•

我們可能無法證明我們的候選產品的臨牀和其他益處超過了它們的安全風險。

•

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•

從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以讓FDA或類似的外國監管機構滿意，無法支持在外國司法管轄區提交BLA或其他類似提交，或在美國或其他地方獲得監管批准；

•

FDA或類似的外國監管機構將審查CMOS的製造流程並檢查我們的CMOS商業製造設施，並可能不批准我們的CMOS製造工藝或設施；以及

•

FDA或類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大 變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

如果我們的產品 如果獲得批准，不能獲得廣泛的市場認可，我們從他們的銷售中獲得的收入將是有限的。

我們從未將任何候選產品商業化過。即使我們的候選產品獲得了相應的市場和銷售監管部門的批准，它們也可能不會在

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醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人員。如果我們獲得監管機構批准的任何候選產品沒有獲得足夠的市場接受度 ，我們可能無法產生足夠的產品收入或盈利。

市場對我們的任何候選產品的接受程度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

•

我們候選產品的安全性、有效性、耐受性和易管理性；

•

與我們的候選產品相關的副作用和不良事件的流行率和嚴重程度，以及我們候選產品的安全性和耐受性與現有療法或正在開發的療法相比如何；

•

該產品獲得批准的臨牀適應症和我們可能對該產品提出的批准的索賠；

•

產品S FDA批准的標籤中包含的限制或警告，包括可能比其他競爭產品更嚴格的此類產品的潛在限制或警告；

•

FDA對此類候選產品實施的分銷和使用限制，或作為強制性REMS或自願風險管理計劃的一部分我們 同意的此類產品；

•

此類候選產品的目標適應症護理標準的變化；

•

這類產品候選產品的管理相對困難；

•

與替代療法或療法的臨牀收益相比的治療成本；

•

第三方，如保險公司和其他醫療保健付款人，以及政府醫療保健計劃，包括聯邦醫療保險和醫療補助，是否提供足夠的保險和補償；

•

我們營銷和分銷這類候選產品的範圍和實力；

•

已經使用或以後可能被批准用於我們的任何預定適應症的替代療法的安全性、有效性和其他潛在優勢，以及其可用性；

•

此類候選產品以及競爭產品的上市時機；

•

醫生不願改變病人目前的護理標準；

•

患者不願改變現有的治療方法，而不顧新產品的安全性和有效性；

•

我們有能力以具有競爭力的價格提供此類候選產品供銷售；

•

我們第三方製造商和供應商支持的範圍和力度；

•

對我們產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；以及

•

潛在的產品責任索賠。

我們努力讓醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處，這可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。即使醫學界接受我們的候選產品對於其批准的適應症是安全有效的，醫生和患者也可能不會立即接受此類候選產品 ，並可能會緩慢地將其作為批准適應症的公認治療方法。如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，但在醫生、患者和第三方付款人中沒有達到足夠的接受度，我們可能無法從我們的候選產品中獲得有意義的收入，並且可能永遠不會盈利。

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我們將需要發展我們的組織，我們可能會在管理我們的增長和擴大我們的業務方面遇到困難，這可能會對我們的業務產生不利影響。

截至2023年3月15日，我們有51名全職員工。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司運營的過渡，我們預計將擴大我們在管理、運營、財務和其他資源方面的員工基礎。此外，我們在製造和商業化方面的經驗有限。隨着我們的候選產品進入臨牀前研究和臨牀試驗階段並取得進展，我們將需要擴展我們的開發和監管能力，並與其他組織簽訂合同，為我們提供製造和其他能力。在未來，我們預計必須管理與協作者或合作伙伴、供應商和其他 組織的其他關係。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。我們可能無法高效或及時地改進我們的管理信息和控制系統，並可能發現現有系統和控制中的缺陷。我們不能成功地管理我們的增長和擴大我們的業務，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們依賴於我們的管理層和其他臨牀和科學人員的服務，如果我們不能留住這些人或招聘更多的管理人員或臨牀和科學人員，我們的業務將受到影響。

我們的成功部分取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力。我們高度依賴我們的創始人兼首席執行官林少利，醫學博士和我們管理團隊的其他成員。這些人中的任何一人失去服務都可能延遲或阻止我們產品線的成功開發，啟動或完成我們的臨牀前研究和臨牀試驗，或我們候選產品的商業化。雖然我們已經與我們的高級管理團隊的每位成員簽署了僱傭協議或 聘書，但這些協議可以在通知或不通知的情況下隨意終止，因此，我們可能無法按預期保留他們的服務。我們目前不為我們的高管或任何員工的生命購買關鍵人物人壽保險。缺乏保險意味着我們可能得不到足夠的賠償，以彌補這些個人的服務損失。

我們需要擴大和有效管理我們的管理、運營、財務和其他資源，以成功地進行我們的臨牀開發和商業化努力。由於生物製藥、生物技術和其他企業之間對合格人才的激烈競爭，特別是在洛杉磯地區和舊金山灣區，我們可能無法在未來成功地保持我們獨特的公司文化，繼續吸引或留住合格的管理人員以及科學和臨牀人員。如果我們無法吸引、整合、留住和激勵必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力的限制。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能 從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、CRO、CMO和供應商的員工欺詐或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，未能遵守FDA或其他法規，向FDA、EMA和其他類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們可能建立的製造標準，遵守醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國商業化這些產品，我們的

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這些法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守這些法律相關的成本可能會增加。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排 受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、 折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，並嚴重損害我們的聲譽。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因 未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性和不利的影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害、罰款、返還、監禁、削減或重組我們的業務、失去獲得FDA批准的資格、被排除在參與政府合同、醫療報銷或其他政府計劃(包括Medicare和Medicaid)、誠信監督和報告義務，或 聲譽損害。

我們未來的增長可能部分取決於我們在海外市場的運營能力，在那裏我們 將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場(包括歐盟(EU)、英國(UK)和日本)開發我們的候選產品並將其商業化的能力，為此我們可能需要與第三方合作。在獲得外國市場適用監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，並且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得此類監管批准。要在許多其他國家/地區獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家/地區在安全性和有效性以及管理臨牀試驗和商業銷售、定價和候選產品分銷等方面的眾多和不同的監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區是否會成功。如果我們不遵守國際市場的監管要求並獲得相應的營銷批准，我們的目標市場將被削減，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准，如果有的話。如果我們的任何候選產品未能獲得其他國家/地區監管機構的批准，可能會大大降低該候選產品的商業前景，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。此外，即使我們獲得了候選產品的批准，並最終將我們的候選產品在國外市場商業化，我們也將受到風險和不確定性的影響，包括遵守複雜的和不斷變化的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔，以及一些外國對知識產權的保護減少。

我們的業務存在重大的產品責任風險，我們獲得足夠保險的能力 可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

當我們對當前或未來的候選產品進行臨牀試驗時，我們面臨着新療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止 我們開發計劃的完成。如果我們在產品營銷上取得成功，此類索賠可能導致FDA、EMA或其他機構對我們未來候選產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能召回我們的產品，或採取更嚴重的執法行動，限制批准的適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終的結果，責任索賠也可能導致對我們的候選產品的需求減少、臨牀終止

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試驗地點或整個試驗項目，臨牀試驗參與者的退出，我們聲譽的損害和媒體的重大負面關注，相關訴訟的鉅額辯護成本，管理層S的時間和我們的資源從我們的業務運營中分流，試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵，收入損失，無法商業化和我們可能開發的產品，以及我們股票價格的下跌。我們可能需要為臨牀開發或營銷我們的任何候選產品的後期階段獲得更高水平的產品責任保險。我們可能獲得的任何保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受 產品責任索賠造成的損失，這些損失可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這將使我們面臨重大的未投保債務。

我們並不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維持的一些保單包括工人補償、臨牀試驗和董事和高級管理人員責任保險。然而，我們不知道我們是否能夠維持覆蓋範圍足夠大的保險。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大筆金額，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們最近收購了ValenzaBio，我們預計未來將進行戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並給我們的管理層帶來重大幹擾。

作為我們 戰略的核心部分，我們打算進入戰略交易，包括收購公司、資產購買和知識產權許可，有可能獲得和推進新資產或 產品候選，我們認為我們完全有資格優化有前景的療法的開發。例如，我們最近完成了對ValenzaBio，Inc.的收購，通過這筆交易，我們獲得了某些開發權和營銷權，包括Lonigutamab和SLRN-517。我們在考慮到收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在一項資產或一組資產中，以及我們是否收購了一個能夠顯著提高我們創造產出能力的實質性流程後，決定將此次收購計入資產收購。我們能否實現收購ValenzaBio的預期收益，在很大程度上取決於我們繼續開發Lonigutamab和SLRN-517的能力，而我們在這方面的經驗有限。我們公司和ValenzaBio之間在開發項目、管道和其他重點領域的預期協同效應可能無法及時實現，或者根本不能實現，而且可能存在我們之前沒有預料到的與收購相關的風險。例如，我們可能會了解到我們現在已承擔的意外責任。

我們未來可能考慮的其他潛在交易包括各種業務安排，包括戰略合作伙伴關係、候選產品許可、戰略協作、合資企業、重組、資產剝離、業務組合和投資。未來的任何交易都可能增加我們的短期和長期支出，導致我們的股權證券(包括我們的普通股)的潛在稀釋發行，或者產生債務、或有負債、攤銷費用或收購的正在進行的研發費用，任何這些都可能影響我們的財務狀況、流動性和運營結果。

未來的收購可能還需要我們獲得額外的融資，這可能不是以優惠的條款或全部獲得的。這些交易可能永遠不會成功，可能需要我們管理層投入大量時間和精力。此外，我們未來可能收購的任何業務的整合可能會擾亂我們現有的業務，而且可能是一項複雜、風險和成本高昂的工作，我們可能永遠無法實現收購的全部好處。因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何其他交易，但我們完成的任何其他交易都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

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我們使用淨營業虧損(NOL)結轉和其他某些税收屬性來抵銷應税收入或税款的能力可能有限。

我們在歷史上遭受了巨大的虧損 我們預計不會在不久的將來實現盈利，而且我們可能永遠不會實現盈利。截至2022年12月31日，我們有2900萬美元的聯邦NOL結轉和290萬美元的州NOL結轉。根據修訂後的《1986年國內税法》(以下簡稱《税法》)，我們的美國聯邦營業淨虧損不會到期，可能會無限期結轉，但聯邦營業淨虧損的扣除額不得超過當前 年度應納税所得額的80%(經某些調整)。此外，根據守則第382和383條，如果一家公司經歷所有權變更，通常定義為特定股東在三年內其股權 所有權變化超過50個百分點，則該公司使用變更前淨資產結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入或税款的能力可能受到限制。我們尚未完成第382條的研究，以評估所有權變更是否已發生，或自我們成立以來是否發生了多次所有權變更，原因是此類研究的複雜性和相關成本，以及未來可能會有更多所有權變更，包括與此次發行相關的變更，或由於我們股票所有權的後續變更，其中一些可能不在我們的控制範圍內。因此，如果我們經歷所有權變更，並且我們使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性(如 研究税收抵免)來抵消變更後的收入或税收的能力有限，這將通過有效增加我們未來的納税義務來損害我們未來的運營結果。州税法的類似條款也可能適用於限制我們使用 累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此， 即使我們實現盈利，我們也可能無法使用我們的淨營業虧損和其他税收屬性的全部或大部分，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。

最近和未來税法的變化可能會對我們公司產生實質性的不利影響。

我們受制於或在其下運營的税收制度，包括所得税和非所得税，尚未得到解決，可能會發生重大變化。税收法律、法規或裁決的變化，或對現有法律和法規的解釋的變化，可能會對我們公司造成實質性的不利影響。例如，減税和就業法案、冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案以及通脹降低法案(IRA)對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，其某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，愛爾蘭共和軍包含的條款將影響美國對某些公司的聯邦所得税，包括對某些大公司的賬面收入徵收15%的最低税率，以及對公司回購此類股票徵收1%的消費税 。此外，歐洲許多國家以及其他一些國家和組織(包括經濟合作與發展組織和歐盟委員會)提議、建議、頒佈或以其他方式受制於對現有税法或新税法的修改，這些修改可能會顯著增加我們在業務所在國家的納税義務，或要求我們改變經營業務的方式 。

如果我們的內部信息技術系統，或我們的CRO、CMO、臨牀站點或我們所依賴的其他承包商或顧問所使用的系統受到或被破壞，變得不可用或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏或其他中斷，我們可能會遭受此類損害所導致的重大不利後果，包括但不限於運營或服務中斷、對我們聲譽的損害、訴訟、罰款、處罰和責任、與我們業務相關的敏感信息的損害，以及其他不利後果。

在我們的正常業務過程中，我們和我們依賴的第三方處理敏感數據，因此，我們和我們依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，這些威脅可能會導致安全事件。

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我們的內部信息技術系統以及我們依賴的CRO、CMO、臨牀站點和其他承包商和顧問的系統容易受到網絡攻擊、計算機病毒、錯誤、蠕蟲或其他惡意代碼、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)和計算機黑客的其他 攻擊、破解、應用程序安全攻擊、社交工程(包括通過網絡釣魚攻擊)、供應鏈攻擊和通過我們的第三方服務提供商的漏洞。拒絕服務攻擊(如憑據填充)、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。

這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以發現，而且來源多種多樣，包括傳統的計算機黑客、威脅行為者、黑客活動家、有組織犯罪威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。特別是，勒索軟件攻擊，包括來自有組織犯罪威脅參與者、民族國家和民族國家支持的參與者的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的 運營嚴重中斷、延遲或中斷、數據丟失(包括敏感客户信息)、收入損失、恢復數據或系統的鉅額額外費用、聲譽損失和資金轉移。為了減輕勒索軟件攻擊的負面影響，可能更可取的做法是支付勒索款項，但我們可能不願意或無法這樣做(例如，包括適用的法律或法規禁止此類付款)。

出於地緣政治原因，並結合軍事衝突和防禦活動，一些行為者現在還從事網絡攻擊，並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們、我們依賴的第三方以及我們的客户可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。除了經歷安全事件外，第三方 可能會從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或 市場地位。

此外，隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家中、途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。

此外，未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合的實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對此類被收購或整合的實體進行盡職調查時未發現的安全問題 ，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

雖然我們採取措施檢測和修復漏洞，但我們可能無法檢測和修復所有漏洞 ，因為用於利用此類漏洞的威脅和技術經常發生變化，而且本質上往往很複雜。因此，此類漏洞可被利用，但可能要等到安全事件發生後才能檢測到。 此外，我們可能會在開發和部署旨在解決任何此類已識別漏洞的補救措施方面遇到延遲。

我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們還依賴第三方服務提供商來協助我們的臨牀試驗，提供其他產品或服務，或以其他方式運營我們的業務。我們監控這些第三方信息安全實踐的能力有限，而且這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施 。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然我們可能

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如果我們的第三方服務提供商未能履行他們對我們的隱私或安全相關義務，任何賠償可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能 無法追回此類賠償，我們有權獲得損害賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性有所增加，我們不能保證我們的供應鏈或我們的第三方合作伙伴供應鏈中的第三方和基礎設施沒有 受到危害，也不能保證它們不包含可能導致我們的信息技術系統(包括我們的服務)或支持我們和我們的服務的第三方信息技術系統被破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。

任何先前識別或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷 ，這可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、泄露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統，或我們所依賴的第三方的敏感數據或信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)提供服務(包括臨牀試驗)的能力。

與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是巨大的，並導致我們產生巨大的 費用。如果我們的CRO、CMO、臨牀站點以及其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全事件的影響，我們可能對此類第三方沒有足夠的追索權，我們可能有 花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類事件。

如果發生任何此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的業務和發展計劃中斷 。例如，候選產品已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本，或者可能會限制我們在未來需要時有效執行產品召回的能力。如果任何中斷或安全事件導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者 不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，任何候選產品的進一步開發可能會被推遲。適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知 相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。任何此類事件還可能導致法律索賠或訴訟， 保護個人信息隱私的法律責任和重大的監管處罰，以及對我們的聲譽和對我們以及我們進行臨牀試驗的能力的信心喪失，這可能會推遲我們候選產品的臨牀開發 。

我們的業務集中在一個地點，我們或我們所依賴的第三方可能受到野火和地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們目前的業務主要位於加利福尼亞州。任何計劃外事件，如洪水、野火、爆炸、 地震、極端天氣條件、包括新冠肺炎在內的醫療疫情、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施，可能會對我們的業務運營能力產生實質性和不利影響，特別是在日常生活中，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。任何類似的自然災害或人為災難對我們位於全球的第三方CMO和CRO的影響都可能導致我們臨牀試驗的延遲，並可能對我們的業務運營能力產生實質性的不利影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響 。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用我們的臨牀站點，影響臨牀供應或臨牀試驗的進行，損壞了關鍵基礎設施，如我們第三方CMO的製造設施，或者以其他方式中斷了運營，我們可能很難，在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。 我們以及我們的CMO和CRO制定的災難恢復和業務連續性計劃可能被證明在發生嚴重災難或類似事件時不夠充分。作為我們風險管理政策的一部分，我們維持保險

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覆蓋範圍為我們認為適合我們業務的水平。但是，如果這些設施發生事故或事件，我們不能向您保證保險金額將 足以彌補任何損害和損失。如果我們的設施或我們CMO的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的一段時間，我們的任何或所有開發計劃都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們對候選產品的市場機會的預測可能不準確，並且我們產品的實際市場可能比我們估計的要小。

我們 希望通過我們的候選產品解決的所有情況的確切發病率和流行率尚不清楚。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的產品候選治療中受益的這些疾病患者子集的預測都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括我們競爭對手的銷售額、科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能證明 總體上是不正確的，或者它們對我們公司的適用性。此外，新的試驗可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。我們所有候選產品的總潛在市場最終將取決於 最終標籤中為這些適應症批准銷售的每個候選產品的診斷標準、候選產品提高安全性、方便性、成本和療效的能力 競爭療法或正在開發的療法、醫學界和患者的接受度、藥品定價和報銷。美國、其他主要市場和其他地方的患者數量可能會低於 預期，患者可能無法接受我們的候選產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，即使我們為我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為我們的一些潛在目標人羣非常少，儘管我們獲得瞭如此巨大的市場份額，但我們可能永遠不會實現盈利。

