附錄 99.1

Alvotech公佈2024年第一季度的財務業績並提供業務最新情況

• 2024年第一季度的毛利率增至1700萬美元，與去年同期相比增加了4000萬美元。

• Alvotech為其與Humira的高濃度可互換生物仿製藥簽署了新的商業化協議^® 在美國 以及其提議的Prolia生物仿製藥^® 還有 Xgeva^® 在美國和歐洲。

• Alvotech將收入預期提高至4億至5億美元，並將2024年的利潤區間預期收緊至1億至1.5億美元。

• 管理層將在美國東部時間 2024 年 5 月 22 日星期三上午 8:00（格林尼治標準時間中午 12:00）舉行業務更新電話會議和網絡直播。
  

冰島雷克雅未克，2024年5月21日（GLOBE NEWSWIRE）——專門為全球患者開發和製造生物仿製藥的全球生物技術公司Alvotech（納斯達克股票代碼：ALVO，或 “公司”）今天公佈了2024年前三個月未經審計的財務業績，並提供了近期公司亮點摘要。

“事實證明，今年是Alvotech歷史上最繁忙的一年。我們獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對 AVT04 的批准，這是我們與 Stelara 的生物仿製藥^® 在美國，就我們的高濃度可互換生物仿製藥與Humira簽署了重要的戰略夥伴關係和商業化協議^® 在美國，以自有品牌，以及在美國和歐洲簽訂了一項新的商業化協議，即 AVT03，我們提議的與 Prolia 相關的生物仿製藥^® 還有 Xgeva^®。除了美國自有品牌商業化協議外，我們的合作伙伴Teva在討論Humira定位方面也取得了長足的進展^® 美國處方藥上的生物仿製藥。” Alvotech董事長兼首席執行官羅伯特·韋斯曼説。“管道開發也進展迅速。除了我們最近公佈的 AVT06 確認性患者研究結果外，我們的 Eyela 生物仿製藥候選藥物^®，我們現在已經宣佈了針對 AVT05 的確認性患者研究的積極結果，這是我們對辛波尼提出的生物仿製藥^® 因此，有望在今年下半年提交至少三種候選生物仿製藥的上市申請。

Alvotech首席財務官喬爾·莫拉萊斯補充説：“基於商業化和開發的快速進展，我們將2024年的收入預期提高至4億至5億美元，並將全年息税折舊攤銷前利潤預期收緊至1億至1.5億美元。”

近期亮點

Alvotech及其在美國的商業化合作夥伴梯瓦製藥（“梯瓦”）宣佈，美國食品藥品管理局批准 AVT04（ustekinumab-aekn）作為Stelara的生物仿製藥在美國上市，商品名為Selarsdi。該生物仿製藥已在加拿大推出，即將於5月在日本上市，預計將於2024年第三季度在歐洲推出，並於明年2月在美國上市。

Alvotech宣佈與信諾集團的子公司Quallent Pharmicals（“Quallent”）簽訂美國戰略合作協議。Alvotech與Humira的高濃度可互換生物仿製藥（阿達木單抗）將以Qualent的自有品牌進行分銷。由於這是Humira首款獲得美國食品藥品管理局授予互換性地位的高濃度、不含檸檬酸鹽的生物仿製藥，Alvotech將對40mg/0.4ml的高濃度產品具有可互換的獨家經營權。

Alvotech 與 Dr. Reddy's Laboratories Ltd.（“Dr. Reddy's”）簽署了商業合作協議，將 Alvotech 的 Prolia 生物仿製藥候選物 AVT03 商業化^® 還有 Xgeva^® （denosumab）。商業化協議包括向Alvotech預付款，隨後在某些開發和商業化里程碑時付款，以及產品銷售的特許權使用費。雷迪博士的商業化權是美國獨有的，歐洲是半專有的。

Alvotech 宣佈了針對 AVT05 的確認性臨牀研究的積極結果，該研究是 Simponi 的擬議生物仿製藥^® 還有 Simponi Aria^® （戈利木單抗）。Alvotech是第一家宣佈使用Simponi和Simponi Aria擬議生物仿製藥進行臨牀試驗陽性結果的公司，也是已知啟動此類患者研究的僅有的兩家公司之一。

2024 年前三個月的財務業績

現金狀況和流動性來源：截至2024年3月31日，該公司的現金及現金等價物為6,480萬美元，其中不包括2500萬美元的限制性現金。此外，截至2024年3月31日，該公司的借款額為9.781億美元，包括3,760萬美元的當期借款部分。

