(管轄權 公司或組織) |
(主要標準工業 分類代碼編號) |
(税務局僱主 識別碼) |
史蒂文·M·斯科爾尼克,Esq. 邁克爾·J·勒納,律師 Lowenstein Sandler LLP 美洲大道1251號 紐約,紐約10020 (212) 262-6700 |
Curt P. Creely,Esq. 加勒特·F·畢曉普,Esq. Foley & Larspel LLP 坦帕北街100號,2700套房 佛羅裏達州坦帕市33602 (813) 229-2300 |
大型數據庫加速的文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ | |||
☒ | 規模較小的新聞報道公司 | |||||
新興市場和成長型公司 |
《交易所法案》 規則13E-4(I) (跨境發行人投標報價) |
☐ | |||
《交易所法案》 規則14d-1(D) (跨境第三方投標報價) |
☐ |
本委託書/招股説明書中的信息不完整,可能會被更改。在向美國證券交易委員會提交的註冊聲明宣佈生效之前,不得出售本文所述的這些證券。本委託書/招股説明書不是出售這些證券的要約,也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。
初步委託書/招股説明書
待完成,日期為2024年6月26日
KINTARA THERAPEUTICS,INC.
太平洋高地大道9920號,150套房
加州聖地亞哥,92130
致金塔拉治療公司和圖胡拉生物科學公司的股東,
我們很高興代表Kintara治療公司(“Kintara”)董事會附上關於Kintara擬議收購Tuhura Biosciences,Inc.的委託書/招股説明書以及相關的便利交易。
如先前所公佈,Kintara、Kayak Mergeco,Inc.(Kintara在特拉華州註冊成立的全資附屬公司)(“合併子公司”)及Tuhura Biosciences,Inc.(特拉華州一家公司(“Tuhura”))於2024年4月2日訂立合併協議及計劃(“合併協議”),根據該協議,Merge Sub將與Tuhura合併並併入Tuhura,而Tuhura將於合併後繼續存在,併成為Kintara的全資直接附屬公司(“合併”)。合併將導致一家上市公司專注於推進圖胡拉的個性化癌症疫苗(S)和雙功能抗體藥物結合物是兩項旨在克服限制目前免疫療法治療癌症有效性的主要障礙的技術。此外,合併後的公司將繼續REM-001計劃,該計劃目前正在註冊美國國立衞生研究院贊助並資助皮膚轉移性乳腺癌的開放標籤研究。一旦10名患者在一項研究中被登記和跟蹤,以確定較低劑量的REM-001產生與之前類似的治療效果REM-001通過研究,合併後的公司預計將尋求評估REM-001技術是否具有合併後公司可能實現的潛在未來價值。
根據合併協議的條款及條件,在合併完成時,(A)當時已發行的圖胡拉普通股(“圖胡拉普通股”)每股面值0.001美元(“圖胡拉普通股”)(國庫持有的股份和持不同意見的股份(定義見合併協議)除外)將轉換為根據合併協議計算的若干金塔拉普通股(“金塔拉普通股”)的若干普通股,每股面值0.001美元。(B)當時尚未行使的購買Tuhura普通股的購股權將由Kintara承擔及轉換為購買Kintara普通股股份的期權,惟須受合併協議所載的若干調整所規限,及(C)根據合併協議所載的若干調整,當時尚未行使的購買Tuhura普通股股份的認股權證將轉換為賦予持有人有權購買Kintara普通股股份的類似期限認股權證,並可交換該認股權證。
作為合併的結果,Tuhura的現有股權持有人將擁有合併後公司約97.15%的股份(或在生效發行將由Kintara的某些股權持有人獲得的相關或有價值權的股份後,擁有合併後公司的94.55%),而Kintara的現有股權持有人將擁有合併後公司約2.85%的股份(或在批准發行將由Kintara的某些股權持有人獲得的相關或有價值權的股份後,擁有合併後公司5.45%的股份)。見標題為“”的部分合併 協議“在所附的委託書/招股説明書第155頁,瞭解向Tuhura的股權持有人支付的對價的進一步信息。金塔拉的普通股目前在納斯達克資本市場上市,代碼為“KTRA”。合併完成後,金塔拉公司將更名為“圖胡拉生物科學公司”。預計合併後公司的普通股將在納斯達克資本市場交易,交易代碼為HURA。
合併的完成取決於合併後公司的證券能否在納斯達克資本市場上市等條件。根據合併協議,Kintara同意在Kintara股東批准的情況下進行反向股票拆分,以確保Kintara普通股將能夠滿足4.00美元的最低出價初始上市要求。
2024年6月25日,也就是本委託書/招股説明書發佈日期前的最後一個交易日,金塔拉普通股的收盤價為每股0.2984美元。
Kintara將在其股東特別會議上尋求完成合並和其他事項所需的股東批准。特別會議將在互聯網上舉行,網址為[ ]對 [ ],2024,在[ ],東部時間,除非被推遲或推遲到以後的日期。在Kintara股東特別會議上,Kintara將要求其股東批准將Kintara從內華達州公司轉換為特拉華州公司,批准發行Kintara普通股作為合併的對價,批准增加授權股票的數量,並批准對Kintara普通股進行反向股票拆分,比例範圍為[1]-為了-[20]至[1]-為了-[40],具體比例將由Kintara董事會在特別會議後完全確定,每個比例均如本委託書/招股説明書所述。
合併的完成還取決於圖胡拉股東對合並的批准等。Tuhura股東將不舉行通過合併協議和批准合併及相關交易的會議。相反,預計必要的圖胡拉股東將通過合併協議,批准合併和相關交易,簽署並返回圖胡拉的書面同意後,金塔拉的註冊聲明的形式S-4,本委託書/招股説明書是其中的一部分,由證券交易委員會宣佈生效。圖胡拉的股東,包括那些支持協議的締約方,將被要求籤署此類書面同意,並提供此類批准。正如本委託書/招股説明書所述,Kintara的高級管理人員和董事與Tuhura和Kintara簽訂了支持協議,根據協議,這些股東同意投票表決他們持有的所有Kintara普通股股份,贊成批准本委託書/招股説明書中所述的建議。此外,正如本委託書/招股説明書中進一步描述的那樣,Tuhura的某些股東與Tuhura和Kintara達成了一項支持協議,根據該協議,這些股東同意投票表決他們持有的Tuhura普通股的全部股份,贊成批准合併。
經審慎考慮後,Kintara及Tuhura董事會已一致批准合併協議及相關交易,而Kintara董事會亦已批准本委託書/招股説明書所述的其他建議,並認為完成合並是可取的,且符合股東的最佳利益。Kintara董事會建議其股東投票支持本委託書/招股説明書中描述的建議。
有關Kintara、Tuhura和擬議的合併及相關交易的更多信息包含在本委託書/招股説明書中。我們敦促您仔細閲讀隨附的委託書/招股説明書,包括財務報表和附件以及本文提及的其他文件。特別是,你應該仔細考慮從本委託書/招股説明書第27頁開始的“風險因素”項下討論的事項。
我們代表我們的董事會感謝你們的支持,並期待着合併的成功完成。
真誠地 | 真誠地 | |||
羅伯特·E·霍夫曼 | 詹姆斯·比安科醫生 | |||
首席執行官 | 首席執行官總裁 | |||
Kintara Therapeutics公司 | 圖胡拉生物科學公司。 |
隨附的委託書/招股説明書的日期為 ,2024年,首先在該日期左右郵寄給金塔拉公司的股東和圖胡拉公司的股東。
美國證券交易委員會或任何州證券監管機構均未批准或不批准本委託書/招股説明書中描述的交易或將在合併中發行的任何證券,也未就合併或相關交易的優點或公平性或本委託書/招股説明書中披露的充分性或準確性作出表態。任何相反的陳述都構成刑事犯罪。
KINTARA THERAPEUTICS,INC.
太平洋高地大道9920號,150套房
加州聖地亞哥,92121
股東特別大會的通知
被扣留[ ], 2024
致金塔拉治療公司的股東:
內華達州公司Kintara治療公司(以下簡稱“Kintara”、“WE”、“Our”或“US”)股東特別大會(以下簡稱“Kintara特別會議”)將於[ ],2024,在[ ],東部時間。金塔拉特別會議將通過互聯網舉行。股東將能夠通過互聯網在線收聽會議,提交問題和投票,而不管地點在哪裏 [ ].您可以首先在以下地址註冊,參加金塔拉特別會議[ ]。您將在以下時間收到會議邀請電子郵件在會議日期之前使用您唯一的加入鏈接和密碼。您將不能親自出席金塔拉特別會議。僅持有金塔拉普通股每股面值0.001美元(“金塔拉普通股”)或金塔拉C系列優先股每股面值0.001美元(“金塔拉C系列優先股”)的股東[ ]2024年是金塔拉特別會議的創紀錄日期,有權在金塔拉特別會議以及金塔拉特別會議的任何休會或延期上投票。
金塔拉特別會議的目的如下:
1. | 《納斯達克方案》--根據納斯達克證券市場規則,根據《合併協議》(下文詳述)條款,批准發行合併股份(定義見下文); |
2. | “反向股票拆分建議”--根據NRS 78.2055,批准僅對金塔拉普通股的流通股和金塔拉普通股的其他流通股進行反向股票拆分(不改變金塔拉的法定股本),比例範圍為[1]-為了-[20]至[1]-為了-[40],比例由金塔拉董事會確定,股票反向拆分將在金塔拉董事會自行決定的時間和日期進行; |
3. | 《憲章建議》--批准對《金塔拉憲章》(定義見下文)的一項修正案,以增加金塔拉授權股份的數量,其生效時間和日期由金塔拉董事會自行決定; |
4. | 《2024年股權計劃建議》--通過新的股權補償計劃(《2024年計劃》); |
5. | “重新註冊建議”--批准將Kintara從內華達州重新註冊到特拉華州,以及作為附件D附在本通知所附的委託書/招股説明書上的轉換計劃,包括作為附件G的合併後公司的註冊證書(該轉換計劃、“轉換計劃”和該註冊證書、“特拉華州註冊證書”); |
6. | “黃金降落傘提案”--批准一項諮詢意見(非約束性)在此基礎上,金塔拉將或可能就合併向其指定的執行幹事支付某些賠償金(“黃金降落傘賠償方案”);以及 |
7. | 休會建議“--如出席金塔拉特別會議的金塔拉普通股及金塔拉C系列優先股的股份數目或其代表出席金塔拉特別會議並投票贊成通過建議1至6,則批准金塔拉特別會議的休會。 |
-1-
經仔細考慮後,Kintara董事會一致認為合併協議的形式、條款和規定,包括合併,是可取的,並且符合Kintara及其股東的最佳利益,並一致建議您投票支持1至6號提案(“Kintara提案”)以及休會提案。
金塔拉將不會在金塔拉特別會議上處理任何其他事務,但可在金塔拉特別會議或其任何延期或延期之前適當提出的事務除外。有關將於金塔拉特別會議上處理的業務的進一步資料,請參閲作為本通知一部分的委託書/招股説明書。
金塔拉的股東必須達到法定人數才能舉行有效的會議。持有者至少三分之一(1/3)於金塔拉特別會議上已發行及已發行並有權於記錄日期投票的已發行及已發行股本的投票權(1/3),其本人或受委代表將構成金塔拉特別會議處理事務的法定人數。金塔拉將包括標記為棄權和經紀人的代理人無投票權以確定出席金塔拉特別會議的股份數量。
憲章建議和重新註冊建議的每一項批准都需要Kintara多數投票權(將包括Kintara普通股和Kintara C系列優先股的流通股)的持有者在折算為到金塔拉普通股基礎投票作為一個單一類別)。因此,棄權和經紀人無投票權,如果有的話,將具有投票的效果。反對“憲章建議和重新成立為法團的建議。
反向股票拆分方案、納斯達克方案、2024年股權計劃方案、黃金降落傘方案和休會方案中的每一項都需要金塔拉股東在金塔拉特別會議上投下的過半數贊成票才能獲得批准。因此,棄權和經紀人無投票權,如果有,將不會對反向股票拆分方案、納斯達克方案、2024年股權計劃方案、黃金降落傘方案和休會方案的結果產生影響。
合併的完成取決於納斯達克建議、反向股票拆分建議、憲章建議、2024年股權計劃建議和重新註冊建議等的批准。此外,合併的完成除其他條件外,還取決於圖胡拉股東通過合併協議。
請參閲本通知所附的委託書/招股説明書(包括財務報表及其附件),以更完整地描述擬議的合併和相關交易以及我們的每一項提議。我們鼓勵您仔細閲讀本委託書/招股説明書的全文。我們特別敦促您仔細閲讀所附委託書/招股説明書第27頁開始的題為“風險因素”的部分。如果您有任何問題或需要幫助投票您的股票,請聯繫我們的代理律師,Alliance Advisors LLC,地址:866-619-8907;銀行和經紀人可撥打對方付款電話866-619-8907.
無論您持有多少金塔拉普通股或金塔拉C系列優先股,您的投票都是非常重要的。即使您計劃出席Kintara特別會議,我們也要求您在Kintara特別會議之前填寫、簽署、註明日期並將隨附的委託書放在所提供的信封中,或通過電話或互聯網提交您的委託書,從而確保在以後您無法出席Kintara特別會議時,您的股份將在Kintara特別會議上獲得代表和投票。如果您的股票由股票經紀賬户或銀行或其他代名人持有,請按照您從您的經紀人、銀行或其他代名人那裏收到的指示投票。
根據董事會的命令, | ||||
|
羅伯特·E·霍夫曼 | |||
, 2024 | 首席執行官 |
-2-
關於本委託書/招股説明書
本文件構成表格上註冊聲明的一部分S-4Kintara向美國證券交易委員會提交的註冊説明書(“註冊説明書”)構成了Kintara根據1933年證券法(經修訂)第5節的招股説明書,該説明書涉及如果完成下文所述的合併將發行的Kintara普通股。本文件亦構成根據經修訂的1934年證券交易法第14(A)節就Kintara特別會議發出的會議通知及委託書,屆時Kintara股東將被要求就Kintara的建議及若干其他相關事宜作出考慮及表決。
您只應依賴本委託書/招股説明書中包含的信息。Kintara沒有授權任何人向您提供與本委託書/招股説明書中包含的信息不同的信息。本委託書/招股説明書的日期為本委託書/招股説明書封面上所述的日期,您不應假設本委託書/招股説明書中包含的信息在該日期以外的任何日期是準確的。本委託書/招股説明書郵寄給Kintara股東,或Kintara根據合併協議發行Kintara普通股作為對價,均不會產生任何相反的影響。
本委託書/招股説明書不構成在任何司法管轄區出售或邀請購買任何證券的要約,或在任何司法管轄區向任何人或從任何在該司法管轄區向其提出任何此類要約或要約非法的人徵求委託書。
本委託書/招股説明書中包含的有關Kintara的信息已由Kintara提供,而本委託書/招股説明書中包含的有關Tuhura的信息已由Tuhura提供。
-1-
目錄
常用術語 |
i | |||
有關合並的問答 |
1 | |||
委託書/招股説明書摘要 |
12 | |||
合併的各方 |
12 | |||
《合併協議》 |
14 | |||
與合併有關的若干協議 |
17 | |||
某些人士在合併中的利益 |
19 | |||
批准合併的原因 |
20 | |||
金塔拉財務顧問的意見 |
20 | |||
合併所需的監管批准 |
20 | |||
合併的會計處理 |
20 | |||
合併和CVR分配對美國聯邦所得税的重大影響 |
21 | |||
合併後的所有權 |
22 | |||
金塔拉股份與圖胡拉股份持有人權利比較 |
22 | |||
有關前瞻性陳述的警示説明 |
23 | |||
市場價格和股利信息 |
26 | |||
風險因素 |
27 | |||
與TuHURA相關的風險 |
27 | |||
與合併相關的風險 |
68 | |||
與金塔拉相關的風險 |
85 | |||
未經審計的備考簡明合併財務信息 |
109 | |||
金塔拉股東特別會議 |
124 | |||
金塔拉特別會議 |
124 | |||
特別會議的日期、時間和地點 |
124 | |||
金塔拉特別會議的目的 |
124 | |||
金塔拉董事會的推薦 |
125 | |||
記錄日期和投票 |
125 | |||
投票表決你的股票 |
125 | |||
誰能回答你關於投票你的股票的問題 |
126 | |||
金塔拉提案需要法定人數和投票 |
126 | |||
棄權和經紀人無投票權 |
126 | |||
委託書的可撤銷 |
127 | |||
評估或持不同政見者的權利 |
127 | |||
徵求委託書 |
127 | |||
合併 |
128 | |||
合併的背景 |
128 | |||
金塔拉的合併原因 |
132 | |||
TuHURA的合併原因 |
135 | |||
Kintara董事和高管在合併中的利益 |
138 | |||
TuHURA董事和高管在合併中的利益 |
139 | |||
金塔拉財務顧問的意見 |
141 | |||
合併所需的監管批准 |
150 | |||
合併的會計處理 |
150 | |||
評價權與持不同意見者權利 |
151 | |||
合併協議 |
155 | |||
與合併相關的某些協議 |
176 | |||
支持協議 |
176 | |||
鎖定協議 |
176 | |||
CVR協議 |
177 |
-1-
合併和CVR分配的某些重大美國聯邦所得税後果 |
178 | |||
第1號提案-納斯達克提案 |
183 | |||
合併股份 |
183 | |||
批准發行合併股份 |
183 | |||
批准所需的投票 |
183 | |||
第二號建議─ ─反向股份分拆建議 |
184 | |||
批准金塔拉普通股反向股分 |
184 | |||
反向股票分拆的原因 |
184 | |||
用於確定是否實施反向股票拆分的標準 |
186 | |||
反向股票分拆相關的某些風險和潛在劣勢 |
186 | |||
有效反向分裂時間 |
187 | |||
反向股票分拆的影響 |
188 | |||
零碎股份的處理 |
189 | |||
記錄和受益股東 |
189 | |||
會計後果 |
190 | |||
沒有異議者或評估權 |
190 | |||
反向股票拆分的某些重大美國聯邦所得税後果 |
190 | |||
批准所需的投票 |
191 | |||
提案3--憲章提案 |
193 | |||
批准所需的投票 |
194 | |||
第4號提案-批准KinTara Therapeutics,Inc. 2024年OMNIBUS股票激勵計劃(“2024年股票激勵計劃”) |
195 | |||
批准所需的投票 |
204 | |||
第5號提案-Kintara Therapeutics,Inc.的重組從內華達州到特拉華州以及採用其他地區變化 |
205 | |||
轉換計劃 |
205 | |||
重新成立為法團的原因 |
205 | |||
為什麼金塔拉股東應該投票支持重新註冊 |
206 | |||
重新合併的影響 |
207 | |||
重新成立投票的效果 |
208 | |||
未獲得批准所需票數的效果 |
208 | |||
重新合併的聯邦所得税後果 |
208 | |||
會計處理 |
209 | |||
監管審批 |
209 | |||
金塔拉股東從內華達州重新合併至特拉華州之前和之後的權利 |
209 | |||
轉換計劃的修改、終止和放棄 |
234 | |||
批准所需的投票 |
234 | |||
第6號提案-金傘的賠償提案 |
235 | |||
批准所需的投票 |
235 | |||
建議7--休會建議 |
236 | |||
批准所需的投票 |
236 | |||
有關圖胡拉的信息 |
237 | |||
圖胡拉的行政賠償 |
282 | |||
Tuhura管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 |
290 | |||
某些圖胡拉關係和關聯方交易 |
303 | |||
有關金塔拉的信息 |
305 | |||
背景 |
305 | |||
最近的亮點 |
305 |
-2-
即將到來的臨牀里程碑(取決於可用資金) |
306 | |||
REM-001治療目標市場 |
308 | |||
CMBC的當前和實驗治療 |
310 | |||
CMBC的臨牀結果 |
310 | |||
VAR-083 |
313 | |||
製造 |
313 | |||
聖克勞德資產購買協議 |
314 | |||
專利和專有權利 |
314 | |||
政府管制與產品審批 |
315 | |||
競爭 |
320 | |||
企業歷史 |
321 | |||
研究與開發 |
321 | |||
員工 |
321 | |||
屬性 |
321 | |||
法律訴訟 |
322 | |||
可用信息 |
322 | |||
金塔拉的行政賠償 |
323 | |||
薪酬彙總表 |
323 | |||
財政年度傑出股票獎年終 |
324 | |||
董事薪酬 |
325 | |||
已發行證券 |
327 | |||
關聯方 |
327 | |||
精選季度信息 |
328 | |||
關鍵會計政策和估算 |
334 | |||
失衡板材佈置 |
335 | |||
合併後的管理 |
336 | |||
金塔拉資產描述 |
343 | |||
普通股 |
343 | |||
優先股 |
343 | |||
Kintara股票和Tuhura股票持有者權利比較 |
349 | |||
某些實益所有人和管理層的擔保所有權 |
355 | |||
圖胡拉 |
355 | |||
法律事務 |
360 | |||
專家 |
360 | |||
附加信息 |
360 | |||
在那裏您可以找到更多信息 |
362 | |||
財務報表索引 |
F-1 | |||
圖胡拉財務報表 |
F-1 | |||
金塔拉財務報表 |
F-32 | |||
附件A:合併協議 |
A-1 | |||
附件B:盧克的看法 |
B-1 | |||
附件C:綜合股權激勵計劃 |
C-1 | |||
附件D:轉換計劃 |
D-1 | |||
附件E:內華達州轉換條款 |
E-1 | |||
附件F:特拉華州轉換證書 |
F-1 | |||
附件G:特拉華州公司註冊證書 |
G-1 | |||
附件H:特拉華州附例 |
H-1 | |||
第二部分 |
II-1 |
-3-
常用術語
在本文檔中:
“結束”意味着合併的完成。
“結賬日期”是指結賬發生的日期。
“税法”係指經修訂的1986年國內税法。
“合併公司”是指金塔拉及其子公司在結束交易後成立的公司。
“CVR”指有關股東於緊接生效日期前持有的每股已發行Kintara普通股的或有價值權利(或如屬購買Kintara普通股或Kintara C系列優先股的某些認股權證,則為每股Kintara普通股或Kintara C系列優先股可行使或可轉換的認股權證(視乎適用而定)),而每股該等CVR使其持有人有權收取其所佔的CVR股份。
“CVR協議”指或有價值權利協議,其涵義載於合併協議第3.6節。
“CVR股份”指53,897,125股金塔拉普通股。
“DGCL”指特拉華州一般公司法。
“生效時間”是指合併的生效時間。
“交易法”係指修訂後的1934年美國證券交易法。
“交換比率”指(A)除以(B)公司合併股份除以(B)公司已發行股份所得的商數,該等術語在合併協議中已予界定及進一步描述,其效力及目的是決定將發行的股份數目。合併前圖胡拉股東(或可發行給合併前根據金塔拉及圖胡拉各自於緊接收市前的相對估值及全面攤薄股份而釐定的認購權及認股權證持有人)。就計算兑換比率而言,(I)於緊接收市前每股行使價大於或等於0.20美元(須根據合併協議作出調整)的所有Kintara普通股相關認股權及已發行認股權證將不計算在內,(Ii)所有Kintara優先股股份將按“已轉換”至Kintara普通股的基準被視為已發行,及(Iii)所有Tuhura普通股相關未償還Tuhura購股權股份將被視為已發行,而認股權證將被視為未償還認股權。
“公認會計原則”是指美國公認的會計原則。
“圖胡拉主要股東”是指以圖胡拉股東身份簽署圖胡拉支持協議的圖胡拉高級管理人員、董事和股東。關鍵的圖胡拉股東是批准合併所必需的唯一圖胡拉股東。
“金塔拉”或“母公司”是指金塔拉治療公司,內華達州的一家公司。
“金塔拉附例”是指金塔拉修訂和重新修訂的附則。
“金塔拉憲章”係指經修訂的金塔拉公司章程。
-i-
根據上下文,“金塔拉普通股”是指金塔拉的普通股,在重新註冊之前每股面值0.001美元,以及金塔拉的普通股,在完成重新註冊後,每股面值0.001美元。
“金塔拉建議”的意思是:
• | 建議1--根據本文所述納斯達克股票市場規則,批准根據合併協議條款發行合併股票和其中擬進行的交易(“納斯達克建議”); |
• | 建議2--根據《建議》78.2055,批准僅對金塔拉普通股的已發行股票和金塔拉普通股的其他已發行證券進行反向股票拆分(金塔拉法定股本不變),比率範圍為[1]-為了-[20]至[1]-為了-[40],比例由Kintara董事會確定,反向股票拆分將在Kintara董事會自行決定的時間和日期進行(“反向股票拆分方案”); |
• | 第3號建議--批准對《金塔拉憲章》的一項修正案,以增加金塔拉的授權股份數量,其生效時間和日期由金塔拉董事會自行決定(“憲章提案”); |
• | 第4號建議--通過2024年計劃(“2024年股權計劃建議”); |
• | 第5號建議--批准將Kintara從內華達州重新註冊為特拉華州,以及作為附件D附在本通知所附的委託書/招股説明書上的轉換計劃,包括作為附件G的合併後公司的註冊證書(該轉換計劃、“轉換計劃”和這種註冊證書、“特拉華州註冊證書”)(“重新註冊建議”); |
• | 第6號提案--批准諮詢意見(非約束性)在此基礎上,金塔拉將或可能就合併向其指定的執行幹事支付某些賠償金(“黃金降落傘賠償方案”);以及 |
• | 建議7-如果出席Kintara特別會議的Kintara普通股和Kintara C系列優先股的股份數量或由代表出席Kintara特別會議並投票贊成通過第1至6號建議不足以批准該等建議,則批准Kintara特別會議休會(“休會建議”)。 |
“金塔拉A系列優先股”是指金塔拉的A系列優先股,每股票面價值0.001美元。
“金塔拉C系列優先股”統稱為金塔拉系列C-1優先股,每股票面價值0.001美元,金塔拉系列C-2優先股,每股票面價值0.001美元,以及金塔拉系列C-3優先股,每股票面價值0.001美元,每個系列可轉換為金塔拉普通股。
“金塔拉特別會議”是指金塔拉股東就金塔拉提案和相關事項及其任何延期或延期進行審議和表決的特別會議。
“金塔拉股東批准”是指金塔拉股東對金塔拉提議的批准。
“金塔拉支持協議”是指由金塔拉、圖胡拉和每個金塔拉官員和董事簽訂的、由金塔拉、圖胡拉和每個金塔拉官員以及董事簽署的、日期為2024年4月2日的股東支持協議。
“金塔拉認股權證”是指購買金塔拉普通股或金塔拉C系列優先股(視具體情況而定)的認股權證,每份認股權證均在緊接交易結束前尚未發行。
“合併”是指,根據合併協議,合併Sub與圖胡拉合併並併入圖胡拉,圖胡拉作為金塔拉的全資子公司繼續存在。
-II-
“合併協議”是指Kintara、Tuhura和Merge Sub之間的合併協議和計劃,日期為2024年4月2日,可能會不時修改。
“合併股份”是指,對於緊接交易結束前發行和發行的每股圖胡拉普通股(以國庫形式持有的股份或持不同意見的股份除外),金塔拉普通股的數量等於該圖胡拉普通股將被轉換和交換的交易比率。
“合併子公司”是指位於特拉華州的Kayak Mergeco,Inc.
“NRS”指的是內華達州修訂後的法規。
“招股説明書”指註冊説明書所載的招股説明書。S-4(註冊編號:333-)向美國證券交易委員會提交了申請。
“美國證券交易委員會”指美國證券交易委員會。
“證券法”係指修訂後的1933年美國證券法。
“已發行總有表決權股份”是指(A)金塔拉已發行普通股和(B)金塔拉C系列優先股股份轉換所得的金塔拉普通股的總和。折算為並根據該等C系列優先股的條款,包括適用的換股比率。截至記錄日期,有[ ]已發行的有表決權股份總數包括[ ]金塔拉普通股和[ ]金塔拉普通股在香港上市折算為C系列優先股的基礎。
“圖胡拉”指的是特拉華州的圖胡拉生物科學公司。
“圖胡拉普通股”是指圖胡拉的普通股,每股票面價值0.0001美元。
“Tuhura票據融資”指Tuhura於2024年4月2日完成的私人配售總認購金額約為3,130萬美元的可轉換票據,下文將在本委託書/招股説明書中進一步描述。
“圖胡拉期權”是指購買圖胡拉普通股股票的期權,每一種期權在緊接交易結束前都是未償還的。
“圖胡拉支持協議”是指圖胡拉、金塔拉和主要圖胡拉股東之間於2024年4月2日簽署的股東支持協議。
“圖胡拉認股權證”是指購買圖胡拉普通股股票的認股權證,每份認股權證在緊接交易結束前都是未發行的。
-III-
有關合並的問答
以下問答簡要回答了有關擬議合併以及將在金塔拉特別會議上提出的建議,包括擬議合併的一些常見問題。以下問題和答案可能不包括對Kintara股東重要的所有信息。敦促股東仔細閲讀本委託書/招股説明書全文,包括本委託書所附的財務報表和附件,以及本委託書中提及的其他文件。除非另有説明,否則本委託書/招股説明書中的信息不會使本委託書/招股説明書中提案編號2中所述的金塔拉普通股反向拆分建議生效。
Q: | 為什麼我會收到這份委託書/招股説明書? |
A: | 2024年4月2日,Kintara、Tuhura和Merge Sub簽訂了合併協議,根據該協議,Merge Sub將與Tuhura合併並併入Tuhura,Tuhura將作為Kintara的全資子公司繼續存在。合併協議的副本作為附件A附在本委託書/招股説明書之後。 |
根據合併協議的條款和條件,在交易完成時,(A)圖胡拉普通股的每股流通股(將被註銷或持不同意見的股份作為庫存股持有的任何股份除外)將被轉換為等於交換比率的Kintara普通股,(B)購買圖胡拉普通股的每個未發行期權將被假定並轉換為購買金塔拉普通股的期權,其乘積等於(I)受該圖胡拉股票期權約束的圖胡拉普通股的股份總數,與緊接生效時間及(Ii)交換比率及(C)購買圖胡拉普通股的每份未發行認股權證一樣,金塔拉將承擔購買圖胡拉普通股的每份已發行認股權證,並將其轉換為金塔拉普通股的可行使認股權證,其數目相等於(I)可行使該認股權證的圖胡拉普通股股份總數與(Ii)交換比率的乘積,詳情請參閲題為“合併協議--合併對價。”
Q: | 合併協議的交換比例是多少? |
A: | 合併協議中的交換比率規定了在合併中每發行一股Tuhura普通股將可發行的Kintara普通股數量。交換比率經磋商後,Tuhura的現有股權持有人將擁有合併後公司約97.15%的股份(或在發行CVR股份後擁有合併後公司約94.55%的股份),而Kintara的現有股權持有人將擁有合併後合併後公司約2.85%的股份(按“轉換後”至Kintara普通股的基準計算)或(生效發行CVR股票後擁有合併後公司5.45%的股份)(在每種情況下不包括錢花光了合併後仍將未償還的Kintara的期權和認股權證)。因此,根據每家公司截至2024年4月2日的未償還證券數量,包括在圖胡拉票據融資中發行的圖胡拉票據轉換為圖胡拉普通股股票,估計交換比率將約為6.3155。實際交換比率將在交易完成前確定,以反映Kintara和Tuhura在合併結束日的資本狀況,如果Kintara的股東批准,這將考慮反向拆分中實施的實際反向拆分比率。有關匯率的更詳細討論,請參閲標題為“合併協議-交換比率.” |
合併後公司的所有權百分比是使用Tuhura的規定價值約1.907億美元計算出來的(這是通過將Tuhura的談判前貨幣前企業價值1.6億美元加上Tuhura在Tuhura票據融資中籌集的3070萬美元計算得出的,如下所述合併 協議-圖胡拉票據融資.“)金塔拉的規定價值為1100萬美元(根據金塔拉預計在完成400萬美元時的現金淨額)。
-1-
本委託書/招股説明書及其附件包含有關擬議合併和將在金塔拉特別會議上採取行動的提案的重要信息。你應仔細閲讀本委託書/招股説明書及其附件。本文件還構成Kintara關於合併可發行的與合併相關的股份的招股説明書。
Q: | 根據或有價值權利協議,Kintara股東將擁有哪些權利? |
A: | 於生效時間或生效時間之前,Kintara將與Mountain Share Transfer Inc.(“供股代理”)訂立或有價值權利協議(“CVR協議”),根據該協議,Kintara普通股持有人、Kintara C系列優先股持有人及Kintara普通股認股權證持有人,於生效時間前一個營業日收市時,每持有一股已發行的Kintara普通股股份(或就Kintara C系列優先股的認股權證及持有人而言),將獲得一份CVR。可行使該認股權證或該等金塔拉C系列優先股於該日期可轉換為的每股金塔拉普通股)。如果Kintara(I)招募至少10名皮膚轉移性乳腺癌患者參加一項研究,以確定低於1.2 mg/kg劑量的REM-001是否產生與先前1.2 mg/kg劑量REM-001類似的治療效果,以及(Ii)參加研究的這些患者在2025年12月31日或之前完成為期8周的隨訪,則每個CVR的持有者都有權獲得其份額的CVR股票。 |
CVR股票的付款日期將在權利代理收到CVR股票作為實現里程碑的付款後10個工作日內。如果未能達到里程碑,根據CVR協議,CVR的持有人將不會獲得任何CVR股份。不能保證任何CVR的持有者將獲得與其相關的任何CVR股票。如果Kintara或適用的扣繳義務人確定在交付CVR股份時需要預扣税款,或未能就CVR的分配充分預扣税款,則原本會收到的部分CVR股份可能會被扣繳税款。
除CVR協議將規定的若干有限情況外,CVR不可轉讓,不會由任何文書證明或證明,亦不會在任何交易所上市交易。
Q: | 股東在金塔拉特別會議上將考慮哪些事項? |
A: | 在金塔拉特別會議上,金塔拉將要求其股東投票贊成以下提案: |
• | 建議1--根據本文所述納斯達克股票市場規則,批准根據合併協議條款發行合併股票和其中擬進行的交易(“納斯達克建議”); |
• | 建議2--根據《建議》78.2055,批准僅對金塔拉普通股的已發行股票和金塔拉普通股的其他已發行證券(金塔拉法定股本不變)進行反向股票拆分(“反向拆分”),比率範圍為[1]-為了-[20]至[1]-為了-[40],比例由Kintara董事會確定,反向股票拆分將在Kintara董事會自行決定的時間和日期進行(“反向股票拆分方案”); |
• | 第3號建議--批准對《金塔拉憲章》的一項修正案,以增加金塔拉的授權股份數量,其生效時間和日期由金塔拉董事會自行決定(“憲章提案”); |
• | 第4號建議--通過2024年計劃(“2024年股權計劃建議”); |
• | 第5號建議--批准將金塔拉從內華達州重新註冊為特拉華州,以及作為附件D附在本通知所附委託書/招股説明書上的轉換計劃,包括合併後公司的註冊證書 |
-2-
本通知作為附件G附於本通知(該轉換計劃、“轉換計劃”和該註冊證書、“特拉華州註冊證書”);(“重新註冊建議”); |
• | 第6號提案--批准諮詢意見(非約束性)在此基礎上,金塔拉將或可能就合併向其指定的執行幹事支付某些賠償金(“黃金降落傘賠償方案”);以及 |
• | 建議7-如果出席Kintara特別會議的Kintara普通股和Kintara C系列優先股的股份數量或由代表出席Kintara特別會議並投票贊成通過第1至6號建議不足以批准該等建議,則批准Kintara特別會議休會(“休會建議”)。 |
Q: | 合併完成後會發生什麼? |
A: | 在截止日期,Merge Sub將與Tuhura合併並併入Tuhura,Tuhura將作為Kintara的全資子公司繼續存在,Merge Sub將不復存在。合併將具有特拉華州法律規定的效果。作為合併的對價,Tuhura普通股的每股流通股將根據交換比例交換為Kintara的普通股,而Kintara將承擔每個未發行的Tuhura認股權證和Tuhura期權,如題為“合併協議--合併對價,” ““合併協議--圖胡拉期權的處理”和“合併協議--圖胡拉認股權證的處理”。 |
Q: | 為什麼這些公司提議合併? |
A: | 金塔拉和圖胡拉認為,兩家公司的合併將使公司擁有一條充滿希望的管道、一支強大的領導團隊和大量的資本資源,將其定位為一家專注於腫瘤學的偉大公司,擁有推進風險多元化晚期腫瘤學管道的專業知識和資源。合併後的公司將專注於推進圖胡拉的候選產品,這些產品在第237頁標題為“關於圖胡拉的信息“。”如果合併沒有完成,金塔拉將重新考慮其戰略選擇。 |
有關金塔拉公司和圖胡拉公司合併原因的更全面討論,請參閲標題為“合併--金塔拉的合併理由“和”合併-圖胡拉合併的原因.”
Q: | 為什麼金塔拉董事會建議股東批准合併、反向拆分和關聯交易? |
A: | 在一致建議Kintara股東批准合併、反向拆分和相關提議時,Kintara董事會考慮了各種因素,包括與這些提議和合並相關的潛在利益和風險。在評估合併的好處時,Kintara董事會特別考慮了這樣一個事實,即合併後的公司將擁有一系列正在開發的腫瘤學候選產品的多樣化管道、更多的財務資源和一支經驗豐富的高級管理團隊。Kintara董事會還考慮了Kintara管理層支持合併的建議、Kintara合理可用的替代方案、Kintara目前的財務狀況與合併後公司可用的財務資源以及Kintara合理可用的替代方案。Kintara董事會權衡了這些好處和與交易相關的潛在風險,包括基於地理位置差異合併兩家公司的困難、與合併後公司的管理和運營相關的內在挑戰、合併可能因各種原因而無法進行,以及合併預期收益可能無法實現。在仔細考慮這些好處和風險後,Kintara董事會一致建議Kintara股東批准合併。 |
-3-
有關金塔拉董事會贊成股東批准這些提議的建議的更全面討論,請參閲題為“這是e 合併--金塔拉s 事理s for 這是e 合併。”
Q: | 交易結束後,目前的Kintara股東和Tuhura股東將持有Kintara的哪些股權? |
A: | 預計合併完成後,金塔拉的所有權如下: |
• | 目前的Kintara股票持有人將擁有合併後公司2.85%的股份(或在CVR股票的發行生效後);以及 |
• | 目前的圖胡拉股票持有人將擁有合併後公司97.15%的股份,換算為Kintara普通股(或在CVR股票發行生效後擁有94.55%)。 |
上述股份數目及百分比權益並未計及(I)金塔拉A系列優先股目前已發行的股份,即無投票權,(Ii)行使認股權證時可發行的Kintara普通股股份,以換取與合併有關的Tuhura認股權證;(Iii)行使認股權證時可發行的Kintara普通股股份,以換取與合併有關的Tuhura股票期權;(Iv)行使Kintara的未行使購股權及認股權證時可發行的Kintara普通股股份;(V)根據CVR協議可發行的CVR股份;及(Vi)Kintara證券未來可能發行的股份。
Q: | 如果獲得批准,反向拆分將如何影響合併後公司中Kintara股東的投票權? |
A: | 反向分拆如獲批准,將不會影響Kintara股東於合併後公司的相對投票權,因為根據合併協議的條款,交換比率將根據反向分拆實施的實際反向分拆比率按比例調整。 |
有關金塔拉股東在合併後公司中的相對投票權的更詳細討論,請參閲標題為“合併 協議-交換 Rateo.”
Q: | 如果合併完成,誰將擔任合併後公司的高級管理人員和董事? |
A: | 合併協議規定,緊接合並完成前,金塔拉董事會將由五(5)名董事組成。四(4)名董事將由圖胡拉指定,一(1)名董事董事將由金塔拉指定。目前確定在合併完成後擔任金塔拉董事的個人是:圖胡拉指定的詹姆斯·馬努索博士、艾倫·利斯特、喬治·吳和詹姆斯·比安科,以及由金塔拉指定的金塔拉現任首席執行官羅伯特·E·霍夫曼。 |
合併完成後,以下人員將立即成為金塔拉的高管:詹姆斯·比安科、總裁兼首席執行官和首席財務官丹·迪爾伯恩,他們都是圖胡拉的現任高管。
請參閲標題為“合併後的管理.”
Q: | 完成合並必須滿足哪些條件? |
A: | 合併協議中有許多結束條件,包括Kintara的股東批准發行合併股票。此外,圖胡拉公司的股東必須通過合併協議,並批准合併及其計劃進行的交易。有關在完成合並前必須符合或豁免的條件的摘要,請參閲標題為“合併協議--完成合並的條件.” |
-4-
Q: | 與合併有關的金塔拉普通股從納斯達克退市將會產生什麼後果? |
A: | 合併的完成取決於合併後公司的證券能否在納斯達克資本市場上市等條件。合併協議還要求Kintara應使用其商業上合理的努力來維持其上市,直至合併完成。如果金塔拉的普通股從納斯達克退市,而納斯達克根據初始上市要求不批准合併後公司的證券在納斯達克資本市場上市,則金塔拉將無法滿足該成交條件,合併可能無法完成。 |
Q: | 需要什麼投票才能批准在金塔拉股東特別會議上提出的建議? |
A: | 《憲章》提案和重新組建公司提案的每一項批准都需要總已發行有表決權股份的大多數持有人的贊成票。因此,棄權和經紀人無投票權,如果有的話,將具有投票的效果。反對“憲章建議和重新成立為法團的建議。 |
反向股票拆分方案、納斯達克方案、2024年股權計劃方案、黃金降落傘方案和休會方案中的每一項都需要金塔拉股東在金塔拉特別會議上投下的過半數贊成票才能獲得批准。因此,棄權和經紀人無投票權,如果有,將不會對反向股票拆分方案、納斯達克方案、2024年股權計劃方案和休會方案的結果產生影響。
Q: | 圖胡拉的股東需要批准合併嗎? |
A: | 是。合併協議的通過及合併及相關交易的批准需要至少(I)至少持有Tuhura普通股至少多數已發行股份的持有人、(Ii)至少持有Tuhura優先股至少多數已發行股份的持有人以合計基準投票及(Iii)每一系列Tuhura優先股至少多數已發行股份的持有人投贊成票。在簽署合併協議的同時,主要Tuhura股東簽訂了Tuhura支持協議,根據該協議,在遵守其中的條款和條件的情況下,主要Tuhura股東同意在股東投票時投票表決該等股東實益擁有的所有Tuhura股本股份,贊成通過和批准合併協議和批准合併協議預期的交易,包括合併,以及完成該等交易所需的任何其他事項。且不得(A)轉讓其任何Tuhura普通股股份(或就此訂立任何安排)或(B)訂立任何與Tuhura支持協議不符的投票安排。總體而言,截至2024年4月2日,主要圖胡拉股東持有圖胡拉股本約65%的流通股。欲瞭解更多信息,請參閲標題為“與合併支持協議有關的某些協議.” |
Q: | 金塔拉股東在金塔拉特別會議上有多少投票權? |
A: | Kintara普通股每股有權在Kintara特別大會上就截至記錄日期登記在冊的每股Kintara普通股投一票。Kintara C系列優先股的每股可根據各自的轉換價格轉換為普通股,並有權與普通股在折算為基礎。該系列的換算價格C-1優先股,系列C-2優先股和系列C-3優先股分別為58.00美元、60.70美元和57.50美元。截至記錄日期,有[ ]已發行的有表決權股份總數包括[ ]金塔拉普通股和[ ]金塔拉普通股在香港上市折算為C系列優先股的基礎。 |
-5-
Q: | 金塔拉的現任高管和董事在合併中有什麼利益? |
A: | 金塔拉的董事會和高管可能在合併中擁有與貴公司不同、不同於貴公司或與貴公司存在衝突的利益。 |
截至六 [ ],2024年,金塔拉的董事和高管實益擁有約[ ]Kintara普通股已發行股份的百分比(按折算基準計算)。現任金塔拉公司首席執行官、臨時首席財務官兼金塔拉公司董事總裁羅伯特·E·霍夫曼將在合併完成後繼續擔任金塔拉公司的董事公司。Kintara的董事和高管也已就合併事宜簽訂了Kintara支持協議。
有關更多信息,請參閲標題為“合併-金塔拉董事和高級管理人員在合併中的利益“和”與合併有關的某些協議-支持協議.”
Q: | 圖胡拉的現任高管和董事在合併中有哪些利益? |
A: | 圖胡拉的董事會和高管可能在合併中擁有與您和圖胡拉股東不同、不同於圖胡拉股東或與之衝突的利益。 |
截至2024年4月2日,Tuhura的董事和高管實益擁有Tuhura普通股約38.78%的流通股,其中包括將該持有人擁有的任何Tuhura優先股轉換為Tuhura普通股,但不包括該等個人持有的Tuhura股票期權行使或結算後可發行的任何Tuhura股票。此外,現任圖胡拉董事會成員的詹姆斯·馬努索博士、艾倫·利斯特、喬治·吳、詹姆斯·比安科預計將在合併完成後成為金塔拉的董事。圖胡拉的董事和執行官員也就合併事宜簽訂了圖胡拉支持協議。
有關更多信息,請參閲標題為“合併-圖胡拉董事和高級管理人員在合併中的利益“和”與合併相關的某些協議-支持協議.”
Q: | 合併給金塔拉的美國股東帶來了哪些實質性的美國聯邦所得税後果? |
A: | Kintara股東不會因合併而出售、交換或處置Kintara股票的任何股份,因此,合併不應導致Kintara股東就其Kintara股票確認美國聯邦所得税目的的收益或虧損。請查看標題為“”部分的信息合併和CVR分配的某些重大美國聯邦所得税後果有關合並對Kintara股票持有者的某些重大美國聯邦所得税影響的更完整的描述。 |
Q: | 分配CVR和接受CVR股票對美國聯邦所得税有什麼實質性影響? |
A: | 美國聯邦所得税對CVR的處理是不確定的,可能在一定程度上取決於CVR分配之日的事實,包括Kintara對其在CVR分配發生的納税年度是否將有當前或累積收益和利潤的合理預期。出於美國聯邦所得税的目的,這種分配可能會被視為與Kintara普通股股票相關的財產分配。請查看標題為“”部分的信息合併和CVR分配的某些重大美國聯邦所得税後果討論向金塔拉普通股持有人收取CVR對美國聯邦所得税的某些重大影響。 |
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Q: | 反向股票拆分對Kintara普通股持有者有什麼實質性的美國聯邦所得税後果? |
A: | Kintara普通股的持有者不應確認美國聯邦所得税的收益或損失 關於反向股票拆分(該術語定義如下,見“建議書編號第2章--反向股票拆分提案),除非該持有人因零碎股份的四捨五入而獲得股份的額外零碎權益,且須受“建議書編號第2章--反向股票拆分提案“。”請查看標題為“”部分的信息建議書編號第2章--反向股票拆分提案 – 反向股票拆分的某些重大美國聯邦所得税後果有關反向股票拆分對金塔拉普通股持有者的某些重大美國聯邦所得税後果的更完整描述,請訪問 。 |
Q: | 重新註冊公司對金塔拉普通股持有者有什麼實質性的美國聯邦所得税後果? |
A; | Kintara普通股的持有者不應確認美國聯邦所得税的收益或損失 關於重新成立為公司(因為該術語在下面的“建議書編號第5條-將Kintara治療公司從內華達州重新註冊為特拉華州,並採用其他公司變更“)。請查看標題為“”部分的信息建議書編號第5條-將Kintara治療公司從內華達州重新註冊為特拉華州,並採用其他公司變更 – 重新成立公司對美國聯邦所得税的重大影響更完整地描述重新註冊公司對金塔拉普通股持有者的重大美國聯邦所得税後果。 |
Q: | 合併給圖胡拉的美國股東帶來了哪些實質性的美國聯邦所得税後果? |
A: | 金塔拉和圖胡拉都打算採取這樣的立場,即為了美國聯邦所得税的目的,此次合併被描述為1986年修訂的《國税法》第368(A)節所指的重組。金塔拉和圖胡拉都沒有要求國税局就合併是否符合《法典》第368(A)節意義上的重組作出裁決。作為Tuhura的律師的Foley&Lardner LLP和作為Kintara的律師的Lowenstein Sandler LLP提供了大意是合併將符合守則第368(A)節含義的重組的意見。這些意見基於Foley&Lardner LLP和Lowenstein Sandler LLP各自從圖胡拉和金塔拉各自收到的陳述和契諾,以及以下假設:(I)在該等意見發表之日和合並之日之間,適用法律不會改變,(Ii)合併將根據合併協議的條文進行,及(Iii)有關合並的評估權的行使將不會妨礙Kintara為Kintara普通股收購代表Tuhura“控制權”的Tuhura權益(一般定義為代表Tuhura流通股至少80%投票權及Tuhura每類無投票權股份至少80%的有表決權股份)。如果這樣的假設或圖胡拉或金塔拉的申述函中提出的任何申述或契諾不準確,則合併可能不符合《守則》第368(A)條所指的重組。假設合併符合《守則》第368(A)條所指的重組,一般來説,圖胡拉普通股的美國持有者(如本文所述)一般不應確認根據合併將圖胡拉普通股交換為金塔拉普通股時的損益。 |
然而,根據《守則》第368(A)節,要將合併視為重組,必須滿足許多要求,其中一些要求是基於事實確定的,重組處理可能會受到合併後採取的行動的影響。如果合併未能符合《守則》第368(A)條規定的重組資格,圖胡拉普通股的美國持有者一般將確認在合併中將圖胡拉普通股交換為金塔拉普通股所實現的全部損益。
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本委託書/招股説明書中對重大美國聯邦所得税後果的討論僅提供一般性討論,並不是對合並可能因個別情況而異或取決於個別情況的所有潛在的美國聯邦所得税後果的完整分析或描述。此外,討論沒有涉及任何外國、州或地方税法的影響。因此,您應該諮詢您的税務顧問,以充分了解合併對您的税收後果,包括聯邦、州、地方和外國所得税和其他税法的適用性和影響。欲瞭解更多信息,請參閲標題為“合併和CVR分配的某些重大美國聯邦所得税後果.”
Q: | Kintara股東是否擁有與擬議合併相關的評估權? |
A: | 不是的。根據特拉華州法律,與合併相關的Kintara普通股、Kintara系列A優先股和Kintara C系列優先股的持有者沒有任何評估權。 |
Q: | 如果由於任何原因,合併沒有完成,金塔拉將會發生什麼? |
A: | 在某些情況下,合併協議可以終止。請參閲標題為“合併協議--合併協議的終止“,以瞭解雙方的具體終止權。 |
如因合併協議終止或其他原因,Kintara未能於2024年11月1日前完成合並或獲得批准延長Kintara完成合並的最後期限,則Kintara董事會可選擇(其中包括)嘗試完成另一項戰略性交易,如合併、嘗試購買額外資產、訂立合作或合資協議或試圖出售或以其他方式處置Kintara的各種資產。此外,如果合併沒有完成,金塔拉可能沒有足夠的資本來繼續長期運營其業務,可能會破產並被要求尋求破產法院的保護,如果沒有額外的資金或戰略交易,我們很可能會從納斯達克退市。
Q: | 如果圖胡拉股東反對擬議的合併,他們是否有評估權? |
A: | 是。根據特拉華州的法律,圖胡拉股東有權獲得與合併有關的評估權。有關此類權利的更多信息,請參閲DGCL第262節的規定,該規定可在特拉華州代碼在線上免費訪問(可在https://delcode.delaware.gov/title8/c001/sc09/index.html#262)上獲得,並通過引用併入本文),以及標題為兼併--評價權和持不同政見者權利. |
Q: | 合併預計何時完成? |
A: | 目前預計合併將在金塔拉股東特別會議後迅速完成,前提是完成合並的所有其他條件已得到滿足或放棄。有關完成合並的條件説明,請參閲標題為“合併協議--完成合並的條件.” |
Q: | 金塔拉特別會議將於何時何地舉行? |
A: | 金塔拉特別會議將僅通過網絡直播以虛擬會議形式舉行。金塔拉特別會議將於[ ],2024年於[ ],東部時間。要通過互聯網現場參加金塔拉特別會議,您必須在[ ]到晚上11:59東部時間由[ ],2024年。在金塔拉特別會議當天,如果您已經正確註冊,您可以使用您在註冊確認郵件中收到的活動密碼登錄到Kintara特別會議[ ]。您將不能參加金塔拉特別會議面對面。 |
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如果您是註冊持有人,您必須使用您的代理材料或代理卡中包含的虛擬控制號碼進行註冊。如果您通過銀行或經紀人實益持有您的股票,您必須在註冊期間提供您的銀行或經紀人的法定委託書,您將被分配一個虛擬控制號碼,以便在金塔拉特別會議期間投票您的股票。如果您無法獲得法定代表來投票您的股票,您仍然可以參加金塔拉特別會議(但不能投票您的股票),只要您提供股票所有權證明。有關如何通過互聯網聯繫和參與的説明,包括如何證明股票所有權的説明,發佈在[ ].
Q: | 我現在需要做什麼? |
A: | 我們敦促您仔細閲讀和考慮本委託書/招股説明書中包含的信息,包括所附的財務報表和附件,並考慮合併對您的影響。然後,您應儘快按照隨附的委託書/招股説明書中提供的指示進行投票,如果您通過經紀公司、銀行或其他代名人持有您的股票,則應在經紀、銀行或代名人提供的投票指示表格上儘快投票。 |
Q: | 我該怎麼投票? |
A: | 如果您是Kintara普通股或Kintara C系列優先股的持有者[ ],2024年,金塔拉特別會議的記錄日期,您可以通過三種不同的方式之一提供您的委託書。首先,您可以用隨附的回執信封郵寄您的簽名委託卡。其次,您可以按照代理卡或投票指示表格上的説明通過互聯網提供您的代理指示。您也可以在金塔拉特別會議上通過網絡直播投票您的股票。請只提供一次您的委託書,除非您要撤銷之前交付的委託書,並儘快提供委託書,以便您的股票可以在金塔拉特別會議上投票。 |
Q: | 如果我不退還代理卡或以其他方式提供代理説明(如果適用),會發生什麼? |
A: | Kintara收到的簽名和註明日期的委託書沒有表明股東打算如何投票表決一項提議,將根據Kintara董事會的建議投票支持提交給Kintara股東的每一項Kintara提議。委託書持有人可行使其自由裁量權,就金塔拉特別會議適當提出的任何其他事項進行表決。 |
Q: | 我可以在金塔拉特別會議上親自投票嗎? |
A: | 金塔拉特別會議將僅通過網絡直播以虛擬會議形式舉行。如果您的Kintara普通股或Kintara C系列優先股直接在Kintara轉讓代理登記在您的名下,您將被視為這些股票的登記股東,Kintara將直接向您發送代理材料和代理卡。如果您是Kintara的記錄股東,您必須使用您的代理材料或代理卡(如果您收到代理材料的打印副本)中包含的虛擬控制編號進行註冊,才能在Kintara特別會議上投票。如果您通過銀行或經紀商實益持有您的股票,您將被視為以“街道名稱”持有的股票的實益擁有人,您必須在註冊期間提供您的銀行或經紀商的合法委託書,並且您將被分配一個虛擬控制號碼以便在金塔拉特別會議期間投票您的股票。如果您無法獲得法定代表來投票您的股票,您仍然可以參加金塔拉特別會議,只要您出示股票所有權證明,但您將無法投票您的股票。即使您計劃通過互聯網現場參加金塔拉特別會議,Kintara也鼓勵您提前通過互聯網或郵件投票,這樣,如果您後來決定不通過互聯網現場參加Kintara特別會議,您的投票將被計算在內。 |
欲瞭解更多信息,請參閲標題為“金塔拉特別會議-投票表決你的股票.”
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Q: | 如果我的金塔拉股票被我的經紀人以“街名”持有,我的經紀人會投票給我嗎? |
A: | 如果您是金塔拉普通股的實益擁有人,並且沒有指示您的經紀人、銀行或其他代理人如何投票您的股票,則您的經紀人或代理人是否仍能投票您的股票的問題取決於紐約證券交易所(“NYSE”)是否認為特定的提議是“例行”事項,以及您的經紀人或代理人如何行使他們在投票您實益擁有的股票時可能擁有的任何自由裁量權。經紀人和被提名人可以使用他們的自由裁量權,就被認為是“例行公事”的事項投票表決“未經指示”的股票,但不能投票給“非常規”事情。根據紐約證券交易所的規則和解釋,“非常規”事項是指可能對股東的權利或特權有重大影響的事項,例如合併、股東提案、董事選舉(即使沒有競爭)、高管薪酬(包括任何關於高管薪酬的諮詢股東投票和股東就高管薪酬投票的頻率),以及某些公司治理建議,即使得到管理層的支持。 |
對於任何被認為是“例行公事”的金塔拉建議,您的經紀人或被指定人可以在沒有您指示的情況下酌情投票贊成或反對您的股票。對於任何被認為是“非常規”你沒有給你的經紀人指示的事情,股票將被視為經紀人無投票權。經紀人無投票權當以街道名義持有的股份的實益所有人沒有指示持有股份的經紀人或代名人如何就被視為的事項投票時,就會發生“非常規的。”經紀人無投票權將不會被視為在金塔拉特別會議上“有權投票”的股份,也不會被算作已就適用的提案進行表決。金塔拉認為,將審議納斯達克建議、2024年股權計劃建議、重新組建公司建議、金降落傘建議和休會建議“非常規”此外,還決定,反向股票拆分提案和《憲章》提案將被視為“常規”提案。確定哪些提案被認為是“例行公事”與“非常規”在本委託書郵寄給您之日之後,紐約證券交易所才能作出。因此,如果您希望決定您股票的投票權,向您的銀行、經紀人或其他代名人提供投票指示是很重要的。
Q: | 在我提交委託書或提供委託書後,我可以更改我的投票嗎? |
A: | 是。除參與金塔拉支持協議的股東外,登記在冊的金塔拉股東可在其代表在金塔拉特別會議上進行表決之前的任何時間,以下列方式之一更改其投票: |
• | 向金塔拉祕書提交一封撤銷委託書; |
• | 提交另一份簽署的委託書,日期較晚;或 |
• | 參加金塔拉特別會議並在線投票,前提是您在投票之前向金塔拉特別會議祕書提交書面撤銷申請。 |
Q: | 金塔拉特別會議的法定人數要求是多少? |
A: | 持有者至少三分之一(1/3)已發行及已發行及有權於金塔拉特別會議上投票的已發行及已發行股本的投票權(1/3)將構成金塔拉特別會議處理事務的法定人數。標記為棄權和經紀人的委託書無投票權,如果有,將包括在內,以確定出席金塔拉特別會議的股份數量。在沒有法定人數的情況下,Kintara的大多數股東親自或由受委代表出席並有權投票,將有權宣佈Kintara特別會議休會。截至記錄日期,有[ ]已發行的有表決權股份總數包括[ ]金塔拉普通股和[ ]金塔拉普通股在香港上市折算為C系列優先股的基礎;[ ]要達到法定人數,就需要持有股份。 |
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Q: | 我在決定是否投票贊成金塔拉的建議或簽署並退回批准合併協議及擬進行的交易的書面同意書(視情況而定)時應考慮哪些風險? |
A: | 你應仔細審閲本委託書/招股説明書,包括標題為“風險因素闡述了與合併有關的某些風險和不確定因素,合併後公司的業務將受到的風險和不確定因素,以及金塔拉和圖胡拉作為一家獨立公司各自面臨的風險和不確定因素。 |
Q: | 誰來徵集和支付徵集委託書的費用? |
A: | 金塔拉將承擔與徵集委託書相關的所有費用和開支,包括為金塔拉特別會議準備、印刷和郵寄本委託書/招股説明書的費用。Kintara已聘請Alliance Advisors LLC作為信息代理並協助為Kintara特別會議徵集委託書,並將支付總計約14,000美元的初始費用,外加任何額外費用,這些費用將在徵集結束時確定,並償還合理的自掏腰包費用。 |
Q: | 誰能幫我回答我的問題? |
A: | 如果您是Kintara的股東,並希望免費獲得本委託書/招股説明書的其他副本,或者如果您對合並有疑問,包括投票您的股票的程序,您應該聯繫Kintara的代理律師: |
聯盟顧問有限責任公司
布羅德英斯大道200號,3研發地板
新澤西州布魯姆菲爾德,郵編:07003
866-619-8907
您也可以通過以下方式與金塔拉聯繫:
金塔拉治療公司
太平洋高地大道9920號,150套房
加州聖地亞哥,92130
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委託書/招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本委託書/招股説明書中的部分信息,並不包含對您重要的所有信息。為了更好地瞭解合併和將在金塔拉特別會議上審議的建議,您應該仔細閲讀整個委託書/招股説明書,包括附件。請參閲標題為“在哪裏可以找到更多信息”一節。
合併的各方
金塔拉
金塔拉治療公司是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於癌症新療法的開發和商業化。金塔拉的使命是通過研究為患者開發和商業化抗癌療法來造福患者REM-001中 美國國立衞生研究院贊助並資助皮膚轉移性乳腺癌的開放標籤研究。
Kintara是加拿大不列顛哥倫比亞省的Del Mar製藥(BC)有限公司(“Del Mar(BC)”)和特拉華州的Adgero生物製藥控股公司(“Adgero”)的母公司。我們也是加拿大不列顛哥倫比亞省0959454 B.C.Ltd.(“Callco”)和0959456 B.C.Ltd.(“Exchangeco”)的母公司。Callco和Exchangeco的成立是為了促進2013年發生的反向收購。
我們的主要候選藥物是REM-001,這是一種晚期光動力療法(PDT),用於治療皮膚轉移性乳腺癌(CMBC)。光動力療法是一種使用光敏化合物或光敏劑的治療方法,當暴露在特定波長的光下時,這種化合物作為催化劑產生一種形式的活性氧,從而導致局部腫瘤細胞死亡。
金塔拉公司的主要行政辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥太平洋高地大道9920號Suite150,郵編:92121,電話號碼是:350-4364.
圖胡拉
Tuhura是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,正在開發新的個性化癌症疫苗候選產品,旨在克服對檢查點抑制劑等免疫療法的原始耐藥性。Tuhura已經與FDA簽訂了一項特別協議評估協議,將進行一項單一的3期隨機安慰劑和注射對照試驗IFX-2.0,該公司領先的個性化癌症疫苗候選產品,作為Pembrolizumab(Keytruda)的輔助治療®)在晚期或轉移性默克爾細胞癌患者的一線治療中,這些患者是檢查點抑制劑NAYVE,利用FDA的加速批准途徑。圖胡拉也在開發小説雙功能針對髓系抑制細胞或MDSCs的抗體藥物結合物或ADC,以調節其對腫瘤微環境的免疫抑制作用,以克服對免疫治療的獲得性耐藥性。
圖胡拉開發了免疫FXTM,或IFX,作為一種個性化的癌症疫苗技術,旨在通過讓腫瘤細胞看起來像細菌來“誘騙”人體免疫系統攻擊腫瘤細胞,從而利用天然免疫的自然力量,利用在整個進化過程中保守的自然機制來識別來自細菌或病毒等外來病原體的威脅。Tuhura的個性化癌症疫苗候選產品可以通過瘤內注射(在該公司的PDNA疫苗候選產品的情況下)或通過靜脈或自體全細胞給藥(在該公司的信使核糖核酸疫苗候選產品的情況下)靶向腫瘤來提供。
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圖胡拉的IFx-2.0個性化的癌症疫苗產品包括向患者的腫瘤中注射相對少量的PDNA,這種DNA旨在編碼一種免疫原性細菌蛋白,該蛋白在患者的腫瘤表面表達,使腫瘤表面看起來像細菌。通過使腫瘤表面看起來像細菌,IFx-2.0旨在利用每個患者的腫瘤本身作為外來新抗原的來源來啟動和啟動患者對腫瘤的先天免疫反應,無論腫瘤是否在IFx-2.0行政管理。在此過程中,IFx-2.0旨在利用患者先天免疫反應的力量,這種免疫反應隨着時間的推移已經進化為保守的,以檢測細菌蛋白質等外來病原體。
Tuhura已經與FDA簽訂了一項特別協議評估協議,將進行一項單一的3期隨機安慰劑和注射對照試驗IFX-2.0,其領先的個性化癌症疫苗,作為Pembrolizumab(Keytruda)的輔助治療®)在晚期或轉移性默克爾細胞癌或MCC患者的一線治療中,這些患者是檢查點抑制劑--天真利用FDA的加速審批途徑。特別方案評估(SPA)協議是美國食品和藥物管理局(FDA)與試驗贊助商之間具有約束力的書面協議,表明研究的設計和分析足以支持申請提交。SPA協議不會增加產品獲得市場批准的可能性,也可能不會導致更快或成本更低的開發、審查或審批過程。圖胡拉認為,該公司已經與FDA合作進行了一項獨特的試驗設計,以便來自總應答率(ORR)主要終點的數據具有足夠的幅度和持續時間,並具有有利的風險/益處概況,可以足以支持加速審批。此外,該公司認為,無進展生存期(PFS)的關鍵次要終點的結果,如果在不對總體生存率(OS)造成不利影響的情況下實現,在向FDA提供的統計分析計劃中有足夠的統計假設,則可能足以支持轉換為滿足驗證性試驗要求的常規批准。ORR、PFS和OS是定義癌症患者腫瘤何時改善的公認標準,並在下面的代理聲明/招股説明書中進行更詳細的描述。儘管如此,臨牀試驗的結果本質上是不確定的,圖胡拉公司計劃的第三階段臨牀試驗的結果可能無法滿足ORR、PFS和/或OS終點,圖胡拉公司之前關於IFX-2.0的臨牀試驗沒有一項能夠確定對照的統計學意義。
與FDA的特別議定書評估協議要求圖胡拉完成某些體外培養在啟動試驗前,用於第三階段試驗的藥品生產的產品測試程序。Tuhura已經計劃並正在進行適當的測試、開發和驗證,以滿足啟動第三階段臨牀試驗的這些要求。該公司目前認為,如果混合研究和效力分析測試的結果是FDA可以接受的,它可能會在2024年下半年啟動3期研究。圖胡拉預計,第三階段的登記將需要大約12個月的時間,背線數據可能在最後一名患者登記後6至7個月內可用。如果成功,這一階段3試驗將形成生物製品許可證申請或BLA的基礎。特別方案評估協議是美國食品和藥物管理局(FDA)和試驗贊助商之間具有約束力的書面協議,表明研究的設計和分析足以支持申請提交。
圖胡拉正在計劃一項1b/2a階段的試驗,稱為“籃子”試驗,這是一種臨牀試驗,在患有不同類型癌症但對檢查點抑制劑產生耐藥性的常見生物原因的患者中測試一種新的候選產品。試驗的1b階段將檢查Keytruda的可行性和安全性®和附加語IFx-2.0哪裏IFx-2.0通過介入放射學對患有晚期和轉移性默克爾細胞癌的患者的肝臟、腹膜後或肺部病變進行治療,這些患者是檢查點抑制藥。試驗的2a階段將包括檢查點抑制劑抵抗的卵巢癌和三陰性乳腺癌的患者。圖胡拉目前預計在2024年第三季度啟動這項研究。如果成功,這項試驗可能會擴大IFx-2.0超越先進的MCC。這項試驗以及上述計劃中的第三階段試驗都包括在圖胡拉為IFX-2.0提交的目前正在進行的新藥研究申請(IND)中。
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圖胡拉也在開發其IFx-3.0癌症疫苗候選產品,一種用於靜脈或自體全細胞給藥治療血液相關癌症的mRNA癌症疫苗候選產品,以擴大其IFX的用途™腫瘤內注射不能獲得的腫瘤類型的技術。
除了其候選癌症疫苗產品外,Tuhura還使用Delta受體專利技術開發小分子或雙功能ADC,旨在抑制MDSCs對腫瘤微環境的免疫抑制作用,以防止T細胞耗盡和對檢查點抑制劑的獲得性耐藥性。Tuhura的Delta受體技術是在2023年1月收購Tuhura Biophma,Inc.的知識產權資產時獲得的。
Tuhura沒有盈利,自成立以來每個時期都發生了重大虧損,包括截至2022年12月31日的年度淨虧損940萬美元,截至2023年12月31日的年度淨虧損2930萬美元(其中包括支付Tuhura Biophma,Inc.資產的全部1620萬美元的收購價格,其中1500萬美元是以Tuhura普通股的形式支付的)和截至2024年3月31日的三個月的480萬美元。到目前為止,圖胡拉主要通過私募優先股和可轉換票據為其運營提供資金。圖胡拉沒有將任何產品商業化,也從未從產品銷售中獲得任何收入。圖胡拉預計,這些損失將會增加,因為它繼續產生與圖胡拉持續運營相關的大量研發和其他費用,尋求監管機構對其候選產品的批准,並聘請更多人員支持其候選產品的開發,並加強其運營、財務和信息管理系統。
Tuhura是特拉華州的一家公司,最初於1995年5月11日根據佛羅裏達州的法律成立,名稱為Morphenetic,Inc.。該公司於2023年4月27日重新歸化為特拉華州的公司,並於2023年11月15日更名為Tuhura Biosciences,Inc.。圖胡拉公司的主要執行辦事處位於佛羅裏達州坦帕市大學中心大道10500號Suite110,郵編:33612。
圖胡拉的電話號碼是(813)875-6600.圖胡拉的主要網站地址是www.tuhurabio.com。圖胡拉網站上包含的或可以通過圖胡拉網站訪問的信息被視為不包含在本招股説明書中或被視為本招股説明書的一部分。您不應將其網站上的信息視為本委託書/招股説明書的一部分。
合併子
Kayak Mergeco,Inc.是Kintara的全資子公司,成立的目的完全是為了實現合併。Merge Sub於2024年4月1日成立為特拉華州的一家公司。Merge Sub沒有任何實質性資產,也不經營任何業務。截至目前,除組建及簽署合併協議所附帶的活動外,合併子公司並無進行任何其他活動。在合併完成後,它將不復存在。
Merge Sub的主要執行辦事處位於加利福尼亞州聖地亞哥太平洋高地大道9920號Suite150,郵編:92121。
《合併協議》
合併注意事項
閉幕式上:
• | 每一股當時已發行的圖胡拉普通股(將被註銷或持不同意見的任何作為庫存股持有的股票除外)將轉換為等於交換比率的金塔拉普通股; |
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• | 根據合併協議規定的某些調整,每個當時尚未發行的圖胡拉股票期權將被假定並轉換為購買Kintara普通股股票的期權;以及 |
• | 根據合併協議所載的若干調整,當時尚未發行的每一份Tuhura認股權證將被假定為持有者有權購買Kintara普通股股份的類似期限認股權證,並可兑換為類似期限的認股權證。 |
緊隨合併後,根據交換比率,圖胡拉股權持有人將擁有合併後公司97.15%的股份(或在生效發行CVR股份後),而在緊接生效時間之前的Kintara股權持有人將擁有合併後公司約2.85%的股份(或在發行CVR股票後擁有合併後公司5.45%的股份)(不包括在上述情況下的影響錢花光了合併後仍將未償還的Kintara的期權和認股權證)。交換比率將等於(A)除以(B)本公司合併股份除以(B)本公司未償還股份所得的商數,該等條款已於合併協議中作出界定及進一步描述,其效力及目的是根據緊接交易前金塔拉及圖胡拉各自的相對估值及全面攤薄股份,釐定將向Tuhura股東(或就該等購股權及認股權證向Tuhura購股權證及認股權證持有人發行)的股份數目。就計算兑換比率而言,(I)於緊接收市前每股行使價大於或等於0.2美元(須根據合併協議作出調整)的已發行金塔拉普通股購股權及認股權證將不計算在內,(Ii)所有金塔拉優先股每股面值0.001美元的股份(“金塔拉優先股”)將按“經轉換”為金塔拉普通股的基準被視為已發行,及(Iii)所有圖胡拉普通股相關圖胡拉購股權及認股權證將被視為已發行。交換比率僅為估計,最終交換比率將根據合併協議及本委託書/招股説明書中更詳細説明的公式釐定。對匯率的調整在題為“合併協議-交換比率.”
合併協議不包括基於價格的終止權,圖胡拉證券持有人將有權因金塔拉普通股市場價格的變化而獲得的金塔拉普通股股票總數不會有任何調整。
結案前的條件
金塔拉股東必須批准第1至5號提案。《憲章》提案和重新註冊提案中的每一項都需要獲得已發行總有表決權股份的多數股東的贊成票。因此,棄權和經紀人無投票權,如果有的話,將具有投票的效果。反對“憲章建議和重新成立為法團的建議。
反向股票拆分方案、納斯達克方案、2024年股權計劃方案和黃金降落傘方案中的每一項都需要金塔拉股東特別會議上股東投票的多數票贊成。因此,棄權和經紀人無投票權,如果有,將不會對反向股票拆分方案、納斯達克方案和2024年股權計劃方案的結果產生影響。
如(I)圖胡拉普通股至少過半數流通股持有人、(Ii)圖胡拉優先股至少過半數流通股持有人按合計基準投票及(Iii)圖胡拉優先股各系列至少過半數流通股持有人按個別系列投票,則必須批准及通過合併協議及據此擬進行的交易,包括合併。
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除了獲得股東批准外,還必須滿足或放棄合併協議中規定的每一項其他成交條件。欲瞭解更多信息,請參閲標題為“合併協議--完成合並的條件.”
非邀請性
金塔拉和圖胡拉同意,除某些例外情況外,他們或其各自的任何子公司都不會授權其或其子公司的任何董事、高級管理人員、員工、財務顧問、律師、會計師、投資銀行家或由其或其任何子公司聘用的其他顧問、代理人或代表直接或間接地:
• | 徵集、發起或故意鼓勵、誘導、促進溝通、提出、提交或宣佈任何“收購建議”或“收購詢價”(其定義見“合併協議”及“合併協議”一節)。合併協議--非徵求意見“)或採取可合理預期導致收購建議或收購調查的任何行動; |
• | 提供任何非公有向任何與收購建議或收購詢問有關或迴應收購建議或收購詢問的人提供與該收購有關的信息; |
• | 參與討論(除通知任何人存在非邀請書)或與任何人就任何收購建議或收購詢價進行談判; |
• | 除某些例外情況外,批准、背書或推薦收購提案; |
• | 簽署或訂立任何意向書或任何有關任何收購交易的合同,“如合併協議所界定,並如題為”合併協議--非徵求意見“;或 |
• | 公開提議做上述任何一件事。 |
然而,在獲得完成合並所需的各自股東的適用批准之前,金塔拉和圖胡拉各自可以提供非公有Kintara董事會或Tuhura董事會分別在與各自的財務顧問和外部法律顧問協商後,真誠地確定,根據合併協議中的定義和標題為“”的一節中的定義,Kintara董事會或Tuhura董事會真誠地認為,任何人在迴應真誠的書面收購建議時,都構成或合理地有可能產生“高級要約”,並可與任何人進行討論或談判。合併協議--非徵求意見“,在以下情況下,並不撤回:
• | 任何一方或該方的任何代表均未違反非邀請函上述合併協議在任何實質性方面對該收購提議的規定; |
• | 金塔拉董事會或圖胡拉董事會分別根據外部法律顧問的諮詢意見真誠地得出結論,認為不採取此類行動將合理地與金塔拉或圖胡拉董事會根據適用法律分別承擔的受託責任相牴觸; |
• | 在合理切實可行的範圍內儘快提交任何非公有分別向金塔拉或圖胡拉提供信息或與該人進行討論,向另一方發出書面通知,告知該人的身份和該方的意圖非公有向該人提供信息或與其進行討論; |
• | 金塔拉或圖胡拉從第三方收到一份已簽署的保密協議,其中載有至少與金塔拉和圖胡拉之間的保密協議中所載的條款一樣有利於該方的條款;以及 |
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• | 在合理切實可行的範圍內儘快提交任何非公有向第三方、金塔拉或圖胡拉提供同樣的信息非公有向另一方提供以前未提供的信息。 |
如Kintara或Tuhura於簽署合併協議至(A)完成及(B)終止合併協議期間(以較早者為準)的任何時間收到收購建議或收購詢價,則該等訂約方必須在知悉該等收購建議或收購詢價後至少二十四(24)小時內,迅速告知對方任何收購建議或收購詢價的狀況及條款,並就任何有關收購建議或收購詢價的任何重大修改或建議的重大修改向另一方作出合理通知。
終止合併協議
金塔拉或圖胡拉在某些情況下都可以終止合併協議,這將阻止合併的完成。欲瞭解更多信息,請參閲標題為“合併協議--合併協議的終止.”
終止費
如果合併協議在某些情況下終止或發生其他事件,金塔拉或圖胡拉將被要求向另一方支付1,000,000美元的終止費。此外,如果金塔拉或圖胡拉(視情況而定)未能在到期時支付解約費,則除1,000,000美元解約費外,該方將被要求支付與收取此類逾期款項有關的利息和合理費用和開支。欲瞭解更多信息,請參閲標題為“《合併協議》--終止及終止費.”
與合併有關的若干協議
支持協議
於執行合併協議的同時,(I)Tuhura的若干股東與Kintara及Tuhura訂立Tuhura支持協議,投票贊成採納及批准合併事項,及(Ii)Kintara的高級職員及董事(僅以其各自作為Kintara股東的身份)與Kintara及Tuhura訂立Kintara支持協議,投票贊成Kintara建議及反對任何其他收購建議。
鎖定協議
在執行合併協議的同時,圖胡拉的某些高管、董事和股東與Kintara的首席執行官羅伯特·E·霍夫曼簽訂了鎖定協議(該等“禁閉”除指定例外情況外,彼等同意不會提供、質押、出售、訂立出售合約、出售任何認購權或合約、購買任何認購權或合約、授出任何認購權、權利或認股權證、或以其他方式直接或間接轉讓或處置任何可轉換為Kintara普通股或可行使或可交換為Kintara普通股的證券(目前或其後擁有直至合併生效日期後180天)。此外,根據合併協議,圖胡拉公司的股東在“轉換後”的基礎上不少於圖胡拉公司普通股流通股的50%(包括圖胡拉公司普通股和優先股的流通股),是完成合並的一個條件。鎖定成交前的協議。此外,根據合併協議,金塔拉和圖胡拉將盡合理最大努力讓在合併完成後擔任金塔拉董事和高管的每一位人士簽署並交付一份鎖定合併案完成前的協議。
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CVR協議
於生效時間或生效時間之前,Kintara將與Mountain Share Transfer Inc.(“供股代理”)訂立或有價值權利協議(“CVR協議”),根據該協議,Kintara普通股持有人、Kintara C系列優先股持有人及Kintara普通股認股權證持有人,於生效時間前一個營業日收市時,每持有一股已發行的Kintara普通股,將獲得一份或有價值權利協議(“CVR協議”),如有關人士未獲豁免繳税,則該股東所持有的每一股Kintara普通股流通股將獲得一份CVR。就認股權證及金塔拉C系列優先股持有人而言,指於該日期可行使該認股權證或該金塔拉C系列優先股可設定為的每股金塔拉普通股。如果Kintara(I)至少招募了10名皮膚轉移性乳腺癌患者參加一項研究,以確定一劑REM-001低於1.2毫克/公斤的治療效果與先前的研究類似REM-0011.2毫克/公斤劑量和(Ii)參加研究的這些患者完成8周的後續行動,在每一種情況下,都是在2025年12月31日或之前(“里程碑”)。
CVR股票的付款日期將在權利代理收到CVR股票作為實現里程碑的付款後10個工作日內。如果未能達到里程碑,根據CVR協議,CVR的持有人將不會獲得任何CVR股份。不能保證任何CVR的持有者將獲得與其相關的任何CVR股票。如果Kintara或適用的扣繳義務人確定在交付CVR股份時需要預扣税款,或未能就CVR的分配充分預扣税款,則原本會收到的部分CVR股份可能會被扣繳税款。
除CVR協議將規定的若干有限情況外,CVR不可轉讓,不會由任何文書證明或證明,亦不會在任何交易所上市交易。
圖胡拉票據融資
2024年4月2日,Tuhura完成了一次私募,在2023年12月至2024年4月2日期間,它向大約40名認可投資者發行和出售了可轉換本票(“Tuhura票據”)(“Tuhura票據融資”)。在這筆交易中,Tuhura收到了總額約為3130萬美元的Tuhura Notes的認購,其中截至2024年4月30日的認購總額約為1850萬美元,剩餘餘額需要根據與某些投資者的適用認購協議在不同的日期通過成交來籌集資金。Tuhura Note融資的第一筆交易發生在2023年12月11日。
Tuhura票據是Tuhura的一般無擔保債務,到期日為2025年12月11日,年利率為20%,單利。Tuhura票據包含一項完整條款,根據該條款,在支付或轉換Tuhura票據時,票據持有人將獲得相當於Tuhura票據融資最初結束一週年(如果票據是在該一週年之前支付或轉換)一週年應累算利息的額外利息,通過18個月初始結算週年日(如果票據是在一週年日或之後,但在18個月週年),或通過到期日(如果票據是在18個月最初關閉的週年紀念)。圖胡拉債券規定,就在合併完成之前,債券項下的所有本金、應計和未付利息以及全部金額將自動轉換為圖胡拉普通股,轉換價格為每股圖胡拉普通股0.68美元。如果合併沒有完成,圖胡拉債券將在圖胡拉債券到期日之前發生的替代合併交易或首次公開發行(如果有的話)後轉換。
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在Tuhura Note融資中,購買了至少400萬美元本金的Tuhura Note的投資者及其關聯公司獲得了認股權證,可額外購買總計約1,880萬股Tuhura普通股(“Tuhura普通權證”)。Tuhura普通權證的行使價為每股Tuhura普通股1.02美元,到期日為認股權證各自發行日期後的3年。Tuhura普通權證可於認股權證到期日前任何時間行使,而認股權證可以現金方式行使,且於無登記聲明涵蓋於行使認股權證時可發行股份的回售時,可按無現金基準行使。由於股票拆分、股票分紅、反向股票拆分等原因,Tuhura普通權證包含對相關認股權證股票行使價格和數量的慣例調整。由於所有圖胡拉普通股相關的圖胡拉普通權證的股份在計算換股比率時均被視為已發行,因此現有金塔拉股權持有人行使圖胡拉普通權證不會對現有金塔拉股權持有人的總所有權百分比造成影響。
某些人士在合併中的利益
金塔拉
在考慮Kintara董事會投票贊成Kintara提議的建議時,股東應該意識到,除了他們作為股東的利益外,某些Kintara董事和高級管理人員在合併中的利益不同於其他股東的利益,或者除了其他股東的利益之外。Kintara的董事在評估合併以及向股東建議他們批准Kintara的提議時,除其他事項外,意識到並考慮了這些利益。股東在決定是否批准金塔拉的提議時應考慮這些利益。這些權益包括金塔拉的董事和高管實益擁有約[ ]截至6月,金塔拉普通股的股份百分比[ ],2024年(按折算基礎計算)。現任金塔拉首席執行官兼臨時首席財務官、金塔拉董事董事羅伯特·E·霍夫曼將在交易完成後繼續擔任合併後公司的董事業務。每一位金塔拉董事或高管也已就合併簽署了金塔拉支持協議。
這些利益可能會影響金塔拉的董事會做出他們的建議,即你投票贊成批准金塔拉的提議。
欲瞭解更多信息,請參閲標題為“合併--金塔拉董事和高級管理人員在合併中的利益.”
圖胡拉
在考慮圖胡拉董事會關於批准合併協議和相關交易的建議時,股東還應意識到,圖胡拉董事會的某些成員和高管在合併中的利益可能不同於圖胡拉股東的利益,或者是他們作為圖胡拉股東的利益之外的利益。James Manuso博士、Alan List、George Ng和James Bianco是Tuhura的董事,並已被指定在合併後的公司董事會任職。此外,現任圖胡拉公司總裁和首席執行官的詹姆斯·比安科將繼續擔任金塔拉公司的總裁和首席執行官,現任圖胡拉公司首席財務官丹·迪爾伯恩將在合併完成後繼續擔任金塔拉公司的首席財務官。
截至2024年6月1日,圖胡拉的所有董事和高管及其關聯公司實益擁有圖胡拉普通股38.86%的流通股,
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包括該持有人所擁有的任何圖胡拉優先股,但不包括因行使或交收該等人士所持有的圖胡拉購股權而可發行的任何圖胡拉股份,以及該等人士持有的認股權證,以購買合共8,288,068股圖胡拉普通股。圖胡拉的董事和執行官員也就合併事宜簽訂了圖胡拉支持協議。
欲瞭解更多信息,請參閲標題為“合併-圖胡拉董事和高級管理人員在合併中的利益.”
批准合併的理由
經過仔細考慮,Kintara董事會建議Kintara股東投票支持在Kintara特別會議上提交給Kintara股東表決的每一項Kintara提案。
關於金塔拉批准合併的理由及其董事會的建議的説明,見題為“合併--金塔拉的合併理由.”
合併-圖胡拉合併的原因.”
金塔拉財務顧問的意見
2024年4月2日,在Kintara董事會會議上,Kintara的顧問Lucid Capital Markets,LLC(“Lucid”)為了就合併提出公平意見,向Kintara董事會提出了口頭意見,隨後通過向Kintara董事會提交日期為2024年4月2日的書面意見證實,從財務角度來看,截至該意見發表日期,根據其中規定的各種假設、限制和限制,交換比率對Kintara的股東是公平的。
日期為2024年4月2日的Lucid書面意見全文(“意見”)描述了Lucid所作的假設、遵循的程序、考慮的其他事項以及審查的範圍,作為附件B附於本委託書/招股説明書,並通過引用併入本委託書/招股説明書。金塔拉鼓勵其股東閲讀完整的意見。此處提出的意見摘要以意見全文為準。該意見並不是向Kintara董事會或任何股東推薦如何在Kintara特別會議上投票,或就合併或其他方面採取任何其他行動。
關於更多信息,見附件B和題為“關於合併的意見金塔拉財務顧問的首席執行官.”
合併所需的監管批准
在與合併和向納斯達克提交本委託書/招股説明書相關的發行金塔拉普通股方面,金塔拉必須遵守適用的聯邦和州證券法以及美國證券交易委員會的規章制度。
合併的會計處理
根據美國公認會計準則,此次合併預計將被Kintara視為反向資本重組。出於會計目的,圖胡拉被視為根據合併協議的條款和其他因素在本次交易中收購Kintara的資產和負債,包括:(I)圖胡拉的股權
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持有者將擁有合併後公司的大部分投票權;(Ii)圖胡拉將指定合併後公司董事會的多數成員(五人中的四人);以及(Iii)圖胡拉的執行管理團隊將成為合併後公司的管理層。合併後的公司將命名為“Tuhura Biosciences,Inc.”,總部設在佛羅裏達州坦帕市。因此,合併預計將被視為圖胡拉發行股票收購金塔拉淨資產的等價物。作為合併的結果,Kintara和Tuhura的淨資產將按賬面價值列報,沒有商譽或其他無形資產的記錄,合併前運營的歷史結果將是Tuhura的那些。
合併和CVR分配對美國聯邦所得税的重大影響
金塔拉和圖胡拉都打算採取這樣的立場,即合併被描述為美國聯邦所得税法第368(A)節所指的重組。假設合併的性質是這樣的,一般情況下,並受標題為“”的部分所列的限制和限制的限制合併的某些重大美國聯邦所得税後果,“對圖胡拉普通股的美國持有者(在此定義)的重大税收後果如下:
• | 圖胡拉普通股的美國持有者不應確認根據合併將圖胡拉普通股交換為金塔拉普通股時的損益; |
• | 圖胡拉普通股的美國持有者在合併中實際收到的Kintara普通股的股票的總税基應等於在交易結束時交出的圖胡拉普通股的股東的總税基;以及 |
• | Tuhura股東在合併中收到的Kintara普通股的持有期應包括作為交換而交出的Tuhura普通股的持有期,前提是交出的Tuhura普通股在合併時是作為資本資產(通常是為投資而持有的財產)持有的。 |
Kintara股東不會因合併而出售、交換或處置Kintara股票的任何股份,因此合併不應導致確認Kintara股東因其持有的Kintara股票而產生的美國聯邦所得税收益或損失。請查看標題為“”部分的信息合併和CVR分配的某些重大美國聯邦所得税後果有關合並對Kintara股東的某些重大美國聯邦所得税影響的更完整的描述。
美國聯邦所得税對CVR的處理是不確定的,可能在一定程度上取決於CVR分配日期的事實。出於美國聯邦所得税的目的,這種分配可能會被視為與Kintara普通股股票相關的財產分配。在美國聯邦所得税的範圍內,這種分配可以被視為應税股息,從Kintara的當前或累積的收益和利潤中獲得,任何超出的部分首先被視為持有者對其進行分配的股份的納税基礎的回報,然後被視為處置該股份的收益。請查看標題為“”部分的信息合併和CVR分配的某些重大美國聯邦所得税後果討論CVR對Kintara普通股持有者的某些重大美國聯邦所得税後果。
本聯合委託書/招股説明書中對美國聯邦所得税重大後果的討論僅提供一般性討論,並不是對合並可能因個別情況而異或取決於個別情況的所有潛在的美國聯邦所得税後果的完整分析或描述。此外,討論沒有涉及任何外國、州或地方税法的影響。因此,您應諮詢您的税務顧問,以充分了解合併或CVR分配給您的税收後果,包括聯邦、州、地方和外國所得税和其他税法的適用性和影響。欲瞭解更多信息,請參閲標題為“合併和CVR分配的某些重大美國聯邦所得税後果.”
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合併後的所有權
合併
預計合併完成後,金塔拉的所有權如下:
• | 目前的Kintara股票持有人將擁有合併後公司2.85%的股份(或在CVR股票的發行生效後);以及 |
• | 在轉換為Kintara普通股的基礎上,目前的Tuhura股票持有人將擁有合併後97.15%的股份(或在CVR股票的發行生效後擁有94.55%)。 |
金塔拉股份與圖胡拉股份持有人權利比較
作為合併的結果,包括重新註冊以及由此考慮的其他擬議交易,Tuhura普通股、Tuhura期權和Tuhura認股權證的股票持有人將成為Kintara普通股的持有者,他們的權利將受特拉華州法律(以及特拉華州公司註冊證書和特拉華州章程(而不是Tuhura公司註冊證書和Tuhura章程)的約束)。合併後,前圖胡拉證券持有人作為Kintara股東可能與作為圖胡拉股東擁有不同的權利。
請參閲標題為“金塔拉股份與圖胡拉股份持有人權利比較.”
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有關前瞻性陳述的警示説明
本委託書/招股説明書包含或合併了聯邦證券法中有關金塔拉、圖胡拉、合併和其他擬進行的交易的前瞻性陳述。任何與歷史或當前事實或事項無關的明示或暗示陳述均為前瞻性陳述。此外,任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵,包括任何基本假設的陳述,均為前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過“可能”、“將會”、“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“尋求”、“目標”、“努力”、“潛在”、“繼續”或這些術語或其他類似術語的負面意義等術語來識別前瞻性陳述。但沒有這些話並不意味着一份聲明不具有前瞻性。這些前瞻性陳述是基於對未來發展及其潛在影響的當前預期和信念。不能保證影響金塔拉、圖胡拉或擬議交易的未來事態發展將是預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些不是金塔拉或圖胡拉所能控制的)或其他假設,可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同。金塔拉和圖胡拉認為,除了本文件中包含或引用的其他因素和事項外,下列因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的結果大不相同:交易完成的條件未得到滿足的風險,包括交易未能獲得股東批准的風險;
• | 可能導致雙方放棄合併的任何必要的政府或監管部門批准的時間、收據以及條款和條件; |
• | Kintara‘s和Tuhura有能力滿足關於合併的時間和完成的預期; |
• | 圖胡拉票據融資中的某些認購者在合併結束前沒有資金的風險; |
• | 不確定交易完成的時間以及金塔拉和圖胡拉各自完成交易的能力; |
• | 與金塔拉繼續在納斯達克資本市場上市直至合併完成相關的風險; |
• | 對合並完成後金塔拉或圖胡拉管理層對未來業務的戰略、前景、計劃、期望和目標的預期; |
• | 合併後公司認識到合併可能帶來的好處的能力,包括金塔拉、圖胡拉和合並後公司候選產品的商業或市場機會; |
• | 與Kintara公司和Tuhura公司正確估計各自的運營費用和與交易相關的費用的能力有關的風險,關於關閉的任何延遲將對合並後公司的預期現金資源產生影響的不確定性,以及可能減少合併後公司現金資源的意外支出和成本; |
• | 發生可能導致合併協議終止的任何事件、變化或其他情況或條件; |
• | 根據合併協議的條款,除某些情況外,Kintara在合併懸而未決期間不得徵求其他收購建議; |
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• | 宣佈合併或合併懸而未決對金塔拉或圖胡拉的業務關係、經營結果和總體業務的影響,包括由於合併而擾亂金塔拉和圖胡拉管理層對正在進行的業務運營的關注,以及宣佈或完成交易對業務關係的潛在不良反應或變化; |
• | 在需要金塔拉支付終止費的情況下,合併協議可能被終止的風險; |
• | 可能對金塔拉、圖胡拉或其各自的任何董事或高級管理人員提起的與合併協議或擬進行的交易有關的任何法律訴訟的結果; |
• | 金塔拉或圖胡拉保護各自知識產權的能力; |
• | 對合並的競爭反應; |
• | 各方無法控制的立法、監管、政治和經濟發展; |
• | Kintara和Tuhura候選產品的臨牀試驗的啟動、時機和成功; |
• | Kintara‘s和Tuhura依賴第三方為其候選產品和臨牀產品供應進行臨牀試驗; |
• | 任何獲得上市批准的金塔拉或圖胡拉候選產品未能獲得市場認可; |
• | 成功留住金塔拉和圖胡拉的官員、關鍵員工或董事,或需要對其進行變動; |
• | 金塔拉公募證券的潛在流動性和交易; |
• | 對金塔拉和圖胡拉的候選產品或其各自競爭對手的產品和候選產品採取的監管行動; |
• | Kintara‘s和Tuhura根據FDA的要求生產其候選產品的能力,以及如果獲得批准,將其候選產品擴大到商業規模的能力; |
• | 金塔拉和圖胡拉依賴第三方合同開發和製造商組織來製造和供應金塔拉和圖胡拉的候選產品; |
• | Kintara‘s和Tuhura成功地將其候選產品商業化的能力(如果獲得批准),以及其候選產品的市場接受率和程度; |
• | 與金塔拉和圖胡拉的競爭對手或其行業有關的發展和預測;以及 |
• | 與健康、流行病、流行病和暴發有關的風險,可能嚴重擾亂金塔拉和圖胡拉的臨牀前研究和臨牀試驗。 |
如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實,或者金塔拉或圖胡拉的任何假設被證明是不正確的,實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。可能還有金塔拉認為無關緊要或未知的額外風險。我們敦促您仔細審查金塔拉和圖胡拉就這些風險和其他可能影響金塔拉和圖胡拉的業務和經營業績的因素所作的披露。風險因素“從本委託書/招股説明書第27頁開始。其他可能導致實際結果與前瞻性表述中表述的結果大不相同的因素在金塔拉提交給美國證券交易委員會的報告中進行了討論,並在此引入作為參考。請參閲標題為“”的部分在那裏您可以找到更多信息“從本委託書/招股説明書第362頁開始。不能保證合併將完成,或者如果完成,也不能保證在預期的時間段內完成,或者合併的預期利益將實現。
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如果這些風險或不確定因素中的任何一個成為現實,或者這些假設中的任何一個被證明是不正確的,金塔拉公司、圖胡拉公司或合併後的公司的結果可能與前瞻性陳述大不相同。Kintara和Tuhura在本委託書/招股説明書之後的任何公開聲明或披露,如果修改或影響本委託書/招股説明書中包含的任何前瞻性陳述,將被視為修改或取代本委託書/招股説明書中的此類陳述。告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在本文件發表之日發表。金塔拉和圖胡拉不打算也沒有義務更新任何前瞻性信息,以反映本文件發佈之日後的事件或情況,或反映意外事件的發生,除非法律要求這樣做。
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市場價格和股利信息
金塔拉公司的普通股目前在納斯達克資本市場掛牌上市,交易代碼為“KTRA”。
據納斯達克報道,金塔拉普通股在2024年4月2日,也就是合併消息宣佈前的最後一個交易日,收盤價為每股0.1000美元。2024年6月25日,也就是本委託書/招股説明書發佈日期前的最後一個交易日,金塔拉普通股的收盤價為每股0.2984美元。
由於金塔拉普通股的市場價格受波動的影響,圖胡拉股東在合併中有權獲得的金塔拉普通股股票的市值可能會增加或減少。
圖胡拉是一傢俬人公司,圖胡拉普通股的股票不公開交易。
假設1至5號提案獲得批准,並在納斯達克資本市場成功申請首次上市,合併完成並提交特拉華州註冊證書修正案證書,待金塔拉-特拉華州董事會批准,金塔拉普通股將以金塔拉的新名稱“圖胡拉生物科學公司”和新的交易代碼“HURA”在納斯達克資本市場交易。
自.起[ ],2024年,金塔拉特別會議的記錄日期,大約有[ ]金塔拉普通股的登記持有人。自.起[ ],2024年,圖胡拉有[ ]圖胡拉普通股記錄持有者和[ ]圖胡拉優先股的記錄持有人。有關某些Kintara和Tuhura股東的實益所有權的詳細信息,請參閲本委託書/招股説明書中題為“某些受益者和管理層的擔保所有權--金塔拉“和”某些受益者和管理層的擔保所有權--圖胡拉.”
紅利
Kintara尚未宣佈或支付其股本的現金股息,在可預見的未來也不打算支付現金股息。所有股息均須經金塔拉董事會批准。未來對Kintara股本支付股息的任何決定將取決於Kintara的經營結果、其財務狀況和流動性要求、適用法律或其合同可能施加的限制,以及Kintara董事會在宣佈股息時可能唯一酌情認為相關的任何其他因素。
圖胡拉從未就其股本支付或宣佈任何現金股息。如果合併沒有發生,圖胡拉預計在可預見的未來不會為其股本支付任何現金股息,圖胡拉打算保留所有可用資金和未來的任何收益,為其業務的發展和擴張提供資金。未來支付股息的任何決定將由圖胡拉董事會酌情決定,並將取決於許多因素,包括其經營結果、財務狀況、未來前景、合同限制、適用法律施加的限制以及圖胡拉董事會認為相關的其他因素。
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風險因素
合併後的公司將面臨一個無法預測的市場環境,其中涉及重大風險,其中許多風險將超出其控制範圍。除了本委託書/招股説明書中包含的其他信息外,在決定如何投票您的股票之前,您應仔細考慮以下所述的重大風險。此外,你應該考慮與金塔拉和圖胡拉的業務相關的風險,因為這些風險也可能影響合併後的公司。你還應閲讀並考慮本委託書/招股説明書中的其他信息。請參閲標題為“在哪裏可以找到更多信息”一節。
與圖胡拉相關的風險
與圖胡拉商業和工業有關的風險
圖胡拉是一家臨牀階段的公司,運營歷史有限,這可能會使評估圖胡拉目前的業務和預測其未來業績變得困難。
圖胡拉是一家臨牀階段的製藥公司,成立於1995年。Tuhura沒有獲準商業銷售的產品,也沒有產生任何收入。Tuhura使用一種多適應症免疫調節劑平臺(ImmuneFx),該平臺同時利用細胞和基因療法來刺激免疫系統識別和對抗腫瘤細胞。儘管在基於細胞和基因的免疫療法方面取得了重大進展,但圖胡拉的免疫調節平臺是新的,而且在很大程度上未經證實。到目前為止,圖胡拉的業務僅限於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、開發技術、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究和進行臨牀試驗。如果Tuhura的候選產品之一獲得監管部門的批准,Tuhura將需要從一家專注於研發的公司轉型為一家有能力支持商業活動的公司。圖胡拉在這樣的過渡中可能不會成功。此外,圖胡拉有限的運營歷史,特別是考慮到快速發展的癌症免疫治療領域,可能會使評估其當前業務和預測其未來表現變得困難。圖胡拉將在快速發展的領域遇到初創公司經常遇到的風險和困難。如果不能成功解決這些風險,圖胡拉的業務將受到影響。
Tuhura自成立以來一直遭受重大虧損,預計在可預見的未來將遭受重大虧損,未來可能無法實現或維持盈利。
Tuhura沒有盈利,自Tuhura成立以來,每個時期都發生了重大虧損,包括截至2022年12月31日的年度淨虧損940萬美元,截至2023年12月31日的年度淨虧損2930萬美元(其中包括支付Tuhura Biophma,Inc.資產的全部1620萬美元的收購價格,其中1500萬美元以Tuhura普通股的形式支付)和截至2024年3月31日的三個月的480萬美元。到目前為止,圖胡拉主要通過私募優先股和可轉換票據為其運營提供資金。圖胡拉沒有將任何產品商業化,也從未從產品銷售中獲得任何收入。圖胡拉預計這些損失將會增加,因為它繼續產生與圖胡拉持續運營相關的大量研發和其他費用,併為圖胡拉的候選產品尋求監管批准,縱向擴展該公司將提高其製造能力,並聘請更多人員,以支持其候選產品的開發,並加強其運營、財務和信息管理系統。
Tuhura戰略的一個關鍵方面是對其技術平臺進行大量投資,以提高其候選產品的療效和安全性。為了實現並保持盈利,圖胡拉必須開發具有巨大市場潛力的產品,並最終將其商業化,而這可能永遠不會實現。即使Tuhura成功地將這些候選產品中的一種或多種商業化,Tuhura在可預見的未來也將繼續蒙受損失,這與其開發Tuhura技術的大量研究和開發支出有關。圖胡拉可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對其業務產生不利影響的未知因素。圖胡拉未來淨虧損的規模將
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在一定程度上取決於其未來支出的增長率和創收能力。Tuhura以前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對其股東權益和營運資本產生不利影響。此外,Tuhura產生的淨虧損可能在不同季度和年度之間波動很大,因此逐個週期對其業務結果的比較可能不是圖胡拉未來業績的良好指標。如果圖胡拉沒有實現盈利,它可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力。Tuhura如果不能實現並保持盈利,將降低公司的價值,並可能削弱其籌集資金、維持其發現以及臨牀前和臨牀開發工作、擴大業務或繼續運營的能力,並可能要求Tuhura籌集額外資本,這可能會稀釋您的所有權權益。圖胡拉的價值下降也可能導致你的全部或部分投資損失。
圖胡拉在業務和財務狀況上的反覆虧損令人對其作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。
圖胡拉在運營和財務狀況上的反覆虧損令人對其作為一家持續經營的企業的能力產生了極大的懷疑。在圖胡拉截至2023年12月31日的年度和截至2024年3月31日的季度的財務報表中,圖胡拉得出結論,其經常性運營虧損和為未來運營提供資金的額外融資需求令人對圖胡拉作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。同樣,圖胡拉的獨立註冊會計師事務所在其關於圖胡拉截至2023年12月31日的年度財務報表的報告中就這一不確定性列入了一段解釋性説明。圖胡拉要想繼續經營下去,就需要獲得額外的資金。如果圖胡拉無法獲得足夠的資金,其業務、前景、財務狀況和經營結果將受到重大不利影響,圖胡拉可能無法繼續經營下去。如果Tuhura無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金,它將被迫推遲、限制、減少或終止其一個或多個候選產品的產品開發或未來的商業化努力,或者可能被迫減少或終止其運營。如果圖胡拉無法繼續經營下去,圖胡拉可能不得不清算其資產,並可能獲得低於這些資產在其經審計的財務報表上的價值,投資者很可能會失去他們的全部或部分投資。合併完成後,在合併公司本身所需的季度評估中,合併後的公司可能會再次得出結論,認為其作為持續經營企業的能力存在重大疑問,其獨立註冊會計師事務所未來的報告也可能包含對其作為持續經營企業繼續經營的能力表示重大懷疑的聲明。即使反向合併完成,合併後的公司可能仍需要尋求額外的資金。如果合併後的公司尋求額外的融資,為未來的業務活動提供資金,而人們仍然對其作為持續經營企業的能力仍有很大懷疑,投資者和其他融資來源可能不願以商業合理的條款向其提供額外資金,如果有的話。
Tuhura從未從其候選人類藥物的產品銷售中獲得任何收入,其從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力在很大程度上取決於其在眾多努力中的成功。
Tuhura沒有獲準商業銷售的產品,也沒有從產品銷售中獲得任何收入,在Tuhura獲得監管部門批准商業銷售候選產品後的一段時間內,預計不會從產品銷售中獲得任何收入。圖胡拉創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於它在許多方面的成功,包括:
• | 完成有關Tuhura候選產品的研究以及非臨牀和臨牀開發; |
• | 為Tuhura完成臨牀試驗的候選產品獲得監管批准和營銷授權; |
• | 為圖胡拉的候選產品開發可持續和可擴展的製造流程,包括與第三方建立和維持在商業上可行的供應關係,以及建立圖胡拉自己的製造能力和基礎設施; |
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• | 直接或與合作者或分銷商合作,推出圖胡拉獲得監管批准和營銷授權的候選產品並將其商業化; |
• | 使市場接受圖胡拉的候選產品作為可行的治療方案; |
• | 應對任何相互競爭的技術和市場發展; |
• | 確定、評估、獲取和/或開發新的候選產品; |
• | 在圖胡拉可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判有利條件; |
• | 維護、保護和擴大圖胡拉的知識產權組合,包括專利、商業祕密和專有技術;和 |
• | 吸引、聘用和留住合格人才。 |
由於與生物製藥產品開發相關的許多風險和不確定性,圖胡拉無法準確預測增加費用的時間或金額,或者圖胡拉何時或是否能夠實現盈利。如果美國食品和藥物管理局(FDA)或其他國內外監管機構或其他類似的外國當局要求圖胡拉在圖胡拉目前預期的基礎上進行臨牀前研究或臨牀試驗,或者如果在完成臨牀試驗或任何候選產品的開發方面出現任何延誤,圖胡拉的費用可能會增加,收入可能會進一步推遲。
即使Tuhura開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售,Tuhura預計也會產生與任何批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。如果FDA或其他國內外監管機構要求Tuhura改變其製造工藝或分析,或在Tuhura目前預期的基礎上進行臨牀、非臨牀或其他類型的研究,Tuhura的費用可能會超出預期。如果Tuhura成功地將其一種或多種候選產品推向市場,其收入將在一定程度上取決於Tuhura獲得監管批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、以任何價格獲得補償的能力,以及Tuhura是否擁有該地區的商業權。如果圖胡拉的可治療疾病患者的數量沒有它估計的那麼多,監管機構批准的適應症比它預期的要窄,或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了合理接受治療的人羣,圖胡拉可能不會從這些產品的銷售中獲得可觀的收入,即使獲得批准。如果圖胡拉不能從銷售任何經批准的產品中產生收入,圖胡拉可能永遠不會盈利。
即使合併成功,圖胡拉未來也需要大量額外資本來為其運營提供資金。如果圖胡拉不能以可接受的條件或根本不能獲得額外的融資,它可能無法完成其候選產品的開發和商業化。
自成立以來,圖胡拉的業務一直需要大量現金。Tuhura預計將繼續花費大量資金繼續其候選產品的臨牀開發,特別是在Tuhura推進其主要候選產品的開發的情況下Ifx-Hu2.0作為治療黑色素瘤、膀胱癌和宮頸癌的潛在藥物。如果Tuhura獲得IFX或Tuhura的任何候選產品的孤兒藥物指定和營銷批准,Tuhura預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。
截至2024年3月31日,圖胡拉擁有450萬美元的現金和現金等價物。合併後,圖胡拉還將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此,圖胡拉將需要大量額外資金才能繼續運作。根據其目前的運營計劃,並假設合併和Tuhura Note融資全部到位併成功完成,Tuhura認為其現有現金,
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現金等價物和短期投資應足以為其在2025年底之前的運營提供資金。這一估計是基於可能被證明是嚴重錯誤的假設,由於無法控制的情況,圖胡拉可能會比目前預期的更早使用其可用的資本資源。Tuhura可能需要額外的資金來進一步開發Tuhura的候選產品並將其商業化,如果Tuhura選擇為其候選產品尋求更多的跡象或地理位置,或者以比目前預期更快的速度擴張,可能需要更快地籌集額外資金。任何額外的籌款努力都可能轉移圖胡拉管理層的注意力他們的日常工作活動,這可能會對圖胡拉開發和商業化其候選產品的能力產生不利影響。
圖胡拉無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金,或者根本不能。圖胡拉籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況以及其他因素,圖胡拉可能無法或有限地控制這些因素。此外,鑑於俄羅斯與烏克蘭之間持續的軍事衝突、以色列與哈馬斯之間持續的衝突以及此類衝突的全球影響,圖胡拉在需要時通過股權融資、債務融資或戰略合作獲得未來資金的能力可能特別具有挑戰性。圖胡拉沒有承諾的額外資本來源,如果它無法籌集足夠的額外資本或按公司可以接受的條件籌集額外資本,圖胡拉可能不得不大幅推遲、縮減或停止其候選產品或其他研發計劃的開發或商業化。如果Tuhura無法履行協議規定的付款義務,它的許可和合作協議也可能被終止。Tuhura可能被要求在比其他情況更可取的更早階段為其候選產品尋找合作伙伴,或者以比其他條件更不有利的條款為其尋找合作伙伴,或者以不利的條款放棄或許可Tuhura對其候選產品的權利,否則Tuhura本身將尋求開發或商業化。
上述任何事件都可能嚴重損害圖胡拉公司的業務、前景、財務狀況和經營結果,並導致圖胡拉公司普通股價格下跌。
生物技術和免疫治療行業的特點是技術發展迅速,競爭激烈。圖胡拉可能無法與更有實力的企業競爭。
生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速,競爭激烈。因此,在圖胡拉收回與圖胡拉相關的研發和商業化費用之前,圖胡拉實際或提議的免疫療法可能會過時。生物製藥行業的競爭在很大程度上是基於科技因素。這些因素包括對技術和產品獲得專利和其他保護的能力,將技術開發商業化的能力,以及獲得政府批准進行測試、製造和營銷的能力。圖胡拉與美國、歐洲和其他地方的專業生物製藥公司以及越來越多將生物技術應用於其業務的大型製藥公司展開競爭。許多生物製藥公司都將他們的開發努力集中在人類治療領域,包括癌症。許多大型製藥公司已經開發或獲得了內部生物技術能力,或與其他生物製藥公司達成了商業安排。這些公司以及學術機構、政府機構和私營研究組織也與圖胡拉在招聘和留住高素質的科學人員和顧問方面展開競爭。圖胡拉能否在製藥領域成功地與其他公司競爭,在很大程度上也將取決於該公司能否持續獲得資本。
Tuhura知道某些正在開發的研究新藥或競爭對手批准的產品,用於預防、診斷或治療Tuhura針對藥物開發的某些疾病。許多公司都在開發生物製藥產品,這些產品有可能與圖胡拉的免疫療法直接競爭,儘管他們的方法可能不同。競爭既來自生物技術公司,也來自大型製藥公司。這些公司中的許多公司比圖胡拉擁有更多的財務、營銷和人力資源。圖胡拉在開發其免疫療法方面也面臨着來自大學、其他研究機構和從這些大學和機構獲得技術的競爭。
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此外,圖胡拉的某些免疫療法可能會受到使用其他技術開發的研究新藥和/或產品的競爭,其中一些已經完成了許多臨牀試驗。
免疫療法的成功發展是高度不確定的。
生物製藥的成功開發是高度不確定的,取決於許多因素,其中許多因素超出了圖胡拉的控制範圍。在開發的早期階段看起來很有希望的免疫療法可能無法進入市場,原因包括:
• | 臨牀研究結果可能顯示免疫療法的效果不如預期(例如,研究未能達到其主要終點)或具有不可接受的副作用; |
• | 未能獲得必要的監管批准或延遲獲得此類批准。除其他因素外,這種延遲可能是由於臨牀研究登記緩慢、達到研究終點的時間長短、數據分析或準備生物製品許可證申請(“BLA”)的額外時間要求、與FDA的討論、FDA要求額外的臨牀前或臨牀數據,或意外的安全或製造問題; |
• | 製造成本、配方問題、定價或報銷問題或其他使免疫療法不經濟的因素;以及 |
• | 其他人的專有權利及其相互競爭的產品和技術可能會阻止免疫療法商業化。 |
臨牀前和早期臨牀研究的成功並不能確保大規模臨牀研究的成功。臨牀結果往往容易受到不同解釋的影響,這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。完成臨牀研究和提交上市批准申請以供監管機構做出最終決定所需的時間長度,在不同的免疫療法之間差異很大,可能很難預測。迄今收到的臨牀應答率的證據IFX-2.0,Tuhura的主要候選產品以及本代理聲明/招股説明書中描述的其他臨牀活動和結果並不意味着Ifx-2.0或任何其他候選產品已證明,或此類臨牀反應數據將預測足夠的臨牀療效,並證明獲得FDA批准或任何其他所需監管批准所需的安全級別。
此外,我們已經與FDA達成了一項特別議定書評估(SPA)協議,關於利用FDA的加速批准途徑啟動一項單一的註冊指導試驗IFX-2.0。SPA對此類試驗的協議不會增加產品獲得市場批准的可能性,也可能不會導致開發、審查或審批過程更快或成本更低。
即使Tuhura成功獲得市場批准,其任何候選產品的商業成功在很大程度上也將在很大程度上取決於第三方支付者的承保範圍和足夠的補償,包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃等政府支付者以及管理式醫療組織,這些組織可能會受到現有和未來旨在降低醫療成本的醫療改革措施的影響。第三方付款人可以要求圖胡拉進行額外的研究,包括與產品成本效益有關的上市後研究,才有資格獲得補償,這可能是昂貴的,並轉移圖胡拉的資源。如果政府和其他醫療保健支付者一旦獲得批准,不為圖胡拉的任何產品提供足夠的保險和補償水平,市場接受度和商業成功將會降低。
Tuhura的技術平臺,包括其專有的多適應症免疫調節平臺(ImmuneFx IFX和Delta Receptor靶向ADC)技術,是治療癌症和其他免疫相關疾病的新方法,這些疾病構成了巨大的挑戰。
Tuhura將研發工作集中在推進基於IFX和Delta受體抗體藥物結合物(ADC)平臺的新一代免疫療法上,其未來的成功高度依賴於其候選產品的成功開發,這些候選產品針對癌症和
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其他與免疫相關的疾病。圖胡拉不能確定其IFX或Delta受體ADC平臺將產生安全有效、可擴展或有利可圖的令人滿意的產品。
儘管圖胡拉是一家細胞治療公司,但其技術可能會受到基因治療面臨的許多挑戰和風險的影響,包括:
• | 基因和細胞治療產品的監管要求經常發生變化,未來可能還會繼續變化; |
• | FDA可能會建議跟進接受圖胡拉治療的所有患者的觀察期長達15年。Tuhura可能需要對其候選產品採用這樣的觀察期;以及 |
• | 在接受美國國立衞生研究院(NIH)重組DNA研究資金的機構進行的使用轉基因細胞的臨牀試驗,將接受NIH生物技術活動辦公室重組DNA諮詢委員會(RAC)的審查。儘管FDA決定是否可以繼續進行個別方案,但RAC審查過程可能會阻礙臨牀試驗的啟動,即使FDA已經審查了研究並批准了其啟動。 |
此外,公眾對治療安全問題的看法,包括採用新的治療方法或新的治療方法,可能會對受試者參與臨牀試驗的意願產生不利影響,或者如果獲得批准,醫生可能會對採用新的治療機制的意願產生不利影響。醫生、醫院和第三方付款人在採用需要額外前期成本和培訓的新產品、技術和治療實踐方面往往行動遲緩。醫生可能不願意接受培訓來採用這種新穎和個性化的療法,可能會認為該療法過於複雜,在沒有適當培訓的情況下無法採用,並可能選擇不實施該療法。基於這些和其他因素,醫院和付款人可能會決定這種新療法的好處不會或不會超過其成本。
Tuhura近期產生產品收入的能力取決於它的一個或多個候選產品的成功,每一個候選產品都處於開發的早期階段,在尋求監管部門的批准和開始商業銷售之前,需要進行大量的額外臨牀測試。
圖胡拉近期產生產品收入的能力在很大程度上取決於它能否獲得監管部門的批准,併成功地將其一個或多個候選產品商業化。IFx-2.0和IFx-Hu3.0分別處於開發的後期和早期階段,在Tuhura打算銷售產品的每個司法管轄區,需要額外的臨牀和非臨牀開發、監管審查和批准,大量投資,獲得足夠的商業製造能力,以及重大的營銷努力,才能從產品銷售中產生任何收入。在獲得監管部門批准銷售Tuhura的候選產品之前,Tuhura必須進行廣泛的臨牀試驗,以證明候選產品在人體上的安全性、純度和效力。Tuhura不能確定它的任何候選產品在臨牀試驗中都會成功,即使它們在臨牀試驗中成功,它們也可能得不到監管機構的批准。
在Tuhura可以從銷售其主要候選產品中獲得任何收入之前,它必須為每個候選產品完成以下活動,其中任何一個可能無法成功完成:
• | 進行額外的臨牀前和臨牀開發,並取得成功; |
• | 管理臨牀前、製造和臨牀活動; |
• | 獲得FDA和其他類似外國監管機構的監管批准; |
• | 為符合所有法規要求的適用候選藥物的臨牀供應和批准後供應建立生產關係; |
• | 建立一支商業銷售和營銷團隊,無論是在內部還是與第三方簽訂合同; |
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• | 建立和維護圖胡拉候選產品的專利和商業祕密保護或監管排他性; |
• | 制定和實施營銷策略,以確保圖胡拉候選產品在商業上的成功上市,如果獲得批准; |
• | 如果患者、相關醫療界和第三方付款人批准了圖胡拉的產品,則確保並保持對該產品的接受; |
• | 有效地與其他療法競爭; |
• | 建立和維持足夠的醫療保險和第三方付款人的報銷; |
• | 確保繼續遵守監管機構施加的任何上市後要求,包括任何必要的上市後臨牀試驗或任何上市後風險評估和緩解策略(“REMS”)的要素,這些要求可能是FDA或其他司法管轄區的類似要求所要求的,以確保產品的好處大於其風險; |
• | 在批准後,保持候選產品的持續可接受的安全狀況;以及 |
• | 在上述每項活動中投入大量額外現金。 |
如果圖胡拉不能及時或根本解決這些因素中的一個或多個,它可能會在圖胡拉候選產品的成功商業化或無法成功商業化方面遇到重大延誤,這將對其業務造成實質性損害。如果圖胡拉沒有獲得監管部門對其一個或多個候選產品的批准,圖胡拉可能無法繼續運營。即使Tuhura成功地獲得了監管部門的批准來製造和銷售其候選產品,其收入也將在一定程度上取決於其獲得監管部門批准並擁有商業權的地區的市場規模。如果Tuhura瞄準的患者亞羣市場沒有它估計的那麼大,如果獲得批准,Tuhura可能不會從此類產品的銷售中產生大量收入。
Tuhura的臨牀試驗可能會遇到很大的延誤,或者可能無法在預期的時間線上進行試驗。
臨牀測試既昂貴又耗時,而且存在不確定性。圖胡拉不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成,如果有的話。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段,圖胡拉未來的臨牀試驗可能不會成功。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括:
• | 不能產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外培養支持啟動臨牀試驗的數據; |
• | 延遲與監管機構就試驗設計達成共識; |
• | 如果Tuhura無法證明其候選產品與相關研究機構在臨牀試驗中使用的候選產品具有可比性,FDA可能不允許Tuhura使用來自研究機構的臨牀試驗數據來支持研究新藥(“IND”)申請; |
• | 到目前為止,Tuhura的IND已經及時獲得批准,然而,FDA可能不同意Tuhura的方法和戰略,這可能導致其監管戰略的潛在延遲和變化; |
• | Tuhura可能需要完成對人類白細胞抗原的額外臨牀前研究,然後才能繼續其INDS; |
• | 延遲與預期的合同研究機構(“CRO”)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,其條款可以進行廣泛的談判,不同的CRO和臨牀試驗地點的條款可能有很大差異; |
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• | 在每個臨牀試驗地點延遲獲得所需的機構審查委員會(“IRB”)批准; |
• | 監管機構出於一系列原因實施臨時或永久臨牀暫停,包括在對IND申請或修正案或同等申請或修正案進行審查後;由於新的安全發現對臨牀試驗參與者構成不合理的風險;對圖胡拉的臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查的否定發現;相關技術的競爭對手進行的臨牀試驗的進展引起FDA對該技術對患者的廣泛風險的擔憂;或者FDA發現研究方案或計劃明顯存在缺陷,無法實現其聲明的目標; |
• | 延遲招募合適的患者參加圖胡拉的臨牀試驗; |
• | Tuhura的CRO、其他第三方或Tuhura未能遵守臨牀試驗要求; |
• | 未能按照FDA當前的良好臨牀實踐法規(“CCCP”)、要求或其他國家/地區的類似適用法規指南進行操作; |
• | 患者完成試驗或返回接受治療後的延遲隨診; |
• | 退出試驗的患者; |
• | 與候選產品相關的不良事件的發生,被認為超過了其潛在的好處; |
• | 需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化; |
• | 臨牀開發計劃所依據的護理標準的變化,這可能需要新的或額外的試驗; |
• | 圖胡拉候選產品的臨牀試驗成本比圖胡拉預期的要高; |
• | 對Tuhura候選產品的臨牀試驗產生否定或不確定的結果,這可能導致Tuhura決定或監管機構要求其進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃; |
• | 延遲開發圖胡拉的製造流程並轉移到新的第三方設施,以支持未來由合同製造組織(“CMO”)以符合所有法規要求的方式運營的開發活動和商業化;以及 |
• | 延遲生產、測試、放行、驗證或進口/出口足夠穩定數量的圖胡拉候選產品用於臨牀試驗,或無法進行上述任何操作。 |
導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素,最終也可能導致圖胡拉候選產品的上市審批被拒絕。
任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致圖胡拉的額外成本或削弱其創造收入的能力。此外,如果Tuhura對其候選產品進行製造或配方更改,Tuhura可能會被要求或選擇進行額外的試驗,以將其修改後的候選產品與早期版本連接起來。臨牀試驗延遲還可能縮短Tuhura的產品受專利保護的任何期限,並可能允許其競爭對手在Tuhura之前將產品推向市場,這可能會削弱其成功將候選產品商業化的能力,並可能損害其業務和運營結果。
如果Tuhura沒有按照預期和宣佈的時間框架實現其預期的開發和商業化目標,其任何候選產品的商業化都可能被推遲,其業務將受到損害。
在本委託書/招股説明書的其他地方,圖胡拉提供了關於啟動臨牀試驗和臨牀開發里程碑的時間估計,以及由此產生的數據的預期可用性
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針對Tuhura的某些候選產品的試用。圖胡拉希望繼續估計這些類型的開發里程碑的時間,以及實現各種其他科學、臨牀、監管和其他產品開發目標的預期時間。圖胡拉可能會不時公開宣佈其中一些活動的預期時間。然而,其中許多里程碑和事件的實現可能不是圖胡拉所能控制的。這些時間估計基於圖胡拉做出的各種假設,這可能會導致這些事件的實際時間與其預期的時間不同,包括:
• | 圖胡拉現有的資本資源及其在需要時獲得額外資金的能力; |
• | 其臨牀試驗和研發活動的進度、成本和結果; |
• | 圖胡拉識別和招募符合臨牀試驗資格標準的患者的能力; |
• | Tuhura收到FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)和其他監管機構的批准,以及這些批准的時間; |
• | 圖胡拉獲得充足、可靠和負擔得起的材料供應的能力,這些材料用於製造圖胡拉的候選產品; |
• | 圖胡拉候選產品商業化方面的努力; |
• | 確保與生產Tuhura的治療候選藥物相關的成本和與製造Tuhura的候選產品相關的時間問題,以及如果Tuhura的任何候選產品獲得批准,銷售和營銷活動及其候選產品的商業製造;以及 |
• | 全球供應鏈問題、圖胡拉的製造商以及圖胡拉候選產品研發所需原材料的可用性。 |
如果圖胡拉未能及時實現宣佈的里程碑,其任何候選產品的商業化可能會被推遲,其業務和運營結果可能會受到損害。
如果不能成功地識別、開發和商業化其他候選療法或產品,可能會削弱圖胡拉的生長能力。
儘管Tuhura的大量努力將集中在繼續進行臨牀前和臨牀試驗,並可能批准該公司目前流水線中的候選產品,但Tuhura預計將繼續創新,並有可能擴大其投資組合。確定候選產品的研究計劃可能需要大量額外的技術、財政和人力資源,並且可能不會確定任何新的潛在候選產品。Tuhura的成功可能在一定程度上取決於它識別、選擇和開發有前途的候選產品和療法的能力。圖胡拉可能會耗費資源,最終無法發現和產生更多適合進一步開發的候選產品。所有候選產品都容易面臨生物技術產品開發的典型失敗風險,包括候選產品可能由於其有害的副作用、有限的療效或其他特徵而不適合臨牀開發,這些特徵表明它不太可能獲得FDA、EMA和其他類似的外國監管機構的批准並獲得市場認可。如果圖胡拉不能成功地開發和商業化它確定和探索的新產品候選產品,圖胡拉的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
FDA或類似的外國監管機構可能不同意圖胡拉的監管計劃,圖胡拉可能無法獲得監管部門對圖胡拉候選產品的批准。
FDA常規批准生物學的標準通常要求在被研究的患者羣體中進行兩項受控良好的3期研究或一項大型且穩健、受控良好的3期研究,以提供大量證據證明生物製劑對於其建議的適應症是安全有效的。第三階段臨牀試驗通常涉及數百名患者,成本高昂,需要數年時間才能完成。候選產品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性進行了研究,並提供了
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與現有療法相比,有意義的治療效益可能有資格獲得加速批准,並可能根據充分和受控的臨牀試驗獲得批准,這些試驗確定,候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有效,或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早測量的臨牀終點有效,考慮到疾病的嚴重性、稀有性或流行率以及替代治療的可用性或缺乏,合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。作為加速批准的條件,FDA可以要求獲得加速批准的藥物或生物的贊助商進行上市後研究,以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期影響,並且該藥物或生物可能受到FDA的撤藥程序的影響,其速度比可用於常規批准的程序更快。最近,Tuhura與FDA簽訂了一項特別方案評估協議,對以下患者進行單一的3期隨機安慰劑和注射對照試驗IFX-2.0,它認為,這將導致在2024年下半年啟動第三階段研究。如果圖胡拉獲得批准的努力IFx-2.0或任何其他候選產品不成功,則Tuhura可能被要求進行超出其預期的額外臨牀試驗,這可能會導致候選產品的潛在批准和商業化的時間更長(如果獲得批准),並可能增加候選產品的開發成本,所有這些都可能損害公司在市場上的競爭地位,並縮短產品批准後適用專利覆蓋的剩餘期限。
作為其營銷授權過程的一部分,當某些類別的醫療產品可能滿足患者未得到滿足的醫療需求並服務於公眾健康利益時,EMA可以根據不完整的數據授予營銷授權。在這種情況下,人用藥品委員會(“CHMP”)可以建議批准上市授權,但須遵守每年審查的某些具體義務,這稱為有條件的營銷授權。這可能適用於屬於EMA管轄範圍的人用藥品,包括那些旨在治療、預防或醫學診斷嚴重衰弱疾病或危及生命的疾病的藥品,以及那些被指定為孤兒藥品的藥品。
當CHMP發現,儘管沒有提供涉及該醫藥產品安全性和有效性的全面臨牀數據,但滿足以下所有要求,則可批准有條件的營銷授權:
• | 醫藥產品的風險-收益平衡為正; |
• | 申請人很可能能夠提供全面的臨牀數據; |
• | 未滿足的醫療需求將得到滿足;以及 |
• | 有關藥品在市場上立即上市對公眾健康的好處超過了仍然需要補充數據這一事實所固有的風險 |
給予有條件的營銷授權僅限於申請的臨牀部分尚未完全完成的情況。不完整的非臨牀或質量數據只有在有充分理由的情況下才能被接受,而且只有在打算用於緊急情況下應對公共衞生威脅的產品的情況下才能接受。
有條件的營銷授權有效期為一年,可續期。持有者將被要求完成正在進行的研究或進行新的研究,以期確認收益-風險平衡是積極的。此外,還可能對藥物警戒數據的收集施加特定義務。
授予有條件的營銷授權將使藥品能夠比其他情況下更早到達有未得到滿足的醫療需求的患者手中,並將確保生成、提交、評估和採取行動有關產品的額外數據。儘管Tuhura可能會尋求EMA對Tuhura的一個或多個候選產品進行有條件的營銷授權,但EMA或CHMP可能最終不會同意這種有條件的營銷授權的要求已經得到滿足。
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圖胡拉的臨牀試驗結果也可能不支持批准,無論是加速批准、有條件的上市授權,還是常規批准。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果,而臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性,儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。此外,Tuhura的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准,包括以下原因:
• | FDA或類似的外國監管機構可能不同意圖胡拉臨牀試驗的設計或實施; |
• | 臨牀計劃中研究的人羣可能不夠廣泛或具有足夠的代表性,無法確保圖胡拉尋求批准的全部人羣的安全性; |
• | Tuhura可能無法證明其候選產品的風險-收益比率對於其建議的適應症是可接受的; |
• | 臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構批准的統計意義水平; |
• | 圖胡拉可能無法證明其候選產品的臨牀和其他好處超過了它們的安全風險; |
• | FDA或類似的外國監管機構可能不同意圖胡拉對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋; |
• | 從圖胡拉候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以讓FDA或類似的外國監管機構滿意,以支持在外國司法管轄區提交BLA或其他類似提交,或在美國或其他地方獲得監管批准; |
• | FDA或類似的外國監管機構可能無法批准圖胡拉與其簽訂臨牀和商業用品合同的製造工藝、圖胡拉自己的製造設施或第三方製造商的設施;以及 |
• | FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化,導致Tuhura的臨牀數據不足以獲得批准。 |
此外,由於圖胡拉技術的新穎性,由於上述任何原因都無法獲得批准的可能性更大。如果不能獲得監管部門的批准,圖胡拉的任何候選產品都將嚴重損害其業務、運營結果和前景。
Tuhura的臨牀試驗可能無法充分證明其候選產品的安全性和有效性,這將阻止或推遲監管部門的批准和商業化。
圖胡拉候選產品的臨牀試驗正在進行,其產品的製造和營銷將受到美國和圖胡拉打算測試和銷售其候選產品的其他國家的許多政府當局的廣泛和嚴格的審查和監管。在獲得任何候選產品商業銷售的監管批准之前,圖胡拉必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明其候選產品在每個目標適應症中的使用都是安全和有效的。特別是,由於其候選產品作為生物藥物產品受到監管,圖胡拉將需要證明它們是安全、純淨和有效的,可以用於其目標適應症。每種候選產品必須在其目標患者羣體和其目標用途中證明足夠的風險與收益情況。產品許可所需的風險/收益情況將因這些因素而異,可能不僅包括顯示腫瘤縮小的能力,還包括足夠的反應持續時間、疾病進展的延遲和/或生存的改善。例如,使用Tuhura的候選產品的響應率可能不足以獲得監管部門的批准,除非Tuhura也能顯示出足夠的響應持續時間。臨牀測試費用高昂,可能需要數年時間才能完成,其結果本身也不確定。
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在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗。Tuhura候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。在一組患者或一系列治療中的研究結果可能不能預測在另一組患者或治療路線中獲得的結果。圖胡拉預計,加工和管理產品的結果可能會有更大的變異性逐個病人基礎上,與其候選產品的預期一樣,而不是“現成”產品,如小分子藥物,不是為每個患者量身定製的。通常,由於候選產品在臨牀試驗中失敗而導致的自然流失率極高。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展,但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。生物製藥行業的許多公司由於缺乏療效或不可接受的安全性問題,在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折,儘管在早期的試驗中取得了良好的結果。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。
此外,即使圖胡拉的臨牀試驗成功完成,圖胡拉也不能保證FDA或外國監管機構會像圖胡拉那樣解讀結果,在圖胡拉提交其候選產品供批准之前,可能需要進行更多試驗。如果試驗結果不能令FDA或外國監管機構滿意,以支持營銷申請,Tuhura可能需要花費可能無法獲得的大量資源,進行額外的試驗,以支持其候選產品的潛在批准。
Tuhura的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性,可能會停止其臨牀開發,阻止其監管批准,限制其商業潛力,或導致嚴重的負面後果。
與大多數生物製品一樣,使用Tuhura的候選產品可能與副作用或不良事件有關,這些副作用或不良事件的嚴重程度從輕微反應到死亡,從罕見到普遍,都可能有所不同。Tuhura的候選產品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能會導致Tuhura或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗。
FDA或類似的外國監管機構可能會推遲或拒絕批准TuHURA的候選產品用於任何或所有目標適應症,而負面副作用可能會導致任何已批准的產品貼上更具限制性的標籤。與使用TuHURA候選產品相關的毒性或其他安全問題等副作用也可能需要TuHURA或其合作者進行額外研究或停止這些候選產品的開發或銷售。
如果TuHURA的一個或多個候選產品獲得營銷批准,並且TuHURA或其他公司後來發現此類產品引起的不良副作用,包括在任何長期期間 跟進建議或要求使用TuHURA產品接受治療的患者觀察期,可能會導致許多潛在的重大負面後果,包括:
• | 監管部門可以撤回或限制對此類產品的批准; |
• | 監管部門可以要求增加標籤聲明、具體警告或禁忌症; |
• | 可能需要Tuhura創建風險評估和緩解策略(“REMS”)計劃,其中可能包括概述此類副作用風險的藥物指南,以分發給患者,為醫療保健提供者制定溝通計劃,和/或確保安全使用的其他要素; |
• | 圖胡拉可能被要求改變此類產品的分銷或管理方式,或改變產品的標籤; |
• | FDA或類似的外國監管機構可以要求Tuhura進行額外的臨牀試驗或昂貴的上市後測試和監測,以監測產品的安全性和有效性; |
• | 圖胡拉可以決定在此類產品獲得批准後從市場上召回; |
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• | Tuhura可能會被起訴,並對接觸或服用其產品的個人造成的傷害承擔責任;以及 |
• | 圖胡拉的聲譽可能會受到影響。 |
此外,任何可能在性質上與Tuhura候選產品相似的療法引起的不良副作用可能會推遲或阻止監管部門批准Tuhura候選產品,限制已批准的Tuhura候選產品標籤的商業形象,或者在上市批准後對其候選產品造成重大負面後果。
圖胡拉認為,這些事件中的任何一項都可能阻止它實現或保持對受影響的候選產品的市場接受度,如果獲得批准,可能會大幅增加圖胡拉候選產品的商業化成本,並顯著影響圖胡拉成功地將其候選產品商業化並創造收入的能力。
如果Tuhura在臨牀試驗中遇到招募患者的困難,其臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
根據他們的方案及時完成臨牀試驗,除其他外,取決於圖胡拉是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中,直到試驗結束。由於各種原因,Tuhura可能會在其臨牀試驗中遇到患者登記困難,包括:
• | 患者羣體的大小和性質; |
• | 方案中規定的患者資格標準; |
• | 分析試驗的主要終點所需的研究總體規模; |
• | 患者與試驗地點的距離; |
• | 試驗的設計; |
• | 圖胡拉招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗調查員的能力; |
• | 臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢和副作用的看法,包括可能被批准用於圖胡拉正在研究的適應症的任何新藥或療法; |
• | 圖胡拉取得和維持病人同意的能力;以及 |
• | 參加臨牀試驗的患者無法完成臨牀試驗的風險。 |
此外,Tuhura的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與Tuhura的候選產品在同一治療領域的產品,這一競爭將減少Tuhura可用患者的數量和類型,因為一些可能選擇參加Tuhura試驗的患者可能轉而選擇參加由其競爭對手之一進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限,圖胡拉可能會在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗,這將減少在這些臨牀試驗地點可用於圖胡拉臨牀試驗的患者數量。此外,由於Tuhura的候選產品與更常用的癌症治療方法不同,潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法,如化療和造血細胞移植,而不是讓患者參加任何未來的臨牀試驗。
即使Tuhura可以在其臨牀試驗中招募足夠數量的患者,患者招募的延遲可能會導致成本增加,或者可能影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果,這可能會阻止這些試驗的完成,並對Tuhura推進其候選產品開發的能力產生不利影響。
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臨牀試驗昂貴、耗時,難以設計和實施,圖胡拉的臨牀試驗成本可能高於更傳統的治療技術或藥物產品。
臨牀試驗費用昂貴,難以設計和實施,部分原因是它們受到嚴格的監管要求。因為圖胡拉的候選產品基於新技術,並在逐個病人在此基礎上,圖胡拉預計,它們將需要廣泛的研究和開發,並具有可觀的製造成本。此外,治療復發/難治性癌症患者以及治療Tuhura候選產品可能導致的潛在副作用的成本可能會很高。因此,圖胡拉的每名患者的臨牀試驗成本可能比更傳統的治療技術或藥物產品高得多。
此外,Tuhura公司目前處於臨牀前開發階段的早期候選產品之一是一種新型的可注射生物製劑。基礎技術的開發可能受到意想不到的技術、法規、製造或其他問題的影響,以及其他研究和開發問題,以及完成該候選產品開發所需的資金可能不足。
圖胡拉提出的個性化產品候選涉及幾個複雜且成本高昂的製造和加工步驟,這些步驟的成本將由我們承擔。根據圖胡拉最終納入其試驗的患者數量,以及圖胡拉可能需要進行的試驗數量,其總體臨牀試驗成本可能高於更傳統的治療。
Tuhura的候選產品是生物製品,其候選產品的製造很複雜,Tuhura可能在生產中遇到困難,特別是在工藝開發或橫向擴展圖胡拉的製造能力。如果Tuhura或其任何第三方製造商遇到這樣的困難,Tuhura為臨牀試驗提供候選產品或為患者提供產品的能力,如果獲得批准,可能會被推遲或停止,或者Tuhura可能無法維持商業上可行的成本結構。
Tuhura的候選產品是生物製品,其產品的製造過程複雜,受到嚴格監管,並受到多重風險的影響。圖胡拉候選產品的製造涉及複雜的過程,由於複雜性,製造生物製品的成本通常高於傳統的小分子化合物,而且製造過程不太可靠,更難複製。由於物流問題,圖胡拉的製造過程很容易受到產品損失或失敗的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。此外,隨着候選產品的開發從臨牀前到後期臨牀試驗走向批准和商業化,開發計劃的各個方面,如製造方法,在努力優化過程和結果的過程中進行更改是很常見的。這些變化存在無法實現這些預期目標的風險,這些變化中的任何一個都可能導致圖胡拉的候選產品表現不同,並影響計劃中的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果。
此外,圖胡拉可能開發的任何產品的製造過程都要經過FDA和外國監管機構的批准程序,圖胡拉將需要與能夠滿足所有適用的FDA和外國監管機構要求的製造商持續簽訂合同。如果Tuhura或其CMO無法可靠地生產符合FDA或其他監管機構可接受的規格的產品,Tuhura可能無法獲得或保持Tuhura將此類產品商業化所需的批准。即使Tuhura的任何候選產品獲得了監管部門的批准,也不能保證Tuhura或其CMO能夠按照FDA或其他監管機構可以接受的規格生產獲得批准的產品,生產足夠數量的產品以滿足可能推出該產品的要求,或滿足未來的潛在需求。這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀試驗的完成,需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗,增加臨牀試驗成本,推遲圖胡拉候選產品的批准,損害商業化努力,增加商品成本,並對其業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
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Tuhura依賴第三方生產其臨牀產品供應,如果獲得批准,Tuhura打算至少在其候選產品的製造過程中依賴第三方。如果這些第三方不能向圖胡拉提供足夠數量的產品,或不能以可接受的質量或價格提供產品,或不能保持或達到令人滿意的監管合規,圖胡拉的業務可能會受到損害。
圖胡拉目前沒有任何可用作其臨牀規模製造和加工設施的設施,目前依賴幾家外部供應商來製造用品和加工圖胡拉的候選產品。Tuhura尚未使其候選產品進行商業規模的製造或加工,而且可能無法對其任何候選產品這樣做。
儘管圖胡拉未來確實打算開發自己的製造設施,但它也打算將第三方作為其製造過程的一部分,而且無論如何,它可能永遠不會成功地開發自己的製造設施。圖胡拉預計對數量有限的第三方製造商的依賴使其面臨以下風險:
• | 圖胡拉可能無法以可接受的條件確定製造商,或者根本無法確定製造商,因為潛在製造商的數量有限,而且FDA必須批准任何製造商。這一批准將要求FDA進行新的測試和良好的製造實踐合規性檢查。此外,新的製造商必須接受圖胡拉產品的生產方面的培訓,或開發基本上相同的工藝; |
• | 圖胡拉的第三方製造商可能無法及時生產其產品或生產滿足其臨牀和商業需求所需的數量和質量(如果有的話); |
• | 合同製造商可能無法適當執行圖胡拉的製造程序和其他後勤支持要求; |
• | 圖胡拉未來的合同製造商可能不會按協議履行,可能不會在其產品上投入足夠的資源,或者可能不會在合同製造業務中持續供應其臨牀試驗或成功生產、儲存和分銷其產品所需的時間; |
• | 圖胡拉未來的合同製造商可能不會按協議履行,可能不會在其產品上投入足夠的資源,或者可能不會在合同製造業務中持續供應其臨牀試驗或成功生產、儲存和分銷其產品所需的時間; |
• | 製造商持續接受FDA和相應州機構的定期突擊檢查,以確保嚴格遵守當前良好的製造規範(CGMP)、當前的良好組織規範(CGTP)(如果適用)以及其他政府法規和相應的外國標準。圖胡拉無法控制第三方製造商遵守這些法規和標準的情況; |
• | 圖胡拉可能不擁有或可能不完全擁有其第三方製造商在其產品製造過程中所做改進的知識產權; |
• | 圖胡拉的第三方製造商可能會違反或終止與該公司的協議; |
• | 製造過程中使用的原材料和組件,特別是圖胡拉沒有其他來源或供應商的原材料和組件,可能由於材料或組件缺陷而無法獲得或不適合或不適合使用; |
• | 圖胡拉的合同製造商和關鍵試劑供應商可能受到惡劣天氣的影響,以及自然或人造的災難;以及 |
• | 圖胡拉的合同製造商可能具有不可接受或不一致的產品質量、成功率和產量。 |
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這些風險中的每一個都可能推遲或阻止Tuhura的臨牀試驗的完成或FDA對其任何候選產品的批准,導致成本上升或對Tuhura候選產品的商業化產生不利影響。此外,圖胡拉將依靠第三方對其候選產品進行某些規格測試,然後再交付給患者。如果這些測試沒有適當地進行,測試數據也不可靠,患者可能會面臨嚴重傷害的風險,FDA可能會對圖胡拉施加重大限制,直到缺陷得到補救。
儘管Tuhura與其CMO達成的協議要求它們按照某些cGMP和CGTP要求(如適用)履行職責,例如與質量控制、質量保證和合格人員有關的要求,但Tuhura無法控制其CMO執行和維持這些標準的行為。如果Tuhura的任何CMO不能成功地製造符合其規格和FDA、EMA或其他類似外國當局的監管要求的材料,Tuhura將被阻止獲得其候選藥物的監管批准,除非Tuhura聘請能夠符合此類要求的替代CMO,而Tuhura可能無法做到這一點。圖胡拉的任何一家CMO的任何此類失敗都將嚴重影響其開發、獲得監管部門批准或銷售圖胡拉候選藥物的能力,如果獲得批准的話。
生物藥物產品的製造是複雜的,需要大量的專業知識和資本投資,包括開發先進的製造技術和工藝控制。
生物製品製造商在生產中經常遇到困難,特別是在擴大或縮小規模、驗證生產過程以及確保製造過程的高可靠性(包括沒有污染)方面。這些問題包括物流和運輸,生產成本和產量的困難,質量控制,包括產品的穩定性,產品測試,操作員錯誤,合格人員的可用性,以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。此外,如果在Tuhura的候選產品供應中或在製造設施中發現污染物,則可能需要長時間關閉這些製造設施,以調查和補救污染。圖胡拉不能向您保證,未來不會發生任何穩定性故障或其他與其候選產品製造有關的問題。此外,由於資源限制、勞資糾紛或不穩定的政治環境,圖胡拉的製造商可能會遇到製造困難。如果Tuhura的製造商遇到任何這些困難,或者未能履行他們的合同義務,它向臨牀試驗中的患者提供其候選產品的能力將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成,增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本,並根據延遲的時間段要求圖胡拉開始新的臨牀試驗並支付額外費用或完全終止臨牀試驗。
TuHURA的第三方製造商可能無法成功擴大足夠質量和數量的候選產品的製造規模,這將推遲或阻止TuHURA開發其候選產品並將任何已批准的候選產品商業化。
TuHURA的製造合作伙伴可能無法按照其開發工作的需要或(如果其候選產品獲得批准)商業化工作的需要,以及時或具有成本效益的方式成功提高其候選產品的製造能力。期間也可能出現質量問題 縱向擴展活動。如果Tuhura或任何製造合作伙伴不能以足夠的質量和數量成功擴大Tuhura候選產品的生產,其候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或不可行,任何最終的治療方法可能會被推遲或無法獲得監管批准或商業推出,這可能會嚴重損害Tuhura的業務。
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基於細胞的治療依賴於試劑、專門設備和其他特殊材料的可用性,圖胡拉可能無法以可接受的條件或根本無法獲得這些材料。對於其中一些試劑、設備和材料,圖胡拉依賴或可能依賴唯一來源的供應商或數量有限的供應商,這可能會削弱圖胡拉制造和供應其產品的能力。
製造圖胡拉的候選產品將需要許多試劑,這些試劑是圖胡拉制造過程中用來引起化學反應或生物反應的物質,以及其他特殊材料和設備,其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造或供應的,以支持商業生物製劑的生產。圖胡拉目前依賴數量有限的供應商提供用於製造其候選產品的某些材料和設備。其中一些供應商可能沒有能力支持生物製藥公司根據cGMP生產的商業產品,或者可能裝備簡陋以滿足圖胡拉的需求。圖胡拉也沒有與其中許多供應商簽訂供應合同,可能無法以可接受的條件或根本不能與他們簽訂供應合同。因此,圖胡拉在接收支持臨牀或商業製造的關鍵材料和設備方面可能會遇到延誤。
對於這些試劑、設備和材料中的一些,圖胡拉依賴,並可能在未來依賴於唯一來源的供應商或有限數量的供應商。無法繼續從這些供應商中的任何一個採購產品,這可能是由於影響供應商的監管行動或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題,可能會對圖胡拉滿足其候選產品的需求的能力產生不利影響,這可能對其產品銷售和運營結果或其進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響,其中任何一項都可能嚴重損害其業務。
隨着圖胡拉繼續發展和擴大其製造流程,圖胡拉預計,它將需要獲得某些材料和設備的權利和供應,以便作為這一過程的一部分。Tuhura可能無法以商業上合理的條件獲得這種材料的權利,或者根本不能,如果它不能以商業上可行的方式改變其工藝以避免使用這種材料或找到合適的替代品,它將對其業務產生實質性的不利影響。
圖胡拉依賴並將依賴第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行他們的合同職責,或不能在預期的最後期限內完成或遵守監管要求,圖胡拉可能無法獲得監管部門對其候選產品的批准或將其商業化。
Tuhura依賴並將依賴獨立的研究人員和合作者根據與大學、醫療機構、CRO、戰略合作伙伴和其他人的協議進行臨牀試驗。圖胡拉預計將不得不與CRO和試驗地點談判預算和合同,這可能會導致圖胡拉的開發時間表被推遲,並增加成本。