我們的業務可能會受到健康大流行或流行病的影響，包括正在進行的新冠肺炎大流行，這可能會導致我們的運營以及我們所依賴的CMO、CRO和其他第三方的運營嚴重中斷。

衞生流行病或流行病，包括正在進行的新冠肺炎大流行，在過去和未來可能再次導致隔離、在家工作訂單、遠程工作政策或其他類似事件，這些事件可能會擾亂業務，推遲我們的研發計劃和時間表，對生產力產生負面影響，並增加與網絡安全相關的風險 未來的嚴重程度將在一定程度上取決於限制的持續時間和嚴重程度以及其他限制。更具體地説，此類事件可能會對第三方製造設施的人員 或材料的可用性或成本產生負面影響，從而擾亂我們的供應鏈。此外，我們的試驗可能會受到負面影響。由於醫院資源的優先順序，臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲。如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能無法或不願意遵守試驗方案。我們招募和留住患者、首席調查人員和現場工作人員(作為醫療保健提供者可能已增加暴露)的能力可能會受到阻礙，這將對我們的試運行產生不利影響。中斷或限制我們出差以監測試驗數據或進行試驗的能力，或我們試驗中登記的患者或試驗點工作人員的旅行能力，以及我們的試驗合作伙伴和CMO設施的臨時關閉，都將對我們的試驗活動產生負面影響。此外，我們依賴獨立的臨牀研究人員、CRO和其他第三方服務提供商來幫助我們管理、監控和以其他方式執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括從我們的試驗中收集數據，以及健康大流行或流行病的影響，包括正在進行的新冠肺炎大流行，這可能會影響他們將足夠的時間和資源投入我們的計劃或前往現場為我們開展工作的能力。同樣，我們的審判可能會被推遲和/或中斷。因此， 預期的數據讀出時間表，包括數據收集和分析以及其他相關活動的不完整，以及某些監管申報可能會受到負面影響，這將對我們獲得監管的能力產生不利影響

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批准我們的候選產品並將其商業化，增加了我們的運營費用，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生了不利影響。此外， 對FDA或其他監管機構運營的影響可能會對我們計劃的試驗和審批流程產生負面影響。最後，經濟狀況和商業活動可能會受到負面影響，可能不會像預期的那樣迅速恢復。到目前為止，新冠肺炎大流行對我們與izokibep、Lonigutamab和我們其他候選產品相關的研發活動的影響有限，但在某些情況下，價格和原材料的獲得除外； 然而，新冠肺炎大流行的影響仍在繼續發展，因此，新冠肺炎大流行(或類似的健康大流行或流行病)的最終影響高度不確定，可能會發生變化。

我們的現金和現金等價物可能會受到我們的銀行機構倒閉的影響。

雖然我們尋求將現金和現金等價物的第三方損失風險降至最低，但我們的餘額存放在多家大型金融機構 。儘管如此，這些機構仍面臨倒閉的風險。例如，最近圍繞某些銀行的事件，包括硅谷銀行(SVB)、第一共和銀行和簽名銀行，在政府實體採取行動之前，其客户超過聯邦存款保險公司限額的現金存款造成了暫時的 不確定性。截至2023年5月1日，我們對此類銀行沒有直接敞口。雖然我們預計與任何此類銀行的進一步發展在可預見的未來不會對我們的現金和現金等價物餘額、預期運營結果或財務業績產生實質性影響，但如果我們持有存款的金融機構發生進一步倒閉 ，我們可能會面臨額外的風險。我們的現金和現金等價物的任何此類損失或限制都將對我們的業務產生不利影響。

公眾輿論和對免疫治療的審查可能會影響公眾對我們公司和候選產品的看法， 或者可能對我們開展業務和制定業務計劃的能力產生不利影響。

公眾的認知可能會受到聲明的影響，例如聲稱我們的候選產品不安全、不道德或不道德，因此，我們的方法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。公眾對免疫治療的負面反應 通常可能會導致政府對治療免疫性疾病的產品(包括我們的任何候選產品)進行更嚴格的監管和更嚴格的標籤要求，並可能導致對我們可能開發的任何候選產品的需求減少 。例如，在teprotomumab的2期和3期試驗中，大約10%的參與者報告出現聽力障礙症狀，斯坦福大學對28名接受teprotomumab治療的參與者進行的進一步研究表明，這一比例可能超過45%。如果公眾或醫療專業人員將這些副作用與所有IGF-1R療法聯繫在一起，如果我們的候選產品獲得批准，市場可能會對其接受度產生負面影響。同樣，通常與IL-17A抑制劑相關的副作用可能會對公眾對美國或Iokibep的看法產生負面影響。公眾的不良態度也可能對我們登記臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，我們的成功將取決於專門治療我們的候選產品所針對的疾病的醫生，以及他們的患者是否願意接受治療 ，這些治療涉及使用我們的候選產品來替代或補充他們已經熟悉的現有治療，並且可能有更多的臨牀數據可用。我們的臨牀試驗中的不良事件，即使不是最終歸因於我們的候選產品，以及由此產生的宣傳可能會導致臨牀試驗參與者退出、政府監管增加、不利的公眾看法、我們候選產品測試或批准的潛在監管延遲 、對獲得批准的候選產品提出更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少。更嚴格的政府法規或負面輿論可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或者對我們可能開發的任何產品的需求。

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我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們不能糾正這些重大弱點，或如果我們在未來遇到更多重大弱點，或以其他方式未能保持對未來財務報告的有效內部控制，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

截至2021年和2022年12月31日，我們的會計人員和其他資源有限，無法解決我們對財務報告的內部控制 。在編制截至2021年和2022年12月31日止年度的財務報表時，我們發現在財務報告內部控制的設計和運作有效性方面存在重大缺陷。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

這些重大弱點與我們 缺乏足夠數量的專業人員來始終如一地建立適當的權力和責任來追求我們的財務報告目標有關。此外，缺乏足夠數量的財務和會計專業人員也造成了以下其他重大弱點。我們沒有在足夠精確的水平上設計和維護有效的風險評估程序，以識別財務報表中重大錯報的新風險和不斷變化的風險。 此外，我們沒有設計和保持對與日記帳分錄和賬户調節相關的職責分工的有效控制。具體地説，某些人員有能力(I)在公司S總賬系統中創建和過帳日記帳分錄 ，以及(Ii)編制和審查賬户對賬，而無需由沒有衝突職責的人員進行審查。

沒有因上述重大弱點而產生的調整。然而，這些重大缺陷可能導致我們的幾乎所有賬目或披露的錯誤陳述，這將導致我們的年度或中期財務報表的重大錯誤陳述，這是無法防止或檢測到的。

為了彌補重大缺陷，我們已經開始聘請額外的會計人員，並聘請了一家第三方公司來協助設計和實施控制措施。我們正在執行正式的風險評估進程和程序，並設計足夠的控制措施來彌補這些弱點。我們打算 繼續採取措施，通過聘用更多有經驗的會計和財務報告人員，正式記錄政策和程序，並進一步發展會計 流程，包括實施適當的職責分工，來彌補這些重大弱點。在管理層完成上述措施的設計和實施，並且控制措施運行了足夠的時間，並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施是有效的之前，不會認為這些重大弱點得到了補救。

我們迄今已採取並將繼續設計和實施的措施可能不足以彌補我們已確定的重大弱點或避免未來潛在的重大弱點。如果我們採取的措施不能及時糾正這些重大弱點，我們將無法得出結論，我們對財務報告保持有效的內部控制。因此，我們的財務 報表的重大錯報仍有可能無法及時防止或發現。

我們於2023年1月4日收購了ValenzaBio。截至2022年12月31日，ValenzaBio管理層在財務報告的內部控制中發現了與我們上文討論的重大弱點類似的重大弱點。我們的補救工作包括採取措施解決ValenzaBio和S的重大缺陷。

如果我們未能糾正財務報告內部控制中現有的重大弱點或發現新的重大弱點，如果我們無法及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的披露和認證要求，如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法得出

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當我們不再是一家新興成長型公司時，我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心 我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。因此，我們還可能成為納斯達克全球精選市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查對象，併成為投資者和股東訴訟的對象，這可能會損害我們的聲譽和財務狀況，或者從我們的常規業務活動中轉移財務和管理資源。

有關知識產權的風險

如果我們無法為我們的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品獲得並維護足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品， 我們成功開發和商業化我們候選產品的能力可能會受到不利影響。

我們依靠專利、技術訣竅和保密協議的組合來保護與我們的候選產品和技術相關的知識產權，並防止第三方複製和 超越我們的成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家/地區為我們的候選產品及其用途獲得和維護專利保護的能力，以及我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人專有權利的情況下運營的能力 。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專利地位，這些發現和技術對我們的業務非常重要。儘管我們授權已頒發專利，但我們並不擁有任何已頒發的專利，我們正在處理的和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發。我們不能向您保證已頒發的專利將提供足夠的 保護我們的候選產品或其預期用途不受競爭對手的影響，也不能保證已頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效，也不能有效地阻止其他人 將競爭對手的技術、產品或候選產品商業化。

獲取和強制執行專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或以及時的方式提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利申請，或維護和/或強制執行基於我們的專利申請可能頒發的專利，包括因新冠肺炎疫情影響我們或我們的許可方運營而導致的延遲。我們可能無法獲得或維護專利申請和專利，因為此類專利申請和專利中要求的標的是在公共領域中披露的。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法確定我們的研究和開發結果的可專利方面。儘管我們與有權訪問我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議，並在提交專利申請之前披露此類結果，從而 危及我們尋求專利保護的能力。因此，我們可能無法阻止任何第三方使用我們在公共領域中的任何技術與我們的技術或候選產品競爭。

生物和醫藥候選產品的物質組成專利通常為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護，因為此類專利提供保護而不考慮任何使用方法。但是，我們不能確定我們或我們的合作者或許可人中針對我們候選產品的組成的未決專利申請中的權利要求是否會被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利，或者我們或我們的許可人已頒發的任何專利中的權利要求是否被美國或外國法院視為有效和可強制執行。使用方法專利保護使用特定方法的產品。此類專利不會阻止競爭對手製造和銷售與我們的候選產品相同的產品，而該產品的指示超出了專利方法的範圍。此外，即使競爭對手

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如果沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，臨牀醫生可能會在標籤外開出這些產品的處方。雖然標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。

生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題 ，近年來成為許多訴訟的主題，導致法院裁決，包括最高法院的裁決，這增加了未來執行專利權的能力的不確定性。因此，任何專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的和未來擁有的和許可中的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選產品、有效阻止其他人將我們的技術或候選產品商業化或以其他方式提供任何競爭優勢的專利。事實上，專利申請可能根本不會作為專利頒發。專利申請中要求的覆蓋範圍也可以在專利發佈前大幅減少，其範圍在發佈後可以重新解釋。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，反之亦然。

專利申請過程受到許多風險和 不確定性的影響，不能保證我們將通過獲得和保護專利來成功保護我們的候選產品。例如，我們可能不知道可能與我們的候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權，因此，這些第三方知識產權對我們自己或我們的許可人的專利和專利申請的可專利性的影響，以及此類 第三方知識產權對我們運營自由的影響，都是高度不確定的。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，在某些情況下甚至根本不發佈。因此，我們不能確切地知道我們是第一個在我們的專利或未決專利申請中要求保護的發明，或者 我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。如果第三方能夠證明我們或我們的許可人不是第一個作出或第一個為此類發明申請專利保護的人，我們擁有或許可的專利申請不能作為專利發佈，即使發佈，也可能被質疑和宣佈無效或無法執行。因此，我們或我們的許可人專利 權利的發放、庫存、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們或我們的許可人正在處理的專利申請可能會在美國和國外的專利局受到挑戰。即使已頒發的專利後來也可能被發現無效或無法強制執行，或者可能會在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。例如，在美國或其他地方，我們或我們的許可人待處理的專利申請可能需要通過第三方預先提交給美國專利商標局的現有技術，或者我們已頒發的專利可能受到授權後審查(PGR)程序、異議、派生、複審、幹擾、各方間審查(IPR)程序或其他類似程序的影響，從而挑戰我們或我們的許可人的專利權或其他人的專利權。此類提交也可以在S頒發專利之前提交，從而排除了基於我們擁有或許可的一個或多個未決專利申請授予專利的可能性。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能會導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止其他 使用或商業化類似或相同的技術和候選產品的能力，或限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類挑戰也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層投入大量時間。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

第三方也可以在訴訟中聲稱我們擁有或許可的專利權無效或不可強制執行。在法律上斷言無效和不可執行之後， 結果是不可預測的。任何法律訴訟中的不利結果可能會使我們擁有或許可的一個或多個專利面臨被 無效或狹義解釋的風險，並可能允許第三方將我們的產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的技術、產品或產品 候選產品。

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此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。未來對我們的所有權的保護程度是不確定的。可能只提供有限的 保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。未能獲得或保持與我們的候選產品或其用途相關的專利保護可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利的 影響。

我們擁有內部授權的已授權專利，但目前沒有任何與我們的技術、產品和候選產品相關的已授權專利。

雖然我們獨家授權分別從Affibody AB(Affibody)和Pierre Fabre Medicant SAS(Pierre Fabre)獲得與izokibep和Lonigutamab相關的專利，但我們不擁有或授權任何其他已發佈的專利。此外，我們獨家許可SLRN-517的一項未決非臨時專利申請和兩項未決專利合作條約(PCT)申請，但不擁有或獨家 許可任何與該候選產品相關的已頒發專利，並且不能保證我們將獲得針對SLRN-517的任何已頒發專利。我們不能 確定我們的美國待決專利申請、相應的國際專利申請和某些外國司法管轄區的專利申請，或我們許可人的權利要求是否會被美國專利商標局、美國法院或外國專利局和法院 視為可申請專利，也不能確定任何已發佈的權利要求在受到質疑時不會被認定為無效或不可執行。此外，我們的臨時申請可能永遠不會產生 頒發的專利。因此，不能保證我們或我們的許可人將獲得任何額外的已發佈專利，或我們或我們的許可人獲得的任何已發佈專利將為我們提供任何競爭優勢。任何未能為我們的候選產品和技術獲得足夠的專利保護的情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們開發和商業化我們的候選產品的權利在很大程度上受制於其他公司授予我們的許可證的條款和條件，例如Apibody和Pierre Fabre。如果我們未能履行協議中的義務，根據這些協議，我們將許可或獲取候選產品的開發或商業化權利，或來自第三方的數據，我們可能會失去這些對我們的業務非常重要的權利。

我們嚴重依賴某些專利權和其他知識產權的許可，這些專利權和其他知識產權對於開發izokibep和Lonigutamab或我們當前或未來的其他候選產品非常重要或必要。例如，我們分別依賴ApiBody和Pierre Fabre的許可證來獲得與Iokibep和Lonigutamab的開發和商業化相關的某些知識產權。然而，吾等並無於內地中國、香港、澳門、韓國及臺灣擁有Iokibep的開發權、商業化及製造權，並無於其他亞太國家(包括但不限於澳大利亞、印度、新西蘭及新加坡)擁有發展權，所有上述權利均由Inmagene BiopPharmticals(InMagene)附屬公司根據 預先存在的許可協議(Inmagene協議)授予。

ApiBody和Pierre Fabre可能已經或將來可能依賴第三方公司、顧問或合作者，或依賴第三方的資金，因此我們的許可人不是我們授權的專利的唯一和獨家所有者。如果我們的許可方，包括Apibody和Pierre Fabre，未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或失去這些專利的權利，我們已經獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化Iokibep、Lonigutamab或我們當前或未來可能是此類許可權利標的的其他候選產品的權利可能會受到不利影響。Izokibep、Lonigutamab的進一步開發和商業化，以及任何未來候選產品的開發，可能需要我們簽訂其他許可或合作協議。例如，我們的許可方或其他第三方可能會開發我們尚未許可的涵蓋izokibep和Lonigutamab的知識產權 。我們未來的許可證可能不會為我們提供獨家使用許可專利權和根據其許可的其他知識產權的權利，或者可能不會為我們提供在所有相關使用領域和我們希望在未來開發或商業化izokibep、Lonigutamab或我們的其他候選產品的所有地區使用此類專利權和知識產權的獨家權利。

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儘管我們做出了努力，但Apibody、Pierre Fabre或任何未來的許可方 可能會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議下的義務，因此可能有權終止許可協議，從而喪失我們開發和商業化此類許可協議涵蓋的候選產品和技術的能力。如果此類許可內終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，我們的競爭對手將可以自由尋求與我們候選產品相同的產品的監管批准並將其推向市場，而此類內許可的許可人可能會阻止我們開發或商業化依賴專利或其他知識產權的候選產品，而這些專利或其他知識產權是此類終止協議的主題。此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意 以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許第三方(可能包括我們的競爭對手)獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可，並與我們現有的候選產品競爭。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

根據許可協議，可能會發生關於知識產權的爭議，包括：

•

根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題；

•

我們在許可協議下的財務或其他義務；

•

我們的流程在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

•

根據我們的合作開發關係對專利和其他權利進行再許可；

•

我們在許可協議下的盡職調查義務以及哪些活動滿足這些義務；

•

由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明權或所有權；以及

•

專利技術發明的優先權。

此外，我們的許可協議是複雜的，未來的許可協議也可能是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權的權利的範圍，或增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利的 影響。

我們可能無法通過收購和許可獲得或維護對我們的候選產品的必要權利。

由於我們的開發計劃未來可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些第三方專有權的能力。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法從第三方獲取或許可我們認為對我們的候選產品來説是必要的任何 成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。即使我們能夠許可任何此類必要的知識產權，它也可能是以非排他性條款進行的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同知識產權，並且可能 要求我們支付大量許可和使用費。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能有一個

