美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

對於 截止的財年：3月31, 2024

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

佣金 文件編號：000-56074

Biotricity Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

根據該法第12(B)條登記的證券：無

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

如果註冊人是《證券法》第405條中定義的知名資深發行人，則用複選標記進行註冊。是的， 不是 ☒

如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示 。是☐ 不是 ☒

通過勾選標記來驗證 註冊人是否：（1）在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了1934年證券交易法第13或15（d）條要求提交的所有報告 ，以及（2） 在過去90天內一直遵守此類提交要求。 是☒沒有☐

在過去12個月內（或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），通過勾選標記確認註冊人是否已以電子方式提交了根據法規S—T（本章第232.405節）第405條要求提交的每個交互式數據文件。 是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請通過勾選標記表明註冊人是否選擇不利用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13（a）條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。是否

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

説明 非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，參考 普通股上次出售的價格或此類普通股的平均買價和要價計算，截至註冊人的最後一個工作日 最近完成的第二財年：$16,344,389.

截至2024年6月25日，註冊人每類普通股的發行股數為 21,484,396(not包括 160，672股可交換股份，直接交換為同等數量的普通股）。

通過引用併入的文檔

沒有。

Biotricity Inc.

表格 10-K

截至2024年3月31日的財年

目錄表

第 部分I

第 項1.業務

Biotricity Inc.(以下簡稱“公司”、“Biotricity”、“WE”、“我們”、“OUR”)是一家專注於生物特徵數據監控解決方案的醫療技術公司。我們的目標是為醫療、保健和消費市場提供 創新的遠程監控解決方案，重點是針對生活方式和慢性病的診斷和診斷後解決方案。我們通過在建立報銷的現有業務模式中應用創新來實現遠程患者監控的診斷端。我們相信，這種方法降低了與傳統醫療設備開發相關的風險，並加快了創收之路。在診斷後市場，我們打算應用醫療級生物識別技術，使 消費者能夠自我管理，從而提高患者的遵從性並降低醫療成本。我們首先專注於門診心臟診斷性門診市場的一個細分市場，也就是所謂的移動心臟門診監護(“COM”)，同時還提供了執行所有類型的動態心臟研究的能力。

我們 開發了我們的BioFlux®(“BioFlux”)COM技術，該技術已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，由監控設備和軟件組件組成，我們於2018年4月6日限量發佈 ，以評估、建立和發展銷售流程和市場動態。BioFlux設備已於2019年4月全面上市，實現了商業化。截至2021年3月31日的財年標誌着我們擴大商業化努力的第一年， 專注於銷售增長和擴張。2021年，我們開始首次推出生物心臟，這是一款直接面向消費者的心臟監測儀 ，提供與醫生使用的相同的連續心臟監測技術。2022年，除了開發和獲得監管部門的批准或批准其他增強我們生態系統的技術外，我們還宣佈推出我們的BioCore心臟監測設備 (“BioCore”，以前的品牌是Biotres)，這是一款面向低風險患者的三導聯心電和心律失常監測設備 ，這是一個更廣闊的細分市場。自那以後，我們已將銷售努力擴展到35個州，並打算進一步擴張，使用內包商業模式在更廣泛的美國市場上競爭。我們的技術具有巨大的潛在潛在市場，可能包括醫院、診所和醫生辦公室，以及其他獨立診斷檢測設施(IDTF)。我們相信，我們的技術和臨牀優勢與我們解決方案的內包模式相結合， 為醫生提供最先進的技術併為其使用收取技術服務費，將為我們減少 運營費用，並實現更高效的市場滲透和分銷戰略。

我們是一家專注於賺取基於利用率的經常性技術費用收入的科技公司。我們能夠 實現這類收入增長取決於我們銷售隊伍的規模和質量，以及他們滲透市場併為其心臟研究技術的臨牀重點和回頭客提供設備的能力。我們計劃擴大我們的銷售隊伍以滿足新市場 ，並在當前服務的市場實現銷售滲透。

我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州雷德伍德市紅木海岸Pkwy Suite 600號203 Redwood Shores Pkwy Suite 600，我們的電話號碼是(800) 590-4155。我們的網站地址是www.Biotrity.com。我們網站上的信息不是本Form 10-K年度報告的一部分。

商業歷史

在獲得FDA所需的第二次也是最後一次批准後，BioFlucom設備於2019年4月全面上市，用於商業化。為了開始商業化，我們從FDA批准的製造商那裏訂購了設備庫存，並聘請了一支在心臟技術銷售方面擁有豐富經驗的小型專屬銷售隊伍；我們擴大了有限的市場發佈，確定了潛在的 主要客户，他們可能是我們技術的早期採用者。然後，我們擴大了我們的銷售隊伍和地理足跡。

2021年，我們獲得了FDA對我們的BioFlux Software II系統的510(K)批准，該系統旨在改進工作流程，並將預計審查時間從5分鐘減少到30秒。審查時間的縮短降低了運營成本，使我們能夠繼續專注於出色的客户服務和對醫生及其高危患者的行業領先的響應時間。此外，這些進步意味着我們可以 將我們的資源集中在高級運營和銷售上。

在2021年和2022年初，我們還商業化地推出了我們的生物心臟技術，這是一項消費技術，其開發是在臨牀技術開發之前 已經是我們技術生態系統生物圈的一部分。為了表彰我們的產品開發，2022年11月，BioHeart被評為《時代》雜誌2022年最佳發明之一。

新冠肺炎疫情凸顯了遠程醫療和遠程患者監護技術的重要性。我們繼續開發遠程醫療平臺， 具有醫療設備實時流的能力。通過遠程醫療，患者無需出門即可直接與醫療保健提供者進行溝通。遠程醫療解決方案的推出旨在與我們的技術平臺保持一致，並促進心臟診斷的遠程訪問和遠程處方，但它也將作為一種手段，在使用我們在Biotricity生態系統內構建的技術的醫生和患者網絡中建立轉診和其他協同效應。我們打算繼續為可能選擇不去醫療機構的患者提供更好的護理，並繼續為報銷的醫療服務提供商和付款人提供經濟效益和成本節約。我們的目標是將自己定位為一體式心臟診斷和疾病管理解決方案。我們繼續擴大我們數十億次患者心跳的數據集，使我們能夠進一步發展我們對房顫和心律失常的預測能力。

2022年1月，我們獲得了FDA對我們的BioCore(以前稱為Biotres)貼片解決方案的510(K)批准，這是動態心電圖監測領域的一種新產品。這項三導聯技術可以提供聯網的Holter監護儀，旨在 產生比競爭對手的典型遠程患者監護解決方案更準確的心律失常檢測。對於臨牀和消費者補丁解決方案應用，它也是基礎性的，因為隨後將對這項技術進行已經開發的改進，這是我們目前未知的 市場上可用的。2023年10月，我們推出了這款設備的蜂窩版BioCore Pro。

2022年10月，我們在兩個為60,000多名患者提供心臟護理的機構成功試用了這項技術後，推出了Biocare。這項技術 以及Biokit和Biocare等其他消費技術和應用程序的開發使我們能夠轉變和使用我們強大的心臟足跡，以擴展到遠程慢性護理管理解決方案，這些解決方案將成為生物圈的一部分。這項技術將可操作的數據交到醫生手中，幫助他們快速做出有效的治療決定。2023年3月，我們在安卓和蘋果應用商店推出了面向患者的Biocare應用程序。這使我們能夠進一步擴大我們的足跡，為我們的診所和患者網絡提供全週期的 慢性護理管理解決方案。2024年1月，我們任命科學家、社區健康和診斷專家Fareeha Siddiqui博士擔任醫療保健副總裁，帶頭向現有和新客户推廣和採用Biocare。

我們還在開發其他幾項輔助技術，這將需要申請FDA的進一步許可，我們預計在未來 12個月內申請。其中包括：

我們確認了最近的發展對於加快我們的盈利之路的重要性，包括推出確定的重要新產品，這些產品通過向現有大客户診所的交叉銷售獲得了現成的市場，以及使我們能夠向大型醫院網絡銷售 的大型新分銷合作伙伴關係。

此外，在2022年9月，我們獲得了國家心臟、血液和肺臟研究所授予的NIH補助金，以支持對慢性腎功能衰竭引起的中風進行人工智能實時監測和預測性分析。這是一項重大成就，拓寬了我們技術平臺的疾病空間。這筆贈款的重點是BioFlux-AI作為實時監測和預測慢性腎臟疾病患者中風發作的創新系統 。我們在2023年3月根據這項獎勵獲得了238,703美元，用於支付研發和其他相關成本。

我們的使命是創新和創造變革性的醫療保健產品，同時確保財務紀律，推動利潤率和收入增長，為我們的投資者創造價值 。我們對創新的承諾意味着我們智能地利用數據來探索提高醫療保健成果的新途徑 。通過尖端研發，我們相信我們正在重新定義醫療診斷和患者護理，並創新新的人工智能驅動的解決方案。

作為提供我們的BioFlux和BioCore產品的結果，Biotricity已經監測了超過20億次心跳的房顫(AFIB)，這是中風的主要原因。在過去兩年中，這些努力為28,000多名被診斷為房顫的患者提供了更早的醫療幹預前景-這也為患者和醫療保健系統節省了大量醫療費用 。

我們正在擴大我們在遠程心臟護理領域的人工智能技術開發，利用專有人工智能技術提供一套預測性 監控工具，以增強新的疾病概況，改善患者管理，並徹底改變醫療保健行業的疾病預防。

我們還加強了與亞馬遜和谷歌的關係。根據Grand View Research的數據，到2030年，醫療保健人工智能市場機會預計將增長到2082億美元。我們已經建立了強大的立足點，已經建立了一個強大的專有心臟人工智能模型，該模型 結合了Google的TensorFlow、AWS基礎設施、大數據和持續學習引擎。這一組合使我們能夠迅速 改進我們的心臟技術。在不久的將來，我們相信我們的心臟人工智能模型的能力將使我們能夠支持醫療保健專業人員處理指數級更多的患者，同時識別最關鍵的數據。這將使醫護人員能夠在為更多患者提供服務的同時提高護理質量。隨着不斷增長的患者數量進一步加劇了醫療保健專業人員的短缺，我們的技術可以幫助緩解這一緊迫問題。我們設計了我們的技術，不僅改善了患者的護理和結果，而且以一種支持更多患者的方式做到了這一點。這導致我們的遠程心臟監護設備的銷量增加，我們基於訂閲的服務也得到提升，在過去幾個季度增加了我們的經常性收入，併為我們規劃了一條明確的盈利之路。

從市場角度來看，不斷增長的興趣和需求繼續推動我們專注於慢性心臟病預防和管理的產品套件的採用。我們在商業化和開發方面的努力在診斷和診斷後產品的遠程監控解決方案方面取得了巨大的進步。

市場 概述

慢性疾病是醫療系統的頭號負擔，每年都在推高成本。與生活方式有關的疾病，如肥胖和高血壓，是糖尿病和心臟病等慢性病的主要致病因素。政府和醫療保健 組織專注於通過轉向基於證據的醫療保健來降低成本，在這種醫療保健中，個人，特別是那些患有慢性病的人，可以進行自我管理。這導致了互聯健康市場的增長，根據MarketUs 2023年10月的一份報告，預計到2024年，該市場將以25%的複合年增長率(CAGR)達到1500億美元。

根據美國心臟協會的數據，醫療系統的頭號成本是心血管疾病，據CDC基金會估計，在美國，每6個醫療費用中就有1個是由心血管疾病造成的。由於心血管疾病是全球頭號死因 ，因此需要對慢性心臟疾病進行早期檢測、診斷和管理，以減輕醫療保健基礎設施日益加重的負擔 。診斷測試(如ECG)用於檢測、診斷和跟蹤某些類型的心血管疾病。 我們認為，與心臟疾病相關的生活方式相關疾病的增加需要開發具有成本效益的診斷解決方案，以填補當前心電市場的空白。這些解決方案不僅將提供更快、更早的診斷，還將為疾病管理奠定基礎，支持從診斷過渡到疾病管理。

Grand View Research的一份報告預測，從2023年到2030年，全球心電設備市場將以6.5%的複合年增長率增長，美國市場將在2022年達到20.1億美元。推動這一市場的因素包括人口老齡化、與生活方式選擇相關的慢性病 增加、診斷心電設備技術的改進以及心電設備銷售的高增長率。

在美國，COM測試主要通過外包的IDT進行，根據美國衞生與公眾服務部下屬的醫療保險和醫療補助服務中心提供的定價信息， 按每次診斷測試約850美元的估計平均費率報銷，並加權為紐約、加利福尼亞州、德克薩斯州和佛羅裏達州等最大市場 。儘管全國平均水平為801美元，但較小市場的報銷率可能會較低。 此外，我們相信私人保險公司提供類似或更好的報銷率。

我們的首批設備產品旨在通過為醫生提供商及其患者提供方便、經濟高效的集成解決方案(包括軟件和硬件)來徹底改變COM和Holter市場。然而，Biotricity擁有更廣泛的戰略願景， 提供一個技術生態系統，讓患者用户和他們的醫生(S)參與對慢性護理條件的持續監測、診斷、溝通以及主動治療和管理。我們的核心解決方案旨在提供一個平臺，涵蓋遠程監控市場的多個細分市場及其未來增長。

市場機會

心臟診斷學

心電圖是用於診斷心血管疾病的關鍵診斷測試，心血管疾病是全球頭號死因。美國心臟協會報告稱，2020年美國約有1.28億成年人患有心血管疾病。

美國心電市場分為三個主要產品細分市場：

事件 由於從住院/診所監控轉變為門診監控，預計監控系統將增長最快。這一轉變預計將通過限制患者監護住院過夜的次數來幫助降低醫療成本。我們認為，醫生更喜歡事件監測系統，而不是靜息和應激心電系統，因為它們為診斷目的提供了對患者情況的更好了解。

事件監測市場分為Holter/Extended Holter、Event Loop和COM產品細分市場，其中Holter及其變體Extended Holter和Event Loop是當前市場的領導者。 在事件監測系統中，我們認為醫生和心臟病專家的首選是COM，因為它能夠持續分析患者數據並傳輸，從而加快診斷速度。COM設備具有內置的心律失常分析和定期通信，這使醫生能夠更長時間地開出設備的處方；從而實現更長時間的數據收集 並提供更完整的診斷圖像。

典型的Holter/Extended Holter和Event Loop解決方案缺乏在異常情況下向患者或提供者發出警報的能力。動態心電圖通常用作短期解決方案，最長為3天，而Event Loop最長可使用30天。擴展Holter，Holter的長期變體，可使用長達21天。這是最新的心臟監測選項，是為長期Holter 記錄而創建的。由於Event Loop也是長期的，擴展Holter和Event Loop的報銷正在趨同。由於解決方案的性質、記錄和監控，這些 的報銷金額比COM低得多。使用Holter和Event Loop監控時，不會定期上傳或傳輸心電數據。相比之下，如果通過具有常規心電數據傳輸和蜂窩連接的COM設備對患者進行監控，則在發生心臟異常時，監控中心可以向患者的醫生發送通信。

由於 com需要FDA批准的設備(對於我們來説，這意味着它可以用於查看來自心電設備的醫療心電數據)、FDA批准的心電報告軟件和遠程監控功能，監管和發展障礙導致相對較少的公司 能夠成功開發全面的解決方案。我們認為，目前市場上只有5種COM解決方案。其中一些解決方案通過解決方案提供商銷售給市場，這些解決方案提供商尚未開發也不生產自己的設備。

在目前市場上可用的COM系統中，大多數是IDTF，他們採用外包業務模式，專注於提供可以獲得報銷的臨牀 服務；這意味着他們通常不會將設備出售給醫生，而是提供他們的臨牀服務。一些COM提供商選擇通過收取高昂的設備價格和前期軟件成本以及按心臟研究監測費用來銷售他們的解決方案。其中一些解決方案不可擴展；一些解決方案缺乏監控軟件，需要客户購買第三方軟件併產生集成費用。這將需要醫生進行投資，以產生需要時間收回的前期成本，然後才能實現利潤。

