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超越 Air® 公佈2024財年第四季度和全年財務業績，並提供公司最新情況
已任命 業內資深人士大衞·韋伯斯特出任新任首席商務官
最近 升級後的LungFit PH設備擴大了客户羣；預計未來每個季度的收入增長將加速
FY 2025 年收入指引修訂至超過 1000 萬美元
已實施 減少現金消耗的資本節約策略
會議 電話會議定於今天（6月24日）美國東部時間下午 4:30 進行th
花園 紐約州城市，2024 年 6 月 24 日 — Beyond Air, Inc.（納斯達克股票代碼：XAIR）（“Beyond Air” 或 “公司”），一則廣告 一家專注於利用內源性和外源性一氧化氮（NO）的力量來改善的階段醫療器械和生物製藥公司 呼吸系統疾病、神經系統疾病和實體瘤患者的生活（通過其附屬機構 Beyond Cancer， 有限公司（“Beyond Cancer”）今天公佈了截至2024年3月31日的第四財季和年度的財務業績， 並提供了公司最新情況。
“我 我為Beyond Air團隊在2024財年（FY）中取得的成就感到自豪，這為公司的增長奠定了基礎 未來一年及以後。” Beyond Air董事長兼首席執行官史蒂夫·利西説。“縱觀過去 今年，我們在LungFit PH的首次試發佈中成功應對了挑戰，並推出了更強大的解決方案和商業版 基礎設施。這些改進對我們的銷售渠道和現有的客户參與度產生了積極影響，這是預期的 將反映在我們未來幾個季度的收入表現中。兩個即將到來的里程碑預計將帶來額外收入 增長包括美國食品藥品管理局即將作出的心臟手術適應症的決定以及第二代LungFit PH系統的開發。”
“結束了 在過去的幾個月中，我們實施了一項節省資本的戰略，同時我們繼續圍繞LungFit的商業推出建立勢頭 PH。這將大大減少我們未來的季度支出。受影響的研發項目包括我們的VCAP計劃，該計劃是 我們的 LungFit GO 家用設備被擱置了，用於治療 NTM 和其他肺部感染，我們現在正將其引入內部進行設計 以及發展，導致了適度的延遲。在此期間，我們將繼續以啟動NTM計劃的下一項臨牀研究為目標 日曆年 2026。另外，我們的癌症和自閉症項目預計將自籌資金。鑑於這些調整，我們預計 我們的業務將至少在2025年7月之前獲得資金，” 利西先生説。
最近 亮點和即將到來的里程碑
| ● | LungFit® PH |
| ○ | 商業的 對 LungFit PH 的需求持續增加，這體現在以下方面： |
| ■ | 至 日期，LungFit PH 設備已在 50 多家醫院使用 | |
| ■ | 至 迄今為止，已有超過1,100名患者接受了LungFit PH的治療，佔75,000多人 數小時的治療 | |
| ■ | 當前 客户遍佈美國 10 個州 |
| ○ | 已任命 大衞·韋伯斯特出任新任首席商務官，領導商業運營 | |
| ○ | 食品藥品管理局 預計將在2024財年第四季度就即將到來的心臟PMA補充劑做出決定 手術 | |
| ○ | 正在等待 關於在歐洲獲得 LungFit PH CE 標誌的最新情況 | |
| ○ | 已更新 2025財年的收入預期將從之前的12美元提高到1000萬美元以上 百萬至 1600 萬美元 |
| ● | 超越 癌症-實體瘤項目 |
| ○ | 超 高濃度一氧化氮 (UNO) 療法正在進行的 1a 期試驗中，正在進行評估 晚期、復發或難治性不可切除的、原發性或轉移性皮膚和皮下的 實體瘤 |
| ■ | 這個 正在進行的1a期試驗報告了令人鼓舞的同類首創臨牀數據，證明瞭證據 在經過大量預處理的人羣中，通過生物標誌物反應激活免疫系統。這些 數據已在美國臨牀腫瘤學會關鍵意見領袖活動上公佈 與 2024 年年會同時舉行 | |