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由於他們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，他們擁有相對於我們的競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們無法 成功獲得所需的第三方知識產權或維護我們已獲得的現有知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會 對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

雖然我們通常尋求獲得 控制與我們的候選產品相關的專利的起訴、維護和強制執行的權利，但有時與我們的產品相關的專利和專利申請的提交和起訴活動可能由我們未來的許可人或協作合作伙伴控制。如果我們未來的任何許可方或協作合作伙伴未能以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護和強制執行此類專利和專利申請，包括支付適用於我們候選產品的所有專利費用，我們可能會失去知識產權權利或與這些權利相關的專有權，我們開發和將這些候選產品商業化的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。此外，即使我們有權控制專利和我們已授權給第三方或來自第三方的專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們的被許可人、我們未來的許可人及其律師在我們承擔專利起訴控制權之日之前的行動或不作為的不利影響或損害。

我們未來可能會與其他公司簽訂許可協議，以推進我們現有的 或未來的研究，或允許將我們現有或未來的候選產品商業化。這些許可證可能不提供在我們未來可能希望開發或商業化我們的技術和候選產品的所有相關使用領域和所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的候選產品或製造方法， 所有這些在技術或商業基礎上可能都不可行。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發受影響的候選產品或將其商業化，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果、 和前景。我們不能保證不存在第三方專利，這些專利可能會對我們當前的製造方法、候選產品或未來的方法或候選產品強制執行，從而導致 禁止我們的製造或未來銷售的禁令，或者對於我們未來的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。

我們可能會在未來形成或尋求合作或戰略聯盟，或達成其他許可安排， 但我們可能無法實現此類聯盟或許可安排的好處。

我們 未來參與的任何協作可能都不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中可能包括：

•

協作者在確定將應用於 協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權；

•

合作伙伴可能不會對我們的候選產品進行開發和商業化，或者可能會基於試驗或測試結果、因收購競爭產品而導致其戰略重點的變化、資金可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭優先級的業務組合)或持續的新冠肺炎疫情而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；

•

合作者可以獨立開發或與第三方合作開發與我們的候選產品直接或 間接競爭的產品;

•

對一個或多個產品擁有營銷、製造和分銷權利的合作者不得投入足夠的資源進行這些活動，或在開展這些活動時表現不佳；

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•

我們可以將獨家權限授予我們的合作者，以阻止我們與其他人合作；

•

合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們承擔潛在的責任；

•

我們與合作者之間可能發生糾紛，導致研究延遲或終止、我們未來候選產品的開發或商業化，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；

•

合作可能被終止，如果終止，可能需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的未來候選產品；

•

合作者可能擁有或共同擁有我們通過與他們合作而產生的產品候選產品的知識產權，在這種情況下，我們將沒有開發或商業化該知識產權的獨家權利；以及

•

合作者S的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用法律，從而導致民事或刑事訴訟。

我們不能確保與我們或我們的許可方未決專利申請中描述和要求的發明相關的專利權 將會頒發，或者基於我們或我們的許可方專利申請的專利不會受到挑戰並導致無效和/或無法強制執行。

專利申請過程存在許多風險和不確定性，無法保證我們、我們的許可人或我們未來的任何潛在合作伙伴能夠成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。我們的產品組合中有幾項待處理的美國和外國專利申請。 我們無法預測：

•

是否以及何時可以根據我們的專利申請頒發專利；

•

基於我們的專利申請發佈的任何專利的保護範圍；

•

基於我們專利申請的任何專利申請的權利要求是否會提供針對競爭對手的保護 ；

•

第三方是否會找到使我們的專利權無效或規避我們專利權的方法；

•

其他人是否會獲得要求與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面類似的專利；

•

我們是否需要發起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權利 無論我們勝訴還是敗訴都將付出高昂的代價；

•

我們擁有的專利申請是否會導致已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們的產品 候選產品或在美國或其他國家/地區的使用；以及

•

如果新冠肺炎疫情繼續在全球蔓延，我們可能會遇到專利局的中斷或延遲，從而無法及時為我們的候選產品獲得專利覆蓋。

我們不能確定我們或我們的許可方針對我們的產品和/或技術的未決專利申請中的權利要求是否會被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利。不能保證任何這樣的專利申請都會作為授權專利頒發。確定我們的發明和我們的許可人發明的可專利性的一個方面取決於現有技術的範圍和內容，即在要求保護的 發明的優先權日期之前相關領域的技術人員可以獲得或被認為可用的信息。可能有一些我們不知道的現有技術可能會影響

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我們或我們的許可人專利聲明的專利性，或者，如果發佈，將影響專利聲明的有效性或可執行性。即使專利確實是基於我們或我們的許可方的專利申請而頒發的，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們和我們 許可方產品組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或強度受到威脅 ，可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。如果發生訴訟或行政訴訟，我們不能確定美國或其他國家/地區的法院是否會將我們已頒發的任何專利中的權利要求視為有效。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

專利具有國家或地區效力。在全球所有國家/地區為我們的所有研究項目和候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們和我們的許可人在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國 那樣廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律，即使在我們確實尋求專利保護的司法管轄區也是如此。因此，我們可能無法 阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們或我們的許可人的發明，即使在我們或我們的許可人確實尋求專利保護的司法管轄區，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們或我們的許可人發明製造的產品。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們或我們的許可方的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們和我們的許可方擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些競爭對手的產品可能與我們的候選產品 競爭，我們和我們的許可方的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

在外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重的問題。許多國家/地區的法律制度不支持強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與藥品相關的保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們和我們的許可人的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。

美國以外的多個國家/地區都有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。因此，在某些情況下，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。因此，我們不知道未來對我們的技術和候選產品的保護程度。

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知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的 ，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

•

其他人可能能夠製造與我們相似的候選產品，但這些產品不在我們擁有的未決專利申請或我們許可的專利或專利申請的涵蓋範圍內；

•

我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個將 所涵蓋的發明作為我們擁有或獨家許可的未決專利申請的人；

•

我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人；

•

其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯或以其他方式侵犯我們擁有或許可的知識產權；

•

如果在專利過程中不遵守美國專利商標局和外國政府專利機構對程序、文件、費用支付和其他規定的要求，可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權；

•

我們未決的擁有或許可的專利申請，或我們可能在未來擁有或許可的專利申請，可能不會導致已頒發的專利；

•

由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有或獨家許可的已頒發專利(如果將來發生)可能會被撤銷、修改、無效或無法強制執行；

•

其他人可能在未來非排他性的基礎上獲得授權給我們的相同的知識產權；

•

我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

•

我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

•

我們無法預測基於我們和我們的許可人的專利申請而頒發的任何專利的保護範圍，包括我們擁有的、目前處於許可中的或未來處於許可中的專利申請是否會導致已頒發的專利，其聲明 指向我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的用途；

•

美國政府和國際政府機構可能面臨巨大壓力，要求其限制美國境內和境外有關疾病治療的專利保護範圍，這是一項涉及全球健康問題的公共政策；

•

美國以外的國家的專利法可能不如美國法院支持的專利法對專利權人有利，從而使外國競爭者有更好的機會創造、開發和營銷競爭對手的候選產品；

•

基於我們專利申請的任何專利發佈的權利要求可能不會針對競爭對手或任何競爭優勢提供保護，或者可能會受到第三方的挑戰；

•

如果被強制執行，法院可能不會認為我們的專利，如果他們在未來發布，是有效的，可執行的和 被侵犯的；

•

我們可能需要啟動訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權 無論我們是贏是輸，這都將是代價高昂的；

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•

為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不提交專利申請，而第三方隨後可能會提交涉及此類知識產權的專利申請；

•

我們可能無法充分保護和監管我們的商標和商業機密；以及

•

其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，包括如果其他人獲得要求 與我們的專利申請涵蓋的主題相似或更好的專利。

如果發生任何此類或 類似事件，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生不利影響。

隨着生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。不能保證我們的運營不會或未來不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯現有或未來的第三方專利或其他知識產權。識別可能與我們的運營相關的第三方專利權是困難的 ，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、不完整的數據庫以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和海外的每一項第三方專利和待定申請。

在我們的市場上存在着大量由第三方擁有的美國和外國專利和未決的專利申請。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合和競爭技術方面進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得或可能在未來申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力。我們並不總是對第三方的未決專利申請和專利進行獨立審查 。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。 某些不會在美國以外提交的美國申請在專利發佈之前可以保密。此外，美國和其他地方的專利申請可能會在頒發之前等待多年，或者無意中 放棄的專利或申請可以重新啟動。此外，在某些限制的限制下，已公佈的待定專利申請可在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、候選產品或使用我們的候選產品。因此，可能還有其他正在申請的專利或最近恢復的專利，而我們並不知道。這些專利申請以後可能會導致已頒發的專利或以前放棄的專利的復活， 可能會因製造、使用或銷售我們的技術或候選產品而受到侵犯，或者會阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們的技術和候選產品的能力。

專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利S的起訴歷史確定。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能錯誤地確定我們的候選產品不在第三方專利 的覆蓋範圍內，或者可能錯誤地預測S正在處理的第三方申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期的確定可能是不正確的。 我們未能識別和正確解釋相關專利可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。

我們不能保證不存在針對我們當前技術的第三方專利和其他知識產權，包括我們的研究計劃、候選產品、

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它們各自的使用方法、製造方法和配方，並可能導致禁止我們的製造或未來銷售的禁令，或者對於我們未來的銷售， 我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手或其他第三方可能會侵犯我們的專利、商標或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們或我們的許可合作伙伴可能會被要求提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並分散了我們的管理和科學人員的時間和注意力。我們或我們的許可人正在處理的專利申請不能針對從事此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到此類申請頒發專利。 我們對被認為侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提起反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利，此外還聲稱我們的專利或我們的許可人專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾個 法定要求中的任何一個，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施、書面描述不充分或未能要求獲得專利資格的主題。不可執行性主張的理由 可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述的指控。在法律上斷言無效和不可強制執行之後的結果是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們或我們的許可人的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止對方使用相關發明。還有一種風險是，即使維持此類專利的有效性，法院也會狹隘地解釋S的專利主張，或以我方或我方許可人的專利主張不涵蓋發明為理由，裁定我方無權阻止對方使用有爭議的發明，或裁定對方S使用我方或我方許可人的專利技術屬於《美國法典》第35篇第271(E)(1)條下專利侵權的避風港。涉及我們或我們的許可方專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們或我們的許可方專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景造成不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不發佈禁止進一步侵權活動的禁令，而只判給金錢損害賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息可能會在訴訟期間因披露而泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的 ，可能會對我們普通股的股價產生不利影響。此外，我們不能向您保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常持續數年 才能結束。即使我們最終在此類訴訟中勝訴，此類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

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第三方的知識產權可能會對我們將izokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品或任何未來候選產品商業化的能力產生不利影響，我們、我們的許可人或合作伙伴或任何未來的戰略合作伙伴可能會受到第三方索賠或訴訟的影響 指控侵犯專利或其他專有權或試圖使專利或其他專有權利無效。我們可能需要向第三方提起訴訟或獲得許可，才能開發或營銷izokibep、Lonigutamab、 我們的任何其他候選產品或任何未來的候選產品。這樣的訴訟或許可證可能代價高昂，或者無法以商業合理的條款獲得。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和其他專有權利的能力。第三方可能會指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。 無論有無正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，而且通常代價高昂且耗時，即使解決方案對我們有利，也可能會從我們的核心業務中分流大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅 增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或 訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財務資源和更成熟和發展的知識產權組合。 專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們 可能會成為與我們的候選產品知識產權有關的訴訟或其他對抗性訴訟的一方，或受到這些訴訟或訴訟的威脅。我們不能確定我們的候選產品不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利 。第三方可以根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠，無論其是非曲直。我們未來可能會決定尋求此類第三方專利或其他知識產權的許可，但我們可能無法以合理的條款這樣做。證明專利無效可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示清楚和令人信服的證據 ，以推翻已頒發專利享有的有效性的推定。由於這是一個沉重的負擔，不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效，或發現我們的技術或候選產品沒有侵犯任何此類權利要求。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方S的知識產權，我們可能會被強制停止開發、製造或商業化侵權技術或候選產品，包括法院命令。此外，我們可能需要以非侵權方式重新設計技術或候選產品，這在商業上可能不可行。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同 技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將我們的技術或候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，這可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

我們可能不知道已經頒發的專利，以及第三方，例如我們正在開發候選產品的領域的競爭對手，可能會聲稱受到我們的

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當前或未來的候選產品，包括對涵蓋我們候選產品的成分、配方、製造方法或使用或處理方法的聲明。我們也有可能發現第三方擁有的專利被我們的候選產品侵犯，而我們知道這些專利，但我們認為這些專利與我們的候選產品無關。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能 發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並且 在專利組合和競爭技術方面進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得或可能在未來申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力。製藥和生物技術行業產生了相當多的專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品或使用方法 沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明其無效性可能很困難。例如，在美國，在 法院證明無效需要出示明確和令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有的有效性的推定，而且不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，我們的管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對我們的業務和 運營產生不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。此外，我們可能沒有足夠的資源來成功完成這些操作。

我們可以選擇 通過請求美國專利商標局審查第三方S美國專利中的專利主張來質疑其可執行性或有效性單方面 重考，各方間審查或撥款後審查程序。這些程序是昂貴的，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局(EPO)或其他外國專利局的 專利異議訴訟中挑戰第三方的S專利。這些反對訴訟的費用可能是巨大的，可能會消耗我們的時間或其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的候選產品可能侵犯了我們的專利。

我們從各種第三方獲得許可的候選產品可能會受到保留權利的約束。

根據與我們簽訂的相關協議，我們的許可人可能保留某些權利，包括將基礎候選產品用於學術和研究用途、發表與候選產品相關的研究的一般科學發現、按慣例披露與候選產品相關的科學和學術信息，或在特定地區開發或商業化候選許可產品。例如，我們依賴於我們與Apibody簽訂的開發izokibep的許可和合作協議，該協議授予我們在全球範圍內開發izokibep的獨家許可，但須受Inmagene協議授予的有關在某些亞洲國家開發、商業化和製造izokibep的某些權利的約束。在履行其在Inmagene協議下的製造義務所必需的範圍內，Apibody保留了 許可和合作協議下的權利。很難監控Apibody或Inmagene或我們的任何其他許可方是否將其候選產品的使用限制在這些許可用途範圍內，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可產品候選產品的權利。

此外，根據《專利和商標法修正案法》(貝赫-多爾法案)，美國聯邦政府對在其財政援助下產生的發明保留某些權利。聯邦政府出於自身利益保留了非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可證。貝赫-多爾法案還為聯邦機構提供了進入權。進入權允許政府進入

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特定情況，要求承包商或專利所有權繼承人向負責任的一個或多個申請人授予非排他性、部分排他性或排他性許可。如果專利所有者拒絕這樣做，政府可以自行授予許可。我們有時可能會選擇與學術機構合作，以加快我們的臨牀前研究或開發。雖然我們目前沒有讓大學合作伙伴參與有可能混合聯邦資金的項目，我們的政策是避免讓大學合作伙伴參與，但我們不能確保任何共同開發的知識產權 將不受《貝赫-多爾法案》規定的政府權利的約束。雖然到目前為止，我們的所有許可都不受進行權的約束，但如果在未來，我們共同擁有或許可對我們的業務至關重要的技術，而該技術是完全或部分由受《貝赫-多爾法案》約束的聯邦資金開發的，我們強制執行或以其他方式使用涵蓋此類技術的專利的能力可能會受到不利影響。

美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值， 從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得、保護、維護和執行專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請起訴和已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本，並可能降低我們保護髮明、獲得、維護、執行和保護我們知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們知識產權的價值或 縮小我們未來擁有和許可的專利的範圍。美國和其他國家/地區的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)，可能會 增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們未來頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。其中包括 影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前的技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)來攻擊專利有效性的額外程序。

此外，由於這些USPTO授權後訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可以嘗試使用USPTO程序來使我們或我們的許可人的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中作為被告首先提出質疑，這些專利主張將不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們或我們的許可人專利申請的起訴以及執行或保護我們或我們的許可人未來發布的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

2013年3月後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下， 假設滿足其他法定要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此，在2013年3月之後但在我們提交涵蓋同一發明的申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方，即使我們在該發明由該第三方提出之前已作出該發明，也可以被授予涵蓋我們或我們的許可人的專利。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術有關的任何專利申請，或 (Ii)發明任何

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在我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的發明。即使我們擁有有效且可強制執行的專利，如果另一方能夠證明他們在我們的申請日期之前在商業中使用了該發明，或者另一方受益於強制許可，我們也不能排除其他人實踐所要求的發明。然而，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加與起訴我們的專利申請以及執行或保護我們未來頒發的專利有關的 不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，企業在藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。近年來，美國最高法院對幾個專利案件做出了裁決，要麼在某些情況下縮小了專利保護的範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。 根據美國國會、美國法院、USPTO和其他國家/地區相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化 這將削弱我們或我們的許可人獲得新專利的能力，以及我們或我們的許可人未來可能獲得的專利。我們無法預測法院、美國國會或USPTO未來的裁決會如何影響我們專利的價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們可能會受到質疑我們或我們的許可人專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們或我們的許可人專利或其他知識產權中的權益的索賠。未在專利申請中指定適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互衝突的觀點；外國公民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們 未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們當前或未來的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此我們的許可方不是我們授權的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權專利的所有權或其他權利，他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，雖然我們的政策是要求我們的員工 和可能參與知識產權構思或開發的承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與 實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的各方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

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專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在 產品或候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的美國非臨時或國際專利申請提交日起20年。可能有多種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品或候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自 競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到產品或新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類產品或候選產品的專利可能會在 之前或在此類產品或候選產品商業化後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠和持續的權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