產品收入：截至2024年3月31日的三個月，產品收入為1,240萬美元，而2023年同期為1,570萬美元。截至2024年3月31日的三個月，收入包括在部分歐洲國家和加拿大銷售 AVT02、在美國推出 AVT02 以及在加拿大推出 AVT04 的產品收入。

許可證和其他收入：截至2024年3月31日的三個月，許可證和其他收入為2440萬美元。在截至2023年3月31日的前三個月中，沒有確認任何許可證和其他收入。該許可證和其他收入為2440萬美元，主要歸因於歐洲批准 AVT04 後，研發里程碑達到了650萬美元，而由於CTA提交了 AVT16 臨牀項目，與研發里程碑相關的1,680萬美元。

產品收入成本：截至2024年3月31日的三個月，產品收入成本為2,000萬美元，而2023年同期為3,910萬美元，這是由於該期間的銷售，包括在加拿大推出 AVT04，受生產相關費用和與美國食品藥品管理局檢查準備工作相關的其他成本的降低。該期間的產品收入成本與產品收入不成比例，這是由於新品發佈的時機以及與生產相關的費用增加，導致成本高於該期間確認的收入。該公司預計，隨着新產品或最近推出的產品的擴大和擴大，產量將增加，這種關係將繼續正常化。該公司估計，預期的銷量增長將導致固定制造成本的更多吸收。

研發（R&D）費用：截至2024年3月31日的三個月，研發費用為4,990萬美元，而2023年同期為5,090萬美元。略有下降的主要原因是與終止2023年三個月內與Biosana簽訂的 AVT23 聯合開發協議相關的1,850萬美元的一次性費用，以及主要來自五種處於臨牀階段的生物仿製藥候選藥物，即AVT03、AVT05、AVT06、AVT16 和 AVT23 的直接項目支出增加了1,780萬美元。

一般和行政（G&A）費用：截至2024年3月31日的三個月，併購支出為1,550萬美元，而2023年同期為2,220萬美元。併購支出的減少主要歸因於較低的370萬美元^rd 派對服務，較低的保險費和較少的員工人數，以及基於股份的付款支出減少了190萬美元。

財務收入：截至2024年3月31日的三個月，財務收入為80萬美元，而2023年同期為120萬美元。這主要是由於現金餘額與去年同期相比減少而從銀行賬户中獲得的利息。

財務成本：截至2024年3月31日的三個月，財務成本為1.841億美元，而2023年同期為2.076億美元。下降的主要原因是衍生負債的公允價值從截至2023年3月31日的三個月的1.791億美元降至截至2024年3月31日的三個月的1.409億美元，但部分被2023年發行的額外借款和可轉換債券的利息增加所抵消。

匯率差異：匯率差異導致截至2024年3月31日的三個月中收益650萬美元，而2023年同期的虧損為170萬美元。增長主要是由外幣匯率的變動推動的，主要是冰島克朗和歐元。

所得税優惠：截至2024年3月31日的三個月，所得税優惠為640萬美元，而2023年同期為2940萬美元。下降的主要原因是截至2024年3月31日的三個月中，由於冰島克朗兑美元疲軟，營業虧損減少和不利的外幣折算效應。

該期間的損失：截至2024年3月31日的三個月，報告的淨虧損為2.187億美元，按基本和攤薄計算每股虧損為0.89美元，而2023年同期報告的淨虧損為2.762億美元，按基本和攤薄計算每股虧損1.24美元。如上所述，該期間的淨虧損受到與我們的衍生負債相關的公允價值成本的嚴重影響。

業務更新電話會議

Alvotech將於美國東部時間2024年5月22日星期三上午8點（格林尼治標準時間中午12點）舉行業務更新電話會議和網絡直播。電話會議註冊和網絡直播的訪問權限可在 https://investors.alvotech.com/events/event-details/q1-2024-earnings 上找到，在電話會議結束90天后，你還可以在那裏找到網絡直播的重播。

關於 AVT02（阿達木單抗）
AVT02 是一種單克隆抗體，已被批准為 Humira 的生物仿製藥^® （阿達木單抗）遍及全球50多個國家，包括美國、歐洲、加拿大、澳大利亞、埃及、沙特阿拉伯和南非。它目前以HUKYNDRA和LIBMYRIS的名義在多個歐洲國家銷售，在加拿大以SIMLANDI的名義銷售，在澳大利亞以ADALACIP的名義銷售。全球多個國家的檔案也在審查中。

