7
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在從 _______________ 到 _______________ 的過渡期內
委員會文件號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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OTC Pink |
用複選標記註明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），以及 (2) 在過去的 90 天內是否遵守了此類申報要求。是的 ☐
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）內是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是
截至 2024 年 6 月 24 日，註冊人已經
1
目錄
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頁面 |
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第一部分 |
財務信息 |
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|
第 1 項。 |
簡明合併財務報表（未經審計） |
3 |
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簡明合併資產負債表 |
3 |
|
簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
4 |
|
簡明合併赤字表 |
5 |
|
簡明合併現金流量表 |
6 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
7 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
29 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
43 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
44 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
|
|
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
45 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
45 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
45 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
45 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
45 |
第 5 項。 |
其他信息 |
45 |
第 6 項。 |
展品 |
45 |
簽名 |
46 |
|
2
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
PEAK BIO, INC.
簡明的合併資產負債表
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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衍生資產 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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受限制的現金 |
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經營租賃使用權資產 |
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非流動資產 |
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總資產 |
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負債和赤字 |
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流動負債 |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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經營租賃責任 |
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應付保險融資 |
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衍生責任 |
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可轉換應付票據 |
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可轉換應付票據，關聯方 |
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關聯方貸款 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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認股權證責任 |
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其他非流動負債 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支（注8） |
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權益（赤字） |
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優先股，$ |
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普通股，面值為美元 |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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赤字總額 |
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負債和赤字總額 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
3
PEAK BIO, INC.
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（未經審計）
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在這三個月裏 |
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在這九個月裏 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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補助金收入 |
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總收入 |
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運營費用 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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經營租賃使用權資產的減值損失 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他（支出）收入 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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可轉換票據的公允價值調整 |
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認股權證負債的公允價值調整 |
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衍生品的公允價值調整 |
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其他（支出）收入 |
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債務消滅造成的損失 |
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其他（支出）收入總額，淨額 |
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所得税支出前的收入（虧損） |
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所得税優惠 |
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淨收益（虧損） |
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其他綜合收益（虧損）： |
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外幣折算 |
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綜合收益總額（虧損） |
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基本加權平均已發行股份 |
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每股基本淨收益（虧損） |
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基本和攤薄後的加權平均已發行股數 |
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基本和攤薄後的每股淨收益（虧損） |
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參見簡明合併財務報表的附註。
4
PEAK BIO, INC.
股東赤字簡明合併報表
（未經審計）
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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額外的實收資本 |
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累積的 |
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累計赤字 |
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股東總數 |
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餘額，2021 年 12 月 31 日 |
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母公司的資本出資 |
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外幣折算 |
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淨收益（虧損） |
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餘額，2022 年 3 月 31 日 |
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普通股的發行 |
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外幣折算 |
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基於股份的薪酬 |
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淨收益（虧損） |
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餘額，2022 年 6 月 30 日 |
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外幣折算 |
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基於股份的薪酬 |
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淨收益（虧損） |
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餘額，2022 年 9 月 30 日 |
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餘額，2022 年 12 月 31 日 |
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發行普通股作為融資費 |
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基於股份的薪酬 |
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外幣折算 |
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淨收益（虧損） |
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餘額，2023 年 3 月 31 日 |
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行使認股權證時發行普通股 |
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清償關聯方債務 |
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基於股份的薪酬 |
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外幣折算 |
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淨收益（虧損） |
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餘額，2023 年 6 月 30 日 |
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普通股的發行 |
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行使認股權證時發行普通股 |
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基於股份的薪酬 |
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外幣折算 |
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淨收益（虧損） |
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餘額，2023 年 9 月 30 日 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
5
PEAK BIO, INC.
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
|
|
在截至9月30日的九個月中， |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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調整以調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金 |
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基於股份的薪酬 |
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折舊 |
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經營租賃使用權資產的減值損失 |
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設備處置損失 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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衍生品公允價值的變化 |
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可轉換應付票據公允價值的變動 |
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債務消滅造成的損失 |
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發行股票以收取融資費 |
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使用權租賃資產的攤銷 |
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可轉換應付票據的增加 |
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經營資產和負債的變化 |
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預付費用和其他流動資產 |
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延期發行成本 |
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其他非流動資產 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃責任 |
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其他非流動負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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發行普通股的收益 |
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行使認股權證的收益 |
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可轉換票據的收益 |
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支付債務發行成本 |
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將關聯方貸款換成可轉換票據，關聯方 |
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關聯方以可轉換票據發行的認股權證的公允價值 |
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以可轉換票據發行的認股權證的公允價值 |
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以可轉換票據發行的衍生品的公允價值 |
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已行使的認股權證的公允價值並重新歸類為額外實收資本 |
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因獲得使用權資產而產生的經營租賃負債 |
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為結算應計費用而簽訂的關聯方貸款 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
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PEAK BIO, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
Peak Bio, Inc. 及其合併子公司（“公司” 或 “Peak Bio”）是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於為多個治療領域發現、開發和提供創新療法。該公司已經建立了一系列專注於癌症和免疫疾病的潛在療法。該公司的產品線包括針對遺傳疾病、肝臟疾病和炎症的 PHP-303 計劃，特別針對包括 COVID-19 的 Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症 (AATD) 和急性呼吸窘迫綜合徵 (ARDS)。該公司的產品線還包括用於腫瘤學的PH-1 ADC平臺。
隨附的簡明合併財務報表和附註根據附註2所述編制的包括pH Pharma Co., Ltd.（現為Peak Bio Co., Ltd.或 “Peak Bio”）（在分拆前有時稱為 “pH Pharma Ltd”）以及Peak Bio的某些全資子公司的某些資產和負債，這些資產和負債在分拆後包括如下：Ph, Inc. 以及分配給Peak Bio的某些資產和負債，包括PHP-303和PH-1 ADC平臺計劃。
在與Ignyte Acquisition Corp.（“Ignyte”）簽訂業務合併協議（定義見下文）之前，pH Pharma Co., Ltd. 某些資產的分拆已於2022年3月1日完成，Peak Bio保留了 PHP-303 和PH-1 ADC平臺計劃。從歷史上看，在本報告所述期間，PHP-303 和PH-1 ADC平臺項目一直歸pH Pharma Co., Ltd及其子公司所有（在更名為Peak Bio Co., Ltd. 之前）。
截至2023年9月30日，該公司的全資子公司是根據大韓民國法律組建的匹克生物有限公司，以及根據加州法律組建的子公司Peak Bio CA, Inc.。
業務合併
2022年11月1日（“截止日期”），公司完成了Ignyte收購公司（“Ignyte”）、根據大韓民國法律組建的公司Ignyte韓國有限公司（“韓國子公司”）和Peak Bio Co., Ltd.（以下簡稱 “Korean Sub”）以及Peak Bio Co., Ltd.（以下簡稱 “業務合併協議”）所設想的截至2022年4月28日的某些業務合併協議（“業務合併協議”）所設想的交易。交易結束時，（i）Peak Bio Co., Ltd.的股東將其各自的普通股轉讓給了韓國Sub，以換取Ignyte普通股的股份股票，以及（ii）在此類股票互換過程中，韓國子公司向Ignyte分配了Peak Bio Co., Ltd.的普通股，以換取Ignyte普通股（如上文（i）和（ii）中所述，向Peak Bio有限公司的股東交付，統稱為 “股份互換”）。股份互換完成後，Peak Bio Co., Ltd.成為Ignyte的直接全資子公司。本文將企業合併協議所考慮的交易稱為 “業務合併”。業務合併結束後，作為註冊人的Ignyte更名為 “Peak Bio, Inc.”