獲得和維護專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們擁有或許可的專利和專利申請的有效期內，將向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和其他各種專利和/或申請政府費用。我們依靠我們的外部法律顧問或我們的許可合作伙伴向美國和非美國的專利機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們還依賴我們的許可方採取必要的行動，以遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則以其他方式補救。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效， 導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這種情況可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

如果我們沒有為我們的候選產品獲得專利期限延長，我們的業務可能會受到嚴重損害。

根據FDA對我們任何候選產品的上市批准的時間、持續時間和細節，我們或我們的一個或多個許可方可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復行動》(Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利延展期(PTE)長達五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限延長不能將專利的剩餘期限延長 自產品批准之日起總共14年，只能延長一項專利，並且只能延長那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。 某些外國司法管轄區也有類似的專利期限恢復條款，以補償監管審查造成的商業化延遲，例如在歐洲，根據補充保護證書(SPC)。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得我們申請的任何延期。此外，如果我們希望基於我們從第三方獲得許可的專利尋求延長專利期，我們將需要該第三方的合作。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限少於我們要求的時間，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

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如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性， 我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何 其他要素。我們還可以將商業祕密保護作為對未來專利申請中可能包含的概念的臨時 保護。然而，商業祕密保護不會保護我們免受競爭對手獨立於我們專有技術開發的創新的影響。如果競爭對手 獨立開發了一項我們將其作為商業祕密保護的技術，並在該技術上提交了專利申請，那麼我們未來可能無法為該技術申請專利，可能需要競爭對手提供許可才能使用我們自己的專有技術，如果該許可不能以商業上可行的條款提供，那麼我們可能無法推出我們的候選產品。此外，商業祕密可能很難保護，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。儘管我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何有權訪問我們的專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確保我們的商業祕密和其他機密專有信息不會 泄露，或者競爭對手無法以其他方式獲得我們的商業祕密。如果我們的商業祕密得不到充分保護，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊商標或商號名稱可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。儘管我們有機會對這種拒絕做出迴應，但我們可能無法克服它們。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會 反對未決的商標申請並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，這些商標可能無法繼續存在。此外，無論我們是否已註冊或申請將其註冊為商標，我們在美國的候選產品中使用的任何名稱都必須得到FDA的批准。歐洲也有類似的要求。FDA通常對建議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA或外國司法管轄區的同等行政機構反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要 花費大量額外資源，以努力確定一個符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。

我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在我們感興趣的市場中的 潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂 。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立品牌認知度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商號、域名或其他知識產權相關的專有 權利的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景產生不利影響。

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我們可能會受到聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露其現任或前任僱主的所謂商業機密的索賠，或聲稱我們認為是我們自己的知識產權的所有權的索賠。

我們的某些員工、顧問或顧問過去曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些個人或我們使用或披露了任何此類個人S現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。 無法整合此類技術或功能將損害我們的業務，並可能阻止我們成功地將我們的技術或候選產品商業化。此外，我們可能會因此類索賠而損失人員，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立承包商簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將技術或候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，我們或我們的許可人未來可能會受到前員工、顧問或其他第三方的索賠，這些第三方主張對我們擁有或許可的專利或專利申請擁有所有權。在任何此類提交或程序中做出不利裁決可能會導致失去排他性或運營自由，或導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人在不向我們付款的情況下使用類似技術和療法或將其商業化的能力，或者可能會限制我們的技術和候選產品的專利保護 期限。這些挑戰還可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下開發、製造或商業化我們的技術和候選產品。此外， 如果我們擁有或授權的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的技術和候選產品進行許可、開發或商業化。 上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

與政府監管相關的風險

監管審批過程非常不確定，我們可能無法獲得或 在獲得美國或外國監管批准方面的延遲，因此無法將izokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品或任何未來的候選產品商業化。即使我們相信我們目前或計劃中的臨牀試驗是成功的，監管機構也可能不會同意它們提供了足夠的安全性或有效性數據。

Izokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品和未來的任何候選產品都必須遵守廣泛的 政府法規，這些法規涉及產品的研究、測試、開發、製造、審批、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、審批後監控、營銷和分銷。嚴格的臨牀前研究和臨牀試驗以及廣泛的監管審批過程需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成，然後新產品才能 上市。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。我們的候選產品可能都不會獲得監管批准，以便我們 開始銷售這些產品。

我們公司沒有進行和管理獲得監管部門批准(包括FDA批准)所需的臨牀試驗的經驗。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，具體取決於

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候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在監管我們時使用的標準需要判斷，而且可能會發生變化，這使得很難確定地預測它們的應用。我們對臨牀前研究和臨牀試驗中的數據執行的任何分析都需要得到監管機構的確認和解釋，這可能會延遲、限制或阻止監管部門的批准。 我們還可能遇到由於新的政府法規而導致的意外延遲或成本增加，例如，未來的立法或行政行動，或者產品開發、臨牀試驗和 FDA監管審查期間FDA政策的變化。無法預測是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA或外國的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化的影響(如果有的話)。此類中斷導致的臨牀前研究或臨牀試驗的任何延長或取消優先順序，或監管審查的延遲，都可能對izokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品或任何未來候選產品的開發和研究產生重大影響。

此外，FDA及其外國同行可能會通過定義我們沒有預料到的要求來回應我們可能提交的任何BLA 。這樣的反應可能會推遲Iokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品或任何未來候選產品的臨牀開發。

在獲得所需審批方面的任何延誤或失敗都可能對我們從我們正在尋求審批的特定 候選產品產生收入的能力產生不利影響。此外，任何銷售產品的監管批准都可能受到我們銷售該產品的批准用途或標籤或其他限制的限制。

我們還受制於或將來可能受制於許多外國監管要求，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家/地區而異，可能包括與上述FDA審批流程相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA的批准並不能確保獲得美國以外監管機構的批准，反之亦然。任何延遲或未能獲得美國或外國監管機構對候選產品的批准都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

即使我們的任何候選產品獲得監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能會受到標籤和其他 限制以及市場退出。如果我們沒有遵守監管要求，或者我們的候選產品遇到了意想不到的問題，我們也可能受到處罰。

我們或我們現有或未來的合作伙伴為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到 產品上市所批准的指定用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試和監控要求，以監控候選產品的安全性和有效性 。

此外，如果FDA、EMA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品 ，該產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、批准後監控和不良事件報告、儲存、進口、出口、廣告、促銷和記錄將受到廣泛且持續的監管要求的約束。FDA擁有重要的上市後權力，包括根據新的安全信息要求更改標籤的權力，以及要求上市後研究或臨牀試驗評估與產品使用有關的安全風險或要求從市場上召回該產品的權力。FDA還有權要求批准後的REMS計劃，該計劃可能會對批准的藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制。我們用於製造未來產品的製造設施(如果有)也將接受FDA和其他監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續符合當前的良好製造規範(CGMP)要求。我們的第三方製造商發現任何新的或以前未知的問題，

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製造過程或設施可能導致對產品、製造商或設施的限制，包括將產品從市場上撤回。由於我們預計將依賴第三方 製造商，因此我們無法控制此類製造商是否遵守適用的規章制度。任何產品推廣和廣告也將受到監管要求和持續的監管審查。FDA 對製造商在產品使用方面的溝通施加了嚴格的限制。儘管臨牀醫生可能會開出用於非標籤用途的產品，因為美國食品和藥物管理局和其他監管機構 不會規範S醫生在醫生S獨立的醫療判斷中做出的藥物治療選擇，但他們確實限制了公司或其銷售人員關於產品標籤外用途的促銷宣傳。此外，由於我們不打算進行正面交鋒對於我們的候選產品的比較臨牀試驗，我們將不能在我們的候選產品的促銷材料中對任何其他產品進行比較聲明。如果我們以與FDA批准的標籤不一致或不符合FDA規定的方式推廣我們的產品(如果獲得批准)，我們可能會受到執法行動的影響。如果我們或我們現有或未來的合作伙伴、製造商或服務提供商未能 遵守我們尋求營銷我們候選產品的美國或外國司法管轄區適用的持續法規要求，我們或他們可能會受到罰款、警告或無標題信件、暫停臨牀試驗、FDA或類似外國監管機構推遲批准或拒絕批准未決申請或已批准申請的補充、暫停或撤回監管批准、產品召回和扣押、產品行政拘留、拒絕允許產品進出口、經營限制、禁令、民事處罰和刑事起訴。

隨後發現產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重性或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程有關的問題，或未能遵守法規要求，除其他事項外，可能會導致：

•

限制產品的銷售或製造、將產品從市場上召回或 自願或強制召回產品；

•

對臨牀試驗處以罰款、警告或無標題信函或暫停；

•

藥品和保健品監管機構或FDA拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充物；

•

暫停或吊銷產品許可審批；

•

扣押、扣留或拒絕允許進口或出口產品；以及

•

禁制令或施加民事或刑事處罰。

我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。FDA人員配備的變化可能會導致FDA對S的反應延遲，或延遲其審查提交或申請、發佈法規或指導的能力，或 及時或根本不實施或執行監管要求的能力。

最近頒佈的立法、未來的立法和其他醫療改革措施可能會增加我們為候選產品獲得市場批准並將其商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革，包括成本控制措施，這些措施可能會減少或限制新藥的承保範圍和報銷範圍，並影響我們有利可圖地銷售 我們獲得上市批准的任何候選產品的能力。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。

例如，2010年3月，美國頒佈了經《醫療保健和教育和解法案》(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》，其中

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極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並極大地影響了製藥業。除其他事項外，ACA將生物產品置於較低成本的生物仿製藥的潛在競爭之下，解決了一種新的方法，即根據醫療補助藥品返點計劃(MDRP)計算製造商在醫療補助藥品返點計劃(MDRP)下欠下的回扣，增加製造商在MDRP下欠下的最低醫療補助返點，延長製造商在醫療補助管理保健組織中註冊的個人使用的醫療補助返點義務，建立對某些品牌處方藥和生物製品製造商的年費和税收，並建立新的Medicare D部分覆蓋缺口折扣計劃。自《ACA》頒佈以來，司法、國會和行政部門對《ACA》提出了挑戰，導致《ACA》某些方面的執行和廢除或取代的行動出現延誤。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序性理由的挑戰，該挑戰認為ACA整體違憲，因為國會廢除了個人強制令。此外，拜登政府的一些醫療改革舉措也對ACA產生了影響。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了愛爾蘭共和軍，使之成為法律，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長到2025年計劃年。從2025年開始，IRA 還通過顯著降低受益人最高限額，消除了Medicare Part D計劃下的甜甜圈洞自掏腰包成本和 通過新設立的製造商折扣計劃。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚其他此類挑戰以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。

此外，自《反腐敗法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月2日，《2011年預算控制法案》簽署成為法律，除其他事項外，該法案導致向醫療保險提供者支付的醫療保險付款每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規進行的立法修訂，該法案將一直有效到2031年，除非採取額外的國會行動，否則從2020年5月1日至2021年3月31日暫停支付。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。

此外，鑑於處方藥成本上漲，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃產品的報銷方法。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，促進美國經濟中的競爭，其中有多項針對處方藥的條款。為響應拜登S的行政命令，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可能採取的各種立法政策以及HHS可以採取的推進這些原則的潛在行政行動。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(1)指示HHS協商聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格，以及(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲 。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了一項額外的行政命令，指示HHS在90天內提交一份報告，説明如何進一步利用聯邦醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低聯邦醫療保險和醫療補助受益人的藥品成本的新模式。此外，2021年1月1日生效的《2021年美國納税人救濟法》將取消藥品製造商根據MDRP欠下的回扣金額的法定上限，目前該上限為承保門診藥品平均製造商價格(AMP)的100%。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制，

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折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家/地區進口和批量採購。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在其處方藥和其他醫療保健計劃中。如果獲得批准，這可能會降低對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

我們預計，ACA、IRA和未來可能採取的任何其他醫療改革措施可能會導致 醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們收到的任何批准產品的價格進一步下降的壓力。任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。

我們目前的候選產品和我們在美國作為生物製品監管的任何未來候選產品可能會比預期更早地面臨通過簡化監管途徑批准的生物仿製藥的競爭。

2009年《生物製品價格競爭和創新法》(BPCIA)的頒佈作為患者ACA的一部分，為批准生物相似和可互換的生物製品開闢了一條簡化的途徑。簡化的監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據其與現有品牌產品的相似性，可能將生物相似物指定為可互換生物製品。根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在原始品牌產品 根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。但是，由同一贊助商、製造商、許可方、利益的前身或其他相關實體提交的某些變更和對批准的BLA的補充，以及隨後提交的申請不符合12年的排他期。

我們的候選產品都是生物製品 候選產品。我們預計，我們的每一種候選生物製品在美國12年內都將受到自己的BLA限制，因此我們將獲得市場獨家經營權。但是，涵蓋此類候選產品的專利期不得 超出特定國家/地區授予的適用市場獨佔權。例如，在美國，如果涵蓋我們特定生物製品的所有專利在12年市場排他性到期之前到期，第三方可以在我們的生物製品獲得批准四年後提交生物相似產品的營銷申請，FDA可以在我們的生物製品獲得批准12年後立即審查申請並批准該生物相似產品上市，然後生物相似贊助商可以立即開始營銷。或者，第三方可以在批准我們的 生物製品後的任何時間為類似或相同的產品提交完整的BLA，FDA可以立即審查和批准類似或相同的產品上市，第三方可以在涵蓋我們 特定生物製品的所有專利到期後開始銷售類似或相同的產品。

還有一種風險是，這種排他性未來可能會改變。例如，由於國會的行動或其他行動，包括未來的擬議預算、國際貿易協定和其他安排或提案，這一排他性可能會縮短。此外，FDA有可能不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地為生物相似競爭創造機會。一旦獲得批准，生物相似產品將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於 仍在發展的一些市場和監管因素。也有可能的是，即使沒有互換性的確定，付款人也會優先考慮生物仿製藥而不是參考生物製品。

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美國以外的法律法規有所不同，包括專利和排他性保護的長度和範圍，以及競爭進入市場的途徑。例如，在歐盟，排他性一般為10年，在某些情況下可以延長至11年。其他國家/地區的專營期可能更短或更長。此外，其他國家在確定與參考產品的相似性方面可能有不同的標準。競爭產品進入這些其他 地區的候選產品可能會對我們在這些地區的業務產生不利影響。

如果我們沒有收到我們候選產品的任何預期的監管排他期，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們與醫療保健提供者、醫療保健組織、客户和第三方付款人的運營和關係 將受到適用的反賄賂、反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療保健和隱私法律法規的約束，這可能會使我們面臨執法行動、刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益減少等風險。

我們與醫療保健提供者、醫療保健組織、第三方付款人和客户的未來安排將使我們面臨廣泛適用的反賄賂、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規，如果獲得批准，這些法律和法規可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到美國聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的數據隱私和安全法規的約束。根據適用的聯邦和州反賄賂和醫療保健法律法規進行的限制包括：

•

聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人和實體在知情和故意的情況下， 直接或間接以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)進行全部或部分付款。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；

•

聯邦刑事和民事虛假申報法，包括可通過民事舉報人或準對個人或實體提起訴訟來強制執行的聯邦虛假申報法，以及聯邦民事經濟處罰法，其中禁止在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠， 明知而做出、使用或導致做出或使用對虛假或欺詐性索賠具有重大意義的虛假記錄或陳述，或故意做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。此外，某些營銷行為，包括標籤外促銷，也可能違反虛假索賠法律。此外，政府可以斷言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品和服務的索賠，根據聯邦《虛假索賠法》，構成虛假或欺詐性索賠；

•

《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)規定了刑事和民事責任， 除其他事項外，禁止故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在提供或支付醫療福利、項目或服務時作出任何重大虛假陳述；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或 違反該法規的具體意圖即可實施違規行為；

•

HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH) 及其各自的實施條例修訂，規定某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健票據交換所，即所涵蓋的實體，及其商業夥伴提供涉及存儲、使用或披露以下內容的某些服務的義務

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為或代表承保實體及其承保分包商提供的個人可識別的健康信息，包括與保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸有關的強制性合同條款，並要求在個別可識別的健康信息的某些安全漏洞時通知受影響的個人和監管當局；

•

聯邦立法通常被稱為醫生支付陽光法案，作為ACA及其實施條例的一部分制定，該法案要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童S健康保險計劃可報銷的承保藥品、器械、生物製品和醫療用品的某些製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告有關向臨牀醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)、教學醫院和其他醫療保健提供者(如醫生助理和護士)支付某些款項和其他價值轉移的信息。以及上述臨牀醫生及其直系親屬所擁有的所有權和投資權益。

•

對包括健康信息在內的個人信息的使用和披露施加限制性要求的國家隱私法律和法規；

•

外國隱私、數據保護和數據安全法律法規，如歐盟S《一般數據保護條例》(EU GDPR)，該法規對覆蓋的企業施加全面義務，除其他外，作出合同隱私、數據保護和數據安全承諾，與歐洲數據保護當局合作，實施安全措施，發出數據泄露通知，並保存個人信息處理活動的記錄；

•

修訂後的美國1977年《反海外腐敗法》，除其他事項外，禁止美國公司及其僱員和代理人授權、承諾、提供或直接或間接向外國政府官員、國際公共組織和外國政府所有或附屬實體的僱員、外國政治職位候選人、外國政黨或官員提供腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西；

•

類似的國家和外國法律法規，如國家反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療保健項目或服務的索賠；以及

•

某些州法律要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求藥品製造商報告與臨牀醫生和其他醫療保健提供者的付款或營銷支出和藥品定價信息有關的信息，以及要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律。

如果我們或我們當前或未來的合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守適用的聯邦、州或外國法律或法規，我們可能會受到執法行動的影響，這可能會影響我們成功開發、營銷和銷售我們的候選產品的能力，並可能損害我們的聲譽，並導致市場對我們產品的接受度下降。

努力確保我們當前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能會涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來的法規、法規、機構指導或涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的判例法。如果我們的業務被發現違反了任何此類要求，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、削減或重組我們的業務、失去獲得FDA批准的資格、被排除在參與政府合同、醫療保健報銷或其他政府計劃(包括Medicare和Medicaid)、誠信監督和報告義務或聲譽損害等 。