Tuhura在其臨牀試驗過程中,並將在很大程度上依賴於第三方,因此,對臨牀研究人員的控制有限,對其最新的日常工作活動。然而,圖胡拉有責任確保它的每一項試驗都是按照適用的議定書和法律、法規和科學標準進行的,圖胡拉對第三方的依賴並不解除它的監管責任。Tuhura和這些第三方被要求遵守良好臨牀實踐(GCP),這是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果Tuhura或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規,則Tuhura的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的,FDA或類似的外國監管機構可能會要求Tuhura在批准其上市申請之前進行額外的非臨牀或臨牀試驗。圖胡拉不能確定,在檢查後,這些監管機構將確定其任何臨牀試驗是否符合
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符合適用的GCP法規。此外,圖胡拉的臨牀試驗必須使用根據cGMP和可能的CGTP法規生產的生物製品進行,並將需要大量的測試患者。Tuhura的失敗或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要Tuhura重複臨牀試驗,這將推遲監管批准過程。此外,如果這些第三方中的任何一方違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法,圖胡拉的業務可能會受到牽連。
進行圖胡拉臨牀試驗的任何第三方現在和將來都不是圖胡拉的員工,除了圖胡拉根據與這些第三方達成的協議可獲得的補救措施外,圖胡拉不能控制他們是否將足夠的時間和資源投入到其正在進行的臨牀前、臨牀和非臨牀項目上。這些第三方還可能與其他商業實體有關係,包括圖胡拉的競爭對手,他們可能還在為這些競爭對手進行臨牀試驗或其他藥物開發活動,這可能會影響他們代表圖胡拉的業績。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限內完成,如果他們需要更換,或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守圖胡拉的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響,圖胡拉的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止,圖胡拉可能無法完成其候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功地將其商業化。因此,Tuhura的財務業績及其候選產品的商業前景將受到損害,其成本可能會增加,其創造收入的能力可能會被推遲。
管理圖胡拉與CRO或圖胡拉目前或未來可能從事的其他承包商的關係的任何協議,都可能向這些外部承包商提供在特定情況下終止臨牀試驗的某些權利。如果圖胡拉與這些第三方CRO的任何關係終止,圖胡拉可能無法與替代CRO達成安排,或以商業合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO會帶來額外的成本,並且需要管理時間和精力。此外,當新的CRO開始工作時,有一個自然的過渡期。因此,會出現延誤,這可能會對Tuhura滿足其期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管圖胡拉謹慎地處理與其CRO的關係,但不能保證圖胡拉在未來不會遇到類似的挑戰或延誤,或者這些延誤或挑戰不會對其業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
Tuhura計劃為其部分或全部候選產品申請孤兒藥物地位,但Tuhura可能無法獲得此類指定或維持與孤兒藥物地位相關的好處,包括市場排他性,這可能導致其收入(如果有的話)減少。
根據《孤兒藥品法》,FDA可以將旨在治療罕見疾病或疾病的藥物或生物指定為孤兒,這種疾病或疾病的定義是,如果沒有合理的預期,在美國開發和提供藥物或生物的成本將從該藥物或生物在美國的銷售中收回,則該疾病或疾病的定義是在美國患者人數少於20萬人,或在美國患者人數超過20萬人。在提交BLA之前必須申請孤兒藥物指定。在美國,孤兒藥物指定使當事人有權獲得財政激勵,例如為臨牀試驗費用提供贈款資金的機會,税收優惠,以及用户費用免責聲明。在FDA批准孤兒藥物指定後,FDA會公開披露藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢,也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
如果一種具有孤兒藥物稱號的產品隨後獲得了fda對其具有這種稱號的疾病的特定活性成分的第一次批准,該產品有權獲得孤兒產品排他性,這意味着fda在七年內不得批准任何其他申請,包括BLA,以同一適應症銷售相同的生物製劑,除非在有限的情況下,如顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢,或者fda發現該孤兒藥物的持有者
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排他性並不表明它可以確保有足夠數量的孤兒藥物可用,以滿足指定藥物所針對的疾病或狀況患者的需求。因此,即使圖胡拉的候選藥物之一獲得孤兒排他性,FDA仍然可以批准其他具有不同有效成分的藥物用於治療相同的適應症或疾病。此外,如果圖胡拉無法生產足夠的產品供應,FDA可以放棄孤兒排他性。
Tuhura計劃為其部分或所有候選產品尋求孤兒藥物指定,在特定的孤兒適應症中,有醫學上可信的基礎來使用這些產品,但如果Tuhura尋求批准比孤兒指定適應症更廣泛的適應症,則在美國的獨家營銷權可能會受到限制,如果FDA後來確定指定請求存在實質性缺陷,或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求,則可能會失去獨家營銷權。此外,儘管圖胡拉打算為其他候選產品尋求孤兒藥物稱號,但圖胡拉可能永遠不會獲得這樣的稱號。
監管機構的審查過程漫長、耗時、昂貴,而且本質上是不可預測的。如果Tuhura無法獲得適用監管機構對其候選產品的批准,它將無法在這些國家或地區營銷和銷售這些候選產品,Tuhura的業務可能會受到嚴重損害。
藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷正在並將繼續受到美國FDA和其他監管機構的廣泛監管,這些監管機構在監管方面存在差異。在Tuhura獲得FDA的BLA批准之前,Tuhura不得在美國銷售其候選生物製品,或者在Tuhura獲得這些國家相應監管機構的必要批准之前,不得在任何其他國家銷售其候選生物製品。FDA、EMA和類似的外國當局獲得批准所需的時間(如果有的話)是不可預測的,但通常需要在臨牀試驗開始後許多年才能獲得批准,如果真的獲得批准的話,這取決於許多因素,包括監管當局的重大自由裁量權以及所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權,可能拒絕接受任何申請,也可能決定圖胡拉的數據不足以獲得批准,需要進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗。圖胡拉在規劃和進行上市批准所需的臨牀試驗方面經驗有限,圖胡拉已經並預計將繼續依賴第三方CRO在這一過程中協助圖胡拉。要獲得上市批准,需要向監管機構提交大量的非臨牀和臨牀數據以及每個治療適應症的支持信息,以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得上市批准,還需要提交有關產品製造過程的信息,在許多情況下,還需要監管機構對製造、加工和包裝設施進行檢查。Tuhura的候選產品可能沒有效果,可能只是中等有效,或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵,這些可能會阻止Tuhura獲得上市批准或阻止或限制商業使用,或者Tuhura或其CMO在遵守cGMP方面可能存在缺陷,可能導致候選人無法獲得批准。此外,圖胡拉尚未在任何司法管轄區獲得任何候選藥物的監管批准,其現有的候選藥物或圖胡拉未來可能尋求開發的任何候選藥物都可能永遠不會獲得監管批准。
圖胡拉的生物製品候選產品可能因多種原因而無法獲得監管批准,或可能被推遲獲得監管批准,包括以下任何一種或多種原因:
• | FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意圖胡拉臨牀試驗的設計或實施; |
• | Tuhura可能無法向FDA、EMA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全和有效的; |
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• | 臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或類似的外國監管機構批准的統計意義水平; |
• | 圖胡拉可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處超過其安全風險; |
• | FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意圖胡拉對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋; |
• | 從Tuhura候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交BLA或其他提交或獲得美國或其他地方的監管批准; |
• | 在審查圖胡拉的臨牀試驗地點和數據後,FDA或類似的外國監管機構可能會發現圖胡拉的記錄保存或其臨牀試驗地點的記錄保存不充分; |
• | 與Tuhura簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施可能無法滿足FDA、EMA或類似的外國監管機構的要求; |
• | FDA、EMA或類似的外國監管機構可能無法批准圖胡拉考慮在內部或與合作伙伴共同開發的配套診斷方法;以及 |
• | 醫療護理標準或FDA、EMA或類似外國監管機構的批准政策或法規的變化可能會發生重大變化,使圖胡拉的臨牀數據不足以獲得批准。 |
即使Tuhura能夠在一個或多個司法管轄區獲得監管批准,監管當局也可以批准其任何候選產品的適應症少於或超過Tuhura請求的適應症,可能不批准Tuhura可能建議對其產品收取的價格,可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准(根據司法管轄區被稱為“有條件的”或“加速的”批准),或者可能批准其標籤不包括該候選藥物成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何情況都可能對圖胡拉候選藥物的商業前景造成實質性損害。
圖胡拉目前沒有營銷和銷售組織,也沒有營銷產品的經驗。如果圖胡拉無法建立營銷和銷售能力,或者無法與第三方達成協議來營銷和銷售其候選產品,圖胡拉可能無法產生產品收入。
圖胡拉目前沒有銷售、營銷或商業產品分銷能力,也沒有營銷產品的經驗。圖胡拉打算開發一種內部營銷組織和銷售隊伍,這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。圖胡拉將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭,以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。
如果圖胡拉不能或決定不為圖胡拉開發的任何或所有產品建立內部銷售、營銷和商業分銷能力,它可能會就其產品的銷售和營銷尋求合作安排。然而,不能保證圖胡拉將能夠建立或維持這種合作安排,或者如果圖胡拉能夠這樣做,他們將擁有有效的銷售隊伍。圖胡拉獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力,而這可能不會成功。圖胡拉可能對這些第三方的營銷和銷售活動幾乎沒有控制權,而且圖胡拉從產品銷售中獲得的收入可能比它自己將候選產品商業化的收入要低。圖胡拉在尋找第三方以協助其候選產品的銷售和營銷努力方面也面臨競爭。
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不能保證圖胡拉將能夠發展內部銷售和商業分銷能力,或與第三方合作者建立或維護關係,以成功地將任何產品在美國或海外商業化,因此,圖胡拉可能無法產生產品收入。
圖胡拉未來可能會組成或尋求合作或戰略聯盟,或達成額外的許可安排,圖胡拉可能無法實現此類聯盟或許可安排的好處。
圖胡拉可能會結成或尋求戰略聯盟,建立合資企業或合作,或與第三方達成額外的許可安排,圖胡拉認為這將補充或加強其候選產品和圖胡拉未來可能開發的任何候選產品的開發和商業化努力。這些關係中的任何一種都可能需要圖胡拉非複發性和其他費用,增加圖胡拉的近期和長期支出,發行稀釋現有股東的證券,或擾亂其管理和業務。此外,圖胡拉在尋找適當的戰略夥伴方面面臨着激烈的競爭,談判過程既耗時又複雜。此外,Tuhura為Tuhura的候選產品建立戰略夥伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功,因為它們可能被認為處於合作努力的開發階段太早,第三方可能不認為Tuhura的候選產品具有證明安全性和有效性的必要潛力。
此外,涉及Tuhura的候選產品的合作,如Tuhura與第三方研究機構的合作,可能面臨許多風險,其中可能包括:
• | 協作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權; |
• | 合作者不得對Tuhura的候選產品進行開發和商業化,或者可以根據臨牀試驗結果、由於收購競爭產品而導致的戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭的優先事項的業務合併)來選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃; |
• | 合作者可以推遲臨牀試驗,為臨牀試驗提供足夠的資金,停止臨牀試驗,放棄候選產品,重複或進行新的臨牀試驗,或者要求新的候選產品配方進行臨牀測試; |
• | 合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與圖胡拉的產品或候選產品競爭的產品; |
• | 擁有一個或多個產品的營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源用於其營銷和分銷; |
• | 合作者可能無法正確維護或捍衞Tuhura的知識產權,或可能使用其知識產權或專有信息的方式導致實際或威脅的訴訟,從而危及或使Tuhura的知識產權或專有信息無效,或使Tuhura面臨潛在的責任; |
• | 圖胡拉與合作者之間可能發生糾紛,導致圖胡拉候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止,或導致昂貴的訴訟或仲裁,分散管理層的注意力和資源; |
• | 合作可能被終止,如果終止,可能需要額外的資金來進一步開發適用的候選產品或將其商業化;以及 |
• | 協作者可能擁有或共同所有在這種情況下,圖胡拉公司將不擁有將此類產品商業化的專有權。 |
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因此,如果圖胡拉達成合作協議和戰略夥伴關係或許可其產品或業務,如果它不能成功地將這些交易與圖胡拉現有的業務和公司文化相結合,它可能無法實現此類交易的好處,這可能會推遲圖胡拉的時間表或以其他方式對其業務產生不利影響。圖胡拉也不能確定,在戰略交易或許可證之後,它是否會實現證明這種交易合理的收入或特定淨收入。與圖胡拉候選產品相關的新合作或戰略合作協議的任何延誤都可能推遲圖胡拉候選產品在某些地區的開發和商業化,這將損害圖胡拉的業務前景、財務狀況和運營結果。
如果圖胡拉參與未來的收購或戰略夥伴關係,這可能會增加圖胡拉的資本金要求,稀釋其股東,導致圖胡拉產生債務或承擔或有債務,並使其面臨其他風險。
圖胡拉可能會評估各種收購和戰略夥伴關係,包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險,包括:
• | 業務費用和現金需求增加; |
• | 承擔額外的債務或或有負債; |
• | 吸收被收購公司的業務、知識產權和產品,包括與整合新人員有關的困難; |
• | 圖胡拉無法從這種收購或戰略夥伴關係中實現預期的效率、協同效應或其他預期利益; |
• | 將圖胡拉管理層的注意力從其現有的產品計劃和尋求這種戰略性合併或收購的舉措上轉移; |
• | 關鍵員工的保留、關鍵人員的流失以及圖胡拉維持關鍵業務關係能力的不確定性; |
• | 與此類交易的另一方有關的風險和不確定性,包括該方及其現有產品或候選產品的前景和監管批准;以及 |
• | 圖胡拉無法從獲得的技術和/或產品中獲得足夠的收入,以實現其進行收購的目標,甚至無法抵消相關的收購和維護成本。 |
此外,如果圖胡拉進行收購,它可能會發行稀釋證券,承擔或招致債務,產生鉅額債務一次性並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外,圖胡拉可能無法找到合適的收購機會,這種無能為力可能會削弱圖胡拉發展或獲得可能對其業務發展至關重要的技術或產品的能力。
如果圖胡拉、其CRO或其CMO以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料,圖胡拉可能要承擔損害賠償責任。
圖胡拉的研究和開發活動涉及圖胡拉或第三方,如CRO和CMO對潛在危險物質的控制使用,包括化學和生物材料。Tuhura和此類第三方受美國聯邦、州和地方法律法規的約束,管理醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。儘管圖胡拉認為它和這樣的第三方使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準,但圖胡拉不能完全消除
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醫療或危險材料造成的污染或傷害。由於任何此類污染或傷害,Tuhura可能會承擔責任,或者地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷其業務運營。如果發生事故,圖胡拉可能會被要求承擔損害賠償責任,或者被處以罰款,而且賠償責任可能超出其資源範圍。Tuhura沒有為醫療或危險材料引起的責任提供任何保險。遵守適用的環境法律和法規代價高昂,當前或未來的環境法規可能會損害圖胡拉的研究、開發和生產努力,這可能會損害其業務、前景、財務狀況或運營結果。
圖胡拉的內部計算機系統,或其第三方研究機構合作者、CRO或其他承包商或顧問使用的系統,可能會出現故障或遭遇安全漏洞。
儘管採取了安全措施,圖胡拉的內部計算機系統及其未來的CRO和其他承包商和諮詢人的計算機系統很容易受到計算機病毒和未經授權訪問的破壞。儘管據圖胡拉所知,到目前為止它還沒有經歷過任何這樣的重大系統故障或安全漏洞,但如果發生這樣的事件並導致圖胡拉業務中斷,可能會導致其發展計劃和圖胡拉業務運營的實質性中斷。例如,已完成或未來的臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致圖胡拉的監管審批工作延遲,並顯著增加圖胡拉恢復或複製數據的成本。同樣,Tuhura依靠其第三方研究機構合作者來研究和開發其候選產品,並依靠其他第三方來生產Tuhura的候選產品並進行臨牀試驗,與其計算機系統相關的類似事件也可能對其業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致Tuhura的數據或應用程序丟失或損壞,或不適當地披露機密或專有信息,Tuhura可能會招致責任,其候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。
儘管Tuhura採取合理措施幫助保護機密和其他敏感信息,使其免受未經授權的訪問或泄露,但Tuhura也可能成為尋求員工機密信息的網絡釣魚攻擊的目標。此外,雖然圖胡拉已經實施了數據隱私和安全措施,以努力遵守與隱私和數據保護相關的適用法律和法規,但一些公共信息和其他私人信息或機密信息可能會被第三方傳輸到圖胡拉,而第三方可能沒有實施足夠的安全和隱私措施,而且與隱私、數據保護或信息安全有關的法律、規則和法規的解釋和應用可能與圖胡拉的做法或向圖胡拉傳輸公共信息和其他私人信息或機密信息的第三方的做法不一致。
如果Tuhura或這些第三方被發現違反了此類法律、規則或法規,或者任何干擾或安全漏洞導致Tuhura或其第三方供應商、合作者或其他承包商或顧問的數據或應用程序的丟失或損壞,或者不適當地披露機密或專有信息,Tuhura可能會招致包括訴訟暴露、處罰和罰款在內的責任,Tuhura可能成為監管行動或調查的對象,其競爭地位可能受到損害,其候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。以上任何一項都可能對圖胡拉的業務、財務狀況、運營結果或前景產生實質性的不利影響。
如果對Tuhura提起產品責任訴訟,它可能會招致重大責任,並可能被要求限制其候選產品的商業化。
由於其候選產品的臨牀測試,圖胡拉麪臨着固有的產品責任風險,如果圖胡拉將任何產品商業化,將面臨更大的風險。例如,圖胡拉可能會被起訴,如果它的候選產品導致或被認為造成傷害,或被發現在
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臨牀測試、製造、營銷或銷售。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法,索賠也可以主張。如果Tuhura不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護,Tuhura可能會招致重大責任或被要求限制其候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。產品責任索賠可能會推遲或阻止圖胡拉開發項目的完成。如果Tuhura成功營銷任何經批准的產品,這些索賠可能導致FDA對其產品、其製造工藝和設施(或Tuhura的第三方製造商的製造工藝和設施)或其營銷計劃的安全性和有效性進行調查,召回Tuhura的產品或採取更嚴重的執法行動,限制可用於這些產品的批准適應症,或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何,賠償責任也可能導致:
• | 對圖胡拉產品的需求減少; |
• | 損害圖胡拉的聲譽; |
• | 臨牀試驗參與者退出,不能繼續進行臨牀試驗; |
• | 由監管機構發起調查; |
• | 相關訴訟的辯護費用; |
• | 轉移管理層的時間和圖胡拉的資源; |
• | 對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵; |
• | 對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵; |
• | 產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制; |
• | 收入損失; |
• | 用盡所有可用的保險和圖胡拉的資本資源; |
• | 無法將任何候選產品商業化;以及 |
• | 圖胡拉的股價下跌。 |
與政府監管相關的風險
FDA的監管批准過程漫長、耗時,而且本質上不可預測,圖胡拉可能會在其候選產品的臨牀開發和監管批准(如果有的話)方面遇到重大延誤。
包括生物製品在內的藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、不良事件報告、記錄保存、廣告、推廣和分銷都受到FDA和美國其他監管機構的廣泛監管。在Tuhura獲得FDA的生物製品許可證之前,Tuhura不被允許在美國銷售任何生物藥物產品。Tuhura之前沒有向FDA提交過生物製品許可證申請(BLA),也沒有向類似的外國當局提交過類似的批准文件。然而,BLA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息,以確定候選產品對每個期望的適應症都是安全、純淨、有效和有效的。BLA還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息,並且製造設施必須完成成功的預許可檢查。圖胡拉預計,其候選產品的新穎性將在獲得監管部門批准方面帶來進一步的挑戰。FDA還可能要求一個專家小組,稱為諮詢委員會,審議支持許可的安全性和有效性數據的充分性。諮詢委員會的意見雖然沒有約束力,但可能會對圖胡拉根據已完成的臨牀試驗獲得候選產品許可證的能力產生重大影響。因此,Tuhura候選產品的監管審批過程可能是不確定的、複雜的、昂貴的和漫長的,可能無法獲得批准。
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此外,臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或終止,包括與以下各項有關的延遲或失敗:
• | 獲得監管部門的批准開始試驗,如果適用的話; |
• | 是否有財政資源可用於開始和完成計劃中的審判; |
• | 與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,這些條款可以進行廣泛的談判,不同的CRO和試驗地點的條款可能會有很大差異; |
• | 在每個臨牀試驗地點獲得IRB的批准; |
• | 及時招募合適的患者參加試驗; |
• | 讓患者完成試驗或返回治療後隨診; |
• | 臨牀試驗地點偏離試驗方案、不符合GCP規定或者退出試驗的; |
• | 解決試驗過程中出現的任何患者安全問題; |
• | 解決與新的或現有的法律或法規的任何衝突; |
• | 增加新的臨牀試驗地點;或 |
• | 根據cGMP製造合格的材料,用於臨牀試驗。 |
Tuhura的第三方研究機構合作者在完成正在進行的臨牀試驗和對候選產品進行未來臨牀試驗方面也可能遇到類似的困難。導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素,最終也可能導致圖胡拉候選產品的監管批准被拒絕。
在一個司法管轄區獲得並保持圖胡拉候選產品的監管批准並不意味着圖胡拉將成功地在其他司法管轄區獲得其候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持對Tuhura候選產品的監管批准並不保證Tuhura將能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准,但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。例如,即使FDA批准了候選產品的上市,外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異,可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限,包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗,因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管當局接受。在美國以外的許多司法管轄區,候選產品必須獲得報銷批准,然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下,圖胡拉打算對其產品收取的價格也有待批准。
獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會導致圖胡拉的重大延誤、困難和成本,並可能推遲或阻止其產品在某些國家的推出。如果Tuhura未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准,其目標市場將被減少,其實現其候選產品的全部市場潛力的能力將受到損害。
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即使Tuhura獲得了其候選產品的監管批准,它也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束,這可能會導致大量額外費用,如果Tuhura未能遵守監管要求或其候選產品遇到意想不到的問題,它可能會受到懲罰。
如果Tuhura的候選產品獲得批准,它們將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息的持續監管要求,包括美國聯邦和州的要求以及可比的外國監管機構的要求。
製造商和製造商的工廠必須遵守廣泛的FDA和類似的外國監管機構的要求,包括確保質量控制和製造程序符合當前的良好製造規範或cGMP,在某些情況下還符合良好組織規範(CGTP)的規定。因此,圖胡拉及其合同製造商將接受持續的審查和檢查,以評估對cGMP和CGTP的遵守情況,以及對任何BLA、其他營銷申請和之前對檢查觀察的迴應中做出的承諾的遵守情況。因此,圖胡拉和其他與之合作的人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和努力,包括製造、生產和質量控制。
Tuhura為其候選產品獲得的任何監管批准可能會受到該產品可能上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制,或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求,包括第四階段臨牀試驗和監測候選產品的安全性和有效性的監測。FDA還可能要求將REMS計劃作為批准Tuhura的候選產品的條件,這可能需要對長期患者的要求後續行動,藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素,如受限的分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外,如果FDA或類似的外國監管機構批准Tuhura的候選產品,Tuhura將必須遵守要求,包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊,以及Tuhura在批准後進行的任何臨牀試驗中繼續遵守cGMP、CGTP和cGCP。
後來發現Tuhura的候選產品存在以前未知的問題,包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件,或Tuhura的第三方製造商或製造工藝,或未能遵守監管要求,除其他外,可能導致以下結果:
• | 對產品的製造、經批准的製造商或製造過程的限制; |
• | 對產品的標籤或營銷的限制; |
• | 對產品分銷或使用的限制; |
• | 要求進行上市後研究或臨牀試驗; |
• | 產品退出市場的; |
• | 產品召回; |
• | FDA發出的警告信或無標題信件或外國監管機構發出的類似違規通知; |
• | 拒絕FDA或其他適用的監管機構批准待決的申請或 |
• | 對已獲批准的申請的補充; |
• | 罰款、返還或返還利潤或收入; |
• | 暫停或撤回上市審批; |
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• | 暫停圖胡拉正在進行的任何臨牀試驗; |
• | 扣押、扣留或拒絕允許進口或出口產品;以及 |
• | 同意法令、禁令或施加民事或刑事處罰。 |
FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。只能根據批准的適應症和根據批准的標籤的規定推廣藥物。FDA等機構積極執行禁止推廣的法律法規標籤外使用,以及被發現以不正當方式推廣的公司標籤外使用可能要承擔重大責任。
不遵守規定與歐洲聯盟有關安全監測或藥物警戒的要求也可能導致重大的經濟處罰。同樣,不遵守歐盟關於保護個人信息的要求也可能導致重大處罰和制裁。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變,可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或推遲監管部門對Tuhura候選產品的批准。圖胡拉無法預測美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果Tuhura緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果Tuhura無法保持監管合規,Tuhura可能會失去它可能獲得的任何營銷批准,它可能無法實現或維持盈利。
此外,如果Tuhura能夠加速批准Tuhura的任何候選產品,FDA將要求Tuhura進行驗證性研究,以驗證預測的臨牀益處和額外的安全性研究。驗證性研究的結果可能不支持臨牀益處,這將導致批准被撤回。在加速審批的情況下運營時,圖胡拉將受到某些限制,而這些限制在獲得定期批准後不會受到限制。
即使Tuhura獲得了監管部門對其候選產品的批准,這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場接受。
圖胡拉的產品可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界的其他人廣泛接受。幾個因素將影響圖胡拉的候選產品是否被市場接受,包括:
• | 圖胡拉候選產品獲得批准的臨牀適應症; |
• | 醫生、醫院、癌症治療中心和患者認為Tuhura的產品候選是安全有效的治療方法; |
• | 圖胡拉候選產品相對於替代療法的潛在和可感知的優勢; |
• | 任何副作用的流行率和嚴重程度; |
• | 對同時服用其他藥物的圖胡拉的任何限制 |
• | FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求; |
• | FDA批准的標籤中包含的限制或警告; |
• | 這種候選藥物的市場規模,基於圖胡拉在其領土上獲得監管批准並擁有商業權的患者亞羣的規模; |
• | 通過廣泛的商業權利證明候選藥物的安全性; |
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• | 圖胡拉候選產品的供應是否充足; |
• | 圖胡拉候選產品以及競爭產品進入市場的時機; |
• | 與替代治療相關的治療費用; |
• | 醫生管理Tuhura候選產品所需的前期成本或培訓金額; |
• | 第三方付款人和政府當局提供足夠的保險、報銷和定價; |
• | 患者的支付意願自掏腰包第三方付款人和政府當局沒有承保和補償的; |
• | 患者權益倡導團體的支持; |
• | 相對方便和易於管理,包括與替代療法和競爭性療法相比;以及 |
• | 圖胡拉的銷售和營銷努力的有效性。 |
圖胡拉談判、確保和維持其候選產品的第三方覆蓋和報銷的能力可能會受到美國、歐盟和其他司法管轄區政治、經濟和監管事態發展的影響。各國政府繼續實施成本控制措施,第三方付款人除了安全性和有效性外,越來越多地對藥品價格提出質疑,並審查其成本效益。這些和其他類似的發展可能會極大地限制我們的任何候選產品在未來獲得上市批准的市場接受程度。
即使圖胡拉的產品獲得市場認可,如果推出了比其產品更受歡迎、更具成本效益或使圖胡拉的產品過時的新產品或技術,圖胡拉可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。
圖胡拉正在並將受到與隱私和安全有關的嚴格隱私法、網絡安全法律、法規、政策和合同義務的約束,這些法律、法規、政策或其解釋方式的變化或相關合同義務的變化可能對圖胡拉的業務產生不利影響。
圖胡拉遵守適用於個人身份信息的收集、傳輸、處理、存儲和使用的數據隱私和保護法律法規,包括美國和歐盟的全面監管制度,其中包括對個人信息的隱私、安全和傳輸提出某些要求。隱私和數據保護的立法和監管格局在全球範圍內繼續發展,人們越來越關注隱私和數據保護問題,這可能會影響圖胡拉的業務。圖胡拉或圖胡拉承攬某些類型工作(如臨牀試驗)的第三方如果不遵守任何這些法律和法規,可能會對圖胡拉或此類第三方採取執法行動,包括罰款、監禁公司官員和公眾譴責、受影響個人的損害索賠、對圖胡拉聲譽的損害和商譽損失,任何這些都可能對其業務、財務狀況、運營結果或前景產生實質性的不利影響。
美國有許多聯邦和州的法律法規與個人信息的隱私和安全有關。特別是,根據HIPAA頒佈的條例確立了隱私和安全標準,限制使用和披露單獨可識別的健康信息或受保護的健康信息,並要求實施行政、物質和技術保障措施,以保護受保護的健康信息的隱私,並確保受保護的電子健康信息的機密性、完整性和可用性。確定受保護的健康信息是否已按照適用的隱私標準及其合同義務進行處理可能很複雜,可能會受到不斷變化的解釋的影響。
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如果圖胡拉不能妥善保護受保護的健康信息或其擁有的其他個人、敏感或機密信息的隱私和安全,圖胡拉可能被發現違反了合同。此外,如果圖胡拉未能遵守適用的隱私法,包括適用的HIPAA隱私和安全標準,圖胡拉可能面臨重大的行政、民事和刑事處罰。執法活動還可能導致財務責任和聲譽損害,對這種執法活動的反應可能會消耗大量的內部和外部資源。此外,州總檢察長有權提起民事訴訟,尋求禁令或損害賠償,以迴應威脅州居民隱私的侵權行為。除了與執法活動和潛在合同責任相關的風險外,圖胡拉正在努力遵守聯邦和州一級不斷變化的法律和條例,這可能代價高昂,需要不斷修改其政策、程序和制度。
在歐盟,Tuhura可能受2018年5月生效的一般數據保護條例(GDPR)的約束,該條例規定在Tuhura行業運營的公司在處理個人數據和跨境轉移此類數據方面負有義務。GDPR規定了繁重的問責義務,要求數據管制員和處理者保存其數據處理和政策的記錄。如果Tuhura或Tuhura的合作伙伴或服務提供商的隱私或數據安全措施未能遵守GDPR要求,Tuhura可能會受到訴訟、監管調查、執法通知,要求Tuhura改變使用個人數據的方式和/或最高可達2000萬歐元或上一財年全球年營業額4%的罰款,以較高者為準,以及受影響個人的賠償要求、負面宣傳、聲譽損害和潛在的商業和商譽損失。
GDPR還可對圖胡拉與其子公司或其他業務夥伴之間的數據傳輸施加額外的遵守義務。例如,歐洲法院最近宣佈歐盟-美國政府隱私作為將個人數據從歐盟轉移到美國的基礎,並對其中一種主要替代方案的持續有效性提出了質疑歐盟-美國政府隱私盾牌,即歐盟委員會的標準合同條款。一些客户或其他服務提供商可能會要求圖胡拉做出圖胡拉無法或不願做出的某些隱私或數據相關的合同承諾,以迴應這些不斷演變的法律法規。這可能會導致失去現有或潛在客户或其他業務關係。
雖然圖胡拉繼續處理最近歐盟數據隱私法規變化的影響,但隨着新法規的生效和持續的法律挑戰,數據隱私在國內和國際一級仍然是一個不斷變化的格局,圖胡拉遵守不斷變化的數據保護規則的努力可能不會成功。這些法律的解釋和適用有可能與圖胡拉的做法不符。圖胡拉必須投入大量資源,以瞭解和遵守這一不斷變化的格局。如果不遵守有關數據保護的法律,圖胡拉將面臨歐盟和其他地方數據保護當局採取執法行動的風險,如果圖胡拉被發現不合規。同樣,不遵守美國關於個人信息隱私和安全的聯邦和州法律可能會使圖胡拉受到此類法律的懲罰。任何這種不遵守數據保護和隱私法的行為都可能導致政府施加罰款或命令,要求圖胡拉改變其做法、要求損害賠償或其他責任、監管調查和執法行動、訴訟和鉅額補救費用,其中任何一項都可能對圖胡拉的業務產生不利影響。
即使圖胡拉沒有被確定違反了這些法律,政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源,併產生負面宣傳,這可能會損害其業務、財務狀況、運營結果或前景。
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圖胡拉的候選產品在某些細分市場的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或無法獲得,這可能使圖胡拉難以有利可圖地銷售其候選產品。
圖胡拉候選產品的成功銷售,如果獲得批准,取決於是否有足夠的保險和第三方付款人的補償。此外,由於Tuhura的候選產品代表了治療癌症和其他免疫相關疾病的新方法,Tuhura無法準確估計其候選產品的潛在收入。
為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)以及商業支付者的充分覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。
政府當局和第三方付款人,如私人健康保險公司和健康維護組織,決定他們將覆蓋哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素,包括第三方付款人對產品使用情況的確定:
在其健康計劃下有保障的福利;
• | 安全、有效和醫學上必要的; |
• | 適用於特定的患者; |
• | 具有成本效益;以及 |
• | 既不是試驗性的,也不是調查性的。 |
在美國,第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此,從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和補償批准是一個既耗時又昂貴的過程,這可能需要圖胡拉向每個付款人提供支持圖胡拉產品在醫療系統中使用的科學、臨牀和成本效益數據逐個付款人在此基礎上,不能保證將獲得保險和適當的補償。即使Tuhura獲得了特定產品的保險,由此產生的報銷付款率可能不足以使Tuhura實現或維持盈利能力,或者可能需要共同支付患者覺得高得令人無法接受。此外,第三方付款人可能不會為長期付款提供保險或提供足夠的補償跟進在使用圖胡拉的產品後需要進行評估。患者不太可能使用Tuhura的候選產品,除非提供保險,並且報銷足以支付Tuhura候選產品的很大一部分成本。由於Tuhura的候選產品比傳統療法的商品成本更高,而且可能需要長期的後續評估,因此覆蓋範圍和報銷率可能不足以使Tuhura實現盈利的風險可能更大。
圖胡拉打算尋求批准,在美國和選定的外國司法管轄區銷售其候選產品。如果Tuhura的候選產品在一個或多個外國司法管轄區獲得批准,Tuhura將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。在一些外國國家,特別是歐盟國家,生物製品的定價受到政府的管制。在這些國家,在獲得候選產品的市場批准後,與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外,市場對圖胡拉候選產品的接受和銷售將在很大程度上取決於圖胡拉候選產品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的補償,並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。
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圖胡拉的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求。
Tuhura面臨其員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為,未能遵守FDA和其他類似外國監管機構的適用法律和法規;向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息;遵守圖胡拉建立的製造標準;遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律;或準確報告財務信息或數據,或向圖胡拉披露未經授權的活動。如果圖胡拉獲得FDA對其任何候選產品的批准,並開始在美國將這些產品商業化,圖胡拉根據此類法律可能面臨的風險將大幅增加,其與遵守此類法律相關的成本也可能增加。這些法律可能會影響圖胡拉公司目前與主要研究人員和研究患者的活動,以及擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是,醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷,以及醫療保健行業的某些商業安排,都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金(S)、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息,這可能導致重大的監管制裁,並對圖胡拉的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他方面的不當行為,Tuhura為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失,或保護Tuhura免受政府調查或其他行動或訴訟,這些調查或訴訟是由於未能遵守這些法律或法規而引起的。如果對圖胡拉採取任何此類行動,而圖胡拉未能成功地為自己辯護或維護自己的權利,這些行動可能會對其業務產生重大影響,包括處以鉅額罰款或其他制裁。
Tuhura與處方者、購買者、第三方付款人和患者的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規的約束,這可能使Tuhura面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
醫生、其他醫療保健提供者和第三方付款人將在推薦、處方和使用圖胡拉獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。適用的國內外衞生保健法律法規的限制包括但不限於以下內容:
• | 美國聯邦反回扣法規,除其他事項外,禁止任何人在知情和故意的情況下,以現金或實物的形式,直接或間接地索要、提供、接受或提供報酬,以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務,而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃進行支付;個人或實體無需實際瞭解該法規或具體意圖即可違反該法規; |
• | 美國聯邦虛假聲明、虛假聲明和民事金錢懲罰法律,包括美國《虛假聲明法》,該法案對知情的個人或實體施加刑事和民事處罰 |
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向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款索賠,或作出虛假陳述,以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務;訴訟可以由政府或舉報人提起,可能包括斷言聯邦醫療保健計劃對違反聯邦反回扣法規的項目和服務的付款索賠構成了虛假或欺詐性索賠; |
• | HIPAA,對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃,或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述,施加刑事和民事責任;類似於美國聯邦反回扣法規,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可違反; |
• | 與醫療保健欺詐和濫用有關的類似的國家和外國法律法規,例如國家反回扣和虛假索賠法律,可能適用於銷售或營銷安排以及涉及醫療保健項目或服務的索賠,這些項目或服務由非政府組織第三方付款人,包括私營保險公司; |
• | 《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律法規,涉及圖胡拉的財務關係和與外國政府官員的互動; |
• | 從2022年開始,要求適用的製造商報告前一年與醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士的關係; |
• | 類似的國家和外國法律,要求製藥公司跟蹤、報告並向政府和/或公眾披露與向醫生和其他醫療保健提供者支付、贈送和以其他方式轉移價值或報酬、營銷活動或支出、產品定價或透明度信息有關的信息,或要求製藥公司實施符合某些標準的合規計劃,或限制或限制製藥製造商與醫療保健行業成員之間的互動; |
• | 美國聯邦法律要求製藥商向政府報告某些經過計算的產品價格,或向政府當局或私人實體提供某些折扣或回扣,通常作為聯邦醫療保健計劃下的報銷條件; |
• | 《HIPAA》,規定某些承保實體保健提供者、保健計劃和保健信息交換中心及其業務夥伴履行涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務的義務,包括強制性合同條款,以保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸;以及 |
• | 在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律,包括州安全違規通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不被HIPAA先發制人,從而使合規工作複雜化。 |
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由於這些法律的廣泛性,以及現有的法定例外和避風港的狹窄,圖胡拉的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外,最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如,《平價醫療法案》(“ACA”)除其他外,修改了聯邦反回扣法規和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。作為這種修正的結果,個人或實體不再需要實際瞭解這些法規或違反這些法規的具體意圖即可實施違規行為。此外,《反回扣法》規定,政府可以主張,根據《虛假申報法》的規定,包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
確保圖胡拉的業務安排符合適用的醫保法的努力可能涉及鉅額成本。政府和執法當局可能會得出結論,圖胡拉的商業行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法規、法規或判例法。如果對Tuhura提起任何此類訴訟,而Tuhura未能成功地為自己辯護或維護自己的權利,這些行動可能會對其業務產生重大影響,包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、罰款、監禁、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及削減Tuhura的業務,任何這些都可能對其業務運營能力和運營結果產生不利影響。此外,圖胡拉的任何候選產品在美國以外的批准和商業化也可能使圖胡拉受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。如果圖胡拉希望與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律,他們可能會受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
有關知識產權的風險
Tuhura可能無法為其一個或多個產品或候選產品獲得或保持足夠的專利保護。
圖胡拉預計,它將酌情在美國和其他國家提交更多專利申請。然而,圖胡拉無法預測:
• | 是否以及何時將頒發任何專利; |
• | 任何已頒發的專利將使圖胡拉免受競爭對手的保護的程度和範圍,包括第三方是否會找到方法使其專利無效或以其他方式規避其專利; |
• | 其他人是否會申請或獲得要求與圖胡拉的專利和專利申請所涵蓋的方面類似的專利;或 |
• | 圖胡拉是否需要提起訴訟或行政訴訟來捍衞其專利權,無論圖胡拉是贏是輸,這可能都是代價高昂的。 |
對於生物和醫藥產品,針對物質組成的索賠通常被認為是最強有力的知識產權保護形式。此類權利要求並不針對該產品的任何特定用途,因此涵蓋所有用途。然而,Tuhura不能確定其未決專利申請中涉及其候選產品組成的權利要求將被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利,或者Tuhura已發佈的權利要求將被美國法院或外國法院視為有效和可強制執行。
針對使用方法的權利要求保護用於指定方法的產品的使用。這種類型的聲明並不阻止競爭對手製造和營銷與特定產品相同的產品
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不在專利方法範圍內的使用。此外,即使競爭對手不積極推廣他們的產品以滿足圖胡拉的靶向適應症,醫生也可能會開出這些產品的處方“標籤外”對於圖胡拉的方法聲明所涵蓋的那些用途。雖然標籤外規定可能會侵犯或助長方法權利要求的侵權行為,這種做法很常見,而且這種侵權行為很難預防或起訴。Tuhura發佈的許多索賠涉及其細胞治療產品的製造方法。
針對製造產品的方法的權利要求保護製造產品的過程。如果競爭對手的產品是由專利方法範圍以外的工藝製造的,這種類型的索賠並不阻止競爭對手銷售與Tuhura的產品相同的產品。
生物技術和製藥領域專利的強度可能是不確定的,評估這類專利的範圍涉及複雜的法律和科學分析。圖胡拉擁有或擁有的專利申請許可證內可能無法產生已頒發的專利,其聲明涵蓋其候選產品、候選產品的製造方法或在美國或其他外國的使用。即使專利確實成功頒發,第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑,這可能導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外,即使沒有受到挑戰,圖胡拉的專利和專利申請也可能無法充分保護其知識產權,或阻止其他人設計其產品以避免被其權利要求涵蓋。如果Tuhura持有的專利和專利申請對其候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅,這可能會阻止公司與Tuhura合作開發,並可能威脅Tuhura將其候選產品商業化的能力。此外,如果Tuhura在臨牀試驗中遇到延遲,Tuhura可以在專利保護下銷售其候選產品的時間將會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的,圖胡拉不能確定它是第一個提交與其產品候選產品相關的專利申請的公司。
與員工和第三方達成的保密協議可能無法阻止未經授權泄露商業祕密和其他專有信息。
除了專利提供的保護外,圖胡拉還尋求依靠商業祕密保護和保密協議來保護專有權專有技術這是不可申請專利的,或者圖胡拉選擇不申請專利,難以實施專利的方法,以及其產品發現和開發過程中涉及專利的任何其他元素專有技術,不受專利保護的信息或技術。然而,商業祕密可能很難保護。Tuhura試圖通過與員工、顧問、外部科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議來保護其專有流程。儘管Tuhura使用合理的努力來保護其商業祕密,但其員工、顧問、外部科學顧問、承包商和合作者可能有意或無意地向競爭對手泄露其商業祕密信息。此外,競爭對手可能以其他方式獲得圖胡拉的商業祕密,或獨立開發基本上相同的信息和技術。此外,一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此,圖胡拉在保護和捍衞其在美國和海外的知識產權方面可能會遇到重大問題。如果圖胡拉無法阻止未經授權向第三方披露其知識產權,或第三方挪用圖胡拉的知識產權,圖胡拉將無法在其市場上建立或保持競爭優勢,這可能對其業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
第三方對Tuhura或其合作者的知識產權侵權指控可能會阻止或推遲其產品發現和開發工作。
圖胡拉的商業成功在一定程度上取決於它避免侵犯第三方的專利和專有權利。在生物技術和製藥行業,有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟,以及挑戰
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專利,包括美國專利商標局的幹擾、派生和複審程序,或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。最近,由於被稱為專利改革的美國專利法的變化,包括當事人間審查和授權後審查在內的程序已經實施。如上所述,這一改革增加了未來挑戰圖胡拉專利的可能性的不確定性。
圖胡拉正在開發其候選產品的領域中存在着大量美國和外國頒發的專利以及第三方擁有的未決專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發,圖胡拉的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的指控的風險增加。
圖胡拉可能無法在世界各地保護自己的知識產權。
在世界所有國家申請、起訴、維護和捍衞候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的,圖胡拉在美國以外的一些國家的知識產權可能具有與美國不同的範圍和實力。迄今為止,除了美國,圖胡拉還在澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲(通過歐洲專利局)、香港、印度、以色列、日本、俄羅斯聯邦、韓國、墨西哥和新加坡提交了專利申請。此外,一些外國的法律,如中國、巴西、俄羅斯和印度,對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此,圖胡拉可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐其發明,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用圖胡拉發明製造的產品。競爭對手可以在Tuhura沒有獲得專利保護的司法管轄區使用Tuhura的技術來開發自己的產品,此外,還可以向Tuhura擁有專利保護的地區出口其他侵權產品,但針對侵權產品進口的執法是具有挑戰性的,或者法律補救措施不足。這些產品可能與圖胡拉的產品競爭,其專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度,如中國、巴西、俄羅斯和印度,不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權,特別是與生物製藥產品有關的專利、商業祕密和其他知識產權,這可能會使圖胡拉在這些司法管轄區難以阻止對其專利或其他知識產權的侵權或挪用,或以侵犯圖胡拉專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行圖胡拉的專利和其他知識產權的程序可能會導致鉅額費用,並將其努力和注意力從其業務的其他方面轉移出去。此外,這種訴訟程序可能使圖胡拉的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹義解釋的風險,可能使其專利申請面臨無法頒發的風險,並可能引發第三方對圖胡拉提出侵權或挪用索賠。Tuhura可能不會在它發起的任何訴訟中獲勝,如果有的話,判給的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。因此,圖胡拉在世界各地執行其知識產權的努力可能不足以從圖胡拉開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
Tuhura可能會捲入保護或強制執行其專利或許可人專利的訴訟,這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯圖胡拉的專利或其許可方的專利。為了停止這種侵權或未經授權的使用,圖胡拉可能被要求提交專利侵權索賠,這可能是昂貴和耗時的。此外,在針對Tuhura的侵權訴訟或宣告性判決訴訟中,法院可以裁定Tuhura的一項或多項專利無效或不可強制執行,或者可以以Tuhura的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果可能會使一個或多個
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圖胡拉的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘地解釋的風險,並可能使其專利申請面臨無法頒發的風險。對這些索賠的辯護,無論其是非曲直,都將涉及鉅額訴訟費用,並將大量轉移圖胡拉業務中的員工資源。
由第三方挑起或由美國專利商標局提起的幹擾或派生程序可能是必要的,以確定與圖胡拉的專利或專利申請或其許可人的專利或專利申請有關的發明的優先權或正確的發明權。不利的結果可能導致圖胡拉公司失去目前的專利權,並可能要求圖胡拉公司停止使用相關技術,或試圖從勝利方那裏獲得許可權。如果勝利方不以商業上合理的條款向圖胡拉提供許可證,圖胡拉的業務可能會受到損害。訴訟、幹預或派生程序可能導致不利於圖胡拉利益的決定,即使成功,也可能導致鉅額成本,並分散其管理層和其他員工的注意力。
此外,由於知識產權訴訟需要大量的發現,圖胡拉的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。此外,可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對圖胡拉普通股的價格產生重大不利影響。
如果在法庭上或在美國專利商標局或類似的外國當局提出質疑,涉及圖胡拉候選產品的已頒發專利可能被發現無效或不可執行。
如果Tuhura或其許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟,以強制執行涵蓋Tuhura候選產品之一的專利,被告可以反訴覆蓋Tuhura候選產品的專利無效或不可執行。在美國的專利訴訟中,被告聲稱專利無效或不可強制執行的反訴司空見慣,第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠,即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括重新考試,締約方間複審、授予後複審和外國管轄區的同等程序,如反對或派生程序。這樣的訴訟可能導致圖胡拉的專利被撤銷或修改,使其不再涵蓋和保護其候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如,關於Tuhura專利的有效性,Tuhura不能確定沒有它、其專利律師和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝,圖胡拉將失去對其候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對圖胡拉的業務產生實質性的不利影響。
美國專利法的變化可能會降低專利的總體價值,從而削弱圖胡拉保護其產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣,圖胡拉的成功在很大程度上依賴於知識產權,特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性,也涉及法律上的複雜性,因此是昂貴、耗時和固有的不確定因素。此外,美國最近制定並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍,並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於圖胡拉未來獲得專利的能力的不確定性增加之外,這種事件的結合還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的決定,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱圖胡拉獲得新專利或執行現有專利的能力
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以及圖胡拉未來可能獲得的專利。例如,在,阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics,Inc.,美國最高法院裁定,對自然產生物質的某些主張不能申請專利。儘管圖胡拉不認為圖胡拉擁有或許可的任何專利會因為這一決定而被認定為無效,但圖胡拉無法預測法院、美國國會或美國專利商標局未來的裁決可能會如何影響其專利的價值。
Tuhura可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或披露第三方機密信息的指控。
圖胡拉從第三方收到了機密和專有信息。此外,圖胡拉還僱用了以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。Tuhura可能會受到指控,稱其或其員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或泄露了這些第三方或Tuhura員工前僱主的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使圖胡拉成功地反駁了這些指控,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散圖胡拉管理層和員工的注意力。
圖胡拉可能面臨來自生物仿製藥的競爭,這可能會對其候選產品的未來商業前景產生實質性的不利影響。
即使Tuhura成功地獲得監管部門的批准,以比競爭對手更快的速度將候選產品商業化,Tuhura也可能面臨來自生物仿製藥的競爭。患者保護和平價醫療法案於2010年3月簽署成為法律,其中包括一個副標題,名為2009年1月生效的生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)。BPCIA建立了一個監管方案,授權FDA批准生物仿製藥和可互換的生物仿製藥。雖然某些生物相似產品已被FDA批准在美國使用,但這些產品都不是細胞治療產品,也不是可互換的生物仿製藥。FDA已經發布了幾份指導文件,概述了審查和批准生物仿製藥的方法。FDA預計將在短期內敲定額外的指導意見。
根據BPCIA,製造商可以提交一份生物製品的許可證申請,該生物製品與先前批准的生物製品或“參比產品”“生物相似”或“可互換”。為了讓FDA批准生物相似產品,它必須發現該產品與參考產品“高度相似”,儘管在臨牀上沒有活性成分的微小差異,並且在安全性、純度和效力方面,參考產品和建議的生物相似產品之間沒有臨牀上有意義的差異。為使FDA批准生物相似產品可與參考產品互換,該機構必須發現該生物相似產品可以預期產生與參考產品相同的臨牀結果,並且對於多次給藥的產品,在不增加安全風險或相對於單獨使用參考生物的療效降低的風險的情況下,可以在先前給藥後交換生物和參考生物。
根據BPCIA,生物相似產品的申請可以在參考產品獲得批准後四年內才能提交給FDA。FDA可能在參考產品獲得批准之日起12年內才能批准生物相似產品。即使一種產品被認為是有資格獲得獨家專利的參考產品,如果FDA批准該產品的完整BLA,包含贊助商自己的產品,另一家公司也可以銷售該產品的競爭版本非臨牀來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據和數據,以證明其產品的安全性、純度和效力。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些排他性期限。在這個節骨眼上,還不清楚FDA認為“可互換”的產品是否真的會被受州藥劑法管轄的藥房所取代。
如果競爭對手能夠獲得參照圖胡拉公司產品的生物仿製藥的營銷批准,圖胡拉公司的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭,隨之而來的是競爭壓力和後果。
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圖胡拉可能會受到質疑其專利和其他知識產權的發明權的索賠。
儘管Tuhura目前沒有遇到任何挑戰其專利發明或其知識產權所有權的索賠,但它未來可能會受到索賠,即前僱員、合作者或其他第三方作為發明者或發明者在其專利或其他知識產權中擁有權益共同發明人。例如,Tuhura可能因參與開發其候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的,以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠。如果圖胡拉未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,它還可能失去寶貴的知識產權,如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對圖胡拉的業務產生實質性的不利影響。即使圖胡拉成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。
與圖胡拉候選產品商業化相關的風險
圖胡拉的候選產品從未進行過商業規模的生產,而且將生產規模擴大到商業規模存在風險。
Tuhura的候選產品從未進行過商業規模的生產,將生產規模擴大到商業規模存在風險,其中包括成本超支、工藝的潛在問題擴容,工藝重複性、穩定性問題、批次一致性和原材料的及時可獲得性。不能保證圖胡拉的製造商將成功地為其候選產品建立更大規模的商業製造流程,從而實現其製造能力和商品成本的目標。即使Tuhura能夠以其他方式獲得任何候選產品的監管批准,也不能保證其製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品,以生產足夠數量的產品,以滿足產品可能推出的要求或滿足未來的潛在需求。如果圖胡拉的製造商無法生產足夠數量的批准產品用於商業化,其商業化努力將受到損害,這將對其業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
生物製品帶有獨特的風險和不確定性,這可能會對未來的運營結果產生負面影響。
生物製品的成功發現、開發、製造和銷售是一個漫長、昂貴和不確定的過程。生物製品存在獨特的風險和不確定性。例如,獲得和供應必要的生物材料,如細胞系,可能受到限制,政府條例限制獲得和管理這類材料的運輸和使用。此外,生物製品的開發、製造和銷售受到的監管往往比適用於其他醫藥產品的監管更為複雜和廣泛。生產生物製品,特別是大批量生產,往往很複雜,可能需要使用創新技術。這種製造還需要為此目的專門設計和驗證的設施,以及複雜的質量保證和質量控制程序。生物製品的製造成本往往也很高,因為生產投入來自活的動植物材料,而且一些生物製品不能合成。如果不能成功地發現、開發、製造和銷售圖胡拉的候選生物製品,將對圖胡拉的業務和未來的經營業績產生不利影響。
即使圖胡拉能夠將其任何候選產品商業化,這些產品也可能受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革倡議的約束,這將損害圖胡拉的業務。
管理新藥和生物製品的上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的規定因國家而異。當前和未來的立法可能會改變批准
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可能涉及額外成本並導致審批延遲的要求。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家,定價審查期從批准上市或產品上市後開始,在一些市場,處方藥定價即使在獲得初步批准後仍受到政府的持續控制。因此,Tuhura可能會獲得某一產品在特定國家的銷售許可,但隨後會受到價格法規的制約,這些法規可能會推遲該產品的商業發佈時間,並對Tuhura在該國銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙圖胡拉收回在一個或多個候選產品上的投資的能力,即使其候選產品獲得了市場批准。
圖胡拉成功地將任何候選產品商業化的能力還將部分取決於政府當局、私營健康保險公司和其他組織為這些候選產品和相關治療提供保險和補償的程度。在美國,報銷金額因付款人而異。歐洲的報銷機構可能比美國的聯邦醫保計劃或私人醫療計劃更為保守。例如,在美國,一些抗癌藥物通常是有保險和支付費用的,但在某些歐洲國家還沒有批准報銷。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定產品的覆蓋範圍和付款金額來控制成本。例如,付款人可以將承保範圍限制在批准的清單上的特定藥物或生物製品,也稱為配方表,其中可能不包括所有FDA批准用於特定適應症的藥物或生物製品。付款人可能需要使用替代療法或證明某一產品在醫療上對特定患者是必要的,然後才能覆蓋該產品。此外,付款人可能試圖通過施加事先授權要求來控制使用率。
越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣,並對產品的定價提出挑戰。Tuhura不能確保其商業化的任何候選產品都可以獲得保險,如果可以獲得保險,報銷水平將是多少。報銷可能會影響圖胡拉獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果圖胡拉的產品被批准上市,患者不太可能使用這些產品,除非提供保險並且補償足以支付此類產品的很大一部分成本。如果無法獲得報銷或只能獲得有限的報銷,圖胡拉可能無法成功地將圖胡拉獲得營銷批准的任何候選產品商業化。
對於新批准的藥物和生物製品,在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤,而且保險範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准藥物的目的更有限。此外,有資格獲得補償並不意味着將在所有情況下支付任何藥物的費用,或支付圖胡拉的費用,包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用。如果適用,新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付圖胡拉的費用,可能不會成為永久性費用。報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同,可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平,也可能納入其他服務的現有付款中。通過聯邦醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣,以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆,藥品的淨價可能會降低。在美國,第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。在歐盟,參考定價制度和其他措施可能會導致成本控制和價格下降。Tuhura無法迅速從政府資助的和私人支付人那裏為Tuhura開發的任何經批准的產品獲得保險和有利可圖的支付率,這可能會對其經營業績、籌集產品商業化所需資金的能力以及其整體財務狀況產生實質性的不利影響。
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此外,美國聯邦和州一級以及外國司法管轄區一直存在並可能繼續存在旨在擴大醫療保健可獲得性並遏制或降低醫療保健成本的立法和監管提案,包括特朗普政府宣佈的通過規則制定和行政命令大幅改革美國藥品定價體系的計劃。此外,美國針對患者負擔能力的現有立法,如ACA,可能會被廢除或取代。政府、保險公司、管理醫療組織和其他第三方付款人控制或降低醫療成本的持續努力,可能會對圖胡拉為其產品定價的能力產生不利影響,使其能夠實現或維持盈利。此外,政府可能會對圖胡拉獲得上市批准的任何產品實施價格管制,這可能會對圖胡拉未來的盈利能力產生不利影響。
在一些國家,特別是歐盟成員國,處方藥的定價受到政府的管制。在這些國家,在收到候選產品的上市批准後,與政府當局進行定價談判可能是一個漫長而昂貴的過程。此外,作為費用控制措施的一部分,各國政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化,在獲得補償後,定價談判可能會繼續進行。多個歐盟成員國使用的參考定價和平行分配,或在低價而價格較高的成員國,可以進一步降價。在一些國家,Tuhura可能需要進行額外的臨牀試驗,將其候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較,以獲得報銷或定價批准。第三方付款人或主管部門公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果圖胡拉的產品在特定國家無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制,或者如果定價設定在不令人滿意的水平,圖胡拉可能無法實現或維持其在該國獲準銷售的任何候選產品的盈利能力,其業務可能受到不利影響。
圖胡拉沒有銷售、營銷或分銷產品的經驗,目前也沒有內部營銷和銷售隊伍。如果Tuhura無法建立有效的營銷和銷售能力,或無法與第三方達成協議來營銷和銷售其候選產品,則如果獲得批准,它可能無法有效地營銷和銷售其候選產品,或產生產品收入。
圖胡拉目前沒有銷售、營銷或分銷能力,也沒有銷售或營銷醫藥產品的公司經驗。不能保證圖胡拉將能夠在美國或海外營銷和銷售其產品。為了將任何候選產品商業化,圖胡拉必須建立在逐一領地基礎營銷、銷售、分銷、管理等非技術性圖胡拉沒有能力或與第三方作出安排來提供這些服務,圖胡拉在這樣做方面可能不會成功。因此,關於圖胡拉所有或某些候選產品的商業化,圖胡拉可以選擇在全球範圍內或在逐一領地在此基礎上,與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作,以增強其自身的銷售隊伍和分銷系統,或取代其自身的銷售隊伍和分銷系統。如果是這樣的話,圖胡拉的成功將在一定程度上取決於它為這些能力建立和維持合作關係的能力,這些協作者對正在開發的產品的戰略興趣,以及這些協作者成功營銷和銷售任何此類產品的能力。
如果Tuhura無法在需要時以可接受的條款或根本無法達成此類安排,則Tuhura可能無法成功地將其任何獲得監管批准的候選產品商業化,或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。此外,就圖胡拉依賴第三方進行營銷和分銷而言,圖胡拉獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力,而且不能保證這種努力一定會成功。
如果圖胡拉決定不或不能就其產品的銷售和營銷達成合作安排,圖胡拉未來可能需要建立內部銷售
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擁有技術專業知識和支持分銷能力的營銷團隊將其候選產品商業化,這可能是昂貴、耗時的,並且需要其高管的高度關注來管理。此外,圖胡拉可能沒有足夠的資源用於其產品的銷售和營銷。
通過與一個或多個第三方合作或通過內部努力發展銷售、營銷和分銷能力方面的任何失敗或延誤,都將對圖胡拉獲得批准上市的任何圖胡拉產品的商業化產生不利影響。因此,圖胡拉未來的產品收入將受到影響,圖胡拉可能會遭受重大的額外損失。
一般風險因素
圖胡拉對市場機會的估計和對市場增長的預測可能最終被證明是不準確的,而且即使圖胡拉競爭的市場實現了預測的增長,其業務增長也可能不會以類似的速度增長,或者根本不會。
圖胡拉的市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響,所基於的假設和估計可能被證明不準確。它對目標市場規模和預期增長的估計和預測可能被證明是不準確的。即使圖胡拉最終競爭的市場達到了其規模估計和增長預測,其業務可能也不會以類似的速度增長,或者根本不會。圖胡拉的增長取決於許多因素,包括成功實施其業務戰略,這一戰略受到許多風險和不確定因素的影響。
圖胡拉的收入將部分取決於圖胡拉獲得監管批准的地區的市場規模、其產品的可接受價格、獲得保險和補償的能力以及圖胡拉是否擁有該地區的商業權。如果其可尋址患者的數量沒有圖胡拉估計的那麼多,監管部門批准的適應症比圖胡拉預期的要窄,或者治療人羣因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小,圖胡拉可能不會從此類產品的銷售中獲得大量收入,即使獲得批准。
圖胡拉的業務可能受到經濟衰退、通貨膨脹、利率上升、自然災害、公共衞生危機、政治危機、地緣政治事件或其他宏觀經濟狀況的不利影響,這些因素可能對其經營成果和財務狀況產生重大不利影響。
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞,除其他外,包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、供應鏈短缺、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定的不確定性。例如,新冠肺炎大流行導致了廣泛的失業、經濟放緩和資本市場的極端波動。美聯儲已經多次加息,以迴應對通脹的擔憂,並可能再次加息。
利率上升,再加上政府支出減少和金融市場波動,可能會增加經濟不確定性,影響消費者支出。任何這種波動和中斷都可能對其業務或圖胡拉所依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化,可能會使任何必要的債務或股權融資成本更高、稀釋程度更高,或者更難及時或以有利的條件獲得融資(如果有的話)。通貨膨脹率上升可能會增加圖胡拉的成本,包括勞動力和員工福利成本,從而對圖胡拉產生不利影響。
圖胡拉未來可能會因為這樣的宏觀經濟條件而受到幹擾,包括在啟動或擴大臨牀試驗和製造足夠數量的材料方面出現延誤或困難。這些事件中的任何一個或組合都可能對其運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
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與合併相關的風險
如果金塔拉的股價發生任何變化,交換比例將不會調整。
除了基於金塔拉和圖胡拉在緊接收盤前的已發行證券數量以及由於本文所述的反向股票拆分而進行的調整外,交換比率是固定的。這意味着匯率預計不會有實質性變化。合併完成後,Tuhura普通股的每股已發行和已發行股份(Tuhura持有的庫存股和持不同意見的股份除外)將轉換為獲得約[ ]Kintara普通股及每一份Tuhura認股權證的股份將轉換為可行使該數量的Kintara普通股的認股權證,其數目等於(I)可行使認股權證的Tuhura普通股股份總數與(Ii)兑換比率的乘積。因此,合併股票的價值將取決於金塔拉普通股在收盤時的市場價格。
Kintara普通股的市場價格在過去以及自合併協議宣佈之日起一直波動,並可能從本委託書/招股説明書發佈之日起至Kintara特別會議、收盤之日及之後繼續波動。將在收盤時發行的合併股票的市值將在金塔拉特別會議時不得而知。因此,Kintara普通股的當前和歷史市場價格可能不能反映Tuhura股東將在合併中獲得的價值,並且Kintara普通股的當前股價報價可能不會為Kintara股東在決定批准Kintara提議時提供有意義的信息,或者向Tuhura股東在決定是否批准合併協議和由此預期的交易時提供有意義的信息。金塔拉公司的普通股在納斯達克資本市場以“KTRA”為代碼進行交易。
Kintara普通股市場價格的變化可能是Kintara或Tuhura無法控制的各種因素造成的,包括它們的業務、運營和前景、監管考慮、政府行動以及法律程序和事態發展的變化。我們強烈要求您獲得最新的金塔拉普通股的價格。
如果未能完成合並,可能會對金塔拉的股價以及未來的業務和財務業績產生負面影響。
雙方完成合並的各自義務須滿足或放棄合併協議中規定的多項條件。無法保證完成合並的條件將得到滿足或放棄,也無法保證合併將完成。如果合併因任何原因未完成,Kintara和TuHURA的持續業務可能會受到重大不利影響,並且在沒有實現完成合並的任何好處的情況下,Kintara和TuHURA將面臨一系列風險,包括以下風險:
• | Kintara和TuHURA可能會受到金融市場的負面反應,包括對Kintara普通股交易價格的負面影響,這可能會影響Kintara作為一家獨立公司在未來以有吸引力的條款(或根本)獲得充足融資的能力,並從各自的客户、供應商、監管機構和員工那裏獲得足夠融資; |
• | 如果圖胡拉在特定情況下未能完成合並,圖胡拉可能被要求向金塔拉支付100萬美元的終止費,如果金塔拉在特定情況下未能完成合並,金塔拉可能被要求向圖胡拉支付100萬美元的終止費; |
• | 金塔拉和圖胡拉將被要求支付與合併有關的某些費用,無論合併是否完成; |
• | 合併協議對金塔拉和圖胡拉各自的業務在關閉前的運營施加了某些限制,以及這些限制的豁免 |
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經其他各方同意,可以阻止金塔拉或圖胡拉(視情況而定)在合併懸而未決期間進行某些收購、採取某些其他特定行動或以其他方式尋求商機,而如果沒有這些限制,金塔拉或圖胡拉就會進行、採取或追求這些商機;以及 |
• | 與合併有關的事項(包括整合規劃)將需要金塔拉和圖胡拉管理層投入大量時間和資源,並以費用和開支的形式支出大量資金,否則這些資金將專門用於日常工作作為一家獨立公司,可能對金塔拉或圖胡拉有利的業務和其他機會。 |
此外,金塔拉和圖胡拉都可能面臨與未能完成合並有關的訴訟,或與具體執行金塔拉和圖胡拉在合併協議下的義務的任何程序有關的訴訟。
如果這些風險中的任何一個成為現實,它們可能會對金塔拉和圖胡拉的業務、財務狀況、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響。
關於在何種情況下應支付終止費的説明,請參閲標題為“《合併協議》--終止及終止費.”
雙方可能無法實現合併的預期收益和成本節約。
雖然Kintara和Tuhura將繼續獨立運營,直到合併完成,但合併的成功在一定程度上將取決於Kintara和Tuhura能否通過合併Kintara和Tuhura的業務實現預期的好處和成本節約。各方實現這些預期收益和節省成本的能力受到某些風險的制約,其中包括:
• | 雙方成功合併各自業務的能力; |
• | 合併後的企業業績不能達到預期的風險; |
• | 締約方將能夠在多大程度上實現預期的協同增效,其中包括從以下方面實現潛在節省重新評估優先資產和調整投資,消除重複和宂餘,在兩家公司之間採用優化的運營模式並利用規模,並通過金塔拉和圖胡拉的業務合併創造價值; |
• | 為圖胡拉支付的總對價大於金塔拉從合併中獲得的價值的可能性; |
• | 合併後的公司無法實現雙方預期的自由現金流的可能性; |
• | 減少可用於業務和其他用途的現金; |
• | 承擔圖胡拉的已知和未知債務;以及 |
• | 挑戰合併的代價高昂的訴訟的可能性。 |
如果金塔拉和圖胡拉不能在預期的時間框架內成功整合他們的業務,或者根本不能,合併預期的成本節約、協同效應、運營效率和其他好處可能無法完全實現,或者可能需要比預期更長的時間來實現,合併後的公司可能不會像預期的那樣表現。
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整合金塔拉和圖胡拉的業務可能比預期的更困難、更耗時或更昂貴。
金塔拉和圖胡拉一直在運營,在合併完成之前,它們將繼續獨立運營,不能保證它們的業務能夠成功整合。整合過程可能會導致關鍵員工的流失、任何一家公司或兩家公司正在進行的業務中斷或意外的整合問題,例如高於預期的整合成本和整個完工後整合過程比最初預期的時間更長。具體地説,在整合金塔拉和圖胡拉的業務時必須解決的問題包括,除其他外,要實現合併的預期好處,以便合併後的業務按預期進行:
• | 將兩家公司獨立的運營、財務、報告和公司職能結合起來; |
• | 整合公司的技術、產品和服務; |
• | 識別和消除多餘和業績不佳的業務和資產; |
• | 協調公司的運營實踐、員工發展、薪酬和福利計劃、內部控制和其他政策、程序和流程; |
• | 處理企業文化和管理理念中可能存在的差異; |
• | 保持員工士氣,留住關鍵管理層和其他員工; |
• | 吸引和招聘潛在員工; |
• | 鞏固公司的公司、行政和信息技術基礎設施; |
• | 協調銷售、分銷和營銷工作; |
• | 管理某些業務和職位向不同地點的轉移; |
• | 維護與客户和供應商的現有協議,避免拖延與潛在客户和供應商簽訂新協議; |
• | 協調地理上分散的組織;以及 |
• | 實施可能需要採取的與獲得監管批准相關的行動。 |
此外,有時每家公司管理層和每家公司資源的某些成員的注意力可能集中在完成合並和兩家公司的業務整合上,並從日常工作業務運營,這可能會擾亂每家公司正在進行的業務,並因此擾亂合併後公司的業務。
在合併懸而未決期間,金塔拉和圖胡拉將受到業務不確定性和合同限制的影響。
合併對員工、供應商和客户的影響的不確定性可能會對金塔拉或圖胡拉產生不利影響,從而在合併後對合並後的公司產生不利影響。這些不確定性可能會削弱金塔拉和圖胡拉留住和激勵關鍵人員的能力,並可能導致客户和其他與金塔拉和圖胡拉有業務往來的公司推遲或拒絕與金塔拉或圖胡拉簽訂合同,或在適用的情況下就金塔拉或圖胡拉做出其他決定,或尋求改變與金塔拉或圖胡拉的現有業務關係。此外,如果關鍵員工因未來角色的不確定性以及合併的潛在複雜性而離職,金塔拉和圖胡拉的業務可能會受到損害。此外,合併協議對Kintara和Tuhura的業務在完成之前的運營施加了某些限制,這可能會推遲或阻止Kintara和Tuhura在合併完成之前可能出現的某些行動或商業機會。請參閲標題為“合併協議-契約;合併前的業務行為“關於適用於金塔拉和圖胡拉的限制性公約的説明。
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第三方可以終止或更改與金塔拉或圖胡拉的現有合同或關係。
Kintara和Tuhura各自與客户、供應商和其他業務夥伴簽訂了合同,這可能要求Kintara或Tuhura(視情況而定)就合併獲得這些其他各方的同意。如果不能獲得這些同意,這些合同的對手方以及目前與Kintara和/或Tuhura有關係的其他第三方可能有能力終止、縮小範圍或以其他方式大幅改變他們與任何一方的關係,或在合併後與合併後的公司的關係。對這種權利的追求可能會導致金塔拉和圖胡拉蒙受未來潛在收入的損失,招致與違反此類協議有關的責任,或失去對其業務至關重要的權利。任何此類中斷都可能限制合併後的公司實現合併預期收益的能力。推遲完成合並或終止合併也可能加劇這種幹擾的不利影響。
合併須受若干完成條件所規限,如不符合該等條件,合併協議可能會根據其條款終止,而合併可能無法完成。此外,在其他特定情況下,雙方有權終止合併協議,在這種情況下,合併將不會完成。
合併須遵守若干成交條件,如果這些條件未獲滿足或獲豁免(在法律許可的範圍內),合併將不會完成。
這些條件除其他外包括:(1)沒有某些法律障礙;(2)表格上的登記聲明的效力S-4就合併而言,(Iii)取得所有政府授權,(Iv)取得金塔拉股東批准,(V)批准合併協議及圖胡拉股東進行合併,及(Vi)批准納斯達克上市申請及合併股份於納斯達克上市。此外,每一方完成合並的義務取決於其他各方在合併協議中的陳述和保證的準確性,以及其他各方在所有重大方面遵守各自在合併協議中的契諾和協議的情況。
完成合並的條件可能不滿足,因此合併可能不會完成。此外,如果在2024年11月1日之前沒有完成合並,任何一方都可以選擇不進行合併。此外,雙方可以在合併完成之前、在收到Kintara股東批准以及合併協議和Tuhura股東批准合併之前或之後的任何時間共同決定終止合併協議,在某些其他情況下,各方可以選擇終止合併協議,如標題為“合併協議--合併協議的終止“如果合併協議終止,金塔拉或圖胡拉(視情況而定)可能會產生與終止該協議相關的大量費用和開支,且雙方均不會實現合併的預期利益。此外,如果合併沒有完成,金塔拉可能沒有足夠的資本來繼續長期運營其業務,可能會破產並被要求尋求破產法院的保護,如果沒有額外的資金或戰略交易,我們很可能會從納斯達克退市。關於在何種情況下應支付終止費的説明,請參閲標題為“《合併協議》--終止及終止費.”
金塔拉或圖胡拉可以放棄合併的一個或多個結束條件,而不需要重新徵集股東批准。
金塔拉和圖胡拉都有權放棄合併的某些結束條件。任何此類豁免可能不需要重新徵集在這種情況下,Kintara的股東和Tuhura的股東將沒有機會因為任何此類豁免而改變他們的投票,而Kintara和Tuhura將有能力完成合並,而無需尋求進一步的股東批准。任何決定是否放棄合併的任何條件,股東批准是否重新徵集由於任何此類豁免,或本委託書/招股説明書是否會被修改為
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任何放棄的結果將在放棄時根據當時存在的事實和情況做出金塔拉或圖胡拉,任何此類放棄都可能對合並後的公司產生不利影響。
合併後,Kintara的股東和Tuhura的股東的所有權和投票權都將減少,對管理層的影響力也將減少。
合併完成後,Tuhura的股權持有人將擁有合併後公司約97.15%的股份(或在發行CVR股份後擁有合併後公司約94.55%的股份),而Kintara的現有股權持有人將擁有合併後公司約2.85%的股份(按“轉換後”的Kintara普通股計算)或(在發行CVR股票後擁有合併後公司5.45%的股份)。因此,與他們目前在金塔拉和圖胡拉的所有權和投票權相比,金塔拉股東作為一個集團和圖胡拉股東作為一個集團,各自在合併後的公司中的所有權和投票權都將減少。特別是,合併完成後,圖胡拉股東作為一個集團和Kintara股東作為一個集團將分別擁有Kintara不到多數的所有權和投票權,因此,他們對Kintara管理層和政策的集體影響力將低於他們目前對各自公司管理層和政策的影響力。
合併協議限制了金塔拉和圖胡拉尋求合併以外的替代方案的能力。
合併協議載有使金塔拉和圖胡拉更難進行替代交易的條款。合併協議包含某些條款,限制金塔拉和圖胡拉就涉及融資或出售金塔拉或圖胡拉(視情況而定)的交易向第三方徵求或促進提案的能力,或提供非公有向第三方提供信息,或以其他方式參與或與第三方進行討論或談判,或採取合理預期會導致第三方收購提案的某些其他行動。此外,金塔拉和圖胡拉的協議只有有限的例外,即董事會不會改變其建議,支持通過合併協議。然而,在收到Kintara股東的批准以及合併協議和Tuhura股東批准合併之前的任何時間,Kintara和Tuhura的董事會可迴應第三方提出的主動上級提議,做出不利的建議更改,並終止合併協議以達成替代收購協議,前提是Kintara和Tuhura董事會在諮詢各自的外部財務顧問和外部法律顧問後真誠地得出結論,認為不採取此類行動將與Kintara或Tuhura董事會在情況下和適用法律下的受信責任相牴觸。請參閲標題為“合併協議--非徵求意見。”
如上所述,如果合併在特定情況下沒有完成,Kintara可能被要求向Tuhura支付1,000,000美元的終止費。請參閲標題為“《合併協議》--終止及終止費“,包括如上所述,説明在何種情況下應支付此種終止費。在獲得Kintara股東批准後,Kintara因應上級提議而終止合併協議的權利將終止。
此外,如果合併在特定情況下沒有完成,圖胡拉可能被要求向金塔拉支付1,000,000美元的終止費。請參閲標題為“合併協議--終止費“,包括如上所述,説明在何種情況下應支付此種終止費。一旦圖胡拉公司的股東通過合併協議,圖胡拉公司因應上級提議而終止合併協議的權利將終止。
雖然金塔拉和圖胡拉認為這些條款是合理的、慣例的,並不排除其他報價,但這些條款可能會阻止有興趣收購全部或大部分金塔拉或圖胡拉的第三方考慮或提出這樣的收購,即使該第三方準備支付
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以更高的考慮每股如果上述各方準備達成一項可能對金塔拉或圖胡拉或其各自股東更有利的協議,則收購要約的價值將高於目前提議的合併對價。
金塔拉和Lucid考慮的圖胡拉預測可能無法實現,這可能會在合併完成後對金塔拉普通股的市場價格產生不利影響。
在執行其財務分析並提出與合併有關的意見時,Lucid除其他外依賴於某些信息,包括圖胡拉預測。請參閲標題為“兼併--金塔拉財務顧問的看法“。”圖胡拉預測是由金塔拉管理層或在其指導下編制的。所有這些預測或預測均不是為了向公眾披露或遵守已公佈的美國證券交易委員會準則、美國公認會計原則或美國註冊會計師協會制定的財務預測編制和呈報準則。這些預測和預測本質上是以各種估計和假設為基礎的,這些估計和假設取決於編制這些預測和預測的人的判斷。這些預測和預測還受到重大的經濟、競爭、工業和其他不確定性和意外情況的影響,所有這些都很難或不可能預測,其中許多都不在金塔拉的控制範圍之內。不能保證圖胡拉的財務狀況,包括其現金流或經營結果將與這些預測和預測中提出的一致,這可能對Kintara普通股的市場價格或合併後Kintara的財務狀況產生不利影響。
Kintara和Tuhura的高管和董事可能在合併中擁有不同於或超出其各自股東權利的利益。
Kintara和Tuhura的執行人員就合併協議的條款進行了談判,Kintara董事會和Tuhura董事會分別批准了合併協議和合並,並建議每個股東在各自的會議上投票贊成這些提議。這些高管和董事可能在合併中擁有不同於Kintara或Tuhura股東的利益,或者除了Kintara或Tuhura股東之外的利益。這些利益包括合併後繼續聘用Tuhura的某些執行人員擔任Kintara的執行人員,合併後某些董事Kintara和Tuhura繼續擔任Kintara的董事,Kintara對Kintara和Tuhura的執行人員和董事的賠償。股東在考慮董事會關於股東投票贊成合併的建議時,應該意識到這些利益。有關金塔拉的行政人員和董事在合併中的利益的説明,請參閲標題為“合併--金塔拉董事和高級管理人員在合併中的利益“關於圖胡拉公司執行官員和董事在合併中的利益説明,請參閲題為“合併-圖胡拉董事和高級管理人員在合併中的利益.”
鑑於擬議中的合併,金塔拉、圖胡拉以及合併後的公司可能難以吸引、激勵和留住高管和其他關鍵員工。
合併後公司的成功將在一定程度上取決於金塔拉和圖胡拉各自留住關鍵高管和其他員工的能力。合併對金塔拉和圖胡拉員工的影響的不確定性可能會對兩家公司分別產生不利影響,從而對合並後的業務產生不利影響。這種不確定性可能會削弱合併後的公司吸引、留住和激勵關鍵人員的能力。在合併懸而未決的過程中,留住員工可能尤其具有挑戰性,因為金塔拉和圖胡拉的員工可能會面臨未來在合併後業務中扮演的角色的不確定性。
此外,圖胡拉的管理人員和員工持有圖胡拉普通股和圖胡拉認股權證,如果合併完成,這些管理人員和員工將有權獲得有關此類股票和認股權證的金塔拉普通股。
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此外,如果金塔拉或圖胡拉的任何關鍵員工離職或面臨離職風險,包括由於與整合的不確定性和困難、財務安全或不願成為合併後企業的員工有關的問題,金塔拉或圖胡拉可能不得不在留住這些人員或尋找、聘用和保留離職員工的接班人方面產生重大成本,並可能失去大量專業知識和人才,合併後公司實現合併預期效益的能力可能受到重大不利影響。不能保證合併後的公司將能夠像金塔拉或圖胡拉過去能夠吸引或留住員工一樣吸引或留住關鍵員工。
金塔拉和圖胡拉將因合併而產生鉅額交易和與合併相關的過渡成本。
金塔拉和圖胡拉預計,他們將招致重大的,非複發性完成合並和合並後兩家公司業務整合的相關成本。金塔拉和/或圖胡拉可能會產生留住關鍵員工的額外成本。Kintara和/或Tuhura還將產生與完成合並相關的與融資安排和法律服務有關的鉅額費用和支出(包括如果提起任何此類訴訟,將在與合併相關的任何潛在集體訴訟和衍生訴訟中進行抗辯所產生的任何成本)、會計和其他費用和成本。無論合併是否完成,其中一些成本都是要支付的。此外,如果合併協議在本委託書/招股説明書所述的特定情況下終止,Tuhura可能需要支付1,000,000美元的終止費,而Kintara可能需要支付1,000,000美元的終止費。儘管金塔拉和圖胡拉繼續評估這些費用的規模,但金塔拉和圖胡拉的業務合併和整合可能會產生額外的意想不到的費用。
本委託書/招股説明書中包含的未經審計的備考財務信息是初步的,合併後公司的實際財務狀況或經營結果可能與合併後的情況大不相同。
本委託書/招股説明書中未經審核的備考財務資料僅供説明之用,並不一定顯示合併後公司的實際財務狀況或經營結果,倘若合併於指定日期完成。未經審計的備考財務信息反映基於估計的調整,以便根據收購日期的估計公允價值,將收購價格分配給收購的有形和可識別的無形資產和假定的負債。本文件反映的收購價格分配是初步的,收購資產和承擔的負債的公允價值的最終確定將基於圖胡拉公司截至合併完成之日存在的實際有形和無形資產和負債淨值。因此,最終購入會計調整可能與本委託書/招股説明書中反映的預計信息大不相同。欲瞭解更多信息,請參閲標題為“未經審計的備考簡明合併財務信息.”
金塔拉財務顧問的意見將不會更新,以反映合併協議於2024年4月2日簽署至合併完成之間的情況變化。
截至本委託書/招股説明書之日,Kintara尚未從Lucid那裏獲得最新意見,Kintara預計不會要求Lucid更新其意見。Kintara的運營和前景、一般市場和經濟狀況以及其他可能超出Kintara控制範圍的因素的變化,以及Lucid的觀點部分基於的因素,可能會在截止日期前顯著改變Kintara普通股的價格。截至合併將完成的時間或截至該意見的日期以外的任何日期,該意見均未發表意見。由於Lucid將不會更新其與2024年4月2日簽署合併協議有關的意見,該意見將不會從財務角度解決交換比率對Kintara股東在2024年4月2日的公平問題。
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正在關閉。然而,金塔拉公司董事會建議金塔拉公司的股東投票支持本文中的提議,這一建議是自本委託書/招股説明書發表之日起提出的。關於金塔拉從Lucid那裏得到的意見的描述,請參見標題為“兼併--金塔拉財務顧問的看法.”
金塔拉和圖胡拉可能成為證券集體訴訟和股東訴訟的目標,這可能會導致鉅額成本,並可能推遲或阻止合併完成。
證券集體訴訟和股東訴訟通常是針對達成合並協議的上市公司提起的。即使這些訴訟沒有法律依據,對這些索賠進行辯護也可能導致鉅額成本,並轉移管理時間和資源。不利的判決可能會導致金錢損失,這可能會對金塔拉或圖胡拉的流動性和財務狀況產生負面影響。此外,如果原告成功獲得禁止完成合並的禁令,則該禁令可能會推遲或阻止合併完成,這可能會對Kintara或Tuhura的合併產生不利影響,如果合併完成但被推遲,則可能影響合併後公司的業務、財務狀況和運營結果。截至本委託書/招股説明書的日期,還沒有與合併有關的訴訟,雙方無法預測是否會提起訴訟。
由於缺乏TuHURA股票的公開市場,因此很難確定TuHURA股票的公平市場價值,TuHURA股東可能在合併中獲得的對價可能低於TuHURA股票的公平市場價值,和/或Kintara可能支付高於TuHURA股票的公平市場價值。
TuHURA為私人持有,其股本不在任何公開市場交易。由於缺乏公開市場,確定TuHURA的公平市場價值變得極其困難。由於向TuHURA股東發行的Kintara股權百分比是根據雙方談判確定的,因此TuHURA股東將收到的Kintara普通股的價值可能低於TuHURA的公平市場價值,或者Kintara可能會支付超過TuHURA的總公平市場價值。
合併完成後與合併後公司有關的額外風險
合併後的公司將面臨金塔拉和圖胡拉各自面臨的風險。
合併完成後,合併後的公司將面臨許多風險和不確定因素,包括金塔拉和圖胡拉各自面臨的風險,這些風險在金塔拉提交給美國證券交易委員會的文件中進行了描述,包括年度報告表格10-K截至2023年6月30日的財年,金塔拉於2023年9月18日向美國證券交易委員會提交了文件,表格中的季度報告進行了更新10-Q在金塔拉向美國證券交易委員會提交的本委託書/招股説明書日期之後以及在本委託書/招股説明書中題為“風險因素--與圖胡拉有關的風險“並題為”風險因素--與金塔拉相關的風險。如果實際發生任何此類風險,合併後的公司的業務、財務狀況、運營結果或現金流可能會受到重大不利影響。
影響Kintara普通股市場價格的因素可能不同於影響Tuhura普通股股票市場價格的因素。
合併完成後,Tuhura普通股的持有者將成為Kintara普通股的持有者。金塔拉和圖胡拉各自的業務不同,因此,合併後公司的運營結果以及合併後公司普通股的市場價格將受到不同於目前影響金塔拉和圖胡拉運營結果的因素的影響。關於金塔拉和圖胡拉的業務以及與這些業務有關的某些需要考慮的因素的討論,請參閲題為“關於圖胡拉的信息,” “關於金塔拉的信息,”“風險因素--與圖胡拉有關的風險“和風險因素--與金塔拉相關的風險。”
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Kintara普通股的市場價格可能會因合併而下跌,包括一些Kintara股東調整投資組合的結果。
合併完成時Kintara普通股的市值可能與合併協議簽署日期、本委託書/招股説明書日期以及Kintara特別會議日期的Kintara普通股價格有很大差異。合併完成後,如果與Kintara和Tuhura的業務整合相關的運營成本節省估計沒有實現,或者如果與合併相關的成本高於預期,或者如果與合併相關的融資條款不利,則Kintara普通股的市場價格可能會下降。如果Kintara沒有像財務或行業分析師預期的那樣迅速或達到預期的程度,或者如果合併對Kintara的財務狀況、運營結果或現金流的影響與財務或行業分析師的預期不一致,那麼市場價格也可能下降。
此外,Kintara的股東在合併完成後出售Kintara普通股可能會導致Kintara普通股的市場價格下降。根據金塔拉公司截至[__],2024,在本委託書/招股説明書日期之前的最後實際可行日期,大約[__]金塔拉普通股的股票預計將在交易結束後立即發行和發行。許多Kintara股東和Tuhura股東可能決定不持有他們在合併中獲得的Kintara普通股股份。其他Kintara股東,例如他們在個別發行人中允許持有的股票受到限制的基金,可能需要出售他們在合併中獲得的Kintara普通股股份。出售Kintara普通股可能會壓低Kintara普通股的市場價格,並可能在交易結束後立即進行。
這些事件中的任何一個都可能使Kintara更難出售股權或股權相關證券,稀釋您在Kintara的所有權權益,並對Kintara普通股的價格產生不利影響。
金塔拉預計在可預見的未來不會宣佈任何現金股息。
合併完成後,Kintara預計在可預見的未來不會向Kintara普通股的持有者宣佈任何現金股息。因此,投資者可能需要依賴於在價格升值後出售他們的股票,這可能永遠不會發生,作為實現未來投資收益的唯一途徑。
合併可能不會增加合併後公司的每股收益,但可能會稀釋每股收益,這可能會對金塔拉普通股的市場價格產生負面影響。
金塔拉和圖胡拉目前認為,合併將帶來一系列好處,包括節省成本、提高運營效率,以及對各自產品和服務的更強勁需求,合併將增加合併後公司的收益。這種信念在一定程度上是基於當前的初步估計,這種估計可能會發生實質性的變化。此外,未來的事件和條件,包括市場狀況的不利變化、額外的交易和整合相關成本以及其他因素,如未能實現合併的部分或全部預期收益,可能會減少或推遲目前預期的增長或可能導致稀釋。合併後公司每股收益的任何稀釋、減少或延遲增加都可能導致金塔拉普通股的股價下跌或以更低的速度增長。
內華達州法律或現行金塔拉憲章的規定可能會推遲或阻止對金塔拉的收購,即使收購對其股東有利,並可能使股東更難改變金塔拉的管理層。
目前的金塔拉憲章包含一些條款,可能會阻止股東可能認為符合他們最佳利益的主動收購提議。金塔拉還受到以下反收購條款的約束
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內華達州法律,這可能會推遲或阻止控制權的變更。如果合併未獲批准,而現行的金塔拉憲章仍然有效,這些條款加在一起可能會使解除管理層的工作變得更加困難,並可能阻礙可能涉及支付高於我們證券現行市場價格的溢價的交易。這些規定包括:限制自“利益股東”首次成為“利益股東”之日起兩年內與“利益股東”(各自的定義見“國税法”)進行任何“合併”的能力;受“國税法”78.378至78.3793條的約束,並允許“收購人”在未經股東批准的情況下獲得“控制權股份”的投票權;金塔拉董事會在未經股東事先批准的情況下發行目前未指定和未發行的優先股的能力;對股東提案或董事提名的提前通知要求;對股東召開年會的能力的限制;要求對金塔拉憲章的某些修訂必須獲得金塔拉股本流通股76%的投票權批准;以及金塔拉董事會有能力在沒有股東批准的情況下修訂金塔拉章程。欲瞭解更多信息,請參閲標題為“金塔拉證券描述-內華達州法律和我們的公司章程修訂後的反收購效果,以及附則.”
合併後的公司可能會在可預見的未來出現虧損,可能永遠不會實現盈利。
合併後的公司可能永遠不會盈利,即使合併後的公司能夠完成一個或多個候選產品的臨牀開發,並最終將這些候選產品商業化。合併後的公司將需要成功完成重大的研究、開發、測試和監管合規活動,加上預計的一般和管理費用,預計至少在未來幾年內,這些活動將導致運營虧損大幅增加。即使合併後的公司確實實現了盈利,它也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
合併後,合併後的公司可能無法成功整合金塔拉和圖胡拉的業務,無法實現合併的預期好處。
合併涉及兩家公司的合併,這兩家公司目前作為獨立公司運營。合併後,合併後的公司將被要求投入大量的管理注意力和資源來整合其業務實踐和運營。如果整合過程的時間比預期的長,或者成本比預期的高,合併後的公司可能無法實現合併的部分或全部預期好處。合併後的公司在整合過程中可能遇到的潛在困難包括:
• | 無法成功地合併金塔拉和圖胡拉的業務,使合併後的公司能夠從合併中獲得預期的好處,這將導致合併的預期好處在目前預期的時間範圍內部分或全部得不到實現,或者根本得不到; |
• | 建立統一的標準、控制、程序、政策和信息系統; |
• | 與合併相關的潛在未知負債和意外增加的費用、延誤或監管條件 |
此外,Kintara和TuHURA已經運營,並將繼續獨立運營,直至合併完成。整合過程也可能導致每家公司管理層的注意力轉移,每家公司正在進行的業務中斷或中斷或失去動力,或者標準、控制、程序和政策不一致,其中任何一項都可能對合並後的公司產生不利影響”維持業務關係的能力或實現合併預期利益的能力,或者可能對合並後公司的業務和財務業績產生不利影響。
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如果合併後的公司未能吸引和留住管理層和其他關鍵人員,它可能無法繼續成功地開發或商業化其候選產品,或以其他方式實施其商業計劃。
合併後的公司在競爭激烈的製藥業中的競爭能力取決於其吸引和留住高素質管理、科學、醫療、法律、銷售和營銷以及其他人員的能力。合併後的公司將高度依賴其管理和科學人員。失去這些個人中的任何一個人的服務都可能阻礙、延遲或阻止合併後公司的產品線的成功開發、計劃中的臨牀試驗的完成、候選產品的商業化或In-許可或收購新資產,並可能對其成功執行其業務計劃的能力產生負面影響。如果合併後的公司失去了其中任何一個人的服務,它可能無法及時或根本找不到合適的替代者,其業務可能因此受到損害。由於生物技術、製藥和其他業務對合格人才的激烈競爭,合併後的公司未來可能無法吸引或留住合格的管理層和其他關鍵人員。
合併後的公司未來將需要籌集額外的資金來為其運營提供資金,這些資金可能不會以優惠的條款提供給它,或者根本不會。
合併後的公司將需要大量額外資金來進行昂貴且耗時的臨牀療效試驗,以尋求監管機構對每一種潛在候選產品的批准,並繼續開發Ifx-Hu2.0和IFX-Hu3.0,Tuhura的其他候選產品和未來的候選產品。合併後的公司未來的資本需求將取決於一系列因素,包括:未來候選產品的數量和時間;臨牀前試驗和臨牀試驗的進展和結果;生產足夠的藥物供應完成臨牀前和臨牀試驗的能力;準備、提交、獲取、起訴、維護和執行專利和其他知識產權主張所涉及的成本;以及獲得監管批准和有利的報銷或處方接受所涉及的時間和成本。籌集額外資本可能成本高昂或難以獲得,例如,通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券,可能會大大稀釋股東在合併後公司中的所有權權益,或抑制合併後公司實現其業務目標的能力。如果合併後的公司通過公開或私募股權發行籌集更多資金,這些證券的條款可能包括清算或其他對其普通股股東權利不利的優惠。此外,任何債務融資都可能使合併後的公司承擔固定付款義務,以及限制或限制其採取特定行動的能力,如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果合併後的公司通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本,合併後的公司可能不得不放棄某些有價值的知識產權或其他權利,以其候選產品、技術、未來收入流或研究項目,或者以可能對其不利的條款授予許可。即使合併後的公司將獲得足夠的資金,也不能保證以合併後的公司或其股東可以接受的條件提供資金。
金塔拉的股東可能不會收到CVR的任何付款,否則CVR可能會一文不值。
合併協議預期,於生效時間或生效日期前,Kintara將訂立CVR協議,根據該協議,Kintara普通股持有人、Kintara C系列優先股持有人及Kintara普通股認股權證持有人(於緊接生效時間前一個營業日營業時間結束時登記在案),將於生效時間前一個營業日登記在案,並根據新CVR協議的條款及條件收取由Kintara發行的CVR。如果Kintara(I)至少招募了10名皮膚轉移性乳腺癌患者參加一項研究,以確定一劑REM-001低於1.2毫克/公斤的治療效果與
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之前的研究REM-0011.2毫克/公斤劑量和(Ii)參加研究的這些患者完成8周的後續行動,在每一種情況下,都是在2025年12月31日或之前(“里程碑”)。
如果未能達到里程碑,根據CVR協議,CVR的持有人將不會獲得任何CVR股份。不能保證任何CVR的持有者將獲得與其相關的任何CVR股票。此外,如果在新的CVR協議中指定的時間段內,由於任何原因沒有實現任何里程碑,將不會根據CVR進行付款,並且CVR將一文不值。
由於遵守影響上市公司的法律和法規,合併後的公司將產生額外的成本和對管理的更高要求。
合併後的公司作為上市公司將產生圖胡拉作為私人公司沒有發生的鉅額法律、會計和其他費用,包括與1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)規定的上市公司報告義務相關的成本。合併後的公司的管理團隊將由合併前圖胡拉公司的管理人員組成,其中一些人以前從未管理和經營過上市公司。這些高管和其他人員將需要投入大量時間來獲取與上市公司報告要求和遵守適用法律法規相關的專業知識,以確保合併後的公司遵守所有這些要求。合併後的公司為履行這些義務而做出的任何改變,可能不足以使其及時履行其作為上市公司的義務,或者根本不足以。這些報告要求、規則和規定,加上與上市公司相關的潛在訴訟風險增加,也可能使合併後的公司更難吸引和留住合格的人擔任董事會或董事會委員會成員,或擔任執行董事,或以可接受的條件獲得某些類型的保險,包括董事和高級管理人員保險。
合併完成後,如果合併後的公司未能遵守納斯達克的初始上市標準,其股票將無法在納斯達克上市。
合併完成後,新名稱為“圖胡拉生物科學公司”的金塔拉將被要求滿足初始上市要求,以維持其股票在納斯達克的上市和繼續交易。這些初始上市要求比繼續上市要求更難實現。根據合併協議,Kintara同意利用其商業上合理的努力,促使在合併中發行的Kintara普通股的股份在合併生效時或之前獲準在納斯達克上市。根據Kintara目前掌握的信息,Kintara預計其股票將無法在合併結束時達到4.00美元(或在適用範圍內,3.00美元)的最低出價初始上市要求,除非進行反向股票拆分。Kintara董事會打算對Kintara普通股的股票進行反向股票拆分,比例為[1]-為了-[20]至[1]-為了-[40]。此外,通常情況下,反向股票拆分不會導致受影響普通股的交易價格與拆分比例成比例。合併後,如果合併後的公司無法滿足納斯達克的上市要求,納斯達克可以通知合併後的公司,其普通股將不在納斯達克上市。
當納斯達克可能被摘牌時,如果合併後的公司的普通股沒有資格在另一個市場或交易所報價,則可以在非處方藥或在為非上市證券設立的電子公告牌上,如粉單或場外公告牌。在這種情況下,合併後公司普通股的交易流動資金可能會大大減少;機構和其他投資者對合並後公司普通股的需求、證券分析師的覆蓋面、做市活動以及可獲得的有關交易價格和交易量的信息都會減少;願意進行合併後公司普通股交易的經紀交易商也會減少。另外,
如果合併後公司的普通股沒有在主要交易所上市,合併後的公司可能很難籌集額外資本。這些事件中的任何一項的發生都可能導致
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合併後公司普通股的市場價格,並可能對合並後的公司產生重大不利影響。
一旦合併後的公司不再是一家較小的申報公司或不再有資格獲得適用的豁免,合併後的公司將受到影響上市公司的額外法律法規的約束,這將增加合併後公司的成本和對管理的要求,並可能損害合併後公司的經營業績和現金流。
合併後的公司將遵守交易法的報告要求,其中要求合併後的公司向美國證券交易委員會提交關於合併後公司的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告,以及其他披露和公司治理要求。金塔拉和圖胡拉預計,合併後的公司將有資格成為一家“較小的報告公司”,這一術語在規則12B-2根據交易所法案,至少在短期內,這將允許合併後的公司利用某些披露要求的豁免,包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404節的審計師認證要求,以及減少在本委託書/招股説明書以及合併後公司的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。一旦合併後的公司不再是一家較小的申報公司或不再有資格獲得這些豁免,合併後的公司將被要求遵守適用於上市公司的這些額外的法律和監管要求,並將為此產生鉅額法律、會計和其他費用。如果合併公司不能及時或根本不遵守要求,合併後公司的財務狀況或合併後公司普通股的市場價格可能會受到損害。例如,如果合併後的公司或其獨立審計師發現合併後的公司在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷,合併後的公司可能會面臨彌補這些缺陷的額外成本,合併後的公司股票的市場價格可能會下跌,或者合併後的公司可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查,這將需要額外的財務和管理資源。
本委託書/招股説明書中包含的關於Kintara和Tuhura的未經審計的預計簡明合併財務信息是初步的,合併後公司的實際財務狀況和合並後的運營可能與本委託書/招股説明書中包含的未經審計的預計財務信息存在重大差異。
本委託書/招股説明書所載有關Kintara及Tuhura的未經審核備考財務資料僅供參考,並不一定顯示合併後公司的實際財務狀況或未來期間的經營業績,或假若兩個實體於呈述期內合併則會實現的財務狀況或經營業績。合併後公司的實際結果和財務狀況可能與本委託書/招股説明書中包含的未經審計的備考財務信息存在重大差異。本委託書/招股説明書中反映的交換比率是初步的。最終匯率可能不同於用於準備預計調整的初步匯率。有關更多信息,請參閲標題為“未經審計的備考簡明合併財務信息“從本委託書/招股説明書第109頁開始。
《特拉華州公司註冊證書》和《特拉華州公司章程》的條款,即合併後公司的公司註冊證書和章程,以及特拉華州法律的條款,可能會使收購合併後的公司變得更加困難,並可能阻止其股東試圖更換或撤換其管理層。
如果第5號提案在金塔拉股東特別會議上獲得金塔拉股東的批准,並且重新註冊完成,則以本委託書/招股説明書附件G和附件H所附形式的《特拉華州公司註冊證書》和《特拉華州附例》將分別成為金塔拉公司的章程和公司註冊證書,並且假設合併和相關提案獲得批准,在合併生效時,將成為合併後公司的章程和證書
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註冊成立。將包括在特拉華州公司註冊證書和特拉華州章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止合併後公司的合併、收購或股東可能認為有利的其他控制權變更,包括普通股股東可能以其他方式獲得溢價的交易。這些規定還可能限制投資者未來可能願意為合併後的公司普通股支付的價格,從而壓低其普通股的市場價格。此外,由於合併後公司的董事會將負責任命合併後公司管理團隊的成員,這些規定可能會使股東更難更換合併後公司董事會成員,從而挫敗或阻止合併後公司股東更換或撤換現有管理層的任何企圖。除其他事項外,這些規定將包括以下內容:
• | 合併後公司的法定董事人數只能通過董事會決議改變,只有董事會有權填補董事空缺和新設的董事職位; |
• | 股東不得在書面同意下采取行動,但只能在股東年度會議或特別會議上採取行動(受當時已發行的任何系列優先股持有人權利的約束); |
• | 提名進入董事會或提出可在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求; |
• | 股東無權在董事選舉中累積投票權; |
• | 對誰可以召開股東特別會議的限制;以及 |
• | 董事會被授權在不經股東批准的情況下發行優先股,這可能被用來制定一種“毒丸”,旨在稀釋潛在敵意收購者的股權,有效阻止未經合併後公司董事會批准的收購。 |
此外,由於合併後的公司將在特拉華州註冊成立,它將受《DGCL》第203條的規定約束,該條款一般禁止特拉華州公司與有利害關係的股東(通常定義為擁有公司已發行有表決權股票的15%或以上的任何人及其關聯公司和關聯公司)在該人成為“有利害關係的股東”之後的三年內進行業務合併,除非,除其他外,(I)在該人成為有利害關係的股東之日之前,董事會批准了導致該股東成為有利害關係的股東的業務合併或交易,(Ii)於完成導致該股東成為有利害關係的股東的交易後,該有利害關係的股東在交易開始時擁有該公司至少85%的已發行有表決權股份(不包括某些股份),或(Iii)該企業合併已獲董事會批准,並在會議上以至少三分之二的已發行有表決權股份的贊成票通過,而該等股份並非由該有利害關係的股東在會議上以書面同意方式擁有。儘管金塔拉和圖胡拉認為,這些條款將通過要求潛在收購者與合併後的公司董事會談判,從而提供接受更高出價的機會,但它們將適用,即使一些股東可能認為收購要約是有益的。此外,這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員,從而挫敗或阻止合併後公司的股東更換或撤換現有管理層的任何企圖。
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特拉華州公司註冊證書將是合併後公司的註冊證書,它將規定,除非合併後的公司書面同意選擇替代法院,否則某些指定的法院將是合併後的公司與其股東之間某些法律行動的唯一和獨家法院,這可能限制其股東在與合併後的公司或其董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛時獲得有利的司法法院的能力。
特拉華州公司註冊證書將是合併後公司的註冊證書,它將規定,除非以書面形式同意另一個論壇,特拉華州衡平法院(或,如果該法院對此沒有標的管轄權,則由特拉華州聯邦地區法院)是唯一和專屬的論壇,用於(I)代表其提起的任何衍生訴訟或法律程序,(Ii)任何聲稱其任何現任或前任董事、高級管理人員、其他僱員或股東違反對合並後公司或其股東的受信責任的訴訟,(Iii)任何主張依據DGCL、其公司註冊證書或其附例的任何規定而產生的訴訟,或DGCL賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟,或(Iv)任何主張受內部事務原則管轄的訴訟,在每一案件中,均受衡平法院對被指名為被告的不可或缺的各方擁有屬人管轄權的每一方的管轄,就此風險因素而言,此處稱為“特拉華論壇條款”。合併後的公司保留權利主張特拉華論壇條款適用於根據《交易法》產生的任何衍生訴訟或程序,以獲得對合並後的公司有利的判決。然而,目前還不確定法院是否會對股東提起的衍生品訴訟或訴訟執行特拉華論壇的規定,以執行合併後公司根據《交易法》享有的權利。合併後的公司不會聲稱特拉華論壇的規定適用於股東為執行《交易法》或《證券法》規定的權利而提起的任何直接訴訟。特拉華州公司註冊證書將是合併後公司的公司註冊證書,它將進一步規定,除非它以書面形式同意另一個論壇,否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇,出於這一風險因素的目的,該法案在本文中稱為“聯邦論壇條款”。然而,法院是否會對股東提起的執行其根據《證券法》規定的權利的訴訟程序執行聯邦論壇的條款尚不確定。此外,特拉華州公司註冊證書將規定,任何購買或以其他方式獲得其股本股份權益的個人或實體被視為已通知並同意前述特拉華州論壇條款和聯邦論壇條款;但前提是,股東不能也不會被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和法規。
特拉華州論壇條款和聯邦論壇條款可能會對合並後公司的股東在尋求任何此類索賠時施加額外的訴訟費用,特別是如果股東不居住在特拉華州或附近的話。此外,此類規定可能會限制股東在司法法院提出他們認為有利於與合併後的公司或其董事、高級管理人員、員工或股東發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止針對合併後的公司及其董事、高級管理人員、員工和股東的此類訴訟,即使一項訴訟如果成功,可能會使其股東受益。
合併後公司的公司註冊證書將規定,在法律允許的最大範圍內,衡平法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟、任何違反受託責任的訴訟、根據DGCL、合併後公司的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的任何訴訟、或任何根據內部事務原則對我們提出索賠的訴訟的獨家法庭。該條款不適用於為執行《證券法》或《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。
金塔拉和圖胡拉預計,合併後的公司在可預見的未來不會支付任何現金股息。
目前的預期是,合併後的公司將保留未來的收益(如果有的話),為合併後公司的業務增長提供資金,而不是支付股息。因此,在可預見的未來,合併後公司普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
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合併後公司普通股的活躍交易市場可能不會發展,其股東可能無法轉售其普通股以賺取利潤,如果有的話。
在合併之前,圖胡拉股本的股票沒有公開市場。合併後公司普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。如果合併後公司普通股的活躍市場不能形成或持續,其股東可能很難以有吸引力的價格出售他們的股份,或者根本不能。
現有股東未來出售股份可能會導致合併後公司的股價下跌。
如果Kintara和Tuhura的現有證券持有人在本委託書/招股説明書中討論的轉售法律限制失效後,在公開市場上出售或表示有意出售合併後公司的大量普通股,合併後公司普通股的交易價格可能會下降。基於截至的已發行股票[__],2024年,在實施估計交換比率後,反向股票拆分(假設比率為1:1-[__]),以及預計在合併完成後發行的股份,合併後的公司預計將擁有總計約[__]緊隨合併完成後的普通股。在這些流通股普通股中,大約[__]合併完成後,股票將可以自由交易,大約[__]由於下列原因,合併結束後180天起,股票將可在公開市場上出售鎖定Kintara與Tuhura的某些證券持有人之間的協議(但不實施證券法對轉售的任何限制)。此外,在各種歸屬協議的規定以及證券法第144和701條允許的範圍內,受Tuhura未償還期權或認股權證約束的普通股股票將有資格在公開市場出售。如果這些股票被出售,合併後公司普通股的交易價格可能會下降。
合併完成後,合併後公司的高級管理人員、董事和主要股東可能有能力控制或重大影響提交合並公司股東批准的某些事項。
於合併完成後,預期合併後公司的行政人員、董事及主要股東合共將實益擁有約[ ]佔合併後公司普通股流通股的百分比。因此,如果這些股東選擇共同行動,他們可能能夠控制或顯著影響提交給合併後公司股東批准的某些事項,以及合併後公司的管理和事務。例如,如果這些股東選擇共同行動,他們將控制或顯著影響董事的選舉和對合並後公司全部或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售的批准。這種投票權的集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購合併後的公司。
如果股票研究分析師不發表關於合併後的公司、其業務或市場的研究或報告,或發表不利的研究或報告,其股價和交易量可能會下降。
股票研究分析師發佈的關於合併後公司及其業務的研究和報告將影響合併後公司普通股的交易市場。股票研究分析師可以選擇在合併完成後不提供合併後公司普通股的研究覆蓋範圍,這種缺乏研究覆蓋範圍可能會對其普通股的市場價格產生不利影響。如果它確實有股票研究分析師的報道,合併後的公司將不會對分析師或他們報告中包含的內容和意見擁有任何控制權。如果一名或多名股票研究分析師下調合並後公司的股票評級,或發佈其他不利的評論或研究報告,合併後公司普通股的價格可能會下跌。如果一名或多名股票研究分析師停止報道合併後的公司,或未能定期發佈有關合並後公司的報告,對其普通股的需求可能會減少,這反過來可能導致其股價或交易量下降。
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合併後的公司將在使用合併後公司的現金和現金等價物以及圖胡拉票據融資的收益方面擁有廣泛的自由裁量權,並可能以可能不會增加投資價值的方式投資或使用收益。
合併後的公司將在使用合併後公司的現金和現金等價物以及圖胡拉票據融資的收益方面擁有廣泛的自由裁量權。你可能不同意合併後的公司的決定,而且它對收益的使用可能不會給你的投資帶來任何回報。合併後的公司未能有效利用這些資源,可能會損害其實施增長戰略的能力,合併後的公司可能無法從這些淨收益的投資中獲得顯著回報(如果有的話)。你將沒有機會影響它如何使用合併後公司的現金資源的決策。
合併後的公司可能會受到不利的立法或監管税收變化的影響,這可能會對其財務狀況產生負面影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對合並後的公司或其股東產生不利影響。合併後的公司將評估在合併後公司開展業務的所有司法管轄區內各種税制改革建議和對現有税收條約的修改的影響,以確定合併後公司對其業務的潛在影響以及合併後公司將對其未來應納税收入做出的任何假設。它無法預測是否會制定任何具體的建議、任何此類建議的條款,或者如果這些建議獲得通過,將對其業務產生什麼影響。例如,美國頒佈了2022年左右的《降低通脹法案》,其中包括對某些股票回購徵收1%的消費税。此外,從2022年開始,減税和就業法案,P.L.第115-97號取消了扣除研發支出的選擇,並要求納税人一般在五年內攤銷這些支出。這些變化等可能會對合並後公司的有效税率、經營結果和總體業務狀況產生不利影響。
合併後的公司使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能有限,包括合併的結果。
根據現行法律,美國聯邦政府在2017年12月31日至31日之後的應納税期間產生的淨營業虧損結轉可以無限期結轉,但此類淨營業虧損結轉的扣除額限制在應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦法律。此外,根據守則第382和383節,如果所有權發生某些累積變化,美國聯邦淨營業虧損結轉和其他税收屬性可能會受到年度限制。根據《守則》第382節的規定,如果一個或多個持有公司至少5%股份的股東或股東團體在三年滾動期間內的持股比例比其最低持股百分比增加了50個百分點以上,就會發生“所有權變更”。由於所有權變更(包括與合併或其他交易有關),合併後的公司利用其淨營業虧損結轉和其他税務屬性抵銷未來應税收入或税務負債的能力可能受到限制。類似的規則可能適用於州税法。如果合併後的公司賺取應納税所得額,這種限制可能會導致合併後公司未來的所得税負擔增加,合併後公司的未來現金流可能會受到不利影響。截至2023年12月31日,Kintara的淨營業虧損結轉約為960萬美元,受限制,預計在合併後將受到守則第382節的限制。
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不利的全球經濟狀況可能會對合並後的公司的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生不利影響。
合併後的公司的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷可能會給合併後的公司的業務帶來各種風險,包括對合並後公司的候選產品的需求減弱,以及合併後的公司在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給合併後公司的供應商帶來壓力,可能導致供應中斷,或者導致合併後公司的客户推遲為其服務付款。上述任何一項都可能損害合併後公司的業務,合併後的公司無法預見當前經濟環境和金融市場狀況可能對其業務產生不利影響的所有方式。
與金塔拉相關的風險
投資金塔拉普通股涉及高度風險。在決定是否購買Kintara普通股時,投資者在決定購買Kintara的證券之前,應仔細考慮以下描述的所有重大風險,以及本委託書/招股説明書中包含的其他信息。
與金塔拉業務相關的風險
金塔拉目前不符合繼續在納斯達克資本市場上市的最低投標價格要求。如果金塔拉不能重新獲得合規並繼續滿足繼續上市的要求,其普通股可能會從納斯達克資本市場退市,這可能會影響金塔拉普通股的市場價格和流動性,並降低金塔拉籌集額外資本的能力。
金塔拉普通股在納斯達克資本市場上市。
2023年12月13日,納斯達克的工作人員通知金塔拉,我們沒有遵守最低投標價格要求(《投標價格通知》)。根據投標價格通知,Kintara有180個歷日,自投標價格通知之日起,或2024年6月10日,重新獲得合規,至少連續十個工作日。2024年6月12日,納斯達克工作人員通知金塔拉,金塔拉有資格並已獲準延期180個日曆日,或至2024年12月9日,以恢復合規至少連續十個工作日。
Kintara將繼續監測其投標價格,並可能在適當情況下考慮實施可用的備選方案,以重新遵守最低投標價格要求。不能保證Kintara將能夠重新遵守最低投標價格要求或保持遵守,即使Kintara實施了恢復遵守的選擇。
如果金塔拉未能重新遵守最低投標價格要求,或未來未能滿足納斯達克資本市場其他適用的繼續上市要求,金塔拉普通股可能會被摘牌,在場外交易市場集團或其他小型交易市場交易,這可能會大幅減少金塔拉普通股的流動性,導致金塔拉普通股價格相應大幅下降,並降低其籌集額外資本的能力。此外,如果金塔拉普通股從納斯達克退市,交易價格保持在每股5美元以下,金塔拉普通股的交易也可能受到根據交易法頒佈的某些規則的要求,這些規則要求經紀自營商就涉及
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定義為“細價股”的股票(除某些例外情況外,一般指任何未在國家證券交易所上市或在納斯達克上報價、每股市場價低於5美元的股權證券)。
金塔拉對其能否繼續作為一家持續經營的企業表示嚴重懷疑。
正如截至2023年6月30日的合併財務報表附註1所述,金塔拉截至2023年6月30日的年度財務報表包括一段説明,説明編制此類財務報表時假定金塔拉將繼續作為一家持續經營的企業。持續經營的基礎假設Kintara將在可預見的未來繼續經營,並考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。
在截至2024年3月31日的9個月中,Kintara報告虧損約600萬美元,運營現金流約為570萬美元。截至2024年3月31日,金塔拉的累計赤字約為157.5美元,現金和現金等價物約為640萬美元。金塔拉處於臨牀階段,尚未產生任何收入迄今為止。在其候選產品商業化或合作之前,金塔拉沒有實現收入的前景,而這可能永遠不會發生。在不久的將來,Kintara將需要額外的資金來維持其臨牀試驗、研發項目和一般業務。這些情況表明,人們對Kintara在提交截至2024年3月31日的九個月的精簡綜合中期財務報表之日起一年內繼續經營的能力存在很大懷疑。
因此,管理層正在尋求各種融資方案來為金塔拉的運營提供資金,以便金塔拉能夠繼續作為一家持續經營的企業。Kintara的管理層計劃繼續尋求機會,在Kintara沒有獲得股東對擬議合併的批准或合併沒有以其他方式完成的情況下,通過發行新股本(包括債務)、達成戰略夥伴關係安排和/或進行額外的戰略交易來獲得必要的融資。然而,金塔拉籌集額外資本的能力可能會受到各種風險和不確定性的影響,包括但不限於全球動盪。Kintara可能無法籌集足夠的額外資本,並可能根據我們未來能夠籌集的資金數額定製其候選藥物開發計劃。然而,不能保證這些舉措會成功。
截至2024年3月31日止九個月的簡明綜合中期財務報表不會對資產及負債的金額及分類作出任何必要的調整,以致我們無法繼續經營下去。這樣的調整可能是實質性的。
Kintara的運營歷史有限,運營虧損的歷史也很有限,預計還會出現重大的額外運營虧損。
Kintara是一家臨牀分期公司,用於評估其業績的歷史財務信息有限。金塔拉的前景必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不確定性、風險、費用和困難。金塔拉預計,隨着其研究、開發和商業活動的增加,未來幾年將產生大量額外的淨支出。
未來的虧損金額以及金塔拉何時實現盈利都是不確定的。Kintara的創收和盈利能力將取決於以下因素:成功完成Kintara候選產品的臨牀前和臨牀開發;獲得FDA和國際監管機構的必要監管批准;成功的製造、銷售和營銷安排;以及籌集足夠的資金為Kintara的活動提供資金。如果Kintara在這些業務中的部分或全部不成功,Kintara的業務、前景和運營結果可能會受到重大不利影響。
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如果合併沒有完成,Kintara將需要籌集額外的資本,這可能會導致Kintara的股東股權稀釋,限制其運營,或者要求Kintara放棄技術或候選產品的權利。
如果合併沒有完成,Kintara預計將通過公開或私募股權發行、債務融資和/或與合作伙伴的許可和開發協議的組合來滿足其現金需求。自.起[__],2024年,金塔拉擁有現金和現金等價物$[__]Kintara預計將為其計劃中的運營提供資金[__]日曆的第4季度202[4]。金塔拉還需要籌集額外的資本,為其運營提供資金。金塔拉沒有任何承諾的外部資金來源。如果Kintara通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本,那麼現有股東的權益可能會被大幅稀釋,此類證券的條款可能包括清算或其他優惠,對他們作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資可能涉及的協議可能包括限制性契約,這些契約限制了Kintara採取特定行動的能力,如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。此外,債務融資將導致固定付款義務。
如果Kintara通過與第三方的合作、戰略夥伴關係或營銷、分銷或許可安排籌集資金,Kintara可能不得不放棄對Kintara的技術、未來收入流、研究項目或產品候選的寶貴權利,或者以可能對Kintara不利的條款授予許可證。如果Kintara無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金,Kintara可能被要求推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化努力,或授予開發和營銷Kintara本來更願意開發和營銷的候選產品的權利。此外,金塔拉可能沒有足夠的資本長期繼續經營其業務,可能會資不抵債,需要尋求破產法院的保護,如果沒有額外的資金或戰略交易,金塔拉很可能會從納斯達克退市。
Kintara無法獲得額外融資可能會對Kintara履行其根據Kintara計劃的臨牀研究承擔的義務的能力產生不利影響,並可能對Kintara臨牀結果的時間產生負面影響。
Kintara能否履行Kintara的義務並繼續研發Kintara的候選產品,取決於Kintara是否有能力繼續籌集足夠的資金。Kintara可能無法在任何時候或任何時期成功地獲得所需數額的額外資金,或者,如果有的話,可能無法以令Kintara滿意的條件獲得。如果Kintara無法獲得這樣的額外融資,Kintara可能無法履行Kintara計劃的臨牀研究下的Kintara義務,Kintara可能不得不根據Kintara籌集的資金數額定製其候選藥物開發計劃,這可能會對Kintara的臨牀結果的時間產生負面影響。此外,金塔拉可能會被要求停止運營。
金塔拉正在尋求股東批准對金塔拉普通股進行反向拆分,目的是維持金塔拉普通股在納斯達克資本市場的上市,但金塔拉可能得不到股東的批准,或者可能得不到預期的結果。
金塔拉正在尋求股東批准對金塔拉普通股進行反向拆分,目的是提高金塔拉普通股的每股交易價格,並維持金塔拉普通股在納斯達克資本市場的上市。然而,不能保證金塔拉的股東會批准反向股票拆分提議,或者即使他們批准了,也不能保證它會產生預期的結果,並且金塔拉能夠繼續在納斯達克資本市場上市。即使Kintara實施反向股票拆分並維持上市,Kintara普通股的股票可能仍有相對較低的交易價,這可能會阻礙Kintara吸引機構或其他潛在投資者的能力。此外,反向股票拆分後Kintara普通股的每股價格,如果獲得批准和實施,可能不會反映反向股票拆分,並且反向股票拆分生效後的每股價格可能不會在反向股票拆分後的任何時間內保持。在許多情況下,公司股票的市場價格
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股票反向拆分後下跌。因此,在預期的反向股票拆分之後,Kintara普通股的總市值可能會低於反向股票拆分之前。同樣,Kintara普通股的交易流動性可能會受到反向股票拆分後流通股數量減少的不利影響。
如果Kintara的股東不批准反向股票拆分建議,如果需要遵守納斯達克的最低投標價格要求,並且如果Kintara被認為符合Kintara的利益,Kintara董事會可以採取行動,對Kintara的普通股進行反向拆分,並相應減少Kintara的法定股本,而無需股東根據NRS 78.207的批准。
如果Kintara無法有效地實施或維持財務報告的內部控制系統,Kintara可能無法準確或及時地報告其財務結果,其股價可能受到不利影響。
2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條和相關法規要求金塔拉評估截至每個會計年度末金塔拉財務報告內部控制的有效性,並在金塔拉年度報表中包括一份評估金塔拉財務報告內部控制有效性的管理報告10-K在那個財政年度。任何未能實施彌補上述重大弱點所需的新的或改進的控制措施,或在實施或操作這些控制措施方面遇到的困難,都可能損害Kintara的運營,降低Kintara財務報告的可靠性,並導致Kintara無法履行其財務報告義務,這可能對Kintara的業務產生不利影響,並降低Kintara的股價。
金塔拉是一家臨牀分期公司,有運營虧損的歷史,預計還會產生顯著的額外運營虧損。
金塔拉是一家臨牀階段公司,有運營虧損的歷史。在截至2023年和2022年6月30日的財年中,金塔拉的淨虧損分別約為1,460萬美元和2,270萬美元,截至2023年6月30日的累計赤字約為151.4美元。金塔拉的前景必須考慮到類似運營階段的公司經常遇到的不確定性、風險、費用和困難。Kintara預計,隨着其研究、開發、臨牀研究和商業活動的增加,未來幾年將產生大量額外的淨費用和虧損。
未來的虧損金額以及金塔拉何時實現盈利都是不確定的。Kintara的創收和盈利能力將取決於除其他外,成功完成其候選產品的臨牀前和臨牀開發;獲得FDA和國際監管機構必要的監管批准;成功的製造、銷售和營銷安排;以及籌集足夠的資金為我們的活動提供資金。如果金塔拉在部分或全部這些業務上不成功,其業務、前景和經營結果可能會受到實質性的不利影響
金塔拉目前專注於單一候選產品的開發。
金塔拉的產品開發工作目前集中在單一產品上,REM-001。如果REM-001如果不能達到臨牀終點或表現出意想不到的毒性,或者如果競爭對手開發了更好的產品,則Kintara獲得監管部門批准和商業化的前景可能會受到負面影響。從長遠來看,Kintara希望建立一條候選產品的管道,Kintara已經確定了更多的候選產品,Kintara可能會在未來收購或授權這些產品。然而,目前Kintara還沒有任何正式協議授予Kintara任何此類額外產品候選產品的權利。
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即使Kintara能夠將我們開發的任何候選產品商業化,該產品也可能會受到不利的定價法規、第三方付款人報銷做法或醫療改革舉措的影響,這可能會損害Kintara的業務。
Kintara目前或未來候選產品的商業成功將在很大程度上取決於國內外,Kintara候選產品的成本將在多大程度上由健康維護、管理保健、藥房福利和類似的醫療管理組織支付,或由政府衞生行政當局(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得報銷,或者只能獲得有限的報銷,金塔拉可能無法成功地將金塔拉的產品商業化。即使提供了保險,批准的報銷金額也可能不足以讓Kintara建立和保持足夠的定價,以實現Kintara的投資有意義的回報。
與第三方付款人覆蓋範圍和新批准藥品的報銷有關的不確定性很大。新藥產品的上市審批、定價和報銷因國家而異。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家,定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。在一些非美國在市場上,處方藥定價即使在獲得初步批准後仍受到政府的持續控制。因此,Kintara可能會獲得產品在特定國家的銷售許可,但隨後會受到價格法規的約束,這些法規會推遲該產品的商業推出,可能會拖延很長時間,這可能會對Kintara在該國家銷售該產品所產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙Kintara收回在一個或多個候選產品上的投資的能力,即使Kintara的候選產品獲得了營銷批准。
金塔拉的商業化能力REM-001或任何其他候選產品將部分取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供保險和補償的程度。政府當局和第三方付款人,如私人健康保險公司和健康維護組織,決定他們將覆蓋哪些藥物並建立報銷水平。醫療保健行業非常關注成本控制,無論是在美國還是在其他地方。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本,這可能會影響金塔拉銷售金塔拉候選產品的盈利能力。這些付款人可能不認為Kintara的產品(如果有)具有成本效益,並且Kintara的客户可能無法獲得保險和報銷,或者可能不足以允許Kintara的產品(如果有)在競爭基礎上進行營銷。成本控制舉措可能導致Kintara降低Kintara可能為產品制定的價格,這可能導致產品收入低於預期。如果金塔拉的產品降價,或者如果政府和其他第三方付款人沒有提供足夠的保險或補償,金塔拉的收入和盈利前景將受到影響。
對於新批准的藥物,在獲得保險和補償方面也可能會有延誤,而且保險範圍可能比FDA或類似藥物批准的適應症更有限非-美國監管機構。此外,有資格獲得補償並不意味着在所有情況下都將支付任何藥物的費用,或支付金塔拉的費用,包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用。例如,根據藥物的使用和使用的臨牀環境,報銷率可能會有所不同。報銷率也可以基於已經為低成本藥品設定的報銷水平,或者可以納入其他服務的現有付款中。
此外,越來越多的第三方付款人要求提供更高水平的證據,證明新技術的好處和臨牀結果,並對所收取的價格提出挑戰。Kintara不能確保Kintara或第三方商業化的任何候選產品都能獲得保險,如果有的話,報銷率是否足夠。此外,如果目前限制從中國進口藥品的法律發生變化,藥品的淨報銷可能會進一步減少。
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它們可能以低於美國的價格出售的國家/地區。如果Kintara無法迅速從政府資助的和私人支付人那裏為Kintara獲得營銷批准的任何候選產品獲得保險和足夠的付款率,可能會對Kintara的經營業績、Kintara籌集產品商業化所需資金的能力以及Kintara的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