風險和不確定性
該公司依賴並將繼續依賴少數供應商提供與其研發計劃相關的服務、供應和材料。這些研究和開發計劃可能會因這些服務或材料供應的嚴重中斷而受到不利影響。經營業績可能會受到各種因素的不利影響，這些因素可能導致經濟的不確定性和金融市場的波動，其中許多因素是公司無法控制的。該公司的業務可能會受到金融市場或經濟狀況下滑、通貨膨脹、利率上升和地緣政治不穩定（例如烏克蘭的軍事衝突和以色列-哈馬斯戰爭）等因素的影響。公司目前無法完全預測上述一個或多個事件的可能性、持續時間或規模，或它們可能對公司業務產生負面影響的程度。
Akari 合併協議
2024年3月4日，我們與在英格蘭和威爾士註冊的上市公司Akari Therapeutics, Plc以及特拉華州的一家公司、Akari 的全資子公司Pegasus Merger Sub, Inc.（以下簡稱 “Merger Sub”）簽訂了協議和合並計劃（“合併協議”），前者是特拉華州的一家公司，也是Akari的全資子公司（“Merger Sub”）
7
根據其條款和條件，Merger Sub將與Peak Bio合併併入Peak Bio（“合併”），Peak Bio作為Akari的全資子公司在合併中倖存下來。
根據合併協議，根據合併協議的條款和條件，在合併生效時（“生效時間”），每股已發行和流通的普通股（不包括我們作為庫存股持有的普通股，或Akari、Merger Sub或Akari的任何直接或間接全資子公司擁有的普通股）以及（y）異議股份（如合併中所定義）協議）），將轉換為獲得代表多個 Akari 美國存托股份（“Akari ADS”）的權利Akari普通股，面值美元
在生效時，每份在生效時間前夕未償還的購買Peak Bio股本（“峯值認股權證”）的認股權證都將轉換為認股權證，以購買Akari普通股或Akari ADS的認股權證（均為 “調整後認股權證”），其條款與生效前夕適用於此類峯值認股權證的條件基本相似，但以下情況除外：對於由於合併所考慮的交易而導致條款失效協議，（ii）以下句子中的規定，以及（iii）對調整後的認股權證條款進行必要的修訂，以遵守適用法律（定義見合併協議）。受每份調整後認股權證約束的Akari普通股數量（或標的Akari ADS的Akari普通股數量，視情況而定）將等於生效時間前行使此類峯值認股權證時可發行的峯值普通股數量乘以交換比率，將任何分數的Akari普通股或Akari ADS向下四捨五入至最接近的整數Akari普通股或Akari ADS（如適用），以及每股 Akari 普通股（或標的每股 Akari 普通股）的行使價此類調整後認股權證的標的Akari ADS（如適用）將等於生效時間前該峯值認股權證的行使價除以交換比率。考慮到母公司的管理程序，調整後的認股權證的授予將自生效之日起生效，或在合理可行的情況下儘快生效。調整後的認股權證（如果適用）將進一步調整，以使額外兑換率的影響生效。
根據Akari的決定，在生效時間前夕已流通和未行使的每種收購峯值普通股（“峯值期權”）的期權，無論是否歸屬，都將被假定並轉換為購買一些Akari普通股或Akari ADS的期權（均為 “調整後期權”）。調整後期權的Akari普通股數量（或標的Akari ADS的Akari普通股數量，視情況而定）將等於 (i) 生效時間前受該峯值期權約束的峯值普通股總數乘以 (ii) 交換比率，任何分數的Akari普通股或Akari ADS向下舍入到最接近的整數Akari普通股或Akari ADS的乘積 Ari ADS（視情況而定）和每股調整後期權的每股行使價將等於行使價生效時間前夕的此類峯值期權除以交換比率。如果適用，調整後的期權將進一步調整，以使額外匯率的影響生效。
投票協議
在合併協議的同時，我們和Akari與Peak Bio的某些股東（“峯值股東”）和Akari的某些股東（“Akari股東”，以及Peak股東，“支持持有人”）簽訂了投票和支持協議（“投票協議”）。除其他外，支持持有人同意根據以下規定對合並協議和合並或與之相關的Akari普通股的發行投贊成票
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匹克生物和Akari各自董事會的建議。
章程修正案
在執行合併協議方面，我們的董事會於2024年3月3日批准了對經修訂和重述的章程（“章程修正案”）的修正案，該修正案立即生效。章程修正案要求，除非我們以書面形式同意選擇替代論壇，否則該法庭是以下事項的唯一和專屬論壇：(i) 代表公司提起的任何衍生訴訟或訴訟；(ii) 任何聲稱違反本公司任何董事、高級職員、員工或股東（包括受益所有人）或公司股東應承擔的信託義務的訴訟；（iii）任何主張的訴訟針對本公司任何董事、高級職員、員工或股東（包括受益所有人）提出的索賠《特拉華州通用公司法》（“DGCL”）、公司章程或公司註冊證書的規定，或 (iv) 任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟應在法律允許的最大範圍內由特拉華州財政法院（或者如果特拉華州財政法院沒有管轄權，則應由位於特拉華州的州法院審理，或者，如果特拉華州財政法院沒有管轄權）特拉華州境內的任何州法院都不具有屬事管轄權，該地區的聯邦地方法院特拉華州）。此外，《章程修正案》規定，除非公司書面同意選擇替代法庭，否則美國聯邦地方法院應是解決經修訂的1933年《證券法》引起的任何索賠或訴訟理由的唯一論壇。
繼續關注
自成立以來，公司已蒙受鉅額淨虧損。公司淨虧損為美元
該公司將需要額外的資金來為其計劃與Akari的合併提供資金。如附註14所詳述，公司計劃通過出售股權、債務融資或其他資本來源籌集這筆額外資金。公司可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他安排。無法保證會有其他資金來源。由於這些不確定性，人們對公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。
隨附的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的。簡明合併財務報表不包括任何可能因上述不確定性結果而產生的與記錄資產金額的可收回性和分類或負債分類有關的調整。
公司未來的運營高度依賴於多種因素，包括（i）如上所述，額外融資和Akari合併的及時成功完成；（ii）其研發計劃的成功；（iii）其他生物技術和製藥公司開發的競爭療法；（iv）公司管理組織增長的能力；（v）公司保護其專有技術的能力；以及最終（vi）監管公司的認可和市場接受度候選產品。
在截至2023年9月30日的九個月中，公司截至2022年12月31日年度的10-K表年度報告（“2022年合併財務報表”）中包含的合併財務報表附註2中披露的重要會計政策沒有變化。
未經審計的財務信息
此處包含的公司未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的，並且
9
演示基礎
隨附的合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，由公司分佈在多個法律實體的活動組成。
2022年4月1日之前的陳述基礎
這些合併財務報表是從pH Pharma Ltd.在2022年4月1日之前的分拆基礎上從會計記錄中提取的。經營業績、財務狀況和現金流的歷史業績可能無法表明如果公司成為一個獨立實體，其經營業績、財務狀況和現金流會如何，也不能表明未來的經營業績、財務狀況和現金流可能如何。隨附的分拆合併財務報表反映了直接歸屬於公司的資產、負債、收入和支出，包括 PHP-303 和 PH-1 ADC 平臺計劃的資產、負債、收入和支出。
2022年4月1日之後的演講基礎
此次分拆讓 Peak Bio 保留了 PHP-303 和 PH-1 ADC 平臺計劃。從歷史上看，在報告所述期間，PHP-303 和 PH-1 ADC 平臺計劃一直歸pH Pharma Co., Ltd.及其子公司所有（在更名為Peak Bio Co., Ltd. 之前）。PHP-303 和 PH-1 ADC 平臺計劃歷來作為 pH Pharma Co., Ltd. 的一部分運營，而不是作為獨立的實體或集團運營。此次分拆讓 Peak Bio 保留了大約
截至2022年4月1日，由於分拆結果，公司得出結論，新成立的Peak Bio法人實體的所有資產和負債均由母公司pH Pharma Ltd出資。沒有其他資產或負債被認為歸屬於Peak Bio，也沒有其他資產或負債將在業務合併完成後轉移給Peak Bio，因此無需通過分拆將pH Pharma Ltd.的一部分資產和負債分配給Peak Bio 基礎。因此，不再需要為合併財務報表分配母公司的資產、負債和費用。
業務合併協議完成後的陳述依據
根據美國公認會計原則（“反向資本重組”），業務合併被視為反向資本重組。根據這種會計方法，Ignyte被視為 “被收購的” 公司，就財務報告而言，Peak Bio Co., Ltd.被視為收購方。因此，出於會計目的，反向資本重組被視為等同於Peak Bio發行的Ignyte淨資產的股票，同時進行資本重組。
反向資本重組之前的合併資產、負債和經營業績為Peak Bio的資產、負債和經營業績。在截止日期，根據業務合併協議的條款和條件，Peak Bio的每股普通股，面值$
重新分類
在截至2022年9月30日的九個月中，公司對利息支出的利息收入進行了重新分類，導致利息收入增加了美元
10
估算值的使用
每股淨收益（虧損）
公司通過將歸屬於普通股股東的淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數來計算歸屬於普通股股東的每股基本淨收益（虧損），而不考慮潛在的稀釋性證券。
公司在考慮所有可能攤薄的普通股（包括認股權證和購買普通股的期權）後，計算普通股的攤薄後每股普通股的攤薄後淨收益（虧損），這些普通股在使用國庫股和折算方法確定的期限內，除非納入此類證券會產生反稀釋作用。公司的可轉換票據、期權和認股權證有可能被行使或轉換為普通股，然後分享公司的收益。
在截至2023年9月30日的三個月中，某些可轉換票據和以行使價購買普通股的認股權證
在截至2022年9月30日的三個月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，在計算攤薄（虧損）每股收益時不包括期權和認股權證，因為這種納入在報告期內具有反稀釋作用。因此，攤薄（虧損）每股收益與本報告所述期間的每股基本（虧損）收益相同。
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九月三十日 |
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12 月 31 日 |
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購買普通股的股票期權 |
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購買普通股的認股權證 |
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2022年11月可轉換票據轉換為普通股 |
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2023 年 4 月可轉換票據以交換普通股 |
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最近發佈的會計準則
2016年6月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2016-13號《金融工具信用損失：金融工具信用損失的計量》（“亞利桑那州立大學2016-13”）。亞利桑那州立大學2016-13年度要求衡量和確認金融資產的預期信貸損失。2019年4月，財務會計準則委員會在亞利桑那州立大學2019-04年度內向亞利桑那州立大學發佈了2016-13年度澄清，對主題326（金融工具——信貸損失）、主題815（衍生品和套期保值）以及主題825（金融工具，即亞利桑那州立大學2016-13年度）的編纂改進。該指南對2022年12月15日之後開始的財政年度有效。2023年1月1日通過亞利桑那州立大學第2016-13號並未對公司的財務報表產生重大影響。
2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06《債務——含轉換和其他期權的債務（副標題470-20）和衍生品和套期保值——實體自有權益合同（副題目815-40）：可轉換工具和實體自有權益合同的會計”（“ASU 2020-06”），該文件刪除了當前美國公認會計原則要求的主要分離模型，從而簡化了可轉換工具的核算。亞利桑那州立大學2020-06取消了股票合約符合衍生品範圍例外條件所需的某些結算條件，這將允許更多的股票合約有資格獲得此類例外情況，並簡化某些領域的攤薄後每股收益計算。ASU 2020-06 對公共企業實體有效
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根據美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的規章制度。公司認為，所提供的信息反映了所有調整，所有這些調整都是正常和經常性的，是公允列報所報告的中期財務狀況和經營業績所必需的。公司考慮資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計相關的額外證據，或確定需要進一步披露的事項。過渡期的經營業績不一定表示全年或任何其他過渡期的預期業績。這些未經審計的簡明合併財務報表應與截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。
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符合美國證券交易委員會申報人的定義，不包括有資格成為美國證券交易委員會定義的小型申報公司的實體，自2021年12月15日之後開始的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期。對於所有其他實體，修正案對2023年12月15日之後開始的財政年度有效，包括這些財政年度內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後開始的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期。公司在自2024年1月1日起的財務報表和財務報表披露中採用了亞利桑那州立大學2020-06年。公司預計亞利桑那州立大學2020-06的通過不會對公司的合併財務報表產生重大影響。