關於 AVT04（ustekinumab）
AVT04 是一種單克隆抗體，也是一種與 Stelara 相似的生物仿製藥^® （ustekinumab）。Ustekinumab 與兩種參與炎症和免疫反應的細胞因子 IL-12 和 IL-23 結合 [1]。AVT04 已在加拿大以JAMTEKI的名義上市，並已在日本以USTEKINUMAB BS（F）的名義獲得市場許可，在歐洲經濟區以UZPRUVO的名義獲得市場許可，在美國以SELARSDI的名義獲得市場許可。全球多個國家的檔案也在審查中。

關於 AVT03（denosumab）
AVT03 是一種人類單克隆抗體，也是 Prolia 的生物仿製藥候選物^® 還有 Xgeva^® （denosumab）。Denosumab以高親和力和特異性靶向和結合RANK配體膜蛋白，防止RANK配體/RANK相互作用的發生，導致破骨細胞數量和功能降低，從而減少骨吸收和癌症誘發的骨破壞 [2]。AVT03 是一種研究產品，尚未獲得任何國家的監管批准。監管機構尚未證實生物相似性，也未申報生物相似性。

關於 AVT05（golimumab）
AVT05 是 Simponi 的生物仿製藥候選藥物^® 還有 Simponi Aria^® （戈利木單抗）。戈利木單抗是一種抑制腫瘤壞死因子（TNF）α的單克隆抗體。腫瘤壞死因子α水平升高與幾種慢性炎症性疾病有關，例如類風濕性關節炎、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎 [3]。AVT05 是一種研究產品，尚未獲得任何國家的監管批准。監管機構尚未證實生物相似性，也未申報生物相似性。

關於 AVT06 (aflibercept)
AVT06 是一種重組融合蛋白，也是 Eylea 的生物仿製藥候選物^® （aflibercept）結合血管內皮生長因子（VEGF），抑制血管內皮生長因子（VEGF）受體的結合和激活、新生血管形成和血管通透性 [4]。AVT06 是一種研究產品，尚未獲得任何國家的監管批准。監管機構尚未證實生物相似性，也未申報生物相似性。

資料來源

[1] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/uzpruvo-epar-product-information_en.pdf
[2] https://www.pi.amgen.com/-/media/Project/Amgen/Repository/pi-amgen-com/Prolia/prolia_pi.pdf
[3] https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/SIMPONI-pi.pdf
[4] https://www.regeneron.com/downloads/eylea_fpi.pdf

商標的使用

Humira 是 AbbVie Inc. 的註冊商標。Stelara 是強生公司的註冊商標。Prolia 和 Xgeva 是安進公司的註冊商標。Stelara、Simponi 和 Simponi Aria 是強生公司的註冊商標。Elyea 是 Regeneron Pharmicals Inc. 的註冊商標。

關於 Alvotech

Alvotech是一家生物技術公司，由羅伯特·韋斯曼創立，專注於為全球患者開發和製造生物仿製藥。Alvotech力求通過提供高質量、高性價比的產品和服務，在完全整合的方法和廣泛的內部能力的支持下，成為生物仿製藥領域的全球領導者。Alvotech目前的產品線包含八種生物仿製藥候選藥物，旨在治療自身免疫性疾病、眼部疾病、骨質疏鬆症、呼吸系統疾病和癌症。Alvotech已經建立了戰略商業合作伙伴關係網絡，以提供全球影響力並利用包括美國、歐洲、日本、中國和其他亞洲國家以及南美、非洲和中東大部分地區在內的市場的當地專業知識。Alvotech的商業合作伙伴包括梯瓦製藥工業有限公司的美國子公司梯瓦製藥（美國）、STADA Arzneimittel AG（歐盟）、富士製藥有限公司（日本）、Advanz Pharma（歐洲經濟區、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和新西蘭）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亞、新西蘭、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、長江藥業（集團）有限公司（中國）、大昌華嘉（臺灣、香港、柬埔寨、馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、印度、孟加拉國和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中東和北非）、阿卜迪·易卜拉欣（土耳其）、Kamada有限公司（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval（拉丁美洲）和蓮花製藥有限公司（泰國、越南、菲律賓和韓國）。每個商業合作伙伴關係都涵蓋一組獨特的產品和地區。除其中特別規定外，Alvotech不對其合作伙伴提供的定期申報、披露和其他報告的內容負責。欲瞭解更多信息，請訪問 www.alvotech.com。Alvotech網站上的任何信息均不應被視為本新聞稿的一部分。

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Alvotech 前瞻性聲明

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