金塔拉依賴於獲得某些專利並保護金塔拉的專有權。
金塔拉的成功在一定程度上將取決於金塔拉獲得專利、維護商業祕密保護以及在不侵犯第三方所有權或讓第三方繞過金塔拉權利的情況下運營的能力。Kintara已經為其產品提交了專利申請,並正在積極尋求。生物技術、生物製藥和製藥公司的專利地位可能非常不確定,涉及複雜的法律和事實問題。因此,不能保證Kintara的任何專利申請將導致專利的發放,不能保證Kintara將開發其他可申請專利的專有產品,不能保證向Kintara頒發的任何專利或已經頒發的專利將為Kintara提供任何競爭優勢或不會受到任何第三方的挑戰,不能保證其他人的專利不會阻礙Kintara的業務能力,也不能保證第三方無法繞過Kintara的專利。此外,不能保證其他公司不會獨立開發類似的產品,複製任何不受專利保護的Kintara產品,或者,如果Kintara獲得專利,圍繞Kintara開發或將開發的專利產品進行設計。
金塔拉可能被要求從第三方獲得許可,以避免侵犯專利或其他專有權。不能保證根據任何此類專利或專有權利所需的任何許可證是否會以金塔拉認為可以接受的條款提供,如果有的話。如果Kintara沒有獲得這種許可證,Kintara可能會在推出產品方面遇到延誤,或者可能會發現需要這種許可證的產品的開發、製造或銷售可能會被禁止。
一些製藥、生物製藥和生物技術公司以及研究和學術機構已經就可能與金塔拉的業務相關或影響金塔拉業務的各種技術開發了技術、提交了專利申請或獲得了專利。其中一些技術、應用或專利可能與金塔拉的技術或專利申請相沖突。這種衝突可能會限制Kintara能夠獲得或導致Kintara專利申請被拒絕的專利的範圍(如果有的話)。此外,如果將涵蓋Kintara活動的專利頒發給其他公司,也不能保證Kintara能夠以合理的成本獲得這些專利的許可,或者能夠開發或獲得替代技術。如果Kintara沒有獲得這樣的許可證,Kintara可能會在推出產品方面遇到延誤,或者可能會發現需要這種許可證的產品的開發、製造或銷售可能被禁止。此外,在對Kintara可能侵犯的專利提起訴訟時,Kintara可能會產生捍衞Kintara的鉅額成本,或者在對其他人提起訴訟,要求宣佈此類專利無效時,Kintara可能會產生鉅額成本。
在美國的專利申請是保密的,在以下情況下不會發布:(I)申請是臨時申請,或者(Ii)申請已經提交,金塔拉要求不發表,並證明所披露的發明“過去和將來都不會”成為已公佈的外國申請的主題。否則,美國或外國同行(如果有)在優先權申請提交後18個月公佈。由於科學或專利文獻中發現的公佈往往落後於實際發現,Kintara不能確定它或任何許可人是未決專利申請所涵蓋的發明的第一個創建者,或者Kintara或這樣的許可人是第一個為此類發明提交專利申請的人。此外,Kintara可能不得不參與美國專利商標局(USPTO)宣佈的幹預程序,以確定發明的優先權,這可能會導致Kintara付出巨大代價,即使最終結果對Kintara有利。不能保證Kintara的專利一旦發放,就會被法院認定為有效或可強制執行,也不能保證競爭對手的技術或產品會被發現侵犯了這些專利。
此外,金塔拉可能會接受第三方向美國專利商標局提交的現有技術的預發行申請,或參與反對、派生、複審、各方間審查、撥款後審查或幹預
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挑戰金塔拉專利權或其他人專利權的訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小Kintara專利權的範圍或使其無效,允許第三方將Kintara的技術或產品商業化並直接與Kintara競爭,而無需向Kintara付款,或導致Kintara無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。
即使金塔拉的專利申請作為專利頒發,它們也不能以將為金塔拉提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與金塔拉競爭或以其他方式為金塔拉提供任何競爭優勢的形式發放。Kintara的競爭對手可能能夠通過在非侵權行為舉止。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的,Kintara的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致喪失獨佔性或經營自由,或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行,這可能限制Kintara阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力,或限制Kintara技術和產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,Kintara擁有和許可的專利組合可能不會為Kintara提供足夠的權利,以排除其他公司將與Kintara相似或相同的產品商業化。
金塔拉的大部分專有技術而且技術可能不能申請專利。為了保護金塔拉的權利,金塔拉要求員工、顧問、顧問和合作者簽訂保密協議。然而,不能保證這些協議將為金塔拉的商業祕密提供有意義的保護,專有技術或其他專有信息在任何未經授權的使用或披露的情況下。此外,金塔拉的業務可能會受到獨立開發競爭技術的競爭對手的不利影響,特別是如果金塔拉沒有獲得專利保護,或者只獲得了狹隘的專利保護。
金塔拉可能無法保護自己的專利和專有權利。
金塔拉未來的成功在很大程度上將取決於金塔拉的能力:
• | 在國際範圍內獲得並保持金塔拉產品和技術的專利保護; |
• | 強制執行金塔拉的專利,防止其他人使用金塔拉的發明; |
• | 維護和防止他人使用金塔拉的商業祕密;以及 |
• | 在不侵犯他人專利或專有權利的情況下運營和商業化產品。 |
Kintara不能保證Kintara的專利權將提供任何競爭優勢,這些權利可能會受到第三方的挑戰或規避。此外,金塔拉公司在美國或國外的任何未決專利申請都不能獲得專利。由於候選產品的開發、測試和監管審查需要大量時間,在候選產品可以商業化之前,任何相關專利都可能到期,或者在商業化後只存在很短的一段時間,從而減少或消除專利的任何優勢。
如果金塔拉起訴他人侵犯金塔拉的專利,法院可能會裁定此類專利無效或不可強制執行。即使金塔拉專利權的有效性得到法院的支持,法院也不能以金塔拉的專利主張不包括此類活動為理由,阻止對金塔拉專利權的涉嫌侵犯。
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此外,第三方可能會起訴金塔拉侵犯他們的專利。如果對Kintara的侵權索賠成功,Kintara可能被要求:
• | 抗辯訴訟或行政訴訟; |
• | 支付實質損害賠償金的; |
• | 停止使用金塔拉的技術和方法; |
• | 停止某些研究和開發努力; |
• | 發展 非侵權行為產品或方法;以及 |
• | 從第三方獲得一個或多個許可證。 |
如果需要,金塔拉不能保證金塔拉能夠以可接受的條款獲得此類許可證,或者根本不能保證。如果金塔拉被起訴侵權,金塔拉可能會在金塔拉候選產品的開發、製造和商業化方面遇到重大延誤。任何訴訟,無論是為了強制執行Kintara的專利權,還是為了對抗Kintara侵犯第三方權利的指控,都將是昂貴、耗時的,並可能分散管理層對其他重要任務的注意力。
就像生物技術和製藥行業的常見做法一樣,金塔拉僱傭的個人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司,包括金塔拉的競爭對手或潛在競爭對手。如果Kintara的員工參與的研究領域與他們在前僱主所參與的領域類似,Kintara可能會被指控該等員工和/或Kintara無意或以其他方式使用或披露了前僱主的所謂商業祕密或其他專有信息。訴訟可能是必要的,以抗辯此類索賠,這可能會導致鉅額費用,分散管理層的注意力,並可能對金塔拉產生實質性的不利影響,即使金塔拉成功地辯護了此類索賠。
金塔拉受到各種政府法規的約束。
在美國、加拿大和其他司法管轄區,人體治療和診斷產品的製造和銷售受到各種法律法規的約束。這些法律要求批准生產設施,對產品進行受控研究和測試,以及政府審查和批准包含製造、臨牀前和臨牀數據的提交,以便在確定產品每一次尋求使用的安全性和有效性的基礎上獲得上市批准,包括在生產和儲存期間遵守當前的cGMP,以及控制營銷活動,包括廣告和標籤。
REM-001而Kintara可能開發的任何其他產品在商業化之前都需要大量開發、臨牀前和臨牀測試以及大量資金投資。獲得所需批准的過程可能既昂貴又耗時,而且不能保證Kintara將成功開發出在臨牀研究中被證明是安全有效的未來產品或獲得適用的監管批准。美國和加拿大以外的市場也有類似的限制。鑑於控制金塔拉業務的廣泛監管環境,潛在投資者和股東應意識到金塔拉可能遇到的風險、問題、延誤、費用和困難。
金塔拉未來可能會要求優先審查金塔拉的候選產品。FDA可能不會優先審查Kintara的候選產品。此外,即使FDA指定此類產品進行優先審查,這種指定也可能不會導致更快的監管審查或批准過程,而且無論如何,也不能確保FDA批准。
如果FDA確定Kintara的候選產品在治療方面取得了重大進展,或者提供了一種沒有適當治療方法的治療,則Kintara可能有資格獲得Kintara候選產品的優先審查指定。優先審查指定意味着FDA審查申請的目標是6
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個月,而不是標準的10個月審查期。FDA在是否給予候選產品優先審查地位方面擁有廣泛的自由裁量權,因此即使金塔拉認為特定的候選產品有資格獲得此類指定或地位,FDA也可能決定不授予該資格。因此,雖然FDA已給予其他腫瘤學疾病產品優先審查,但如果Kintara決定尋求優先審查,Kintara的候選產品可能不會獲得類似的指定。此外,即使Kintara的候選產品被指定為優先審查對象,這種指定也不一定意味着監管審查過程更快,或者與FDA傳統程序相比,在批准方面也不一定具有任何優勢。獲得FDA的優先審查並不保證在加快的時間表內或之後獲得批准。
金塔拉認為,在某些情況下,它可能能夠獲得FDA或類似機構的批准非美國監管部門使用加速發展的路徑。如果Kintara無法獲得這樣的批准,Kintara可能需要進行超出其預期的額外臨牀前研究或臨牀研究,這可能會增加獲得必要的市場批准的費用,並推遲收到必要的市場批准。
金塔拉預計,它可能會為其候選產品尋求加速審批途徑。根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)中的加速審批條款和FDA的實施條例,FDA可以在確定產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點產生影響後,加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病的產品,該產品提供比現有療法更有意義的治療益處。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果,例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了加速審批,替代終點是一個標記,例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標,但本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點,其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢,但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。如果獲得批准,加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究,以驗證和描述藥物的臨牀益處。如果此類批准後研究未能證實該藥物的臨牀益處,FDA可能會撤回對該藥物的批准。
在尋求加速批准之前,Kintara將尋求FDA的反饋,並將以其他方式評估Kintara尋求和獲得此類加速批准的能力。也不能保證在Kintara對反饋和其他因素進行評估後,Kintara將決定繼續或提交新藥申請(“NDA”),以加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣,不能保證在FDA隨後反饋Kintara將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准後,即使Kintara最初決定這樣做。此外,如果Kintara決定提交加速批准或另一個快速監管指定(例如突破性治療指定)的申請,則不能保證此類提交或申請將被接受,或任何加速的開發、審查或批准將被及時批准,或根本不能保證。FDA或其他機構非美國當局還可以要求金塔拉在考慮金塔拉的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。對於Kintara決定尋求加速批准的任何Kintara候選產品,如果未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准,將導致該候選產品商業化的時間更長,可能會增加該候選產品的開發成本,並可能損害Kintara在市場上的競爭地位。
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Kintara已經在美國以外的地點對Kintara的某些候選產品進行了臨牀研究,FDA可能不會接受在這些地點進行的研究數據。
金塔拉已經進行了,未來可能會選擇在美國以外進行一項或多項金塔拉的臨牀研究。雖然FDA可以接受在美國境外進行的臨牀研究的數據,但接受這些數據要受到FDA施加的某些條件的制約。例如,臨牀研究必須設計良好,並由合格的研究人員按照道德原則進行和執行。研究人羣還必須充分代表美國人口,數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。一般來説,在美國境外進行的任何臨牀研究的患者羣體必須代表Kintara打算在美國尋求批准的人羣。此外,雖然這些臨牀研究受制於適用的當地法律,但FDA是否接受這些數據將取決於其確定這些研究是否也符合所有適用的美國法律和法規。不能保證FDA會接受在美國境外進行的研究的數據。如果FDA不接受Kintara決定在美國以外進行的任何臨牀研究的數據,很可能會導致需要進行額外的研究,這將是昂貴和耗時的,並推遲或永久停止Kintara對候選產品的開發。
此外,在美國以外進行臨牀研究可能會對金塔拉產生重大影響。進行國際臨牀研究所固有的風險包括:
• | 可能限制或限制金塔拉進行金塔拉臨牀研究的能力的外國監管要求; |
• | 在多個外國監管模式下進行臨牀研究的行政負擔; |
• | 外匯波動;及 |
• | 一些國家對知識產權的保護力度減弱。 |
如果金塔拉的臨牀研究不能證明安全性和有效性,使FDA和類似機構滿意非美國根據監管機構的要求,Kintara在完成或最終無法完成Kintara候選產品的開發和商業化過程中可能會產生額外的成本或遇到延遲。
未經FDA批准,金塔拉不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品。可比非美國EMA等監管機構也施加了類似的限制。金塔拉可能永遠不會獲得這樣的批准。Kintara必須完成廣泛的臨牀前開發和臨牀研究,以證明Kintara的候選產品在人體上的安全性和有效性,Kintara才能獲得這些批准。
臨牀測試費用昂貴,難以設計和實施,可能需要數年時間才能完成,而且結果本身就不確定。Kintara之前沒有向FDA提交過保密協議,也沒有向可比藥物提交類似的批准文件非美國任何候選產品的監管機構。
任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致Kintara的額外成本,並削弱Kintara從產品銷售、監管和商業化里程碑以及特許權使用費中獲得收入的能力。此外,如果(1)Kintara需要在Kintara預期的研究和測試之外對Kintara的候選產品進行額外的臨牀研究或其他測試,(2)Kintara無法成功完成對Kintara的候選產品的臨牀研究或其他測試,(3)這些研究或測試的結果是不利的、不確定的或僅是適度有利的,或(4)如果Kintara的候選產品存在不可接受的安全問題,除了招致額外成本外,還可能:
• | 在獲得金塔拉候選產品的市場批准方面被拖延; |
• | 根本沒有獲得上市批准; |
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• | 獲得批准的適應症或患者羣體並不像金塔拉預期或期望的那樣廣泛; |
• | 通過包括重大使用或分發限制或重大安全警告(包括方框警告)的標籤獲得批准; |
• | 接受額外的上市後測試或其他要求;或 |
• | 經批准上市後,被要求將產品下架的。 |
如果Kintara遇到與Kintara候選產品的臨牀研究相關的任何可能的不可預見的事件,Kintara候選產品的潛在營銷批准或商業化可能會被推遲或阻止。
Kintara可能會在臨牀研究期間或由於臨牀研究而經歷許多不可預見的事件,這些事件可能會推遲或阻止Kintara候選產品的上市批准,包括:
• | 對Kintara候選產品的臨牀研究可能會產生不利或不確定的結果; |
• | Kintara可能決定,或監管機構可能要求Kintara進行額外的臨牀研究或放棄產品開發計劃; |
• | Kintara候選產品的臨牀研究所需的患者數量可能比Kintara預期的多,這些臨牀研究的患者登記速度可能比Kintara預期的慢,或者參與者退出這些臨牀研究的速度可能比Kintara預期的要高; |
• | 數據安全監測委員會可能出於各種原因建議暫停、終止或臨牀擱置,包括對患者安全的擔憂; |
• | 監管機構或IRBs可以出於各種原因暫停或終止研究或強制臨牀擱置,包括不符合監管要求或對患者安全的擔憂; |
• | 在Kintara的臨牀研究中,患有嚴重、危及生命的疾病的患者可能會死亡或遭受其他不良醫療事件,原因可能與Kintara的候選產品無關; |
• | 參與的患者可能面臨不可接受的健康風險; |
• | 患者可能由於安全問題、副作用或其他原因而無法完成臨牀研究; |
• | 監管要求和指南可能會發生變化,這需要Kintara修改臨牀研究方案以反映這些變化; |
• | Kintara的第三方承包商,包括生產Kintara候選產品或其組件或成分的承包商,或代表Kintara進行臨牀研究的承包商,可能未能及時或根本不遵守法規要求或履行其對Kintara的合同義務; |
• | 監管機構或機構審查委員會或IRBs不得授權Kintara或其研究人員在預期研究地點開始臨牀研究或進行臨牀研究; |
• | Kintara可能會在與預期研究地點就可接受的臨牀研究合同或臨牀研究方案達成協議方面遇到延誤或無法達成協議; |
• | 登記參加臨牀研究的患者可能虛報他們的資格或可能不遵守臨牀研究方案,導致需要將患者從臨牀研究中剔除,增加臨牀研究所需的登記人數或延長臨牀研究的持續時間; |
• | 由於各種原因,金塔拉可能不得不暫停或終止對金塔拉候選產品的臨牀研究,包括髮現參與者暴露在不可接受的健康風險、不良副作用或其他候選產品的意外特徵中; |
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• | 監管機構或IRBs可以要求Kintara或其研究人員因各種原因暫停或終止臨牀研究,包括不遵守監管要求或他們各自的行為標準,發現參與者暴露在不可接受的健康風險、不良副作用或候選產品的其他意外特徵中,或發現化學或機械相似的藥物或候選藥物造成不良影響; |
• | FDA或類似機構非美國監管當局可能不批准或隨後找出與Kintara簽訂臨牀和商業供應協議的第三方製造商的製造工藝或設施的問題; |
• | FDA或類似機構非美國監管當局可能不同意Kintara的臨牀研究設計或Kintara對臨牀前研究和臨牀研究數據的解釋; |
• | 對Kintara的候選產品進行臨牀研究所需的原材料或製成品候選產品或其他材料的供應或質量可能不足、不充分、延遲或無法以可接受的成本獲得,或者Kintara可能會遇到供應中斷;以及 |
• | FDA或類似機構的批准政策或法規非美國監管機構可能會發生重大變化,導致Kintara的臨牀數據不足以獲得上市批准。 |
如果Kintara在測試或尋求上市批准方面遇到延誤,Kintara的產品開發成本將會增加,Kintara可能需要獲得額外的資金來完成臨牀研究,併為Kintara候選產品的可能商業化做準備。金塔拉不知道是否會按計劃開始任何臨牀前試驗或臨牀研究,是否需要重組,或是否會如期完成,或者根本不知道。重大的臨牀前或臨牀研究延遲也可能縮短Kintara擁有將Kintara候選產品商業化的獨家權利的任何期限,或允許Kintara的競爭對手在Kintara之前將產品推向市場,並削弱其成功將Kintara候選產品商業化的能力,並可能損害Kintara的業務和運營結果。此外,導致或導致臨牀研究延遲的許多因素可能最終導致Kintara的候選產品被拒絕上市批准。
如果Kintara在臨牀研究患者的招募方面遇到延遲或困難,它可能無法在Kintara的預期時間表上實現Kintara的臨牀開發,或者根本無法實現,並且Kintara收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
金塔拉可能無法繼續進行臨牀研究REM-001或任何其他候選產品,如果Kintara無法找到並招募足夠數量的合格患者參與臨牀研究。患者入選是臨牀研究時間安排中的一個重要因素,並受到許多因素的影響,包括:
• | 患者羣體的大小和性質; |
• | 正在調查的疾病的嚴重程度; |
• | 患者與臨牀地點的距離; |
• | 這項研究的資格標準; |
• | 臨牀研究的設計; |
• | 努力促進及時入學; |
• | 相互競爭的臨牀研究;以及 |
• | 臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢和風險的看法,包括可能被批准用於Kintara正在研究的適應症的任何新藥。 |
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Kintara無法招募足夠數量的患者參加Kintara的臨牀研究,可能會導致重大延誤,或者可能需要Kintara完全放棄一項或多項臨牀研究。Kintara臨牀研究的登記延遲可能會導致Kintara候選產品的開發成本增加,延遲或停止Kintara候選產品的開發和審批程序,並危及Kintara實現臨牀開發時間表和目標的能力,包括Kintara開始、完成和接收臨牀研究結果的日期。註冊延遲還可能推遲或危及Kintara開始銷售並從Kintara的候選產品中獲得收入的能力。上述任何一項都可能導致Kintara的價值下降,並限制Kintara在需要時獲得額外融資的能力。
FDA批准了REM-001否則,未來的產品候選可能會被拒絕。
不能保證FDA最終會批准金塔拉的保密協議。FDA可能會拒絕批准REM-001原因有很多,包括:
• | Kintara可能無法向FDA證明Kintara的產品對於其預期用途是安全有效的; |
• | FDA可能不同意金塔拉對臨牀研究數據的解釋; |
• | Kintara可能無法證明Kintara產品的任何臨牀或其他益處超過任何安全性或其他感知風險;或 |
• | 金塔拉可能無法成功解決FDA提出的任何其他問題。 |
如果REM-001如果不能獲得FDA的批准,Kintara的業務和前景將受到實質性的不利影響。
Kintara希望依靠孤兒藥物狀態來開發和商業化其候選產品,但Kintara的孤兒藥物名稱可能不會像預期的那樣授予市場排他性或其他預期的商業利益。
被指定為孤兒藥物所提供的市場排他性通常是作為一種激勵,鼓勵藥物開發商投資開發和商業化治療影響有限數量患者的獨特疾病的產品。FDA可能會授予用於治療罕見疾病或疾病的藥物的孤兒藥物名稱,這種疾病或疾病通常是一種在美國影響不到20萬人的疾病或疾病。維持孤兒藥物狀態的資格通常在孤兒藥物排他期內由監管當局監督,目前是從美國批准之日起七年。
關於……REM-00,1FDA批准了我們的請求,即錫乙基黃嘌呤(美國REM-001)被指定為治療BCCNS的孤兒藥物。我們還持有最初授予米拉萬特的孤兒藥物稱號,用於預防血液透析患者的移植物疾病。
有可能另一家公司也持有同一候選產品的孤兒藥物名稱,將在Kintara之前獲得相同適應症的上市批准。如果發生這種情況,金塔拉申請這一適應症的申請可能會在競爭對手公司的排他期到期之前不會獲得批准。即使Kintara是第一個獲得孤兒藥物適應症上市授權的公司,在某些情況下,競爭對手的產品也可能在七年的市場獨佔期內被批准用於相同的適應症,例如,如果後者被證明在臨牀上優於孤兒產品,或者如果後來的產品被認為是與Kintara不同的產品。此外,七年的市場排他性不會阻止競爭對手獲得與Kintara相同的候選產品的批准,而不是批准Kintara獲得孤兒藥物指定的適應症,或者在與Kintara的孤兒產品相同的適應症中使用其他類型的產品。
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如果Kintara的候選產品的市場機會比Kintara認為的要小,Kintara的收入可能會受到不利影響,其業務可能會受到影響。由於我們候選產品的目標患者人數較少,Kintara必須能夠成功識別患者並佔據相當大的市場份額,才能實現並保持盈利。
Kintara將研究和產品開發的重點放在治療孤兒癌症的適應症上。金塔拉對其他療法失敗或醫療選擇有限的人數的預測都是基於估計。這些估計可能被證明是不正確的,新的研究可能會改變估計的發病率或流行率。美國、歐洲和其他地區的患者數量可能會低於預期,或者可能無法接受Kintara的產品治療,或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到,所有這些都將對Kintara的運營結果和Kintara的業務產生不利影響。此外,由於Kintara的目標患者人口很少,Kintara將被要求佔據相當大的市場份額,以實現並保持盈利能力。
Kintara可能被要求暫停或停止臨牀研究,因為意外的副作用或其他安全風險可能會阻止Kintara的產品獲得批准。
出於多種原因,金塔拉的臨牀研究可能會隨時暫停。例如,如果任何時候Kintara認為對臨牀研究患者構成不可接受的風險,Kintara可以自願暫停或終止Kintara的臨牀研究。此外,如果FDA或其他監管機構認為臨牀研究沒有按照適用的監管要求進行,或者它們對臨牀研究患者構成了不可接受的安全風險,則FDA或其他監管機構可以隨時下令暫時或永久停止Kintara的臨牀研究。
給人類服用任何候選產品都可能產生不良副作用。這些副作用可能會中斷、推遲或停止對Kintara候選產品的臨牀研究,並可能導致FDA或其他監管機構拒絕進一步開發或批准任何或所有目標適應症的Kintara候選產品。最終,Kintara的部分或全部候選產品可能會被證明對人類使用不安全。此外,如果任何志願者或患者因參與金塔拉的臨牀研究而遭受或似乎遭受不良健康影響甚至死亡,金塔拉可能會承擔重大責任。
Kintara可能不會獲得監管部門對Kintara候選產品的批准,或者在獲得此類批准方面可能會有延遲。
Kintara的產品和Kintara正在進行的開發活動受到Kintara或其合作者和分銷商希望測試、製造或銷售Kintara產品的國家監管機構的監管。例如,FDA將在美國監管該產品,而同等機構,如EMA,將在歐洲監管。這些當局的監管批准將取決於對與產品擬議用途的質量、有效性和安全性相關的數據的評估,並且不能保證監管當局認為金塔拉的數據足以支持產品批准REM-001或任何未來的產品候選者。
獲得監管批准所需的時間因國家而異。FDA被要求促進用於治療嚴重或惡性疾病的藥物和生物製品的開發和加快審查
威脅生命的疾病或狀況,並顯示出解決這種狀況未得到滿足的醫療需求的潛力。填補未得到滿足的醫療需求被定義為在不存在的情況下提供一種療法,或者提供一種可能比現有療法更好的療法。根據快速通道計劃,新藥或生物候選的贊助商可以在候選產品的IND提交的同時或之後,要求FDA將特定適應症的產品指定為快速通道產品。FDA必須在收到贊助商的請求後60天內確定候選產品是否有資格獲得快速通道認證。在美國,對於沒有“快速通道”地位的產品,可能需要超過十八(18)個月的時間才能收到FDA的決定。即使是快速通道狀態,FDA的審查和決定也可能需要十二(12)個月以上。
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不同的監管機構可能會提出自己的要求,並可能拒絕批准,或者在批准之前可能需要額外的數據,儘管監管機構可能已經批准了其他監管機構的批准。監管審批可能會因多種原因而被推遲、限制或拒絕,包括臨牀數據不足、產品不符合安全或療效要求、任何相關製造工藝或設施不符合適用要求以及當時監管機構的病例數量。
金塔拉可能無法遵守監管要求。
Kintara的成功將取決於Kintara的能力以及Kintara的合作伙伴保持遵守包括cGMP在內的監管要求和安全報告義務的能力。不遵守適用的監管要求可能導致罰款、禁令、民事處罰、完全或部分暫停監管批准、拒絕批准待決申請、召回或扣押產品、經營和生產限制以及刑事起訴。
即使Kintara的候選產品獲得了營銷批准,它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度,並且候選產品的市場機會可能比Kintara估計的要小。
金塔拉從未將任何產品商業化。即使REM-001或者任何其他候選產品被適當的監管機構批准用於營銷和銷售,但它可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如,即使新的、可能更有效或更方便的治療方法進入市場,醫生也往往不願將患者從現有的治療方法中切換出來。此外,患者經常適應他們目前正在接受的治療,除非他們的醫生建議更換產品,或者由於現有療法缺乏報銷而被要求更換療法,否則患者不想更換。
教育醫療界和第三方付款人瞭解Kintara候選產品的好處的努力可能需要大量資源,可能不會成功。如果金塔拉的候選產品獲得批准,但沒有達到足夠的市場接受度,金塔拉可能不會產生顯著的收入,金塔拉也可能無法盈利。產品的市場接受度REM-001或任何其他候選產品,如果被批准用於商業銷售,將取決於許多因素,包括:
• | 產品的有效性和安全性; |
• | 與替代療法相比,該產品的潛在優勢; |
• | 任何副作用的流行率和嚴重程度; |
• | 批准該產品用於臨牀的適應症; |
• | 根據醫生治療指南,該產品是否被指定為一線治療或二線或三線治療; |
• | 產品經批准的標籤中包含的限制或警告,包括分發或使用限制; |
• | Kintara以具有競爭力的價格提供產品銷售的能力; |
• | 金塔拉建立和維持足夠的定價能力,以實現金塔拉的投資有意義的回報; |
• | 與替代療法相比,該產品的便利性和易用性; |
• | 目標患者人羣嘗試該產品的意願,以及醫生開出該產品處方的意願; |
• | 有實力的銷售、營銷和分銷支持; |
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• | 批准其他相同適應症的新產品; |
• | 產品目標適應症護理標準的變化; |
• | Kintara批准的產品以及競爭產品和其他療法的上市時機; |
• | 政府支付者、管理醫療計劃和其他第三方支付者的可獲得性和報銷金額; |
• | 對該產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳; |
• | 潛在的產品責任索賠。 |
金塔拉候選產品的潛在市場機會很難準確估計。金塔拉對潛在市場機會的估計基於許多假設,包括行業知識和出版物、第三方研究報告和其他調查。雖然金塔拉認為其內部假設是合理的,但這些假設涉及我們管理層的重大判斷,本質上是不確定的,並且這些假設的合理性沒有得到獨立消息來源的評估。如果任何假設被證明是不準確的,我們候選產品的實際市場可能比我們對潛在市場機會的估計要小。
如果我們的候選產品獲得了上市批准,而Kintara或其他人後來發現該藥物的效果不如之前認為的那樣有效,或者引起了以前沒有確定的不良副作用,我們銷售該藥物的能力可能會受到影響。
我們的候選產品的臨牀研究是在精心定義的同意進入臨牀研究的患者子集中進行的。因此,我們的臨牀研究可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話),或者無法識別不良副作用。如果在我們的候選產品Kintara或其他人批准後,發現該藥物的效果不如之前認為的那樣有效,或者引起了以前沒有確定的不良副作用,可能會發生以下任何不良事件:
• | 監管部門可以撤銷對該藥品的批准或者扣押該藥品; |
• | 金塔拉可能被要求召回藥物或改變給藥方式; |
• | 可對特定藥物的銷售或製造工藝施加額外限制; |
• | 金塔拉可能被處以罰款、禁令或施加民事或刑事處罰; |
• | 監管機構可能會要求添加標籤説明,例如“黑匣子”警告或禁忌症; |
• | Kintara可能被要求創建一份藥物指南,概述以前未確定的副作用的風險,以便分發給患者; |
• | 金塔拉可能會被起訴,並對給患者造成的傷害承擔責任; |
• | 藥物的競爭力可能會降低;以及 |
• | 金塔拉的聲譽可能會受到影響。 |
任何這些事件都可能對Kintara的運營和業務產生實質性的不利影響,並可能對Kintara的股價造成不利影響。
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Kintara獲得上市批准的任何候選產品,以及該產品的製造流程、資格測試、批准後的臨牀數據、標籤和促銷活動,都將受到FDA和其他監管機構的持續和額外要求的約束。
這些要求包括提交安全和其他上市後信息、報告、註冊和上市要求、良好製造規範或GMP要求,這些要求與質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護以及記錄保存有關。即使Kintara的候選產品獲得上市批准,批准也可能受到產品上市指定用途的限制或批准條件的限制,或包含昂貴的上市後測試和監督要求,以監測產品的安全性或有效性。FDA密切監管藥品的批准後營銷和促銷,以確保此類產品僅針對批准的適應症並根據批准的標籤的規定進行銷售。
此外,後來發現Kintara的產品、製造工藝存在以前未知的問題,或未能遵守監管要求,可能會導致各種不利結果,包括:
• | 對此類產品、製造商或製造工藝的限制; |
• | 對產品的標籤或營銷的限制; |
• | 對產品分銷或使用的限制; |
• | 進行上市後臨牀研究的要求; |
• | 要求制定風險評估緩解策略或REMS,以在批准後監控產品的安全性; |
• | FDA或其他監管機構出具的警告信; |
• | 產品退出市場的; |
• | 拒絕批准金塔拉提交的待決申請或已批准申請的補充申請; |
• | 召回產品、罰款、返還或返還利潤或收入; |
• | 暫停、撤銷或撤回上市審批; |
• | 拒絕允許進出口金塔拉公司的產品;以及 |
• | 禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
如果Kintara無法建立銷售、營銷和分銷能力,或無法與第三方達成可接受的銷售、營銷和分銷安排,如果Kintara開發的任何候選產品獲得批准,則Kintara可能無法成功將這些候選產品商業化。
金塔拉沒有銷售、營銷或分銷基礎設施,在銷售、營銷或分銷醫藥產品方面經驗有限。為了使任何經批准的產品獲得商業成功,Kintara必須建立一個銷售和營銷組織,將這些功能外包給第三方,或者將Kintara的候選產品授權給其他人。如果獲得批准,金塔拉可能會尋求許可REM-001一家比金塔拉擁有更多資源和經驗的大型製藥公司。金塔拉可能無法授權REM-001在合理的條件下,如果真的有的話。開發銷售、營銷和分銷能力將需要大量資源,將非常耗時,並可能推遲任何產品的推出。金塔拉預計,在獲得金塔拉候選產品的批准之前,金塔拉將開始開發這些能力。如果Kintara為其招募銷售人員並建立營銷和分銷能力的候選產品的商業發佈被推遲或因任何原因沒有發生,Kintara可能過早或不必要地產生這些商業化成本。這樣的拖延可能代價高昂,如果金塔拉不能留住或重新定位金塔拉的銷售和營銷人員,金塔拉的投資可能會損失。此外,金塔拉可能無法在美國招聘或保留足夠規模或
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在金塔拉計劃瞄準的醫療市場擁有足夠的專業知識。如果金塔拉無法建立或保留銷售隊伍以及營銷和分銷能力,金塔拉的經營業績可能會受到不利影響。如果潛在合作伙伴擁有Kintara認為與Kintara的候選產品特別相關的開發或商業化專業知識,則Kintara可能會尋求與該潛在合作伙伴合作,即使Kintara認為它可以以其他方式獨立開發和商業化產品。
Kintara預計將尋找一個或多個戰略合作伙伴,將Kintara的候選產品在美國以外的地區商業化。由於與第三方達成了銷售、營銷和分銷服務的安排,Kintara的產品收入或這些產品收入的盈利能力可能會低於Kintara直接在這些市場營銷和銷售產品的情況,甚至可能大幅下降。此外,金塔拉可能不能成功地與第三方達成必要的安排,或者可能無法以有利於金塔拉的條件這樣做。此外,金塔拉可能對這些第三方几乎或根本沒有控制權,他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷金塔拉的產品。
如果金塔拉不建立銷售和營銷能力,無論是自己還是與第三方合作,金塔拉將不會成功地將其候選產品商業化。
金塔拉麪臨來自其他製藥和生物技術公司的激烈競爭,如果金塔拉不能有效競爭,其經營業績可能會受到影響。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。金塔拉預計,在以下方面,它將面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的激烈競爭REM-001以及金塔拉未來可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品。具體地説,由於大量未得到滿足的醫療需求、全球人口結構和相對有吸引力的報銷動態,腫瘤學市場競爭激烈,目前有許多大型製藥和生物技術公司營銷和銷售產品,或正在開發治療癌症的候選產品。Kintara的競爭對手可能會成功地開發、獲得或許可比Kintara目前正在開發的或Kintara可能開發的任何候選產品更有效、副作用更少或更耐受或成本更低的技術和藥物產品,這可能會使Kintara的候選產品過時且不具競爭力。
如果金塔拉的競爭對手開發和商業化比金塔拉可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品,金塔拉的商業機會可能會減少或消失。Kintara的競爭對手也可能在Kintara的產品獲得批准之前獲得FDA或其他營銷批准,這可能導致Kintara的競爭對手在Kintara能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
與Kintara相比,Kintara的許多現有和潛在的未來競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀研究、獲得營銷批准和營銷批准產品方面擁有明顯更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的併購可能會導致更多的資源集中在金塔拉的少數競爭對手手中。較小或早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手,特別是通過與大型成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招募和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀研究中心和臨牀研究的患者登記,以及獲取與金塔拉項目互補或必要的技術方面與金塔拉項目競爭。
如果Kintara無法或延遲獲得其產品分銷的州監管許可證,Kintara將無法銷售其候選產品。
大多數州需要製造商和/或批發商許可證才能向該州銷售和分銷藥品。申請過程複雜、耗時,需要專門的人員或
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第三方監督和管理。如果Kintara延遲獲得這些州許可證,或拒絕獲得許可證,即使獲得FDA的批准,Kintara也將無法向該州銷售或運輸產品,這將對其銷售和收入產生不利影響。
金塔拉依賴關鍵人員和管理層成員,如果金塔拉無法留住或激勵關鍵人員或管理層,或無法聘用合格人員,金塔拉可能無法有效增長。
Kintara依賴於Kintara的某些管理人員、科學和藥物開發人員以及顧問,其中一人或多人失去服務可能對Kintara造成重大不利影響。
金塔拉目前有一名全職僱員,並以獨立承包人/諮詢人和合同僱用的方式保留了大約15人的服務。Kintara有效管理增長的能力將要求Kintara繼續實施和改進Kintara的管理系統,並招聘和培訓新員工。儘管金塔拉過去已經這樣做了,並預計未來也會這樣做,但不能保證金塔拉能夠成功地吸引和留住技術和經驗豐富的人員。
金塔拉的成功在很大程度上取決於金塔拉吸引和留住高素質人才的能力。金塔拉在招聘方面與其他製藥和生物技術公司以及大學和非營利性研究機構競爭,金塔拉可能不得不支付更高的工資來吸引和留住人才,這將是非常昂貴的。
金塔拉可能會受到外匯波動的影響。
金塔拉的職能貨幣和報告貨幣是美元。金塔拉擁有美國和加拿大元的銀行賬户。Kintara的部分支出是外幣,尤其是加元,因此Kintara受到外幣波動的影響,這可能會不時影響Kintara的財務狀況和業績。Kintara可在特定情況下達成對衝安排,通常是通過使用遠期或期貨貨幣合約,以將加元升值的影響降至最低。為了儘量減少金塔拉受外匯波動的影響,金塔拉可能持有足夠的加元來支付金塔拉預期的加元支出。
針對Kintara的產品責任訴訟可能會轉移Kintara的資源,導致Kintara承擔大量責任,並限制Kintara可能開發的任何產品的商業化。
如果Kintara商業化銷售Kintara可能開發的任何產品,Kintara將面臨更大的風險。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法,索賠也可以主張。無論案情如何或最終結果如何,賠償責任可能會導致:
• | 對金塔拉候選產品或金塔拉可能開發的產品的需求減少; |
• | 損害了金塔拉的聲譽和媒體的嚴重負面關注; |
• | 臨牀研究參與者退出; |
• | 為由此產生的訴訟辯護的鉅額費用; |
• | 向研究參與者或患者提供鉅額金錢獎勵; |
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• | 收入損失; |
• | 減少Kintara管理層的資源,以推行其業務戰略;以及 |
• | 無法將金塔拉可能開發的任何產品商業化。 |
雖然金塔拉維持一般責任保險,但該保險可能不能完全涵蓋金塔拉可能招致的潛在責任。任何產品責任訴訟或其他訴訟的費用,即使解決了對金塔拉有利的問題,也可能是巨大的。如果Kintara開始銷售任何獲得營銷批准的候選產品,Kintara將需要增加其保險覆蓋範圍。此外,保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。如果Kintara無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險範圍,或無法以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護,它可能會阻止或阻止Kintara候選產品的開發和商業生產和銷售,這可能會對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
與金塔拉依賴第三方有關的風險
Kintara依靠第三方為Kintara的候選產品進行臨牀研究。第三方未能履行其在Kintara候選產品的臨牀開發方面的義務,可能會推遲或削弱Kintara為其候選產品獲得監管批准的能力。
金塔拉依靠學術機構和私人腫瘤學中心進行金塔拉的臨牀研究。Kintara對第三方進行臨牀研究的依賴可能會危及所生成的臨牀數據的有效性,並對Kintara從FDA或其他適用的監管機構獲得上市批准的能力產生不利影響。
這樣的臨牀研究安排為Kintara提供了有關臨牀數據的信息權,包括訪問和使用和參考這些數據的能力,包括Kintara自己的監管文件,這些數據來自臨牀研究。如果研究人員或機構違反了他們對Kintara候選產品的臨牀研究的義務,或者如果數據被證明是不充分的,那麼Kintara設計和進行任何未來臨牀研究的能力可能會受到不利影響。
Kintara依賴,並預計將繼續依賴第三方進行Kintara的臨牀研究,這些第三方的表現可能不令人滿意,包括無法在完成此類研究的最後期限前完成。
金塔拉目前依靠第三方臨牀研究機構(CRO)進行金塔拉的臨牀研究。Kintara預計將繼續依賴第三方,如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀調查人員,來進行Kintara的臨牀研究。金塔拉與這些第三方達成的協議一般允許第三方隨時終止協議。如果Kintara因任何此類終止而被要求達成替代安排,其候選產品可能會被推遲推向市場。
Kintara對這些第三方進行研發活動的依賴將減少Kintara對這些活動的控制,但不會解除Kintara的責任。例如,Kintara設計其臨牀研究,並將繼續負責確保Kintara的每項臨牀研究都按照研究的總體調查計劃和方案進行。此外,FDA要求Kintara遵守進行、記錄和報告臨牀研究結果的標準,通常稱為良好臨牀實踐或GCP,以確保數據和報告的結果是可信和準確的,並保護研究參與者的權利、完整性和機密性。金塔拉對金塔拉無法控制的第三方的依賴並不能免除金塔拉的這些責任和要求。Kintara還被要求在指定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀研究,並將完成的臨牀研究結果發佈在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
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此外,這些第三方還可能與其他實體有關係,其中一些實體可能是金塔拉的競爭對手。如果這些第三方未能按照法規要求或Kintara規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行Kintara的臨牀研究,則Kintara將無法獲得或可能延遲獲得Kintara候選產品的營銷批准,並且無法或可能因Kintara將Kintara候選產品成功商業化的努力而延遲。
金塔拉還預計將依靠其他第三方為金塔拉的臨牀研究儲存和分發藥品供應。Kintara分銷商的任何業績失誤都可能推遲Kintara候選產品的臨牀開發或營銷批准,或Kintara產品的商業化,造成額外損失,並剝奪Kintara潛在的產品收入。
金塔拉可能尋求與第三方合作,以開發金塔拉的候選產品並將其商業化。如果金塔拉未能參與這樣的合作,或者這樣的合作不成功,金塔拉可能無法利用金塔拉候選產品的市場潛力。
金塔拉可能會為金塔拉候選產品的開發和商業化尋找第三方合作伙伴。Kintara在任何營銷、分銷、開發、許可或更廣泛的協作安排方面可能的合作伙伴包括大型和中型製藥公司、地區和國家制藥公司,非營利組織組織、政府機構和生物技術公司。Kintara目前參與了有限數量的此類安排,並且對Kintara的合作者致力於Kintara候選產品的開發或商業化的資源數量和時間控制有限。Kintara從這些安排中產生收入的能力將取決於其合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。
涉及Kintara候選產品的合作目前並將繼續對Kintara構成以下風險:
• | 協作者在確定他們將應用於這些協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權; |
• | 合作者不得對Kintara的候選產品進行開發和商業化,或者可以根據臨牀前或臨牀研究結果、合作者戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如轉移資源或創造競爭優先事項的收購)選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃; |
• | 合作者可以推遲臨牀研究,為臨牀研究計劃提供不足的資金,停止臨牀研究或放棄候選產品,重複或進行新的臨牀研究,或要求新的候選產品配方用於臨牀測試; |
• | 合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與Kintara的候選產品競爭的產品,如果合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發或可以以比Kintara的產品更具經濟吸引力的條款商業化; |
• | 擁有一個或多個產品的營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷這些產品或產品; |
• | 合作者可能無法正確維護或捍衞Kintara的知識產權,或可能以某種方式使用Kintara的專有信息以招致訴訟,從而可能危及Kintara的知識產權或專有信息或使Kintara面臨潛在的訴訟; |
• | 合作者可能會侵犯第三方的知識產權,這可能會使金塔拉麪臨訴訟和潛在的責任; |
-105-
• | 合作者和Kintara之間可能發生糾紛,導致Kintara候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止,或導致昂貴的訴訟或仲裁,分散管理層的注意力和資源;以及 |
• | 合作可能會終止,如果終止,可能會導致需要額外的資金來進一步開發適用的候選產品或將其商業化。 |
合作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致金塔拉候選產品的開發或商業化。如果金塔拉的合作者參與業務合併,對金塔拉產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止。
如果金塔拉不能建立合作,金塔拉可能不得不改變金塔拉的開發和商業化計劃。
Kintara的藥物開發計劃和Kintara候選產品的潛在商業化將需要大量額外現金來支付費用。Kintara可能會決定與製藥和生物技術公司合作,開發Kintara的候選產品並進行潛在的商業化。
金塔拉在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。金塔拉能否就合作達成最終協議,除其他外,將取決於金塔拉對合作者的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀前研究或臨牀研究的設計或結果、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、複雜候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本複雜性、競爭產品的潛力、有關Kintara技術所有權的不確定性,如果在不考慮挑戰的優點以及一般行業和市場條件的情況下對這種所有權提出挑戰時可能存在的不確定性。合作者還可以考慮可供合作的類似適應症的替代候選產品或技術,以及這樣的合作是否會比Kintara的產品候選產品更具吸引力。根據未來的許可協議,金塔拉還可能受到限制,不能與潛在的合作者就某些條款達成協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外,最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大,導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
金塔拉可能無法及時、以可接受的條款談判合作,甚至根本無法談判。如果Kintara無法做到這一點,Kintara可能不得不削減Kintara候選產品的開發,減少或推遲其開發計劃,推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍,或增加Kintara的支出,並自費進行開發或商業化活動。如果Kintara選擇增加Kintara的支出,為Kintara自己的開發或商業化活動提供資金,Kintara可能需要獲得額外的資本,而這些資本可能無法以可接受的條件提供給Kintara,或者根本無法獲得。如果金塔拉沒有足夠的資金,金塔拉可能無法進一步開發金塔拉的候選產品,也無法將其推向市場併產生產品收入。
Kintara目前在一個地點生產其臨牀用品。該設施的任何中斷都可能對金塔拉的業務和運營結果產生不利影響。
Kintara已聘請一家制造商生產GMP活性藥物成分,並聘請一家制造商為Kintara的臨牀研究生產藥物產品。如果Kintara的製造商的設施被損壞或摧毀,或者受到其他方面的幹擾,將需要大量的準備時間來更換Kintara的臨牀供應。在這種情況下,金塔拉將被迫完全依賴其他第三方合同
-106-
無限期的製造商。金塔拉目前還沒有與任何後備製造商。目前還沒有第三方生產的藥品。後備製造商。金塔拉的第三方製造商的任何中斷或延誤,或者他們未能滿足監管合規性,都可能損害金塔拉的開發能力REM-001,這將對金塔拉的業務和運營結果產生不利影響。
Kintara依靠這些第三方製造商為Kintara的臨牀研究提供藥品供應。不能保證這樣的供應商能夠從技術、時間或成本效益上滿足金塔拉的需求。如果Kintara未能與這樣的第三方製造商達成適當的協議,將會推遲或停止Kintara的臨牀研究。
金塔拉可能會承擔與使用危險材料所固有的風險有關的責任。
金塔拉的發現和開發過程涉及對危險和放射性材料的控制使用。金塔拉必須遵守聯邦、省和地方的法律和法規,管理此類材料和某些廢物的使用、製造、儲存、搬運和處置。儘管金塔拉認為,金塔拉處理和處置此類材料的安全程序符合此類法律法規規定的標準,但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除。如果發生這樣的事故,金塔拉可能會對由此造成的任何損害承擔責任,任何此類責任都可能超出金塔拉的資源範圍。Kintara沒有為這一責任特別投保。儘管Kintara認為Kintara在所有重大方面都符合適用的環境法律法規,目前預計短期內不會為環境控制設施支付重大資本支出,但不能保證Kintara未來不會因遵守環境法律法規而產生重大成本,也不能保證Kintara的運營、業務或資產不會受到當前或未來環境法律或法規的重大不利影響。
與金塔拉普通股相關的風險
Kintara普通股的市場價格現在是,而且很可能繼續是高度波動的,並受到廣泛波動的影響。
金塔拉普通股的市場價格波動很大,可能會因一些金塔拉無法控制的因素而出現廣泛波動,包括:
• | 金塔拉公司季度經營業績的變化; |
• | 宣佈金塔拉的收入或收入低於分析師的預期; |
• | 整體經濟放緩; |
• | 出售大量金塔拉普通股;以及 |
• | Kintara或其競爭對手宣佈重大合同、收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾。 |
由於Kintara通過反向收購的方式上市,Kintara可能無法吸引或保持經紀公司的注意。
由於Kintara是通過“反向收購”上市的,經紀公司的證券分析師可能不會提供或繼續提供Kintara的報道,因為經紀公司幾乎沒有動力推薦購買Kintara普通股。不能保證經紀公司會願意進行任何後續行動代表金塔拉在未來的產品。
-107-
《金塔拉憲章》允許金塔拉董事會在無需金塔拉股東進一步批准的情況下創建新的優先股系列,這可能會對金塔拉普通股持有人的權利造成不利影響。
金塔拉董事會有權確定和確定優先股的相對權利和優先股。Kintara董事會有權發行最多5,000,000股Kintara優先股(其中278,530股已指定為A系列優先股,並於2024年3月31日發行和發行,1,000,000股已指定為B系列優先股,截至2024年3月31日尚未發行和發行)。此外,28,400人已被指定為C系列(22,000人為系列C-1,2700 AS系列C-2,和3,700 AS系列C-3)其中,截至2024年3月31日,已發行和未償還的債券有14,208只。因此,Kintara董事會可以授權發行額外的優先股系列,這將賦予持有人在清算時對Kintara資產的優先權利,在股息分配給普通股持有人之前獲得股息支付的權利,以及在Kintara普通股贖回之前贖回股票和溢價的權利。此外,金塔拉董事會可以授權發行一系列比金塔拉普通股更大的投票權或可轉換為金塔拉普通股的優先股,這可能會降低金塔拉普通股的相對投票權,或導致我們現有股東的股權稀釋。儘管Kintara目前無意發行任何額外的優先股或創建任何額外的優先股系列,但Kintara可能會在未來發行此類股票。
Kintara在行使認股權證、限制性股票單位或期權,或轉換C系列優先股時發行Kintara普通股,可能會壓低Kintara普通股的價格。
截至2024年3月31日,Kintara擁有55,304,658股Kintara普通股,購買692,922股Kintara普通股,65,802股Kintara普通股,13,668股Kintara C系列優先股可轉換為235,311股Kintara普通股(和[ ]C系列優先股認股權證可購買Kintara C系列優先股的股份,然後可轉換為Kintara普通股),以及購買222,460股Kintara普通股的未償還期權。Kintara C系列優先股的每股可根據各自的轉換價格轉換為Kintara普通股。該系列的換算價格C-1優先股,系列C-2優先股和系列C-3優先股分別為58.00美元、60.70美元和57.50美元。金塔拉系列的每股股份C-1優先股,C-2優先股和C-3根據此類Kintara C系列優先股的轉換機制,優先股可分別轉換為196,864股Kintara普通股、14,801股Kintara普通股和32,096股Kintara普通股。在行使已發行認股權證或期權時發行Kintara普通股可能導致Kintara的股東大幅稀釋,這可能對Kintara普通股的價格產生負面影響。
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未經審計的備考簡明合併財務信息
以下未經審核的備考簡明綜合財務資料顯示Kintara及Tuhura的綜合財務資料經調整以實施合併及相關交易。以下未經審計的備考簡明合併財務信息是根據《條例》第11條編制的S-X。以下定義的術語與本委託書/招股説明書中其他地方定義和包含的術語具有相同的含義。
圖胡拉和金塔拉的財政年度結束情況不同。圖胡拉的年終日期是12月31日,金塔拉的年終日期是6月30日。以下未經審核的備考簡明合併財務報表已編制,以綜合圖胡拉的歷史財務報表及Kintara的歷史財務報表,並在備考基礎上作出調整,以實施合併及相關交易。合併後,倖存下來的公司將在12月31日的財年結束。未經審計的備考簡明合併財務信息包括(所有財務信息均根據公認會計準則編制):
(A)截至2024年3月31日的未經審計備考簡明合併資產負債表,合併(I)圖胡拉截至2024年3月31日的未經審計簡明綜合資產負債表,來自其歷史財務報表;(Ii)金塔拉截至2024年3月31日的未經審計簡明綜合資產負債表,如金塔拉的表格所載10-Q2024年5月14日與美國證券交易委員會進行形式上的交易,好像合併及相關交易已於2024年3月31日完成。
(B)截至2024年3月31日止三個月的未經審計備考簡明合併經營報表合併(I)圖胡拉截至2024年3月31日止三個月的未經審計簡明綜合經營報表,以及(Ii)金塔拉截至2024年3月31日止三個月的未經審計中期簡明綜合經營報表10-Q2024年5月14日與美國證券交易委員會簽訂協議,形式上看合併及相關交易已於2023年1月1日完成。
(C)截至2023年12月31日止年度的未經審計備考簡明合併經營報表合併(1)圖胡拉截至2023年12月31日止年度的經審計綜合經營報表,及(2)金塔拉截至2023年12月31日止年度的未經審計簡明綜合經營報表,其計算方法為(A)加上金塔拉截至2023年12月31日止6個月的未經審計中期簡明綜合經營報表10-Q與美國證券交易委員會於2024年2月14日簽訂,以(B)編制金塔拉截至2023年6月30日止六個月的未經審計簡明綜合經營報表,計算方法為減去金塔拉按金塔拉表格提交的截至2022年12月31日止六個月的未經審計中期簡明綜合經營報表10-Q與美國證券交易委員會於2023年2月14日從金塔拉的表格上提交的截至2023年6月30日的經審計的綜合經營報表中10-K2023年9月18日與美國證券交易委員會簽訂協議,形式上看合併及相關交易已於2023年1月1日完成。
這種未經審計的備考財務信息是根據圖胡拉的財務報表編制的,因為圖胡拉已被確定為會計收購人。這些信息應與金塔拉和圖胡拉的財務報表及其相關説明、“金塔拉管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“圖胡拉管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節以及本委託書/招股説明書中其他部分包含的其他信息一起閲讀,包括合併協議以及“納斯達克”或“提案1號”章節中對合並協議某些條款的描述。
根據公認會計原則,合併預計將被計入反向資本重組。根據這種會計方法,Kintara將被視為財務報告中的“被收購”公司。
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因此,合併將被視為圖胡拉為Kintara的淨資產發行股票,並伴隨着資本重組。Kintara的淨資產將按歷史成本列報,不記錄商譽或其他無形資產。資產和負債的賬面價值不會因資本重組而產生會計影響或變化。
為了財務報告的目的,圖胡拉已被確定為合併中的會計收購人,這是基於對合並後公司緊隨其後的以下事實和情況的評估,包括:(I)前圖胡拉證券持有人預計將擁有緊隨生效時間之後已發行的金塔拉普通股約96.0%的股份(根據合併協議進行調整),(Ii)圖胡拉有權指定合併後公司五名初始董事會成員中的四名。(Iii)圖胡拉的現任高級管理層將在合併後的公司的高級管理層中擔任兩個職位(兩個職位中的兩個),以及(Iv)圖胡拉代表合併後公司的大部分業務。如下文所述,截至2024年3月31日,圖胡拉和金塔拉持有的總資產分別為578.5萬美元和7446.1萬美元,其中包括圖胡拉持有的現金和現金等價物446.1萬美元,以及金塔拉於2024年3月31日持有的現金和現金等價物6351萬美元。關閉後,合併後的業務將主要是圖胡拉的業務,重點主要是圖胡拉的業務正在進行中研發資產。由於圖胡拉在財務報告方面被視為收購公司,如果合併完成,圖胡拉的歷史財務報表將成為合併後公司的歷史合併財務報表。需要指出的是,金塔拉首席執行官不是尚存公司的假定僱員,因此在合併完成後也不會成為尚存公司集合勞動力的一部分。金塔拉正在推出REM-001研究(定義見下文)是第二代PDT光敏劑,旨在測試0.8毫克劑量,並在第三階段試驗啟動之前優化研究設計。此外,金塔拉並不認為VAR-083適合進一步開發。
如CVR協議所述,合併後的公司有合同義務在2025年12月31日之前採取商業上合理的努力(見注1)來實現里程碑。TuHURA預計十名CMBC患者將成功入組,並且這些患者將完成所需的任務 跟進根據CVR協議。CVR不取決於研究的任何未來結果、臨牀試驗、商業化或將從REM-001學習。圖胡拉的管理層得出結論,根據CVR協議,Kintara遺留臨牀研究的里程碑很可能會實現,CVR股票將會發行。這個REM-001這項研究目前處於研究過程的早期階段,沒有通過臨牀試驗或證明療效。而不是REM-001研究表明,圖胡拉目前預計不會重啟或推進所獲得的任何傳統金塔拉技術。圖胡拉目前預計不會從任何正在進行中Kintara的研發資產在合併後仍然存在。有關可能發行CVR股份的背景及影響,請參閲未經審核備考簡明財務報表附註1。
截至2024年3月31日的未經審計的備考濃縮合並資產負債表在備考基礎上合併了圖胡拉和金塔拉的歷史資產負債表,就像合併及相關交易已於2024年3月31日完成一樣。截至2024年3月31日止三個月及截至2023年12月31日止年度的未經審核備考簡明合併經營報表使合併及相關交易具有備考效力,猶如該等交易發生於2023年1月1日,即呈列的最早期間開始之日。在合併之前,圖胡拉和金塔拉沒有任何歷史上的運營關係。因此,不需要進行形式上的調整來消除兩家公司之間的活動。這些未經審計的備考簡明合併財務報表僅供參考。它們並不意在説明如果合併和相關交易在假定日期或所列期間實際完成,或在未來可能實現的情況下將會取得的結果。備考調整以現有資料為基礎,備註中説明瞭備考調整所依據的假設和估計。實際結果可能與隨附的未經審計的備考簡明合併財務信息中的假設大不相同。
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關於合併協議和圖胡拉票據融資的説明
合併協議
2024年4月2日,金塔拉、合併子公司和圖胡拉簽訂了合併協議,根據該協議,除其他事項外,在滿足或放棄其中規定的條件的情況下,金塔拉將遷址併成為特拉華州的一家公司,合併子公司將在生效時與圖胡拉合併,圖胡拉繼續作為金塔拉的全資子公司,圖胡拉生物科學公司是合併後倖存的公司。在合併結束時,金塔拉的公司名稱將改為“Tuhura Biosciences,Inc.”。
根據合併協議的條款及條件,於生效時,(I)每股當時已發行的圖胡拉普通股(不包括以庫房形式持有的任何股份及持不同意見的股份(定義見合併協議))將轉換為等於交換比率的金塔拉普通股股份(就該等未經審核的備考簡明合併財務報表而言,交換比率假設為6.3155),(Ii)根據合併協議所載的若干調整,當時尚未發行的圖胡拉購股權將被假設及轉換為購買金塔拉普通股的期權,及(Iii)根據合併協議所載的若干調整,當時尚未發行的每一份Tuhura認股權證將被假定為持有人有權購買Kintara普通股股份的類似期限認股權證,並可兑換為類似期限的認股權證。
在合併之後,在形式上立即,合併前圖胡拉股東將擁有合併後公司約96.0%的股份,合併前金塔拉股東將擁有合併後公司約4.0%的股份(在每一種情況下,不包括錢花光了合併後仍將未償還的Kintara的期權和認股權證)。交換比率將等於(A)圖胡拉合併股份除以(B)圖胡拉未償還股份所獲得的商數,因為該等術語已在合併協議中定義和進一步描述,該協議具有確定將向其發行的股份數量的效果和目的合併前圖胡拉股東(或可發行給合併前Tuhura購股權及認股權證持有人),按緊接合並完成前Kintara及Tuhura各自的相對估值及經全面攤薄股份計算。就計算兑換比率而言,(I)於緊接合並完成前已發行且每股行使價少於或等於0.20美元(須根據合併協議作出調整)的Kintara普通股相關股份、Kintara購股權及認股權證將被視為已發行,及(Ii)所有Tuhura普通股相關股份Tuhura優先股、Tuhura期權及Tuhura認股權證將被視為已發行。
基於合併前和合並後對期權和認股權證公允價值的修改沒有發現或注意到重大差異。
合併完成後,圖胡拉將被要求滿足初始上市要求,以維持其股票在納斯達克資本市場的上市和繼續交易。這些初始上市要求比繼續上市要求更難實現。根據合併協議,金塔拉同意盡其商業上合理的努力,使將於合併完成時發行的股份獲批准於生效時間或之前在納斯達克上市。根據Kintara目前掌握的信息,Kintara預計其股票在收盤時不會達到或高於4.00美元的最低出價初始上市要求,除非它實現反向股票拆分。金塔拉董事會打算以以下比例進行反向股票拆分20投1中至40投1中。
圖胡拉票據融資
2023年12月1日(“初步成交”),圖胡拉董事會批准向某些認可投資者非公開發行本金總額高達1,500萬美元的可轉換本票,主要用於資助圖胡拉的臨牀開發計劃和一般企業支出(
-111-
“可轉換債務”)。可轉換本票按20%的年利率計息,按年利率計算。365天每一年(每一年都有一個“説明”,一起是“説明”)。如於發行日(“到期日”)之前並無觸發事件發生,則債券將於發行日(定義見票據)的兩週年日到期。所有應計和未付利息在到期日到期。未經債券過半數未償還本金持有人同意,不得預付利息。如債券於到期日前以現金支付,或在到期日前發生自動兑換事件,則除應計及未付利息外,債券持有人將獲得額外款額(“補足款額”)。債券項下所有未償還本金及應計但未付利息將於“轉換事件”完成時自動轉換為圖胡拉普通股股份,該“轉換事件”定義為(A)圖胡拉普通股的承銷首次公開發行,(B)結束與納斯達克或紐約證交所上市上市公司的反向合併(“反向公開合併”),或(C)結束取消空格交易。轉換價格將等於每股承銷折扣和佣金前的IPO價格或每股交易價值(即上市公司普通股在緊接反向公開合併前一個交易日的收盤價)或取消空格交易)。債券持有人或圖胡拉不得在轉換活動前轉換債券,除非圖胡拉和佔債券未償還本金總額的多數的持有人另有書面協議。如果對圖胡拉的股權投資,總收益總額不低於1500萬美元,而債券仍未償還(“合格股權融資”),圖胡拉將有權預付債券項下的全部(但不低於全部)未償還本金和應計利息(包括任何補充完整金額)。作為預付款的替代,票據持有人有權將全部(但不少於全部)未償還本金和利息(不包括任何整筆金額)轉換為Tuhura普通股,轉換價格相當於在合格股權融資中支付的每股普通股的實際價格。
2024年3月29日,圖胡拉公司董事會批准將可轉換債券的本金總額增加到3500萬美元,如果持有人認購本金總額為400萬美元或更多的票據,則這些持有人將獲得圖胡拉認股權證,購買圖胡拉普通股,其金額等於(I)該持有人購買的票據本金總額的50%除以(Ii)0.68美元。如果圖胡拉在2024年5月15日或之前就反向公開合併達成最終合併協議,則票據將自動轉換為圖胡拉普通股的數量,相當於正在轉換的票據的美元金額除以0.68美元。可轉換本票的所有其他條款與2023年12月11日至2024年3月28日發行的條款相同。獲得與Tuhura票據融資相關的Tuhura認股權證的門檻包括在2024年3月29日之前發行的本金金額,以及隨後發行的票據。
圖胡拉認股權證持有人可在發行之日起三年內的任何時間行使該認股權證。根據這種Tuhura認股權證,每股Tuhura普通股的行使價為1.02美元,以現金支付。
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未經審計的備考壓縮合並資產負債表
截至2024年3月31日
(單位:千)
金塔拉 (歷史) |
圖胡拉 (歷史) |
其他內容 融資 |
形式上 調整 |
親 表格 組合在一起 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金及現金等價物 |
$ | 6,351 | $ | 4,461 | $ | 23,665 | A | $ | (1,864 | ) | B | $ | 32,613 | |||||||||||||||
應收訂閲費 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
預付費用和其他流動資產 |
208 | 835 | — | (20 | ) | B | 1,023 | |||||||||||||||||||||
臨牀試驗押金 |
196 | — | — | — | 196 | |||||||||||||||||||||||
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流動資產總額 |
6,755 | 5,296 | 23,665 | (1,884 | ) | 33,832 | ||||||||||||||||||||||
財產和設備,淨額 |
691 | 148 | — | — | 839 | |||||||||||||||||||||||
使用權租賃資產 |
— | 307 | — | — | 307 | |||||||||||||||||||||||
其他非流動資產 |
— | 34 | — | — | 34 | |||||||||||||||||||||||
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總資產 |
$ | 7,446 | $ | 5,785 | $ | 23,665 | $ | (1,884 | ) | $ | 35,012 | |||||||||||||||||
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負債和股東權益(赤字) |
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流動負債: |
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應付賬款和應計費用 |
$ | 1,243 | $ | 4,342 | $ | — | $ | 57 | B | $ | 5,642 | |||||||||||||||||
衍生負債 |
— | 353 | 1,089 | A | (1,442 | ) | E | — | ||||||||||||||||||||
關聯方應付款 |
98 | — | — | — | 98 | |||||||||||||||||||||||
租賃負債,流動 |
— | 146 | — | — | 146 | |||||||||||||||||||||||
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流動負債總額 |
1,341 | 4,841 | 1,089 | (1,385 | ) | 5,886 | ||||||||||||||||||||||
長期負債 |
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里程碑付款責任 |
183 | — | — | — | 183 | |||||||||||||||||||||||
應付可轉換票據,淨額 |
— | 6,845 | 16,044 | A | (22,889 | ) | E | — | ||||||||||||||||||||
長期租賃負債 |
— | 165 | — | — | 165 | |||||||||||||||||||||||
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長期負債總額 |
183 | 7,010 | 16,044 | (22,889 | ) | 348 | ||||||||||||||||||||||
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總負債 |
$ | 1,524 | $ | 11,851 | $ | 17,133 | $ | (24,274 | ) | $ | 6,234 | |||||||||||||||||
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股東權益(赤字): |
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截至2024年3月31日已發行和發行的優先股279股A系列股票 |
279 | — | — | (279 | ) | C | — | |||||||||||||||||||||
截至2024年3月31日已發行和發行的優先股14股C系列股票 |
9,973 | — | — | (9,973 | ) | C | — | |||||||||||||||||||||
優先股 |
— | 8 | — | (8 | ) | E | — | |||||||||||||||||||||
截至2024年3月31日已發行和未發行普通股55,305股 |
55 | 7 | — | (55 | ) | C | 72 | |||||||||||||||||||||
65 | E | |||||||||||||||||||||||||||
其他內容已繳費資本 |
153,144 | 87,236 | 6,520 | A | (1,131 | ) | B | 122,800 | ||||||||||||||||||||
10,307 | C | |||||||||||||||||||||||||||
(157,550 | ) | D | ||||||||||||||||||||||||||
24,274 | E | |||||||||||||||||||||||||||
累計赤字 |
(157,550 | ) | (93,317 | ) | 12 | A | (810 | ) | B | (94,115 | ) | |||||||||||||||||
157,550 | D | |||||||||||||||||||||||||||
累計其他綜合收益 |
21 | — | — | — | 21 | |||||||||||||||||||||||
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股東權益合計(虧損) |
5,922 | (6,066 | ) | 6,532 | 22,390 | 28,778 | ||||||||||||||||||||||
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總負債和股東權益(赤字) |
$ | 7,446 | $ | 5,785 | $ | 23,665 | $ | (1,884 | ) | $ | 35,012 | |||||||||||||||||
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見未經審核備考簡明合併財務報表附註。
-113-
未經審計的備考簡明合併業務報表
截至2024年3月31日的三個月
(單位為千,不包括每股和每股金額)
金塔拉 歷史 |
圖胡拉 歷史 |
形式上 調整 |
形式上 組合在一起 |
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運營費用: |
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研發費用 |
592 | 3,589 | — | 4,181 | ||||||||||||||||
後天正在進行中研究與開發 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||
一般和行政費用 |
1,493 | 1,017 | — | 2,510 | ||||||||||||||||
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總運營支出 |
2,085 | 4,606 | — | 6,691 | ||||||||||||||||
運營虧損 |
(2,085 | ) | (4,606 | ) | — | (6,691 | ) | |||||||||||||
其他收入(支出): |
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利息收入(費用),淨額 |
74 | (248 | ) | 255 | AA型 | 81 | ||||||||||||||
與整套保費相關的衍生負債公允價值變化 |
— | 12 | (12 | ) | BB | — | ||||||||||||||
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其他收入(虧損)合計 |
74 | (236 | ) | 243 | 81 | |||||||||||||||
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淨虧損 |
$ | (2,011 | ) | $ | (4,842 | ) | $ | 243 | $ | (6,610 | ) | |||||||||
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每股淨虧損: |
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淨虧損 |
(2,011 | ) | ||||||||||||||||||
A系列優先現金股息 |
(2 | ) | ||||||||||||||||||
C系列優先現金股利 |
— | |||||||||||||||||||
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當期普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (2,013 | ) | |||||||||||||||||
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每股基本和完全攤薄虧損 |
$ | (0.05 | ) | |||||||||||||||||
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基本和完全稀釋的加權平均股數 |
44,562,127 | |||||||||||||||||||
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
$ | (0.09 | ) | |||||||||||||||||
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加權平均流通股--基本和稀釋(1) |
71,545,478 | |||||||||||||||||||
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(1) | 假設合併結束時進行1-20反向股票拆分(見本委託書/招股説明書中的第2號提案-反向股票拆分提案)。 |
見未經審核備考簡明合併財務報表附註。
-114-
未經審計的備考簡明合併業務報表
截至2023年12月31日止的年度
(單位為千,不包括每股和每股金額)
金塔拉 歷史 |
圖胡拉 歷史 |
其他內容 融資 |
形式上 調整 |
形式上 組合在一起 |
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運營費用: |
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研發費用 |
6,051 | 9,402 | — | — | 15,453 | |||||||||||||||||||
後天正在進行中研究與開發 |
— | 16,218 | — | — | 16,218 | |||||||||||||||||||
一般和行政費用 |
4,581 | 4,145 | — | 749 | CC | 9,475 | ||||||||||||||||||
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總運營支出 |
10,632 | 29,765 | — | 749 | 41,146 | |||||||||||||||||||
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運營虧損 |
(10,632 | ) | (29,765 | ) | — | (749 | ) | (41,146 | ) | |||||||||||||||
其他收入(支出): |
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外匯 |
(9 | ) | — | — | — | (9 | ) | |||||||||||||||||
員工留用税收抵免 |
— | 334 | — | — | 334 | |||||||||||||||||||
補助金收入 |
— | 42 | — | — | 42 | |||||||||||||||||||
利息收入,淨額 |
57 | 71 | — | 19 | DD | 147 | ||||||||||||||||||
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其他收入合計 |
48 | 447 | — | 19 | 514 | |||||||||||||||||||
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淨虧損 |
$ | (10,584 | ) | $ | (29,318 | ) | $ | — | $ | (730 | ) | $ | (40,632 | ) | ||||||||||
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每股淨虧損: |
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淨虧損 |
(10,584 | ) | ||||||||||||||||||||||
A系列優先現金股息 |
(8 | ) | ||||||||||||||||||||||
C系列優先現金股利 |
(173 | ) | ||||||||||||||||||||||
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當期普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (10,765 | ) | |||||||||||||||||||||
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每股基本和完全攤薄虧損 |
$ | (4.56 | ) | |||||||||||||||||||||
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基本和完全稀釋的加權平均股數 |
2,361,952 | |||||||||||||||||||||||
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
$ | (0.57 | ) | |||||||||||||||||||||
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加權平均流通股--基本和稀釋(1) |
71,545,478 | |||||||||||||||||||||||
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(1) | 假設在合併完成時進行1-20股反向股票拆分(在本委託書/招股説明書中的提案編號2中描述)。 |
見未經審核備考簡明合併財務報表附註。
-115-
對未經審計的備考簡明合併財務信息的説明
注1.交易説明
合併交易
2024年4月2日,Kintara與Merge Sub和Tuhura簽訂了合併協議。根據合併協議的條款,Kintara和Tuhura將通過合併Sub和Tuhura實現合併,Tuhura將繼續作為Kintara的全資子公司。
在生效時間,所有圖胡拉普通股在緊接生效時間之前已發行,在圖胡拉優先股轉換生效後,反向股票拆分(估計在1-20和1-40)並不包括某些被排除和持不同意見的股份,假設反向股份拆分,合併完成後,將總共轉換和交換約9,520萬股、6,350萬股和4,760萬股將發行的股份1-20, 1-30,和1-40,分別基於約6.3155的估計匯率,計算如下:
假設一個 1-20反轉 股份拆分 |
假設一個 1-30反轉 股份拆分 |
假設一個 1-40反轉 股份拆分 |
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(A)圖胡拉在完全攤薄的基礎上對合並後合併股份的估計所有權 |
95,245,517 | 63,497,011 | 47,622,759 | |||||||||
(B)圖胡拉的合併前完全稀釋後的流通股 |
15,081,169 | 10,054,113 | 7,540,584 | |||||||||
預估匯率:等於(A)除以(B) |
6.3155 | 6.3155 | 6.3155 |
交換比率的計算方法為:(A)公司合併股份除以(B)公司已發行股份(每股定義見合併協議),其作用及目的為釐定將發行予的金塔拉普通股的股份數目合併前圖胡拉股東(或可發行給合併前Tuhura購股權證持有人及Tuhura認股權證持有人就該等購股權及認股權證),乃按緊接合並完成前Kintara及Tuhura各自的相對估值及經全面攤薄股份計算。就計算兑換比率而言,(I)於緊接合並完成前已發行之Kintara普通股相關股份Kintara購股權及認股權證,其每股行使價少於或等於0.20美元將被視為已發行,及(Ii)所有Tuhura普通股相關股份Tuhura優先股、Tuhura購股權及Tuhura認股權證將被視為已發行。
根據相對估值,購股權證及認股權證的公允價值與現金價值並無重大差異,因此,該等期權及認股權證的公允價值與現金價值於未經審核的備考簡明合併財務報表中按現金價值列報。
在考慮到可轉換債務的轉換後,緊接合並後,合併前圖胡拉股東將擁有合併後公司約96.0%的股份,合併前金塔拉的股東將擁有合併後公司約4.0%的股份。未經審計的備考表格濃縮了
-116-
對未經審計的備考簡明合併財務信息的説明
合併財務信息是使用有關合並股份預期反向股份拆分的假設編制的 (1-20, 1-30,和1-40反向股份分割):
股份 (假設a 1-20反轉 股份分割) |
約% | 股份 (假設a 1-30反轉 股份分割) |
約% | 股份 (假設a 1-40反轉 股份分割) |
約% | |||||||||||||||||||
圖胡拉現有股東(1)(2) |
68,762,247 | 96.0 | % | 45,841,498 | 96.0 | % | 34,381,124 | 96.0 | % | |||||||||||||||
金塔拉現有公眾股東(3)(4) |
2,783,231 | 4.0 | % | 1,855,488 | 4.0 | % | 1,391,616 | 4.0 | % | |||||||||||||||
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形式普通股 |
71,545,478 | 100.0 | % | 47,696,986 | 100.0 | % | 35,772,740 | 100.0 | % | |||||||||||||||
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(1) | 包括(I)21,496,304股向歷史Tuhura普通股股東發行的股份,(Ii)25,439,332股向歷史Tuhura優先股東發行的股份及4,410,804股包括在優先股息內的股份,及(Iii)向Tuhura可轉換票據持有人發行的17,415,807股股份將於合併完成時轉換。 |
(2) | 不包括(I)6,278,844股發行給Tuhura股東的期權相關股份,(Ii)14,268,528股發行給Tuhura股東的認股權證相關股份,及(Iii)5,935,898股發行給Tuhura票據持有人的認股權證相關股份。 |
(3) | 包括(I)向歷史Kintara普通股股東發行2,765,232股股份,(Ii)向歷史Kintara C系列優先股股東發行11,766股股份和C系列股息中包括的2,943股股份,以及(Iii)向預計將於合併完成時歸屬的Kintara限制性股票單位持有人發行3,290股股份。 |
(4) | 不包括CVR協議相關的2,694,856股。 |
圖胡拉票據融資
在最初的交易完成時,圖胡拉的董事會批准了向某些經認可的投資者非公開發行本金總額高達1500萬美元的可轉換債券,主要用於為圖胡拉的臨牀開發計劃和一般公司開支提供資金。該批債券的單息年息率為20%,按年息365天年。如在發行日之前並無觸發事件發生,債券將於發行日(定義見票據)的兩週年日到期。所有應計和未付利息在到期日到期。未經債券過半數未償還本金持有人同意,不得預付利息。如債券於到期日前以現金支付,或在到期日前發生自動兑換事件,則除應計及未付利息外,債券持有人將會獲得額外款項。在轉換活動完成後,債券項下的所有未償還本金和應計但未支付的利息將自動轉換為圖胡拉普通股。債券持有人或圖胡拉不得在轉換活動前轉換債券,除非圖胡拉和佔債券未償還本金總額的多數的持有人另有書面協議。在合格股權融資的情況下,圖胡拉將有權預付票據項下所有(但不少於全部)未償還本金和應計利息(包括任何補足金額)。作為預付款的替代,票據持有人有權將全部(但不少於全部)未償還本金和利息(不包括任何整筆金額)轉換為Tuhura普通股,轉換價格相當於在合格股權融資中支付的每股普通股的實際價格。
2024年3月29日,圖胡拉公司董事會批准將可轉換債務的本金總額增加到3500萬美元,如果持有人認購本金總額為400萬美元或更多的票據,則這些持有人將獲得圖胡拉認股權證,購買圖胡拉普通股,相當於(I)購買的票據本金總額的50%
-117-
對未經審計的備考簡明合併財務信息的説明
這樣的持有者除以(Ii)0.68美元。如果圖胡拉在2024年5月15日或之前就反向公開合併達成最終合併協議,則票據將自動轉換為圖胡拉普通股的數量,相當於正在轉換的票據的美元金額除以0.68美元。可轉換本票的所有其他條款與2023年12月11日至2024年3月28日發行的條款相同。獲得與Tuhura票據融資相關的Tuhura認股權證的門檻包括在2024年3月29日之前發行的本金金額,以及隨後發行的票據。
圖胡拉認股權證持有人可在發行之日起三年內的任何時間行使該認股權證。根據這種Tuhura認股權證,每股Tuhura普通股的行使價為1.02美元,以現金支付。
或有價值權利協議
於生效時間或生效時間之前,Kintara將與供股代理訂立CVR協議,根據該協議,Kintara普通股、Kintara C系列優先股及Kintara普通股認股權證持有人(於各情況下,於緊接生效時間前營業日營業結束時登記在案),將就有關股東持有的每股已發行Kintara普通股股份(或如為認股權證及C系列Kintara優先股持有人,則為可行使有關認股權證或可設定有關C系列Kintara優先股的Kintara普通股每股股份)收取一份CVR協議。如果金塔拉達到里程碑,每一股CVR將使其持有人有權獲得其份額的53,897,125股CVR股票。
發行CVR股份完全是基於進行一項研究REM-001有一定數量的參與者和持續時間,不取決於研究的任何未來結果、臨牀試驗、商業化或從中獲得的經濟利益REM-001。圖胡拉沒有義務發展REM-001除了使用商業上合理的努力來實現里程碑和商業上的合理努力外,圖胡拉在考慮到金塔拉合理地認為它有資格獲得並將根據聯邦獎勵號碼獲得200萬美元的NIH贈款後,不得要求圖胡拉花費超過70萬美元的貨幣資源1R44CA281615-01。
圖胡拉已經確定任何正在進行中與通過合併獲得的總資產相比,合併後可能保留的Kintara的研究和開發資產不會有重大價值,除了REM-001研究之外,圖胡拉不打算在合併後啟動Kintara的任何遺留臨牀研究的開發工作。然而,圖胡拉預計10名CMBC患者將成功登記,這些患者將完成所需的後續行動。基於這些因素,圖胡拉的管理層得出結論,根據CVR協議,Kintara遺留臨牀研究的里程碑很可能將實現,CVR股票將發行。
根據管理層的分析,CVR被確定為獨立的金融工具,並被確定為與Kintara自己的股票掛鈎,因為它們將以Kintara普通股結算。此外,CVR金融工具不可強制贖回,因為該等工具並不要求Kintara於固定或可釐定的日期贖回該等金融工具作為現金或其他資產,或在肯定會發生的事件發生時贖回該等金融工具,而CVR並不代表要求Kintara贖回該等工具的無條件義務。CVR不代表Kintara普通股的流通股,CVR不要求Kintara回購其部分或全部股票。因此,不排除將CVR歸類為股權。鑑於CVR最初是在權益中記錄的,如果CVR里程碑要實現,公司將發行額外的普通股,從而導致CVR從已繳費資本-普通股和其他股票的CVR已繳費資本。因此,CVR的會計被確定為在截至2024年3月31日的未經審計的備考精簡合併資產負債表內對總股本的淨影響為零。
-118-
對未經審計的備考簡明合併財務信息的説明
股權分類合同最初按公允價值(或分配價值)計量。如果合同繼續按權益分類,則公允價值的後續變化不會被確認。金塔拉估計了CVR安排的估值。由於里程碑是基於10名參與者在REM-001學習和為期8周的後續行動,管理層在提交本登記聲明時認為,達到里程碑的可能性很大。合併協議規定,達到里程碑將導致CVR股票的發行。金塔拉利用金塔拉普通股2024年6月25日收盤價的公允價值一級投入0.298美元乘以53,897,125股,得出CVR股票的估計估值約為16,082,902美元。
附註2.列報依據
合併預計將作為反向資本重組入賬,根據公認會計原則,Kintara的資產和負債將按賬面價值入賬,沒有商譽或其他無形資產入賬。根據這種會計方法,就財務報告而言,金塔拉將被視為“會計收購人”,圖胡拉將被視為“會計收購人”。確定圖胡拉為會計收購人的主要依據是對下列事實和情況的評價:
• | 這個預合成合併後,圖胡拉的股權持有人將持有多數投票權, |
• | 合併後,圖胡拉將擁有五個董事會席位中的四個, |
• | 圖胡拉的執行管理層將包括合併後的執行管理層,以及 |
• | 圖胡拉的業務將包括合併後的持續業務。 |
因此,為了會計目的,合併將被視為圖胡拉為Kintara的淨資產發行股票,然後進行資本重組。圖胡拉的淨資產將按歷史成本列報。合併前的業務將是圖胡拉的業務。
截至2024年3月31日的未經審計的備考濃縮合並資產負債表使合併及相關交易生效,猶如它們發生在2024年3月31日。截至2024年3月31日止三個月及截至2023年12月31日止年度之未經審核備考簡明合併經營報表使合併及相關交易生效,猶如該等交易發生於2023年1月1日。這些期間的列報依據是,圖胡拉是會計上的收購人。
反映完成合並和相關交易的預計調整是基於某些現有信息以及圖胡拉管理層認為在這種情況下合理的某些假設和方法。未經審核的簡明合併備考調整,如附註所述,可能會在獲得額外資料及經評估後予以修訂。因此,實際調整很可能與形式上的調整不同,差異可能是實質性的。Tuhura管理層認為,其假設和方法為根據管理層目前掌握的信息展示合併和相關交易的所有重大影響提供了合理的基礎,預計調整對這些假設產生了適當的影響,並在未經審計的預計簡明綜合財務信息中得到了適當的應用。
未經審計的備考簡明合併財務信息不會產生任何可能與合併相關的預期協同效應、運營效率、税收節省或成本節約。未經審核的備考簡明合併財務資料不一定顯示合併及相關交易於指定日期進行時的經營及財務狀況的實際結果,亦不顯示未來的綜合經營結果或財務狀況。
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對未經審計的備考簡明合併財務信息的説明
合併後公司的 。這些報表應與本委託書/招股説明書中其他地方包括的金塔拉和圖胡拉單獨的歷史未經審計財務報表及其附註一併閲讀。
緊接在生效時間之前,Tuhura優先股將轉換為Tuhura普通股,隨後將根據合併協議和交換比例在合併完成時轉換為可交換的股份以供發行。
如果合併完成後業務發生重大變化,未經審計的備考簡明合併財務報表中所載的假設和估計可能發生重大變化。因此,隨着獲得更多信息以及在合併完成後進行更多分析,備考調整可能會進一步調整。不能保證這些額外的分析不會對估計數造成重大變化。
未經審核的備考簡明綜合財務資料並未反映備考調整對所得税的影響,因為鑑於Tuhura在所列歷史期間發生重大虧損,遞延税項餘額的任何變化將被估值撥備的增加所抵消。
未經審核的備考簡明合併經營報表中列報的備考基本及攤薄每股虧損金額是以合併後公司的已發行普通股數目為基礎,並採用預期的反向股份拆分的假設。1-20假設合併發生在2023年1月1日。
注3.會計政策
合併完成後,管理層將對兩個實體的會計政策進行全面審查。作為審查的結果,管理層可能會確定兩個實體的會計政策之間的差異,當這些差異一致時,可能會對合並後公司的財務報表產生重大影響。根據初步分析,管理層並無發現會對未經審計的備考簡明合併財務資料產生重大影響的任何差異。因此,未經審計的備考簡明合併財務信息不假定會計政策存在任何差異。
附註4.未經審計備考簡明合併財務信息的調整
備考調整是根據編制未經審計的備考簡明合併財務資料時提供的初步資料進行的。未經審核的備考簡明綜合財務資料,包括其附註,乃參考本委託書/招股説明書其他部分所載的圖胡拉及金塔拉的獨立歷史未經審核財務報表而作整體保留,並應一併閲讀。
圖胡拉票據融資
在最初的交易完成時,圖胡拉的董事會批准了向某些經認可的投資者非公開發行本金總額高達1500萬美元的可轉換債券,主要用於為圖胡拉的臨牀開發計劃和一般公司開支提供資金。該批債券的單息年息率為20%,按年息365天年。如在發行日之前並無觸發事件發生,債券將於發行日(定義見票據)的兩週年日到期。所有應計和未付利息在到期日到期。未經債券過半數未償還本金持有人同意,不得預付利息。如果票據以現金支付或受自動兑換事件的影響
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對未經審計的備考簡明合併財務信息的説明
在到期日之前,除應計和未付利息外,債券持有人還將獲得額外的金額。在轉換活動完成後,債券項下的所有未償還本金和應計但未支付的利息將自動轉換為圖胡拉普通股。債券持有人或圖胡拉不得在轉換活動前轉換債券,除非圖胡拉和佔債券未償還本金總額的多數的持有人另有書面協議。在合格股權融資的情況下,圖胡拉將有權預付票據項下所有(但不少於全部)未償還本金和應計利息(包括任何補足金額)。作為預付款的替代,票據持有人有權將全部(但不少於全部)未償還本金和利息(不包括任何整筆金額)轉換為Tuhura普通股,轉換價格相當於在合格股權融資中支付的每股普通股的實際價格。
2024年3月29日,圖胡拉公司董事會批准將可轉換債券的本金總額增加到3500萬美元,如果持有人認購本金總額為400萬美元或更多的票據,則這些持有人將獲得圖胡拉認股權證,購買圖胡拉普通股,其金額等於(I)該持有人購買的票據本金總額的50%除以(Ii)0.68美元。如果圖胡拉在2024年5月15日或之前就反向公開合併達成最終合併協議,則票據將自動轉換為圖胡拉普通股的數量,相當於正在轉換的票據的美元金額除以0.68美元。可轉換本票的所有其他條款與2023年12月11日至2024年3月28日發行的條款相同。獲得與Tuhura票據融資相關的Tuhura認股權證的門檻包括在2024年3月29日之前發行的本金金額,以及隨後發行的票據。
圖胡拉認股權證持有人可在發行之日起三年內的任何時間行使該認股權證。根據這種Tuhura認股權證,每股Tuhura普通股的行使價為1.02美元,以現金支付。
對未經審計備考簡明合併資產負債表的調整
截至2024年3月31日的未經審計備考濃縮綜合資產負債表中包括的調整如下:
與額外籌資有關的調整
A. | 指預期現金收益23,665,000美元,涉及已簽署及具有法律約束力的認購協議中總額31,253,000美元將於截止日期前獲得資金的部分,以及可轉換債務及嵌入特徵的記錄,包括與1,088,908美元額外資金的債務折扣有關的衍生負債的公允價值、按股權分類的債務所附認股權證的公允價值6,520,058美元,以及根據融資交易分配給債務負債16,043,942美元的剩餘價值。與12,092美元的整體保費有關的衍生負債的公允價值變動已額外剔除。可轉換債務將轉換為合併股份-見下文調整E。 |
事務處理會計調整
B. | 反映(1)支付估計未支付交易成本總額(包括截至2024年3月31日記錄在圖胡拉歷史賬款中的284,867美元)1,536,470美元,(2)在完成合並時支付一次性特別獎金成本327,030美元,以及(3)在合併完成後仍未支付的額外交易成本342,211美元(扣除截至2024年3月31日金塔拉歷史應付賬款記錄的449,377美元)。大致 |
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對未經審計的備考簡明合併財務信息的説明
與完成合並所產生的交易成本有關的1,436,470美元與股票發行有關,因此反映為與額外收益相比的減少已繳費資本(扣除截至2024年3月31日已記錄的284,867美元和預付費用20,400美元)。剩餘金額包括484,374美元的交易費用和327,030美元的合併結束時的一次性特別獎金支付,反映在累計虧損中。 |
C. | 以記錄金塔拉歷史股權賬面價值的消除。 |
D. | 以記錄金塔拉歷史累積赤字的消除情況。 |
E. | 記錄圖胡拉歷史流通股10,887,810股(包括3,403,723股普通股,4,028,062股優先股,698,407股優先股息,23,278,942美元可轉換債務轉換後的2,757,618股,並消除了1,454,000美元可轉換債務中包括的轉換選擇權的衍生負債),面值0.0001美元,並按6.3155的交換比率將這些股票轉換為68,762,247股,將在合併完成後發行,面值為0.001美元(假設1-20反向股份拆分)並記錄金塔拉普通股的歷史股份(2,765,232股普通股、11,766股C系列優先股、3,290股歸屬限制性股票單位股份和2,943股C系列股息)轉換為將於合併完成時發行的2,783,231股,面值為0.001美元(假設1-20反向股份拆分)。 |
對未經審計的備考簡明合併業務報表的調整
包括在截至2024年3月31日的三個月的未經審計的預計簡明合併經營報表中的預計調整如下:
AA. | 反映了截至2024年3月31日的三個月的可轉換債務產生的利息支出255,152美元的沖銷。 |
BB。 | 反映與截至2024年3月31日的三個月簽署的認購協議相關的整體溢價相關衍生負債的公允價值變動為12,092美元。 |
截至2023年12月31日的未經審計的備考簡明合併經營報表中包括的備考調整如下:
CC. | 反映估計交易成本748,841美元,其中包括(I)完成合並時一次性特別花紅成本327,030美元,(Ii)Kintara產生的估計交易成本990,000美元,扣除(Iii)假設於2023年1月1日支出的截至2024年3月31日的三個月已支出的交易成本568,189美元。 |
DD. | 反映截至2023年12月31日止年度可轉換債務產生的利息費用轉回18,688美元。 |
附註5.每股淨虧損
每股淨虧損是使用歷史加權平均股以及與合併相關的額外發行股份計算的,假設這些股份自2023年1月1日以來一直在發行。由於合併被反映為就好像其發生在所列期間開始時一樣,因此計算每股基本和稀釋淨虧損的加權平均股數假設與合併相關的可發行股份在所列期間一直處於發行狀態。
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對未經審計的備考簡明合併財務信息的説明
未經審計的暫定簡明合併財務信息已準備好呈列截至2024年3月31日止三個月和截至2023年12月31日止年度的合併股份 (單位為千,不包括每股和每股金額):
截至以下三個月 2024年3月31日 (1) |
截至2023年12月31日止的年度(1) | |||||||||||||||||||||||
(假設 1-20反轉 股份分割) |
(假設 1-30反轉 股份分割) |
(假設 1-40反轉 股份分割) |
(假設 1-20反轉 股份分割) |
(假設 1-30反轉 股份分割) |
(假設 1-40反轉 股份分割) |
|||||||||||||||||||
分子: |
||||||||||||||||||||||||
預計淨虧損 |
$ | (6,610 | ) | $ | (6,610 | ) | $ | (6,610 | ) | $ | (40,632 | ) | $ | (40,632 | ) | $ | (40,632 | ) | ||||||
分母: |
||||||||||||||||||||||||
基本和稀釋後的加權平均流通股(2) |
71,545,478 | 47,696,986 | 35,772,740 | 71,545,478 | 47,696,986 | 35,772,740 | ||||||||||||||||||
每股淨虧損: |
||||||||||||||||||||||||
每股預計淨虧損-基本和稀釋 |
$ | (0.09 | ) | $ | (0.14 | ) | $ | (0.18 | ) | $ | (0.57 | ) | $ | (0.85 | ) | $ | (1.14 | ) | ||||||
不包括的證券: |
||||||||||||||||||||||||
圖胡拉逮捕令(2) |
14,268,528 | 9,512,352 | 7,134,264 | 14,268,528 | 9,512,352 | 7,134,264 | ||||||||||||||||||
圖胡拉選項(2) |
6,278,844 | 4,185,896 | 3,139,422 | 6,278,844 | 4,185,896 | 3,139,422 | ||||||||||||||||||
金塔拉CVR股份(2) |
2,694,856 | 1,796,571 | 1,347,428 | 2,694,856 | 1,796,571 | 1,347,428 |
(1) | 每股預計淨虧損包括“未經審計的預計濃縮合並財務信息”部分中提及的相關預計調整。 |
(2) | 潛在攤薄流通股被剔除於基本及攤薄每股預計淨虧損的計算範圍內,因為它們的效果將是反攤薄的,及/或發行或歸屬該等股份視乎若干條件的滿足情況而定,而該等條件於呈列期間結束時仍未滿足。 |
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金塔拉股東特別會議
金塔拉特別會議
Kintara向您提供本委託書/招股説明書,作為其董事會徵集委託書的一部分,以供在Kintara特別會議及其任何延期或延期時使用。本委託書/招股説明書已於以下時間首次提交給金塔拉公司的股東[ ],2024年。本委託書/招股説明書為您提供您需要知道的信息,以便您能夠投票或指示您在金塔拉特別會議上投票。
金塔拉特別會議的日期、時間和地點
金塔拉特別會議將僅通過網絡直播以虛擬會議形式舉行。金塔拉股東特別大會將於[ ],東部時間,On[ ],2024,在[ ]或該會議可延期至的其他日期、時間及地點,以審議及表決該等建議。
在金塔拉特別會議當天,如果您已經正確註冊,您可以使用您在註冊確認郵件中收到的活動密碼登錄到Kintara特別會議[ ]。您將不能參加金塔拉特別會議面對面。
金塔拉特別會議的目的
在金塔拉特別會議上,金塔拉將要求金塔拉股東投票贊成以下提議:
• | 建議1--根據本文所述納斯達克股票市場規則,批准根據合併協議條款發行合併股票和其中擬進行的交易(“納斯達克建議”); |
• | 建議2--根據《建議》78.2055,批准僅對金塔拉普通股的已發行股票和金塔拉普通股的其他已發行證券進行反向股票拆分(金塔拉法定股本不變),比率範圍為[1]-為了-[20]至[1]-為了-[40],比例由Kintara董事會確定,反向股票拆分將在Kintara董事會自行決定的時間和日期進行(“反向股票拆分方案”); |
• | 第3號建議--批准對《金塔拉憲章》的一項修正案,以增加金塔拉的授權股份數量,其生效時間和日期由金塔拉董事會自行決定(“憲章提案”); |
• | 第4號建議--通過2024年計劃(“2024年股權計劃建議”); |
• | 第5號建議--批准將Kintara從內華達州重新註冊為特拉華州,以及作為附件D附在本通知所附的委託書/招股説明書上的轉換計劃,包括作為附件G的合併後公司的註冊證書(該轉換計劃、“轉換計劃”和這種註冊證書、“特拉華州註冊證書”)(“重新註冊建議”); |
• | 第6號提案--批准諮詢意見(非約束性)在此基礎上,金塔拉將或可能就合併向其指定的執行幹事支付某些賠償金(“黃金降落傘賠償方案”);以及 |
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• | 建議7-如果出席Kintara特別會議的Kintara普通股和Kintara C系列優先股的股份數量或由代表出席Kintara特別會議並投票贊成通過第1至6號建議不足以批准該等建議,則批准Kintara特別會議休會(“休會建議”)。 |
金塔拉董事會的建議
Kintara董事會認為,將在Kintara特別會議上提出的每一項建議都符合Kintara及其股東的最佳利益,並一致建議其股東投票。為“金塔拉的每一項提議如下所述。
當您考慮Kintara董事會的建議時,您應該記住,Kintara的某些董事會和高級管理人員在合併中擁有不同於您作為股東的利益,或者除了您作為股東的利益之外的利益。這些利益包括,其中包括:
• | 金塔拉某些董事會成員和高級職員的實益所有權[ ]金塔拉普通股股份; |
• | 金塔拉首席執行官兼臨時首席財務官羅伯特·E·霍夫曼預計在交易結束後繼續擔任金塔拉的董事業務;以及 |
• | Kintara現任董事和高級管理人員的繼續賠償,以及合併後董事和高級管理人員責任保險的繼續。 |
記錄日期和投票
如果您在以下時間的交易結束時持有Kintara普通股或Kintara C系列優先股,您將有權在Kintara特別會議上投票或直接投票[ ],2024年,這是金塔拉特別會議的創紀錄日期。每股金塔拉普通股有權每股一票。根據該類別C系列優先股的轉換機制,Kintara C系列優先股的每股可轉換為Kintara普通股的股數,並使其持有人有權在折算為基礎。如果您的股票是以“街道名稱”或保證金賬户或類似賬户持有的,您應與您的經紀人、銀行或其他代名人聯繫,以確保與您實益擁有的股票相關的選票被正確計算。有幾個[ ]已發行的有表決權股份總數包括[ ]金塔拉普通股和[ ]金塔拉普通股在香港上市折算為C系列優先股的基礎。
金塔拉的每一位高級管理人員和董事都同意投票表決他們持有的所有金塔拉普通股股份,支持金塔拉的提議。
投票表決你的股票
您以您的名義持有的每一股金塔拉普通股,都有權對金塔拉特別會議的每一項提案投一票。根據該類別C系列優先股的轉換機制,Kintara C系列優先股的每股可轉換為Kintara普通股的股數,並使其持有人有權在折算為基礎。您的一張或多張代理卡顯示您擁有的Kintara普通股和/或Kintara C系列優先股的股票數量。
如果你是記錄持有者,有不同的方式在金塔拉特別會議上投票你的股票:
• | 你可以在已付郵資的信封內填妥、簽署及寄回隨附的委託書投票。如你透過銀行、經紀或其他代理人持有“街名”股份,你需要按照銀行、經紀或其他代理人向你提供的指示 |
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確保您的股份在金塔拉特別會議上得到了代表和投票。如果你用代理卡投票,你的“代理人”,它的名字列在代理卡上,將按照你在代理卡上的指示投票。如果您簽署並退還代理卡,但沒有説明如何投票您的股票,您的Kintara普通股和C系列優先股將按照Kintara董事會的建議進行投票。關於金塔拉特別會議的提案,這意味着:“支持”金塔拉的每一項提案。 |
• | 您可以按照投票指示表格上的説明或代理材料中的代理卡上的説明通過互聯網進行投票。 |
• | 您可以按照投票指示表格上的説明或代理材料中的代理卡上的説明通過電話進行投票。 |
• | 您可以參加金塔拉特別會議並通過現場網站投票。如果您希望在金塔拉特別會議上以電子方式投票,金塔拉特別會議期間將提供現場鏈接。您需要分配給您的虛擬控制號碼才能投票。 |
誰能回答你關於投票你的股票的問題
如果您對您持有的金塔拉普通股和/或金塔拉C系列優先股有任何關於如何投票或直接投票的問題,您可以聯繫我們的代理律師:Alliance Advisors LLC 200 Broadcrees Drive,3研發Floor Bloomfield,新澤西州07003,電話:866-619-8907.銀行和經紀商可以撥打對方付款電話:866-619-8907或電子郵件郵箱:ktra@alliancevisors.com。
金塔拉提案所需的法定人數和投票
金塔拉的股東必須達到法定人數才能舉行有效的會議。持有者至少三分之一(1/3)已發行及已發行及有權於金塔拉特別會議上投票的已發行及已發行股本的投票權(1/3)將構成金塔拉特別會議處理事務的法定人數。金塔拉將包括標記為棄權和經紀人的代理人無投票權以確定出席金塔拉特別會議的股份數量。
《憲章》的每一項提議和提議以及重新註冊提議的批准,都需要總已發行有表決權股份的大多數持有人的贊成票。因此,棄權和經紀人無投票權,如果有的話,將具有投票的效果。反對“憲章建議和重新成立為法團的建議。
反向股票拆分建議、納斯達克建議、2024年股權計劃建議和休會建議中的每一項都需要在金塔拉特別會議上由股東投票的多數票的持有人投贊成票。因此,棄權和經紀人無投票權,如果有,將不會對反向股票拆分方案、納斯達克方案、2024年股權計劃方案和休會方案的結果產生影響。
棄權和經紀人無投票權
如果您的Kintara普通股或Kintara C系列優先股由您的經紀人作為您的代理人持有,即以“街道名稱”的形式持有,則隨附的投票指示卡將由持有您股票的機構發送。有關如何指示您的經紀人投票您的股票,請按照代理卡上的説明進行操作。
如果你不給你的經紀人指示,你的經紀人或代理人是否仍然能夠投票你的股票的問題取決於紐約證券交易所是否認為特定的提議是一個“例行公事”的事情,以及你的經紀人或代理人如何行使他們在投票你的股票時可能擁有的任何自由裁量權。
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實益擁有。經紀人和被提名人可以使用他們的自由裁量權,就被認為是“例行公事”的事項投票表決“未經指示”的股票,但不能投票給“非常規”事情。根據紐約證券交易所的規則和解釋,“非常規”事項是指可能對股東的權利或特權有重大影響的事項,例如合併、股東提案、董事選舉(即使沒有競爭)、高管薪酬(包括任何關於高管薪酬的諮詢股東投票和股東就高管薪酬投票的頻率),以及某些公司治理建議,即使得到管理層的支持。
對於任何被認為是“例行公事”的金塔拉建議,您的經紀人或被指定人可以在沒有您指示的情況下酌情投票贊成或反對您的股票。對於任何被認為是“非常規”你沒有給你的經紀人指示的事情,股票將被視為經紀人無投票權。“經紀人無投票權“當以街道名義持有的股份的實益所有人沒有指示持有股份的經紀人或代名人如何就被視為的事項投票時,就會發生“非常規的。”經紀人無投票權將不會被視為在會議上“有權投票”的股份,也不會被算作已就適用的提案進行表決。因此,如果您是實益所有人,並希望確保您實益擁有的股份投票贊成或反對金塔拉的任何或全部提議,您唯一的方法就是就如何投票給您的經紀人或代理人提供具體指示。
委託書的可撤銷
如果您已提交委託書來投票您的股票,並希望更改您的投票,您可以通過以下方式進行:
• | 向金塔拉的祕書提交一封撤銷委託書; |
• | 提交另一份簽署的委託書,日期較晚;或 |
• | 參加金塔拉特別會議並在線投票,前提是您在投票之前向金塔拉特別會議祕書提交書面撤銷申請。 |
評估或持不同政見者的權利
與合併相關的金塔拉普通股、金塔拉A系列優先股和/或金塔拉C系列優先股的持有者不享有任何評估或持不同意見者的權利。
徵求委託書
金塔拉將支付為金塔拉特別會議徵求委託書的費用。金塔拉已聘請Alliance Advisors LLC協助為金塔拉特別會議徵集代理人。將向Alliance Advisors LLC支付的費用預計約為15,000美元,金塔拉將償還他們的自掏腰包費用。金塔拉還同意賠償Alliance Advisors的某些索賠。Kintara還將向代表Kintara普通股和Kintara C系列優先股實益所有者的銀行、經紀人和其他託管人、被提名人和受託人償還他們向Kintara普通股和Kintara C系列優先股實益所有者轉發募集材料以及從這些所有者那裏獲得投票指示的費用。金塔拉的董事、管理人員和員工也可以通過電話、傳真、郵件、互聯網或親自徵集委託書。他們將不會因為招攬代理人而獲得任何額外的報酬。
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合併
合併的背景
以下時間表是對談判和擬議合併的背景的簡要説明,並不是要對金塔拉、圖胡拉和其他各方代表之間的每次對話進行分類。除了金塔拉董事會的正式會議外,金塔拉管理層在整個過程中與金塔拉董事會進行了非正式討論,金塔拉管理層每週與顧問舉行電話會議,最終與圖胡拉及其顧問舉行電話會議。合併協議的條款是廣泛的一臂長金塔拉和圖胡拉管理層、金塔拉董事會和圖胡拉董事會成員以及金塔拉和圖胡拉各自的財務顧問和法律顧問之間的談判。
在正常業務過程中,Kintara董事會在高級管理層和顧問的協助下,定期審查Kintara的短期和長期戰略、業績、定位和運營前景,以期實現股東價值的最大化。這些審查包括不時討論非稀釋性審查融資機會、可能與第三方的業務合併或可能將Kintara出售給第三方,以及最終這些機會中是否有任何機會能夠提供使股東價值最大化的最佳機會,以及審查與每一種行動方案相關的相對潛在利益和風險。
2023年11月17日,圖胡拉聘請保爾森投資公司擔任圖胡拉票據融資的配售代理,並開始準備非公開配售的發售文件。Tuhura Note融資是在Tuhura和Kintara之間的合併談判尚未開始時開始的,因此,Tuhura Note融資的條款最初並未考慮合併。
2023年10月31日,金塔拉公佈了Lead項目的初步背線結果,VAL-083,這表明,VAR-083在膠質母細胞瘤中的表現並不比目前的護理標準好。這些TOPLINE結果包括初步的安全性數據VAR-083這與目前用於治療膠質母細胞瘤的護理標準相似。有了這個結果,金塔拉暫停了對VAR-083並將重點轉向第二個也是最後一個節目,REM-001。除了專注於剩餘的REM-001計劃外,Kintara還在2023年10月31日公開宣佈,它打算評估一系列旨在潛在最大化股東價值的戰略選擇。
在2023年11月的前三週,金塔拉的首席執行官羅伯特·E·霍夫曼收到了來自尋求與金塔拉進行潛在戰略交易的各方的三個認真詢問。
2023年11月13日,金塔拉公佈了2024財年第一季度財務業績,包括截至2023年9月30日的現金和現金等價物21.6萬美元。除了重申Kintara將考慮廣泛的戰略選擇外,Kintara還表示,它已作出努力,大幅降低成本。
2023年12月4日,Kintara董事會召開會議,審查了根據Kintara 2023年10月31日的公開聲明與Kintara接洽的戰略交易的潛在候選人名單。管理層和金塔拉的法律顧問Lowenstein Sandler LLP(簡稱Lowenstein)建議聘請一名財務顧問,幫助進行一次繁瑣的搜索,併為戰略交易排查所有可能的替代方案和候選人。經過討論,金塔拉董事會聘請了拉登堡·塔爾曼保險公司(以下簡稱拉登堡)作為其財務顧問。
2023年12月5日,金塔拉宣佈獲得納斯達克的延期,以重新遵守股東權益繼續上市的要求。納斯達克通知金塔拉低於金塔拉年報發佈時的最低股東權益250萬美元10-K這一年的
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截至2023年6月30日,於2023年9月18日向美國證券交易委員會備案。截至2023年6月30日,金塔拉的股東權益總額為731.000美元。納斯達克的工作人員批准金塔拉延長至2024年3月18日,以重新遵守上市要求規則。
2023年12月7日,Kintara宣佈已聘請拉登堡擔任Kintara的財務顧問,負責Kintara探索和評估一系列專注於股東價值最大化的戰略選擇的過程。
2023年12月11日,圖胡拉董事會批准了圖胡拉票據融資,並於2023年12月11日完成了第一批可轉換票據的發行。
在2023年12月至2024年1月期間,拉登堡與超過15家公司進行了接觸,如下所述。除了評估那些因2023年10月31日的公開聲明而與金塔拉接洽的潛在候選人外,金塔拉還舉行了八次潛在候選人的正式陳述,並考慮了這八名候選人中最終進入兩份條款説明書的六名候選人的條款説明書。
2023年12月30日,金塔拉與小型生物科技公司甲方簽署保密披露協議(CDA)。
2024年1月2日,甲方高級管理層向金塔拉董事會和金塔拉管理層進行了推介。
在2024年1月2日和2024年1月5日期間,金塔拉管理層、甲方管理層和拉登堡之間進行了多次討論。
2024年1月5日,金塔拉處決了一名非約束性與甲方進行了協商,當天晚些時候舉行了一次組織電話會議,甲方、金塔拉管理層、拉登堡和雙方律師的代表出席了會議。
從2024年1月5日到2024年1月26日,雙方進行並參與了多輪盡職調查,包括與霍夫曼先生和甲方總裁和首席財務官的面對面會面。在與甲方進行盡職調查討論時,甲方披露其難以滿足非約束性條款説明書。
2024年1月27日,主要由於甲方無法獲得融資,金塔拉根據非約束性條款説明書,提供終止的通知非約束性與甲方的條款説明書立即生效。
2024年1月31日,霍夫曼先生與圖胡拉首席執行官詹姆斯·比安科博士、總裁博士和圖胡拉首席財務官丹·迪爾伯恩舉行視頻電話會議,進行介紹性討論。其他與會者包括拉登堡和圖胡拉財務顧問H.C.Wainwright&Co.,LLC(“HCW”)的代表。關於Kintara對與Tuhura的潛在交易的審查,Kintara及其顧問完成了慣例調查,包括與Tuhura管理層的會議、Tuhura管理團隊向Kintara董事會的介紹、對Tuhura業務和合同的慣例法律審查以及慣例財務調查。
2024年2月1日,金塔拉向圖胡拉發送了一份草稿非約束性條款説明書。發送給圖胡拉的不具約束力的條款説明書草案考慮同時簽收:反轉與Tuhura合併,包括Kintara的估值為1,100萬美元,基於Kintara預計在400萬美元的交易完成時的淨現金,以及Tuhura的估值為1.8億美元(基於各方之間的談判和討論,包括Tuhura的候選產品、其臨牀流水線的開發階段,以及其候選產品的目標市場),現有Kintara股東在合併後的公司中擁有約3.8%的隱含所有權權益。金塔拉考慮到,歸因於形態發生公司的估值,
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Tuhura的前身在其與CohBar,Inc.擬議的合併中為1.306億美元,並考慮到在CohBar,Inc.和Morphenetic,Inc.擬議的合併終止後,Tuhura與FDA就IFX-2.0的單一註冊指導的隨機、安慰劑對照的第三階段試驗達成了一項特別協議評估協議。此外,不具約束力的條款説明書規定同時向圖胡拉提供融資,從而為圖胡拉帶來不少於2000萬美元的毛收入。
2024年2月7日,金塔拉的管理團隊與來自拉登堡和洛文斯坦的代表一起,與圖胡拉的管理團隊以及來自HCW和圖胡拉的法律顧問Foley&Lardner&LLP(以下簡稱Foley)的代表舉行了視頻電話會議,討論可能的結構,包括作為交易結構的一部分,為金塔拉的現有股權持有人提供或有價值權(CVR)。
2024年2月9日,金塔拉收到圖胡拉對選秀的初步評論非約束性條款説明書。在接下來的幾天裏,霍夫曼先生與洛温斯坦和拉登堡就提出修訂草案進行了討論非約束性條款説明書。
2024年2月12日,金塔拉向圖胡拉發送了一份修訂後的非約束性條款説明書。這個非約束性條款説明書包括,Kintara的現有股權持有人將有權在待確定的里程碑發生時獲得CVR,如果達到里程碑併發行作為CVR基礎的Kintara普通股,合併後公司的隱含所有權權益將增加到現有Kintara股權持有人的約5.76%。雙方(基於談判和討論)同意,合併後的公司將通過一項開放標籤研究,以不超過70萬美元的商業合理努力,繼續REM-001計劃,以實現里程碑。
2024年2月15日,霍夫曼先生與比安科博士和迪爾伯恩先生以及來自拉登堡和HCW的代表舉行了視頻電話會議,討論圖胡拉公司關於非約束性條款説明書草案中設想的必要融資的前景。
2024年2月20日,霍夫曼先生與比安科博士和迪爾伯恩先生團隊以及來自拉登堡和HCW的Lucid代表舉行了視頻電話會議,討論金塔拉的資本表。
2024年2月22日,金塔拉和圖胡拉簽訂了一項保密披露協議,因為雙方此時已經準備好開始相互提供非公開信息,並非約束性條款説明書。
2024年2月26日,霍夫曼先生與比安科博士和迪爾伯恩先生,以及來自拉登堡、HCW、洛温斯坦和福利的代表舉行了視頻電話會議,討論這筆交易。
2024年2月28日,召開了視頻電話會議,比安科博士和迪爾伯恩先生為金塔拉董事會做了企業介紹,並回答了金塔拉董事會的提問。
在2月28-29,2024年,霍夫曼先生親自會見了比安科博士,討論了合併和執行此類合併可能面臨的任何挑戰,以及圖胡拉的業務前景。
2024年3月1日,一場全體員工會議通過視頻電話會議舉行,霍夫曼先生、比安科博士和迪爾伯恩先生,以及洛温斯坦、福利、拉登堡和HCW的代表參加了會議。雙方討論了將合併結構從同時簽署和接近交錯簽署並關閉的提議進行討論,因為這符合有關各方的最佳利益,包括向圖胡拉的股東交付註冊證券,因此雙方同意修改合併結構。
2024年3月6日,週刊全體員工舉行了會議,參加會議的有霍夫曼先生、比安科博士和迪爾伯恩先生,以及來自洛温斯坦、福利、拉登堡和HCW的代表。
2024年3月5日,洛文斯坦從福利那裏收到了合併協議的初稿。
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2024年3月12日,霍夫曼先生和Lowenstein的代表舉行了視頻電話會議,討論合併協議草案,包括討論陳述和擔保、成交條件、終止費的金額和觸發因素以及Kintara的現金淨成交條件,並討論了CVR的條款。
在這樣的會議之後,2024年3月12日,洛文斯坦向福利分發了一份合併協議修訂草案。
2024年3月13日,金塔拉董事會通過視頻電話會議,與圖胡拉討論了目前的合併協議草案。Lowenstein和T.Hoffman先生的代表向Kintara董事會提供了合併協議草案和正在談判的未完成業務項目的概述。
2024年3月16日,拉登堡的代表通知霍夫曼先生,金塔拉的顧問即將離開拉登堡,開始在Lucid Capital Markets,LLC(“Lucid”)工作。2024年3月18日,金塔拉聘請Lucid擔任其財務顧問。
在2024年3月19日至2024年4月1日期間,洛温斯坦和福利交換了合併協議、CVR協議、公司支持協議、母公司支持協議、鎖定協議和披露時間表。雙方及其法律顧問繼續就終止費進行談判,其中包括圖胡拉或金塔拉在某些情況下應支付的100萬美元,圖胡拉或金塔拉可能被要求支付另一方至多75萬美元的費用。雙方及其法律顧問還就合併協議的某些完成條件進行了談判,包括(I)如果生效時間為2024年6月30日或之前,母公司的結算現金淨額(定義見合併協議)將不少於750,000美元;如果生效時間是2024年7月1日至2024年7月31日之間,則為625,000美元;如果生效時間為2024年8月1日至2024年8月31日之間,則為500,000美元;或(Ii)如果生效時間為2024年9月1日或之後,Tuhura必須從發行可轉換票據中獲得不少於2000萬美元的現金總額。雙方談判了從Tuhura Note融資獲得至少2000萬美元收益的合併完成條件,同時考慮到最初提議的Tuhura以私募方式獲得單獨資金的門檻以及Tuhura在Tuhura Note融資中收到的進展和收益。此外,Kintara和Tuhura提議,如果Kintara(I)至少招募了10名皮膚轉移性乳腺癌患者參加一項研究,以確定一劑REM-001低於1.2毫克/公斤的治療效果與先前的研究類似REM-0011.2毫克/公斤劑量和(Ii)參加研究的這些患者完成8周的後續行動,在每一種情況下,都是在2025年12月31日或之前。
同樣在2024年3月19日至2024年4月2日期間,圖胡拉談判並籌集了額外資金,並獲得了總計3130萬美元的認購承諾(包括圖胡拉自2023年12月以來已經發行的可轉換票據),用於在圖胡拉票據融資中發行可轉換票據。在此期間,根據與Tuhura Note潛在投資者的討論,Tuhura修改了Tuhura Note融資的條款,將合併的轉換價格定為Tuhura普通股每股0.68美元,並規定發行認股權證,以每股1.02美元的行使價購買額外Tuhura普通股,認股權證有效期為三年。圖胡拉票據融資的修訂條款已擴大到圖胡拉票據融資的所有先前投資者。圖胡拉於2024年4月2日在圖胡拉票據融資中獲得最終認購,在圖胡拉票據融資中售出的認購總額。
2024年3月19日至2024年4月1日,週刊全體員工還舉行了狀況會議,參加會議的有霍夫曼先生、比安科博士和迪爾伯恩先生以及來自洛温斯坦、福利、盧西德和HCW的代表。
2024年4月1日,霍夫曼先生傳閲了合併協議草案、CVR協議、公司支持協議、母公司支持協議、鎖定協議和向金塔拉董事會提交的披露時間表。2024年4月2日,金塔拉董事會收到了Lucid的公平意見稿和隨附的演示文稿。
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2024年4月2日,金塔拉董事會和金塔拉董事會薪酬委員會(以下簡稱薪酬委員會)召開電視電話聯席會議,霍夫曼先生以及洛文斯坦和盧西德的代表參加。Lowenstein的代表概述了與合併協議、CVR協議、母公司支持協議、公司支持協議、鎖定協議和披露時間表相關的談判。洛文斯坦的代表隨後向金塔拉董事會提供了內華達州法律規定的受託責任概述。此後,應Kintara董事會的要求,Lucid向Kintara董事會提交了其口頭意見(隨後於同日向Kintara董事會遞交了Lucid致Kintara董事會的書面意見,證實了該意見),截至2024年4月2日,在其書面意見所載各種假設、限制和限制的約束下,從財務角度來看,交換比率對Kintara的股東是公平的。在考慮了前述內容並考慮到下述因素後,合併--金塔拉的合併理由自本委託書/招股説明書第132頁開始,Kintara董事會一致(I)已確定合併協議及合併協議擬進行的交易(包括合併)對Kintara及其股東公平及符合其最佳利益,(Ii)已採納、批准及宣佈合併協議、CVR協議、母公司支持協議、公司支持協議及鎖定協議及據此擬進行的合併及其他交易,及(Iii)建議其股東採納合併協議。因此,金塔拉董事會一致批准並批准了合併協議、CVR協議、母公司支持協議、公司支持協議和鎖定協議。
在會議結束時,賠償委員會批准了一項一次性給予霍夫曼先生327 030美元的特別獎金,以表彰他擔任金塔拉公司首席執行官的服務。金塔拉董事會還同意(I)恢復支付董事在金塔拉董事會任職所賺取的費用,以及(Ii)向該等董事支付總計93,000美元的應計費用。
2024年4月2日,在金塔拉董事會會議後,金塔拉、圖胡拉和合並子公司簽署了合併協議。
2024年4月3日上午,在納斯達克開市前,金塔拉發佈新聞稿,宣佈簽訂合併協議。
金塔拉的合併理由
Kintara董事會一致(I)已決定合併協議的條款及據此擬進行的其他交易對Kintara及其股東公平及符合其最佳利益,(Ii)批准合併協議及據此擬進行的交易(包括合併)並宣佈為宜,及(Iii)決議根據合併協議的條款及條件建議Kintara的股東投票批准本文所載的Kintara建議。
推薦理由
在達成建議的過程中,金塔拉董事會考慮了與合併協議和合並有關的以下重大因素,金塔拉董事會認為每一項因素都支持其決定:
• | 考慮到Tuhura的主要候選產品,統稱為免疫Fx(“IFX”),這是一個利用細胞和基因療法刺激免疫系統識別和對抗腫瘤細胞的癌症疫苗平臺,合併的戰略和變革性; |
• | 合併後的公司將擁有一系列正在開發的腫瘤學候選產品的多樣化管道; |
• | 合併後的公司預計將擁有更大的財務資源和靈活性來從事研發,充分發揮其候選產品的潛力,並創造可持續的長期增長; |
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• | Kintara合理可用的替代方案,包括保持獨立公司或尋求其他戰略替代方案,Kintara董事會在其財務和法律顧問的協助下對此進行了評估,並且Kintara董事會認為,鑑於與其他潛在替代方案相關的潛在風險、回報和不確定性,合併為Kintara股東創造了最佳的合理可用機會,以實現價值最大化; |
• | 如果合併沒有完成,金塔拉可能沒有足夠的資本長期繼續經營其業務,可能會破產並被要求尋求破產法院的保護,如果沒有額外的資金或戰略交易,我們很可能會從納斯達克退市; |
• | 金塔拉病的暫緩發展VAR-083產品候選,aDNA靶向用於治療耐藥實體腫瘤的藥物,如膠質母細胞瘤和潛在的其他較小的腫瘤,這是膠質母細胞瘤適應性全球創新學習環境研究的初步TOPLINE結果顯示的結果VAR-083在膠質母細胞瘤中的表現並不比目前的護理標準更好; |
• | 從投資者那裏獲得資本,以及這樣一個事實,即作為一家單一資產公司,考慮到目前的資本市場環境,以有吸引力的條件或根本就很難以獨立公司的身份獲得足夠的股權融資; |
• | 由於Kintara股東預計將在轉換後的Kintara普通股基礎上擁有合併後公司2.85%的股份(或在發行CVR股票後擁有5.45%),因此Kintara股東將繼續參與合併公司的未來業績; |
• | 金塔拉普通股的歷史市場價格、波動性和交易信息; |
• | 交換比例是通過雙方之間的一系列公平談判達成的; |
• | 金塔拉管理層贊成合併的建議; |
• | 合併後的公司將由來自圖胡拉的經驗豐富的高級管理團隊領導,結合了管理團隊對IFx-2.0個性化癌症疫苗和雙功能抗體藥物結合物產品候選,董事會由圖胡拉指定的四名董事和金塔拉提名的一名董事組成; |
• | 合併協議的條款和條件,包括金塔拉和圖胡拉對完成合並的承諾以及擬進行的交易; |
• | Kintara董事會認為,雖然合併的完成還有待各種批准,但這種批准很可能會獲得,而不會對Kintara和Tuhura各自的業務造成實質性的不利影響; |
• | 合併協議不排除Kintara在Kintara股東通過合併協議之前對第三方對Kintara提出的某些主動收購提議作出迴應和進行談判,如果Kintara收到更高的報價; |
• | 合併協議條款規定,在獲得Kintara股東批准之前,Kintara董事會被允許根據合併協議日期後發生的更高要約或某些重大發展或情況變化而更改其建議,但須遵守合併協議的條款和條件; |
• | 如果合併協議在下列特定情況下終止,圖胡拉必須向金塔拉支付終止費《合併協議》--終止及終止費”; |
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• | 合併協議下的交換比例是固定的(即不會根據Kintara普通股市場價格的波動進行調整),但將按比例進行調整,以考慮本文討論的反向股票拆分,從而確定將發行的Kintara普通股的數量; |
• | Lucid Capital Markets,LLC於2024年4月2日向Kintara董事會口頭陳述並隨後以書面形式確認的意見,即截至該日,根據書面意見中所載的某些假設、因素和限制,從財務角度來看,交換比率對Kintara的股東是公平的,更全面地描述如下(請參閲下面題為兼併--金塔拉財務顧問的看法“);及 |
• | Kintara董事會在諮詢了Kintara的管理層和財務顧問後認為,與Tuhura的戰略合併是Kintara現有的最佳戰略選擇。 |
金塔拉董事會考慮了這些優勢和機會,並考慮了在審議中確定的一些其他因素,這些因素對合並造成了負面影響,包括:
• | 將金塔拉和圖胡拉的業務合併的困難,除其他外,基於兩家公司不同的地理位置和複雜性,以及與交易和合並公司相關的潛在幹擾; |
• | 合併後公司的管理和業務所固有的挑戰,包括整合成本可能高於預期的風險,以及在合併後可能需要比預期更大的管理層關注和重點; |
• | 儘管兩家公司作出了努力,但合併的完成可能不會發生或可能被推遲,原因包括未能獲得Kintara股東或Tuhura股東的批准或各方未能獲得適用的批准; |
• | Kintara在合併懸而未決期間或完成合並後與合併有關的風險和成本(包括如果合併未完成),包括與可能轉移管理層和員工注意力的風險和成本、潛在的員工流失以及對業務、業務和財務結果的潛在影響; |
• | 如果Kintara普通股的價值自合併協議之日起不成比例地增長,與合併對價有關的固定交換比率可能導致Kintara向圖胡拉股東提供比Kintara預期更大的價值; |
• | 合併的預期效益可能得不到實現,認識到成功整合金塔拉和圖胡拉的業務面臨許多挑戰,包括無法實現所有預期的成本節約、協同增效和業務效率的風險; |
• | 合併協議對Kintara在合併完成前在正常業務過程之外採取某些行動的能力的限制,這可能會推遲或阻止Kintara採取合併完成前可能出現的某些行動或商業機會; |
• | 《合併協議》對金塔拉公司招攬或考慮替代企業合併的限制; |
• | 如果金塔拉在特定情況下未能完成合並,金塔拉可能被要求向圖胡拉支付1,000,000美元的終止費(請參閲標題為“的 |
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合併協議--終止和終止費“),以及這可能對金塔拉產生的影響,儘管金塔拉董事會認為終止費在數額上是合理的; |
• | 無論Kintara董事會是否因應合併協議日期後發生的更高建議或某些重大發展或情況變化而改變其建議,Kintara不得因這些原因終止合併協議,並仍可能被迫召開Kintara特別會議並尋求批准與本文所包括的交易相關的Kintara建議; |
• | 假設合併完成,由於將發行與合併有關的所有證券的發行,Kintara股東作為合併後公司的股東的股權被稀釋; |
• | 在支付1,000,000美元終止費的情況下,圖胡拉有權終止合併協議以達成代表更高要約的交易(請參閲標題為“《合併協議》--終止及終止費”); |
• | Kintara的執行人員和董事在合併中擁有的利益可能不同於Kintara股東的利益,或者不同於Kintara股東的利益(請參閲題為“合併--金塔拉董事和高級管理人員在合併中的利益“);及 |
• | 與合併以及Kintara、Tuhura和合並後的公司的業務有關的各種其他風險,在題為“風險因素.” |
上述有關Kintara董事會所考慮因素的討論並非詳盡無遺,而是包括Kintara董事會在作出有關合並的結論及建議時所考慮的主要因素,以及本文所包括的Kintara建議。鑑於Kintara董事會在評估合併時考慮的各種因素和這些事項的複雜性,認為這些因素沒有用處,也沒有試圖量化或賦予其在決定批准合併協議和向Kintara的股東提出建議時所考慮的各種因素的任何相對或具體權重。此外,金塔拉董事會的個別成員可能對不同的因素給予了不同的權重。金塔拉董事會對上述因素進行了全面審查,包括與金塔拉管理層以及外部法律和財務顧問進行了徹底討論。在考慮Kintara董事會的建議時,Kintara的股東應該意識到,Kintara的董事可能在合併中擁有不同於Kintara股東的權益,或者除了Kintara股東的權益之外的權益。請參閲標題為“金塔拉董事及行政人員在合併中的利益.”
圖胡拉合併的原因
在做出批准合併、合併協議和合並協議所考慮的其他交易的決定的過程中,圖胡拉董事會召開了多次會議,與圖胡拉的高級管理層、法律顧問和財務顧問進行了磋商,並審查和考慮了各種因素。最終,圖胡拉董事會得出結論,與Kintara合併,再加上圖胡拉票據的融資,是產生資本資源以支持圖胡拉產品線的推進併為該組織提供資金的最佳選擇。
推薦理由
圖胡拉董事會還審議了下列其他因素(這些因素不一定以任何相對重要的順序列出):
• | 預期合併將是一種比其他現有選擇更具時間和成本效益的手段,包括首次公開募股或額外的幾輪私人融資,以便 |
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為圖胡拉候選產品和技術平臺的持續開發和監管審批程序提供資金; |
• | 認為合併後的公司作為上市公司進入私人和公共股權市場的選擇範圍可能比圖胡拉繼續作為私人持股公司的選擇範圍更大; |
• | 提高公眾對圖胡拉及其管道的認識可能帶來的好處; |
• | 關於圖胡拉業務的歷史和當前信息,包括其財務業績和狀況、業務、管理以及臨牀前和臨牀數據; |
• | 圖胡拉經營的行業的競爭性質; |
• | 圖胡拉董事會對圖胡拉股東的受託責任; |
• | 圖胡拉董事會預計,與考慮的其他選擇(包括首次公開募股)相比,合併將是獲得未來資本的更高可能性和更具成本效益的手段; |
• | 合併後公司的預計財務狀況、經營狀況、管理結構、經營計劃、現金消耗率和財務預測,以及合併後公司的預期現金資源(包括支持合併後公司當前和計劃的臨牀試驗和運營的能力); |
• | 金塔拉的業務、歷史、運營、財務資源、資產、技術和信譽; |
• | 在合理的時間基礎上完成合並的可能性,包括合併獲得所有必要批准的可能性; |
• | 符合《圖胡拉股本條例》規定的程序的圖胡拉股本持有人可獲得《圖胡拉股本條例》規定的評估權,這些程序允許這些持有人尋求對特拉華州衡平法院確定的其圖胡拉股本股份的公允價值進行評估; |
• | 合併協議的條款和條件,包括: |
• | 根據圖胡拉董事會對圖胡拉和金塔拉的大致估值(包括金塔拉預期向合併後的組織提供的現金淨值)的判斷和評估,確定金塔拉股東和圖胡拉股東在合併組織中的預期相對所有權百分比是適當的; |
• | 預期合併將被視為美國聯邦所得税目的的重組,結果是圖胡拉股東在合併中通常不會確認美國聯邦所得税目的的應税損益; |
• | 金塔拉完成合並的義務的數量和性質有限的條件; |
• | 圖胡拉根據合併協議有權在某些情況下考慮某些未經請求的收購提議,如果圖胡拉收到上級提議的話; |
• | Kintara的最低無限制現金金額預計將在合併生效後立即到位 |
• | 圖胡拉董事會的結論是,圖胡拉或金塔拉向另一方支付的潛在終止費和/或費用補償以及可能支付此類費用或費用的情況是合理的;以及 |
• | 相信合併協議的其他條款,包括雙方的陳述、保證和契諾,以及各自義務的條件,就整個交易而言是合理的; |
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• | 向圖胡拉股東發行的金塔拉普通股股票將在表格S-4註冊聲明,並將成為自由交易的圖胡拉股東誰不是圖胡拉的附屬公司,也不是締約方鎖定協議; |
• | 能夠獲得納斯達克上市,並在合併完成後將合併組織的名稱改為圖胡拉生物科學公司;以及 |
• | 及時完成合並的可能性。 |
圖胡拉董事會在審議有關合並和合並協議所考慮的其他交易時還考慮了一些不確定因素和風險,包括:
• | 合併可能無法完成的可能性,以及如果合併未完成,公開宣佈合併對圖胡拉的聲譽和圖胡拉未來獲得融資的能力可能產生的不利影響; |
• | 圖胡拉票據融資中尚未為其認購提供資金的認購人在生效時間之前可能無法為此類認購提供資金,圖胡拉票據融資中將收到2000萬美元總收益的結束條件將不會得到滿足,因此合併將不會結束; |
• | 合併的預期效益可能無法實現或低於預期的可能性; |
• | 現有Kintara股東未來出售Kintara普通股可能導致Kintara普通股或合併後公司的普通股價格下跌,從而降低圖胡拉股東在合併後收到的Kintara普通股的潛在價值的風險; |
• | 用於確定在合併中將向圖胡拉股權持有人發行的Kintara普通股股份總數的交換比率是固定的,因此圖胡拉股權持有人和Kintara股權持有人在合併完成後立即在合併組織中的相對所有權百分比也是同樣固定的; |
• | 根據合併協議,發生某些事件時,Tuhura應向Kintara支付的終止費和/或Tuhura在某些特定情況下的費用償還義務,以及此類終止費和/或費用償還義務在阻止其他潛在收購者提出可能對Tuhura股東更有利的替代交易方面的潛在影響; |
• | 合併完成前Kintara的淨現金可能減少; |
• | Kintara在某些情況下可以考慮主動提出的收購建議,如果優於合併,或在某些情況下改變其批准合併的建議的可能性; |
• | 由於各種原因,合併可能不能及時完成或根本不能完成的風險,例如金塔拉未能獲得所需的股東投票權,以及如果合併沒有完成,可能對圖胡拉的聲譽和圖胡拉未來獲得融資的能力產生不利影響; |
• | 與達成合並協議和完成合並有關的時間、精力和大量成本,以及圖胡拉業務和發展活動的相關中斷,包括將管理層的注意力從其他戰略優先事項轉移到合併的風險,以及圖胡拉的運營因員工擔憂或離職或圖胡拉與供應商、承包商和其他第三方關係的變化或終止而中斷的風險; |
• | 在合併懸而未決期間對圖胡拉業務的限制,這可能會推遲或阻止圖胡拉開展可能出現的或可能對圖胡拉吸引、留住和激勵關鍵人員的能力產生負面影響的潛在商機; |
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• | 圖胡拉的業務在合併後將承擔的額外費用和義務,圖胡拉以前從未經歷過的,以及圖胡拉業務的運營變化,在每一種情況下,都可能導致上市公司; |
• | Kintara在合併協議中的陳述和保證在合併結束後不再存在的事實,以及合併完成後可能產生的潛在責任風險;以及 |
• | 與合併後的組織和合並有關的各種其他風險,包括標題為“風險因素“在本委託書/招股説明書中。 |
上述資料並非詳盡無遺,但相信包括圖胡拉董事會在審議合併協議及擬進行的交易時所考慮的所有重大因素的摘要。圖胡拉董事會對這些因素和其他因素進行了全面分析,包括與Kintara的高級管理層進行了徹底的討論和詢問,得出結論認為,潛在交易的好處、優勢和機會超過了上述的不確定性和風險。基於對上述因素的全面分析,圖胡拉董事會一致批准了合併協議、合併以及合併協議中考慮的其他交易。
金塔拉公司董事及高級職員在合併中的利益
在考慮Kintara董事會就合併協議預期發行Kintara普通股的建議以及Kintara股東將在Kintara特別會議上採取行動的其他事項時,Kintara股東應知道,Kintara董事會的某些成員和高管在合併中擁有的利益可能與Kintara股東的利益不同,或不同於Kintara股東的利益。這些權益與下述事項有關或由下述事項引起。Kintara董事會意識到這些潛在的利益衝突,並在作出批准合併協議及其擬進行的交易的決定時考慮了這些潛在利益衝突,並建議Kintara股東批准將呈交Kintara股東於本委託書/招股説明書所預期的Kintara特別會議上考慮的Kintara建議。
繼續服務
正如這份委託書聲明/招股説明書中的其他部分所述,現任金塔拉公司首席執行官、臨時首席財務官和董事公司董事的羅伯特·E·霍夫曼預計將繼續擔任合併後公司的董事公司的一員。
股權和支持協議
截至2024年4月2日,金塔拉董事和高管實益擁有約[ ]金塔拉普通股的百分比股份(按折算基礎計算)。Kintara董事和高管已就合併事宜簽訂了Kintara支持協議。有關金塔拉支持協議的更詳細討論,請參閲標題為“與合併支持協議有關的某些協議.”