管理層認為，最近發佈但尚未生效的任何其他會計公告，如果目前獲得通過，都不會對公司的財務報表產生重大影響。
預付費用和其他資產
預付費用和其他資產包括以下內容：
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九月三十日 |
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12 月 31 日 |
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2023 |
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預付費用 |
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其他應收賬款 |
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預付費用和其他資產總額 |
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其他應收賬款主要包括來自政府補助金的應收資金。每當事件或情況變化表明資產賬面金額無法收回時，公司就會審查應收賬款的可收性。
財產和設備
財產和設備包括以下內容：
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九月三十日 |
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12 月 31 日 |
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2023 |
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實驗室設備 |
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租賃權改進 |
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計算機和辦公設備 |
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計算機軟件 |
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財產和設備總額 |
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減去：累計折舊 |
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淨財產和設備 |
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折舊費用為 $
應計費用包括以下內容：
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九月三十日 |
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12 月 31 日 |
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2023 |
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2022 |
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專業費用 |
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員工薪酬成本，包括應付給現任和前任高管和董事的款項（注6） |
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其他負債 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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12
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，基於股份的薪酬支出為美元
下表彙總了股票期權活動：
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期權數量 |
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每股加權平均行使價 |
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剩餘合同期限的加權平均值（以年為單位） |
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聚合內在價值 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
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已授予 |
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已取消/已沒收 |
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已鍛鍊 |
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截至2023年9月30日未付清 |
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可在 2023 年 9 月 30 日行使 |
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下表彙總了與簡明合併運營報表中確認的基於股份的薪酬支出以及與股權獎勵相關的綜合虧損相關的信息：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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基於權益的總薪酬 |
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2023年2月，公司延長了某些未償還期權的期限，允許將這些期權再行使一年。
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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預期的波動率 |
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無風險利率 |
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預期期限（以年為單位） |
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預期股息收益率 |
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公司與pH Pharma Ltd在2022年4月1日之前達成的交易包含在簡明合併財務報表中，被視為關聯方交易，已根據簡明合併資產負債表和現金流量表中的額外已付資本進行了調整，因為它們代表對公司的投資。
13
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在已結束的三個月中 |
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在結束的九個月裏 |
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2022年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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企業分配 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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應付賬款和一般融資活動 |
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成員繳款淨增額 |
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2022年3月1日，公司與pH Pharma Ltd簽訂了行政服務和設施協議，根據該協議，pH Pharma Ltd將為公司提供服務、職能和職責。根據協議，該公司向pH Pharma Ltd支付了美元
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司記錄的負債為美元
僱傭協議
2022年1月，公司與其創始人兼董事簽訂了僱傭協議。僱傭協議的生效日期為2022年2月1日，視業務合併的完成情況而定。作為協議的一部分，公司同意償還其創始人兼董事 $
2022年3月，公司與其首席運營官簽訂了僱傭協議，該協議以業務合併的完成為前提。該協議規定在完成與Ignyte的業務合併後支付成功費，金額為美元
2022年1月1日，公司採用了亞利桑那州立大學2018-11年度允許的修改後的回顧性過渡方法通過了ASC 842，該方法使各公司無需根據ASC 842提交比較期限和相關披露。該公司在修改後的追溯方法下采用了該標準，生效日期自首次申請之日起。因此，財務信息未更新，也沒有提供亞利桑那州立大學2016-02要求的2022年1月1日之前的日期和期間的披露。該公司是一份辦公和實驗室空間經營租約的當事方。該公司沒有任何融資租約。公司已選擇對所有一年或更短的租賃適用短期租賃例外情況。自2023年9月30日起，此例外情況不適用於辦公和實驗室空間的任何運營租約。此外，公司已將ASC 842中的指導方針應用於我們的公司辦公室和實驗室租賃，並已決定將其歸類為運營租賃。因此，由於採用了ASC 842，我們確認的ROU租賃資產約為美元
2021 年 10 月，公司簽訂了位於加利福尼亞州帕洛阿爾託的實驗室和辦公設施的租約
14
過期時間為
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的租金支出為美元
有關公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的租賃的定量信息如下：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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為租賃負債計量中包含的金額支付的運營現金流 |
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因獲得使用權資產而產生的經營租賃負債 |
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加權平均剩餘租賃期限（年） |
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加權平均折扣率 |
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經營租賃負債確認的利息支出 |
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截至2023年9月30日，不可取消租賃下的未來租賃付款如下：
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正在運營 |
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2023 年（剩餘三個月） |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去：估算利息 |
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未來最低租賃付款總額 |
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公司可能會不時參與與正常業務過程中因運營而產生的索賠有關的訴訟。截至2023年9月30日，沒有任何可以合理預期會對公司經營業績產生重大影響的未決或威脅提起的訴訟。在每個報告期，公司都會評估已知索賠，以確定根據ASC 450 “意外開支”，潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能和合理估計。法律費用按發生時記為支出。
關聯方貸款
2021 年 8 月，公司從一筆貸款中獲得的收益約為 $
15
除其他外，與付款違約和違反陳述和擔保有關的違約事件。公司可以在到期前的任何時候預付貸款，不收取預付罰款。2022年1月，公司與其創始人兼董事簽訂了僱傭協議。作為協議的一部分，公司同意償還美元
2022年4月，公司與其創始人兼董事簽訂了一項協議，考慮由公司創始人兼董事償還款項，以結清公司收到的與Venn DC “（Venn”）許可協議相關的預付款的合同義務。根據協議，公司同意向其創始人兼董事償還美元
2022年5月，公司從一筆貸款中獲得的收益約為美元
2022年9月，公司從一筆貸款中獲得了金額為美元的收益
2022年11月，業務合併完成後，公司假設本票為美元
2023 年 3 月，公司從一筆貸款中獲得了金額為 $ 的收益
應付保險融資
公司獲得了某些董事和高級管理人員責任保險保費的融資。該協議為第一保險基金（貸款人）分配了融資保單的第一優先留置權和擔保權益，以及融資保單中要求的任何額外保費，包括（a）所有已退回或未賺取的保費
16
保費，（b）保險公司評估的與融資保單有關並由貸款人提供資金的所有額外現金繳款或抵押金額，（c）融資保單產生的任何信貸，（d）股息支付，以及（e）減少未賺保費的損失支付。如果存在與任何融資保單相關的保費在出現虧損的情況下可以全額賺取的情況，則應將貸款人指定為該保單的虧損收款人。
融資的保費、税收和費用總額約為 $
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的利息支出為美元
可轉換應付票據
2022年11月1日，該公司發行了美元