競爭對手的數量有限，這對新進入者來説是一個有吸引力的市場。然而，進入市場需要硬件設備、複雜的算法、心電軟件和對監護中心的訪問。五個COM參與者中有兩個已經做到了這一點，他們建立了自己的監護基礎設施，開發了自己的心電軟件，並利用了TZ Medical的COM設備。然而，這是資本密集型的，我們認為對大多數醫院和診所來説，成本令人望而卻步。我們認為，這些障礙是Holter和Event Loop在美國事件監測市場保持相當大份額的關鍵原因之一，儘管患者的安全性提高了，COM的治療結果也有所改善。

BioFlux解決方案和商業模式試圖通過其完整的交鑰匙解決方案解決這些併發症，使提供商能夠 直接提供心臟診斷。與我們的內包業務模式相結合，提供商可以在收費的同時提供更好、更快的護理。這種結合使我們的業務持續增長，客户保有率也很高。

慢性護理和遠程患者監控

慢性疾病是頭號醫療費用，並隨着人口老齡化而持續增長。與生活方式相關的疾病，如肥胖、高血壓、心血管疾病和糖尿病，是導致慢性疾病的主要因素。政府和醫療保健 組織專注於通過轉向整體管理來降低成本，在這種管理中，個人，特別是那些患有慢性病的人，在診所之外得到支持。這導致了慢性護理管理市場的增長，根據Precedence Research的一份2022年1月的報告，預計到2027年，美國的慢性護理管理市場將達到87億美元，2021至2027年間的複合年增長率(CAGR)為18%。

遠程患者監測(RPM)是疾病管理和循證實踐的關鍵領域之一，根據Research and Markets 2024年1月的一份報告，Research和Markets預測，到2030年，遠程患者監測(RPM)的市場規模將達到966.7億美元，複合年增長率為17.6%。根據戰略市場研究公司(Strategic Market Research)2023年7月的報告，目前美國約有20%的大型醫療機構已經在使用遠程監測，預計到2025年，美國將有7000萬患者使用遠程監測。

與慢性護理和RPM類似，生活方式管理正在增長，穩定的患者越來越多地參與生活方式管理。Grand View Research報告稱，2022年全球可穿戴技術市場規模已達613億美元，預計2023年至2030年的複合年增長率為14.6%。2021年，美國在該市場的份額價值179億美元。

每個市場的主要驅動力都是被診斷為患有慢性病或面臨風險的個人。心臟病是頭號費用和頭號殺手，佔使用此類解決方案的個人的大部分。儘管如此，現有的解決方案並不是為心臟病患者量身定做的，而是為糖尿病、肥胖症和高血壓患者量身定做的 因為這些疾病得到了醫療或個人設備的支持，這些設備可以跟蹤支持管理的生物識別。到目前為止， 還沒有可用的解決方案來支持心臟病患者，因為技術僅限於手動短期心率採集或心率監測器。

Biotricity 改變了這一局面，創建了BioHeart和Biocare，為疾病管理提供了第一個心臟定製解決方案。這一解決方案的引擎是生物心臟，這是同類產品中第一個連續的心率監測器，它可以自動、連續地收集心率數據，而不受持續時間的限制，這是心臟問題的必備條件。就像糖尿病患者持續監測血糖一樣，有心臟問題的人現在也有持續的心臟監測。

將我們的技術創新與我們的商業模式相結合，提供了一個不僅在技術和臨牀上處於行業領先地位的解決方案，而且還支持提供商在創造新的收入來源的同時提供更好的護理。我們相信，創新方面的這一飛躍將 幫助我們與更通用的解決方案以及那些受數據收集持續時間較短限制的解決方案競爭。生物心臟創造的創新飛躍也得到了《時代》雜誌的認可，他們將生物心臟評為2022年世界上最好的發明之一。

市場戰略

心臟診斷學

我們的心臟診斷戰略專注於目標市場，包括美國約34,000個心臟病專科醫生辦公室(約佔美國所有專科醫生辦公室的6%)，約780家專門從事心臟病、心臟和血管外科的醫院(約佔美國所有醫院的13%)，以及300家提供心臟監測服務的IDTF(估計佔美國所有IDTF的10%)。為此，我們投資聘請了頂尖的銷售專業人員，他們在心臟技術和設備銷售方面擁有公認的記錄，並與心臟醫療服務提供商建立了牢固的業務關係。為了進一步擴大我們的市場覆蓋範圍，我們與領先的分銷商和GPO建立了合作伙伴關係。

COM

生物通量解決方案被部署到醫生辦公室、診所、醫院和IDTF。對於開處方的醫生來説，COM診斷 讀取是醫療保險和保險公司等付款人提供的有償服務。在美國，COM診斷 讀取的計費代碼可在美國醫學會Current Procedure終端下獲得，目前的平均報銷費率為每次讀取850美元(讀取持續時間為1至30天)。

我們 認為BioFlux的收入模式，是一種平臺或技術作為一項服務型號(PaaS或TAAS）， 與COM市場現有競爭對手的定價和報銷策略存在重大且顛覆性的背離， 將外包模式應用於COM診斷，整個程序和報銷都外包; COM解決方案提供商 接管臨牀職責並獲得報銷並向醫生支付小額行政津貼。Bioflux的 技術、收入和內包業務模式需要差異化因素，預計將為尋求效仿我們戰略的其他競爭對手造成進入障礙 。

我們 還認為BioFlux解決方案不僅在財務上更優越，而且在臨牀上也更優越。現有的COM解決方案是帶有2通道ECG的兩件式 解決方案。相比之下，BioFlux是一個一體式解決方案，有3個心電通道，提供更多、更高質量的數據，患者依從性更好。對於現有和新的競爭對手來説，這是一個巨大的進入壁壘，因為他們需要開發一種全新的解決方案，該解決方案包含多個渠道和集成的蜂窩連接，以與BioFlux競爭。

Holter/擴展Holter Holter

BioCore解決方案是專門為Holter和Extended Holter市場打造的，部署在醫生辦公室、診所、醫院和IDTF中。對於開處方的醫生來説，Holter/Extended Holter診斷讀數是醫療保險和保險公司等付款人提供的可報銷的服務。在美國，HOLTER和擴展HOLTER診斷的計費代碼可在美國醫學會Current Procedure終端下獲得，目前的混合平均報銷費率為每項測試200美元， 其中一項測試的時間在1至21天之間。

我們 認為BioCore的收入模式，即平臺或技術作為一項服務型號(PaaS或TAAS)， 與Holter市場上現有競爭對手的定價和報銷策略有很大的顛覆性差異， 將外包模式應用於Holter診斷，整個流程和報銷都被外包；Holter解決方案提供商接管臨牀責任，獲得報銷，並向醫生支付少量行政津貼。 BioCore的技術、收入和內部業務模式需要差異化因素，預計這些差異化因素將為尋求效仿我們戰略的其他競爭對手創造進入壁壘 。

此外，我們認為BioCore解決方案不僅在財務上優越 ，而且在臨牀上也優越。現有的Holter貼片解決方案是缺乏連接的單通道設備。這導致心臟診斷結果需要長達2周的時間。BioCore是一種互聯的3通道補丁解決方案，可提供更多、更高質量的數據，同時將診斷時間從2周縮短至3天或更短。這對現有的和新的競爭對手來説是一個巨大的進入障礙，因為他們 將需要開發一種全新的解決方案，包括連接和多個渠道，以與BioCore競爭。

慢性護理管理(CCM)和遠程患者監控(RPM)

我們的慢性護理管理和遠程患者監測戰略 專注於同一個目標市場，即大約34,000個心臟病醫師辦公室(約佔美國所有醫生辦公室的6%)、大約780家專門從事心臟、心臟和血管外科的醫院(約佔美國所有醫院的13%)和300家提供心臟監測服務的IDTF(估計佔美國所有IDTF的10%)。我們的診斷目標是 。我們戰略的不同之處在於，我們側重於向現有客户和新診斷客户進行銷售，而不是建立新的渠道戰略。這些解決方案是對我們診斷解決方案的補充，可以作為完整的 平臺的一部分銷售，以瞄準新客户和現有客户。

產品 和技術

生物通量

BioFlux 是一款面向COM市場的先進集成心電設備和軟件解決方案。生物通量裝置由濕電極和腰部皮帶夾組成。生物通量心電報告軟件將允許醫生和實驗室查看患者的心電數據，以用於監測和診斷目的。

除其他外，已開發的生物通量設備具有以下特點：

生物通量平臺擁有內置蜂窩芯片組和實時嵌入式操作系統，可將我們的技術用作物聯網(IoT)平臺。通過利用BioFlux的平臺和操作系統端，這項技術可以應用到其他應用和行業中。

BioCore

Holter和Extended Holter監護儀是心臟診斷的顯著簡化版本，缺乏連接和分析。Holter和Extended Holter監護儀需要手動下載數據， 導致診斷結果需要2周或更長時間。BioCore設備旨在解決現有解決方案的侷限性，同時提供與BioFlux相同的顛覆性商業模式。為響應客户需求，BioCore開發了以下功能 ：

BioCore也是一種平臺技術，可以利用和使用 進入其他市場並支持未來的產品增強。該公司已經為BioCore 開發了許多增強功能，將在下一代解決方案中提供。

Biocare，生物心臟和Biokit

據廣泛報道，與生活方式疾病相關的慢性病正在增加，導致醫療成本增加。這 導致了美國醫療市場的重大轉變，強調了關注整體健康狀況的循證醫療體系的必要性 。患者遵從性是推動改善健康結果的關鍵組成部分，患者遵守並執行醫生的建議。不幸的是，患者依從性差是醫療保健市場中最緊迫的問題之一。 導致這一問題的關鍵因素之一是缺乏衡量改善程度和知識的反饋機制。研究表明，患者依從性差每年給美國醫療系統造成的損失在100到2890億美元之間¹，佔美國醫療總成本的3%至10% ²。研究已經證明，定期監測慢性護理條件可以改善患者的預後，降低發病率，並通過加強預防性護理來減輕醫療系統的經濟負擔。

該公司開發了Biocare，以支持醫生收集數據並定期監測和治療患有兩種或兩種以上慢性病的患者。我們希望BioHeart與我們的第四款產品Biocare平臺相結合，致力於通過為消費者提供臨牀相關的預防性護理和疾病管理解決方案來滿足這一需求。生物心臟的一個關鍵基礎組件 是以臨牀準確性衡量患者改善的能力，有助於推動反饋並支持患者 遵從性。此方法在我們的開發流程中通過關注疾病/慢性病配置文件而不是客户配置文件來實施。我們的第一個預防性護理解決方案專注於心血管疾病，因為BioFlux針對的是同樣的健康領域 。

對心血管疾病狀態的關注使BioHeart和Biocare的組合成為主要關注糖尿病的慢性護理管理 領域中的獨特產品。由於心臟病患者沒有長期的消費者解決方案，慢性護理管理將重點放在那些確實有個人設備的疾病上，主要是糖尿病、高血壓和慢性阻塞性肺病。這就是我們開發BioHeart的原因，這是一種面向有心臟問題的個人的個人使用的消費類解決方案。與我們的Biocare平臺相結合，它是首批能夠為心血管患者提供全面慢性護理管理的疾病管理解決方案之一。

更進一步，我們開發了Biokit來支持患有其他慢性疾病的心臟病患者，如高血壓或慢性阻塞性肺病。Biokit 是一種遠程患者監控套件，它將血壓袖帶、脈搏血氧計和數字體温計結合到Biocare 平臺中，以支持為患有多種疾病的患者收集額外的生物識別數據。Biocare開發具有 以下功能：

Biocare 也是一種平臺技術，可用於進入其他慢性病市場並支持未來的產品增強。 該公司已經為Biocare開發了許多增強功能，將在下一代解決方案中提供。

未來市場

在接下來的幾年裏，我們打算通過醫療級解決方案擴大我們技術平臺的使用，以監測血壓、糖尿病、睡眠呼吸暫停、慢性疼痛以及胎兒監測，以及其他鄰近的醫療保健和生活方式市場。

Bionals 是一種建議通過遠程心臟遙測監測胎兒健康的產品。在美國，2012年大約有24,073名胎兒在懷孕20周或更長時間時死亡³。高齡母親和患有慢性病的母親的增加將高危妊娠推到了一個新的高度；現在所有懷孕中有6%到8%發生高危併發症。⁴.

該公司還獲得了美國國立衞生研究院的撥款，用於調查慢性腎臟疾病患者的心臟異常，旨在成為CKD患者的預測或早期檢測工具。公司正在開發的這項技術和其他新技術適用於公司打算服務的細分市場，並將繼續堅持公司通過技術費用獲得收入的收入模式 。

競爭

心臟診斷學

心臟 門診監護

醫療技術裝備行業的特點是競爭激烈，技術變革迅速。有許多公司 正在開發與我們現有和建議的產品具有競爭力的技術，其中許多公司與我們公司相比，擁有更長的運營歷史和更多的財務和其他資源。

在美國事件監控系統市場中，我們知道COM產品細分市場有六個主要競爭對手。這些競爭對手主要通過現有的IDTF擴大了市場佔有率和分銷。現有競爭對手通過控制所有可用的COM設備和軟件解決方案的分銷，在市場中保持了競爭優勢。我們在COM市場的主要競爭對手 包括：

●飛利浦生物電話-生物遙測公司(前身為心臟網絡)，據報道最近被飛利浦以28億美元的價格收購。 我們認為Biotelemeter，Inc.擁有COM市場中最大的 個IDTF網絡。Biotelemeter被認為是一家完整的解決方案提供商，因為它生產和分銷自己的COM設備、軟件解決方案和COM監控中心。該公司通過收購COM製造商Braemar獲得了其COM設備。 收購Braemar後，Biotelemeter為使用Braemar技術的其他客户提供了有限的支持。這導致生物遙測增加了其設備和軟件解決方案的使用，從而實現了廣泛的市場滲透。我們認為，Biotelemeter 業務模式專注於提供COM診斷服務，而不是向其他IDTF或服務提供商銷售COM解決方案， 這將實現永久的每次閲讀費用，而不是一次性銷售設備或軟件。股票研究分析師將Biotelemeter 歸類為臨牀健康提供商，因為其商業模式，而不是醫療設備公司。因此，我們認為Biotelemeter 市值受到與該類型業務相關的低倍數的限制，作為臨牀醫療提供商，Biotelemeter與監測中心和醫療專業人員相關的管理費用和固定成本非常可觀。

●波士頓科學公司--預防Prevence(前身為eCardio.)，據報道最近被波士頓科學公司以12億美元的價格收購。Prevence是一傢俬人公司，總部設在德克薩斯州休斯頓。Prevence的設備是由第三方醫療設備公司TZ Medical製造的。Prevence已將TZ Medical的設備與其軟件解決方案集成在一起，以創建完整的COM解決方案。與Biotelemeter類似，我們認為eCardio遵循相同的商業模式，即提供COM服務並充當 臨牀健康服務提供商。

● 斯科特護理。ScottCare是美國的一傢俬人公司，是伯克希爾哈撒韋公司的子公司Scott Fetzer Company的子公司。 ScottCare為心血管診所和診斷技術人員提供設備。ScottCare已經構建了自己的COM設備和軟件解決方案，以及貼有白標的TZ Medical的設備。與其他解決方案不同，ScottCare以內源模式提供解決方案，醫生有機會開具賬單。此模式要求醫生以大約2,000美元的平均成本購買最低數量的設備，並以25,000至40,000美元的成本購買其軟件。在此初始前期成本之後，ScottCare對每次檢測收取額外的監測費用 。我們相信，上述模式為醫生創造了長期的投資回報。在我們看來，這導致了與其他公司相比，ScottCare的市場滲透率很低。

● 信息離子。Infobion是一家位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆的私人公司。它遵循租賃模式，無論是否使用技術，都以固定的月租金租賃其 技術。他們有一個完整的解決方案，由設備和軟件組成。 我們相信他們有一個很好的模式，將使他們在市場上具有競爭力。在我們看來，Biotricity和Infobion在市場上都有空間，儘管我們相信我們的解決方案在兩個方面都更優越。首先，我們的設備有一個屏幕，可以讓患者得到更好的反饋，並改進診所的患者聯繫。其次，我們的商業模式是基於使用的。 醫生在使用該技術時會收取技術費。如果不用，就不收費。這使得它與Infobion的模式相比具有吸引力 ，在該模式中，即使不使用該技術，醫生也要收費。