賠償和保險
如本委託書/招股説明書所述,包括題為“合併後的管理--董事和高級管理人員的責任限制與保障金塔拉的某些董事和高級管理人員將有權根據董事和高級管理人員的責任保險單獲得某些持續的賠償和保險權利。
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金塔拉董事會知道這些利益,並在批准合併的決定中除其他事項外考慮了這些利益。
黃金降落傘補償
獲提名的行政主任姓名 |
現金 ($)(1) |
總 ($) |
||||||
羅伯特·E·霍夫曼 |
$ | $ |
(1) | [ ] |
圖胡拉公司董事和高級職員在合併中的利益
在考慮圖胡拉董事會關於批准合併的建議時,股東應該意識到圖胡拉的董事和高管在合併中的利益不同於圖胡拉股東的一般利益,或者不同於圖胡拉股東的一般利益。這些利益可能會給他們帶來實際或潛在的利益衝突,這些利益在實質性的程度上將在下文中描述。
Tuhura董事會意識到這些潛在的利益衝突,並在作出批准合併協議和合並的決定時考慮了這些潛在的利益衝突,並建議Tuhura股東批准本委託書/招股説明書所設想的合併。
所有權權益
截至2024年6月1日,Tuhura的現任董事和高管實益擁有Tuhura股本的合計約38.86%的股份,就本款而言,這不包括因行使或結算該個人持有的Tuhura股票期權而可發行的任何Tuhura股票。圖胡拉的每一位高管、董事和關聯股東也都簽署了與合併有關的支持協議。有關支持協議的更詳細討論,請參閲標題為“與合併有關的協議 —支持協議“從本委託書/招股説明書第176頁開始。
與圖胡拉董事有關聯的某些圖胡拉股東目前也持有圖胡拉股本股份。下表列出了Tuhura普通股的實益所有權,考慮到Tuhura普通股、Tuhura優先股可轉換為Tuhura普通股的股票以及Tuhura董事關聯公司截至2024年6月1日持有的Tuhura普通股可行使的認股權證,Tuhura普通股的實益所有權。
股東 |
數量 的股份 圖胡拉:共同的 持有的股票 |
|||
KP Biotech,LLC(1) |
14,380,000 | |||
CA Patel F&F Investments,LLC(2) |
14,380,000 | |||
形態發生橋註解有限責任公司(3) |
9,384,700 |
(1) | 包括:(I)11,880,000股Tuhura普通股,可在轉換由佛羅裏達州有限責任公司KP Biotech Group,LLC持有的Tuhura系列A優先股時發行;以及(Ii)2,500,000股Tuhura普通股,可根據KP Biotech持有的目前可行使的認股權證發行。帕特爾博士是KP Biotech的經理,因此可能被認為對其持有的股份擁有投票權和處置權。帕特爾博士否認對KP Biotech持有的股份擁有實益所有權。 |
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(2) | 包括:(I)11,880,000股圖胡拉普通股,可在轉換由佛羅裏達州有限責任公司CA Patel F&F Investments,LLC持有的圖胡拉A系列優先股時發行;以及(2)2,500,000股圖胡拉普通股,可根據CA Patel持有的目前可行使的認股權證發行。帕特爾博士是CA Patel的經理,因此可能被視為對其持有的股份擁有投票權和處置權。帕特爾博士否認對CA Patel持有的股份的實益所有權。 |
(3) | 包括:(I)6,625,478股圖胡拉普通股,可在系列轉換後發行A-1由佛羅裏達州有限責任公司Morpho Bridge Note LLC(“Morpho Bridge Note”)持有的優先股,以及(Ii)根據Morpho Bridge Note持有的目前可行使的認股權證可發行的圖胡拉普通股2,759,222股。帕特爾博士是Morpho Bridge Note的經理,因此可能被視為對其持有的股份擁有投票權和處置權。 |
圖胡拉選擇治療方案
根據合併協議的條款,購買Tuhura普通股的每個期權在緊接生效時間之前根據Tuhura的2019年修訂和重新啟動的股權激勵計劃(“Tuhura股權計劃”)是未償還和未行使的,並且根據Kintara在生效時間的假設,將有資格在表格S-8,無論是否或未歸屬,將轉換為購買Kintara普通股股票的期權。金塔拉將根據圖胡拉股權計劃的條款(於合併協議日期有效)及用以證明購買圖胡拉普通股股份的購股權的購股權協議的條款,承擔圖胡拉的股權計劃及購買圖胡拉普通股的各項未償還認購權。下表列出了截至2024年6月1日圖胡拉現任執行官員和董事持有的圖胡拉股票期權的信息。以該等期權為基礎的普通股股份數目及其相對行使價格將作出適當調整,以反映交換比率。
名字 |
數量: 既得 持有期權 |
加權 平均值 行使價格 既得利益的 選項 |
數量: 未歸屬的 持有期權 |
加權 平均值 行使價格 未歸屬的 選項 |
||||||||||||
詹姆斯·比安科,醫學博士 |
2,133,333 | $ | 0.66 | 1,069,200 | $ | 0.72 | ||||||||||
丹·迪爾伯恩,註冊會計師 |
1,064,549 | $ | 0.49 | 1,268,601 | $ | 0.68 | ||||||||||
基蘭·C·帕特爾醫學博士。 |
1,655,757 | $ | 0.65 | — | $ | — | ||||||||||
吳榮奎 |
351,514 | $ | 0.53 | — | $ | — | ||||||||||
邁克爾·勞曼,博士 |
1,199,066 | $ | 0.43 | 160,000 | $ | 0.66 | ||||||||||
帕特里夏·勞曼醫學博士 |
1,307,154 | $ | 0.48 | 195,333 | $ | 0.66 | ||||||||||
Alan List醫學博士 |
151,514 | $ | 0.70 | — | $ | — | ||||||||||
詹姆斯·馬努索博士 |
151,514 | $ | 0.70 | — | $ | — |
圖胡拉逮捕令的處理
根據合併協議的條款,購買Tuhura普通股的每份認股權證在緊接生效時間之前尚未發行和未行使,無論是否歸屬,都將轉換為購買Kintara普通股的認股權證。自生效時間起及生效後:(I)Kintara所承擔的每一份已發行的Tuhura認股權證只可就Kintara普通股股份行使;(Ii)Kintara所承擔的每一份已發行的Tuhura認股權證所限的Kintara普通股股份數目,將以(A)乘以(B)在緊接生效時間前生效的受該等Tuhura認股權證所規限的Tuhura普通股股份數目來釐定;及(Iii)金塔拉於行使每股Tuhura認股權證時可發行的Tuhura普通股的每股行權價將按以下方法釐定:(A)除以緊接生效時間前生效的Tuhura認股權證所規限的Tuhura普通股每股行權價,再除以(B)交換比率,並將所得行權價向上舍入至最接近的整數釐。
-140-
金塔拉所持的每一份圖胡拉認股權證將繼續全面有效,而該等圖胡拉認股權證的條款、行使限制及其他規定將保持不變。然而,金塔拉董事會或其委員會將繼承圖胡拉董事會或其任何委員會根據合併協議條款就金塔拉所承擔的每份圖胡拉權證的權力和責任。
合併後的管理
如標題“”一節所述合併後的管理從這份委託書/招股説明書第336頁開始,合併協議規定,圖胡拉公司的董事和高級管理人員,以及作為董事的羅伯特·E·霍夫曼,將在合併結束時成為繼續存在的公司的五名董事和所有高管中的四名。
賠償和保險
有關合並協議下與圖胡拉董事及高級職員有關的賠償及保險條款的討論,請參閲標題為“《合併協議》-董事和高級管理人員的賠償和保險“從本委託書/招股説明書第162頁開始。
金塔拉財務顧問的意見
如上所述,根據日期為2024年3月18日的聘書,Kintara聘請Lucid擔任與合併有關的財務顧問,並向Kintara董事會就從財務角度看對Kintara股東的交換比率是否公平提出意見。2024年4月2日,應Kintara董事會的要求,Lucid向Kintara董事會提交了口頭意見,隨後向Kintara董事會提交了日期為2024年4月2日的書面意見,從財務角度來看,根據其中所載的各種假設、限制和限制,從財務角度來看,交換比率對Kintara的股東是公平的。
《意見書》全文作為本委託書附件B附於本委託書,並以引用方式併入。Kintara鼓勵其股東完整閲讀Lucid做出的假設、遵循的程序、考慮的其他事項以及Lucid審查的侷限性的意見。此處提出的意見摘要以意見全文為準。該意見並不是向Kintara董事會或任何股東建議如何就擬議中的合併進行投票,或就合併或其他方面採取任何其他行動。
關於這一意見,Lucid考慮到對總體經濟、市場和金融狀況的評估,以及它在類似交易和證券估值方面的總體經驗,除其他外:
• | 審查了合併協議; |
• | 分別審查和分析了金塔拉和圖胡拉各自可公開獲得的某些財務和其他信息,包括關於可比公司和金塔拉的股權研究,以及金塔拉和圖胡拉管理層分別向Lucid提供的某些其他相關財務和業務數據; |
• | 審查和分析圖胡拉管理層向Lucid提供的有關圖胡拉的某些相關財務和業務數據; |
• | 與金塔拉管理層的某些成員討論金塔拉和圖胡拉的歷史和現狀、財務狀況和前景; |
• | 與Lucid認為相關的某些上市公司的經營業績以及報告的價格和交易歷史進行比較,審查和分析Tuhura的某些經營業績; |
-141-
• | 審查和分析合併協議中的某些財務條款,並將其與Lucid認為相關的某些選定業務合併的公開可用財務條款進行比較; |
• | 審查和分析Lucid認為相關的某些公司已完成的首次公開募股的某些財務條款; |
• | 審查了合併的某些形式上的財務影響; |
• | 審查和分析某些內部財務分析,包括下一年的現金消耗模型、關於成本和費用的預測、報告、初步的內部市場機會假設以及金塔拉管理層及其顧問編寫並根據金塔拉指示使用的其他有關圖胡拉的信息; |
• | 審查和分析了其他信息和其他因素,並進行了LUID認為與其意見相關的其他財務研究、分析和調查。 |
在進行Lucid的審查並得出Lucid的意見時,Lucid在徵得Kintara的同意後,假定並依賴Kintara和Tuhura分別(針對各自的員工、代表或附屬公司)向Lucid提供或與Lucid討論的所有財務和其他信息的準確性和完整性,或Lucid公開提供或以其他方式審查的所有財務和其他信息的準確性和完整性。對於此類信息的準確性、完整性或合理性,或對其進行獨立核實,Lucid不承擔任何責任。Lucid依賴於Kintara管理層和Tuhura管理層對Tuhura當前和未來產品和服務的生存能力和相關風險的評估(包括但不限於此類產品和服務的開發、測試和營銷,獲得開發、測試和營銷的所有必要的政府和其他監管批准,以及所有相關專利和與此類產品和服務相關的其他知識產權和其他產權的有效期和可執行性),而無需進行獨立核實。此外,Lucid沒有對金塔拉或圖胡拉的財產或設施進行任何實物檢查,也沒有承擔任何義務。此外,Lucid假設,在金塔拉同意的情況下,在本協議生效之日和最終兑換比率確定之日之間,不會對兑換比率進行進一步調整。經金塔拉同意,Lucid依據的假設是,金塔拉和圖胡拉向Lucid提供的所有信息在所有實質性方面都是準確和完整的。
Lucid明確拒絕任何承諾或義務,就任何影響Lucid意見的事實或事項的任何變化向任何人提供建議,而Lucid在其意見發表日期後就知道了這一點。Lucid假設Kintara或Tuhura的資產、負債、財務狀況、運營結果、業務或前景自Lucid上次獲得財務報表之日起沒有實質性變化。Lucid沒有獲得對Kintara或Tuhura的資產或負債的任何獨立評估、估值或評估,也沒有得到這些材料。此外,Lucid沒有根據任何與破產、資不抵債或類似事項有關的州或聯邦法律評估Kintara或Tuhura的償付能力或公允價值。Lucid的意見沒有涉及與合併有關的任何法律、税務或會計問題,Lucid認為Kintara和Kintara董事會已經從各自認為合適的法律、監管、税務和會計顧問那裏收到了建議。Lucid的意見僅涉及從財務角度對Kintara股東的交換比率的公平性。Lucid對合並的任何其他方面或影響或與合併有關的任何其他協議或安排沒有任何看法。Lucid的意見必須基於現有的經濟和市場條件以及其他情況,Lucid可以在發表意見之日對其進行評估。應該理解的是,儘管隨後的事態發展可能會影響Lucid的觀點,Lucid沒有任何義務更新、修改或重申其觀點,Lucid明確表示不對此承擔任何責任。
Lucid沒有考慮美國或任何外國政府、任何國內或外國監管機構目前正在考慮或最近頒佈的任何潛在的立法或監管變化,也沒有考慮美國證券交易委員會、財務會計準則委員會或任何類似的外國監管機構或委員會可能採用的會計方法或普遍接受的會計原則的任何變化。
-142-
就陳述意見而言,Lucid假設在各方面對Lucid的分析均有重大影響,合併協議所載各方的陳述及保證均屬真實及正確,各方將履行合併協議規定其須履行的契諾及協議的所有標準,而完成合並的所有條件均會在不放棄或修訂合併的任何條款或條件的情況下獲得滿足。Lucid假設合併協議和CVR協議的最終形式將與Lucid審查的最後草案基本相似。Lucid亦假設將取得合併協議所預期或擬進行的交易所需的所有政府、監管及其他同意及批准,並假設在取得任何該等同意的過程中,不會施加任何對金塔拉、本公司或預期的合併利益產生不利影響的限制或豁免。Lucid假定,完成合並的方式將符合修訂後的1933年證券法、修訂後的1934年證券交易法以及所有其他適用的聯邦和州法規、規則和條例的適用條款。金塔拉已通知Lucid,Lucid已假定,合併意在構成守則第368(A)節及其下頒佈的財政部條例意義上的重組。
雙方理解,Lucid意見旨在使Kintara董事會在考慮合併的財務條款時受益和使用,除非Lucid於2024年3月18日與Kintara簽署的聘書(稱為《聘書》)中有規定,否則未經Lucid事先書面同意,不得將其用於任何其他目的,或在任何時間、以任何方式或出於任何目的複製、傳播、引用或引用,除非根據適用法律或法規或其他監管機構法院或行政機構的命令或裁決要求。但這一意見可全部包括在提交給證券交易委員會的任何與合併有關的文件中,以及郵寄給Kintara股東的委託書中。該意見不構成對Kintara董事會是否批准合併的建議,也不構成對任何Kintara股東或任何其他人士關於如何就合併投票或採取與合併有關的任何其他行動的建議。Lucid的意見沒有涉及Kintara繼續進行合併的基本業務決定,也沒有涉及與Kintara可選的其他選擇相比,合併的相對優點。Lucid沒有就包括Kintara在內的任何人的股票或證券在任何時候交易的價格或價格範圍發表意見,包括在合併宣佈或完成後。Lucid並未被要求就向合併任何一方的任何高級職員、董事或僱員或任何類別的該等人士支付的補償金額或性質,就與合併有關而須支付予Kintara股東的補償或任何該等補償的公平性發表意見,且其意見亦不以任何方式涉及該等補償的金額或性質。
未經Lucid事先書面同意,不得發表或以其他方式使用或引用該意見,也不得公開提及Lucid。
主要財務分析
以下是Lucid為得出其意見而進行的主要財務分析的摘要。財務分析的一些摘要包括以表格形式提供的信息。為了充分理解財務分析,這些表格必須與每個摘要的正文一起閲讀。這些表格本身並不構成對財務分析的完整説明。考慮表格中列出的數據而不考慮財務分析的完整敍述性描述,包括分析所依據的方法和假設,可能會造成對財務分析的誤導性或不完整的看法。Lucid執行了某些程序,包括下文所述的每一項財務分析,並與Kintara董事會一起審查了這些分析所依據的假設和其他因素,包括Kintara和Tuhura的歷史和預測財務業績。
-143-
截至意見日期的交易概覽
根據簽署合併協議時6.3155的交換比率,估計在合併完成時並假設CVR分配已經發生:(A)截至緊接合並前的圖胡拉股權持有人(包括在合併前發行的約3100萬美元的股份)關門前融資)將在合併完成時擁有約94.5%的Kintara普通股的完全稀釋股份,以及(B)在緊接合並前的Kintara股權持有人(不包括此目的金塔拉的某些錢花光了購股權)將在合併完成時擁有Kintara普通股約5.5%的完全攤薄股份,在每種情況下,均須根據合併協議中所述和本文所述的交換比例進行調整。
圖胡拉估值
Lucid利用了圖胡拉190.7美元的估值,這是通過將談判後的預付款圖胡拉的企業價值為160.0美元,外加在關門前融資。
精選首次公開募股交易分析
Lucid審查了18家專注於腫瘤學的生物製藥公司IPO的某些公開信息,這些公司自2017年3月以來已完成IPO,並且其主導產品在IPO時處於臨牀開發的2期或3期階段。儘管下文提到的公司用於比較,但這些公司都無法與TuHURA直接比較。因此,對此類比較結果的分析並不純粹是數學上的,而是涉及有關以下選定公司的歷史和預測財務和運營特徵差異的複雜考慮和判斷。這些公司被稱為“精選先例IPO公司”,包括:
• | Acrivon治療公司 |
• | 阿德萊·諾泰 |
• | Ambrx Biopma |
• | 抵達生物製藥公司 |
• | 萬春醫藥 |
• | BioAtla公司 |
• | 坎德爾治療公司。 |
• | 高地腫瘤學 |
• | 伊拉斯卡公司 |
• | Evaxion Biotech |
• | 日內瓦勒克斯公司 |
• | Genprex |
• | 燈籠製藥公司 |
• | Monopar治療公司 |
• | NuCana plc |
• | 老師生物治療學 |
• | Tocagen |
• | UroGen製藥公司 |
-144-
IPO時的企業總價值定義為 資金前股權價值加上債務,優先股清算價值 和非控股權益,減去IPO時的現金和現金等值物。選定先例IPO公司的企業總價值在3570萬美元至14億美元之間。Lucid得出的選定先例IPO公司的企業總價值中位數為1.808億美元。使用25這是百分位數和75%這是Lucid隨後計算了TuHURA的一系列隱含總股權價值(通過在收盤時增加估計3510萬美元現金),即1.238億美元至3.775億美元。相比之下,根據合併協議,TuHURA的隱含股權價值約為1.908億美元。
精選先例IPO公司
提交日期 |
發行人 |
企業 價值 ($M) |
||||
1/25/2024 |
ArriVent BioPharma | $ | 233.9 | |||
9/29/2023 |
阿德萊·諾泰 | 354.7 | ||||
1/25/2023 |
日內瓦勒克斯公司 | 152.8 | ||||
11/14/2022 |
Acrivon Therapeutics,Inc. | 166.3 | ||||
7/26/2021 |
坎德爾治療公司 | 126.6 | ||||
7/15/2021 |
Erasca,Inc. | 1,367.2 | ||||
6/24/2021 |
高地腫瘤學 | 195.2 | ||||
6/17/2021 |
安布拉斯·比託馬 | 462.3 | ||||
2/4/2021 |
Evaxion Biotech | 151.7 | ||||
2/3/2021 |
老師生物治療學 | 383.4 | ||||
12/15/2020 |
BioAtla,Inc. | 305.7 | ||||
6/10/2020 |
燈籠製藥公司 | 43.2 | ||||
12/18/2019 |
Monopar療法 | 70.0 | ||||
3/29/2018 |
Genprex | 35.7 | ||||
9/27/2017 |
NuCana plc | 277.5 | ||||
5/3/2017 |
UroGen製藥公司 | 76.1 | ||||
4/13/2017 |
Tocagen | 71.7 | ||||
3/9/2017 |
BeyondSpring | 413.3 |
精選上市公司分析
Lucid根據其經驗和專業判斷,利用財務篩選來源和數據庫尋找生物製藥行業內與TuHURA有相似業務特徵的公司,選擇了30家上市公司(簡稱“公開選拔交易公司”).每家選定的上市公司都有一名處於2期或3期臨牀開發階段的主要候選人,並專注於腫瘤學領域。儘管下文提到的公司用於比較,但這些公司都無法與TuHURA直接比較。因此,對此類比較結果的分析並不純粹是數學上的,而是涉及有關以下選定公司的歷史和預測財務和運營特徵差異的複雜考慮和判斷。企業總價值基於2024年4月2日的收盤價。選定的上市公司包括:
• | Adaptimmune治療公司 |
• | 阿德萊·諾泰 |
• | 抵達生物製藥公司 |
• | 阿維納斯股份有限公司 |
-145-
• | Bicycle Therapeutics plc |
• | BioAtla公司 |
• | Briacell治療公司 |
• | 坎德爾治療公司。 |
• | Cel-Sci金絲雀 |
• | 花旗製藥公司。 |
• | 有力的生物科學公司。 |
• | 生物製藥的第一天 |
• | 伊拉斯卡公司 |
• | 日內瓦勒克斯公司 |
• | Gritstone Bio公司 |
• | IDEAYA生物科學公司 |
• | 免疫生物公司 |
• | Immutep Ltd. |
• | 卡茲亞治療有限公司 |
• | 燈籠製藥公司 |
• | Leap Therapeutics Inc. |
• | MAIA生物技術公司 |
• | NGM生物製藥公司 |
• | NuCana plc |
• | 腫瘤生物技術公司 |
• | PD生物技術公司 |
• | Plus Therapeutics公司 |
• | 波蒂奇生物技術公司。 |
• | Tracon製藥公司 |
• | Zentalis製藥公司 |
選定的上市公司暗示企業總價值在負1,400萬美元至42億美元之間。Lucid得出選定上市公司的隱含企業總價值中位數為8,360萬美元。使用25這是百分位數和75%這是Lucid隨後計算了TuHURA的一系列隱含總股權價值(通過在收盤時增加估計3510萬美元現金),即5790萬美元至3.832億美元。相比之下,根據合併協議,TuHURA的隱含股權價值約為1.908億美元。
-146-
精選上市公司
公司名稱 |
企業價值(百萬美元) | |||
ImmunityBio,Inc. |
$ | 4,185.0 | ||
IDEAYA生物科學公司 |
2,572.0 | |||
阿維納斯股份有限公司 |
1,070.2 | |||
第一天生物製藥 |
1,018.2 | |||
阿德萊·諾泰 |
649.6 | |||
自行車治療公司 |
529.1 | |||
ArriVent BioPharma |
452.8 | |||
Zentalis製藥公司 |
386.8 | |||
Immutep Ltd. |
232.3 | |||
Adaptimmune Therapeutics plc |
223.9 | |||
Cogent Biosciences Inc. |
173.5 | |||
Gritstone Bio公司 |
143.2 | |||
花旗製藥公司 |
135.5 | |||
PD生物技術公司 |
103.7 | |||
Cel-Sci金絲雀 |
98.7 | |||
Erasca,Inc. |
68.4 | |||
BioAtla,Inc. |
60.3 | |||
燈籠製藥公司 |
57.2 | |||
Oncolytics Biotech Inc. |
52.8 | |||
BriaCell Therapeutics Corp. |
37.8 | |||
坎德爾治療公司 |
36.9 | |||
MAIA生物技術公司 |
36.9 | |||
日內瓦勒克斯公司 |
18.1 | |||
TRACON製藥公司 |
11.3 | |||
卡齊亞治療有限公司 |
6.5 | |||
Portage Biotech Inc. |
5.4 | |||
Plus Treateutics公司 |
3.6 | |||
Leap治療公司 |
(3.1 | ) | ||
NuCana plc |
(9.4 | ) | ||
NGM Biopharmaceuticals,Inc. |
(14.0 | ) |
對部分先例併購交易的分析
在公開信息的範圍內,Lucid審查了生物製藥行業公司最近13筆合格合併交易中的財務條款,這些交易在臨牀開發的第二階段或第三階段有領先的候選者,並專注於腫瘤學領域(稱為選定的先例*併購交易“)。儘管下文提到的先例交易用於比較目的,但沒有一家目標公司可直接與圖胡拉進行比較。因此,對這種比較結果的分析不是純粹的數學計算,而是涉及複雜的考慮和判斷,涉及所涉公司的歷史和預測財務和經營特徵的差異,以及可能影響這些公司和被比較的圖胡拉公司合併價值的其他因素。Lucid評估了目標公司的總企業價值(不包括下游里程碑付款)。這些交易,包括每筆交易的完成日期如下。
選定的先例併購交易的隱含企業總價值在1070萬美元至27億美元之間。對於選定的先例併購交易,Lucid得出的企業總價值中值為376.3美元。使用25個這是百分位數和75%這是隱含企業總價值的百分位數,Lucid然後計算出圖胡拉的隱含企業總價值的範圍(通過增加約3510萬美元的現金
-147-
收盤時),為6,760萬美元至11億美元。相比之下,根據合併協議,TuHURA的隱含股權價值約為1.908億美元。
精選先例併購交易
公佈日期 |
目標 |
收購方 |
隱含的中國企業 價值(百萬美元) |
|||||
1/26/2024 |
雨腫瘤學 | 悲情AI | $ | 32.5 | ||||
12/27/2023 |
Point Bizerma Global | 禮來公司 | 909.9 | |||||
8/23/2023 |
阿佩西根 | 皮西斯腫瘤學 | 10.7 | |||||
3/8/2023 |
F-star治療學 | CLARX Pharma | 102.1 | |||||
1/19/2023 |
Advaxis | 阿亞拉制藥 | 11.3 | |||||
4/16/2021 |
五大療法 | 安進 | 1,651.9 | |||||
1/7/2021 |
腫瘤治療 | Chimerix | 78.0 | |||||
12/18/2020 |
VelosBio | 默克公司。 | 2,696.0 | |||||
12/11/2020 |
元京泰克斯 | 卡利迪塔斯治療學 | 32.3 | |||||
7/30/2019 |
Peloton療法 | 默克公司。 | 1,050.0 | |||||
6/21/2018 |
ARMO生物科學 | 禮來公司 | 1,462.6 | |||||
6/20/2018 |
病毒分解 | 默克·夏普和多姆 | 376.3 | |||||
5/9/2018 |
卡斯卡迪亞治療學 | Seattle Genetics | 529.8 |
貼現現金流分析
Lucid根據Tuhura的現值估計了Tuhura的總企業價值範圍估計未加槓桿的税後利潤自由現金流。在進行調查時,金塔拉利用了圖胡拉提供的預測和估計數,然後增加了某些調整,以得出圖胡拉的財務預測。Lucid隨後審查和分析了金塔拉管理層編制的圖胡拉收入和支出預測。
金塔拉提供了支持默克爾細胞計劃市場機會的某些假設,將圖胡拉計劃在啟動年對符合條件的人羣的滲透率降至15%,第一年為20%,第二年為25%,第三年為30%。在得出一系列預測後,金塔拉進一步向下調整了2028至2034年的收入假設,以反映考慮到圖胡拉產品的臨牀開發階段的39.8%的成功概率(通過確定每個計劃獲得批准的可能性計算)。這一調整是通過分析生物技術創新組織在2021年發佈的關於第三階段實體腫瘤公司獲得FDA批准的可能性的報告《2011-2020年臨牀開發成功率和貢獻因素》確定的。然而,重要的是要注意到,依賴歷史數據來估計未來的成功是有內在侷限性的。這些限制包括默克爾細胞計劃與一般歷史數據池相比在特定特徵方面的潛在差異,例如特定癌症亞型、治療方式、患者人口統計和不斷演變的監管格局的變化。此外,過去的成功率可能不能完全解釋醫學研究、技術和治療方法的快速進步,這些進步可能會在更當代或更未來的背景下影響成功的可能性。Kintara還將這一概率調整應用於費用,其中包括銷售商品的成本、特許權使用費支付、研發成本、一般和行政費用以及商業化費用,然後從風險調整收入中減去預測期內的所有風險調整費用。然後,金塔拉在計算無槓桿自由現金流時假設公司税率為28.0%。
在進行貼現現金流分析時,Lucid使用了7.7%至11.7%的貼現率,該貼現率是根據資本資產定價模型和選定上市公司的估計加權平均資本成本選擇的。這種貼現現金流分析假設圖胡拉在2034年之後將沒有終端價值,沒有考慮圖胡拉的可用淨營業虧損,如果有的話,也沒有考慮基於股票的補償成本,並且沒有為2034年以後的收入分配任何價值。
-148-
使用7.7%至11.7%的折扣率範圍,Lucid隨後計算了圖胡拉的隱含總股權價值範圍(通過在成交時增加約3,510萬美元現金),即608.5美元至825.5美元。相比之下,圖胡拉的隱含股權價值約為190.8美元。
下表提供了金塔拉編制的圖胡拉財務預測摘要,這些預測已提供給Lucid和金塔拉董事會。
當然,金塔拉和圖胡拉都沒有公開披露關於未來業績、收入、收益或其他業務結果的預測、內部預測,因為基本假設和預測本身就具有不可預測性和主觀性。
由於圖胡拉無法控制或預測的因素,圖胡拉未來的財務結果可能與預測中的結果有很大不同。圖胡拉不能保證這些預測將會實現,也不能保證圖胡拉未來的財務業績不會與這些預測有實質性差異。
這些預測僅供內部使用,並不是為了公開披露,也不是為了遵守已公佈的美國證券交易委員會預測指南,即美國註冊會計師協會為準備和呈現預期財務信息而制定的指南。Tuhura或Tuhura‘s或Kintara的獨立註冊會計師事務所或任何其他獨立會計師均未就下列預期財務信息編制、審查或執行任何程序,或就該等信息或該等預測所反映的結果的可實現性表達任何意見或任何其他形式的保證,且上述各方均不對該等信息承擔任何責任。
以下預測不包括在本文中,以影響Kintara的股東決定是否投票贊成本委託書/招股説明書/信息説明書中包含的任何提議。在 鑑於上述因素及預測所固有的不明朗因素,股東謹此忠告。 不應過分依賴本委託書/招股章程/資料所包括的預測 陳述。
年 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | 2031 | 2032 | 2033 | 2034 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
收入 |
— | — | 12.3 | 53.2 | 125.8 | 379.7 | 650.1 | 879.4 | 931.9 | 931.9 | 931.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
齒輪齒 |
— | — | (2.5 | ) | (10.6 | ) | (25.2 | ) | (75.9 | ) | (130.0 | ) | (175.9 | ) | (186.4 | ) | (186.4 | ) | (186.4 | ) | ||||||||||||||||||||||||
與銷售團隊相關 |
— | — | (3.3 | ) | (9.1 | ) | (10.8 | ) | (11.4 | ) | (11.9 | ) | (12.5 | ) | (13.2 | ) | (13.8 | ) | (14.5 | ) | ||||||||||||||||||||||||
臨牀試驗費用 |
(3.8 | ) | (9.2 | ) | (17.3 | ) | (19.5 | ) | (5.0 | ) | (7.0 | ) | (7.0 | ) | (7.0 | ) | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
CMC與R&D工資 |
(10.5 | ) | (13.7 | ) | (10.0 | ) | (11.0 | ) | (12.1 | ) | (13.3 | ) | (14.0 | ) | (14.7 | ) | (15.4 | ) | (16.2 | ) | (17.0 | ) | ||||||||||||||||||||||
G&A |
(4.1 | ) | (4.3 | ) | (5.5 | ) | (6.1 | ) | (6.7 | ) | (7.3 | ) | (7.7 | ) | (8.1 | ) | (8.5 | ) | (8.9 | ) | (9.3 | ) | ||||||||||||||||||||||
運營淨現金流 |
($ | 18.4 | ) | ($ | 27.2 | ) | ($ | 26.2 | ) | ($ | 3.1 | ) | $ | 66.1 | $ | 264.8 | $ | 479.5 | $ | 661.3 | $ | 708.5 | $ | 706.6 | $ | 704.7 | ||||||||||||||||||
無槓桿自由現金流 |
($ | 16.1 | ) | ($ | 24.5 | ) | ($ | 23.4 | ) | $ | 0.3 | $ | 50.9 | $ | 194.3 | $ | 349.1 | $ | 480.1 | $ | 514.4 | $ | 513.2 | $ | 512.1 | |||||||||||||||||||
風險調整後的無槓桿自由現金流 |
($ | 16.1 | ) | ($ | 24.5 | ) | ($ | 14.1 | ) | $ | 0.2 | $ | 30.7 | $ | 117.0 | $ | 210.2 | $ | 289.0 | $ | 309.6 | $ | 309.0 | $ | 308.3 |
上面的總結並不是對Lucid進行的所有分析的完整描述。編寫公平意見涉及對最適當和相關的財務分析方法以及將這些方法應用於特定情況的各種確定。因此,這樣的觀點不容易受到部分分析或摘要描述的影響。LUID沒有對它所考慮的任何分析或因素給予任何特別的權重,而是對每項分析和因素的重要性和相關性作出了定性判斷。因此,儘管上文概述了不同的因素,Lucid認為,並建議Kintara董事會,其分析必須作為一個整體來考慮。選擇其分析的部分和它所考慮的因素而不考慮所有的分析和因素,可能會造成對其意見所依據的過程的不完整看法。在進行分析時,Lucid對行業表現、商業和經濟做出了許多假設
-149-
條件和其他事項,其中許多都不是金塔拉和圖胡拉所能控制的。Lucid執行的這些分析不一定代表實際價值或未來結果,這些結果可能比此類分析所建議的要好得多或少得多。此外,有關企業價值的分析並不是為了評估,也不是為了反映企業或證券的實際出售價格。因此,這種分析和估計固有地受到不確定性的影響,其依據是締約方或其各自顧問無法控制的許多因素或事件。如果未來的結果與預測的結果大不相同,金塔拉、圖胡拉、盧西德或任何其他人都不承擔任何責任。Lucid提供的分析及其意見是Kintara董事會在作出達成合並協議的決定時考慮的幾個因素之一,不應被視為此類決定的決定性因素。
Lucid被Kintara董事會選中向Kintara董事會提供意見,是因為Lucid是一家全國公認的投資銀行公司,而且作為其投資銀行業務的一部分,Lucid不斷從事與合併、談判承銷、上市和非上市證券的二級分銷、私募以及企業和其他目的估值相關的企業及其證券的估值。此外,在正常業務過程中,Lucid及其關聯公司可以為自己的賬户和客户的賬户交易Kintara的股權證券,因此可以隨時持有該等證券的多頭或空頭頭寸。在此日期之前的兩年內,Lucid沒有從Kintara收到任何費用。在此日期之前的兩年中,Lucid與Tuhura沒有任何關係,也沒有從Tuhura收到任何費用。Lucid及其附屬公司未來可能尋求向金塔拉和圖胡拉和/或它們各自的某些附屬公司提供投資銀行或金融諮詢服務,並預計將因提供這些服務而獲得費用。
根據合併協議批准時Lucid和Kintara之間的訂約函,如果合併完成,Lucid將有權在交易完成時獲得300,000美元的現金支付的交易費。金塔拉還向Lucid支付了15萬美元的意見費。此外,金塔拉已同意向Lucid償還它最大的自掏腰包支出並已同意賠償Lucid的某些責任,包括聯邦證券法下的責任。與Lucid的費用安排是此類交易中的慣例,Kintara和Lucid之間以一定距離談判了費用安排的條款,Kintara董事會知道這一安排,包括向Lucid支付的一部分費用取決於合併完成這一事實。
合併所需的監管批准
在美國,金塔拉必須遵守適用的聯邦和州證券法以及納斯達克關於發行與合併相關的合併股票以及向美國證券交易委員會提交本委託書/招股説明書的規章制度。
合併的會計處理
根據美國公認會計準則,此次合併預計將被Kintara視為反向資本重組。出於會計目的,根據合併協議的條款和其他因素,圖胡拉被視為在此次交易中收購Kintara的資產和負債,這些因素包括:(I)圖胡拉的股權持有人將擁有合併後公司的絕大多數投票權;(Ii)圖胡拉將指定合併後公司董事會的多數成員(五人中的四人);以及(Iii)圖胡拉的執行管理團隊將成為合併後公司的管理層。合併後的公司將命名為“Tuhura Biosciences,Inc.”,總部設在佛羅裏達州坦帕市。因此,合併預計將被視為圖胡拉發行股票收購金塔拉淨資產的等價物。作為合併的結果,Kintara和Tuhura的淨資產將按賬面價值列報,沒有商譽或其他無形資產的記錄,合併前運營的歷史結果將是Tuhura的那些。
-150-
評價權與持不同意見者權利
特拉華州法律
Kintara股東無權獲得與合併相關的評估權。圖胡拉公司登記在冊的股東和“實益擁有人”(定義見DGCL第262節)有權根據DGCL第262節享有與合併相關的評估權。第262節和本摘要中對“股東”的所有提及都是指在緊接合並生效時間之前圖胡拉股本股票的記錄持有人,即主張哪些評估權。第262節和本摘要中對“受益所有人”的所有提及是指在緊接合並生效時間之前是圖胡拉股本股份的實益擁有人,該股份是以有投票權信託形式持有的或由代名人代表該人持有的。第262節和本摘要中提及的所有“個人”指的是任何個人、公司、合夥企業、非法人團體或其他實體。
以下討論並不是關於圖胡拉股東和實益所有人在特拉華州法律下的評估權的完整摘要,而是通過參考DGCL第262節的文本進行限定的,該節可以在特拉華州代碼在線(可在https://delcode.delaware.gov/title8/c001/sc09/index.html#262)上獲得,並通過引用併入本文)免費獲取。有意行使評價權的股東及實益擁有人應仔細審閲《股東及實益擁有人條例》第262節的全文。如未能嚴格遵守《條例》第262節所載的任何法定程序 將導致這些權利的終止或放棄。本摘要不構成法律或其他建議,也不構成建議圖胡拉股東或實益所有人根據特拉華州法律行使其評估權。
股東或實益擁有人如欲行使評價權,必須(I)不得投票贊成採納合併協議,(Ii)須自提出要求之日起至合併生效日期,持續持有登記在冊的股份或繼續實益擁有將尋求評估的股份,及(Iii)須在其他方面遵守DGCL第(262)節的規定。
根據第262條,如股東以書面同意方式通過合併,而不是根據《公司條例》第228條召開股東會議,則在合併生效日期前的組成法團或尚存的法團,必須在合併生效日期後十個月內通知有權享有評估權的組成法團的每名股東批准該項合併,並説明有評估權可用。該通知可在合併生效日期當日或之後發出,並應將合併生效日期通知該股東。
如果合併完成,在合併生效日期後十天內,圖胡拉作為合併中的倖存公司,將通知其有權行使評估權的股東合併已獲批准、合併生效日期以及與合併相關的評估權可用。圖胡拉股本的持有者和實益所有人如希望行使其評估權,必須在發出通知之日起20天內向圖胡拉提出書面評估要求。簽署和交付批准合併的書面同意將構成您對書面同意所涵蓋的該等股份的評估權的放棄。
股東提出的評估要求必須合理地告知圖胡拉該股東的身份,並説明該股東打算據此要求對該股東持有的圖胡拉股本股份進行評估。任何此類評估要求應由被要求評估的股份的記錄持有人或其代表完整和正確地執行,因為該股東的名稱出現在Tuhura的賬簿和記錄上,並説明該人打算因此要求對與合併有關的股東股份進行評估。在下列情況下,圖胡拉股本的實益擁有人也可提出要求:(I)該實益擁有人在合併生效期間持續擁有該等股份,並以其他方式滿足根據DGCL第262條(A)款適用於登記股東的評估要求,以及(Ii)該實益擁有人提出的要求合理地識別了該等股份的記錄持有人
-151-
提出要求的文件,附有該實益擁有人對該等股份的實益擁有權的文件證據,以及該文件證據是其聲稱的真實而正確的副本的聲明,並提供該實益擁有人同意接收通知並列於下文所述經核實名單的地址。或者,Tuhura股本股份的實益所有人可以讓此類股份的記錄持有人提交關於此類股份的所需要求。未能提交通過合併協議和批准合併的書面同意書,其本身並不構成對符合第262節要求的評估的書面要求。所有評估要求均應發送至C/o Tuhura Biosciences,Inc.,地址為10500 University Drive,Suite110,佛羅裏達州坦帕,郵編:33612。
如果圖胡拉股本股票是以受託人、監護人或託管人等受託人身份登記擁有的,則受託人簽署的任何評估要求都應以該身份執行。如果圖胡拉股本的股份由一個以上的人擁有,如在共同租賃或共有租賃中,則應由所有共同所有人或代表所有共同所有人執行要求。受權代理人,包括兩個或兩個以上共同所有人的受權代理人,可以為登記在冊的股東或實益所有人執行評估要求;但是,代理人必須確定股份的記錄持有人(如果由任何一個或多個實益所有人的授權代理人,則必須確定實益所有人,並以其他方式遵守適用於實益所有人提出的評估要求的要求),並明確披露在執行要求時,他或她是記錄持有人或實益所有人的代理人(視情況而定)。
作為他人的代名人持有股份的記錄所有人,如經紀人,可以對持有股份的全部或少於所有實益所有人的股份行使估價權,而持有者是記錄所有人。在這種情況下,書面要求償債書必須列出要求償債書所涵蓋的股份數量。如果股份數量沒有明確説明,索要將被推定為包括以記錄所有者的名義發行的所有股份。
所有要求必須在Tuhura向其股東發出通知,通知他們合併已獲批准、合併的生效日期以及與合併相關的評估權可用後20天內收到。
如果您未能在上述規定的時間內提交書面評估要求,您將有權獲得合併協議中規定的圖胡拉股本股份的合併對價,但您將沒有關於圖胡拉股本股份的評估權。
在生效時間後60天內的任何時間,任何要求評估的人,但既沒有啟動評估程序,也沒有作為指名方加入評估程序,有權撤回此人的要求,並通過向圖胡拉提交書面撤回來接受合併條款。如果在要求評估後,您已根據第262節撤回您的評估要求,您將有權獲得您所持有的圖胡拉股本的合併對價。
在合併生效日期後120天內,任何人士如已根據第262節提交評估要求,在向尚存法團提出書面請求時,將有權收到一份書面聲明,列明未投票贊成合併協議的股份總數及已收到有關評估權要求的股份總數,以及持有或擁有該等股份的股東或實益擁有人的總數。這份書面陳述將在尚存的法團收到該人的書面請求後10個月內或在提交評估要求的期限屆滿後10個月內(以較遲的為準)郵寄給提出請求的人。在合併生效日期後120天內,尚存的公司或任何已根據第262條提交評估要求的人可向特拉華州衡平法院提交請願書,要求確定所有此類股東持有的股份的公允價值。在提交呈請書時
-152-
股東,必須將呈請書的副本送達尚存的法團。如果有持不同意見的股東,倖存的公司沒有義務向特拉華州衡平法院提交請願書,圖胡拉公司將成為倖存的公司,目前沒有向特拉華州衡平法院提交請願書的意圖。因此,如果一個人沒有在規定的期限內提交請願書,可能會使該人以前提出的書面評估要求無效。
如評估呈請書並非由尚存的法團妥為提交,而呈請書的副本已交付尚存的法團,則尚存的法團有義務在收到呈請書的副本送達後20個月內,向特拉華州衡平法院提供一份經妥為核實的名單,列明所有已要求評估其股份而尚存的法團並未與其就其股份的價值達成協議的人士的姓名及地址。在收到特拉華州衡平法院命令的通知後,特拉華州衡平法院有權對請願書進行聽證,並確定哪些人已遵守第262條並有權享有其中規定的評價權。特拉華州衡平法院可要求要求評估其股份的人向衡平法院的登記冊提交其股票證書,以在其上註明評估法律程序的待決狀態;如任何人不遵從該指示,特拉華州法院可駁回與該人有關的法律程序。
在確定有權評估其股份的人之後,特拉華州衡平法院將評估這些人所擁有的股份的“公允價值”。該價值將不包括因完成或預期合併而產生的任何價值元素,連同被確定為公允價值的金額將支付的利息(如有)。當公允價值確定時,特拉華州衡平法院將在代表該等股份的股票持有人交出公允價值及其在訴訟(如有)懸而未決期間累算的利息時,指示支付給有權獲得公允價值的人。除非特拉華州衡平法院因充分理由而酌情另作裁決,且除第262節另有規定外,從合併生效日期至判決支付日期的利息應按季度複利,並應按合併生效日期至判決支付日期期間不時確定的美聯儲貼現率(包括任何附加費)的5%進行應計。在法律程序中作出判決前的任何時間,尚存的法團可向每名有權獲得評估的人士支付一筆現金,在此情況下,其後只可根據(I)支付的款額與特拉華州衡平法院所釐定的須予評估的股份的公允價值之間的差額(如有)及(Ii)在此之前應累算的利息,除非在當時支付,否則應累算利息。
在確定公允價值時,特拉華州衡平法院必須考慮所有相關因素。在……裏面温伯格訴UOP,Inc.特拉華州最高法院討論了在評估程序中確定公允價值時可以考慮的因素,指出應該考慮“通過金融界普遍認為可以接受並以其他方式在法庭上可接受的任何技術或方法來證明價值”,並且“公允價格顯然需要考慮涉及公司價值的所有相關因素”。特拉華州最高法院表示,在確定公允價值時,法院必須考慮“市場價值、資產價值、股息、盈利前景、企業的性質以及截至合併之日已知或可以確定的任何其他事實,這些事實有助於瞭解合併後公司的未來前景。”
第262條規定,公允價值應“排除因完成或預期合併而產生的任何價值要素”。在……裏面割讓D&Co.訴Technicolor,Inc.,特拉華州最高法院表示,這種排除是一種“狹義的排除[那]不包括已知的價值要素“,而是隻適用於這種成就或期望產生的投機性價值要素。在Weinberger案中,特拉華州最高法院將第262條解釋為“可以考慮未來價值的元素,包括企業的性質,這些元素在合併之日是已知的或可以證明的,而不是投機的產物。”
-153-
閣下應知悉,根據第(262)節釐定的閣下股份的公允價值可能高於、等於或低於閣下根據合併協議條款有權收取的價值。
評估程序的費用(不包括律師費和專家的費用和開支)可由特拉華州衡平法院在其認為情況公平的情況下,由尚存的公司和參與評估程序的人員承擔。應名字出現在上述倖存公司提交的名單上的人的申請,特拉華州衡平法院可命令按所有有權獲得評估的股份的價值按比例收取任何人與評估程序有關的全部或部分費用,包括但不限於合理的律師費和專家的費用和開支。在沒有確定評估的情況下,每一方當事人都要承擔自己的費用。
於合併生效日期後,任何要求評估權利的人士將無權為任何目的投票表決受該要求規限的股份,或就該等股份收取股息或任何其他分派,但截至合併生效日期前的記錄日期的支付除外。如果在合併生效日期後120天內沒有提交評估申請,或者如果沒有啟動評估程序或作為指名方加入該程序的人在合併生效日期後60天內提交了書面撤回評估要求和接受合併條款,則該人的評估權將終止,該人將有權根據合併協議收到該人的圖胡拉股本股份的合併代價。任何在合併生效日期後60天以上提出的評估要求的撤回,只能在尚存的公司的書面批准下才能提出。未經特拉華州衡平法院批准,不得駁回在特拉華州衡平法院對任何人的評估程序,而批准可以特拉華州衡平法院認為公正的條款為條件。但是,前款規定不影響未啟動評估程序或未作為指定當事人加入評估程序的股東或實益所有人在合併生效後60日內撤回該股東或實益所有人的評估要求並接受合併條件的權利。
未按照第262條規定的完善評估權的步驟,將導致評估權的喪失。鑑於第262條的複雜性,希望對合並持異議並尋求評估權的股東應諮詢他們的法律顧問。
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合併協議
以下是合併協議的重要條款摘要。合併協議副本作為附件A附於本委託書/招股説明書,並以參考方式併入本委託書/招股説明書。本委託書/招股説明書附有合併協議,旨在向您提供有關其條款的信息。它不打算提供有關Kintara、Tuhura或Merge Sub的任何其他事實信息。以下描述並不完整,僅限於參考合併協議的全部內容。有關合並的詳情及合併協議的條款及條件,請參閲合併協議全文。
合併協議包含金塔拉公司和合並子公司以及圖胡拉公司在特定日期相互作出的陳述和保證。這些陳述和擔保是為了合併協議其他各方的利益而作出的,可能不是作為事實陳述,而是在那些陳述被證明是不正確的情況下將風險分攤給其中一方。此外,陳述和保證中體現的斷言受雙方在簽署合併協議時交換的保密披露時間表中的信息所限定。儘管Kintara和Tuhura不相信這些披露時間表包含適用證券法規定必須公開披露的信息(已經披露的信息除外),但披露時間表確實包含對所附合並協議中所述陳述和擔保進行修改、限定和創造例外情況的信息。因此,您不應依賴陳述和保證作為有關Kintara或Tuhura的事實信息的當前特徵,因為它們是在特定日期作出的,並被披露時間表修改。
結構
根據合併協議的條款及條件,根據特拉華州法律,於生效時,Kintara就合併而成立的全資附屬公司Merge Sub將與Tuhura合併並併入Tuhura,而Tuhura將作為Kintara的全資附屬公司繼續存在。
合併的完成和效力
合併協議規定,在合併協議所載完成合並的所有條件(包括Tuhura股東採納合併協議及Kintara股東批准發行Kintara普通股及合併協議項下建議的其他交易)滿足或豁免後,各方須在切實可行範圍內儘快(無論如何在兩個工作日內)完成合並,但按其性質須於合併完成時滿足的條件除外。合併將在向特拉華州州務卿提交合並證書後生效,或在金塔拉和圖胡拉商定並在合併證書中指定的較晚時間生效。金塔拉和圖胡拉都無法預測合併完成的確切時間。
合併注意事項
於生效時間,根據合併協議所載條款及條件,緊接生效時間前已發行及已發行的每股Tuhura普通股(不包括以庫房形式持有的股份及不包括持不同意見的股份)將自動轉換為獲得若干Kintara普通股的權利,該等股份的數目與下文更詳細描述的交換比率相等。
不會發行與合併有關的Kintara普通股的零碎股份,也不會發行任何此類零碎股份的股票或股票。金塔拉普通股的任何零碎股份
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圖胡拉普通股股份轉換所產生的股份將發行如下:(I)如果圖胡拉股本的任何個人持有人的Kintara普通股的零碎股份總額等於或超過0.50,則發行一股Kintara普通股;或(Ii)如果Tuhura股本的任何個人持有人的Kintara普通股的零碎股份總額等於或低於0.50,則不發行任何Kintara普通股,而不會為通過該舍入而消除的任何零碎股份支付現金。Kintara普通股的任何零碎股份,即圖胡拉普通股的持有者,在圖胡拉普通股股票轉換後有權獲得的任何零碎股票,應首先合併在一起,然後再取消零碎股票。
兑換率
交換比率是使用一個公式計算的,該公式旨在向現有的Kintara和Tuhura證券持有人分配合並後公司的一定比例。根據金塔拉和圖胡拉截至2024年4月2日(合併協議簽署之日)的市值,交換比率估計約為6.3155。這一估計可能會在合併完成之前對以下討論的Tuhura流通股數量進行調整(因此,Kintara證券持有人可能擁有更多股份,Tuhura證券持有人可能持有更少合併後公司的股份,反之亦然)。
在如下所述的CVR股票發行生效後,合併前圖胡拉的股東將擁有合併後公司約94.55%的股份,合併前金塔拉股東將擁有合併後公司約5.45%的股份(不包括在每種情況下的影響錢花光了合併後仍將未償還的Kintara的期權和認股權證)。
換股比率公式是圖胡拉合併股票數量(定義如下)除以圖胡拉流通股(定義如下)得到的商(四捨五入到小數點後四位),其中:
• | “總估值”指(I)圖胡拉估值加(Ii)金塔拉估值之和。 |
• | “圖胡拉分配百分比”是指通過(I)除以(I)圖胡拉估值除以(Ii)總估值而確定的商(以百分比表示,並四捨五入至小數點後四位)。 |
• | “圖胡拉合併股份”是指將(I)關閉後的金塔拉股份乘以(Ii)圖胡拉分配百分比所確定的乘積。 |
• | “圖胡拉已發行股份”指經根據合併協議條款作出若干調整後,在緊接生效時間前已發行的圖胡拉普通股總數,以全面攤薄及原-折算為圖胡拉普通股以圖胡拉普通股為基準,並假設(I)於緊接生效時間前行使所有圖胡拉購股權及未償還認股權證,(Ii)將所有圖胡拉可轉換本票轉換為圖胡拉普通股,及(Iii)就緊接生效時間後尚未行使的圖胡拉所有其他購股權、認股權證或權利發行圖胡拉普通股。 |
• | “Tuhura估值”指190,753,000美元;然而,如果Tuhura收到(X),則少於30,753,000美元(“承諾資金在Tuhura票據融資生效時間之前,“Tuhura估值”將減去承諾資金與Tuhura票據融資實際收到的資金之間的差額,或(Y)如果超過Tuhura票據融資生效時間之前的承諾資金,則“Tuhura估值”將因Tuhura票據融資實際收到的資金與承諾資金之間的差額而增加。 |
• | “金塔拉分配百分比”指商(以百分比表示,四捨五入至小數點後四位),即(I)除以(I)金塔拉估值除以(Ii)總估值所得的商。 |
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• | “金塔拉已發行股份”指在根據合併協議條款作出若干調整後(包括但不限於反向股票分拆的影響),指緊接在緊接就全面攤薄及攤薄的生效時間表示的生效時間之前已發行的金塔拉普通股及金塔拉優先股的股份總數(為免生疑問,包括任何金塔拉普通股或金塔拉優先股的股份,作為任何金塔拉優先股的股息或就該等股份支付的股息,不論該股息是否會在生效時間之前或之後產生或支付)轉換為金塔拉的按普通股基準計算,並假設行使購買Kintara普通股及Kintara認股權證股份的期權,以及結算可以Kintara普通股股份(使用庫存股方法)結算的受限股單位,以及(Ii)截至CVR協議日期的CVR付款金額(定義見CVR協議)所包括的Kintara普通股股份數目,而不論里程碑(定義見CVR協議)是否達到。儘管有上述任何規定,任何行使價等於或大於每股0.20美元(須根據合併協議條款作出若干調整)的Kintara購股權及Kintara認股權證將不會計入Kintara普通股的已發行股份總數,以釐定Kintara未償還股份。 |
• | “金塔拉估值”意味着1,100萬美元。 |
• | “收市後金塔拉股份”指(I)金塔拉流通股除以(Ii)金塔拉分配百分比所釐定的商數。 |
未經審計的備考簡明合併財務信息的估計匯率是在2024年4月2日完全攤薄的基礎上得出的,規定價值為圖胡拉190,753,000美元,金塔拉1,100萬美元。有關詳細信息,請參閲“未經審核的備考簡明綜合財務資料。”
匯率的計算
不遲於預期截止日期前五個工作日,金塔拉將向圖胡拉提交一份匯率聲明,闡述金塔拉對匯率的確定,圖胡拉將與金塔拉合作,並向金塔拉提供必要的信息,使金塔拉能夠計算匯率。圖胡拉有權在不遲於匯兑比率聲明交付後三個營業日(該期限的最後一天稱為迴應日),向金塔拉發出書面通知(在此稱為爭議通知),對匯兑比率聲明的任何部分提出異議。任何爭議通知應合理詳細地説明對交換比率報表的任何擬議修訂的性質和金額,並將附有支持該等修訂依據的合理詳細材料。
如Tuhura於迴應日或之前以書面通知Kintara其對兑換比率聲明沒有異議,或Tuhura於迴應日未能遞交爭議通知,則就合併協議而言,兑換比率聲明所載的兑換比率將被視為已最終釐定,而就合併協議而言則代表兑換比率。
如果圖胡拉在答覆日或之前遞交爭議通知,則金塔拉和圖胡拉的代表將立即會面,並真誠地試圖解決爭議項目(S),並就商定的匯率確定進行談判。如果代表們在爭議通知送達後三個工作日內(或雙方可能共同商定的其他期限)內無法就匯率的商定確定進行談判,則關於匯率計算的任何剩餘分歧應提交給金塔拉和圖胡拉共同選擇的具有公認國家地位的獨立審計師。如果當事各方無法在五天內選擇一名獨立審計師,則金塔拉或圖胡拉可以要求美國仲裁協會做出這種選擇。會計師事務所對交換比率金額的確定將是最終的和具有約束力的
-157-
就合併協議而言,將被視為已最終釐定(無明顯錯誤),而就合併協議而言,將被視為代表交換比率。
圖胡拉選擇治療方案
根據合併協議的條款,緊接生效時間前尚未行使的購買Tuhura普通股股份的每項購股權(不論既有或未歸屬)將被假定並轉換為按緊接生效時間前適用於該等購股權的相同條款及條件(包括任何沒收及終止後行使條款,但不考慮Tuhura股權計劃或相關授予文件中規定的任何加速歸屬)轉換為購買Kintara普通股股份的期權。
因此,於生效時間,在符合合併協議所載若干限制的情況下:(5)受Kintara所承擔的每一尚未行使的Tuhura購股權所規限的Kintara普通股的股份數目,應等於(A)在緊接生效時間前有效的受Kintara所承擔的Tuhura購股權所規限的Tuhura普通股數目乘以(B)交換比率;(Ii)Kintara所承擔的每股Tuhura購股權的每股行權價格應等於緊接生效時間前該購股權的每股行使價除以交換比率,及(Iii)自生效時間起及生效後,(X)在公司股權計劃下對“公司”的提及應被視為指金塔拉,(Y)在公司股權計劃下對“董事會”的提及應被視為對金塔拉董事會的提及,及(Z)管理公司股權計劃的委員會應被視為由金塔拉董事會設立的委員會。
Kintara持有的每一份Tuhura購股權將繼續全面有效,而該Tuhura購股權的期限、可行使性、歸屬時間表、加速權和其他條款和條件將在所有實質性方面保持不變。
圖胡拉逮捕令的處理
根據合併協議的條款,每份購買緊接生效日期前已發行及尚未發行的Tuhura普通股股份的認股權證,不論是否歸屬,均將轉換為賦予持有人有權購買Kintara普通股股份的同等期限認股權證,並可交換為該認股權證。
因此,於生效時間,(I)受Kintara所承擔的每股已發行Tuhura認股權證規限的Kintara普通股股份數目將通過(A)乘以(A)在緊接生效時間前有效的Tuhura認股權證行使時可發行的受Tuhura認股權證規限的Tuhura普通股股份數目,乘以(B)交換比率,及(Ii)於行使Kintara所承擔的每股Tuhura認股權證時可發行的Kintara普通股的每股行權價將透過(A)除以緊接生效時間前生效的受該等Tuhura認股權證規限的Kintara普通股每股行權價,除以(B)交換比率而釐定。否則,金塔拉接手的每一份圖胡拉逮捕令將繼續全面有效,而此類圖胡拉逮捕令的期限、對行使的任何限制以及其他規定將保持不變。
Kintara普通股、Kintara優先股、Kintara期權和認股權證的處理
合併時發行和發行的每股金塔拉普通股和金塔拉優先股將繼續發行和發行。此外,購買緊接生效時間之前尚未發行的Kintara普通股的每個期權,無論是既得或未歸屬的,以及收購已發行和未發行的Kintara普通股或Kintara優先股的每份認股權證,將在交易結束後繼續存在,並根據其條款保持未償還狀態。
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緊隨合併後,在CVR股份發行生效後,於緊接合並前的Kintara證券持有人預計將擁有合併後公司約5.45%的流通股(不包括錢花光了合併後仍將未償還的Kintara的期權和認股權證)。
兑換和支付
於生效時間後,Kintara將安排交易所代理向每位Tuhura普通股持有人發行及發送根據合併協議條款有關Tuhura普通股股份持有人有權收取的該等Tuhura普通股股份持有人根據合併協議有權收取的Kintara普通股整股股數,以賬面記錄形式換取Tuhura普通股股份(除非要求持有實物股票),以及根據合併協議應付的任何股息或其他分派(CVR分派除外)。
合併後Kintara的董事和高級管理人員
根據合併協議,於合併完成後將不再繼續擔任Kintara董事或高級職員的Kintara董事及高級職員將於合併完成時辭職。自生效時間起,金塔拉董事會將總共由五名董事組成,其中一名董事將由金塔拉指定,四名董事將由圖胡拉指定。金塔拉將任命羅伯特·E·霍夫曼為金塔拉董事會成員,圖胡拉已任命詹姆斯·馬努索博士、艾倫·利斯特、喬治·吳和詹姆斯·比安科為金塔拉董事會成員。
此外,合併完成後,詹姆斯·D·比安科博士將擔任金塔拉首席執行官,總裁和丹·迪爾伯恩將擔任金塔拉首席財務官。
《金塔拉憲章》修正案
關於合併,金塔拉同意重新成立公司。作為重新註冊的一部分,金塔拉將在特拉華州提交一份註冊證書,該證書的形式和實質將作為附件G附於本文件。
此外,Kintara同意修改Kintara憲章,以(I)將Kintara的名稱更改為“Tuhura Biosciences,Inc.”,(Ii)實施擬議的反向股票拆分和/或增加Kintara普通股的授權股票數量(在適用和必要的範圍內),以及(Iii)做出Kintara和Tuhura雙方同意的其他更改。
申述及保證
合併協議包含金塔拉和圖胡拉對此類交易的慣例陳述和擔保,除其他事項外:
• | 企業組織機構、良好信譽和企業實力; |
• | 股本; |
• | 子公司; |
• | 訂立合併協議及相關協議的權力; |
• | 除非合併協議中另有明確披露,合併協議的執行、合併和其他相關交易的完成不會導致違反或違反或違約雙方的組織文件、某些法律、政府授權或某些合同;導致雙方資產的任何扣押或需要任何第三方的同意; |
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• | 財務報表以及(就金塔拉而言)向SEC提交的文件; |
• | 負債; |
• | 重大變化或事件; |
• | 訴訟; |
• | 遵紀守法; |
• | 醫療保健監管事項; |
• | 福利計劃; |
• | 勞工和就業事務; |
• | 環境問題; |
• | 税收; |
• | 材料合同; |
• | 保險業; |
• | 屬性; |
• | 知識產權; |
• | 對於TuHURA,其為確保DGCL第203條不適用而做出的努力; |
• | 僅就圖胡拉而言,沒有股東權利計劃或類似措施的事實; |
• | 關聯方交易; |
• | 某些付款; |
• | 經紀人; |
• | 僅針對金塔拉,其財務顧問的意見;以及 |
• | 僅與合併子公司、合併子公司的組成和地位有關。 |
這些陳述和擔保在許多方面都受到重要性和知識的限制,不會在合併後繼續存在,但它們的準確性構成了Kintara和Tuhura完成合並義務的條件之一的基礎。
契諾;合併前的業務行為
Kintara已同意,除合併協議準許、法律規定或Tuhura提供書面同意外,自合併協議日期起至合併協議生效日期及合併協議終止之較早發生為止的期間內,Kintara及其附屬公司將以商業上合理的努力,按照過往慣例及所有適用法律、法規及重大合約,在正常情況下進行業務及營運。Kintara還同意,除某些有限的例外情況外,在未經Tuhura同意(同意不會被無理拒絕、延遲或附加條件)的情況下,Kintara不會、也不會導致或允許其任何子公司在合併協議日期開始至生效時間和合並協議終止的較早發生的期間內:
• | 除根據CVR進行的分配(“CVR分配”)外,就任何股本宣佈、應計、擱置或支付任何股息或作出任何其他分配;或回購、贖回或以其他方式重新收購任何股本或其他證券(從Kintara的離職員工、董事或顧問回購或贖回Kintara普通股股份除外); |
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• | 除CVR分派外,出售、發行、授予、質押或以其他方式處置或阻礙或授權發行任何股本或其他證券(Kintara普通股股票除外,因有效行使未償還Kintara期權或Kintara認股權證或結算Kintara RSU而發行);獲得任何股本或任何其他證券的任何期權、認股權證或權利;或任何可轉換為或可交換任何股本或其他證券的工具; |
• | 除其他規定外,修改金塔拉或其子公司的公司註冊證書、章程或其他類似的組織文件,或實施或參與任何合併、合併、換股、企業合併、資本重組、股份重新分類、股票拆分、反向股票拆分或類似交易,但與合併協議中預期的交易相關的交易除外; |
• | 成立子公司或收購其他單位的股權或其他權益,或與其他單位合營; |
• | 借錢給任何人或單位;因借入的錢而招致或擔保任何債務;擔保他人的任何債務證券;或除發生或支付交易費用外,作出超過1萬美元的資本支出或承諾; |
• | 通過、建立或達成與僱傭或福利事項有關的某些協議、計劃或安排;導致或允許修改任何此類協議、計劃或安排,除非法律要求或為了《守則》第409A節的目的而進行修改;向任何董事、高級管理人員、僱員或獨立承包商支付任何獎金或任何利潤分享或類似付款,或增加支付給任何董事、高級管理人員、僱員或獨立承包商的工資、薪金、佣金、附帶福利或其他補償或報酬的金額;增加向任何現有或新員工、董事或顧問提供的遣散費或控制權福利;或僱用任何高級管理人員、僱員或顧問; |
• | 在正常業務過程之外進行任何重大交易; |
• | 獲取任何實物資產或出售、租賃或以其他方式不可撤銷地處置其任何資產或財產,或授予對該等資產或財產的任何留置權; |
• | 除在正常業務過程中外:作出、更改或撤銷任何實質性税務選擇;提交任何經修訂的所得税或其他實質性納税申報表;採用或更改任何有關税務的重要會計方法;訂立任何實質性税務結算協議或結算任何重大税務申索或評税;同意任何適用於或與任何實質性税務申索或評税有關的時效期限的任何延長或豁免;或交出任何重大退税申索; |
• | 放棄、解決或妥協針對Kintara或其任何子公司的任何未決或威脅的法律程序,但豁免、和解或協議除外(A)賠償總額不超過50,000美元(不包括根據現有保險單或其續期支付的金額)和(B)不對Kintara或其子公司的整體運營或業務施加任何實質性限制,或對Kintara或其任何子公司的任何衡平法救濟或承認錯誤行為; |
• | 拖欠或不償還任何重大債務,包括應付帳款和應計費用; |
• | 免除任何人的貸款,包括其員工、高級管理人員、董事或附屬公司; |
• | 在任何實質性方面終止或修改,或不對任何重大保險單行使續期權利(獲得與合併結束有關的任何“尾部”保險除外); |
• | (A)實質性改變Kintara或任何子公司向其客户或被許可人設定或收取的定價或特許權使用費或其他付款,或(B)同意大幅改變已向Kintara或任何子公司許可知識產權的人設定或收取的定價或特許權使用費或其他付款; |
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• | 訂立、修改或終止金塔拉的任何材料合同;或 |
• | 同意、決心或承諾做上述任何一件事。 |
圖胡拉已同意,除非合併協議準許,或法律規定,或除非金塔拉提供書面同意,否則圖胡拉將於合併協議日期起至合併協議生效日期及合併協議終止之前的期間內,按照過往慣例及所有適用法律、法規及重大合約,以商業上合理的努力在正常情況下進行業務及營運。圖胡拉還同意,除某些有限的例外情況外,在沒有金塔拉同意的情況下(同意不會被無理拒絕、延遲或附加條件),圖胡拉不會、也不會導致或允許其子公司在合併協議日期開始至生效時間和合並協議終止的較早發生的期間內:
• | 就任何股本宣佈、應計、擱置或支付任何股息或作出任何其他分配;或回購、贖回或以其他方式重新收購任何股本或其他證券(從Tuhura被解僱的僱員、董事或顧問手中回購或贖回Tuhura普通股除外); |
• | 圖胡拉或其子公司的公司註冊證書、章程或其他組織文件,或實施或參與任何合併、合併、換股、企業合併、資本重組、股份重新分類、股票拆分、反向股票拆分或類似交易,但與合併協議中預期的交易有關的交易除外; |
• | 出售、發行、授予、質押或以其他方式處置或授權與Tuhura或其子公司的任何股本或其他證券有關的任何前述行動(圖胡拉或其子公司根據其有效條款有效行使或結算Tuhura期權或認股權證時發行的已發行Tuhura普通股股份除外);獲得任何股本或任何其他證券的任何期權、認股權證或權利;或可轉換為或可交換為Tuhura或其子公司的任何股本或其他證券的任何工具; |
• | 成立子公司或收購其他單位的股權或其他權益,或與其他單位合營; |
• | 借錢給任何個人或單位;因借入的錢而招致或擔保任何債務;擔保他人的債務證券;或作出超過10萬美元的資本支出或承諾; |
• | 非在正常業務過程中:通過、建立或訂立與僱傭或福利事項有關的某些協議、計劃或安排;導致或允許修改任何此類協議、計劃或安排,但法律規定或為了遵守《守則》第409A節的規定而進行的修改除外;向其任何董事、高級管理人員或僱員支付任何實質性紅利或進行任何實質性利潤分享或類似支付(根據向Kintara披露的任何此類協議、計劃或安排,在2024年4月2日生效的義務除外),或大幅增加支付給其任何董事、高級管理人員或員工的工資、薪金、佣金、附帶福利或其他補償或薪酬的金額;增加向其任何現任或新董事、僱員或顧問提供的遣散費或控制權變更福利;或僱用任何可被合理地視為《交易所法案》定義的“高管”的個人; |
• | 在正常業務過程之外進行任何重大交易; |
• | 取得任何重大資產或出售、租賃或以其他方式不可撤銷地處置其任何資產或財產,或授予對該等資產或財產的任何留置權,但在正常業務過程中除外; |
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• | 出售、轉讓、轉讓、許可、再許可或以其他方式處置圖胡拉擁有的任何物質知識產權,但依照非排他性在正常業務過程中發放許可證; |
• | 除在正常業務過程中外:作出、更改或撤銷任何實質性税務選擇;提交任何經修訂的所得税或其他實質性納税申報表;採用或更改任何有關税務的重要會計方法;訂立任何實質性税務結算協議或結算任何重大税務申索或評税;同意任何適用於或與任何實質性税務申索或評税有關的時效期限的任何延長或豁免;或交出任何重大退税申索; |
• | 放棄、解決或妥協針對圖胡拉的任何未決或威脅的法律程序,但豁免、和解或協議除外:(A)賠償總額不超過50,000美元(不包括根據現有保險單或其續期支付的金額)和(B)不對圖胡拉的業務或業務施加任何實質性限制,或對圖胡拉的行為給予任何公平救濟或承認錯誤; |
• | 在正常業務過程以外的任何重大債務,包括應付帳款和應計費用,在到期時拖延或未能償還; |
• | 免除任何人的貸款,包括其員工、高級管理人員、董事或附屬公司; |
• | 在任何實質性方面終止或修改任何重大保險單,或不對任何重大保險單行使續期權利(獲得與合併結束相關的任何“尾部”保險除外); |
• | 訂立、修改或終止圖胡拉的任何材料合同; |
• | 大幅更改圖胡拉或其子公司向其客户或被許可人設定或收取的定價或特許權使用費或其他付款,或同意大幅改變已向圖胡拉或其子公司許可知識產權的個人或實體設定或收取的定價或特許權使用費或其他付款;或 |
• | 同意、決心或承諾做上述任何一件事。 |
或有價值權利
在生效時間之前,Kintara董事會將宣佈向Kintara普通股持有人、購買Kintara普通股的認股權證持有人和C系列Kintara優先股持有人進行分配,在每種情況下,這些分配均在接收權的記錄日期記錄在案,如果持有人沒有建立此類預扣税豁免,則受因税而預扣的影響。在符合CVR協議條款和條件的情況下,為截至該日期該股東持有的每股已發行的Kintara普通股(或如果是購買Kintara普通股的認股權證持有人和有權獲得CVR分派的C系列Kintara優先股的持有人,則為可行使該Kintara認股權證或該C系列Kintara優先股可轉換成的每股Kintara普通股)授予一項或有價值權利,並按照CVR協議的條款和條件進行討論一定的 與合併有關的協議 —新的CVR協議“從本委託書/招股説明書第176頁開始。付款日期為生效時間後三個工作日;提供這種股息的支付可以以生效時間的發生為條件。
非邀請性
金塔拉和圖胡拉均同意,除下文所述外,金塔拉和圖胡拉及其各自的任何子公司不會,也不會授權任何一方或其任何子公司
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該公司或其任何附屬公司聘用的董事、高級職員、僱員、代理人、律師、會計師、投資銀行家、顧問或代表,直接或間接:
• | 徵求、發起或故意鼓勵、誘導或促進任何收購建議或收購調查的溝通、提出、提交或宣佈,或採取任何可合理預期導致收購建議或收購調查的行動; |
• | 提供任何非公有向與收購建議或收購查詢有關或迴應收購建議或收購查詢的任何人提供與該收購有關的信息; |
• | 參與討論(除通知任何人存在非邀請書)或與任何人就任何收購建議或收購調查進行談判; |
• | 批准、認可或推薦收購提案(除某些例外情況外); |
• | 簽署或訂立任何意向書或任何有關收購交易的合約; |
• | 採取任何合理預期會導致收購建議或收購調查的行動;或 |
• | 公開提議執行上述任何一項。 |
對於一方當事人而言,“收購調查”是指可以合理預期導致收購提案的查詢、利益表示或信息請求(圖胡拉或金塔拉向另一方當事人提出或提交的查詢、興趣表示或信息請求除外)。
“收購建議”就一方而言,指任何書面或口頭的要約或建議(不包括圖胡拉或其任何關聯公司或代表圖胡拉或其任何關聯公司,或由或代表金塔拉或其任何關聯公司向另一方提出或提交的要約或建議),以考慮或以其他方式與該一方進行任何收購交易。
“收購交易”是指涉及以下事項的任何交易或一系列相關交易:
• | 任何合併、股票交換、企業合併、證券發行或收購、重組、資本重組、要約收購、交換要約或類似交易:(I)Kintara、Tuhura或Merge Sub為組成實體的交易;(Ii)根據適用證券法的定義,任何個人、實體、政府實體或“集團”直接或間接獲得證券的實益所有權或創紀錄所有權,這些證券相當於Kintara、Tuhura或Merge Sub或其各自子公司的任何類別有表決權證券的已發行證券的20%以上,或(Iii)Kintara、Tuhura或Merge Sub或其各自子公司的、Tuhura或Merge Sub或其各自的任何子公司發行的證券佔該方或其任何子公司任何類別有投票權證券的20%以上的已發行證券;或 |
• | 任何出售、租賃、交換、轉讓、許可、收購或處置構成或佔Kintara、Tuhura或Merge Sub及其各自附屬公司整體資產的綜合賬面價值或公平市場價值20%或以上的任何業務或資產。 |
儘管如此,在獲得完成合並所需的Kintara股東或Tuhura股東的適用批准之前,各方均可提交非公有在以下情況下,向任何第三方提供有關該方及其子公司的信息,並可能與其進行討論或談判,以迴應真誠的書面收購提議,該第三方董事會在與該方的財務顧問和外部法律顧問協商後,真誠地確定該提議構成或合理地可能導致更高的要約(且不會被撤回):
• | 該當事人或該當事人的代表均未違反非邀請函上述合併協議在任何實質性方面對該收購提議的規定; |
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• | 該當事人的董事會根據外部法律顧問的建議,善意地得出結論,認為不採取此類行動將合理地與該董事會根據適用法律承擔的受託責任相牴觸; |
• | 在合理切實可行的範圍內儘快提交任何非公有提供信息或與第三方進行討論時,該當事人向另一方發出書面通知,告知該第三方的身份以及該當事人打算提供非公有向該第三方提供信息或與該第三方進行討論; |
• | 這一方從第三方收到一份已簽署的保密協議,其中至少包括與金塔拉和圖胡拉之間的保密協議中所載的條款一樣有利於該方的條款;以及 |
• | 在合理可行的範圍內儘快提交任何非公有向第三方提供信息,則該第三方提供該信息非公有向另一方提供以前未提供的信息。 |
“Superior Offer”指的是主動提出的善意的(A)不是由於違反或違反合併協議的直接或間接結果而獲得或作出的,(B)是收到要約一方的董事會根據其認為相關的事項(包括完成要約的可能性及其融資條款)真誠地確定的條款和條件,以及合併協議另一方修改合併協議條款的任何書面要約,經與其外部法律顧問及財務顧問(如有)磋商後,從財務角度而言,(C)不受任何融資條件(如需要融資,則該等融資須全數承諾予第三方);及(D)可合理地按建議條款完成,而不會造成不合理延誤。
合併協議亦規定,每一方須迅速(在任何情況下不得少於該等收購建議或收購查詢後二十四小時)通知另一方任何收購建議或收購查詢及其任何重大修改或建議的重大修改的狀況及條款,並讓另一方保持合理知悉。
董事會建議變更
根據合併協議,除下文所述的若干例外情況外,Kintara同意其董事會不得以與Tuhura不利的方式扣留、修訂、撤回或修改(或公開提議扣留、修訂、撤回或修改)Kintara董事會的建議(每個,即“Kintara董事會建議變更”)。
然而,儘管如上所述,在Kintara股東必要的投票批准將在Kintara特別會議上審議的建議之前的任何時候,如果Kintara收到了真正的書面Superior要約,Kintara董事會可以在以下情況下更改Kintara董事會的建議:
• | 金塔拉公司董事會根據其外部法律顧問的建議,善意地認定,不對金塔拉公司董事會的建議作出改變將合理地與其根據適用法律承擔的受託責任相牴觸; |
• | Kintara已經並已促使其財務顧問和外部法律顧問在所需的四個工作日的通知期內與Tuhura真誠地進行談判,以對合並協議的條款和條件進行此類調整,使該收購提議不再構成高級要約;以及 |
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• | 如果Tuhura在所需的四個工作日通知期內向Kintara提交了更改合併協議條款或條件的書面要約,則Kintara董事會已根據其外部法律顧問的意見真誠地確定,未能做出Kintara董事會建議更改將合理地預期與其在適用法律下的受託責任不一致(在考慮到對合並協議條款和條件的此類更改後);提供(X)如果圖胡拉收到來自Kintara的書面通知,確認Kintara董事會已決定在所需的通知期內更改其建議,該通知必須包括對Kintara董事會建議變更原因的合理詳細描述,以及與任何提出潛在的高級要約的任何一方的任何相關擬議交易協議的書面副本,(Y)在任何必要的通知期內,圖胡拉將有權向Kintara提交該收購建議的一項或多項反建議,Kintara將,並將促使其代表,與圖胡拉真誠談判(在圖胡拉希望談判的範圍內),以對合並協議的條款和條件進行此類調整,使適用的收購建議不再構成高級要約,以及(Z)如果對任何高級要約進行任何重大修訂(包括金塔拉股東因此類潛在的高級要約而收到的對價金額、形式或組合的任何修訂),金塔拉將被要求向圖胡拉發出此類重大修訂的通知,如果適用,所需的通知期將延長。為確保在發出通知後的所需通知期內至少還有三個工作日,在此期間雙方必須再次遵守本規定的要求,Kintara董事會不得在如此延長的通知期結束前更改Kintara董事會的建議(不言而喻,可能會有多次延期)。 |
根據合併協議,除下文所述的若干例外情況外,Tuhura同意其董事會不得以與Kintara不利的方式扣留、修訂、撤回或修改(或公開提議扣留、修訂、撤回或修改)Tuhura董事會的推薦(在本委託書/招股説明書中稱為Tuhura董事會推薦變更)。
然而,儘管如上所述,在圖胡拉股東以必要的投票批准和通過合併協議之前的任何時候,如果圖胡拉收到了真誠的書面上級要約,圖胡拉董事會可以在以下情況下且僅在以下情況下更改圖胡拉董事會的建議:
• | 圖胡拉董事會根據其外部法律顧問的諮詢意見,善意地確定,圖胡拉董事會不改變建議將合理地與其根據適用法律承擔的受託責任相牴觸; |
• | Tuhura已經並已促使其財務顧問和外部法律顧問在所需的四個工作日的通知期內真誠地與Kintara談判,以對合並協議的條款和條件進行此類調整,使該收購提議不再構成高級要約;以及 |
• | 如果在Kintara向Tuhura提交書面要約,要求在規定的通知期內更改合併協議的條款或條件後,Tuhura董事會已根據其外部法律顧問的意見,真誠地確定,如果不對Tuhura董事會的建議進行更改,將導致違反適用法律規定的受託責任(在考慮到對合並協議條款和條件的此類更改後);提供(X)如果Kintara收到Tuhura的書面通知,確認Tuhura董事會至少在Tuhura董事會建議變更前四個工作日決定更改其建議,該通知必須包括對Tuhura董事會建議變更原因的合理詳細描述,以及與提出潛在更高要約的任何一方達成的任何相關擬議交易協議的書面副本,(Y)在任何所需的通知期內,Kintara將有權向Tuhura提交針對該等收購建議的一項或多項反建議,以及 |
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圖胡拉將,並將安排其代表真誠地與金塔拉談判(在金塔拉希望談判的範圍內),以便在合併協議的條款和條件中做出此類調整,以使適用的收購提議不再構成高級要約,以及(Z)如果對任何高級要約進行任何實質性修改(包括對圖胡拉股東因此類潛在優先要約而將收到的對價金額、形式或組合的任何修改),圖胡拉將被要求向金塔拉發出此類重大修改的通知,如果適用,所需的通知期將延長。確保在發出通知後的所需通知期內至少還有三個工作日,在此期間雙方必須再次遵守本規定的要求,圖胡拉董事會不會在如此延長的所需通知期結束前更改圖胡拉董事會的建議(不言而喻,可能會有多次延期)。 |
要求的股東批准
在註冊聲明生效後,Kintara將在合理可行的情況下儘快採取一切必要的行動,以根據適用法律召集、通知Kintara普通股持有人並召開會議,以審議和表決(A)批准合併協議及其擬進行的交易(包括合併),(B)如Kintara、Tuhura和Merge Sub認為必要,修訂Kintara憲章,以增加Kintara普通股的授權股份數量和/或進行反向股票拆分,(C)根據合併協議條款選舉Kintara的董事,(D)同意將Kintara從內華達州重新註冊為特拉華州,及(E)同意採用新的股權補償計劃,該計劃將規定對Kintara和Tuhura共同商定的若干Kintara普通股股份提供新的獎勵,並須經Kintara董事會批准(統稱為“合併建議”)。金塔拉特別會議將在註冊聲明發布後儘快舉行表格S-4根據證券法宣佈生效,但無論如何不遲於登記聲明生效日期後45個歷日內生效表格:S-4。
在登記聲明後立即於表格S-4已宣佈生效,且不遲於此後兩個工作日,圖胡拉須獲得以下各方的書面同意:(1)圖胡拉普通股至少多數已發行股份的持有人,(2)圖胡拉優先股至少多數已發行股份的持有人,(3)圖胡拉優先股每個系列的至少多數已發行股份的持有人,在每一情況下,以每個單獨系列的投票權(X)通過和批准合併協議和由此擬進行的交易(包括合併),(Y)承認所給予的批准是不可撤銷的,並且該等股東知道他們有權根據DGCL第262節要求對其股份進行評估,並且該股東已收到並閲讀了DGCL第262節的副本,並且(Z)承認,通過他們對合並的批准,他們無權獲得與合併相關的對其股份的評估權,從而放棄根據DGCL收取其股本公允價值付款的任何權利。在收到此類同意後,Tuhura將合理地迅速準備並安排將其郵寄給未簽署此類同意的股東,按照DGCL的規定發出的通知。
董事和高級職員的賠償和保險
根據合併協議,自生效時間起至生效時間發生之日起六週年為止,作為合併中尚存的法團的金塔拉同意共同及個別彌償及使每一名現在或在合併協議日期之前的任何時間,或在生效時間之前成為金塔拉或圖胡拉或其附屬公司的高級人員的人,就與任何申索、訴訟、訴訟、法律程序或調查(不論民事、訴訟、法律程序或調查)有關而招致的所有申索、損失、法律責任、損害賠償、判決、罰款及合理費用、成本及開支,包括律師費及支出,共同及個別彌償及使其不受損害。刑事、行政或調查,由於或與以下事實有關:受賠償人員或董事是或曾經是董事或金塔拉、圖胡拉或其任何一家子公司的人員,無論是在生效時間之前、之後或之後提出的主張或索賠。從開始和之後
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生效時間,金塔拉和金塔拉為合併中倖存的公司,也將分別履行金塔拉和圖胡拉對每個人的賠償義務,這些人現在是、曾經是或在生效時間之前成為董事或金塔拉或圖胡拉的官員。
合併協議還規定,金塔拉憲章和金塔拉附例中關於金塔拉現任和前任董事和高級管理人員的賠償、墊付費用和免除責任的規定,目前載於金塔拉憲章和金塔拉附例中,自生效時間起六年內不得修改、修改或廢除,其方式將對在生效時間或之前是金塔拉高級職員或董事的個人的權利產生不利影響,除非適用法律要求進行此類修改。倖存公司的公司註冊證書和章程將包含,金塔拉將使倖存公司的公司註冊證書和章程如此包含與金塔拉憲章和金塔拉章程中規定的相同的關於現任和前任董事和高級管理人員的賠償、墊付費用和免責的條款。
自生效時間起及之後,金塔拉將保留董事和高級管理人員的責任保險單,生效日期為截止日期,符合商業可用的條款和條件,並具有與金塔拉類似的美國上市公司慣常的承保限額。此外,Kintara將確保併購買Kintara現有董事和高級管理人員責任保險的六年“尾部保單”,生效日期自合併完成之日起生效。
其他協議
金塔拉及圖胡拉雙方已同意盡其合理的最大努力,迅速採取或促使採取一切行動,並與合併協議的其他各方合作,以完成合並及合併協議擬進行的其他交易。在這方面,雙方同意:
• | 提交所有必要的備案、登記、聲明和其他意見書(如有),併發出與合併協議擬進行的交易有關的各方必須作出和發出的所有通知(如有); |
• | 使用商業上合理的努力,以獲得所有必要和可取的行動或不採取行動,(如有)(根據任何適用的法律或合同,或其他方面)與合併和合並協議所考慮的其他交易有關的豁免和同意,或該合同保持完全效力和效力; |
• | 盡合理最大努力解除禁止合併協議擬進行的交易的任何禁令或任何其他法律禁令;以及 |
• | 盡合理最大努力滿足完成合並協議預期交易的先決條件。 |
根據合併協議,金塔拉和圖胡拉進一步商定:
• | 金塔拉將利用其商業上合理的努力,促使在合併中發行的金塔拉普通股股票在生效時間或之前獲準在納斯達克上市。 |
• | Kintara將向Tuhura合理通報任何股東對Kintara和/或其任何董事提起的與合併協議或其擬進行的交易有關的訴訟。金塔拉將進行並控制任何此類訴訟的和解和抗辯;但在結案前,未經圖胡拉事先書面同意,不得同意此類和解(此類同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延);此外,任何將金塔拉一名或多名董事列為被告的此類訴訟的和解或其他解決方案,在結案前開始,並在結案後得到金塔拉同意,應 |
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由金塔拉指定的董事會成員事先批准(此類批准不得無理扣留、附加條件或拖延)。在不限制前述規定的情況下,金塔拉應在結案前給予圖胡拉與金塔拉就任何此類訴訟的辯護和和解進行磋商的機會。 |
完成合並的條件
以下包含完成合並的所有重要條件的描述。
每一方完成合並的義務取決於各方在完成合並時或之前滿足或在適用法律允許的範圍內書面放棄各種條件,這些條件包括:
• | 上的註冊聲明S-4表格,而本委託書/招股説明書是其中的一部分,必須已由美國證券交易委員會根據證券法宣佈生效,且不得受到任何停止令或程序或美國證券交易委員會威脅的任何程序的約束,以尋求尚未撤回的停止令;和適用於與合併或合併協議所考慮的任何其他交易有關的發行Kintara普通股的任何重大國家證券法,只要在生效時間之前能夠遵守,任何適用的州證券專員或有管轄權的法院不得就該等Kintara普通股發出或以書面形式發出任何停止令(或類似命令); |
• | (一)圖胡拉普通股至少多數流通股的持有人,(二)圖胡拉優先股至少多數流通股的持有人,按總投票權進行投票的圖胡拉優先股至少多數流通股的持有人,以及(三)圖胡拉優先股每個系列的至少多數流通股的持有人,作為每個單獨系列投票,必須以書面同意通過並批准合併協議和擬進行的交易(“圖胡拉股東批准”); |
• | Kintara普通股的持有者必須已批准合併協議和擬進行的交易,如果Tuhura、Kintara和Merge Sub認為有必要,還必須對Kintara憲章進行修訂,以增加Kintara普通股的授權股份數量和/或根據DGCL和Kintara憲章實施擬議的反向股票拆分(“Kintara股東批准”); |
• | 任何有管轄權的法院或其他有管轄權的政府當局不得發佈任何臨時限制令、初步禁令或永久禁令或其他判決、命令或法令,阻止完成合並或合併協議中的任何其他交易,並且任何法律、法規、規則、條例、裁決或法令將不具有使完成合並或合併協議中預期的任何其他交易為非法的效力; |
• | 納斯達克上市申請和金塔拉普通股增發股票在納斯達克的上市申請將獲得批准,根據合併協議擬進行的合併協議交易中發行的金塔拉普通股股票將已獲批在納斯達克上市(以正式發行通知為準); |
• | 每一個鎖定協議完全有效,並按照協議條款發揮作用;以及 |
• | CVR協議完全有效,並根據其中的條款產生作用。 |
此外,每一方完成合並的義務還取決於該方滿足或放棄下列附加條件:
• | 合併協議的另一方必須在生效時間或之前履行或遵守該協議另一方根據合併協議必須履行或遵守的所有協議和契諾;以及 |
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• | 另一方必須提交了合併協議規定的某些證書和其他文件,以完成交易。 |
此外,Kintara和Merge Sub完成合並的義務還取決於滿足或放棄以下條件:
• | 關於合併協議中與圖胡拉的組織、地位和權力、權力和財務顧問有關的某些事項的陳述和保證必須在合併協議日期和合並結束日期的所有重要方面真實和正確,其效力和效力與合併將完成的日期相同,或者,如果該陳述和保證涉及某一特定日期的事項,則截至該特定日期; |
• | 關於合併協議中Tuhura的某些資本化問題的陳述和擔保必須在合併協議日期和合並結束日期真實和正確,其效力和效力與在合併完成日期作出的相同,或如果該等陳述和擔保涉及某一特定日期的事項,則截至該特定日期,但下列不準確之處除外極小的個別或整體,或在計算圖胡拉流通股和換股比率時考慮的不準確之處; |
• | 合併協議中的其餘陳述和保證必須在合併協議日期和合並結束日期準確和完整,其效力和效力與合併完成之日相同,如果該等陳述和保證涉及某一特定日期的事項,則自該特定日期起生效,除非在每個情況下,或在總體上,如不能如此真實和正確,則合理地預期不會對圖胡拉產生實質性不利影響(不影響其中提及的任何重大限制); |
• | 不應有實質性的不利影響; |
• | 圖胡拉應已獲得並交付圖胡拉股東的書面同意; |
• | 圖胡拉的股東,相當於圖胡拉普通股流通股的50%“已轉換為”(包括圖胡拉普通股和圖胡拉優先股的流通股)在緊接生效時間之前已籤立並交付給金塔拉鎖定協議;以及 |
• | 圖胡拉從圖胡拉票據融資中獲得了總計不少於2000萬美元的現金。 |
“重大不利影響”是指下列情況下的任何事件、變化、情況、發生、影響或事實狀態:(A)對圖胡拉及其子公司的業務、資產、負債、財務狀況或經營結果整體而言是或將會是實質性不利的,或(B)對圖胡拉完成合並或合併協議所考慮的任何其他交易的能力造成實質性損害;然而,前提是,僅在第(A)款的情況下,實質性不利影響不包括因以下原因引起的任何事件、變化、情況、發生、影響或事實狀態:(1)普遍影響圖胡拉在美國經營的行業或經濟或金融、債務、銀行、資本、信貸或證券市場的變化或條件,包括任何監管和政治條件或一般事態發展對這些行業、經濟或市場的影響;(2)戰爭或恐怖主義行為或任何自然災害、天災或類似事件、流行病、大流行或疾病暴發(包括新冠肺炎(3)法律或公認會計原則的改變,或其解釋或執行;(4)合併協議的公開宣佈;或(5)圖胡拉根據合併協議的要求採取(或遺漏)的任何具體行動,或與Kintara‘s的行動或不作為
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同意;提供,關於第(1)、(2)、(3)款,與圖胡拉經營的行業的其他參與者相比,該事件、變化、情況、發生、影響或事實狀態的影響總體上對圖胡拉及其子公司並不是不成比例的不利。
此外,圖胡拉完成合並的義務還取決於滿足或放棄以下條件:
• | 關於合併協議中有關Kintara的組織、地位和權力、權力、權力和財務顧問的某些事項的陳述和保證必須在合併協議日期的所有重要方面真實和正確,並在合併結束日期真實和正確,其效力和效力與合併將完成的日期相同,或者,如果該陳述和保證涉及某一特定日期的事項,則截至該特定日期; |
• | 合併協議中有關Kintara資本化事宜的陳述和保證在合併協議日期必須在各方面真實和正確,在合併結束日期必須真實和正確,其效力和效力猶如在合併將完成的日期作出的一樣,或如果該等陳述和保證涉及某一特定日期的事項,則截至該特定日期,但下列不準確之處除外極小的個別或合計,或在計算金塔拉流通股和交換比率時考慮的不準確之處; |
• | Kintara在合併協議中的其餘陳述和保證必須在合併協議日期和合並結束日期真實和正確,其效力和效力與合併將完成之日相同,如果該等陳述和保證涉及某一特定日期的事項,則自該特定日期起,除非在每個情況下,或在總體上,如未能如此真實和正確,則合理地預期不會對Kintara產生實質性不利影響(不影響其中提及的任何重大限制); |
• | 不應對金塔拉造成實質性的不利影響; |
• | 金塔拉擁有不少於(I)75萬美元的有效時間為2024年6月30日或之前,(Ii)625,000美元的有效時間為2024年7月1日至2024年7月31日之間的現金,(Iii)50萬美元為2024年8月1日至2024年8月31日之間的有效時間,以及(Iv)0美元的有效時間為2024年9月1日或之後;以及 |
• | Kintara應在不遲於截止日期前五個工作日向適用的交易對手發送終止Kintara披露函件第7.3(F)節所列合同的通知。 |
“Kintara重大不利影響”是指任何事件、變化、情況、發生、影響或事實狀態,且(A)對Kintara及其子公司的業務、資產、負債、財務狀況或經營結果(作為整體)是或將會是重大不利的,或(B)對Kintara或合併子公司完成合並或合併協議所考慮的任何其他交易的能力造成重大損害;然而,前提是僅在第(A)款的情況下,Kintara的實質性不利影響不應包括由以下情況引起的任何事件、變化、情況、發生、效果或事實狀態:(1)普遍影響Kintara在美國經營的行業或經濟或金融、債務、銀行、資本、信貸或證券市場的變化或條件,包括任何監管和政治條件或一般事態發展對該等行業、經濟或市場的影響;(2)戰爭或恐怖主義行為或任何自然災害、天災或類似事件、流行病、大流行或疾病暴發(包括新冠肺炎任何政府實體對此作出的任何戒嚴、檢疫或類似指令、政策或指導或法律或其他行動的宣佈;(3)法律或公認會計原則的變更或對其的解釋或執行;(4)合併協議的公開宣佈;或(5)任何具體的
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{br]金塔拉採取(或沒有采取)合併協議規定的行動或在圖胡拉同意下采取的行動或不作為;提供,關於第(1)、(2)、(3)款,與Kintara經營的行業的其他參與者相比,該事件、變化、情況、發生、影響或事實狀態的影響對Kintara及其子公司作為一個整體並不是不成比例的不利。
“結算現金淨額”是指截至生效時間,無重複地等於(I)金塔拉的現金和現金等價物、有價證券和短期投資,在每個情況下,按照公認會計原則,以與歷史上確定這些項目的方式一致的方式,以及根據截至2023年12月31日金塔拉提交給美國證券交易委員會和金塔拉資產負債表的公開文件中通過引用包含或併入的財務報表(包括任何相關附註)的金額。加上(Ii)金塔拉披露函件第9.5節規定的所有預付費用(在生效時間的性質和金額上仍然是預付費用)減去(Iii)金塔拉在截止日期根據公認會計原則應計的綜合短期和長期負債的總和,其中包括(為免生疑問)支付給金塔拉高級管理人員和董事的費用、開支、應計獎金和其他負債的任何金額,截至合併協議簽署之日,總額約為148,000美元。減去(Iv)Kintara與合併協議擬進行的交易有關而產生的所有成本、費用及開支總額,減去(V)減去因控制權變更而產生的任何及所有負債,包括支付予第三方及Kintara、Tuhura或彼等各自附屬公司的其他僱員的負債(包括控制權變更付款、留任付款、遣散費及其他與僱員有關的終止費用或其他付款),以及減去(Vi)50,000美元以預留作日後支付予Kintara A系列優先股的股息。
Kintara和Merge Sub均可在適用法律允許的範圍內放棄完成合並的任何或所有有利於其利益的條件。金塔拉及Merge Sub並不認為適用法律會容許彼等放棄(I)取得金塔拉股東批准納斯達克股票發行建議的條件或(Ii)放棄取得合併附屬公司唯一股東金塔拉批准合併的條件。
解約費和解約費
終止合併協議
合併協議可在生效時間之前的任何時間終止,無論是在獲得完成合並所需的股東批准之前或之後,如下所述:
(a) | 經金塔拉和圖胡拉雙方書面同意; |
(b) | 金塔拉或圖胡拉,如果合併在2024年11月1日前尚未完成(受合併協議規定的可能延期的限制);然而,前提是如果任何一方的行動或沒有采取行動是導致合併未能在2024年11月1日或之前發生的主要原因,並且該行動或沒有采取行動構成了對合並協議的違反,則終止合併協議的權利將不適用於任何一方;以及前提是,進一步,如果美國證券交易委員會未於日宣佈註冊聲明生效,則該日期由任何一方延長60天S-4表格,本委託書/招股説明書是其中的一部分,截止日期為2024年11月1日後60天; |
(c) | 金塔拉或圖胡拉,如果有管轄權的法院或政府實體發佈了最終和不可上訴命令,或採取任何其他行動,永久限制、禁止或以其他方式禁止合併或合併協議擬進行的任何交易; |
(d) | 如果圖胡拉股東在註冊聲明後兩個工作日內未獲得圖胡拉股東的批准,則由金塔拉S-4表格,本委託書/招股説明書為本委託書的一部分,生效;提供一旦圖胡拉獲得股東批准,金塔拉將不再擁有終止合併協議的權利; |
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(e) | Kintara或Tuhura,如果Kintara特別會議已經舉行並完成,並且Kintara股東已對此處提出的合併提議進行了最終表決,將在Kintara特別會議上審議,而此類提議尚未得到Kintara股東的批准;提供如果未能獲得Kintara股東的批准是由於Kintara的行動或沒有采取行動,並且該行動或沒有采取行動構成Kintara對合並協議的實質性違反,則Kintara不得根據本條款終止合併協議; |
(f) | 圖胡拉在取得金塔拉股東對將在金塔拉特別會議上審議的本文所述合併提議的批准之前的任何時間,如果發生以下任何情況: |
• | Kintara未能在本委託書/招股説明書中包括Kintara董事會的建議,即Kintara股東投票批准本文提出的合併提議,以供Kintara特別會議審議; |
• | Kintara董事會或其任何委員會作出Kintara董事會建議變更或批准、認可或推薦任何收購建議;或 |
• | Kintara訂立與任何收購建議有關的任何意向書或類似文件或任何合同,但根據合併協議允許的保密協議除外; |
(g) | 金塔拉在獲得圖胡拉股東批准之前的任何時間,如果發生下列任何一種情況: |
• | 圖胡拉董事會作出圖胡拉董事會的建議變更或批准、認可或推薦任何收購提議;或 |
• | 圖胡拉訂立任何意向書或類似文件或與任何收購提議有關的任何合同; |
(h) | 如果Kintara或合併子公司違反了合併協議中包含的任何陳述、保證、契諾或協議,或者如果Kintara的任何陳述或保證變得不準確,在任何一種情況下,在上述違反或不準確的情況下,結束交易的條件都不會得到滿足;提供圖胡拉當時沒有實質性違反合併協議項下的任何陳述、保證契約或協議;前提是,進一步,如果這種違反或不準確是可以糾正的,則合併協議將不會因特定的違反或不準確而根據本款終止,直到30天圖胡拉根據本款向金塔拉或合併子公司遞交關於此類違約或不準確的書面通知以及圖胡拉有意終止後的期間(不言而喻,如果金塔拉或合併子公司的此類違規行為在終止生效前得到糾正,則合併協議不會因該特定違約或不準確而根據本款終止); |
(i) | 如果Tuhura違反了合併協議中包含的任何陳述、保證、契諾或協議,或者Tuhura的任何陳述或保證變得不準確,在任何一種情況下,在任何一種情況下,截至該違反或不準確時,關閉的條件都不會得到滿足;提供金塔拉當時沒有實質性違反合併協議項下的任何陳述、保證契約或協議;前提是,進一步,如果這種違反或不準確是可以糾正的,則合併協議將不會因特定的違反或不準確而根據本款終止,直到30天在金塔拉向圖胡拉遞交關於該違約或不準確的書面通知以及金塔拉打算根據本款終止後的一段時間內(不言而喻,如果圖胡拉的此類違約在終止生效之前得到糾正,則合併協議將不會因該特定違約或不準確而根據本款終止);或 |
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(j) | 於Kintara董事會授權Kintara訂立最終協議後(在取得Kintara股東批准前的任何時間),Kintara可訂立最終協議,考慮或以其他方式與構成高級要約的收購交易有關,惟須受若干條件規限。 |
希望終止合併協議的一方應向另一方發出終止合併協議的書面通知,説明終止合併協議所依據的條款和合理詳細描述的終止依據。
金塔拉公司應支付的終止費
在下列情況下,Kintara必須向Tuhura支付100萬美元的終止費:(I)如果Kintara或Tuhura根據上文(E)款或Tuhura根據上文(F)款終止合併協議,(Ii)在合併協議日期之後和Kintara特別會議之前的任何時間,關於Kintara的收購建議將已公開宣佈、披露或以其他方式傳達給Kintara董事會(且不會被撤回),以及(Iii)如果合併協議根據上文(E)款終止,則在該終止日期後12個月內,Kintara就後續交易訂立最終協議或完成後續交易。
Kintara必須向Tuhura償還Tuhura與合併協議及由此擬進行的交易有關的開支,若Tuhura根據上文(H)款終止合併協議,則支付的最高金額為750,000美元。
圖胡拉應支付的終止費
圖胡拉必須向Kintara支付100萬美元的終止費,條件是:(I)如果Kintara根據上述(D)或(G)款終止合併協議,(Ii)在合併協議日期之後並在獲得Tuhura股東批准之前的任何時間,關於Tuhura的收購建議將已公開宣佈、披露或以其他方式傳達給Tuhura董事會(且不會被撤回),以及(Iii)如果合併協議根據上述(D)款終止,則在終止日期後12個月內,圖胡拉就後續交易訂立最終協議或完成後續交易。
圖胡拉必須向Kintara償還與合併協議及擬進行的交易有關的開支,如Kintara根據上文第(I)款終止合併協議,則補償金額最高可達750,000美元。
修訂及豁免
除非由代表Tuhura、Merge Sub和Kintara各自簽署的書面文件簽署,否則不得對合並協議進行修訂、修改或補充。該等修訂須於任何時間獲得Tuhura、Merge Sub及Kintara各自董事會的批准,惟在取得Tuhura股東批准或Kintara股東批准或採納後,未經該等進一步批准或採納,不得作出根據法律規定須經Tuhura股東或Kintara股東(視情況而定)進一步批准的修訂。
任何一方可僅代表該方放棄合併協議的任何條文,而無需任何其他方的同意,但在獲得Tuhura股東批准或Kintara股東批准後,未經進一步批准或採納,不得放棄根據法律需要Tuhura股東或Kintara股東(視情況而定)進一步批准或採納的豁免。放棄必須以一份正式簽署並代表該當事各方交付的書面文書的形式明確規定,該文書僅在給予該放棄的特定情況下有效。任何一方在行使合併協議下的任何權力、權利、特權或補救措施方面的任何失敗或拖延將不會
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作為對該權力、權利、特權或補救措施的放棄。此外,任何單一或部分行使任何此種權力、權利、特權或補救辦法,均不妨礙任何其他或進一步行使或行使任何其他權力、權利、特權或補救辦法。
費用及開支
合併協議規定了與合併協議有關的所有費用和開支,因此擬進行的交易應由產生該等費用的一方支付,但上文標題為“合併協議-解約費和終止費從本委託書/招股説明書第167頁開始,圖胡拉將負責與納斯達克上市申請、反向股票拆分和額外股票上市相關的所有納斯達克費用。
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與合併有關的若干協議
本節介紹根據合併協議或與合併協議預期的交易訂立或將訂立的若干額外協議的重要條文,該等額外協議稱為“關連協議”,但並不旨在描述其所有條款。以下描述參照這些協議的實際文本進行限定。我們鼓勵您完整閲讀相關協議。
支持協議
於簽署合併協議的同時,於2024年4月2日,每位金塔拉董事及其高級職員僅以其作為金塔拉股東的身份訂立金塔拉支持協議,據此,每位金塔拉董事或高級職員同意投票表決彼等持有的全部金塔拉普通股股份,贊成批准金塔拉建議。此外,每位金塔拉董事及其高級職員已同意不會(A)轉讓其持有的任何金塔拉普通股股份(或就此訂立任何安排)或(B)訂立任何與金塔拉支持協議不符的投票安排。總體而言,截至6月。[ ],2024年,金塔拉的董事和高管持有約[ ]Kintara普通股已發行股份的百分比(按折算基準計算)。
同樣在2024年4月2日,主要圖胡拉股東簽署了圖胡拉支持協議,根據協議,這些主要圖胡拉股東同意投票表決他們持有的圖胡拉普通股的所有股份,贊成批准和通過合併。此外,該等主要Tuhura股東已同意不(A)轉讓其所持Tuhura普通股的任何股份(或就此訂立任何安排)或(B)訂立任何與Tuhura支持協議不符的投票安排。總體而言,截至2024年4月2日,主要圖胡拉股東持有圖胡拉股本中約65%的流通股。
金塔拉董事和高級管理人員以及主要圖胡拉股東均未因簽訂金塔拉支持協議或圖胡拉支持協議而獲得任何單獨的額外考慮。
鎖定協議
在執行合併協議的同時,Tuhura的某些高管、董事和股東與Kintara的首席執行官Robert E.Hoffman簽訂了鎖定協議(該等“禁閉”協議“),根據該等協議,除特定例外情況外,彼等同意不會提供、質押、出售、訂立出售合約、出售任何認購權或合約、購買任何認購權或合約、授出任何認購權、權利或認股權證、或以其他方式直接或間接轉讓或處置任何可轉換為或可行使或可交換為Kintara普通股的證券(目前或其後擁有直至合併生效日期後180天)。
此外,根據合併協議,圖胡拉公司的股東在“轉換後”的基礎上不少於圖胡拉公司普通股流通股的50%(包括圖胡拉公司普通股和優先股的流通股),是完成合並的一個條件。鎖定結束前的協議,其有效期從生效時間之後開始,一直持續到180天之後。截至2024年4月2日簽署鎖定協議的圖胡拉股東總共擁有圖胡拉流通股約34%的股份。此外,根據合併協議,金塔拉和圖胡拉將盡合理最大努力讓在合併完成後擔任金塔拉董事和高管的每一位人士簽署並交付一份鎖定合併案完成前的協議。
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CVR協議
於生效時間或生效時間之前,Kintara將與Mountain Share Transfer Inc.(“供股代理”)訂立或有價值權利協議(“CVR協議”),根據該協議,Kintara普通股持有人、Kintara C系列優先股持有人及Kintara普通股認股權證持有人,於生效時間前一營業日收市時,每持有一股已發行的Kintara普通股,將獲得一份或有價值權利協議(“CVR協議”),但如持有人並未確立免税預扣税項,則該股東持有的每股Kintara普通股流通股將獲得一份CVR。就認股權證及金塔拉C系列優先股持有人而言,指於該日期可行使該認股權證或該金塔拉C系列優先股可設定為的每股金塔拉普通股。如果Kintara(I)至少招募了10名皮膚轉移性乳腺癌患者參加一項研究,以確定一劑REM-001低於1.2毫克/公斤的治療效果與先前的研究類似REM-0011.2毫克/公斤劑量和(Ii)參加研究的這些患者完成8周的後續行動,在每一種情況下,都是在2025年12月31日或之前(“里程碑”)。
CVR股票的付款日期將在權利代理收到CVR股票作為實現里程碑的付款後10個工作日內。如果未能達到里程碑,根據CVR協議,CVR的持有人將不會獲得任何CVR股份。不能保證任何CVR的持有者將獲得與其相關的任何CVR股票。如果Kintara或適用的扣繳義務人確定在交付CVR股份時需要預扣税款,或未能就CVR的分配充分預扣税款,則原本會收到的部分CVR股份可能會被扣繳税款。
除CVR協議將規定的若干有限情況外,CVR不可轉讓,不會由任何文書證明或證明,亦不會在任何交易所上市交易。
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合併和CVR分配的某些重大美國聯邦所得税後果
以下討論是合併對美國持有者(定義如下)適用的某些重大美國聯邦所得税後果的摘要,這些持有者在合併中將他們的圖胡拉普通股換成Kintara普通股,或在緊接合並之前持有Kintara普通股,但並不聲稱是對所有潛在税收影響的完整分析。
這一討論以及本委託書/招股説明書中其他地方關於税收後果的討論僅限於持有圖胡拉普通股或金塔拉普通股的美國持有者,他們將圖胡拉普通股或金塔拉普通股作為《守則》第(1221)節所指的“資本資產”(通常是為投資而持有的財產)持有。本摘要不涉及美國聯邦所得税的所有方面,這些方面可能與美國持有者的特殊情況有關,或者與根據該法可能受到特殊税收待遇的美國持有者有關,包括但不限於證券、大宗商品或外匯的交易商;銀行、儲蓄機構、保險公司和其他金融機構;交易商按市值計價他們的證券;免税組織或政府組織;小企業投資公司;受監管的投資公司;房地產投資信託基金;遞延納税或其他退休賬户;其職能貨幣不是美元的個人;持有圖胡拉普通股或金塔拉普通股作為“跨界”、“對衝”、“轉換交易”或其他降低風險交易一部分的個人;根據行使補償性股票期權、授予先前受限的股票或以其他方式作為補償而持有或接受圖胡拉普通股或金塔拉普通股的個人;持有圖赫拉普通股並行使持不同政見者權利的個人;其股票構成《守則》第1202節規定的“合格小企業股票”的個人;為美國聯邦所得税目的而合夥的任何實體或安排;受“裝訂股票”規則約束的公司;“外籍實體”;或某些前美國公民或長期居民。
本討論基於《守則》、根據其頒佈的美國財政部條例、司法裁決以及美國國税局(IRS)截至本協議生效的已公佈的裁決和行政聲明,所有這些都可能會發生變化,可能具有追溯效力,或有不同的解釋。圖胡拉和金塔拉都沒有要求國税局就這次討論中所作的聲明和得出的結論做出任何裁決,也不能保證國税局會同意這些聲明和結論。其他美國聯邦税法的影響,如遺產税和贈與税、替代性最低税和對淨投資收入徵收3.8%的税,以及任何適用的州、地方或外國税法或合併前、合併同時或合併後發生的税收後果(無論此類交易是否與合併有關),均未討論。
敦促每個美國持有者就合併和適用美國聯邦所得税法律以及任何州、地方或外國税收管轄區的法律以適應其特定情況諮詢其自己的税務顧問。
在本討論中,“美國持有者”是Tuhura普通股或Kintara普通股的實益所有者,就美國聯邦所得税而言,這些股票被視為或被視為:
• | 是美國公民或居民的個人; |
• | 根據美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律成立或組織的公司(或為美國聯邦收入目的應作為公司徵税的其他實體); |
• | 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
• | 如果美國境內的法院能夠對此類信託的管理行使主要監督,並且一名或多名美國人(符合《守則》第7701(A)(30)節的含義,我們稱為“美國人”)有權控制此類信託的所有實質性決定,或者根據適用的財政部法規,該信託具有有效的選擇權,就美國聯邦所得税而言,該信託被視為美國人。 |
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如果出於美國聯邦所得税的目的,被視為合夥企業的實體或安排持有Tuhura普通股或Kintara普通股,合夥企業中合夥人的税務待遇將取決於合夥人的地位、合夥企業的活動以及在合夥人層面做出的某些決定。因此,持有Tuhura普通股或Kintara普通股的合夥企業以及此類合夥企業的合夥人應就美國聯邦所得税對他們的影響諮詢他們的税務顧問。
美國持有者應就美國聯邦所得税法在其特定情況下的適用情況以及根據美國聯邦遺產法或贈與税法律或根據任何州、地方或非美國徵税管轄區或任何適用的所得税條約。
合併對Kintara、Tuhura、美國Tuhura普通股持有者和Kintara普通股美國持有者的重大美國聯邦所得税後果
根據本委託書/招股説明書中所述的限制和假設,就美國聯邦所得税而言,此次合併將被視為《守則》第368(A)節所指的重組。我們鼓勵您諮詢您自己的税務顧問,瞭解合併是否被定性為此類“重組”,以及如果合併被定性為“重組”,在您的特定情況下合併的税務後果。合併給你帶來的實際税收後果可能很複雜,這將取決於你的具體情況以及金塔拉或圖胡拉無法控制的因素。
金塔拉和圖胡拉都不打算要求美國國税局就合併對美國聯邦所得税的影響做出任何裁決。不能保證國税局(“國税局”)會將合併視為法典第368(A)節所指的“重組”,也不能保證法院不會維持與本摘要所述任何立場相反的立場。
Kintara股東不會因合併而出售、交換或處置Kintara股票的任何股份,因此合併不應導致確認Kintara股東因其持有的Kintara股票而產生的美國聯邦所得税收益或損失。
根據Tuhura和Kintara各自向Foley和Lowenstein提供的申述函件中提供的陳述和契諾,並受其中所述的假設、契諾、資格和限制以及作為本協議附件8.1和附件8.2所包含的意見中所述的約束,作為Tuhura的律師的Foley和作為Kintara的律師的Lowenstein於各自的意見發表日期均認為,合併將構成守則第368(A)節所指的“重組”。然而,這不是圖胡拉或金塔拉完成交易的義務的條件,因此合併才有資格。合併協議的任何一方都沒有尋求或打算尋求美國國税局就合併作為守則第368(A)條所指的重組的資格作出任何裁決。此外,上述每一意見均以該意見發表之日起生效的法律為依據,並假設(I)在該意見發表之日與合併之日之間,適用法律不會改變,(Ii)合併將根據合併協議的條文進行,及(Iii)有關合並的評估權的行使不會阻止Kintara為Kintara普通股收購代表Tuhura“控制權”的Tuhura股份(一般定義為代表Tuhura已發行股份至少80%投票權及Tuhura每類無投票權股份至少80%的有表決權股份)。如果任何該等意見所基於的任何假設、陳述或契諾是或變得不正確、不完整、不準確或在其他方面不獲遵守,上述意見的有效性可能會受到不利影響,而合併的税務後果可能與本文所述的不同。律師的意見對國税局或任何法院都沒有約束力。因此,不能保證國税局不會斷言交易不符合重組的資格,也不能保證法院不會承受這樣的挑戰。如果美國國税局對合並的“重組”地位提出質疑
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如果成功,税務後果將與本委託書/招股説明書中陳述的不同。如果合併不符合該守則第368(A)條所指的“重組”,則美國持有者將被要求確認他們將圖胡拉普通股換成金塔拉普通股時的損益。
假設合併被視為《守則》第368(A)節所指的“重組”,以下是合併的美國聯邦所得税的重大後果(對參與合併的公司和圖胡拉普通股的美國持有者):
• | 美國持股人將不會確認圖胡拉普通股與金塔拉普通股合併後的損益; |
• | 美國持有者在合併中實際收到的金塔拉普通股的總税基將等於美國持有者在交易完成時交出的圖胡拉普通股的總税基;以及 |
• | 美國持有者在合併中收到的金塔拉普通股的持有期將包括作為交換而交出的美國持有者的圖胡拉普通股的持有期。 |
如果美國持有者持有不同的圖胡拉普通股(通常是在不同日期或不同價格收購的圖胡拉普通股),該美國持有者應就合併中收到的金塔拉普通股股票的税基和/或持有期的確定諮詢其税務顧問。在上述合併中確認的資本收益或虧損,如果美國持有者在合併中交出的Tuhura普通股的持有期在合併生效日期超過一年,則通常將構成長期資本收益或虧損。資本損失的扣除是有限制的。此外,為了上述圖胡拉普通股和金塔拉普通股的股票基準和持有期的討論,在不同時間以不同價格收購圖胡拉普通股的美國持有者必須分別計算他們在合併中交換的每一可識別的圖胡拉普通股的損益和持有期。
金塔拉或圖胡拉不會僅僅因為合併而確認任何收益或損失。由於合併,Kintara的淨營業虧損結轉預計將受到守則第382節對使用的限制。根據現行法律,在2017年12月31日至31日之後的應納税期間產生的美國聯邦淨營業虧損結轉可以無限期結轉,但此類淨營業虧損結轉的扣除額限制在應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦法律。此外,根據該守則第382和383節,如果所有權發生某些累積變更,美國聯邦淨營業虧損結轉和其他税務屬性可能會受到年度限制。根據《守則》第382節的規定,如果一個或多個持有公司至少5%股份的股東或股東團體在三年滾動期間內的持股比例比其最低持股百分比增加了50個百分點以上,就會發生“所有權變更”。由於所有權變更(包括與合併或其他交易有關),合併後的公司利用其淨營業虧損結轉和其他税務屬性抵銷未來應税收入或税務負債的能力可能受到限制。類似的規則可能適用於州税法。如果合併後的公司賺取應納税所得額,這種限制可能會導致合併後公司未來的所得税負擔增加,合併後公司的未來現金流可能會受到不利影響。截至2023年6月30日,金塔拉的淨營業虧損結轉約為109.3美元,這些虧損受到限制。
如上所述,金塔拉和圖胡拉都不打算要求美國國税局就合併對美國聯邦所得税的後果做出任何裁決,也不能保證國税局或法院會將合併視為守則第368(A)節所指的“重組”。
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關於圖胡拉普通股交易所的信息報告和備份扣繳
圖胡拉普通股的美國持有者可能需要進行信息報告,並對以現金代替零碎股票支付的現金進行後備扣繳(目前為24%),除非該美國持有者是豁免接受者。如果美國持有者未能提供正確的納税人識別碼,未能提供豁免身份證明,或美國國税局已通知其需要備用預扣,則備用預扣可能適用於此類付款(並且此類通知尚未撤回)。圖胡拉普通股的每個美國持有者都應該正確填寫並簽署並交付一份IRS表格W-9以提供必要的信息和證明,以避免備用扣留,或以付款代理人可接受的方式建立適用的豁免。圖胡拉普通股的美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問,瞭解他們獲得備用預扣豁免的資格和獲得這種豁免的程序。備用預扣不是附加税。只要及時向美國國税局提供所需信息,任何扣繳的金額都將被允許抵扣持有人的美國聯邦所得税義務,並可能使持有人有權獲得退款。美國持有者應諮詢他們的税務顧問,瞭解他們是否有資格獲得備用預扣,以及獲得這種豁免的程序。
圖胡拉普通股的美國持有者如果因合併而獲得Kintara普通股的股票,將被要求保留與合併有關的記錄。圖胡拉普通股的每一位美國持有者,如果被要求提交美國聯邦所得税申報單,並且是在合併中獲得Kintara普通股股票的重要持有人(定義如下),將被要求根據財政部規定提交一份美國聯邦所得税申報單第1.368-3節陳述有關合並和持股人股份的某些信息。“重大持有人”是指緊接合並前持有Tuhura普通股股份的持有者,他擁有Tuhura普通股流通股或Tuhura證券的至少1%(投票或價值),且美國聯邦所得税的基數至少為100萬美元。
Kintara普通股持有者收到CVR的重大美國聯邦所得税後果
Kintara普通股的美國持有者收到CVR
關於CVR的税收處理存在很大的不確定性。具體地説,沒有直接處理具有類似CVR特徵的或有價值權利是否應被視為財產分配、獲得股權的權利分配,還是美國聯邦所得税目的的“開放交易”。根據適用的美國税收原則,此類問題本質上是事實。因此,不可能就美國聯邦所得税對收到CVR或收到關於CVR的付款(如果有)的處理方式作出明確的結論。金塔拉普通股的美國持有者被敦促就收到CVR和收到與CVR有關的付款(如果有)對他們的税務後果諮詢他們的税務顧問。
可以將CVR的分配視為為美國聯邦所得税目的而獲得股權的權利的分配。如果得到這樣的處理,目前尚不清楚這種分配是被視為受《法典》第305節管轄,還是被視為應税財產分配。如果第305條適用,則Kintara普通股的美國持有者不應確認CVR分配的收益或損失。在此情況下,(I)視乎CVR於分派日期的公平市價而定,每名持有Kintara普通股的美國持有人在該等持有人的Kintara普通股中,可根據其在分派時的相對公平市價,在該持有人的Kintara普通股及該持有人的CVR之間分配;(Ii)CVR的持有期應包括該持有人的Kintara普通股的持有期。如果第305條不適用,則CVR的分配將被視為美國聯邦所得税的分配,除非被視為如下所述的“開放交易”
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其值等於分發時CVR的值的屬性。這種分配將首先被視為美國聯邦所得税目的的應税股息,如來自Kintara的當前或累計收入和利潤(根據聯邦所得税目的確定),然後被視為免税在美國持有者的納税基礎範圍內的資本返還,包括分配CVR的Kintara普通股股份,以及最終作為Kintara普通股交換被視為出售的資本收益。在這種情況下,Kintara普通股的美國持有者在CVR中的初始納税基礎將等於其在分配時的公平市場價值,持有期應從分配日期的次日開始。如果Kintara將CVR的這種分配報告為財產分配,Kintara普通股的美國持有者將收到一份表格1099-DIV通知他們CVR價值中被視為美國聯邦所得税目的股息的部分。然而,CVR的價值是不確定的,美國國税局或法院可以確定CVR在分配時的價值更高。
如果不能“合理地確定”CVR在分配之日的價值,就有可能將CVR的分配視為受“開放交易”原則的約束。如果收到CVR被視為美國聯邦所得税的“開放式交易”,Kintara普通股的美國持有者在決定是否必須在收到CVR時確認收入(如果有的話)時,不應立即考慮CVR,並且這些持有人將不會在CVR中承擔任何税基。相反,Kintara普通股的美國持有者將在收到CVR付款時確定美國聯邦所得税待遇。這種待遇可能要求在收入中計入美國聯邦所得税,金額相當於從CVR收到的任何CVR股票的價值。
收到CVR的美國持有者可能需要建立備份扣繳豁免,以避免與CVR分發有關的備份扣繳。通常,這可以通過提供IRS表單來實現W-9向適用的扣繳義務人證明該持有人不受備用扣繳的約束。
通過以下方式收到的CVR非美國金塔拉公司普通股持有者
出於本討論的目的,非美國持有者“是指Kintara普通股的實益所有人,既不是美國持有者,也不是合夥企業(或其他直通實體),符合美國聯邦所得税的目的。
如上所述,在税收處理方面存在着很大的不確定性,即關於收據和支付(如果有的話)的税務處理。一般而言,如果將CVR分發到非美國對於美國聯邦所得税而言,持有者被視為股息(如上所述),此類股息將按30%的税率扣繳(或根據適用的所得税條約以較低的税率扣繳)。根據CVR協議的條款,CVR和權利代理可以從將CVR分配給非美國持有者或交付人,如果有任何CVR股份的話。如果CVR的接收有效地與非美國持有者在美國境內從事貿易或業務的情況(如果適用的所得税條約要求的話)非美國持有者在美國維持一個永久機構,CVR的分發(或CVR Share的交付)可歸因於該機構),非美國持有者將免徵30%的預扣税,CVR的分配(或CVR股份的交付)將以同樣的方式徵税非美國霍爾德是美國霍爾德人。要申請豁免,非美國持有者必須向適用的扣繳義務人提供有效的IRS表格W-8ECI(或適用的繼承人表格),證明分發(或交付,如適用)與非美國持有者在美國從事貿易或生意的行為。一個非美國作為公司的持有者也可能被徵收分行利得税,税率為其有效關聯收益和利潤的全部或部分的30%(或適用所得税條約規定的較低税率)。
本討論不討論可能適用於非美國霍爾德。非美國建議持有者諮詢他們的税務顧問,以確定美國聯邦、州、地方和非美國根據他們的具體情況,可能與他們相關的收入和其他税收考慮因素。
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提案1--納斯達克倡議
合併股份
於金塔拉股東特別大會上,金塔拉股東將分別根據納斯達克上市規則第5635(A)條及第5635(B)條批准(I)根據合併協議向圖胡拉股東發行合併股份予圖胡拉股東,其中金塔拉普通股股份將佔緊接合並前已發行金塔拉普通股股份逾20%及(Ii)批准因合併而導致金塔拉控制權變更。根據合併協議的條款,於成交時,根據兑換比率,Kintara將發行(I)合共[ ]向已發行圖胡拉普通股的持有人發行Kintara普通股,(Ii)發行期權,購買總額為[ ]Kintara普通股,以換取未償還的Tuhura期權,以及(Iii)發行認股權證,以購買總計[ ]金塔拉普通股換取已發行的圖胡拉權證。圖胡拉期權的行權價目前的加權平均行權價為0.60美元,將根據交換比率調整為金塔拉普通股每股3.78美元的行權價。圖胡拉權證的行權價目前的加權平均行權價為0.61美元,將根據兑換比率調整為金塔拉普通股每股3.88美元的行權價。可向已發行的圖胡拉普通股的持有者發行的、作為購買金塔拉普通股股票的期權和認股權證的Kintara普通股股票稱為“合併股票”。如果在收盤時根據Kintara和Tuhura的已發行有表決權證券的數量調整交換比例,則可發行的合併股票數量可能會發生變化。
在合併之後,在形式上立即,合併前Tuhura股東將擁有合併後公司約97.15%的股份(或在CVR股票發行生效後擁有94.55%),以及合併前Kintara的股票持有人將擁有合併後公司約2.85%的股份(或在CVR股票發行生效後擁有5.45%),這在每種情況下都不包括錢花光了Kintara的期權和認股權證,合併後仍將未償還。
有關合並及發行合併股份的詳情,請參閲題為“合併“和”合併協議-合併對價“,以及作為本協議附件A所載的合併協議全文。
批准發行合併股
根據納斯達克上市規則第5635(A)(1)條,如果擬發行的普通股數量超過當時已發行普通股數量的20%,在納斯達克上市的公司在發行普通股之前必須獲得股東批准,包括收購另一家公司的股票。合併股票的發行預計將導致發行金塔拉公司已發行普通股的20%以上,或投票權的20%以上,每種情況下都會在發行前發行。此外,根據納斯達克上市規則第5635(B)條,在納斯達克上市的公司在發行普通股之前必須獲得股東批准,如果發行普通股將導致公司控制權變更。金塔拉董事會要求股東批准符合納斯達克上市規則第5635(A)(1)和5635(B)條的1號提案。
批准所需的投票
納斯達克提議的批准需要金塔拉股東特別會議上股東投票的過半數贊成。因此,棄權和經紀人無投票權,如果有的話,將不會對納斯達克提議的結果產生影響。
合併的條件是1至5號提案的批准。
KINTARA董事會一致建議其股東投票支持納斯達克提案中提出的發行合併股票。
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方案2--反向股票拆分方案
Kintara董事會一致批准對Kintara普通股的流通股和Kintara的其他流通股進行反向股票拆分(Kintara的法定股本不變,將保持在7500萬股,有待第3號提案的批准),比率範圍為[1]-適用於 [20]至[1]-適用於 [40],包括(“反向股票拆分”),根據內華達州修訂的法規(“NRS”)78.2055。
實施反向股票拆分將減少金塔拉普通股的流通股數量。實施反向股票拆分的決定,包括任何此類反向股票拆分的比例和有效性,將由Kintara董事會在Kintara特別會議後立即決定。Kintara的董事會建議將擬議的反向股票拆分提交給其股東,並得到股東的批准。
Kintara的股東被要求批准Kintara普通股的反向股票拆分,比例在[1]-適用於 [20]至[1]-適用於 [40]根據第2號建議,並授權Kintara董事會自行決定是否實施股票反向拆分,包括其在指定範圍內的具體時間和比率。
如果Kintara獲得所需的股東對第2號提案的批准,Kintara董事會將擁有唯一的權力來決定是否實施反向股票拆分和Kintara普通股的整股數量,而不需要股東採取任何進一步的行動[20]和[40],這將被合併為一股Kintara普通股。
通過批准第2號提案,Kintara的股東將:(A)批准Kintara普通股的反向股票拆分,根據該拆分方案,Kintara普通股的流通股數量在[20]和[40]將合併為一股Kintara普通股;及(B)授權Kintara董事會在指定範圍內自行決定反向股票拆分的具體時間和比例。
批准金塔拉公司普通股反向分拆
Kintara董事會已批准並建議其股東批准Kintara普通股的反向股票拆分,比例範圍為[1]-適用於 [20]至[1]-適用於 [40]。Kintara建議董事會有權從這樣的範圍內選擇反向股票拆分比率,而不是建議股東在此時批准一個特定的比率,以便我們的董事會能夠靈活地實施反向股票拆分,該比率反映了董事會當時對下述因素的評估,該評估將用於確定是否實施反向股票拆分。如果董事會決定實施反向股票拆分,董事會將在金塔拉特別會議之後通過決議這樣做,其中將包括反向股票拆分的具體時間和比例。除下文所述因處理零碎股份而可能產生的調整外,Kintara的每名股東將持有緊隨反向股票拆分後的已發行Kintara普通股的百分比,與緊接反向股票拆分之前的該等股東持有的百分比相同。
如果第1至5號提案得到Kintara股東的批准,反向股票拆分將與提交特拉華州公司註冊證書(如本文所定義)相關,而不需要Kintara董事會或股東的進一步批准才能實施反向股票拆分。
股票反向拆分的原因
以滿足與合併相關的在納斯達克資本市場的初步上市要求。隨着合併的完成,合併後的公司將被要求滿足在納斯達克的初始上市要求。這些初始上市要求比繼續上市更難實現
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要求。根據合併協議,Kintara同意在Kintara股東批准的情況下進行反向股票拆分,以確保Kintara普通股將能夠滿足4.00美元的最低出價初始上市要求。如果反向股票拆分提議未獲批准,並且Kintara無法以其他方式實現反向股票拆分,則可能無法達到完成合並的條件。請參閲標題為“合併協議--完成合並的條件.”