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我們的財務業績。這些風險不可能完全消除。任何針對我們被指控或涉嫌違規的行為都可能導致我們產生鉅額法律費用，並可能 轉移S管理層對我們業務運營的注意力，即使我們的辯護取得成功。此外，在資金、時間和資源方面，實現並持續遵守適用的法律法規可能會讓我們付出高昂的代價。

美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響， 如果有的話。

在一些國家，特別是在歐盟，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到藥品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家/地區獲得保險和報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。此外，美國以外的許多國家/地區的政府支持計劃有限，這些計劃為我們的候選產品等藥品報銷提供 ，重點是讓私人付款人獲得商業產品。如果我們的產品無法獲得報銷，或者在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務和政策的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和 處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。

在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、 保護、保護、處置、傳輸和共享(統稱為處理或處理)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、員工數據、知識產權、我們 收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據以及其他敏感第三方數據(統稱為敏感數據)。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如，各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。

各種聯邦、州、地方和外國立法和監管機構或自律組織可以擴展當前的法律、規則或法規，制定新的法律、規則或法規，或發佈關於數據隱私和安全的修訂規則或指南。在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。此外，《加州消費者隱私法》(CCPA)適用於消費者、業務代表和員工的個人信息，除其他事項外，還要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重加州居民行使某些隱私權的請求，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA規定，每一次違規行為最高可處以7500美元的民事罰款，以及針對某些數據泄露行為具有法定損害賠償的私人訴訟權利，從而可能增加與數據泄露相關的風險。儘管法律包括有限的例外，包括作為臨牀試驗一部分收集的某些信息，但CCPA可能會影響我們對個人信息的處理，並增加我們的合規成本。此外，《2020年加州隱私權法案》(CPRA)大大擴展了CCPA，例如授予加州居民更多權利，包括更正個人信息的權利和額外的 選擇退出權利。CPRA還設立了一個監管機構，專門執行CCPA和CPRA。其他州，如弗吉尼亞州、康涅狄格州、猶他州和科羅拉多州，也通過了全面的隱私法，其他幾個州也在考慮類似的法律，以及

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聯邦和地方各級。雖然這些州的隱私法與CCPA一樣，也豁免了一些在臨牀試驗環境中處理的數據，但這些事態發展進一步使合規工作複雜化，並增加了我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。除了政府活動，隱私倡導團體以及科技和其他行業也在考慮各種新的、額外的或不同的自律標準，這可能會給我們帶來額外的負擔。

美國以外的其他司法管轄區也有與數據隱私和安全相關的各種法律法規，我們可能需要遵守這些法規。例如，歐盟GDPR和英國GDPR(相當於英國GDPR)統稱為GDPR，對處理個人數據施加了嚴格的要求。我們在亞洲也有業務，可能會受到新的和新興的數據隱私制度的約束，如日本《S個人信息保護法》。值得注意的是，歐盟GDPR和英國GDPR對違規行為施加了鉅額罰款，包括根據歐盟GDPR/GB 1750萬歐元可能被處以最高2000萬澳元的罰款，或不合規實體全球年收入的4%，以金額較大者為準。歐盟GDPR和英國GDPR還規定了與處理由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的個人數據有關的私人訴訟。此外，歐盟成員國可能會引入包括限制在內的進一步條件，並制定自己的法律法規，進一步限制處理特殊類別的個人數據，包括與健康相關的個人數據、用於唯一身份識別目的的生物識別數據和遺傳信息，這可能會限制我們收集、使用和共享歐盟數據的能力，並可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，由於數據本地化要求或跨境數據流的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家/地區。歐洲和其他司法管轄區已頒佈法律，要求數據本地化或限制將個人數據轉移到其他國家/地區。 歐洲經濟區(EEA)和英國特別限制將個人數據轉移到美國和其他其認為隱私法不完善的國家/地區。

其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採用類似嚴格的解釋 。儘管目前有多種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區和英國S的標準合同條款，但這些機制 受到法律挑戰，不能保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將部分或所有業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他 第三方合作，以及禁止我們處理或轉移業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止某些從歐洲轉移出去的數據，理由是它們涉嫌違反了歐盟GDPR和S的跨境數據轉移限制。

除了數據隱私和安全法律之外，我們還受到與數據隱私和安全相關的其他合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。

每一項與數據隱私和安全相關的法律、規則、法規和合同義務，以及任何其他此類 更改或新的法律、規則、法規或合同義務，都可能對我們的業務施加重大限制、要求更改或限制我們收集、使用、存儲或處理個人信息，這可能會增加我們的 合規費用，並使我們的業務開展成本更高或效率更低。此外，任何此類變化都可能損害我們制定適當的營銷策略和有效執行我們的增長戰略的能力，甚至阻止我們 在我們目前運營的司法管轄區提供某些產品，並且我們未來可能在這些司法管轄區運營或招致潛在的責任

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遵守此類法律，進而可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規是昂貴和困難的，如果我們、我們的CRO之一、CMO或業務夥伴或其他第三方未能遵守任何數據隱私或安全法律，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，包括但不限於：調查成本；重大罰款和處罰；補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償；訴訟；關於我們隱私和安全的同意令 實踐；要求我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務；針對我們的營業執照的不利行動；聲譽損害；以及 禁令救濟。最近CCPA、歐盟GDPR和英國GDPR的實施增加了我們在處理包括臨牀試驗在內的個人數據方面的責任和責任，未來我們可能需要建立額外的機制來確保遵守CCPA、歐盟GDPR和英國GDPR和其他適用的法律法規，這可能會分散管理層對S先生的注意力，並增加我們的業務成本。此外，有關數據隱私和安全的新法規或 立法行動(以及適用的行業標準)可能會增加我們的業務成本。在這方面，我們預計美國、歐洲經濟區和其他司法管轄區將繼續有與隱私和數據保護相關的新的擬議法律、法規和行業標準，我們無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。

如果我們或我們的第三方服務提供商實際或認為未能遵守任何聯邦、州或外國法律、 規則、法規、行業自律原則、行業標準或行為準則、監管指南、我們可能受到的命令或與隱私、數據保護、數據安全或消費者保護有關的其他法律義務，都可能對我們的聲譽、品牌和業務造成不利影響。根據合同，我們還可能被要求賠償第三方，並使其免受違反任何法律、規則和法規或其他與隱私有關的法律義務的成本或後果，或我們在運營業務過程中存儲或處理的數據的任何無意或未經授權的使用或披露。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營(包括臨牀試驗)中斷或停頓；無法處理個人數據或無法在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們的業務模式或運營的重大變化。

我們不能向您保證，我們的CRO、CMO或能夠訪問我們或我們的供應商、製造商、試驗參與者和員工的敏感信息的第三方服務提供商不會違反我們施加給我們的合同義務，或者他們不會遇到數據安全事件， 數據安全事件可能會對我們的業務產生相應的影響，包括違反我們在隱私法律法規下的義務和/或反過來可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和 前景產生不利影響。我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理此類信息相關的風險。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成不利的 影響。

我們還公開發布我們的隱私政策和做法，涉及我們收集、使用、披露和以其他方式處理網站訪問者和客户提供給我們的個人信息。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文檔，但我們 有時可能無法遵守或被視為未能遵守。我們發佈的隱私政策和其他對隱私和安全提供承諾和保證的聲明，如果被發現具有欺騙性、不公平或與我們的實際做法不符，我們可能會受到州和聯邦的 行動。我們實際或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律、規則或法規、行業標準、合同或其他法律義務，或任何實際、感知或懷疑的網絡安全事件，無論是否導致未經授權訪問或獲取、發佈或轉移個人信息或其他數據，都可能導致執法行動和 起訴、私人訴訟、鉅額罰款、處罰和譴責、客户和其他受影響個人的損害索賠、監管查詢和調查或負面宣傳，並可能

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導致客户對我們失去信任，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

成功地向我們提出超出我們可用保險範圍的一項或多項大額索賠，或導致我們的保單發生變化(包括增加保費或強制實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能確定 我們現有的保險範圍將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕任何未來索賠的保險。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們可能會與當前或未來的許可方或合作伙伴發生衝突，這可能會推遲或阻止我們候選產品的開發或商業化。

我們目前與ApiBody和Pierre Fabre簽訂了許可和合作協議 ，我們預計未來還會達成類似的戰略交易。我們可能會與當前或未來的合作伙伴發生衝突，例如關於臨牀前或臨牀 數據的解釋、里程碑的實現、合同義務的解釋、服務付款、開發義務或在我們合作期間開發的知識產權所有權方面的衝突。如果與我們的任何 合作者發生任何衝突，該合作者的行為可能會違揹我們的最佳利益。任何此類分歧都可能導致以下一種或多種情況，其中每一種情況都可能延遲或阻止我們的候選產品的開發或商業化，進而阻止我們產生收入：關於里程碑付款或版税的糾紛；我們的協作活動產生的知識產權所有權的不確定性，這可能會阻止我們 進入額外的合作；合作者不願意合作開發或製造候選產品，包括向我們提供數據或材料；合作者不願隨時通知我們其開發和商業化活動的進展情況或允許公開披露這些活動的結果；任何一方發起訴訟或替代爭議解決方案以解決 爭議；或任何一方試圖終止協議。

我們已經並預計將繼續依靠第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方未按合同要求履行、未能滿足法律或法規要求、錯過預期截止日期或終止合作關係，我們的開發計劃可能會被推遲、成本更高或不成功，並且我們可能永遠無法為我們的候選產品尋求或獲得監管部門的批准或將其商業化。

我們依賴並打算在未來依靠第三方臨牀研究人員、CRO和臨牀數據管理組織進行、監督和監控我們當前或未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。由於我們目前依賴並打算繼續依賴這些第三方，我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將比我們獨立進行它們時要少。這些參與方不是，也不會是我們的員工，我們將有限地控制他們為我們的計劃投入的時間和資源。此外，這些參與方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。

作為一家公司，我們在提交和支持獲得營銷批准所需的申請方面沒有經驗。要獲得上市批准，需要為每個適應症向監管部門提交大量的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定該適應症的候選產品S的安全性或有效性。要獲得上市批准，還需要向適用的監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查生產設施和臨牀試驗地點。

大規模臨牀試驗需要大量的財務和管理資源，並依賴第三方臨牀研究人員、CRO、合作伙伴或顧問。依賴第三方臨牀研究人員或CRO

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可能會迫使我們遇到無法控制的延遲和挑戰。我們可能無法證明在不同設施生產的產品之間有足夠的可比性 ，以允許在我們的產品註冊中包含使用這些不同設施的產品治療的參與者的臨牀結果。此外，我們的第三方臨牀製造商可能無法生產我們的產品 候選產品或以其他方式履行他們對我們的義務，因為他們的業務中斷，包括失去他們的關鍵員工或他們的原材料供應中斷。

我們在發展活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制。然而，我們 有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的試驗方案以及法律、法規和科學標準進行，我們對CRO、臨牀試驗地點和其他第三方的依賴 不會免除我們的這些責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀前研究都是按照良好實驗室規範(GLP)進行的，臨牀試驗是根據GLP進行的。此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過對試驗贊助商、臨牀研究人員、試驗地點和包括CRO在內的某些第三方進行定期檢查(包括向FDA提交BLA後的預批准 檢查)來執行這些要求。如果我們、我們的CRO、臨牀試驗地點或其他第三方未能遵守適用的GCP或 其他法規要求，我們或他們可能會受到強制執行或其他法律行動的影響，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，如果我們的CRO、臨牀調查人員或其他第三方違反聯邦或州醫療保健欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到重大影響。

如果我們需要重複、延長、延遲或終止我們的臨牀試驗，原因是這些第三方未能根據監管要求或我們聲明的規程成功地履行其合同職責、滿足預期期限或進行臨牀試驗，則我們的臨牀試驗可能需要重複、延長、延遲或終止，並且我們可能 無法獲得或可能在獲得我們候選產品的營銷批准過程中被延遲，我們將無法或可能在努力將我們的候選產品成功商業化的過程中被延遲，或者我們或他們可能受到監管執法行動的影響。因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。如果我們在未來無法成功識別和管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法達成替代安排或 以商業上合理的條款這樣做。更換或增加其他承包商涉及額外的成本和時間，並需要管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會影響我們滿足所需開發時間表的能力。此外，如果與我們的任何協作者的協議終止，我們對 該協作者許可給我們的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會推遲我們使用協作者S的技術或知識產權繼續開發我們的候選產品，或者要求我們完全停止開發這些候選產品 。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA報告其中的一些關係。FDA可能會得出結論，我們和/或主要研究人員之間的財務關係 造成了利益衝突或以其他方式影響了對研究的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的 生成的數據的完整性

71

臨牀試驗地點和臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並可能 最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕監管部門的批准。

我們依賴第三方製造商和供應商來供應我們的候選產品。我們的第三方製造商或供應商的損失，或他們未能遵守適用的法規要求，或未能在可接受的時間範圍內以可接受的質量水平或價格供應足夠數量的產品，或根本不能，都將對我們的業務造成實質性的不利影響。

我們不擁有或經營藥品製造、儲存、分銷或質量檢測設施。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方合同開發商和製造商，包括歐洲的開發商和製造商，以及中國的Lonigutamab，為我們的 候選產品生產原料藥、藥品、原材料、樣品、成分和其他材料。依賴第三方製造商可能會讓我們面臨不同的風險，而不是我們自己製造候選產品。不能保證我們的臨牀前和臨牀開發產品供應不會受到限制、中斷、終止或具有令人滿意的質量或以可接受的價格供應。此外，我們製造商的任何更換都可能需要大量的工作和時間，因為符合條件的更換件數量可能有限。

我們候選產品的製造流程受到FDA、EMA和外國監管機構的審查。我們以及我們的供應商和製造商，其中一些目前是我們的唯一供應來源，必須滿足適用的製造要求，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合監管標準，如cGMP。要獲得上市批准，還需要向FDA、EMA和外國監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由其檢查製造設施。如果我們的CMO不能成功地製造符合我們的規範和FDA、EMA或類似的外國監管機構的嚴格監管要求的材料，我們可能無法 依賴他們的設施來生產我們候選產品的元素。此外，我們不自己進行製造過程，並依賴我們的CMO進行符合當前法規 要求的製造。如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或履行與質量、時間或其他方面有關的義務，或者如果我們的預計製造能力或材料供應變得 受限、中斷或比預期的成本更高，我們可能會被迫與另一方達成協議，而我們可能無法及時或以合理的條款達成協議。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術 可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將其轉讓給其他第三方。

這些因素將增加我們對該製造商的依賴，或要求我們從該製造商獲得許可證，以便使我們或讓另一第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求驗證新制造商的設施和程序是否符合適用的質量標準、法規和指南；我們還可能被要求重複一些開發程序。與新制造商驗證相關的延遲和成本可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。

如果我們獲得任何候選產品的監管批准，我們預計將繼續依賴第三方 製造商。如果我們已經與第三方達成了製造安排，我們將依賴這些第三方按照合同和法規要求(包括與質量控制和保證相關的要求)及時履行其義務。用於生產我們候選產品的任何製造設施都將接受FDA和外國監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續符合cGMP要求、質量控制、質量保證以及相應的記錄和文件維護。如果我們無法獲得或維護候選產品的第三方製造，或在商業上合理的情況下這樣做

72

條款，我們可能無法成功開發我們的候選產品並將其商業化。我們或第三方S未能執行我們的製造要求、遵守cGMP或 保持FDA、EMA或外國監管機構可接受的合規狀態，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：

•

無法啟動或繼續對候選產品進行臨牀前研究或臨牀試驗；

•

延遲提交產品候選的監管申請或獲得監管批准；

•

失去現有或未來合作者的合作；

•

要求停止分銷或召回我們的候選產品批次；以及

•

如果批准將候選產品推向市場並將其商業化，則無法滿足對我們產品的商業需求。

如果我們的CMO遇到任何這些困難，我們向臨牀前和臨牀試驗參與者提供我們的候選產品，或在獲得批准後為參與者提供用於治療的產品的能力將受到威脅。

我們依賴獨家來源和有限的 來源供應商提供某些藥品、藥品、原材料、樣品、成分和其他候選產品中使用的材料。如果我們無法及時獲得這些供應，或無法與我們的CMO建立更長期的合同，我們將無法按時完成臨牀試驗，我們候選產品的開發可能會被推遲。

我們依賴獨家來源和有限來源供應商提供某些藥品、藥品、原材料、樣品、 成分和我們的候選產品中使用的其他材料。我們目前沒有與我們所有的CMO簽訂長期供應合同，他們沒有義務向我們供應超出相關採購訂單預期交貨量的任何期限、任何特定數量或任何 特定價格的藥品。因此，我們的供應商可能會停止以商業合理的價格向我們銷售產品，或者根本不賣。雖然隨着我們臨牀試驗或商業化計劃的推進，我們打算在未來與我們的某些CMO簽訂長期主供應協議，但我們可能無法以有利的條款談判此類協議，或者根本無法成功談判。如果我們確實簽訂了此類長期主供應協議，或者 與此類製造商簽訂此類協議的條款不如目前優惠，我們可能會受到可能對我們的業務有害的約束性長期購買義務的約束，包括如果我們不按計劃的時間表進行我們的 試驗或使用我們必須購買的藥品。我們與CMO關係的任何變化或我們與他們協議的合同條款的任何變化都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，我們所依賴的任何唯一來源和有限來源供應商都可以停止生產我們的供應品、停止運營、被我們的競爭對手收購或與我們的競爭對手達成獨家協議。此外，我們的izokibep製造流程需要特殊設備，而且可能很難找到能夠在其工廠以可接受的成本製造此類設備的其他供應商。為這些供應建立額外的或替換的供應商，並獲得監管批准或批准，這可能會花費大量的時間，導致成本增加，並削弱我們生產產品的能力，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。 任何此類中斷或延遲都可能迫使我們從替代來源尋求類似的供應，這些來源可能無法以合理的價格提供，或者根本無法提供。我們產品的單一來源或有限來源組件的任何供應中斷 候選產品的開發和商業化的預定時間表和預算將對我們造成不利影響，可能會導致更高的費用，並會損害我們的業務。儘管我們沒有因為依賴有限或唯一來源的供應商而經歷任何重大中斷，但我們的運營歷史有限，不能向您保證未來我們的供應鏈不會因為這種依賴或其他原因而中斷。