在 添加中，我們注意到：

● 美敦力。美敦力是一家大型醫療設備集團。它有一個名為SEEQ的COM解決方案，該解決方案通過收購Corvens添加到他們的 產品組合中。在我們的市場分析中，我們沒有看到SEEQ的重大活動或使用。我們還注意到，SEEQ是一個基於補丁的COM解決方案，僅收集1條引線上的數據。因此，它與作為COM標準的3個領先系統 展開了激烈的競爭。2018年初，美敦力從市場上撤出了SEEQ。我們並不將美敦力視為主要競爭對手，但考慮到美敦力的規模和影響範圍，我們必須持續關注和了解他們。

● TZ醫療。TZ醫療是一家專注於製造各種醫療器械的醫療器械公司。我們不認為 TZ Medical是直接競爭對手，因為他們生產的COM設備可供購買，並出售給競爭對手，如上文所述的Scottcare和Prevence。但是，我們不認為TZ Medical有軟件解決方案，要求任何新進入者 獲取或構建軟件解決方案，然後將其與TZ醫療設備集成。這就需要進行大量的前期資本投資。因此，我們認為此方法僅適用於希望成為COM解決方案提供商的組織，其業務模式與其他組織相同。

我們 相信我們的BioFlucom解決方案將在競爭中取勝，因為：

Holter/擴展Holter Holter

在美國事件監控系統市場中，我們知道Holter補丁產品細分市場有三個主要競爭對手。這些競爭對手 主要通過與醫院合作來擴大市場佔有率和分銷。現有競爭對手通過先發優勢在市場中保持了競爭優勢。我們在Holter貼片市場的主要競爭對手是：

心臟 疾病管理

在美國心臟疾病管理市場中，我們知道心臟護理管理領域有三個主要競爭對手。這些競爭對手 擁有不同的方法、解決方案和技術，但我們仍然將他們視為競爭對手。在技術上，我們有許多不同之處 ，因為我們是唯一一家擁有連續心臟監測儀的公司。我們在心臟病管理市場的主要競爭對手是：

生物心臟：

Biocare：

在數字健康領域，我們注意到我們有不同產品的競爭對手，但沒有一家競爭對手擁有我們擁有的整個 產品組合。這增加了差異化和競爭優勢，因為客户可以將一個供應商視為 ，而不是他們必須整合的多個供應商。

知識產權

我們主要依靠商業祕密保護我們的專有信息。不能保證我們能夠切實保護我們的商業祕密。其他公司可以獨立開發基本相同的機密和專有信息，或以其他方式獲取或披露我們的商業祕密。

我們 已經並通常計劃繼續與 所有新員工簽訂保密、保密和知識產權轉讓協議，作為僱用條件。此外，我們還打算總體上與顧問、製造商代表、分銷商、供應商和其他人簽訂保密和保密協議，以試圖限制訪問、使用和披露我們的專有信息。但是，不能保證這些協議將在未經授權使用或披露此類信息的情況下為我們的商業祕密提供有意義的保護或足夠的補救措施。

我們 還可能不時依賴開發或收購的其他知識產權，包括專利、技術創新、不公平競爭法 和各種其他許可協議來提供我們的未來增長並建立我們的競爭地位。我們已 在加拿大申請了工業品外觀設計專利，隨着我們繼續擴大我們的知識 財產組合，我們可能會決定申請更多專利。然而，我們無法保證競爭對手不會侵犯我們的專利或其他權利或以其他方式創造出類似或非侵權的競爭產品，這些產品本身在技術上可以獲得專利。我們完全打算大力捍衞 我們的知識產權和專利。

目前， 我們有多個註冊商標；我們未來可能會獲得更多註冊。

研究和開發

我們的研發計劃通常由我們在加州和多倫多聘用的全職 工程師和科學家從事，或按日聘用顧問，或通過與製造和設計行業領先者、研究人員和學術界的合作伙伴關係進行。我們還在與分包商合作，開發我們技術的特定組件。在所有情況下，我們都確保 知識產權的所有領域均由公司擁有和控制。

我們研發計劃的主要目標是推進我們現有產品和擬議產品的開發，提升此類產品的商業價值。

我們 在截至2024年3月31日的財年中產生的研發成本為260萬美元，在截至2023年3月31日的財年中產生的研發成本為320萬美元。

政府 法規

一般信息

我們的醫療器械產品受美國FDA和其他各種聯邦和州機構以及外國政府機構的監管。這些機構執行管理我們醫療器械產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律和法規。

除了以下規定之外，我們遇到的唯一其他法規是所有企業通用的法規，如就業法規、默示保修法以及適用範圍內的環境、健康和安全標準。我們還將在未來遇到特定行業的政府法規，這些法規將管理我們的產品，如果開發用於商業用途 。我們產品和建議的產品的設計和製造可能需要其他監管部門的批准。

美國 法規

美國食品藥品監督管理局監管Biotricity在其候選產品獲得批准或批准後將開展的或代表其開展的以下活動，以確保在國內或國際上分銷或出口的醫療產品是安全的，並 有效地用於其預期用途：

有許多FDA法規要求管理Biotricity產品的批准或許可以及隨後的商業營銷 。這些措施包括：

根據設備的分類，在Biotricity可以在美國商業分銷醫療設備之前，它必須獲得FDA的510(K)批准、510(K)從頭批准或上市前批准(PMA)，除非申請了相應的豁免。 FDA根據與每個醫療設備相關的風險程度和確保設備的安全性和有效性所需的監管控制程度，將醫療設備分為三類之一：

我們產品的定製軟件和硬件被歸類為II類。II類設備是指僅有通用控制 不足以提供合理的安全和有效性保證，並且有足夠的信息來建立特殊的 控制。特殊控制可包括性能標準、上市後監控、患者病歷和FDA指導文件。 FDA對這些設備的售前審查和審批通常通過510(K)或510(K)新上市前通知流程 完成。作為510(K)或510(K)從頭通知流程的一部分，FDA可能要求：

如果需要，臨牀試驗涉及根據當前良好臨牀實踐(GCP)在合格研究人員的監督下在人類受試者身上使用醫療器械，包括要求所有研究受試者提供參與臨牀研究的知情同意。在啟動和進行臨牀試驗之前，需要一份書面方案，其中包括預先定義的終點、適當的樣本量和預先確定的患者納入和排除標準。為確定安全性和有效性而對設備進行的所有臨牀調查 必須根據FDA的調查設備豁免或IDE法規進行，其中包括管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並指定研究贊助者和研究調查人員的記錄保存、報告和監控責任。如果該設備存在FDA定義的“重大風險”，該機構要求設備贊助商提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗前生效。IDE將在FDA收到後30天自動生效，除非FDA 拒絕該申請或通知該公司調查被擱置，可能不會開始。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的 批准下進行。此外，該研究必須得到每個臨牀站點的機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRB對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨批准，但它仍然必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。

鑑於 成功完成了所有要求的測試，已向FDA提交了詳細的510(K)售前通知或510(K)從頭開始，請求 批准該產品上市。該通知包括相關臨牀前和臨牀試驗的所有相關數據，以及與產品生產控制和擬議標籤有關的詳細信息，以及其他相關文件。

FDA的510(K)批准函隨後授權將該設備用於一種或多種特定用途的商業營銷。

通過510(K)許可後，Biotricity需要遵守許多許可後的要求，包括但不限於醫療設備報告和投訴處理，以及(如果適用)糾正措施的報告。此外，質量控制和製造程序必須繼續符合QSR。FDA定期檢查生產設施，以評估QSR的合規性，QSR對醫療器械製造商提出了廣泛的程序性、實質性和記錄保存要求。此外，製造流程的變更受到嚴格監管，根據變更的不同，可能需要執行驗證活動。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持遵守QSR和其他類型的法規控制。

在設備獲得FDA的510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或會對其預期用途或技術特徵構成重大更改的任何修改，都需要新的510(K)許可或可能需要PMA。 FDA要求每個製造商首先確定修改是否需要新的510(K)通知或PMA，但FDA可以審查任何此類決定。如果FDA不同意製造商不為特定更改尋求新的510(K)許可或PMA的決定，FDA可以追溯要求製造商尋求510(K)許可或PMA。 FDA還可以要求製造商停止在美國銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得額外的510(K)許可 或PMA批准。

FDA和聯邦貿易委員會(FTC)還將規範Biotricity產品的廣告聲明，以確保其聲明與其監管許可一致，有科學數據證實聲明，並且產品廣告既不虛假也不具有誤導性。

我們的BioFlux和BioCore產品的軟件和硬件組件均獲得了510(K)許可。要獲得510(K)許可， 公司必須向FDA提交通知，證明其建議的設備基本上等同於謂詞設備 (即，1976年5月28日之前已在商業分銷中的設備，已從III類重新分類為I類或II類的設備，或510(K)許可的設備)。FDA的510(K)審批過程通常需要從申請提交之日起3至12個月，但也可能需要更長的時間。如果FDA確定該設備或其預期用途不是基本等同於謂詞設備，則該設備將被自動歸入III類，要求提交PMA。一旦提交了信息，就不能保證FDA會為其流水線產品授予公司510(K)許可， 如果其產品無法獲得必要的許可，將對其業務增長能力產生不利影響。接收延遲 或未能獲得必要的許可，或未能遵守現有或未來的法規要求，可能會降低其業務前景。

由於缺少斷言設備而無法通過510(K)流程清除但會被視為低風險或中等風險的設備 可能有資格參加510(K)從頭開始流程。1997年，食品和藥物管理局現代化法案(FDAMA)增加了從頭分類的途徑，現已編入29&C法案第513(F)(2)節。該法律建立了另一條途徑，將新設備分類為 I類或II類，在收到510(K)提交的 回覆中的非實質等同或NSE確定後，自動被歸入III類。通過這一監管程序，收到NSE決定的贊助商可以在收到NSE決定後30天內，通過所謂的“從頭申請”，要求FDA對該設備進行基於風險的分類。2012年，《29&C法》第513(F)(2)節被《食品和藥物管理局安全與創新法》(FDASIA)第607節修訂， 以便為從頭分類提供第二種選擇。在第二種途徑下，贊助商如果確定沒有任何合法銷售的設備可以作為確定實質等效性的基礎，則可以向FDA提交從頭開始的請求，而無需首先提交510(K)。

如果一家公司在迴應510(K)提交時收到的候選者確定不是實質上相同的，則該設備可能仍有資格進入510(K)從頭開始分類流程。

無法通過510(K)或510(K)從頭分類流程清除的設備 需要提交PMA。PMA流程比510(K)通知流程耗時更長，要求也更高。PMA必須得到大量數據的支持，包括但不限於從臨牀前和/或臨牀研究獲得的數據以及與製造和標籤相關的數據，以證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。在提交PMA申請後，FDA對信息的深入審查通常需要一到三年時間，可能需要更長的時間。如果FDA不批准其未來產品的510(K) ，則不能保證Biotricity將提交PMA，或者如果提交了PMA，FDA將批准Biotricity未來的產品，而這兩種情況都會對Biotricity的業務造成不利影響。

我們 安裝了合適且有效的質量管理體系，為我們的產品設計、製造、 和分銷建立了受控流程。我們計劃按照國際公認的國際標準化組織13485：2013年醫療器械-質量管理體系-監管要求進行這項工作。產品推出後，FDA和外國機構會定期審查我們的質量體系、產品性能以及廣告和促銷材料。 這些監管控制以及FDA政策的任何變化都會影響與新產品的開發、推出和持續供應相關的時間和成本。在可能的情況下，我們會在產品開發過程中預見到這些因素。這些機構 有權對我們採取各種行政和法律行動，如產品召回、產品扣押和其他 民事和刑事制裁。

外國 法規

除了美國的法規外，我們還將受到各種外國法規的約束，這些法規管理着我們產品在國外的臨牀試驗和商業銷售和分銷。無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准 ，然後才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售該產品。審批流程因國家/地區而異，所需時間可能比FDA審批所需的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異 。

FDA和外國監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這可能會阻止或推遲對我們產品的監管審批，還可能會增加監管合規成本。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。

製造業 和供應商

在公司早期的生命週期中，我們主要專注於生物通量第一代版本的研究和開發。此後，我們 已經完成了BioCore和BioHeart的開發以及它們擬議的營銷和分銷。我們目前在加利福尼亞州雷德伍德城的工廠組裝我們的設備。為了保持符合FDA和其他法規要求，我們的製造設施必須根據質量體系定期重新評估和合格，以確保它們符合生產和質量標準 。用於製造我們設備的組件和產品的供應商還必須遵守FDA的監管要求，這通常需要大量資源，並使我們和我們的供應商面臨潛在的監管檢查和停工。

我們 擁有可擴展的製造戰略和目標，並使用普羅維登斯企業(此處 “普羅維登斯“)，該 是FDA有資格進行合同製造的製造商。我們與普羅維登斯沒有合同，也沒有任何義務使用它們 (除了我們可能做出的任何特定訂單外，他們對我們也沒有任何義務)，我們與普羅維登斯的每個製造請求都簽訂了採購 訂單，就像我們與其他供應商一樣。儘管我們與 普羅維登斯建立了合作關係，但我們打算繼續確定和開發其他高效、自動化、低成本的製造能力和選項 ，以滿足成功大規模銷售我們的 產品所需的質量、價格、工程、設計和生產標準或生產量，特別是在我們促進業務計劃所需的低成本水平上。

我們 目前依賴多家主要供應商提供構成我們產品和建議產品的零部件；這些供應商包括電子產品和連接器的Digikey Corporation和Mouser Electronics，藍牙模塊的Telit/Stollmann，電池的永安創新， 東莞博樂RP&M CP。用於塑料的Unimed Medical和Conmed，用於心電電纜和電極的Unimed Medical和Conmed，以及用於觸摸面板LCD顯示器的Medico Systems。我們相信，在我們計劃的產品中使用或預期使用的原材料可以從多種來源獲得 並且在市場上隨時可以買到。

員工

我們 目前有55名全職員工和大約20名顧問，他們在我們位於加利福尼亞州硅谷和加拿大多倫多的辦公室工作。這些員工監督公司的日常運營，並與顧問一起負責支持管理、工程、製造和行政管理。我們沒有加入工會的員工。

我們 計劃在未來12個月內根據需要再招聘10至15名全職員工，以支持我們業務的持續增長。 他們的主要職責將是支持我們的銷售、營銷、研發和臨牀開發活動。

我們 認為與員工的關係令人滿意。

第 1a項。風險因素

與我們的業務相關的風險

自然災害和其他我們無法控制的事件可能會對我們產生實質性的不利影響。

自然災害或其他災難性事件可能會對我們的運營、國際商業和全球經濟造成損害或中斷， 因此可能對我們產生強烈的負面影響。我們的業務運營會受到自然災害、火災、電力短缺、流行病和其他我們無法控制的事件的影響。此類事件可能會使我們難以或不可能向客户提供我們的服務 ，並可能減少對我們服務的需求。流行病或疾病爆發，如新冠肺炎及其變種(統稱為“新冠肺炎”)已經並可能繼續對公司業務產生影響。這些問題包括，對我們的設施、客户、管理層、支持人員和專業顧問的訪問受限，在未來可能會影響我們的製造業供應鏈。 此外，政府和其他方面為緩解新冠肺炎的傳播或未來其他流行病或疾病爆發而採取的應對行動所帶來的總體經濟和其他影響，包括但不限於呆在家裏、原地避難和其他 旅行限制、社會距離要求、口罩強制要求、對某些企業的時間和運營的限制、對公共集會和其他活動的限制，以及對什麼的限制，可能會繼續，導致門店流量和總體需求出現類似的下降，運營成本增加，單位/門店增長減少或放緩。

我們 的經營歷史有限，投資者可以依靠它來評估我們的未來前景。

我們 的經營歷史有限，因此可以對其業務計劃或業績和前景進行評估。本公司的業務和前景必須根據與新業務和新行業相關的潛在問題、延誤、不確定因素和複雜情況來考慮。風險包括但不限於：我們 無法開發功能強大且可擴展的產品和服務，或我們的產品和服務雖然功能強大且可擴展，但對市場而言並不經濟；我們的競爭對手擁有專有權利，使我們無法營銷此類產品；我們的競爭對手銷售更好或同等的產品；我們無法升級和增強我們的技術和產品 以適應新功能和擴展的服務產品；或者我們的產品未能獲得必要的監管許可。 要想成功地推出和營銷我們的產品以盈利，我們必須為我們的產品建立品牌知名度和競爭優勢。 不能保證我們能夠成功應對這些挑戰。如果未能成功解決其中一個或多個問題， 我們和我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