| ■ | 之後 監管部門批准，1b期試驗將招收多達20名事先接觸過的受試者 已進展、未產生反應或已延長的抗 PD-1 抗體 使用單一藥物抗PD-1時病情穩定（≥ 12 周），無影像學證據 持續減少腫瘤。參加1b期試驗的受試者將接受UNO治療 + 在今年年底前完成1a期試驗後的抗PD-1組合 |
| ● | 資本 保護戰略 |
| ○ | 這個 公司實施了一項資本節約戰略，該戰略將擴大其現金流和 將其資源集中在加強 LungFit PH 的商業計劃上，並維持 第二代 LungFit PH 的時間表 |
| ■ | 減少了 自 2024 年 1 月 1 日以來，員工人數增加了 20% 以上 | |
| ■ | 學習 用於治療病毒性社區獲得性肺炎 (VCAP) 的 LungFit® PRO 已上線 由於戰略優先順序而暫停 | |
| ■ | 這個 評估 LungFit® GO 治療非結核分枝桿菌 (NTM) 的試驗 由於戰略優先順序，以及設計和開發，慢性阻塞性肺病已被擱置 的 LungFit GO 設備將在內部使用，LungFit GO 將為臨牀做好準備 2026 日曆年度的學習 | |
| ■ | 超越 癌症子公司——計劃對UNO聯合抗PD1進行1b期臨牀試驗 將在 2024 年日曆末開始註冊 | |
| ■ | NeuroNOS 子公司—計劃啟動首次人類自閉症譜系障礙（ASD）研究 2025 年，尚待可用資金 |
| ○ | 網 假設公司，預計2025財年的現金消耗率將低於3000萬美元 達到特定的收入目標。截至2024年6月30日的季度將包括初始成本 與實施資本保值戰略有關。預計將出現淨現金消耗 將在2026財年繼續下滑，預計公司將實現現金 2026年第四財季的流量盈虧平衡。 |
金融 截至2024年3月31日的財政年度的業績
收入 截至2024年3月31日的財年為120萬美元，而截至2023年3月31日的財年為零。收入成本 截至2024年3月31日的財年確認了250萬美元中的250萬美元，而截至3月31日的三個月中確認了60萬美元， 2023。
研究 截至2024年3月31日的財年的開發支出為2440萬美元，而截至2024年3月31日的財年為1,680萬美元 2023 年 3 月 31 日。增加760萬美元的主要原因是與管道相關的開發成本增加。
普通的 截至2024年3月31日和2023年3月31日的財政年度的管理費用分別為3,730萬美元和3,470萬美元。 260萬美元的增長主要是由於股票薪酬、員工人數和工資通脹的增加。
網 截至2024年3月31日的財政年度，歸屬於普通股股東的虧損為（6,020）萬美元，或每股虧損（1.82美元）， 基本和稀釋。截至2023年3月31日的財年，公司歸屬於普通股股東的淨虧損為（55.8美元） 百萬美元或每股虧損（1.86美元），無論是基本還是攤薄後。
調整後 截至2024年3月31日的財政年度的現金消耗為4,620萬美元，其中不包括用於支付的660萬美元非經常性項目 與產品無關的訴訟以及我們的第三方製造商為確保長期交貨期而要求的250萬美元額外資金 材料。
結束了 在本財年中，公司從自動櫃員機獲得1,340萬美元的淨收益，1,580萬美元的淨負債和146美元 通過證券購買協議出售證券所得的百萬美元，以部分抵消公司的現金消耗。
如 截至2024年3月31日，公司報告的現金、現金等價物和有價證券為3,450萬美元。
會議 電話和網絡直播
星期一， 6 月 24 日th @ 美國東部時間下午 4:30
| 國內： | 1-877-407-0784 |
| 國際： | 1-201-689-8560 |
| 會議 ID: | 13746892 |
| 網絡直播： | 一個 可以通過訪問電話會議的 “活動” 部分觀看電話會議的網絡直播 公司的網站（點擊這裏）或直接（點擊這裏）。將提供在線重播 在公司網站上或在通話一小時後通過直接鏈接。 |
關於 超越空氣®, Inc.
