第99.1展示文本

在患有ALS的人羣中，NeuroSense展示了具有統計學重要性的療效和

生存益處：

來自為期12個月的PARADIGM研究的有前途的結果突顯
PrimeC作為一種疾病改變藥物的潛力

馬薩諸塞州劍橋，2024年7月1日，--生物技術公司NeuroSense Therapeutics Ltd.(納斯達克代碼： NRSN)（以下簡稱為“NeuroSense”）開發用於治療嚴重神經退行性疾病的新型治療方法，近期發佈PARADIGM第2b期研究PrimeC的12個月數據分析結果，展示了統計學顯著結果，用於對接受肌萎縮側索硬化症（ALS）治療的人羣中，比起接受安慰劑的人羣，接受PrimeC的參與者，得到了更加顯着的ALS功能評定量表-修訂版（ALSFRS-R）評分成績改善以及更好的生存率。

數據顯示，在試驗開始時就接受PrimeC的受試者與僅接受安慰劑的受試者相比，12個月時，ALSFRS-R的改善差異為6.5點，意味着改進了36％，並且高度統計學顯着的P值，為0.009。此外，12個月時，接受PrimeC治療的參與者的生存率也比初始接受安慰劑的參與者提高了百分之43，這為Per-Protocol人羣額外預定義的分析增加了以後設計該公司第三期臨牀研究並增加成功的可能性。

此外，在接受PrimeC治療的參與者中，12個月時存活狀況比最初接受安慰劑的參與者有所改善，提高了43％。

在Per-Protocol人羣的另一個預定義分析中，12個月時的結果顯示出更大的效果差異，兩組之間的差異約為7.7個分數（p = 0.003），表示從初始階段開始接受PrimeC的參與者比接受安慰劑的參與者改善了超過40％。此外，該分析表明，接受PrimeC治療的參與者的生存率比接受安慰劑的參與者提高了63％。

“這些令人興奮的長期結果展示出，在使用ALSFRS-R評估時，接受PrimeC治療的受試者經歷了隨着時間的推移而到達的病情進展變慢，這是當前用於ALS藥物開發的黃金標準尺度，”Massachusetts General Hospital的神經病學和Sean M. Healey & AMG ALS中心主任Merit Cudkowicz博士表示，“對於接受ALS治療的患者，需要新的治療方法的需求從未如此迫切。鑑於其作用模式和第2期試驗結果，PrimeC具有巨大的潛力，並需要立即進行第3期試驗的進一步評估。”

Tel-Aviv Sourasky Medical Center的ALS診所負責人Vivian Drory醫生補充説：“來自為期12個月的PARADIGM研究的有前途的結果突顯出PrimeC作為ALS的疾病修飾藥物的顯着潛力。這些發現強調了早期幹預的重要性，這可以帶來更大的效益，並提供了有價值的見解，將指導公司的第3期研究的設計，增加成功的機會。”

關於ALS

肌萎縮側索硬化症（ALS）是一種無法治癒的神經退行性疾病，可導致完全癱瘓和在診斷後2-5年內死亡。僅在美國，每年有超過5,000人被診斷為患有ALS，並且該疾病每年的疾病負擔高達10億美元。預計到2040年，在美國和歐洲，患有ALS的人數將增長24％。

關於ALSFRS-R

疾病進展是患者身體狀態的改變，之前患者身體的不同狀況和能力會由醫生用ALS評定量表進行評估，被FDA接受作為治療ALS的藥物跟蹤工具，由神經學家治療ALS患者、在臨牀試驗中使用，並由其他監管機構用於判斷疾病進展。它跟蹤一個人隨着時間的推移而發生的12項變化，包括諸如：言語、行走、爬樓梯、穿衣/衞生、書寫、翻身牀上、切割食物、唾液分泌、吞嚥和呼吸等功能。ALSFRS-R的單點變化對ALS患者有重大影響，如從獨立進食過渡到需要協助或從獨立呼吸過渡到需要使用呼吸機。

關於 PARADIGM

PARADIGM是一項潛在、多國、隨機、雙盲、安慰劑對照的Phase 2b（NCT05357950）PRIMEC臨牀試驗。該試驗在加拿大、意大利和以色列開展，共有68名患有ALS的受試者。在試驗的前6個月內，96％的試驗參與者選擇通過為期12個月的開放式標籤擴展接受PrimeC治療。此外，截至2024年6月，所有完成18個月治療期的參與者都要求繼續接受PrimeC治療，該治療在調查者發起的測試中提供給他們，時間不受限制。