我們預測中的當前和未來費用水平主要基於對計劃運營和未來收入的估計，而不是基於 經驗。很難準確預測未來的收入，因為我們的業務是新的，我們的市場還沒有充分發展。 如果我們的預測被證明是錯誤的，公司的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響 。此外，我們可能無法及時調整支出以彌補任何意外的收入減少。 因此，收入的任何重大減少都可能立即對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響 。

我們 沒有很長的創收歷史，我們無法預測何時能夠實現持續盈利。

我們 尚未實現盈利，無法確定何時實現盈利(如果有的話)。我們在歷史上經歷過淨虧損。 在我們成功地繼續開發、商業化和銷售我們現有的和 建議的產品之前，我們預計不會產生可觀的收入，我們不能保證這些產品。我們無法確定何時能從新產品的銷售中獲得可觀的收入。我們無法實現盈利可能會迫使我們縮減或暫時停止我們的研發計劃和日常運營。此外，不能保證盈利能力即使實現，也可以持續 。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為127,499,785美元。

我們 可能無法達到我們的產品開發和商業化里程碑。

我們 根據當時對我們技術的期望建立了里程碑，我們用它來評估我們在開發產品方面的進展 。這些里程碑涉及技術和設計改進以及實現開發目標的日期 。如果我們的產品存在技術缺陷或無法達到成本或性能目標，我們的商業化計劃可能會被推遲，我們最初的商業產品的潛在購買者可能會拒絕購買此類產品，或者可能選擇尋求替代產品 。

由於製造困難，我們 可能還會遇到顯示器、傳感器或底座短缺的情況。多家供應商提供我們設備中使用的組件 。我們的製造業務可能會因火災、地震或其他自然災害、與勞動力相關的中斷、供應或其他物流渠道中斷、停電或其他原因而中斷。如果製造設施中斷，我們將無法制造設備，直到我們恢復並重新鑑定我們的製造能力或開發替代製造設施 。

總體而言，在我們的產品中取得技術進步時，我們已經達到了里程碑式的時間表。我們不能保證隨着我們進一步開發BioFlux或我們的任何其他擬議產品，我們的商業化 時間表將繼續實現。

我們 已簽訂信貸協議，根據該協議，我們已向貸款人授予我們所有資產的擔保權益，包括我們的知識產權，如果我們違約，貸款人可以取消我們資產的抵押品贖回權。

於2021年12月21日，我們與SWK Funding LLC(“貸款人”)訂立信貸協議(“信貸協議”)，公司已借入1,230萬美元，到期日為2026年12月21日。本金將按倫敦銀行同業拆息加10.5%的利率計息(受信貸協議中所述調整的影響)。根據信貸協議，公司 將被要求只支付前24個月的利息(在規定的 情況下可延長至36個月)，之後的付款將包括本金攤銷，在 到期日支付40%的氣球本金。在規定的情況下，允許提前支付信貸協議項下的欠款。根據信貸協議，本公司支付了120,000美元的發起費。根據信貸協議，終止時，公司應支付600,000美元的退出費。 

本公司與貸款人亦訂立擔保及抵押品協議，其中本公司同意以本公司所有資產作為信貸協議的擔保。本公司與貸款人還於2021年12月21日簽訂了一份知識產權擔保協議，其中信貸協議還以本公司對本公司知識產權的權利所有權和權益為擔保。

如果我們對貸款人的債務違約，貸款人可能會取消其擔保權益的抵押品贖回權，並清算部分或全部這些 資產，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並可能要求我們縮減或停止運營。

我們的業務依賴於醫生在開出心臟監測處方時使用我們的解決方案；如果我們不能繼續成功地説服醫生使用我們的解決方案，我們的收入可能無法增長，甚至可能減少。

我們心臟監護業務的成功取決於醫生在向他們的患者開出心臟監護處方時使用我們的解決方案。醫生在心臟監測處方中使用我們的解決方案受到許多因素的直接影響，包括：

如果 我們無法提高醫生的使用率，我們提供心律失常監測解決方案的收入可能無法增長，甚至可能會下降。

我們 在產品的製造、標籤和營銷方面受到廣泛的政府法規的約束。

我們的醫療技術產品和運營受到FDA、加拿大衞生部和其他外國和當地政府 當局的監管。這些機構執行管理我們醫療產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律和法規。

根據 《美國聯邦食品、藥品和化粧品法》，醫療器械分為三個類別之一-I類、 II類或III類-具體取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保 安全性和有效性所需的控制程度。我們的Bioflux設備是II類醫療設備，我們相信我們計劃的產品也將是II類醫療 設備。II類設備受到額外控制，包括質量體系法規的完全適用性和510（k）上市前通知的要求 。

FDA可能會不時地對新的II類醫療設備的分類持不同意見，並要求該設備的製造商 申請批准為III類醫療設備。如果FDA確定我們的II類醫療產品應被歸類為III類醫療設備，我們可能會被禁止在美國境內銷售臨牀使用的設備 一段時間，這段時間的長度取決於分類的具體變化。將我們的II類醫療產品重新歸類為III類醫療設備可能會顯著增加我們的監管成本，包括與所需的臨牀試驗和其他成本相關的時間和費用。

除了美國的法規外，我們還將受到各種外國法規的約束，這些法規管理着我們產品在國外的臨牀試驗和商業銷售和分銷。無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准 ，然後才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售該產品。審批流程因國家/地區而異，所需時間可能比FDA審批所需的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異 。

FDA和外國監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這可能會阻止或推遲對我們產品的監管審批，還可能會增加監管合規成本。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。

FDA和非美國監管機構要求我們的產品按照嚴格的標準生產。這些法規要求 可能會顯著增加我們的生產成本，甚至可能阻止我們生產足以滿足市場需求的產品 。如果我們改變我們批准的製造工藝，FDA可能需要在使用該工藝之前對其進行審查。如果未能遵守所討論的適用法規要求，我們可能會面臨執法行動，包括警告信、罰款、禁令和民事處罰、召回或扣押我們的產品、運營限制、部分停產或完全停產、 和刑事起訴。

有關醫療器械製造和銷售的聯邦、州和非美國法規可能會在未來發生變化。與獲得營銷許可相關的複雜性、時間範圍和成本尚不清楚。雖然我們無法預測這些變更可能對我們的業務產生的影響(如果有的話)，但影響可能是巨大的。

在產品推出後，這些機構還將定期審查我們的設計和製造流程以及產品性能。 遵守適用的良好製造規範、不良事件報告、臨牀試驗和其他要求的過程可能成本高昂且耗時，並可能延遲或阻止我們產品的生產、製造或銷售。此外，如果我們 未能遵守適用的監管要求，可能會導致罰款、延遲或暫停監管審批、關閉生產基地、扣押或召回產品以及損害我們的聲譽。FDA和其他機構最近在執法實踐方面的變化導致執法活動增加，這增加了本公司和本行業其他公司的合規風險 。此外，政府機構可能會對註冊、標籤或違禁材料實施新的要求 ，這可能會要求我們修改或重新註冊市場上已有的產品，或者以其他方式影響我們在這些國家/地區銷售產品的能力。一旦產品獲得許可或批准，就有義務確保所有適用的FDA、加拿大衞生部和其他法規要求繼續得到滿足。

此外， 心臟監護設備的故障或誤用造成的傷害，即使我們的競爭對手的產品發生此類故障或誤用，也可能導致監管機構對醫療心臟監護行業實施更保守的法規 ，這可能會顯著增加我們的運營成本。

如果我們的客户無法就使用我們產品的服務獲得並保持足夠的第三方報銷水平， 這將對我們的業務產生重大不利影響。

醫療保健服務提供者和相關設施通常通過由世界各地的各種政府機構、私人保險公司和託管醫療組織管理的支付系統獲得服務報銷。在任何特定情況下，報銷的方式和水平可能取決於護理地點、所執行的程序(S)、患者的最終診斷、所使用的設備(S)、可用的預算、我們計劃的產品和服務的功效、安全性、性能和成本效益，或者這些或其他因素的組合， 承保範圍和付款水平由每個付款人自行決定。這些第三方付款人的承保政策和報銷水平可能會影響醫療保健提供者和機構關於他們購買哪些醫療產品的決策，以及他們願意為這些產品支付的價格。因此，報銷級別或方法的變化可能會對我們產品的銷售產生積極或消極的影響 。

關於我們醫療器械產品的覆蓋範圍和支付水平，我們 無法直接控制付款人的決策。此外， 我們預計許多支付方將繼續探索成本控制策略(例如，比較和成本效益分析、各種公共和私人支付方實施的所謂“按績效付費”計劃、擴展諸如責任關懷組織等支付捆綁計劃，以及將醫療成本風險轉嫁給提供商的其他方法)，這可能會影響我們當前開發的產品或產品的覆蓋範圍和/或支付水平。

醫生和其他提供商成功使用我們的心臟監測解決方案併成功允許付款人償還醫生的技術和專業費用的能力對我們的業務至關重要，因為如果付款人拒絕充分償還我們的技術費用和醫生的專業費用，醫生和他們的患者將選擇我們以外的 心律失常監測解決方案。

我們的 客户可能很難從商業付款人那裏獲得我們服務的補償，因為他們認為我們的技術 是試驗性和調查性的，這將對我們的收入和運營結果產生不利影響。

許多 商業付款人拒絕簽訂合同來報銷與此類付款人確定為“試驗性和調查性”的醫療設備或服務相關的費用。商業付款人通常將醫療設備或服務貼上“試驗性”和“調查性”的標籤，直到這些設備或服務通過隨機臨牀試驗證明具有產品優勢。

臨牀 試驗已在其他移動心臟遙感設備上進行，證明診斷率比傳統事件循環監測更高。 然而，某些剩餘的商業付款人表示，他們不認為臨牀試驗的數據可以證明刪除移動心臟遙感解決方案的實驗名稱是合理的。因此，某些商業付款人可能會拒絕報銷 與心臟監測解決方案（例如Biotricity預計提供的解決方案）相關的技術和專業費用。

如果商業付款人決定在使用我們的心臟監測解決方案期間不對醫生或提供商的服務進行報銷， 我們的收入可能無法增長，甚至可能減少。

聯邦醫療保險的報銷 受到嚴格監管，並可能發生變化；我們未能遵守適用的法規，可能會減少我們的預期 收入，並可能使我們受到處罰或對我們的業務產生不利影響。

醫療保險計劃由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)管理，該中心對醫療服務提供商提出了廣泛而詳細的 要求，包括但不限於管理我們如何構建與 醫生的關係，以及我們如何以及在哪裏提供心律失常監測解決方案的規則。我們不遵守適用的聯邦醫療保險規則可能會 導致醫生不再有能力獲得報銷，因為他們可能會根據聯邦醫療保險付款計劃使用我們的心臟監測解決方案、民事罰款和/或刑事處罰，其中任何一項都可能對我們的業務和收入產生實質性的不利影響 。

合併商業付款人 可能導致付款人取消移動心臟監測解決方案的覆蓋範圍或降低報銷率。

當付款人合併他們的業務時，合併後的公司可以選擇以參與合併的任何參與者支付的最低比率向醫生報銷心臟監測服務。如果參與合併的付款人之一根本沒有報銷 這些服務，合併後的公司可以選擇不報銷任何費率。較大的付款人的報銷率往往較低 。因此，隨着付款人的合併，我們的預期平均償還率可能會下降。

產品 缺陷可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們產品的設計、製造和營銷存在一定的固有風險。製造或設計缺陷、產品的意外使用或與產品使用相關的風險披露不充分都可能導致傷害或其他不良事件。這些 事件可能導致與我們的產品相關的召回或安全警報(自願或FDA、加拿大衞生部或其他國家/地區的類似政府機構要求)，並可能在某些情況下導致產品下架。召回 可能導致鉅額成本，以及負面宣傳和對我們聲譽的損害，這可能會減少對我們產品的需求。 與使用我們的產品相關的人身傷害也可能導致針對我們的產品責任索賠。在某些情況下，此類不良事件還可能導致新產品審批延遲。

通信系統中斷或延遲，或蜂窩通信提供商向我們提供的數據服務中斷或延遲，或我們的無線或數據服務丟失，都可能影響我們心臟監護服務的交付。

Biotricity心臟監測服務的成功將取決於我們存儲、檢索、處理和管理數據的能力 以及維護和升級我們的數據處理和通信能力。該監控解決方案依靠第三方無線運營商通過其數據網絡傳輸數據。我們的監護儀通過此無線數據網絡或固定線路發送的所有數據都將被直接路由至數據中心，然後再路由至第三方心電監護中心。因此，我們依賴第三方無線運營商為我們提供數據傳輸和數據託管服務。如果我們失去無線運營商服務，我們將 被迫尋找數據傳輸和數據託管服務的替代提供商，而這些服務可能無法按商業上的合理條款 提供或根本無法提供。

隨着我們擴大我們的商業活動，我們的數據處理系統及其所依賴的設備的負擔預計會增加。我們的數據網絡或無線運營商的數據網絡中斷，持續任何時間、存儲數據丟失或其他計算機問題都可能對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。我們的心律失常監測服務頻繁或持續中斷可能會對我們的聲譽造成永久性損害，並可能導致當前或 潛在用户或開處方的醫生認為我們的系統不可靠，導致他們轉向我們的競爭對手。此類中斷可能導致我們對服務中斷造成的損害或傷害承擔責任、索賠和訴訟。

我們的系統預計也容易受到地震、洪水、火災、斷電、電信故障、 恐怖襲擊、計算機病毒、入侵、破壞和破壞行為的破壞或中斷。儘管我們可能會採取任何預防措施，但自然災害或其他意外問題的發生可能會導致這些服務長時間中斷。我們不投保業務 中斷保險，以防止因系統故障而導致的服務中斷造成的損失。此外，通信和信息技術行業正在經歷快速而重大的變化，我們的運營能力和競爭能力取決於我們更新和增強系統和服務中使用的通信技術的能力。

如果我們不能以可接受的費用和足夠的水平獲得保險，或以其他方式保護自己免受潛在的產品責任索賠，我們 可能面臨重大責任索賠。

醫療器械的測試、製造、營銷和銷售存在固有的責任索賠或產品召回風險。產品 責任保險價格昂貴，如果可用，可能不會在所有時間段都以可接受的條款提供。成功的產品 責任索賠或產品召回可能會抑制或阻止我們的產品成功商業化，給公司造成重大的財務負擔，或者兩者兼而有之，在任何一種情況下，這都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們 需要額外的資本來支持我們目前的業務計劃和預期的業務增長，而這些資本可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得，這將對我們的運營能力產生不利影響。

我們 將需要額外資金來進一步制定我們的業務計劃。根據我們目前的運營計劃，我們計劃額外使用1,000萬美元的資本，為我們計劃的運營和銷售工作提供資金，以推動BioFlux和BioCore的商業化進入更廣泛的美國市場。我們可能會選擇在此基礎上籌集額外資本，以加快和推動 更快的增長。我們不能保證我們會成功地籌集到任何額外的資金。此外，如果我們 無法從我們的銷售和運營活動中產生足夠的計劃收入，我們可能需要通過債務和股權發行來籌集額外資金，以滿足我們預期的未來流動性和資本需求，包括開發完成和引入我們其他計劃的產品和技術所需的資本 。我們 進行的任何此類融資都可能稀釋現有股東的權益。

我們 打算繼續進行投資以支持我們的業務增長，包括專利或其他知識產權資產的創造。 此外，我們還可能需要額外的資金來應對商機和挑戰，包括我們的持續運營費用、保護我們的知識產權、履行債務償還義務、開發新的業務線和增強我們的運營基礎設施 。雖然我們可能需要為此目的尋求額外資金，但我們可能無法以可接受的 條款獲得融資，或者根本無法獲得融資。此外，我們的融資條款可能會稀釋或以其他方式對我們普通股的持有者產生不利影響。 我們還可能尋求通過與合作者或其他第三方的安排來籌集更多資金。我們可能無法以可接受的條款談判 任何此類安排(如果有)。如果我們無法及時獲得額外資金，我們可能需要 縮減或終止部分或全部業務計劃。