超越 Air是一家商業階段的醫療器械和生物製藥公司，致力於利用內源和外源的力量 一氧化氮（NO）可改善呼吸系統疾病、神經系統疾病和實體瘤患者的生活。這個 公司的首款用於治療缺氧新生兒和近期新生兒的LungFit® PH系統已獲得美國食品藥品管理局的批准 呼吸衰竭。Beyond Air目前正在臨牀試驗中推進其其他革命性的LungFit系統，用於治療 嚴重的肺部感染，例如病毒性社區獲得性肺炎（包括 COVID-19）和非結核分枝桿菌（NTM）等。 此外，該公司還與耶路撒冷希伯來大學合作，推進了一項專門用於該治療的臨牀前計劃 自閉症譜系障礙（ASD）和其他神經系統疾病。此外，Beyond Air的子公司Beyond Cancer, Ltd. 是 使用專有的輸送系統研究超高濃度的一氧化氮，以在臨牀前環境中靶向某些實體瘤。 欲瞭解更多信息，請訪問 www.beyondair.net。
關於我們 一氧化氮
硝酸 氧化物是一種強大的分子，在人體內自然合成，被證明在各種生物學中起着至關重要的作用 函數。在氣道中，一氧化氮靶向肺部小阻力動脈周圍的血管平滑肌細胞。目前， 外源性吸入 NO 用於成人呼吸窘迫綜合徵、某些心臟手術後和持續性肺動脈高壓 用於治療低氧血癥的新生兒。此外，據信一氧化氮在先天免疫系統中起着關鍵作用， 體外 學習 表明一氧化氮不僅對常見細菌（包括革蘭氏陽性和革蘭氏陰性）具有抗微生物活性，而且 還可以對抗其他不同的病原體，包括分枝桿菌、病毒、真菌、酵母和寄生蟲，並有可能消除 耐多藥菌株。
關於 LungFit®*
超越 Air 的 LungFit 是一種無氣缸相流發生器和輸送系統，已被指定為醫療設備 美國食品藥品監督管理局（FDA）。該設備的通風機兼容版本可以根據需要從環境空氣中產生 NO 以 1 ppm 到 80 ppm 的濃度輸送到肺部。LungFit 系統有可能取代大型高壓 無氣瓶在醫院環境中具有顯著優勢，包括大大減少庫存和存儲需求， 通過取消二氧化氮淨化步驟和其他好處來提高整體安全性。LungFit 還可以在濃度下輸送 NO 等於或高於 80 ppm，可能用於治療醫院環境中的嚴重急性肺部感染（例如 COVID-19，毛細支氣管炎） 以及家庭環境中的慢性、難治性肺部感染（例如 NTM)。隨着氣缸的消失，Beyond Air打算 不在家庭環境中提供任何治療。
* Beyond Air 的 LungFit PH 僅在美利堅合眾國獲準用於商業用途，用於治療早產兒和近期新生兒 伴有缺氧呼吸衰竭。Beyond Air 的其他 LungFit 系統未獲準用於商業用途，僅用於研究 僅使用。Beyond Air 不建議使用超過 80 ppm 的用量，也不建議在家中使用。
關於 PPHN
持久 新生兒肺動脈高壓（PPHN）是一種致命疾病，繼發於出生時血液循環過渡失敗。 這是一種以肺血管阻力（PVR）升高為特徵的綜合徵，由於肺部減少而導致不穩定的低氧血癥 血液流動和從右到左的血液分流。據報道，其發病率為每 1000 名活產兒 1.9 例（0.4—6.8/1000 例活產） 出生），死亡率介於 4-33% 之間。這種綜合徵使大約10％的呼吸系統嬰兒的病程複雜化 失敗，仍然是大量發病率和死亡率的來源。沒有氣體是血管舒張劑，已被數十個國家批准用於 改善氧合，減少體外膜氧合 (ECMO) 的短期和近期（妊娠期 >34 周） 伴有肺動脈高壓臨牀或超聲心動圖證據的缺氧呼吸衰竭新生兒 配有呼吸機支架和其他適當的藥物。
關於 病毒性社區獲得性肺炎 (VCAP)
在 成人，病毒被確定為每年約1億例社區獲得性肺炎病例的病原體。 雖然成人病毒性肺炎最常由鼻病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）和新出現的流感病毒引起 病毒（包括SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、甲型禽流感和H1N1病毒）已被確定為導致該病的病原體 成人病毒性肺炎的總體負擔。65歲或以上的患者和患者一樣特別面臨死於該疾病的風險 伴有其他潛在健康狀況或免疫系統減弱。關於使用抗病毒藥物進行治療尚無共識 病毒性肺炎和具體的預防措施目前僅限於流感疫苗。鑑於目前的治療建議 在很大程度上僅限於支持性護理，但對有效治療選擇的醫療需求尚未得到滿足。NO 可能被證明是一種治療方法 因為對肺部的影響應導致支氣管擴張、炎症減輕和病毒複製過程的抑制。