正如此前報道的那樣，在為期6個月的試驗的雙盲段中，數據顯示PrimeC相對安慰劑在意向治療總體人羣分析中的有效性具有臨牀意義，差異為29%。在PARADIGM中，PP的頭條分析顯示，PrimeC相對安慰劑具有顯著的疾病進程減緩，而ALSFRS-R方面的差異為37.4%（p=0.03），PrimeC皆勝過安慰劑。在試驗的積極組和安慰劑組中，大多數患者都同時接受了治療ALSR的標準藥物利魯唑，這表明PrimeC遠遠超出了FDA批准的ALS藥物所能承受疾病進程的程度。

關於PrimeC

神經感覺公司的領先藥物候選PrimeC是由兩種美國FDA批准藥物——環丙沙星和塞來昔布組成的一種新型的延長釋放口服制劑，旨在協同作用，針對導致運動神經退化、炎症、鐵積聚和RNA調控障礙的多個重要機制，潛在地抑制中樞神經系統肌萎縮的進展。神經感覺公司完成了一個2a期臨牀試驗，該試驗達到了安全性和有效性的終點指標，包括減少功能和呼吸功能惡化和統計學上顯著改變ALS相關的生物標誌物，表明PrimeC具有生物活性。PrimeC已獲得美國食品和藥品管理局和歐洲藥品評估機構的孤兒藥物認定。

關於神經感知

NeuroSense Therapeutics, Ltd是一家臨牀階段生物技術公司，專注於發現和開發治療神經退行性疾病患者的藥物。神經Sense認為，這些疾病，包括肌萎縮側索硬化症(ALS)、阿爾茨海默病和帕金森病等，代表了我們這個時代最重要的醫療需求之一，至今為止，患者可用的有效治療選擇有限。由於神經退行性疾病的複雜性以及基於大量相關生物標誌物的強大科學研究，神經Sense的策略是開發針對這些疾病相關通路的聯合療法。

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前瞻性聲明

本新聞稿包含的“前瞻性聲明”面臨重大的風險和不確定性。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有聲明均為前瞻性聲明。雖然並非所有前瞻性聲明都包含這些單詞，但本新聞稿中包含的前瞻性聲明可通過使用“預計”、“相信”、“考慮”、“可能”、“計算”、“預估”、“期望”、“打算”、“尋求”、“可能”、“規劃”、“潛在的”、“預計”、“項目”、“目標”、“瞄準點”、“應該”、“將會”或這些單詞的否定形式或其他類似表達方式來標識。前瞻性聲明基於NeuroSense Therapeutics的當前期望，且具有各種難以預測的內在不確定性、風險和假設，其中包括PrimeC作為一種潛在的治療ALS的觀點。此外，某些前瞻性聲明假定未來可能不會被證明準確。未來事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與前瞻性聲明中概述的期望或暗示的結果有實質性不同或逆轉。這些風險包括意外的研發成本或營業費用、PARADIGM臨牀試驗報告額外結果的延遲、預期的監管和業務里程碑的時機、遇見FDA以確定跟隨PARADIGM臨牀試驗結果的最佳路線的風險，包括任何此類會面的延遲；PrimeC能夠安全有效地瞄準ALS；PrimeC的臨牀前和臨牀數據；當前和未來臨牀試驗的成果和時機；報告數據的時機；Neurosense任何候選產品的開發和商業潛力；神經：“能夠保持在Nasdaq上市的能力；以及NeuroSense在證券交易委員會（SEC）的備案中所透露的其他風險和不確定因素。您不應信賴這些聲明代表我們將來的觀點。有關NeuroSense受影響的風險和不確定因素的更多信息，請參見提交給證券交易委員會的2024年4月4日提交給證券交易委員會的20-F表格的“風險因素”一節，以及NeuroSense隨後提交給SEC的備案。本公告中包含的前瞻性聲明是截至本日期的，NeuroSense除適用法律規定外，不承擔更新此類信息的責任。

更多信息請聯繫：電子郵件：info@neurosense-tx.com，電話：+972(0)9 799 6183

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