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我們供應商的運營大多位於 美國以外，受到我們無法控制的額外風險的影響，這些風險可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

目前，我們的大多數供應商都位於美國以外。由於我們的全球供應商，我們面臨着與在國外開展業務相關的風險，包括：

•

政治動盪、恐怖主義、勞資糾紛和經濟不穩定導致我們產品所在國家的貿易中斷。

•

實施新的法律和法規，包括與勞動條件、質量和安全有關的法規、進口、關税、税收和其他進口收費，以及對貨幣兑換或資金轉移的貿易限制和限制，特別是對來自我們供應商經營的國家的進口產品徵收的新關税或增加的關税；

•

執行並定期審核或審查我們的供應商和製造商對cGMP或FDA、EMA或外國監管機構可接受的狀態的合規性，帶來更大的挑戰和增加的成本；

•

在一些國家，特別是中國，減少了對知識產權的保護，包括商標保護。

•

全球、區域或本地公共衞生危機或其他緊急情況或自然災害造成的運營中斷，例如，包括由於世界不同地區出現新的變種和疫苗供應差異而導致的持續新冠肺炎大流行造成的中斷；

•

運輸中斷或延誤；以及

•

我們的製造商或供應商所在國家/地區的當地經濟狀況變化。

這些和其他我們無法控制的因素，特別是在新冠肺炎大流行或任何類似的大流行的情況下，可能會中斷我們的供應商的生產，影響我們的供應商以經濟高效的方式出口我們的臨牀用品的能力，並抑制我們的供應商採購某些材料的能力，任何這些都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們候選產品的製造很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的第三方製造商遇到這樣的困難，如果獲得批准，我們為臨牀試驗提供候選產品的能力、獲得市場批准或向參與者提供產品的能力可能會被推遲或停止。

我們的候選產品是生物製藥， 生物製藥的製造過程複雜、耗時、監管嚴格，並受到多重風險的影響。我們的CMO必須遵守臨牀試驗中使用的生物藥物和上市產品(如果獲得批准)的法律要求、cGMP和指南。我們的CMO在生產cGMP批次產品方面的經驗可能有限。

由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性變化以及生產過程難以擴展等原因，生物製藥生產極易受到藥品損失的影響。如果發生任何此類藥品損失，由於我們CMO的工廠產能限制或其他限制，採購額外藥品所需的較長交貨期可能會加劇對我們業務的影響 。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的第三方製造商設施中發現微生物、病毒或其他污染，可能需要長時間關閉這些設施以調查 並修復污染，這可能會推遲臨牀試驗並對我們的業務產生不利影響。此外，如果FDA、EMA或任何其他監管機構確定我們的第三方製造商工廠不在

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如果遵守適用的法律和法規，包括管理cGMP的法律和法規，則在缺陷得到糾正或我們將BLA中的製造商更換為能夠確保所生產產品的安全性、純度和效力的製造商之前，他們可能會拒絕BLA的設立許可。

此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在風險，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝的重複性、穩定性問題、cGMP合規性、批次一致性和原材料的及時可用性。即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，也不能保證製造商能夠 按照FDA、EMA或其他監管機構可接受的規格生產批准的產品，從而生產出足夠數量的產品，以滿足產品可能推出的要求或未來的潛在需求。如果我們的製造商無法生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，商業化努力將受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

擴大生物製藥製造流程是一項艱鉅且不確定的任務。如果我們的 第三方製造商不能或決定不能充分驗證或擴大我們現有製造商工廠的製造流程，我們將需要轉移到另一家制造商 並完成製造驗證流程，這可能會很漫長。如果我們能夠充分驗證和擴大具有CMO的候選產品的製造流程，我們將在大多數情況下仍需要與此類CMO協商商業供應協議，並且不確定我們是否能夠就我們可以接受的條款達成協議。

我們不能向您保證，未來不會發生與我們當前或未來的任何候選產品或產品的製造有關的任何穩定性或其他問題。如果我們的第三方製造商遇到任何這些困難，我們向臨牀試驗參與者提供任何候選產品以及向參與者提供產品的能力將受到威脅，一旦獲得批准。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲計劃的臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。任何影響我們候選產品或產品臨牀或商業生產的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們候選產品或產品供應的其他中斷。我們還可能不得不進行庫存註銷，併為不符合規格的產品 產生其他費用和支出，或採取昂貴的補救措施或尋求成本更高的製造替代方案。因此，在我們供應鏈的任何層面上遇到的故障或困難都可能對我們的業務產生不利影響，並延遲或阻礙我們的任何候選產品或產品的開發和商業化(如果獲得批准)，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

作為我們工藝開發工作的一部分，我們還可能出於各種原因，如控制成本、實現規模、縮短加工時間、提高製造成功率或其他原因，在 開發期間的不同時間點對製造工藝進行更改。此類更改存在無法實現預期目標的風險，並且 任何此類更改都可能導致我們當前或未來的候選產品表現不同，並影響我們未來的臨牀試驗結果。在某些情況下，製造過程中的更改可能需要我們執行前 活體在進行更高級的臨牀試驗之前，進行可比性研究並從參與者那裏收集更多數據。例如，在臨牀開發過程中，我們流程的變化可能要求我們顯示臨牀早期或試驗早期使用的產品與臨牀後期或試驗後期使用的產品的可比性。

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與本次發行和我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的活躍和流動性交易市場可能無法發展，您可能無法以公開發行價或高於公開發行價轉售您的普通股 。

在此次發行之前，我們的普通股股票不存在任何市場。我們的普通股已獲準在納斯達克上市，交易代碼為SLRN。本次發行完成後，我們普通股的活躍或流動性交易市場可能永遠不會發展或持續 。只要我們的某些現有股東及其關聯實體參與此次發行，此類購買將減少我們的 股票的非關聯公眾流通股，這意味着我們的普通股中未由高級管理人員、董事和關聯股東持有的股份數量。公眾流通股的減少可能會減少任何給定時間可供交易的股票數量， 從而對我們普通股的流動性產生不利影響，並壓低您能夠出售股票的價格。此外，我們普通股的首次公開募股價格是通過與承銷商談判確定的，可能會與此次發行後我們普通股的市場價格有所不同。由於這些和其他因素，您可能無法在您希望出售的 時間，或您認為合理的價格，以首次公開募股價格或高於首次公開募股的價格轉售您持有的普通股。缺乏活躍的市場也可能會降低你股票的公平市場價值。此外，不活躍的市場還可能削弱我們未來通過出售普通股來籌集資金的能力，並可能削弱我們達成戰略合作或以我們的普通股作為對價收購公司或產品的能力。

我們的季度和年度經營業績可能大幅波動，或可能低於投資者或證券分析師的預期或我們可能公開提供的任何指導，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績將受到季度和年度波動的影響，這可能會導致我們的普通股價格大幅波動。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

•

與正在進行的izokibep、Lonigutamab和我們的其他候選產品或未來開發計劃相關的費用水平的變化；

•

臨牀前研究和正在進行的和未來的臨牀試驗的結果和時間，或任何此類臨牀試驗的增加或終止；

•

根據現有許可和合作安排，我們可能支付或收到付款的時間，或終止或修改的時間；

•

我們執行任何戰略交易，包括收購、合作、許可或類似的安排，以及我們可能支付或收到的與此類交易相關的付款的時間和金額；

•

我們可能參與的任何知識產權侵權訴訟或異議、幹預或撤銷程序。

•

關鍵人員的招聘和離職；

•

如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，批准的條款和市場對此類產品的接受和需求；

•

影響我們的候選產品或我們的競爭對手的監管發展；

•

基於股票的薪酬支出的波動，包括我們 預計與RSU淨結算和後續RSU歸屬事件相關的基於股票的薪酬支出；

•

新冠肺炎疫情的持續影響以及通脹和利率上升對我們業務和運營的影響；以及

•

總的市場和經濟條件的變化。

76

如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，或我們可能向市場提供的任何預測或指導，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們滿足了之前公開聲明的任何我們可能提供的指導，也可能發生這樣的股價下跌。我們認為，對我們的財務業績進行季度或年度比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

我們的股價可能會波動，這可能會導致在此次發行中購買股票的投資者蒙受巨大損失。

我們普通股的市場價格可能會波動，可能會因許多因素而大幅波動，包括但不限於：

•

金融和資本市場的波動和不穩定；

•

與我們的候選產品相關的公告，包括我們或我們的合作者進行的臨牀試驗結果；

•

競爭對手發佈的影響我們競爭前景的公告；

•

關於我們的候選產品、或與我們競爭的類似產品或候選產品的負面發展；

•

專利或知識產權方面的發展；

•

我們或我們的競爭對手宣佈的技術創新、新產品候選、新產品或新合同；

•

與戰略交易有關的公告，包括收購、合作、許可證或類似的 安排；

•

由於開發費用水平和其他 因素，我們的經營結果存在實際或預期差異；

•

股票研究分析師財務估計的變化，以及我們的收益(或虧損)是否達到或 超過此類估計；

•

宣佈或期待額外的融資努力，並收到或沒有收到資金，以支持開展我們的業務；

•

我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股，或我們發行與戰略交易有關的普通股；

•

在題為承銷商部分的 部分中描述的市場對峙或鎖定協議到期；

•

製藥、生物技術和其他行業的狀況和趨勢；

•

美國國內和國外的監管動態，包括醫療保健支付系統結構的變化；

•

訴訟或仲裁；

•

新冠肺炎或其他流行病、自然災害或重大災難性事件 ；

•

一般經濟、政治和市場狀況及其他因素；以及

•

發生本節中標題為風險因素的任何風險。

近年來，股票市場，特別是製藥和生物技術公司的市場，經歷了通常不相關的重大價格和成交量波動。

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或與股票價格和成交量波動的公司的經營業績變化不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。在此次發行後不久，我們股票的交易市場上的這些波動可能會更加明顯。

由於此產品，您將立即體驗到大量的稀釋，並可能在未來經歷額外的 稀釋。

對於您在此次發行中購買的普通股，您將立即遭受重大稀釋。具體而言，根據首次公開招股每股18.00美元的價格，並假設承銷商不行使超額配售選擇權在此次發行中額外購買普通股， 您將立即產生每股9.53美元的攤薄。

有關此次發行後您將立即經歷的稀釋的進一步描述，請參閲標題為？稀釋的部分。

我們的現有股東在公開市場上出售相當數量的普通股可能會導致我們的股價下跌。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票或認為這些出售可能發生的看法可能會顯著降低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股權證券籌集足夠資本的能力。

根據截至2022年12月31日的已發行普通股62,700,191股(在實施(I)自動將截至2022年12月31日已發行的40,743,522股可贖回可轉換優先股轉換為同等數量的普通股，(Ii)收購，包括髮行18,885,731股我們的普通股和(Iii)RSU淨結算)後，本次發行結束時，我們將擁有總計92,700,191股普通股。假設沒有行使承銷商購買額外股份的選擇權，並且在該日期之後沒有行使未償還選擇權或額外的限制性股票單位。在這些股票中，只有我們在此次發行中出售的30,000,000股普通股，加上在行使承銷商購買額外股份的選擇權後出售的任何股份，將(除非它們是由我們的一家關聯公司購買的)將在此次發行後立即在公開市場上自由交易，不受限制。

我們的董事、高管和我們幾乎所有未償還證券的持有人已與承銷商簽訂鎖定協議，根據該協議，除某些例外情況外，在本招股説明書發佈之日起180天內，未經承銷商代表事先書面同意，他們不得要約、出售或以其他方式轉讓或處置我們的任何證券。然而，受制於禁售協議的高級職員、董事及其他證券持有人可隨時自行決定在禁售協議期滿前出售股份。請參閲標題為 n承銷商的部分。出售這些股票，或認為它們將被出售，可能會導致

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我們普通股的交易價格將會下降。鎖定協議到期後，另外62,700,191股普通股將有資格在公開市場上出售，其中23,529,286股由董事、高管和其他關聯公司持有，並將受證券法第144條規定的成交量限制。

此外，截至2022年12月31日，在各種歸屬明細表、鎖定協議(及其例外)和證券法第144條和第701條允許的範圍內，受我們員工福利計劃下的未償還期權和RSU 約束的6,144,159股普通股將有資格在此次發行後在公開市場上出售。如果這些額外的普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

本次發行後，持有我們已發行普通股41,510,108股的持有者，或基於截至2022年12月31日已發行的62,700,191股已發行普通股的約66.2%(在實施(I)於2022年12月31日已發行的40,743,522股已發行的可贖回可轉換優先股自動轉換為同等數量的我們普通股，(Ii)收購，包括髮行18,885,731股我們的普通股和(Iii)RSU淨額結算)後，將有權根據證券法 登記其股份。受上述禁售協議的約束。見《股本登記權利説明》。根據《證券法》登記這些股份將導致這些股份可以自由交易，不受《證券法》的限制，但附屬公司持有的股份除外，如《證券法》第144條所界定。這些 股東出售證券可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

我們在如何使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用這些收益，這可能會影響我們的運營結果，並導致我們的股價下跌。

我們將有相當大的自由裁量權來應用本次發行的淨收益，包括用於本招股説明書題為《收益的使用》部分所述的任何目的，並且您將沒有機會作為您投資決策的一部分來評估淨收益是否得到了適當的使用。因此，投資者將 依賴管理層對S的判斷，對我們使用本次發行所得淨額餘額的具體意圖只有有限的信息。我們可以將淨收益用於不會為我們的股東帶來顯著回報或任何回報的目的。此外，在使用之前，我們可能會將此次發行的淨收益以不產生收入或貶值的方式進行投資。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的普通股，並將能夠在股東批准的情況下控制 事項。

基於我們截至2023年3月15日的已發行普通股62,700,191股，在此次發行之前，我們5%或以上股本的高管、董事和持有人實益擁有我們約53.3%的有表決權股票，完成此次發行後，該同一集團將持有我們已發行有表決權股票的約36.2%(在自動轉換40,743,522股可贖回可轉換優先股和RSU淨額結算後，並假設承銷商沒有行使超額配售選擇權，不行使已發行期權或進一步結算已發行RSU，也不購買本次發行或我們的定向股票計劃中的普通股)。這些股東的利益可能與您的利益不同，甚至可能與您的利益衝突。例如，這些股東可以推遲或阻止我們公司控制權的變更，即使這種控制權變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售我們的公司或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行市場價格。由於投資者認為可能存在或可能出現利益衝突，股票所有權的顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

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我們是一家新興成長型公司，我們不能確定 適用於新興成長型公司的報告要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興的成長型公司，符合《就業法案》的定義。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括(I)不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，(Ii)減少本招股説明書和我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及(Iii)豁免 就高管薪酬舉行非約束性顧問股東投票的要求，以及股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。此外，作為一家新興成長型公司，我們只需在本招股説明書中提供兩年的 經審計的財務報表和兩年的精選財務數據。

我們可能在本次發行完成後的五年內成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果我們被視為大型加速申請者，這種情況發生在 截至前一年6月30日，我們由非附屬公司持有的股票的市值等於或超過7.00億美元，或者如果我們在該時間之前的任何財年的總毛收入為12.4億美元或更多，在這種情況下，我們將不再是一家新興成長型公司，截至該年度的12月31日。或者如果我們在此之前的任何三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，在這種情況下，我們將不再是一家新興的成長型公司。

根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長過渡期的好處。因此，我們的財務報表可能無法與遵守這種新的或修訂的會計準則的公司的財務報表進行比較。在我們不再是新興成長型公司或肯定且不可撤銷地選擇 退出證券法第7(A)(2)(B)條規定的豁免之日之前，在適用於我們的財務報表且對上市公司和非上市公司具有不同生效日期的新的或修訂的會計準則發佈時， 我們將披露非新興成長型公司需要採用的日期以及我們將採用最近發佈的會計準則的日期。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或推遲對我們的股東有利的對我們的收購，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們重述的公司註冊證書和重述的章程將在本次發行完成後生效 包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更的條款。這些規定還可能使股東難以選舉非由現任董事會成員提名的董事或採取其他 公司行動，包括對我們的管理層進行變革。這些規定：

•

建立一個分類的董事會，使我們的董事會成員不是一次選舉產生的；

•

只允許董事會確定董事人數和填補董事會空缺；

•

規定董事只有在有理由的情況下才能被免職，並且必須得到我們三分之二的股東的批准；

•

要求絕對多數投票來修改我們重述的公司註冊證書和 重述的章程中的一些條款;

•

授權發行空白支票優先股，我們的董事會可以使用這些優先股來實施股東權利計劃；

•

取消我們的股東召開股東特別會議的能力；

80

•

通過書面同意禁止股東採取行動，這要求所有股東行動都必須在我們的股東會議上採取。

•

禁止累積投票；以及

•

對我們的董事會選舉提名或提出股東可以在年度股東會議上採取行動的事項制定預先通知的要求。

此外，《特拉華州公司法》(DGCL)的第203節可能會阻止、推遲或阻止對我們公司的控制權變更。第203條對我們與持有我們普通股15%或以上 的人之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。

我們組織文件中的獨家論壇條款可能會限制股東S 在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或員工或導致此類索賠的任何發行的承銷商發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對此類索賠的訴訟。

在法律允許的最大範圍內，我們重述的公司註冊證書將在本次發行完成後生效，它將規定特拉華州衡平法院是以下方面的獨家法庭：代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；任何聲稱違反受託責任的訴訟；任何根據DGCL、我們重述的公司註冊證書或我們重述的章程對我們提出索賠的訴訟；或者任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟。本排他性法院條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。