關於 NTM
NTM 感染是一種罕見而嚴重的肺部細菌感染，可導致與高發病率相關的使人衰弱的肺部疾病 和死亡率。NTM 感染是通過吸入環境中的氣溶膠細菌獲得的，可導致 NTM 肺部疾病，這是一種進行性的 和慢性病。根據囊性纖維化基金會的數據，13％的美國囊性纖維化患者的培養呈陽性 2017 年的 NTM 物種。由於其多藥抗生素耐藥性，NTM被認為是全球新出現的公共衞生問題。當前 治療指南建議將多種抗生素長期聯合給藥，持續時間長達兩年。這些複雜、昂貴 而且侵入性方案在治療膿腫分枝桿菌複合體（MABSC）和難治性鳥分枝桿菌方面的記錄不佳 複雜（MAC），並有可能導致嚴重的不良事件。Beyond Air 的系統設計可提供 150 — 400 ppm NO 進入肺部，以及包括來自 LungFit GO 試點研究在內的早期數據表明，這一範圍的 NO 濃度為 可能對感染NTM的患者產生積極影響。
關於我們 Beyond Cancer 有限公司
超越 Beyond Air, Inc. 的子公司Cancer, Ltd. 是一家處於開發階段的生物製藥和醫療器械公司，利用（UNO via 專有的交付平臺，用於治療原發性腫瘤和預防轉移性疾病。超高濃度的一氧化氮有 據報道，它顯示出抗癌特性，並有可能用作化學增敏劑和放射治療增強劑。人類首創 正在對實體瘤患者進行研究。該公司正在多個實體瘤模型中對UNO進行臨牀前研究 為其他治療方案提供信息。
對於 更多信息，請訪問 www.beyondcancer.com。
關於 UNO 實體瘤療法
癌症 是全球第二大死因，腫瘤轉移約佔所有癌症相關死亡人數的90％。 當前的癌症治療方式通常包括化療、免疫療法、放射治療和/或手術。UNO 療法完全是 預防復發或轉移性疾病的新方法。體外小鼠數據顯示，使用UNO進行局部腫瘤消融會刺激 實體瘤癌模型中的抗腫瘤免疫反應。該公司認為，UNO有可能預防復發或轉移 只需一次5分鐘的治療，並且毒性或脱靶效果有限。
關於 ASD
ASD 是一種嚴重的神經發育和行為障礙，也是兒童中最致殘的疾病和慢性病之一。 ASD 包括各種發育障礙，這些發育障礙具有共同的核心神經行為缺陷，表現為社交異常 互動、溝通不暢、興趣受限和重複行為。2023 年，美國疾病預防控制中心報告説，大約 在美國，每36名兒童中就有1名被診斷出患有自閉症。據估計，自閉症障礙在整個童年時期每年花費60,000美元，其中 特別服務費用和工資損失的大部分與對父母一方或雙方的需求增加有關。患有自閉症的孩子的母親， 他們傾向於擔任孩子的個案經理和辯護人，則不太可能在家外工作。平均而言，他們的工作量較少 每週工作時間，收入比沒有健康限制的孩子的母親低56％，比有孩子的母親低35％ 患有其他殘疾或疾病。2015年，照顧自閉症美國人的費用達到2680億美元，預計還會增加 在整個生命週期中缺乏更有效的幹預措施和支持的情況下，到2025年達到4,610億美元。
前瞻性 聲明
這個 新聞稿包含有關吸入一氧化氮潛在安全性和有效性的 “前瞻性陳述” 以及超高濃度一氧化氮候選產品，及其在多種適應症中的治療潛力；以及 吸入一氧化氮和超高濃度硝對患者的潛在影響和預期益處 氧化物候選產品。前瞻性陳述包括有關產品供應的預期、信念或意圖的陳述， 業務、經營成果、戰略或前景。你可以用 “出現” 一詞來識別這樣的前瞻性陳述， “期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“期望”、“打算” “外觀”、“項目”、“目標”、“假設”、“目標” 和類似的表達方式 和/或使用將來時態或條件結構（例如 “將”、“可以”、“應該” 等等），而且這些陳述與歷史或時事並不完全相關。相反，前瞻性 陳述涉及截至發表之日的預期或預期事件、活動、趨勢或結果。