2023年11月1日，我們對2022年可轉換票據進行了修訂，根據該修正案，本金額從美元降低
2023年4月，公司簽訂了單獨的認購協議（“2023年可轉換票據和認股權證認購協議”），用於購買本金總額為美元的可轉換本票
17
認股權證認購協議。
可轉換應付票據，關聯方
2023年4月，公司與其創始人兼董事簽訂了認購協議，以結算 $
下表顯示了2022年和2023年可轉換應付票據以及2023年關聯方可轉換應付票據的展期展期：
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2022 敞篷車 |
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2023 年可轉換票據 |
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2023 年關聯方可轉換票據 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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增值費用 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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2023年可轉換票據的發行 |
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發行關聯方可轉換票據 |
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增值費用 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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增值費用 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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優先股
公司有權發行
普通股
公司有權發行
2022年5月，公司與某位投資者簽訂了一項協議，在該協議中，投資者購買了總額為
主要公司股東協議
2022年4月，公司與其創始人兼董事 Hoyoung Huh（“主要公司股東”）簽訂了遠期購買協議（“主要公司股東遠期購買協議”）。根據主要公司股東遠期購買協議的條款，主要公司股東將在收到保證金融資的前提下，在協議中獲得保證金融資
18
2022年12月，公司和主要公司股東簽訂了主要公司股東遠期購買協議（“主要公司股東遠期購買協議修正案”）的修正案，根據該修正案，（i）主要公司股東的收購不再需要獲得保證金融資作為先決條件，（ii）主要公司股東同意在2023年3月31日當天或之前為認購金額提供資金，以及（iii）Key 公司股東的收購將以 $ 的收購價格完成
2023年4月，公司收到其創始人兼董事的通知，通知公司，由於公司未能滿足公司普通股繼續按照協議要求在納斯達克上市的條件，他不會完成對主要公司股東遠期購買協議的收購。結果，公司取消並沒收了
公司確定，主要公司股東遠期購買協議要求將會計為負債，並且是公允估值的。
White Lion 普通股購買和註冊權協議
2022年11月3日，公司與特拉華州有限責任公司白獅資本有限責任公司（“白獅投資協議”）簽訂了普通股購買協議（經修訂的 “白獅購買協議”）和註冊權（“白獅RRA”）。根據白獅購買協議，公司有權利（但沒有義務）要求白獅不時購買不超過$的
根據白獅購買協議和白獅RRA，公司有義務向美國證券交易委員會提交註冊聲明，根據《證券法》註冊普通股，以便白獅轉售公司根據白獅購買協議可能向白獅發行的普通股。
在滿足某些慣例條件（包括但不限於根據白獅收購協議登記可發行股份的註冊聲明的有效性）的前提下，公司向白獅出售股票的權利將從註冊聲明生效之日起生效，並延長至2025年11月1日。在此期限內，根據白獅購買協議的條款和條件，公司可以在行使股票出售權時通知白獅（此類通知的生效日期，“通知日期”）。
根據任何此類通知出售的股票數量不得超過 (i) (a) 購買通知固定限額（如下所述）和 (b) (1) 平均每日交易量（定義見白獅購買協議）和 (2) 適用的百分比限額（定義見白獅購買協議）的乘積。購買通知的固定限額為 $
適用的百分比限制為
19
適用的購買通知日期。適用的百分比上限為
在提前三（3）個交易日發出書面通知後，公司有權在生效後隨時終止White Lion購買協議，不收取任何費用或罰款。此外，在下列情況下，White Lion有權在提前三（3）天書面通知公司後終止白獅購買協議：（i）存在基本交易（定義見白獅收購協議）；（ii）公司在任何重大方面違反或違約White Lion RRA；（iii）註冊聲明在連續45天內失效或不可用交易日或任何 365 天期間內總共超過 90 個交易日，(iv) 暫停交易在連續五（5）個交易日的普通股中，（v）公司嚴重違反白獅購買協議，該違規行為未在適用的補救期內得到糾正，或（vi）重大不利影響（定義見白獅購買協議）已經發生並仍在繼續。白獅購買協議的任何終止都不會影響白獅RRA中包含的註冊權條款。
考慮到白獅的承諾，如上所述，該公司已同意向白獅發行價值為美元的普通股
在執行白獅收購協議的同時，公司與白獅簽訂了白獅RRA，在該協議中，公司同意在業務合併完成後的30天內向美國證券交易委員會登記白獅購買的普通股進行轉售。White Lion RRA還包含針對未在規定的期限內提交註冊聲明和未由美國證券交易委員會宣佈註冊聲明生效的通常和慣常的損害賠償條款。
《白獅購買協議》和《White Lion RRA》包含雙方的慣常陳述、保證、條件和賠償義務。此類協議中包含的陳述、擔保和承諾僅為此類協議的目的而作出，截至具體日期，僅為此類協議當事方的利益而作出，並可能受到訂約各方商定的限制的約束。
2023年3月，公司對White Lion購買協議進行了修正案，賦予公司在場外交易市場交易時要求白獅購買公司普通股的權利，但沒有義務。根據修正案的條款，適用的百分比限制為
2023年8月，公司和White Lion簽訂了普通股購買協議的第二項修正案（“第二修正案”）。除其他外，第二修正案包括公司有權發佈購買通知（在第二修正案中定義為 “加速購買通知”），要求白獅從公司購買新發行的普通股，但須經白獅接受，公司根據此類加速購買通知向白獅出售的股票定價根據公司發佈加速購買通知和白獅接受之日確定（此類通知的發佈日期，定義為 “加速估值期”）。根據加速購買通知書進行的此類加速收購將以定義為 “加速購買價格” 的價格出售給White Lion，該價格等於（i）加速估值期內普通股的開盤價，（ii）加速估值期內普通股的收盤價，
20
或 (iii) 加速估值期內普通股的成交量加權平均價格；但是，如果公司向投資者發出加速購買通知時，普通股的價格低於加速估值期內普通股的開盤價，則加速購買價格的折扣將為
此外，如果公司沒有向白獅發出購買通知（定義見白獅購買協議），規定購買至少 $
在截至2023年9月30日的三個月中，公司共發行了
該公司確定，白獅收購協議包括嵌入式看跌期權和嵌入式遠期期權，這些衍生品需要分叉和單獨核算（見附註11）。
公開認股權證
2022年11月，業務合併完成後，公司承擔
公司可以召集公開認股權證進行贖回：
21
如果公司如上所述要求公開認股權證進行贖回，則公司管理層可以選擇要求所有希望行使認股權證的持有人在 “無現金基礎上” 行使認股權證。在這種情況下，每位持有人將通過交出該數量普通股的公開認股權證來支付行使價，該權證等於通過以下方法獲得的商數：（x）公共認股權證的普通股數量的乘積，乘以公共認股權證的行使價與 “公允市場價值”（定義見下文）之間的差額乘以（y）公允市場價值。為此，“公允市場價值” 是指截至向公共認股權證持有人發出贖回通知之日前第三個交易日的5個交易日內普通股最後報告的平均銷售價格。
私募認股權證
2022年11月，業務合併完成後，公司承擔
私募認股權證與公共認股權證相同，唯一的不同是私募認股權證不可贖回且可以在無現金基礎上行使，只要它們繼續由初始購買者或其允許的受讓人持有。此外，保薦人已同意在業務合併完成之前不轉讓、轉讓或出售私募認股權證（包括行使私募認股權證時可發行的普通股），除非向某些允許的受讓人轉讓、轉讓或出售。
截至2023年9月30日，公司未償還的認股權證摘要如下：
描述 |
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認股權證數量 |
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每股行使價 |
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到期日期 |
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私募認股權證 |
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公開認股權證 |
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可轉換票據認股權證 |
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創始人和董事認股權證 |
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其他認股權證 |
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未履行的認股 |
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下表彙總了認股權證活動：
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認股權證數量 |
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每股加權平均行使價 |
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剩餘合同期限的加權平均值（以年為單位） |
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截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
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已發行 |
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已過期 |
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已鍛鍊 |
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截至2023年9月30日未付清 |
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在截至2023年9月30日的九個月中，公司的創始人兼董事行使了認股權證
22
根據ASC 820《公允價值計量和披露》，公允價值的定義是截至計量之日，退出價格，或出售資產或為轉移負債而支付的金額，或在市場參與者之間的有序交易中為轉移負債而支付的金額。該指南還為用於衡量公允價值的投入建立了層次結構，通過要求在可用時使用最可觀測的輸入，最大限度地利用可觀測的投入，並最大限度地減少不可觀測輸入的使用。可觀察的輸入包括市場參與者在對資產或負債進行估值時使用的輸入，這些輸入是根據從獨立於公司的來源獲得的市場數據得出的。不可觀察的輸入是反映公司對市場參與者在估值資產或負債時將使用的因素的假設的輸入。
公司的金融資產和負債按公允價值計量，並按公允價值層次結構分類，公允價值層次結構定義如下：
估值層次結構中金融工具的分類基於對公允價值衡量重要的最低投入水平。該公司認為，由於其近期到期，其現金和現金等價物、關聯方貸款和債務的賬面金額接近其公允價值。
下表顯示了衍生負債、衍生資產和認股權證負債的公允價值向前滾動，這些負債將繼續定期按公允價值計量，其公允價值是根據市場上無法觀察到的重要投入確定的，這是截至2023年9月30日和2022年12月31日公允價值層次結構中的三級衡量標準。用於確定每個報告日的公允價值的估值模型需要管理層的判斷和來自可觀察和不可觀察市場的定價意見，包括預計的股價和成功概率。與這些估計值和投入的顯著偏差可能導致公允價值的重大變化。
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衍生責任 |
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衍生資產 |
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認股權證責任 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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公允價值調整 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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發行2023年可轉換票據和認股權證 |
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發行關聯方可轉換票據和認股權證 |
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行使認股權證時的資本出資 |
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公允價值調整 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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行使認股權證時的資本出資 |
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公允價值調整 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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根據ASC 480 “區分負債與權益”，衍生負債與美元有關