如果與圖胡拉的合併沒有完成,將維持金塔拉在納斯達克資本市場的上市。通過潛在地提高金塔拉的股價,反向股票拆分將降低在與圖胡拉的合併沒有完成的情況下,金塔拉普通股可能從納斯達克資本市場退市的風險。要繼續金塔拉在納斯達克資本市場上市,金塔拉必須遵守納斯達克市場關於繼續上市的規則,其中要求包括最低出價為每股1.00美元。2023年12月13日,納斯達克工作人員通知金塔拉稱其不符合最低投標價格要求(《投標價格通知》)。為了重新獲得合規,納斯達克必須酌情決定,金塔拉普通股必須在至少連續10個工作日或更長時間內收於或高於1.00美元的最低買入價。2024年6月12日,納斯達克工作人員通知金塔拉,金塔拉有資格並已獲準延期180個日曆日,或至2024年12月9日,以恢復合規至少連續十個工作日。如果金塔拉在2024年12月9日之前(根據2023年12月13日和2024年6月12日收到的通知函)仍未恢復合規,納斯達克將通知金塔拉,金塔拉普通股將被退市。在這種情況下,金塔拉可以向納斯達克上市資格審查委員會提出上訴。如果提出上訴,金塔拉普通股將繼續在納斯達克資本市場上市,等待陪審團在聽證會後做出書面決定。如果納斯達克上市資格委員會確定不繼續金塔拉的上市,金塔拉被從納斯達克資本市場退市,金塔拉普通股可能被退市並在非處方藥場外市場集團運營的市場(“場外市場”)。
金塔拉董事會考慮瞭如果納斯達克將金塔拉普通股從納斯達克資本市場退市對金塔拉及其股東的潛在損害。退市可能會對金塔拉普通股的流動性產生不利影響,因為場外交易市場等替代市場通常被認為是效率較低的市場。投資者可能會發現,在場外交易市場上出售Kintara普通股或尋求購買Kintara普通股的準確報價不太方便。許多投資者可能不會買入或賣出金塔拉普通股,原因是難以進入場外交易市場、政策禁止他們交易未在國家交易所上市的證券或其他原因。
金塔拉董事會認為,擬議的反向股票拆分可能是一種潛在的有效手段,使金塔拉繼續遵守1.00美元的最低投標要求,並通過產生提高金塔拉普通股投標價格的立竿見影的效果,避免或至少減輕金塔拉普通股從納斯達克資本市場退市可能帶來的不利後果。
Kintara董事會認為,無論反向股票拆分如何,保持目前Kintara普通股的授權股票數量是必要的,以便為Kintara提供未來在籌集額外融資、潛在的戰略合作和其他公司目的方面採取行動的靈活性,而不會在每次可能出現需要發行Kintara普通股的機會時獲得特別股東批准的延遲和相關費用。這樣的拖延可能會剝奪Kintara董事會認為重要且符合公司及其股東利益的靈活性。
如果合併沒有發生,有可能改善Kintara普通股的市場性和流動性。金塔拉董事會認為,實施反向股票拆分後,金塔拉普通股的市場價格預計會上漲,可能會提高金塔拉普通股的市場流通性和流動性,並鼓勵人們對金塔拉普通股的興趣和交易,如果合併不發生。
• | 股價要求:許多經紀公司、機構投資者和基金的內部政策和做法要麼禁止他們投資 低價股票或傾向於 |
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不鼓勵個人經紀人推薦低價或通過限制或限制以保證金方式購買此類股票的能力。股票反向拆分可能有助於增加分析師和經紀商對Kintara普通股的興趣,因為他們的內部政策可能會阻止他們追隨或推薦股價較低的公司。 |
• | 股票價格波動:由於交易波動經常與低價股票,許多經紀公司和機構投資者都有內部政策和做法,禁止他們投資於低價股票或傾向於阻止個人經紀人推薦低價把庫存賣給他們的客户。其中一些政策和做法可能會使交易的處理低價在經濟上對經紀人沒有吸引力的股票。 |
• | 交易成本:投資者可能會被勸阻,不要購買低於一定價格的股票,因為經紀商的佣金佔總交易額的百分比可能會更高低價股票。 |
用於確定是否實施反向股票拆分的標準
在決定是否實施反向股票拆分以及實施哪種反向股票拆分比率時,金塔拉董事會可能會考慮各種因素,包括:
• | 金塔拉普通股的歷史交易價格和交易量; |
• | Kintara普通股當時的交易價格和交易量,以及反向股票拆分對Kintara普通股交易市場的短期和長期預期影響; |
• | 金塔拉維持或繼續在納斯達克資本市場上市的能力; |
• | 金塔拉滿足與合併相關的納斯達克資本市場初始上市要求並滿足完成與圖胡拉合併的關閉條件的能力; |
• | 哪個反向股票拆分比率將導致金塔拉的行政成本最低; |
• | 當前的一般市場和經濟狀況;以及 |
• | 如果Kintara股東批准這項第2號提案,實施反向股票拆分將產生額外的Kintara普通股授權但未發行的股份,這將為將Kintara普通股用於商業和/或財務目的提供靈活性。 |
與反向股票拆分相關的某些風險和潛在劣勢
金塔拉不能向您保證,擬議的反向股票分拆將提高其股價,並具有預期的效果,即滿足與合併相關的納斯達克資本市場的初始上市要求,或在合併未完成的情況下保持遵守納斯達克上市規則的持續上市要求。Kintara預計,股票反向拆分將提高Kintara普通股的市場價格,使Kintara可能能夠滿足與合併相關的初始上市要求。此外,金塔拉預計,股票反向拆分將提高金塔拉普通股的市場價格,以便如果合併未完成,金塔拉可能能夠重新獲得和/或保持遵守納斯達克1.00美元的最低買入價要求,或者滿足或保持符合金塔拉繼續在納斯達克資本市場上市所需的納斯達克上市規則。然而,反向股票拆分對Kintara普通股市場價格的影響不能有任何確定性的預測,類似情況下公司的類似反向股票拆分的歷史是不同的,特別是因為一些投資者可能會對反向股票拆分持負面看法。有可能的是,反向股票拆分後的Kintara普通股每股價格將不會與反向股票拆分導致的Kintara普通股流通股數量的減少成比例上升,並且反向股票拆分後每股市場價格可能不會超過或保持超過(I)4.00美元的最低投標價格首次上市
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與合併相關的要求,這要求合併後的公司的最低出價為每股4.00美元,或(Ii)在持續一段時間內的最低出價為1.00美元,以滿足合併未完成的持續上市要求,並且反向股票拆分可能不會導致每股價格吸引不交易低價股票的經紀商和投資者。此外,儘管Kintara認為反向股票拆分可能會提高Kintara普通股對某些潛在投資者的吸引力,但如果實施,Kintara普通股可能不會對機構和其他長期投資者更具吸引力。即使Kintara實施反向股票拆分,Kintara普通股的市場價格也可能因與反向股票拆分無關的因素而下降。在任何情況下,金塔拉普通股的市場價格也可能基於其他因素,這些因素可能與已發行股票的數量無關,包括金塔拉未來的表現。如果反向股票拆分完成,Kintara普通股的交易價格下跌,作為絕對數字和Kintara總市值的百分比降幅可能會大於沒有反向股票拆分時的降幅。如果合併沒有完成,即使金塔拉普通股反向股票拆分後的每股市場價格保持在每股1.00美元以上,金塔拉也可能因為未能滿足其他繼續上市的要求而被摘牌,這些要求包括與最低股東權益要求有關的納斯達克要求、必須公開發行的最低股份數量、公開發行的最低市值以及最低“整批”股東人數。
擬議的反向股票拆分可能會減少Kintara的流動性 如果與圖胡拉的合併沒有完成,普通股將導致更高的交易成本。金塔拉普通股的流動性可能會受到反向股票拆分的負面影響,因為如果與圖胡拉的合併沒有完成,反向股票拆分後流通股數量將會減少,特別是如果反向股票拆分不會增加股價的話。此外,如果實施反向股票拆分,將增加擁有低於100股Kintara普通股的“零頭”Kintara股東的數量。單手交易的經紀佣金和其他成本一般高於100股以上普通股的交易成本。因此,如果與Tuhura的合併沒有完成,反向股票拆分可能無法達到上述增加Kintara普通股的市場流動性和流動性的預期結果。
如果金塔拉 股東批准這項提案第2號,有效增加金塔拉的授權股份數量 普通股作為以下結果這個反向股票拆分可能會產生反收購影響。如果Kintara股東批准第2號提案,實施反向股票拆分將導致Kintara普通股的授權股數有效增加(因為Kintara的授權Kintara普通股數量將保持在75,000,000股,有待第3號提案的批准),這在某些情況下可能會產生反收購影響。如果第2號提案獲得批准,並實施反向股票拆分,將可供發行的額外Kintara普通股股票可能被Kintara用來反對敵意收購企圖,或推遲或阻止控制權或我們管理層的變更。例如,在不經股東進一步批准的情況下,董事會可以通過一種“毒丸”,在與未經董事會批准的收購Kintara證券有關的某些情況下,給予某些股東以低價收購Kintara普通股的額外股份的權利。董事會還可以有策略地以非公開交易的方式將Kintara普通股的股份出售給那些反對收購或支持現任董事會的買家。雖然第2號提案是出於商業和財務考慮,而不是出於任何敵意收購企圖的威脅(董事會目前也不知道有任何針對金塔拉的此類企圖),但股東應該意識到,批准第2號提案可能有助於金塔拉未來阻止或防止控制權變化的努力,包括股東可能因其股票獲得高於當前市場價格的溢價的交易。
有效反向分裂時間
擬議的反向股票拆分將自Kintara董事會確定並在批准實際反向股票拆分的決議中指定的日期和時間起生效,儘管目前
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預計反向股票拆分將與向重新註冊公司提交特拉華州公司註冊證書有關,這一時間在本提案第2號中被稱為“有效反向拆分時間”。自有效反向拆分時間起生效,緊接在此之前發行和發行的Kintara普通股股票將根據Kintara董事會在本提案第2號規定的範圍內確定的反向股票分拆比例,自動合併為較少數量的Kintara普通股新股,而不需要Kintara或其股東採取任何行動。零碎股份的處理“以下是關於處理任何零碎股份的問題。
股票反向拆分的影響
在有效反向拆分時間之後,與緊接在有效反向拆分時間之前相比,每個股東擁有的金塔拉普通股股票數量將減少。然而,Kintara董事會實施的任何反向股票拆分將統一影響其所有股東,不會影響任何股東在本公司的百分比所有權權益,以下所述的零碎股份處理可能導致的調整除外。Kintara普通股持有人的投票權和其他權利及優惠將不會受到股票反向拆分的影響(以下所述的處理零碎股份可能導致的調整除外)。例如,在緊接反向股票拆分之前持有Kintara普通股流通股2%投票權的持有人將繼續持有緊接該反向股票拆分後Kintara普通股流通股投票權的2%(假設不會因如下所述的零碎股份處理而產生影響)。登記在冊的股東數量不會受到反向股票拆分的影響。
金塔拉公司董事會實施的反向股票拆分的主要影響將是:
• | 根據董事會選擇的反向股票分割比率,每個[20]至[40]股東持有的Kintara普通股將合併為拆分後的一股Kintara普通股; |
• | 不會因任何反向股票拆分而發行Kintara普通股的零碎股份;相反,Kintara普通股的持有者在實施反向股票拆分後將持有Kintara普通股的零碎股份,如下文更全面地解釋; |
• | Kintara普通股的授權股份總數將保持在75,000,000股(假設憲章提案和重新註冊提案尚未獲得批准,或者,如果憲章提案和重新註冊提案已獲得批准,則Kintara普通股的授權股份將增加到[ ]),從而有效增加了金塔拉普通股的核定股份數量; |
• | 根據Kintara董事會選擇的反向股票分割比率,將對行使或歸屬所有當時已發行的股票期權、RSU和認股權證時的每股行權價和/或可發行的股份數量進行按比例調整,這將導致行使或歸屬該等股票期權、RSU和認股權證時預留供發行的Kintara普通股的股份數量按比例減少,如果是股票期權和認股權證,則所有該等股票期權和認股權證的行使價格按比例增加;以及 |
• | 根據我們的股權補償計劃,隨後預留供發行的股票數量將根據董事會選擇的反向股票分割比率按比例減少。 |
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下表包含基於截至的共享信息的大致信息[ ],2024,涉及基於擬議反向股票分割比率的已發行Kintara普通股(不影響零碎股票的處理):
狀態 | 數量 的股份 普通股 授權 |
數量 的股份 普通股 已發佈,並 傑出的 |
數量: 股份數量: 普通股 預留給 未來債券發行 |
數量: 股份數量: 普通股 授權 但未發行 和 毫無保留 |
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預反轉股票拆分 |
[ | ] | [ | ] | [ | ] | [ | ] | ||||||||
反向股票拆分後[1]-適用於 [20] |
[ | ] | [ | ] | [ | ] | [ | ] | ||||||||
反向股票拆分後[1]-適用於 [30] |
[ | ] | [ | ] | [ | ] | [ | ] | ||||||||
反向股票拆分後[1]-適用於 [40] |
[ | ] | [ | ] | [ | ] | [ | ] |
在Kintara董事會選擇實施的任何反向股票拆分的有效反向拆分時間之後,Kintara普通股將有一個新的統一證券識別程序委員會,或CUSIP編號,一個用於識別Kintara普通股的編號。
金塔拉普通股目前根據《交易法》第12(B)節進行登記,金塔拉須遵守《交易法》的定期報告和其他要求。任何擬議的反向股票拆分的實施將不會影響Kintara普通股根據《交易法》的登記。金塔拉普通股將繼續在納斯達克資本市場上市。
零碎股份的處理
不會因為任何反向股票拆分而發行Kintara普通股的零碎股票。相反,代替登記在冊的股東因反向股票拆分而有權獲得的任何零碎股份,Kintara將向該股東發行必要的額外零碎股份,以將由此產生的零碎股份增加到Kintara普通股的全部股份。
記錄和受益股東
如果第2號建議得到Kintara股東的批准,並且Kintara董事會選擇實施反向股票拆分,在證券直接登記系統下以電子記賬形式持有Kintara普通股的記錄股東將自動由交易所代理交換,並將收到按其記錄地址的交易聲明,説明反向股票拆分後他們持有的新Kintara普通股數量。非註冊通過銀行、經紀商或其他被提名人持有Kintara普通股的股東應注意,這些銀行、經紀商或其他被提名人處理反向股票拆分的程序可能與Kintara為登記股東制定的程序不同。如果您持有此類銀行、經紀商或其他被提名人的股票,如果您在這方面有問題,我們鼓勵您與您的被提名人聯繫。
如果第2號建議得到Kintara股東的批准,並且Kintara董事會選擇實施反向股票拆分,以證書形式持有部分或全部股份的登記股東將在有效反向拆分時間後儘快收到Kintara或其交易所代理的傳送函。金塔拉的轉讓代理預計將擔任實施股票交換目的的“交換代理”。持有者前置反轉股票拆分股票將被要求向交易所代理交出代表前置反轉股票拆分換取反向股票拆分後,按照附函規定的程序進行股票拆分。在股東向交易所代理交出未發行股票的股東證書(S)以及正確填寫和簽署的股票轉讓函之前,不會向該股東發行新的股票反向分割後股票。
股東不應破壞任何預拆分股票證書,不應提交任何證書,除非他們被要求這樣做。
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會計後果
在任何反向股票拆分後,金塔拉普通股的每股面值將保持在每股0.001美元不變。因此,在有效的反向拆分時間,Kintara資產負債表上可歸屬於Kintara普通股的資本將根據實際的反向股票拆分比率,從目前的金額和額外的已繳費資本賬户將計入所述資本將減少的金額。Kintara普通股的每股淨收益或每股虧損將會增加,因為Kintara普通股的流通股將減少。反向股票拆分將追溯和前瞻性地反映在Kintara的合併財務報表中。Kintara預計任何反向股票拆分不會產生任何其他會計後果。
沒有持不同政見者或評價權
Kintara股東無權根據NRS就建議的反向股票拆分享有異議或評估權,如果重新註冊在反向股票拆分之前或同時發生,則無權與DGCL相關。
反向股票拆分的某些重大美國聯邦所得税後果
以下討論彙總了反向股票拆分對美國持有者的某些重大美國聯邦所得税後果(如上所述合併和CVR分配的某些重大美國聯邦所得税後果“)持有Kintara普通股股票作為資本資產(通常是為投資而持有的財產),用於美國聯邦所得税。
本摘要沒有涉及美國聯邦所得税的所有方面,這些方面可能與股東的特定情況或可能需要繳納特別税的股東有關
《守則》規定的待遇,包括但不限於證券、商品或外匯的交易商或交易商;銀行、儲蓄機構、保險公司和其他金融機構;按市值計價他們的證券;免税組織或政府組織;小企業投資公司;受監管的投資公司;房地產投資信託基金;遞延納税或其他退休賬户;其職能貨幣不是美元的個人;作為“跨式”、“對衝”、“轉換交易”或其他降低風險交易一部分而持有金塔拉普通股的個人;根據補償股票期權的行使、先前受限的股票的歸屬或以其他方式作為補償而持有或接受金塔拉普通股的個人;其股票構成《守則》第(1202)節規定的“合格小型企業股票”的個人、為美國聯邦所得税目的合夥企業的任何實體或安排;受“裝訂股票”規則約束的公司;“僑居實體”;某些前美國公民或長期居民;或對投資淨收入徵收替代性最低税或3.8%税的人。
本討論基於守則、根據守則頒佈的美國財政部條例、司法裁決以及美國國税局截至本協議生效的已公佈的裁決和行政聲明,所有這些都可能會發生變化,可能具有追溯效力,或有不同的解釋。任何此類變化都可能導致反向股票拆分的美國聯邦所得税後果與下文總結的後果有很大不同。金塔拉沒有尋求美國國税局對這次討論中所作的聲明和得出的結論做出任何裁決,也不能保證國税局會同意這些聲明和結論。
對於每個持有Kintara普通股的美國持有者來説,反向股票拆分的州、當地和外國税收後果可能會有所不同,這取決於這些美國持有者所在的司法管轄區。這一討論不應被視為税收或投資建議,反向股票拆分對所有Kintara普通股的美國持有者的税收後果可能不同。Kintara普通股的美國持有人應諮詢他們自己的税務顧問,以瞭解他們個人的美國聯邦、州、地方和外國税收對他們的反向股票拆分的影響。
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如果出於美國聯邦所得税的目的,被視為合夥企業的實體或安排持有金塔拉普通股的股份,合夥企業中合夥人的納税待遇將取決於合夥人的地位、合夥企業的活動以及在合夥人層面上做出的某些決定。因此,持有Kintara普通股股份的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應就美國聯邦所得税對他們的影響諮詢他們的税務顧問。
股票反向拆分的一般税收後果
根據該準則第368(A)(1)(E)節,反向股票拆分預計將構成美國聯邦所得税的“資本重組”。因此,Kintara普通股的美國持有者一般不應在反向股票拆分時確認任何用於美國聯邦所得税目的的損益,除非美國持有者可能獲得Kintara普通股的全部股份,而不是Kintara普通股的一小部分,如下所述。美國持有者在反向股票拆分中收到的Kintara普通股的總調整税基應等於美國持有者交出的Kintara普通股股票的總調整税基(增加了在收到全部股票而不是零碎股票時確認的任何收入或收益)。此外,美國持有人在反向股票拆分中收到的Kintara普通股的持有期應包括美國持有人在反向股票拆分中交換的Kintara普通股的持有期。《財務條例》就如何將交出的Kintara普通股股票分配給根據反向股票拆分進行資本重組時收到的Kintara普通股股票的税基和持有期作出詳細規定。在不同日期和不同價格收購的Kintara普通股的美國持有者應就此類股票的納税基礎和持有期的分配諮詢他們自己的税務顧問。
將Kintara普通股的零碎股份向上舍入到下一個整體股份的處理是不確定的,如果美國持有者獲得整個Kintara普通股股份,而不是Kintara普通股的零碎股份,則可能會確認收益,其數額可能被描述為資本收益或股息,但金額不超過該全部股份的公允市值超過美國持有者以其他方式有權獲得的零碎股份的公允市值。被視為分配或美國持有者確認收益的部分Kintara普通股的持有期可能不包括前置反轉金塔拉普通股的股票拆分股份交出。美國持有者應就美國聯邦所得税和將零碎股份四捨五入為下一個完整股份的其他税收後果諮詢他們的税務顧問。備用預扣可適用於獲得全部Kintara普通股而不是零碎股份的股東,除非該股東向交易所代理提供適當的文件,證明不需要備用預扣。
批准所需的投票
反向股票拆分建議的批准需要在金塔拉特別會議上由股東投票的多數股東的贊成票。因此,棄權和經紀人無投票權,如果有,將不會對反向股票拆分提議的結果產生影響。
如果此類提議不獲批准,且不發生反向拆分,金塔拉很可能無法遵守納斯達克最低投標價格要求,並可能被從納斯達克資本市場退市。
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反向股票分拆提案的採納不以任何其他提案的採納為條件。如果重組或合併未完成,如果反向股票分割提案獲得股東批准,Kintara可能會實施反向股票分割。
合併的條件是1至5號提案的批准。
KINTARA董事會一致建議其股東投票“支持”反向股票拆分提案中提出的反向股票拆分方案。
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提案3--憲章提案
Kintara董事會一致通過了一項提案,將Kintara普通股的法定股票數量從7500萬股增加到[ ]將在金塔拉董事會自行決定的時間和日期生效。
為了完成合並,Kintara董事會認為,有必要修訂Kintara憲章,增加Kintara普通股的授權股份數量,這是必要的,也符合Kintara及其股東的最佳利益。在與管理層協商後,Kintara董事會一致批准並一致建議股東批准《憲章》建議,採用特拉華州公司註冊證書作為重新註冊的一部分,其中包括將Kintara普通股的法定股票數量從Kintara普通股的7500萬股增加到[ ]金塔拉普通股。新授權股份的文本形式(將在金塔拉董事會自行決定的時間和日期提交給特拉華州國務卿)載於本委託書/招股説明書的附件G(受適用法律要求的任何更改)。截至記錄日期,有(I)[ ]已發行的金塔拉普通股,(Ii)約[ ]C系列優先股(包括根據C系列優先股作為股息發行的任何C系列優先股或根據行使Kintara系列C系列優先股認股權證發行的C系列優先股)轉換後未來發行的保留供未來發行的Kintara普通股股份(三)[ ]預留的金塔拉普通股股份,用於在行使目前尚未發行的認股權證時未來發行,(4)[ ]與結算已發行的限制性股票單位有關的為未來發行保留的金塔拉普通股股份,(5)[ ]根據德爾瑪製藥(BC)有限公司2013年修訂和重新簽署的股票期權計劃,保留供未來發行的Kintara普通股,用於行使目前尚未行使的期權;以及(Vi)[ ]根據Kintara的2024年綜合股權激勵計劃(“計劃”),為未來授予保留的Kintara普通股股份。修正案通過後將授權增發的金塔拉普通股將擁有特拉華州公司註冊證書中規定的權利。如果《憲章》建議獲得批准,它將在向特拉華州州務卿提交與重新註冊有關的特拉華州註冊證書並在提交合並證書之前生效。對於申請的時間和日期,金塔拉的董事會將擁有唯一的自由裁量權。
特拉華州公司註冊證書的描述應結合本委託書附件G所附的擬議的特拉華州公司註冊證書的文本閲讀,並對其全文進行限定。
建議書的目的
憲章提案的批准是完成合並所必需的,對Kintara正在進行的業務也很重要。Kintara董事會認識到,由於目前的Kintara Charge沒有足夠數量的授權股份在交易結束時發行合併股份,因此沒有憲章建議的批准,合併是不可能完成的。金塔拉公司的董事會還認為,在未來可能將金塔拉公司普通股用於商業和金融目的方面擁有額外的靈活性將是謹慎和明智的。擁有更多Kintara普通股的授權但未發行的股份將使Kintara能夠針對發展中的公司機會迅速採取行動,而無需延遲和花費召開股東特別會議以批准增加我們的授權股份的目的。額外的股份可以用於不同的目的,而不需要進一步的股東批准。這些目的可以包括:(I)如果Kintara有適當的機會,通過發行Kintara普通股或可轉換為Kintara普通股的證券籌集資金;(Ii)通過潛在的戰略交易擴大Kintara的業務,包括合併、收購、許可交易和其他業務組合或收購新產品
候選人或產品;(3)與其他公司建立戰略關係;(4)以金塔拉普通股或可轉換為金塔拉普通股的證券交換其他已發行證券;
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(V)根據本計劃或金塔拉未來可能採用的其他計劃提供股權激勵,以吸引和留住員工、高級管理人員或董事;以及(Vi)其他一般公司目的。Kintara打算使用Kintara普通股的額外股份來進行上述任何此類發行。與目前已獲授權但未發行的Kintara普通股的情況一樣,如果股東採用特拉華州公司註冊證書,Kintara董事會將只有權不時發行額外的Kintara普通股,而不會在適用法律或任何證券交易所或市場的規則不禁止的範圍內採取進一步行動,屆時我們的證券可能會在該證券上市或授權上市或報價。由於預計Kintara董事和高管將根據該計劃或Kintara未來採用的其他計劃獲得額外的股權獎勵,他們可能被視為在特拉華州公司註冊證書中擁有間接權益,因為如果沒有特拉華州公司註冊證書,Kintara可能沒有足夠的授權股份來授予此類獎勵。
Kintara普通股授權股份的增加不會對現有Kintara股東的權利產生任何直接影響。然而,由於Kintara股東沒有任何優先購買權,未來發行Kintara普通股或可行使或可轉換為普通股的證券可能會稀釋我們的每股收益、每股賬面價值和股東的投票權,並可能對Kintara普通股的價格產生負面影響。
增加金塔拉普通股授權股票數量的不利因素可能包括:
• | 股東的所有權可能會進一步被稀釋。 |
• | 股東將沒有任何優先或類似權利認購或購買未來可能發行的任何額外的Kintara普通股,因此,根據情況,未來發行的Kintara普通股將對我們現有股東的每股收益、投票權和其他利益產生稀釋影響。 |
• | 這項提議中尋求授權的額外的Kintara普通股將是現有類別的Kintara普通股的一部分,如果發行,將擁有與目前已發行的Kintara普通股相同的權利和特權。 |
• | 發行授權但未發行的Kintara普通股可以用來阻止對我們的潛在收購,否則可能對股東有利,方法是稀釋潛在追求者持有的股份,或向將根據Kintara董事會的意願投票的股東發行股票。收購可能對獨立股東有利,因為除了其他原因外,潛在的追求者可能會為這些股東的股票提供相對於當時現有市場價格的溢價。金塔拉沒有任何計劃或提議採用可能產生實質性反收購後果的條款或協議。 |
Kintara已同意,根據合併協議的條款,在Kintara股東批准之前增加授權股份的數量。因此,金塔拉要求我們的股東批准這份憲章提案,將我們的金塔拉普通股授權股份從金塔拉普通股的75,000,000股增加到[ ]在提交特拉華州公司註冊證書時,Kintara普通股的股票。
批准所需的投票
要批准《憲章》的提議,需要獲得已發行總有表決權股份的大多數持有人的贊成票。因此,棄權和棄權經紀人沒有投票權,如果任何人,都將具有投票的效力。反對“《憲章》提案。
合併的條件是1至5號提案的批准。
KINTARA的董事會一致建議其股東投票支持該憲章提案的批准。
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提案4-批准KINTARA治療公司。2024年綜合性股權激勵計劃(《2024年股權計劃倡議書》)
概述
金塔拉的股東還被要求考慮並投票批准圖胡拉生物科學公司2024年股權激勵計劃的提案,我們在這裏將其稱為“2024年計劃”。金塔拉董事會批准了2024年計劃[ ],2024年,有待股東在金塔拉特別會議上批准並完成合並。2024年計劃的目的是吸引和留住優秀的人才,為合併後的公司擔任高級管理人員、董事、員工和顧問,並通過持股將我們的高級管理人員、董事、員工和顧問的利益與我們股東的利益保持一致,從而增加股東價值。
如果股東批准這項提議,那麼2024年計劃將在合併完成後生效,並且不會根據修訂和重述的金塔拉2017年綜合股權激勵計劃(“2017計劃”)發放額外的獎勵。如果2024年計劃沒有得到金塔拉股東的批准,或者如果合併沒有完成,那麼2024年計劃將不會生效,也不會根據該計劃授予任何獎勵,2017年計劃將根據其條款繼續有效。然而,2017年計劃下沒有足夠的股份來獎勵招聘和留住合併後公司的員工、高管和董事。
2024年計劃條款摘要
《2024年計劃》的材料特點摘要如下。以下摘要並不是對《2024年計劃》所有條款的完整描述,僅限於參考《2024年計劃》,其副本作為附件C附在本委託書/招股説明書之後。 並通過引用將其全文併入本文。金塔拉股東應參考《2024年計劃》,瞭解有關《2024年計劃》條款和條件的更完整、更詳細的信息。
行政部門。合併後的公司董事會或董事會的薪酬委員會,或合併後的公司董事會可能任命的任何具有類似權力的繼任委員會(以下簡稱委員會)將管理2024計劃(以下簡稱“管理人”)。2024年計劃授權署長解釋2024年計劃和獎勵協議的規定;規定、修訂和廢除與2024年計劃有關的規則和條例;糾正2024年計劃、任何裁決或涉及裁決的任何協議中的任何缺陷、任何遺漏或協調任何不一致之處;並使所有其他決定對於2024年計劃的管理是必要的或可取的,每一種情況下都由其全權酌情決定。
在適用法律允許的範圍內,合併後的公司董事會可以委託另一個董事會委員會,或者薪酬委員會可以委託一個小組委員會,或者合併後的公司董事會或其委員會可以委託合併後公司的一名或多名高級管理人員作為管理人,他們各自的任何或全部權力和責任。然而,對於向任何參與者作出的基於股票的獎勵,除非授權給完全由以下人員組成的合併公司董事會的另一個委員會,否則不得進行此類授權或授權,除非授權給合併後的公司董事會的另一個委員會,該參與者在行使任何此類授權或責任時,受《交易法》第16(A)節的報告要求或《交易法》第16(B)節的責任條款的約束非員工董事們。
資格。署長可在署長的權力範圍內,不時指定下列任何人士為參與者:合併後公司或其附屬公司的任何高級人員或其他僱員;我們或我們的附屬公司之一已聘用成為高級人員或僱員的任何個人;為合併後的公司或其附屬公司提供服務的任何顧問或顧問;或任何董事,包括非員工董事。如果這一提議得到股東的批准,那麼合併後公司的所有員工(估計約為18人)和合並後公司的所有五名董事將有資格獲得獎勵。
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獎項的類型。2024年計劃允許授予股票期權(包括激勵性股票期權)、股票增值權、業績股、業績單位、限制性股票、限制性股票單位、現金激勵和2024計劃授權的其他類型的獎勵。下面將更詳細地描述這些獎項類型。
受2024年計劃約束的股票。2024年計劃將提供這一點[ ]合併後的公司普通股將保留供根據2024計劃發行,所有這些股票都可以根據激勵性股票期權的行使進行發行。根據2024計劃預留供發行的股份總數將在合併完成後的每個會計年度的第一天每年增加,從合併後的公司2025財年的第一天開始增加,最後增加到2034財年的第一天。合併後公司普通股(“長榮股份”)的數目等於:(I)合併後公司截至上一會計年度最後一日所有類別普通股已發行股份的5.0%或(Ii)合併後公司董事會可能釐定的其他股份數目(可能為零)。長榮股份不得按照行使激勵性股票期權的方式發行。根據2024計劃保留的股份數量將在授予獎勵之日按授予該獎勵的最高股份數量(如果有)耗盡。可僅以現金支付的獎勵不應導致授予該獎勵時2024計劃的股票儲備的任何耗盡。一般而言,如果根據《2024年計劃》授予的獎勵失效、失效、終止或取消,而沒有根據該獎勵發行股份,如果在獎勵期限內或在獎勵結束時,基於不滿足發行條件而決定不能發行獎勵下的全部或部分股份,如果根據獎勵沒收股份,或如果根據任何獎勵發行股份,而合併後的公司根據發行股份時保留的權利重新收購股份,則該等股份將再次可根據2024計劃發行,但根據保留權利重新獲得的股份不得根據激勵性股票期權發行。未因未清償期權或股票增值權而發行或交付的股份、為支付期權行使價而投標或扣留的股份、為履行預扣税款義務而投標或扣繳的股份以及本公司使用行使期權所得款項購買的股份不得重新計入貸方去保護區。
自.起[ ],2024年,記錄日期,金塔拉普通股收盤價為美元[ ]每股。
董事獎勵額度。在一個會計年度內可授予任何個人的最高股票數量非員工董事根據2024年計劃進行適當調整後,不得超過授予日期公允價值為的股票數量,加上該公司收到的任何現金補償非員工董事,1,000,000美元,但這一上限將是2,000,000美元,即非員工董事是董事會成員。
選項。 管理員通常會決定每個選項的所有條款和條件。然而,授予日期不得在署長批准授予之日之前的任何一天,行使價格不得低於授予日期所確定的受期權約束的股份的公平市值(如果是授予10%的股東的激勵性股票期權,則為公平市值的110%),並且該期權必須在授予日期後十年內終止(如果是授予10%的股東的激勵性股票期權,則為五年)。如果參與者在守則第421(B)節描述的情況下(與某些喪失資格的處置有關)處置因行使激勵性股票期權而發行的股票,該參與者必須在10天內將這種處置通知合併後的公司。在署長先前批准的範圍內(在授標協議或行政規則中),在署長指定的程序的規限下,可通過協助經紀-交易商以現金或以前擁有的股票支付期權的行使價銷售到封面交易,通過扣留股份,否則可在行使時交付,或前述的組合。除非授予協議另有規定,否則參與者將不會因授予期權而享有作為合併後公司普通股持有人的權利,直至行使該期權、支付行使價和適用的預扣税以及根據該期權發行受該期權約束的股票為止。
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股票增值權。 管理人一般將決定每項股票增值權的所有條款和條件。股票增值權是指參與者有權獲得一定數額的現金和/或具有公允市值的普通股,相當於合併後的公司普通股在特定時期內的公允市值增值。然而,授予日期不得早於署長批准授予之日之前的任何一天,授予價格不得低於授予日期所確定的受股票增值權限制的股份的公允市值,股票增值權必須在授予日期後十年內終止。
表演獎和股票獎。 管理人一般將決定每次授予股票、限制性股票、限制性股票單位、績效股票或績效單位的所有條款和條件。限制性股票是指合併後的公司普通股有被沒收的風險、轉讓限制或同時存在沒收風險和轉讓限制的股份。限制性股票單位是指獲得相當於一股合併後公司普通股公允市值的報酬的權利。業績股是指在實現業績目標(或滿足其他要求)的範圍內,獲得合併後的公司普通股(包括限制性股票)的權利。業績單位是指在實現業績目標(或滿足其他要求)的範圍內,獲得與具有指定美元價值或其價值等於一股或多股合併後公司普通股的公允市場價值的單位相關的現金付款或股票的權利。管理人將決定授權期和/或履約期的長度。
持有限制性股票的任何參與者都有權投票表決他們的股票,除非管理人另有規定。任何持有其他類型獎勵的參與者都不具有作為合併後公司股東的任何權利,除非管理人另有規定。
現金獎勵獎。 管理員有權授予現金獎勵。現金獎勵是指在達到績效目標的範圍內獲得現金支付的權利。署長將確定每筆現金獎勵的所有條款和條件,包括業績目標、業績期限、潛在應付金額和付款時間。
其他基於股票的獎勵。 管理人可以授予參與者無限制股票,作為參與者有權獲得的其他補償的替代,例如支付董事費用,以取代現金補償,以換取取消補償權或作為紅利。
股息和股息等價物。 2024年計劃禁止對所有股權獎勵類型的未歸屬獎勵支付股息或股息等值單位。股利等值單位是獲得現金或普通股支付的權利,相當於合併後的公司就其普通股份額支付的現金股息或其他分配。股息只能針對限制性股票或非限制性股票支付。股利等值單位只能與限制性股票單位、業績股或業績單位同時授予。
如果在未授予限制性股票的情況下支付現金股利,則根據管理人的酌情決定權,此類股息為:
• | 作為額外的限制性股票自動再投資,但須遵守與最初授予的限制性股票相同的條款和條件,包括沒收風險;或 |
• | 在與限制性股票相同的時間和程度上以現金支付。 |
同樣,由管理人酌情決定的股息等值單位為:
• | 同時以現金或股票的形式累積和支付,且支付的程度與基礎賠償金歸屬或賺取的金額相同;或 |
• | 再投資於受相同條款和條件(包括歸屬和沒收風險)約束的額外單位,作為基礎獎勵。 |
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在任何情況下,參與者都不會收到關於股息等值單位的股息或支付,除非在適用的限制性股票或標的獎勵之前並在相同程度上歸屬並支付。
加速歸屬的自由裁量權。 在參與者死亡、殘疾、退休或無故終止的情況下,根據《2024年計劃》關於控制權變更的規定,或在署長酌情決定的任何其他情況下,署長可加速授予獎勵,或認為獎勵全部或部分應獲得。
績效目標。 署長有權為根據2024年計劃頒發的獎勵建立任何績效目標。關於我們或我們的任何一個或多個子公司、附屬公司或其他業務部門,業績目標可能與以下一個或多個有關,但不限於:淨收益或淨收益;營業收益、營業收入;税前收益;每股收益;股價,包括增長指標和股東總回報;息税前收益和相關利潤率;扣除利息、税項、折舊和/或攤銷前的收益以及相關利潤率;銷售或收入增長,無論是按產品、應用或服務類型,還是按客户類型;毛利或營業利潤或利潤率;回報指標,包括資產、資本、投資、權益、銷售或收入的回報率;有或沒有資本收費的經濟增值;現金流量,包括營運現金流量、自由現金流量、現金流量權益回報及投資現金流量回報;生產力比率;開支目標;市場份額;合併後公司及其附屬公司的信貸協議所規定的財務比率及利息開支;營運資本目標;完成對業務或公司的收購;完成資產剝離及資產出售;營運指標;以及上述任何業務準則及相關利潤率的任何組合。績效目標也可能與參與者的個人績效有關。
管理人可以調整業績目標,或修改衡量或評估業績目標的方式,原因包括但不限於:(1)排除重組和重組費用的影響;非持續經營;資產減記;企業處置的損益;合併、收購或處置;以及非常、不尋常和/或非複發性損益項目;(2)不包括訴訟、索賠、判決或和解的費用;(3)不包括影響報告結果的法律或法規變化的影響,或税務或會計原則、法規或法律的變化;或(4)不包括與2024計劃或合併後公司或合併後公司的關聯公司維持的任何其他補償安排下的付款有關的任何應計金額。
終止僱用或服務對獎勵的影響。 如果參與者的僱傭或服務因某種原因而被終止,則所有類型的獎勵和贈款,無論當時是否歸屬,都將在參與者受僱的最後一天終止。如果參與者的僱傭或服務因任何原因以外的原因終止,則參與者的獎勵將根據參與者的僱傭、保留、控制權變更、遣散費或與合併後的公司或任何附屬公司達成的類似協議來處理,該協議討論了參與者終止僱傭或服務對參與者獎勵的影響,如果沒有此類協議討論適用終止的影響,則按照適用獎勵協議的條款處理。2024年計劃還規定了在與控制權變更相關的某些類型的終止時對獎勵的不同處理,如本提案的控制權變更部分進一步描述的那樣。
獎項的可轉讓性。 2024計劃下的獎勵不得出售、有值轉讓、質押、轉讓或以其他方式轉讓或抵押,除非根據遺囑或繼承法和分配法,除非行政長官允許參與者:(1)在參與者死亡後以書面指定受益人行使獎勵或根據獎勵接受付款;(2)根據離婚家庭關係令的要求,將獎勵轉移給參與者的前配偶;或(3)轉讓裁決(但參與者不得因轉讓獲得報酬),但在每一種情況下,受讓人不得進一步轉讓裁決。任何允許的轉讓都應符合適用的證券法。
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調整。 根據2024年計劃的條款,如果發生下列情況之一:
• | 合併後的公司參與其普通股變更或者交換的合併或者其他交易; |
• | 合併後的公司對其普通股進行拆分、合併,或者宣佈以其普通股、其他證券或其他財產支付股息; |
• | 合併後的公司派發現金股利,其金額按每股計算超過宣佈派息時合併後公司普通股的公允市值的10%,或合併後公司以現金形式對普通股進行其他股息或其他分配,或回購合併後公司董事會認定為特別或非常性質,或與合併後公司公開描述為涉及其普通股的資本重組或重組的交易有關的現金股利;或 |
• | 發生任何其他事件,在合併後的公司董事會或董事會的判斷下,需要進行調整,以防止增加或減少根據2024年計劃擬提供的利益或潛在利益; |
然後,管理署署長將以其認為公平的方式,防止2024年計劃下擬提供的利益或潛在利益的增加或減少,並在符合守則某些規定的情況下,調整受2024年計劃約束並可在事後成為獎勵對象的合併後公司普通股的數量和類型;未完成獎勵的合併後公司普通股的數量和類型;任何獎勵的授予、購買或行使價格;以及獎勵的業績目標。管理人還可以(或代替上述規定)向未裁決的持有人支付現金,以換取取消全部或部分裁決(未經裁決持有人同意),數額由管理人確定,在管理人指定的時間(可能是該交易或事件生效的時間)生效。
在激勵性股票期權的情況下,如果這種授權會導致2024年計劃違反代碼第422(B)節,則不得授權進行此類調整。
關於任何合併、合併、財產或股票的收購或重組,署長可授權頒發或接受2024年計劃下的獎勵。
控制權的變更。 除非授標協議另有規定,在控制權發生變更的情況下,繼承人或購買人可承擔未完成的授標,或代之以實質上同等條款和條件的新授標,但須符合下列要求:
• |
• | 如果控制權變更後與獎勵有關的證券沒有在國家證券交易所上市和交易,則應向參與者提供在行使或結算獎勵時選擇接受現金以代替原本發行的證券的選擇權。 |
• | 如果參與者在控制權變更後兩年內終止僱傭關係(1)由繼承人或尚存的公司無故更改,(2)因死亡或殘疾,或(3)由參與者以“好的理由”終止,則參與者在終止之日有效的所有獎勵應全部歸屬或視為全額賺取(假設該獎勵下提供的目標績效目標,如適用)在終止之日生效。如果在本合同未説明的控制權變更後兩年內發生任何其他終止僱傭行為,應適用授標協議的條款。 |
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如果未如此假定或替換裁決,則除非適用的裁決協議另有規定,否則:
• | 然後由受僱於合併後的公司或其附屬公司或為合併後的公司或其附屬公司服務的參與者持有的每一股票期權或股票增值權將:(1)立即可行使,並在控制權變更完成前15天內保持如此(在控制權變更完成後有條件和有效);或(2)在控制權變更完成時或之後立即以現金或證券支付的方式,在控制權變更之日取消(不論是否當時歸屬),不對價值低於已支付或視為已支付的每股價格的股票期權或股票增值權規定對價,由管理人決定; |
• | 所有當時未歸屬的限制性股票和限制性股票單位(不屬於業績獎勵)應在緊接控制權變更之前全部歸屬,並可在控制權變更完成時或之後立即取消,以換取現金或證券支付; |
• | 所有業績期滿的業績股票、業績單位和現金激勵獎勵應根據實際業績支付,所有業績期滿的此類獎勵應註銷,以換取現金或證券支付,其價值相當於根據此類獎勵應支付的金額(S),其價值假設目標業績目標已實現; |
• | 所有未歸屬的股息等值單位將歸屬(與與股息等值單位同時授予的獎勵相同的程度,如適用)並予以支付;以及 |
• | 所有其他未被授予的獎勵將被授予,並以現金或證券支付。 |
《2024年計劃》規定的“控制權變更”一般是指發生下列任何一種情況(除《2024年計劃》中規定的某些例外情況外):
• | 非關聯單位取得合併後公司已發行證券合計表決權的50%或以上,或者在60個月內未經在任董事過半數批准的交易中取得合計表決權的20%或以上; |
• | 當留任董事在合併後的公司董事會中不再佔多數時。為此目的,“留任董事”是指在2024年計劃生效之日是董事的任何個人,或隨後成為董事的任何個人,其當選或選舉提名經當時在任的留任董事至少過半數投票批准; |
• | 合併後的公司將公司的全部或幾乎所有業務出售或清算給無關的一方;或 |
• | 合併後公司的任何合併、合併或換股,但下列交易除外:(1)在緊接上述合併、合併或換股之前,合併後公司尚未完成的有表決權證券繼續佔合併後公司或其任何母公司的有表決權證券的至少50%(50%);或(2)合併後的公司或其任何母公司的有表決權證券的合計投票權的至少50%。合併或換股純粹是為了對合並後的公司(或類似交易)進行資本重組,其中除某些被排除的人士外,沒有任何人是或成為相當於合併後公司已發行股份或合併後有投票權證券的20%(20%)或以上的證券的實益擁有人。 |
禁止重新定價。 未經股東同意,管理人或其他任何人不得:(1)修改已發行股票期權或股票增值權的條款,以降低這些期權或股票增值權的行使價格
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(Br)取消已發行的股票期權或股票增值權;(2)以低於原股票期權或股票增值權的行權價格,取消已發行的股票期權或股票增值權;(3)以現金或其他證券的方式,以現金或其他有價證券的價格,取消已發行的股票期權或股票增值權。
禁止回溯。 管理人不得授予授予日期早於管理人採取行動批准此類獎勵之日的股票期權或股票增值權。
外國參與。 為確保授予受僱或居住在外國的參加者的獎勵的可行性,署長可規定其認為必要或適當的特別條款,以適應當地法律、税收政策、會計或習慣的不同。此外,署長可批准其認為對《2024年計劃》進行必要或適當的補充、修正、重述或替代版本。署長為在外國使用2024年計劃而批准的任何此類修訂、重述或替代版本不會影響任何其他國家的2024年計劃的條款。
計劃期限。 除非董事會在更早的日期終止2024年計劃,否則2024年計劃將終止,並且在10年後不能根據該計劃授予進一步的獎勵這是2024年計劃或其任何修正案或重述已由合併後的公司股東批准的最後日期的週年紀念日。
《2024年計劃》的終止和修訂。 管理人可以隨時修改或終止2024計劃,但以下情況除外:(1)合併後的公司董事會必須批准因適用法律或董事會之前的行動而需要批准的任何修訂;(2)如果任何適用法律或合併後公司股票當時在其上交易的任何主要證券交易所的上市要求要求批准,股東必須批准任何修訂;以及(3)股東必須批准任何旨在減少2024計劃中包含的回溯或重新定價限制的修訂。
裁決的修訂、修改、取消和歸還。除《2024年計劃》規定的例外情況外,署長可隨時修改或取消根據《2024年計劃》授予的裁決,或放棄適用於任何裁決或行使裁決的任何限制或條件。此外,行政長官將完全有權終止或導致參賽者放棄獎勵,並要求參賽者交出任何可歸因於獎勵的收益,如果參賽者從事任何行動,構成終止或違反重大政策、任何授標協議或任何其他關於競業禁止、競標、保密、商業祕密、知識產權、不貶損或類似義務的協議。所有獎勵,以及根據獎勵而發行或支付的任何股票或現金,也須遵守合併後公司採取的任何適用的退還或追回政策,或適用法律、法規或合併後公司股票主要交易所在交易所或系統的上市要求中包含的任何退還或類似要求。
某些聯邦所得税後果
以下總結了與2024年計劃相關的某些聯邦所得税後果。摘要以截至本委託書/招股説明書發佈之日有效的法律法規為依據,並不是該領域法律的完整陳述。此外,以下討論不涉及根據外國、州或當地税法接受或行使裁決的税收後果,此類税法可能與本文所述的聯邦所得税待遇不符。根據2024年計劃,聯邦所得税對交易的確切處理方式將根據所涉及的具體事實和情況而有所不同,建議參與者就授予或行使獎勵以及處置任何收購的股份所產生的所有後果諮詢他們的個人税務顧問。
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股票期權。根據2024年計劃授予股票期權將不會對合並後的公司或接受者產生所得税後果。被授予非限制性股票期權的參與者一般將在行使時確認普通補償收入,數額等於當時合併後的公司普通股的公平市場價值超過行使價格的部分。合併後的公司通常有權在參與者確認普通收入的同時獲得相同數額的扣除。在參與者隨後處置就該股票期權收到的合併公司普通股的股份時,參與者將確認資本收益或損失(長期或短期,取決於持有期),前提是出售所實現的金額不同於納税基礎(即行使日合併公司普通股的公平市場價值)。
一般來説,參與者將不會因行使激勵性股票期權而確認任何收入或收益,但可能適用替代最低税額。除下文所述外,參與者將確認因行使激勵性股票期權而獲得的合併後公司普通股處置的長期資本收益或損失,合併後的公司將不被允許扣除。如果參與者未能持有因行使激勵性股票期權而獲得的合併後公司普通股股票,自激勵股票期權授予之日起至少兩年和行使日起一年,參與者將在處置時確認普通薪酬收入,相當於處置時實現的收益和行使日合併後公司普通股股票的公允市值超過行權價的較小者。我們通常將有權在參與者確認普通收入的同時獲得相同金額的扣除。參與者在行使時實現的任何超過公平市場價值的額外收益將被視為資本收益。
股票增值權。根據2024年計劃授予股票增值權將不會對合並後的公司或接受者產生所得税後果。被授予股票增值權的參與者一般將在行使時確認普通補償收入,數額相當於當時合併後公司普通股的公允市場價值超過授予價格。合併後的公司通常有權在參與者確認普通收入的同時獲得相同數額的扣除。如果股票增值權以合併後公司普通股的股份結算,在參與者隨後處置該等股份時,參與者將確認資本收益或損失(長期或短期,取決於持有期),但出售所實現的金額與納税基礎(即行使日我們普通股的公允市值)不同。
限制性股票。一般來説,參與者不會確認收入,合併後的公司在根據2024年計劃獎勵限制性股票時將無權扣除,除非參與者做出以下描述的選擇。沒有做出這種選擇的參與者將在股票限制失效時確認普通收入,金額相當於當時受限制股票的公平市場價值。合併後的公司一般將有權在參與者確認收入的同時獲得相同金額的相應扣減。在限制失效後,任何其他應税處置受限制股票將導致資本收益或虧損(長期或短期,取決於持有期),前提是出售所實現的金額不同於納税基礎(即限制失效之日合併後公司普通股的公平市值)。參與者在限制失效前以現金支付的股息將構成參與者在支付年度的普通收入,合併後的公司一般將有權就該等股息獲得相應的扣除。以股票形式支付的任何股息將被視為額外限制性股票的獎勵,但須遵守本文所述的税收待遇。
參與者可在授予限制性股票之日起30天內,選擇確認截至授予之日的普通收入,其數額等於授予之日此類限制性股票的公平市場價值(減去參與者為此類限制性股票支付的金額(如果有))。如果參與者做出這樣的選擇,那麼合併後的公司通常將有權獲得與參與者確認收入相同的金額和同時的相應扣減。如果參與者進行了選擇,則任何
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參與者收到的有關受限制股票的現金股息將被視為參與者在支付年度的股息收入,我們不能扣除。對限制性股票的任何其他應税處置(沒收除外)將導致資本收益或損失。如果作出選擇的參與者隨後喪失了限制性股票,則參與者將無權申請之前繳納的税款的抵免。此外,合併後的公司將被要求將其最初聲稱的與該等股票有關的任何扣除金額計入普通收入。
限制性股票單位。參與者將不會確認收入,合併後的公司將無權在根據2024年計劃授予限制性股票單位時獲得扣除。當參與者在限制期結束時或之後收到股票(或現金)時,參與者將確認相當於現金金額和/或收到的股票的公平市值的普通收入,合併後的公司將有權同時獲得相同金額的相應扣減。如果受限股票單位全部或部分以股份結算,在參與者隨後出售股份時,參與者將確認資本收益或損失(長期或短期,取決於持有期),但出售時實現的金額不同於股票的納税基礎(即參與者收到股份之日的股票公允市值)。
業績類股。授予績效股票將不會對合並後的公司或參與者產生所得税後果。當參與者在適用的履約期間結束時收到股票時,參與者將確認相當於收到的股票的公平市場價值的普通收入,但如果參與者收到用於支付業績股票單位的限制性股票,根據上述適用於限制性股票的規則,收入可能被推遲確認。此外,參與者將確認與績效股票單位在績效期間之前或結束時支付的股息等價物相等的普通薪酬收入。合併後的公司通常有權在參與者確認收入的同時獲得相同數額的扣減。在參與者隨後出售股份時,參與者將確認資本收益或損失(長期或短期取決於持有期),前提是出售所實現的金額不同於股票的納税基礎(即參與者收到股票之日的股票公平市值)。
績效單位。授予績效單位將不會對合並後的公司或參與者產生所得税後果。當參與者在適用的履約期結束時收到現金和/或股票時,參與者將確認相當於收到的現金和/或股票的公平市值的普通收入,合併後的公司將有權同時獲得相同金額的相應扣減。如果業績單位全部或部分以股份結算,在參與者隨後出售股份時,參與者將確認資本收益或虧損(長期或短期,取決於持有期),但處置時實現的金額與股份的納税基礎(即參與者收到股份之日的股票公允市值)不同。
現金激勵獎。獲得現金獎勵的參與者將確認與支付的現金金額相等的普通收入,合併後的公司通常將有權獲得相應的所得税減免。
股息等值單位。獲發獎金股息的參與者將確認相當於支付的現金或普通股價值的普通收入,合併後的公司將有權同時獲得相同金額的相應扣減。
第162(M)條規定了補償的扣除限額。《守則》第162(M)節規定,合併後的公司可以扣除的薪酬,包括支付給受保員工的2024年計劃下的補償,每人每年不得超過1,000,000美元。任何會計年度的受保員工通常包括以下任何員工:(1)擔任合併後的公司首席執行官或首席執行官的員工
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(Br)在會計年度內的任何時候擔任財務官;(2)因是合併後公司本財年薪酬最高的三名高管之一而被要求在合併後公司的委託書中包括其薪酬的人;或(3)在2016年12月至31日之後的前一財年中是承保員工的人。在2026年12月31日之後的應税年度,覆蓋的員工將包括另外五名員工,他們是合併後公司中薪酬最高的員工之一。
《規範》第409A和280G條。《2024年計劃》下的獎勵可構成或規定,或署長可允許根據《守則》第409a節延期補償。如果不遵守守則第409a節的要求,則此類獎勵的持有者可能會比其他情況下更早(例如,在授予時而不是支付時)徵税,並可能被額外徵收20%的懲罰性税,並可能被徵收利息和罰款。《2024年計劃》旨在允許遵守《2024年計劃》第409a節和財政部規章以及根據第409a節發佈的其他解釋性指導。如果合併後的公司確定根據《2024年計劃》授予的任何獎勵受第409a節的規定所制約,證明此類獎勵的授標協議一般應包含第409a節所要求的條款和條件。《2024年計劃》和任何適用的獎勵均可進行修改,使其免於遵守第409a節的規定或符合第409a節的要求。
守則第280G和4999條可限制合併後公司的所得税扣減,並在合併後公司控制權發生變化時向參與者支付金色降落傘徵收消費税。《2024年計劃》沒有規定根據《守則》第4999節對金色降落傘支付徵收的任何消費税的總和。相反,除非參與者實際上與合併後的公司或其任何關聯公司簽訂了僱傭或類似協議,或者遵守為參與者提供更有利結果的政策,否則如果合併後的公司根據2024年計劃支付的任何付款或福利將導致與控制權變更相關的部分或全部此類付款或福利受到代碼第499節徵收的税款的約束,則這些付款將被削減至低於觸發税額的水平或全額交付,以向參與者提供更大的税後收益為準。因此,本應可扣除的部分或全部金額可能無法就2024計劃下的福利扣除,這些福利取決於合併後公司的控制權變更或以其他方式提供的與合併後公司的控制權變更有關的福利。
新計劃的好處
根據2024年計劃,將向被任命為高管的合併公司及其高管和非僱員董事頒發的獎勵(如果有的話)目前尚不清楚,將由合併後公司的董事會或薪酬委員會酌情決定。因此,我們目前不能確定未來可能授予的利益或股份數量。
批准所需的投票
2024年股權計劃提案的批准需要股東在金塔拉特別會議上投出的多數票的贊成票。因此,棄權和經紀人反對票(如果有)將不會對2024年股權計劃提案的結果產生任何影響。
合併的條件是1至5號提案的批准。
KINTARA董事會建議KINTARA股東投票支持2024年股權計劃提案。
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提案5--KINTARA治療公司的重新註冊。從內華達州到特拉華州以及採用其他公司變更
出於以下討論的原因,Kintara董事會已批准並宣佈,在第1至4號提案獲得批准的情況下,將Kintara的註冊狀態從內華達州更改為特拉華州(“重新註冊”)是可取的,並符合Kintara和Kintara股東的最佳利益,其中包括採用新的註冊證書和管理Kintara的章程,並納入下文討論的某些其他公司變更。為了下文討論的目的,在重新合併之前和之後,金塔拉有時分別被稱為“金塔拉-內華達”和“金塔拉-特拉華”。
轉換計劃
為完成重新註冊,金塔拉董事會已採用本委託書/招股説明書所附形式的轉換計劃,作為附件D(“轉換計劃”)。轉換計劃規定,除其他事項外,(I)金塔拉將轉換為特拉華州公司,此後將遵守DGCL的所有條款;(Ii)在緊接重組完成之前尚未完成重組的所有金塔拉-內華達州各類和系列股本將按一對一的基礎自動轉換為金塔拉-特拉華州的股本股份;(Iii)如果股票發行建議獲得金塔拉-內華達州股東的批准,金塔拉-特拉華州將根據合併協議的條款發行合併股份;以及(Iv)如果2024年股權計劃提案得到金塔拉-內華達州股東的批准,則2024年計劃將在金塔拉-特拉華州獲得批准和通過。
假設金塔拉的股東批准本提案第5號和與合併有關的其他提案,金塔拉將促使重新註冊在可行的情況下儘快實施,且不遲於緊接生效時間之前,透過(I)向內華達州州務卿提交實質上以本委託書/招股章程附件E所附形式(“內華達轉換章程”)的形式提交的轉換章程,及(Ii)向特拉華州州務卿提交實質上以附件F(“特拉華州轉換證書”)所附形式於本委託書/招股章程所附形式的轉換證書,及(B)以本代表聲明/招股章程附件G所附格式(“特拉華州註冊證書”)向特拉華州州務卿提交一份註冊證書,該證書將管治作為特拉華州一間公司的金塔拉。此外,假設金塔拉股東批准重新註冊,金塔拉-特拉華州的章程將以本委託書/招股説明書所附的形式理解為附件H(“特拉華州章程”)。Kintara股東批准這項重新註冊提議將構成對重新註冊、轉換計劃、內華達轉換條款、特拉華州轉換證書、特拉華州註冊證書和特拉華州附例的批准。
儘管如上所述,如果金塔拉董事會出於任何理由認為延遲或終止將符合金塔拉及其股東的最佳利益,則金塔拉董事會可在重新註冊生效時間之前的任何時間,無論是在Kintara股東批准之前或之後,通過Kintara董事會的行動終止和放棄重新註冊或轉換計劃。如果重新註冊得到Kintara股東的批准,重新註冊將在內華達州轉換條款、特拉華州轉換證書和特拉華州註冊證書提交和生效後生效。
重新成立為法團的原因
金塔拉董事會批准重新成立公司的主要原因是作為合併的先決條件。如果合併提議未獲批准或以其他方式完成,金塔拉將不會影響重新註冊。此外,特拉華州的公司法比包括內華達州在內的其他州的公司法更全面、使用更廣泛、解釋更廣泛。由於特拉華州公司法對公司的法律和商業需求的靈活性和響應性,許多大公司已經在特拉華州註冊或將其公司註冊地改為特拉華州。
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以類似於金塔拉提議的重新成立公司的方式。特拉華州司法機構已特別熟悉公司法事宜,並制定了大量法院裁決,以解釋特拉華州的法律,從而為Kintara的公司法律和治理事務提供了更大的清晰度和可預測性。作為Kintara的所有者,特拉華州法律向Kintara提供的任何利益都直接使Kintara的股東受益。在決定建議重新註冊時,Kintara董事會除其他外,考慮了特拉華州法律給Kintara及其股東帶來的以下好處:
• | 金塔拉將由DGCL管理,DGCL被公認為該國最先進和最靈活的公司法規; |
• | 特拉華州州務卿公司司的反應能力和效率; |
• | 特拉華州議會,每年審議並通過特拉華州律師協會公司法科提出的法定修正案,以努力確保公司法規繼續適應企業不斷變化的需要; |
• | 特拉華州衡平法院,對與DGCL有關的事項擁有專屬管轄權,案件由法官審理,在沒有陪審團的情況下,法官在公司問題上有多年經驗,可以迅速有效地解決公司訴訟;以及特拉華州最高法院,受到高度尊重;以及 |
• | 解釋特拉華州法律的成熟判例法機構,該法律在上個世紀得到發展,為企業提供了比大多數(如果不是全部)其他司法管轄區更大程度的可預測性。 |
Kintara董事會並未提議重新成立公司以阻止Kintara控制權的變更,除了與Tuhura的合併外,目前不知道有任何人試圖獲得Kintara的控制權或在Kintara董事會獲得代表。
為什麼金塔拉股東應該投票支持重新成立公司
重新合併到特拉華州是完成合並的先決條件。此外,特拉華州在採納和實施全面、現代和靈活的公司法方面是全國公認的領導者。DGCL經常被修訂和更新,以適應不斷變化的法律和商業需求,並且比包括NRS在內的其他州公司法更全面、更廣泛地使用和解釋。
此外,特拉華州法院(如特拉華州衡平法院和特拉華州最高法院)在處理公司法律問題方面擁有豐富的專業知識,並編制了大量解釋DGCL的判例法,涉及內華達州法院沒有考慮的多個領域,因此備受推崇。由於司法系統在很大程度上以判例為基礎,特拉華州豐富的判例法應有助於提高公司法許多領域的相對清晰度和可預測性,這反過來又可能通過允許金塔拉董事會和管理層做出公司決策並採取公司行動,從而更有把握地確定這些決定和行動的有效性和後果,從而為我們提供額外的優勢。
此次重新註冊還可能使吸引願意在金塔拉董事會任職的未來候選人變得更容易,因為許多這樣的候選人根據過去的商業經驗已經熟悉DGCL,包括與董事賠償相關的條款。
此外,金塔拉董事會認為,承銷商和金融服務業的其他成員可能更願意也更有能力為擁有DGCL提供的更大靈活性的公司提供融資計劃。某些國際投資基金、老練的投資者和經紀公司可能比在另一個美國司法管轄區註冊的公司更願意投資特拉華州的公司,因為後者的公司法可能不那麼被理解,被認為是過時的,對股東權利反應遲鈍。
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重新成立為法團的影響
根據重新註冊,在重新註冊之前,金塔拉-內華達公司的所有權利、特權和權力、金塔拉-內華達公司擁有的所有財產、欠金塔拉-內華達公司的所有債務以及緊接重新註冊之前屬於金塔拉-內華達公司的所有其他訴訟理由,在重新註冊後仍將歸屬於金塔拉-特拉華州。此外,由於重新註冊,金塔拉-內華達公司在緊接重新註冊之前的所有債務、債務和義務在重新註冊後仍將依附於金塔拉-特拉華州。金塔拉-特拉華州在重新註冊後仍將是同一實體,重新註冊不會對金塔拉的業務、管理或運營或金塔拉主要執行辦公室的地點產生任何影響。
於重新註冊生效後,(I)所有金塔拉已發行及已發行的金塔拉普通股將自動轉換為金塔拉-特拉華州的已發行及已發行普通股,而無需我們的股東採取任何行動,(Ii)所有金塔拉A系列優先股的已發行及已發行普通股將按大致相同的條款自動轉換為金塔拉-特拉華州A系列優先股的已發行及流通股,包括轉換為金塔拉-特拉華州的普通股,(Iii)所有金塔拉已發行及已發行的C-1系列普通股,C-2和C-3優先股將按基本相同的條款自動轉換為金塔拉-特拉華州C-1、C-2和C-3系列優先股的已發行和已發行股票,包括(Iv)轉換為金塔拉-特拉華州普通股和(Iv)購買金塔拉普通股或金塔拉優先股(“金塔拉-內華達股票”)股份的未償還認股權或認股權證,以及與金塔拉-內華達股票有關的其他股權獎勵,將被視為構成購買普通股、優先股或股權獎勵的期權或認股權證。金塔拉-特拉華州,每股全部股份的行使價等於期權、認股權證或股權獎勵的聲明行權價或其他條款或規定。金塔拉-特拉華州將在美國證券交易委員會規章制度要求的範圍內,繼續提交定期報告和其他文件。合併後,金塔拉-特拉華公司將繼續是一家公開報告公司,金塔拉-特拉華公司的普通股將繼續在納斯達克資本市場以“KTRA”的代碼不間斷地上市。在金塔拉-內華達公司的股份轉換後將發行的金塔拉-特拉華州股票不根據證券法進行登記。金塔拉依據《證券法》第145(A)(2)條規則,該規則規定,公司註冊地的變更不涉及為《證券法》的目的出售證券。在重新註冊前可以自由交易的金塔拉普通股或Kintara優先股股票將繼續作為金塔拉-特拉華州股票自由交易,而在重新註冊之前受到限制的Kintara普通股或Kintara優先股股票將繼續受到與Kintara-特拉華州股票相同的限制。根據聯邦證券法,重新成立公司不會改變金塔拉或其股東各自的頭寸。
轉換計劃規定,特拉華州公司註冊證書將是金塔拉-特拉華州公司在重新註冊後的註冊證書,而特拉華州附例將在重新註冊後作為金塔拉-特拉華州公司的章程,除非和直到後來根據特拉華州法律進行修訂。
在重新註冊生效後或之後,Kintara的董事和高級管理人員將成為Kintara-Delware的所有董事和高級管理人員,Kintara的所有員工福利和激勵計劃將成為Kintara-Delware計劃,根據該等計劃發行的每個期權、單位、股權獎勵或其他權利將自動轉換為期權、單位、股權獎勵或以與重新註冊之前相同的每股價格、相同的條款和相同的條件購買或接收相同數量的Kintara-Delware股票的權利。股東應注意,批准重新註冊也將構成批准這些計劃作為金塔拉-特拉華州的計劃繼續存在。金塔拉的僱傭合同和其他員工福利安排也將由金塔拉-特拉華州根據重新註冊時生效的條款和條件繼續進行。金塔拉認為,重新註冊不會影響金塔拉與任何第三方簽訂的任何材料合同,金塔拉在該等材料合同安排下的權利和義務將繼續作為金塔拉-特拉華州的權利和義務。
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投票支持重新成立為法團的效力
投票贊成重新註冊,即投票支持重新註冊、轉換計劃、內華達州轉換條款、特拉華州轉換證書、特拉華州註冊證書和特拉華州附例。
未獲得批准所需票數的效果
在特拉華州獲得重新註冊公司的批准是與圖胡拉合併的先決條件。如果Kintara未能獲得必要的股東投票,批准從內華達州到特拉華州的重新註冊,重新註冊將不會完成,Kintara將繼續在內華達州註冊,並受NRS、當前的Kintara憲章和Kintara現有的修訂和重新設立的章程的管轄。
重新成立公司的聯邦所得税後果
以下是美國聯邦所得税對美國持有者的重大影響的摘要(如上文標題下所定義)。合併和CVR分配的某些重大美國聯邦所得税後果“)重新成立為法團。討論的基礎是《守則》、美國財政部根據《守則》頒佈的法規(包括擬議的法規和臨時法規)、裁決、美國國税局當前的行政解釋和官方聲明以及司法裁決,所有這些都可能受到不同的解釋或更改,可能具有追溯效力。這種變化可能會對下文所述的税收後果產生實質性的不利影響。本摘要沒有討論美國聯邦所得税的所有方面,鑑於特定投資者的個人投資情況,這些方面可能對他們很重要。例如,它不考慮任何適用的州、地方或非美國税法或任何非所得税法律(如遺產税和贈與税法律)的影響。此外,它沒有涉及可能因特定的投資或税收情況而影響特定持有人的美國聯邦所得税的所有方面,包括但不限於受特殊税收規則約束的持有人,例如合夥企業、S分部公司或其他對美國聯邦所得税而言在財務上透明的實體、銀行、金融機構、免税實體、保險公司、受監管的投資公司、房地產投資信託、信託和房地產、股票、證券或貨幣的交易商、選擇對其證券使用按市值計價的會計方法的證券交易商。作為綜合交易的一部分持有金塔拉普通股的個人,包括“跨境”、“對衝”、“建設性出售”或“轉換交易”,其税收功能貨幣不是美元的個人,根據股票期權的行使或以其他方式作為補償而獲得金塔拉-內華達公司普通股的個人,其普通股構成守則第1202節所指的合格商業股票的個人,以及非美國持有者。本摘要也沒有考慮任何替代最低或聯邦醫療保險“淨投資收入”税的考慮因素。此外,本討論不涉及在重新註冊之前或之後發生的交易的税收後果(無論這種交易是否與重新註冊有關)。本摘要僅適用於持有金塔拉-內華達普通股並將持有金塔拉-特拉華州普通股作為資本資產(通常為投資財產)的人士。敦促股東就美國聯邦、州、地方和非美國的收入以及重新成立公司的其他税務考慮諮詢他們的税務顧問。
金塔拉認為,金塔拉從內華達州重新註冊為特拉華州應構成《法典》第368(A)節所指的免税“重組”。假設重新合併一般應被視為美國聯邦所得税目的的重組,(1)金塔拉-內華達普通股的持有者將不會確認由於完成重新合併而產生的任何收益或損失,(2)在重新合併中收到的金塔拉-特拉華州普通股的總税基將等於金塔拉-內華達為此轉換的普通股股票的總税基,(3)在再註冊中收到的金塔拉-特拉華公司普通股的持有期將包括為其轉換的金塔拉-內華達公司普通股的持有期。
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不會尋求美國國税局就重新註冊的美國聯邦所得税後果做出裁決,也不能保證上述美國聯邦所得税後果不會受到美國國税局的質疑,或者如果受到質疑,將得到法院的支持。因此,美國持有者被敦促就重新註冊的税務後果諮詢他們的税務顧問。
敦促每個股東諮詢他或她自己的税務顧問,以確定重新成立公司對該股東的特定聯邦税收後果,以及州、地方、外國和其他法律的適用性和效力。
會計處理
Kintara預計,從會計角度來看,重新註冊不會產生任何影響,因為重新註冊不會使實體發生變化。因此,金塔拉-內華達州以前提交給美國證券交易委員會的財務報表在重新註冊後仍將是金塔拉-特拉華州的財務報表。
監管審批
在金塔拉獲得股東批准之前,重新註冊將不會完成。金塔拉將獲得政府當局的所有必要同意,包括提交內華達州的轉換條款、特拉華州轉換證書和特拉華州註冊證書。
金塔拉股東從內華達州重新註冊為特拉華州前後的權利
由於NRS和DGCL之間的差異,以及現行的《金塔拉憲章》和《金塔拉章程》與《特拉華州公司證書》和《特拉華州章程》之間的差異,重新註冊將影響金塔拉股東權利的變化。以下總結了NRS和DGCL、當前的金塔拉憲章和特拉華州公司證書以及現有的金塔拉章程和特拉華州章程之間的重大差異。以下摘要並不旨在對金塔拉股東重新註冊前後各自權利的完整陳述,而是根據NRS和DGCL、現行的金塔拉憲章和現有的金塔拉章程以及特拉華州公司證書和特拉華州章程,對其進行了完整的限定。
規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
《憲章》文件修正案 | 《公司章程》要求,除變更公司註冊代理人外,公司只需提交變更説明書,除非公司章程中規定股東有較大比例的表決權,否則董事會必須通過 | DGCL規定,對公司註冊證書的修訂必須得到公司董事會的批准,隨後必須得到有權對其進行表決的已發行股票的過半數持有人以及有權持有的每一類別已發行股票的過半數股東的贊成票 |
-209-
規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
提出修正案的決議,並將擬議修正案提交股東批准。修正案需要獲得多數投票權的批准才能通過。如任何建議修訂將對給予任何類別或系列流通股的任何優先權或任何相對或其他權利造成不利改變或改變,則該修訂須經代表受修訂不利影響的每一類別或系列投票權的股份持有人投票通過,並獲其他人士投贊成票。
《國税法》還要求:(1)除非公司章程另有規定,否則公司可以減少某一類別或系列的已發行和已發行股票的數量,但不減少該類別或系列的授權股票的數量,前提是董事會通過了一項關於這種行動的決議,並在上市公司的情況下,經法定人數過半數的贊成票批准。 |
作為一個班級進行投票。DGCL規定,如建議修訂將增加或減少授權股份的數目(除非公司註冊證書並無要求該等持有人投票修訂該等增加或減少的股份)或該等股份的面值,或更改或改變一個或多個系列或類別的權力、優先權或特別權利,則須獲該特定類別已發行股份的過半數持有人投贊成票方可批准該修訂建議。但是,除公司註冊證書另有明確要求外,(A)股東大會或表決無需通過一項修正案,以更改公司名稱、刪除有關(I)公司成立人、初始董事會或股份認購人的某些規定,或(Ii)在該變更生效後對公司股票進行變更,或對某類股票進行正向股票拆分(與此相關,該修正案可 |
-210-
規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
(2)除公司章程另有規定外,公司可通過董事會通過的決議,改變其法定類別或系列股票的數量和麪值(從而改變該股票的已發行和流通股數量),而無需股東批准。然而,如任何有關法定股份數目的建議更改會對給予任何類別或系列流通股的任何優先權或任何相對或其他權利造成不利改變或改變,則有關修訂須經代表受修訂不利影響的每一類別或系列投票權的股份持有人投票通過。
國税局還要求,不得對作為全額繳足發行的股票進行評估,不得對公司章程進行評估。 |
將該類別的法定股份數目增加至與股票拆分成比例的數額),但該公司只有一類已發行的股票,且該類別並不分成系列,及(B)可作出或作出修訂以增加或減少某類別股本的法定股份數目或進行反向股票拆分,如果:(I)此類股票在緊接該項修訂生效前已在某全國性證券交易所上市,並符合該全國性證券交易所在緊接該項修訂生效後的最低持有人數目方面的上市規定,(Ii)有權就該等股份投票的股東以單一類別投票贊成和反對擬議的修訂,而贊成該修訂的票數超過所投反對票的票數,以及(Iii)如該修訂增加或減少某一類別股本的核準股份數目, |
-211-
規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
不得就這一規定進行修改。
金塔拉憲章目前授權公司發行最多800,000,000股,其中75,000,000股被指定為普通股。 |
沒有根據《香港政府合夥條例》第242(B)(2)條最後一句作出規定,則該類別持有人所投贊成修正案的票數,超過該類別持有人所投反對票的票數。
特拉華州公司註冊證書將授權公司頒發最多[ ]股票,[ ]其中應為普通股。 |
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附例的修訂 | NRS規定,除非股東通過的任何章程另有禁止,否則董事可以通過、修改或廢除任何章程,包括股東通過的任何章程。公司章程可僅授予董事通過、修改或廢除章程的權力。 | 根據《公司章程》,通過、修訂或廢除法團附例的權力,應歸屬於有權投票的股東,但法團可在其公司註冊證書中賦予董事局此項權力,但如董事局亦有此權力,則賦予股東的權力不得被剝奪或限制。 | ||||
授權董事人數;分類董事會 | 根據NRS,公司可以在其公司章程或章程中規定其董事會的分類,但每年至少有四分之一的董事是由選舉產生的。 | 根據《公司條例》,法團可在其公司註冊證書或附例中,將其董事會分為最多三個不同的類別,並交錯任期。
金塔拉-特拉華州附例與我們現行的附例類似,但為董事會提供了更大的靈活性,通過規定董事人數可以簡單地通過決議來確定。 |
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規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
授權股數 | 金塔拉現有的公司章程規定,它被授權發行最多7500萬股普通股,每股面值0.001美元,以及最多500萬股優先股,每股面值0.001美元。 | 根據特拉華州公司註冊證書,它將被授權頒發最多[ ]普通股,每股面值0.001美元,以及[ ]此類優先股的股票,每股票面價值0.001美元。 | 金塔拉-特拉華州將被授權發行的股票總數以及金塔拉-特拉華州將被授權發行的普通股總數將高於金塔拉-內華達州現有公司章程中的規定。 | |||
填補董事會空缺 | 《國税法》規定,除公司章程另有規定外,所有空缺,包括因董事人數增加而造成的空缺,均可由剩餘董事的多數填補,但不足法定人數。NRS規定,除非公司章程另有規定,在董事辭職時,董事會可填補辭職時的一個或多個空缺,該董事將在辭職的董事或董事的剩餘任期內任職。
金塔拉現有的公司章程和章程與NRS關於董事會空缺的規定是一致的。 |
特拉華州法律規定,除非公司的公司註冊證書或公司章程另有規定,否則因法定董事人數增加而產生的空缺和新設的董事職位可由在任董事的多數填補(儘管不足法定人數),或由唯一剩餘的董事填補。此外,如果在填補任何空缺或新設立的董事職位時,當時在任的董事在整個董事會中所佔比例不到多數,特拉華州衡平法院可應任何有權投票選舉該等董事的股東或持有當時已發行股份總數至少10%的股東的申請,立即下令 |
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規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
舉行選舉,以填補任何該等空缺或新設的董事職位,或取代由當時在任的董事選出的董事。
《特拉華州憲章》和《特拉華州附例》規定,任何新設立的董事職位和董事會出現的任何空缺,均可由董事會單獨填補。 |
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董事的免職 | 《國税法》規定,持有公司已發行和已發行股票不少於三分之二投票權的人可以罷免公司的任何一名或所有董事。國税局沒有區分是否有理由罷免董事。 | 除適用於設有分類董事會及累積投票規定的公司的例外情況外,根據DGCL,沒有分類董事會的公司的董事可由當時有權在董事選舉中投票的過半數股份持有人免職,不論是否有理由。
特拉華州公司註冊證書規定,在一個或多個優先股系列持有人選舉董事的任何特殊權利的規限下,任何董事可在任何時候,無論是否有理由,由有權就其投票的金塔拉-特拉華州已發行和已發行股票總投票權的至少多數的持有人投贊成票,作為一個類別一起投票。 |
-214-
規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
利害關係方交易 | 《董事規則》規定,在下列情況下,公司與一名或多名董事或高管之間的合同或交易,或一家公司與一名或多名董事或高管為董事或高管的其他實體之間的合同或交易,或者公司一名或多名董事或高管擁有經濟利益的實體之間的合同或交易,均不無效或可被廢止:(A)董事會、委員會或股東已瞭解董事在合同或交易中的利益,且交易未經感興趣的董事董事或高管的投票,真誠地批准或批准,或者(B)交易提交董事會時董事或高級管理人員並不知道共同利益的事實,或(C)合同或交易在獲得授權或批准時對公司是公平的。 | 《董事條例》規定,在下列情況下,公司與一名或多名董事或高級管理人員之間的合同或交易,或一家公司與一名或多名董事或高級管理人員為董事或高級管理人員的其他實體之間的合同或交易,或一名或多名董事或高級管理人員擁有經濟利益的其他實體之間的合同或交易,不得僅因此而無效或可被無效,條件是:(A)關於董事的關係或利益以及合同或交易的重要事實已披露或已為董事會或其委員會所知,董事會或其委員會經無利害關係的董事的多數票贊成,真誠地批准了該合同或交易,即使無利害關係的董事人數不足法定人數,(B)有權投票的股東披露或知道有關董事的關係或利益以及有關合約或交易的重大事實,而該合約或交易是由股東真誠地具體批准的,或(C)該合約或交易經董事會、其委員會或股東授權、批准或批准時對公司是公平的。 |
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規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
股東投票-法定人數 | NRS規定,除非公司章程或章程另有規定,否則大多數投票權,包括親自或由代表出席的投票權,無論該代表是否有權就所有事項投票,均構成業務交易的法定人數。金塔拉的章程規定,公司三分之一的投票權--親自或委託代表--構成了業務交易的法定人數。 | 根據DGCL,在公司註冊證書或附例並無指明的情況下,股東大會的法定人數為有權投票的過半數股份,不論是親身出席或委派代表出席。
擬議的金塔拉-特拉華州附例規定,在該會議上有權投票的所有已發行股本中佔多數投票權的已發行股本的持有人應構成該會議上處理事務的法定人數,但如指定業務將以某一類別或一系列股票投票表決時,該類別或系列已發行股份的投票權佔該類別或系列已發行股份的持有人構成該等業務交易的法定人數。 |
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委託書的期限 | 根據NRS,委託書的有效期僅為6個月,除非它與利息結合在一起,或者除非委託書中另有規定,否則有效期不得超過7年。
現行的《金塔拉憲章》符合上述《國税局》的要求。 |
根據DGCL,股東簽署的委託書的有效期為三年,除非委託書規定了更長的期限。 |
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規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
股東投票支持合併 | 根據NRS,有權投票的大多數流通股以及董事會的批准,才能合併或出售公司幾乎所有的資產。
一般而言,如果:(A)合併計劃沒有修訂現有的公司章程;(B)在緊接合並生效日期之前,尚存公司的每一股流通股在合併後是相同的流通股,則《國税局條例》不要求在合併中的倖存公司的股東投票;(C)緊接合並後已發行的有表決權股份數目,加上因合併而發行的證券轉換或行使根據合併而發行的權利及認股權證而發行的有表決權股份數目,不會超過緊接合並前尚存的本地法團已發行的有表決權股份總數的20%;及。(D)緊接合並後已發行的參與股份數目,加上因合併而可發行的參與股份數目。 |
除數項例外情況外,根據《公司條例》,如要批准合併或出售、租賃或交換公司的全部或實質全部資產,必須獲得有權投票的大多數流通股持有人的批准,以及董事會的批准。在一個例外情況下,除非公司在其公司註冊證書中另有規定,否則DGCL在以下情況下不要求尚存的公司在合併中有股東投票權:(A)合併計劃沒有修訂現有的公司註冊證書;(B)在緊接合並生效日期之前尚未發行的倖存公司的每股股票是合併生效日期後相同的流通股;及(C)將不會根據合併計劃發行或交付尚存法團的普通股,以及不會根據合併計劃發行或交付可轉換為該等股份的股份、證券或債務,或將根據合併計劃發行或交付尚存法團的認可未發行股份或普通股 | 內華達州和特拉華州的法律在股東批准合併和其他公司重組方面基本相似。 |
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規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
合併,不論是透過轉換根據合併發行的證券或行使根據合併發行的權利及認股權證,均不會超過緊接合並前已發行的參與股份總數的20%。
此外,內華達州法律規定,如果滿足某些條件,可能不需要上市公司股東的投票,包括合併中的其他組成實體提出以合併協議中規定的對價購買有權就合併投票的內華達公司的所有流通股,或者如果其他組成實體擁有內華達公司的股票,金額足以在進行股東投票的情況下批准合併。 |
加上根據該計劃將發行或交付的任何其他股份、證券或債務轉換後最初可發行的股份,不得超過緊接合並生效日期前已發行的該組成公司普通股股份的20%。 | |||||
股東特別會議 | 除公司章程和章程另有規定外,董事會全體成員、兩名董事或者總裁可以召集股東年會和股東特別會議。 | 根據DGCL的規定,股東特別會議可由董事會或公司註冊證書或附例授權的人士召開。 | 內華達州法律明確規定,整個董事會、任何兩名董事或總裁有權召開特別會議,而特拉華州法律則將酌情決定權留給公司註冊證書或公司章程。 |
-218-
規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
金塔拉現有的章程規定,為任何目的,股東特別會議可隨時由(I)董事會、(Ii)任何高級管理人員或(Iii)持有至少20%(20%)已發行及已發行並有權在會上投票的任何股東召開。 |
《特拉華州憲章》和《特拉華州章程》規定,股東特別會議只能由公司的董事會、董事會主席或首席執行官召開,如首席執行官不在,則由公司的總裁召開,公司祕書應按照公司章程規定的有效方式提出書面請求,一名或多名股東持有本公司登記在冊的股份,總計相當於本公司當時已發行股本的至少25%(25%),有權就擬在該會議上表決的事項(S)投票。 |
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股東書面同意訴訟 | 《公司章程》規定,除非公司章程或章程另有規定,否則在股東大會上要求或允許採取的任何行動,如果持有至少佔表決權多數的股東,可以在不開會的情況下采取任何行動,但如果需要不同比例的表決權,則除外。 | DGCL規定,除非公司註冊證書另有規定,否則要求或允許在股東會議上採取的任何行動,如果已發行股票的持有人至少擁有授權或採取此類行動所需的最低票數,則可在不召開會議、無需事先通知和投票的情況下采取此類行動。 | 特拉華州公司註冊證書將禁止股東通過書面同意採取行動,但優先股流通股持有人有權通過書面同意採取行動。 |
-219-
規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
如果在會議上採取這種行動,則需要獲得該比例的書面同意。
《金塔拉憲章》和《金塔拉章程》在股東經書面同意採取行動方面與《國税局》是一致的。 |
所有有權就此投票的股份出席並以書面形式表決同意該行動的會議。此外,DGCL要求公司在沒有召開會議的情況下,以不一致的書面同意向那些沒有以書面同意的股東迅速發出公司行動的通知。
特拉華州公司註冊證書規定,在優先股流通股持有人權利的約束下,股東不得采取任何行動,除非是在根據特拉華州章程召開的股東年會或特別會議上,股東不得在書面同意下采取任何行動。 |
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未能選出董事 | NRS規定,如果一家公司未能在上次董事選舉後18個月內選舉董事,內華達州地區法院將擁有衡平法管轄權,並可根據持有至少15%投票權的一名或多名股東的請求下令舉行選舉。 | 根據《股東周年大會條例》,如在指定舉行週年大會的日期後30天內沒有舉行週年大會以選舉董事,或沒有以書面同意方式選出董事以代替週年會議,或如沒有指定日期,則在法團的組織最近一次舉行後13個月內,即法團最後一次週年會議或以書面同意方式選出董事以代替週年會議的最後行動後13個月內。 | 特拉華州法律規定,股東向法院申請召開會議選舉董事之前,間隔時間比內華達州法律短(13個月對18個月)。內華達州法律要求持有至少15%投票權的股東提出申請,而特拉華州法律允許任何股東或董事提出申請。 |
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規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
會議期間,衡平法院可應任何股東或董事的申請,循簡易程序下令召開會議。 | ||||||
股東在會議上提出業務的預先通知程序 | 國税局沒有任何法定要求,要求股東採取預先通知程序,以便適當地將業務提交股東會議。聯邦證券法一般規定,任何希望在一家公司的代理材料中包括一項建議的股東,必須在與前一年股東年度會議有關的信息聲明發出之日的不少於120天前收到。 | DGCL沒有規定股東為適當地將業務提交股東會議所需的具體預先通知程序。
《特拉華州附例》規定,股東如要在年會前適當地提出董事會選舉的提名,必須在上一年度年會週年日之前,不遲於第90天的營業時間結束,或不早於上一年年會週年日的第120天營業結束時,向祕書遞交書面通知(A),如該會議在不遲於上一年度年會週年日前30天或不遲於上一年週年大會週年日後60天舉行;和(B)就任何其他年度股東大會而言,包括在沒有 |
聯邦證券法一般規定,任何希望在一家公司的代理材料中包括一項建議的股東,必須在與前一年股東年度會議有關的信息聲明發出之日的不少於120天前收到。 |
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規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
年度會議是在上一年舉行的,不早於年會前第120天的營業時間結束,但不遲於以下較晚的日期的營業結束:(1)年會前第90天和(2)該會議日期首次公開披露的日期後第10天營業結束。 | ||||||
股東大會的延期 | 根據《議事規則》,除在進行延期的會議上宣佈外,法團無須就延會或須在延會上處理的事務發出任何通知,除非董事局為該延會定出新的紀錄日期。如果會議延期或推遲到比原會議確定的會議日期晚60天以上的日期,董事會必須確定新的創紀錄日期。 | 根據香港政府總部章程細則,除非章程另有規定,當會議延期時,如會議的時間、地點(如有)及遠程通訊方式(如有)已於大會上公佈,(Ii)於預定會議時間內以遠程通訊方式展示於用以召開會議的電子網絡上,或(Iii)於會議通告內列明,則無須就延會發出通知。但是,如果延期超過30天,則應發出延期會議的通知;如果在休會後確定了新的延期會議記錄日期,董事會應就該延期會議的通知確定新的記錄日期,併發出延期會議的通知。在… | 特拉華州的法律要求公司向有權投票的股東提供休會的新記錄日期的通知。 |
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規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
在休會後,公司可處理原應在原會議上處理的任何事務。 | ||||||
股東查閲權 | 根據《國税法》,只有擁有公司至少15%的已發行和流通股,或已獲得該等已發行和流通股至少15%的持有人書面授權的登記股東,才有權檢查和複製公司的財務記錄。這一規定不適用於向股東提供詳細的年度財務報表的任何公司,也不適用於在過去12個月內提交了根據《交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告的任何公司。 | 根據《股東權益條例》,任何登記在冊的股東或實益擁有人,均有權為任何正當目的(定義為與該等人士作為股東的利益合理相關)查閲及複製公司的股票分類賬、股東名單及其他簿冊及紀錄,但須受若干限制所規限。 | 特拉華州的法律對股東檢查公司的賬簿和記錄的限制較少。 | |||
董事和高級船員責任的限制 | 根據《國税法》,除非公司章程或其修正案(於2003年10月1日或之後提交)規定承擔更大的個人責任,否則董事或高管不對公司或其股東或債權人因任何行為或 | 根據特拉華州的法律,如果公司的公司註冊證書有這樣的規定,董事或其高級管理人員因違反作為董事的受託責任而承擔的個人責任可以免除或限制。然而,公司的公司註冊證書不得限制或消除對董事的個人責任:(A) | 特拉華州的法律在列舉公司不能消除董事個人責任的訴訟方面更為廣泛。 |
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規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
沒有以董事或官員的身份行事,除非證明:(A)董事或官員的行為或沒有采取行動構成違反其作為董事或官員的受託責任;以及(B)違反這些職責涉及故意的不當行為、欺詐或明知違法。根據《股東權益法》,向股東進行非法分配的董事,在每次違規後3年內的任何時候,對公司負有連帶責任,如果公司解散或破產,則對違規時的債權人或任何債權人負有連帶責任,以較少的全部分派金額或因這種分配而使公司蒙受的任何損失為準,除非董事在批准這種行動的會議上或在得知這種行動後持不同意見。 | 對於任何違反董事規定的行為或高級管理人員,或高級管理人員違反董事或其股東的忠誠義務,(B)董事或高級管理人員的行為或不作為,或者涉及故意的不當行為,或明知違法,(C)董事支付非法股息、股票回購或贖回,或(D)董事在其中獲得不正當個人利益的任何交易,董事或高級管理人員,或(E)董事採取的或根據董事的權利採取的任何行動。
特拉華州公司註冊證書的規定與DGCL在責任限制方面是一致的。 |
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賠償 | 根據《民事、刑事、行政或調查條例》,任何人如曾經或現在是任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方,或被威脅成為該等訴訟、訴訟或法律程序的一方,法團可向該等人士作出彌償,但 | 根據《民事、刑事、行政或調查條例》,任何人如曾經或現在是任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方,或被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方,法團可向該等人士作出彌償。 | 《國税局》和《政府總部條例》的彌償條文大致相同,因為《國税局》和《政府總部條例》一般都容許公司對高級人員、董事、僱員及代理人作出真誠及合理地採取行動的行為作出彌償。 |
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規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
由法團提起或有權由法團提起的訴訟,理由是該人是或曾經是該法團的董事、高級職員、僱員或代理人,或正在或曾經是應法團的要求以另一法團、合夥企業、合資企業、信託或其他企業的高級職員、僱員或代理人的身分提供服務,以對抗開支,包括律師費、判決、罰款及為達成和解而實際和合理地招致的款項,而該等開支是由該人在與該訴訟、訴訟或法律程序有關的情況下實際和合理地招致的,條件是:(A)根據NRS 78.138無須承擔法律責任;或(B)真誠行事,並以他或她合理地相信符合或不反對該法團的最佳利益的方式行事,而就任何刑事訴訟或法律程序而言,他或她並無合理因由相信該行為是違法的。然而,不得就上述人士被判定對法團負有法律責任的任何申索、爭論點或事宜作出彌償,亦不得就為與法團達成和解而向法團支付的款項作出彌償,除非且僅限於以下情況: | 如屬非衍生訴訟,則針對該人現在或曾經是該法團的董事、高級人員、僱員或代理人,或現時或曾經是應法團的要求以另一法團、合夥、合營企業、信託或其他企業的董事高級人員、僱員或代理人的身分而服務的事實,以及在該情況下該人就每宗衍生訴訟而實際和合理地招致的開支(包括律師費)、判決、罰款及為達成和解而支付的款額,在以下情況下提起訴訟或法律程序:(就非衍生訴訟而言)該人真誠行事,並以合理地相信符合或不反對法團最大利益的方式行事,而就任何刑事訴訟或法律程序而言,並無合理因由相信該人的行為是違法的,而(就衍生訴訟的抗辯或和解而言)該人真誠行事,並以其合理地相信符合或不反對法團最佳利益的方式行事。 | 被認為符合或不反對該公司的最佳利益,並就任何刑事訴訟而言,而他們沒有合理理由相信該等行為是違法的。
金塔拉希望根據DGCL的賠償條款與我們的高管和董事簽訂特拉華州賠償協議 |
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規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
提起的訴訟或訴訟在提出申請後確定,鑑於所有情況,該人有權公平和合理地獲得賠償,以支付法院認為適當的費用。只要該人在任何受內華達州賠償法約束的訴訟中勝訴或以其他方式辯護,公司應賠償他或她實際和合理地與辯護有關的費用,包括律師費。 | 但不得就該人被判決須對法團負法律責任的任何申索、爭論點或事宜作出彌償,除非並僅在法院裁定該人有權就其認為恰當的開支作出彌償的範圍內,即使該人已就法律責任作出裁決,但在顧及有關個案的所有情況下,該人仍屬公平合理地有權獲得彌償。董事或高級職員在上述任何訴訟、訴訟或法律程序中勝訴,應就其實際和合理地與之相關的費用(包括律師費)予以賠償。
《特拉華州公司註冊證書》和《特拉華州章程》的規定與《DGCL》在賠償方面是一致的。
特拉華州附例的條款規定,公司應在DGCL允許或要求的最大程度上,對成為或被列為當事人或被威脅成為當事人的每一人進行賠償 |
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規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序(不論是民事、刑事行政或法律程序)的一方或以其他方式參與,不論是因為他或她的法定代表人是或曾經是董事公司的高級人員,或當董事或公司的高級人員是或曾經是本公司的要求下,作為另一公司或合夥企業、合營企業、信託或其他企業或非營利實體的董事的高級人員、僱員或代理人,就與該訴訟相關的所有法律責任及損失及實際和合理地產生的開支,向本公司提供服務。特拉華州章程中規定的獲得賠償的權利不應被視為排除DGCL、特拉華州公司註冊證書、協議、股東或公正董事投票或其他方式授予的任何其他賠償權利。 | ||||||
預支費用 | 《國税局》規定,公司章程、章程或公司訂立的協議 | 根據《公司條例》,公司的高級人員或董事為辯護任何民事、刑事或其他訴訟而招致的開支, |
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規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
可規定高級人員和董事為民事或刑事訴訟、訴訟或法律程序辯護所招致的費用必須在該訴訟、訴訟或法律程序最終處置之前由法團支付,在收到董事或高級人員或高級人員的承諾後,如果具有司法管轄權的法院最終裁定該董事或高級人員無權得到公司的彌償,則該承諾將由該人員或高級人員償還。 | 如果最終確定該人無權根據特拉華州的賠償法獲得公司的賠償,則公司可在收到董事或其代表作出的償還上述金額的承諾後,提前支付行政訴訟、訴訟或訴訟的最終處置。法團的前董事及高級人員或其他僱員及代理人,或應法團的要求而出任另一法團、合夥、合營企業、信託或其他企業的董事、高級人員、僱員或代理人的人所招致的開支,可按法團認為適當的條款及條件如此支付。根據特拉華州的法律,除非公司註冊證書或章程另有規定,否則公司有權決定是否預支費用。
特拉華州的章程規定,受某些條款、條件和限制的約束,受保護對象也有權獲得不受適用法律禁止的最大程度的提拔。 |
-228-
規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
《企業合併條例》 | NRS禁止內華達州公司與公司的利益股東之間的某些企業合併,在該股東成為該公司的利益股東後的三年內(“企業合併法規”),除非該公司的公司章程明確選擇不受企業合併法規的約束。一般來説,有利害關係的股東是指持有公司已發行股票10%或以上投票權的實益擁有人,並在緊接有關日期前三年內的任何時間,是該公司當時已發行股票10%或以上的實益擁有人。在三年期限過後,企業合併仍然是被禁止的,除非(A)在該人首次成為有利害關係的股東之日之前得到董事會的批准,或(B)該有利害關係的股東滿足某些公允價值要求,或(B)該有利害關係的股東符合某些公允價值要求。有利害關係的股東是指(I)符合以下條件的人 | 除幾個例外和例外情況外,DGCL禁止公司與“利益股東”在股東成為“利益股東”後三年內的“業務合併”。一般而言,除例外情況外,“有利害關係的股東”是指直接或間接擁有15%或以上的已發行有表決權股票或公司的關聯公司,並在確定“有利害關係的股東”地位之日之前的三年期間內的任何時間擁有15%或以上已發行有表決權股票的股東。上述對企業合併的限制不適用於以下情況:(1)導致個人成為有利害關係的股東的交易在該股東成為有利害關係的股東之前經公司董事會批准;(2)在導致該股東成為有利害關係的股東的交易完成後,該有利害關係的股東擁有至少85%的已發行有表決權股票 | 內華達州法律和特拉華州法律規定了不同的門檻來確定一個人是否為“利益股東”。根據特拉華州的法律,由於門檻更高,我們將能夠與股東進行某些交易,否則內華達州的法律將禁止這些交易。 |
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規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
直接或間接實益擁有公司已發行有表決權股份的10%或以上投票權,或(Ii)在過去三年內的任何時間是該公司的聯屬公司或聯營公司,而該聯營公司或聯營公司曾是該公司的有利害關係的股東。 | (I)在交易開始時,或(Iii)在該人士成為有利害關係的股東之日或之後,該企業合併獲得該公司董事會的多數批准,並在年度或特別會議上以至少662/3%的已發行有表決權股份投贊成票,而非經書面同意,不包括該有利害關係的股東所擁有的股份。除其他例外情況外,如果股東無意中獲得15%的權益,並在切實可行的情況下儘快放棄該所有權,並且如果不是由於無意中獲得所有權,則在之前三年內不會成為15%的股東,則本條款也不適用。 | |||||
控制股份收購法規 | NRS限制在內華達州擁有200名或更多登記股東的公司中獲得控股權的人的權利,其中至少有100人的內華達州地址出現在公司的股票分類賬上,並且直接或通過關聯公司在內華達州開展業務。“控制權益”被認為是行使的直接或間接權力。 | 特拉華州沒有控制權收購法規。DGCL關於與感興趣的股東進行企業合併的第203條的説明,請參閲上文《企業合併條例》。 | 特拉華州法律對其股東獲得控股權的公司提供的保護較少,而且這些公司在其他方面符合類似於NRS控制權股份收購法規規定的要求。 |
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規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
(一)至少五分之一或以上但不足三分之一,(二)三分之一或以上但少於多數,或(三)股東在董事選舉中的投票權過半數或以上。“取得”是指直接或間接取得控股權,但某些例外情況除外。根據《國税法》,取得該等公司的控制權的“取得人”不得對任何控制權股份行使投票權,除非該等投票權是在該公司的股東特別會議或股東周年大會上由該公司的無利害關係的股東以過半數票授予該人的。如果控制權股份被授予完全投票權,且收購人以全部投票權的多數或更多收購控制權股份,除收購人外,任何不贊成授予控制權股份投票權的股東都有權要求支付該人股份的公允價值。
如果公司選擇不遵守該條款,則控制權股份收購法規不適用。 |
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規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
收購人取得控股權後第十日生效的公司章程或章程。 | ||||||
評估或持不同政見者的權利 | 根據《股東權益法》,股東有權在某些情況下(包括在公司章程或公司章程中另有規定的情況下,在收購人(如上文定義)收購控股權的情況下)對某些公司行為提出異議,並要求支付其股份的公允價值。
除非公司章程或董事董事會批准合併、轉換或交換計劃的決議中另有規定,否則股東對任何類別或系列股票的股份沒有評價權,如果此類股票除其他外,
(I)在國家證券交易所上市;或
(Ii)在有組織市場交易,並由至少2,000名登記在冊的股東持有,市值至少為20,000,000美元,不包括由 |
根據DGCL,在某些情況下,股東有權對某些公司行為提出異議,並要求支付其股份的公允價值。
如果任何類別或系列股票的股票或與其有關的存託憑證符合下列任一條件,則股東對該股票沒有評價權:
(I)在國家證券交易所上市;
(Ii)由超過2,000名登記在冊的股東持有,除非根據涉及估值權的交易條款,股東以股份換取除尚存或產生的法團(或與該等股份有關的存託憑證)或任何其他公開上市或由超過2,000名登記持有人持有的股份外的任何股份,以現金代替上述零碎股份或零碎存託憑證或上述股份的任何組合。 |
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規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
持有該公司10%以上股份的子公司、高級管理人員、董事和實益股東;或
(Iii)由根據經修訂的《1940年投資公司法》註冊的不限成員名額管理投資公司發行,除非股東以現金以外的任何東西換取任何股份,或任何法團的任何類別或任何系列的股份,或任何其他實體的任何其他專有權益,即除其他事項外,在國家證券交易所上市或在有組織市場交易,並由最少2,000名有記錄的股東持有,市值至少為$20,000,000,但不包括由法團的附屬公司、高級行政人員持有的該等股份的價值,在公司行為生效時,董事和實益股東擁有該等股份的10%以上。登記在冊的股東和受益股東都有權享有持不同政見者的權利。 |
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税費 | 內華達州向在內華達州註冊的公司收取每年500美元的業務費用 | 除例外情況外,特拉華州每年向公司徵收特許經營税費用 |
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規定 |
NRS,金塔拉-內華達州 |
特拉華州DGCL |
其他重要事項 | |||
許可費和基於公司資本的年度清單備案費用。費用從75美元到最高35,000美元不等。 | 在特拉華州註冊成立。年費一般從175美元到最高250,000美元,基於一個方程式,其投入包括公司的授權股份總數或公司的假設面值,如公司的總資產和總已發行股份所示。 |
修改、終止和放棄轉換計劃
Kintara董事會可在實施重新註冊之前修改或修改轉換計劃,但條件是Kintara董事會確定這樣的修改將符合Kintara內華達公司及其股東的最佳利益,並且還規定,如果已獲得股東批准,該修改不會(1)改變或改變將獲得的所有者權益、購買所有者權益的權利、或任何實體的其他證券、或全部或部分現金或其他財產的交換方式或基礎。或(2)更改或更改轉換計劃的任何條款和條件,從而對我們的股東造成不利影響。
如果金塔拉董事會出於任何理由認為這種延遲或終止符合金塔拉-內華達公司及其股東的最佳利益,則在重新註冊生效時間之前的任何時間,無論是在金塔拉股東批准之前或之後,金塔拉董事會可以推遲重新註冊,或通過金塔拉董事會的行動終止和放棄轉換計劃。
批准所需的投票
重新成立公司的提案要求持有已發行總有表決權股份的多數股東投贊成票。因此,棄權和不投贊成票,如果有的話,將具有表決的效力。反對“重新成立公司的建議。
合併的條件是1至5號提案的批准。
KINTARA的董事會一致建議其股東投票支持重新組建公司的提議。
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方案6--金色降落傘補償方案
一般信息
根據S-K條例第402(T)項和《交易所法案》第14A條的要求,金塔拉向其股東提供機會,對將會或可能向金塔拉指定的高管羅伯特·E·霍夫曼支付的與合併有關的某些補償進行投票,批准將或可能向與合併有關的金塔拉指定的高管羅伯特·E·霍夫曼支付的某些補償,這是根據S-K條例第402(T)項的規定披露的,S-K在“黃金降落傘補償”表中的第402(T)項和該表的腳註中的標題為“合併涉及金塔拉董事和高級管理人員在合併中的利益-不包括金色降落傘薪酬。”
Kintara認為,將會或可能向Kintara指定的與合併有關的一名高管支付的某些薪酬是合理的,並通過確保留住有才華的高管並使他們的利益與Kintara股東的長期利益保持一致,進一步實現Kintara的高管薪酬計劃的目標。
Kintara要求其股東投票支持以下決議:
現議決,根據S-K法規第402(T)項披露的與合併有關的將向或可能向金塔拉指定的高管之一羅伯特·E·霍夫曼支付的某些補償款項,以及該表的腳註(標題為“合併與金塔拉董事和高級管理人員在合併中的利益--金降落傘補償”),在不具約束力的諮詢基礎上予以批准。
這次表決是諮詢性質的,因此,它對金塔拉沒有約束力,也不會推翻任何先前的決定,也不會要求金塔拉董事會(或其任何委員會)採取任何行動。因此,無論諮詢投票的結果如何,金塔拉被任命的高管可能或有權獲得與合併有關的某些補償,如本註冊聲明中披露的那樣。然而,Kintara董事會重視Kintara股東的意見,如果有任何重大投票反對金色降落傘補償方案,Kintara董事會將考慮Kintara股東的擔憂,並將評估是否有必要採取任何行動來解決這些擔憂。金塔拉董事會將把對上述決議投下“贊成票”的多數票的投票視為對將會或可能會與合併有關的金塔拉被任命的執行人員作出的某些薪酬安排的非約束性諮詢批准。
批准所需的投票
金色降落傘補償方案的批准需要股東在金塔拉特別會議上投出的多數票的贊成票。因此,棄權和經紀人反對票,如果有的話,將不會對金色降落傘補償提案的結果產生影響。
KINTARA董事會一致建議其股東投票支持金色降落傘補償方案。
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建議7--休會建議
如果金塔拉未能獲得足夠票數批准第1至6號提案,金塔拉可提議將金塔拉特別會議休會,以便徵集更多代表批准金塔拉提案。如果有足夠的票數批准金塔拉的提議,金塔拉目前不打算在金塔拉特別會議上提議休會。
如果在Kintara特別會議日期或Kintara特別會議日期之前的日期,Kintara有理由相信:(I)如果它不會收到足夠的委託書來獲得批准Kintara提案所需的票數,無論是否有法定人數出席,或者(Ii)它將沒有足夠的Kintara普通股和Kintara C系列優先股股份(無論是親自或受委代表)構成進行Kintara特別會議事務所需的法定人數,Kintara可以推遲或休會,或者連續推遲或休會一次或多次,金塔拉特別會議,只要金塔拉特別會議的日期不因任何延期或休會而推遲或休會超過30個歷日即可。
批准所需的投票
休會提議的批准需要股東在金塔拉特別會議上投出的多數票的贊成票。因此,棄權和中間人反對票(如果有)不會對休會提案的結果產生任何影響。
休會提案的通過不以通過任何其他提案為條件。
KINTARA董事會一致建議其股東投票支持休會提議
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關於圖胡拉的信息
生意場
概述
圖胡拉是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,開發新型個性化癌症疫苗候選產品,旨在克服對檢查點抑制劑等免疫療法的原始耐藥性。Tuhura已經與FDA達成了一項特別協議評估協議,對該公司領先的個性化癌症疫苗候選產品IFX-2.0進行單期3期隨機安慰劑和注射控制試驗,作為Pembrolizumab(Keytruda)的輔助治療®)在晚期或轉移性默克爾細胞癌患者的一線治療中,這些患者是檢查點抑制劑NAYVE,利用FDA的加速批准途徑。Tuhura還在開發針對髓系抑制細胞(MDSCs)的新型雙功能抗體藥物結合物(ADC),以調節它們對腫瘤微環境的免疫抑制作用,以克服對免疫治療的獲得性耐藥性。
IFX個性化癌症疫苗
圖胡拉已經開發出免疫FXTM,或IFX,作為一種個性化的癌症疫苗技術,旨在通過使腫瘤細胞看起來像細菌來“欺騙”人體免疫系統攻擊腫瘤細胞,從而通過利用在整個進化過程中保守的自然機制來識別來自細菌或病毒等外來病原體的威脅,從而利用先天免疫的自然力量。Tuhura的個性化癌症疫苗候選產品可以通過瘤內注射(在該公司的PDNA疫苗候選產品的情況下)或通過靜脈或自體全細胞給藥(在該公司的信使核糖核酸疫苗候選產品的情況下)靶向腫瘤來提供。
Tuhura的IFX-2.0個性化癌症疫苗是該公司的主要候選產品,管理相對簡單,只需要向患者的腫瘤中注射相對少量的PDNA,這種DNA旨在編碼一種免疫原性細菌蛋白,這種蛋白在患者的腫瘤表面表達,使腫瘤表面看起來像細菌。通過使腫瘤表面看起來像細菌,IFX-2.0旨在使用每個患者的腫瘤本身作為外來新抗原的來源,以啟動患者對腫瘤的先天免疫反應,無論腫瘤是否在注射IFX-2.0之前逃脱了免疫識別。在這樣做的時候,IFX-2.0旨在利用患者先天免疫反應的力量,這種免疫反應隨着時間的推移已經進化為保守的,以檢測細菌蛋白質等外來病原體。圖胡拉認為,許多其他癌症疫苗技術在啟動先天反應的腫瘤新抗原補充方面是有限的。此外,與IFX™相比,這些技術要複雜得多。許多其他癌症疫苗技術需要通過活組織檢查從每個患者身上獲得腫瘤組織,並依賴於對錶達的腫瘤基因組進行測序,以尋找點突變、易位融合或C-T抗原。一旦測序完成,計算機算法就可以用來預測哪些腫瘤新抗原與患者的腫瘤相關,以引發免疫反應。一旦確定,對每個通過計算預測的新抗原進行編碼的信使核糖核酸序列被構建,並且一旦被轉換成“主”信使核糖核酸,它就被回饋給每個患者。
Tuhura已經與FDA簽訂了一項特別協議評估協議,對IFX-2.0進行單一的3期隨機安慰劑和注射對照試驗,作為Pembrolizumab(Keytruda)的輔助治療®)在晚期或轉移性默克爾細胞癌或MCC患者的一線治療中,這些患者是檢查點抑制劑-天真,利用FDA的加速批准途徑。圖胡拉認為,該公司已經與FDA合作進行了一項獨特的試驗設計,以便來自總應答率(ORR)主要終點的數據具有足夠的幅度和持續時間,並具有有利的風險/益處概況,可以足以支持加速審批。此外,該公司認為,無進展生存期(PFS)的關鍵次要終點的結果,如果在不對總體生存率(OS)造成不利影響的情況下實現,在向FDA提供的統計分析計劃中有足夠的統計假設,則可能足以支持轉換為滿足驗證性試驗要求的常規批准。
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ORR、PFS和OS是定義癌症患者腫瘤何時好轉的公認標準,下面將在“-圖胡拉的臨牀開發計劃。儘管如上所述,臨牀試驗的結果本質上是不確定的,圖胡拉公司計劃的第三階段臨牀試驗的結果可能無法滿足ORR、PFS和/或OS端點,圖胡拉公司之前關於IFX-2.0的臨牀試驗沒有一項能夠確定相對於對照的統計意義。
與FDA的特別協議評估協議要求公司完成某些體外培養在啟動試驗前,用於第三階段試驗的藥品生產的產品測試程序。Tuhura已經計劃並正在進行適當的測試、開發和驗證,以滿足啟動第三階段臨牀試驗的這些要求。該公司目前認為,如果混合研究和效力分析測試的結果是FDA可以接受的,它可能會在2024年下半年啟動3期研究。圖胡拉預計,第三階段的登記將需要大約12個月的時間,背線數據可能在最後一名患者登記後6至7個月內可用。如果成功,這一階段3試驗將形成生物製品許可證申請或BLA的基礎。特別方案評估協議是美國食品和藥物管理局(FDA)和試驗贊助商之間具有約束力的書面協議,表明研究的設計和分析足以支持申請提交。特別議定書評估協議不會增加產品獲得上市批准的可能性,也可能不會導致開發、審查或審批過程更快或成本更低。
Tuhura正在設計其mRNA疫苗,由一種獨特的脾和/或骨髓隔室靶向脂質納米顆粒(LNP)與一種名為單鏈可變區(ScFv)的抗體片段偶聯,旨在識別和靶向CD22,CD22是一種在淋巴瘤等B細胞癌上過度表達的受體。Tuhura認為,其新穎的LNP-scFv構建物可能是臨牀前開發的第一個靜脈注射、腫瘤靶向的mRNA疫苗候選產品。
雙功能抗體藥物結合物:Delta受體技術
除了其候選癌症疫苗產品外,Tuhura還使用Delta受體專利技術開發小分子或雙功能ADC,旨在抑制MDSCs對腫瘤微環境的免疫抑制作用,以防止T細胞耗盡和對檢查點抑制劑的獲得性耐藥性。Tuhura的Delta受體技術是在2023年1月收購Tuhura Biophma,Inc.的知識產權資產時獲得的。
腫瘤微環境,或TME,是指腫瘤周圍的組織,包括正常細胞、血管和包圍和滋養腫瘤細胞並保護其免受免疫攻擊和根除的分子。MDSCs是一組異質性的未成熟髓系細胞,具有抑制先天免疫反應和獲得性免疫反應的能力。髓系細胞是一種起源於骨髓併成熟為成人血細胞的血細胞,在血液中扮演不同的角色。MDSCs通常被認為是T細胞耗竭(即T細胞殺死癌細胞能力的喪失)以及對檢查點抑制劑和T細胞療法等細胞療法的獲得性耐藥性的罪魁禍首。
Tuhura正在開發小分子Delta受體選擇性抑制劑,將其納入其雙功能ADC,該公司認為這代表了從傳統的、正在開發或銷售的ADC的範式轉變。ADC是一類藥物,其中的單抗與一種抗癌物質化學連接。該公司正在開發的雙功能ADC旨在利用一種小分子藥物來靶向和抑制Delta受體,重新編程MDSCs的功能並消除其強大的免疫力
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抑制對腫瘤微環境的影響,同時將免疫效應物(如檢查點抑制物)定位於腫瘤所在的位置,以克服對免疫療法的獲得性抵抗,並減少檢查點釋放的細胞毒性T細胞對正常組織的潛在不分青紅皂白的毒性。
圖胡拉‘s管道
圖胡拉正在利用其技術平臺推進幾種多樣化的候選產品,包括:
IFX-2.0個性化癌症疫苗。IFX-2.0是圖胡拉領先的個性化癌症疫苗候選產品。Tuhura在開發IFX-2.0的3期試驗時得到了FDA組織和高級治療辦公室和腫瘤學卓越中心的指導並與其合作。有關計劃的第三階段試驗的説明,請參閲“-圖胡拉的臨牀開發計劃-IFX-2.0的計劃第三階段試驗。
IFX-2.0 1b/2a階段籃子試驗. 圖胡拉正在計劃一項1b/2a階段的試驗,被稱為“籃子”試驗,這是一種臨牀試驗,在患有不同類型癌症但對檢查點抑制劑產生耐藥性的常見生物原因的患者中測試一種新的候選產品。試驗的1b階段將檢查Keytruda的可行性和安全性®和輔助性IFX-2.0,其中IFX-2.0通過介入放射學給藥到晚期和轉移性默克爾細胞癌患者的肝臟、腹膜後或肺部病變中,這些患者是檢查點抑制藥。試驗的2a階段將包括檢查點抑制劑抵抗的卵巢癌和三陰性乳腺癌的患者。圖胡拉目前預計將在3年內啟動這項研究研發2024年的第四季度。如果成功,這項試驗可能會將IFX-2.0的用途擴大到先進的MCC之外。見“-圖胡拉的臨牀開發計劃-IFX-2.0計劃籃子試驗.”
IFX-3.0。*IFX-3.0是Tuhura的mRNA癌症疫苗候選產品,用於靜脈或自體全細胞給藥。圖胡拉認為,推進全身或自體全細胞給藥的信使核糖核酸個性化癌症疫苗候選,可能會使圖胡拉將其癌症疫苗技術的用途擴大到與血液相關的癌症,這些癌症不適合腫瘤內給藥。Tuhura設計了一種專利的scFv抗體片段,它與攜帶Tuhura密碼子優化的mRNA疫苗的獨特脂質納米顆粒偶聯。該公司認為,與完整抗體相比,使用抗體片段有許多潛在的好處,特別是生物分佈,可能允許更多的有效載荷到達目標。此外,由於目的是在目標細胞中積累mRNA以實現最佳翻譯,因此去除抗體的Fc成分可以防止潛在的抗體依賴細胞毒性(ADCC)反應。IFX-3.0的第一個計劃應用是靶向CD22受體,CD22受體在一些B細胞癌(如侵襲性淋巴瘤)中過度表達。圖胡拉計劃在2024年年中之前確定IFX-3.0的主要候選者,並在2024年底開始體內和IND使能研究。
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NAL-TIGIT抗體藥物結合物。Tuhura還在開發新的雙功能ADC,通過抑制MDSCs上的Delta受體來重新編程MDSCs的免疫抑制能力,從而調節腫瘤微環境。該公司已經使用NAL構建了幾個ADC,NAL是一種與抗PD-1抗體偶聯的Delta受體特異性小分子抑制劑,並計劃檢測其他檢查點抑制劑,如抗TIGIT抗體。TIGIT是一種檢查點受體,與抑制NK和T細胞的細胞毒作用有關,與白血病前期稱為骨髓增生異常綜合徵(MDS)的疾病進展和免疫逃逸有關。由於TIGIT和MDSCs在骨髓發育不良綜合徵中都發揮着核心作用,該公司認為,在抑制TIGIT的同時重新編程MDSC的功能,可能會為MDS的治療提供一種新的、雙功能的方法。圖胡拉還在開發和擴大一系列新型Delta特異性MDSC免疫抑制小分子抑制劑,作為TME的潛在調節劑或與免疫效應結合,以構建其雙功能ADC。Tuhura計劃製造一種新的Delta特異性抑制劑,連接到一種抗TIGIT抗體上,該公司將其命名為TBS-2025,用於MDS臨牀前模型的研究。
圖胡拉的歷史和團隊
Tuhura由Patricia博士和Michael Lawman博士於1995年創立。該公司的IFX技術是在華特迪士尼紀念癌症研究所的邁克爾·勞曼博士的實驗室開發的,邁克爾·勞曼博士曾是該研究所的董事成員,帕特里夏·勞曼博士曾是該研究所癌症分子生物學的董事部門的一名成員。邁克爾·勞曼博士是英國皇家生物學會會員,曾任南佛羅裏達大學副教授,曾任聖約瑟夫兒童醫院兒科血液病/腫瘤科董事科研室。帕特里夏·勞曼博士也是南佛羅裏達大學的兼職教授。帕特里夏博士和邁克爾·勞曼博士都是多項美國和外國專利的發明者。
關於Tuhura的雙功能ADC技術,其Delta受體多肽抗體和ADC技術是由馬克·麥克勞克林博士在莫菲特癌症中心和西弗吉尼亞大學研究公司的實驗室開發的。麥克勞克林博士之前是莫菲特癌症中心藥物發現部門的高級成員,目前是藥物化學教授和西弗吉尼亞大學癌症研究所成員,他的研究重點是蛋白質-蛋白質相互作用抑制劑設計和分子靶向免疫療法。發現Delta受體在MDSCs上高度表達是由莫菲特癌症中心和Tuhura Biophma,Inc.的科學家共同發現的,Tuhura Biophma,Inc.是一家獨立的公司,Tuhura於2023年1月至2023年1月收購了其知識產權資產。
圖胡拉的首席執行官詹姆斯·比安科博士在生物製藥行業擁有30年的經驗。比安科博士是CTI Biophma的主要創始人,他在1992年至2016年10月期間擔任該公司的首席執行官。比安科博士的經驗涵蓋了藥物開發的方方面面,從I-IV期臨牀試驗、監管批准、定價報銷到銷售和營銷。他在藥品開發和商業許可協議的融資、談判和執行方面擁有豐富的經驗。在CTI Biophma任職期間,他負責戰略組合開發以及確定、收購、許可、購買或通過國際併購獲得五種候選藥物,其中四種已獲得FDA批准,三種在美國和/或歐盟獲得加速或有條件的監管批准。2013年,Bianco博士領導CTI Biophma確定和談判VONJO的資產購買®(帕利替尼),一種新的JAK2選擇性酪氨酸激酶抑制劑。他還領導CTI Biophma與Baxalta就開發和商業許可協議進行談判。作為CTI Biophma的首席執行官,Bianco博士還負責Persistent-2階段3試驗的設計和實施,其結果作為2022年FDA加速批准帕利替尼以及隨後SOBI以17.5億美元收購CTI Biophma的基礎
圖胡拉的戰略
圖胡拉的目標是通過開發個性化的癌症候選疫苗來成為領先的免疫腫瘤學公司,該候選疫苗旨在利用先天性免疫系統的力量來克服對
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免疫療法,擴大了檢查點抑制劑等療法的影響。隨着2023年1月至2023年1月收購Tuhura Biophma,Inc.的知識產權資產,Tuhura還在開發新型的雙功能ADC,通過抑制MDSCs上的Delta受體來重新編程MDSCs的免疫抑制能力,以克服對免疫療法的獲得性耐藥性,從而調節腫瘤微環境。
圖胡拉的戰略利用其技術和新的候選產品來克服對檢查點抑制劑、分子修飾的免疫療法和細胞療法的原始和獲得性耐藥性。這一戰略的關鍵要素包括:
• | 縮短了產品註冊的時間和成本。圖胡拉公司正在努力通過專注於有資格獲得加速批准的患者羣體來縮短產品註冊的時間和成本,例如該公司計劃的IFX-2.0第三階段試驗中患有晚期和轉移性MCC的患者。該公司認為,這項試驗可以大大減少潛在批准的時間和成本,以及與排除上市後驗證性試驗的需要相關的成本。儘管Tuhura已經利用FDA對該試驗的加速批准途徑進入了SPA,但此類試驗的SPA協議不會增加該產品獲得上市批准的可能性,也可能不會導致更快或更低成本的開發、審查或批准過程。如果Tuhura獲得加速批准,但試驗在48個月時不符合PFS的次要終點,則FDA可能會撤回加速批准。 |
• | 擴大IFX-2.0個性化癌症疫苗的應用範圍。該公司計劃通過進行計劃中的籃子試驗來追求IFX-2.0在MCC以外的其他癌症的潛在擴展,如上所述-圖胡拉的管道。圖胡拉計劃在任何類型的晚期癌症患者中檢測IFX-2.0,這些患者的腫瘤對檢查點抑制劑治療表現出初步耐藥,並且失敗。如果成功,這一籃子試驗旨在潛在地將IFX-2.0的使用擴大到許多類型的癌症,這些癌症沒有對檢查點抑制劑無效或已知對檢查點抑制劑無效的患者的有效或經批准的治療方法。 |
• | 利用IFX技術平臺開發下一代候選藥物,以擴展到血液病的適應症。Tuhura還在開發其基於信使核糖核酸的個性化癌症疫苗候選IFX-3.0,用於全身(靜脈)或自體全細胞給藥,靶向是惡性B細胞上的CD22受體,作為治療侵襲性淋巴瘤等血液相關癌症的潛在療法,目的是擴大IFX技術在不適合腫瘤內給藥的血液相關癌症的應用。該公司認為,這將是已知的第一個正在開發的系統靶向mRNA癌症疫苗候選產品。 |
• | 在開發雙功能ADC方面確立領導地位。通過2023年1月至2023年1月收購Tuhura Biophma,Inc.的知識產權資產,該公司認為Tuhura可能是第一家發現一種新的Delta受體的公司,該受體控制着MDSCs的多種免疫抑制功能的調節,MDSCs是腫瘤微環境免疫抑制的主要貢獻者。該公司認為,抑制MDSC功能可能代表着一種克服免疫療法獲得性耐藥性的新方法。該公司認為,其雙功能ADC代表着這一重要治療類別的範式轉變,並有可能使公司處於領先地位,將這些新型雙功能ADC推向臨牀試驗。 |
• | 建立開發和商業許可合作。利用圖胡拉首席執行官成功建立開發和商業夥伴關係的記錄,該公司打算尋求並與大型製藥或生物技術公司建立夥伴關係,作為非稀釋資本和資金的來源,以推動其候選產品的全球開發。 |
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癌症疫苗
癌症-免疫循環
為了使抗癌免疫反應有效地殺死癌細胞,必須啟動一系列循序漸進的事件,並允許其反覆進行和擴展。這些步驟被稱為“癌症-免疫循環”,如下圖所示。人體免疫系統由先天免疫系統和獲得性免疫系統組成。通過進化,先天免疫反應已經發展起來,以保護我們免受周圍環境的影響。它是我們與生俱來的防禦系統,是人體抵禦細菌或病毒等病原體的第一個防禦機制,並提醒免疫系統注意這些威脅。它與其互補的手臂--適應性免疫系統--一起工作,以應對包括癌症在內的體內威脅。
在該週期的第一步,被稱為新抗原的外來蛋白質由癌症相關基因產生,並被樹突狀細胞(DC)釋放和捕獲進行處理。為了這一步導致腫瘤殺傷T細胞反應,它必須伴隨着指定免疫的信號,否則將誘導對腫瘤抗原的耐受性。這種免疫原信號可能包括促炎細胞因子和垂死的腫瘤細胞釋放的因子。在下一步中,DC將捕獲的MHCI和MHCII分子上的新抗原呈遞給T細胞,導致針對這些被視為外來的癌症特異性新抗原的腫瘤細胞殺傷或細胞毒T細胞反應的啟動和激活。最後,被激活的細胞毒性T細胞通過其T細胞受體(TCR)與其與MHCI結合的同源抗原之間的相互作用,進入腫瘤牀並滲透到腫瘤牀,特異性地識別和結合癌細胞,並殺死它們的靶癌細胞。殺死癌細胞會釋放額外的腫瘤相關新抗原,重複癌症免疫循環的第一步,以增加在隨後的循環中反應的廣度和深度。
在癌症患者中,癌症免疫循環的表現並不是最好的。為了激活針對腫瘤的先天反應,腫瘤必須看起來與免疫系統無關。由於新抗原負載量或突變負荷較低,可能無法檢測到腫瘤新抗原,DC和T細胞可能會將抗原視為自身而不是外來抗原,從而產生T調節細胞反應而不是細胞毒反應,T細胞可能不能正確地定位於腫瘤,可能被抑制滲透到腫瘤中,或者,重要的是,腫瘤微環境中的因素可能會抑制產生的效應性T細胞。癌症免疫治療的目標是啟動和重新啟動癌症免疫的自我維持循環,使其能夠放大和繁殖。
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來源《腫瘤學與免疫學相遇:癌症-免疫循環》,第39卷,2013年7月
IFX技術
癌症疫苗的目標通常是啟動對腫瘤新抗原的免疫反應,腫瘤新抗原是腫瘤相關基因突變導致細胞產生的異常蛋白質。有許多方法試圖讓腫瘤看起來對免疫系統來説是外來的。最理想的癌症疫苗將使患者的整個腫瘤看起來像是外來的,並通過釋放腫瘤新抗原來激活先天免疫反應,這些新抗原被呈遞給細胞毒性T細胞,導致它們啟動、激活和增殖針對腫瘤的免疫攻擊。圖胡拉的IFX技術旨在實現這一目標。
Tuhura的IFX平臺技術利用了一種專有的質粒DNA(“PDNA”)或信使RNA(“RNA”),當被引入腫瘤細胞時,它會導致一種來自一種罕見的化膿性鏈球菌變種的高免疫原性細菌蛋白(Emm55)在腫瘤細胞表面表達。通過模仿細菌,圖胡拉的技術使腫瘤細胞看起來像細菌。下面以圖形方式演示了這一點。通過讓腫瘤看起來像細菌,細菌蛋白質的分子模式被免疫細胞上的特定受體識別,稱為模式識別受體,也被稱為Toll樣受體或TLRs。這些受體在進化過程中被預先編程,以識別細菌等病原體上的特定模式或主題,並激活和利用身體固有免疫反應的力量。
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來源:圖胡拉生物科學
如上所述,在癌症患者中,癌症免疫循環的表現並不是最佳的,為了激活針對腫瘤的先天反應,腫瘤必須看起來與免疫系統無關。Tuhura的IFX技術旨在克服這一關鍵步驟,恢復更優化的癌症免疫循環。在將Tuhura的emm55 PDNA注射到患者的腫瘤細胞中的背景下,IFX的設計目的是利用人體的天然免疫反應,使患者的整個腫瘤看起來像是外來的。這會導致抗原提呈細胞,或抗原提呈細胞,如DC吞噬(這是“吃”和“消化”的過程)腫瘤細胞,認為他們是細菌。DC將捕獲的MHCI和MHCII分子上的新抗原呈遞給T細胞,導致腫瘤細胞殺傷或細胞毒T細胞反應的啟動和激活,以對抗這些被視為外來的癌症特異性新抗原。這就是所謂的“主要表位擴散”。表位是被免疫系統識別的腫瘤抗原的區域/部分,特別是被抗體、B細胞和T細胞識別。在這樣做的過程中,癌症免疫循環的第一步被激活和恢復。
質粒DNA,或稱質粒,是一種小的環狀雙鏈DNA分子,獨立於細胞的染色體DNA,可以獨立複製。質粒在細菌中最常見,但也可以在古生菌和真核生物中找到。它們的長度從大約1000到數十萬個DNA鹼基對不等。質粒通常攜帶有利於有機體生存的基因,例如抗生素耐藥性。當細菌分裂時,呼叫中的所有質粒都會被複制,因此每個子細胞都會收到每個質粒的副本。在某些情況下,質粒也可以水平傳播給其他細菌。科學家們利用質粒作為工具來克隆、轉移和操縱基因。
其他類型的癌症疫苗
到目前為止,大多數癌症疫苗,如下文所述的疫苗,都利用了一些方法來啟動和恢復癌症免疫循環。然而,這些方法取得的成功有限。以下是對其中一些方法的描述:
溶瘤病毒疫苗。溶瘤病毒疫苗旨在優先誘導腫瘤中依賴病毒複製的溶瘤作用(病毒誘導的殺傷),以努力刺激抗腫瘤免疫反應。腫瘤內注射被認為可以觸發局部和全身免疫反應,導致細胞溶解,腫瘤相關抗原的釋放,以及隨後天然和獲得性免疫系統的激活,以誘導腫瘤抗原特異性效應T細胞抗腫瘤免疫。然而,使用基因產生病毒來殺死腫瘤與激活先天反應不同,這是因為“認為”病毒是不正常的,並激活了對病毒和腫瘤細胞的反應。因此,臨牀試驗導致
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溶瘤病毒治療的批准僅限於瘤內注射誘導腫瘤殺傷和縮小,因此將其應用於腫瘤分期有限且病變可及的腫瘤。溶瘤病毒疫苗的臨牀試驗還沒有證明對患者的總存活率有好處。
腫瘤相關抗原疫苗。另一種方法是利用腫瘤相關抗原(“TAA”),其中一些也可能類似於自身抗原,儘管優先在腫瘤細胞上過度表達。然而,這些TAA也可能被正常的健康細胞或僅由腫瘤細胞和成人生殖組織表達的癌症睾丸抗原所表達。對這些TAA具有高親和力的T和B細胞也以自身抗原為靶標,通過中樞和外周耐受將這些T和B細胞從免疫系統中移除。因此,一種有效的疫苗必須打破耐受性才能發揮作用。到目前為止,這種方法取得的成功有限。
腫瘤特異性抗原疫苗。腫瘤特異性抗原(TSA)不同於腫瘤相關抗原,因為它們不與相似的自身抗原共享。它們通常是由致癌病毒(或腫瘤病毒)表達的從頭表位或由體細胞突變編碼的私人新抗原。TSA是真正的腫瘤特異性的,沒有中樞耐受。決定選擇哪些TSA以及如何配置這種多價疫苗本身就是一項艱鉅的挑戰。完全依靠對錶達的腫瘤基因組測序來尋找點突變、易位融合或CT抗原可能是不夠的。這不僅可能因患者而異,甚至在單個患者的腫瘤內因細胞而異,信使RNA或蛋白質水平的表達並不能保證預測的抗原肽將被生成並以肽-MHCI複合體的形式表達,特別是在面對MHC中的等位基因複雜性的情況下。有幾個小組正在通過結合信息學和質譜學從MHCI分子中洗脱出的多肽來積極解決這個問題。在有復發風險的潛在手術可治癒疾病的患者中,作為新輔助療法與檢查點抑制劑聯合使用的早期臨牀試驗已經產生了令人鼓舞的結果,儘管如何最好地將它們提供給患者仍然是一個關鍵的未知。
基於細菌的癌症免疫療法。近年來,越來越多的證據表明,基於細菌的免疫治療,包括原始細菌、細菌成分和細菌衍生物,可以通過多種細胞和分子途徑調節免疫反應。細菌抗腫瘤免疫的關鍵機制包括誘導免疫細胞直接殺傷腫瘤細胞或逆轉免疫抑制微環境。不僅細菌,而且細菌成分似乎都具有免疫佐劑的作用。最近的研究綜述了細菌鞭毛蛋白作為免疫調節劑的基本機制。與細菌免疫治療相關的大部分希望來自於免疫反應的非特異性激活,而不是腫瘤抗原導向的免疫反應。此外,由於生物安全方面的考慮和不統一的生產標準,細菌免疫療法的臨牀翻譯受到限制。此外,非特異性系統免疫激活的普遍激活與膿毒症的臨牀症狀有關,敗血癥是一種具有多器官衰竭和死亡風險增加的危及生命的綜合徵。
IFX個性化腫瘤疫苗技術的潛在優勢
圖胡拉的方法旨在利用先天免疫反應的激活,認識到腫瘤本身代表着一種內源性疫苗,訪問TSA的自然來源。Tuhura認為,其IFX技術避免了試圖預測哪些腫瘤特異性抗原是重要的相關問題,並避免了與其他疫苗方法中使用的TSA相關的選擇、分析、生產和交付相關的挑戰。重要的是,與基於細菌的免疫療法不同,IFX非特異性地激活對細菌或細菌蛋白而不是腫瘤的免疫反應,IFX導致免疫原性細菌蛋白在腫瘤細胞上表達,利用針對腫瘤的先天免疫反應的力量。這會導致腫瘤特異性免疫反應。該公司認為,與其他疫苗技術相比,其IFX個性化癌症疫苗技術具有以下優勢:
• | 更簡單、更快地給病人用藥:*IFX-2.0個性化癌症疫苗候選產品包括一針小針和200微升體積(相當於 |
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6/1,000這是一盎司)進入病人的腫瘤。相比之下,目前正在開發的TSA候選疫苗產品更耗時,涉及更多的生產和管理步驟,並具有其他監管和商業複雜性。許多方法需要對患者的腫瘤進行活組織檢查,將其運送到實驗室,進行基因組測試,並依靠計算方法來預測、選擇和構建每個腫瘤抗原的mRNAs,這些抗原被認為對引發針對患者腫瘤的免疫反應至關重要。一旦構建好疫苗,就必須將疫苗注射到患者的手臂上。給藥的mRNA會受到降解和翻譯抑制(“miRNA”)的影響,這引發了人們對TSA實際翻譯和產生的數量的疑問。 |
• | 獲取患者腫瘤特異性抗原的自然來源:與需要腫瘤樣本的疫苗相比,圖胡拉的癌症疫苗候選產品的作用機制旨在導致更廣泛、更全面的個性化抗腫瘤反應。將Tuhura的emm55 PDNA注射到患者的腫瘤細胞中,使腫瘤細胞看起來像細菌,然後被免疫細胞視為異物,啟動我們身體的第一道防線,稱為先天性免疫反應。一種名為抗原提呈細胞(APC)的免疫細胞,像DC一樣,包裝患者腫瘤的所有新抗原,這些新抗原對每個患者的單個腫瘤都是唯一的,以供處理,而不僅僅是那些被認為或計算預測為重要的抗原。 |
• | 全身腫瘤靶向給藥:該公司認為,其腫瘤靶向mRNA疫苗候選產品IFX-3.0是第一個利用抗體片段(在本例中為scFv)將mRNA疫苗候選產品“攜帶”到淋巴瘤等B細胞癌上的CD22受體或白血病等其他血液相關癌症上的其他腫瘤相關受體靶點的候選疫苗。惡性淋巴瘤和白血病細胞在血液中循環,在骨髓、脾和淋巴結處積聚和填充,並使其過度擁擠。用Tuhura的候選信使核糖核酸疫苗產品靶向血液相關癌症,有可能激活所有這些隔室的先天反應,靶向的腫瘤細胞數量比瘤內或肌肉注射所能達到的要多得多,導致對腫瘤的更強烈、更強大的先天反應。 |
雙功能ADC:對MDSC的抑制和重新編程
MDSCs
MDSCs是腫瘤微環境中最常見的細胞之一,腫瘤微環境是腫瘤周圍的組織,在那裏它們是抑制免疫系統的主要調節因素。MDSCs通常是在懷孕期間產生的,它們遷移到胎盤並植入胎盤,為胎兒創造了一個免疫避難所。由於胎兒的基因構成有一半來自父親,這對於防止母親的免疫系統攻擊胎兒是必要的。它們也是在慢性炎症或自身免疫性疾病的情況下產生的,作為一種減少炎症或自身免疫的機制。
在癌症中,MDSCs被腫瘤劫持,在腫瘤所在的組織中創造免疫抑制環境。MDSCs是免疫抑制腫瘤微環境的主要驅動力。MDSCs使用多種效應分子和信號通路來調節免疫抑制。一種主要機制涉及通過產生精氨酸酶(“Arg-1”)來耗盡像精氨酸這樣的必需氨基酸,或者通過產生誘導型一氧化氮合酶(“iNOS”)來“破壞”炎性細胞因子,此外還有抗炎前列腺素(“COX2”)、免疫抑制細胞因子如轉化生長因子-β(“TGF-β”)。®“)或白介素10(”IL-10“),募集和誘導免疫抑制細胞,如調節性T細胞(T Regs)和M2極化的腫瘤相關巨噬細胞(”TAMs“)。越來越多的證據表明,MDSCs的豐富和激活與腫瘤的進展、轉移和復發密切相關。此外,癌症患者血液中循環的MDSCs與不良的臨牀結果高度相關。
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該公司認為,抑制和重新編程MDSC功能代表了一種很有前途的新方法,可以克服MDSC誘導的TME免疫抑制和由此產生的對免疫療法的獲得性耐藥性。許多公司都在專注於幾種策略,包括阻止MDSC在微環境中的招募或抑制它們在骨髓中的產生。另一種可能的策略是通過開發一些單獨的MDSC相關免疫抑制化合物的抑制劑來抑制MDSC介導的免疫抑制,如IDO、iNOS或COX2抑制劑。
圖胡拉的Delta受體抑制劑:雙功能抗體藥物結合物(ADCs)
該公司認為,Tuhura是第一家描述MDSCs上高表達新型Delta受體的公司。抑制Delta受體旨在阻斷MDSC產生多種免疫抑制因子,使免疫抑制腫瘤相關巨噬細胞或TAM從M2表型重新極化為M1免疫激活表型,並防止MDSC從骨髓增殖和遷移。
Tuhura正在開發小分子Delta受體抑制劑,作為其雙功能ADC的核心組件,該公司認為,這有可能在克服對檢查點抑制劑和TILs或CAR T等細胞療法的獲得性耐藥性方面取得重大進展。傳統的ADC通過與選定的腫瘤相關受體結合,利用抗體攜帶有效載荷,如細胞毒素到腫瘤。相比之下,Tuhura的ADC具有雙重功能:小分子抑制MDSC產生免疫抑制因子,同時在腫瘤微環境中定位免疫效應器,如檢查點抑制因子。該公司認為,與目前克服免疫療法獲得性耐藥性的方法相比,其針對MDSC的ADC具有許多潛在好處,包括:
• | 抑制MDSC產生多種免疫抑制因子。MDSCs上的Delta受體就像一個控制iNOS、Arg-1和COX2等多種免疫因子調節的“總開關”。抑制受體會導致“切斷”這些免疫抑制因子和其他免疫抑制因子的產生,而不是工業上專注於開發針對單一因素的抑制劑。 |
• | 阻止MDSC招募到微環境。為了顯示其免疫抑制表型,MDSCs必須被招募到腫瘤部位。這一過程主要是由腫瘤微環境中分泌的趨化因子和MDSCs上表達的趨化因子受體介導的。有許多策略可以通過開發趨化因子抑制劑,如CCL2/CCR2阻斷劑來防止MDSCs招募到微環境中。然而,腦、心、腎、肝、肺、卵巢、胰腺、脊髓、脾和胸腺也表達CCR2,這引入了這種方法產生非靶向副作用的可能性。抑制Delta受體可阻止MDSC-單核細胞亞羣的增殖和產生,將M2重新極化為M1表型,減少Th-2細胞因子,同時增加Th-1(g-幹擾素,IL-2)細胞因子。 |
• | 抑制骨髓中MDSC的產生。到目前為止,大多數抑制MDSC產生的方法都依賴於各種化療或分化藥物。抑制Delta受體可能會導致MDSCs的增殖和產生減少,而不需要化療等有毒藥物。 |
• | 在微環境中定位檢查點抑制劑(S)的同時,將致瘤表型轉化為免疫原性表型。與其他ADC不同,Tuhura的ADC設計為雙功能,即具有兩個功能:消除MDSC相關的免疫抑制,從而使腫瘤更容易受到攻擊,同時還定位腫瘤所在的檢查點抑制物。這兩種功能旨在協同工作,以克服獲得性耐藥性,防止T細胞耗盡,並允許檢查點抑制劑和細胞療法在根除腫瘤方面更安全和更有效。 |
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圖胡拉的臨牀開發計劃
為了下面描述Tuhura的臨牀試驗的目的,IFX-2.0的應答率是根據實體腫瘤指南中的反應評估標準或RECIST指南進行評估和定義的,RECIST指南是目前公認的定義癌症患者腫瘤何時改善的標準。根據RECIST指南,“持久應答”或DR被認為是在持續6個月或更長時間的治療12個月內開始的完全或部分應答。“完全緩解”,或CR,被認為是所有靶病變的消失。“部分緩解”,或PR,是指目標病變大小至少減少30%。“進行性疾病”,或PD,是指靶病變最長直徑之和至少增加20%。“穩定型疾病”,或SD,意味着患者的皮損既沒有足夠的縮小來有資格進行PR,也沒有足夠的增加來有資格進行PD,以研究期間的最小總徑作為參考。術語“總有效率”被定義為對治療有部分或完全反應的患者的比例。此外,術語“聚合酶鏈式反應”指的是病理完全反應,即在手術或治療後活檢過程中取出的組織樣本中沒有癌症跡象。“無進展生存”,或PFS,意味着患者在治療後生活在沒有疾病進展的時間長度。
計劃的IFX-2.0第三階段試驗
Tuhura已經與FDA達成了一項特別協議評估協議,對其領先的個性化癌症疫苗IFX-2.0進行單期3期隨機安慰劑和注射控制試驗,作為Pembrolizumab(Keytruda)的輔助治療®)在晚期或轉移性默克爾細胞癌或MCC患者的一線治療中,這些患者是檢查點抑制劑-天真,利用FDA的加速批准途徑。圖胡拉認為,該公司已經與FDA合作進行了一項獨特的試驗設計,以便來自總體應答率(ORR)的主要終點的數據具有足夠的規模和持續時間,並具有有利的風險/益處概況,可以足以支持加速審批。此外,該公司認為,無進展生存期(PFS)的關鍵次要終點的結果,如果在不對總體生存率(OS)造成不利影響的情況下實現,在向FDA提供的統計分析計劃中有足夠的統計假設,則可能足以支持轉換為滿足驗證性試驗要求的常規批准。儘管如此,臨牀試驗的結果本質上是不確定的,圖胡拉公司計劃的第三階段臨牀試驗的結果可能無法滿足ORR、PFS和/或OS終點,圖胡拉公司之前關於IFX-2.0的臨牀試驗沒有一項能夠確定對照的統計學意義。
與FDA的特別協議評估協議要求公司完成某些體外培養在啟動試驗之前,圖胡拉已經計劃並正在進行持續的測試、開發和驗證,以滿足啟動第三階段臨牀試驗的這些要求。該公司目前認為,如果In混合研究和效力分析測試的結果是FDA可以接受的,它可能會在2024年下半年啟動3期研究。圖胡拉預計,第三階段的登記將需要大約12個月的時間,背線數據可能在最後一名患者登記後6至7個月內可用。如果成功,這一階段3試驗將形成生物製品許可證申請或BLA的基礎。特別議定書評估協議不會增加產品獲得上市批准的可能性,也可能不會導致開發、審查或審批過程更快或成本更低。
試驗的研究人羣、劑量、計劃和研究設計基於該公司在檢查點抑制劑1b期試驗中觀察到的應答率,這些患者患有對抗PD(L)-1檢查點抑制劑如Keytruda表現出初步耐藥性的晚期MCC患者®第三階段註冊試驗的臨牀研究設計如下。根據與FDA的通信,晚期MCC患者代表了未得到滿足的醫療需求的患者羣體。Tuhura的研究旨在確定與單獨使用Keytruda相比,IFX-2.0作為Keytruda的輔助治療在檢查點抑制劑幼稚的晚期MCC患者的一線治療中是否可以提高總體應答率。
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注:“fpi”表示第一個入院的病人,“lpi”表示最後一個入院的病人,“tlr”表示最重要的結果。無進展生存(PFS)被定義為從隨機化到疾病進展或死亡的第一個證據的時間,總生存(OS)被定義為從隨機化到死亡的時間。
轉移性Merkel細胞癌和皮膚鱗狀細胞癌的1b期試驗
Tuhura已經完成了針對晚期MCC或皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)患者的Tuhura的IFX-Hu2.0個性化癌症候選疫苗的多中心1b階段劑量和時間表查找試驗。這項研究遵循兩階段設計,主要目標是評估IFX-2.0重複給藥方案的安全性和可行性。在第一階段(暴露升級),採用3+3試驗設計來評估每週使用固定劑量的IFX-2.0在腫瘤內重複注射1、2或3周的安全性(分別針對1、2或3個隊列)。在安全性評估後,該方案被修改為包括一個擴展階段,將總研究樣本量增加到20個。截至2023年8月15日,總共有23名患者入選。截至2024年1月,所有可評估的患者的隨訪數據都可用。
試驗的主要目標是確定IFX-2.0的安全性、耐受性以及最佳劑量和時間表,當在三種不同的給藥方案中對最多三個皮損注射時,IFX-2.0在腫瘤內給予。在服用IFX-2.0後,安全性評估長達28天。次要目標包括腫瘤縮小(注射和非注射損傷)和相關免疫反應分析(轉錄組、蛋白質組、體液和細胞),以及IFX-2.0給藥前後,以指導該公司第三階段註冊指導試驗的劑量和時間表的選擇。
23例患者入選:MCC 13例,CSCC 10例。在十三(13)名MCC患者中,十二(12)名患者完成了治療,該方案指導了28天的安全性評估隨訪期;一(1)名患者經歷了被認為可能與研究藥物有關的SAE。這名患者經歷了3級或G3級不良事件,其定義為不會立即危及生命的嚴重或重大醫學事件,在該患者中,這是一種通過類固醇治療緩解的G3自身免疫性肝炎,這種專利最近在研究登記之前使用檢查點抑制劑進行了治療。在十(10)名CSCC患者中,一(1)名患者經歷了與研究藥物無關的SAE,並且沒有完成治療,也沒有完成28天的安全性評估隨訪期。所有患者均接受過抗PD治療(L)1
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在所有患者中,疾病進展是CPI停止的原因,但只有一名患者例外。在評估的所有劑量方案中,腫瘤內(IT)IFX-2.0耐受性良好。就療效而言,在完成研究的21例患者中,對試驗治療的總體疾病反應最好的是PR 1例(包括注射和非注射腫瘤部位),SD 4例,PD 16例。僅限於注射部位的療效評估(S)僅為PR 2例,SD 8例,PD 9例。另有2例患者(S)因臨牀難以測量無法放射測量的皮膚病變而無法在注射部位進行評估。因此,這項研究在安全性和有效性方面成功地達到了預定的研究終點。
在方案指定的IT治療後,11(11)例MCC和6(6)例CSCC患者接受以抗PD(L)1為基礎的治療作為方案後立即治療。九(9)名可評估的MCC患者中有五(5)名(56%)和(6)名(17%)CSCC患者中的一(1)名對這次ICI再挑戰經歷了客觀反應,其中四(4)名患者(6+、19+、21+、23+個月)的反應持續,另外兩個反應持續23個月和33個月。剩下的兩(2)名MCC患者由於對唯一可測量的疾病部位(S)進行放射治療,對IO再次挑戰的反應無法評估,但兩人在11個月和13個月以上的進展期疾病中均保持無進展
在完成治療和方案指導的28天安全性評估隨訪期的十二(12)名晚期MCC患者中,有七名患者對使用檢查點抑制劑進行一線治療表現出初步抵抗,這些患者在接受IFX-2.0之前沒有接受後續治療。7例患者中5例接受單藥抗PD(L)-1治療,2例接受包括抗PD-1在內的多種CPIs治療,隨後接受抗PD-1/抗CTLA-4治療。在接受CPI治療的同時,所有7名患者都表現出對檢查點抑制劑治療的主要抵抗,平均進展3.3個月。這7名患者的圖表如下:
這些數據證明瞭IFX-2.0克服抗PD(L)-1治療的原發耐藥性的潛力,並形成了將IFX-2.0作為Keytruda輔助治療的臨牀理論基礎®(抗PD-1)作為檢查點抑制因子在晚期或轉移性MCC患者一線治療中的應用。與1b期不同的是,在患者進行抗PD(L)-1治療後才使用IFX-2.0,我們相信IFX-2.0可能對Keytruda提供更高的應答率®在Keytruda失敗的患者進展之前給藥®.