因為前瞻性 陳述涉及尚未發生的事項，這些陳述本質上受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能出現 導致實際業績與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。這些前瞻性 報表只是預測，反映了截至發表之日對未來事件和財務業績的看法。 許多因素可能導致實際活動或結果與前瞻性預期的活動和結果存在重大差異 陳述，包括與籌集額外資金的能力相關的風險；未來臨牀前研究的時間和結果 和臨牀試驗；監管機構，包括食品和藥物管理局和類似的非美國監管機構，可能存在的可能性 不批准或可能推遲批准我們的候選產品；發現和開發新藥的方法，這種方法未經證實，可能會 永遠不會帶來有效或適銷對路的產品；資金的能力以及進一步臨牀前研究和臨牀試驗的結果 我們的候選產品；獲得、維護和保護產品使用的知識產權；獲得監管部門的批准 在產品方面；來自使用類似技術的其他人和其他人為類似用途開發產品的競爭；對合作者的依賴； 以及其他風險，部分風險可以在Beyond Air的 “風險因素” 部分中識別和描述 最近的10-K表年度報告及其向美國證券交易委員會提交的其他文件，均可在以下網址查閲 Beyond Air 的網站。Beyond Air 和 Beyond Cancer 沒有義務更新，也沒有更新或修改的政策， 這些前瞻性陳述，適用法律要求的除外。
聯繫人：
投資者 關係聯繫人
科裏 戴維斯博士
LifeSci 顧問有限責任公司
Cdavis@lifesciadvisors.com
(212) 915-2577
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超越 AIR, INC.和子公司
濃縮 合併資產負債表
（金額 以千計，股票和每股數據除外）
| 三月 2024 年 31 日 | 三月 2023 年 31 日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金 等價物 | $ | 11,378 | $ | 29,158 | ||||
| 有價證券 | 23,090 | 16,724 | ||||||
| 受限制的現金 | 230 | 7,610 | ||||||
| 應收賬款 | 319 | - | ||||||
| 應收補助金 | - | 420 | ||||||
| 庫存 | 2,127 | 1,129 | ||||||
| 其他流動資產和 預付費用 | 6,792 | 4,369 | ||||||
| 流動資產總額 | 43,936 | 59,410 | ||||||
| 獲得許可的技術使用權 | 1,427 | 1,632 | ||||||
| 使用權租賃資產 | 2,121 | 2493 | ||||||
| 財產和設備， 網 | 9,364 | 5,003 | ||||||
| 其他資產 | 113 | 212 | ||||||
| 總資產 | $ | 56,961 | $ | 68,749 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 1,948 | $ | 2,016 | ||||
| 應計費用及其他 流動負債 | 8,402 | 16,613 | ||||||
| 經營租賃負債， 當前部分 | 418 | 376 | ||||||
| 應付貸款，當前 一部分 | 800 | 775 | ||||||
| 流動負債總額 | 11,567 | 19,780 | ||||||
| 經營租賃負債，淨額 | 1,898 | 2,321 | ||||||
| 長期債務，淨額 | 14,721 | 120 | ||||||
| 認股權證責任 | 275 | - | ||||||
| 衍生責任 | 1,314 | - | ||||||
| 其他長期負債 | - | 4,500 | ||||||
| 負債總額 | 29,775 | 26,721 | ||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，每股面值0.0001美元： 已授權 10,000,000 股，已發行和流通 0 股 | - | - | ||||||