這種法院條款的選擇可能會 限制股東向司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工、或導致此類索賠的任何發行的承銷商發生糾紛的索賠的能力，這可能會 阻礙與此類索賠相關的訴訟。或者，如果法院發現我們重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外 費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行證券法或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠享有同時管轄權。我們重述的附例將規定，在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國的聯邦地區法院將是解決根據《證券法》或《聯邦論壇條款》提出的訴因的任何申訴的獨家論壇，包括針對訴狀中指名的任何被告提出的所有訴因。為免生疑問，本條文旨在使吾等受益，並可由吾等、吾等的高級人員及董事、任何招股的承銷商，以及任何其他專業機構執行，而任何其他專業機構的專業授權可授權該人士或機構作出的聲明，並已準備或認證作為招股依據的文件的任何部分。我們決定採納聯邦論壇的一項條款之前，特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州的法律，這些條款在事實上是有效的。雖然聯邦或其他州法院可能不會遵循特拉華州最高法院的裁決，或者可能會決定在特定案件中執行聯邦論壇條款，但聯邦論壇條款的應用意味着，我們的股東為執行證券法所產生的任何義務或責任而提起的訴訟必須在聯邦法院提起，不能在州法院提起，我們的股東不能 放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。《交易所法案》第27條規定，聯邦政府對為執行《交易所法案》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠擁有獨家聯邦管轄權。此外，排他性法院條款和聯邦法院條款均不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟。因此，我們的 股東必須提起訴訟，以執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任

81

聯邦法院，我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。

購買或以其他方式獲得或持有我們任何證券的任何權益的任何個人或實體應被視為 已知悉並同意我們重述的章程中的獨家論壇條款，包括聯邦論壇條款。這些條款可能會限制股東提出索賠的能力，並可能導致 股東在與我們或我們的董事、高管、其他員工或代理人發生糾紛時，在他們選擇的司法法院提起此類索賠的成本增加，這可能會阻止針對我們及其董事、高管、其他員工或代理人的訴訟。

我們的董事會將被授權發行和指定我們的優先股，而無需股東 批准。

吾等經修訂及重述的公司註冊證書將授權本公司董事會在未經本公司股東批准的情況下發行優先股股份，但須受適用法律、規則及規例以及吾等經修訂及重述的公司註冊證書的條文所規定的限制，並不時確定每個該等系列的優先股股份數目，以及釐定每個該等系列股份的名稱、權力、優惠及權利及其資格、限制或限制。這些額外的可轉換優先股系列的權力、優先和權利可能優先於我們的普通股或與我們的普通股持平，這可能會降低我們的普通股價值。

由於我們預計在可預見的未來不會為我們的股本支付任何股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從未申報過股本，也從未支付過股息。我們 目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展、運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值將是您投資的唯一收益來源，而這可能永遠不會發生。

一般風險因素

不穩定的經濟和市場狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

全球經濟和商業活動繼續面臨廣泛的不確定性，全球信貸和金融市場在過去幾年中經歷了極端的波動和中斷，包括流動性和信貸供應嚴重減少、通脹和貨幣供應轉變、利率上升、勞動力短缺、消費者信心下降、經濟增長放緩、失業率上升、衰退風險以及經濟和地緣政治穩定的不確定性(例如，與持續的俄羅斯-烏克蘭衝突有關)。 這些條件對我們的運營和財務業績的影響程度，包括我們在預期時間框架內執行業務戰略和計劃的能力，以及我們所依賴的第三方， 將取決於不確定和無法預測的未來發展。不能保證經濟或市場狀況不會進一步惡化，也不能保證這些挑戰會持續多久。如果當前的股權和信貸市場進一步惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。此外，我們的股價可能會下跌，部分原因是股市的波動和整體經濟低迷。

如果證券或行業分析師沒有發佈關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們對這個行業或證券沒有任何控制權

82

分析師，或其報告中包含的內容和意見，可能永遠不會獲得證券和行業分析師的研究報道。如果沒有或很少有證券或行業分析師開始對我們進行報道，或者如果分析師停止對我們的報道，我們可能會失去在金融市場的可見度，我們普通股的交易價格可能會受到負面影響。如果報道我們的任何分析師發佈了關於我們、我們的業務模式、我們的知識產權或股票表現的不準確或不利的研究或意見，或者如果我們的臨牀前研究、臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。

作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將被要求將大量時間投入到新的合規舉措和公司治理實踐中。

此次上市完成後，作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。證券法、交易法、薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克全球精選市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規計劃 。此外，我們預計這些規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度可能會 使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能需要產生大量成本才能保持足夠的承保範圍。我們無法預測或估計響應這些要求可能產生的額外 成本的金額或時間。這些要求的影響還可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。 增加的成本可能要求我們降低其他業務領域的成本。此外，這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。

未能建立和保持對財務報告的有效內部控制 可能會對我們的業務產生不利影響，如果投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。

我們目前不需要遵守《美國證券交易委員會》實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的規則，因此也不需要為此對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估。成為上市公司後，我們將被要求遵守實施薩班斯-奧克斯利法案第302和404節的《美國證券交易委員會》S規則，該規則將要求管理層在我們的季度和年度報告中認證財務和其他信息，並提供關於財務報告內部控制有效性的年度管理報告。儘管我們將被要求每季度披露財務報告內部控制的變化，但在我們的第二份年度報告Form 10-K之前，我們不會被要求對我們的財務報告內部控制進行第一次年度評估。然而，作為一家新興成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所在我們被要求向美國證券交易委員會提交第一份年度報告後的次年晚些時候或我們不再是新興成長型公司之日之前，將不需要正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性。此時，如果我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，我們的獨立註冊會計師事務所將需要出具一份不利的報告。

作為一傢俬營公司，我們目前沒有任何內部審計職能。為了符合上市公司的要求，我們已經採取了各種行動，並將需要採取其他行動，如實施許多內部控制程序和聘請額外的會計或

83

內部審計人員或顧問。測試和維護內部控制可以轉移我們管理層對業務運營的其他重要事項的注意力。 此外，在編制截至2021年和2022年12月31日的年度財務報表時，我們發現財務報告內部控制的設計和操作有效性存在重大缺陷 。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有可能無法得到及時預防或發現。如果我們無法彌補這些重大弱點，或者我們發現更多無法及時補救的重大弱點以滿足要求我們及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的披露和認證要求的適用截止日期，或者斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響，我們可能會成為證券上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查對象。這可能需要額外的財政和管理資源。此外，如果我們不能彌補任何實質性的弱點，我們的財務報表可能會不準確，我們可能面臨進入資本市場的限制。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

本次發行完成後，我們將遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們 必須設計我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。任何披露控制和程序，無論構思和操作多麼周密，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。

這些固有的限制包括決策中的判斷可能會出錯，以及故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中沒有披露新的關係或安排，導致我們無法進行任何關聯方交易 披露。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被發現。此外，我們沒有正式的風險管理計劃來識別和解決我們業務在其他領域的風險。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

我們普通股的市場價格可能會波動。整個股市，尤其是納斯達克和生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與公司的經營業績無關或不成比例。過去，經歷了股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。證券訴訟(包括抗辯成本以及任何此類訴訟可能導致的任何潛在不利後果)可能代價高昂、耗時長、損害我們的聲譽，並分散我們管理層對其他業務問題的注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。

84

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。前瞻性陳述主要包含在招股説明書摘要、風險因素、管理層和S對財務狀況和經營結果的討論和分析、商業和本招股説明書其他部分。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外，本招股説明書中包含的所有陳述，包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀前研究和臨牀試驗的結果、研發成本、監管批准、成功的時間和可能性，以及未來運營的管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述僅在本招股説明書發佈之日發表，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與該等前瞻性陳述中明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述：預期、可能、將會、應該、將會、將會、期望、可能、相信、可能、預測、預測、潛在、繼續或繼續或這些術語的否定或其他類似表述。本招股説明書中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

•

我們與開發izokibep、Lonigutamab、SLRN-517或我們可能開發的任何其他候選產品有關的計劃，包括我們可能追求的其他適應症；

•

Iokibep、Lonigutamab、SLRN-517或我們可能開發的任何其他候選產品的特性、安全性、耐受性和有效性；

•

我們的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進度和結果，包括關於研究或試驗和相關準備工作的開始和完成的時間、試驗結果的期限以及我們的發展計劃；

•

獲得和保持對izokibep、Lonigutamab、SLRN-517或我們可能開發的任何其他候選產品的監管批准所涉及的時間和成本，以及監管備案和批准的時間或可能性，包括我們希望為我們的某些候選產品尋求針對各種疾病的特殊名稱 ；

•

我們關於將izokibep、Lonigutamab、SLRN-517或我們可能開發的任何其他候選產品商業化的計劃，如果獲得批准，包括重點地理區域和我們發展銷售隊伍的能力；

•

我們對患有我們目標疾病的患者數量的估計，以及相應的規模 針對我們目標的每種疾病，我們可能開發的Iokibep、Lonigutamab、SLRN-517或任何其他候選產品的市場機會；

•

如果獲得批准，我們有能力成功獲得Iokibep、Lonigutamab、SLRN-517或我們可能開發的用於臨牀試驗和商業用途的任何其他候選產品的製造和供應；

•

Iokibep、Lonigutamab、SLRN-517或我們可能開發的任何其他候選產品的市場接受率和程度，以及Iokibep、Lonigutamab、SLRN-517或我們 可能開發的任何其他候選產品的定價和報銷；

•

我們繼續依賴第三方對Iokibep、Lonigutamab、SLRN-517或我們可能開發的任何其他候選產品進行臨牀試驗，並用於我們候選產品的製造和供應；

•

我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍，包括Iokibep、Lonigutamab、SLRN-517或我們可能開發的任何其他候選產品；

•

已有或可能獲得的競爭性療法的成功，以及與我們的競爭對手和我們的行業相關的其他發展；

85

•

美國和其他司法管轄區的現有法規和法規發展;

•

執行我們的業務模式和業務和運營戰略計劃；

•

我們有能力留住我們的主要專業人員繼續服務，並發現、聘用和留住更多合格的專業人員。

•

我們獲得更多候選產品並將其推進到臨牀開發的能力；

•

我們對財務業績、費用、收入機會、資本要求和額外融資需求的期望；

•

我們預期的預扣税款和匯款義務，與本次發行後的RSU淨結算和其他RSU結算有關；

•

我們在財務報告內部控制中彌補現有重大弱點的能力；

•

我們對新冠肺炎疫情、地緣政治衝突和經濟不確定性的預期，包括利率上升和通脹對我們的業務和運營(包括臨牀試驗、CMO、合作者、CRO和員工)的影響；

•

我們對根據《就業法案》獲得新興成長型公司資格的期限的期望；以及

•

我們使用本次發行的淨收益以及我們現有現金的充足資金來滿足我們未來的運營費用和資本支出要求。

我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們所在的行業以及財務趨勢的預期和預測，我們認為這些趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景，這些前瞻性的 陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅代表截至招股説明書發佈之日的情況，可能會受到本招股説明書風險因素一節和其他部分所述的一系列風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測 。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律要求，我們不打算在發佈本招股説明書後公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。

此外，我們認為？？和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些 陳述基於截至招股説明書發佈之日向我們提供的信息，雖然我們認為此類信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應 被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒你不要過度依賴它們。

86

市場、行業和其他數據

本招股説明書中使用的行業、市場和競爭地位數據來自我們自己的內部估計和研究，以及市場研究、行業和一般出版物和調查、政府機構、第三方進行的研究、調查和研究以及公開可用的信息。這些來源包括：

1.

GlobalData(2019)《軸性脊柱炎：2028年全球藥物預測和市場分析》，2019年10月，GDHC179 PIDR；以及

2.

斯凱西，費沙拉克健康組織的一名成員。本招股説明書中提及Skosis的市場研究是受我們的委託 。

在提供此信息時，我們根據這些數據和其他類似來源，以及我們對我們所在市場的瞭解和迄今的經驗，做出了我們認為 合理的某些假設。內部估計來自行業分析師和第三方來源發佈的公開信息、我們的內部研究和我們的行業經驗，並基於我們基於這些數據以及我們對我們的行業和市場的知識做出的假設，我們認為這些假設是合理的。在某些情況下，我們不會明確地 提及此數據的來源。在這方面，當我們在任何段落中提到這類數據的一個或多個來源時，除非另有明文規定或上下文另有要求，否則應假定同一段落中出現的其他這類數據來自相同的來源。此外，雖然我們相信本招股説明書中包含的行業、市場和競爭地位數據是可靠的，並基於合理的假設，但此類數據 包含風險和不確定因素，可能會因各種因素而發生變化，包括風險因素和有關前瞻性陳述的特別説明章節中討論的那些因素。這些因素和其他因素 可能會導致結果與獨立各方或我們所做的估計中表達的結果大不相同。

87

收益的使用

我們估計，根據每股18.00美元的首次公開發行價格，在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，我們將從此次發行中獲得約4.973億美元的淨收益(或約5.726億美元，如果承銷商全面行使購買4,500,000股普通股的選擇權)。

此次發行的主要目的是獲得額外資本以支持我們的運營，為我們的普通股建立一個公開市場，併為我們未來進入公共資本市場提供便利。

我們目前打算使用從此次發行中獲得的淨收益，以及我們現有的現金和現金等價物，如下所示：

•

大約1.5億美元，用於在HS、PSA和葡萄膜炎中分別進行izokibep的2b/3期試驗，通過TOPLINE數據推動izokibep的臨牀開發；

•

大約3,000萬美元，用於在TED的1/2期試驗的MAD部分通過TOPLINE數據推進Lonigutamab的臨牀開發；

•

大約1,000萬美元，通過慢性蕁麻疹第一階段試驗的MAD部分的概念驗證數據，推動SLRN-517的臨牀開發；以及

•

其餘部分用於一般企業用途，包括額外的臨牀開發、營運資本、 運營費用和資本支出。

我們還可以使用淨收益的一部分以及我們現有的現金和現金等價物來授權、收購或投資於補充業務、技術平臺、產品或資產，儘管我們目前沒有這樣做的協議、承諾或諒解 。

我們打算使用淨收益的一部分來履行與RSU淨額 結算相關的預扣税義務。根據適用於RSU持有者的假定預扣税率和假定普通股每股18.00美元的交易價格，我們預計將使用約610萬美元來履行與此類RSU歸屬相關的預扣税義務 。

根據我們目前的運營計劃，我們估計，截至本招股説明書日期，我們現有的現金和現金等價物，加上本次發行的估計淨收益，將足以滿足我們到2025年的預計運營費用和資本支出需求。根據我們目前的計劃和業務狀況，我們對上述發行所得資金的預期用途代表了我們目前的意圖。截至本招股説明書發佈之日，我們無法確切預測本次發行結束時將收到的收益的所有特定用途，或我們將用於上述用途的實際金額。我們也可能選擇機會性地籌集額外資本。

我們實際支出的金額和時間將取決於眾多因素，包括進行我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗所需的時間和成本、我們的臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及本招股説明書中題為風險因素的章節中描述的其他因素，以及我們運營中使用的現金金額和任何不可預見的現金需求。因此，我們的實際支出可能與上述估計有很大不同。我們可能會發現將淨收益用於其他目的是必要的或可取的。我們將在如何使用此次發行為我們帶來的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。我們打算將本次發行的淨收益投資於短期、投資級、計息工具，但沒有如上所述使用。

88

股利政策

在可預見的將來，我們不會宣佈或支付我們的股本的任何現金股息。我們打算 保留所有可用資金和未來收益(如果有的話)，為我們業務的發展和擴張提供資金。未來關於宣佈和支付股息(如果有的話)的任何決定將由我們的董事會酌情決定， 取決於適用的法律，並將取決於當時的條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們未來為股本支付現金股息的能力可能會受到任何未來債務或我們發行的優先證券或我們達成的任何信貸安排的條款的限制。

89

大寫

下表列出了截至2022年12月31日我們的現金、現金等價物和短期有價證券、衍生部分負債、其他非流動負債和資本化情況：

•

在實際基礎上；

•

在備考基礎上，實施(I)自動將截至2022年12月31日已發行的40,743,522股可贖回可轉換優先股轉換為等值數量的普通股，這將發生在本次發行結束之前，(Ii)收購(有關調整，請參閲題為 節未經審計的備考濃縮合並財務信息一節)，(Iii)RSU淨結算，相關估計股票補償支出530萬美元和估計税負610萬美元(基於每股18.00美元的假設交易價和適用於RSU持有人的假設預扣税率)，(Iv)消除與C系列第二批交易結束相關的衍生品部分債務，以及(V)我們修訂和重述的公司註冊證書的備案和有效性將在緊接本次發行結束之前生效；和

•

在調整後的備考基礎上，以每股18.00美元的首次公開發行價格在本次發行中進一步發行和出售30,000,000股我們的普通股，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用，以及估計的610萬美元的現金支付和 相應的應計補償和其他流動負債的減少，以滿足我們與RSU淨額結算相關的税項預扣和匯款義務。

		截至2022年12月31日
		實際				親 表格(2)				形式上AS 調整後的
		(以千為單位，不包括股票和每股 共享數據)
現金及現金等價物		$	267,110			$	278,556			$	770,282
短期有價證券			47,510				47,510				47,510
現金、現金等價物和短期有價證券總額		$	314,620			$	326,066			$	817,792
衍生部分負債		$	10,291			$	—			$	—
其他非流動負債(1)			—				4,636				4,636
A系列可贖回可轉換優先股，每股面值0.00001美元；授權股票8,000,000股，已發行和已發行股票4,056,795股，實際；未授權、已發行或已發行股票、形式和調整後的形式			7,916				—				—
B系列可贖回可轉換優先股，每股面值0.00001美元；48,230,900股授權股票，24,457,846股已發行和已發行股票，實際；沒有授權、已發行或已發行股票，形式和調整後的形式			249,678				—				—
C系列可贖回可轉換優先股，每股面值0.00001美元；48,230,736股 授權，12,228,881股已發行和已發行股票，實際；沒有授權、已發行或已發行股票，形式和調整後的形式			138,999				—				—