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其餘七(7)名患者接受了多種檢查點抑制劑治療,包括抗CTLA-4/抗PD-1治療和/或調查劑(S)和/或化療AS 2nd或3研發在使用IFX-2.0治療前進行直線治療。這一患者羣體並不能代表參加3期試驗的患者。
重要的是,IFX-2.0不像溶瘤病毒療法那樣是一種腫瘤內療法,後者的抗腫瘤活性僅限於癌症有限階段的可接觸、注射的病變。相比之下,IFX-2.0的S作用機制是在注射的皮損中啟動和激活先天免疫反應,導致全身抗腫瘤反應。該公司選擇在皮膚惡性腫瘤中檢查IFX-2.0,因為人類皮膚具有高密度的樹突狀細胞,這種樹突狀細胞在向免疫細胞遞送外來抗原方面非常有效。局部注射幹擾素-2.0到皮損(S)已經導致免疫細胞的滲透,在MHCI和MHCII的背景下,腫瘤的新表位被呈遞到原始的B和T細胞,隨後激活了腫瘤特異性的B和T細胞。IFX-2.0給藥後患者血漿中Emm55(表達於腫瘤細胞表面的PDNA編碼細菌蛋白)和腫瘤特異性IgM和IgG抗體的產生表明,免疫反應不僅侷限於注射部位,而且是全身性的。
下面的患者MCC-03和MCC-05展示了輔助性IFX-2.0治療的異常效應,這些患者對檢查點抑制劑治療表現出初步抵抗,隨後在IFX-2.0治療後獲得持久的抗腫瘤反應,並再次挑戰檢查點抑制劑治療。
案例研究(MCC-005)
1例左腿MCC多灶性在途復發患者接受了Avelumab×6劑(12周)的治療,臨牀進展持續迅速,並在該療法上發展為肝轉移疾病。隨後,患者接受了IFX-2.0方案的登記,並接受了每週3次的IFX-2.0注射,沒有併發症,但繼續臨牀進展(額外的中間部位)。左側顯示最後一次注射時的疾病狀態。在IFX-2.0方案治療完成後,受試者再次接受檢查點抑制劑pembrolizumab的挑戰,並在治療後約3-4周出現明顯的臨牀反應。3個月(中圖)和6個月(右圖)的臨牀反應如下圖所示。也觀察到了肝轉移瘤的一致(接近完全)的放射反應,並保持了迄今的反應(19個月)。
案例研究(MCC-002)
在STAMP試驗中,受試者接受了Pembrolizumab佐劑治療II期MCC,但在接受6劑後出現(結節)進展。受試者接受了挽救手術/XRT,但在大約3個月後發展為廣泛的轉移性疾病(結節、真皮和肌肉內病變)。受試者隨後登記參加IFX-2.0方案,每週接受2次注射,3個結節/皮膚轉移部位,但經歷過
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持續快速進展(包括注射部位和非注射部位),包括巨大的瀰漫性腺病和大量廣泛的皮下/真皮結節。從完成常規治療開始的典型影像如下圖所示,包括幾個皮下部位(如箭頭所示)和腹膜後(“RP”)團塊狀淋巴(“LN”)轉移。方案完成後,受試者開始使用Avelumab重新挑戰檢查點抑制劑,並經歷了深度部分反應,至今仍保持着(33個月)。右圖為檢查點後複查的代表性圖像(皮下結節完全緩解,腹膜後部位有部分反應)。
IFX-2.0計劃籃子試驗
圖胡拉正在計劃一項1b/2a階段的試驗,被稱為“籃子”試驗,這是一種臨牀試驗,在患有不同類型癌症但對檢查點抑制劑產生耐藥性的常見生物原因的患者中測試一種新的候選產品。試驗的1b階段將檢查Keytruda的可行性和安全性®和輔助性IFX-2.0,其中IFX-2.0通過介入放射學給藥到晚期和轉移性默克爾細胞癌患者的肝臟、腹膜後或肺部病變中,這些患者是檢查點抑制藥。在1b階段之後,計劃中的2a階段將擴大到任何癌症類型(所謂的組織學不可知者)的患者,這些患者在晚期三陰性乳腺癌或卵巢癌等癌症中表現出對檢查點抑制劑的高發生率。由於不同腫瘤類型對檢查點抑制劑的原發耐藥生物學相似,圖胡拉認為,IFX-2.0的S作用機制應該適用於克服對檢查點抑制劑的原發耐藥,而不管腫瘤類型。圖胡拉目前預計在2024年下半年啟動這項研究。如果成功,這項試驗將有能力將IFX-2.0的用途擴展到先進的MCC之外。
晚期皮膚黑色素瘤(IIIC-IV期)的第一階段試驗
圖胡拉還在莫菲特癌症中心對七(7)名晚期(IIIc/IV期)皮膚黑色素瘤患者進行了第一階段試驗,其中六(6)人有資格在IFX-2.0治療後進行評估。這項試驗的主要目的是確定IFX-2.0在一個時間點上腫瘤內注射最多三個病灶時的安全性和耐受性。在給予IFX-2.0後的28天內進行安全性評估。次要目標包括注射IFX-2.0前後的腫瘤縮小、轉錄、蛋白質組、體液和細胞免疫反應。IFX-2.0耐受性良好。注射皮損中輕微的疼痛和腫脹是最常見的副作用嚴重程度為2級。六(6)名患者中有四(4)名對IFX-2.0之前的檢查點抑制劑試驗表現出初步耐藥,並未通過試驗。在使用IFX-2.0後,四(4)名患者中有三(3)名患者隨後對檢查點抑制劑(S)的重新挑戰有反應。1例病情穩定(“SD”),2例部分緩解(“PR”)。截至
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最後一次跟進回覆持續時間為1337,608,313天。兩(2)例患者(SD和PR)在檢查點抑制劑治療後接受了手術切除。免疫學圖譜數據(IFX-2.0前後)顯示,系統免疫反應強勁,表現為:(1)腫瘤特異性B細胞被激活,腫瘤特異性IgM/IgG抗體產生識別數百個先前未被識別的黑色素瘤新表位;(2)基因特徵與注射皮損中的固有反應一致;未注射皮損中與適應性反應一致的基因特徵;以及(2)在IFX-2.0治療之後但在檢查點抑制物再攻擊之前,已知的預測對檢查點抑制物有反應的基因的表達增加(最多11倍)。
IFX-3.0下一代mRNA疫苗計劃中的IND使能研究
圖胡拉還在開發第二種個性化癌症疫苗候選藥物,該疫苗將其密碼子優化的mRNA整合到一種脂質納米顆粒中,該納米顆粒與一種名為scFv的抗體片段偶聯,該抗體片段針對CD22受體。CD22在各種B細胞癌中過表達,包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤或DLBCL等侵襲性淋巴瘤。與使用專利PDNA進行腫瘤內給藥的IFX-2.0不同,Tuhura正在設計IFX-3.0用於靜脈(或自體全細胞)給藥。這是為了將該公司的癌症疫苗候選擴大到無法通過注射獲得的腫瘤,如與血液相關的癌症,並可能在不需要檢查點抑制劑的情況下引發更有效的免疫反應。該公司已經開發了幾個專利的新型單鏈抗體序列,顯示出對人CD22受體的高度親和力和親和力。Tuhura正在與一家合同開發和製造組織合作開發新型LNP,該公司有能力優先將脾作為Tuhura的mRNA癌症疫苗的載體。該公司預計將開發幾種抗CD22單鏈抗體結合的mRNALNP候選藥物體外培養和在活動中O表徵並選擇一位主要候選人,並在2024年第四季度啟動啟用IND的研究,並提交IND,以便在2026年初開始目標為人類臨牀試驗。
來源精密納米系統與圖胡拉生物科學
TBS-2025 NAL抗TIGIT雙功能ADC
Tuhura的早期發現計劃側重於進一步表徵MDSCs上的Delta受體,識別其他小分子Delta受體抑制劑,並選擇一種領先的雙功能ADC候選藥物進行動物模型試驗。該公司認為,其ADC潛在地代表了一種範式轉變,因為它們是雙功能的,其中靶向部分是一個小分子,除了靶向Delta受體外,它還抑制其信號轉導,阻止MDSC產生多種免疫抑制因子。此外,與市場上銷售的ADC不同,Tuhura的有效載荷是一種免疫效應器,如檢查點抑制劑或T細胞激活劑,如抗Vista藥。目前,Tuhura正在研究作為其第一個目標適應症的骨髓增生異常綜合徵(MDS),其中MDSCs和免疫檢查點TIGIT都與這種白血病前期疾病有關。
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TBS-2025是Tuhura公司開發前的專有雙功能ADC,旨在靶向和阻止MDSCs上的Delta受體,在腫瘤微環境中定位抗TIGIT檢查點抑制劑。該公司預計將研究TBS-2025在治療MDS方面的作用。MDS是一組血細胞質量和數量都異常的異質性疾病。它起源於造血幹細胞,以外周血細胞減少、骨髓造血功能障礙和進展為急性髓系白血病(AML)的風險增加為特徵。檢查點TIGIT在NK和T細胞上高度表達,與疾病進展和MDS的免疫逃逸有關。TIGIT的高表達水平與自然殺傷(NK)和T細胞功能降低有關,並顯著減少免疫激活因子的分泌。眾所周知,MDSC在高危MDS的免疫監視抑制和疾病進展中發揮着核心作用。最近的數據表明,MDSC通過TIGIT途徑抑制MDS中的NK細胞,為該公司的Delta受體抑制劑靶向MDSC功能,同時阻斷TIGIT對NK細胞功能的影響提供了科學依據。該公司還可能探索其他檢查點抑制劑,如抗Vista或其他T細胞激活方法,如OX40。該公司計劃在2025年啟動啟用IND的研究,目標是在2026年底進行第一階段試驗。
未來的機遇
Tuhura計劃利用其癌症疫苗和ADC技術來追求更多感興趣的目標。這些包括我們目前正在籌備中的跡象以及未來可能得到驗證的其他目標。
除了在骨髓增生綜合症中發揮作用外,MDSC還在骨髓增生綜合症中發揮作用。MDSC在急性白血病中擴展並有助於腫瘤相關的免疫抑制。白血病患者外周血中MDSC數量增加與不良預後相關。OX 40是一種細胞表面糖蛋白,也是腫瘤壞死因子(TNF-TNF-R)受體家族的成員,由CD 4 T細胞表達,併為T細胞激活提供共刺激信號。已在急性白血病患者的惡性細胞和腫瘤微環境中檢測到OX 40的大量表面表達。許多OX 40激動劑正在臨牀開發中。TuHURA相信,使用該公司的雙功能ADC瞄準MDSC可以為治療急性白血病提供多個攻擊點。
市場機遇
檢查點抑制劑主導了腫瘤學的銷售,代表了腫瘤學藥物開發中最成功的腫瘤學藥物商業推出。根據Precedence Research的數據,自2014年商業化推出以來,檢查點抑制劑的銷售額以令人印象深刻的複合年增長率增長,2020年銷售額為299億美元,2022年達到370億美元。根據Precedence Research的數據,到2030年,全球市場的銷售額預計將增長到超過1480億美元。該公司認為,其兩個技術平臺有潛力解決主要和獲得性耐藥性,這是檢查點抑制劑和細胞療法的兩大限制,因此代表着一個巨大的市場機會。雖然超過15%到60%的患者會對首次使用檢查點抑制劑的治療有反應,但40%到85%的患者不會。該公司認為,正是這羣對檢查點抑制劑具有主要抵抗力的患者代表了IFX-2.0的最初市場機會。不同類型腫瘤對檢查點抑制劑產生原發耐藥的生物學基礎是相似的,主要是缺乏激活的腫瘤特異性T細胞的腫瘤浸潤性。該公司認為,一種能夠在一種腫瘤類型中克服對檢查點抑制劑的原始耐藥性的藥物,應該可以在其他腫瘤類型(如果不是所有的話)中克服對它們表現出原始耐藥性的腫瘤類型的耐藥性。該公司的初步戰略是證明IFX-2.0有能力克服50%接受Keytruda一線治療的晚期MCC患者的原發耐藥性®(Pembrolizumab),目前的護理標準,允許比Keytruda更多的患者實現抗腫瘤反應®獨自一人。
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據美國癌症協會估計,美國每年約有2000名MCC患者被診斷為MCC,而對這種疾病的晚期患者的護理標準是使用像Keytruda這樣的檢查點抑制劑進行一線治療®(Pembrolizumab)。儘管MCC適應症的市場規模相對有限,因為對檢查點抑制劑產生初級耐藥性的生物學基礎在許多腫瘤類型中都是常見的,但該公司認為,這項臨牀試驗的成功將增加IFX-2.0在各種腫瘤類型中也取得成功的可能性。該公司計劃在所謂的“籃子試驗”中測試IFX-2.0,該試驗將招募對檢查點抑制劑表現出高比例原始耐藥性的腫瘤類型的患者,這些患者不存在有效的替代療法。如果成功,該臨牀試驗的結果可能允許IFX-2.0用於對檢查點抑制劑表現出初級耐藥的各種腫瘤類型。這一跡象有望極大地擴大IFX-2.0的市場應用。
在最初對檢查點抑制劑治療有反應的患者中,幾乎所有患者最終都會產生獲得性耐藥性,其中檢查點抑制劑不再起作用,腫瘤復發和/或進展。雖然獲得性耐藥的原因是多因素的,但主要原因是MDSC誘導的腫瘤微環境的免疫抑制,導致T細胞耗盡和檢查點抑制劑或細胞治療的失敗。該公司的初步戰略是研究其針對MDSC的腫瘤類型的雙功能ADC,這些ADC最初對檢查點抑制劑治療有反應,隨後取得進展。如果成功地克服了對檢查點抑制劑的獲得性耐藥性,同時潛在地限制了它們對非腫瘤組織的毒性,這樣的應用有望也代表着一個重要的市場機會。
圖胡拉的製造戰略
圖胡拉正在與一些合同開發和製造合同組織(CDMO)合作,生產候選產品成分、臨牀試驗材料以及cGMP藥物物質和藥物產品,以及註冊試驗和商業材料所需的必要驗證分析測試。圖胡拉可能會與大型製藥或生物技術公司進行開發合作,在這些公司將指望其開發合作伙伴承擔產品製造和供應的責任。
與大多數處於發展階段的生物技術公司類似,Tuhura利用CDMO製造emm55-PDNA、藥物物質和藥物產品。Emm55-PDNA利用陽離子聚合物作為
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轉染劑賦形劑,在給藥部位與葡萄糖混合。對於需要在給藥地點混合的藥物產品,FDA要求在藥房手冊中公佈標準混合研究,以指導藥物產品在給藥前的正確組成過程。此外,美國食品藥品監督管理局要求效價分析(S)和穩定性分析等標準流程,以允許一批又一批的規格符合預先指定的商定的分析參數,從而允許產品釋放用於臨牀試驗。Tuhura通過其第三方CDMO正在完成生產和釋放符合cGMP要求的藥物產品所需的所有此類測試的開發、鑑定和驗證過程,以用於其第三階段註冊指導試驗。
知識產權
知識產權在圖胡拉的領域乃至整個生物技術領域都至關重要。該公司試圖通過尋求、維護和捍衞專利權,無論是內部開發的還是從第三方獲得許可的專利權,來保護和加強對圖胡拉業務發展具有商業重要性的專有技術、發明和改進。圖胡拉還尋求依靠通過納入加速開發和審查、數據排他性、市場排他性和儘可能延長專利期而提供的監管保護。Tuhura已在美國和國際上尋求與其IFX-Hu2.0平臺技術以及IFX-Hu3.0技術相關的專利保護,Tuhura向第三方許可與其TME調製器技術相關的專利和專利申請。
圖胡拉預計將提交更多的專利申請,以支持現有的和新的臨牀候選藥物,以及新的平臺和核心技術。Tuhura的商業成功在一定程度上將取決於獲得和保持對Tuhura當前和未來候選產品的專利保護和商業祕密保護,以及開發和製造這些產品所用的方法,以及成功地保護任何此類專利免受第三方挑戰,並在不侵犯他人專有權的情況下運營。Tuhura阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口其候選產品的能力將取決於Tuhura在多大程度上擁有涵蓋這些活動的有效和可執行的專利或商業祕密下的權利。
個別專利的期限取決於頒發專利的國家的專利的法定期限。在圖胡拉提交申請的大多數國家,包括美國,專利期限為自最早提交非臨時專利申請起20年。在美國,專利期限可以通過專利期限調整(PTA)來延長,這是對專利權人因USPTO在審查和授予專利時的行政延誤而進行的補償。相反,如果一項專利因先前提交的專利而被最終放棄,則專利期限可能會縮短。在美國,涵蓋FDA批准的藥物的專利期限也可能有資格延長,這允許專利期限恢復,以説明FDA監管審查過程中失去的專利期。哈奇-瓦克斯曼法案允許專利期限在專利到期後最多延長五年。專利期延長的長度與候選藥物接受監管審查的時間長度有關。一項專利的剩餘期限自產品批准之日起不能超過1400年,只能延長一項適用於經批准的藥物的專利,並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或其製造方法的權利要求。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的條款,以延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。未來,如果Tuhura的產品獲得FDA的批准,Tuhura預計將申請延長涵蓋這些產品的專利期限。Tuhura計劃為Tuhura可能在任何可獲得專利期限延長的司法管轄區獲得的任何已頒發專利尋求專利期限延長,但不能保證適用當局,包括美國的FDA,將同意Tuhura的評估,即應批准此類延長,以及如果批准,此類延長的期限。
在某些情況下,圖胡拉已經並希望將專利申請作為臨時專利申請直接提交給美國專利商標局。相應的非臨時專利申請必須在臨時申請申請日後12個月內提交。而圖胡拉打算及時申請非臨時專利
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對於與Tuhura的臨時專利申請相關的專利申請,Tuhura無法預測是否有任何此類專利申請會導致為Tuhura提供任何競爭優勢的專利的發佈。
圖胡拉預計,如果適用,將提交美國非臨時申請和專利合作條約(PCT)申請,這些申請要求享有較早提交的臨時申請的優先日期的好處。PCT制度允許在專利申請的最初優先權日期後12個月內提交單一申請,並指定所有PCT成員國,這些成員國隨後可以根據PCT提交的國際專利申請在這些國家申請國家專利申請。指定的主管機構執行初步檢索,並就標的的可專利性發表不具約束力的意見。該意見可用於評估國家階段申請在不同法域獲得成功的機會,從而為制定全球申請戰略提供參考。
儘管PCT申請本身不是作為專利頒發的,但它允許申請人通過國家階段申請方便地在任何成員國提交申請。在自專利申請的最早優先權日期起30-31個月的期限結束時(因司法管轄區而異),個人申請可以在PCT的任何成員國/地區提交。使用PCT系統比直接在外國提交申請更具成本效益,並允許申請人在預算編制和選擇外國司法管轄區方面有更大的靈活性。
對於所有專利申請,Tuhura將根據具體情況確定權利要求策略。法律顧問的建議以及圖胡拉的商業模式和需求總是會得到考慮。Tuhura尋求申請專利,要求保護Tuhura專有技術和任何產品的所有有用應用,以及Tuhura為現有技術和產品發現的所有新應用和/或用途,前提是這些應用具有戰略價值。圖胡拉不斷地重新評估專利申請的數量和類型,以及未決和已發佈的專利權利要求,以根據現有的專利局規則和條例,為圖胡拉的工藝和組成追求最大的覆蓋面和價值。此外,在專利訴訟期間,權利要求可能會被修改,以滿足圖胡拉的知識產權和商業需求。
圖胡拉認識到,獲得專利保護的能力和這種保護的程度取決於許多因素,包括現有技術的範圍、發明的新穎性和非顯着性,以及滿足專利法實施要求的能力。此外,專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利頒發之前大幅縮小,即使在專利頒發之後,其範圍也可以重新解釋或進一步改變。因此,Tuhura可能無法為Tuhura未來的任何候選產品或Tuhura的技術平臺獲得或保持足夠的專利保護。Tuhura無法預測其目前正在尋求的專利申請是否將在任何特定司法管轄區作為專利發佈,或者任何已發佈專利的權利要求是否將提供足夠的專利保護,使其免受競爭對手的攻擊。圖胡拉持有的任何專利都可能受到第三方的挑戰、規避或無效。
生物技術公司的專利地位通常是不確定的,涉及複雜的法律、科學和事實問題。圖胡拉的商業成功還將在一定程度上取決於不侵犯第三方的專有權。第三方專利可以要求圖胡拉改變其開發或商業戰略,或圖胡拉的產品或工藝,獲得許可證或停止某些活動。Tuhura違反任何許可協議或未能獲得開發或商業化Tuhura未來產品所需的專有權許可,可能會對公司產生重大不利影響。
如果第三方在美國準備並提交專利申請,而這些專利申請也要求圖胡拉擁有權利的技術,圖胡拉可能不得不參與美國專利商標局的幹擾或派生程序,以確定發明的優先權。有關詳細信息,請參閲“風險因素包括與知識產權相關的風險。”
當可以擴大市場獨佔性時,圖胡拉的戰略是獲得或許可與當前或正在考慮的開發平臺、技術核心要素和/或臨牀候選產品相關的額外知識產權。
-257-
公司擁有的知識產權
截至2024年4月2日,圖胡拉已在13個司法管轄區頒發了33項專利,9項待決申請(2項美國實用新型專利申請和7項外國專利申請)。這些專利和專利申請大多與圖胡拉的IFX技術平臺有關。以下是圖胡拉截至2024年3月31日的已頒發專利和待決專利申請按專利家族劃分的摘要。
專利家族 |
描述 |
申請/ |
提交日期 |
簽發日期/狀態 |
最早的 預期 日期 |
類型的 | ||||||
DNA載體 和 轉化腫瘤細胞疫苗 |
全細胞和DNA癌症疫苗 | PCT/US2015/018688 (WO 2015/134577)
美國9,555,088 美國9,839,680 美國10,391,158 10,751,400美元 |
03/04/2015
07/07/2016 01/30/2017 12/11/2017 08/26/2019 |
民族化的 CH、DE、DK、EP、 FR、GB、HK、IE、 荷蘭、挪威、東南部、美國 發佈2017年1月31日 發佈2017年12月12日 發佈2019年8月27日 發佈2020年8月25日 |
3/4/2035
3/4/2035 |
使用成分成分使用 | ||||||
包含編碼M樣蛋白的mRNA的癌症疫苗 | 下一代癌症疫苗使用編碼細菌抗原的mRNA引發抗癌免疫反應 | PCT/US2016/033235(WO2016/187407)
美國9,636,388 美國10,682,401 美國18/060,605 |
05/19/2016
07/28/2016 05/01/2017 12/01/2022 |
在AU、CA、CH、CN、DE、DK、EP、FR、GB、HK、IE、JP、LN、NO、SE、US國有化 發佈2017年2月5日 2020年6月16日發佈待定 |
5/19/2036
5/19/2036 5/19/2036 5/19/2036 |
使用成分成分/用途 | ||||||
用於多細胞轉化的修飾mRNA | 下一代癌症疫苗使用編碼細菌抗原的mRNA引發抗癌免疫反應 | PCT/US 2021/031204(WO2021/226413) | 5/7/2021 | 民族化的 CN,JP,CA,IN, Au、EP、KR將提交香港 |
5/7/2041 | |||||||
腫瘤治療藥物的外切體遞送 | 生產和使用 外切體的 系統地將pDNA和/或信使核糖核酸輸送至腫瘤的製劑 |
美國18/055,724(美國2023-0183690) | 11/15/2022 | 已發佈/待處理 | 合成/使用 |
與Delta受體技術相關的許可知識產權
Tuhura根據與H.H.Lee Moffitt癌症中心和研究所(“Moffitt癌症中心”)和西弗吉尼亞大學研究公司(“WVURC”)的獨家許可協議,許可與其TME調製器技術平臺相關的知識產權。尤其是,Tuhura是2019年3月與Moffitt癌症中心簽訂的獨家許可協議的締約方,根據該協議,我們許可Moffitt和南佛羅裏達大學共同擁有的與用於免疫治療的ADC和Delta受體靶向製劑有關的專利權。Tuhura是2021年4月至2021年4月簽訂的第二份獨家許可協議的締約方,根據該協議,我們許可Moffitt在與Tuhura的Delta受體技術對腫瘤微環境的適用性相關的某些專利權中擁有權益(這些專利權由Moffitt和我們共同擁有)。Tuhura是2022年9月與WVURC重新簽署和修訂的獨家許可協議的締約方,根據該協議,Tuhura向WVURC許可某些專利權(包括WVURC與該公司共同擁有的一項專利下的權利),涉及用於分子成像和癌症免疫治療的Delta受體靶向藥物。這些許可協議最初是由Tuhura Biophma,Inc.(“Tuhura Biophma”)與Moffitt和WVURC簽訂的,該公司根據協議將其權益轉讓給Tuhura,作為2023年1月至2023年1月收購Tuhura Biophma某些資產的一部分。以下是這些許可協議的主要條款摘要:
-258-
2019年與莫菲特癌症中心達成許可協議
2019年3月,Tuhura Biophma作為公司的前身,與Moffitt癌症中心簽訂了獨家許可協議,該協議於2019年9月、2021年4月和2022年8月修訂(經修訂,2019年Moffitt協議),就開發、商業化和營銷源自Moffitt的產品的專利在全球範圍內進行獨家許可,這些專利來自Moffitt的權利,題為“免疫療法的共軛”和“用於肺癌的分子成像和免疫治療的Delta-阿片受體靶向製劑”(“2019 Moffitt許可專利”)。授予的許可的獨家性質受Moffitt用於非商業研究、開發和學術目的的習慣保留的約束。Moffitt授予的許可可由Tuhura再許可給附屬公司和第三方,但須滿足某些要求,包括向Moffitt提供每個已簽署的再許可協議的副本,並確保再被許可人遵守2019年Moffitt協議的條款。
根據2019年Moffitt協議的條款,作為Moffitt授予權利和許可證的部分代價,Tuhura Biophma向Moffitt一次性支付了100,000美元和30,000美元的不可退還的許可證發放費用。此外,Tuhura Biophma向Moffitt發行了普通股作為額外對價,作為Tuhura Biophma資產收購的一部分,這些股票交換了818,319股公司普通股。該公司有義務向Moffitt支付每年不超過50,000美元的年度許可證維持費,直到特許產品商業銷售後開始支付年度最低特許權使用費。
同樣根據2019年莫菲特協議,圖胡拉需要支付以下額外款項:
• | 基於指定的開發、批准、商業化和銷售里程碑的各種里程碑式的特許權使用費支付,與臨牀試驗開始相關的里程碑支付的金額從15萬美元到40萬美元不等,根據銷售額超過10億美元的銷售門檻,最高可達300萬美元到500萬美元;以及 |
• | 根據特許產品的淨銷售額計算特許權使用費,特許權使用費百分比在個位數之間,最低年特許權使用費逐步遞增,每年不超過50萬美元;以及 |
• | 支付所有專利訴訟和維護費以及被許可專利的費用。 |
2019年《莫菲特協議》的期限為:(I)最後一項許可專利到期之日,或(Ii)《2019年莫菲特協議》生效之日後二十(20)年,兩者中的較晚者。圖胡拉可以在向莫菲特發出六(6)個月的通知後,隨時單方面終止2019年莫菲特協議,前提是圖胡拉當時應支付的所有款項都已在終止生效日期之前支付。此外,如果Moffitt有重大違約行為,並且在Moffitt收到此類通知後六十(60)天內未得到糾正,Tuhura可以書面通知Moffitt終止協議。在以下情況下,Moffitt有權終止所有獨家許可或將所有獨家許可轉換為非獨家許可:(X)在收到Moffitt的通知後三十(30)天內未能支付根據協議到期的款項;(Y)在收到Moffitt的通知後六十(60)天內未治癒或無法治癒的重大違約;(Z)在任何司法管轄區的法院或其他行政機構對2019年Moffitt許可的任何專利的有效性提出質疑。在協議到期前因任何原因終止時,根據協議授予的所有許可證和權利將自動終止。應莫菲特的要求,圖胡拉有義務向莫菲特提供2019年莫菲特許可專利的所有材料、臨牀結果、監管提交、註冊和任何其他相關申請,以及用於支持這些專利的所有數據。
2021年與莫菲特癌症中心達成許可協議
2021年4月,作為該公司的利益前身,Tuhura Biophma與Moffitt簽訂了獨家許可協議,該協議於2022年8月修訂(統稱為“2021年Moffitt協議”),獲得Moffitt在一項名為
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[br}“Delta阿片受體拮抗劑重新編程免疫抑制微環境以促進免疫治療”(“2021年莫菲特許可專利”),用於2021年莫菲特許可專利所涵蓋權利要求的產品的開發、商業化和營銷。授予的許可證的排他性受Moffitt用於非商業性研究、開發和學術目的的習慣保留的約束。Moffitt授予的許可可由公司再許可給關聯公司和第三方,但須滿足某些要求,包括向Moffitt提供每個已簽署的再許可協議的副本,以及確保再被許可人遵守2021年Moffitt協議的條款。
根據《2021年莫菲特協議》的條款,作為對莫菲特授予權利和許可證的部分代價,圖胡拉向莫菲特一次性支付了12,500美元的不可退還的許可證發放費。此外,Tuhura Biophma向Moffitt發行了普通股作為額外對價,作為Tuhura Biophma資產收購的一部分,這些普通股換成了該公司普通股的1,092,591股。圖胡拉有義務每年向Moffitt支付不超過25,000美元的年度許可證維護費,直到特許產品的商業銷售開始支付年度最低版税為止。
圖胡拉還被要求支付以下額外款項:
• | 根據特定的開發、批准、商業化和銷售里程碑支付各種里程碑式的特許權使用費,與臨牀試驗開始相關的里程碑支付從37,500美元到100,000美元不等,根據銷售額超過10億美元的銷售門檻,最高可支付750,000美元到125萬美元;以及 |
• | 根據特許產品的淨銷售額計算特許權使用費,特許權使用費百分比在中位數至個位數之間,最低年特許權使用費遞增,每年不超過10萬美元;以及 |
• | 支付所有專利訴訟和維護費以及被許可專利的費用。 |
《2021年莫菲特協議》的期限為:(I)最後一項專利到期之日,或(Ii)《2021年莫菲特協議》簽訂之日後二十(20)年,兩者中較晚的一項。圖胡拉可以在向莫菲特發出六(6)個月的通知後,隨時單方面終止《2021年莫菲特協議》,條件是圖胡拉當時應支付的所有款項都已在終止生效日期之前支付。此外,如果Moffitt有重大違約行為,並且在Moffitt收到此類通知後六十(60)天內未得到糾正,Tuhura可以書面通知Moffitt終止協議。在以下情況下,Moffitt有權終止所有獨家許可或將所有獨家許可轉換為非獨家許可:(X)未能在收到Moffitt的通知後三十(30)天內支付根據協議到期的款項;(Y)在收到Moffitt的通知後六十(60)天內,實施未能治癒或無法治癒的重大違約;(Z)在任何司法管轄區的法院或其他行政機構對2021年Moffitt許可專利的任何有效性提出質疑。在協議到期前因任何原因終止時,根據協議授予的所有許可證和權利將自動終止。應莫菲特的要求,圖胡拉有義務向莫菲特提供2021年莫菲特許可專利的所有材料、臨牀結果、監管提交、註冊和任何其他相關申請,以及用於支持這些專利的所有數據。
與西弗吉尼亞大學研究公司達成許可協議
於2023年1月但生效日期為2022年9月,Tuhura Biophma作為公司利益的前身,與WVURC訂立經重新修訂及修訂的獨家許可協議(“WVU協議”),該協議終止並取代WVURC與Tuhura Biophma之間先前的協議。WVU協議規定了與Delta受體靶向藥物有關的獨家商業化權利,以及與分子成像和癌症免疫療法相關的WVURC專利權(“WVU專利”)。根據WVU協議,WVURC授予Tuhura全球獨家權利和有限的再許可權,以便根據協議中里程碑式的時間表開發和商業化WVU專利。
-260-
作為根據WVU協議授予的權利的部分對價,Tuhura Biophma之前支付了50,000美元的不可退還的預付費用。根據WVU協議的條款,Tuhura必須根據特許產品的淨銷售額水平,包括分許可證受讓人的淨銷售額,按照慣例的反堆疊條款,向WVURC支付中低個位數百分比的分級運營特許權使用費。Tuhura還被要求支付30,000美元或更少的年費,並被要求為所有專利訴訟和維護費用以及許可專利的費用提供資金。
WVU協議的有效期將於以下日期中較晚的一天到期:(I)WVU專利最後一次到期之日或(Ii)從WVU專利衍生的許可產品首次商業銷售之日起二十(20)年內,除非根據其條款提前終止。圖胡拉可以在書面通知WVURC後,在六(6)個月通知WVURC的情況下單方面終止《WVU協議》,條件是圖胡拉當時到期的所有款項都已在終止生效日期之前支付。此外,如果WVURC存在重大違約行為,並且在收到此類通知後六十(60)天內未得到糾正,圖胡拉可以書面通知WVURC終止協議。如果Tuhura未能在收到WVURC通知後三十(30)天內支付根據協議到期的款項,或在收到WVURC通知後九十(90)天內未治癒或無法治癒的重大違約行為,或在任何司法管轄區的法院或其他行政機構挑戰WVU專利的有效性,WVURC有權終止或將所有獨家許可轉換為非獨家許可。在《WVU協議》到期前因任何原因終止時,根據本協議授予的所有許可證和權利將自動終止。
以下是莫菲特癌症中心和WVURC授權的專利權摘要:
專利家族 |
描述 |
申請/ |
提交日期 |
發行日期/ |
最早的 |
式專利 | ||||||
DNA載體和轉化腫瘤細胞疫苗 | 全細胞和DNA癌症疫苗 | PCT/US 2015/018688(WO2015/134577)
美國9,555,088美國9,839,680美國10,391,158美國10,751,400 |
03/04/2015
07/07/2016 01/30/2017 12/11/2017 08/26/2019 |
已在CH、DE、DK、EP、FR、GB、HK、IE、LN、NO、SE、US國有化
發佈於2017年1月31日發佈於2017年12月12日發佈於2019年8月27日發佈於2020年8月25日 |
3/4/2035
3/4/2035 3/4/2035 3/4/2035 3/4/2035 |
使用成分成分使用 | ||||||
包含編碼M樣蛋白的mRNA的癌症疫苗 | 下一代癌症疫苗使用編碼細菌抗原的mRNA引發抗癌免疫反應 | PCT/US2016/033235(WO2016/187407)
美國9,636,388美國10,682,401美國18/060,605 |
05/19/2016
07/28/2016 05/01/2017 12/01/2022 |
在AU、CA、CH、CN、DE、DK、EP、FR、GB、HK、IE、JP、LN、NO、SE、US國有化
發佈於2017年2月5日發佈於2020年6月16日待定 |
5/19/2036
5/19/2036 5/19/2036 5/19/2036 |
使用成分成分/用途 | ||||||
用於多細胞轉化的修飾mRNA | 下一代癌症疫苗使用編碼細菌抗原的mRNA引發抗癌免疫反應 | PCT/US2021/031204(WO:2021/226413) | 5/7/2021 | 在CN、JP、CA、IN、AU、EP、KR國有化 將提交香港 | 5/7/2041 | |||||||
腫瘤治療藥物的外切體遞送 | 生產和銷售 利用外切體制劑系統地將pDNA和/或mRNAs輸送到腫瘤 |
美國:18/055,724(美國2023年至0183690) | 11/15/2022 | 已發佈/待處理 | 合成/使用 |
-261-
員工與人力資本資源
截至2024年6月1日,圖胡拉有17名全職員工,沒有兼職員工。在這些員工中,有13人從事研發活動。圖胡拉的幾乎所有員工都在佛羅裏達州坦帕市工作。圖胡拉的員工都沒有工會代表,也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。圖胡拉認為它與員工的關係很好。
圖胡拉的人力資本資源目標包括酌情確定、招聘、保留、激勵和整合圖胡拉的現有和新員工、顧問和顧問。圖胡拉股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵人員,以通過激勵這些人盡其所能並實現其目標來增加股東價值和公司的成功。
政府管制與產品審批
治療產品在美國和外國受到FDA和其他政府機構法規的嚴格監管。不遵守適用要求可能導致進口拘留、罰款、民事處罰、禁令、暫停或丟失監管批准或許可證、召回或扣押產品、經營限制、拒絕出口申請、政府禁止簽訂供應合同以及刑事起訴。未能獲得監管批准或限制、暫停或吊銷監管批准或許可證,以及任何其他不遵守監管要求的行為,都將對圖胡拉的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。在治療批准方面,圖胡拉將必須遵守與臨牀前和臨牀試驗、FDA申請程序、任何認證前協議和協議的條款、FDA對研究產品的製造要求以及測試相關的許多要求。在批准生物製品許可證申請或BLA以及其他司法管轄區的類似批准後,將有關於圖胡拉潛在產品的包裝、分銷、標記、營銷和聲明的額外規定。這些後來的規定不僅出現在聯邦法規中,而且出現在許多州,當然還有外國。
美國食品和藥物管理局的程序
FDA對治療藥物的臨牀測試和設計進行監管,以確保在美國分銷的醫療產品對於其預期用途是安全有效的。一種新療法的應用過程受到嚴格監管。
作為一家在美國運營的生物製藥公司,圖胡拉受到相關當局的廣泛監管。圖胡拉的潛在產品將作為生物製品受到監管。根據這一分類,其潛在產品的商業生產將需要在註冊和許可的設施中進行,符合FDA為生物製品建立的當前良好製造規範(CGMP)。FDA將基於人體細胞或組織的產品歸類為最低限度操縱或超過最低限度操縱,並已確定,超過最低限度操縱的產品需要進行臨牀試驗以證明產品的安全性和有效性,並提交BLA以獲得上市授權。
美國(聯邦、州和地方各級)和其他國家的政府當局除其他外,對圖胡拉正在開發的生物製藥產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後監測和報告、營銷以及進出口等方面進行廣泛監管。圖胡拉的候選藥物必須得到FDA的批准,才能在美國合法上市,並得到適當的外國監管機構的批准,才能在外國合法上市。一般來説,圖胡拉在其他國家的活動將受到監管
-262-
這在性質和範圍上與美國徵收的類似,儘管可能有重要的差異。此外,歐洲監管的一些重要方面是集中處理的,但具體國家的監管在許多方面仍然是必不可少的。獲得監管營銷批准的過程以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。
美國的產品開發流程
在美國,FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)、公共衞生服務法案(PHSA)及其各自的實施條例對藥品和生物製品進行監管。產品還受其他聯邦、州和地方法律法規的約束。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時候,如果申請人未能遵守適用的美國法律要求,可能會受到行政或司法制裁。FDA的制裁可能包括拒絕批准待定申請、撤回批准、臨牀暫停、警告信、產品召回或從市場上撤回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、返還或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對公司產生實質性的不利影響。FDA在癌症T細胞療法的商業開發方面經驗有限,包括可直接注射的技術,如AIM Inj。在生物製品在美國上市之前,FDA要求的過程通常涉及以下內容:
• | 根據良好實驗室操作規範(GLP)和適用的實驗動物人道使用要求或其他適用法規完成非臨牀實驗室測試和動物研究; |
• | 向FDA提交研究用新藥或IND申請,該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效; |
• | 在每個臨牀試驗開始之前,每個臨牀試驗地點的獨立機構審查委員會或倫理委員會的批准; |
• | 根據FDA通常稱為良好臨牀實踐或GCP的規定以及保護人類研究患者及其健康信息的任何額外要求,進行充分和受控的人體臨牀試驗,以確定擬議生物製品用於其預期用途的安全性和有效性; |
• | 向FDA提交供上市批准的BLA,其中包括來自非臨牀測試和臨牀試驗結果的安全性、純度和有效性的實質性證據; |
• | 令人滿意地完成FDA對生產生物製品的一個或多個製造設施的檢查,以評估對cGMP的遵從性,以確保設施、方法和控制足以保持生物製品的特性、強度、質量和純度,並在適用的情況下,保持FDA目前用於人類細胞和組織產品的良好組織實踐或cGTP; |
• | FDA可能對產生支持BLA的數據的試驗和臨牀試驗地點進行審計;以及 |
• | FDA對BLA的審查和批准,或許可證。 |
臨牀前研究
在人體上測試任何候選生物製品,包括圖胡拉的候選藥物之前,候選藥物進入臨牀前測試階段。臨牀前測試,也稱為非臨牀研究,包括
-263-
產品化學、毒性和配方的實驗室評估,以及評估候選藥物潛在安全性和活性的動物研究。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求,包括GLP。臨牀試驗贊助商必須向FDA提交臨牀前試驗的結果,以及製造信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻和擬議的臨牀方案,作為IND的一部分。即使在IND提交後,一些臨牀前試驗仍可能繼續。IND是FDA授權給人類使用研究產品的請求,必須在人體臨牀試驗開始之前生效。
支持血乳酸的人體臨牀試驗
臨牀試驗涉及在合格的調查人員的監督下將生物製品候選藥物給人類研究受試者,通常是不受試驗贊助商僱用或控制的醫生。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗的目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性的參數的協議下進行的,包括確保在某些不良事件發生時臨牀試驗將被停止的停止規則。每個方案和對方案的任何修改都必須作為IND的一部分提交給FDA。IND在FDA收到IND後30天自動生效,除非FDA對擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題,並在30天內暫停臨牀試驗。在這種情況下,IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候,出於安全考慮或不符合規定的原因,對生物製品候選產品實施臨牀暫停。如果FDA強制實施臨牀暫停,則在沒有FDA授權的情況下,試驗可能不會重新開始,然後只有在FDA授權的條件下才能重新開始。因此,圖胡拉不能確定提交IND將導致FDA允許臨牀試驗開始,或者一旦開始,不會出現暫停或終止此類試驗的問題。
臨牀試驗必須根據FDA包含GCP要求的規定進行和監測,包括要求所有研究患者提供知情同意。此外,每一項臨牀試驗都必須由獨立的機構審查委員會或IRB審查和批准,該委員會位於或服務於將進行臨牀試驗的每個機構。IRB負責保障試驗參與者的福利和權利,並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否降至最低,以及與預期利益相比是否合理等項目。IRB還批准知情同意書的形式和內容,該表格必須由每個臨牀試驗受試者或其法律代表簽署,並必須監督臨牀試驗直到完成。臨牀試驗還必須由機構生物安全委員會(IBC)審查,IBC是一個地方機構委員會,負責審查和監督在該機構進行的基礎和臨牀研究。IBC評估這項研究的安全性,並確定對公眾健康或環境的任何潛在風險。
關於某些臨牀試驗的信息,包括方案的細節和最終的研究結果,也必須在特定的時間框架內提交給國家衞生研究院,以便在ClinicalTrials.gov數據註冊表上公開傳播。作為臨牀試驗註冊的一部分,與臨牀試驗的研究產品、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及其他方面有關的信息被公開。贊助商也有義務在完成後披露其臨牀試驗的結果。在某些情況下,這些審判結果的披露可推遲到審判完成之日後長達兩年。
人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行,這些階段可能重疊或合併:
• | 第一階段。該候選產品最初被引入人體,以測試安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝、分佈和排泄。最初的人體試驗通常是在患者身上進行的,而不是在健康志願者身上進行的,就嚴重或危及生命的疾病的產品而言。 |
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• | 階段2.在有限的患者羣體中對生物製品進行評估,以確定可能的安全風險(不良反應),優化劑量,並初步評估該產品對特定目標疾病的療效。 |
• | 第三階段:臨牀試驗在擴大的患者羣體中進行,以進一步評估劑量、臨牀療效和安全性,通常在地理上分散的試驗地點進行。這些臨牀試驗旨在確定產品的總體風險與收益比率,並在適當的情況下為產品標籤提供充分的基礎。這些試驗可能包括與安慰劑和/或其他對照治療的比較。治療的持續時間經常被延長,以模擬產品在營銷期間的實際使用。 |
批准後的臨牀試驗,有時被稱為4期臨牀試驗,可以在最初的上市批准之後進行。這些臨牀試驗是用來從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗,特別是為了長期安全的隨訪。在某些情況下,FDA可以強制執行4期臨牀試驗,作為批准BLA的條件。
詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年提交給FDA,如果發生嚴重的不良事件或SAE,則更頻繁。FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗,包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣,如果臨牀試驗不是按照臨牀方案、GCP或其他IRB要求進行的,或者如果藥物與患者意外的嚴重傷害有關,IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。此外,一些試驗由試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督,該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組授權是否可以在指定的檢查點進行試驗。
在新藥或生物製品的開發過程中,贊助商有機會在某些時候與FDA會面,包括在提交IND之前,在第二階段結束時,以及在提交BLA之前。這些會議可以為贊助商提供機會,分享有關迄今收集的數據的信息,為FDA提供建議,併為贊助商和FDA就下一階段的開發達成一致。贊助商通常利用第二階段會議結束的時間與該機構討論他們的第二階段臨牀結果,並提出他們認為將支持批准新藥或生物製品的關鍵第三階段研究的計劃。
人類免疫治療產品是一種新的治療方法。由於這是一個相對較新和不斷擴大的新型治療幹預措施領域,因此不能保證試驗期的長度、FDA為確定免疫療法產品的安全性、有效性、純度和效力而需要納入試驗的患者數量,也不能保證這些試驗中產生的數據將被FDA接受以支持上市批准。
在臨牀試驗的同時,公司通常還必須完成額外的研究,還必須開發關於生物製品物理特徵的額外信息,並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。為了幫助降低使用生物製品引入外來製劑的風險,PHSA強調了對屬性無法準確定義的產品進行製造控制的重要性。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選藥物批次,除其他外,贊助商必須開發測試最終生物製品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外,必須選擇和測試適當的包裝,並進行穩定性研究,以證明候選生物藥物在保質期內不會發生不可接受的變質。
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美國政府的審查和批准流程
假設成功完成所需的臨牀測試,臨牀前研究和臨牀試驗的結果,以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤有關的信息,將作為BLA的一部分提交給FDA,請求批准將該產品用於一個或多個適應症。特別是BLA必須包含生物製品候選的安全性、純度、效力和療效的證據,以證明其建議的一個或多個適應症。數據可能來自公司贊助的臨牀試驗,旨在測試產品使用的安全性和有效性,或者來自許多替代來源,包括研究人員發起的研究。為了支持上市批准,提交的數據必須在質量和數量上足以確定研究產品的安全性和有效性,使FDA滿意。測試和批准過程需要大量的時間和精力,並且不能保證FDA會接受BLA的備案,即使提交,也不能保證任何批准都會及時批准,如果批准的話。
根據修訂後的《處方藥使用費法案》(PDUFA),每個BLA必須伴隨着一筆可觀的使用費,而獲得批准的BLA的贊助商也需要繳納年度計劃費。FDA每年調整PDUFA用户費用。在某些情況下,可以免除或減免費用,包括免除小企業首次提出申請的申請費。此外,對於被指定為孤兒藥物的產品,不對BLAS評估使用費,除非該產品還包括非孤兒適應症。
根據FDA根據PDUFA商定的原始BLAS的目標和政策,FDA有十個月的時間完成對標準申請的初步審查並回應申請人,而優先審查的申請則有六個月的時間完成對標準申請的初步審查。對於所有BLAS,十個月和六個月的時間段從提交日期開始;對於所有其他原始申請,十個月和六個月的時間段從提交日期開始。儘管有這些審查目標,FDA對BLA的審查延長到目標日期之後並不少見。
在提交申請後的60天內,FDA會對提交的BLA進行審查,以確定它是否基本上完成了,然後才接受該機構提交申請。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何BLA,並可能要求提供更多信息。在這種情況下,必須重新提交BLA以及附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。一旦提交的文件被接受備案,FDA就開始對BLA進行深入的實質性審查。FDA審查BLA以確定建議的產品是否安全、有效和/或對其預期用途有效,是否具有可接受的純度概況,以及產品是否按照cGMP生產,以確保和保持產品的身份、安全性、強度、質量、效力和純度。大多數此類申請將在接受立案之日起10個月內進行審查,而大多數優先審查產品的申請將在申請被接受立案之日起6個月內進行審查。FDA可以將審查過程再延長三個月,以考慮新的信息,或者在申請人提供澄清的情況下,以解決FDA在最初提交後發現的未決缺陷。
FDA可以將新型生物製品或提出安全性或有效性難題的生物製品的申請提交諮詢委員會,通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組,以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但在做出批准的最終決定時,它會仔細考慮這些建議。FDA可能會重新分析臨牀試驗數據,這可能會導致FDA和申請人在審查過程中進行廣泛的討論。FDA還可以要求提交風險評估和緩解戰略,或REMS,如果它確定有必要進行風險評估和緩解戰略,以確保藥物的益處大於其風險,並確保藥物或生物製品的安全使用。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃、評估計劃和/或確保安全使用的要素,例如限制分配方法、患者
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登記處或其他風險最小化工具。FDA根據具體情況確定對REMS的要求以及具體的REMS條款。如果FDA得出結論認為需要REMS,則BLA的贊助商必須提交建議的REMS。如果需要,FDA將不會批准沒有REMS的BLA。
在批准BLA之前,FDA通常會對生產該產品的設施進行批准前檢查。FDA將不會批准該產品,除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求,並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。對於免疫療法產品,如果製造商在適用的範圍內不符合cGTPS,FDA也不會批准該產品。這些是FDA的法規和指導文件,管理用於製造人類細胞、組織以及基於細胞和組織的產品(HCT/Ps)的方法和設施和控制,這些產品是用於植入、移植、輸注或轉移到人類受者體內的人類細胞或組織。CGTP要求的主要目的是確保以細胞組織為基礎的產品的製造方式旨在防止傳染病的引入、傳播和傳播。此外,在批准BLA之前,FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點,以確保臨牀試驗是按照IND試驗要求和GCP要求進行的。為了確保符合cGMP、CGTP和GCP,申請者必須在培訓、記錄保存、生產和質量控制方面花費大量的時間、金錢和精力。
此外,根據兒科研究公平法或PREA,BLA或BLA補充劑必須包含數據,以評估該產品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性,並支持該產品對每個安全有效的兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以批准推遲提交數據,或者給予全部或部分豁免。計劃為包含新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的產品提交營銷申請的贊助商,必須在第二階段會議結束後六十天內提交初步兒科研究計劃,如果沒有此類會議,則在啟動第三階段或第二/3階段臨牀試驗之前儘早提交。IPSP必須包括贊助者計劃進行的一項或多項兒科研究的概要,包括試驗目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法,或不包括此類詳細信息的理由,以及任何要求推遲兒科評估或完全或部分免除提供兒科研究數據和支持信息的要求。FDA和贊助商必須就IPSP達成協議。如果需要根據從臨牀前研究、早期臨牀試驗或其他臨牀開發計劃收集的數據考慮兒科計劃的變化,贊助商可以隨時提交對商定的IPSP的修正案。除非法規另有要求,否則PREA不適用於任何已被授予孤兒稱號的產品。然而,如果一種產品只有一個適應症被指定為孤兒,任何申請銷售該產品的非孤兒適應症仍可能需要兒科評估(S)。
儘管提交了相關數據和信息,FDA仍可能最終決定BLA不符合其批准的監管標準並拒絕批准,或可能需要額外的臨牀或其他數據和信息。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的,FDA對數據的解釋可能與圖胡拉對相同數據的解釋不同。根據FDA對BLA的評估和附帶的信息,包括對製造設施的檢查結果,FDA可能會發布一份批准信或一份完整的響應信,或CRL。一份批准信授權該產品的商業營銷,其中包含特定適應症的具體處方信息。CRL表明申請的審查週期已經完成,不會以目前的形式批准申請。CRL通常列出提交中的不足之處,並可能需要大量額外的測試或信息,以便FDA重新考慮申請。CRL可能需要額外的臨牀或其他數據、額外的關鍵第三階段臨牀試驗(S)和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要且耗時的要求。如果發出了CRL,申請人可以選擇重新提交解決信件中確定的所有不足之處的BLA,或者撤回申請。如果這些不足之處已經得到FDA滿意的解決,重新提交
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BLA,FDA將出具批准信。FDA已承諾在兩個月或六個月內審查此類重新提交,以迴應發佈的CRL,具體取決於所包括的信息類型。然而,即使提交了這一補充信息,FDA最終也可能決定該申請不符合批准的監管標準。
如果一種產品獲得了FDA的監管批准,批准僅限於申請中描述的使用條件(例如,患者人數、適應症)。此外,根據需要解決的具體風險(S),FDA可能要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施,要求進行批准後試驗(包括第4階段臨牀試驗)以進一步評估產品在批准後的安全性,要求測試和監督計劃在產品商業化後對產品進行監控,或施加其他條件,包括銷售和使用限制或REMS下的其他風險管理機制,這些條件可能會對產品的潛在市場和盈利產生重大影響。FDA可以根據上市後試驗或監測計劃的結果,阻止或限制產品的進一步營銷。批准後,對批准的產品的某些類型的更改,如增加新的適應症、製造更改和額外的標籤聲明,將受到進一步的測試要求和FDA的審查和批准。
快速通道、突破性治療和優先評審指定
FDA有權指定某些產品進行加速開發或審查,如果這些產品旨在解決嚴重或危及生命的疾病或狀況的治療中未得到滿足的醫療需求。這些計劃包括快速通道指定、突破性治療指定和優先審查指定以及再生醫學高級治療指定。
為了有資格獲得快速通道認證,FDA必須根據贊助商的請求,確定一種產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,並證明有潛力通過提供一種不存在的療法或基於療效或安全因素的可能優於現有療法的療法來滿足未滿足的醫療需求。快速通道指定為與FDA審查團隊進行更頻繁的互動提供了機會,以加快產品的開發和審查。FDA還可以在提交完整的申請之前滾動審查快速通道產品的BLA部分,前提是贊助商和FDA就提交申請部分的時間表達成一致,並且贊助商在提交NDA或BLA的第一部分時支付了任何所需的使用費。此外,如果指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持,則贊助商可以撤回或FDA撤銷快速通道指定。
此外,隨着2012年FDASIA的頒佈,國會應IND贊助商的要求,為FDA指定為“突破性療法”的候選產品創建了一個新的監管計劃。突破性療法被定義為一種藥物或生物製劑,旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,初步臨牀證據表明,該藥物或生物製劑可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善,例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。被指定為突破性療法的藥物或生物製品也有資格加快批准其各自的上市申請。FDA必須對突破性療法採取某些行動,如及時與產品贊助商舉行會議並向其提供建議,以加快突破性療法批准申請的開發和審查。
最後,FDA可以指定優先審查的產品,如果它是一種治療嚴重疾病的藥物或生物產品,如果獲得批准,將在安全性或有效性方面提供顯著改善。FDA在提交營銷申請時,根據具體情況確定與其他現有療法相比,擬議藥物是否代表着在治療、預防或診斷疾病方面的顯著改善。顯著的改善可以通過以下證據來説明:在治療某種疾病方面的有效性增加,消除或大幅減少限制治療的藥物反應,
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記錄了患者依從性的提高,這可能會導致嚴重結果的改善,或者在新的亞羣中證明安全和有效。優先審查指定旨在將整體注意力和資源引導到對此類申請的評估上,並將FDA對營銷申請採取行動的目標從提交之日起10個月縮短至6個月。
即使一種產品符合這些計劃中的一個或多個,FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件,或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。此外,快速通道指定、突破性治療指定和優先審查不會改變批准的標準,也可能最終不會加快開發或批准過程。
作為21世紀的一部分ST根據《世紀治療法案》,國會為再生醫學高級療法(RMATs)創建了一個加速審批途徑,其中包括治療性組織工程產品、人類細胞和組織產品、細胞療法以及使用任何此類療法的組合產品。該計劃旨在促進旨在應對嚴重疾病或狀況的RMATs的快速開發和審查。
贊助商可以在提交IND的同時或之後的任何時間向FDA申請RMAT指定。FDA有60天的時間來確定藥物產品是否符合要求的標準。初步的臨牀證據表明,該產品有可能解決嚴重的未得到滿足的需求或狀況,這是不需要的,不需要表明該藥物產品可能比目前的治療方法有顯著的改善。RMAT指定提供了與快速通道和突破性指定計劃相同的好處,並且計劃可能符合優先審查的條件。如果符合預先商定的標準,具有RMAT稱號的產品也有資格獲得加速審批。
加速審批途徑
此外,被研究的產品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性,以及提供比現有治療方法更有意義的治療益處的產品,可能會獲得FDA的加速批准,並可能在充分和受控的臨牀試驗的基礎上獲得批准,這些試驗證明藥物產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有影響。當產品對中間臨牀終點的影響可以早於對不可逆轉的發病率或死亡率或IMM的影響,並且考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治療的情況下,合理地有可能預測對IMM或其他臨牀益處的影響時,FDA也可以批准加速批准此類藥物或生物製劑。作為批准的一項條件,FDA可以要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行上市後臨牀試驗,以驗證和描述對IMM或其他臨牀終點的預期效果,該產品可能需要進行快速退出程序。獲得加速批准的藥品和生物製品必須符合與獲得傳統批准的藥物和生物製品相同的安全和有效性法定標準。
為了加速審批,替代終點是一個標記,例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標,但本身並不是臨牀效益的衡量標準。替代終點通常比臨牀終點更容易或更快地進行測量。中間臨牀終點是對被認為合理地有可能預測一種藥物的臨牀益處的療效的衡量,例如對IMM的效果。FDA在基於中間臨牀終點的加速審批方面經驗有限,但已表示,當終點測量的治療效果本身不是臨牀效益和傳統審批的基礎時,這些終點通常可以支持加速審批,前提是有依據得出治療效果合理地可能預測藥物的最終長期臨牀效益的結論。
加速批准途徑最常用於病程較長且需要較長時間來衡量藥物的預期臨牀益處的環境中,即使對代用或中間臨牀終點的影響發生得很快。例如,使用了加速審批
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廣泛參與各種癌症藥物的開發和批准,其中治療的目標通常是提高存活率或降低發病率,典型病程的持續時間需要漫長的、有時甚至是大型的臨牀試驗才能證明臨牀或生存益處。
加速批准的途徑通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究,以驗證和描述藥物的臨牀益處。因此,在此基礎上批准的候選產品必須遵守嚴格的上市後合規要求,包括完成4期或批准後臨牀試驗,以確認對臨牀終點的影響。如果不進行所需的批准後研究,或在上市後研究期間未能確認該產品的預期臨牀益處,將允許FDA撤回對該藥物的批准。根據加速審批程序正在考慮和批准的所有候選產品的宣傳材料都必須經過FDA的事先審查。
孤兒藥物的指定和排他性
根據《孤兒藥品法》,FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品授予孤兒藥物稱號,這種疾病或疾病通常是一種在美國影響不到20萬人或在美國影響超過20萬人的疾病或疾病,而且沒有合理的預期,即在美國開發和提供治療這種疾病或疾病的藥物或生物的成本將從該藥物或生物的美國銷售中收回。在提交NDA或BLA之前,必須要求指定孤兒藥物。FDA批准孤兒藥物指定後,FDA將公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途;該帖子還將指明該藥物或生物藥物是否不再被指定為孤兒藥物。多個候選產品可能會因同一適應症而獲得孤兒藥物稱號。指定孤兒藥物不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢,也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
如果具有孤兒藥物稱號的產品隨後獲得FDA對其具有孤兒藥物稱號的疾病的第一次批准,該產品有權獲得七年的孤兒產品排他性。在七年的獨佔期內,FDA可能不會批准任何其他申請,以銷售含有相同活性部分的同一疾病的產品,除非在非常有限的情況下,例如顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢。如果一種產品更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻,那麼它在臨牀上就是優越的。因此,如果競爭對手獲得FDA定義的同一產品的批准,而圖胡拉無法展示其候選產品的臨牀優越性,或者如果其候選產品的適應症被確定包含在競爭對手的產品孤立適應症中,則孤立藥物排他性可能會在七年內阻止Tuhura的潛在產品之一的批准。此外,如果贊助商在批准後未能證明該產品在臨牀上優於先前批准的產品,無論該批准產品是否被指定為孤兒藥物或具有孤兒藥物排他性,FDA都不會承認孤兒藥物排他性。
專利期恢復
根據FDA批准圖胡拉生物製品的時間、期限和細節,圖胡拉的一些美國專利可能有資格獲得有限的專利期延長。這些專利期限延長允許最長五年的專利恢復期限,作為對產品開發和FDA監管審查過程中丟失的任何專利期限的補償。然而,專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限,從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期通常是IND生效日期和BLA提交日期之間的時間的一半,加上BLA提交日期和該申請獲得批准之間的時間。只有一項適用於批准的生物製品的專利有資格延期,並且必須在專利到期前申請延期。美國專利商標局與FDA協商,審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。
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兒科排他性
兒科排他性是美國提供的一種非專利營銷排他性,如果獲得批准,它將規定在任何現有監管排他性或上市專利的期限上附加額外六個月的營銷保護。如果贊助商提交的兒科數據公平地迴應了FDA對此類數據的書面請求,則可以授予這六個月的排他性。這些數據不需要證明該產品在研究的兒科人羣中有效;相反,如果臨牀試驗被認為公平地迴應了FDA的要求,就會獲得額外的保護。如果在法定時限內向FDA提交併接受所要求的兒科研究報告,則無論產品的法定或監管排他性或專利保護期延長六個月。這不是專利期限的延長,但它有效地延長了FDA不能批准另一項申請的監管期限。發出書面申請並不要求贊助商進行所述研究。
生物製品的參考產品排他性
2010年3月,美國頒佈了《患者保護和平價醫療法案》,其中包括2009年生效的《生物製品價格競爭和創新法案》,或稱BPCIA。BPCIA修改了PHSA,為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。到目前為止,FDA已經批准了一些生物仿製藥,許多生物仿製藥已經在歐洲獲得批准。FDA還發布了幾份指導文件,概述了其審查和批准生物仿製藥和可互換生物仿製藥的方法。
生物相似產品被定義為,儘管臨牀非活性成分有微小差異,但與參考產品高度相似,並且就產品的安全性、純度和效力而言,生物製品和參考產品之間在臨牀上沒有意義的差異。可互換產品是一種生物相似產品,可以預期在任何給定的患者身上產生與參考產品相同的臨牀結果,並且對於多次給藥的產品,產品和參考產品可以在先前給藥後交替或交換,而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物產品而不進行這種替代或切換而降低療效的風險。在FDA批准後,可以用可互換的生物相似物替代參考產品,而無需開出參考產品的衞生保健提供者的幹預。
生物相似申請者必須根據下列數據證明產品生物相似:(I)顯示生物相似產品與參考產品高度相似的分析研究;(Ii)動物研究(包括毒性);以及(Iii)一項或多項臨牀研究,以證明在參考產品獲得批准的一個或多個適當使用條件下的安全性、純度和效力。此外,申請人必須證明,生物相似產品和參比產品在標籤、給藥途徑、劑量和強度上的使用條件具有相同的作用機制,並且生產設施必須符合旨在確保產品安全、純度和效力的標準。
自產品首次獲得許可之時起,參考生物製品將被授予12年的數據獨佔期,而第一個獲得批准的可互換生物產品到參考產品的獨家經營期將在其首次商業化上市後最長為一年。如果FDA應書面請求進行並接受兒科研究,12年的專營期將再延長6個月。此外,FDA將不會接受基於參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請,直到參考產品首次獲得許可之日起四年後。“首次許可”通常指的是特定產品在美國獲得許可的初始日期。首次許可的日期不包括參考產品的補充物獲得許可的日期(且新的專有期不可用),以供參考產品的同一發起人或製造商(或許可人、感興趣的前任或其他相關實體)隨後提出的更改(不包括對生物製品結構的修改)導致新的適應症、路線
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給藥、給藥時間表、劑型、給藥系統、給藥裝置或強度,或對生物製品的結構進行不會導致安全性、純度或效力改變的改變。因此,必須確定新產品是否包括對先前許可產品的結構的修改,從而導致安全性、純度或效力的變化,以評估新產品的許可是否是觸發其自身排他期的第一次許可。隨後的申請,如果獲得批准,是否保證作為生物製品的“第一次許可”的排他性,取決於具體情況和贊助商提交的數據。
BPCIA很複雜,FDA仍在解釋和實施。此外,最近的政府提案試圖縮短12年的參考產品專營期。BPCIA的其他方面,其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款,也是最近訴訟的主題。因此,BPCIA的最終影響、執行和意義仍然存在不確定性。
審批後要求
Tuhura獲得FDA批准的任何潛在產品都要受到FDA的持續監管,其中包括記錄保存要求、產品不良反應的報告、向FDA提供最新的安全和療效信息、產品抽樣和分銷要求以及遵守FDA的宣傳和廣告要求,這些要求包括但不限於直接面向消費者的廣告標準、限制推廣產品用於或在患者羣體中推廣未在產品批准用途中描述的產品(稱為非標籤使用)、對行業贊助的科學和教育活動的限制以及涉及互聯網的促銷活動的要求。儘管醫生可能會開出合法的產品用於非標籤用途,但如果醫生認為他們的專業醫學判斷是適當的,FDA的立場是製造商不得營銷或推廣此類標籤外用途。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規,被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。如果產品有任何修改,包括適應症、標籤或製造工藝或設施的變化,申請人可能被要求提交併獲得FDA對新的BLA或補充劑的批准,這可能要求申請人開發額外的數據或進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。FDA還可能在批准時附加其他條件,包括要求REMS以確保產品的安全使用。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素,如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發。產品審批可能會因不符合監管標準或在初始營銷後出現問題而被撤回。
此外,質量控制和製造程序必須在獲得批准後繼續符合適用的製造要求,以確保產品的質量和長期穩定性。根據cGMP規定,Tuhura希望依靠第三方生產臨牀和商業數量的Tuhura潛在產品。CGMP條例包括與人員、建築物和設施、設備、組件和藥品容器和封閉的控制、生產和過程控制、包裝和標籤控制、持有和分配、實驗室控制、記錄和報告以及退回或回收的產品有關的要求。圖胡拉候選產品的製造設施必須滿足cGMP要求,並在任何產品獲得批准和圖胡拉的商業產品可以生產之前,滿足FDA或類似的外國監管機構的要求。根據cGMP規定,Tuhura依賴,並預計將繼續依賴第三方生產臨牀和商業批量的Tuhura產品。這些製造商必須遵守cGMP法規,這些法規要求質量控制和質量保證,維護記錄和文件,並有義務調查和糾正任何與cGMP不符的情況。製造商和參與制造和分銷經批准的產品的其他實體必須向FDA和某些州機構註冊其工廠,並定期
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Br}FDA和某些州機構對cGMP和其他法律的合規性進行突擊檢查。因此,製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力,以保持cGMP合規性。FDA和其他監管機構未來的檢查可能會發現圖胡拉CMO設施中的合規問題,這些問題可能會擾亂生產或分銷,或者需要大量資源才能糾正。此外,發現違反這些規則的條件,包括不符合cGMP規定,可能會導致執法行動,而在批准後發現產品問題可能會導致對產品、製造商或經批准的BLA持有人的限制,其中包括自願召回和監管制裁,如下所述。
一旦一種藥物獲得批准,如果沒有遵守監管要求和標準,或者如果產品上市後出現問題,FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題,包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件,或生產工藝,或未能遵守法規要求,可能會導致強制修訂批准的標籤以添加新的安全信息;實施上市後或臨牀試驗以評估新的安全風險;或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外,其他潛在後果包括:
• | 限制產品的銷售或製造,完全從市場上撤回產品或召回產品; |
• | 罰款、警告信或其他與執法有關的信件或批准後臨牀試驗的臨牀擱置; |
• | FDA拒絕批准待批准的BLAS或已批准的BLAS的補充,或暫停或撤銷產品批准; |
• | 扣押、扣押產品,或者拒不允許產品進出口的; |
• | 禁止令或施加民事或刑事處罰;以及 |
• | 同意法令、公司誠信協議、取消聯邦醫療保健計劃的禁令或將其排除在外;或強制修改宣傳材料和標籤以及發佈更正信息。 |
此外,還頒佈了《藥品供應鏈安全法》(DSCSA),旨在建立一個電子系統,以識別和跟蹤在美國分銷的某些處方藥,包括大多數生物製品。DSCSA要求藥品製造商、批發商和分銷商在10年內履行分階段和資源密集型的義務,這一期限已延長一年,將於2024年11月實施。有時,可能會實施新的立法和法規,這可能會顯著改變FDA監管產品的審批、製造和營銷的法定條款。但無法預測是否會頒佈進一步的立法或監管變化,或FDA的法規、指南或解釋發生變化,或此類變化可能產生的影響(如果有的話)。
監管涉及美國以外的地區。
除了美國國內的法規外,圖胡拉還將受到各種外國法規的約束,這些法規管理着圖胡拉產品在美國境外的臨牀試驗和商業銷售和分銷。無論Tuhura是否獲得FDA對候選產品的批准,在Tuhura可以在這些國家或地區開始臨牀試驗或銷售產品之前,Tuhura必須獲得外國或經濟地區可比監管機構的批准,例如由27個成員國組成的歐盟。指導進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的審批程序和要求在國家和司法管轄區之間差異很大,可能涉及額外的測試和額外的行政審查期限。在其他國家和地區獲得批准所需的時間可能
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與獲得FDA批准所需的時間不同,且時間更長。在一個國家或司法管轄區獲得監管批准並不能確保在另一個國家或司法管轄區獲得監管批准,但在一個國家或司法管轄區未能或拖延獲得監管批准可能會對其他國家或司法管轄區的監管程序產生負面影響。
歐盟藥品開發、審查和批准
在歐盟,圖胡拉的候選產品也可能受到廣泛的監管要求。與美國一樣,醫藥產品只有在獲得主管監管機構的營銷授權後才能上市。與美國類似,歐盟的臨牀前和臨牀研究的各個階段都受到重大監管控制。
《臨牀試驗指令2001/20/EC》、《關於GCP的指令2005/28/EC》以及歐盟各成員國的相關國家實施條款管理着歐盟臨牀試驗審批制度。根據這一制度,申請者必須事先獲得進行臨牀試驗的歐盟成員國主管國家當局的批准。此外,申請人只有在主管倫理委員會發表了贊成的意見後,才可以在特定的研究地點開始臨牀試驗。臨牀試驗申請必須附有IMPD(通用技術文件)和指令規定的支持信息等文件。
2001/20/EC號指令,第2005/28/EC號指令,適用的指導文件中進一步詳述了歐盟各成員國的執行國家規定。在臨牀試驗期間發生的所有疑似意外嚴重不良反應都必須向發生這些反應的國家主管當局和會員國道德委員會報告。
2014年4月,新的《臨牀試驗條例》(歐盟)第536/2014號(《臨牀試驗條例》)獲得通過,並於2022年1月開始實施。《臨牀試驗條例》直接適用於所有歐盟成員國,廢除了先前的臨牀試驗指令2001/20/EC。
新的臨牀試驗條例簡化了歐盟對臨牀試驗的批准。該條例的主要特點包括:通過單一入口點簡化申請程序,即“歐盟門户網站”;為申請準備和提交的單一文件,以及簡化的臨牀試驗贊助商報告程序;以及統一的臨牀試驗申請評估程序,分為兩部分。第一部分由已提交臨牀試驗授權申請的所有歐盟成員國(有關成員國)的主管當局進行評估。第二部分由每個有關成員國單獨評估。已經為臨牀試驗申請的評估設定了嚴格的最後期限。有關道德操守委員會在評估程序中的作用將繼續由有關歐盟成員國的國家法律管轄。然而,總體相關的時間表將由臨牀試驗條例定義。
為了獲得一種藥物在歐盟的上市授權,圖胡拉可以根據所謂的中央或國家授權程序提交營銷授權申請或MAA。
集中程序
集中化程序規定,根據歐洲藥品管理局(EMA)的有利意見,授予單一營銷授權,該授權在所有27個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威有效。對於通過特定生物技術生產的藥物、被指定為孤兒藥物產品的產品、高級治療藥物(如基因治療、體細胞治療或組織工程藥物)以及含有用於治療特定疾病的新活性物質的產品,如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病或自身免疫性疾病以及其他免疫功能障礙和病毒疾病,必須實行集中程序。對於代表重要的治療性、科學性或
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技術創新,或其授權將有利於公眾健康。根據中央程序,環保局對MAA進行評估的最長時限為210天,不包括計時器,當申請人在回答人用藥品委員會或CHMP提出的問題時提供額外的書面或口頭信息時。在特殊情況下,當一種醫藥產品預期具有重大公共衞生利益時,特別是從治療創新的角度來看,CHMP可能會批准加速評估。根據加速評估程序對重大影響評估進行評估的時間框架為150天,不包括停止時鐘。
國家授權程序
在幾個歐盟國家,還有另外兩種可能的途徑來授權醫藥產品,這些途徑可用於不屬於集中程序範圍的研究用醫藥產品:
• | 分散的程序。使用分散程序,申請人可以在一個以上的歐盟國家申請同時授權尚未在任何歐盟國家獲得授權的藥品,並且不屬於集中程序的強制範圍。 |
• | 互認程序。在互認程序中,根據一個歐盟成員國的國家程序,一種藥物首先在該國獲得授權。在此之後,可以在有關國家同意承認原始的國家營銷授權的程序中向其他歐盟國家尋求進一步的營銷授權。 |
根據上述程序,在批准銷售授權之前,歐洲經濟區管理局或歐洲經濟區成員國主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準,對產品的風險-效益平衡進行評估。
有條件批准
在特定情況下,歐盟立法(第14(7)條、(EC)第726/2004號條例和(EC)第507/2006號條例)允許申請人在獲得申請全面營銷授權所需的全面臨牀數據之前,獲得有條件的營銷授權。如果(I)候選產品的風險-效益平衡是肯定的,(Ii)申請人很可能能夠提供所需的全面臨牀試驗數據,(Iii)該產品滿足了未得到滿足的醫療需求,以及(Iv)相關醫藥產品立即上市對公眾健康的好處超過了仍然需要額外數據這一事實所固有的風險,則可對候選產品(包括被指定為孤兒藥品的藥物)給予有條件的批准。有條件的銷售許可可包含銷售許可持有人必須履行的具體義務,包括完成正在進行的或新的研究以及收集藥物警戒數據的義務。有條件營銷授權的有效期為一年,如果風險-收益平衡保持為正,並在評估了附加或修改條件或特定義務的必要性後,可以每年續簽。上述集中程序的時間表也適用於CHMP對有條件營銷授權申請的審查。
兒科研究
在獲得歐盟的營銷授權之前,申請者必須證明符合EMA批准的涵蓋兒科人口所有亞類的兒科調查計劃(PIP)中包括的所有措施,除非EMA已批准特定產品的豁免、類別豁免或推遲PIP中包含的一項或多項措施。所有營銷授權程序的各自要求在(EC)第1901/2006號條例(稱為兒科條例)中規定。當公司想要為已經授權的藥物增加新的適應症、藥物形式或給藥路線時,這一要求也適用。EMA兒科委員會,或
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PDCO可能會批准某些藥物的延期,允許公司推遲兒童藥物的開發,直到有足夠的信息證明其對成人的有效性和安全性。當不需要或不適合在兒童中開發藥物時,PDCO也可以給予豁免,例如用於隻影響老年人的疾病。
在提交營銷授權申請或修改現有營銷授權之前,EMA確定公司實際上遵守了每個相關PIP中列出的商定研究和措施。
歐盟監管排他性
在歐盟,授權上市的新產品(即參考產品)在獲得營銷授權後,有資格獲得八年的數據獨家經營權和另外兩年的市場獨家經營權。數據排他期防止仿製藥或生物相似申請者在歐盟申請仿製藥或生物相似藥上市授權時依賴參考產品檔案中包含的臨牀前和臨牀試驗數據,自參考產品在歐盟首次獲得授權之日起八年內。市場獨佔期禁止成功的仿製藥或生物相似申請者將其產品在歐盟商業化,直到參考產品在歐盟首次獲得授權的十年後。如果在這十年的前八年中,營銷授權持有人獲得了一個或多個新治療適應症的授權,則十年市場獨佔期最長可延長至十一年。在授權之前的科學評估期間,與現有療法相比,這些適應症被認為會帶來顯著的臨牀益處。2023年,歐盟委員會建議縮短新產品的市場排他期,但這些提議仍在談判中,目前尚不清楚這些要求可能會如何以及是否會改變。
歐盟孤兒指定和排他性
歐盟指定孤兒藥品的標準與美國的標準原則上相似。根據(EC)141/2000號條例第3條,在下列情況下,可將一種醫藥產品指定為孤兒:(I)該藥品旨在診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病;(Ii)或者(A)當提出申請時,這種疾病在歐盟影響不超過10,000人中的5人,或(B)如果該產品沒有孤兒身份帶來的好處,將不會在歐盟產生足夠的回報,從而證明投資是合理的;以及(Iii)如果沒有令人滿意的診斷、預防或治療這種疾病的方法授權在歐盟上市,或者如果存在這種方法,產品將對受這種疾病影響的人產生重大好處,如第I(EC)847/2000號條例所定義。孤兒醫藥產品有資格獲得財政獎勵,如降低費用或免除費用,並在獲得營銷授權後,有權獲得經批准的治療適應症的十年市場排他性。在申請上市許可之前,必須提交孤兒指定申請。如果孤兒被指定為孤兒,申請人將獲得營銷授權申請的費用減免,但如果在提交營銷授權時該指定仍在等待中,則不會。孤兒指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢,也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
如果在第五年結束時確定該產品不再符合指定孤兒的標準,例如,如果該產品的利潤足夠高,不足以證明維持市場排他性是合理的,則歐洲聯盟的十年市場排他性可以減少到六年。此外,在下列情況下,可隨時對相同適應症的類似產品授予營銷授權:
• | 第二個申請人可以證明,其產品雖然相似,但更安全、更有效或在臨牀上更優越; |
• | 申請人同意第二次申請孤兒藥品的;或 |
• | 申請人不能提供足夠的孤兒藥品。 |
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素數標號
EMA將優先藥品計劃或Prime計劃授予研究藥物,並確定有初步數據表明有可能解決未得到滿足的醫療需求,併為患者帶來主要的治療優勢。作為該計劃的一部分,EMA提供早期和加強的對話和支持,以優化符合條件的藥物的開發並加快其評估速度,旨在更快地為患者帶來有希望的治療方法。
授權期和續期
營銷授權原則上有效期為五年,根據EMA或授權成員國主管當局對風險-收益平衡的重新評估,營銷授權可在五年後續期。為此,上市授權書持有人必須在上市授權書失效前至少六個月,向EMA或主管當局提供關於質量、安全和效力的文件的綜合版本,包括自授予營銷授權書以來引入的所有變化。一旦續簽,上市授權的有效期為無限期,除非歐盟委員會或主管當局基於與藥物警戒有關的正當理由決定繼續進行一次為期五年的續簽。任何授權之後沒有在授權失效後三年內將藥品實際投放到歐盟市場(如果是集中式程序)或授權成員國的市場上(所謂的日落條款)。
世界其他地區的監管
對於歐盟和美國以外的其他國家,如東歐、拉丁美洲或亞洲的國家,對進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因司法管轄區而異。此外,臨牀試驗必須根據GCP要求以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行。
如果Tuhura未能遵守適用的外國監管要求,除其他外,Tuhura可能會受到罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、扣押產品、經營限制和刑事起訴等。
承保範圍、定價和報銷
FDA批准的藥品的銷售將在很大程度上取決於產品的第三方保險和報銷的可用性。第三方付款人包括美國的政府醫療保健計劃,如Medicare和Medicaid,管理式醫療保健提供者,私人健康保險公司和其他組織。這些第三方付款人越來越多地挑戰價格,並審查醫療產品和服務的成本效益。此外,新批准的保健產品的報銷狀況存在重大不確定性。確定付款人是否將為產品提供保險的過程可以與設置一旦保險獲得批准後付款人將為產品支付的價格或報銷率的過程分開。此外,美國沒有統一的保險和報銷政策。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或處方中的特定產品,這可能不包括特定適應症的所有批准的產品。Tuhura可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究,以證明其產品的醫療必要性和成本效益,以及獲得FDA或其他類似監管批准所需的成本。
此外,付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的償還率。第三方報銷可能不足以維持價格水平
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高到足以實現產品開發投資的適當回報。圖胡拉的候選產品可能不被認為具有成本效益。向第三方付款人尋求補償既耗時又昂貴。可能無法獲得或不足以使圖胡拉在具有競爭力和盈利的基礎上銷售其產品。
此外,在一些外國國家,藥品的擬議定價必須獲得批准,才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。一些國家規定,只有在商定了補償價格之後,才能銷售藥品。一些國家可能要求完成額外的研究,將Tuhura候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較(所謂的健康技術評估,或HTA),以便獲得報銷或定價批准。例如,歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇,以限制其國家健康保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍,並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格,也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。其他成員國允許公司固定自己的藥品價格,但監控處方量,並向醫生發佈指導意見,以限制處方。不能保證對藥品實行價格管制或補償限制的任何國家將允許對圖胡拉的任何產品作出有利的補償和定價安排。從歷史上看,在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構,通常傾向於大幅降低。
總體上,醫療費用,特別是處方藥的下行壓力變得很大。因此,對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外,作為費用控制措施的一部分,各國政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化,在獲得補償後,定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配(低價和高價成員國之間的套利)可以進一步降低價格。任何對藥品實行價格管制或報銷限制的國家,都可能不允許有利的報銷和定價安排。
美國其他醫療保健法律法規
儘管圖胡拉目前沒有任何產品上市,但圖胡拉目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排使該公司面臨美國聯邦政府以及圖胡拉開展業務的州和外國政府廣泛適用的醫療法規和執法,如欺詐和濫用、透明度和健康信息隱私規則和法規。這些法律包括但不限於:
• | 聯邦反回扣法規,除其他事項外,禁止任何人故意或故意以現金或實物直接或間接地索取、提供、接受或支付報酬,以誘導或獎勵推薦個人提供任何物品或服務,或購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品或服務,或訂購任何商品或服務,這些費用可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃全部或部分支付; |
• | 聯邦虛假索賠法禁止個人或實體故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款索賠,或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務,並規定民事舉報人或準訴訟,允許個人代表美國提起訴訟,並使舉報人有權獲得任何賠償的一定比例; |
• | 聯邦民事罰金法禁止任何人提出或導致提出提供者知道或應該知道是不適當的索賠,提出此人知道或應該知道是針對可能無法付款的項目或服務的索賠,並違反反回扣法規; |
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• | 1996年頒佈的聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)對實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃或就醫療保健事項作出虛假陳述規定了刑事和民事責任; |
• | 經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》或《HITECH法》及其實施條例修訂的《HIPAA》還規定了有關保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的義務,包括強制性合同條款,適用於覆蓋實體,包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所,以及向覆蓋實體提供服務或代表其提供涉及個人可識別健康信息的服務的業務夥伴和承保分包商; |
• | 《醫生支付陽光法案》下的聯邦透明度要求,要求聯邦醫療保險或醫療補助覆蓋的經FDA批准的藥品、器械、生物製品和醫療用品的某些製造商每年向衞生和公共服務部報告與向醫生(目前的定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院的付款和其他價值轉移有關的信息,以及這些醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。還要求適用的製造商報告與前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士提供的付款和其他價值轉移有關的信息; |
• | 美國反海外腐敗法,或FCPA,以及其他與圖胡拉的財務關係和與外國政府官員互動有關的反腐敗法律和法規,禁止美國公司及其員工、官員和代表向任何外國政府官員(可能包括圖胡拉運營或可能銷售其產品的國家的醫療保健專業人員)、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付、承諾或授權支付任何有價值的東西,以獲得或保留業務或以其他方式尋求優惠待遇;以及 |
• | 類似的國家和外國法律法規,如國家反回扣和虛假索賠法,可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠。 |
一些州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南,或聯邦政府頒佈的相關合規指南,此外還要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付款項或營銷支出有關的信息,條件是這些法律施加的要求比《醫生支付陽光法案》更嚴格。此外,州和地方法律可能要求藥品銷售代表註冊。在某些情況下,州法律和外國法律還對健康信息的隱私和安全進行管理,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不會被HIPAA搶先一步,從而使合規工作複雜化。
如果圖胡拉違反適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規,可能會受到重大處罰,包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、額外的報告要求和監督,如果公司受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決有關不遵守這些法律的指控、削減或重組圖胡拉的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁,任何這些都可能對圖胡拉的業務運營能力產生不利影響。
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美國的醫保改革和醫保法的潛在變化
FDA和其他監管機構的政策可能會改變,政府可能會頒佈額外的法規,阻止、限制或推遲監管部門對圖胡拉候選產品的批准。如果Tuhura緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果Tuhura無法保持監管合規,Tuhura可能會失去否則Tuhura可能獲得的任何營銷批准,並且可能無法實現或保持盈利,這將對其業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如前所述,美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定醫療產品和服務的覆蓋範圍和報銷金額、減少醫療保險和其他醫療保健資金以及應用新的支付方法來控制成本。例如,2010年3月頒佈了ACA,其中增加了醫療補助藥品退税計劃下大多數製造商所欠的最低醫療補助退税;引入了一種新的方法,對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下欠下的退税;將醫療補助藥品退税計劃擴大到使用參加醫療補助管理護理計劃的個人的處方;對某些聯邦醫療保險部分和D部分受益人強制折扣,作為製造商在聯邦醫療保險D部分下的門診藥物覆蓋範圍的條件;並在美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立了醫療保險創新中心,以測試創新的支付和服務交付模式,以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出。
此外,自ACA以來,美國還提出並通過了其他影響醫療支出的立法修改。政府對製造商為其銷售的產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查,導致國會進行了幾次調查,發佈了總統行政命令,並提出並頒佈了聯邦和州立法,這些立法旨在提高產品定價的透明度,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府對藥品和生物產品的補償方法。值得注意的是,2019年12月20日,總裁·特朗普簽署了2020年進一步綜合撥款法案(P.L.第116-94號),其中包括一項兩黨立法,名為2019年12月30日頒佈的《創造和恢復平等獲取同等樣本法案》,或稱《創造法案》。Creates Act旨在解決FDA和其他行業人士表達的擔憂,即一些品牌製造商不適當地限制其產品的分銷,包括援引某些產品的REMS的存在,以阻止仿製藥和生物相似產品開發商獲得品牌產品的樣品。由於仿製藥和生物相似產品開發商需要樣品來進行FDA要求的某些比較測試,一些人將無法及時獲得樣品歸因於仿製藥和生物相似產品延遲進入市場。為了消除這一擔憂,Creates Act建立了一個私人訴訟理由,允許仿製藥或生物相似產品開發商起訴品牌製造商,迫使其以“商業上合理的、基於市場的條款”提供必要的樣品。仿製藥和生物相似產品的開發是否以及如何使用這一新途徑,以及對CREATES法案條款提出任何法律挑戰的可能結果,仍然高度不確定,其對圖胡拉未來商業產品的潛在影響尚不清楚。FDA還於2020年9月24日發佈了一項最終規則,為各州制定和提交從加拿大進口藥物的計劃提供指導。這一最終規定將於2020年11月30日生效。2024年1月,FDA授權佛羅裏達州的第804條重要性計劃允許佛羅裏達州從加拿大進口藥物,為期兩年。目前尚不清楚這一項目以及其他可能的州項目的持續影響。
圖胡拉無法預測美國或國外未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。圖胡拉預計,未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施,其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額。
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設施
圖胡拉的主要辦事處位於佛羅裏達州坦帕市。圖胡拉目前租賃了約12,199平方英尺的辦公和實驗室空間,租約將於2026年3月到期。圖胡拉認為,在可預見的未來,這樣的辦公室和實驗室空間將足以滿足圖胡拉計劃中的業務。
法律訴訟
圖胡拉公司可能會不時捲入正常業務過程中出現的各種糾紛和訴訟事宜。截至本招股説明書發佈之日,圖胡拉並未參與任何重大法律事項或索賠。
企業信息
Tuhura是特拉華州的一家公司,最初於1995年5月11日根據佛羅裏達州的法律成立,名稱為Morphenetic,Inc.。該公司於2023年4月27日重新歸化為特拉華州的公司,並於2023年11月15日更名為Tuhura Biosciences,Inc.。圖胡拉公司的主要執行辦事處位於佛羅裏達州坦帕市大學中心大道10500號Suite110,郵編:33612。圖胡拉的電話號碼是:(813)875-6600。圖胡拉的主要網站地址是Www.tuhurabio.com。圖胡拉網站上包含的或可以通過圖胡拉網站訪問的信息被視為不包含在本招股説明書中或被視為本招股説明書的一部分。您不應將其網站上的信息視為本委託書/招股説明書的一部分。
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圖胡拉的高管薪酬
合併完成後,圖胡拉的某些高管將成為合併後公司的高管。本節列出了截至2023年12月31日圖胡拉以下高管的歷史薪酬,他們在本文中被稱為“圖胡拉任命的高管”或“圖胡拉近地天體”,他們中的每一位預計都將成為合併後公司的高管。
• | 詹姆斯·比安科,醫學博士,總裁和首席執行官;以及 |
• | 丹·迪爾伯恩,首席財務官。 |
薪酬彙總表
下表總結了截至2023年和2022年12月31日止年度TuHURA指定高管賺取、授予或支付的薪酬:
名稱和主要職位 |
財政 年 |
薪金 ($) |
獎金 ($)(1) |
選擇權 獎項 ($)(2) |
所有其他 補償 ($)(3) |
總計 ($) |
||||||||||||||||||
詹姆斯·比安科醫生 |
2023 | $ | 463,734 | $ | 579,668 | $ | 192,000 | 83 | $ | 1,235,485 | ||||||||||||||
總裁與首席執行官 |
2022 | $ | 400,000 | 400,000 | $ | — | 83 | $ | 800,083 | |||||||||||||||
丹·迪爾伯恩 |
2023 | $ | 339,101 | 254,326 | $ | 42,240 | 108 | $ | 635,775 | |||||||||||||||
首席財務官 |
2022 | $ | 220,000 | 88,000 | $ | 453,000 | 108 | $ | 761,108 |
(1) | 本欄中的金額代表(i)2022財年因績效而獲得的酌情年度激勵獎金,已於2023年支付;(ii)2023財年因績效而獲得的酌情年度激勵獎金,已於2024年支付。有關年度獎金的更多信息,請參閲“-薪酬彙總表的敍述披露-年度獎金“下面。 |
(2) | 本欄中的金額代表2023年至2022年期間授予的股票期權的總授予日期公允價值,根據FASB會計準則編纂主題(第718章)計算。有關本計算中使用的假設的更多信息,請參閲本委託書/招股説明書中包括的圖胡拉財務報表附註10。 |
(3) | 本欄中的數額是圖胡拉代表比安科博士和迪爾伯恩先生支付的人壽保險費。關於給予或支付給圖胡拉指定的執行幹事的其他報酬的更多信息,見“-對薪酬彙總表的敍述性披露-其他薪酬“下面。 |
薪酬彙總表的敍述性披露
僱傭協議
詹姆斯·比安科醫生.*2024年3月29日,圖胡拉與比安科博士簽訂了第二份修訂和重述的僱傭協議,根據協議,比安科博士擔任圖胡拉的總裁和首席執行官,初始任期為兩年,除非提前終止。比安科博士的僱傭協議規定,他將在合併後擔任合併後公司的總裁和首席執行官。在最初的兩年任期屆滿時,比安科博士的僱傭協議的期限將根據相同的條款和條件自動延長一年,除非任何一方提前90天通知其不打算延長期限。比安科博士的年基本工資為463,734美元,將由圖胡拉董事會或其任何薪酬委員會定期審查。比安科博士還有資格獲得高達基本工資125%的年度獎勵獎金和一筆可自由支配的獎金。任何獎勵獎金的數額將根據Tuhura董事會或其任何薪酬委員會確定的目標每年確定,任何酌情獎金的時間和金額將由Tuhura董事會或其任何薪酬委員會全權酌情決定。安德烈·比安科博士
-282-
必須在支付任何獎金之日繼續受僱才能獲得該獎金。比安科博士的僱傭協議還規定,圖胡拉將為比安科博士的指定受益人支付200萬美元的定期人壽保險單。比安科博士的僱用協議規定,如果比安科博士的僱用因任何原因被終止,比安科博士將獲得任何應計但尚未支付的基本工資、應計和未使用的休假時間的付款以及根據其僱用協議應支付給他的任何補償(“應計債務”)。此外,如果圖胡拉博士被無故解僱,包括被通知不延長其僱傭協議,或他有正當理由辭職,如僱傭協議中定義的此類條款,並且他在終止後30天內以圖胡拉規定的形式執行索賠,則:(A)圖胡拉有義務向他支付(一)其累積債務,(二)兩年基本工資外加相當於其前兩年獎金平均值的金額,在分居後30天內一次性支付,以及(Iii)每月保費的報銷,以繼續醫療保險兩年或直到比安科博士獲得其他醫療保險,以及(B)授予比安科博士的圖胡拉普通股任何未償還期權或未既得股份的任何未歸屬部分將立即歸屬並可行使,並將在他離職之日起七年內繼續行使。如果比安科博士的解僱發生在相同的情況下,除了發生在控制權變更之前、之後或之後的兩年內(根據比安科博士的僱傭協議中的定義),比安科博士的獎金支付金額將等於前兩年獎金的平均值或其基本工資的50%。比安科博士的僱傭協議還規定,在合併結束前圖胡拉股東的每一次年度會議上,圖胡拉將提名比安科博士擔任圖胡拉董事會成員,條件是比安科博士的服務必須得到股東的任何必要批准。
丹·迪爾伯恩。2024年3月29日,圖胡拉與迪爾伯恩先生簽訂了第二份修訂和重述的僱傭協議,根據該協議,迪爾伯恩先生擔任圖胡拉的首席財務官,初始任期為兩年,除非提前終止。迪爾伯恩先生的僱傭協議還規定,他將在合併後擔任合併後公司的首席財務官。在最初的兩年任期屆滿後,迪爾伯恩先生的僱傭協議的期限將根據相同的條款和條件自動延長一年,除非任何一方提前90天通知其不打算延長期限。迪爾伯恩的年基本工資為339,101美元,圖胡拉董事會或其任何薪酬委員會將定期審查這一數字。迪爾伯恩還有資格獲得年度獎勵獎金,最高可達基本工資的100%,並可酌情獲得獎金。任何獎勵獎金的數額將根據Tuhura董事會或其任何薪酬委員會確定的目標每年確定,任何酌情獎金的時間和金額將由Tuhura董事會或其任何薪酬委員會全權酌情決定。迪爾伯恩先生必須在支付任何獎金的日期繼續受僱才能獲得獎金。迪爾伯恩先生的僱傭協議規定,如果迪爾伯恩先生因任何原因被終止僱傭,迪爾伯恩先生將獲得其應計債務。此外,如果杜胡拉·迪爾伯恩先生被無故解僱,包括通知不延長其僱傭協議,或者他有正當理由辭職,如僱傭協議中所界定的,並且他在解僱後30天內按照圖胡拉規定的形式履行索賠,則:(A)圖胡拉有義務向迪爾伯恩先生支付(一)其應計債務,(二)一年基本工資外加相當於其前兩年獎金平均值的數額,在分居後30天內一次性支付,及(Iii)發還每月保費,以繼續健康保險一年或直至迪爾伯恩先生獲得其他健康保險為止;及(B)授予迪爾伯恩先生的圖胡拉普通股任何未償還購股權或未歸屬股份的任何未歸屬部分將立即歸屬並可行使,並將在他離職之日起七年內繼續行使。如果迪爾伯恩先生的解僱發生在相同的情況下,除了發生在控制權變更之前、之後或之後的兩年內(根據迪爾伯恩先生的僱傭協議的定義),迪爾伯恩先生的獎金支付金額將等於前兩年獎金的平均值或其基本工資的50%。
-283-
基本工資
比安科博士和迪爾伯恩先生2023財政年度的基本工資是根據他們的僱用協議確定的。下表列出了截至2023年12月31日每個Tuhura neo的基本工資。
名字 |
基本工資 (截至2023年12月31日) |
|||
詹姆斯·比安科醫生 |
$ | 463,764 | ||
丹·迪爾伯恩 |
$ | 339,101 |
年度獎金
每個圖胡拉近地天體都有資格獲得基於圖胡拉董事會或其任何薪酬委員會確定的目標的年度獎勵獎金。
如下表所示,為每一名圖胡拉近地工作人員確定一個目標年度獎金,作為基本工資的百分比。在對2023財政年度的個人業績進行審查後,圖胡拉董事會(或薪酬委員會,視情況而定)決定,在2023財政年度發放以下年度獎金是適當的。
名字 |
目標員工獎金 (工資的%) |
2023 年度獎金 |
||||||
詹姆斯·比安科醫生 |
100 | % | $ | 463,764 | ||||
丹·迪爾伯恩 |
50 | % | $ | 169,551 |
股權獎
圖胡拉歷來通過授予股票期權,根據圖胡拉修訂和重新確定的股權激勵計劃(“圖胡拉股權計劃”)購買圖胡拉普通股,向圖胡拉任命的高管提供長期激勵薪酬。
退休計劃
Tuhura為員工維持着401(K)計劃,儘管它目前沒有為這一計劃做出相應的貢獻。除了401(K)計劃,圖胡拉還沒有,目前也沒有養老金或其他退休計劃或不合格的遞延補償計劃。
其他補償
所有圖胡拉任命的高管都有資格參加圖胡拉的員工福利計劃,包括其醫療、牙科、視力、人壽保險和殘疾保險計劃,在每種情況下,基礎都與圖胡拉的所有其他員工相同,前提是公司為圖胡拉高管支付醫療、牙科和視力計劃的所有保費。對於圖胡拉的近地天體,該公司為每個圖胡拉近地天體支付並代表其支付人壽保險費。圖胡拉一般不向其指定的執行幹事提供津貼或個人福利,但在有限的情況下除外。
-284-
財政年度結束時的傑出股票獎勵
下表列出了截至2023年12月31日圖胡拉任命的高管持有的未償還股票期權的某些信息。
名字 |
數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項 (#) 可操練 |
數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項 (#) 不能行使 |
選擇權 鍛鍊 價格 ($) |
選擇權 期滿 日期 |
||||||||||||
詹姆斯·比安科醫生 |
2,000,000 | — | $ | 0.66 | 7/1/2031 | |||||||||||
總裁與首席執行官 |
— | 400,000 | (1) | $ | 0.66 | 4/7/2033 | ||||||||||
丹·迪爾伯恩 |
190,000 | — | $ | 0.40 | 1/17/2026 | |||||||||||
首席財務官 |
382,550 | — | $ | 0.40 | 12/20/2026 | |||||||||||
433,333 | 866,667 | (2) | $ | 0.66 | 11/15/2032 | |||||||||||
— | 88,000 | (1) | $ | 0.66 | 4/7/2033 |
(1) | 這一期權從授予日期2023年4月7日起,在三年內分三次等額的每年分期付款,但須在每個授予日期連續服務。 |
(2) | 這一期權在授予日期2022年11月15日起的三年內分三次等額的年度分期付款,但須在每個授予日期連續服務。 |
其他敍述性披露
終止或控制權變更時的潛在付款
根據與圖胡拉近地天體簽訂的僱傭協議,如果圖胡拉近地天體被圖胡拉終止,而圖胡拉近地天體並非出於“原因”或被圖胡拉近地天體出於“充分理由”終止,則圖胡拉近地天體將有資格獲得以下遣散費福利:(A)支付(1)僱員的應計債務,(2)在比安科博士的情況下為兩年的基本工資,或在迪爾伯恩先生的情況下為一年的基本工資,加上相當於該僱員在離職後30個月內一次性支付的前兩年獎金的金額,以及(Iii)償還每月保費,以繼續健康保險兩年(如果是比安科博士)或一年(如果是迪爾伯恩先生),或直至該僱員獲得其他健康保險為止,及(B)授予該僱員的任何未償還購股權或圖胡拉普通股的任何未歸屬部分將立即歸屬並可行使,並將在該僱員離職之日起七年內繼續行使。如果Tuhura neo的終止是在相同的情況下發生的,除了它發生在控制權變更之前、之後或之後的兩年內(根據Tuhura neo的僱傭協議的定義),Tuhura neo的獎金支付將改為等於前兩年獎金的平均值或其基本工資的50%。就Tuhura neo僱傭協議而言,此次合併並不被視為控制權的變化。
就僱傭協議和尚未執行的股票期權而言:“原因”的定義是:(I)在向員工發出書面通知後,員工在履行對圖胡拉的職責時的嚴重疏忽或故意不當行為,並且在收到書面通知後十個工作日內未予以糾正;(Ii)在書面通知員工拒絕或未能按照圖胡拉董事會的任何合法的具體指示或命令行事,並未在收到書面通知後十天內予以糾正;(Iii)對圖胡拉實施任何欺詐行為;(Iv)僱員實質性違反圖胡拉的任何書面協議或重大保單,並在收到書面通知後十個工作日內未能糾正(如果可以補救);及(V)僱員被定罪或抗辯無內容To,對Tuhura的業務或聲譽造成不利影響的罪行,由Tuhura董事會確定;(Vi)員工故意未經授權泄露機密
-285-
信息(根據圖胡拉保密披露政策的定義);(7)在正式警告發出後,持續或過度缺勤或遲到(不包括批准的缺勤假、FMLA假或因根據ADA提供的住宿而造成的缺勤)。
圖胡拉股權計劃概要説明
圖胡拉股權計劃於2019年1月底獲得圖胡拉董事會及其股東的批准。圖胡拉股權計劃修訂和重述了圖胡拉2016年股票期權計劃,規定發行最多20,000,000股圖胡拉普通股,其中包括根據圖胡拉2016股票期權計劃作出的未償還獎勵金額。圖胡拉股權計劃允許向圖胡拉的員工獎勵激勵性股票期權,向圖胡拉的董事獎勵非限制性股票期權、限制性股票、限制性股票單位以及其他基於股票的獎勵。以下是圖胡拉股權計劃的某些條款和條件的摘要。
行政管理.Tuhura股權計劃由Tuhura董事會或其薪酬委員會、或其任何其他委員會或小組委員會、或已獲授權的Tuhura的一名或多名高級職員(統稱為“署長”)管理。行政長官有權解釋圖胡拉股權計劃和就圖胡拉股權計劃訂立的授予協議;通過、修訂和廢除與圖胡拉股權計劃有關的規章制度;糾正圖胡拉股權計劃或涉及獎勵的任何獎勵協議中的任何缺陷、任何遺漏或協調任何不一致之處;以及採取管理圖胡拉股權計劃所需的任何其他行動。
資格署長可指定下列任何人為圖胡拉股權計劃的參與者:圖胡拉或圖胡拉關聯公司的任何官員或僱員;圖胡拉或圖胡拉關聯公司的顧問和顧問,以及圖胡拉董事,包括非僱員董事。
獎項的種類圖胡拉股權計劃允許署長授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位或圖胡拉股權計劃允許的任何其他類型的獎勵。行政長官可以向其選擇的任何參與者授予任何類型的獎勵,但只有圖胡拉員工可以獲得《國税法》第422節所指的激勵性股票期權。獎勵可單獨授予,或與下文描述的重新定價條款一起授予,或(在下文描述的重新定價條款的規限下)替代任何其他獎勵(或根據Tuhura或Tuhura的任何關聯公司的另一計劃授予的任何其他獎勵,包括被收購實體的計劃)。
根據圖胡拉股權計劃保留的股份圖胡拉股權計劃規定,根據圖胡拉股權計劃,保留20,000,000股圖胡拉普通股供發行,其中包括根據圖胡拉股權計劃修訂和重述的圖胡拉2016年股票期權計劃作出的任何未償還獎勵的金額。根據圖胡拉股權計劃預留供發行的股票數量將在授予任何獎勵的日期減去根據該獎勵可發行的最高股票數量(如果有的話)。如果(A)在獎勵到期、終止、交出或取消而未發行股票的情況下,(B)獎勵全部或部分被沒收(包括由於Tuhura根據合同回購權利以原始發行價回購Tuhura普通股股票而被沒收),或(C)導致任何Tuhura普通股未發行,則這些未使用的股票將被重新添加到儲備中,並可再次用於Tuhura股權計劃下的新獎勵。此外,圖胡拉股票計劃參與者為行使獎勵而向圖胡拉公司投標的圖胡拉普通股,應增加到圖胡拉股權計劃下可授予的股票數量中。然而,在激勵性股票期權的情況下,前兩句話應受到守則的任何限制。
選項管理人可授予股票期權,並確定每個股票期權的所有條款和條件,包括授予的股票期權數量、股票期權是激勵性股票期權還是非限制性股票期權,以及股票期權的授予日期。然而,每一次的行權價格
-286-
圖胡拉普通股的股份不得低於授予日該普通股的公允市值,到期日不得晚於授予日後10年。股票期權將在管理人確定的時間行使和授予,並受管理人決定的限制和條件的約束。
其他以股票為基礎的獎勵署長可向任何參與者授予圖胡拉普通股和其他獎勵,這些獎勵全部或部分參照圖胡拉普通股或其他財產的股份或以其他方式為基礎進行估值。這種基於股票的其他獎勵也可以作為結算根據圖胡拉股權計劃授予的其他獎勵的一種付款形式,或作為根據該計劃參與者有權獲得的替代補償的付款形式。其他基於股票的獎勵可以以圖胡拉普通股的股票或現金支付,具體取決於圖胡拉董事會的決定。
可轉讓性獎勵不得轉讓,除非通過遺囑或繼承法和分配法,或通過贈與或家庭關係令給家庭成員(如《證券法》第701條規定)。
調整*如果發生任何股票拆分、反向股票拆分、股票股息、資本重組、股份合併、股票重新分類、剝離或其他類似的資本或事件變化,或向圖胡拉普通股持有人支付普通現金股息以外的任何股息或分配,(I)圖胡拉股權計劃下可用證券的數量和類別,(Ii)每個未償還期權的證券數量和類別以及每股行使價格,(Iii)受每項已發行限制性股票獎勵規限的股份數目及每股購回價格及(Iv)股份及每股相關撥備,以及每項以其他股票為基礎的尚未發行獎勵的購買價(如有),須由Tuhura按Tuhura董事會釐定的方式公平調整(或可作出替代獎勵,如適用)。此外,如果Tuhura以股票股息的方式拆分Tuhura普通股,並且截至股息分配之日(而不是此類股息的記錄日期),受未償還期權約束的圖胡拉普通股的行權價格和數量得到調整,則在記錄日期和該股票股息的分配日期之間行使期權的期權持有人有權在分配日獲得關於通過行使該期權獲得的Tuhura普通股的股票的股票股息。即使該等股份在該等股息的紀錄日期收市時並無流通股。
如果(A)圖胡拉參與了一項合併或合併,其中圖胡拉普通股的所有股份都被變更、交換或註銷;(B)圖胡拉普通股的所有股份被轉讓或處置以換取現金;或(C)圖胡拉的任何清算或解散,則署長將以其認為公平的方式進行圖胡拉股權計劃中概述的調整。
計劃期限除非圖胡拉董事會提前終止,否則圖胡拉股權計劃將在10年後終止,不得再授予任何獎勵。這是生效日期的週年紀念日。
圖則的終止及修訂圖胡拉董事會可隨時修訂、暫停或終止圖胡拉股權計劃,但須受以下限制:如果圖胡拉確定準則要求對圖胡拉股權計劃進行任何修訂,則股東必須批准該修訂。
裁決的修訂、修改、取消及交還.根據TuHURA股權計劃的要求,TuHURA董事會可以修改、修改或終止任何未完成的獎勵,包括但不限於,替代相同或不同類型的另一項獎勵、更改行使或變現日期以及將激勵性股票期權轉換為不合格股票期權。此類行動需要參與者同意,除非(i)TuHURA董事會在考慮任何相關行動後確定該行動不會對參與者在TuHURA股權計劃下的權利產生重大不利影響,或(ii)根據TuHURA股權計劃的調整條款允許該變更。
-287-
重新定價和回溯圖胡拉董事會可在無需股東批准的情況下,修訂根據圖胡拉股權計劃授予的任何未完成獎勵,以提供低於該未完成獎勵當時每股行使價格的行權價。Tuhura董事會亦可在未經股東批准的情況下,取消任何尚未授予的獎勵(不論是根據Tuhura股權計劃授予的),並根據Tuhura股權計劃授予新的獎勵,涵蓋相同或不同數量的Tuhura普通股,且每股行使價格低於被取消獎勵的當時每股行使價格。
-288-
圖胡拉·董事薪酬
在截至2023年12月31日的財政年度內,圖胡拉沒有正式政策向在董事會或董事會委員會任職的非僱員董事提供任何現金或股權薪酬,也沒有任何非僱員董事因在圖胡拉董事會任職而獲得任何報酬。圖胡拉的總裁兼首席執行官比安科博士作為圖胡拉董事會成員的服務沒有獲得任何額外的補償。請參閲“圖胡拉高管薪酬--薪酬彙總表上面是比安科博士在2023財年賺取或支付的賠償金。
-289-
圖胡拉管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對圖胡拉公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與圖胡拉公司的合併財務報表以及本委託書/招股説明書中其他部分的相關説明一併閲讀。本討論及本委託書/招股説明書的其他部分包含前瞻性內容包括涉及風險和不確定性的聲明,例如關於圖胡拉的計劃、目標、預期、意圖和預測的聲明。圖胡拉公司的實際結果可能與這些前瞻性報告中描述或暗示的結果大不相同三份聲明。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本委託書/招股説明書的“風險因素”部分所討論的因素。.
概述
圖胡拉是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,開發新型個性化癌症疫苗候選產品,旨在克服對檢查點抑制劑等免疫療法的原始耐藥性。Tuhura已經與FDA簽訂了一項特別協議評估協議,將進行一項單一的3期隨機安慰劑和注射對照試驗IFX-2.0,該公司領先的個性化癌症疫苗候選產品,作為Pembrolizumab(Keytruda)的輔助治療®)在晚期或轉移性默克爾細胞癌患者的一線治療中,這些患者是檢查點抑制劑NAYVE,利用FDA的加速批准途徑。圖胡拉也在開發小説雙功能針對髓系抑制細胞或MDSCs的抗體藥物結合物或ADC,以調節其對腫瘤微環境的免疫抑制作用,以克服對免疫治療的獲得性耐藥性。
圖胡拉於1995年5月11日根據佛羅裏達州的法律註冊成立,並於2023年4月27日在特拉華州重新註冊。到目前為止,Tuhura已將其幾乎所有的資源用於組織和配備Tuhura、業務規劃、籌集資金、確定和開發候選產品、增強其知識產權組合、進行研究、進行臨牀前研究和臨牀試驗,以及確保其開發計劃的生產。Tuhura沒有任何獲準銷售的產品,也沒有從產品銷售中獲得任何收入。圖胡拉主要通過私募普通股和優先股以及可轉換票據為其運營提供資金。
Tuhura自成立以來出現了重大運營虧損,這主要歸因於與Tuhura投資組合相關的研究和開發費用以及一般和行政費用。截至2023年12月31日的年度,Tuhura的淨虧損為2930萬美元(其中包括支付Tuhura Biophma,Inc.資產的全部1620萬美元的收購價格,其中1500萬美元以Tuhura普通股的形式支付),以及截至2024年3月31日的三個月的480萬美元。截至2024年3月31日,圖胡拉累計赤字為9330萬美元。圖胡拉的運營虧損可能會大幅波動季度環比和 與去年同期相比,這是幾個因素的結果,包括其臨牀前研究和臨牀試驗的時間以及與其他研究和開發活動有關的支出。圖胡拉預計將繼續遭受運營虧損。圖胡拉預計,隨着其通過臨牀前和臨牀開發推進其候選產品,開發更多的候選產品,並尋求監管機構對其候選產品的批准,這些損失將大幅增加。Tuhura預計在成功完成開發並獲得一個或多個候選產品的監管批准之前,不會從產品銷售中獲得任何收入。此外,如果圖胡拉獲得任何候選產品的營銷批准,圖胡拉預計將招致商業化前費用以及與營銷、銷售、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。圖胡拉還可能產生與許可範圍內的其他候選產品。此外,合併完成後,圖胡拉預計將產生與上市公司運營相關的額外成本,包括大量的法律、會計、投資者關係、合規和圖胡拉作為私營公司沒有招致的其他費用。
-290-
因此,圖胡拉將需要大量額外資金來支持其持續運營和實施其增長戰略。在Tuhura能夠從其候選產品的銷售中產生大量收入之前,Tuhura預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他資本來源為其現金需求提供資金。然而,圖胡拉可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。圖胡拉未能在需要時籌集資金或作出其他安排,將對其財務狀況產生負面影響,並可能迫使其推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化努力,或授予其開發和營銷其本來更願意開發和營銷的候選產品的權利。
由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性,圖胡拉無法準確預測增加費用的時間或金額,或者何時或是否能夠實現或保持盈利。即使圖胡拉能夠產生產品銷售,它也可能無法盈利。如果圖胡拉未能實現盈利或無法持續盈利,圖胡拉可能無法繼續按計劃運營,被迫減少或終止運營。
截至2024年3月31日,圖胡拉擁有450萬美元的現金和現金等價物。請參閲“—*流動資金和資本資源“下面。
最新發展動態
擬議的合併
2024年4月2日,圖胡拉與金塔拉和合並子公司簽訂合併協議。根據合併協議(其中包括),並在滿足或豁免合併協議所載條件的情況下,Merge Sub將與Tuhura合併並併入Tuhura,Tuhura將於合併後繼續存在,併成為Kintara的直接全資附屬公司。此次合併旨在符合美國聯邦所得税的要求免税企業重組根據《守則》第368(A)節的規定。合併協議和合並得到圖胡拉和金塔拉董事會成員的批准。
根據合併協議的條款及條件,於合併完成時,(A)每股當時已發行的Tuhura普通股(不包括以國庫持有的股份及不包括持不同意見的股份),包括因轉換Tuhura優先股而發行的Tuhura普通股股份及在Tuhura票據融資中發行的所有Tuhura可轉換本票,將轉換為有權收取若干Kintara普通股股份(在實施反向股票分拆後),相當於合併協議的交換比率及(B)每股當時--傑出在生效時間之前沒有行使的圖胡拉股票期權和認股權證將由金塔拉公司承擔。
合併預計將於2024年第三季度完成,有待金塔拉和圖胡拉的股東批准以及其他慣例完成條件,包括本委託書/招股説明書所包含的註冊聲明的有效性,以及納斯達克批准與合併相關的金塔拉普通股上市。如果金塔拉無法滿足某些成交條件,或者如果不滿足其他相互成交條件,圖胡拉將沒有義務完成合並。合併協議包含圖胡拉和金塔拉各自的某些終止權。在某些情況下,圖胡拉可能被要求向金塔拉支付100萬美元的解約費,或者償還金塔拉的費用,最高可達75萬美元。金塔拉可能被要求向圖胡拉支付100萬美元的解約費,或者償還圖胡拉最高75萬美元的費用。如果合併完成,圖胡拉的業務將繼續作為合併後公司的業務。
-291-
特別禮賓評估協議
2024年1月25日,Tuhura成功地完成了與FDA的談判,並簽訂了一項針對以下項目的單一註冊、隨機、安慰劑對照的3期試驗的特別議定書評估協議IFx-Hu2.0作為Pembrolizumab(Keytruda)的輔助治療®)用於晚期或轉移性默克爾細胞癌患者的一線治療,這些患者是檢查點抑制劑NAIVE。這項試驗採用了FDA推薦的一種新設計,將總應答率(ORR)作為加速批准的主要終點。該試驗還包括無進展生存(PFS)作為關鍵的次要終點,如果實現了這一點,在不損害總體生存的情況下,可以允許從加速批准轉換為完全批准,以滿足上市後試驗的要求。在啟動這一第三階段試驗之前,圖胡拉需要完成FDA的部分臨牀保留函件中提到的某些製造活動。根據與FDA舉行C型會議後的通信,圖胡拉正在進行幾項測試和混合研究的開發和驗證,圖胡拉認為這些研究將足以滿足CMC啟動3期臨牀試驗的要求。圖胡拉認為,它將能夠在2024年下半年啟動3期研究,預計登記需要大約12個月的時間,背線數據在最後一名患者登記後6至7個月。
圖胡拉公司經營成果的構成部分
收入
圖胡拉沒有產生任何收入,預計在不久的將來不會從銷售產品中產生任何收入。
研究和開發費用
到目前為止,圖胡拉的研發費用主要與開發IFX-Hu2.0,製造、臨牀研究和其他早期臨牀前與圖胡拉的投資組合有關的活動。研究和開發費用被確認為已發生,在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所作的付款被資本化,直到收到貨物或服務為止。
研發費用包括:
• | 工資、工資税、員工福利 |
• | 根據與合同研究組織(“CRO”)的協議發生的外部研究和開發費用,以及進行圖胡拉臨牀研究的顧問; |
• | 實驗室用品; |
• | 與製造候選產品相關的成本,包括支付給第三方製造商和原材料供應商的費用; |
• | 對參與研究和開發工作的個人收取基於股票的薪酬費用;以及 |
• | 設施、折舊和其他分攤費用,包括租金的直接費用和分攤費用。 |
臨牀試驗成本是研發費用的重要組成部分,包括與第三方醫療承包商相關的成本。Tuhura將其相當大一部分臨牀試驗活動外包,利用CRO、獨立臨牀調查人員和其他第三方醫療服務提供商等外部實體協助其執行臨牀試驗。
圖胡拉計劃在可預見的未來大幅增加研究和開發費用,因為它繼續開發候選產品,並尋求發現和開發新的候選產品。
-292-
由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性,Tuhura無法確定未來臨牀試驗和候選產品的臨牀前研究的啟動時間、持續時間或成本。臨牀和臨牀前開發的時間表、成功的概率和開發成本的數額可能與預期有很大的不同。圖胡拉預計,它將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及圖胡拉對每個候選產品的商業潛力的持續評估,決定要追求哪些候選產品和開發計劃,以及持續向每個候選產品或計劃提供多少資金。此外,圖胡拉無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響,何時將確保此類安排,以及此類安排將在多大程度上影響圖胡拉的發展計劃和資本要求。
根據以下因素,圖胡拉公司未來的臨牀開發成本可能會有很大差異:
• | 每位患者參加臨牀試驗成本; |
• | 獲得監管部門批准所需的試驗次數; |
• | 包括在試驗中的地點數目; |
• | 在哪些國家進行試驗; |
• | 登記符合條件的患者所需的時間長度; |
• | 參與試驗的患者數量; |
• | 患者接受的劑量; |
• | 這個輟學學生或患者的停藥率; |
• | 監管機構要求的潛在額外安全監測; |
• | 候選產品的開發階段;以及 |
• | 候選產品的有效性和安全性。 |
被收購的正在進行的研究和發展(“知識產權研究與開發”)
收購的正在進行的研究而開發費用包括收購時的現有研發項目。符合知識產權研發資產資格的項目是指那些尚未達到技術可行性且未來沒有替代用途的項目。圖胡拉對資產的收購包括尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途的知識產權研發資產,這導致一項新的沖銷計劃這些知識產權研發資產將收購的正在進行的研究和開發費用在我們的綜合經營報表中。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括圖胡拉行政、財務和其他行政職能人員的工資和與員工相關的費用,包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括與設施有關的費用、與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用以及保險費用。圖胡拉預計,未來其一般和管理費用將增加,以支持圖胡拉的持續研究和開發活動,如果有任何候選產品獲得市場批准,還將支持商業化活動。圖胡拉還預計與審計、法律、監管和涉税服務與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會的要求相關,董事和高管保險保費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本。
其他收入(費用)
其他收入(費用)包括我們的現金和現金等價物的利息收入,根據我們的可轉換票據協議借款的利息費用,以及非現金我們的衍生品公允價值的變化
-293-
與我們的可轉換票據的整體溢價相關的責任。其他收入(費用)還包括我們的贈款收入 nih資助研究補助金於2023年5月完成,為員工在此期間受到影響的公司提供員工保留税抵免 新冠肺炎大流行以及2022年4月免除工資保護計劃貸款。
經營成果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月比較
下表總結了TuHURA每個時期的運營業績:
期間已結束 3月31日, |
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2024 | 2023 | 變化 | ||||||||||
(單位:萬人) | ||||||||||||
運營費用: |
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研發費用 |
$ | 3,589 | $ | 1,618 | $ | 1,971 | ||||||
在過程研究與開發中獲得(“IPR & D”) |
— | 16,200 | (16,200 | ) | ||||||||
一般和行政費用 |
1,017 | 924 | 93 | |||||||||
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總運營支出 |
4,606 | 18,742 | (14,136 | ) | ||||||||
運營虧損 |
(4.606 | ) | (18,742 | ) | (14,136 | ) | ||||||
其他收入(費用) |
— | |||||||||||
利息開支 |
(255 | ) | — | (255 | ) | |||||||
利息收入 |
7 | 34 | (27 | ) | ||||||||
衍生負債的公允價值變動 |
12 | — | 12 | |||||||||
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其他收入(費用)合計 |
(236 | ) | 34 | (270 | ) | |||||||
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淨虧損 |
$ | (4,842 | ) | $ | (18,708 | ) | $ | (13,866 | ) |
研究和開發費用。下表按項目總結了TuHURA在每個時期的研發費用:
期間已結束 3月31日, |
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2024 | 2023 | 變化 | ||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||
直接方案費用: |
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IFx-2.0 |
$ | 2,289 | $ | 568 | $ | 1,721 | ||||||
臨牀前研究費用 |
212 | 90 | 122 | |||||||||
間接計劃成本: |
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人員和設施相關費用 |
1,088 | 960 | 128 | |||||||||
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研發費用總額 |
$ | 3,589 | $ | 1,618 | $ | 1,971 | ||||||
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,研發費用分別為360萬美元和160萬美元。增加200萬美元涉及以下方面。
• | 由於正在進行的臨牀開發,增加了約180萬美元 IFX-2.0; |
• | 由於臨牀前研究增加10萬美元IFx-3.0和MDSCs;以及 |
• | 設施、工資和人員相關費用增加10萬美元。 |
在工藝研究和開發(“IPR&D”)中獲得。2023年1月26日,圖胡拉以120萬美元現金和2270萬股普通股收購了圖胡拉生物醫藥公司的某些資產。這個
-294-
向圖胡拉發行的普通股估計公平市場價值為1500萬美元。Tuhura進行了“篩選測試”,確定在Tuhura Biophma收購中收購的總資產的公允價值基本上全部集中在單一可識別資產或一組類似的可識別資產中。因此,對Tuhura Biophma的收購已作為資產收購入賬。由於標的資產是正在進行中在研發方面,圖胡拉立即根據FASB ASC主題730,在截至2023年12月31日的一年中支出了全部1620萬美元的收購價格。
一般和行政費用。截至2024年3月31日和2023年3月31日的前三個月,一般和行政費用分別為100萬美元和90萬美元。增加10萬美元主要是由於與Tuhura Biophma Inc.資產收購相關的法律費用。
利息支出。 在2023年12月至2024年3月的不同日期內,作為圖胡拉票據融資的一部分,圖胡拉發行了總計758.8萬美元的可轉換票據。可轉換票據包括年息20%的利息。
利息收入。 在截至2024年和2023年3月31日的三個月裏,利息收入來自兩家地區性銀行的存款。
衍生負債的公允價值變動。 在截至2024年3月31日的三個月裏,與與可轉換票據的整體溢價相關的分支嵌入衍生品負債相關的收益不到10萬美元。
截至2023年12月31日的年度與2022年12月31日的年度比較
截至的年度 12月31日, |
變化 | |||||||||||
2023 | 2022 | |||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||
運營費用: |
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研發費用 |
$ | 9,402 | $ | 7,929 | $ | 1,473 | ||||||
在過程研究與開發中獲得(“IPR & D”) |
16,218 | — | 16,218 | |||||||||
一般和行政費用 |
4,145 | 2,005 | 2,140 | |||||||||
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總運營支出 |
29,765 | 9,934 | 19,831 | |||||||||
運營虧損 |
(29,765 | ) | (9,934 | ) | 19,831 | |||||||
其他收入(費用) |
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支付寶保障計劃貸款的寬恕 |
— | 294 | (294 | ) | ||||||||
員工留用税收抵免 |
334 | — | 334 | |||||||||
補助金收入 |
42 | 215 | (173 | ) | ||||||||
利息開支 |
(19 | ) | — | (19 | ) |
利息收入 |
90 | 57 | 33 | |||||||||
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其他收入(費用)合計 |
447 | 566 | (119 | ) | ||||||||
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淨虧損 |
$ | (29,318 | ) | $ | (9,368 | ) | $ | 19,950 |
-295-
研究和開發費用。 下表按方案彙總了圖胡拉在本報告所述期間的研究和開發費用:
截至的年度 12月31日, |
變化 | |||||||||||
2023 | 2022 | |||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||
直接方案費用: |
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IFx-2.0 |
$ | 5,680 | $ | 4,855 | $ | 825 | ||||||
臨牀前研究費用 |
316 | 369 | (53 | ) | ||||||||
間接計劃成本: |
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人員和設施相關費用 |
3,406 | 2,705 | 701 | |||||||||
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研發費用總額 |
$ | 9,402 | $ | 7,929 | $ | 1,473 | ||||||
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截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個年度,研發支出分別為940萬美元和790萬美元。增加150萬美元與以下有關。
• | 由於正在進行的臨牀開發,增加了約80萬美元IFX-2.0; |
• | 減少不到10萬美元,因完成nih資助研究;以及 |
• | 設施、工資和人員相關費用增加70萬美元。 |
在工藝研究和開發(“IPR&D”)中獲得。2023年1月26日,圖胡拉以120萬美元現金和2270萬股普通股收購了圖胡拉生物醫藥公司的某些資產。向圖胡拉發行的普通股估計公平市場價值為1,500萬美元。Tuhura進行了“篩選測試”,確定在Tuhura Biophma收購中收購的總資產的公允價值基本上全部集中在單一可識別資產或一組類似的可識別資產中。因此,對Tuhura Biophma的收購已作為資產收購入賬。由於標的資產是正在進行中在研發方面,圖胡拉立即根據FASB ASC主題730,在截至2023年12月31日的一年中支出了全部1620萬美元的收購價格。
一般和行政費用。 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三年中,一般和行政費用分別為410萬美元和200萬美元。增加210萬美元的主要原因是與Tuhura Biophma Inc.資產收購和擬議與CohBar,Inc.合併相關的法律費用,該合併已於2023年11月根據其條款終止。
Paycheck保護計劃貸款的寬恕。 圖胡拉根據Paycheck保護計劃獲得了30萬美元的貸款收益,並於2022年4月被免除。
員工留用税抵免。 美國國税局為員工所在企業提供可退還的税收抵免新冠肺炎大流行。2022年10月,圖胡拉通過管理圖胡拉工資和福利的ADP Totalsource申請了該計劃下的信貸。2023年5月,圖胡拉收到ADP Totalsource的一封信,信中稱貸款將為30萬美元。
補助金收入。 截至2023年12月31日和2022年12月31日的兩個年度的贈款收入分別為40萬美元和20萬美元。2021年4月,圖胡拉獲得了衞生與公眾服務部的批准,獲得了40萬美元的贈款,用於研究宮頸癌,並在這幾年獲得了與贈款相關的相關費用的報銷。圖胡拉在2023年5月收到了這筆贈款的最後一筆款項。
利息支出。 2023年12月,作為圖胡拉票據融資的一部分,圖胡拉發行了總計2,685,000美元的可轉換票據。可轉換票據包括年息20%的利息。
-296-
利息收入。 在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中,利息收入來自兩家地區性銀行的存款。
流動性與資本資源
自圖胡拉公司成立以來,圖胡拉公司的經營產生了淨虧損和負現金流,並預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的兩個年度中,圖胡拉分別淨虧損2930萬美元和940萬美元,在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個年度中,圖胡拉分別使用了1200萬美元和750萬美元的經營活動現金。截至2023年12月31日,圖胡拉累計赤字8850萬美元。截至2023年12月31日的年度虧損2,930萬美元,包括購買Tuhura Biophma,Inc.資產的全部1,620萬美元的支出,其中1,500萬美元以Tuhura普通股的形式支付。
截至2024年3月31日,圖胡拉擁有450萬美元的現金和現金等價物。
流動資金來源
到目前為止,圖胡拉主要通過私募圖胡拉的普通股和優先股以及發行可轉換票據來為其運營提供資金。
A系列優先股融資
2017年8月至2018年4月,圖胡拉以每股0.52美元的收購價發行了總計33,186,952股A系列優先股,總淨收益為1,560萬美元。與這些優先股相關的普通股認股權證有15,976,413份。
系列賽A-1優先股融資
從2020年10月到2021年10月,圖胡拉總共發行了14,288,076股其系列A-1優先考慮股票收購價為每股0.66美元,總代價為9,430,000美元。與這些優先股相關的普通股認股權證有6,468,026份。
B系列優先股融資
從2022年6月到8月,圖胡拉發行了B系列優先股,以0.66美元的收購價獲得了25,153,030股B系列股票的1,660萬美元,以及可以0.66美元的固定價格行使的18,864,773股認股權證。
優先可轉換票據融資
從2019年5月到2020年12月,圖胡拉發行了本金總額為4,995,000美元的可轉換票據,年利率為10%。
2021年2月24日,大多數票據持有人選擇根據非合格企業融資在筆記中。這迫使所有票據轉換為優先股。轉換價格是根據不符合條件的融資。因此,4,995,000美元的票據本金加上277,000美元的應計利息被轉換為7,988,169美元系列A-1優先考慮股價為每股0.66美元。與這一轉換相關的普通股認股權證有3765,851份。
圖胡拉票據融資
2024年4月2日,Tuhura完成了一項私募,在#年之後的這段時間裏,它向大約40名認可投資者發行和出售了可轉換本票(“Tuhura Notes”)
-297-
2023年12月至2024年4月2日(圖胡拉票據融資)。在這筆交易中,Tuhura收到了總計31,253,000美元的Tuhura Notes的認購,其中18,470,500美元的認購總額是截至2024年4月30日的資金,剩餘的餘額需要在不同的日期通過與某些投資者的適用認購協議的成交來籌集資金。Tuhura Note融資的第一筆交易發生在2023年12月11日。從2023年12月到2024年3月31日,總共發售和出售了758.8萬美元的圖胡拉債券。
Tuhura票據是Tuhura的一般無擔保債務,到期日為2025年12月11日,年利率為20%,單利。Tuhura票據包含一項完整條款,根據該條款,在支付或轉換Tuhura票據時,票據持有人將獲得相當於Tuhura票據融資最初結束一週年(如果票據是在該一週年之前支付或轉換)一週年應累算利息的額外利息,通過18個月初始結算週年日(如果票據是在一週年日或之後,但在18個月週年),或通過到期日(如果票據是在18個月最初關閉的週年紀念)。圖胡拉債券規定,就在合併完成之前,債券項下的所有本金、應計和未付利息以及全部金額將自動轉換為圖胡拉普通股,轉換價格為每股圖胡拉普通股0.68美元。如果合併沒有完成,圖胡拉債券將在圖胡拉債券到期日之前發生的替代合併交易或首次公開發行(如果有的話)後轉換。
在Tuhura Note融資中,購買了至少400萬美元本金的Tuhura Note的投資者及其關聯公司獲得了認股權證,可額外購買總計18,797,794股Tuhura普通股(“Tuhura普通權證”)。Tuhura普通權證的行權價為每股Tuhura普通股1.02美元,到期日為認股權證各自發行日期之後的三年。Tuhura普通權證可於認股權證到期日前任何時間行使,而認股權證可以現金方式行使,且於無登記聲明涵蓋於行使認股權證時可發行股份的回售時,可按無現金基準行使。由於股票拆分、股票分紅、反向股票拆分等原因,Tuhura普通權證包含對相關認股權證股票行使價格和數量的慣例調整。
在Tuhura票據融資方面,Tuhura向配售代理髮行或將發行總計336,824股Tuhura普通股,用於私募。
現金流
下表彙總了分別於2024年和2023年3月31日終了的三個月的現金流量淨額活動:
三個月後結束 3月31日, |
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2024 | 2023 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
提供的現金淨額(用於): |
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經營活動 |
$ | (3,834 | ) | $ | (3,233 | ) | ||
投資活動 |
— | (1,200 | ) | |||||
融資活動 |
4,631 | — | ||||||
|
|
|
|
|||||
現金淨增(減) |
$ | 797 | $ | (4,433 | ) |
經營活動
截至2024年和2023年3月31日的三個月,經營活動中使用的淨現金分別為380萬美元和320萬美元。在截至以下三個月的三個月中使用的現金增加60萬美元
-298-
2024年3月31日是由於與圖胡拉投資組合中的臨牀前、臨牀、監管和藥物產品相關的研發費用增加,以及與收購相關事項的法律費用相關的一般和行政費用增加。
投資活動
截至2024年和2023年3月31日的三個月,投資活動中使用的淨現金分別約為100萬美元和120萬美元。2023年1月26日,Tuhura以120萬美元現金和2270萬股普通股收購了Tuhura Biophma,Inc.的某些資產。交易的現金部分被認為是一種投資活動。整個交易價值1620萬美元。
融資活動
截至2024年3月31日的三個月,融資活動提供的現金淨額為460萬美元,其中包括作為Tuhura Note融資的一部分發行的可轉換票據的淨收益。
資金需求
在合併之前,圖胡拉預計將從圖胡拉票據融資中獲得約3130萬美元的毛收入。合併完成後,圖胡拉預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。此外,圖胡拉預計,其持續業務將需要大量額外資金。圖胡拉認為,其現有的現金和現金等價物,加上圖胡拉票據融資的估計淨收益,將足以滿足其到2025年底的預期現金需求。
然而,圖胡拉對其財政資源將在多長時間內足以支持其運營的預測是一種前瞻性陳述,涉及風險和不確定因素,實際結果可能大相徑庭。基於管理層對圖胡拉當前運營計劃的運營資本需求的預測,其中包括幾個可能被證明是不正確的假設,圖胡拉可能會比管理層預期的更早耗盡其可用的資本資源。圖胡拉未來的資本需求將取決於許多因素,包括:
• | 藥物發現、臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進展、時間、成本和結果IFX-Hu2.0, IFx-Hu3.0以及任何其他未來的候選產品; |
• | 由於圖胡拉的臨牀前和臨牀活動增加,僱用更多人員和顧問的費用增加; |
• | 尋求監管批准的結果、時間和成本; |
• | 製造成本IFx-Hu2.0和IFx-Hu3.0以及未來臨牀試驗的候選產品,為上市審批和商業化做準備; |
• | 競爭療法的出現和其他不利的市場發展; |
• | 建立和維持戰略許可或其他安排以及此類協議的財務條款的能力;以及 |
• | 作為上市公司的運營成本。 |
在圖胡拉能夠產生可觀的產品收入來支持其資本需求之前,圖胡拉預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他資本來源的組合來為其現金需求融資。在Tuhura通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,Tuhura股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋,這些證券的條款可能包括清算
-299-
或其他對圖胡拉普通股持有者權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約,如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果圖胡拉通過合作或與第三方的其他類似安排籌集資金,圖胡拉可能需要放棄對其候選產品、未來收入來源或研究項目的寶貴權利,或者可能不得不以可能對其不利的條款授予許可證,和/或可能會降低圖胡拉普通股的價值。如果圖胡拉無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金,圖胡拉可能被要求推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化努力,或授予開發和營銷其候選產品的權利,即使圖胡拉本來更願意自己開發和營銷這些候選產品。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
Tuhura管理層對其財務狀況和經營結果的討論和分析是以其財務報表為基礎的,這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要圖胡拉作出估計和判斷,以影響圖胡拉財務報表中報告的資產、負債、收入和支出數額以及或有資產和負債的披露。圖胡拉不斷評估其估計和判斷,包括與應計費用和基於股票的薪酬有關的估計和判斷。Tuhura的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件,以及Tuhura認為在當時情況下合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。在不同的假設或條件下,圖胡拉的實際結果可能與這些估計不同。雖然Tuhura的重要會計政策在本委託書/招股説明書其他部分的財務報表附註2中有更詳細的描述,但Tuhura認為以下會計政策和估計對其財務報表的編制最為關鍵。
應計研究與開發費用
作為編制圖胡拉財務報表過程的一部分,圖胡拉需要估計其在每個資產負債表日的應計費用。這一過程包括審查未結合同和定購單,與圖胡拉的人員溝通,以確定已為圖胡拉提供的服務,並在圖胡拉尚未開具發票或以其他方式通知實際費用的情況下,估算所提供的服務水平和服務產生的相關費用。Tuhura根據當時已知的事實和情況對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。圖胡拉定期與服務提供商確認其估計的準確性,並在必要時進行調整。圖胡拉應計研究和開發費用中的大量估計數包括供應商提供的與圖胡拉尚未開具發票的研究和開發活動有關的服務所發生的費用。
圖胡拉與研發活動有關的費用是根據它根據代表圖胡拉進行研究和開發的供應商的報價和合同對所收到的服務和花費的努力所作的估計。這些協議的財務條款有待協商,具體條款如下合同與合同之間的關係可能會導致付款流程不均衡。在某些情況下,向Tuhura的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平,並導致預付研究和開發費用。在應計服務費時,圖胡拉估計了提供服務的時間段和每段時間要付出的努力程度。如果實際提供服務的時間或努力程度與圖胡拉的估計數不同,圖胡拉將相應調整應計或預付費用。將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的預付款在活動進行時或收到貨物時支出,而不是在付款時支出。
-300-
儘管圖胡拉預計其估計數不會與實際發生的數額有實質性差異,但如果圖胡拉對所提供服務的狀況和時間的估計與所提供服務的實際狀況和時間不同,就可能導致圖胡拉在任何特定時期報告的數額過高或過低。迄今為止,圖胡拉對這類費用的估計與實際發生的數額之間沒有實質性差異。
基於股票的薪酬費用
基於股票的薪酬支出是指授予日在獎勵的必要服務期(通常是歸屬期間)內按直線基礎確認的股權獎勵的公允價值的成本。圖胡拉使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股權獎勵的公允價值,並在發生沒收時確認沒收。使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型等估值模型估計截至授予日的股權獎勵的公允價值,受到有關一些變量的假設的影響,這些變量包括無風險的基準利率、預期的股價波動、股票期權的預期期限、預期股息收益率以及授予日標的普通股的公允價值。假設的變化可能會對公允價值以及最終確認多少基於股票的薪酬支出產生重大影響。這些投入是主觀的,通常需要大量的分析和判斷才能形成。有關圖胡拉在應用布萊克-斯科爾斯期權定價模型以確定圖胡拉授予的股票期權的估計公允價值時使用的某些具體假設的信息,請參閲本委託書/招股説明書中其他部分包括的圖胡拉財務報表附註2。
普通股估值
圖胡拉在進行公允價值計算時,必須估計作為其股權獎勵基礎的普通股的公允價值。作為股權獎勵基礎的普通股的公允價值是在每一筆贈款上確定的,同時考慮到管理層的投入和圖胡拉股權募集中提供的定價。所有購買圖胡拉普通股股票的期權都將根據圖胡拉公司在授予日已知的信息,以不低於授予日這些期權所涉及的圖胡拉普通股每股公允價值的每股行使價授予。在圖胡拉公司普通股沒有公開交易市場的情況下,圖胡拉公司會在每個授予日對其普通股的公允價值進行估算,以確定期權授予的行權價格。Tuhura對其普通股公允價值的確定是通過考慮在公平交易中出售給投資者的優先股的價格,以及Tuhura的優先股相對於其普通股的權利、優先和特權而做出的。
在確定截至2023年12月31日的年度和截至2024年3月31日的三個月的Tuhura普通股基礎股票期權授予的公允價值時,Tuhura使用了市場方法,參考了最近一輪股權融資,在對被視為與Tuhura可比的上市公司的交易價值進行估值和分析的日期之前。
近期發佈和採納的會計公告
最近發佈和通過的可能影響圖胡拉財務狀況和經營結果的會計聲明的描述,在圖胡拉財務報表附註2中披露,該附註2出現在本委託書/招股説明書的其他部分。
失衡板材佈置
在本報告所述期間,圖胡拉沒有,目前也沒有表外資產負債表美國證券交易委員會規則中定義的安排。
-301-
關於市場風險的定量和定性披露
圖胡拉在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要包括利率風險和通脹風險。圖胡拉定期在經認可的金融機構中保持超過聯邦保險限額的存款。Tuhura將現金存放在它認為信用質量很高的金融機構,並且沒有在此類賬户上經歷過任何損失,並且不認為它面臨任何不尋常的信用風險,而不是與商業銀行關係相關的正常信用風險。
利率風險
圖胡拉的現金包括隨時可用的支票賬户中的現金。圖胡拉還可能投資於短期貨幣市場基金投資。這種賺取利息的金融工具帶有一定程度的利率風險;然而,利息收入的歷史波動並不顯著。
通貨膨脹風險
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和研發合同成本來影響圖胡拉。圖胡拉認為,在本報告所述期間,通貨膨脹沒有對其業務結果產生實質性影響。
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某些圖胡拉關係和關聯方交易
除了與圖胡拉董事和執行幹事的薪酬安排,包括僱用、終止僱用和變更控制安排外,還包括題為“合併後的管理“和”圖胡拉高管薪酬,“在本委託書/招股説明書中,以下是自2022年1月1日以來涉及圖胡拉的每筆交易以及目前擬議的每筆交易的描述:
• | 圖胡拉已經或即將成為參與者; |
• | 所涉金額超過或將超過12萬美元和圖胡拉最後兩個完整財政年度年終總資產平均值的1%,兩者中以適用者為準;以及 |
• | Tuhura的任何董事、高管或持有Tuhura 5%以上股本的人,或上述人士的關聯公司或直系親屬,曾經或將擁有直接或間接的重大利益。 |
諮詢協議
2021年7月1日,由於Bianco博士成為首席執行官,Michael Lawman博士和Patricia Lawman博士不再是Tuhura的員工和官員,他們擁有的一個實體(“顧問”)成為顧問並簽訂了一項諮詢協議,該協議經2022年2月14日的特定修正案修訂,Tuhura的任期從2021年7月1日起至2023年12月31日止,除非提前終止。在截至2022年12月31日和2023年12月31日的財年中,帕特里夏·勞曼博士和邁克爾·勞曼博士擔任圖胡拉的董事。通過這份諮詢協議,圖胡拉向顧問支付了53.3萬美元的年費,邁克爾·勞曼博士和帕特里夏·勞曼博士作為顧問向圖胡拉提供了服務。在諮詢協議期限內,顧問在履行服務期間發生的所有合理和必要的業務費用,包括與根據《綜合總括預算調節法》繼續提供保險有關的補償,都得到了補償。2023年和2022年,圖胡拉分別償還了眼鏡蛇費用共計21,747美元和14,720美元。此外,在協議期限內,諮詢人獲得了與圖胡拉執行人員相同的數額和條件的股票期權。2023年4月,邁克爾·勞曼博士被授予購買24萬股圖胡拉普通股的期權,帕特里夏·勞曼博士被授予購買29.3萬股圖胡拉普通股的期權。根據合同條款,本諮詢協議已於2023年12月31日到期。
2024年3月18日,圖胡拉以個人身份與帕特里夏·勞曼博士達成諮詢協議,為圖胡拉的IFX-2.0和IFX-3.0臨牀產品相關的臨牀戰略、技術諮詢和其他支持系統提供諮詢服務。通過這份諮詢協議,圖胡拉向帕特里夏·勞曼博士支付此類服務的每小時500美元,每月總費用不超過25,000美元。除非雙方另行延長,否則與Patricia Lawman博士的這份諮詢協議將於2025年4月1日終止。
應收票據
2022年6月13日,圖胡拉首席執行官兼董事首席執行官詹姆斯·比安科博士簽署並向圖胡拉遞交了一張本金為100,000美元的票據,以證明公司向他提供的貸款。該等票據的年利率為單息3.0%,並將於2023年3月31日或符合資格終止日期(定義見票據)較早時到期及應付,但如於到期日之前發生里程碑事件(定義見票據),則票據的本金及利息將獲豁免及豁免。2023年5月,圖胡拉與比安科博士簽訂了一封償還信,根據該信,該票據下所有未償還的本金和利息將被抵消,並從比安科博士在2022財年賺取的現金獎金中扣除,該票據被視為已被赦免。
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收購Tuhura Biophma,Inc.的某些資產。
2023年1月26日,圖胡拉(f/k/a Morphology,Inc.)根據Tuhura BioPharma,Inc.和Tuhura之間於2023年1月26日達成的特定資產購買協議,以120萬美元現金和2270萬股Tuhura普通股收購了Tuhura Biophma,Inc.的某些資產。圖胡拉首席執行官總裁博士是圖胡拉董事公司的成員,在圖胡拉收購圖胡拉生物醫藥公司某些資產時,他也是圖胡拉生物醫藥公司的首席執行官和大股東。
圖胡拉票據融資
2024年4月2日,圖胡拉B系列優先股的最大持有者、圖胡拉完全稀釋後股本超過5%的持有者K&V Investment One,LLC(K&V Investment LLC)參與了圖胡拉票據融資,並簽署並向圖胡拉交付了一份認購協議,認購協議為1,000萬美元的圖胡拉可轉換票據(“K&V投資票據”)。
K&V投資票據可轉換為圖胡拉普通股17,647,059股,符合其中的條款。K&V Investment的認購協議規定,初始資金為2024年4月2日的50萬美元,其餘950萬美元將於2024年7月1日左右交付。此外,在圖胡拉票據融資方面,圖胡拉向K&V投資公司發行了認股權證,購買7,352,941股圖胡拉普通股。
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關於KINTARA的信息
背景
金塔拉治療公司是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於癌症新療法的開發和商業化。
我們是不列顛哥倫比亞省、加拿大和Adgero的母公司Del Mar(BC)的母公司。我們也是加拿大不列顛哥倫比亞省的Callco和Exchangeco的母公司。Callco和Exchangeco的成立是為了促進2013年發生的反向收購。
本節中提及的“我們”、“我們”和“我們”是指金塔拉及其全資子公司德爾瑪(BC)、Adgero、Adgero BiopPharmticals,Inc.(“Adgero Bio”)、Callco和Exchangeco。
我們致力於為有未得到滿足的醫療需求的患者開發新的癌症療法。我們的使命是通過為實體瘤患者開發和商業化抗癌療法來造福患者,這些患者的實體瘤表現出使他們對當前可用的治療方案產生抵抗力或不太可能對現有療法產生反應的特徵,特別是針對孤兒癌症適應症。
我們的主要候選藥物是REM-001,這是一種晚期光動力療法(PDT),用於治療皮膚轉移性乳腺癌(CMBC)。光動力療法是一種使用光敏化合物或光敏劑的治療方法,當暴露在特定波長的光下時,這種化合物作為催化劑產生一種形式的活性氧,從而導致局部腫瘤細胞死亡。一旦10名患者在一項研究中被登記和跟蹤,以確定較低劑量的REM-001是否產生與之前的REM-001研究中看到的類似的治療效果,合併後的公司預計將評估REM-001技術是否具有合併後公司可以實現的潛在未來價值。
近期亮點
• | 從2023年7月1日起,我們從美國國立衞生研究院(NIH)獲得了200萬美元的贈款,在兩年內收到,因為發生了費用。來自美國國立衞生研究院的贈款將資助與REM-001 CMBC 15名患者臨牀研究有關的大部分費用。 |
• | 2023年9月20日,納斯達克的工作人員通知我們,我們沒有遵守股東權益要求(《通知》)。根據通知,我們提交了恢復合規的計劃,並收到了自通知之日起或2024年3月18日起180個日曆日的延期,以證明合規並將合規維持到2024年12月31日。2024年2月26日,本公司收到納斯達克的一封信,聲明本公司已重新遵守股東權益要求。 |
• | 2023年10月31日,我們宣佈了來自膠質母細胞瘤適應性全球創新學習環境(GBM Agile)研究的Val-083的初步TOPLINE結果,Val-083是一種DNA靶向藥物,旨在治療膠質母細胞瘤(GBM)等耐藥實體腫瘤,並可能治療其他較小的腫瘤。VAL-083在治療膠質母細胞瘤方面的表現並不比目前的護理標準好,初步的安全性數據與目前用於治療膠質母細胞瘤的護理標準相似。因此,我們終止了VAL-083的開發,並將重點轉向我們的REM-001計劃。 |
• | 2023年12月13日,納斯達克的工作人員通知我們,我們沒有遵守最低投標價格要求。2024年6月12日,納斯達克工作人員通知金塔拉,金塔拉有資格並已獲準延期180個日曆日,或至2024年12月9日,以恢復合規至少連續十個工作日。 |
• | 2023年12月,我們宣佈,我們的董事會已經啟動了一項程序,以探索和審查一系列專注於股東價值最大化的戰略選擇。 |
• | 2024年2月12日,我們宣佈在CMBC患者中啟動一項開放標籤的15名患者研究,該研究正在評估第二代PDT光敏劑REM-001(簡稱REM-001研究), |
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,旨在測試0.8毫克劑量,並在第三階段試驗啟動之前優化研究設計。這項研究的主要終點是目標治療領域從治療到第24周(包括第24周)的任何時間的最佳總體客觀應答率(“BORR”)(完全反應或部分反應)。進行這項研究的大部分成本將由金塔拉從NIH授予的200萬美元的小企業創新研究撥款中支付。 |
• | 2024年4月3日,我們宣佈達成合並協議。根據合併條款,圖胡拉公司的股東將獲得我們普通股的股份。我們現有的股東將獲得CVR,在完成REM-001研究中至少10名患者的登記後,他們有權獲得我們普通股的股份,這些患者每人在2025年12月31日或之前完成8周的隨訪。根據合併協議的條款,按形式基準,我們合併後的股東預計將在完全攤薄的基礎上共同擁有合併後合併後公司普通股的約2.85%,或包括CVR相關股份在內的約5.45%。這筆交易預計將在2024年第三個日曆季度完成,目前仍有待股東和監管機構的批准。 |
即將到來的臨牀里程碑(取決於可用資金)
由於收到了NIH的撥款,我們重新啟動了我們的REM-001計劃,並在紀念斯隆·凱特琳癌症中心開放了註冊,截至2024年6月26日,我們已經在那裏開始治療了總共4名患者。我們預計在2024年第三個日曆季度完成REM-001研究中的患者登記。
REM-001
背景
通過REM-001,我們正在開發我們的光動力療法(“PDT”),用於治療罕見的、未得到滿足的醫療需求。光動力療法是一種使用光敏化合物或光敏劑的治療方法,當暴露在特定波長的光下時,這些化合物作為催化劑產生一種形式的氧,從而導致局部腫瘤細胞死亡。REM-001由三部分組成:激光光源、光傳輸裝置和REM-001藥物產品(統稱為REM-001療法)。REM-001由脂類製劑中的活性藥物成分(“原料藥”)組成。REM-001原料藥是第二代PDT光敏劑SnET2(“錫乙基硫普蘭”)。我們相信REM-001與上一代PDT化合物相比具有多方面的優勢。
我們對REM-001的主要適應症是CMBC,這是一種可能會襲擊晚期乳腺癌患者的疾病,其有效的治療選擇有限。在對CMBC患者進行的四項2期和/或3期臨牀研究中,REM-001療法能夠減少或消除相當數量的已治療CMBC腫瘤,這些研究主要針對以前接受過化療和放射治療失敗的患者。具體地説,我們對從這些研究中收集的數據的分析表明,在接受REM-001治療的可評估腫瘤部位中,大約80%的患者完全有效;這意味着後續的臨牀評估表明,沒有明顯的腫瘤殘留證據。我們相信臨牀數據表明,REM-001療法有望在這一難以治療的患者羣體中局部消除或減緩經治療的皮膚癌腫瘤的生長。
許多方法被用於治療CMBC患者,包括各種形式的化療、放射治療、手術切除、熱療、冷凍治療、電化療、局部藥物和皮內注射化療。然而,在很大程度上,我們認為,鑑於每種療法的療效、毒副作用和/或副作用有限,這些療法往往是不夠的。我們相信我們的REM-001療法對於這一適應症有幾個優點:它可以高度直接針對腫瘤部位,具有最小的全身影響或正常組織毒性,可以與其他療法結合使用,並且可以定期重複使用。
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我們的REM-001治療產品由三個部分組成:DD系列激光光源(或等效光源)、ML2-0400光傳輸設備(或等效光源)和藥物REM-001。在使用中,REM-001首先通過靜脈輸液給藥,並允許在體內分佈並被腫瘤吸收。然後,使用連接到激光光源的光傳輸設備用光照射腫瘤,從而可以激活累積的REM-001以達到預期的臨牀效果。
作為我們審查歷史數據的結果,我們以C類格式向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了問題,以審查技術和結果,並確定監管批准的預期要求。2017年3月3日,我們收到了FDA對這些問題的書面迴應。基於這一反應,我們已經成功地製造了REM-001,併為我們計劃的15名患者參與的第二階段研究開發了光輸送設備。2022年8月9日,我們收到了FDA為15名患者進行的研究可能進行的信函。
2022年10月19日,我們宣佈暫停CMBC的REM-001計劃,以節省將用於支持GBM敏捷研究資金的現金。從2023年7月1日起,該公司從美國國立衞生研究院獲得了為期兩年的2,000美元的小企業創新研究撥款,以支持用於治療CMBC的REM-001的臨牀開發。這筆贈款將在2023年7月1日至2024年6月30日期間分批收到約1,250美元,在2024年7月1日至2025年6月30日期間分批收到約750美元。由於收到了這筆贈款,我們重新啟動了REM-001計劃,並在紀念斯隆·凱特琳癌症中心開放了註冊,截至2024年6月26日,我們已經在那裏開始了總共4名患者的治療。我們預計在2024年第三個日曆季度完成REM-001研究中的患者登記。
REM-001監管備案文件
2022年8月9日,我們宣佈收到FDA的研究進展函,開始我們的15名患者的研究,評估REM-001 PDT治療CMBC。FDA已批准我們在CMBC中使用REM-001的快速通道稱號(FTD)。
臨牀發展計劃
民銀
我們的計劃是在CMBC進行一項最初的開放標籤、15名患者的研究,以確認計劃的劑量和優化的研究設計,然後在CMBC進行第三階段臨牀研究。目前,我們估計必要的關鍵研究設計將是一項3期多中心研究,納入之前接受過放射治療和化療的CMBC患者。
我們的計劃是使用在功能上與以前研究中使用的激光相同的新激光器。我們的激光是一種便攜式固態半導體激光系統,旨在用於光動力療法,作為Rostaporfin的光活化來源,用於皮膚癌皮損的治療。我們的激光系統由金塔拉665激光器和光纖耦合照明器組成。在皮膚治療的情況下,例如使用CMBC,光傳遞裝置由光纖組成,該光纖具有經修改的一端,以允許其將均勻的光治療場傳遞到腫瘤。我們已經讓一家合同醫療設備製造商使用以前的基本設計製造了臨牀光傳輸設備,並按照與以前使用的相同的性能規格進行了測試。
REM-001監管備案文件
REM-001是一種用於光動力療法的光激活光敏藥物。在光激活過程中,光敏藥物充當催化劑並吸收光能量,將其轉移到周圍的含氧分子以產生活性氧物種(“NOS”)。活性氧可以啟動各種生物學作用機制:
• | 細胞壞死-某些光敏藥物與細胞的線粒體有關。當光激活時,這些藥物會產生活性氧,從而改變線粒體膜的滲透性,從而釋放 |
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啟動程序性細胞死亡過程(稱為細胞死亡)的激活劑。細胞死亡是誘導腫瘤細胞死亡的理想方法,因為它是身體消除受損細胞的自然模式。 |
• | 壞死-在較高劑量下,這些光敏劑產生的ROS可以壓倒細胞並導致細胞壞死。 |
• | 抗血管生成--隨着腫瘤的生長,它們會形成自己的微血管網絡。ROS可以用來在這些微血管中創造滲透性,從而降低它們的有效性,並切斷腫瘤的血液供應。 |
REM-001是第二代光敏劑藥物,具有以下屬性,以克服較早的第一代光敏劑藥物的幾個缺點:
• | 它被更長的波長、更深的穿透光激活; |
• | 具有較強的光吸收係數; |
• | 它是一種人工合成的單分子; |
• | 它會導致持續時間較短的瞬時光敏。 |
REM-001安全和毒理學
我們認為PDT具有固有的安全優勢,因為它使用的光敏劑化合物基本上是不活躍的,除非它們被特定波長的強光照射。然而,包括光敏劑分子在內的藥物分子本身可能存在安全或毒理風險。REM-001之前在其整個開發週期中都經歷了臨牀前和臨牀研究,並經歷了FDA藥物批准通常所需的某些測試。在之前的臨牀研究中,REM-001已經安全地應用於1100多名患者。最重要的是,REM-001之前已被FDA作為Miravant Medical Technologies Inc.(“Miravant”)提交的NDA的一部分進行審查,以使用REM-001治療AMD的一個方面,這是一種非CMBC適應症。在那次審查之後,FDA於2004年批准了REM-001在AMD方面的批准函,最終批准取決於成功完成3期研究等。雖然不是決定性的,但我們相信,這封信以及我們從FDA會議上收到的反饋表明,與REM-001相關的重大安全或毒理學問題不太可能最終阻止上市批准。
根據我們對過去CMBC研究的臨牀數據的回顧,疼痛是這些研究中患者經歷的最常見的與治療相關的不良事件。REM-001遇到的第二個最常見的安全問題是瞬時光敏,這意味着應該避免在強光和直射陽光下長時間暴露。所有光敏劑都會在一定程度上發生瞬時光敏反應。我們相信這個問題可以通過減少治療後兩到四周暴露在強光和陽光下的時間來解決。總體而言,在這些CMBC研究中觀察到的潛在與治療相關的不良事件在性質(疼痛、水腫、皮膚光敏)和嚴重性方面是預期的,並在研究過程中大多得到解決。
REM-001治療靶點市場
我們的REM-001療法的開發計劃專注於癌症中罕見的未得到滿足的需求的治療,特別是那些腫瘤可以通過光傳輸光纖設備訪問的癌症。
CMBC
雖然大多數內癌可以轉移到皮膚,但最常見的內癌是乳腺癌。放射治療經常被用作乳腺癌的輔助治療,部分原因是為了幫助防止局部復發,包括CMBC。然而,乳腺癌倖存者可能仍然
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即使在最初的癌症治療後十多年,也會出現CMBC病變。事實上,醫生經常關注皮膚(皮膚表面)轉移,將其作為乳腺癌復發的跡象。2003年對大約20,000名癌症患者進行的薈萃分析發現,在分析中包括的轉移性乳腺癌患者中,有24%發生了皮膚轉移,這是所有癌症類型中皮膚轉移率最高的。鑑於美國約有168,000名女性患有轉移性乳腺癌,我們認為CMBC在美國的患病率可能接近40,000。在許多CMBC病例中,手術切除是不可能的,所以各種標準的癌症治療,特別是放射治療或化療,是第一個療程。我們認為,鑑於眾所周知的劑量限制毒性、有限的療效和/或每種療法的副作用,這些療法是不夠的。我們不知道有任何前瞻性的臨牀研究導致FDA批准了一種專門用於治療CMBC的療法,我們預計在不久的將來不會有任何藥物獲得批准。
根據Charles River Associates(2018)的市場評估,CMBC的治療估計有大約5億美元的市場機會。
皮膚轉移癌
一項薈萃分析顯示,大約5%的內癌(非黑色素瘤、非淋巴癌、非白血病)患者的皮膚會發生皮膚轉移腫瘤。根據美國這類內部癌症的估計發病率為1,500,000,這意味着這種皮膚轉移的發病率約為75,000,鑑於個人經常與轉移性癌症一起生活多年,其患病率要高得多。不管癌症的主要來源是什麼,這些皮膚轉移性腫瘤通常始於小的皮膚結節,但隨着癌細胞的擴散,更多的結節形成,最終可以覆蓋大片皮膚。隨着病情的發展,腫瘤通常會變得更加痛苦,因為腫瘤可能會變得更大、更多、潰爛、出血和帶有強烈的氣味。我們的部分目標是儘早治療這些皮膚腫瘤,使它們要麼被局部消除,要麼充分減緩它們的生長,以減少它們的後期發展。
基底細胞癌痣綜合徵
除了Miravant在CMBC使用REM-001療法進行的臨牀研究外,它還產生了發生廣泛基底細胞癌的BCCNS患者的臨牀數據。BCCNS是一種罕見但嚴重的疾病,通常以形成多發性和複發性皮膚基底細胞癌為特徵。根據Cancer.net的數據,截至2020年4月,美國約每40,000人中就有1人患有導致BCCNS的潛在遺傳疾病,其中約90%患有BCCNS,並已被FDA確認為孤兒指徵。在先前的1/2期臨牀研究(CA001B)中,14名BCCNS患者接受了REM-001療法的治療,劑量條件與CMBC研究中使用的相同。這些患者共治療了157個皮損,總有效率為91%。這包括68%的完全緩解率(沒有殘留可見的病變證據)和23%的部分緩解率(病變大小縮小了50%以上)。此外,7%的病變有穩定的疾病(病變大小的任何增加都不到25%)。不同的應答率如下圖所示,與我們預期的在CMBC患者中看到的結果相似。基於這些結果,我們要求並被批准了SnET2的孤兒藥物名稱。
在FDA批准藥物Odomzo(2015)和Erivedge(2012)之前,這些BCCNS患者的治療選擇非常有限。然而,我們認為,根據他們的包裝插入,Odomzo和Erivedge具有劑量限制毒性曲線,其範圍比迄今為止觀察到的REM-001療法的主要暫時性不良反應範圍更廣。我們認為,與現有治療BCCNS相關的潛在毒性限制,加上REM-001療法臨牀研究中產生的陽性1/2期數據,表明REM-001療法可能是治療BCCNS患者復發的基底細胞癌的一種可行的替代方案。
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CMBC的當前治療和實驗治療
與許多癌症一樣,目前CMBC的標準治療方法是手術切除。然而,由於腫瘤範圍或皮膚狀況的原因,這通常是不可行的,特別是在接受過放射治療的患者中。許多其他療法已經用於CMBC患者,包括各種形式的化療、放射治療、熱療、冷凍治療、電化療、局部藥物和皮內注射化療。研究人員還試圖將各種療法結合起來,以努力提高療效。然而,我們認為,鑑於每種療法的療效、毒副作用和/或副作用有限,這些療法往往是不夠的。對於那些可能已經經歷了廣泛的手術以及全程放射和/或全身化療的患者來説,與治療相關的副作用可能特別困難。此外,CMBC腫瘤在這些治療後繼續發展的事實是一個信號,表明腫瘤細胞可能已經對其中一些方法產生了抵抗力。根據我們與臨牀醫生的討論和文獻綜述,以及FDA於2017年3月3日的迴應,我們認為,治療無法切除的CMBC腫瘤在很大程度上是一個未得到滿足的醫療需求,特別是對於已經接受了廣泛放療和化療的患者。
CMBC的臨牀結果
雖然我們還沒有進行任何臨牀研究,但我們已經對Miravant之前使用REM-001療法進行的1期和4期2和/或CMBC臨牀研究進行了分析。我們得出結論,在這些研究中,REM-001療法提供了比通常所見的替代CMBC療法更高的腫瘤反應率。然而,這一計劃於1998年終止。我們對臨牀記錄的審查進一步表明,在這一決定之後,Miravant繼續監測CMBC研究中的患者,並按照協議的要求收集數據,但他們沒有對CMBC患者進行進一步的REM-001治療。我們認為,Miravant主要選擇停止這一計劃,以便將其REM-001開發努力集中在“濕”AMD的一個方面。
第二階段/第三階段研究
在完成第一階段劑量發現研究後,使用REM-001治療CMBC進行了四項第二/3階段研究,總結如下。這些研究都使用瞭如上所述的相同劑量學方法,大多數患者以前都曾接受過放射治療和化療。這些研究中使用的光傳輸裝置是ML1-0400或功能相當的ML2-0400。其中三項研究使用的激光光源是Miravant DD2激光器,另一項研究使用的是LaserScope製造的KTP模型激光器。每項研究都是在癌症研究所的指導下進行的,採用了良好的臨牀實踐,並收集了相應的安全性和有效性數據。關於我們對Miravant資產的收購,該Ind的所有權已轉移到我們手中。
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下表總結了CMBC的研究。CA008、CA009和CA019研究要求入選的患者以前接受過放射治療。CA013研究沒有這一特定的納入要求,但我們對數據的回顧表明,CA013中的56名患者中至少有50人以前接受過放射治療。這些研究的第二個不同之處在於,研究CA008、CA009和CA019的隨訪期為24周,而研究CA013的隨訪期為52周。此外,在CA008和CA009研究中,每個患者的兩個腫瘤病變被隨機選擇為對照組,沒有接受光激活。CA013是由Miravant的一家企業合作伙伴在歐洲進行的。除了上面提到的這些差異和設備差異,我們認為這些研究之間沒有其他實質性的差異,所有研究都納入了相似的患者。
第二階段和/或第三階段CMBC研究表
(注:SnET2現在稱為REM-001)
試題 |
相位 | 位置 | 總 病人 |
總 病人 先前 用……治療 放射治療 |
包括在內 隨機 已選擇 控制 腫瘤 |
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CA 008:單劑量乙紫錫(SnET 2)光動力學療法(PDC)治療皮膚轉移性乳腺癌放射治療失敗的晚期乳腺癌患者的開放標籤隨機無治療並行對照研究(24周隨訪) |
2/3 | 美國 | 32 | 32 | 是 | |||||||||||||||
CA 009:單劑量乙紫錫(SnET 2)光動力學療法(PDC)治療皮膚轉移性乳腺癌放射治療失敗的晚期乳腺癌患者的開放標籤隨機無治療並行對照研究(24周隨訪) |
2/3 | 美國 | 36 | 36 | 是 | |||||||||||||||
CA013:在晚期乳腺癌患者中進行單劑量乙紫錫(SnET 2)光動力療法(PDC)治療乳腺癌皮膚轉移的跨國、開放標籤研究(52周隨訪) |
2 | 歐洲 | 56 | 50 | 不是 | |||||||||||||||
CA019:單劑量SnET2光動力療法(PDT)治療放射治療失敗的晚期乳腺癌患者治療皮膚轉移性乳腺癌的開放標籤研究(24周隨訪) |
3 | 美國 | 25 | 25 | 不是 |
CA008和CA009研究的主要終點是客觀的腫瘤應答率、生活質量變化、設備性能和患者安全性。我們對腫瘤應答率和生活質量終點的回顧表明,它們的定義如下:
• | 腫瘤反應:以配對反應差異衡量,計算方法是患者的可評估皮損對該差異有反應的百分比減去所有接受治療的患者的平均有反應的患者對照皮損的百分比。 |
• | 生活質量變化:使用皮膚科生活質量指數(DLQI,A.Y.Finlay和O.K.Khan,“皮膚科生活質量指數(DLQI--常規臨牀使用的簡單實用的測量方法)”進行測量。臨牀和實驗皮膚病1994;19:210-216),從基線測量測量的變化。 |
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在這兩項研究中都沒有觀察到明顯的設備故障。CA008和CA009的次要終點是患者疾病負擔、反應持續時間和患者疼痛評估。先前的分析表明,對於有數據可用的患者,在疾病負擔(CA008的p=0.0017,CA009的p=0.0020)和應答持續時間(p
研究CA013和CA019使用相似的終點,但有一個明顯的例外。在這些研究中,通過配對反應來測量腫瘤反應是不可能的,因為這種測量依賴於對照病變,而CA013和CA019不包括對照。Miravant沒有對這兩項研究進行療效分析,但我們對關鍵的CA008和CA009研究中使用的生活質量和臨牀成功終點進行了分析。下表顯示了該分析的結果:
臨牀成功 | 24周生活質量變化 | |||||||||||||||||||||||
學習 |
合資格 患者數量(N) |
平均值 速度 臨牀 成功 (%) |
95% 信心 間隔 |
合資格 患者數量(N) |
平均值為10%±10SD | 市盈率價值 | ||||||||||||||||||
CA013 |
32 | 88 | % | 71% - 97 | % | 16 | 1.3 ±3.6 | 1.00 | ||||||||||||||||
CA019 |
18 | 83 | % | 45% - 86 | % | 11 | 2.5 ±4.7 | 1.00 |
在這四項研究(CA008、CA009、CA013、CA019)中看到的最常見的不良反應是疼痛和光敏,這兩者都是這種療法所預期的。在這四項研究中,共有17例SAE被調查人員判斷為可能、可能或肯定與治療有關。調查人員沒有將這些人歸類為危及生命的人,也沒有人導致死亡。在這17個SAE中,8個與治療皮損的壞死有關,3個與治療現場感染有關,4個與治療相關的疼痛,1個是光敏性皮膚反應,1個是過敏反應。
我們認為,這些研究的數據表明,REM-001療法是治療CMBC的一種有前途的療法。然而,由於CMBC沒有得到批准的治療方法,我們沒有將這些結果與現有治療方法進行比較的基礎。根據FDA 2017年3月3日的迴應,我們相信FDA將把這些結果視為支持性數據,我們的計劃是進行一項新的關鍵階段研究,以支持新藥申請。
下圖顯示了臨牀數據的初步分析結果,並描繪了在每個CMBC研究中完全有效的可評估病變的百分比(即,在使用REM-001療法治療後腫瘤的所有可見臨牀證據消失的地方)。
-312-
VAL-083
2023年10月31日,我們宣佈了GBM敏捷研究中Val-083的初步背線結果。VAL-083在治療膠質母細胞瘤方面的表現並不比目前的護理標準好,初步的安全性數據與目前用於治療膠質母細胞瘤的護理標準相似。因此,我們終止了VAL-083的開發。2024年2月13日,我們根據Valent轉讓協議向Valent發出了選擇退出通知,根據該協議,我們將Val-083專利的所有權利、所有權和權益轉讓給了Valent。因此,我們授予Valent非獨家、全額支付、免版税、永久、全球範圍內且不可轉讓的許可,但有有限的例外情況。我們有權從Valent隨後的Val-083商業化中獲得相當於Valent淨銷售額的5%的特許權使用費(如Valent轉讓協議中的定義)。
製造業
REM-001
REM-001中原料藥的製造工藝是在十年的時間裏開發出來的,我們相信現在已經很成熟,適合商業規模的生產。這一過程也被包括在Miravant之前使用REM-001治療AMD的NDA中,該NDA接受了FDA的審查,並獲得了批准函。最終的REM-001藥物產品是一種基於脂質的製劑,以前是由一家合同製造商以商業規模生產的,用於Miravant以前的臨牀研究和商業化活動。我們不擁有或運營生產REM-001的製造設施,也沒有用於REM-001治療的激光光源或光傳輸設備。我們的所有原材料、REM-001藥物物質、藥物產品和REM-001療法、激光光源和光傳輸設備的商業和臨牀研究用品都依賴於第三方供應商和製造機構。
我們已經聘請了一家為我們的原料藥生產原料的合同製造商,然後根據GMP生產了兩批原料藥。原料藥批次的穩定性測試正在進行中。我們還聘請了一家合同製造商,該製造商根據GMP生產了一批藥品,用於我們計劃的15名患者的臨牀研究。根據FDA的反饋,我們可以利用現有的功能相同的激光系統或設備,進行了深入的評估,以確定哪種途徑是合適的。已經確定,在以前的臨牀研究中使用的現有激光將不會在當前的臨牀研究中使用。我們聘請了一家第三方合同醫療設備製造商,該製造商製造了新的激光和光傳輸設備。我們還聘請了該製造商的一家附屬公司來培訓臨牀工作人員如何使用這些設備,為設備提供監管支持,並在研究中使用設備時對其進行維護。我們相信,製造REM-001所需的所有原材料和相關所需的照明設備部件都有現成的供應,以滿足未來的需求。
-313-
St.Cloud資產購買協議
Adgero通過與St.Cloud Investments,LLC於2012年11月26日簽訂的經修訂的資產購買協議(“St.Cloud協議”)收購了Miravant的某些資產,包括REM-001療法及相關技術和知識產權(“St.Cloud協議”)。與Adgero的合併於2020年8月19日完成,我們承擔了St.Cloud協議。聖克勞德之前是Miravant的債權人,根據加州法律完成的止贖程序收購了這些Miravant資產。根據聖克勞德協議的條款,我們有義務根據該協議支付某些款項。
截至2024年3月31日,根據該協議仍需支付或欠下的金額如下:
• | 在(I)在我們進行2B期臨牀研究後進行後續股權融資,在該研究中,50名患者完成研究,他們的臨牀數據可以進行評估,或(Ii)在任何國家/地區作為最終研究用於市場批准的臨牀研究開始後,我們有義務支付總計30萬美元(300,000美元)的現金或同等金額的普通股,其中24萬美元(240,000美元)支付給聖克勞德,60,000美元(60,000美元)支付給Steven Rychnovsky博士。 |
• | 在收到REM-001治療的監管批准後,我們有義務支付總計70萬美元(700,000美元)的現金或等值的普通股,其中56萬美元(560,000美元)支付給聖克勞德,14萬美元(140,000美元)支付給Steven Rychnovsky博士。 |
關於上文提到的300,000美元和700,000美元的潛在里程碑付款(每一筆都是“里程碑付款”),如果其中一個里程碑付款成為可支付的,並且如果我們選擇以我們普通股的股票支付該里程碑付款,普通股的價值將等於最近一次融資的每股價格,或者,如果我們被視為上市公司,則等於在上述適用事件首次公開宣佈後的二十(20)個交易日內普通股每股收盤價的平均值。
此外,我們必須向聖克勞德和Steven Rychnovsky博士支付總計6%(6%)的特許權使用費,在特許權使用費期限內,每個國家和產品的使用費為淨銷售額的6%,St.Cloud收取的特許權使用費為百分之四點八(4.8%),Steven Rychnovsky博士的特許權使用費為0.20%(1.2%)。產品的特許權使用費期限從該產品在任何國家/地區的第一次商業銷售開始,例如REM-001療法,並且特許權使用費必須在每個收取收入的日曆季度的30天內支付。專利權使用費期限在(I)在聖克勞德協議中獲得的任何專利的有效權利主張因在進行商業銷售的國家進行銷售而受到侵犯的最後一個失效、撤銷、失效或到期時終止,或(Ii)在我們根據聖克勞德協議被授予該權利的情況下,我們在該國持有該產品的獨家營銷權的期限屆滿時終止。
專利和專有權利
我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力通過獲得和保持強大的專有地位來保護我們現有的候選產品以及我們收購或許可的產品。為了發展和保持我們的地位,我們打算繼續依靠我們專利的有效性和可執行性、專利保護、孤兒藥物狀況、哈奇-瓦克斯曼公司的獨家經營權、商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會。
我們不能保證我們未來可能提交、擁有或許可的任何專利申請都會被授予專利,也不能保證我們現有的任何專利或我們未來可能擁有或許可的任何專利都將有助於保護我們的技術。
-314-
我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定,在個人與我們的關係過程中開發或向其透露的所有機密信息均應保密,除非在特定情況下,否則不得向第三方披露。就僱員和顧問而言,協議規定,個人構思的所有發明都將是我們的專有財產。
REM-001
我們的REM-001產品線基於最初由Miravant開發的技術。我們通過St.Cloud協議獲得了這項技術,其中包括科學和監管數據以及產品技術訣竅。我們依賴商業祕密保護我們與REM-001相關的機密和專有信息,並已提交專利申請以保護我們的知識產權。
我們對REM-001的專利申請可以總結如下:
專利或專利申請號 |
標題 |
期滿 | ||||
美國專利申請序列號:第17614,132號 |
鎳(II)環卟啉-I的生產方法 | |||||
PCT專利申請序列號PCT/美國2021/053362 |
鎳(II)環卟啉-I的生產方法國家階段申請在不同國家懸而未決。 | 2041 | ||||
美國專利申請序列號第N17/546,715號 |
皮膚轉移癌的治療方法。 | |||||
PCT專利申請序列號PCT/美國2021/062603 |
皮膚轉移癌的治療方法。國家階段申請在不同國家懸而未決。 | 2041 |
我們擁有REM-001的專有法規數據,其中包括兩個在腫瘤學和眼科使用REM-001的IND,以及一個使用REM-001治療老年性黃斑變性(AMD)的NDA。FDA批准了我們的請求,將錫乙基硫紫紅(REM-001的活性藥物成分)指定為治療基底細胞癌痣綜合徵(BCCNS)的孤兒藥物。我們還持有最初授予米拉萬特的孤兒藥物稱號,用於預防血液透析患者的移植物疾病。
政府管制與產品審批
美國和其他國家政府當局的監管是影響我們研究和產品開發活動的成本和時間的一個重要因素,也將是任何經批准的產品的製造和營銷的重要因素。我們的候選產品在商業化之前需要得到政府機構的監管批准。特別是,我們的產品受到FDA和其他國家類似監管機構的嚴格臨牀前和臨牀測試以及其他批准要求的約束。各種法律和法規也管理或影響我們產品的製造、安全、報告、標籤、運輸和儲存、記錄保存和營銷。尋求這些批准的漫長過程,以及隨後對適用的法規和條例的遵守,需要花費大量資源。我們未能獲得必要的監管批准或在獲得必要監管批准方面的任何延誤都可能損害我們的業務。
與我們產品的測試、製造和營銷相關的法規要求可能會不時發生變化,這可能會影響我們進行臨牀研究的能力,以及獨立調查人員在我們的支持下進行自己研究的能力。
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我們產品的臨牀開發、製造和營銷受到美國、歐盟和其他國家的各種機構的監管,包括美國的FDA、加拿大的FDA、加拿大衞生部和歐盟的EMA。《聯邦食品、藥品和化粧品法》、美國的《公共衞生服務法》以及加拿大和歐盟的眾多指令、法規、當地法律和指南管理着我們產品的檢測、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告和促銷。在這些監管框架內進行產品開發和批准需要數年時間,並涉及大量資源支出。
在我們尋求開發產品的所有主要市場,都需要獲得監管部門的批准。至少,批准需要生成和評估與擬使用的研究產品的質量、安全性和有效性有關的數據。所需的具體數據類型和與這些數據相關的法規將因地區、涉及的藥物、建議的適應症和開發階段而有所不同。
一般來説,新的化學物質在動物身上進行測試,直到建立足夠的安全證據來支持擬議的臨牀研究方案設計。新產品的臨牀研究通常分三個可能重疊的連續階段進行。在第一階段,該藥物最初引入健康的人類志願者或疾病患者(20至50名受試者),重點是安全性(不良反應)、劑量耐受性、新陳代謝、分佈、排泄和臨牀藥理學測試。第二階段涉及在有限的患者羣體(50至200名患者)中進行研究,以確定該藥物對特定靶向適應症的初步療效,確定劑量耐受性和最佳劑量,並確定可能的不良副作用和安全風險。一旦一種化合物顯示出一些有效性的初步證據,並在第二階段評估中被發現具有可接受的安全性,就會進行第三階段研究,以在充分和良好控制的研究中更全面地評估較大患者羣體的臨牀結果,這些研究旨在產生統計上足夠的臨牀數據,以證明有效性和安全性。
在美國,具體的臨牀前數據、製造和化學數據,如上所述,需要作為IND申請的一部分提交給FDA,除非FDA反對,否則將在FDA收到後30天內生效。在人類志願者身上進行的第一階段研究只有在應用生效後才能開始。歐盟成員國也需要對人類健康志願者研究進行事先的監管批准。目前,在歐盟的每個成員國,在成功完成第一階段研究後,數據以摘要格式提交給成員國適用的監管當局,以進行後來的第二階段研究的申請。歐盟的監管機構通常有一到三個月的時間對擬議的研究提出反對意見,他們通常有權自行決定延長這一審查期。在美國,在第一階段研究完成後,有必要就第二階段和第三階段研究向監管機構提交進一步的報告,以更新現有的IND。
當局在允許研究開始之前可能需要更多的數據,如果存在重大的安全問題,可以隨時要求停止研究。除了監管審查外,涉及人類受試者的研究必須得到一個獨立機構的批准。該機構的確切組成和職責因國家而異。例如,在美國,每項研究都將在進行研究的每個機構的獨立機構審查委員會(IRB)的主持下進行。除其他事項外,IRB還考慮了研究的設計、倫理因素、根據《健康保險可攜帶性和責任法案》定義的受保護健康信息的隱私、受試者的安全以及該機構可能面臨的責任風險。保護受試者權利和福利的同等規則適用於歐盟的每個成員國,在這些國家,一個或多個獨立的倫理委員會將審查進行擬議研究的倫理問題,這些委員會的運作通常類似於IRB。世界其他地方的其他監管機構在執行臨牀研究和進出口藥物方面的要求略有不同。我們有責任確保我們按照每個相關地區的規定開展業務。
-316-
為了獲得上市批准,我們必須向相關機構提交一份檔案進行審查,這在美國被稱為新藥申請(NDA),在歐盟被稱為上市授權申請(MAA)。格式通常是具體的,由每個權威機構制定,儘管通常它將包括有關產品的化學、製造和製藥方面的質量信息,以及非臨牀和臨牀數據。一旦提交的保密協議被FDA接受備案,它就會進行目前平均需要10個月的審查過程,除非批准了需要6個月才能完成的快速優先審查。如果在獲得最終批准之前需要多個10個月的審查週期,批准可能需要幾個月到幾年的時間。
審批過程可能會受到多種因素的影響。NDA可能需要在10個月的NDA審查週期結束時要求的額外的臨牀前、生產數據或臨牀研究,從而推遲批准,直到提交額外的數據,並可能涉及大量未編入預算的成本。
除了獲得每一種產品的批准外,在許多情況下,每一家制藥廠都必須獲得批准。監管部門通常會對相關製造設施進行檢查,並審查製造程序、操作系統和人員資格。在產品的整個生命週期內,可能會進行進一步的檢查。作為監管批准程序的一部分,可能需要由主管當局對臨牀調查地點進行檢查。作為上市批准的一項條件,監管機構可能要求上市後監督以監測不良影響或其他被認為適當的額外研究。在最初的適應症獲得批准後,可能需要進行進一步的臨牀研究才能獲得對任何其他適應症的批准。任何批准的條款,包括標籤內容,都可能比預期的更具限制性,並可能影響產品的適銷性。
FDA提供了許多監管機制,為我們正在努力的適應症中的選定藥物提供快速或加速的審批程序。這些措施包括根據該機構的NDA批准條例H分部加快批准、快速通道藥物開發程序、突破性藥物指定和優先審查。目前,我們還沒有確定這些審批程序中的任何一項是否適用於我們目前的候選藥物。
通過利用現有的臨牀前和臨牀安全性和有效性數據,我們尋求建立在現有知識庫的基礎上,以加快我們的研究。此外,通過我們對目前沒有治療選擇的終末期人羣的關注,有時可能會加速實現商業化的監管批准。FDA在這一類別中的加速批准可能是基於客觀應答率和應答期,而不是生存益處的證明。因此,治療終末期難治性癌症適應症的藥物研究歷來涉及的患者較少,通常比其他適應症的藥物研究完成得更快。我們意識到,FDA和其他類似機構正在定期審查客觀終點用於商業批准的使用情況,政策變化可能會對批准所需研究的規模、時間表和支出產生重大影響。
美國、歐盟和其他司法管轄區可能會對旨在治療一種“罕見疾病或疾病”的藥物授予孤兒藥物稱號。在美國,這種疾病或疾病通常是一種影響不超過20萬人的疾病或疾病。在歐盟,在以下情況下可以被指定為孤兒藥物:這種疾病危及生命或使人長期虛弱,影響不超過每10萬歐盟人中的50人;如果沒有激勵措施,藥物不太可能產生足夠的回報來證明必要的投資是合理的;並且沒有令人滿意的治療這種疾病的方法,或者如果存在,新藥將為受這種疾病影響的人提供顯著的好處。如果一種具有孤兒藥物稱號的產品隨後獲得了其具有這種稱號的適應症的第一次監管批准,該產品有權獲得孤兒排他性,這意味着適用的監管機構可能不會批准任何其他針對相同適應症銷售同一藥物的申請,除非在非常有限的情況下,在美國的七年內和在歐盟的十年內。
孤兒藥物指定並不阻止競爭對手為同一適應症開發或銷售不同的藥物,或為不同的適應症開發或銷售相同的藥物。必須在以下日期之前申請指定孤兒藥物
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提交保密協議或MAA。在批准孤兒藥物指定後,治療劑的身份及其潛在的孤兒用途被公開披露。孤兒藥物的指定不會在審查和批准過程中傳達優勢,也不會縮短審查和批准過程的持續時間。然而,這一指定免除了根據《處方藥法》向NDA贊助商收取的營銷和授權費(PDUFA費用)。
要基本遵守適當的聯邦、州和地方法律和條例,需要花費大量的時間和財政資源。藥品製造商被要求向FDA和某些州機構登記他們的工廠,在獲得批准後,FDA和這些州機構進行定期的突擊檢查,以確保繼續遵守正在進行的監管要求,包括cGMP。此外,在批准後,對批准的產品的某些類型的更改,如增加新的適應症、製造更改和額外的標籤聲明,還需接受FDA的進一步審查和批准。FDA可能會要求批准後的測試和監督計劃,以監控已商業化的批准產品的安全性和有效性。我們根據FDA批准生產或分銷的任何藥品均受FDA持續監管,包括:
• | 記錄保存要求; |
• | 報告與藥物有關的不良反應; |
• | 向FDA提供最新的安全性和有效性信息; |
• | 對廣告和促銷標籤進行報道; |
• | 藥品抽樣和分發規定;以及 |
• | 遵守電子記錄和簽名要求。 |
此外,FDA還嚴格監管上市產品的標籤、廣告、促銷和其他類型的信息。有許多條例和政策管理向保健專業人員和消費者傳播信息的各種手段,包括向行業贊助的科學和教育活動、向媒體提供的信息和通過互聯網提供的信息。只能根據批准的適應症和根據批准的標籤的規定推廣藥物。
FDA擁有非常廣泛的執法權力,如果不遵守適用的監管要求,可能會導致對我們或我們批准的產品的製造商和分銷商施加行政或司法制裁,包括警告信、拒絕政府合同、臨牀持有、民事處罰、禁令、返還和返還利潤、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產或分銷、撤回批准、拒絕批准待定申請,以及刑事起訴,從而導致罰款和監禁。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規,被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。此外,即使在獲得監管部門批准後,後來發現一種產品存在以前未知的問題,可能會導致該產品受到限制,甚至完全退出市場。
我們候選產品的銷售,如果獲得批准,將在一定程度上取決於此類產品將在多大程度上由第三方付款人承保,如政府醫療保健計劃、商業保險和託管醫療組織。這些第三方付款人越來越多地限制醫療產品和服務的覆蓋範圍或減少報銷。此外,美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃,包括價格控制、限制報銷和要求替代仿製藥。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用,並建立報銷水平。第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時,通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而,關於我們開發的任何候選藥物的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。每個付款人確定它是否將為治療提供保險,
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它將向製造商支付多少治療費用,以及它將被放置在其處方的哪一層。付款人的承保藥物清單或處方清單上的位置通常決定了患者獲得治療所需支付的共同費用,並可能對患者和醫生採用這種治療產生強烈影響。採取價格控制和成本控制措施,以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策,可能會進一步限制我們的淨收入和業績。我們候選產品的第三方報銷減少或第三方付款人決定不覆蓋我們的候選產品,一旦獲得批准,可能會減少醫生對我們候選產品的使用,並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
由於我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要研究人員、顧問、客户和第三方付款人的安排,我們還將接受聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的醫療法規和執法,包括我們的臨牀研究、擬議的銷售、營銷和教育計劃。如果不遵守這些法律,可能會被處以重大的民事處罰或刑事處罰,或兩者兼而有之。除其他外,可能影響我們運作能力的美國法律包括:經《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的1996年聯邦健康保險攜帶和責任法案,該法案管理某些電子醫療交易的進行,並保護受保護的健康信息的安全和隱私;管理某些情況下健康信息的隱私和安全的某些州法律,其中一些法律比HIPAA更嚴格,其中許多法律在重大方面彼此不同,可能不具有相同的效果,從而使合規努力複雜化;聯邦醫療保健計劃的反回扣法規,除其他事項外,禁止個人直接或間接故意索要、接受、提供或支付報酬,以換取或誘使個人推薦、購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療保健計劃可以支付的任何商品或服務;聯邦虛假索賠法,其中禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款申請;聯邦刑法,禁止執行欺詐任何醫療福利計劃或做出與醫療保健事務有關的虛假陳述的計劃;《醫生付款陽光法案》,該法案要求藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向美國衞生與公眾服務部報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付和以其他方式轉移價值有關的信息,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益;以及與上述每個聯邦法律等同的州法律,例如反回扣和虛假索賠法律,這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務。
此外,許多州都有類似的法律法規,如反回扣和虛假申報法,除了根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務外,這些法律的範圍可能更廣,可能適用於無論付款人是誰。此外,如果我們的產品在外國銷售,我們可能會受到類似的外國法律的約束。
我們還受到許多環境和安全法律和法規的約束,包括有關使用和處置危險材料的法律和法規。遵守和違反這些規定的成本可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合州和聯邦法規規定的標準,但這些材料可能會發生意外污染或傷害。遵守有關保護環境的法律和法規,並沒有對我們的資本支出或我們的競爭地位產生實質性影響。然而,我們無法預測政府監管的程度,以及其對我們競爭地位的成本和影響,這可能是任何與環境或安全事務有關的立法或行政行動所導致的。
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競爭