我們 無法預測未來的資本需求，也可能無法獲得額外的融資。

我們 未來將需要籌集更多資金，以滿足我們的營運資金需求，併為我們業務的進一步擴張提供資金。我們 可能需要額外的股權或債務融資、與公司合作伙伴的協作安排或來自其他來源的資金，以實現這些目的。不能保證我們將有必要的資金以可接受的條件為我們的發展提供資金， 如果有的話。此外，這種額外的融資可能涉及對我們股東的大量稀釋，或者可能要求我們放棄對我們某些技術或產品的權利。此外，由於運營資金限制，我們可能會遇到運營困難和延誤。 如果運營或其他融資來源沒有足夠的資金，我們可能不得不推遲或 縮減我們的增長計劃。

我們研發工作的 結果是不確定的，也不能保證我們的 產品繼續取得商業成功。

我們 認為，我們將需要產生額外的研發支出以繼續開發我們現有的擬議產品 ，以及研發支出以開發新產品和服務。我們正在開發並可能在未來開發的產品和服務在技術上可能不會成功。此外，我們的產品和服務開發週期 可能比我們最初預期的更長，我們可能會遇到產品開發的延遲。如果我們的產品和服務 在技術上不成功，它們可能無法獲得市場認可或無法與競爭對手的產品和服務有效競爭。

如果 我們無法留住某些關鍵人員並吸引和留住更多的合格人員，我們可能無法實施我們的增長戰略。

我們未來的成功將取決於瓦卡斯·賽迪克、我們的總裁和首席執行官的持續服務。我們於2020年4月10日與Al-Siddiq先生簽訂了僱傭協議，據此，Al-Siddiq先生將自簽約之日起繼續擔任首席執行官12個月 ，除非他的僱傭關係提前終止或僱傭協議根據其 條款自動續簽。儘管我們相信我們與他的關係是積極的，但不能保證他的服務在未來會繼續為我們提供。我們的任何高管都沒有攜帶任何關鍵人物的人壽保險單。

試圖修改或阻礙《平價醫療法案》實施的行政和立法行動或法律程序，以及 未來廢除、取代或進一步修改《平價醫療法案》的努力，可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生不利影響。

自2010年通過成為法律以來，《平價醫療法案》一直受到美國最高法院和國會的挑戰，目的是推遲、撤銷或廢除或修訂《平價醫療法案》的重要條款。此外，關於法律某些條款的解釋和實施的訴訟仍在進行中。目前生效的《平價醫療法案》對我們業務的淨影響受到許多變量的影響，包括法律的複雜性、缺乏完整的實施 法規和解釋性指導，以及零星實施旨在改善醫療服務的可及性和質量的眾多計劃。影響我們業務的《平價醫療法案》的其他變數將包括各州、提供者、保險公司、僱主和其他市場參與者如何應對《平價醫療法案》未來面臨的任何挑戰。

我們 無法預測《平價醫療法案》是否會被全部或部分修改，或者是否會被廢除或取代，如果是的話，替換計劃或修改將是什麼，替換計劃或修改將於何時生效，或者《平價醫療法案》的任何現有條款是否將保持不變

我們 不會盈利，除非我們能證明我們的產品可以低價生產。

到目前為止，我們主要專注於生物通量第一代版本的研究和開發，以及我們計劃在我們的生態系統中引入的其他技術，以及它們擬議的營銷和分銷。因此，我們在商業基礎上生產這些產品方面幾乎沒有經驗。我們可以通過第三方製造商生產我們的產品。我們不能保證 我們或我們的製造合作伙伴將開發高效、自動化、低成本的製造能力和流程，以滿足成功批量銷售我們的產品所需的質量、價格、工程、設計和生產標準或生產量 ，尤其是在我們根據建議的業務計劃吸收產品近乎免費分銷成本所需的低成本水平上 。即使我們或我們的製造合作伙伴成功開發了此類製造能力和工藝，我們也不知道 我們或他們是否能及時滿足我們的產品商業化計劃或潛在客户的生產和交貨要求。如果不能開發此類製造工藝和能力，可能會對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。

我們的盈利能力在一定程度上取決於材料和其他製造成本。我們不能保證我們或製造合作伙伴能夠將成本降低到能夠生產具有競爭力的產品的水平，或者不能保證使用較低成本的材料和製造工藝生產的任何產品不會降低性能、可靠性和壽命。

如果我們或我們的供應商未能獲得或保持對製造設施的監管批准，我們的增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。

我們 目前在我們的加州工廠組裝設備。為了保持符合FDA和其他法規要求，我們的製造設施必須根據質量體系定期重新評估和合格，以確保它們符合生產和質量標準。 用於製造我們設備的組件和產品的供應商也必須遵守FDA的法規要求，這通常需要 大量資源，並使我們和我們的供應商面臨潛在的法規檢查和停工。如果我們或我們的供應商不對我們的製造業務進行監管審批，我們的業務可能會受到不利影響。

我們對數量有限的供應商的依賴可能會阻礙我們及時交付設備。

我們 目前依賴有限數量的供應商為我們的設備提供組件。如果這些供應商無法提供所需數量的組件或以可接受的價格提供組件，我們將不得不從替代供應來源 確定並鑑定可接受的更換件。確定供應商資格的過程是漫長的。我們的需求供應延遲或中斷可能會限制或停止我們及時提供足夠數量的設備或滿足服務需求的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。

我們在國際市場的運營涉及我們可能無法控制的固有風險。

我們的業務計劃包括在國際市場營銷和銷售我們提議的產品。因此，我們的業績可能會受到與國際業務運營相關的各種不可控和不斷變化的因素的實質性影響，包括：

我們現有和未來的債務水平可能會對我們的財務健康狀況、未來獲得融資的能力、對業務變化的反應能力以及根據此類債務履行義務的能力產生不利影響。

截至2024年3月31日，除應付賬款外，我們的未償債務總額為2，250萬美元，而截至2023年3月31日止年度為1，780萬美元。這種負債水平可能：

我們的審計人員對我們作為持續經營企業的持續經營能力表示懷疑。

截至2024年3月31日，公司截至該財年的現金為786,060美元，累計虧損127,499,785美元，運營中使用的現金流為6,693,912美元。該公司已經並預計將繼續為實現其擴張和發展計劃而產生鉅額成本。這些情況令人懷疑本公司是否有能力繼續經營下去，因此我們的審計師已在年報中加入持續經營的意見。管理層已採取一定行動，並繼續實施旨在改善公司財務業績和運營現金流的改革。這些行動涉及某些成本節約舉措和增長戰略，包括(A)從事非常有限的活動，而不招致任何必須以現金償還的債務； 和(B)提供非現金對價並尋求股權額度作為其運營融資的手段。此外，該公司的 計劃包括某些預定的研發活動和相關臨牀試驗，這些活動可能會根據需要推遲。如果公司無法獲得收入生產合同或融資，或者如果獲得的收入或融資不足以彌補可能產生的任何運營虧損，公司可能會大幅縮減業務或通過戰略聯盟、收購或其他可能稀釋現有股東利益的安排尋求其他商機。

與我們行業相關的風險

我們所在的行業競爭激烈，並受到快速技術變化的影響。如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售更安全、更有效、成本更低、更易於使用或更具吸引力的產品，我們可能無法 有效地與其他公司競爭。

醫療技術行業的特點是競爭激烈、技術變革迅速，我們將面臨基於產品功能、臨牀結果、價格、服務和其他因素的競爭。競爭對手可能包括大型醫療設備和其他 公司，其中一些公司擁有比我們多得多的財務和營銷資源，以及在特定市場方面比我們更專業的公司。我們的競爭對手可能會對新技術或新興技術做出更快的反應，開展更廣泛的營銷活動，擁有比我們更多的財務、營銷和其他資源，或者可能在吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴方面更成功。

我們的競爭地位將取決於多種複雜的因素，包括我們是否有能力為我們的產品獲得監管許可和市場認可、開發新產品、實施生產和營銷計劃、確保正在開發的產品獲得監管批准 以及保護我們的知識產權。在某些情況下，競爭對手還可能提供或嘗試開發替代系統 ，這些系統在交付時可能沒有醫療設備或沒有優於我們的醫療設備。其他公司開發新的或改進的產品、工藝或技術可能會使我們的產品或建議的產品過時或競爭力下降。位於低成本製造地點的製造商進入市場也可能造成定價壓力，特別是在發展中市場。我們未來的成功取決於我們有效地與當前技術競爭的能力，以及有效響應技術進步或不斷變化的法規要求的能力，以及我們成功實施我們的營銷 戰略和執行我們的研發計劃的能力。我們的研發工作在一定程度上旨在解決日益複雜的問題，以及創造新技術，我們預計我們的所有項目都不會成功。如果我們的研究和開發努力不成功，我們未來的運營結果可能會受到實質性損害。

我們 面臨着來自專注於類似市場的其他醫療設備公司的競爭。

我們 面臨着來自其他公司的競爭，這些公司擁有更長的運營歷史，可能比我們擁有更高的知名度和更多的 財務、技術和營銷資源。與我們相比，這些公司中的許多公司還擁有FDA或其他適用的政府批准 來營銷和銷售其產品，並且擁有更廣泛的客户基礎、更廣泛的客户關係和更廣泛的行業聯盟，包括與我們許多潛在客户的關係。來自這些來源的競爭加劇可能會導致我們 無法實現並保持足夠的客户數量和市場份額來支持我們的運營成本。

不成功的 與正在開發的產品相關的臨牀或其他試驗或程序可能會對我們的前景產生重大不利影響。

新產品和現有產品的新適應症的監管審批流程需要廣泛的臨牀試驗和程序，包括早期臨牀經驗和監管研究。來自我們、我們的競爭對手或第三方進行的當前或未來臨牀試驗或程序的不利或不一致的臨牀數據，或對這些臨牀數據的看法，可能會對我們獲得必要批准的能力和市場對我們未來前景的看法產生不利的 影響。此類臨牀試驗和程序 本質上是不確定的，不能保證這些試驗或程序將以及時或具有成本效益的方式完成或產生商業上可行的產品。如果不能及時、經濟高效地成功完成這些試驗或程序，可能會對我們的前景產生重大不利影響。臨牀試驗或程序可能會遭遇重大挫折，甚至在早期試驗顯示有希望的結果後也是如此。此外，臨牀試驗或程序的初步結果可能與後續的臨牀分析相矛盾。此外，我們的臨牀試驗或程序的結果可能得不到實際的長期研究或臨牀經驗的支持。如果後來的初步臨牀結果相互矛盾，或者如果初步結果不能得到實際的長期研究或臨牀經驗的支持，我們的業務可能會受到不利影響。如果認為試驗參與者面臨不可接受的健康風險，我們、FDA或其他監管機構可隨時暫停或終止臨牀試驗或程序 。

知識產權訴訟和侵權索賠可能會導致我們產生鉅額費用或阻止我們銷售某些產品。

我們經營的醫療器械行業以廣泛的知識產權訴訟為特徵，我們 可能不時成為第三方潛在侵權或挪用索賠的對象。無論結果如何，此類索賠的辯護成本都很高，並且會將我們的管理層和運營人員的時間和精力從其他業務問題上轉移出來。如果針對我們的專利或其他知識產權侵權索賠成功，可能導致我們支付鉅額金錢損害賠償和/或使用費，或者可能對我們銷售受影響類別的當前或未來產品的能力造成負面影響 ，並可能對業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

我們 計劃依靠商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。我們將通過與有權訪問這些商業祕密的各方(如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、 顧問和其他第三方)簽訂保密和保密協議，在一定程度上保護這些商業祕密。我們將通過與我們的員工和顧問簽訂保密協議以及發明或知識產權轉讓協議，在一定程度上保護我們的機密專有信息。此外，在我們簽訂此類協議的範圍內，任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。 我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或 獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該 技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。一般來説，任何商業祕密保護或其他非專利專有權利的喪失都可能 損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

如果我們無法保護我們的專有權利，或者如果我們侵犯了他人的專有權利，我們的競爭力和業務前景可能會受到實質性的損害。

我們 已在加拿大和美國申請了一項工業設計專利。我們可以繼續為我們的設計尋求專利保護，並可能 在保證的情況下為我們的專有技術尋求專利保護。尋求專利保護是一個漫長且昂貴的過程， 不能保證任何待決申請都會頒發專利，也不能保證現有或待決專利所允許的任何權利要求將足夠廣泛或足夠強大，以保護我們的設計或專有技術。也不能保證我們持有的任何專利不會受到挑戰、無效或規避，也不能保證授予的專利權將為我們提供競爭優勢。我們的競爭對手已經開發並可能繼續開發和獲得類似或優於我們 技術的技術專利。此外，我們開發、製造或銷售產品所在的外國司法管轄區的法律可能不會像加拿大或美國的法律那樣保護我們的知識產權。

在當前或未來有關專利和其他知識產權的法律糾紛中出現不利的 結果可能會導致我們的知識產權損失 ，使我們對第三方承擔重大責任，要求我們以可能對我們不合理或不有利的條款向第三方尋求許可 ，阻止我們製造、進口或銷售我們的產品，或者迫使我們 重新設計我們的產品以避免侵犯第三方的知識產權。因此，如果我們的知識產權受到挑戰，我們可能需要支付鉅額 費用來起訴、強制執行或捍衞我們的知識產權。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和資源或運營結果產生重大不利影響。

依賴我們的專有權而未能保護此類權利或在與此類權利相關的訴訟中敗訴，可能會導致我們 支付鉅額金錢損害賠償或我們產品組合中的影響產品。

我們的長期成功在很大程度上取決於我們營銷具有技術競爭力的產品的能力。如果我們無法獲得或保持足夠的知識產權保護 ，我們可能無法阻止第三方使用我們的專有技術，或者可能無法 使用對我們的產品至關重要的技術。此外，我們目前正在申請的工業品外觀設計專利或任何未來的專利申請可能 不會產生已頒發的專利，已頒發的專利受優先權、範圍等問題的索賠。

此外，如果我們不在國內或國際上提交專利申請，我們可能無法阻止第三方使用我們的專有技術，或者可能無法在其他國家/地區獲得對我們的產品至關重要的技術。

執行有關患者信息隱私和安全的聯邦和州法律可能會對我們的業務、財務狀況或運營產生不利影響。

醫療保健提供者及其業務夥伴使用和披露某些醫療保健信息受到越來越多的 公眾關注。根據1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，最近的聯邦標準建立了關於如何使用、披露和保護個人可識別的健康信息的規則。從歷史上看，州法律一直管轄着保密問題，HIPAA保留了這些法律，以更好地保護患者的隱私或為患者提供更多訪問其健康信息的途徑。由於HIPAA法規的實施，許多州 正在考慮對其現有法律和法規進行修訂，這些修訂可能會也可能不會比聯邦HIPAA條款更嚴格或更繁重。我們必須以符合所有適用法律(包括聯邦和州法律)的方式運營我們的業務，並且不會損害我們客户遵守所有適用法律的能力。我們相信我們的運營符合這些 法律標準。然而，這些法律和法規給醫療保健提供者及其商業夥伴帶來了風險，因為他們為多個州的患者提供服務。由於這些法律法規是最近的，很少有政府監管機構或法院 解釋過，我們對這些法律法規的解釋可能是不正確的。如果對我們活動的挑戰成功， 它可能會對我們的運營產生不利影響，可能要求我們放棄與某些州的客户的關係，並可能限制我們擴展業務的可用區域。此外，即使我們對HIPAA以及其他聯邦和州法律和法規的解釋是正確的，由於保護患者信息的系統和控制措施不足，或者由於未經授權的計算機程序員 滲透到我們的網絡安全中竊取信息，我們可能會被追究未經授權使用或泄露患者信息的責任。對我們執行這些法律可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 可能直接或間接成為聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規的對象，如果我們無法 完全遵守此類法律，公司可能面臨鉅額處罰。