90

		截至2022年12月31日
		實際				親 表格(2)				形式上AS 調整後的
		(以千為單位，不包括股票和每股 共享數據)
股東權益(赤字)：
優先股，每股面值0.00001美元；沒有授權、發行和發行的股份，實際；10,000,000股授權股份，調整後的形式和形式；沒有已發行和已發行的股份，形式和調整後的形式			—				—				—
普通股，每股面值0.00001美元；實際無授權、已發行和已發行股份； 7.9億股授權股份，62,700,191股已發行和已發行股份，預計；7.9億股已授權股份，92,700,191股已發行和已發行股份，調整後預計數			—				1				1
A類普通股(2)，每股面值0.00001美元；授權股份133,000,000股，已發行和已發行股份2,767,359股，實際；沒有授權、已發行和已發行股份，形式和調整後的形式			—				—				—
B類普通股，每股面值0.00001美元；96,461,636股授權股份，無已發行和已發行股份，實際；無已授權、已發行和已發行股份，形式和調整後的形式			—				—				—
額外實收資本			4,302				534,651				1,031,951
累計其他綜合損失			(86	)			(86	)			(86	)
累計赤字			(107,078	)			(245,136	)			(245,136	)
股東權益總額(虧損)			(102,862	)			289,430				786,730
總市值		$	304,022			$	294,066			$	791,366

(1)	其他非流動負債是與收購有關的遣散費債務的長期部分。

(2)	關於此次發行，我們將所有A類普通股重新指定為普通股 股。除名稱外，普通股和A類普通股的名稱相同。

您應閲讀此表，以及本招股説明書中其他部分包括的管理、S對財務狀況和經營業績的討論和分析、股本説明、我們的財務報表和相關説明。

本次發售後將發行的普通股數量是基於截至2022年12月31日已發行的62,700,191股普通股 (其中包括562,032股受限於我們回購選擇權的未歸屬限制性股票)，在實施(I)將40,743,522股我們的可贖回可轉換優先股自動轉換為同等數量的普通股後(這將發生在緊接本次發售結束之前)，(Ii)18,885,731股與2023年1月收購相關的普通股和(Iii)RSU淨額結算。

本次發行後發行的普通股數量不包括：

•

根據我們的2020年計劃，截至2022年12月31日，可通過行使已發行股票期權發行的5,036,946股普通股，加權平均行權價為每股4.7872美元；

•

776,687股我們的普通股，根據我們的2020年計劃，根據我們的2020年計劃，在行使隨後 至2022年12月31日授予的已發行股票期權時，可以發行776,687股普通股，加權平均行權價為每股7.4677美元；

91

•

1,249,811股普通股，可通過行使根據ValenzaBio，Inc.股票計劃發行的已發行股票期權而發行，該股票計劃與2022年12月31日的收購相關，加權平均行權價為每股3.6736美元；

•

2,278,546股可在行使生效日期期權時發行的普通股(高管為1,464,347股，非僱員董事為116,215股，其他員工為697,984股)；

•

在歸屬和結算截至2022年12月31日已發行的RSU時可發行的466,797股普通股，RSU淨額結算除外；

•

根據我們的2023計劃為未來發行預留的12,000,000股普通股(在授予生效日期期權之前)，當本招股説明書構成其一部分的註冊聲明宣佈生效時生效，加上根據我們的2020計劃授予的標的已發行股票的數量(不超過6,920,846股)，這些股票將到期或被回購、沒收、註銷或扣留，以及根據我們的2023計劃為發行而保留的普通股數量的任何未來年度自動增加，更詳細的 一節中描述的高管薪酬和股權福利計劃；以及

•

根據我們的ESPP為發行預留的90,000股普通股，在本招股説明書所屬的註冊聲明宣佈生效時生效，以及根據我們的ESPP為未來發行預留的普通股數量未來每年自動增加的任何情況，更詳細地描述在標題為？高管薪酬和股權福利計劃？的 部分。

92

稀釋

如果您在本次發行中投資於我們的普通股，您的權益將被立即稀釋，稀釋程度為普通股首次公開募股價格與本次發行後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的預計差額。

截至2022年12月31日，我們的歷史有形賬面淨值(赤字)為104.8,000,000美元，或基於截至該日期已發行的2,767,359股普通股(包括截至該日期的562,032股)計算的每股普通股37.85美元。我們每股的歷史有形賬面淨值(虧損)是指我們的有形資產總額(不包括遞延成本)減去我們的總負債和我們的可贖回可轉換優先股的賬面價值，除以截至2022年12月31日我們的普通股已發行股數(包括截至該日期回購的我們普通股的562,032股)。

截至2022年12月31日，我們的預計有形賬面淨值為2.875億美元，或每股普通股4.59美元。預計每股有形賬面淨值代表我們的有形資產總額減去我們的總負債，在實施(I) 自動將40,743,522股我們的可贖回可轉換優先股轉換為同等數量的普通股後的金額，這將發生在本次發行結束之前，(Ii)收購(有關調整，請參閲 部分，標題為#未經審計的預計合併財務信息)，(Iii)淨結算額及估計税項負債610萬美元(基於每股18.00美元的假設交易價及適用於RSU持有人的假設預扣税率)、(Iv)取消與C系列第二期結算有關的衍生產品部分負債1,030萬美元及(V)將於緊接本次發售結束前生效的經修訂及重述的公司註冊證書的提交及效力。預計每股有形賬面淨值是指在實施上述預計調整後，每股預計有形賬面淨值除以截至2022年12月31日的已發行普通股總數(包括截至該日期回購的562,032股普通股)。

在本次發行中，我們以每股18.00美元的首次公開發行價發行和出售30,000,000股我們的普通股後，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用，以及預計610萬美元的現金支付和相應的應計補償和其他流動負債的相應減少，以滿足我們與RSU淨額結算相關的預扣税和匯款義務，截至2022年12月31日，我們的預計有形賬面淨值為7.856億美元，或普通股每股8.47美元。這一數額對我們的現有股東來説，代表着調整後的有形賬面淨值每股3.88美元的預計立即增加，對於在此次發行中購買普通股的投資者來説，預計稀釋為調整後的有形賬面淨值9.53美元。我們通過從新投資者支付的每股首次公開募股價格中減去預計值減去本次發行後調整後的每股有形賬面淨值來確定攤薄。下表説明瞭按每股計算的攤薄情況：

每股首次公開發行價格						$	18.00
截至2022年12月31日的每股有形賬面淨值(虧損)		$	(37.85	)
每股增長可歸因於可贖回可轉換優先股自動轉換為普通股、本次發行結束時的RSU淨結算額、收購和消除衍生部分債務			42.44
截至2022年12月31日的預計每股有形賬面淨值			4.59
備考增加，調整後每股有形賬面淨值可歸因於新投資者購買本次發行的普通股和現金支付，以滿足我們與RSU淨額結算相關的預扣税款			3.88
預計作為調整後的每股有形賬面淨值緊隨此次發行							8.47
對購買本次發行普通股的投資者的每股攤薄						$	9.53

93

如果承銷商行使他們的選擇權，全額購買我們普通股的額外股份，根據此次發行的生效進行調整的每股預計有形賬面淨值將為每股8.86美元，而此次發行中對新投資者的每股有形賬面淨值攤薄將為每股9.14美元。

下表概述了截至2022年12月31日，在扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用之前，從我們手中購買的普通股總數、已支付或將支付的總對價，以及由現有股東和新投資者以每股18.00美元的首次公開募股價格支付或將支付的加權平均每股價格。如表所示，在此次發行中購買普通股的新投資者將支付的平均每股價格 大大高於我們現有股東支付的價格。

		總股份數								總對價								加權平均價格 每股
		數				百分比				量				百分比
現有股東			62,700,191				67.6	%		$	408,000,000				43.0	%		$	6.51
新投資者(1)			30,000,000				32.4	%		$	540,000,000				57.0	%		$	18.00
總			92,700,191				100.0	%		$	948,000,000				100.0	%

(1)	此表中有關現有股東所有權的陳述不適用於現有股東可能通過我們的定向股票計劃或在本次發售中以其他方式購買的任何 購買。

上表假設沒有行使承銷商在此次發行中購買額外股份的選擇權。如果承銷商全面行使購買額外股份的選擇權，現有股東持有的普通股數量將減少至本次發行後我們普通股總流通股數量的64.5%，購買本次發行普通股的投資者持有的普通股數量將增加至本次發行後我們已發行普通股總流通股數量的35.5%。

本次發售後將發行的普通股數量是基於截至2022年12月31日已發行的62,700,191股普通股 (其中包括562,032股受限於我們回購選擇權的未歸屬限制性股票)，在實施(I)將40,743,522股我們的可贖回可轉換優先股自動轉換為同等數量的普通股後(這將發生在緊接本次發售結束之前)，(Ii)18,885,731股與2023年1月收購相關的普通股和(Iii)RSU淨額結算。

表 和上面討論的本次發行後發行的普通股數量不包括：

•

根據我們的2020年計劃，截至2022年12月31日，可通過行使已發行股票期權發行的5,036,946股普通股，加權平均行權價為每股4.7872美元；

•

776,687股我們的普通股，根據我們的2020年計劃，根據我們的2020年計劃，在行使隨後 至2022年12月31日授予的已發行股票期權時，可以發行776,687股普通股，加權平均行權價為每股7.4677美元；

•

1,249,811股普通股，可通過行使根據ValenzaBio，Inc.股票計劃發行的已發行股票期權而發行，該股票計劃與2022年12月31日的收購相關，加權平均行權價為每股3.6736美元；

•

2,278,546股可在行使生效日期期權時發行的普通股(高管為1,464,347股，非僱員董事為116,215股，其他員工為697,984股)；

94

•

466,797股我們的普通股，在歸屬和結算RSU時可發行，截至2022年12月31日已發行的RSU淨額結算除外；

•

根據我們的2023計劃為未來發行預留的12,000,000股普通股(在授予生效日期期權之前)，當本招股説明書構成其一部分的註冊聲明宣佈生效時生效，加上根據我們的2020計劃授予的標的已發行股票的數量(不超過6,920,846股)，這些股票將到期或被回購、沒收、註銷或扣留，以及根據我們的2023計劃為發行而保留的普通股數量的任何未來年度自動增加，更詳細的 一節中描述的高管薪酬和股權福利計劃；以及

•

根據我們的ESPP為發行預留的90,000股普通股，在本招股説明書所屬的註冊聲明宣佈生效時生效，以及根據我們的ESPP為未來發行預留的普通股數量未來每年自動增加的任何情況，如標題為？高管薪酬和股權福利計劃的 部分更全面地描述。

如果根據我們的股票補償計劃行使任何未償還期權，或發行新的期權或RSU，或我們未來發行更多普通股，參與此次 發售的新投資者將進一步稀釋。

95

未經審計的備考濃縮合並財務信息

以下未經審計的備考簡明合併財務報表顯示了ACELYRIN，Inc.的歷史財務報表的組合。(本公司或ACELYRIN)和ValenzaBio，Inc.(ValenzaBio)進行調整，以實施由ACELYRIN、ValenzaBio，WH1，Inc.於2022年12月20日達成的合併和重組協議(ValenzaBio合併協議)擬進行的交易。(合併子公司I)、WH2、LLC(合併子公司II)和賣方代表LLC(賣方有限責任公司)。ValenzaBio合併協議設想(其中包括)合併Sub I與ValenzaBio並併入ValenzaBio，ValenzaBio為尚存實體並繼續作為本公司的直接全資附屬公司(第一次合併)，此後立即將ValenzaBio與合併Sub II合併為合併Sub II，合併Sub II為尚存實體並繼續作為本公司的直接全資附屬公司(第二次合併)(統稱為收購)。此次收購於2023年1月4日(截止日期)完成，預計將符合美國聯邦所得税目的的免税重組資格。於完成日期，本公司(I)向一名非認可投資者發行18,885,731股普通股及支付7,663美元現金，以換取ValenzaBio已發行普通股的100%，及(Ii)與本公司訂立諮詢協議的ValenzaBio購股權持有人認購購股權，該等購股權於收購於2023年1月4日完成時成為購買合共1,249,811股本公司普通股的購股權。流通股和期權的交換比例為0.8027010送一。

根據財務報告準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC 805？)，此次收購反映在形式簡明的合併財務報表中。企業合併和FASB ASC 350， 無形資產、商譽和其他。本公司在考慮了所收購總資產的公允價值是否基本上全部集中於一項資產或一組資產，以及本公司是否收購了能夠顯著提高產出能力的實質性程序後，決定將此次收購計入資產收購。

截至2022年12月31日的未經審計備考簡明合併資產負債表假設收購發生在2022年12月31日，截至2022年12月31日年度的未經審計備考簡明綜合經營報表假設收購於2022年1月1日完成，並基於和派生於：

•

ACELYRIN和S截至2022年12月31日的綜合資產負債表，包括在本招股説明書的其他部分。

•

截至2022年12月31日的S資產負債表，包括在本招股説明書的其他部分。

•

ACELYRIN-S截至2022年12月31日止年度的綜合經營報表及全面虧損資料，包括在本招股説明書的其他部分。

•

ValenzaBio S截至2022年12月31日的年度經營報表和全面虧損信息，包括在本招股説明書的其他部分。

備考調整為初步調整，並基於現有資料及若干假設，如未經審核備考簡明合併財務報表附註所述，本公司認為在 情況下該等備考調整屬合理。實際結果及估值可能與未經審核的備考簡明合併財務報表內的假設大相徑庭。

未經審核的備考簡明合併財務報表乃根據經修訂的證券交易委員會規則S-X第11條的規定編制，並不一定顯示未來期間預期的財務狀況或經營結果，或假若本公司與ValenzaBio於指定期間合併則實際會實現的結果。未經審核的備考簡明合併財務報表不會對當前財務狀況、監管問題、運營效率或可能與收購相關的其他節省或支出的潛在影響產生影響。未經審計的形式簡明合併財務報表也不包括任何未來的整合成本。

96

未經審核的簡明合併財務報表的調整所涉及的假設和估計載於附註，附註應與未經審核的簡明合併財務報表以及本招股説明書內其他地方包括的本公司及ValenzaBio的歷史財務報表及附註一併閲讀。

97

未經審計的備考簡明合併資產負債表

截至2022年12月31日

(單位：千)

		醋醋林				ValenzaBio				交易記錄 會計核算 調整				備註				其他 交易記錄 會計核算 調整				備註				形式上 組合在一起
資產
流動資產
現金及現金等價物		$	267,110			$	11,446				—								—							$	278,556
短期有價證券			47,510				—				—								—								47,510
預付費用和其他流動資產			1,444				2,728				(17	)			3(c)				—								4,155
流動資產總額			316,064				14,174				(17	)															330,221
預付費用和其他非流動資產			3,859				—				(1,121	)			3(a)				—								2,738
總資產		$	319,923			$	14,174			$	(1,138)								—							$	332,959
負債、可贖回可轉換優先股和股東虧損
流動負債
應付帳款		$	5,947			$	1,335				—								—							$	7,282
應計研究與開發費用			5,717				5,038				—								10,000				3(f)				20,755
應計補償和其他流動負債			4,237				54				158				3(a)				—								4,793
			—				—				—								306				3(d)				—
			—				—				—								38				3(e)				—
流動負債總額			15,901				6,427				158								10,344								32,830
衍生部分負債			10,291				—				—																10,291
其他非流動負債			—				—				—								4,636				3(d)				4,636
總負債			26,192				6,427				158								14,980								47,757
可贖回可轉換優先股			396,593				93,949				(93,949	)			3(b)				—								396,593
股東權益：
普通股			—				—				—				3(a)				—								—
											—				3(b)				—								—
額外實收資本			4,302				2,173				128,735				3(a)				—								138,806
			—				—				(2,173	)			3(b)				—								—
			—				—				—								5,769				3(e)				—
累計其他綜合損失			(86	)			—				—								—								(86	)
累計赤字			(107,078	)			(88,375	)			(122,284	)			3(c)				—								(250,111	)
			—				—				88,375				3(b)				—								—
			—				—				—								(4,942	)			3(d)				—
			—				—				—								(5,807	)			3(e)				—
			—				—				—								(10,000	)			3(f)				—
股東權益總額			(102,862	)			(86,202	)			92,653								(14,980	)							(111,391	)
總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益		$	319,923			$	14,174			$	(1,138)							$	—							$	332,959

請參閲隨附的未經審計的暫定簡明合併財務報表的收件箱註釋。”

98

未經審計的備考簡明合併業務報表

截至2022年12月31日止的年度

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

		醋醋林				ValenzaBio				交易記錄 會計核算 調整				備註		其他 交易記錄 會計核算 調整				備註		形式上 組合在一起
運營費用
研發		$	55,632			$	36,988			$	122,284			3(c)			—					$	230,627
			—				—				—						2,650			3(d)			—
			—				—				—						3,073			3(e)			—
			—				—				—						10,000			3(f)			—
一般和行政			13,547				5,285				—						2,488			3(d)			24,054
			—				—				—						2,734			3(e)			—
總運營支出			69,179				42,273				122,284						20,945						254,681
運營虧損			(69,179	)			(42,273	)			(122,284	)					(20,945	)					(254,681	)
衍生負債的公允價值變動			487				—				—						—						487
利息收入			4,052				118				—						—						4,170
出售投資的已實現損失			—				(305	)			—						—						(305	)
其他收入(費用)，淨額			(132	)			—				—						—						(132	)
淨虧損		$	(64,772)			$	(42,460)			$	(122,284)					$	(20,945	)				$	(250,461	)
每股淨虧損
基本的和稀釋的		$	(41.59)																			$	(12.25	)
用於計算每股淨虧損的加權平均股份
基本的和稀釋的			1,557,534								18,885,731			3(g)									20,443,265

請參閲隨附的未經審計的暫定簡明合併財務報表的收件箱註釋。”

99