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們預計,在REM-001和我們未來可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品方面,我們將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的激烈競爭。具體地説,由於大量未得到滿足的醫療需求、全球人口結構和相對有吸引力的報銷動態,腫瘤學市場競爭激烈,目前有許多大型製藥和生物技術公司營銷和銷售產品,或正在開發治療癌症的候選產品。我們的競爭對手可能會成功地開發、獲得或許可比我們目前正在開發或可能開發的任何候選產品更有效、副作用更少或更容易容忍或成本更低的技術和藥物產品,這可能會使我們的候選產品過時且不具競爭力。
所有十大全球製藥公司和許多中型製藥公司在腫瘤學方面都有強大的研發和商業存在,還有數千家規模較小的公司也專注於腫瘤學和腫瘤學支持性護理領域。
據我們所知,美國Igea Medical S.p.A.和Mirai Medical在美國以外的市場上還沒有專門批准用於CMBC的任何療法,這些療法旨在增強化療藥物在當地對腫瘤的輸送。這些藥物有時用於美國以外的CMBC腫瘤,但我們不知道有任何積極努力爭取美國批准CMBC或類似情況。頂峯生物公司是Advanz Pharma Healthcare Corp.的子公司,銷售第一代光動力療法產品Photofrin,用於治療某些支氣管內非小細胞肺癌和食道癌。PHOTOFRIN目前處於複發性膠質瘤的第二階段研究。據我們所知,CMBC還沒有Photofrin的開發計劃的報道。羅傑斯科學公司是一家醫療設備公司,該公司正在開發一種光傳輸設備,用於皮膚癌的PDT治療,他們目前正在對CMBC患者進行臨牀測試。
目前有許多療法用於治療CMBC患者,包括化療、放射治療、手術切除、熱療、冷凍治療、電化療、局部藥物和皮內注射化療,但據我們所知,目前還沒有PDT療法被FDA批准用於治療CMBC或類似的皮膚癌。一些局部PDT藥物已被FDA批准用於光化性角化病,這是一種癌前皮膚疾病,它們已在其他一些國家獲得批准,用於一些我們認為具有較低醫療風險的疾病,如基底細胞癌和痤瘡。
在BCCNS領域,我們知道美國批准的藥物包括vismodegib(Eviredge)、Odomzo(Sonidegib)、咪喹莫特和局部氟尿嘧啶,這些藥物有時在標籤外使用。佩萊帕姆最近還在BCCNS完成了一項第三階段研究,但據我們所知,尚未獲得上市批准。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品,我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能在我們獲得批准之前獲得FDA或其他營銷批准,這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
我們的許多現有和潛在的未來競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀研究、獲得營銷批准和營銷批准的產品方面比我們擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手,特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀研究站點和臨牀研究患者註冊以及在獲取補充或必要於我們項目的技術方面與我們競爭。
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我們預計,我們有效競爭的能力將取決於我們以下方面的能力:
• | 成功和迅速地完成充分和良好控制的臨牀研究,證明具有統計學意義的安全性和有效性,並以具有成本效益的方式獲得所有必要的監管批准; |
• | 對我們的製造工藝和其他技術保持專有地位; |
• | 根據FDA和國際監管指南生產我們的產品; |
• | 吸引和留住關鍵人員;以及 |
• | 為任何經批准的產品建立或訪問足夠的銷售和營銷基礎設施。 |
未能完成其中一項或多項活動可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
企業歷史
我們是一家內華達州公司,成立於2009年6月24日,名稱為Berry Only Inc。2013年1月25日,我們與Del Mar(BC)、Callco和Exchangeco以及Del Mar(BC)的證券持有人簽訂並達成了一項交換協議(“交換協議”)。交換協議完成後,Del Mar(BC)成為我們的全資子公司(“反向收購”)。
2020年8月19日,我們與Adgero合併,並將我們的名稱從Kintara Treateutics,Inc.更名為Kintara Treateutics,Inc.。我們是以下實體的母公司:
• | Del Mar(BC)是加拿大不列顛哥倫比亞省的一家公司,於2010年4月6日註冊成立,是一家專注於癌症治療藥物開發的臨牀階段公司; |
• | Adgero是特拉華州的一家公司,於2015年10月26日成立,是一家臨牀階段的公司,專注於開發光動力療法,用於治療罕見的、未得到滿足的醫療需求,特別是孤兒癌症的適應症; |
• | Adgero Bio,特拉華州的一家公司,於2007年11月16日註冊成立;以及 |
• | Callco和Exchangeco是加拿大不列顛哥倫比亞省的公司。成立Callco和Exchangeco是為了促進反向收購。 |
研究與開發
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度內,我們分別確認了約920萬美元和1520萬美元的研發費用。
員工
我們有一名全職僱員,並以獨立承包人/顧問和合同僱用的方式保留了大約15人的服務。因此,我們目前在一個“虛擬”的公司結構中運作,以最大限度地減少固定的人員成本。
屬性
我們的公司總部目前位於加利福尼亞州聖地亞哥太平洋高地大道9920號,Suite150,郵編:92121。根據一年的續簽租約,該地點目前的租金為每年2.4萬美元。我們還按月租用位於加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華西百老匯720-999號套房的行政辦公室,租金為每月1.9萬美元(加元2.5萬美元)。在截至2023年6月30日的一年中,我們總共記錄了39,000美元的租金支出(2022-41,000美元)。
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此外,由我們的前首席科學官丹尼斯·布朗博士擁有的Valent租賃了加州的設施,根據與Valent的非正式非書面安排,我們可以使用這些設施。我們租用的場地、學術關係和對Valent設施的訪問足以滿足我們的業務、研究和運營的即時需求。
法律訴訟
我們沒有參與任何法律訴訟,或者我們的任何財產都是訴訟標的。
可用信息
我們維護着一個互聯網網站www.Kintara.com。我們沒有將我們網站上的信息納入本報告,您也不應將其視為本報告的一部分。
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金塔拉的高管薪酬
金塔拉董事會已經成立了一個薪酬委員會。薪酬委員會負責審批管理層薪酬,包括工資、獎金和股權薪酬。金塔拉尋求提供具有競爭力的薪酬安排,以吸引和留住實現我們業務目標所需的關鍵人才。在Kintara的2024年年度股東大會上,股東在諮詢、不具約束力的基礎上投票批准了向公司指定的高管支付的薪酬,這一點在2024年年度會議的委託書中披露。金塔拉的股東還在諮詢、不具約束力的基礎上投票決定,關於被任命的高管薪酬的投票應每三年舉行一次。下一次批准被任命的高管薪酬的諮詢性、不具約束力的投票預計將在2027年股東年會期間進行。
薪酬彙總表
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日,我們的首席執行官和兩名薪酬最高的高管(首席執行官除外)因以各種身份向我們提供的服務而獲得、賺取或支付的總薪酬。這些人是我們提名的2023年首席執行官。
名稱和主要職位 |
年 | 薪金 ($) |
獎金 ($) |
庫存 獎項 ($) |
選擇權 獎項 ($) |
總 ($) |
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羅伯特·E·霍夫曼、首席執行官兼臨時首席財務官總裁(1) |
2023 | 589,600 | 178,380 | 255,923 | 160,460 | 1,184,363 | ||||||||||||||||||
2022 | 356,619 | 181,811 | — | 2,622,597 | 3,161,028 | |||||||||||||||||||
丹尼斯·布朗首席科學官(2) |
2023 | 329,900 | 69,279 | 42,177 | 96,260 | 537,616 | ||||||||||||||||||
2022 | 206,000 | 41,277 | — | — | 247,277 | |||||||||||||||||||
斯科特·普拉爾前首席財務官(3) |
2023 | 320,467 | — | 42,177 | 96,260 | 458,903 | ||||||||||||||||||
2022 | 312,000 | 127,920 | — | — | 439,920 |
(1) | 2021年11月8日,董事會主席霍夫曼先生被任命為總裁兼首席執行官。同樣在2018年11月8日,我們與霍夫曼先生簽訂了僱傭協議,根據協議,霍夫曼先生將獲得551,000美元的年度基本工資(可由董事會酌情每年進行調整),並有資格獲得最高為基本工資50%的財政年度目標獎金(董事會可根據超額完成獎金目標或其他業績標準調整至最高基本工資的75%)。本僱傭協議可由本公司終止,不論是否有理由(如本協議所界定)。如果我們無故終止僱傭協議,我們將被要求向霍夫曼先生支付12個月的基本工資,根據終止日期之前的表現按比例支付終止年度的獎金,任何未完成的期權額外獲得6個月的歸屬信用,並在遣散期內繼續支付醫療保險。如果在訂立最終公司交易協議前60天開始的期間內發生非自願終止,導致控制權變更(如上文所述),或在控制權變更後12個月內發生非自願終止,遣散期將增加至18個月的遣散費,霍夫曼先生將獲得100%的目標獎金,他的期權將完全授予。 |
2022年8月1日,霍夫曼先生獲得了8,022個RSU和24,012個股票期權。股票期權以每股8.79美元的價格發行。此外,他在2023年6月1日獲得了59,800個RSU。同樣在2023年6月1日,李·霍夫曼先生被任命為我們的臨時首席財務官。自2023年6月1日起,霍夫曼先生的年薪減少了6萬美元。2023年8月30日,霍夫曼先生獲得了23,142份股票期權。股票期權以每股4.655美元的價格發行。
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2024年4月2日,金塔拉董事會批准向霍夫曼先生發放一次性特別獎金,金額為327,030美元,以表彰他擔任金塔拉首席執行官的服務。
(2) | 2015年1月1日,我們與我們的前首席科學官丹尼斯·布朗博士達成了一項諮詢協議。在這項協議之後,它已經被修改,現在每年更新一次。由於金塔拉採取的成本削減措施,2023年11月20日,布朗博士被解除了公司首席科學官的職務,繼續擔任金塔拉的顧問。與布朗博士的諮詢協議沒有具體説明布朗博士需要為我們投入多少時間,但確實要求布朗博士向我們提供他的知識、專業知識和獨創性的全部好處,並禁止布朗博士從事任何與我們的業務背道而馳或會減損我們業務的業務、企業或活動。 |
2022年8月1日,布朗博士獲得了4,801個RSU和14,405個股票期權。股票期權以每股8.79美元的價格發行。
2023年8月30日,布朗博士獲得了10,175份股票期權。股票期權以每股4.655美元的價格發行。
(3) | 2017年2月9日,我們與我們的前首席財務官Scott Praill簽訂了僱傭協議。根據僱傭協議,普拉爾先生同意無限期擔任我們的首席財務官,直至根據僱傭協議的條款終止為止。根據他的僱傭協議,我們向普雷爾先生支付了200,000美元的年度基本工資,普雷爾先生也有資格參加為我們的高級管理人員設立的任何獎金計劃和長期激勵計劃。 |
2022年8月1日,普雷爾先生獲得了4,801個RSU和14,405個股票期權。股票期權以每股8.79美元的價格發行。
從2023年5月31日起,普拉爾先生辭去了首席財務官一職,但在2023年8月15日之前一直擔任顧問,月薪5000美元。由於他辭職,他的僱傭協議被終止。2024年1月1日,普雷爾先生被聘為顧問,薪酬為每小時250美元,直至2024年12月31日。
財政年度結束時的傑出股票獎勵
下表列出了截至2023年6月30日對我們任命的高管的未償還股權獎勵。
期權大獎 | 股票大獎 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
名字 |
數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項 可操練 (#) |
數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項 不能行使 (#) |
股權 激勵措施 平面圖 獎項: 數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 不勞而獲 選項 (#) |
選擇權 鍛鍊 價格 ($) |
選擇權 期滿 日期 |
數 股份, 或單位 囤積那個 沒有 既得 (#) |
市場 值 股份數量: 單位 庫存 那 沒有 既得 ($) |
股權激勵 計劃獎勵: 數量 不勞而獲的股份, 單位或其他 擁有的權利 未歸屬 (#) |
股權 激勵措施 平面圖 獎項: 市場 或 支出 值 的 不勞而獲 股票, 單位 或其他 權利 他們有 不 既得 ($) |
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羅伯特·E·霍夫曼 |
72 | — | — | 530.00 | 2028年4月13日 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
80 | — | — | 304.95 | 2028年11月8日 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
1,499 | — | — | 30.50 | 2029年9月5日 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
2,400 | — | — | 85.00 | 2030年9月15日 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
2,000 | — | — | 62.00 | 2031年9月22日 | — | — | — | — |
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期權大獎 | 股票大獎 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
名字 |
數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項 可操練 (#) |
數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項 不能行使 (#) |
股權 激勵措施 平面圖 獎項: 數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 不勞而獲 選項 (#) |
選擇權 鍛鍊 價格 ($) |
選擇權 期滿 日期 |
數 股份, 或單位 囤積那個 沒有 既得 (#) |
市場 值 股份數量: 單位 庫存 那 沒有 既得 ($) |
股權激勵 計劃獎勵: 數量 不勞而獲的股份, 單位或其他 擁有的權利 未歸屬 (#) |
股權 激勵措施 平面圖 獎項: 市場或 支出 值 的 不勞而獲 股票, 單位 或其他 權利 他們有 未歸屬 ($) |
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27,860 (1 | ) | 42,523 | — | 48.00 | 2031年11月8日 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
— (2 | ) | 24,012 | — | 8.79 | 2032年8月1日 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
— | — | — | — | — | — | — | 67,802 (5 | ) | 255,923 | |||||||||||||||||||||||||||
斯科特·普雷爾(7) |
175 | — | — | 2,100.00 | 2023年8月16日 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
74 | — | — | 2,475.00 | 2027年2月17日 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
200 | — | — | 304.95 | 2028年11月8日 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
2,166 | — | — | 30.50 | 2029年9月5日 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
11,119 (3 | ) | 1,012 | — | 85.00 | 2030年9月15日 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
— (2 | ) | 14,405 | 8.79 | 2032年8月1日 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
— | — | — | — | — | — | — | 4,801 (6 | ) | 42,177 | |||||||||||||||||||||||||||
丹尼斯·布朗 |
175 | — | — | 2,100.00 | 2023年8月16日 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
187 | — | — | 2,475.00 | 2027年2月17日 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
1,999 | — | — | 30.50 | 2029年9月5日 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
1,602 (3 | ) | 146 | — | 85.00 | 2030年9月15日 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
1,099 (4 | ) | 101 | — | 67.75 | 2030年9月22日 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
4,583 (4 | ) | 417 | — | 36.75 | 2029年11月12日 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
— | (2) | 14,405 | — | 8.79 | 2032年8月1日 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
— | — | — | — | — | — | — | 4,801 (6 | ) | 42,177 |
(1) | 股票期權將於2022年11月8日歸屬25%,其餘股份將在2022年12月8日開始的36個月內按月等量分期歸屬。 |
(2) | 1/6的股票期權歸屬這是於2023年8月1日生效,其餘股份在2023年9月1日開始的30個月內按月分期付款歸屬。 |
(3) | 1/6的股票期權歸屬這是於2021年3月15日生效,其餘股份在2021年4月15日開始的30個月內按月等量分期歸屬。 |
(4) | 1/6的股票期權歸屬這是於2021年3月22日生效,其餘股份在2021年4月22日開始的30個月內按月等量分期歸屬。 |
(5) | RSU獎項於2022年8月1日為8,002個,於2023年6月1日為59,800個。8,002份在授予日期後的每個週年紀念日歸屬25%,並於2026年8月1日完全歸屬。59,800個RSU將於2024年6月1日完全歸屬。 |
(6) | RSU獎勵為4,801份,在授予日期的每個週年紀念日歸屬25%,並於2026年8月1日完全歸屬。 |
(7) | 自2023年5月31日起,Praill先生辭去首席財務官一職,但仍擔任顧問,每月5,000美元,直至2023年8月15日。 |
董事薪酬
董事薪酬旨在考慮董事的責任、時間要求和問責制,提供適當水平的薪酬。
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下表列出了我們支付的截至2023年6月30日財年的董事薪酬(不包括上文薪酬摘要表中列出的對高管的薪酬)。
名字 |
費用 掙來 或已支付 在現金中 ($)(1) |
庫存 獎項 ($) |
選擇權 獎項 ($)(2) |
非股權 激勵計劃 補償 ($) |
不合格延遲 薪酬收入 ($) |
所有其他 補償 ($) |
總 ($) |
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小羅伯特·J·托特 |
61,500 | — | 19,441 | — | — | — | 80,941 | |||||||||||||||||||||
Laura Johnson |
60,500 | — | 19,441 | — | — | — | 79,941 | |||||||||||||||||||||
塔瑪拉島favorito |
64,000 | — | 19,441 | — | — | — | 83,441 |
(1) | 在截至2023年6月30日的財年,我們的董事獲得了4萬美元的年度預聘費,作為委員會主席的額外年度預聘費,以及作為委員會成員的預聘費。 |
(2) | 2022年7月1日,獨立董事獲得了2,000份股票期權,可以每股12.75美元的價格行使,直至2032年7月1日。期權在授予之日起一年內按比例授予。 |
風險管理
我們不認為其員工的薪酬政策和做法產生的風險合理地可能對我們產生重大不利影響。
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KINTARA管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下對Kintara財務狀況和經營結果的討論和分析應與Kintara的合併財務報表和本委託書/招股説明書中其他部分的註釋一起閲讀。本討論和分析中包含的或本委託書/招股説明書中其他部分陳述的信息,包括有關Kintara的業務計劃和戰略的信息,包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響,金塔拉公司的實際結果可能與以下討論和分析中的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。
概述
金塔拉是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於癌症新療法的開發和商業化。
我們是加拿大不列顛哥倫比亞省Del Mar(BC)公司和特拉華州Adgero生物製藥控股公司(“Adgero”)的母公司。我們也是加拿大不列顛哥倫比亞省0959454 B.C.Ltd.(“Callco”)和0959456 B.C.Ltd.(“Exchangeco”)的母公司。Callco和Exchangeco的成立是為了促進2013年發生的反向收購。
本節中提及的“我們”、“我們”和“我們”是指金塔拉和我們的全資子公司德爾瑪(BC)、Adgero Bio、Callco和Exchangeco。
我們致力於為有未得到滿足的醫療需求的患者開發新的癌症療法。我們的使命是通過為實體瘤患者開發和商業化抗癌療法來造福患者,這些患者的實體瘤表現出使他們對當前可用的治療方案產生抵抗力或不太可能對現有療法產生反應的特徵,特別是針對孤兒癌症適應症。
我們的主要候選藥物是REM-001,這是一種晚期光動力療法(PDT),用於治療皮膚轉移性乳腺癌(CMBC)。光動力療法是一種使用光敏化合物或光敏劑的治療方法,當暴露在特定波長的光下時,這種化合物作為催化劑產生一種形式的活性氧,從而導致局部腫瘤細胞死亡。
除面值和每股金額外,所有金額均以美元和千元表示,除非另有説明。
已發行證券
截至2024年6月1日,我們有55,305股普通股已發行和流通股、購買693股普通股的流通權證、購買2,444股C系列優先股的權證(行使時可轉換為42股普通股)、購買222股普通股的流通股期權、66個限制性股票單位和13,668股流通股C系列優先股,可轉換為235股普通股。所有普通股認股權證、股票期權和限制性股票單位均可轉換或行使為一股普通股。C系列優先股(分三個系列發行)可分別以每股58.00美元(C-1系列)、60.70美元(C-2系列)或57.50美元(C-3系列)的價格轉換為普通股。對於C-1系列、C-2系列或C-3系列優先股,C系列優先股購買認股權證可按每股1,000美元的價格轉換為C系列優先股。
關聯方
我們從Valent獲得了最初的專利和技術權,Valent是我們的前首席科學官約翰·丹尼斯·布朗博士擁有的一個實體。2023年11月20日,約翰·布朗博士被解除了他的
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由於公司採取了成本削減措施,他是公司的首席科學官;他仍然是公司的顧問。布朗博士是Valent Technologies,LLC(“Valent”)的負責人,因此Valent是該公司的關聯方。
精選季度信息
經營成果
截至2024年3月31日的三個月與2023年3月31日的比較
截至三個月 | ||||||||||||||||
3月31日, 2024 $ |
3月31日, 2023 $ |
零錢:$ | 更改率:% | |||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||
費用 |
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研發 |
592 | 2,005 | (1,413 | ) | (70 | ) | ||||||||||
一般和行政 |
1,493 | 1,297 | 196 | 15 | ||||||||||||
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(2,085 | ) | (3,302 | ) | 1,217 | ||||||||||||
其他收入(虧損) |
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外匯 |
— | (1 | ) | 1 | (100 | ) | ||||||||||
利息,淨額 |
74 | 39 | 35 | 90 | ||||||||||||
74 | 38 | 36 | ||||||||||||||
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淨虧損 |
(2,011 | ) | (3,264 | ) | 1,253 | |||||||||||
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研究與開發
截至2024年3月31日的三個月,研發費用從截至2023年3月31日的三個月的2,005美元降至592美元。這一下降主要歸因於較低的臨牀開發成本和非現金,截至2024年3月31日的三個月內發生的基於股票的薪酬支出,與截至2023年3月31日的三個月相比。
與上一財年同期相比,本季度的臨牀開發成本有所下降,部分原因是截至2024年3月31日的三個月,與GBM Agile研究相關的成本低於截至2023年3月31日的三個月。此外,在2022年10月19日,我們宣佈暫停了REM-001計劃,以保存現金用於發展VAL-0832023年6月28日,我們宣佈重啟REM-001然而,由於授予了2,000美元的贈款,REM-001重啟該計劃的成本預計要到2024年第二個日曆季度才會上升。
一般和行政
截至2024年3月31日的三個月,一般和行政費用為1,493美元,而截至2023年3月31日的三個月為1,297美元。其中很大一部分增長是由於與圖胡拉擬議交易相關的專業費用增加,但被較低的費用所抵消非現金,與上一財年同期相比,當前三個月基於份額的薪酬支出以及設施、辦公室和雜物、人員和差旅費用有所減少。非現金,截至2024年3月31日的三個月,基於股票的薪酬支出從截至2023年3月31日的三個月的339美元降至144美元,這是因為確認了截至2021年9月授予的股票期權在截至2023年3月31日的三個月中確認的更高的薪酬支出。設施、辦公室和雜物成本下降的主要原因是,與上一財年同期相比,本季度董事和高級管理人員的保險費用有所減少。此外,由於工作人員減少,本季度的人員成本比上一財政年度同一季度有所下降。
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優先股股息
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,我們記錄了與A系列優先股應付給Valent的現金股息相關的2美元。股息被記錄為這兩個時期累計赤字的直接增加。
截至2024年3月31日的9個月與2023年3月31日的比較
九個月結束 | ||||||||||||||||
3月31日, 2024 $ |
3月31日, 2023 $ |
零錢:$ | 更改率:% | |||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||
費用 |
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研發 |
2,562 | 7,235 | (4,673 | ) | (65 | ) | ||||||||||
一般和行政 |
3,504 | 4,212 | (708 | ) | (17 | ) | ||||||||||
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(6,066 | ) | (11,447 | ) | 5,381 | ||||||||||||
其他收入(虧損) |
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外匯 |
(8 | ) | 10 | (18 | ) | (180 | ) | |||||||||
利息,淨額 |
78 | 123 | (45 | ) | (37 | ) | ||||||||||
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70 | 133 | (63 | ) | |||||||||||||
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淨虧損 |
(5,996 | ) | (11,314 | ) | 5,318 | |||||||||||
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研究與開發
截至2024年3月31日的9個月,研發費用從截至2023年3月31日的9個月的7,235美元降至2,562美元。減少的主要原因是較低的臨牀開發成本和非現金,截至2024年3月31日的9個月內發生的基於股票的薪酬支出,與截至2023年3月31日的9個月相比。
與上一財年同期相比,本季度的臨牀開發成本有所下降,部分原因是截至2024年3月31日的9個月,與GBM Agile研究相關的成本低於截至2023年3月31日的9個月。此外,在2022年10月19日,我們宣佈暫停了REM-001計劃,以保存現金用於發展VAL-0832023年6月28日,我們宣佈重啟REM-001然而,由於授予了2,000美元的贈款,REM-001重啟該計劃的成本預計要到2024年第二個日曆季度才會上升。此外,在截至2024年3月31日的9個月內,我們收到了404美元(2023年為零)的贈款收益。非現金,截至2024年3月31日的9個月,基於股票的薪酬支出從截至2023年3月31日的9個月的389美元降至172美元。
一般和行政
截至2024年3月31日的9個月,一般和行政費用為3,504美元,而截至2023年3月31日的9個月為4,212美元。其中很大一部分增長是由於與圖胡拉擬議交易相關的專業費用增加,但被較低的費用所抵消非現金,按份額計算的薪酬支出以及與上一財年同期相比,當前9個月的設施、辦公室和雜物、人員和差旅費用減少。非現金,截至2024年3月31日的9個月,基於股票的薪酬支出從截至2023年3月31日的9個月的1,019美元降至445美元,這是因為在截至2023年3月31日的9個月中,確認了2021年9月授予的股票期權的更高薪酬支出。設施、辦公室和雜項費用減少的主要原因是,與上一財年同期相比,本期董事和高級管理人員的保險費用有所減少。此外,與上一財政年度同期相比,本期的人事費用有所下降,主要原因是工作人員減少。
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優先股股息
截至2024年3月31日和2023年3月31日的九個月中,我們記錄了與應付給Valent的A系列優先股現金股息相關的6美元。此外,截至2024年3月31日的九個月內,我們記錄了與C系列優先股投資者應付的股票股息相關的173美元(2023年-362美元)。股息已記錄為兩個期間累計赤字的直接增加。
截至2023年6月30日與2022年6月30日的年度比較
截止的年數 | ||||||||||||||||
6月30日, 2023 $ |
6月30日, 2022 $ |
零錢:$ | 更改率:% | |||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||
費用 |
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研發 |
9,311 | 15,173 | (5,862 | ) | (39 | ) | ||||||||||
一般和行政 |
5,485 | 7,509 | (2,024 | ) | (27 | ) | ||||||||||
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(14,796 | ) | (22,682 | ) | 7,886 | ||||||||||||
其他收入(虧損) |
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外匯 |
10 | 7 | 3 | 43 | ||||||||||||
利息,淨額 |
137 | 14 | 123 | 879 | ||||||||||||
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147 | 21 | 126 | ||||||||||||||
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淨虧損 |
(14,649 | ) | (22,661 | ) | 8,012 | |||||||||||
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研究與開發
截至2023年6月30日止年度的研發費用從截至2022年6月30日止年度的15,173美元降至9,311美元。這一下降主要歸因於臨牀開發成本下降以及 非現金,與截至2022年6月30日止年度相比,截至2023年6月30日止年度發生的數據庫和數據處理成本較高,部分抵消了股份薪酬費用。
與截至2022年6月30日的年度相比,截至2023年6月30日的年度臨牀開發成本有所下降,部分原因是GBM Agile研究確認的成本較低。此外,2022年10月19日,我們宣佈暫停REM-001計劃,以保存現金用於發展VAL-083其結果是,REM-001在截至2023年6月30日的一年中,與上一財年同期相比有所下降。與截至2022年6月30日的年度相比,截至2023年6月30日的年度發生的數據庫和數據收集成本較高,部分抵消了較低的臨牀開發成本。非現金,截至2023年6月30日的年度,基於股票的薪酬支出從截至2022年6月30日的年度的601美元降至484美元,這是因為在截至2022年6月30日的年度內,為2021年9月授予的股票期權確認的薪酬支出較高。
一般和行政
截至2023年6月30日的年度,一般和行政費用為5,485美元,而截至2022年6月30日的年度為7,509美元。減少的很大一部分原因是人員成本降低,非現金,以股份為基礎的薪酬支出、辦公和雜費,以及本財年與上一財年同期相比專業費用的減少。與截至2022年6月30日的一年相比,截至2023年6月30日的一年中,人員成本有所下降,這主要是由於人員減少。非現金,由於確認了2021年9月授予的股票期權在截至2022年6月30日的年度中確認的更高薪酬支出,截至2023年6月30日的年度,基於股票的薪酬支出從截至2022年6月30日的年度的1,682美元降至1,206美元。與截至2022年6月30日的年度相比,在截至2023年6月30日的年度內,專業費用較低,原因是投資者關係費用減少,辦公室和雜物費用因保險成本降低而降低。
-330-
優先股分紅
在截至2023年6月30日的一年中,我們發行了43股(2022-34年)普通股作為C系列優先股的股息,並確認362美元(2022-2,462美元)是累計赤字的直接增加。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的每個年度,我們記錄了8美元與A系列優先股應付給Valent的股息相關。紅利被記錄為兩個年度累計赤字的直接增加。
流動性與資本資源
截至2024年3月31日的九個月,而截至2023年3月31日的九個月
3月31日, 2024 $ |
3月31日, 2023 $ |
變化 $ |
變化 % |
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(單位:千) | ||||||||||||||||
經營活動的現金流 |
(5,734 | ) | (10,357 | ) | 4,623 | (45 | ) | |||||||||
投資活動產生的現金流 |
(20 | ) | (232 | ) | 212 | 100 | ||||||||||
融資活動產生的現金流 |
10,570 | 1,854 | 8,716 | 470 |
截至2023年6月30日與2022年6月30日的年度比較
6月30日, 2023 $ |
6月30日, 2022 $ |
變化 $ |
變化 % |
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經營活動的現金流 |
(11,865 | ) | (20,392 | ) | 8,527 | (42 | ) | |||||||||
投資活動產生的現金流 |
(232 | ) | — | (232 | ) | — | ||||||||||
融資活動產生的現金流 |
1,852 | 21,635 | (19,783 | ) | (91 | ) |
經營活動
截至2024年3月31日止九個月,經營活動使用的淨現金為5,734美元,而截至2023年3月31日止九個月為10,357美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的九個月內,我們報告淨虧損分別為5,996美元和11,314美元。將截至2024年3月31日的九個月淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調節,包括本期確認的股票期權費用481美元和限制性股票單位費用136美元,而上一財年同期分別為1,244美元和164美元。此外,截至2023年3月31日的九個月內, 非現金在截至2024年3月31日的9個月中,確認了2,150美元的臨牀試驗押金攤銷,而沒有發生此類項目。截至2024年3月31日止九個月營運資金最顯著變動與使用臨牀試驗按金結算臨牀試驗開支879美元及結算應付帳款及應計負債1,541元有關。截至2023年3月31日止九個月營運資金最重大變動乃由於支付臨牀試驗按金1,700元及結算應付帳款及應計負債646元。
投資活動
截至2024年3月31日的9個月,用於投資活動的淨現金為20美元,而截至2023年3月31日的9個月,用於購買設備的淨現金為232美元。
融資活動
截至2024年3月31日的9個月,融資活動收到的淨現金為10,570美元,而截至2023年3月31日的9個月為1,854美元。在截至2024年3月31日的9個月內,我們收到了根據我們的ATM融資機制(見本文定義)與AGP/Alliance Global Partners(以下簡稱AGP)出售股票所得的淨收益10,471美元,通過股票購買出售股票所得的淨收益105美元
-331-
與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)於2022年8月2日簽署的協議(“購買協議”),根據該協議,林肯公園承諾購買最多20,000美元的普通股。在截至2023年3月31日的9個月內,我們根據林肯公園購買協議出售股票獲得了1,860美元的淨收益。
截至2023年6月30日與2022年6月30日的年度比較
6月30日, 2023 $ |
6月30日, 2022 $ |
變化 $ |
變化 % |
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經營活動的現金流 |
(11,865 | ) | (20,392 | ) | 8,527 | (42 | ) | |||||||||
投資活動產生的現金流 |
(232 | ) | — | (232 | ) | — | ||||||||||
融資活動產生的現金流 |
1,852 | 21,635 | (19,783 | ) | (91 | ) |
經營活動
截至2023年6月30日的年度,經營活動中使用的淨現金從截至2022年6月30日的年度的20,392美元降至11,865美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的一年中,我們報告的淨虧損分別為14,462美元和22,661美元。在截至2023年6月30日的一年中,為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整而進行的調整發生了變化,其中包括本財年確認的股票期權支出1,490美元,而上一財年同期為2,248美元。此外,在截至2023年6月30日的年度內,非現金在截至2022年6月30日的年度內,為服務發行的股票和限制性股票單位支出發生了200美元的費用,而沒有發生此類項目。截至2023年6月30日止年度營運資金最顯著的變動與臨牀試驗按金增加1,700美元、應付帳款及應計負債減少442美元及關聯方應付款項減少423美元有關。2022年6月30日終了年度週轉資金變化最大的原因是預付費用和存款增加722美元,賬户和應計負債增加1 007美元。
投資活動
在截至2023年6月30日的一年中,用於投資活動的淨現金用於購買設備的淨現金為232美元,而截至2022年6月30日的年度為零。
融資活動
於截至2023年6月30日止年度內,吾等根據與林肯公園訂立的購買協議出售股份所得款項淨額為1,903美元,根據該協議,林肯公園承諾購買最多20,000美元的本公司普通股。
在截至2022年6月30日的年度內,我們從分別於2021年9月28日和2022年4月14日完成的兩筆註冊直接融資中獲得了總計21,569美元的淨收益。我們還從股票認購權證的現金行使中獲得了74美元。
持續經營和資本支出要求
持續經營和管理計劃
(見簡明綜合中期財務報表附註1)
簡明綜合財務報表乃按持續經營原則編制,假設我們將在可預見的未來繼續經營,並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。
截至2024年3月31日的9個月,我們報告虧損5996美元,運營現金流為負5734美元。我們的累計赤字為157,550美元,現金和現金等價物為6,351美元
-332-
2024年3月31日。我們正處於臨牀階段,到目前為止還沒有產生任何收入。在我們的候選產品商業化或合作之前,我們沒有實現收入的前景,而這可能永遠不會發生。於2022年8月2日,吾等訂立購買協議,根據該協議,吾等於2024年3月31日收到約2,008美元的淨收益,以根據購買協議發行合共662股普通股。2023年10月9日,我們獲得股東批准,自我們與林肯公園簽訂購買協議之日起,將發行20%或更多的流通股。於2024年2月22日,吾等確定,吾等已根據購買協議的條款完成股權融資的使用。此外,2023年6月28日,我們宣佈,我們已獲得約2,000美元的贈款資金,用於我們的REM-001項目。
於2023年9月19日,吾等與AGP訂立銷售協議(“銷售協議”),根據該協議,吾等可不時透過AGP作為銷售代理及/或委託人,發售及出售合共發行價高達10,900美元的普通股股份(“自動櫃員機設施”)。從2023年10月31日到2024年3月31日,我們通過自動櫃員機機制出售53,151股普通股籌集了10,471美元的淨收益。2024年2月22日,我們確定已經結束了ATM設施的使用。
即使有贈款資金、股票購買融資和自動取款機銷售的收益,我們也需要大量的額外資金來維持我們的臨牀試驗、研究和開發項目,以及一般業務。這些情況表明,我們是否有能力在這些簡明綜合財務報表提交之日起一年內繼續經營下去,仍存在很大的疑問。
因此,管理層正在尋求各種融資選擇,為我們的短期和長期運營提供資金,因此我們可以繼續作為一家持續經營的企業。此外,我們啟動了一項進程,以探索和審查一系列側重於股東價值最大化的戰略選擇,並因此就擬議中的與Tuhura的合併簽訂了合併協議。如果我們沒有得到股東對合並的批准,或者合併沒有以其他方式完成,管理層打算通過贈款資金和發行新股本和/或達成戰略夥伴關係安排或進行額外的戰略交易,尋求獲得必要的融資。此外,如果合併沒有完成,我們可能沒有足夠的資本來繼續長期運營我們的業務,可能會破產,需要尋求破產法院的保護,如果沒有額外的資金或戰略交易,我們很可能會從納斯達克資本市場退市。我們籌集額外資本的能力是未知的,將取決於未來的發展,而未來的發展具有高度的不確定性,無法有信心地預測。我們可能無法籌集足夠的額外資金,並可能根據我們未來能夠籌集的資金數額來定製我們的候選藥物開發計劃。然而,不能保證這些舉措會成功。
簡明綜合財務報表不會對資產及負債的金額及分類作出任何必要的調整,以防我們無法繼續經營下去。這樣的調整可能是實質性的。
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定,包括但不限於:
• | 合併完成,需經股東批准; |
• | 我們的臨牀研究、臨牀前研究和其他發現以及研發活動的進度和成本; |
• | 與建立製造和商業化能力相關的成本; |
• | 收購或投資企業、候選產品和技術的成本; |
• | 提起、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用; |
• | 尋求和獲得FDA和其他監管部門批准的成本和時間; |
-333-
• | 競爭的技術和市場發展的影響; |
• | 我們可能加入的任何合作、許可或其他安排的經濟和其他條款和時間;以及 |
• | 我們作為一個公共實體的影響。 |
在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前,我們預計未來的現金需求主要通過公開募股或私募股權發行或戰略合作來籌集。出售股權和可轉換債務證券可能會導致我們的股東的股權被稀釋,其中某些證券的權利可能優先於我們的股本。如果我們通過發行優先股、可轉換債務證券或其他債務融資來籌集額外資金,這些證券或其他債務可能包含限制我們運營的契約。任何其他第三方融資安排都可能要求我們放棄寶貴的權利。經濟狀況可能會影響資金的可獲得性和股票市場的活動。我們不知道是否會以可接受的條件提供額外資金,或者根本不知道。如果我們無法完成與Tuhura的擬議合併,或在需要時無法獲得額外資金,我們可能不得不推遲、縮小或取消我們的一個或多個臨牀試驗或研發計劃,或對我們的運營計劃進行更改,申請破產保護,或尋求解散公司並清算我們所有剩餘的資產。在這種情況下,可供分配給我們股東的現金數量(如果有的話)將在很大程度上取決於做出這一決定的時機,因為隨着時間的推移,可供分配的現金數量將隨着我們繼續為我們的運營提供資金而減少。我們不能保證在償還我們的債務和其他義務並預留資金作為儲備後,將有多少現金可分配給股東,也不能保證任何此類分配的時間(如果有的話)。
關鍵會計政策和估算
按照美國公認的會計原則編制財務報表,要求公司制定會計政策,並作出對資產、負債、收入和費用的記錄數額和時間都有影響的估計。其中一些估計需要對本質上不確定的事項作出判斷,因此實際結果可能與這些估計不同。
截至2023年6月30日的年度綜合財務報表附註2中包含了我們所有重要會計政策的詳細介紹和由此得出的估計,該附註2包含在我們的年度報告表格中10-K於2023年9月18日向美國證券交易委員會提交。雖然所有重要的會計政策對我們的合併財務報表都很重要,但以下會計政策和由此得出的估計是至關重要的:
• | 金融工具的公允價值 |
• | 研究和開發費用和臨牀試驗的應計項目 |
金融工具的公允價值
我們確認因向員工發放股票獎勵而產生的薪酬成本,非僱員在服務期間的經營報表中,根據對每個股票獎勵的公允價值的計量,將董事和董事作為費用。在我們採用會計準則更新之前2018-07, 薪酬-股票薪酬(主題718),非員工股份支付會計的改進(“亞利桑那州2018-07”),授予的股票期權非員工顧問在每個報告期結束時進行重估,直至按照Black-Scholes期權定價模式授予顧問,其公允價值的變動被記錄為相關歸屬期間的費用調整。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的9個月中,股票期權獎勵授予日期公允價值的確定是使用Black-Scholes模型估計的,該模型包括我們股價的預期波動性、其承授人的預期行使行為、利率和股息收益率等變量。截至以下日期的九個月
-334-
在2024年3月31日和2023年3月31日,我們利用普通的香草法確定了股票期權的預期壽命。這些變量是基於我們的歷史數據、經驗和其他因素進行預測的。這些變量中的任何一個的變化都可能導致對以股份為基礎的支付確認的費用進行重大調整。這種價值在必要的服務期內確認為費用,扣除實際沒收後,採用加速歸納法。我們會在罰沒發生時予以確認。對最終歸屬的股票獎勵的估計需要判斷,如果實際結果或更新的估計與當前估計不同,該等金額將被記錄為期間估計的累積調整。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的9個月裏,我們向我們的官員發放了股票期權。授予期權的授予日公允價值的確定是使用Black-Scholes模型估計的,該模型包括我們股價的預期波動率、利率、股息收益率和期權期限等變量。
研究和開發費用和臨牀試驗的應計項目
作為編制財務報表過程的一部分,我們需要估計我們根據與供應商、臨牀研究組織和顧問的合同以及與進行臨牀試驗相關的臨牀現場協議所承擔的義務而產生的費用。這些合同的財務條款有待談判,這些條款因合同而異,可能導致付款條款與此類合同提供材料或服務的期限不符。我們的目標是通過將這些費用與提供服務和付出努力的時間相匹配,在我們的財務報表中反映適當的費用。我們根據這些費用的各個方面的時間安排來核算這些費用。我們通過與相關人員和外部服務提供商就臨牀試驗的進展或完成的服務進行討論來確定應計估計數。在臨牀試驗過程中,如果實際結果與我們的估計不同,我們會調整臨牀費用確認。我們根據我們當時所知的事實和情況,對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們的臨牀試驗收益依賴於合同研究組織和其他第三方供應商的及時和準確的報告。儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異,但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同,並可能導致我們報告的任何特定時期的金額過高或過低。截至2024年3月31日和2023年3月31日的9個月,我們對臨牀試驗應計費用的前期估計沒有進行實質性調整。
失衡板材佈置
我們沒有。失衡板材排列。
-335-
合併後的管理
合併後合併公司的高級管理人員和董事
根據合併協議,合併後的公司董事會將在合併生效後立即確定為五名成員,其中四人將是圖胡拉指定的董事,預計將包括圖胡拉現任董事和首席執行官詹姆斯·比安科,以及現任圖胡拉董事喬治·吳、艾倫·利斯特、醫學博士和詹姆斯·馬努索博士。其餘的董事將由金塔拉指定。預計金塔拉的指定人選將是羅伯特·E·霍夫曼。見標題為“”的部分合併協議-合併後Kintara的董事和高級管理人員“從本委託書/招股説明書第154頁開始。
合併後,合併後公司的管理團隊預計將由James Bianco醫學博士領導,現任TuHURA首席執行官、現任TuHURA首席財務官Dan Dearborn和現任TuHURA首席科學官Dennis Yamashita。Bianco博士、Dearborn先生和Yamashita博士分別於2021年7月、2018年8月和2023年12月被任命為各自的職位。Bianco博士和Dearborn先生於2024年3月29日與TuHURA簽訂了第二次修訂和重述的僱傭協議,該協議在標題為“”的部分中進一步描述圖胡拉高管薪酬.”山下先生於2023年12月19日與TuHURA簽訂了僱傭協議。
下表列出了預計將在合併完成後擔任合併後公司高管和董事的個人姓名和職位,以及截至2024年4月2日的年齡:
名字 |
年齡 | 職位 | ||
行政人員 | ||||
詹姆斯·比安科,醫學博士 | 67 | 董事首席執行官兼首席執行官 | ||
丹·迪爾伯恩 | 57 | 首席財務官 | ||
丹尼斯·山下,博士 | 58 | 首席科學官 | ||
董事 | ||||
詹姆斯·馬努索,博士,MBA(1) | 74 | 董事與董事會主席 | ||
詹姆斯·比安科,醫學博士(1) | 67 | 主任 | ||
Alan List醫學博士(1) | 68 | 主任 | ||
吳榮奎(1) | 50 | 主任 | ||
羅伯特·E·霍夫曼(2) | 58 | 主任 |
(1) | 圖胡拉指定人 |
(2) | 金塔拉指定人 |
擬議合併後的公司的任何董事或高管之間都沒有家族關係。
行政人員
詹姆斯·比安科醫學博士自2021年7月1日以來一直擔任圖胡拉的首席執行官和董事。比安科博士也是形態發生公司的創始人、首席執行官和董事長
-336-
Biophma,Inc.是一家生物技術公司,從2018年11月成立到2023年1月解散,之後將其資產轉移到圖胡拉。比安科博士在生物製藥行業有30年的從業經驗。在CTI任職期間,Banco博士負責戰略組合開發,並通過國際併購確定、收購、許可、購買或收購五種候選藥物,其中四種已獲得FDA批准,三種獲得美國和/或歐盟的加速或有條件監管批准。
比安科博士在西奈山伊坎醫學院獲得醫學博士學位,並在紐約市的西奈山醫療中心完成了住院醫師和首席住院醫師的工作。他在華盛頓大學/弗雷德·哈欽森癌症研究中心(FHCRC)完成了血液學/腫瘤學研究員學位,在那裏他被任命為華盛頓大學/弗雷德·哈欽森癌症研究中心(FHCRC)的醫學助理教授、FHCRC助理成員和董事(Sequoia Capital)的骨髓移植部門的一家附屬公司(SVAMC)。
圖胡拉認為,比安科博士在建立和領導生物技術業務方面的經驗以及他豐富的臨牀開發經驗為他提供了擔任合併後公司董事的資格和技能。
丹·迪爾伯恩2018年加入圖胡拉,擔任首席財務官。迪爾伯恩先生是一名註冊會計師,擁有超過2500年的專門為醫療保健和生物技術公司工作的財務經驗。在圖胡拉之前,2015年至2017年,迪爾伯恩先生是新興生物技術公司MYMD PharmPharmticals,Inc.的首席財務官。迪爾伯恩先生是馬裏蘭州洛約拉大學的校友,並在職業生涯早期加入安永會計師事務所。他在長期護理製藥公司PharMerica工作了15年,並迅速晉升為董事公司。然後,他轉到生物遞送科學國際公司擔任財務總監。在他供職於生物遞送科學國際公司期間,該公司簽署了兩項非常大的商業合作協議,並在納斯達克上市。迪爾伯恩先生後來加入了WellDye,Inc.,擔任首席財務官。Welldye是一名藥房福利經理,也有幾家相關的醫療保健企業,並在佛羅裏達州和科羅拉多州僱傭了同事。在他任職期間,該公司被賣給了凱雷集團,這是世界上最大的私募股權公司之一。
丹尼斯·山下,P.H.D.自2023年12月19日以來一直擔任我們的首席科學官和發現研究和早期開發負責人。山下博士在製藥和生物技術公司的藥物研發方面擁有30多年的經驗。2018年8月至2020年9月,他在Axial治療公司擔任藥物化學副主任總裁,在那裏他領導了一個免疫腫瘤學項目,以提高免疫檢查點抑制劑的療效。他的職業生涯始於葛蘭素史克,在那裏他在20年的時間裏擴大了自己在藥物化學方面的專業知識,他的最後一份工作是領導藥物發現項目和與一流學術機構的研究合作,並確定了四種治療癌症和骨質疏鬆症的臨牀候選藥物。他還曾擔任三家新興民營公司的總裁和董事會主席,專注於治療和預防老齡化驅動的疾病。
山下博士擁有麻省理工學院化學學士學位和耶魯大學有機化學博士學位。他的博士論文是關於Calicheamicin的合成,這是一種有效的天然產物細胞毒劑,後來被加入一種名為Mylotarg的抗體藥物結合物中,用於治療急性髓系白血病。此外,他還是麻省理工學院沙盒項目(MIT Sandbox)的積極志願者和導師,這是一個面向麻省理工學院學生的創業項目,旨在將商業想法從概念轉化為社會影響。
-337-
非僱員董事
詹姆斯·S·馬努索,博士,MBA,自2022年11月以來一直作為圖胡拉的董事。馬努索博士自2014年以來一直擔任投資實體和金融諮詢公司Talfinium Investments,Inc.的董事長兼首席執行官。自2018年以來,馬努索博士一直擔任他創立的家族理財室Laurelside LLC的管理成員。馬努索博士自2020年11月以來一直擔任Ocuphire Pharma,Inc.的董事會成員,Ocuphire Pharma,Inc.是一家上市公司(納斯達克代碼:OCUP),正在開發尼索,用於治療多種視覺疾病的高級臨牀試驗。2015年至2018年,馬努索博士擔任RespireRx製藥公司(場外QB:RSPI)首席執行官兼副董事長總裁,該公司是一家處於第三階段準備就緒的臨牀呼吸和神經制藥公司。2011年7月至2013年10月,馬努索博士擔任阿斯特克斯製藥公司(納斯達克代碼:ASTX)董事長兼首席執行官,並領導將阿斯特克斯製藥公司出售給大冢藥業株式會社(以下簡稱大冢藥業)。2013年,他是大冢製藥執行管理層的高級併購顧問。馬努索博士曾擔任多家公司董事會主席和審計、治理和提名、定價和薪酬委員會主席,包括生物技術工業組織、Novelos治療公司、Merrion製藥有限公司(Merr:IEX;愛爾蘭都柏林)、Inflazyme製藥公司(IZP-TSE;加拿大温哥華),他聯合創立的Symbiontics,Inc.(作為ZyStor,Inc.出售給BioMarin製藥公司),Montigen PharmPharmticals,Inc.,Inc.,Quark PharmPharmticals,Inc.,Galenica PharmPharmticals,Inc.,Supratek Pharma,Inc.,EuroGen,Ltd.(他在那裏擔任主席),以及大舊金山灣區白血病與淋巴瘤協會,他還在那裏擔任副會長。
馬努索博士擁有紐約大學經濟學和化學學士學位,新學院大學實驗心理學和遺傳學博士學位,哥倫比亞商學院高管工商管理碩士學位。馬努索博士是多個章節、文章和書籍的作者,主題包括醫療保健成本控制和生物技術公司管理。圖胡拉認為,馬努索博士在生物製藥行業在財務、業務開發和管理方面的豐富經驗,以及他作為國內外多家制藥公司董事會成員的經驗,為他提供了擔任合併後公司董事的資格和技能。
吳榮奎自2020年2月以來一直擔任圖胡拉的董事。吳先生還自2019年10月起擔任卡利迪生物治療公司(紐約證券交易所美國股票代碼:CLDI)的董事董事,自2022年2月1日起擔任該公司的總裁兼首席運營官,並自2023年8月8日起擔任普瑞薩製藥公司(納斯達克股票代碼:PCSA)的董事董事兼首席執行官。此外,吳立勝先生自2013年9月起擔任鵬生命科學風險投資公司合夥人,自2020年1月起擔任iacta PharmPharmticals,Inc.董事聯合創始人兼首席商務官。吳先生的經驗還包括在多家上市和私營的全球生物技術和製藥公司擔任各種高管級別的職位。吳先生曾於2019年5月至2020年4月擔任炎症反應研究公司的董事,於2019年7月至2020年1月擔任發明醫療公司的董事,於2016年6月至2019年6月擔任免疫安西亞治療公司的董事,並於2017年4月至2019年4月擔任Virttu Biologics Limited的董事。吳先生還於2015年3月至2019年4月擔任索倫託治療公司(納斯達克:SRNE)執行副總裁兼首席行政官,於2012年9月至2019年4月擔任Scilex製藥公司業務部首席聯合創始人兼總裁,於2012年12月至2015年3月擔任生物遞送科學國際公司(納斯達克:BDSI)高級副總裁兼總法律顧問。吳先生擁有聖母大學法學院的法學博士學位,以及加州大學戴維斯分校的生物化學和經濟學雙學士學位。圖胡拉認為,吳先生在多種藥物產品推出和商業化努力方面的經驗,臨牀研究程序方面的經驗,以及他在生物技術行業的執行經驗,為他提供了擔任合併後公司董事的資格和技能。
艾倫·李斯特醫學博士自2022年11月以來一直擔任圖胡拉的董事。李斯特博士還曾擔任精密生物科學公司(納斯達克代碼:DTIL)的首席醫療官,這是一個臨牀階段
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基因編輯公司,自2021年4月以來,在此之前,自2020年4月以來一直是Precision BioSciences及其董事會的戰略和臨牀顧問,提供關於其臨牀階段和臨牀前同種異體CAR計劃的建議。在加入精密生物科學之前,李斯特博士曾在莫菲特癌症中心擔任過各種職務,包括2012年至2019年12月擔任總裁兼首席執行官,2008年至2012年擔任常務副主任醫師總裁,2003年至2008年擔任惡性血液科主任。在加入莫菲特癌症中心之前,萊斯特博士在亞利桑那大學進行了學術和臨牀預約。李斯特博士在開發骨髓增生異常綜合徵(MDS)和急性髓系白血病的有效藥物治療策略方面做出了許多國際公認的貢獻。他的開創性工作導致了Revlimid(來那度胺)的開發,這是一種治療MDS和多發性骨髓瘤患者的變革性療法。
李斯特博士是眾多同行評議文章和書籍的作者。此前,他曾擔任血液腫瘤學會總裁委員以及MDS基金會董事會成員。李斯特博士也是美國臨牀腫瘤學會、美國血液病學會和美國癌症研究協會的活躍成員。他是國家發明家學院的特許研究員,佛羅裏達發明家名人堂的入選者。李斯特博士在巴克內爾大學獲得理學士和碩士學位,並在賓夕法尼亞大學獲得醫學博士學位。他擁有內科、血液學和內科腫瘤學方面的資格證書。圖胡拉認為,李斯特博士豐富的臨牀開發經驗,加上他在生物技術企業的經驗,為他提供了擔任合併後公司董事的資格和技能。
羅伯特·E·霍夫曼自2018年4月起擔任金塔拉董事,自2018年6月起擔任金塔拉董事長,自2021年11月起擔任金塔拉首席執行官兼總裁,自2023年6月1日起擔任金塔拉臨時首席財務官。自2018年10月以來,他一直擔任阿斯蘭製藥公司(納斯達克:ASLN)的董事會成員,這是一家專注於臨牀階段免疫學的公開持股的生物製藥公司;自2021年4月以來,他一直是臨牀階段再生藥物公司FibroGenesis的董事會成員。自2020年11月以來,他還擔任臨牀階段生物技術上市公司安提貝治療公司(“安提貝”)的董事會成員、審計委員會成員和人力資源與薪酬委員會成員,並於2022年5月至2024年4月擔任安提貝董事會主席。霍夫曼先生於2017年4月至2020年10月在上市制藥公司蒼鷺治療公司擔任高級副總裁兼首席財務官。2015年7月至2016年9月,霍夫曼先生擔任上市生物技術公司AnaptysBio,Inc.的首席財務官。2012年6月至2015年7月,霍夫曼先生在生物製藥公司Arena PharmPharmticals,Inc.(以下簡稱Arena)於2022年3月被輝瑞公司收購之前,擔任該公司財務兼首席財務官高級副總裁。2011年8月至2012年6月,以及之前的2005年12月至2011年3月,他擔任Arena的副財務兼首席財務官總裁,並於1997年至2005年12月擔任了多個不斷增加的職責。霍夫曼先生曾於2021年9月至2022年5月擔任生物製藥公司Saniona AB的董事會成員,並於2015年3月至2021年8月擔任癌症研究公司Kura Oncology,Inc.的董事會成員。他之前還擔任過分子診斷公司CombiMatrix Corporation、生物製藥公司MabVax治療控股公司和臨牀階段生物技術公司Aravive,Inc.的董事會成員。霍夫曼先生是生物科學財務官員協會指導委員會的成員。霍夫曼先生曾擔任董事和總裁國際財務主管聖地亞哥分會的顧問,並在2010年至2020年擔任財務會計準則委員會(FASB)顧問10年,就新出現的問題和新的財務指導向美國會計規則制定組織提供建議。霍夫曼先生擁有聖波納文迪亞大學的工商管理學士學位。我們相信,霍夫曼先生的財務和高管業務經驗使他有資格擔任合併後公司的董事。
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董事會組成
合併完成後,合併後的公司董事會將由五名成員組成。金塔拉憲章和特拉華州憲章分別規定,董事應在每次年度股東大會上選舉產生,任期直至當選的任期屆滿、董事的繼任者當選並獲得資格為止,或董事的繼任者去世、辭職或被免職之前。
董事獨立自主
根據各董事提供的有關其背景、受僱及所屬公司的資料,於完成合並後,吾等預期合併後公司董事會中除博士James Bianco及Robert E.Hoffman外的每名董事均將符合“納斯達克上市規則”(“納斯達克上市規則”)所界定的獨立董事資格,而合併後公司董事會將由多數“獨立董事”組成,定義見美國證券交易委員會及納斯達克上市規則中有關董事獨立性要求的規則。此外,合併後的公司將遵守美國證券交易委員會和納斯達克關於合併後公司董事會某些委員會的成員、資格和運作的規則,如下所述。
董事會各委員會
金塔拉董事會成立了一個審計委員會、一個薪酬委員會和一個提名和公司治理委員會,每個委員會都根據金塔拉董事會通過的章程運作。合併完成後,董事會將繼續擁有這些委員會。董事會還可以不定期設立其他委員會,以協助合併後的公司及其董事會。
審計委員會
審計委員會監督和監督Kintara的財務報告流程和內部控制系統,審查和評估我們的註冊獨立公共會計師進行的審計,並向Kintara董事會報告審計過程中發現的任何實質性問題。審計委員會直接負責任命、補償和監督金塔拉註冊獨立公共會計師的工作。審計委員會審查和批准與關聯方的所有交易。預計合併完成後,合併後公司的審計委員會將保留這些職責。
合併後,合併後公司的審計委員會將由李斯特博士、吳先生和馬努索博士組成,馬努索博士將擔任委員會主席。馬努索博士是美國證券交易委員會規則下的金融專家。
根據納斯達克的上市準則及適用的美國證券交易委員會規則,作為獨立人士加入合併後公司的審計委員會,董事除作為董事提供服務外,不得接受合併後公司收取的任何諮詢、諮詢或其他補償費用,亦不得成為合併後公司的關聯人。金塔拉和圖胡拉相信,合併完成後,審計委員會的組成將符合納斯達克和美國證券交易委員會規章制度的適用要求。
薪酬委員會
薪酬委員會協助董事會履行有關(I)公司管治常規及政策及(Ii)薪酬事宜的監督責任,包括
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公司董事和高級管理人員以及公司薪酬計劃的管理。預計合併完成後,合併後公司的薪酬委員會將保留這些職責和責任。
合併後,合併後公司的薪酬委員會將由馬努索博士、李斯特博士和吳立勝先生組成,他們將擔任委員會主席。合併後公司薪酬委員會的每一名成員都將是根據《交易所法案》頒佈的規則第16b-3條所指的董事的“非僱員”,以及獨立於納斯達克的獨立董事指引所指的獨立人士。金塔拉和圖胡拉相信,合併完成後,薪酬委員會的組成將符合納斯達克和美國證券交易委員會規章制度的適用要求。
提名和公司治理委員會
提名和公司治理委員會對潛在候選人進行評估,以滿足Kintara董事會對所需技能、專業知識、獨立性和其他因素的需求。金塔拉股東推薦的董事候選人將得到與董事會成員、管理層或其他消息來源推薦的被提名人相同的考慮方式。希望推薦提名候選人的股東應書面聯繫金塔拉的祕書,地址是加州聖地亞哥太平洋高地大道9920Pacific Heights Blvd,Suite150,CA 92121。提名和公司治理委員會有權決定推薦哪些人擔任董事。預計合併完成後,合併後公司的提名和公司治理委員會將保留這些職責和責任。
合併後,合併後的公司提名和公司治理委員會將由馬努索博士、吳昌俊博士和李斯特博士組成,他們將擔任該委員會的主席。
金塔拉和圖胡拉相信,合併完成後,治理和提名委員會的組成將符合納斯達克和美國證券交易委員會規則和法規的任何適用要求下的獨立性要求,並且該治理和提名委員會的運作將遵守任何適用的要求。
薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與
合併完成後,薪酬委員會的每一名成員將是根據交易所法案頒佈的規則第16B-3條所指的董事的“非僱員”,以及獨立於納斯達克獨立的董事指引所指的納斯達克。擬合併公司的高管均不擔任任何實體的董事會或薪酬委員會成員,該實體擁有一名或多名高管,而該高管擬在合併完成後在合併後的公司董事會或薪酬委員會任職。
董事薪酬
在合併之前,圖胡拉沒有正式的政策,向非僱員董事提供任何現金或股權補償,以獎勵他們在董事會或董事會委員會中的服務。圖胡拉的非僱員董事薪酬在“圖胡拉的董事補償“在本委託書/招股説明書中。合併結束後有關董事薪酬的決定尚未做出,前提是預計合併後公司的董事會將在合併完成後立即採用非員工董事薪酬政策,旨在使合併後公司能夠長期吸引和留住高素質的非僱員董事,並將董事的利益與股東的利益保持一致。預計每位非員工的董事將獲得現金補償,金額待定。此外,每名當選或任命為合併後公司董事會成員的非員工預計將獲得初始股票期權獎勵和年度股票期權獎勵,其金額和條款尚未確定。
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合併後的公司還將報銷非僱員董事因出席董事董事會和委員會會議而產生的合理差旅和實際費用。預計僱員董事不會因其擔任董事的服務而獲得額外報酬。
董事及高級人員的法律責任限制及彌償
金塔拉章程規定,在某些情況下,金塔拉將對金塔拉的董事進行賠償,並可對其他官員、員工和代理人進行賠償。在某些限制的規限下,任何獲彌償保障人士亦有權直接支付或發還因其現為或曾經是金塔拉的董事、高級職員、僱員或代理人而參與的訴訟或訴訟中所招致的費用、收費及開支。
此外,金塔拉還與金塔拉現任董事和高級管理人員簽訂了單獨的賠償協議。在這些協議的限制下,金塔拉有義務在適用法律允許的最大限度內,賠償董事和高級管理人員的某些費用,包括他們在擔任董事或高管期間因其服務所引起的任何威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟、索賠、調查、查詢、行政聽證、仲裁或其他訴訟中實際和合理地招致的律師費、判決、罰款和和解金額。在受到某些限制的情況下,賠償協議規定墊付受賠方發生的費用,並向Kintara償還墊付的款項,但最終確定受賠方無權得到Kintara的賠償。賠償協議還創造了有利於金塔拉的某些權利,包括承擔索賠辯護和同意和解的權利。賠償協議不排除受賠方根據適用法律、《金塔拉憲章》或《金塔拉章程》、任何協議或其他規定有權獲得賠償或墊付費用的任何其他權利。
金塔拉設有董事和高級職員保險單,根據該保險單,金塔拉的董事和高級職員可為其以董事和高級職員身份採取的行動承擔責任。預計合併後的公司將繼續維持這一政策。
鑑於根據上述條款對證券法下產生的責任可能允許董事、高級管理人員或控制金塔拉的人士進行賠償,金塔拉被告知,美國證券交易委員會認為,此類賠償違反證券法中所表達的公共政策,因此不可強制執行。如果登記人支付董事、高級職員或控股人士為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用,而該董事、高級職員或控股人士就正在登記的證券提出賠償申索,則除非金塔拉的律師認為此事已通過控制先例解決,否則金塔拉將向適當司法管轄權的法院提交有關金塔拉的上述賠償是否違反證券法中所述的公共政策的問題,而金塔拉將受該發行的最終裁決所管轄。
員工、高管和董事的商業行為和道德準則
金塔拉通過了《道德和商業行為守則》,該守則適用於金塔拉的所有高管、財務和會計官員、董事、財務經理和所有員工。金塔拉董事會和圖胡拉董事會都致力於高標準的公司治理做法,並通過各自的監督作用,鼓勵和促進道德商業行為文化。Kintara《道德和商業行為準則》的副本將在合併完成後繼續有效,並張貼在Kintara網站www.Kintarapharma.com的“投資者”選項卡下。
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KINTARA證券介紹
以下金塔拉股本摘要並不是對此類證券的權利和偏好的完整摘要,可能不包含您在投資金塔拉股本之前應考慮的所有信息。本説明摘自已提交給美國證券交易委員會的《金塔拉憲章》,並通過參考全文加以限定。請參閲標題為“在那裏您可以找到更多信息“以下資料並不適用於本委託書/招股説明書建議編號2中所述的反向股票分拆。
授權股票
截至本委託書/招股説明書的日期,我們被授權發行最多8000萬股股本,包括7500萬股普通股,每股面值0.001美元,以及500萬股優先股,每股面值0.001美元。
我們的可供發行的授權股票的額外股份可能會在不同時間和情況下發行,從而對每股收益和普通股持有人的股權所有權產生稀釋效應。我們董事會發行額外股票的能力可以增強董事會在收購情況下代表股東進行談判的能力,但也可能被董事會用來使控制權的變更變得更加困難,從而使股東無法以溢價出售他們的股票,並鞏固現有管理層的地位。以下是對本公司股本的主要撥備的概述。有關更多信息,請參閲我們修訂後的公司章程和章程,這兩部分都已在美國證券交易委員會備案,作為之前美國證券交易委員會備案文件的證據。以下摘要受適用法律規定的限制。
普通股
Kintara普通股的每一股流通股使持有人有權親自或委託代表就提交股東投票的所有事項投一票,包括董事選舉。在董事選舉中沒有累積投票權。要求或允許股東在年度或年度股東大會上採取的所有行動必須在正式召開的會議上完成,並有權就此投票的股份的多數投票權出席者達到法定人數。股東年度會議只能由我們的董事會根據全體董事會的絕對多數通過的決議召開。股東不得經書面同意採取行動。要完成某些基本的公司變革,如清算、合併或對我們公司章程的修訂,需要我們的大多數流通股持有人的投票。
根據可能不時適用於任何優先股已發行股份的優惠,金塔拉普通股持有人享有同等的應課税權,可從本公司董事會不時宣佈的股息中撥出合法資金用於派息。如果我們的事務發生任何清算、解散或結束,Kintara普通股的持有者將有權在支付欠債權人的金額和適用於任何已發行優先股的優先股後按比例分享我們剩餘的資產。Kintara普通股的所有流通股均已繳足股款,且不可評估。金塔拉普通股的持有者沒有優先購買權。
金塔拉普通股持有人的權利、優先權和特權受制於任何優先股流通股持有人的權利。
優先股
我們的董事會被授權以一個或多個系列發行最多5,000,000股優先股,每股面值0.001美元,[3,693,070]其中股份為非指定股份,其名稱、權利及優惠可由本公司董事會不時決定。因此,我們的董事會
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董事有權在未經股東批准的情況下發行優先股,包括股息、清算、轉換、投票權或其他可能對金塔拉普通股持有人的投票權或其他權利產生不利影響的權利。
A系列優先股
本公司董事會此前設立了一系列優先股(簡稱A系列優先股),由278,530股優先股組成,其中截至2023年6月30日所有股票仍為流通股。在任何其他已發行優先股的優先股權利不時的規限下,A系列優先股的每股已發行股份有權優先於我們的普通股收取按季支付的累積股息,按年派發每股1.00美元(“A系列聲明價值”)。我們從未支付過普通股的股息,在可預見的未來我們也不打算這樣做。A系列優先股沒有任何投票權。在清算的情況下,A系列優先股的每股有權優先於我們的普通股和平價通行證對於B系列優先股和C系列優先股,清算付款等於A系列規定的價值(根據股票拆分、股票股息、組合或A系列優先股的其他資本重組進行調整),加上任何應計和未支付的股息。如果沒有足夠的資金允許全額支付,合法可供分配的資產將按比例分配給A系列優先股、B系列優先股和C系列優先股的持有者。未經本公司事先書面同意,A系列優先股不得轉讓。
B系列優先股
我們的董事會此前設立了一系列優先股,指定為B系列優先股(“B系列優先股”),由1,000,000股優先股組成,截至2023年6月30日,尚未發行和發行任何優先股。倘若B系列優先股由Kintara發行,在Kintara不時發行的任何其他已發行優先股的優先權利的規限下,B系列優先股每股有權優先於我們的普通股以及與A系列優先股和C系列優先股同等的股份,獲得相當於每股8.00美元的9%的年度累計股息(“B系列陳述價值”),於發行日按季累算,並於每年12月31日、3月31日、6月30日及9月30日按季支付。
每當金塔拉未來發行的B系列優先股的股份轉換為我們的普通股時,任何應計和未支付的股息都將以我們的普通股支付。如果我們選擇宣佈普通股的任何股息,而B系列優先股當時尚未償還,則B系列優先股有權在轉換後的基礎上參與該等股息。我們從未支付過普通股的股息,在可預見的未來我們也不打算這樣做。B系列優先股有權在轉換後的基礎上作為單一類別與我們的普通股一起投票。在發生清算的情況下,B系列優先股的每股股票有權優先於我們的普通股以及A系列優先股和C系列優先股,獲得相當於B系列規定價值加上任何應計和未支付股息的清算付款。如果沒有足夠的資金允許全額支付,合法可供分配的資產將按比例分配給A系列優先股、B系列優先股和C系列優先股的持有者。
C系列優先股
我們的董事會此前設立了一系列優先股,指定為C系列優先股(簡稱C系列優先股),由28,400股優先股組成,其中14,208股已發行,截至2023年6月30日已發行和發行。C系列優先股包括三類:22,000股已被指定為C-1系列優先股,2,700股已被指定為C-2系列優先股,3,700股已被指定為C-3系列優先股。除了特定類別的C系列優先股的轉換價格外,每一類C系列優先股都有相同的條款。
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分紅。C系列優先股將有權在C系列優先股首次私募發行(“私募”)於2020年8月19日首次結束週年日的第12、24、36和48個月,以普通股數量的10%、15%、20%和25%的比率獲得股息,股息應以普通股數量的10%、15%、20%和25%支付。股息將以普通股的形式支付,僅支付給在2020年8月19日各自的週年紀念日繼續持有C系列優先股的持有人。此外,C系列優先股的每個持有者將有權在轉換為我們普通股的基礎上獲得與我們普通股實際支付的股息相同的股息,如果此類股息是在我們的普通股上支付的,則該股息的形式與實際支付的股息相同。我們從來沒有為普通股支付過股息,在可預見的未來我們也不打算這樣做。
排名。C系列優先股將排在平價通行證持有A系列優先股和B系列優先股。
清算。在任何解散、清算或清盤時,無論是自願的還是非自願的,C系列優先股的持有者,連同A系列優先股和B系列優先股,將有權從我們的資產中獲得相當於C系列優先股每股1,000美元(A系列優先股和B系列優先股分別為每股1.00美元和8.00美元)的分配,外加所有應計和未支付股息,無論是資本或盈餘,然後才能對我們的普通股進行任何分配。
轉換。在(I)於2020年8月19日首次私募完成四週年,或(Ii)在持有至少50.1%的C系列優先股當時已發行股份的持有人同意轉換時,C系列優先股的每股股份將按轉換價格自動轉換為我們的普通股,如下所述。此外,C系列優先股的每股股票將根據持有者的選擇,隨時和不時地按轉換價格轉換為該數量的普通股,並可進行調整。C系列優先股的轉換價格將相當於(I)吾等普通股在緊接其發行C系列優先股的適用結束日期簽署適用協議前一天在納斯達克的收市價,或(Ii)吾等普通股在緊接簽署有關C系列優先股發行的適用結束日期的適用協議前五個交易日在納斯達克的平均收市價,兩者中的較低者可予調整。C-1系列優先股、C-2系列優先股和C-3系列優先股的轉換價格分別為58.00美元、60.70美元和57.50美元。
折算價格調整:
股票分紅與股權分置。如果吾等就Kintara普通股或任何其他普通股等價物以Kintara普通股股份支付股息或以其他方式作出分派,拆分或合併已發行的Kintara普通股,或重新分類Kintara普通股,則轉換價格將通過將當時的轉換價格乘以一個分數進行調整,分子應為緊接該事件發生前已發行的Kintara普通股的數量,分母應為緊接該事件後的已發行股票數量。
基本面交易。若吾等進行一項基本交易,則於其後任何Kintara C系列優先股轉換時,其持有人有權就緊接該等基本交易發生前於該等轉換髮生前應可發行的每股Kintara普通股,收取繼承人或收購公司的普通股或Kintara普通股的股份數目(如吾等為尚存的公司),以及因該基本交易而產生的持有人因該等基本交易而應收的任何額外代價,而Kintara C系列優先股可於緊接該基本交易前轉換為該等股份。一個
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基本交易是指:(I)與另一實體合併或合併,(Ii)在一次交易或一系列相關交易中出售我們的全部或幾乎所有資產,或(Iii)Kintara普通股的任何重新分類或任何強制股票交換,藉此將Kintara普通股有效地轉換為或交換其他證券、現金或財產。
投票權。除指定證書中另有規定或法律要求外,金塔拉C系列優先股沒有單獨的類別投票權。指定證書規定,Kintara C系列優先股的每一股將使其持有人有權在兑換後的基礎上與Kintara普通股一起投票。儘管在指定證書中有一些保護,內華達州的法律也為優先股持有者提供了某些權利。金塔拉C系列優先股流通股的持有者一般有權就擬議的金塔拉憲章修正案進行投票,條件是:
• | 增加或減少金塔拉C系列優先股的授權股份總數; |
• | 增減金塔拉C系列優先股的股票面值; |
• | 授權或發行額外類別或系列的股本,在公司清算、解散或清盤時或就上述事項訂立任何協議時,在派息、贖回或分配資產方面,優先於金塔拉C系列優先股;或 |
• | 更改或更改金塔拉C系列優先股股份的權力、優先權或特別權利,以對其產生不利影響。 |
零碎股份。在轉換Kintara C系列優先股時,不會發行Kintara普通股的零碎股票。相反,我們將四捨五入到下一個完整份額。
內華達州法和我們的公司章程的反收購效力,以及修訂和重述的附則
金塔拉憲章和金塔拉章程包含許多條款,可能會使我們通過投標或交換要約、代理權競爭或其他方式進行收購變得更加困難。這些規定中的某些條款概述如下。
特別會議
股東特別會議只能由Kintara董事會根據整個董事會、某些高級管理人員或持有至少20%已發行和已發行並有權在會上投票的股票的肯定多數批准的決議召開。
企業合併法
《企業合併法》78.411至78.444節規定,擁有至少200000名登記在冊股東的內華達州“居民國內公司”在該人首次成為有利害關係的股東之日起兩年內不得與該“有利害關係的股東”進行任何“合併”,除非該合併符合該居民國內公司的公司章程的所有要求,並且(I)該利益股東購買股份在該日期之前得到董事會的批准,或(Ii)該合併得到該居民國內公司董事會的批准,以及,屆時或之後,合併須在當地公司股東的年度或年度會議上批准,而不是經書面同意,由持有非相關股東或其關聯公司或聯營公司實益擁有的常駐國內公司尚未行使表決權的至少60%(60%)的股票持有人投贊成票。
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如果未獲得批准,則在兩(2)年期滿後,企業合併仍不得完成,除非該合併符合當地居民公司公司章程的所有要求,或者滿足78.441至78.444號規定的“公允價格”要求,或符合以下條件:(A)該人最初成為利益股東的合併或交易在該人首次成為利益股東之前得到該居民國內公司董事會的批准,或(B)非由相關股東或其任何聯營公司或聯營公司實益擁有的常駐國內公司過半數尚未行使表決權的組合。
“有利害關係的股東”是指居民國內公司或其子公司以外的任何人,他們(A)直接或間接地擁有居民國內公司已發行有表決權股份的10%或以上的投票權,或(B)居民國內公司的關聯公司或聯營公司,並且在緊接有關日期之前兩年內的任何時間,直接或間接地是居民國內公司當時已發行股份的10%或更多投票權的實益擁有人。
“合併”是廣義的定義,包括公司或其任何附屬公司與(1)有利害關係的股東或(2)在合併或合併後或合併後將成為該有利害關係的股東的關聯公司或聯營公司的任何其他實體的任何合併或合併;或在一項或一系列交易中,向或與有利害關係的股東出售、租賃、交換、質押、轉讓或以其他方式處置本公司的資產,而該等出售、租賃、交換、質押、轉讓或其他處置包括:(X)相當於某公司資產總市值5%以上的總市值;(Y)相當於該公司所有已發行有表決權股份總市值5%以上的總市值;或(Z)相當於該公司盈利能力或淨收入10%以上的總市值。
內華達州法律、我們的公司章程和我們的章程的規定可能會阻止其他公司嘗試敵意收購,因此,它們還可能抑制我們普通股市場價格的暫時波動,這種波動通常是由於實際或傳言的敵意收購企圖造成的。這些規定還可能起到防止我們的管理層發生變化的作用。這些規定可能會使股東認為符合其最大利益的交易更難完成。
控制權股份
內華達州的法律還試圖通過在《國税法》78.378至78.3793條中規定,“收購人”只能在其他股東在會議上批准的範圍內獲得其購買的“控制權股份”的投票權,從而阻止“不友好”的公司收購。除某些例外情況外,收購人是指收購或要約收購公司的“控制權益”的人,其定義為投票權的五分之一或更多。控制權股份不僅包括與收購控股權有關的收購或要約收購的股份,還包括收購人在之前90天內收購的所有股份。《規約》不僅涵蓋收購人,而且還涵蓋與收購人有關聯行事的任何人。
內華達州的一家公司可以選擇退出《國税法》78.378至78.3793節的規定。我們的公司章程中沒有規定我們選擇退出78.378至78.3793條款;因此,這些條款確實適用於我們。
認股權證
截至2023年12月31日,我們已發行並尚未執行的認購證,可購買最多700,000股Kintara普通股,行使價格從每股20.50美元至每股193.75美元不等。
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C系列優先股證
截至2023年12月31日,我們已發行並尚未發行的C系列優先股,可購買最多2,444股C系列優先股,行使價為每股1000美元。
股票期權
截至2023年12月31日,我們已發行並已發行期權,購買最多237,000股Kintara普通股,行使價格從每股4.66美元到每股2,660.00美元不等。
限售股單位
截至2023年12月31日,我們擁有66,000個已發行和已發行的Kintara普通股限制性股票單位。
績效股票單位
截至2023年12月31日,我們沒有金塔拉普通股股票的已發行和流通股單位。
授權但未發行的股票的潛在影響
我們有普通股和優先股可供未來發行,無需股東批准。我們可以將這些額外的股份用於各種公司目的,包括未來的公開發行以籌集額外的資本,以促進公司收購或支付作為股本股息的公司。
存在未發行和未保留的普通股和優先股可能使我們的董事會能夠向對現任管理層友好的人士發行股票,或發行優先股,其條款可能會使第三方試圖通過合併、要約收購、代理競爭或其他方式獲得對我們的控制權變得更加困難或受阻,從而保護我們管理層的連續性。此外,董事會有權酌情決定每一系列優先股的指定、權利、優惠、特權和限制,包括投票權、股息權、轉換權、贖回特權和清算優先權,所有這些都是內華達州修訂後的法規允許的最大限度,並受我們的公司章程規定的任何限制的限制。授權董事會發行優先股並確定適用於這種優先股的權利和優惠的目的是為了消除與股東對具體發行進行表決有關的拖延。發行優先股雖然為可能的融資、收購和其他公司目的提供了理想的靈活性,但可能會使第三方更難收購或阻止第三方收購我們大部分已發行的有表決權的股票。
轉讓代理和授權代理
我們普通股、優先股和認股權證的轉讓代理和登記處是Mountain Share Transfer,LLC。
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金塔拉股票和圖胡拉股票持有人權利的比較
金塔拉根據內華達州的法律註冊,圖胡拉根據特拉華州的法律註冊。因此,在重新註冊前,金塔拉股東和圖胡拉股東的權利分別受內華達州法律和特拉華州法律管轄。如果重新註冊和合並完成,圖胡拉的股東將成為金塔拉-特拉華州的股東,他們的權利將受到DGCL、特拉華州公司註冊證書和特拉華州章程(連同特拉華州公司註冊證書和“金塔拉公司治理文件”)的管轄。
截至交易結束時,緊接交易結束前的圖胡拉股東將獲得金塔拉普通股。交易完成後,Tuhura的股東將擁有合併後公司約97.15%的股份(或在發行CVR股份後擁有合併後公司約94.55%的股份),而Kintara的現有股東權益將擁有合併後公司約2.85%的股份(在“轉換”為Kintara普通股的基礎上)或(在發行CVR股份後擁有合併後公司5.45%的股份)。此後,前Tuhura股東和Kintara股東的權利將由DGCL和Kintara的治理文件管轄。
表包括在標題為“提案5--將Kintara治療公司從內華達州重新註冊到特拉華州並採納其他公司變更--Kintara股東在從內華達州重新註冊到特拉華州之前和之後的權利總結了Kintara股東在現行Kintara憲章和現行Kintara章程下的權利與Kintara股東在特拉華州公司註冊證書、特拉華州章程和特拉華州法律下的權利之間的實質性差異。它並不是對這些差異的完整描述,也不是對本摘要中提到的具體規定的完整描述。
儘管Kintara和Tuhura認為上述彙總表涵蓋了Kintara股東在擬議重新註冊之前和之後的權利之間的重大差異,但此類彙總表可能不包含對您重要的所有信息,因此,下面的彙總表描述了Kintara股東在重新註冊後的權利與Tuhura股東在合併前的權利之間的重大差異。金塔拉已向美國證券交易委員會提交了金塔拉憲章和金塔拉章程,並將根據您的要求免費發送副本給您。圖胡拉還將根據您的要求將本委託書/招股説明書中提到的組織文件的副本發送給您。請參閲標題為“”的部分在那裏您可以找到更多信息“在本委託書/招股説明書中。
當前的權利 |
金塔拉的權利 | |||
授權 股本 |
TuHURA的公司註冊證書規定,TuHURA的法定股本包括300,000,000股普通股,每股面值0.0001美元和150,000,000股優先股,每股面值0.0001美元。 | 特拉華州公司註冊證書將規定金塔拉的授權股本包括 [ ]普通股,面值$[0.001]每股,以及[ ]優先股,面值$[0.001]每股。 | ||
數量 董事 |
TuHURA董事人數僅由及時正式通過的決議確定 | 董事人數可通過Kintara董事會決議隨時確定和更改。 |
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當前的權利 |
金塔拉的權利 | |||
由圖胡拉董事會向《時代》週刊。
目前有五名董事在圖胡拉董事會任職。 |
合併完成後,金塔拉董事會將有5名董事。 | |||
股東提名和建議 | 圖胡拉的章程沒有規定股東董事的提名或提議。 | 特拉華州附例將規定,在股東大會上,只有為選舉董事和其他事務而提名的人,才能在會議上適當地提出。提名或該等其他事項必須(A)在由董事會或其任何委員會或在其指示下發出的會議通知(或其任何補編)中指明;(B)由董事會或其任何委員會或其任何委員會或在其指示下以其他方式適當地提交給股東大會;或(C)由在交付會議通知時為本公司記錄的股東、有權在大會上投票並遵守特拉華州附例所載的通知及提名程序的股東以其他方式適當地提交股東大會。 | ||
董事條款 免職;免職 |
圖胡拉的章程規定,董事在每次年度股東大會上選舉產生,任期至下一次年度會議,任期至各自的繼任者選出併合格為止。圖胡拉的章程規定,任何董事都可以(I)有理由或無理由地被免職,以及(Ii)只有在當時有權在董事選舉中投票的股份的至少多數投票權的持有人投贊成票的情況下才能罷免。 | 特拉華州公司註冊證書和特拉華州章程將規定,董事在每一次年度股東大會上選舉產生,任期至下一次年度會議,並將任職至選出其各自的繼任者。Kintara的一名或多名或所有董事可隨時由有權投票的股東的至少多數投票權的持有人投票罷免,無論是否有理由,作為一個類別投票。 | ||
股東周年大會 | 《圖胡拉章程》規定,股東年會應在下列日期、時間和地點舉行 | 特拉華州附例規定,股東年度會議應在該州境內或以外的地點舉行。 |
-350-
當前的權利 |
金塔拉的權利 | |||
圖胡拉董事會決議指定的地點。 | 特拉華州,時間和日期由董事會決定。 | |||
累計投票 | 圖胡拉的章程文件沒有規定其董事選舉的累積投票權。根據DGCL的規定,只有在公司註冊證書授權的情況下,才允許累計投票。 | 特拉華州公司註冊證書在董事選舉中沒有規定累積投票權。根據DGCL,只有在金塔拉公司註冊證書授權的情況下,才允許累積投票。 | ||
投票 | 根據圖胡拉公司的公司註冊證書,圖胡拉普通股的持有者有權就股東投票表決的所有事項對每股該等股份投一票,任何優先股持有者的投票權(如果有)應由董事會在發行時確定和指定。 | 根據特拉華州公司註冊證書,Kintara普通股的持有者有權在股東投票表決的所有事項上為每一股此類股票投一票。金塔拉C系列優先股的持有者有權投下相當於該持有者持有的金塔拉C系列優先股的股份可轉換為普通股的全部普通股的投票數。 | ||
空缺 | 圖胡拉的公司註冊證書和章程規定,因核定董事人數的任何增加而產生的空缺和新設立的董事職位,可由在任董事的多數填補,儘管不足法定人數,或由唯一剩餘的董事填補。 | 金塔拉董事會出現的空缺和新設立的董事職位只能由當時在任的董事(儘管不足法定人數)的多數投票填補,或由唯一剩餘的董事填補,不得由股東填補。 | ||
選舉董事 | 股東選舉董事,應當以董事選舉適當投票的多數票決定。 | 股東選舉董事,應當以董事選舉適當投票的多數票決定。 | ||
法定人數 | 圖胡拉的章程規定,在圖胡拉董事會的任何會議上,圖胡拉董事會的多數成員構成處理事務的法定人數,但如果出席會議的人數不足法定人數,出席董事的多數可不時休會,會議可作為休會舉行,無需另行通知。任何原本可在會議上處理的事務,均可在有法定人數出席的延會上處理。 | 根據特拉華州附例,金塔拉董事會處理業務所需的法定人數為金塔拉董事會的多數成員。 |
-351-
當前的權利 |
金塔拉的權利 | |||
股東 以書面同意提出的訴訟 |
Tuhura的章程規定,法律規定須在任何股東周年大會或股東周年大會上採取的任何行動,或可在該等股東的任何年度或年度會議上採取的任何行動,均可無須召開會議而無須事先通知及未經表決而採取,但如一份或多份書面同意列明所採取的行動,則須由持有不少於授權或採取該行動所需最低票數的流通股持有人簽署,該等股份須在所有有權就該等股份投票的股東出席並表決的會議上表決,並須送交圖胡拉。 | 特拉華州公司註冊證書將規定,在優先股任何流通股持有人權利的約束下,Kintara股東要求或允許採取的任何行動必須在正式召開的Kintara股東年會或特別會議上完成,不得通過該等股東的任何書面同意來實施。 | ||
通知 股東大會 |
Tuhura的章程規定,所有股東大會的地點、日期和時間(以及以專人遞送或定期郵寄的書面通知方式發送到記錄在案的股東地址)應在會議日期前不少於10天也不超過60天發給每一位有權在該會議上投票的股東。 | 每次股東大會的通知,述明會議的地點、日期和時間,以及遠程通訊方式(如有的話),使股東和受委代表可被視為親自出席會議並在會上投票,以及決定有權在會議上投票的股東的記錄日期(如果該日期與決定有權獲得會議通知的股東的記錄日期不同),應以金塔拉章程允許的方式,向自確定有權獲得會議通知的股東的記錄日期起有權在會議上投票的每名股東發出通知。除非DGCL另有要求,否則本公司須於會議日期前不少於10天或不超過60天提交。 | ||
轉換 權利和 保護條款 |
圖胡拉公司的公司證書不向圖胡拉普通股持有者提供優先購買權、轉換或其他保護權。 | 特拉華州註冊證書不會規定Kintara股票的持有者擁有優先購買權、轉換或其他保護權,但Kintara C系列優先股的持有者有權根據特拉華州註冊證書的條款將這些股票轉換為Kintara普通股。 |
-352-
當前的權利 |
金塔拉的權利 | |||
賠償 軍官和 董事 |
根據《董事條例》,特拉華州的法團必須彌償其現任或前任董事及高級人員實際和合理地招致的開支(包括律師費),但以該高級人員或董事已就因他或她是或曾經是董事的高級人員而提出的任何訴訟、訴訟或法律程序的勝訴或其他抗辯為限。
特拉華州法律規定,公司可以賠償其現任和前任董事、高級管理人員、僱員和代理人,以及應公司要求為另一家公司服務的任何個人的費用(包括律師費)、判決、罰款和為解決所採取的行動而支付的金額,前提是該個人本着善意行事,並以合理地相信符合或不反對公司最大利益的方式行事,並且在刑事訴訟中,個人沒有合理理由相信個人的行為是非法的。然而,就由法團提出的訴訟或根據法團的權利提出的訴訟而言,除非法院批准彌償,否則不得為判決和和解支付彌償,或在該人被判定對法團負有法律責任的範圍內支付彌償。DGCL允許法團代表任何現在或過去是一個法團的董事、高級職員、僱員或代理人的人,或現在或過去應法團的要求以另一法團、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的董事高級職員、僱員或代理人的身份為其服務的任何人,就該人因以任何該等身分而招致的或因該人的身分而招致的任何法律責任購買和維持保險。
根據DGCL,圖胡拉的證書 |
根據《董事條例》,特拉華州的法團必須彌償其現任或前任董事及高級人員實際和合理地招致的開支(包括律師費),但以該高級人員或董事已就因他或她是或曾經是董事的高級人員而提出的任何訴訟、訴訟或法律程序的勝訴或其他抗辯為限。
特拉華州法律規定,公司可以賠償其現任和前任董事、高級管理人員、僱員和代理人,以及應公司要求為另一家公司服務的任何個人的費用(包括律師費)、判決、罰款和為解決所採取的行動而支付的金額,前提是該個人本着善意行事,並以合理地相信符合或不反對公司最大利益的方式行事,並且在刑事訴訟中,個人沒有合理理由相信個人的行為是非法的。然而,就由法團提出的訴訟或根據法團的權利提出的訴訟而言,除非法院批准彌償,否則不得為判決和和解支付彌償,或在該人被判定對法團負有法律責任的範圍內支付彌償。DGCL允許法團代表任何現在或過去是一個法團的董事、高級職員、僱員或代理人的人,或現在或過去應法團的要求以另一法團、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的董事高級職員、僱員或代理人的身份為其服務的任何人,就該人因以任何該等身分而招致的或因該人的身分而招致的任何法律責任購買和維持保險。
特拉華州的章程規定,在下列情況允許的最大範圍內 |
-353-
當前的權利 |
金塔拉的權利 | |||
公司及章程規定,圖胡拉應在公司條例第145條及其他特拉華州法律(經修訂及補充)所允許的範圍內,彌償及支付任何及所有高級職員及董事的開支,使其免受任何及所有法律責任,並預支任何及所有由此產生的合理開支,而在任何訴訟中,如任何此等人士為其中一方,或此人因其是或曾經是圖胡拉的高級職員或董事的高級職員、僱員、受託人或代理人而被免職或傳召作證,則圖胡拉應預先支付因此而產生的任何及所有合理開支。 | 根據適用法律,金塔拉-特拉華州應賠償每一個因其是或曾經是金塔拉-特拉華州董事或官員而成為或被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或程序的一方或以其他方式參與任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或程序的人,但受其他條款、條件和限制的限制。特拉華州公司註冊證書包含關於董事的類似規定,但受較少的條款、條件和限制。 | |||
申報和 支付股息 |
圖胡拉公司的公司註冊證書規定,在支付股息方面,任何已發行的優先股系列或優先於普通股或有權參與普通股的任何類別或系列股票的持有者,可以宣佈和支付股息,或從圖胡拉公司合法可用於支付股息的任何資產或資金中劃撥用於支付普通股的股息,但只有在圖胡拉董事會或其任何授權委員會宣佈的情況下才可以。 | 特拉華州公司註冊證書將規定,在金塔拉董事會決定時,可以從任何合法可用的資金中宣佈和支付普通股的股息,但須受任何當時未償還的優先股的任何優先股息或其他權利的限制。 | ||
修正案; 一般條文 |
根據DGCL的規定,公司註冊證書的修訂一般需要(1)董事會的批准,(2)有權就建議的修訂投票的已發行股票的過半數投票權持有人的批准,以及(3)有權就該股票投票的任何類別已發行股票的過半數持有人(如有的話)的批准。
除法律另有規定外,圖胡拉董事會可修改或廢除《圖胡拉章程》。
Tuhura的章程也可在任何年度大會或為此召開的年度股東大會上修訂或廢除,由有權就該修訂或廢除投票的流通股至少多數投票權的持有人投贊成票,作為一個類別一起投票。 |
特拉華州註冊證書將規定,金塔拉-特拉華州保留以DGCL現在或以後允許的方式修改、更改、更改或廢除特拉華州註冊證書中任何條款的權利
儘管特拉華州公司註冊證書或特拉華州公司章程中有任何相反的規定,但在符合其中條款的情況下,金塔拉-特拉華州公司股本中有權投票的已發行和流通股總投票權的至少多數持有人的贊成票,必須作為一個類別進行投票,以修訂特拉華州公司註冊證書的某些條款。
特拉華州附例可予修訂、更改或廢除,新附例可由金塔拉有權就其投票的已發行及已發行股本的總投票權投贊成票,作為一個類別一起投票。
金塔拉董事會還將有權不時制定、採納、更改、修改和廢除章程。 |
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某些實益所有人和管理層的擔保所有權
圖胡拉
下表列出了圖胡拉已知的截至2024年6月1日(“受益所有權日期”)在轉換基礎上圖胡拉股本受益所有權的某些信息,具體如下:
• | 圖胡拉所知的擁有圖胡拉股本5%以上的實益所有人的每一個人或一組附屬人; |
• | 圖胡拉的每一位董事; |
• | 圖胡拉任命的每一名執行幹事;以及 |
• | 圖胡拉的所有董事、高管和董事作為一個集團。 |
實益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的,因此代表着對圖胡拉證券的投票權或投資權。根據這種規則,受益所有權包括個人擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份,以及個人有權在受益所有權之日起60天內獲得的任何股份。個人有權在受益所有權之日起60天內獲得的Tuhura普通股,在計算該個人的所有權百分比時,被視為已發行並由該個人實益擁有,但在計算任何其他人的所有權百分比時,這些股票不被視為已發行。據Tuhura所知,在遵守適用的社區財產規則的情況下,除非下文另有説明,否則表中所列個人和實體對所有實益擁有的股份擁有獨家投票權和獨家投資權。
於緊接生效時間前生效,圖胡拉註冊證書將予修訂及重述,使(I)圖胡拉A系列A優先股每股將轉換為1.188股圖胡拉普通股;(Ii)圖胡拉A-1系列優先股將轉換為1.132股圖胡拉普通股;及(Iii)B系列圖胡拉優先股將轉換為1.191股圖胡拉普通股(“圖胡拉憲章修正案”)。
下表所示合併前的實益所有權百分比是基於截至實益擁有日被視為已發行的218,093,016股圖胡拉普通股,假設(I)根據圖胡拉憲章修正案將所有圖胡拉優先股的流通股轉換為圖胡拉普通股,以及(Ii)根據圖胡拉票據融資中發行的所有可轉換票據轉換為圖胡拉普通股。
除非在下面的腳註中另有説明,下表中列出的每個受益人的地址是10500 University Center Drive,Suite110,Suite110,佛羅裏達州坦帕市,郵編:33612。
獲任命的行政人員及董事 |
數量 股份 有益的 擁有 |
百分比: 股票 優秀 有益的 擁有 |
||||||
詹姆斯·比安科,醫學博士(1) |
17,719,955 | 8.05 | % | |||||
丹·迪爾伯恩(2) |
1,064,550 | 0.49 | % | |||||
基蘭·C·帕特爾醫學博士。(3) |
42,842,381 | 18.79 | % | |||||
吳榮奎(4) |
351,541 | 0.16 | % | |||||
邁克爾·勞曼,博士(5) |
12,742,018 | 5.81 | % |
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獲任命的行政人員及董事 |
數量 股份 有益的 擁有 |
百分比: 股票 優秀 有益的 擁有 |
||||||
帕特里夏·勞曼醫學博士(6) |
12,850,106 | 5.86 | % | |||||
Alan List醫學博士(7) |
151,514 | 0.07 | % | |||||
詹姆斯·馬努索,博士,MBA(8) |
151,514 | 0.07 | % | |||||
董事和高級管理人員(總計9人)(9) |
38.86 | % |
1 | 包括:(I)由比安科博士直接持有的15,586,622股圖胡拉普通股,以及(2)購買由比安科博士直接持有的圖胡拉普通股的2,133,000份期權,可在受益所有權日期後60天內行使。 |
2 | 包括1,064,550份購買迪爾伯恩先生直接持有的Tuhura普通股的期權,可在實益所有權日期後60天內行使。 |
3 | 包括:(1)2,513,078股圖胡拉普通股,可在轉換由帕特爾博士直接持有的A系列優先股時發行;(2)528,846股圖胡拉普通股,可根據目前由帕特爾博士直接持有的可行使認股權證發行;(3)1,655,757股購買圖胡拉博士直接持有的圖胡拉普通股的期權,可在受益所有權日期後60天內行使;(4)11,880,000股圖胡拉普通股,可在轉換由KP Biotech Group,LLC持有的圖胡拉A系列優先股時發行,KP Biotech Group,LLC,一家佛羅裏達州有限責任公司(“KP Biotech”),(V)購買2500,000股由KP Biotech持有的根據目前可行使的認股權證可發行的Tuhura普通股,(Vi)購買11,880,000股經轉換由佛羅裏達州有限責任公司CA Patel F&F Investments,LLC持有的Tuhura A系列優先股而發行的Tuhura普通股,(Vii)購買由CA Patel持有的根據目前可行使的認股權證可發行的2,500,000股Tuhura普通股,(Vii)購買6,625,478股Tuhura普通股一家佛羅裏達有限責任公司(“Morpho Bridge Note”)和(Ix)持有2,759,222股Tuhura普通股,根據Morpho Bridge Note持有的目前可行使的認股權證可發行。帕特爾博士是KP Biotech、CA Patel和Morpho Bridge Note各自的經理,因此可能被視為對這些實體持有的股份擁有投票權和處置權。帕特爾博士否認對KP Biotech、CA Patel和Morpho Bridge Note持有的股票的實益所有權,但他在其中的金錢利益除外。 |
4 | 包括351,541份購買由吳先生直接持有的Tuhura普通股的期權,可在實益所有權日期後60天內行使。 |
5 | 包括:(I)由Michael Lawman博士直接持有的9,042,952股Tuhura普通股,(Ii)1,199,066股可在實益所有權日期後60天內行使的購買由Michael Lawman博士直接持有的Tuhura普通股的期權,及(Iii)由2018年3月26日U/A/D U/A/D直接持有的2,500,000股Tuhura普通股(“ML信託”)。邁克爾·勞曼博士是ML Trust的受託人,因此可能被視為對該實體持有的股份擁有投票權和處置權。邁克爾·勞曼博士否認對ML Trust持有的股份的實益所有權,但他在其中的金錢利益除外。邁克爾·勞曼博士是帕特里夏·勞曼博士的配偶,但對她的股份擁有唯一投票權和處置權。 |
6 | 包括:(I)由Patricia Lawman博士直接持有的9,042,952股Tuhura普通股,(Ii)購買Patricia Lawman博士直接持有的Tuhura普通股的1,307,154股可在實益所有權日期後60天內行使的認股權,及(Iii)由2018年3月26日U/A/D U/A/D直接持有的2,500,000股Tuhura普通股(“PL信託”)。Patricia Lawman博士是PL Trust的受託人,因此可能被視為對該實體持有的股份擁有投票權和處置權。Patrica Lawman博士否認對PL Trust持有的股份的實益所有權,但她在其中的金錢利益除外。帕特里夏·勞曼博士是邁克爾·勞曼博士的配偶,但對他的股份擁有唯一投票權和處置權。 |
7 | 包括151,514份購買圖胡拉普通股的選擇權,該選擇權直接由Dr.One List持有,可在受益所有權日期後60天內行使。 |
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8 | 包括151,514份購買由馬努索博士直接持有的圖胡拉普通股的期權,可在受益所有權日期後60天內行使。 |
9 | 2023年12月19日,圖胡拉和丹尼斯·山下就山下先生擔任圖胡拉首席科學官一事達成聘用協議。山下先生於2023財政年度結束時為行政人員,並被納入董事及行政人員組,但不符合該期間獲任命的行政人員的定義。 |
實益擁有人姓名或名稱 |
數量: 股票 有益的 擁有 |
百分比: 股票 優秀 有益的 擁有 |
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KP Biotech Group,LLC(10) |
14,380,000 | 6.52 | % | |||||
CA Patel F&F Investments,LLC(11) |
14,380,000 | 6.52 | % | |||||
維傑·帕特爾(12) |
69,113,638 | 28.50 | % | |||||
薩米爾·帕特爾(13) |
14,351,050 | 6.46 | % |
10 | 包括:(I)由KP Biotech持有的Tuhura A系列優先股轉換後可發行的Tuhura普通股11,880,000股,以及(Ii)根據KP Biotech持有的目前可行使的認股權證可發行的Tuhura普通股2,500,000股。 |
11 | 包括:(I)在CA Patel持有的Tuhura系列A優先股轉換後可發行的Tuhura普通股11.88萬股,以及(Ii)根據CA Patel持有的目前可行使的認股權證可發行的Tuhura普通股2,500,000股。 |
12 | 包括:(I)K&V Investment One,LLC(“K&V Investment One”)持有的B系列優先股轉換後可發行的27,068,183股Tuhura普通股及(Ii)根據K&V Investment One持有的現行可行使認股權證可發行的17,647,059股Tuhura普通股。Vijay Patel先生是K&V Investment One的經理,因此可能被視為對該實體持有的股份擁有投票權和處置權。A Vijay Patel先生否認對K&V Investment One持有的股份的實益所有權,但他在其中的金錢利益除外。 |
13 | 包括(I)由Pranabio Investments,LLC(“Pranabio”)直接持有的8,502,153股Tuhura普通股,(Ii)由千禧信託公司FBO Samir R.Patel(“千禧信託”)直接持有的1,764,706股Tuhura普通股(“千禧信託”),及(Iii)根據Pranabio持有的現行可行使認股權證可發行的4,084,191股Tuhura普通股。Samir Patel先生是Pranabio的唯一經理和成員,千禧信託公司持有的股份是為Samir Patel先生的利益而在愛爾蘭共和軍帳户中持有的。Samir Patel先生放棄對Pranabio和千禧信託持有的股份的實益所有權,但他在其中的金錢利益除外。 |
金塔拉
下表列出了有關(I)截至6月Kintara普通股的實際受益所有權的信息[ ],2024和(Ii)緊隨交易結束後的Kintara普通股的預期實益所有權,基於[1,432,820,231]在實施預期的Kintara反向股票拆分之前,在合併完成後立即發行的Kintara普通股股票,但不影響CVR股票的發行,方式為:
• | 在收盤前和收盤後持有金塔拉普通股5%以上已發行和流通股的實益擁有人; |
• | 我們每一位現任被任命的高管和董事; |
• | 在閉幕後將成為金塔拉公司被任命的高管或董事的每一人;以及 |
• | 金塔拉作為一個整體在閉幕前和閉幕後的所有執行幹事和董事。 |
-357-
實益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的,該規則一般規定,如果一個人對一種證券擁有單獨或共享的投票權或投資權,包括目前可在60天內行使或行使的期權和認股權證,他或她就擁有該證券的實益所有權。
• | 金塔拉普通股在收盤前的實益所有權是基於[ ]截至6月已發行和已發行的Kintara普通股[ ], 2024. |
• | 金塔拉普通股在交易結束後的預期實益所有權已根據以下情況確定:(I)[1,377,155,604]與合併有關的金塔拉普通股股票向圖胡拉股東發行,(Ii)可行使的認股權證[402,197,618]金塔拉普通股的股份是向可就與合併有關的圖胡拉普通股的股份行使認股權證的持有人發行的,以及(Iii)將有總計[ ]收盤時已發行和發行的Kintara普通股股份(包括按轉換後基礎上的Kintara C系列優先股股份)。上述金額假設在轉換Kintara C系列優先股時發行的Kintara普通股股份以加權換股價發行美元[ ],截至6月計算的Kintara C系列優先股的轉換價 [ ], 2024. |
在關門前 | 在關門後 | |||||||||||||||
實益擁有人姓名或名稱(1) |
普普通通 庫存 有益的 擁有 |
%(2) | 普普通通 庫存 有益的 擁有 |
% | ||||||||||||
金塔拉董事和高級官員: |
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羅伯特·E·霍夫曼 |
[ | ](3) | [ | ]% | [ | ] | * | |||||||||
丹尼斯·布朗 |
[ | ] | [ | ]* | [ | ] | * | |||||||||
斯科特·普雷爾 |
[ | ] | [ | ]* | [ | ] | * | |||||||||
小羅伯特·J·托特 |
[ | ](4) | [ | ]* | [ | ] | * | |||||||||
Laura Johnson |
[ | ](5) | [ | ]* | [ | ] | * | |||||||||
塔瑪拉島favorito |
— | * | — | * | ||||||||||||
所有高管和董事作為一個羣體(4人) |
[ | ] | [ | ]% | [ | ] | [ | ]% | ||||||||
合併完成後Kintara的董事和高級官員(未列出) |
||||||||||||||||
詹姆斯·比安科 |
— | — | [ | ] | [ | ]% | ||||||||||
丹·迪爾伯恩 |
— | — | [ | ] | * | |||||||||||
吳榮奎 |
— | — | [ | ] | * | |||||||||||
艾倫·萊斯特 |
— | — | [ | ] | * | |||||||||||
詹姆斯·馬努索 |
— | — | [ | ] | * | |||||||||||
合併完成後Kintara的所有官員和董事(6人) |
[ | ] | [ | ]% | ||||||||||||
合併完成後5%的持股人 |
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維傑·帕特爾 |
— | — | [ | ](6) | [ | ]% | ||||||||||
基蘭·C帕特爾,醫學博士 |
— | — | [ | ](7) | [ | ]% | ||||||||||
薩米爾·帕特爾 |
— | — | [ | ](8) | [ | ]% | ||||||||||
邁克爾·勞曼,醫學博士 |
— | — | [ | ](9) | [ | ]% | ||||||||||
帕特里夏·勞曼醫學博士 |
— | — | [ | ](10) | [ | ]% |
* | 低於1% |
(1) | 除非另有説明,否則每個受益人的地址是C/o Kintara Treateutics,Inc.,C/o Pacific Heights Blvd,Suite150,San Diego,CA 92121。 |
(2) | 適用的所有權百分比基於[ ]截至6月份已發行普通股 [ ]、2024年,以及6月起60天內可行使或轉換為普通股的證券 [ ]、2024年為每位股東。受益所有權根據美國證券交易委員會的規則確定,通常包括對證券的投票權或投資權。股普通股 |
-358-
目前可行使或在6月60天內可行使的[ ],2024被視為由持有該等證券的人實益擁有,以計算該人的擁有權百分率,但就計算任何其他人的擁有權百分率而言,並不被視為未清償。 |
(3) | 包括[ ]在6月60日內行使既得股票期權時可發行的股份[ ], 2024. |
(4) | 包括[ ]在行使既得股票期權時可發行的股票。 |
(5) | 包括[ ]在行使既得股票期權時可發行的股票。 |
(6) | 由(i)組成 [282,355,880]K&V Investment One持有的合併後公司普通股股份和(Ii)[154,064,483]根據K&V Investment One持有的當前可行使認股權證可發行的合併後公司普通股。Vijay Patel先生是K&V Investment One的經理,因此可能被視為對該實體持有的股份擁有投票權和處置權。Patel先生放棄對K&V Investment One持有的股份的實益所有權,但他在其中的金錢利益除外。 |
(7) | 由(i)組成 [15,868,915]Patel博士直接持有的合併後公司普通股的股份,(Ii)[10,455,333]購買Patel博士直接持有的合併後公司普通股的期權,可在受益所有權日期後60天內行使,(Iii)[3,339,416]可根據目前可行使的認股權證發行的合併後公司普通股,由帕特爾博士直接持有,(Iv)[75,016,655]由KP Biotech直接持有的合併後公司普通股,(V)[15,786,333]可根據KP Biotech直接持有的當前可行使認股權證發行的合併後公司普通股,(Vi)[75,016,655]CA Patel直接持有的合併後公司普通股股份,(Vii)[15,786,333]由CA Patel直接持有的可發行為當前可行使認股權證的合併後公司普通股的股份,(Viii)[41,863,801]Morpho Bridge Note和(Ix)直接持有的合併後公司普通股[17,423,199]合併後的公司普通股,可根據Morpho Bridge Note直接持有的目前可行使的認股權證發行。Patel博士是KP Biotech、CA Patel和Morpho Bridge Note各自的經理,因此可能被認為對這些實體持有的股份擁有投票權和處置權。Patel博士否認對KP Biotech、CA Patel和Morpho Bridge Note持有的股票擁有實益所有權,但他在其中的金錢利益除外。 |
(8) | 由(i)組成 [53,687,128]普拉納比奧直接持有的圖胡拉普通股股份,(二)[11,143,294]千禧信託直接持有的圖胡拉普通股股份和(Iii)[25,789,760]根據普拉納比奧持有的目前可行使的認股權證可以發行的圖胡拉普通股。Samir Patel先生是Pranabio的唯一經理和成員,千禧信託公司持有的股份為Samir Patel先生的利益而在IRA賬户中。Samir Patel先生放棄對Pranabio和千禧信託持有的股份的實益所有權,但他在其中的金錢利益除外。 |
(9) | 由(i)組成 [57,102,021]Michael Lawman博士直接持有的合併後公司普通股股份,(Ii)[15,786,333]ML Trust和直接持有的合併後公司普通股股份(III)[7,571,542]在行使既得股票期權時可發行的合併普通股。Michael Lawman博士是ML Trust的受託人,因此可能被視為對該實體持有的股份擁有投票權和處置權。Michael Lawman博士否認對ML Trust持有的股票的實益所有權,但他在其中的金錢利益除外。邁克爾·勞曼博士是帕特里夏·勞曼博士的配偶,但對他的股份擁有唯一投票權和處置權。 |
(10) | 由(i)組成 [57,102,021]Patricia Lawman博士直接持有的合併後公司普通股股份,(Ii)[15,786,333]由PL信託直接持有的合併後公司普通股和(Iii)[8,254,067]在行使既得股票期權時可發行的合併普通股。Patricia Lawman博士是PL Trust的受託人,因此可能被視為對該實體持有的股份擁有投票權和處置權。Patricia Lawman博士否認對ML Trust持有的股票擁有實益所有權,但她在其中的金錢利益除外。帕特里夏·勞曼博士是邁克爾·勞曼博士的配偶,但對她的股份擁有唯一的投票權和處置權。 |
-359-
法律事務
與合併有關而發行的Kintara普通股的有效性將由內華達州的Fennemore Craig、P.C.、Reno傳遞給Kintara,而某些重大的美國聯邦所得税後果將由Lowenstein Sandler LLP傳遞。
專家
正如報告中所述,委託書/招股説明書中包含的Tuhura Biosciences,Inc.截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月的合併財務報表已由獨立註冊會計師事務所Cherry Bekairt LLP審計。鑑於這些公司作為會計和審計專家的權威,這些財務報表是根據這些公司的報告列入的。
Kintara Treateutics,Inc.於2023年6月30日、2023年6月及2022年6月的綜合財務報表,以及截至該等年度的綜合財務報表,包括在委託書/招股説明書中,本註冊説明書以S-4表格的形式提及並構成本註冊報表的一部分,已由獨立註冊會計師事務所Marcum LLP審計,如本文其他部分所述,並依據該公司作為會計和審計專家的權威而包含在內。
附加信息
年報
我們向美國證券交易委員會提交的10-K表格年度報告(包括我們經審計的財務報表)的副本可以通過以下方式免費獲取:致函金塔拉治療公司,地址:9920Pacific Heights Blvd,Suite150 San Diego,CA 92121,收信人:祕書,或致電(604629-5989)。表格10-K的展品將根據類似的要求郵寄,並支付複印和郵寄此類材料的費用。
我們截至2023年6月30日的財政年度經審計的財務報表和某些其他相關財務和業務信息包含在我們的10-K年度報告中,該報告與本委託書一起提供給我們的股東,但不被視為委託書徵集材料的一部分。
提交2025年年會的代理提案和董事提名
將考慮納入公司2025年代理材料的建議
為了使股東提案有資格包括在公司2025年股東年會的委託書和委託卡中,該提案必須(1)由公司在我們的主要執行辦公室收到,地址是:2025年1月17日或之前,地址:加州92121,聖迭戈,太平洋高地大道9920號;(2)涉及根據適用的法律、法規和我們的章程和政策在年度會議上可能得到適當考慮和採取行動的事項,並且必須以其他方式遵守1934年證券交易法第14a-8條。經修訂的(“交易法”)。
董事提名和其他業務將提交2025年股東年會
股東打算在2025年股東年會上提交但不打算包括在公司與2025年股東年會有關的委託書和委託書中的任何董事提名或其他業務提案的通知,必須由公司在我們的主要執行辦公室收到,地址為:太平洋高地大道9920號,150聖地亞哥,CA 92121,郵政編碼:祕書,不早於2025年2月20日營業結束,但不遲於2025年3月22日營業結束。2025年股東年會召開日期提前或遲於25日的
-360-
(Br)於2024年股東周年大會週年日,通知必須不早於2025年股東周年大會前120天送交本公司,但不遲於該股東周年大會前第90天或本公司首次公佈該股東周年大會日期的翌日。此外,股東通知必須包括我們的章程所要求的信息,涉及該股東打算在2025年股東年會上提交的每一項董事提名或其他業務提案。
除了根據我們的章程滿足前述要求外,為了遵守通用委託書規則,打算徵集委託書以支持除公司的被提名人之外的董事的股東,必須在2025年2月20日之前提交通知,其中闡明瞭交易法第14a-19條所要求的信息。
年度會議材料的住户管理
一些銀行、經紀人和其他被提名的記錄持有者可能正在參與“持房”委託書的實踐。這意味着本委託書和年度報告可能只有一份副本被髮送給同一家庭的多個股東。如有書面或口頭要求,我們將立即將本委託書的單獨副本送交任何股東:Kintara Treateutics,Inc.,9920Pacific Heights Blvd,Suite150 San Diego,CA 92121,Attn.:祕書,或致電(604)629-5989。任何希望在未來收到本委託書或年度報告或本公司委託書或年度報告的單獨副本的股東,或任何收到多份副本且希望每户只收到一份副本的股東,應聯繫股東的銀行、經紀人或其他指定記錄持有人,或股東可通過上述地址和電話與我們聯繫。
-361-
在那裏您可以找到更多信息
金塔拉根據交易法的要求向美國證券交易委員會提交報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會維護着一個網站,其中包含有關金塔拉的報告、委託書和其他信息。你可以在美國證券交易委員會的網站http://www.sec.gov.上閲讀金塔拉提交的美國證券交易委員會文件,其中包括這份委託書/招股説明書金塔拉向美國證券交易委員會提交的報告和其他信息也可以在金塔拉的網站上獲得,網址是http://www.Kintara.com.Kintara網站上的信息不是本委託書/招股説明書的一部分。
如果您想要本委託書/招股説明書的其他副本,或者如果您對合並或將在金塔拉特別會議上提交的提案有任何疑問,您應該通過電話或書面與我們聯繫:
金塔拉治療公司
太平洋高地大道9920號,150套房
加州聖地亞哥,92130
注意:祕書
你也可以通過書面或電話向我們的代表律師索取這些文件,地址為:
聯盟顧問有限責任公司
布羅德英斯大道200號,3樓
新澤西州布魯姆菲爾德,郵編:07003
電話:866-619-8907
銀行和經紀人可撥打對方付款電話:866-619-8907
電子郵件:ktra@alliancevisors.com
如果您是金塔拉的股東,並希望索取文件,請通過[__],2024年,在金塔拉股東特別會議之前收到它們。如果您向我們索要任何文件,我們將以第一類郵件或其他同等迅速的方式郵寄給您。
本委託書/招股説明書中有關Kintara的所有信息均由Kintara提供,與Tuhura有關的所有此類信息均由Tuhura提供。金塔拉或圖胡拉提供的資料不構成任何其他方面的陳述、估計或預測。
您只應依賴本委託書/招股説明書中包含的信息或我們向您提供的信息。金塔拉和圖胡拉都沒有授權任何人向你提供任何額外的信息。本委託書/招股説明書的日期為封面所列日期。您不應假設本委託書/招股説明書中包含的信息在該日期以外的任何日期都是準確的,向金塔拉或圖胡拉的股東郵寄或張貼本委託書/招股説明書均不會產生任何相反的暗示。
-362-
圖胡拉財務報表 |
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獨立註冊會計師事務所報告 |
F-2 |
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截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 |
F-3 |
|||
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併業務報表 |
F-4 |
|||
截至2023年及2022年12月31日止年度的合併股東權益(虧損)表 |
F-5 |
|||
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併現金流量表 |
F-6 |
|||
財務報表附註 |
F-7 |
|||
截至2024年3月31日(未經審計)和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 |
F-18 |
|||
截至2024年3月31日和2023年3月31日止三個月的簡明合併經營報表(未經審計) |
F-19 |
|||
截至2024年3月31日和2023年3月31日三個月的簡明合併股東權益表(赤字)(未經審計) |
F-20 |
|||
截至2024年3月31日和2023年3月31日止三個月的簡明合併現金流量表(未經審計) |
F-21 |
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財務報表附註 |
F-22 |
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金塔拉財務報表 |
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獨立註冊會計師事務所報告 |
F-33 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的合併資產負債表 |
F-35 |
|||
截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度的綜合業務報表 |
F-36 |
|||
截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度合併股東權益報表 |
F-37 |
|||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的合併現金流量表 |
F-38 |
|||
合併財務報表附註 |
F-39 |
|||
截至2024年3月31日和2023年6月30日的簡明合併中期資產負債表(未經審計) |
F-60 |
|||
截至2024年和2023年3月31日的三個月和九個月的簡明合併中期經營報表(未經審計) |
F-61 |
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截至2024年和2023年3月31日止九個月股東權益簡明綜合中期報表(虧損)(未經審計) |
F-62 |
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截至2024年、2024年和2023年3月31日止九個月簡明綜合中期現金流量表(未經審計) |
F-64 |
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簡明合併財務報表附註(未經審計) |
F-65 |
2023 |
2022 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金及現金等價物 |
$ | $ | ||||||
其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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使用權租賃資產 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債與股東(虧損)權益 |
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流動負債: |
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應付賬款和應計費用 |
$ | $ | ||||||
衍生負債 |
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租賃負債,流動 |
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流動負債總額 |
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長期負債: |
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應付可轉換票據,淨額 |
— | |||||||
長期租賃負債 |
— | |||||||
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長期負債總額 |
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總負債 |
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股東(赤字)權益: |
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優先股 |
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普通股 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
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股東(虧損)權益總額 |
( |
) | ||||||
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總負債和股東(虧損)權益 |
$ | $ | ||||||
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2023 |
2022 |
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研發費用 |
$ | $ | ||||||
後天 正在進行中 研究與開發(“IPR & D”) |
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一般和行政費用 |
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營業虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他收入(支出): |
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支付寶保障計劃貸款的寬恕 |
— | |||||||
員工留用税收抵免 |
— | |||||||
補助金收入 |
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利息開支 |
( |
) | — | |||||
利息收入 |
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其他收入(費用)合計 |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
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優先股 |
普通股 |
其他內容 實收資本 |
累計 赤字 |
總 股東的 (赤字) 股權 |
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股份 |
美元 |
股份 |
美元 |
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2022年1月1日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||
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發行優先股換取現金 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||||||
發行優先股用於股票預付款 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||||||
股票補償費用 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
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2022年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||
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發行普通股用於資產收購 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||||||
回購股份 |
( |
) | ( |
) | — | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||||||
股票補償費用 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
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2023年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||
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2023 |
2022 |
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經營活動現金流量: |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
對淨虧損與業務活動中使用的現金進行核對的調整: |
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股票補償費用 |
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折舊及攤銷 |
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核銷 的正在進行中 研發 |
— | |||||||
債務貼現攤銷 |
— | |||||||
支付寶保障計劃貸款的寬恕 |
— | ( |
) | |||||
經營資產和負債變化: |
||||||||
其他流動資產 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他非流動資產 |
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應付賬款和應計費用 |
||||||||
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經營活動的現金流量淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
投資活動現金流量: |
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資產購置支付的現金 |
( |
) | — | |||||
購置財產和設備 |
( |
) | ( |
) | ||||
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投資活動的現金流量淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
融資活動的現金流: |
||||||||
回購股份 |
( |
) | — | |||||
可轉換應付票據的收益 |
— | |||||||
應付票據的償還 |
— | ( |
) | |||||
發行帶認股權證的B系列優先股 |
— | |||||||
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融資活動的現金流量淨額 |
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現金和現金等價物淨變化 |
( |
) | ||||||
年初的現金和現金等價物 |
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年終現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
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補充 非現金 活動 |
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發行優先股用於股票預付款 |
$ | — | $ | |||||
尚未支付的債務發行成本 |
— | |||||||
與全額保費相關的衍生負債 |
— | |||||||
為取得資產而發行的股份 |
— |
• | 一級投入是相同資產或負債在活躍市場上的報價(未經調整)。 |
• | 第二級投入是指第一級中所包括的報價以外的、對資產或負債可直接或間接觀察到的投入。 |
• | 第三級投入是不可觀察的投入,反映了公司自己對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設的假設。金融資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。 |
2023 |
2022 |
|||||||
傢俱和固定裝置 |
$ | $ | ||||||
租賃權改進 |
||||||||
機器和辦公設備 |
||||||||
軟件 |
||||||||
|
|
|
|
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減去累計折舊和攤銷 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
$ | $ | |||||||
|
|
|
|
2023 |
2022 |
|||||||
應付貿易帳款 |
$ | $ | ||||||
應計補償 |
||||||||
其他應計費用 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
$ | $ | |||||||
|
|
|
|
2023 |
2022 |
|||||||
當前 |
$ | $ | ||||||
延期 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
所得税撥備(福利)總額 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
2023 |
2022 |
|||||||
圖書收入(損失)- 税前 |
||||||||
法定費率 |
$ | $ | ||||||
州級税率 |
||||||||
永久物品和其他物品 |
( |
) | ||||||
研發積分 |
||||||||
更改估值免税額 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
$ | $ | |||||||
|
|
|
|
2023 |
2022 |
|||||||
遞延税項資產(負債): |
||||||||
淨營業虧損結轉 |
$ | $ | ||||||
無形資產 |
||||||||
第174節研發 |
||||||||
應計費用 |
||||||||
基差 |
( |
) | ||||||
股票補償費用 |
||||||||
研發信貸 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
遞延税項總資產,淨額 |
||||||||
減去估值免税額 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
遞延税項淨資產總額 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
i. | 應計股息,無論是否宣佈,都是累積的,只有在董事會宣佈的情況下才能支付。A系列和系列 A-1 優先股以#美元的比率應計股息。A-1 股息總額約為$ |
二、 | 比普通股有清算優先權; |
三、 | 可根據持有者的選擇轉換為普通股,但須按定義進行調整;以及 |
四、 | 就投票而言,每名持有優先股流通股的人士均有權投等同於該等股份可轉換為普通股的全部股份數目的投票權。 |
v. | A系列和系列的持有者 A-1 獨家優先股和作為單一類別一起投票的公司有權選舉公司的一名董事。 |
六、 | 所有三類優先股的大多數都被要求修改公司章程或章程,發行股票(除非它們的級別低於優先股),發行債務超過#美元。 |
2023 |
2022 | |||
普通股公允價值 |
$ |
$ | ||
無風險利率 |
- | |||
預期股息收益率 |
||||
預期期限 |
||||
預期股票波動率 |
數 選項 |
加權 平均值 行使價格 |
加權 平均值 合同生命週期 |
||||||||||
截至2022年1月1日未償還 |
$ | |||||||||||
過期 |
( |
) | $ | |||||||||
授與 |
$ | |||||||||||
截至2022年12月31日未償還債務 |
$ | |||||||||||
過期 |
( |
) | $ | |||||||||
授與 |
$ | |||||||||||
截至2023年12月31日未償還債務 |
$ | |||||||||||
可於2023年12月31日行使 |
$ |
截至2024年12月31日的年度 |
$ | |||
截至2025年12月31日的年度 |
||||
使用權責任的利息部分 |
( |
) | ||
使用權租賃負債 |
$ | |||
截至2024年12月31日的年度 |
||||
截至2025年12月31日的年度 |
||||
$ | ||||
未經審計 3月31日, 2024 |
12月31日, 2023 |
|||||||
資產 |
||||||||
流動資產: |
||||||||
現金及現金等價物 |
$ |
$ |
||||||
其他流動資產 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
流動資產總額 |
||||||||
財產和設備,淨額 |
||||||||
運營中 使用權 資產 |
||||||||
其他非流動資產 |
— |
|||||||
|
|
|
|
|||||
總資產 |
$ |
$ |
||||||
|
|
|
|
|||||
負債和股東赤字 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付賬款和應計費用 |
$ |
$ |
||||||
衍生負債 |
||||||||
租賃負債,流動 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
流動負債總額 |
||||||||
長期負債: |
||||||||
可轉換應付票據,淨額 |
||||||||
長期租賃負債 |
— |
|||||||
|
|
|
|
|||||
總負債 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
股東赤字: |
||||||||
優先股 |
||||||||
普通股 |
||||||||
額外實收資本 |
||||||||
累計赤字 |
( |
) |
( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
股東虧損總額 |
( |
) |
( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
總負債和股東赤字 |
$ |
$ |
||||||
|
|
|
|
3月31日, 2024 |
3月31日, 2023 |
|||||||
研發費用 |
$ |
$ |
||||||
後天 正在進行中 研究與開發(“IPR & D”) |
— |
|||||||
一般和行政費用 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
營業虧損 |
( |
) |
( |
) | ||||
其他(費用)收入: |
||||||||
利息開支 |
( |
) |
— |
|||||
利息收入 |
||||||||
衍生責任公允價值變化 |
— |
|||||||
|
|
|
|
|||||
其他(費用)收入總額 |
( |
) |
||||||
|
|
|
|
|||||
淨虧損 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||
|
|
|
|
優先股 |
普通股 |
其他內容 已繳入 資本 |
累計 赤字 |
總 股東的 (赤字) 股權 |
||||||||||||||||||||||||
股份 |
美元 |
股份 |
美元 |
|||||||||||||||||||||||||
2023年1月1日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||||||||||||||||
發行普通股用於資產收購 |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||
股票補償費用 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||
|
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|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
2023年3月31日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|||||||||||||||
2024年1月1日餘額 |
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | |||||||||||||||||||
已行使的股票期權,無現金 |
— |
— |
( |
) |
— |
— |
||||||||||||||||||||||
股票補償費用 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
2024年3月31日餘額 |
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
) | ||||||||||||||||||||
|
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|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
截至三個月 |
||||||||
3月31日, 2024 |
3月31日, 2023 |
|||||||
經營活動現金流量: |
||||||||
淨虧損 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||
對淨虧損與業務活動中使用的現金進行核對的調整: |
||||||||
股票補償費用 |
||||||||
折舊及攤銷 |
||||||||
衍生負債的公允價值變動 |
( |
) |
— |
|||||
債務貼現攤銷 |
— |
|||||||
經營資產和負債變化: |
||||||||
其他流動資產 |
( |
) |
||||||
其他非流動資產 |
( |
) |
||||||
應付賬款和應計費用 |
( |
) | ||||||
核銷 的 正在進行中 研發 |
— |
|||||||
|
|
|
|
|||||
經營活動淨現金流量 |
( |
) |
( |
) | ||||
投資活動產生的現金流: |
||||||||
資產購置支付的現金 |
— |
( |
) | |||||
|
|
|
|
|||||
投資活動的現金流量淨額 |
— |
( |
) | |||||
融資活動的現金流: |
||||||||
可轉換應付票據的收益 |
— |
|||||||
支付債務發行成本 |
( |
) |
— |
|||||
|
|
|
|
|||||
融資活動的現金流量淨額 |
— |
|||||||
現金和現金等價物淨變化 |
( |
) | ||||||
期初的現金和現金等價物 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
期末現金和現金等價物 |
$ |
$ |
||||||
|
|
|
|
|||||
補充 非現金 活動 |
||||||||
為資產收購而發行和保留的股份 |
$ |
— |
$ |
|||||
使用權 在經營租賃義務交易中確認的資產 |
— |
|||||||
尚未支付的債務發行成本 |
— |
|||||||
尚未支付的遞延發行成本 |
— |
|||||||
與全額保費相關的衍生負債 |
— |
• |
一級投入是相同資產或負債在活躍市場上的報價(未經調整)。 |
• |
第二級投入是指第一級中所包括的報價以外的、對資產或負債可直接或間接觀察到的投入。 |
• |
第三級投入是不可觀察的投入,反映了公司自己對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設的假設。金融資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。 |
未經審計 3月31日, 2024 |
12月31日, 2023 |
|||||||
員工留用税收抵免 |
$ |
$ |
||||||
遞延發售成本 |
||||||||
其他流動資產 |
||||||||
$ |
$ |
|||||||
未經審計 3月31日, 2024 |
12月31日, 2023 |
|||||||
傢俱和固定裝置 |
$ |
$ |
||||||
租賃權改進 |
||||||||
機器和辦公設備 |
||||||||
軟件 |
||||||||
減去累計折舊和攤銷 |
( |
) |
( |
) | ||||
$ |
$ |
|||||||
未經審計 3月31日 2024 |
12月31日, 2023 |
|||||||
應付貿易帳款 |
$ |
$ |
||||||
應計補償 |
||||||||
應計律師費 |
— |
|||||||
應計安置代理費 |
||||||||
其他應計費用 |
||||||||
$ |
$ |
|||||||
i. |
應計股息,無論是否宣佈,都是累積的,只有在董事會宣佈的情況下才能支付。A系列和系列 A-1 優先股以#美元的比率應計股息。 A-1 股息總額約為$ |
二、 |
比普通股有清算優先權; |
三、 |
可根據持有者的選擇轉換為普通股,但須按定義進行調整;以及 |
四、 |
就投票而言,每名持有優先股流通股的人士均有權投等同於該等股份可轉換為普通股的全部股份數目的投票權。 |
v. |
A系列和系列的持有者 A-1 獨家優先股和作為單一類別一起投票的公司有權選舉公司的一名董事。 |
六、 |
所有三類優先股的大多數都被要求修改公司章程或章程,發行股票(除非它們的級別低於優先股),發行債務超過#美元。 |
2024 |
2023 | |||
普通股公允價值 |
$ |
$ | ||
無風險利率 |
||||
預期股息收益率 |
||||
預期期限 |
||||
預期股票波動率 |
數 選項 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
加權 平均值 合同生命週期 | ||||||
截至2023年1月1日未償還 |
$ |
|||||||
過期 |
( |
) |
$ |
|||||
授與 |
$ |
|||||||
|
|
|||||||
截至2023年12月31日未償還債務 |
$ |
|||||||
過期 |
( |
) |
$ |
|||||
已鍛鍊 |
( |
) |
$ |
|||||
授與 |
$ |
|||||||
|
|
|||||||
截至2024年3月31日未償還 |
$ |
|||||||
可於2024年3月31日摘錄 |
$ |
截至2024年12月31日的年度 |
$ |
|||
截至2025年12月31日的年度 |
||||
截至2026年12月31日的年度 |
||||
使用權責任的利息部分 |
( |
) | ||
|
|
|||
經營租賃負債 |
$ |
|||
|
|
截至2024年12月31日的年度 |
$ |
|||
截至2025年12月31日的年度 |
||||
|
|
|||
$ |
||||
|
|
獨立註冊會計師事務所報告 |
F-33 |
|||
截至2023年、2023年和2022年6月的合併資產負債表 |
F-35 |
|||
截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度合併經營報表 |
F-36 |
|||
截至2023年、2023年和2022年6月30日止年度股東權益(赤字)綜合報表 |
F-37 |
|||
截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的合併現金流量表 |
F-38 |
|||
合併財務報表附註 |
F-39 |
|||
截至2024年3月31日和2023年6月30日的簡明合併中期資產負債表(未經審計) |
F-60 |
|||
截至2024年和2023年3月31日的三個月和九個月的簡明合併中期經營報表(未經審計) |
F-61 |
|||
截至2024年和2023年3月31日止九個月股東權益簡明綜合中期報表(虧損)(未經審計) |
F-62 |
|||
截至2024年、2024年和2023年3月31日止九個月簡明綜合中期現金流量表(未經審計) |
F-64 |
|||
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
F-65 |
6月30日, 2023 |
6月30日, 2022 |
|||||||||
注意 |
$ |
$ |
||||||||
資產 |
||||||||||
流動資產 |
||||||||||
現金及現金等價物 |
||||||||||
預付費用、押金和其他 |
||||||||||
臨牀試驗押金 |
3 |
— | ||||||||
|
|
|
|
|||||||
流動資產總額 |
||||||||||
臨牀試驗押金 |
3 |
— | ||||||||
財產和設備,淨額 |
4 |
|||||||||
|
|
|
|
|||||||
總資產 |
||||||||||
|
|
|
|
|||||||
負債 |
||||||||||
流動負債 |
||||||||||
應付賬款和應計負債 |
||||||||||
關聯方應付款 |
5 |
|||||||||
|
|
|
|
|||||||
流動負債總額 |
||||||||||
里程碑付款責任 |
6 |
|||||||||
|
|
|
|
|||||||
總負債 |
||||||||||
|
|
|
|
|||||||
股東權益 |
||||||||||
優先股 |
||||||||||
授權 |
||||||||||
|
||||||||||
已發行和未償還 |
||||||||||
|
5,7 | |||||||||
|
7 |
|||||||||
普通股 |
||||||||||
授權 |
||||||||||
|
||||||||||
已發行和未償還 |
||||||||||
|
7 | |||||||||
其他內容 已繳費 資本 |
7 |
|||||||||
累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||||
累計其他綜合收益 |
||||||||||
|
|
|
|
|||||||
股東權益總額 |
||||||||||
|
|
|
|
|||||||
總負債和股東權益 |
||||||||||
|
|
|
|
|||||||
運營性質、公司歷史、持續經營和管理計劃 |
||||||||||
承付款和或有事項 |
||||||||||
後續事件 |
在截至6月30日的六年中, |
||||||||||||
注意 |
2023 |
2022 |
||||||||||
費用 |
||||||||||||
研發 |
$ | $ | ||||||||||
一般和行政 |
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
( |
) | ( |
) | |||||||||
|
|
|
|
|||||||||
其他收入 |
||||||||||||
外匯 |
||||||||||||
利息,淨額 |
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|||||||||
本年度淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
|
|
|
|||||||||
每股基本虧損的計算 |
||||||||||||
本年度淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
A系列優先現金股息 |
7 | ( |
) | ( |
) | |||||||
C系列優先股股息 |
7 | ( |
) | ( |
) | |||||||
|
|
|
|
|||||||||
歸屬於普通股股東的年度淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||||||
每股基本和完全攤薄虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
|
|
|
|||||||||
基本和完全稀釋的加權平均股數 |
$ | $ | ||||||||||
|
|
|
|
數 的 股票 |
普普通通 庫存 $ |
其他內容 已繳費 資本 $ |
累計 其他 全面 收入 $ |
擇優 庫存 $ |
累計 赤字 $ |
總 股東的 股權 $ |
||||||||||||||||||||||
餘額-2021年6月30日 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
發行股份和認購證-扣除發行成本 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
C系列優先股轉換為普通股 |
— | — | ( |
) | — | — | ||||||||||||||||||||||
就服務發出的手令 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
行使2020年投資者認購證換取現金 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
演練 預付資金 現金授權令 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
股票期權費用 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
A系列優先現金股息 |
— | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||
C系列優先股股息 |
— | — | — | ( |
) | — | ||||||||||||||||||||||
本年度淨虧損 |
— | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
餘額-2022年6月30日 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
發行股份和認購證-扣除發行成本 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||||||
為服務而發行股份 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
C系列優先股轉換為普通股 |
— | — | ( |
) | — | — | ||||||||||||||||||||||
反向股票拆分發行的額外股份 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
股票期權費用 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
限制性股票單位費用 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
A系列優先現金股息 |
— | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
C系列優先股股息 |
— | — | — | ( |
) | — | ||||||||||||||||||||||
本年度淨虧損 |
— | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
餘額-2023年6月30日 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在截至6月30日的六年中, |
||||||||||||
2023 |
2022 |
|||||||||||
注意 |
$ |
$ |
||||||||||
經營活動的現金流 |
||||||||||||
本年度淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 |
||||||||||||
財產和設備折舊 |
4 | |||||||||||
臨牀試驗押金攤銷 |
3 | — | ||||||||||
里程碑負債公允價值變化 |
( |
) | ||||||||||
就服務發出的手令 |
7 | — | ||||||||||
為服務而發行的限制性股票單位和股票 |
7 | — | ||||||||||
股票期權費用 |
7 | |||||||||||
經營性資產和負債的變動 |
||||||||||||
預付費用、押金和其他 |
( |
) | ||||||||||
臨牀試驗押金 |
3 | ( |
) | ( |
) | |||||||
應付賬款和應計負債 |
( |
) | ||||||||||
關聯方應付款 |
( |
) | ||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
用於經營活動的現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
|
|
|
|||||||||
投資活動產生的現金流 |
||||||||||||
購買設備 |
( |
) | — | |||||||||
|
|
|
|
|||||||||
投資活動所用現金淨額 |
( |
) | — | |||||||||
|
|
|
|
|||||||||
融資活動產生的現金流 |
||||||||||||
發行股票和認購證的淨收益 |
7 | |||||||||||
支付上年發行費用 |
( |
) | — | |||||||||
行使認股權證換取現金 |
7 | — | ||||||||||
A系列優先現金股息 |
7 | ( |
) | ( |
) | |||||||
|
|
|
|
|||||||||
融資活動提供的現金淨額 |
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
(減少)現金及現金等價物增加 |
( |
) | ||||||||||
現金和現金等價物--年初 |
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
現金和現金等價物--年終 |
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
補充資料 |
1. |
經營性質、公司歷史、持續經營和管理計劃 |
2. |
重大會計政策 |
• | 第一級--投入利用活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整); |
• | 第二級--投入是除第一級中的報價以外的、可直接或間接觀察到的資產或負債的投入,如利率、匯率和收益率曲線,可按通常引用的間隔觀察;以及 |
• | 第三級-使用估計和假設制定的不可觀察的投入,這些估計和假設由報告實體制定並反映市場參與者將使用的那些假設。 |
3. |
臨牀試驗保證金 |
4. |
財產和設備,淨額 |
$ (千人) |
||||
平衡,2021年6月30日 |
||||
更少的折舊 |
( |
) | ||
|
|
|||
平衡,2022年6月30日 |
||||
添加 |
||||
更少的折舊 |
( |
) | ||
|
|
|||
平衡,2023年6月30日 |
||||
|
|
5. |
關聯方交易 |
6. |
里程碑付款責任 |
• | 在(I)在公司進行了一項2B期臨牀研究後進行的後續股權融資,在該研究中,有50名患者完成了研究,他們的臨牀數據可以進行評估,或(Ii)在任何國家/地區開始一項旨在用作市場批准的最終研究時,公司有義務支付總額為#美元的資金。 |
• | 在收到監管部門批准後 REM-001 治療,公司有義務支付總額為#美元。 |
$ (單位:萬人) |
||||
餘額-2021年6月30日 |
||||
公允價值估計的變動 |
( |
) | ||
|
|
|||
餘額-2022年6月30日 |
||||
公允價值估計的變動 |
||||
|
|
|||
餘額-2023年6月30日 |
||||
|
|
7. |
股東權益 |
C系列優先股 |
||||||||
數 的股份。 |
$ (單位:萬人) |
|||||||
餘額-2021年6月30日 |
||||||||
C系列優先股轉換為普通股 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
餘額-2022年6月30日 |
||||||||
C系列優先股轉換為普通股 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
餘額-2023年6月30日 |
||||||||
|
|
|
|
系列 |
數 |
換算成價格 $ |
數量 轉換 股票 (單位:萬人) |
分紅 股份 (單位:萬人) |
||||||||||||
系列1 |
||||||||||||||||
系列2 |
||||||||||||||||
系列3 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
C系列股息 |
股息股份 (單位:千) |
|||
10%-2021年8月19日(實際) |
||||
15%-2022年8月19日(實際) |
||||
20%-2023年8月19日(預估) |
||||
25%-2024年8月19日(預估) |
||||
|
|
|||
|
|
計劃類別(單位為千,每股金額除外) |
數量 的股份 普通股減持至 在…上發出 演練 傑出的 股票期權 和權利 (a) |
加權的- 平均值 行權價格 股票期權 和權利 $ |
數量 的股份 普通股 剩餘 適用於 未來債券發行 在權益下 補償 計劃(不包括 證券 反映在 (A)欄) |
|||||||||
證券持有人批准的股權補償計劃-2017計劃 (1) |
$ | |||||||||||
未經證券持有人批准的股權補償計劃-Del Mar(BC)2013年修訂和重新啟動的股票期權計劃 |
$ | — | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
總計 |
$ | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
(1) |
德爾瑪(BC)2013年修訂和重訂的股票期權計劃指的是公司以前的股權補償計劃。 |
(2) |
收支平衡 |
數量 庫存 選項 傑出的 (單位:萬人) |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
|||||||
餘額-2021年6月30日 |
||||||||
授與 |
||||||||
過期 |
( |
) | ||||||
被沒收 |
( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||
餘額-2022年6月30日 |
||||||||
授與 |
||||||||
過期 |
( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||
餘額-2023年6月30日 |
||||||||
|
|
|
|
行使價 $ |
數 傑出的 在 6月30日, 2023 (單位:萬人) |
加權 平均值 剩餘 合同 生活 (年) |
數 可操練 在 6月30日, 2023 (單位:萬人) |
|||||||||
|
— | |||||||||||
|
— | |||||||||||
|
||||||||||||
|
||||||||||||
|
||||||||||||
|
||||||||||||
|
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
6月30日, 2023 |
6月30日, 2022 |
|||||||
股息率 |
— | % | — | % | ||||
波動率 |
% | % | ||||||
無風險利率 |
% | % | ||||||
期限-年限 |
截至6月30日的幾年, |
||||||||
2023 $ |
2022 $ |
|||||||
研發 |
||||||||
一般和行政 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
數量 選項 (單位:萬人) |
加權 平均值 鍛鍊 價格 $ |
|||||||
2021年6月30日未歸屬 |
||||||||
授與 |
||||||||
既得 |
( |
) | ||||||
被沒收 |
( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||
2022年6月30日未歸屬 |
||||||||
授與 |
||||||||
既得 |
( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||
2023年6月30日未歸屬 |
||||||||
|
|
|
|
數量 RSU (單位:萬人) |
數量 RSU已獲授權 (單位:萬人) |
|||||||
餘額-2021年6月30日和2022年6月30日 |
||||||||
RSU的發行 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
餘額-2023年6月30日 |
||||||||
|
|
|
|
數量 認股權證 (單位:萬人) |
加權 平均值 鍛鍊 價格 $ |
|||||||
餘額-2021年6月30日 |
||||||||
2022年投資者令的發行 |
||||||||
PFW的發放 |
||||||||
發行2022年代理令 |
||||||||
發行2022年4月投資者令 |
||||||||
發行2022年4月代理令 |
||||||||
PFW的練習 |
( |
) | ||||||
2020年投資者認購證的行使 |
( |
) | ||||||
認股證到期(i) |
( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||
餘額-2022年6月30日 |
||||||||
2018年投資者及代理人認購令到期 |
( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||
餘額-2023年6月30日 |
||||||||
|
|
|
|
i) | 已過期的授權令包括: |
手令的説明 |
數 (單位:萬人) |
鍛鍊 價格$ |
到期日 |
|||||||||
2022年4月投資者認購證 |
||||||||||||
2022年投資者認購證 |
||||||||||||
2020年投資者認購證 |
||||||||||||
2019年投資者認購證 |
||||||||||||
NBTS逮捕令 |
||||||||||||
就服務發出的手令 |
|
|||||||||||
2022年4月代理人令 |
||||||||||||
2022年代理人令 |
||||||||||||
2019年代理人令 |
||||||||||||
|
|
|||||||||||
|
|
平衡, 6月30日, 2022 |
數量: 認股權證 已發佈 |
數量: 認股權證 已鍛鍊 |
平衡, 6月30日, 2023 |
鍛鍊 價格 $ |
||||||||||||||||
發行優先系列 C-1 代理搜查令 |
||||||||||||||||||||
發行優先系列 C-2 代理搜查令 |
||||||||||||||||||||
發行優先系列 C-3 代理搜查令 |
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
C系列代理人令 |
數 |
轉換 價格 $ |
數量 轉換 股票 (單位:萬人) |
累計 常見 庫存 分紅 (單位:萬人) |
||||||||||||
系列1 |
||||||||||||||||
系列2 |
||||||||||||||||
系列3 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
8. |
所得税 |
6月30日, 2023 $ |
6月30日, 2022 $ |
|||||||
遞延税項資產: |
||||||||
非資本 虧損之結轉 |
||||||||
基於股票的薪酬 |
||||||||
資本損失結轉 |
||||||||
融資成本 |
||||||||
獎金-補償 |
||||||||
科研開發 |
||||||||
科學研究與開發-投資 税收抵免(“ICT”) |
||||||||
資本化研究與開發費用 |
— | |||||||
遞延税項負債: |
||||||||
科學研究與開發-國際貿易中心 |
( |
) | ( |
) | ||||
估值免税額 |
( |
) | ( |
) | ||||
未來淨税收資產 |
— | — | ||||||
6月30日, 2023 $ |
6月30日, 2022 $ |
|||||||
按法定所得税率追税 |
( |
) | ( |
) | ||||
永久性差異 |
( |
) | ||||||
司法管轄區之間利率差異的影響 |
( |
) | ( |
) | ||||
外匯匯率的影響 |
||||||||
科學研究與開發-國際貿易中心 |
( |
) | ( |
) | ||||
上一年撥備與法定納税申報表的調整 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他 |
||||||||
更改估值免税額 |
||||||||
— | — | |||||||
9. |
承付款和或有事項 |
10. |
現金流量信息補充報表 |
年 告一段落 6月30日, 2023 |
年 告一段落 6月30日, 2022 |
|||||||
C系列優先股普通股分紅(附註6) |
||||||||
非現金 發行成本(注6) |
||||||||
在應付帳款中出具成本 |
— | |||||||
從預付費用中重新分類的設備增加 |
— | |||||||
將C系列優先股轉換為普通股(附註6) |
— | |||||||
已繳納的所得税 |
— | — | ||||||
支付的利息 |
— | — |
11. |
金融風險管理 |
a) |
外匯風險 |
6月30日, 2023 餘額 CA$ |
6月30日, 2022 餘額 CA$ |
|||||||
貿易應付款項 |
||||||||
現金 |
||||||||
利息、税金和其他應收款 |
b) |
利率風險 |
現金和 現金 等價物 $ |
已投保 金額 $ |
非 已投保 金額 $ |
||||||||||
12. |
後續事件 |
3月31日, 2024 |
6月30日, 2023 |
|||||||||||
注意 |
$ |
$ |
||||||||||
(未經審計) |
||||||||||||
資產 |
||||||||||||
流動資產 |
||||||||||||
現金及現金等價物 |
||||||||||||
預付費用、税款和其他應收賬款 |
||||||||||||
臨牀試驗押金 |
3 |
|||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
流動資產總額 |
||||||||||||
財產和設備,淨額 |
5 |
|||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
總資產 |
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
負債 |
||||||||||||
流動負債 |
||||||||||||
應付賬款和應計負債 |
||||||||||||
關聯方應付款 |
6 |
|||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
流動負債總額 |
||||||||||||
里程碑付款責任 |
9 |
|||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
總負債 |
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
股東權益 |
||||||||||||
優先股 |
||||||||||||
授權 |
||||||||||||
|
||||||||||||
已發行和未償還 |
||||||||||||
|
7 |
|||||||||||
|
7 |
|||||||||||
普通股 |
||||||||||||
授權 |
||||||||||||
|
||||||||||||
已發行和未償還 |
||||||||||||
|
7 |
|||||||||||
其他內容 已繳費 資本 |
7 |
|||||||||||
累計赤字 |
( |
) |
( |
) | ||||||||
累計其他綜合收益 |
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
股東權益總額 |
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
總負債和股東權益 |
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
運營性質、公司歷史、持續經營和管理計劃 (note 1) |
||||||||||||
後續事件 (注10) |
截至三個月 3月31日, |
九個月結束 3月31日, |
|||||||||||||||||||
注意 |
2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
||||||||||||||||
費用 |
||||||||||||||||||||
研發 |
$ |
$ |
$ |
$ |
||||||||||||||||
一般和行政 |
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
其他收入(虧損) |
||||||||||||||||||||
外匯 |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||||||
利息,淨額 |
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
當期淨虧損 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
每股基本虧損的計算 |
||||||||||||||||||||
當期淨虧損 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||
A系列優先現金股息 |
7 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | |||||||||||
C系列優先股股息 |
7 |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
當期普通股股東應佔淨虧損 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
每股基本和完全攤薄虧損 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
基本和完全稀釋的加權平均股數 |
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
數 的 股票 |
普普通通 庫存 $ |
其他內容 已繳費 資本 $ |
累計 其他 全面 收入 $ |
擇優 庫存 $ |
累計 赤字 $ |
總 股東的 股權 (不足之處) $ |
||||||||||||||||||||||
餘額—2023年6月30日 |
( |
) |
||||||||||||||||||||||||||
受限制股票單位歸屬時發行股份 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||||||
C系列優先股轉換為普通股 |
— |
— |
( |
) |
— |
— |
||||||||||||||||||||||
股票期權費用 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||
限制性股票單位費用 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||
A系列優先現金股息 |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||
C系列優先股股息 |
— |
— |
— |
( |
) |
— |
||||||||||||||||||||||
當期虧損 |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
餘額-2023年9月30日 |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
根據權益行發行股份-扣除發行成本 |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||||||||
根據ATM發行股票-扣除發行成本 |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||
C系列優先股轉換為普通股 |
— |
— |
( |
) |
— |
— |
||||||||||||||||||||||
股票期權費用 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||
限制性股票單位費用 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||
A系列優先現金股息 |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||
當期虧損 |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
餘額-2023年12月31日 |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
根據ATM發行股票-扣除發行成本 |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||
股票期權費用 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||
限制性股票單位費用 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||
A系列優先現金股息 |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||
當期虧損 |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
平衡-2024年3月31日 |
( |
) |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
數 的 股票 |
普普通通 庫存 $ |
其他內容 已繳費 資本 $ |
累計 其他 全面 收入 $ |
擇優 庫存 $ |
累計 赤字 $ |
總 股東的 股權 $ |
||||||||||||||||||||||
餘額—2022年6月30日 |
( |
) |
||||||||||||||||||||||||||
股票發行-扣除發行成本 |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||
股票期權費用 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||
A系列優先現金股息 |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||
C系列優先股股息 |
— |
— |
— |
( |
) |
— |
||||||||||||||||||||||
當期虧損 |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
餘額-2022年9月30日 |
( |
) |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
C系列優先股轉換為普通股 |
— |
— |
( |
) |
— |
— |
||||||||||||||||||||||
反向股票拆分發行的額外股份 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||||||
股票期權費用 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||
A系列優先現金股息 |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||
當期虧損 |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
餘額-2022年12月31日 |
( |
) |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
C系列優先股轉換為普通股 |
— |
— |
( |
) |
— |
— |
||||||||||||||||||||||
為服務而發行股份 |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||||||||
股票期權費用 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||
限制性股票單位費用 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||
A系列優先現金股息 |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||
當期虧損 |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
平衡-2023年3月31日 |
( |
) |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
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九個月結束 3月31日, |
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2024 |
2023 |
|||||||||||
注意 |
$ |
$ |
||||||||||
經營活動的現金流 |
||||||||||||
當期虧損 |
( |
) |
( |
) | ||||||||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 |
||||||||||||
臨牀試驗押金攤銷 |
3 |
|||||||||||
財產和設備折舊 |
5 |
|||||||||||
里程碑負債公允價值變化 |
||||||||||||
股票期權費用 |
7 |
|||||||||||
限制性股票單位費用 |
7 |
|||||||||||
經營性資產和負債的變動 |
||||||||||||
預付費用、税款和其他應收賬款 |
||||||||||||
臨牀試驗押金 |
( |
) | ||||||||||
應付賬款和應計負債 |
( |
) |
( |
) | ||||||||
關聯方應付款 |
( |
) |
( |
) | ||||||||
|
|
|
|
|||||||||
用於經營活動的現金淨額 |
( |
) |
( |
) | ||||||||
|
|
|
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|||||||||
投資活動產生的現金流 |
||||||||||||
購買設備 |
5 |
( |
) |
( |
) | |||||||
|
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|||||||||
投資活動所用現金淨額 |
( |
) |
( |
) | ||||||||
|
|
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|||||||||
融資活動產生的現金流 |
||||||||||||
發行股份淨收益-權益項目 |
7 |
|||||||||||
發行股票的淨收益- ATM |
7 |
|||||||||||
A系列優先現金股息 |
6 |
( |
) |
( |
) | |||||||
|
|
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|||||||||
融資活動提供的現金淨額 |
||||||||||||
|
|
|
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|||||||||
現金和現金等價物減少 |
( |
) | ||||||||||
現金和現金等價物--期初 |
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
現金和現金等價物--期末 |
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
補充資料 (note 8) |
$ (千人) |
||||
平衡,2023年6月30日 |
||||
添加 |
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折舊 |
( |
) | ||
|
|
|||
餘額,2024年3月31日 |
||||
|
|
C系列優先股 |
||||||||
數 的股份。 |
$ (單位:萬人) |
|||||||
餘額-2023年6月30日 |
||||||||
C系列優先股轉換為普通股 |
( |
) |
( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
餘額-2024年3月31日 |
||||||||
|
|
|
|
系列 |
數 |
轉換 價格 $ |
數量 轉換 股票 (單位:萬人) |
分紅 股份 (單位:萬人) |
||||||||||||
系列1 |
||||||||||||||||
系列2 |
||||||||||||||||
系列3 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
C系列股息 |
股息股份 (單位:萬人) |
|||
10%-2021年8月19日(實際) |
||||
15%-2022年8月19日(實際) |
||||
20%-2023年8月19日(實際) |
||||
25%-2024年8月19日(預估) |
||||
|
|
|||
|
|
計劃(千元,每股除外) |
的新股數量: 普通股將繼續發行 在鍛鍊時發放 已發行股票的數量 期權和權利 (a) |
加權的- 平均運動量 股票價格走勢 選項和 權利 $ |
新股數量: 普通股的數量 剩餘的可用資源 用於未來的發行 在權益下 薪酬計劃 (不包括 反映出的證券價格 (a))(2)欄 |
|||||||||
證券持有人批准的股權補償計劃-2017計劃 (1) |
||||||||||||
未經證券持有人批准的股權補償計劃-Del Mar(BC)2013年修訂和重新啟動的股票期權計劃 |
— |
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
總計 |
||||||||||||
|
|
|
|
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(1) |
德爾瑪(BC)2013年修訂和重訂的股票期權計劃指的是公司以前的股權補償計劃。 |
(2) |
收支平衡 截至2017年計劃下可發行的普通股 三月 31, 2024 ,扣除之前行使的股票期權。 |
數量 股票期權 傑出的 (單位:萬人) |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
|||||||
餘額-2023年6月30日 |
||||||||
授與 |
||||||||
過期 |
( |
) |
||||||
被沒收 |
( |
) |
||||||
餘額-2024年3月31日 |
||||||||
行使價 $ |
數 傑出的工作表現 2024年3月31日 (單位:千) |
加權 平均剩餘時間 合同期限 (年) |
數 內行使 2024年3月31日 (單位:千) |
|||||||||
2024年3月31日 |
||||
股息率 |
— |
% | ||
估計波動率 |
% | |||
無風險利率 |
% | |||
預期任期-年 |
三個月後結束 3月31日, |
九個月已結束 3月31日, |
|||||||||||||||
2024 $ |
2023 $ |
2024 $ |
2023 $ |
|||||||||||||
研發 |
||||||||||||||||
一般和行政 |
||||||||||||||||
數量 選項 (單位:萬人) |
加權 平均值 鍛鍊 價格 $ |
|||||||
2023年6月30日未歸屬 |
||||||||
授與 |
||||||||
既得 |
( |
) |
||||||
被沒收 |
( |
) |
||||||
2024年3月31日未歸屬 |
||||||||
數量: RSU (單位:萬人) |
||||
餘額-2023年6月30日 |
||||
發行限制性股票單位 |
||||
有限制股份單位的歸屬 |
( |
) | ||
沒收限制性股票單位 |
( |
) | ||
餘額-2024年3月31日 |
||||
數量 認股權證 (單位:萬人) |
加權 平均值 鍛鍊 價格 $ |
|||||||
餘額-2023年6月30日 |
||||||||
為服務發出的授權令到期 |
( |
) |
||||||
|
|
|
|
|||||
餘額-2024年3月31日 |
||||||||
|
|
|
|
手令的説明 |
數 (單位:萬人) |
鍛鍊 價格$ |
到期日 |
|||||||||
2022年4月投資者認購證 |
||||||||||||
2022年投資者認購證 |
||||||||||||
2020年投資者認購證 |
||||||||||||
2019年投資者認購證 |
||||||||||||
NBTS逮捕令 |
||||||||||||
2022年4月代理人令 |
||||||||||||
2022年代理人令 |
||||||||||||
2019年代理人令 |
||||||||||||
|
|
|||||||||||
|
|
天平 2023年6月30日 |
數量 發行認股權證 |
數量: 認股權證 已鍛鍊 |
平衡, 2024年3月31日 |
轉換 價格 $ |
||||||||||||||||
首選系列 C-1 代理搜查令 |
||||||||||||||||||||
首選系列 C-2 代理搜查令 |
||||||||||||||||||||
首選系列 C-3 代理搜查令 |
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|
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|
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|
|
|
|
C系列代理人令 |
數 |
轉換 價格 $ |
數量 轉換 股票 (單位:萬人) |
累計 普通股 分紅 (單位:萬人) |
||||||||||||
系列1 |
||||||||||||||||
系列2 |
||||||||||||||||
系列3 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
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|
|
|
|
|
九個月已結束 3月31日, |
||||||||
2024 $ |
2023 $ |
|||||||
C系列優先股普通股股息(注7) |
||||||||
非現金 發行成本(注7) |
— |
|||||||
從預付費用中重新分類的設備增加 |
— |
|||||||
已繳納的所得税 |
— |
— |
||||||
支付的利息 |
— |
— |
• |
第一級--投入利用活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整); |
• |
第二級--投入是除第一級中的報價以外的、可直接或間接觀察到的資產或負債的投入,如利率、匯率和收益率曲線,可按通常引用的間隔觀察;以及 |
• |
第三級-使用估計和假設制定的不可觀察的投入,這些估計和假設由報告實體制定並反映市場參與者將使用的那些假設。 |
2024年3月31日 |
||||||||||||
負債 |
第1級 |
二級 |
第三級 |
|||||||||
里程碑付款責任 |
— |
— |
$ (單位:萬人) |
||||
餘額-2023年6月30日 |
||||
公允價值估計的變動 |
||||
|
|
|||
餘額-2024年3月31日 |
||||
|
|
附件A:合併協議
執行版本
合併協議和合並計劃
隨處可見
金塔拉治療公司
KAYAK MERGeco,Inc.