根據ASC 815 “衍生品和套期保值”，與2022年4月簽訂的主要公司股東遠期購買協議（如附註10所述）相關的看跌期權的衍生資產的公允價值為美元
23
2022年12月31日的遠期購買協議是使用概率加權情景分析和基於股票價格的布萊克·斯科爾斯期權定價模型進行估值的
白獅購買協議（如附註10所述）符合ASC 815 “衍生品和套期保值” 下的備用股權購買協議的資格，包括嵌入式看跌期權和嵌入式遠期期權。看跌期權在開始時得到確認，遠期期權在發佈公司普通股出售通知時得到確認。截至2023年9月30日和2022年12月31日，沒有向白獅發出尚未執行的出售公司普通股的通知。根據ASC 815 “衍生品和套期保值”，與2022年11月3日簽訂的白獅購買協議相關的看跌期權的衍生負債的公允價值為美元
2022年11月，業務合併完成後，公司承擔
2023 年 4 月，公司發行了 2023 年可轉換票據，總金額為 $
24
對衝”，根據該協議，公司確認了票據到期結算的嵌入式受益轉換功能的衍生負債。衍生負債是使用Black Scholes期權定價模型進行估值的，該模型被視為三級公允價值衡量標準，因為公允價值是根據市場上無法觀察到的重要投入確定的。初始公允價值確定為美元
下表彙總了2023年可轉換票據和認股權證認購協議的活動：
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2023 敞篷車 |
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衍生物 |
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搜查令 |
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總計 |
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發行2023年可轉換票據和認股權證 |
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發行配售代理認股權證 |
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債務發行成本 |
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增值費用 |
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公允價值調整 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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2023 年 4 月，該公司發行了 $
下表彙總了關聯方可轉換票據和認股權證認購協議：
25
該公司認為，由於短期到期，其現金和現金等價物、關聯方貸款和本期應付票據的賬面金額接近其公允價值。曾經有
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2023 敞篷車 |
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衍生物 |
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搜查令 |
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總計 |
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發行關聯方可轉換票據和認股權證 |
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增值費用 |
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行使認股權證 |
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公允價值調整 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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政府補助
該公司向國防部、美國陸軍醫學研究採購活動提供了一筆活躍的政府補助金。這筆補助金用於研發 COVID-19 療法，潛力為 $
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，補助金收入為美元
在中期財務報告中，公司根據其整個財年的預計收入估算其年度有效税率，並根據估計的年度有效所得税税率按季度記錄所得税準備金（福利）。我們持續經營的有效税率為
我們得出的結論是，除了下文提及的和合並財務報表附註9中披露的事件外，沒有發生任何需要披露的事件。
擔保融資
2024年1月，我們收到了優先擔保本票（“有擔保票據”）的收益，金額為美元
2023 年 12 月可轉換票據
2023年12月，我們就發行可轉換本票（“2023年12月可轉換票據”）簽訂了單獨的認購協議，根據該協議，(i) 我們發行了2023年12月本金總額為美元的可轉換票據
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先前發行的原始本金總額為美元
2024年1月，我們完成了2023年12月可轉換票據的額外結算，根據該協議 (i) 我們在2023年12月發行了本金總額為美元的可轉換票據
2024年2月，我們完成了2023年12月可轉換票據的最終結算，並簽訂了單獨的認購協議，本金總額為美元
2023 年 12 月的可轉換票據的利率為
作為其在上述融資方面的服務的對價, 我們向配售代理支付了佣金 $
2023 年 12 月，我們發行了 $
2024年5月，我們簽訂了單獨的有擔保可轉換本票（“2024年5月可轉換票據”），據此我們發行了2024年5月本金總額為美元的可轉換票據
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發行未註冊證券
2023 年 11 月 1 日，某些股東行使了認股權證進行收購
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下對Peak Bio財務狀況和經營業績的討論和分析，以及Peak Bio未經審計的中期簡明合併財務報表及其附註，這些附註包含在本10-Q表季度報告中，以及我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和附註。本討論和分析中包含的或本10-Q表季度報告中其他地方列出的某些信息，包括與Peak Bio業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本季度報告標題為 “風險因素” 的部分以及我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中列出的因素，Peak Bio的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的業績存在重大差異。您應該仔細閲讀標題為 “風險因素” 的部分，以瞭解可能導致實際業績與Peak Bio的前瞻性陳述存在重大差異的重要因素。另請參閲標題為 “關於前瞻性陳述的警示説明” 的部分。
除非另有説明或上下文另有要求，否則本Peak Bio管理層的 “財務狀況和經營業績討論與分析” 部分提及的 “Peak Bio”、“我們”、“我們的” 和其他類似術語是指業務合併之前的Peak Bio Co., Ltd.（不包括分拆中轉讓的非Peak Bio資產）以及業務合併生效後的Peak Bio, Inc.及其合併子公司。
概述
Peak Bio是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療藥物，以解決腫瘤、炎症和罕見疾病領域未滿足的重大需求。我們的管理團隊在小分子、抗體和抗體藥物偶聯物 (ADC) 領域共有 50 年的行業經驗。
根據我們目前的戰略重點，我們利用二十年來在抗體藥物偶聯物（ADC）領域的行業經驗，開發了一個專有技術平臺，使我們能夠設計出與現有抗體或ADC療法相比具有更高的療效、安全性和耐受性的ADC。我們最先進的平臺 PH-1 或 Thailanstatin 正用於生成一系列專有的 ADC 候選產品，以滿足患者羣體的需求，與傳統的基於 ADC 的療法相比，療效更高。我們的第二個候選產品是靶向Trop2的ADC，Trop2是一種在實體瘤中廣泛表達的抗原。我們預計我們的Trop2 ADC將在2024年底進入臨牀開發。我們的Trop2 ADC和其他未公開的研發階段候選產品基於我們專有的針對RNA剪接的毒素有效載荷PH-1平臺。
儘管目前市場上的抗體藥物取得了商業上的成功，但仍然需要ADC不僅能選擇性地為腫瘤提供抗體導向的有效載荷，而且還要通過改進的連接劑技術安全地釋放這些有效載荷並避免脱靶毒性。其次，我們認為，為我們的毒素增加免疫調節作用，使我們的免疫系統參與癌症的殺死，將有助於改善腫瘤的殺滅效果。
PHP-303 是我們正在尋找戰略合作伙伴的主要候選產品，它是一種小分子、可臨牀使用的第 2 期中性粒細胞彈性酶 (NE) 抑制劑 (NEI)。我們正計劃對Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）患者進行2期臨牀研究。我們已經完成了兩項針對健康志願者的 PHP-303 一期試驗，他們通過單一上升劑量 (SAD) 和多遞增劑量 (MAD) 測試了更高劑量的 PHP-303。PHP-303 顯示出劑量依賴性藥代動力學，在這些試驗中實現了推薦的 2 期劑量。在這些 1 期試驗中，沒有達到 PHP-303 的最大耐受劑量。
我們沒有任何產品可供商業銷售，也沒有從我們的候選產品組合或其他來源中產生任何產品收入。我們創造足以實現盈利的收入的能力（如果有的話）將取決於我們潛在療法的成功開發和最終商業化，我們預計，如果成功的話，這將需要數年時間。研發工作需要大量的額外資本和充足的人力基礎設施。無法保證我們的研發活動將成功完成，也無法保證我們的潛在療法具有商業可行性。
自開始運營以來，我們蒙受了重大損失。截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別為1,230美元，截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的淨虧損分別為1,310萬美元和830萬美元。我們預計，在可預見的時間內，將繼續產生鉅額支出和營業虧損
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未來，我們將繼續努力確定候選產品並在候選產品組合中尋求監管部門的批准。這些損失主要源於與研發活動有關的成本，在較小程度上來自與我們的業務有關的一般和管理費用。我們的淨虧損可能在不同時期之間波動很大，具體取決於研發活動的時間和支出。
最近的事態發展
Akari 合併
合併協議
2024年3月4日，我們與在英格蘭和威爾士註冊的上市公司Akari Therapeutics, Plc（“Akari”）和特拉華州的一家公司、Akari的全資子公司Pegasus Merger Sub, Inc.（“Merger Sub”）簽訂了協議和合並計劃（“合併協議”），根據該協議和條件，Merger Sub 與Peak Bio合併併入Peak Bio（“合併”），Peak Bio作為Akari的全資子公司在合併中倖存下來。
根據合併協議，根據合併協議的條款和條件，在合併生效時（“生效時間”），每股已發行和流通的普通股（不包括我們作為庫存股持有的普通股，或Akari、Merger Sub或Akari的任何直接或間接全資子公司擁有的普通股）以及（y）異議股份（如合併中所定義）協議）），將轉換為獲得代表多個 Akari 美國存托股份（“Akari ADS”）的權利Akari普通股，面值為每股0.0001美元（“Akari普通股”），等於根據合併協議計算的交換比率（“交換比率”），每股此類股票均根據存款協議（定義見合併協議）以存入必要數量的Akari普通股作為正式有效發行。交換比率的計算將使作為峯值普通股合併對價發行的Akari ADS股票總數預計約為Akari ADS已發行股份的50％（前提是，將在營業結束前一個工作日根據合併協議確定的Peak Bio和Akari每股的淨現金對該比率進行某些調整）合併的預期完成）。合併協議規定，在某些情況下，在合併完成後，可以向峯值普通股的持有人發行額外的Akari ADS，該比率等於根據合併協議計算的匯率（“額外交換比率”）。
在生效時，每份在生效時間前夕未償還的購買Peak Bio股本（“峯值認股權證”）的認股權證都將轉換為認股權證，以購買Akari普通股或Akari ADS的認股權證（均為 “調整後認股權證”），其條款與生效前夕適用於此類峯值認股權證的條件基本相似，但以下情況除外：對於由於合併所考慮的交易而導致條款失效協議，（ii）以下句子中的規定，以及（iii）對調整後的認股權證條款進行必要的修訂，以遵守適用法律（定義見合併協議）。受每份調整後認股權證約束的Akari普通股數量（或標的Akari ADS的Akari普通股數量，視情況而定）將等於生效時間前行使此類峯值認股權證時可發行的峯值普通股數量乘以交換比率，將任何分數的Akari普通股或Akari ADS向下四捨五入至最接近的整數Akari普通股或Akari ADS（如適用），以及每股 Akari 普通股（或標的每股 Akari 普通股）的行使價此類調整後認股權證的標的Akari ADS（如適用）將等於生效時間前該峯值認股權證的行使價除以交換比率。考慮到母公司的管理程序，調整後的認股權證的授予將自生效之日起生效，或在合理可行的情況下儘快生效。調整後的認股權證（如果適用）將進一步調整，以使額外兑換率的影響生效。
根據Akari的決定，在生效時間前夕已流通和未行使的每種收購峯值普通股（“峯值期權”）的期權，無論是否歸屬，都將被假定並轉換為購買一些Akari普通股或Akari ADS的期權（均為 “調整後期權”）。Akari 普通股的數量（或 Akari ADS 標的 Akari 普通股數量），如
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適用）受調整後期權約束的乘積將等於（i）生效前夕受該峯值期權約束的峯值普通股總數乘以（ii）交換比率，任何分數的Akari普通股或Akari ADS向下舍入至最接近的整數Akari普通股或Akari ADS（如果適用），並且每股調整後期權的每股行使價將等於行使價生效時間前夕的此類峯值期權除以交換比率。如果適用，調整後的期權將進一步調整，以使額外匯率的影響生效。