| 普通股，每股面值0.0001美元： 截至2024年3月31日和2023年3月31日，已授權1億股，已發行和流通的股票分別為45,900,821股和30,738,585股 | 5 | 3 | ||||||
| 庫存股 | (25) | ) | (25) | ) | ||||
| 額外的實收資本 | 264,780 | 217,339 | ||||||
| 累計赤字 | (239,697) | ) | (179,455) | ) | ||||
| 累積其他綜合數據 收入/（虧損） | (15) | ) | 53 | |||||
| 股東總數 歸屬於Beyond Air, Inc.的股權 | 25,048 | 37,915 | ||||||
| 非控股權益 | 2,138 | 4,113 | ||||||
| 權益總額 | 27,186 | 42,028 | ||||||
| 負債總額和股東權益 | $ | 56,961 | $ | 68,749 | ||||
超越 AIR, INC.和子公司
濃縮 合併經營報表和綜合虧損報表
（金額 以千計，股票和每股數據除外）
年 已結束 三月 2024 年 31 日 | 年 已結束 三月 2023 年 31 日 | |||||||
| 收入 | $ | 1,159 | $ | - | ||||
| 收入成本 | (2,466) | ) | (555) | ) | ||||
| 總虧損 | (1,307) | ) | (555) | ) | ||||
| 運營費用 | ||||||||
| 研究和開發 | (24,363) | ) | (16,810) | ) | ||||
| 一般和行政 | (37,337) | ) | (34,694) | ) | ||||
| 運營費用總額 | (61,700 | ) | (51,504) | ) | ||||
| 運營損失 | $ | (63,006) | ) | $ | (52,059) | ) | ||
| 其他收入（支出） | ||||||||
| 股息和利息收入 | 1,739 | 656 | ||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | 611 | - | ||||||
| 衍生負債公允價值的變化 | 48 | - | ||||||
| 估計的或有損失 | (598) | ) | (7,863) | ) | ||||
| 其他費用 | (169) | ) | - | |||||
| 利息和財務費用 | (2,912) | ) | (30) | ) | ||||
| 外匯損失 | (6) | ) | (105 | ) | ||||
| 其他收入總額/（支出） | (1,288 | ) | (7,342) | ) | ||||
| 所得税前淨虧損 | (64,295) | ) | (59,401) | ) | ||||
| 所得税準備金 | - | - | ||||||
| 淨虧損 | $ | (64,295) | ) | $ | (59,401) | ) | ||
| 減去：歸因於非控股權的淨虧損 利息 | (4,053) | ) | (3,585) | ) | ||||
| 歸因於 Beyond Air, Inc. 的淨虧損 | $ | (60,242) | ) | $ | (55,816) | ) | ||
| 扣除税款的其他綜合虧損： | ||||||||
| 外幣折算收益（虧損） | (68) | ) | (43) | ) | ||||
| 歸因於 Beyond Air 的綜合虧損， 公司 | $ | (60,310) | ) | $ | (55,859) | ) | ||
| 應佔每股基本淨虧損和攤薄虧損 至 Beyond Air, Inc. | $ | (1.82 | ) | $ | (1.86 | ) | ||
| 普通股的加權平均數 流通股票 — 基本股和攤薄股票 | 33,160,180 | 29,973,639 | ||||||