雖然 目前不受影響，但我們的業務未來可能會受到各種廣泛的州和聯邦醫療欺詐和濫用法律的直接或間接影響，包括聯邦醫療保健計劃的反回扣法規和斯塔克法律，其中包括禁止醫生將Medicare和Medicaid患者轉介到與其有財務關係的實體，但某些例外情況除外。如果我們未來的運營被發現違反了這些法律，我們或我們的官員 可能會受到民事或刑事處罰，包括鉅額罰款、損害賠償、罰款、監禁和被排除在Medicare和Medicaid計劃之外。如果採取執法行動，我們的業務和經營結果可能會受到不利影響。

我們 可能會受到聯邦和州虛假索賠法律的約束，這些法律會施加實質性的處罰。

許多我們預期使用我們服務的醫生和患者將向政府計劃(如Medicare和Medicaid)提出報銷申請。因此，如果我們在知情的情況下“導致”提交虛假索賠，我們可能會受到聯邦虛假索賠法案的約束。違規行為可能會導致重大的民事處罰，包括三倍的損害賠償。聯邦虛假申報法還包含 “舉報人”或“準”條款，允許個人代表政府提起訴訟 指控被告欺騙政府。近年來，私人在醫療行業提起的訴訟數量急劇增加。各州都以聯邦虛假索賠法案為藍本制定了法律，其中包括“”條款，其中一些法律適用於向商業保險公司提出的索賠。我們無法預測我們是否會 受到聯邦虛假申報法下的訴訟，或此類訴訟的影響。然而，根據《虛假申報法》為索賠辯護的成本，以及根據《虛假申報法》實施的制裁，可能會對我們的運營結果產生不利影響。

醫療保健行業的變化或侵權改革可能會減少醫生訂購的心律失常監測解決方案的數量，這可能會 導致對我們計劃的解決方案的需求下降，定價壓力和收入減少。

醫療保健行業旨在控制醫療保健成本或過度使用心律失常監測解決方案的變化 可能會減少醫生訂購的解決方案的數量。如果在整個醫療保健行業廣泛實施更多的醫療保健成本控制，心臟監測解決方案的數量可能會減少，從而導致定價壓力和對我們計劃的服務的需求下降，這可能會損害我們的運營業績。此外，有人建議一些醫生訂購心律失常監測 解決方案，即使該服務的臨牀用途可能有限，主要是為了建立針對醫生的醫療事故索賠 的辯護記錄。法律變化增加了發起醫療事故案件的難度，即所謂的侵權改革，可能會減少我們開出的服務量，因為醫生會對降低的訴訟風險做出反應，這可能會 損害我們的經營業績。

與我們的證券相關的風險和其他風險

如果我們無法繼續滿足納斯達克的上市要求 ，我們的普通股將被摘牌。

2023年08月1日，本公司收到納斯達克上市資格部(“員工”)發出的短板函，通知本公司在此前連續30個工作日，本公司的上市證券市值連續30個工作日低於根據“納斯達克上市規則”第5550(B)(2) 條(“納斯達克上市規則”)繼續納入納斯達克資本市場所需的最低3,500萬美元要求(“納斯達克上市規則”)。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(C)條，納斯達克給予本公司180個歷日， 或至2024年1月29日(“合規日期”)，以恢復遵守最低限額要求。

於2024年1月30日，本公司收到員工發出的退市決定函件，通知本公司，員工已確定本公司未能於合規日期前恢復遵守MVLS規定，原因是本公司的MVLS在合規日期前至少連續10個營業日內未能收市於3,500萬美元或以上。公司向納斯達克聽證會小組(“小組”)提交了聽證會請求，要求對工作人員的退市決定提出上訴，該決定暫停了公司證券的停牌和提交25-NSE表格，等待小組的決定。2024年4月9日舉行了聽證會，當時公司提交了重新遵守MVLS要求的計劃。

2024年4月23日，納斯達克通知本公司，董事會批准了其繼續在納斯達克上市的請求，但公司必須 達到某些里程碑，包括通過發行某些股票發行的股票增加其普通股流通股，以及在某些可轉換證券轉換後，收到股東對某些行動的批准 以及在2024年7月29日或之前，公司重新遵守所有適用的繼續在納斯達克資本市場上市的要求 。

2024年5月1日，本公司收到納斯達克的一封信，信中指出，本公司未遵守《納斯達克上市規則》第5620(A)條的規定，即本公司必須在其財政年度結束後12個月內召開股東周年大會。收到的通知對本公司繼續在納斯達克資本市場上市並無即時影響，但須視乎其遵守其他持續上市規定而定。

在日期為2024年5月1日的信中，納斯達克通知本公司，這是本公司證券從納斯達克退市的額外依據，並且該信是正式通知，納斯達克聽證會小組將在其關於公司在納斯達克繼續上市的決定中考慮此事，該小組最近於2024年4月9日舉行了聽證會。公司接到指示，最遲於2024年5月8日以書面形式向小組提出對這一額外缺陷的意見，公司做到了。

如果我們未來無法達到並保持遵守此類上市標準或其他納斯達克上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克退市。我們的普通股退市和我們無法在其他國家證券市場上市 可能會通過以下方式對我們產生負面影響：(I)降低我們普通股的流動性和市場價格；(Ii)減少願意持有或收購我們普通股的投資者數量，這可能對我們籌集股權融資的能力產生負面影響；(Iii)限制我們使用某些註冊聲明來提供和銷售可自由交易證券的能力，從而限制我們進入公開資本市場的能力；以及(Iv)削弱我們向員工提供股權激勵的能力。

我們普通股的現有市場有限，我們不知道是否會為我們的普通股發展一個更具流動性的市場，為您提供充足的流動性。

在2021年8月25日之前，我們的普通股在場外交易市場進行報價。2021年8月26日，我們的普通股在納斯達克資本市場開始交易。我們不能向您保證，我們普通股的交易市場將會更加活躍，或者如果它真的發展了，它將 保持。如果我們證券的交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售您的證券。 在沒有活躍的公開交易市場的情況下：

我們普通股的市場價格可能波動較大。

我們普通股的市場價格可能波動較大，可能會受到以下因素的影響：

此外，證券市場不時出現與特定公司的 經營業績無關的價格和交易量大幅波動。這些市場波動也可能對我們普通股 股的市場價格產生重大不利影響。

可能有大量普通股符合出售條件，這可能會壓低此類股票的市場價格。

我們有 21,484,396截至的流通股2024年6月25日 ，其中7，067，838股為無限售條件股 普通股的大量 股票可能會在公開市場上出售，這可能會損害股票的市場價格。 我們還有 160,672 可交換股份，直接交換為同等數量的普通股股票 ，可以交換並在公開市場上出售，

我們的 最大股東將在可預見的未來對我們的公司產生重大影響，包括需要股東批准的事項的結果，這種控制可能會阻止您和其他股東影響重要的公司決策，並可能導致 可能導致公司股價下跌的利益衝突。

我們的首席執行官兼董事會成員Al-Siddiq先生實益擁有我們約7.21%的已發行普通股和作為可交換股份基礎的普通股。因此，再加上他的董事會席位，他將有能力影響我們董事的選舉和需要股東批准的公司行動的結果，例如：(I) 我們公司的合併或出售，(Ii)出售我們的全部或幾乎所有資產，以及(Iii)對我們的公司章程和章程的修訂 。這種投票權和控制權的集中可能對延遲、推遲或阻止可能對我們的其他股東有利而對我們的股東不利的行動產生重大影響 這些實體和個人的利益不同。作為董事的首席執行官，艾爾-西迪克先生對我們的業務、政策和事務也有很大的控制權。他也可能對推遲或阻止公司控制權的變更施加影響，即使這種控制權變更 將使本公司的其他股東受益。此外，由於投資者認為可能存在利益衝突或出現利益衝突，股權的高度集中可能會對公司普通股的市場價值產生不利影響。

如果 未能根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)第404條對我們的財務報告進行有效的內部控制，可能會導致我們的財務報告不準確。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們 必須維持對財務報告的內部控制，並評估和報告這些控制的有效性。這項評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。儘管我們根據美國公認的會計原則 編制財務報表，但我們的內部會計控制可能不符合適用於擁有公開交易證券的公司的所有標準。如果我們未能對我們的披露控制和程序實施任何必要的改進，我們可能有義務報告控制缺陷，我們的獨立註冊會計師事務所可能無法證明我們對財務報告的內部控制 的有效性。在任何一種情況下，我們都可能成為監管制裁或調查的對象。此外，這些結果可能會損害投資者對我們財務報表的準確性和可靠性的信心。

我們的管理層已經得出結論，截至2024年3月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的，並將繼續有效。 如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制，我們的財務報表，包括相關披露，可能會不準確 ，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 增發普通股或優先股可能會導致我們的普通股價格下跌，這可能會對您的 投資產生負面影響。

發行我們的普通股或優先股的大量額外股份，或認為此類發行可能發生，可能會導致我們普通股的現行市場價格下跌。此外，我們的董事會被授權發行額外的 系列優先股，而不需要我們的股東採取任何行動。我們的董事會還有權在沒有股東批准的情況下設定可能發行的任何此類優先股系列股票的條款，包括投票權、轉換權、股息權、相對於普通股的股息優先股，或者如果我們清算、解散或結束業務 和其他條款。如果我們在未來發行優先於普通股的累積優先股，在支付股息方面或在我們清算、解散或清盤時，或者如果我們發行具有投票權的優先股，稀釋我們普通股的投票權 ，我們普通股的市場價格可能會下降。

反收購 公司章程和章程中的條款可能會阻止或挫敗股東更換董事會或當前管理層的嘗試，並可能使第三方收購公司變得困難。

公司的公司註冊證書和章程包含可能阻止、推遲或阻止合併、收購或股東可能認為有利的其他控制權變更的條款，包括股東可能 以其他方式獲得股票溢價的交易。例如，我們的公司註冊證書允許董事會在沒有股東批准的情況下發行最多10,000,000股優先股(其中20,000股已被指定為A系列 優先股，其中6,305股已發行，600股已被指定為B系列優先股，其中265股已發行，1股特別有投票權的優先股被指定為已發行)，並確定股票和優先股的名稱、權力、優先股、 以及權利。此外，董事會有能力在沒有股東批准的情況下增加董事會規模 並填補新設立的空缺。這些條款可能會限制投資者未來可能願意為本公司普通股支付的價格。

我們的普通股可能會受到美國證券交易委員會的細價股規則的約束，因此，經紀自營商可能難以完成 客户交易，我們證券的交易活動可能會受到不利影響。

美國證券交易委員會採納了相關規定，一般將“細價股”定義為市場價格低於每股5美元的股權證券，但有特定豁免。我們普通股的市場價格不到每股5美元，因此，根據美國證券交易委員會規則， 將是“細價股”，除非我們在國家證券交易所上市。根據這些規則，向機構認可投資者以外的人推薦此類證券的經紀自營商必須：

● 為採購商做出專門的書面適宜性確定；

● 收到買方對交易的事先書面協議；

● 向購買者提供風險披露文件，識別與投資“廉價股”相關的某些風險，並描述這些“廉價股”的市場以及購買者的法律補救措施；以及

● 獲得購買者簽名並註明日期的確認書，證明購買者已實際收到所需的風險披露文件 ，然後才能完成“細價股”交易。

如果我們的普通股受到這些規則的約束，經紀自營商可能會發現很難進行客户交易，我們證券的交易活動可能會受到不利影響。因此，我們證券的市場價格可能會被壓低，您可能會發現 出售您的證券更加困難。

我們 過去沒有分紅，未來也不會分紅，任何投資回報都可能以我們股票的價值為限。

我們 從未為我們的普通股支付過任何現金股息，在可預見的 未來也不會為我們的普通股支付任何現金股息，任何投資回報可能僅限於我們普通股的價值。我們計劃保留未來的任何收益，為 增長提供資金。

有關知識產權的風險

我們 沒有實用專利保護，只有有限的外觀設計專利保護，依賴於未註冊的版權和商業祕密保護 ，如果我們無法為我們的產品獲得並保持專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，以及我們成功將現有產品和我們可能開發的任何產品商業化的能力 ，我們的技術可能會受到不利影響。

對於我們當前和計劃中的產品，如果 不能獲得或保持足夠的知識產權保護，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 依靠商業祕密保護，以保護可能無法申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以獲得或執行專利的工藝，以及涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的我們產品和服務的任何其他元素。然而，商業祕密也可能很難保護。如果為保護我們的商業祕密而採取的步驟 被認為不充分，我們可能沒有足夠的追索權來阻止第三方盜用 任何商業祕密。盜用或未經授權披露我們的商業祕密可能會嚴重影響我們的競爭地位 ，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，商業祕密保護並不阻止競爭對手自主開發類似的技術。在我們也依賴版權保護的程度上，它也不能阻止競爭對手獨立開發類似的技術。

即使我們獲得額外的專利保護，此類專利也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。我們擁有的任何專利 都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或宣佈無效。因此，我們不知道我們的產品 是否會受到有效和可強制執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的知識產權，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大 不利影響。

公司已經並將繼續就尋求和維護哪些專利、商標和其他知識產權做出決定 是根據商業判斷與獲得和維護該知識產權的成本相平衡。

我們 可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利。

第三方 可以嘗試在我們沒有任何專利或專利申請的外國將有競爭力的產品或服務商業化 法律追索權可能受到限制。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。

我們 可能會因其他人聲稱我們侵犯了他們的知識產權 權利或因我們自己聲稱其他人侵犯了我們的知識產權而捲入知識產權訴訟。

我們 沒有對我們的產品或方法進行任何調查，因此無法保證我們的產品或方法不會侵犯第三方的專利或其他 知識產權。

如果我們的業務成功，其他人對我們提出侵權索賠的可能性可能會增加。

侵權 和其他針對我們提出的知識產權索賠和訴訟，無論勝訴與否，都可能導致鉅額成本 並損害我們的聲譽。此類索賠和訴訟程序還會分散管理層和關鍵人員的注意力，使他們無法完成對業務成功至關重要的其他任務。我們不能確定我們是否會成功地對侵犯他人專利和知識產權的指控進行辯護。如果我們受到專利侵權或其他知識產權訴訟 ，如果另一方的專利或其他知識產權被維持為有效和可強制執行的，並且我們被發現 侵犯了另一方的專利或違反了我們所屬的許可證的條款，我們可能被要求執行以下一項或多項操作：

第三方 對知識產權侵權、挪用或其他違規行為的索賠也可能阻止或推遲我們產品的銷售和營銷 。

我們 還可能受到以下指控：我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們的現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

如果我們未能為任何此類索賠辯護，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 即使我們成功辯護此類索賠，訴訟也可能給我們帶來鉅額成本，並分散 管理層的注意力。

如果我們的商標和商號得不到充分保護，我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度 ，我們的業務可能會受到不利影響。沒有人確認身份。

我們的商標或商號可能被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯或侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户中建立知名度 。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外， 其他商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權或稀釋索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立品牌認知度，那麼我們可能無法有效競爭 ，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移 並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

項目 1B。未解決的員工意見

不適用 。

項目1C。網絡安全

我們制定了評估、識別和管理網絡安全威脅帶來的重大風險的政策和流程，並將這些流程 整合到我們的整體風險管理系統和流程中。我們定期評估來自網絡安全威脅的重大風險，包括在我們的信息系統上或通過我們的信息系統發生的任何潛在的未經授權的事件，這些事件可能會對我們的信息系統或其中駐留的任何信息的保密性、完整性或可用性造成不利影響。

我們 定期進行風險評估，以確定網絡安全威脅，並在我們的 業務實踐發生重大變化時進行評估，這可能會影響易受此類網絡安全威脅的信息系統。這些風險評估包括：確定可合理預見的內部和外部風險、此類風險可能造成的可能性和潛在損害，以及現有政策、程序、系統和保障措施是否足以管理此類風險。

根據這些風險 評估，我們重新設計、實施和維護合理的保障措施，以最大限度地減少已確定的風險；合理解決現有保障措施中發現的任何漏洞；並定期監控我們保障措施的有效性。評估、監控和管理我們的網絡安全風險的主要責任在於技術副總裁總裁，他向我們的首席執行官彙報，負責管理 風險評估和緩解流程的工作。