投票協議
在合併協議的同時，我們和Akari與Peak Bio的某些股東（“峯值股東”）和Akari的某些股東（“Akari股東”，以及Peak股東，“支持持有人”）簽訂了投票和支持協議（“投票協議”）。根據Peak Bio和Akari各自董事會的建議，支持持有人已同意，除其他外，對合並協議和合並或與之相關的Akari普通股的發行投贊成票。
章程修正案
在執行合併協議方面，我們的董事會於2024年3月3日批准了對經修訂和重述的章程（“章程修正案”）的修正案，該修正案立即生效。章程修正案要求，除非我們以書面形式同意選擇替代論壇，否則該法庭是以下事項的唯一和專屬論壇：(i) 代表公司提起的任何衍生訴訟或訴訟；(ii) 任何聲稱違反公司任何董事、高級職員、員工或股東（包括受益所有人）應向公司或公司股東承擔的信託義務的任何訴訟，(iii) 任何主張對公司任何董事、高級職員、員工或股東（包括受益所有人）提出索賠的訴訟根據《特拉華州通用公司法》（“DGCL”）、公司章程或公司註冊證書的任何規定，或（iv）任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟應在法律允許的最大範圍內由特拉華州財政法院（或如果特拉華州財政法院沒有管轄權，則應由位於特拉華州內的州法院或州法院審理），如果特拉華州內沒有州法院擁有屬事管轄權，則聯邦地方法院特拉華特區）。此外，《章程修正案》規定，除非公司書面同意選擇替代法庭，否則美國聯邦地方法院應是解決經修訂的1933年《證券法》引起的任何索賠或訴訟理由的唯一論壇。
融資
主要公司股東協議
2024年1月，我們從創始人兼董事Hoyoung Huh（“主要公司股東”）那裏收到了金額為75萬美元的優先擔保本票（“擔保票據”）的收益。根據擔保票據的條款，公司及其子公司還與Huh博士簽訂了擔保協議（“擔保協議”）。該擔保票據的到期日為2025年1月23日，年利率為15％。作為支付擔保票據的擔保，該擔保協議授予並向Huh博士分配了公司及其子公司所有資產的擔保權益。
2023年3月，我們從我們的主要公司股東那裏獲得了25萬美元的貸款收益。該貸款將於2023年12月31日到期，年利率為5.0％。這筆貸款以期票為證，其中包含與付款違約和違反陳述和擔保等有關的慣常違約事件。未經貸款人同意，我們可以在到期前的任何時候預付貸款。2023年4月，該關聯方貸款通過發行可轉換應付關聯方票據來結算（見下文）。
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2022年4月，我們與主要公司股東簽訂了遠期購買協議（“主要公司股東遠期購買協議”）。2023年4月，我們與創始人兼董事簽訂了認購協議，以取代和取代主要公司股東遠期購買協議，規定將主要公司股東發放的總額為175萬加利息的貸款轉換為可轉換票據和認股權證，以購買我們普通股，並取消和沒收以託管方式持有的1,930,501股普通股。
可轉換票據
2022年可轉換票據
2022年11月1日，我們向Ignyte首次公開募股的唯一賬面運營經理EarlyBirdCapital, Inc. 發行了1,512,500美元的可轉換票據，以代替收盤時應支付的遞延承保費。可轉換票據的年利率為8％，將於2023年10月31日支付，但前提是我們同意不時強制性預付本票據（應首先適用於應計利息，然後計入本金），金額等於我們在到期日之前完成的任何股票額度、遠期購買協議或其他股權融資中獲得的總收益的15％。
在到期日，票據持有人可以自行決定將本可轉換票據的全部或部分本金和/或應計利息轉換為我們的普通股，每股轉換價格等於到期日前五個交易日普通股成交量加權平均價格的90％。
2023年11月1日，我們簽訂了一份經修訂和重報的期票，本金減少至65萬美元。該貸款將於2024年12月31日到期，年利率為6.0％，並且沒有轉換功能。此外，這筆貸款要求公司在2023年12月31日之前支付30萬美元，這筆款項已經支付。
2023 年 4 月可轉換票據
2023年4月，我們就發行可轉換期票（“2023年4月可轉換票據”）簽訂了單獨的認購協議，本金總額為2,195,034美元，認股權證總額為3,658,390份（“認股權證”）。2023年可轉換票據將以每股0.60美元的價格轉換為我們的普通股。對於2023年可轉換票據可轉換的每股股份，投資者將獲得認股權證，以每股0.60美元的價格購買等量的普通股。關於2023年可轉換票據和認股權證的發行，公司還發行了配售代理人購買認股權證（“配售代理認股權證”），以每股0.60美元的價格購買公司209,670股普通股。配售代理權證的期限為5年。此外，公司向配售代理人支付了約12.5萬美元的佣金。
2023年4月，我們與創始人兼董事簽訂了訂閲協議，以結清向我們提供的1,130,775美元的關聯方貸款。我們發行了1,130,775美元的關聯方無抵押可轉換本票和認股權證，以每股0.60美元的價格購買1,884,625股普通股。
2023 年 12 月可轉換票據
2023年12月，我們就發行可轉換本票（“2023年12月可轉換票據”）簽訂了單獨的認購協議，根據該協議，(i) 我們在2023年12月發行了本金總額為100萬美元的可轉換票據，以及 (ii) 先前發行的原始本金總額為18萬美元的某些2023年4月可轉換票據兑換為2023年12月的可轉換票據。
2024年1月，我們完成了2023年12月可轉換票據的額外結算，據此（i）我們在2023年12月發行了本金總額為67.5萬美元的可轉換票據，（ii）先前發行的2023年4月某些原始本金總額為24萬美元的可轉換票據兑換為2023年12月的可轉換票據。
2024年2月，我們完成了2023年12月可轉換票據的最終結算，並簽訂了單獨的認購協議，本金總額為63,000美元。
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2023年12月可轉換票據的年利率為10％，到期日為2024年12月18日，並規定了自動轉換、可選轉換和註冊權，如下所示：
作為其在上述融資方面的服務的對價，我們向配售代理支付了147,440美元的佣金。此外，在將2023年12月可轉換票據轉換為公司普通股後，配售代理人將獲得公司的限制性普通股，相當於 (i) 轉換2023年12月發行的可轉換票據時收到的普通股總數的4％，新資本總額為1738,000美元，以及 (ii) 轉換以本金總額發行的2023年12月可轉換票據時收到的普通股總數的1％ 420,000 美元以換取 2023 年 4 月的可轉換票據。
2023年12月，我們向主要公司股東發行了50萬美元的關聯方2023年12月可轉換票據。本票據的條款與上述2023年12月可轉換票據的條款相同。
2024 年 5 月可轉換票據
2024年5月，我們簽訂了單獨的有擔保可轉換本票（“2024年5月可轉換票據”），據此我們發行了2024年5月本金總額為1,324,500美元的可轉換票據。2024年5月的可轉換票據的年利率為10％，到期日為2024年12月18日，並規定了自動轉換、擔保權益和註冊權如下：
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White Lion 普通股購買和註冊權協議
2022年11月3日，我們與特拉華州有限責任公司白獅資本有限責任公司（“白獅資本有限責任公司”）簽訂了普通股購買協議（“白獅購買協議”）和註冊權（“白獅RRA”）。根據白獅購買協議，我們有權但沒有義務要求白獅不時購買新發行的普通股總購買價格不超過1億美元的總購買價，但須遵守白獅購買協議中規定的某些限制和條件。本節中使用但未另行定義的大寫術語應具有白獅購買協議和白獅RRA賦予此類術語的含義。
根據白獅購買協議和白獅RRA，我們有義務向美國證券交易委員會提交註冊聲明，根據《證券法》註冊普通股，以便白獅轉售根據白獅購買協議可能向白獅發行的普通股。
在滿足某些慣例條件（包括但不限於根據白獅購買協議登記可發行股份的註冊聲明的有效性）的前提下，我們向白獅出售股票的權利將從註冊聲明生效之日起生效，並延長至2025年11月1日。在此期間，根據白獅購買協議的條款和條件，我們可能會在行使出售股票的權利時通知白獅（此類通知的生效日期，“通知日期”）。
根據任何此類通知出售的股票數量不得超過（i）（a）購買通知固定限額（如下所述）和（b）（1）平均每日交易量（定義見白獅購買協議）的乘積，以及（2）適用的百分比限制（定義見白獅購買協議）的乘積。購買通知固定限額在支付初始承諾股份（定義見白獅購買協議）後為500,000美元，可以分兩部分提高：（A）在總共購買了500萬美元股票並由我們向White Lion額外發行了25萬美元的承諾股之後，增至100萬美元；（B）在總共購買了1,000,000美元股票並由其發行以額外支付25萬美元后，（B）增至2,000,000美元 50,000股承諾股（定義見白獅購買協議）。
適用的百分比限制為40％或150％，具體取決於我們同意向White Lion出售股票的價格。如果適用的百分比上限為40％，White Lion為任何此類股票支付的購買價格將等於兩年內普通股最低每日成交量加權平均價格的97％
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在適用的購買通知日（定義見白獅購買協議）之後的連續交易日，直到根據白獅購買協議共購買了5000萬美元的購買通知股（定義見白獅購買協議），此時白獅支付的購買價格（定義見白獅購買協議）將等於連續兩次交易期間普通股最低每日成交量加權平均價格的98％ 適用購買通知發出後的天數日期。在適用的百分比上限為150％的情況下，White Lion為任何此類股票支付的購買價格將等於在適用的購買通知日之後的連續三個交易日內普通股最低每日成交量加權平均價格的94.5％。
如果提前三（3）個交易日發出書面通知，我們將有權在生效後隨時終止白獅購買協議，不收取任何費用或罰款。此外，在下列情況下，White Lion有權在提前三 (3) 天書面通知我們後終止白獅購買協議：(i) 存在基本交易（定義見白獅購買協議）；（ii）我們在任何重大方面違反或違約了白獅RRA；（iii）註冊聲明在連續45個交易日內失效或不可用或在任何365天內總共超過90個交易日，（iv）普通股暫停交易股票連續五（5）個交易日，（v）我們嚴重違反白獅購買協議，該違規行為未在適用的補救期內得到糾正，或（vi）重大不利影響（定義見白獅購買協議）已經發生並仍在繼續。白獅購買協議的任何終止都不會影響白獅RRA中包含的註冊權條款。
考慮到白獅的承諾，如上所述，我們同意它將根據普通股的收盤銷售價格（定義見白獅購買協議）向白獅發行價值為25萬美元的普通股，在提交初始註冊聲明作為初始承諾股份前兩個交易日。我們可以通過分兩批額外發行承諾股，每批25萬美元來增加其可能出售給White Lion的股票數量。公司根據2022年11月30日普通股每股收盤價4.98美元，向白獅發行了50,200股普通股的初始承諾股。
在執行白獅收購協議的同時，我們與白獅簽訂了白獅RRA，在該協議中，我們同意在業務合併完成後的30天內向美國證券交易委員會登記白獅購買的普通股進行轉售。White Lion RRA還包含針對未在規定的期限內提交註冊聲明和未由美國證券交易委員會宣佈註冊聲明生效的通常和慣常的損害賠償條款。
《白獅購買協議》和《White Lion RRA》包含雙方的慣常陳述、保證、條件和賠償義務。此類協議中包含的陳述、擔保和承諾僅為此類協議的目的而作出，截至具體日期，僅為此類協議當事方的利益而作出，並可能受到訂約各方商定的限制的約束。
2023年3月，我們修訂了白獅收購協議，賦予公司要求白獅在場外交易時購買普通股的權利，但不是義務。根據修正案的條款，我們將在修正案生效之日後的五（5）個交易日內向White Lion發行全額支付的不可估税普通股，等於通過除去（i）25萬美元和（ii）修正案生效日前10（十）個交易日中普通股的最低交易價格減去50,200股獲得的商數。2023 年 3 月，我們向白獅發行了 412,763 股普通股。
2023年8月，公司和White Lion簽訂了普通股購買協議的第二項修正案（“第二修正案”）。除其他外，第二修正案包括公司有權發佈購買通知（在第二修正案中定義為 “加速購買通知”），要求白獅從公司購買新發行的普通股，但須經白獅接受，公司根據此類加速購買通知向白獅出售的股票定價根據公司發佈加速購買通知和白獅接受之日確定（此類通知的發佈日期，定義為 “加速”估值期”）。根據加速購買通知書進行的此類加速收購將以定義為 “加速購買價格” 的價格出售給White Lion，該價格等於加速購買期間普通股開盤價（i）中較低者
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估值期，（ii）加速估值期內普通股的收盤價，或（iii）加速估值期內普通股的成交量加權平均價格；但是，如果在公司向投資者發出加速購買通知時，普通股的價格低於加速估值期內普通股的開盤價，則加速購買價格將折扣20％。此外，第二修正案規定的 “加速購買通知限額” 等於200％。
此外，如果我們在修正案生效之日後的180天內沒有向白獅發出購買通知（定義見白獅購買協議），規定總共購買至少125萬美元的購買股票（定義見白獅購買協議和第二修正案），我們將向白獅額外發行一定數量的全額支付、不可評税的普通股，等於通過除法獲得的商數（i) 150,000 美元和 (ii) 最低收盤價（定義見白獅圖）修正案生效之日後的第180天之前的10（十）個交易日的普通股購買協議（和第二修正案）。
解除某些封鎖限制
為了遵守納斯達克的上市要求，我們於2023年1月4日從與業務合併相關的六個月封鎖限制中釋放了30％的目標對價股份（不包括Huh博士持有的股份）（相當於共有3,057,599股待發行股票，我們估計其中約有三分之一將在2022年12月29日普通股收盤價4.21美元以下購買）。解除封鎖限制的這些股票可能會導致我們證券的市場價格下跌或增加我們證券市場價格的波動性。此外，由於根據本招股説明書可能發售的目標對價股票約佔截至2022年12月29日（贖回和回購生效後）已發行股票的88％，因此出售本招股説明書中提供的所有證券或認為可能進行這些出售的看法可能會導致我們證券的公開交易價格大幅下跌。
董事離任；任命新的審計委員會主席
2023 年 8 月 25 日，邁克爾·弗裏德曼被任命為董事會成員，立即生效。此外，董事會任命邁克爾·弗裏德曼為審計委員會成員。
發行未註冊證券
2023年6月23日，我們的創始人兼董事行使了認股權證，以每股0.60美元的價格購買了666,667股普通股，總收購價為40萬美元。
2023年7月20日，我們的創始人兼董事行使了額外的認股權證，以每股0.60美元的價格購買了458,333股普通股，總收購價為27.5萬美元。