我們聘請顧問、 或其他第三方參與我們的風險評估流程。這些服務提供商幫助我們設計和實施我們的網絡安全政策和程序，以及監控和測試我們的保障措施。我們要求每個第三方服務提供商 證明其有能力實施和維護符合所有適用法律的適當安全措施，實施和維護與他們與我們合作相關的合理安全措施，並及時報告任何可能影響我們公司的可疑違反其安全措施的行為。

我們沒有遇到對我們的運營或財務狀況造成實質性損害的網絡安全挑戰。

治理

我們的董事會將公司的網絡安全風險管理作為其一般監督職能的一部分。董事會審計委員會負責監督公司的網絡安全風險管理流程，包括監督和緩解來自網絡安全威脅的風險。

我們的 網絡安全風險評估和管理流程由特定的公司管理層實施和維護，包括由我們的技術副總裁總裁領導的信息技術團隊。我們的執行團隊包括首席執行官和首席財務官，負責招聘合適的人員，幫助將網絡安全風險考慮納入公司的整體風險管理戰略，並向相關人員傳達關鍵的優先事項。該執行團隊負責批准 預算、幫助準備應對網絡安全事件、批准網絡安全流程以及審查安全評估和其他與安全相關的報告。

我們的 網絡安全事件響應和漏洞管理政策旨在根據情況將某些網絡安全事件上報給管理層成員，包括我們的首席執行官和首席財務官。此外，公司的 事件響應和漏洞管理政策包括向董事會審計委員會報告某些網絡安全事件，包括對公司網絡或系統的重大破壞。審計委員會定期收到信息技術團隊關於公司的重大網絡安全威脅和風險以及公司為應對這些威脅和風險而實施的流程的報告。審計委員會還可以聯繫技術部副部長總裁，聽取與網絡安全威脅、風險和緩解有關的各種報告、摘要或演示文稿。

第 項2.屬性

我們的主要行政辦公室位於加利福尼亞州雷德伍德城600套房紅木海岸公園大道203號，佔地約8,300平方英尺。我們相信這些設施足以滿足我們的需求，包括提供空間和基礎設施，以適應我們根據當前運營計劃開展的開發工作。我們沒有任何房產。

項目 3.法律訴訟

我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。然而， 訴訟存在固有的不確定性，這些或其他事項可能會不時產生不利結果，從而可能 損害業務。

我們 目前不是任何重大法律程序或政府監管程序的當事人。

第 項4.礦山安全披露。

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

我們普通股的市場

自2021年8月26日起，我們的 普通股在納斯達克上以BTCY代碼進行交易。在此之前，我們的普通股在OTCQB市場上以“BTCY”的代碼報價。據納斯達克報道，2024年3月31日，我們普通股的收盤價為每股1.48美元。

登記在冊的股東

截至2024年6月25日，21,484,396 本公司的普通股已發行和發行，約146名登記在冊的股東擁有。截止日期： 2024年6月25日, 160,672 可交換股份也已發行和發行，並由大約10名記錄持有人持有。記錄持有人的數量不包括通過被指定人的名字持有股份的受益所有人。

截至2024年6月25日，受託人持有一股已發行及已發行的特別投票權優先股，以及200股已發行及已發行的A系列優先股，由兩名股東擁有。

分紅

我們的A系列優先股以每年12%的速度分紅。我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息，我們打算保留我們的所有收益(如果有的話)，為我們的增長和運營提供資金，併為我們業務的擴張提供資金。任何股息的支付將由我們的董事會在考慮到各種因素後自行決定，包括我們的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求以及擴張計劃。 我們的普通股不得宣佈或支付股息，除非同時宣佈或支付以相同代價或方式支付的股息 我們的優先股股票(如有)。

證券發行

在截至2024年3月31日的年度內，公司發行了612,062股普通股，用於轉換優先股。該公司發行了83,786股換取可交換股份，這些股份可兑換為普通股。公司為提供服務發行了92,125股普通股。 公司發行了36,897股供定向增發的普通股。最後，該公司發行了20,846股，以適應反向拆分的舍入效應 。

上述證券是根據《證券法》第4(A)(2)條發行和出售的。

根據股權補償計劃授權發行的證券

我們 通過了自2016年2月2日起生效的股權激勵計劃，以吸引和留住員工、董事和顧問。股權激勵計劃由我們的董事會管理，董事會可以決定(A)授予的任何期權或股票購買權的條款和條件，包括行使價和歸屬時間表，(B)將獲得期權和股票購買權的人，以及(C)受每個期權和股票購買權約束的股票數量。股權激勵計劃 也可以由董事會決定的專門委員會管理。

根據股權激勵計劃可發行的我們普通股的最大總股數為1,241,422股，除該計劃規定的外，每年1月1日將自動增加，為期不超過10年，因此 可發行的股數不超過截至該1月1日我們普通股和可交換股票流通股的15%。 股權激勵計劃規定授予(I)“激勵”期權(符合1986年《國税法》第(Br)422節的資格)，(Ii)向我們的員工、 董事或顧問提供非法定期權和限制性股票。

2023年3月31日，我們通過了公司2023年股權激勵計劃(《2023年計劃》)。2023年計劃授權向2023年計劃管理人指定的合格參與者授予基於股權和獎勵的現金獎勵 。2023年計劃將 由公司董事會薪酬委員會(“董事會”)管理。合共5,000,000股本公司普通股(“普通股”)，加上根據 公司2016年股權激勵計劃可供發行的未予獎勵的股份數目，已預留供根據 2023計劃發行。除非董事會提前終止，否則2023年計劃將繼續有效，直到所有預留供發行的普通股發行完畢，但所有獎勵應在緊接2023年計劃生效日期十(10)週年的前一天或之前授予。我們還採用了公司的員工購股計劃(“員工購股計劃”)。 員工購股計劃允許符合條件的公司和公司指定子公司的員工能夠以折扣價購買公司普通股，但受各種限制的限制。根據ESPP，員工將被授予在一系列連續發行期間以折扣價購買普通股的權利，其持續時間和時間將由ESPP管理員 (“管理員”)決定。在任何情況下，任何單次優惠期限都不能超過27個月。每個產品的購買價格(“購買 價格”)將由管理員確定。對於根據1986年《內部税法》第423條進行的發售(“第423節發售”)，在任何情況下，此類收購價格不得低於(I)相當於生效日公平市價的85%的金額，或(Ii)不低於購買日公平市場價值的85%的金額。如果出現財務困難，員工可以在要約期(“要約期”)結束前至少20個工作日提出退出ESPP的請求。否則，員工將被視為 自該行使日起已全部行使購買權。在行使時，員工將以購買價格購買參與者累計工資扣減將購買的完整 股票數量。如果員工想要降低 繳款率，員工必須在服務期限結束前至少20個工作日(或管理員確定的較早的 日期)提出請求。除遺囑或繼承法和分配外，員工不得轉讓ESPP下的任何權利。在參與者的有生之年，ESPP項下的購買權只能由參與者行使。

截至2024年3月31日，新的2023年計劃沒有發佈任何信息。下面顯示的是截至2024年3月31日關於根據其股權補償計劃可能發行的公司普通股的信息。

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 (MD&A“)涵蓋截至2024年3月31日的與本公司有關的資料，應與本年度報告10-K表格中其他部分所載本公司截至及截至2023年3月31日、2024年及2023年財政年度的綜合財務報表及相關附註一併閲讀。除非另有説明，本MD&A和財務報表中包含的財務信息 是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。除非另有説明，所有金額均以美元表示。

前瞻性陳述

本MD&A和本Form 10-K年度報告中包含的某些 信息包括“前瞻性陳述”。 非歷史性陳述反映了我們對未來結果、業績、流動性、財務狀況和運營結果、前景和機會的當前預期和預測，並基於我們和我們的管理層目前掌握的信息以及他們對影響我們現有和擬議業務的重大因素的解釋，包括對未來事件的許多假設。實際結果、業績、流動性、財務狀況和經營結果、前景 和機會可能與這些前瞻性表述中表達或暗示的情況存在實質性差異，可能與這些前瞻性表述中所暗示的情況大不相同，原因包括各種風險、不確定因素和其他因素，包括在“風險 因素”一節以及本文其他部分詳細描述的風險。

前瞻性 陳述涉及假設並描述我們未來的計劃、戰略和預期，通常可以通過使用“可能”、“應該”、“將”、“將”、“可能”、“預定”、“ ”預期、“預計”、“估計”、“打算”、“尋求”、 或“項目”或這些詞語的否定或這些詞語或類似術語的其他變體來識別。

鑑於這些風險和不確定性，特別是考慮到我們現有業務和擬議業務的性質，不能保證本部分和本文其他部分中包含的前瞻性陳述確實會發生。潛在投資者不應過度依賴任何前瞻性陳述。除非聯邦證券法明確要求，否則不承諾公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件、 情況變化或任何其他原因。

公司 概述

Biotricity Inc.(“公司”、“Biotricity”、“We”、“us”、“Our”)是一家專注於生物特徵數據監控解決方案的醫療技術公司。我們的目標是為醫療、醫療保健和消費市場提供創新的遠程監控解決方案，重點是針對生活方式和慢性病的診斷和診斷後解決方案。我們通過在建立報銷的現有業務模式中應用創新來實現遠程患者監控的診斷方面。 我們相信這種方法降低了與傳統醫療設備開發相關的風險，並加快了創收之路。 在診斷後市場，我們打算應用醫療級生物識別來使消費者能夠自我管理，從而提高患者合規性 並降低醫療成本。我們打算首先專注於診斷移動心臟遙測市場的一個細分市場，也就是眾所周知的COM，同時為我們選擇的市場提供執行其他心臟研究的能力。

我們 開發了經美國食品和藥物管理局批准的BioFlux®COM技術，包括監控設備和軟件組件，並於2018年4月6日限量發佈，以評估、建立和開發銷售流程和市場動態。截至2021年3月31日的財年是該公司擴大商業化努力的第一年，將重點放在銷售增長和擴張上。2021年，該公司宣佈首次推出生物心臟，這是一款直接面向消費者的心臟監測儀 ，提供與醫生使用的相同的連續心臟監測技術。除了開發和獲得監管機構批准或批准的其他增強其生態系統的技術外，該公司於2022年宣佈推出其BioCore心臟監測設備(“BioCore”，以前品牌為Biotres)，這是一款針對低風險患者的三導聯心電和心律失常監測設備 ，這是一個更廣闊的細分市場。自那以後，我們已將銷售努力擴展到 35個州，打算進一步擴張，並使用內包業務模式在更廣泛的美國市場上競爭。我們的技術 擁有巨大的潛在總潛在市場，可能包括醫院、診所和醫生辦公室，以及其他 獨立診斷測試設施(IDTF)。我們相信，我們解決方案的內包模式使醫生能夠使用最先進的技術並收取技術服務費，從而減少了公司的運營費用，並實現了更高效的市場滲透和分銷戰略。

我們 是一家專注於賺取基於利用率的經常性技術費用收入的技術公司。該公司能否實現這種類型的收入增長，取決於其銷售隊伍的規模和質量，以及他們打入市場並向專注於臨牀的、重複使用其心臟研究技術的用户投放設備的能力。該公司計劃擴大銷售隊伍，以開拓新市場，並在目前服務的市場實現銷售滲透。

在獲得FDA所需的第二次也是最後一次批准後，BioFlucom設備於2019年4月全面上市，用於商業化。為了開始商業化，我們從FDA批准的製造商那裏訂購了設備庫存，並聘請了一支在心臟技術銷售方面擁有豐富經驗的小型專屬銷售隊伍；我們擴大了有限的市場發佈，確定了潛在的 主要客户，他們可能是我們技術的早期採用者。通過增加我們的銷售隊伍和地理足跡，我們在2022年12月31日之前在美國31個州開展了銷售。

2022年1月24日，該公司宣佈其BioCore貼片解決方案已獲得FDA的510(K)批准，這是Holter監測領域的一款新產品。這項三導聯技術可以提供聯網的Holter監護，旨在實現比競爭對手的遠程患者監護解決方案更準確的心律失常檢測 。它也是基礎性的，因為對於臨牀和消費者補丁解決方案應用程序，接下來將對該技術進行 開發的改進，而這些改進是公司目前未知的。

在2021年期間，該公司還宣佈其BioFlux Software II系統獲得了FDA的510(K)批准，該系統旨在改進工作流程，並將估計的分析時間從5分鐘減少到30秒。心電監測需要大量的人工監督來審查和解釋傳入的患者數據，以識別可操作的事件以進行臨牀幹預，從而突出提高運營效率的必要性。分析時間的這一改進降低了運營成本，使公司能夠繼續專注於卓越的客户服務和對醫生及其高危患者的行業領先的響應時間。此外，這些進步意味着我們可以將我們的資源 集中在高級運營和銷售上。

公司還開發或正在開發其他幾項輔助技術，這些技術需要申請FDA的進一步許可， 公司預計在未來12個月內申請。其中包括：

在2021年和2022年初，公司還推出了生物心臟技術，這是一項消費性技術，其開發是在臨牀技術開發之前形成的，而臨牀技術已經是公司技術生態系統(生物圈)的一部分。為表彰其產品開發，2022年11月，該公司的生物心臟被《時代》雜誌評為2022年最佳發明之一。

新冠肺炎大流行凸顯了遠程醫療和遠程患者監測技術的重要性。在截至2023年3月31日的12個月內，該公司繼續開發其遠程醫療平臺，具有醫療器械的實時流能力 。遠程醫療為患者提供了與醫療保健提供者直接溝通的能力，而無需出門。遠程醫療解決方案的推出旨在與公司的BioFlux產品 保持一致，並促進心臟診斷的遠程訪問和遠程處方，但它也將作為一種手段，在使用我們在Biotricity生態系統內構建的技術的醫生和患者網絡中建立轉診和其他協同作用。 我們的目的是繼續為可能選擇不去醫療機構的患者提供更好的護理，並繼續 為報銷的醫療服務提供商和付款人提供經濟利益和成本節約。該公司的目標是將自己定位為一體式心臟診斷和疾病管理解決方案。該公司繼續擴大其數十億次患者心跳數據集，使其能夠進一步開發與房顫和心律失常相關的預測能力。

2022年10月，該公司推出了其Biocare心臟病管理解決方案，此前該公司在兩家為60,000多名患者提供心臟護理的設施中成功試用了這項技術。這項技術以及Biokit和Biocare等其他消費性技術和應用程序的開發使公司能夠轉型並利用其強大的心臟足跡擴展到將成為生物圈一部分的遠程 慢性護理管理解決方案。該技術將可操作的數據提供給醫生 ，以幫助他們快速做出有效的治療決定。2023年3月，該公司在安卓和蘋果應用商店推出了面向患者的Biocare應用程序。這進一步擴大了該公司在為其診所和患者網絡提供全週期慢性護理管理解決方案方面的足跡。

公司確認了最近的發展對加速其盈利之路的重要性，包括推出了重要的 新產品，這些產品通過向現有大客户診所的交叉銷售獲得了現成的市場，以及使公司能夠向大型醫院網絡銷售的大型新分銷合作伙伴關係。此外，2022年9月，該公司還獲得了美國國家心臟、血液和肺臟研究所授予的NIH補助金，用於對慢性腎功能衰竭引起的中風進行人工智能實時監測和預測性分析。這是一項重大成就，拓寬了我們的技術平臺的疾病空間人口統計。 這筆贈款專注於BioFlux-AI作為實時監測和預測慢性腎臟疾病患者中風發作的創新系統。 該公司於2023年3月根據這項獎勵獲得238,703美元，用於支付研究、開發和其他相關費用。

運營結果

Biotricity在截至2024年3月31日的一年中發生了可歸因於普通股股東的淨虧損14,928,960美元(每股虧損1.66美元)，而截至2023年3月31日的年度為19,533,683美元(每股虧損2.256美元)。本公司自2009年成立至2024年3月31日止，累計產生赤字127,499,785美元。我們在銷售和營銷以及研發成本方面投入了大量資源，並預計將繼續投入。隨着我們建立支持更高銷售量所需的基礎設施，我們還預計會產生額外的運營虧損。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的財年和三個月期間的比較

下表列出了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日財年的運營業績。

下表列出了截至2024年和2023年3月31日的三個月的經營業績。

收入 和收入成本

通過我們的銷售團隊努力擴大我們的地理足跡，我們已在2024年3月31日之前在美國35個州開展銷售。在截至2024年3月31日的一年中，該公司的設備銷售和技術費用收入合計為1,210萬美元，比上一財年的960萬美元增長了25.2%。在截至2024年3月31日的三個月中，該公司的總銷售額為320萬美元，比去年同期的270萬美元增長了15.9%。