2023年8月14日，我們的創始人兼董事行使了額外的認股權證，以每股0.60美元的價格購買了583,333股普通股，總收購價為35萬美元。
2023年11月1日，某些股東行使認股權證，以每股0.01美元的價格購買了我們的492,045股普通股，總收購價為4,920美元。
運營結果的組成部分
運營費用
2022年4月1日之前，合併財務報表是從pH Pharma, Ltd.的會計記錄中按例外提取的。經營業績、財務狀況和現金流的歷史業績可能無法表明如果我們成為一個獨立的實體，它們也不能表明未來的經營業績、財務狀況和現金流可能如何。
我們的大部分運營費用與研發（“研發”）有關。在隨附的合併財務報表中，與我們直接相關的研發費用完全歸因於我們。研發工資、工資和福利是根據與 pH Pharma Ltd 整體研發費用相比 PHP-303 和 PH-1 ADC 平臺計劃的研發費用比例分配給我們的方法的。我們還得到了pH Pharma Ltd其他職能部門的服務和支持。我們的運營取決於能力
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提供這些服務和支持的其他職能。與這些服務和支持相關的成本是根據與 pH Pharma Ltd 整體研發費用相比 PHP-303 和 PH-1 ADC 平臺計劃的研發費用所佔比例分配給我們的。這些分配成本主要與公司管理費用、非研發員工相關的成本，包括公司和共享員工的工資和其他福利，以及以下職能組共享資產的其他支出：信息技術、法律、會計和財務、人力資源、設施以及其他企業和基礎設施服務。這些分配成本在經營和綜合損失報表中主要記作研發費用以及一般和管理（“G&A”）支出。
分拆導致 Peak Bio Co., Ltd. 保留了 PHP-303 和 PH-1 ADC 平臺計劃。從歷史上看，在本報告所述期間，PHP-303 和PH-1 ADC平臺項目一直歸pH Pharma Co., Ltd及其子公司所有（在更名為Peak Bio Co., Ltd. 之前）。PHP-303 和 PH-1 ADC 平臺計劃歷來是作為 pH 製藥有限公司的一部分運營，而不是作為單獨的獨立實體或集團運營。分拆使匹克生物有限公司保留了pH Pharma Co., Ltd.約90％的已發行股權，包括8,283,613股普通股和693,000股股票期權。
截至2022年4月1日，我們得出結論，新成立的Peak Bio Co., Ltd.法律實體的所有資產和負債均由母公司pH Pharma Ltd出資。沒有其他資產或負債被認為歸屬於Peak Bio Co., Ltd.，也沒有其他資產或負債將在業務合併完成後移交給匹克生物有限公司，因此無需將pH Pharma Ltd.的一部分資產和負債分配給Peak Bio Co. Ltd. 在分拆的基礎上。因此，不再需要為合併財務報表分配母公司的資產、負債和費用。
我們截至2022年12月31日止年度的合併財務報表包括匹克生物有限公司及其子公司Peak Bio CA., Inc.的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中消除。
收入
我們的收入歷來是通過政府組織的補助產生的。我們目前沒有商業批准的產品。補助金收入在研發服務提供期間確認，前提是產生了符合條件的費用或滿足了補助金的條件。我們得出結論，根據這些補助金收到的款項是有條件的非互惠捐款，如ASC 958 “非營利實體” 中所述，補助金不在ASC 606 “客户合同收入” 的範圍內，因為提供補助金的組織不符合客户的定義。符合條件的費用在發生時被確認為研發費用。補助金費用使用專用於補助金的項目代碼進行跟蹤，員工還使用項目代碼跟蹤工作時間。
研發費用
我們根據所產生的研發費用進行支出。研發費用主要包括與人事有關的成本，包括工資和其他人事相關費用、合同製造和供應、諮詢費以及藥物開發中使用的設施和支持服務成本。收購的用於研發且未來沒有其他用途的資產記作在過程中的研發費用。
一般和管理費用
我們的一般和管理費用主要包括人事成本、折舊費用和其他外部專業服務費用，包括與專利和公司事務、人力資源、審計和會計服務有關的法律費用，以及研發費用中未包含的設施相關費用。人事成本包括行政、財務和會計、業務運營和其他行政職能人員的工資、福利和基於股權的薪酬支出。我們預計，在未來幾年中，我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的研發活動、製造活動、擴大業務的成本增加以及作為上市公司運營。這些增長可能包括與招聘更多人員相關的增加、外部顧問、律師和會計師的費用，以及與上市公司相關的成本增加，例如與維持納斯達克上市規則和美國證券交易委員會要求遵守相關的服務費用、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係成本。
37
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績
下表提供了公司的部分財務信息：
|
|
截至9月30日的三個月 |
|
|
改變 |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|||
收入 |
|
$ |
278,831 |
|
|
$ |
192,547 |
|
|
$ |
86,284 |
|
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
|
552,988 |
|
|
|
868,410 |
|
|
|
(315,422) |
) |
一般和行政 |
|
|
1,756,801 |
|
|
|
1,010,010 |
|
|
|
746,791 |
|
運營費用總額 |
|
|
2,309,789 |
|
|
|
1,878,420 |
|
|
|
431,369 |
|
運營損失 |
|
|
(2,030,958) |
) |
|
|
(1,685,873) |
) |
|
|
(345,085) |
) |
其他收入（支出），淨額 |
|
|
2,441,545 |
|
|
|
(68,739) |
) |
|
|
2,510,284 |
|
所得税支出前的虧損 |
|
$ |
410,587 |
|
|
$ |
(1,754,612 |
) |
|
$ |
2,165,199 |
|
收入
我們的收入歷來是通過政府組織的補助產生的。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，政府補助金的總收入分別為278,831美元和192,547美元。
研發費用
下表彙總了我們的研發費用：
|
|
截至9月30日的三個月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
第三方直接項目費用 |
|
|
|
|
|
|
||
PHP-303 |
|
$ |
297,979 |
|
|
$ |
33,152 |
|
PH-1 模數轉換器平臺 |
|
|
48,007 |
|
|
|
(37,513) |
) |
一般項目費用和其他臨牀前項目 |
|
|
— |
|
|
|
132,240 |
|
第三方直接項目支出總額 |
|
|
345,986 |
|
|
|
127,879 |
|
其他研發費用 |
|
|
|
|
|
|
||
人事成本 |
|
|
200,872 |
|
|
|
330,397 |
|
設施和其他費用 |
|
|
6,130 |
|
|
|
410,134 |
|
其他研發費用總額 |
|
|
207,002 |
|
|
|
740,531 |
|
研究和開發費用總額 |
|
$ |
552,988 |
|
|
$ |
868,410 |
|
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，研發費用減少了30萬美元。減少的主要原因是設施和其他成本減少了50萬美元，但與 PHP-303 和PH-1 ADC平臺相關的直接項目支出增加的20萬美元部分抵消了這一減少。
一般和管理費用
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，一般和管理費用增加了70萬美元。增長的主要原因是D&O保險增加了40萬美元，工資增加了40萬澳元，以及與上市公司相關的專業費用增加了40萬美元，但其中一部分被50萬澳元的行政服務減少所抵消。
其他收入，淨額
38
其他收入與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月淨增長了250萬美元，這主要是由於認股權證負債的公允價值變動220萬美元，衍生負債公允價值變動140萬美元，部分被應付可轉換票據和關聯方應付可轉換票據的120萬美元利息支出所抵消。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績
下表提供了公司的部分財務信息：
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|
改變 |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|||
收入 |
|
$ |
292,685 |
|
|
$ |
346,413 |
|
|
$ |
(53,728) |
) |
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
|
1,637,247 |
|
|
|
3,443,147 |
|
|
|
(1,805,900 |
) |
一般和行政 |
|
|
7,060,681 |
|
|
|
3,543,018 |
|
|
|
3,517,663 |
|
經營租賃使用權資產的減值損失 |
|
|
3,513,999 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,513,999 |
|
運營費用總額 |
|
|
12,211,927 |
|
|
|
6,986,165 |
|
|
|
5,225,762 |
|
運營損失 |
|
|
(11,919,242 |
) |
|
|
(6,639,752) |
) |
|
|
(5,279,490 |
) |
其他收入（支出），淨額 |
|
|
(381,231) |
) |
|
|
252,547 |
|
|
|
(633,778) |
) |
所得税支出前的虧損 |
|
$ |
(12,300,473) |
) |
|
$ |
(6,387,205) |
) |
|
$ |
(5,913,268 |
) |
收入
我們的收入歷來是通過政府組織的補助產生的。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，政府補助金的總收入分別為292,685美元和346,413美元。
研發費用
下表彙總了我們的研發費用：
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
第三方直接項目費用 |
|
|
|
|
|
|
||
PHP-303 |
|
$ |
333,974 |
|
|
$ |
371,218 |
|
PH-1 模數轉換器平臺 |
|
|
183,693 |
|
|
|
351,107 |
|
一般項目費用和其他臨牀前項目 |
|
|
— |
|
|
|
344,821 |
|
第三方直接項目支出總額 |
|
|
517,667 |
|
|
|
1,067,146 |
|
其他研發費用 |
|
|
|
|
|
|
||
人事成本 |
|
|
877,762 |
|
|
|
1,174,757 |
|
設施和其他費用 |
|
|
241,818 |
|
|
|
1,201,244 |
|
其他研發費用總額 |
|
|
1,119,580 |
|
|
|
2,376,001 |
|
研究和開發費用總額 |
|
$ |
1,637,247 |
|
|
$ |
3,443,147 |
|
與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，研發費用減少了180萬美元。減少的主要原因是與 PHP-303 項目相關的直接項目支出減少了10萬美元，PH-1 ADC平臺減少了20萬美元，一般項目支出和其他臨牀前項目減少了30萬美元。此外，由於裁員以及設施和其他費用減少了100萬美元，人事費用減少了30萬美元。
一般和管理費用
與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用增加了350萬美元。增長的主要原因是D&O保險增加了140萬美元，工資增加了110萬澳元，以及與上市公司相關的專業費用增加了150萬美元，但部分被80萬澳元的行政服務減少所抵消。
經營租賃使用權資產的減值損失
39
我們確認了350萬美元的經營租賃使用權資產減值損失，這是由於加利福尼亞州帕洛阿爾託的辦公場所在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中被放棄所致。
其他收入，淨額
其他收入與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月淨減少了60萬美元，這主要是由於220萬美元的應付可轉換票據和關聯方可轉換票據的利息支出以及100萬美元的債務清償虧損，200萬美元的認股權證負債的公允價值調整、80萬美元的衍生負債公允價值調整以及員工留存額的收取部分抵消在截至的九個月中，信貸額度為30萬美元2022年9月30日。
流動性、資本資源和持續經營
流動性來源
自成立以來，我們一直沒有從產品銷售中產生任何收入，並且因運營而蒙受了鉅額的營業損失和負現金流。截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別為1,230萬美元，截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的淨虧損分別為1,310萬美元和830萬美元。截至2023年9月30日，我們的現金為10萬美元。迄今為止，我們現金的主要用途是資助我們的研發活動、業務規劃、建立和維護我們的知識產權組合，以及為我們的運營提供一般和行政支持。
資金需求
在可預見的將來，我們預計運營將蒙受損失，這主要是由於研發費用，包括與開展研究活動、臨牀前費用和臨牀試驗相關的費用。我們未來的資本要求將取決於多種因素，包括：
40
我們沒有足夠的資金來開展業務。我們於2022年11月3日簽訂了經修訂的白獅購買協議，根據該協議，我們有權但沒有義務要求白獅不時購買新發行的普通股總購買價格不超過1億美元的總購買價。隨着我們繼續努力確定候選產品並在基因療法產品組合中尋求監管部門的批准，我們預計在可預見的將來將產生鉅額支出和運營虧損。
將需要額外的資金來資助我們正在進行的活動。我們可能會通過出售股權、債務融資或其他資本來源（包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易以及根據政府合同提供資金）來籌集這筆額外資金。我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他安排或安排。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消某些研發計劃。無法保證會有其他資金來源。由於這些不確定性，我們繼續作為持續經營企業的能力存在很大疑問。
我們未來的運營在很大程度上取決於多種因素，包括（i）額外融資的及時成功完成；（ii）我們的研發計劃的成功；（iii）其他生物技術和製藥公司開發的競爭療法，（iv）我們吸引和留住關鍵員工的能力，（v）我們管理組織增長的能力；（vi）我們保護專有技術的能力；以及最終（vii）監管部門的批准和市場對我們候選產品的接受度。
現金流討論
下表彙總了我們在指定期間的現金流量：
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
用於經營活動的淨現金 |
|
$ |
(3,289,416) |
) |
|
$ |
(3,786,504) |
) |
用於投資活動的淨現金 |
|
|
— |
|
|
|
(128,454) |
) |
融資活動提供的淨現金 |
|
|
2,527,972 |
|
|
|
4,175,505 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少） |
|
$ |
(761,444) |
) |
|
$ |
260,547 |
|
運營活動
在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為330萬美元，這是由於我們的營業虧損1,230萬美元，清償債務的虧損為100萬美元，部分被非現金項目所抵消，包括350萬美元的經營使用權資產減值損失，20萬美元的使用權資產攤銷，30萬美元的財務費股票發行，10萬美元的折舊費用以及基於股份的折舊費用 40萬美元的薪酬，認股權證負債的公允價值變動200萬美元，變動衍生負債的公允價值為80萬美元，營運資金減少了420萬美元。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為380萬美元，這是由於我們的營業虧損630萬美元，但部分被60萬美元的使用權資產攤銷、10萬美元的折舊費用、40萬美元的股份薪酬以及130萬美元的營運資金減少所抵消。
投資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，沒有淨現金用於投資活動。在截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為128,454美元，這主要是由於與加利福尼亞州南舊金山辦公室相關的傢俱和固定裝置的資本支出。
41
融資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金由發行應付可轉換票據的淨收益、100萬美元的認股權證行使收益、30萬美元關聯方貸款的收益以及根據白獅購買協議（定義見下文）發行普通股的收益部分被90萬美元的保險融資的償還所抵消。
在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金由pH Pharma Ltd的130萬美元淨收益、130萬美元的長期債務發行收益、50萬美元關聯方貸款的收益以及120萬美元的普通股發行收益所驅動。
合同義務和承諾
2021年10月，我們在加利福尼亞州帕洛阿爾託簽訂了實驗室和辦公設施的租約，該租約將於2027年3月到期，續訂期限為五年，並向第三方金融機構開立了擔保信用證，以代替17.7萬美元的押金。該租約的基本租金約為每月89,000美元，年增長率為3％。2023年3月，公司騰出該場所，並於2023年4月將房屋的所有權歸還給房東。為代替押金而簽發的擔保信用證的全部金額已用於拖欠租金，公司仍對租約下的未付款項負責。
2022年3月1日，我們與pH Pharma Ltd簽訂了行政服務和設施協議，根據該協議，pH Pharma Ltd將為我們提供服務、職能和責任。根據該協議，我們將根據所提供的服務水平的估計價值，在2022年8月30日之前每月向pH Pharma Ltd支付10萬美元，從2022年9月1日至2023年2月28日每月向pH Pharma Ltd支付15,000美元。此外，從2022年3月1日至2023年2月28日，我們將每月向pH Pharma Ltd支付3,000美元的租賃付款。截至2023年9月30日，我們記錄了與該協議相關的297,421美元的應計支出負債。
資產負債表外安排
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們沒有資產負債表外安排。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制未經審計的中期簡明合併財務報表和相關披露以及我們對財務狀況和經營業績的討論和分析，要求我們的管理層做出影響報告金額的判斷、假設和估計。實際結果可能與這些估計值有所不同。對估計數和基本假設不斷進行審查。如果修訂僅影響該期間，則在修訂估計數的期間內確認對會計估計數的修訂；如果修訂同時影響本期和未來期間，則在修訂期間和未來各期予以確認。
我們於2023年6月29日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中的合併財務報表附註2 “重要會計政策摘要” 中描述了我們的重要會計政策和估計，該報告描述了在編制合併財務報表時使用的重要會計政策和方法。
自我們向美國證券交易委員會提交截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告之日起，我們的關鍵會計政策和估算沒有重大變化。
最近發佈的會計準則
我們簡明合併財務報表附註2 “重要會計政策摘要” 中披露了最近發佈的可能影響我們的財務狀況和經營業績的會計公告。
喬布斯法案會計選舉
根據喬布斯法案的定義，我們有資格成為 “新興成長型公司”。新興成長型公司可能會利用降低的報告要求，而這些要求本來不適用於上市公司。這些規定包括但不限於：
42
我們可能會使用這些條款，直到本次發行完成五週年的財政年度的最後一天。但是，如果某些事件發生在這五年期結束之前，包括我們成為 “大型加速申報人”，我們的年總收入超過12.35億美元，或者我們在任何三年期內發行了超過10億美元的不可轉換債務，那麼在這五年期結束之前，我們將不再是一家新興成長型公司。
我們已選擇利用本10-Q表格中某些減少的披露義務，並可能選擇在未來的申報中利用其他較低的報告要求。因此，我們向股東提供的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。
《就業法》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用延長的過渡期的好處，因此，我們不會像其他非新興成長型公司的上市公司那樣遵守相同的新會計準則或修訂後的會計準則。因此，我們的財務報表可能無法與遵守此類新會計準則或修訂後的會計準則的公司的財務報表相提並論。在我們不再是新興成長型公司或在發佈適用於我們財務報表且上市和私營公司的生效日期不同的新的或修訂後的會計準則後，肯定和不可撤銷地選擇退出《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的豁免之前，我們將披露採用最近發佈的會計準則的日期。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常會增加我們的勞動力成本和研發合同，從而影響我們。我們認為，在本報告所述期間，通貨膨脹對我們的財務業績沒有重大影響。
信用風險的集中度
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，我們100％的收入來自政府組織的撥款。迄今為止，尚未註銷任何應收款。
利率風險
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的現金餘額分別為10萬美元和70萬美元，全部存放在美國和韓國的商業支票賬户和貨幣市場賬户中。我們面臨的主要市場風險是利息收入波動，利息收入波動受總體利率水平變化的影響。由於此類利率處於接近歷史最低水平，因此市場利率的10％變化不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性影響。
外幣風險
我們以美元開展業務，因此不會因美元與其他貨幣之間的匯率波動而面臨金融風險。
43
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年9月30日的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。披露控制措施包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給管理層，包括我們的主要執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。根據對截至2023年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，由於本文所述的重大缺陷，截至該日，截至本10-Q表中期報告所涉期末，我們的財務報告內部控制尚未生效。
重大弱點是控制缺陷（根據上市公司會計監督委員會（美國）審計準則第2號的含義）或控制缺陷的組合，這些缺陷導致無法防止或發現年度或中期財務報表的重大錯報的可能性很小。管理層發現了以下重大弱點：
44
計劃中的補救措施
管理層繼續努力改善與我們的重大弱點有關的控制，特別是實施經過改進的流程和內部控制，以確保會計實務和指導得到適當應用。我們還打算在經濟上可行和可持續的情況下儘快增加我們的會計人員，以彌補這些重大缺陷。在適用的補救控制措施運作足夠長的時間並且管理層得出結論認為這些控制措施正在有效運作之前，這些重大缺陷將不被視為已得到補救。
內部控制的變化
除上述情況外，我們對財務報告的內部控制沒有變化，因為在我們最近完成的財政季度中，《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條對財務報告的內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。在每個報告日，我們都會根據涉及意外開支核算的權威指南的規定，評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能且可以合理估計。我們將承擔與法律訴訟相關的費用。
第 1A 項。風險因素。
除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮第一部分第 1A 項中討論的風險因素。截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中的 “風險因素”，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響。前一句中提到的風險因素沒有發生重大變化或增加。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
無
第 3 項。優先證券違約。
無
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
第 6 項。展品。
提供 S-K 法規 601 項（本章第 229.601 節）所要求的證物。
展覽 數字 |
|
描述 |
10.1 |
|
Peak Bio, Inc.和White Lion Capital LLC於2023年8月14日簽署的普通股購買協議第二修正案。（參照公司於2023年8月15日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1併入）。 |
45
31.1* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
31.2* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
32.1* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證（隨函提供）。 |
32.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席財務官進行認證（隨函提供）。 |
101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
* 隨函提交。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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PEAK BIO, INC. |
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日期：2024 年 6 月 24 日 |
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作者： |
/s/ 斯蒂芬·拉蒙德 |
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斯蒂芬·拉蒙德 |
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臨時首席執行官兼董事 |
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（首席執行官） |
日期：2024 年 6 月 24 日 |
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作者： |
/s/ 斯蒂芬·拉蒙德 |
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斯蒂芬·拉蒙德 |
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代理首席財務官 |
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（首席財務和會計幹事） |
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