在截至2024年3月31日的一年中，我們的毛利百分比為69.3%，而去年同期為56.5%。平均利潤率的提高是由於技術銷售額佔總銷售額的百分比增加了 ，因為技術銷售額的利潤率高於設備銷售額。在截至2024年3月31日的一年中，技術銷售毛利率為75%，較上一年69%的技術銷售毛利率有了顯著改善，這是公司 不斷努力提高提供這些服務的效率的結果。我們預計，隨着我們實現更大的規模經濟(包括監控成本)，與技術費用相關的毛利率將繼續改善。鑑於技術費用毛利率的提高 以及不斷變化的收入組合，預計技術費用在收入中所佔的比例將越來越大，我們預計隨着時間的推移，總體混合毛利率將繼續改善。

在截至2024年3月31日的三個月中，毛利百分比為71.5%，而上一年同期為56%。 這主要是由於規模經濟和持續努力降低每項研究的成本而以較低的收入成本進行了更多的研究，從而增加了研究收入。

運營費用

截至2024年3月31日的財年總運營費用為1,720萬美元，而截至2023年3月31日的財年為2,090萬美元。截至2024年3月31日的三個月的總運營費用為530萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為500萬美元。請參閲下面的進一步解釋。

銷售、一般和管理費用

截至2024年3月31日的財年，我們的銷售、一般和行政費用降至1,460萬美元，而截至2023年3月31日的財年約為1,760萬美元，截至2024年3月31日的三個月增加至460萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為430萬美元。在截至2024年3月31日的財年中，我們的銷售、一般和行政費用總額減少了300萬美元，這主要是由於加強了對支出效率的監控，而不是銷售佣金和固定的一般和行政費用。

研發費用

在截至2024年3月31日的財年和三個月內，我們記錄的研發費用分別為260萬美元和70萬美元，而截至2023年3月31日的財年和三個月的研發費用分別為320萬美元和70萬美元。涉及現有產品和新產品的研究和開發活動。研發活動的減少是由於 加強了對我們為生態系統和產品增強開發新技術的支出效率的監控。

利息 費用

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的財政年度內，我們分別產生了300萬美元和80萬美元的利息支出。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，我們分別產生了80萬美元和60萬美元的利息支出。 利息支出的增加對應於一段時期內借款的增加和市場利率的上升。

增加 和攤銷費用

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的財政年度內，我們分別產生了220萬美元和70萬美元的增值費用。 與上一財年同期相比，借款增加了。本年度的攤銷主要與本公司定期貸款、商户貸款和C系列可轉換票據相關的債務折價攤銷有關。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，我們產生了60萬美元的增值費用。由於在上一財年結束時與新的可轉換票據相關的債務折現攤銷增加， 季度的支出是可比的。

衍生負債公允價值變動

於截至2024年3月31日及2023年3月31日止年度內，本公司分別確認10,000美元及483,000美元，與衍生負債公允價值變動有關。於截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月內，本公司分別確認與衍生負債公允價值變動有關的245,000美元及14,000美元。

可轉換本票折算損失

在截至2024年3月31日的年度內，我們錄得與贖回可轉換本票有關的收益19,000美元，而截至2024年3月31日的年度則錄得虧損71,000美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，我們分別錄得與贖回可轉換本票有關的收益3,000美元和14,000美元。

其他 (費用)收入

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度內，我們確認了10.3萬美元和111美元的其他費用淨額。其他(費用)收入淨額的變化主要是由於債務清償和確認為利息的收入的融資部分造成的損失(附註 3)。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們分別確認了16,000美元和6,000美元的淨其他收入。

EBITDA 和調整後的EBITDA

未計利息、税項、折舊及攤銷費用(EBITDA)及調整後EBITDA的收益(EBITDA)及調整後EBITDA是非公認會計原則(Non-GAAP)，我們認為這些指標對管理層、投資者及財務信息的其他使用者在評估經營盈利能力方面非常有用。EBITDA的計算方法是將利息、税項、折舊和攤銷費用 加到淨收入中。

調整後的EBITDA是通過從EBITDA中剔除以下非營業項目的影響來計算的：未合併業務的損益權益和其他收支淨額，以及與一次性非經常性支出相關的特殊項目的影響 。我們相信，這一措施對管理層、投資者和我們財務信息的其他用户非常有用，有助於以與管理層對業務績效的評估一致的方式評估我們的運營和基本業務趨勢的有效性。 此外，排除非運營項目和特殊項目可以與前期業績和趨勢分析進行比較。 有關特殊項目的其他信息，請參閲下表中的註釋。

管理層的意圖是提供非GAAP財務信息，以加強對Biotricity的GAAP財務信息的理解，讀者應將其與根據GAAP編制的財務報表一起考慮，但不是替代。我們相信，在GAAP衡量標準之外提供這些非GAAP衡量標準，可以讓管理層、投資者和我們財務信息的其他 用户更全面、更準確地評估業務業績。列報的非公認會計原則財務信息 可能由其他公司以不同的方式確定或計算，可能無法與其他公司的財務信息進行直接比較。

(1) 基於股份的薪酬是非現金項目，因此從我們調整後的EBITDA分析中刪除

(2) 優先股股息支付由公司自行決定，因此從我們調整後的EBITDA分析中刪除

(3) 這些項目與融資交易有關，因此不反映公司的核心經營活動

(4)上一年期間列報的某些金額已重新分類，以符合本期列報。

淨虧損

由於上述原因，截至2024年3月31日的財年，普通股股東應佔淨虧損為1,490萬美元 ，而截至2023年3月31日的財年淨虧損為1,950萬美元。

翻譯 調整

折算 截至2024年3月31日的財年的調整收益為18.5萬美元，而截至2023年3月31日的財年的收益為61.6萬美元。截至2024年3月31日的三個月，折算調整收益為28.4萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為虧損10,000美元。此換算調整是指在報告期內將財務報表中的貨幣從我們的本位幣加元換算為以美元計的報告貨幣所產生的損益。

全球經濟狀況

總體而言，全球經濟狀況仍然不確定，特別是由於新冠肺炎疫情和通脹上升的影響。美國和全球的總體經濟和資本市場狀況過去一直不穩定，有時對我們獲得資本的機會產生不利影響，並增加了資本成本。資本和信貸市場可能無法以有利的條件支持未來的融資活動。如果經濟狀況下滑，我們未來的股權或債務資本成本以及進入資本市場的渠道可能會受到不利影響。

始於2019年末的新冠肺炎大流行給全球經濟帶來了巨大的波動，擾亂了供應鏈，並對金融市場產生了廣泛的不利影響。此外，我們的經營業績可能會受到整體宏觀經濟環境和其他經濟因素變化的重大影響。經濟條件的變化、供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、烏克蘭衝突以及各國政府和央行採取的措施，特別是為應對新冠肺炎疫情以及其他刺激和支出計劃而採取的措施，導致了更高的通脹，從而導致成本上升，並 導致財政和貨幣政策的變化，包括利率上升。

流動性 與資本資源

管理層 已經注意到，對於我們作為持續經營企業的持續經營能力存在很大的懷疑。此外，我們的獨立註冊會計師事務所在截至2024年和2023年3月31日和截至2023年3月31日的年度財務報表報告中包含了一段説明性段落，指出我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。我們現有的 現金存款可能不足以支付自本申請之日起至少12個月的運營費用。要繼續 為運營提供資金，我們將需要通過公共或私募股權或債務融資、通過與其他公司或其他來源的合作或合作獲得更多資金。我們可能無法以我們可以接受的條款籌集額外資本，或者完全無法籌集。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能損害我們執行商業計劃的能力。如果我們無法籌集額外的 資金，或者如果我們無法實現預期的運營結果，我們認為可能需要減少計劃支出，以延長 現有資源可以為我們的運營提供資金的時間段。如果我們無法獲得必要的資本，可能會對我們的運營和我們的技術發展產生實質性的不利影響，或者我們可能不得不完全停止運營。

我們產品的開發和商業化受到許多不確定性的影響，我們可能會比預期更快地使用我們的現金資源 。此外，我們產品的開發過程成本高昂，進展時間可能會受到不確定性的影響； 我們成功過渡到盈利的能力可能取決於獲得進一步的監管批准，以及實現足以支持我們成本結構的產品銷售水平。儘管我們對我們的收入增長軌跡和成本控制舉措持樂觀態度，但我們不能確定我們是否會盈利或通過運營 活動產生正現金流。

公司處於商業化模式，同時繼續開發其下一代COM產品以及正在開發的新產品 。

我們 通常需要現金來：

該公司正處於其產品商業化的早期階段。它同時處於開發模式，運行研發計劃，以發展醫療技術生態系統，並在需要或被認為可行的情況下，獲得監管部門對其他擬議產品的批准，並將其商業化。在截至2019年3月31日的一年中，作為有限市場發佈的一部分，該公司推出了其第一個商業銷售計劃，使用了經驗豐富的專業內部銷售團隊。隨後在截至2020年3月31日的 年度全面上市。管理層預計，公司將繼續保持其收入增長軌跡，並通過持續的業務發展以及在公司進行額外的股本和債務資本化後改善其流動性。公司因運營而產生經常性虧損，截至2024年3月31日，累計虧損127,499,785美元。2021年8月30日，公司完成了普通股的承銷公開發行，同時促進了公司在納斯達克資本市場的上市。截至2023年12月31日，公司營運資金赤字為1,469萬美元。在納斯達克資本市場上市之前，本公司還於2021年4月27日向美國證券交易委員會提交了S-3表格(第333-255544號)的擱置登記書，並於2021年5月4日宣佈生效。當公司尋求向潛在投資者發行股票或債務時，這有助於更好的交易準備 ，因為它繼續允許公司僅通過招股説明書向投資者提供其股票，包括招股説明書附錄，構成有效註冊聲明的一部分。

在2024年3月31日，我們的現金存款總額約為80萬美元。

公司已制定並繼續尋求資金來源，管理層認為這些資金來源將足以支持公司的 運營計劃，並緩解對其是否有能力在至少一年的時間內履行其義務的任何重大懷疑，自該等合併財務報表的日期起計。

在截至2023年3月31日的財政年度內，該公司籌集了短期貸款和本票，從各貸款人那裏獲得了1,476,121美元的償還淨額。該公司還籌集了可轉換票據，扣除從多個貸款人贖回的2,355,318美元。

在截至2024年3月31日的財政年度內，本公司籌集了短期貸款，扣除償還款項853,030美元和可轉換票據淨額，以及從多家貸款人贖回的2,962,386美元。 公司通過使用其註冊説明書出售了36,897股普通股，總收益為123,347美元，在支付3%的配售費用和其他發行費用後，淨募集金額為119,285美元。

此外，本公司於2023年9月19日與一家機構投資者訂立證券購買協議，發行及出售本公司新指定的B系列可轉換優先股，面值0.001美元(“B系列優先股”)，收購價為B系列優先股每股9,090.91美元，或毛收入2,000,000美元。B系列優先股扣除發行成本後的淨收益為1,900,000美元。在截至2024年3月31日的三個月內，又發行了110股B系列優先股。收到的淨收益為925000美元。

B系列優先股及B系列優先股轉換後可發行或作為B系列優先股的股息的本公司股份 根據招股説明書於2023年9月19日提交的招股説明書增刊進行發售及發行。本公司於2021年4月27日向美國證券交易委員會提交的S-3表格(註冊號：第333-255544號)中的註冊聲明中包括了B系列優先股，並宣佈於2021年5月4日生效。

隨着我們繼續推進BioFlux、BioCore和Biocare產品的商業化並繼續開發，我們預計將繼續 投入大量資源用於資本支出以及研發成本和運營、營銷和銷售支出 。

我們 預計需要更多資金來進一步制定我們的業務計劃，包括將構成其生物圈生態系統一部分的技術繼續商業化和擴展。根據目前已知的事實和假設，我們相信我們現有的 現金和現金等價物、獲得資金來源的機會，以及預期的短期債務和股權融資，將足以滿足我們自本報告提交之日起未來12個月的需求。我們打算尋求並機會性地收購額外的債務或股權資本，以應對商業機會和挑戰，包括我們的持續運營費用、保護我們的知識產權、開發或收購新的業務線以及增強我們的運營基礎設施。我們未來融資的條款可能會稀釋或以其他方式對我們普通股的持有者產生不利影響。我們還可以通過與合作者或其他第三方的安排 尋求額外資金。不能保證我們能夠以可接受的條款籌集這筆額外的資本， 或者根本不能。如果我們不能及時獲得額外資金，我們可能需要修改我們的運營計劃，否則 將減慢我們擬議產品線的開發和商業化步伐。

以下是下面列出的每個時期的現金流量摘要。

淨額 經營活動中使用的現金

在截至2024年3月31日的財年中，我們在運營活動中使用的現金為670萬美元，而截至2023年3月31日的財年為1350萬美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的每個財年，經營活動中的現金主要來自銷售費用以及研究、產品開發、業務開發、營銷和一般運營。 現金使用量的減少反映出管理層在實現 盈虧平衡的道路上齊心協力控制成本，同時增加收入。

淨額 用於投資活動的現金

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的財年中，投資活動中使用的淨現金為零。

淨額 融資活動提供的現金

截至2024年3月31日的財年，融資活動提供的淨現金為670萬美元，而截至2023年3月31日的財年為200萬美元。

在截至2024年3月31日的財政年度，融資活動提供的現金主要來自發行可轉換票據和貸款的收益(扣除償還後)380萬美元，以及發行B系列可轉換優先股的收益280萬美元。

在截至2023年3月31日的財政年度，融資活動提供的現金主要來自與發行可轉換票據和貸款有關的收益，扣除償還後的淨額為380萬美元。融資收益因支付90萬美元的優先股股息和90萬美元的優先股贖回而部分抵消。

關鍵會計政策

財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，並以美元表示。重要的會計政策摘要如下：

收入 確認

公司於2018年4月1日採用了會計準則編碼主題606《與客户的合同收入》(“ASC 606”) 。根據ASC 606，當承諾的商品或服務轉讓給客户時，收入確認，金額反映了公司預期有權通過應用以下核心原則換取這些商品或服務的對價：1)確定與客户的合同，2)合同中的履約義務，3)確定交易價格，4)將交易價格分配到合同中的履約義務，以及5)在履行義務時確認收入 義務。

生物通量移動式心臟遙測設備是一種可穿戴設備，患者可佩戴的監測期長達30天。該設備監控和收集的心臟數據 由該公司的專有算法進行管理和分析，然後安全地傳輸到遠程監控設施，以便以電子方式報告並傳輸給患者的處方醫生或其他經過認證的心臟醫療專業人員。與該設備相關的收入包括設備銷售收入和技術費用收入 (技術即服務)。該設備及其許可軟件可出售給負責提供臨牀診斷和治療的醫療中心或醫生。由該技術執行的遠程監控、數據收集和報告服務 最終會在患者研究完成並分發給醫生時進行收費。 為了確認收入，管理層會考慮是否滿足以下標準：存在有説服力的商業安排的證據，並且已經交付或提供了服務。對於直接開具發票的設備銷售，額外的 收入確認標準包括：價格是固定的和可確定的，並且可收入性得到合理保證；對於條款超過一年的設備銷售 合同，公司使用有效利息法將任何重要的融資部分確認為合同 期間的收入，相關利息收入相應地反映在操作報表 上幷包括在其他收入中；對於基於客户使用專有軟件呈現患者的 心臟研究而獲得的收入，公司將在研究結束時根據固定費率確認收入。提供服務時，無論是否或何時確認收入，都會記錄與提供服務相關的成本。

公司還可能從與其諮詢的其他交易對手方簽訂的合同中賺取與服務相關的收入。此合同工作 與向臨牀客户提供的服務分開且不同，但可能與分包商或其他交易對手進行，這些交易對手正在努力 在外國司法管轄區或附屬產品或市場部門建立業務，並且公司擁有專業知識並且 最終可能開展業務。

公司在截至2024年和2023年3月31日的財政年度確認了以下形式的收入：