和
圖胡拉生物科學公司。
日期截至2024年4月2日
A-1
目錄
頁面 | ||||
第一條某些治理事項 |
A-10 | |||
第1.1節父母事務 |
A-10 | |||
第1.2節生存公司事宜 |
A-11 | |||
第二條合併 |
A-11 | |||
第2.1節合併子公司的成立 |
A-11 | |||
第2.2節合併 |
A-11 | |||
第2.3節關閉 |
A-11 | |||
第2.4節有效時間 |
A-12 | |||
第2.5節合併的影響 |
A-12 | |||
第三條對組成公司股本的影響;證書的交換 |
A-12 | |||
第3.1節股本轉換 |
A-12 | |||
第3.2節期權和憑證的處理 |
A-14 | |||
第3.3節兑換和支付 |
A-15 | |||
第3.4節扣留權 |
A-16 | |||
第3.5節異議權利 |
A-16 | |||
第3.6節或有價值權 |
A-16 | |||
第3.7節第二次合併 |
A-17 | |||
第四條公司的陳述和保證 |
A-17 | |||
第4.1節組織、地位和權力 |
A-17 | |||
第4.2節股本 |
A-18 | |||
第4.3節子公司 |
A-19 | |||
第4.4節權力 |
A-20 | |||
第4.5節無衝突;同意和批准 |
A-20 | |||
第4.6節財務報表 |
A-21 | |||
第4.7節沒有未披露的負債 |
A-22 | |||
第4.8節不存在某些變化或事件 |
A-22 | |||
第4.9節訴訟 |
A-22 | |||
第4.10節遵守法律 |
A-22 | |||
第4.11節醫療保健監管事項 |
A-23 | |||
第4.12節福利計劃 |
A-24 | |||
第4.13節勞動和就業問題 |
A-26 | |||
第4.14節環境問題 |
A-28 | |||
第4.15節税收 |
A-28 | |||
第4.16節合同 |
A-30 | |||
第4.17節保險 |
A-31 | |||
第4.18節財產 |
A-31 | |||
第4.19節知識產權 |
A-31 | |||
第4.20節收購法 |
A-33 | |||
第4.21節無權利計劃 |
A-33 | |||
第4.22節關聯方交易 |
A-33 | |||
第4.23節某些付款 |
A-34 | |||
第4.24節經紀人 |
A-34 | |||
第4.25節無其他陳述和保證 |
A-34 | |||
第五條母公司和合並子公司的陳述和擔保 |
A-34 | |||
第5.1節組織、地位和權力 |
A-34 | |||
第5.2節股本 |
A-35 | |||
第5.3節子公司 |
A-36 | |||
第5.4節權力 |
A-36 |
A-2
頁面 | ||||
第5.5節無衝突;同意和批准 |
A-37 | |||
第5.6節SEC報告;財務報表 |
A-38 | |||
第5.7節沒有未披露的負債 |
A-39 | |||
第5.8節不存在某些變化或事件 |
A-39 | |||
第5.9節訴訟 |
A-39 | |||
第5.10節遵守法律 |
A-40 | |||
第5.11節醫療保健監管事項 |
A-40 | |||
第5.12節福利計劃 |
A-42 | |||
第5.13節勞動和就業問題 |
A-43 | |||
第5.14節環境問題 |
A-45 | |||
第5.15節税收 |
A-45 | |||
第5.16節合同 |
A-47 | |||
第5.17節保險 |
A-47 | |||
第5.18節財產 |
A-48 | |||
第5.19節知識產權 |
A-48 | |||
第5.20節關聯方交易 |
A-49 | |||
第5.21節某些付款 |
A-49 | |||
第5.22節經紀人 |
A-49 | |||
第5.23節財務顧問的意見 |
A-50 | |||
第5.24節合併子 |
A-50 | |||
第5.25節無其他陳述或保證 |
A-50 | |||
第六條公約 |
A-50 | |||
第6.1節母公司業務的運營 |
A-50 | |||
第6.2節公司業務運營 |
A-52 | |||
第6.3節訪問和調查 |
A-54 | |||
第6.4節不得招攬 |
A-54 | |||
第6.5節某些事項的通知 |
A-55 | |||
第6.6節註冊聲明;代理聲明 |
A-55 | |||
第6.7條公司股東書面同意 |
A-57 | |||
第6.8節股東大會 |
A-59 | |||
第6.9節努力;交易訴訟 |
A-60 | |||
第6.10節賠償、免責和保險 |
A-61 | |||
第6.11節披露 |
A-62 | |||
第6.12節列表 |
A-63 | |||
第6.13節第16節事項 |
A-63 | |||
第6.14節員工事項 |
A-63 | |||
第6.15節收購法 |
A-63 | |||
第6.16節税務事項 |
A-63 | |||
第6.17節兑換率的計算 |
A-64 | |||
第6.18節合併子公司的義務 |
A-65 | |||
第6.19節高級官員和董事 |
A-65 | |||
第6.20條某些協議和權利的終止 |
A-65 | |||
第6.21節分配證書;淨現金計劃 |
A-65 | |||
第6.22節母SEC文件 |
A-66 | |||
第6.23節傳奇 |
A-66 | |||
第6.24節重新註冊可卡因 |
A-66 | |||
第七條先例條件 |
A-66 | |||
第7.1條各方實施合併義務的先決條件 |
A-66 | |||
第7.2節母公司和合並子公司義務的附加先決條件 |
A-67 | |||
第7.3節公司義務的附加先決條件 |
A-68 |
A-3
頁面 | ||||
第八條終止 |
A-69 | |||
第8.1節終止 |
A-69 | |||
第8.2節終止的影響 |
A-71 | |||
第8.3節費用;解僱費 |
A-71 | |||
第九條總則 |
A-73 | |||
第9.1節不生存陳述和保證的內容 |
A-73 | |||
第9.2節修正或補充 |
A-73 | |||
第9.3節豁免 |
A-73 | |||
第9.4節通知 |
A-73 | |||
第9.5節某些定義 |
A-74 | |||
第9.6節解釋 |
A-79 | |||
第9.7條整個協議 |
A-79 | |||
第9.8節沒有第三方受益人 |
A-79 | |||
第9.9條管轄法律 |
A-79 | |||
第9.10條提交司法管轄權 |
A-79 | |||
第9.11節分配;繼任者 |
A-80 | |||
第9.12節其他補救措施;具體表現 |
A-80 | |||
第9.13節貨幣 |
A-80 | |||
第9.14節進一步保證 |
A-80 | |||
第9.15節可分割性 |
A-80 | |||
第9.16節放棄陪審團審判 |
A-81 | |||
第9.17節對應物 |
A-81 | |||
第9.18節傳真或.pdf簽名 |
A-81 | |||
第9.19條不得推定起草方 |
A-81 |
展品
展品A-1父母撫養協議的格式
展品A-2公司支持協議的格式
附件B形式 鎖定協議
表C匯率説明性計算
附件D CVR協議形式
A-4
已定義術語索引
2024年激勵計劃 |
6.8(a) | |
AAA級 |
6.18(e) | |
可接受的保密協議 |
9.5(a) | |
會計師事務所 |
6.18(e) | |
收購查詢 |
9.5(b) | |
收購建議書 |
9.5(c) | |
收購交易 |
9.5(d) | |
行動 |
4.9 | |
附屬公司 |
9.5(e) | |
總估值 |
3.1(A)(I) | |
協議 |
前言 | |
分配證書 |
6.22 | |
預計成交日期 |
9.5(f) | |
假定的選項 |
3.2(a) | |
記賬式股份 |
3.3(d) | |
工作日 |
9.5(g) | |
現金和現金等價物 |
9.5(h) | |
結業 |
2.3 | |
截止日期 |
2.3 | |
眼鏡蛇 |
4.12(C)(Iv) | |
代碼 |
獨奏會 | |
承諾資金 |
3.1(a)㈤ | |
公司 |
前言 | |
公司分配百分比 |
3.1(a)㈡ | |
已審核公司 S-4財務報表 |
6.6(e) | |
公司資產負債表 |
9.5(i) | |
公司董事會 |
4.4(b) | |
公司董事會不利建議變更 |
6.7(d) | |
公司董事會推薦 |
6.7(c) | |
《公司章程》 |
4.1(b) | |
公司資本化表述 |
9.5(i) | |
公司章程 |
4.1(b) | |
公司普通股 |
獨奏會 | |
公司合同 |
9.5(k) | |
公司可轉換票據 |
3.1(a)㈣ | |
公司公開信 |
第四條 | |
公司股權計劃 |
3.2(a) | |
公司財務報表 |
4.6(a) | |
公司基本陳述 |
9.5(j) | |
公司臨時 S-4財務報表 |
6.6(e) | |
公司合併股份 |
3.1(A)(Iii) | |
公司選項 |
3.2(a) | |
公司流通股 |
第3.1(a)(iv)節 | |
公司自有知識產權 |
9.5(k)、9.5(t) | |
公司計劃 |
4.12(a) | |
公司優先股 |
4.2(a) | |
公司產品 |
4.11(c) | |
公司房地產租賃 |
4.18(c) | |
公司註冊知識產權 |
4.19(a) | |
所需公司S-4信息 |
6.6(d) |
A-5
公司S-4財務報表 |
6.6(e) | |
公司股票獎 |
4.2(b) | |
公司股東批准 |
獨奏會 | |
公司股東書面同意 |
6.7(a) | |
公司解約費 |
8.3(b) | |
公司觸發事件 |
9.5(l) | |
公司估值 |
3.1(a)㈤ | |
公司授權書 |
3.2(b) | |
保密協議 |
9.5(m) | |
合同 |
4.5(a)㈢ | |
控制 |
9.5(n) | |
被保險人 |
5.2(d) | |
CVR |
3.6(a) | |
CVR協議 |
3.6(a) | |
CVR分銷 |
3.6(a) | |
D&O受彌償當事人 |
6.10(a) | |
DGCL |
獨奏會 | |
爭議通知 |
6.18(b) | |
取消資格的賽事 |
5.2(d) | |
持不同意見股份 |
3.5 | |
有效時間 |
2.4 | |
結束日期 |
8.1(b) | |
環境法 |
4.14(b) | |
ERISA |
4.12(a) | |
《交易所法案》 |
4.5(b) | |
Exchange代理 |
3.3(a) | |
外匯基金 |
3.3(a) | |
兑換率 |
3.1(a) | |
匯率比率表 |
6.18(a) | |
排除在外的股份 |
3.1(c) | |
林業局 |
4.11(c) | |
FDA道德政策 |
4.11(i) | |
FDCA |
4.11(d) | |
表格S-4 |
6.6(a) | |
公認會計原則 |
4.6(a) | |
政府實體 |
4.5(b) | |
有害物質 |
4.14(c) | |
醫療保健法 |
9.5(o) | |
知識產權 |
9.5(p) | |
擬納税處理 |
獨奏會 | |
美國國税局 |
4.12(a) | |
IT系統 |
4.19(g) | |
關鍵員工 |
9.5(q) | |
知識 |
9.5(r) | |
法律 |
4.5(a)㈣ | |
負債 |
4.7 | |
留置權 |
4.5(a)㈠ | |
鎖定協議 |
獨奏會 | |
實質性不良影響 |
4.1(a) | |
材料合同 |
4.16(a) | |
測量日期 |
5.2(a) | |
合併 |
獨奏會 |
A-6
合併注意事項 |
3.1(a) | |
兼併申請 |
2.4 | |
合併子 |
前言 | |
納斯達克 |
9.5(s) | |
納斯達克上市申請 |
6.12 | |
現金淨額計算 |
6.8 | |
淨現金明細表 |
6.8 | |
通知期 |
6.7(d) | |
普通課程協議 |
4.15(g) | |
正常業務流程 |
9.5(u) | |
父級 |
前言 | |
母公司分配百分比 |
3.1(a)㈥ | |
母公司董事會 |
5.4(b) | |
母公司董事會的不利推薦變化 |
6.8(c) | |
母公司董事會建議 |
6.8(b) | |
《家長附例》 |
1.1(b) | |
父資本化表示 |
9.5(w) | |
家長憲章 |
1.1(a) | |
母公司期末現金 |
9.5(v) | |
母公司普通股 |
獨奏會 | |
家長公開信 |
第五條 | |
父基本表示 |
9.5(y) | |
母公司IT系統 |
5.19(d) | |
母材不良影響 |
5.1(a) | |
母材料合同 |
5.16(a) | |
家長通知期 |
6.8(c) | |
父選項 |
3.1(a)㈦ | |
母公司流通股 |
3.1(a)㈦ | |
母公司擁有的IP |
9.5(w) | |
家長計劃 |
5.12(a) | |
母公司優先股 |
5.2(a) | |
母公司產品 |
5.11(c) | |
母公司房地產租約 |
5.18(c) | |
父註冊IP |
5.19(a) | |
父RSU |
3.1(a)㈦ | |
母公司美國證券交易委員會文檔 |
5.6(a) | |
母公司股東審批 |
9.5(x) | |
母公司股東事宜 |
6.8(a) | |
母公司股東大會 |
6.8(a) | |
父母終止費 |
8.3(f) | |
父觸發事件 |
9.5(y) | |
母公司估價 |
3.1(a)㈧ | |
家長認股權證 |
3.1(a)㈦ | |
PBGC |
4.12(C)(Iii) | |
養老金計劃 |
4.12(b) | |
許可證 |
4.1 | |
允許的替代協議 |
9.5(z) | |
允許留置權 |
4.18(a) | |
人 |
9.5(aa) | |
個人信息 |
4.19(h) | |
收盤後母股 |
3.1(a)㈨ | |
關門前期間 |
6.1(a) |
A-7
隱私法 |
4.19(h) | |
委託書 |
6.6(a) | |
註冊聲明 |
6.6(a) | |
重新註冊為公司 |
1.1(a) | |
替換認股權證 |
3.2(b) | |
代表 |
9.5(bb) | |
所需母股東提案 |
6.8(a) | |
回覆日期 |
6.18(b) | |
版權代理 |
3.6(b) | |
安全注意事項 |
4.11(g) | |
薩班斯-奧克斯利法案 |
5.6(a) | |
美國證券交易委員會 |
9.5(cc) | |
《美國證券交易委員會》文件 |
6.23 | |
證券法 |
4.5(b) | |
股東通知 |
6.7(b) | |
後續交易 |
9.5(dd) | |
子公司 |
9.5(ee) | |
優惠價 |
9.5(ff) | |
倖存的公司 |
2.2 | |
收購法 |
4.2 | |
税務行動 |
4.15(d) | |
報税表 |
9.5(克) | |
税費 |
9.5(HH) | |
商業祕密 |
9.5(p) | |
交易費用 |
9.5(Ii) | |
交易訴訟 |
6.9(b) | |
《警告法案》 |
4.13(d) |
A-8
合併協議和合並計劃
本協議和合並計劃(本“協議),日期為2024年4月2日,由內華達州公司金塔拉治療公司(該公司將因完成本協議擬進行的交易而重新註冊為特拉華州公司)(父級),Kayak Mergeco,Inc.,特拉華州的一家公司,母公司的全資子公司(合併子“)和圖胡拉生物科學公司,特拉華州的一家公司(”公司“)。
獨奏會
鑑於,在完成合並(定義如下)之前,母公司應繼續離開內華達州進入特拉華州,以便遷址成為特拉華州的一家公司;
鑑於,母公司及本公司擬合併子公司與本公司及併入本公司(“合併“)根據本協定和特拉華州公司法(”DGCL“)。合併完成後,合併子公司將不復存在,公司將成為母公司的全資子公司;
鑑於,就美國聯邦所得税而言,(I)合併(連同第二次合併(如第3.7節要求進行第二次合併,則連同第二次合併)應符合修訂後的1986年《國税法》第368(A)節所指的“重組”(代碼),及(Ii)母公司從內華達州重新註冊為特拉華州應被視為母公司根據《守則》第368(A)(1)(F)節進行的單獨“重組”(擬納税處理“)和(三)本協議應構成財政部條例各節所指的”重組計劃“1.368-2(g)和1.368-3(a)關於每一次重組;
鑑於,本公司董事會認為,本公司參與本協議所述的合併和交易是可取的,並且符合本公司及其股東的最佳利益,包括重新成立公司(定義如下),如果第3.7節要求,則進行第二次合併;
鑑於,本公司董事會已一致批准本協議和合並,在生效時間(定義如下)後,公司繼續作為尚存的公司(定義如下),根據該有效時間,公司每股普通股面值0.001美元。公司普通股)應轉換為獲得母公司(母公司)每股面值0.001美元的若干普通股的權利母公司普通股“)等於交換比率(定義如下),符合本協議中規定的條款和條件;
鑑於,合併子公司是一家新成立的特拉華州公司,由母公司全資擁有,成立的唯一目的是完成合並;
鑑於,母公司和合並子公司各自的董事會已各自一致批准本協議和合並;
鑑於,母公司、合併子公司和本公司均希望作出與合併有關的某些陳述、保證、契諾和協議,並按照本協議的規定規定合併的某些條件;
鑑於在簽署和交付本協議的同時,作為本公司願意簽訂本協議的條件和誘因,母公司的高級管理人員和董事已按本協議所附的格式簽訂了母公司支持協議,協議日期為本協議之日展品A-1,根據該協議,該等股東已同意在符合上述條款及條件的情況下,將其持有的母公司股本的全部股份投票予母公司股東;
A-9
鑑於,在簽署和交付本協議的同時,作為母公司願意簽訂本協議的條件和誘因,本公司的高級管理人員、董事和股東A-1佔公司普通股流通股至少50%(50%)的公司披露函“已轉換為”基礎(包括公司普通股和公司優先股的流通股)已簽訂公司支持協議,協議日期為本協議之日,格式如下展品A-2根據該協議,該等持有人已同意在符合本協議所載條款及條件的情況下,投票表決其持有的本公司所有股本股份,贊成採納本協議及擬進行的交易;
鑑於在簽署和交付本協議的同時,作為母公司每一方以及本公司願意簽訂本協議的條件和誘因,母公司的首席執行官僅以母公司股東的身份,以及本公司的所有高級管理人員、所有董事和股東,在本協議的第A-2將以公司股東的身份簽署公司披露函件鎖定本合同所附協議的格式為附件B(“鎖定協議“);及
鑑於,不遲於根據證券法宣佈註冊聲明生效後的第二(2)個工作日,足以採納和批准本協議的本公司股本股份持有人以及根據DGCL和本公司的公司註冊證書和章程的規定擬進行的交易,包括(I)持有至少多數公司普通股流通股的持有人,(Ii)持有至少多數公司優先股流通股的持有人,和(Iii)每一系列公司優先股的至少過半數流通股的持有者將以書面同意的方式簽署和交付一項行動,通過本協議,並以母公司合理接受的形式和實質批准擬進行的交易。公司股東批准”).
協議書
因此,現在,考慮到前提,以及本合同所載的陳述、保證、契諾和協議,並打算在此具有法律約束力,本合同各方特此同意如下:
第一條
某些治理事項
第1.1節父母的事.
(a) 母公司再註冊及公司章程。在生效時間之前和收到母公司股東批准後,母公司應繼續離開內華達州進入特拉華州,以便遷址根據《內華達州商業公司法》和DGCL的適用條款,成為特拉華州的公司重新註冊為公司“)。再註冊後的母公司註冊證書(“家長憲章“)應採用母公司和本公司在生效時間前合理商定的形式和實質。自生效時間起,母公司註冊證書應與緊接生效時間之前的《母公司憲章》相同,直至此後根據其條款和適用法律的規定進行修改;提供, 然而,於生效時,在取得母公司股東批准後,母公司應提交母公司章程修正案,以(I)將母公司的名稱更改為“Tuhura Biosciences,Inc.”,(Ii)實施納斯達克反向拆分及/或增加母公司普通股的法定股份數目(在適用及必要的範圍內)及(Iii)作出母公司及公司雙方同意的其他更改。
A-10
(b) 《家長附例》。自生效之日起,父母的章程(“《家長附例》“)應與緊接生效時間之前的父母的章程相同,直至此後根據其條款和適用法律的規定予以修訂;提供, 然而,,母公司章程應包括母公司和公司雙方同意的更改。
(c) 董事會。訂約方應採取一切必要行動(如有必要,包括在緊接生效時間前促使母公司董事會的任何董事辭職或罷免),以便於生效時間,組成母公司董事會的董事人數應為五(5)人,其中四(4)人由本公司指定,一(1)人由母公司指定,該等指定須由有權作出該等指定的各自一方在不遲於生效日期後二十(20)日內作出。
(d) 家長官員。緊接生效時間之前的公司高級職員應為緊接生效時間之後的母公司高級職員。
第1.2節倖存的公司很重要.
(a) 尚存的公司註冊證書。在生效時,尚存公司的公司註冊證書應修訂為完整的合併附屬公司註冊證書(除非提及合併附屬公司的名稱應由提及尚存公司的名稱所取代),直至其後根據適用法律修訂為止。
(b) 《尚存公司附例》。於生效時,尚存公司的章程須予修訂,以將其全文理解為合併附屬公司的附例(但提及合併附屬公司的名稱須由提及尚存公司的名稱取代),直至其後根據適用法律修訂為止。
(c) 尚存的公司董事和高級職員。緊接生效時間前的本公司董事及高級職員應為緊接生效時間後尚存公司的董事及高級職員,各董事及高級職員須根據公司註冊證書及尚存公司的章程任職。
第二條
合併
第2.1節合併附屬公司成立為法團。母公司已促使Merge Sub根據特拉華州的法律註冊成立。
第2.2節合併。根據本協議所載條款及條件,並根據DGCL,於生效時,合併子公司將與本公司合併並併入本公司。合併後,合併子公司的獨立法人地位將終止,而本公司將繼續作為合併中的倖存公司(“倖存的公司“)及母公司的全資附屬公司。
第2.3節結業。合併的結束(“結業“)應在切實可行範圍內儘快進行(但在任何情況下不得遲於滿足或免除下列條件的最後一個工作日後的第二個工作日第七條或於母公司與本公司以書面同意的其他日期、時間或地點,以電子文件交換的方式遠程交換文件。成交日期在本協議中稱為“截止日期.”
A-11
第2.4節有效時間。根據本協議的條款並在符合本協議規定的情況下,雙方應在結束時出具符合DGCL適用要求的合併證書(合併申請“)與合併有關,並按照DGCL的條款和條件,以母公司和公司都合理滿意的形式,向特拉華州州務卿提交合並文件。合併應在接受根據DGCL向特拉華州州務卿提交的合併申請時較晚的時間生效,或在本合同各方商定並在合併申請中指定為合併生效時間的較晚時間生效(“有效時間” ).
第2.5節合併的影響。在生效時間及之後,合併應具有本協議和DGCL相關規定所規定的效力。在不限制前述條文的一般性的原則下,在有效時間內,本公司及合併附屬公司的所有財產、權利、特權、權力及專營權將歸屬尚存公司,而本公司及合併附屬公司的所有債務、負債及責任將成為尚存公司的債務、負債及責任。
第三條
對組成公司的股本的影響;證書的交換
第3.1節股本折算。在有效時間,憑藉合併,母公司、合併子公司、本公司或母公司、合併子公司或本公司的任何股本的持有人在沒有采取任何行動的情況下:
(A)在緊接生效日期前已發行及已發行的每股公司普通股(任何除外股份或持不同意見的股份除外)須隨即轉換為相當於交換比率(“換股比率”)的數目的母公司普通股,並可交換。合併注意事項“)。自生效之日起,所有該等公司普通股將不再是流通股,自動註銷並不復存在,此後僅代表接受合併對價、任何股息或其他分派的權利部分 3.3(c),沒有利息。為免生疑問,自生效日期起,除本公司普通股外,本公司任何股本均不得為流通股。就本協議而言,“兑換率“應指,在符合以下條件下部分 3.1(e),比率(四捨五入至小數點後四位)等於(A)公司合併股份除以(B)公司已發行股份所得的商數,其中:
(i) “總估值“指(A)本公司估值加上(B)母公司估值的總和。
(Ii)“公司分配百分比“指商(四捨五入至小數點後四位),即(A)除以公司估值除以(B)合計估值所得的商。
(Iii)“公司合併股份“指以(A)收市後母公司股份乘以(B)乘以公司分配百分比而釐定的乘積。
(四)“公司流通股“意思是,在符合部分 3.1(e),在緊接生效時間之前已發行的公司普通股總數,以完全稀釋和已轉換為公司普通股基礎,假設(A)在緊接生效時間之前行使了所有公司期權(定義見下文)和公司認股權證(定義見下文);(B)轉換了公司所有可轉換本票(公司可轉換票據“)轉換為公司普通股;及(C)發行公司普通股股份,以收取緊接生效時間後尚未發行的該等股份的所有其他期權、認股權證或權利。
A-12
(v) “公司估值“指190,753,000美元;但是,如果公司收到(X)少於30,753,000美元(承諾資金“)在其可轉換票據融資生效時間之前,”公司估值“將減去承諾資金與本公司實際收到的與可轉換票據融資相關的資金之間的差額,或(Y)若超過其可轉換票據融資生效時間前的承諾資金,則”公司估值“將從本公司實際收到的與可轉換票據融資相關的資金與承諾資金之間的差額中增加。
(Vi)“母公司分配百分比“商(四捨五入至小數點後四位)由(A)除以(B)總估值而釐定。
(Vii)“母公司流通股“意思是,在符合部分 3.1(e)(I)在緊接就全面攤薄及攤薄後的有效時間表示的有效時間之前,已發行的母公司普通股及母公司優先股的股份總數(為免生疑問,包括任何母公司普通股或母公司優先股的任何股份,作為任何母公司優先股的股息或將就該等股份支付的股息,不論該股息是否會在生效時間之前或之後應計或支付),以及已轉換為父項以普通股為基礎,並假設行使購買母公司普通股股份的期權(“父選項“)及認股權證收購母公司普通股股份(”家長認股權證“)和可以母公司普通股股份結算的限制性股票單位的結算(”父RSU“)(使用庫存股法)及母公司的其他衍生權利,加上(Ii)截至CVR協議日期已計入CVR付款金額(定義見CVR協議)的母公司普通股股份數目,而不論里程碑是否達到(定義見CVR協議)。儘管有上述任何規定,任何行使價格等於或大於每股0.20美元的母公司期權和母公司認股權證(受部分 3.1(e))不應計入確定母公司流通股的母公司已發行普通股總數。
(Viii)“母公司估價“意味着11,000,000美元。
(Ix)“收盤後母股“指(A)除以母公司流通股(B)除以母公司分配百分比而釐定的商數。
為免生疑問及僅作説明之用,現附上“兑換率”計算樣本。附件C.
(B)於生效時間,在緊接生效時間前已發行及已發行的每股母公司普通股將保持未發行狀態。在生效時間之後,由尚存公司擁有的母公司普通股(如果有)應立即交還母公司,而不支付任何費用。
(C)在緊接生效日期前由公司金庫持有或由母公司或合併附屬公司直接或間接擁有的每股公司普通股(統稱為“排除在外的股份“)應自動取消並不復存在,不得以任何代價換取。
(D)在緊接生效日期前已發行及尚未發行的合併附屬公司的每股普通股,每股面值0.001美元,須轉換為尚存公司的一股有效發行、繳足股款及不可評税的普通股,每股面值0.001美元。
(E)為計算公司未償還股份及母公司未償還股份,交換比率的計算須予調整,以充分反映任何股份分拆的適當影響,分頭行動,股票反向拆分(包括納斯達克的反向拆分,但此類拆分之前從未發生過
A-13
(br}在計算交換比率時考慮)、可轉換為公司普通股或母公司普通股的股票分紅或分配、重組、資本重組、重新分類或其他類似變化,其記錄日期發生在本協議日期或之後且生效時間之前;提供,這裏面沒有任何東西部分 3.1(e)應被解釋為允許公司或母公司對其證券採取本協議條款禁止的任何行動。
第3.2節期權和憑證的處理.
(A)在生效時,每項未完成的選擇權(每個、一項“公司選項)購買根據本公司於2019年1月13日通過的修訂及重訂股權激勵計劃授予的公司普通股(“公司股權計劃),不論歸屬或未歸屬,在緊接生效時間之前尚未完成的,在生效時間將不再代表收購公司普通股的權利,並應在生效時間被假定並轉換為購買母公司普通股(AN)股份的選擇權假定的選項“),其條款和條件(包括任何沒收和終止後行使條款,但不考慮因本協議擬進行的交易而在公司股權計劃或相關授予文件中規定的任何加速歸屬)與緊接生效時間之前適用於該公司購股權的條款和條件相同;提供, 然而,(I)受制於每項該等認購權的母公司普通股的股份數目,應等於緊接生效時間前受制於每項公司認股權的公司普通股股數乘以兑換比率;(Ii)該認購權的每股行使價應為緊接生效時間前該認購權的每股行使價除以兑換率;及(Iii)自生效時間起及之後,(X)公司股權計劃中所指的“公司”應視為指母公司,(Y)公司股權計劃中對“董事會”的提及應被視為指母董事會,及(Z)管理公司股權計劃的委員會應為母董事會設立的委員會。在所有其他重大方面,自生效時間起及生效後,所假設的購股權將繼續受公司股權計劃條款管限,但須受母董事會(或由母董事會委任的委員會)認為適當的額外修訂以反映合併事項。儘管有上述規定,母公司普通股的行使價及股份數目須受每項該等假設購股權規限,並須作出必要調整,以避免根據守則第(409A)節(及美國國税局根據該等條文頒佈的規例)徵收任何額外税項,或如屬守則第第(422)節所適用的任何假定購股權,則須於生效日期符合守則第(424(A)節(及美國國税局據此頒佈的規例)的規定。
(B)賦予持有人有權購買公司普通股股份的每份認股權證(每份,a)公司授權書)在緊接生效日期前發行及發行,須隨即轉換為相同期限的認股權證,使持有人有權購買母公司普通股(每股,一股)替換認股權證“)符合及滿足本公司與本公司認股權證持有人之間適用認股權證協議的適用條款及條件,並規定該等置換認股權證可行使的母公司普通股股份數目,相等於(I)於行使本公司認股權證時可發行的公司普通股股份數目及(Ii)兑換比率的乘積,而該等置換認股權證的每股行使價應等於:(I)根據該等公司認股權證可購買的每股公司普通股的行使價格除以(Ii)兑換比率。
(C)在生效時間之前,公司應採取一切必要行動,以調整本協議項下的公司期權和公司認股權證部分 3.2(包括但不限於,就本公司期權而言,放棄因本協議擬進行的交易而加速歸屬的任何條款)。本公司應確保,自生效之日起,任何公司期權持有人(或前公司期權持有人)、公司股權計劃參與者或任何公司認股權證持有人(或前公司認股權證持有人)均不享有任何權利
A-14
收購本公司、尚存公司或其任何附屬公司的股本或與其有關的其他權利,或其中的任何其他股權。
(D)在有效時間後,父母應在切實可行的範圍內儘快盡其合理的最大努力,以表格形式提交登記聲明S-8(或任何繼承人表格,或如果表格S-8不可用,其他適當的形式)折算為基準,以假定的期權為準。
第3.3節兑換和支付.
(A)在生效時間過後,母公司應立即安排母公司指定的銀行或信託公司(“Exchange代理“)發行及送交每名公司普通股持有人,但不包括除外股份或持不同意見的股份,(1)公司普通股股份持有人根據第(1)款的規定有權獲得的母公司普通股整體股數部分 3.1(a)(除非要求實物憑證,否則應以簿記形式進行);及(2)根據下列規定支付的任何股息或其他分配部分 3.3(c)。支付給公司普通股持有者的任何未支付的股息和分派(如果有)將不會支付或應計利息。每股公司普通股在生效時間後應被視為僅代表接受就其支付的合併代價、任何股息或其他分派的權利部分 3.3(c)。所有記賬的母公司普通股、代表母公司普通股的股票、股息、分配和存放在交易所代理的現金在下文中稱為外匯基金.”
(B)如向登記公司普通股股份的人士以外的人士支付合並代價,支付條件為該等公司普通股股份須經適當轉讓,而要求付款的人士須已向該公司普通股登記持有人以外的人士支付因向該公司普通股登記持有人以外的人士支付合並代價所需的任何轉讓及其他税款,或已令母公司信納該等税款不適用。
(C)儘管前述有任何相反規定,除CVR(定義見下文)外,根據本協議有權獲得母公司普通股股份的公司普通股持有人第三條應在交易所代理根據以下條款支付該母普通股時支付(A)部分 3.3(a),記錄日期在生效時間之後的股息或其他分派的金額,以及(B)在適當的支付日期,股息或其他分派的記錄日期在生效時間之後但在交易所代理根據部分 3.3(a)以及交易所代理根據以下條款作出上述付款後的付款日期部分 3.3(a)就母公司普通股的該等全部股份支付。
(D)合併代價、任何股息或依據以下各項須支付的其他分配部分 3.3(c)根據本協議的條款第三條應被視為在完全滿足與公司普通股有關的所有權利的情況下發行和支付。在生效時間,公司的股票轉讓賬簿將關閉,在生效時間之前已發行的公司普通股的股票不再進行轉讓登記。如果在生效時間之後,要求轉讓賬簿記賬所代表的公司普通股的無憑據股份(“記賬式股份“),該記賬式股份將按照本規定註銷和交換。第三條.
(E)在合併完成後可發行的母公司普通股的零碎股份應向上或向下四捨五入至最接近的整體股份。母公司普通股的任何零碎股份在轉換公司普通股時有權獲得的公司普通股的持有者,應首先並在消除零碎股份之前彙總在一起。
A-15
(F)外匯基金的任何部分,如在生效時間六個月後仍未分派或分配予賬簿股份持有人,須應要求交付予尚存公司,而賬簿股份的任何其餘持有人(代表除外股份或持不同意見股份者除外)此後只可向作為其一般債權人的尚存公司尋求支付合並代價、任何未支付的股息或根據部分 3.3(c)(受遺棄財產、欺詐或其他類似法律的約束),無利息。
(G)母公司、尚存公司、交易所代理或任何其他人士均不會就根據任何適用的遺棄財產、欺詐或類似法律向公職人員妥善交付的母公司普通股股份、與此有關的股息或其他分派向任何人士負責。倘任何入賬股份於生效日期(或緊接相關合並代價(以及與母公司普通股有關的所有股息或其他分派)以其他方式轉移至任何政府實體或成為任何政府實體財產的較早日期之前兩(2)年前未獲分配其合併代價,則有關該等合併代價(以及該等股息、分派及現金)在適用法律允許的範圍內應成為尚存公司的財產,且不受任何先前有權享有該等利益的人士的所有申索或利益影響。
(H)外匯代理須按其母公司的指示,將外匯基金內的任何現金按日投資。此類投資產生的任何利息和其他收入應支付給母公司。
第3.4節扣押權。母公司、合併子公司、尚存公司和交易所代理各自有權從根據本協議或CVR協議應支付的任何金額中扣除和扣留,或導致扣除和扣留根據本協議或CVR協議應支付的金額,這些金額是母公司、合併子公司、尚存公司或交易所代理根據法典或州、地方或外國税法的任何規定合理地確定需要扣除和扣留的金額。在被如此扣除和扣繳並匯給適用的税務機關的範圍內,就本協議的所有目的而言,該等金額應被視為已支付給被扣除和扣繳的人。
第3.5節不同政見者權利。即使本協議有任何相反規定,本公司普通股(除外股份除外)每股在緊接生效時間前已發行,並由有權要求並已根據DGCL第(262)節適當要求評估該等公司普通股的持有人持有(“持不同意見股份“)不得轉換為或可交換收取部分合並代價的權利,除非及直至該持有人未能完成或撤回或以其他方式喪失該持有人根據DGCL獲得估價及付款的權利。如果在生效時間後,任何該等持有人未能完善或撤回或喪失該持有人的評價權,則該持不同意見的股份應隨即被視為自生效時間起已轉換為收取該持有人根據其有權獲得的合併代價部分的權利部分 3.1(a),沒有利息。本公司應向母公司(A)就本公司在緊接生效時間前已發行及尚未發行的任何本公司普通股的任何估值要求、試圖撤回該等要求的書面要求,以及本公司根據DGCL送達並由本公司收到的與股東就合併而享有的評估權有關的任何其他文書,向母公司發出即時通知;及(B)有機會參與根據DGCL行使該等評估權的所有談判及法律程序。除非事先獲得母公司書面同意(母公司不得無理扣留、附加條件或拖延),否則本公司不得就支付本公司股本公允價值的任何要求自願支付任何款項、提出和解或解決任何該等要求或批准任何該等要求的撤回。
第3.6節或有價值權.
(A)在生效時間之前,母公司董事會應宣佈一項分配(“CVR分銷向母公司普通股持有人、母公司認股權證持有人和C系列母公司優先股持有人,在每種情況下,均有權獲得CVR分配,在緊接之前的記錄中
A-16
至領取不太適用的預扣税(或在母公司確定的具有等於適用預扣税的價值的較少CVR)的權利的生效時間,一項或有價值權(每項,aCVR“)就截至該日期由該股東持有的每股母公司普通股(或如母權證及C系列母公司優先股持有人有權獲得CVR分派,則為可行使該母公司認股權證或該C系列母公司優先股可轉換為的每股母公司普通股),每一份該等CVR代表有權在發生本協議所載並受或有價值權利協議的條款及條件規限及條件下的某些事件發生時收取或有付款附件D(“CVR協議“)。CVR分配的記錄日期應為緊接截止日期前一個營業日的營業結束日(或截止日期之前的其他日期,以便CVR分配將在緊接生效時間之前向股東、母權證持有人和C系列母公司優先股持有人進行),其支付日期應為生效時間後三(3)個工作日;提供此類分派的支付可視生效時間的發生而定(為免生疑問,母公司股東的批准)。
(B)父母及由父母委任的權利代理人(“版權代理“)應在生效時間或之前正式授權、簽署和交付CVR協議,其格式為附件D自掏腰包-權利代理因權利代理根據本協議和根據本協議執行其職責而產生的費用。
第3.7節第二次合併。如果與合併相關的根據DGCL第262節對公司普通股股票的評估要求是這樣的,如果該要求得到完善,並且相關的評估權沒有被撤回或喪失,則合併將不符合準則第368(A)(2)(E)節所述的“重組”的資格,母公司應在合併後儘快並作為合併的綜合交易的一部分,以聯邦所得税的目的,使本公司與母公司直接全資擁有的有限責任公司合併為一家有限責任公司,該有限責任公司是專門為該合併而成立的,並在聯邦所得税方面被視為一個實體,其獨立於母公司的存在被視為一個實體,而該有限責任公司在該合併中倖存下來(該合併,即“第二次合併“);但如在第二次合併前未能完善足夠的評估要求或相關的評估權被撤回或遺失,以致合併符合守則第368(A)(2)(E)節所述的”重組“,則無須進行第二次合併。
第四條
公司的陳述和保證
除本協議簽署前本公司向母公司遞交的披露函件的相應章節或小節所載者外(“公司公開信“),本公司向母公司及合併子公司作出陳述及保證如下:
第4.1節組織、地位和權力.
(A)本公司及其附屬公司(I)均為根據其組織的司法管轄區法律妥為組織、有效存在及信譽良好的實體,(Ii)具有擁有、租賃及經營其財產及經營其現正進行的業務所需的一切所需的法人或類似權力及權限,及(Iii)具備正式資格或獲發牌經營業務,且在其業務性質或其財產的擁有權、租賃或營運需要該等資格或許可的每個司法管轄區內均有良好的聲譽,但本條第(Iii)款的情況除外,如未能取得上述資格或執照或狀況良好
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無論是單獨站立還是整體站立,都沒有、也不會合理地預期會產生實質性的不利影響。就本協議而言,“實質性不良影響“指(A)對本公司及其子公司的業務、資產、負債、財務狀況或經營結果整體構成或將會產生重大不利影響的任何事件、變化、情況、發生、影響或事實狀態,或(B)對公司完成本協議所設想的合併或任何其他交易的能力造成重大損害的事件、變化、情況、發生、影響或事實狀態;提供, 然而,,僅在第(A)款的情況下,實質性不利影響不包括因以下原因引起的任何事件、變化、情況、發生、效果或事實狀態:(1)普遍影響公司在美國經營的行業或經濟或金融、債務、銀行、資本、信貸或證券市場的變化或條件,包括任何監管和政治條件或一般事態發展對該等行業、經濟或市場的影響;(2)戰爭或恐怖主義行為或任何自然災害、天災或類似事件、流行病、大流行或疾病暴發(包括新冠肺炎(3)法律或GAAP的變更,或其解釋或執行;(4)本協議的公告;或(5)本協議要求公司採取(或未採取)的任何具體行動,或經母公司同意而採取的行動或不作為;提供就第(1)、(2)及(3)條而言,與本公司所經營行業的其他參與者相比,該等事件、變更、情況、發生、影響或事實狀態對本公司及其附屬公司整體而言並不構成不成比例的不利影響。
(B)本公司先前已向母公司提供真實完整的本公司註冊證書副本(“公司章程“)及附例(”《公司章程》“),在每種情況下,經修訂至本協定日期,而如此交付的每一份均具有十足的效力和作用。本公司並無違反公司章程或公司章程的任何規定。
第4.2節股本.
(A)於本協議日期,(I)本公司之法定股本包括300,000,000股公司普通股及150,000,000股優先股,每股面值0.0001美元(“公司優先股“),(Ii)已發行及發行68,074,466股公司普通股(不包括庫存股),(3)如本公司並無持有公司普通股於其庫房,(4)已發行及已發行80,561,243股公司優先股(不包括庫存股),其中(A)33,186,955股指定為A系列優先股,(B)22,221,257股為指定系列A-1除(I)(I)本公司已發行及(Ii)(I)(I)已發行及已發行的公司認股權證已發行及已發行;(Ii)(I)已發行及已發行的45,185,556股公司認股權證;及(Viii)45,185,556股公司普通股已根據本公司認股權證預留供發行(其中19,883,834股須受已發行公司購股權規限);及(Vii)45,185,556股公司普通股已根據公司認股權證預留供發行。本公司所有已發行股本及所有預留供發行的股份於發行時將獲正式授權、有效發行、繳足股款及無須評估,且不受任何優先認購權的規限。本公司或其任何附屬公司均無未償還任何債券、債權證、票據或其他債務,該等債券、債權證、票據或其他債務有權與本公司或其附屬公司的股東就任何事項投票(或可轉換為或可交換或可行使有投票權的證券)。除上文在本文件中所述部分 4.2(a)A)本公司或其任何附屬公司的股本或其他有表決權證券或股權,(B)本公司或其任何附屬公司可轉換為或可交換或可行使的本公司股本股份或本公司或其附屬公司的其他有表決權證券或股權權益,(C)股票增值權,本公司或其任何附屬公司或其任何附屬公司的所有權或收益的“影子”股權、業績單位、權益或權利,或(D)認購、期權、認股權證、催繳、承諾、從本公司或其附屬公司收購本公司或其任何附屬公司的合同或其他權利,或本公司或其任何附屬公司發行本公司或其任何附屬公司的任何股本股份、有投票權的證券、
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(Br)可轉換為本公司或其附屬公司的股本或其他有投票權證券或股本權益或上文(C)項所述的權利或權益,或(E)本公司或其任何附屬公司有責任購回、贖回或以其他方式收購任何該等證券或發行、授予、交付或出售或安排發行、授予、交付或出售任何該等證券的權益或證券,或可轉換為或可交換或可行使的證券。本公司並無參與或知悉任何股東協議、有表決權信託或其他協議或諒解,涉及持有、投票、登記、贖回、回購或處置本公司任何股本或其他有投票權證券或股權,或限制其轉讓。
(B)《公司披露函》第4.2(B)節列出了截至本公告日期所有未償還公司期權持有人的真實和完整清單,以及購買或接受公司普通股股份或根據公司股權計劃授予的類似權利或其他類似權利的其他類似權利(統稱為,公司股票獎“),如適用,須就當時尚未頒發的每項公司股票獎勵,註明所授予的獎勵類別、受該等公司股票獎勵規限的公司普通股股份數目、授予該公司股票獎勵的計劃名稱、授予日期、行使或購買價格、歸屬時間表、付款時間表(如與歸屬時間表不同)及其有效期。以及該等公司股票獎勵的歸屬是否(及在何種程度上)會因完成合並及本協議擬進行的其他交易,或因合併後或與合併有關的任何持有人終止聘用或聘用或改變職位而觸發或以其他方式調整,或任何其他條款將以任何方式觸發或以其他方式調整。根據守則第422節擬列為“激勵性股票期權”的每一項公司購股權均符合此條件(不考慮適用的100,000美元限制),而每項公司購股權的行使價不低於授予該等公司期權之日所釐定的公司普通股的公平市值。本公司已向母公司提供一份真實而完整的公司股權計劃副本和所有證明未償還公司股票獎勵的獎勵協議格式。除公司股權計劃外,公司不發起、維護或管理任何員工或董事股票期權、股票購買或股權薪酬計劃或安排。除公司股權計劃外,本公司沒有義務根據任何員工或董事股票期權、股票購買或股權補償計劃或安排發行公司普通股。公司披露函件第4.2(B)節載列有關每張公司可換股票據的下列資料:(I)持有人姓名;(Ii)發行日期;(Iii)本金金額;(Iv)利率;(V)到期日;及(Vi)該公司可換股票據在結算時須轉換為的公司股本數目、類別及系列。
(C)本公司所有已發行普通股、公司優先股、公司購股權、公司認股權證、公司可換股票據及其他證券的發行及授予均符合(I)公司章程及本公司附例及所有適用證券法律及其他適用法律及(Ii)適用合約所載的所有規定。
第4.3節附屬公司。《公司披露函》第4.3節闡述了本公司的每一家子公司。本公司各附屬公司的所有已發行及已發行股本均已獲正式授權,並已有效發行、繳足股款及不可評估。本公司持有本公司各附屬公司的所有流通股,且不受任何轉讓限制(證券法和州證券法的限制除外)。除本公司披露函件第4.3節所列附屬公司外,本公司或其任何附屬公司概無直接或間接擁有任何股本、會員權益、合夥權益、合營企業權益或其他股本或投票權權益,或任何可轉換為、可行使或可交換上述任何權益的權益,亦無任何現行或預期責任訂立或參與、向任何人士提供資金、作出任何貸款、出資、擔保、增信或其他投資,或承擔任何人士的任何責任或義務。公司的任何子公司均未違反其組織文件。
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第4.4節權威.
(A)本公司擁有執行、交付和履行本協議項下義務以及完成本協議所擬進行的合併和其他交易所需的一切必要的公司權力和授權。本公司簽署、交付及履行本協議及本公司完成合並及本協議擬進行的其他交易,已獲本公司採取一切必要的公司行動正式授權,本公司並無其他公司程序以批准本協議或完成本協議及本協議擬進行的其他交易,惟完成合並須經本公司股東批准。本協議已由本公司妥為簽署及交付,並假設母公司及合併子公司妥為授權、籤立及交付,本協議構成本公司一項有效及具約束力的責任,可根據其條款對本公司強制執行(但強制執行能力可能受適用的破產、無力償債、暫緩執行、重組或影響一般或一般衡平原則的債權人權利執行的適用法律或類似法律所限制者除外)。
(B)本公司董事會(“公司董事會在本公司全體董事出席的正式召集和舉行的會議上,正式一致通過決議:(I)確定本協議的條款、合併和本協議擬進行的其他交易對本公司及其股東是公平和最有利的,(Ii)批准並宣佈本協議和本協議擬進行的交易,包括合併,(Iii)指示將本協議提交本公司股東通過,(Iv)決議建議本公司股東投票贊成通過本協議和本協議擬進行的交易,包括合併,這些決議後來沒有以任何方式被撤銷、修改或撤回。
(C)本公司股東同意是本公司任何類別或系列股本或其他證券持有人就完成合並及本協議擬進行的其他交易所需的唯一投票權。除本公司股東批准外,本公司不需要任何類別或系列本公司股本或其他證券的持有人投票以完成本協議擬由本公司完成的任何交易(合併除外)。
第4.5節沒有衝突;同意和批准.
(A)在獲得公司股東批准後,公司對本協議的簽署、交付和履行,以及本協議擬進行的合併和其他交易的完成以及公司對本協議規定的遵守,不會與任何違反或違反本協議的行為發生衝突或導致違約(無論有無通知或時間流逝,或兩者兼而有之):
(I)導致產生任何種類或性質的任何質押、申索、留置權、押記、選擇權、優先購買權、產權負擔或擔保權益(包括對投票、出售、轉讓或其他處置或行使任何其他所有權屬性的任何限制)(統稱為,留置權“)在本公司或其任何附屬公司的任何財產、資產或權利之內或之上;
(Ii)違反、牴觸或導致違反公司章程或公司附例的任何條文;
(Iii)與任何實質債券、債權證、票據、按揭、契據、擔保、擔保、保證、保證或其他合約、承諾書、協議、文書、義務、安排、諒解、承諾、協議、文書、義務、安排、諒解、承諾、許可證、文書、義務、安排、諒解、承諾、許可證、文書、義務、安排、諒解、承諾、許可證、文書、義務、安排、諒解、承諾、許可證、特許權或專營權(不論是口頭或書面的)有衝突,或導致違反、違反或失責,或產生權利,或導致終止、取消、修改或加速任何義務或權利,或要求任何人依據其任何條文同意、放棄或批准該等權利或權利,包括對上述各項的所有修訂,A“合同“)本公司或其任何附屬公司為當事一方,或本公司、其附屬公司或其各自的任何財產或資產可能受其約束,但如屬任何非實質性違約、失責、罰款或修改,則屬例外;或
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(Iv)須受下列各項所述的政府備案及其他事項規限部分 4.5(b)違反、牴觸或導致實質違反任何聯邦、州、地方或外國法律(包括普通法)、成文法、條例、規則、法典、條例、命令、判決、禁令、法令或其他可在法律上強制執行的規定(“法律“)適用於本公司或其附屬公司,或本公司、其附屬公司或彼等各自的任何財產或資產可能受其約束,但合理地預期對本公司、其附屬公司或彼等各自的任何財產或資產並不重要的除外。
(B)任何聯邦、州、地方或外國政府或其分支機構或任何其他政府、行政、司法、仲裁、立法、行政、監管或自律機構、機構、機關、委員會或機構(每個、一個或多個)不得同意、批准、命令或授權,或向其登記、宣佈、備案或通知。政府實體“)由本公司要求或與本公司簽署、交付和履行本協議有關,或與本公司完成合並和本協議擬進行的其他交易有關,或符合本協議的規定,但(I)根據經修訂的1934年證券交易法第13(A)或15(D)節向美國證券交易委員會提交此類報告除外(”《交易所法案》“)與本協議和本協議擬進行的交易有關的可能要求,(Ii)根據經修訂的1933年證券法的適用要求可能要求的其他備案和報告(”證券法“)、交易所法案及任何其他適用的州或聯邦證券、收購及”藍天“法律,(Iii)根據DGCL的規定向特拉華州州務卿提交合並申請,及(Iv)如未能個別或整體取得或作出該等其他同意、批准、命令、授權、登記、聲明、提交或通知,將不會合理地預期對本公司、其附屬公司或其各自的任何財產或資產構成重大影響。
第4.6節財務報表.
(A)真實而完整的本公司於2023年12月31日及2022年12月31日的經審核綜合資產負債表副本,以及本公司及其附屬公司的相關經審計損益表、留存收益、股東權益及財務狀況變動表,連同所有相關附註及附表,連同本公司獨立核數師(統稱為“公司財務報表“)附於本公司披露函件第4.6(A)節。本公司財務報表(I)在所有重要方面均屬正確及完整,並已按照本公司及其附屬公司的賬簿及記錄編制;(Ii)已按照美國公認會計原則(“公認會計原則(I)本公司及其附屬公司的財務狀況、經營業績及現金流在各重大方面均公平地反映於各日期及各期的財務狀況、經營業績及現金流量,但附註另有註明者除外。
(B)本公司及其附屬公司的賬簿及財務紀錄真實無誤,並已按照健全的會計慣例編制及保存。
(C)本公司維持一套內部會計控制制度,旨在提供合理保證:(I)交易是根據管理層的一般或特別授權執行,(Ii)交易按需要記錄,以便根據公認會計原則編制本公司的財務報表,並維持對本公司及其附屬公司資產的問責,(Iii)僅根據管理層的一般或特別授權,方可查閲本公司及其附屬公司的資產;及(Iv)定期將本公司及其附屬公司資產的記錄問責與現有資產進行比較,並就任何差異採取適當行動。本公司對財務報告保持內部控制,為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制外部財務報表提供合理保證。
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(D)自2022年1月1日以來,並無與本公司行政總裁或首席財務官、本公司董事會或其任何委員會討論、審閲或在其指示下發起的有關財務報告或會計政策及慣例的正式內部調查。自2022年1月1日以來,本公司及其獨立核數師均未發現(I)本公司所採用的內部會計控制制度在設計或運作上有任何重大缺陷或重大弱點,(Ii)涉及本公司、本公司管理層或參與編制本公司財務報表或本公司所使用的內部會計控制的其他僱員的任何欺詐(不論是否重大),或(Iii)任何與上述任何事項有關的索償或指稱。
第4.7節沒有未披露的負債。本公司或其任何附屬公司並無任何性質的負債、負債、債務或開支,不論是應計、絕對、或有、到期或其他,已知或未知,不論是到期或即將到期,亦不論是否須根據公認會計準則(各一項)在資產負債表上記錄或反映。負債“),除非(A)在本公司財務報表中應計或準備的範圍,(B)自2023年12月31日以來在正常業務過程中產生的對本公司及其附屬公司整體而言並不重大的負債,(C)與本協議擬進行的交易相關的負債或(D)合理地預期對本公司或其任何附屬公司而言並不重大的負債。
第4.8節沒有某些變化或事件。除本公司披露函件第4.8節所載者外,自2023年12月31日至本協議日期止,(I)除與簽署本協議及完成本協議擬進行的交易有關外,本公司及其附屬公司僅在正常業務過程中進行各自的業務;(Ii)並無任何重大不利影響;及(Iii)本公司或其任何附屬公司並無採取或承諾或同意採取本協議禁止的任何行動部分 6.2(在不施行附表6.2的情況下)如該行動是在本條例日期當日或之前未經父母同意而作出的。
第4.9節訴訟。沒有任何訴訟、訴訟、索賠、仲裁、調查、查詢、申訴、程序(包括任何民事、刑事、行政、調查或上訴程序)、由任何法院或其他政府實體或任何仲裁員或仲裁小組(每個、一個或多個)開始、提起、進行或審理或以其他方式涉及的聽證、審計、審查或調查行動“)(或其根據)待處理,或據本公司所知,威脅或影響本公司或其任何附屬公司,或彼等各自的任何重大財產或資產,或本公司或其任何附屬公司的任何現任或前任高級人員、董事或僱員以有關個人的身分。本公司或其任何附屬公司或其各自的任何財產或資產均不受任何政府實體的任何未決判決、命令、強制令、規則或法令的約束。本公司並無尚未採取任何行動,或據本公司所知,並無威脅尋求阻止、阻礙、修改、延遲或挑戰本協議所擬進行的合併或任何其他交易。
第4.10節遵守法律。本公司及其各附屬公司在所有重大方面均遵守適用於其業務、營運、財產或資產的所有法律,包括有關欺詐和無人認領財產的法律。自2021年1月1日以來,本公司或其任何附屬公司均未收到任何通知或其他書面通訊,指稱或有關可能嚴重違反適用於其業務、營運、物業、資產或公司產品(定義見下文)的任何法律。本公司及其各附屬公司實際上擁有所有材料許可證、許可證、變更、豁免、申請、批准、許可、授權、註冊、處方上市、同意、經營證書、特許經營權、訂單和批准(統稱為,許可證“)所有必要或適宜的政府實體擁有、租賃或經營各自的財產和資產,以及按目前進行的方式經營各自的業務和業務,且未發生任何違反、違約(不論是否發出通知或失效或兩者兼而有之)的情況,或給予他人任何撤銷、不續期、不利修改或取消(不論是否發出通知或失效,或兩者兼而有之)的權利,亦不會因完成本協議預期的交易而導致任何該等撤銷、不續期、不利修改或取消。
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第4.11節醫療保健監管事項。除公司披露函第4.11節所述外:
(A)本公司及其附屬公司,並據本公司所知,彼等各自的董事、高級管理人員、管理僱員、代理人(在擔任此等職務時)、合約製造商、供應商及分銷商,在本公司、其附屬公司或其各自的任何產品或活動適用的範圍內,並在此之前的任何時間均嚴格遵守所有健康護理法律。據本公司所知,根據任何醫療保健法,並無合理預期會引起任何重大責任的事實或情況。
(B)本公司或其任何附屬公司均不是與任何政府實體或由任何政府實體訂立的任何重大企業誠信協議、監察協議、同意法令、和解命令或類似協議的訂約方。
(C)所有申請、通知、提交、信息、索賠、報告和統計分析,以及由此得出的其他數據和結論,作為美國食品和藥物管理局任何和所有許可證請求的基礎或提交的(“林業局)或其他政府實體,包括公司或其任何子公司正在研究、測試、儲存、開發、貼標籤、製造、包裝和/或分銷的藥品、醫療器械或其他保健品,包括候選藥品和生物製劑公司產品“),包括但不限於,向FDA或其他政府實體提交的研究用新藥申請,截至提交之日,在所有重要方面都是真實、完整和正確的,對此類申請、提交、信息和數據的任何必要或必要的更新、更改、更正或修改已提交給FDA或其他政府實體。本公司或其任何附屬公司均不知道任何事實或情況,這些事實或情況可能會合理地導致根據醫療保健法要求撤銷、暫停、限制或取消許可證,或目前正等待FDA或該等其他政府實體批准上市的任何申請。
(D)由本公司或據本公司所知,代表本公司或其任何附屬公司進行的所有臨牀前研究和臨牀試驗,一直都符合研究方案和所有適用的醫療保健法,包括但不限於《聯邦食品、藥物和化粧品法》(“FDCA“)及其適用的實施條例見第21 C.F.R.第50、54、56、58、312、314、320和814部分。本公司或其任何附屬公司或代表本公司或其任何附屬公司進行的臨牀試驗,並未使用任何被取消資格的臨牀研究員進行。本公司或其任何附屬公司或代表本公司或其任何附屬公司進行的臨牀試驗並無在完成前終止或暫停,而參與或正在參與本公司或其任何附屬公司或其任何附屬公司進行的臨牀試驗的臨牀研究人員,或對本公司或其任何附屬公司或代表本公司或其任何附屬公司進行的臨牀試驗具有司法管轄權的機構審查委員會,均未因任何公司產品實際或指稱缺乏安全性或有效性,或未能按照適用的醫療法律進行該等臨牀試驗而在臨牀研究地點發出臨牀暫停令,或以其他方式終止、延遲或暫停該臨牀試驗。
(E)本公司或據本公司所知,為本公司或其任何附屬公司的利益而進行的所有制造作業,過去和現在都實質上符合適用的醫療保健法下的所有許可、FDA現行生物製品良好製造規範(CGMP)規例(21 C.F.R.第600和610部分)、質量體系(QS)規例(第21 C.F.R.第820部分)的所有適用條款,以及任何政府實體的所有類似外國法規要求。
(F)本公司或其任何附屬公司均未收到任何與指稱的違反或不遵守規定任何衞生保健法律,包括任何未決或威脅的索賠、訴訟、訴訟、聽證、執行、調查、仲裁、進口拘留或拒絕、FDA警告信或無標題信函,或政府實體與任何衞生相關的任何行動的任何通知
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護理法規。所有警告信,表格-483公司披露函件第4.11節中列出的其他政府實體的意見或類似調查結果已得到解決,令適用的政府實體滿意。
(G)沒有政府實體要求或要求扣押、撤回、召回、拘留或暫停與本公司產品有關的製造、測試或分銷,或與本公司產品據稱缺乏安全性、有效性或監管合規性有關的其他行動通知,或已向FDA或其他政府實體報告的與本公司產品有關的任何不利經歷(“安全注意事項“),而據本公司所知,並無合理預期會引起安全通知的事實或情況。公司披露函件第4.11(G)節中列出的所有安全通知均已得到解決,使適用的政府實體滿意。
(H)除本公司披露函件第4.11(G)節所述外,並無未解決的安全通知,且據本公司所知,並無合理可能導致本公司產品發出重大安全通知或終止或暫停任何本公司產品的開發及測試的事實。
(I)本公司或其任何附屬公司,或據本公司所知,本公司或其任何附屬公司的任何高級管理人員、僱員、代理人或分銷商向政府實體作出不真實的重大事實陳述或欺詐性或誤導性陳述,未向政府實體披露須向政府實體披露的重大事實,或作出可合理預期為FDA援引其關於“欺詐、重大事實的不真實陳述、賄賂和非法酬金”的政策提供依據的行為、陳述或聲明。註冊46191(1991年9月10日)及其任何修正案(“FDA道德政策“)。上述各項均未或曾經因任何涉嫌不真實、欺詐性、誤導性或虛假陳述或遺漏(包括數據欺詐)而接受調查,或有任何與FDA道德政策有關的行動待決或受到威脅。
(J)本公司或其任何附屬公司須向FDA或任何政府實體提交、保存或提供的所有報告、文件、索賠、許可證和通知已如此提交、保存或提供,除非未能提交、維護或提供該等報告、文件、索賠、許可證或通知沒有也不會對個別或整體產生重大不利影響。所有這些報告、文件、索賠、許可證和通知在提交之日在所有重要方面都是真實和完整的(或在隨後的提交中更正或補充)。
(K)本公司或其任何附屬公司,或據本公司所知,本公司或其任何附屬公司的任何高級人員、僱員、代理人或分銷商均未被判犯有任何罪行或從事任何行為,而該等罪行或行為已導致或可合理地預期會導致根據適用法律(包括但不限於《美國法典》第21篇第335a節)或根據第42篇《美國法典》第1320a-7,或任何其他成文法或類似法律。本公司或其任何子公司,或據本公司所知,本公司或其任何子公司的任何高管、員工、代理商或分銷商均未被排除參加任何聯邦醫療保健計劃,或被判犯有任何罪行,或從事根據1935年修訂的《社會保障法》第1128節或任何類似的醫療保健法或計劃可被排除參加任何聯邦醫療保健計劃的任何行為。
第4.12節福利計劃.
(A)《公司披露函件》第4.12(A)節包含一份真實和完整的每項重要的“僱員福利計劃”清單(符合經修訂的1974年《僱員退休收入保障法》第3(3)節的含義)。ERISA“)、”多僱主計劃“(ERISA第3(37)條所指的),以及所有股票購買、股票期權、影子股票或其他股權計劃、遣散費、
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就業、集體談判、控制變更,附帶福利、獎金、獎勵、遞延補償、補充退休、健康、人壽保險或殘疾保險、受撫養人護理和所有其他員工福利和補償計劃、協議、方案、政策或其他安排,無論是否受ERISA約束(包括目前有效的或未來因本協議預期的交易或其他原因而需要的任何籌資機制),無論是正式的還是非正式的、書面的或口頭的、具有法律約束力的,任何現任或前任員工,董事、公司或其任何附屬公司(或其任何附屬公司)的任何現有或未來顧問有權獲得任何現有或未來的補償或利益,或公司或其任何附屬公司發起或維持、出資或承擔任何現時或未來的責任或義務(或有),或與之有關的任何其他方面具有約束力。所有此類計劃、協議、方案、政策和安排應統稱為公司計劃“公司已向母公司提供或提供每份材料公司計劃的最新、準確和完整的副本,或如果該公司計劃不是書面形式,則提供該公司計劃所有重要條款的書面摘要。就每個公司計劃而言,本公司已在適用範圍內向母公司提供或提供下列最新、準確及完整的副本:(I)任何相關的信託協議或其他資助文件;(Ii)美國國税局(以下簡稱“國税局”)的最新裁定函件美國國税局“)、(Iii)向本公司或其任何附屬公司員工發出有關公司計劃所提供利益範圍的任何書面通訊(或任何重要口頭通訊的書面説明),以及(Iv)最近三年及(視乎適用情況而定)(A)表格5500及所附附表、(B)經審核財務報表及(C)精算估值報告)的任何概要計劃説明、重大修改摘要及其他類似材料。
(B)本公司、其附屬公司或其受控集團的任何成員(定義為《守則》第414(B)、(C)、(M)或(O)條所指的受控、關聯或其他相關實體集團的成員的任何組織)從未贊助、維持、出資、或被要求就以下事項承擔任何責任(或有責任):(I)“多僱主計劃”(ERISA第3(37)條所指的計劃)、(Ii)“僱員退休金利益計劃”、“在ERISA第3(2)節的含義內(”養老金計劃“)受《僱員退休保障條例》第四章或《守則》第412節制約;(Iii)《守則》第413節所界定的”多僱主計劃“的養卹金計劃;或(Iv)《守則》第419節所指的”基金福利計劃“。
(C)就公司圖則而言:
(I)每個公司計劃在所有重要方面都符合其條款,並在形式和運作上實質上符合ERISA和守則的適用條款以及所有其他適用的法律要求;
(Ii)根據《準則》第401(A)節擬符合資格的每個公司計劃已收到美國國税局的有利決定、諮詢和/或意見書(視情況而定),表明該計劃是如此合格,並且自該信件發出之日起,本公司所知沒有發生任何合理地預期會導致保薦人喪失依賴該信件的能力的事件,並且本公司也沒有發生任何合理預期會導致該公司計劃喪失合格狀態的事件;
(3)勞工部、養老金福利擔保公司(以下簡稱“公司”)沒有采取實質性行動(包括任何調查、審計或其他行政訴訟)PBGC“)、美國國税局或任何其他政府實體,或任何未決的計劃參與者或受益人,或據公司所知,就其受託人對公司計劃或公司任何計劃下的任何信託資產的責任(利益的例行申索除外),與公司計劃有關的任何受託人受到威脅,而據公司所知,亦不存在可合理導致任何該等行動的事實或情況;
(Iv)本公司目前並無計劃提供、反映或表示因任何理由向任何人士提供離職後福利或退休福利的任何責任,但下列情況可能要求者除外
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第601節,等後ERISA和《守則》第4980B(B)節或其他關於繼續醫療保險的適用類似法律(統稱為眼鏡蛇“),且本公司、其附屬公司或其控股集團的任何成員均無責任向任何人士或曾向本公司或其任何附屬公司的任何僱員或前僱員(個別或作為一個集體)或任何其他人士提供解僱後或退休福利福利,或向該僱員(S)或任何其他人士提供解僱後或退休福利福利,但在法規所要求的範圍內或在償還該等人士為獲得COBRA下的健康保障而可能支付的任何保費的合約義務方面除外;
(V)每項公司計劃只受美國法律管轄;以及
(Vi)本協議的簽署及交付以及合併的完成不會單獨或與任何其他事件一起,(A)使本公司或其任何附屬公司的任何現任或前任僱員、高級職員、董事或顧問有權獲得遣散費、失業救濟金或任何其他類似的解僱金,或(B)加快支付或歸屬時間,或增加或以其他方式提高任何該等僱員、高級職員、董事或顧問應得的任何福利。
(D)本公司或其任何附屬公司均不是任何協議、合約、安排或計劃(包括任何公司計劃)的訂約方,而該等協議、合約、安排或計劃(包括任何公司計劃)可合理預期會單獨或合共導致支付守則第280G節所指的任何“降落傘付款”(不論單獨或與任何其他事件合併)。本公司或其任何附屬公司並無訂立任何協議、計劃或其他安排,或根據該協議、計劃或其他安排,本公司或其任何附屬公司須就守則第(409A)或(4999)節所產生的税項或其他債務向任何人士作出賠償。
(E)屬於守則第409a節(或州、地方或外國法律的任何類似或類似規定)所指的“非限定遞延補償計劃”的每個公司計劃,在形式和運作方面均符合守則第(409a)節(或州、地方或外國法律的任何類似或類似條文)的要求。(並在守則第(409A)節適用於該等公司計劃的整個期間內遵守),使根據該等公司計劃支付或應付的任何款項不須根據該守則第(409A)節(或任何類似或類似的州、地方或外國法律條文)繳交任何額外税款或利息。
第4.13節勞工及就業事務.
(A)在過去三(3)年中,本公司及其附屬公司在所有重要方面均遵守與勞工及僱傭有關的所有適用法律,包括與僱傭慣例、僱傭條款及條件、集體談判、殘疾、移民、健康及安全、工資、工時及福利有關的法律,不歧視在就業、工人補償、預扣和/或工資税及類似税的徵收和支付、失業補償、平等就業機會、歧視、騷擾、僱員和承包商分類、信息隱私和安全,以及團體健康計劃的持續覆蓋方面。在過去三(3)年內,本公司或其任何附屬公司並未,亦截至本協議簽訂之日,並無任何勞資糾紛、停工、罷工或停工,據本公司所知,亦未受到任何威脅。
(B)本公司或其任何附屬公司的僱員均不受有效或待決的集體談判協議或類似勞資協議的保障。據本公司所知,沒有代表任何工會、勞工組織或類似的員工團體組織本公司或其任何子公司的任何員工的活動。沒有(I)針對公司或其任何子公司的不公平勞動行為指控或投訴在國家勞動關係委員會或任何其他機構待決
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(Br)勞資關係審裁處或主管當局,且據本公司所知,該等申述、申索或請願書並無受到威脅,(Ii)在全國勞資關係委員會或任何其他勞資關係審裁處或主管當局待決的申述申索或請願書,或(Iii)因任何集體談判協議而引起或根據任何集體談判協議對本公司或其任何附屬公司提出的申訴或待決仲裁程序。
(C)據本公司所知,本公司或其任何附屬公司的現任僱員或高級職員並無意圖或預期會因本協議擬進行的交易而終止其與該實體的僱傭關係。
(D)在過去三(3)年內,(I)本公司或其任何附屬公司均未“關閉工廠”(定義見經修訂的“1988年工人調整再培訓及通知法”(“《警告法案》(Ii)本公司或其任何附屬公司並未發生與本公司或其任何附屬公司有關的“大規模裁員”(定義見WARN法案),以影響任何僱用地點或任何僱用地點或設施內的一個或多個設施或經營單位;及(Iii)本公司或其任何附屬公司的裁員或終止僱傭合約的次數並不足以觸發任何類似的州、地方或外國法律的適用。本公司及其附屬公司目前已根據適用的加班法律將其各自的員工適當地歸類為豁免或非豁免,並且在過去三(3)年內被公司或其任何附屬公司視為獨立承包商或顧問的任何人都不應根據適用法律被適當地歸類為員工。
(E)除本公司披露函件第4.13(E)節所述外,就本公司或其任何附屬公司的任何現任或前任僱員、高級職員、顧問或其他服務提供者而言,並無針對本公司或其任何附屬公司的任何現職或前任僱員、高級職員、顧問或其他服務提供者的訴訟待決,或據本公司所知,有可能就本公司或其任何附屬公司的任何現任或前任僱員、高級職員、顧問或其他服務提供者的僱用或聘用而提出訴訟,包括但不限於任何與就業歧視、騷擾、報復、同工同酬有關的索償,僱傭分類或根據適用法律產生的任何其他僱傭相關事宜,除非該等行動不會個別或整體導致本公司或其任何附屬公司招致重大責任。
(F)除本公司披露函件第4.13(F)節所述者外,本協議的執行及本協議所載或預期的交易的完成,不會導致違反或違反任何有關勞工和僱傭的適用法律或本公司或其任何附屬公司作為締約一方的任何集體談判協議,亦不會導致支付任何款項。
(G)自2022年1月1日以來,(I)據本公司所知,本公司或其任何附屬公司或其任何現任或前任董事、高級管理人員或高級管理人員均未被提出、發起、提出或威脅任何工作場所性騷擾、歧視或其他不當行為的指控,(Ii)據本公司所知,未發生任何此類工作場所性騷擾、歧視或其他不當行為的事件,及(Iii)本公司及其任何附屬公司均未就其任何董事的性騷擾、歧視或其他不當行為指控達成任何和解協議,第(I)款所述的高級職員或僱員或任何獨立承包人。
(H)本公司及其附屬公司在所有有關時間均在所有重要方面均遵守(一)新冠肺炎相關法律、標準、條例、命令和指南(包括但不限於與企業重新開業有關的法律、標準、條例、命令和指南),包括由職業安全和健康管理局、疾病控制中心、平等就業機會委員會和任何其他政府實體發佈和執行的法律、標準、條例、命令和指南;以及(2)《家庭第一冠狀病毒應對法》
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(包括根據該法案獲得税收抵免的資格)和任何其他適用的新冠肺炎相關的休假法律,無論是州、地方還是其他方面。
第4.14節環境問題.
(A)除個別或整體而言,本公司及其附屬公司沒有亦不會合理地預期會產生重大不利影響外,(I)本公司及其附屬公司各自的業務已符合所有適用的環境法律,且並無違反任何適用的環境法律;(Ii)本公司及其附屬公司已取得所有政府實體及任何其他人士根據任何環境法所規定的所有許可;(Iii)本公司、其任何附屬公司或任何其他人士並未以任何方式排放任何有害物質,以致根據適用的環境法,本公司或其任何附屬公司已承擔或將會產生任何補救或調查義務、糾正行動要求或責任;(Iv)本公司或其任何附屬公司均未收到任何聯邦、州、地方、外國或省級政府實體或任何其他人士提出的聲稱本公司或其任何附屬公司違反任何環境法或根據任何環境法負有責任的任何索賠、通知、要求函或信息請求(其主題事項在本協議日期之前已得到解決的索賠、通知、要求函或信息請求除外);(V)在本公司或其任何附屬公司所擁有或經營的任何現時或以前的物業或設施之上、之下或之下,或在本公司或其任何附屬公司在任何地點的任何業務或活動所導致的或可能會產生任何環境法下的任何責任的任何情況下,或因本公司或其任何附屬公司在任何地點的任何業務或活動而處置、安排處置、釋放或運輸任何有害物質,或以任何方式產生或將會產生任何環境法下的任何責任,危險物質不會以其他方式存在於任何該等物業或設施或其周圍,其數量或狀況已導致或將合理地預期導致根據任何環境法對公司或其任何子公司承擔責任;及(Vi)本公司、其任何附屬公司或彼等各自的任何物業或設施均不受或不會受根據任何環境法或與環境責任有關的任何協議所提出或產生的任何訴訟、和解、法院命令、行政命令、監管規定、判決或申索有關的任何法律責任的約束或威脅。
(B)如本文所用,“環境法“指與(I)保護、保全或恢復環境(包括空氣、地表水、地下水、飲用水供應、地表和地下土壤和地層、濕地、動植物或任何其他自然資源)或(Ii)接觸或使用、儲存、回收、處理、生成、運輸、加工、處理、標籤、生產、釋放或處置有害物質有關的任何法律。
(C)如本文所用,“有害物質“指根據任何環境法列入、定義、指定、分類或管制為廢物、污染物或污染物或危險、有毒、放射性或危險的任何物質或任何其他類似進口的術語,包括但不限於石油。
第4.15節税費.
(A)本公司及其附屬公司已(I)已(I)已提交本公司或其代表須提交的所有所得税及其他重大税項報税表(計及任何適用的延展),而所有該等報税表在所有重大方面均屬真實、準確及完整;及(Ii)已悉數繳足(或促使及時繳足)所有須由本公司或與其有關的重大税項,不論該等税項在該等報税表上是否顯示為到期。
(B)截至本公司資產負債表日期,本公司或其任何附屬公司尚未到期及應付的所有重大税項,在各方面均已根據本公司財務報表內的公認會計原則適當應計,而該等公司財務報表反映(根據公認會計準則)本公司或其任何附屬公司截至該財務報表日期已累計但未支付的所有重大税項的充足準備金。自公司財務報表之日起,
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本公司及其任何附屬公司均未單獨或合計在正常業務過程之外承擔任何重大税負。
(C)本公司或其任何附屬公司並無就任何税項簽署任何訴訟時效豁免或延長評估或徵收任何税項的期限,而該等税項的評估或徵收期限自該日期起至今仍未屆滿。
(D)任何政府實體不得進行實質性審計或其他調查、訴訟、索賠、評估或審查(每個、一個或多個)。税務行動“)就本公司或其任何附屬公司目前正在進行或已以書面提出、威脅或建議的税項或任何報税表而言,據本公司所知,並無考慮採取該等税務行動。政府實體並無向本公司或其任何附屬公司申索、建議、評估或以書面方式申索、建議、評估或提出任何重大税項的欠缺或申索,但任何該等申索、建議、評估或聲稱已悉數清償,且本公司或其任何附屬公司並無進一步負債或撤回,則屬例外。
(E)除不具重大意義的例外情況外,本公司及其附屬公司已及時預扣向其僱員、獨立承包商、債權人、股東及其他第三方支付(或視為已支付)款項所需預扣的所有税款,而在所需範圍內,該等税款已及時支付予相關政府實體。
(F)本公司或其任何附屬公司均未從事《財務條例》第1.6011-4(b)(2).
(G)本公司及其任何附屬公司(I)並不是任何税項分擔、分配、賠償或類似協議或義務的一方或受其約束,或根據該等協議或義務承擔任何責任,但任何該等協議或義務是在正常業務過程中與賣方、出租人、貸款人或類似機構訂立的慣常商業協議義務,且其主要目的與税務無關(每項、一項或多項)普通課程協議“);(Ii)現在或曾經是提交綜合、合併、關聯、單一或類似所得税申報單的集團(其共同母公司為本公司的集團除外)的成員;。(Iii)根據《財務條例》第(1)款對任何人(本公司除外)負有任何納税責任。1.1502-6(或任何類似的州、地方或非聯合根據國家法律)作為受讓人或繼承人,通過合同或法律實施的其他方式;或(4)出於任何所得税目的,或由於在其成立或組織所在國家以外的任何國家設有常設機構、辦事處或固定營業地點而被視為或曾經被視為居民。
(H)任何税務機關並無要求、訂立或發出有關本公司或其任何附屬公司的私人函件裁決、技術建議備忘錄或類似的重要協議或裁決,而裁決仍然有效。
(I)本公司或其任何附屬公司均無須在截止日期後結束的任何應課税期間(或部分期間)內,因(I)在截止日期當日或之前要求或開始的會計方法的改變或使用不當(本文所規定的交易所需的任何該等改變或被視為不適當的任何使用除外),而在任何應課税期間(或其部分)計入任何收入項目或從該期間扣除任何項目。(Ii)守則第7121節所述的“結算協議”(或任何類似的法律條文),(Iii)在結算時或之前作出的分期付款出售或公開交易處置,(Iv)在結算時或之前應計的任何預付款項或遞延收入,但反映在公司資產負債表中的該等款項除外,或自公司資產負債表日期以來在正常業務過程中收取的任何預付款項,(V)據本公司所知,根據法典第1502節(或州、地方或外國所得税法的任何相應或類似規定)或(Vi)根據法典第965節或(Vii)法典第951或951A條適用於在成交前賺取或確認的收入或收到的付款的選舉中描述的公司間交易或超額虧損金額。
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(J)否非美國本公司附屬公司(I)已確認或預期會確認守則第952節所界定的任何重大金額的“F分部收入”,或(Ii)已確認或預期會根據守則第951A節確認任何重大金額的收入。不是非美國本公司附屬公司已確認或預期會確認從擁有或出售任何“美國不動產權益”所得的任何重大收入,而該等收入乃屬該守則第897節所指。
(K)除尚未逾期的當期税項及評税留置權外,本公司或其任何附屬公司的任何資產並無任何税項留置權。
(L)本公司或其任何附屬公司並無在聲稱或擬全部或部分受守則第355或361條規管的交易(或一系列交易)中分銷他人的股票或由他人分銷其股票。
(M)在守則第897(C)(1)(A)(Ii)節所指明的適用期間內,本公司或其任何附屬公司均不是守則第897(C)(2)節所界定的美國房地產控股公司。
(N)在本公司或其任何附屬公司目前未提交或已提交納税申報表的司法管轄區內,任何政府實體並無以書面提出本公司或其任何附屬公司須或可能須由該司法管轄區課税的重大申索。
(O)並無任何與提供服務有關而發行的流通股(屬守則第83節的涵義)在緊接生效日期前面臨重大沒收風險(該等詞語於守則第83節界定),或並無根據守則第83(B)節作出有效選擇。
(P)據本公司所知,本公司及其附屬公司過去、現在及緊接生效日期前均未被視為守則第368(A)(2)(F)節所指的“投資公司”。
(Q)本公司或其任何附屬公司並無採取任何行動,亦不知悉任何可合理預期會阻止該合併(如第3.7節要求,與第二次合併一起)符合擬予税務處理資格的交易的任何事實或情況。
(R)就本條例而言部分 4.15在文意許可的情況下,凡提及本公司或其任何附屬公司,應包括提及根據適用法律本公司或其任何附屬公司須繳納税款的任何人士。
第4.16節合同.
(A)截至本協議日期,對於本公司或其任何子公司(假設本公司遵守交易法的要求),沒有任何合同構成“實質性合同”(該術語在證券法S-K法規第601(B)(10)項中定義),但公司披露函第4.16節確定的合同除外,為免生疑問,這些合同應排除任何公司計劃(所有此類合同,“材料合同”).
(B)截至本協議日期,(I)本公司的每份重要合同對本公司或其適用的附屬公司具有法律效力,並對本公司或其適用的附屬公司及據本公司所知的其他各方具有十足效力和效力,並可根據其條款強制執行;(Ii)本公司或其適用的附屬公司,以及據本公司所知,雙方均已履行根據每份材料公司合同須由其履行的所有重大義務;及(Iii)根據本公司或其適用的附屬公司或據所知,本公司或其適用的附屬公司或據其所知在任何重要公司合同下並無重大違約
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(br}本公司、任何其他訂約方)並無發生構成本公司或其適用附屬公司或據本公司所知任何其他訂約方根據任何該等重大違約、事件或條件而構成本公司或其適用附屬公司或據本公司所知構成該等重大失責、事件或條件的任何重大失責、事件或條件的事件或條件。本公司已向母公司提供所有重要合同的真實、完整的副本,包括對合同的所有修改。
第4.17節保險。本公司及其附屬公司均由以本公司或其一個或多個附屬公司為受益人而發出的有效及現行有效的保單承保,該等保單對本公司所在行業及地區的類似規模的公司而言是慣常且足夠的。公司披露函第4.17節規定,截至本文件日期,所有以本公司或其任何附屬公司為受益人、或本公司或其任何附屬公司被點名為被保險人或受益人的所有重大保險單,以及任何仍然有效的歷史發生保單,均真實而完整地列出。就每份該等保險單而言,(A)該等保險單具有十足效力,且其到期保費已悉數支付,(B)本公司或其任何附屬公司均無違約或失責,且並無採取或未能採取任何行動(不論是否發出通知或時間流逝,或兩者兼而有之)構成任何該等違約或失責,或會容許終止或修訂任何該等保險單;及(C)據本公司所知,並無任何發出該等保險單的保險人被宣佈無力償債或被置於接管、託管或清盤程序。本公司並無收到任何該等保單的取消或終止通知,亦不會因完成本協議所擬進行的交易而導致任何該等取消或終止。
部分*4.18物業。
(A)本公司或其其中一間附屬公司對其所有不動產及有形資產擁有良好而有效的所有權,或如屬租賃財產及租賃有形資產,則對其所有不動產及有形資產擁有有效的租賃權益,且不受任何留置權影響,但以下情況除外:(I)尚未逾期的當期税項及評税的留置權,或其款額或有效性正由適當的法律程序真誠地提出質疑;(Ii)技工、工人、維修工、在本公司及其附屬公司的日常業務過程中產生的倉庫管理人和承運人的留置權,以及(Iii)在正常業務過程中產生的不會個別或合計對本公司及其附屬公司的業務中與其有關的資產的持續所有權、使用和運營造成重大損害的留置權(“允許留置權“)。目前用於本公司及其子公司業務運營的有形個人財產處於良好的工作狀態(合理損耗除外),並且適合和足夠於其預期或正在使用的用途。
(B)本公司及其附屬公司在所有重大方面均已遵守其作為訂約方的所有租約的條款,而所有該等租約均具十足效力。根據所有該等租約,本公司及其附屬公司均享有和平及不受幹擾的佔有權。
(C)公司披露函件第4.18(C)節載列一份真實及完整的清單,列明(I)本公司或其任何附屬公司擁有的所有不動產及(Ii)為本公司或其任何附屬公司的利益而租賃的所有不動產(“公司房地產租賃” ).
(D)此部分 4.18不涉及知識產權,而知識產權是部分 4.19.
第4.19節知識產權.
(A)本公司披露函件第4.19(A)節載列所有(I)重大專利及專利申請;(Ii)重大商標註冊及申請及(Iii)重大版權註冊及申請的真實及完整清單,每宗個案均由本公司及其附屬公司(統稱“公司註冊知識產權“)以及真實完整的擁有或獨佔的所有域名列表
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由本公司及其子公司授權。除非個別或總體上沒有也不會合理地預期會產生重大不利影響,否則(A)本公司的所有註冊知識產權仍然存在,並且(就本公司所知,就任何已註冊或發佈的本公司註冊知識產權而言,該知識產權是有效和可執行的;(B)本公司沒有涉及任何干擾、再發行、派生、複審、反對、取消或類似的程序,據本公司所知,不會對本公司的任何註冊知識產權採取任何此類行動;以及(C)本公司或其子公司獨家擁有,不受任何和所有留置權(許可留置權除外)的限制,公司擁有的所有知識產權,包括員工或獨立承包商代表公司或其子公司創造的所有知識產權。
(B)公司披露函件第4.19(B)節準確識別(I)所有合同,根據這些合同,向本公司或其任何附屬公司許可的任何重大知識產權(除(A)或任何非定製(1)根據非排他性內部使用軟件許可和與該軟件相關的其他知識產權,僅以可執行或目標代碼形式獲得許可的軟件,以及(2)沒有被納入公司或其任何子公司的任何產品或服務的開發、製造或分銷的材料,(B)在購買或使用設備、試劑或其他材料的基礎上以非排他性方式獲得許可的任何知識產權,(C)根據保密協議提供的任何保密信息,以及(D)公司與其員工之間以公司標準形式達成的協議),(Ii)授予本公司或其附屬公司(視何者適用)該等知識產權的相應合約及(Iii)授予本公司或其附屬公司(視何者適用)的一項或多項許可是否獨家或非獨家。
(C)公司披露函件第4.19(C)節準確識別每一份合同,根據該等合同,任何人士已獲授予任何許可或契諾,不得根據任何公司註冊知識產權提起訴訟,或已收到或取得任何權利(不論目前是否可行使)或權益(但(I)根據保密協議提供的任何機密資料及(Ii)任何公司註冊知識產權非獨家授權予學術合作者、供應商或服務供應商,目的僅為使該等學術合作者、供應商或服務供應商能夠為本公司及其附屬公司的利益提供服務)。
(D)據公司所知,公司註冊了知識產權,連同根據公司披露函件第4.19(B)節確定的合同或第(A)至(D)款所述的合同許可給公司的知識產權部分*4.19(B)(I))構成公司及其子公司開展各自業務所需的所有知識產權;提供, 然而,前述陳述不是關於不侵犯知識產權的陳述。
(E)本公司及其附屬公司已採取商業上合理的措施,對構成或構成本公司或其附屬公司的重大商業祕密的所有資料保密,包括要求所有有權接觸該等資料的人士簽署書面保密協議或履行其他具約束力的義務,對該等資料保密。
(F)除個別或整體而言,並沒有亦不會合理地預期會有重大不良影響外,(I)據本公司所知,本公司及其附屬公司的業務經營,包括本公司或其附屬公司目前出售或開發的任何產品的製造、市場推廣、要約出售、進口、使用、預定用途或其他處置,並沒有侵犯、挪用或稀釋任何人的任何知識產權,亦沒有侵犯、挪用或稀釋任何人的知識產權,(Ii)本公司或其任何附屬公司概無收到任何書面通知或申索,聲稱或暗示任何該等侵權、挪用或稀釋正在或可能正在發生,或已經或可能已經發生;及(Iii)據本公司所知,並無任何人士在任何重大方面侵犯、挪用或稀釋任何公司註冊知識產權。
(G)除非(I)本公司及其附屬公司已採取商業上合理的步驟,但如(I)本公司及其附屬公司尚未或合乎合理地預期不會有重大不利影響,則屬例外
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保護公司及其子公司使用的計算機和信息技術系統的機密性和安全性(“IT系統(Ii)據本公司所知,在過去兩(2)年內,並無任何該等資料或數據被未經授權或不當使用、遺失、取用、傳送、修改或損壞,及(Iii)在過去兩(2)年內,並無任何重大故障、崩潰、病毒、違反保安規定(包括任何未經授權訪問任何個人識別資料)影響資訊科技系統。
(H)除非個別或整體而言,沒有亦不會合理地預期會產生重大不利影響,否則:(I)據本公司所知,本公司及其附屬公司在所有重大方面一直遵守所有有關隱私、數據保護及收集、保留、保護和使用可單獨或與其他信息一起用來識別個人身份的信息的適用法律(“個人信息)由公司或其任何附屬公司(統稱為,隱私法“),(Ii)在過去兩(2)年內,並無任何針對本公司或其任何附屬公司的申索或據本公司所知的書面威脅指稱侵犯任何人的私隱或個人資料,(Iii)本協議或本協議擬進行的交易的完成均不會違反或以其他方式違反任何隱私法,及(Iv)本公司及其附屬公司已採取商業合理步驟,以保護本公司或其附屬公司收集、使用或持有以供使用的個人資料免受損失及未經授權取得、使用、修改、披露或其他誤用。
(I)據本公司所知,沒有任何政府資金、大學、學院、其他教育機構或研究中心的設施或資源或來自第三方的資金用於開發本公司所擁有的知識產權(據本公司所知,該知識產權僅授權給本公司或其任何附屬公司),而據本公司所知,任何政府實體、大學、學院、其他教育機構或研究中心對該等知識產權或對該等知識產權並無任何要求或權利。
(J)除本公司披露函件第4.19(J)節所述外,本公司簽署、交付和履行本協議,以及完成本協議所擬進行的交易,不會導致任何第三方喪失或產生任何第三方終止或修改本公司或其子公司根據本公司或其任何附屬公司授予任何人、或向本公司或其任何附屬公司授予的任何協議下的任何權利或義務的任何權利。根據或關於對公司或其任何子公司的任何業務具有重大意義的任何知識產權下的許可證或權利
第4.20節收購法。公司董事會已採取一切必要行動,以確保收購法律不適用於本協議的簽署、交付和履行,以及本協議擬進行的合併和其他交易的及時完成,並且不會限制、削弱或延遲母公司在有效時間後投票或以其他方式行使作為公司股東的所有權利的能力。
“收購法指任何“暫停”、“控制股份收購”、“關聯交易”、“企業合併”、“公平價格”或任何司法管轄區的其他形式的反收購法或其他旨在限制或限制合併或業務合併或限制合併或業務合併的能力,或限制或限制合併或業務合併的能力,或收購或投票股份的能力,包括DGCL第203節所述的法律。
第4.21節沒有權利計劃。本公司或其任何附屬公司並無股東權益計劃、“毒丸”反收購計劃或其他有效的類似措施。
第4.22節關聯方交易。除本公司披露函件第4.22節所述外,自2022年1月1日起至本協議日期止,本公司或其任何附屬公司之間一方面並無任何交易、協議、安排或諒解(
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(br}公司的子公司)和公司的關聯公司,另一方面,根據條例第404項要求披露的信息S-K根據《證券法》(假設公司受《交易法》的要求)或其他規定。
第4.23節某些付款。本公司或其任何附屬公司,或據本公司或其各自代表行事的任何代表所知,(A)曾使用或正在使用任何公司資金用於任何非法捐款、禮物、娛樂或其他與政治活動有關的非法開支,(B)曾使用或正在使用任何公司資金直接或間接向任何外國或國內政府官員或僱員支付任何非法款項,(C)違反或正在違反1977年《反海外腐敗法》或任何其他適用的本地或外國反腐敗或賄賂法律的任何規定,(D)已經建立或維持,公司資金或其他財產的任何非法資金,或(E)有任何賄賂、非法回扣、賄賂、影響付款、回扣或其他任何性質的非法付款。
第4.24節經紀人。除本公司披露函件第4.24節所述外,任何經紀、投資銀行家、財務顧問或其他人士,其費用及開支將由本公司支付,或在生效時間後,母公司無權根據本公司或其任何聯屬公司或其代表作出的安排,獲得與本協議擬進行的交易有關的任何經紀、發現者、財務顧問或其他類似費用或佣金。本公司已向母公司提供本公司或其任何附屬公司與本公司披露函件第4.24節所述任何人士之間的任何合約的真實及完整副本,根據該等合約,該等人士有權獲得本公司或其任何附屬公司或在生效時間後的母公司就擬進行的交易而支付的任何款項。
第4.25節沒有其他陳述和保證。公司承認並同意,除下列條款中所述的母公司和合並子公司的陳述和保證外第五條或在母公司或合併子公司根據本協議向公司交付的任何證書中,公司或任何其他人都不依賴母公司或任何其他人在第五條或該證書,包括關於任何其他聲明或保證的準確性或完整性,或遺漏任何重要信息,無論是明示的還是默示的。
第五條
母公司和合並子公司的陳述和擔保
除非(A)在本協議日期前至少三個工作日在美國證券交易委員會母文件中披露,並且該披露表面上合理地明顯適用於本協議所述的陳述和保證(但是(I)不影響在本協議之日或之後提交給美國證券交易委員會或向美國證券交易委員會提交的任何修正案,(Ii)不包括以“風險因素”、“前瞻性陳述”、“關於市場風險的定量和定性披露”等標題包含或引用的任何披露,以及其中包含或引用的任何其他信息、因素、或具有預測性、警示性或前瞻性的風險);或(B)在緊接本協議簽署前,母公司向本公司遞交的披露函件的相應章節或分節所載的資料(“家長公開信“),母公司及合併子公司各自向本公司作出聲明及保證如下:
第5.1節組織、地位和權力.
(A)每一母公司及其附屬公司(I)是根據其成立為法團的司法管轄區的法律妥為組織、有效存在和信譽良好的法團;(Ii)具有擁有、租賃和經營其財產以及經營其現正進行的業務所需的一切必要的法人權力和權限;及(Iii)在其業務性質或其財產的擁有權、租賃或營運所需的每一司法管轄區內,均具備經營業務的適當資格或獲發牌,且信譽良好,
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除非在第(Iii)款的情況下,未能獲得如此資格或許可或良好的信譽,無論是個別的還是整體的,都沒有也不會合理地預期會產生母公司的重大不利影響。就本協議而言,“母材不良影響“指(A)對母公司及其子公司的業務、資產、負債、財務狀況或經營結果(作為一個整體)是或將會對母公司及其子公司的業務、資產、負債、財務狀況或經營結果產生重大不利影響,或(B)對母公司或合併子公司完成合並或本協議所考慮的任何其他交易的能力造成重大損害的任何事件、變化、情況、發生、影響或事實狀態;提供, 然而,,僅在第(A)款的情況下,母公司的不利影響不應包括由以下情況引起的任何事件、變化、情況、發生、影響或事實狀態:(1)普遍影響母公司在美國經營的行業或經濟或金融、債務、銀行、資本、信貸或證券市場的變化或條件,包括任何監管和政治條件或一般事態發展對該等行業、經濟或市場的影響;(2)戰爭或恐怖主義行為或任何自然災害、天災或類似事件、流行病、大流行或疾病暴發(包括新冠肺炎(3)法律或GAAP的變更,或其解釋或執行;(4)本協議的公告;(5)母公司根據本協議的要求採取(或未採取)的任何具體行動或經公司同意採取的行動或不作為;提供,即,關於第(1)、(2)條和(3)與母公司所在行業的其他參與者相比,該等事件、變化、情況、發生、影響或事實狀態的影響總體上對母公司及其子公司並不是不成比例的不利。
(B)母公司先前已向本公司提供每份經修訂至本協議日期的母公司章程及母公司章程及合併附屬公司的組織文件的真實及完整副本,而如此交付的每份文件均具有十足效力及作用。母公司和合並子公司均未分別違反母公司章程、母公司章程、公司註冊證書或章程的任何規定。
第5.2節股本.
(A)母公司的法定股本包括75,000,000股母公司普通股和5,000,000股優先股,每股面值0.001美元(“母公司優先股“)。截至2024年3月29日收盤(“測量日期“),(1)已發行和發行55,304,658股母公司普通股(不包括庫存股),(2)母公司在其金庫中沒有持有母公司普通股,(3)已發行和已發行292,198股母公司優先股(不包括庫存股),其中(A)278,530股被指定為A系列優先股,(B)沒有B系列優先股被指定為已發行,以及(C)10,925股被指定為系列C-1優先股,(D)898為指定系列C-2優先股,(E)1,845股為指定系列C-3根據經修訂及重訂的2017年綜合股權激勵計劃(其中222,459股股份受制於已發行母公司購股權,其中65,802股股份受制於已發行母公司優先股)、(Vi)692,922股母公司認股權證已發行及已發行及(Vii)42,037股用以收購母公司C系列優先股股份的認股權證已發行及已發行。所有母公司股本的流通股,以及所有預留供發行的股份,在發行時將是正式授權、有效發行、足額支付和無需評估,且不受任何優先購買權的約束。除上文在本文件中所述部分 5.2(a),母公司或其任何附屬公司均未償還任何債券、債權證、票據或其他有權就任何事項與母公司或該等附屬公司的股東投票(或可轉換為、可交換或可行使)的證券。除上文在本文件中所述部分 5.2(a)除因行使上述任何購股權而於計量日期營業時間結束後有所變動外,於計量日期並無(A)普通股股本或其他有投票權證券或母公司的股權;(B)母公司或其任何附屬公司的可轉換為或可交換或可行使母公司股本的股份或其他有投票權的證券或股本
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母公司或其子公司的權益,(C)母公司或其子公司的股票增值權、“影子”股權、業績單位、母公司或其子公司的所有權或收益的權益或權利,或其他股權等價物或基於股權的獎勵或權利,(D)認購、期權、認股權證、催繳、承諾、合同或從母公司或其子公司收購的其他權利,或母公司或其任何子公司發行、母公司或其任何子公司的任何股本、有投票權的證券、可轉換為或可交換或可行使股本或其他有投票權的證券或母公司或其附屬公司的股權或前述權利或權益的股權或證券條例草案(C)條或(E)母公司或其任何附屬公司有責任購回、贖回或以其他方式收購任何該等證券,或發行、授予、交付或出售或安排發行、授予、交付或出售任何該等證券。
(B)合併附屬公司的法定股本包括100股普通股,每股面值0.001美元,其中100股已發行及已發行,所有股份均由母公司實益擁有。
(C)根據合併而發行的母公司普通股股份將獲正式授權、有效發行、繳足股款及無須評估,且不受任何優先購買權的規限。
(D)據母公司所知,截至本協議日期和截止日期,沒有發生證券法(A)第506(D)(1)(I)-(Viii)條所述的“不良行為者”取消資格的事件。取消資格的賽事“)適用於父母或,據父母所知,適用於任何被保險人,但關於哪條規則的取消資格的事件除外506(D)(2)(ii-iv)或(D)(3)的證券法適用。“被保險人就根據證券法頒佈的規則506而言,母公司作為“發行人”是指規則506(D)(1)第一款中所列的任何人。
(E)所有尚未發行的母公司普通股、母公司優先股、母公司期權、母公司RSU和母公司認股權證以及母公司的其他證券的發行和授予均符合(I)母公司章程和母公司章程以及所有適用證券法律和其他適用法律及(Ii)適用合同所載的所有要求。
第5.3節附屬公司。母公司披露函第5.3節闡述了母公司的每一家子公司。母公司各附屬公司的所有已發行及已發行股本均已獲正式授權,並已有效發行、繳足股款及不可評估。母公司持有母公司每一家子公司的所有流通股,不受任何轉讓限制(證券法和州證券法的限制除外)。除上市於母公司披露函件第5.3節的附屬公司外,母公司或其任何附屬公司概無直接或間接擁有任何股本、會員權益、合夥權益、合營企業權益或其他股本或投票權權益,或任何可轉換為、可行使或可交換上述任何權益的權益,亦無任何現行或預期責任訂立或參與、向任何人士提供資金、作出任何貸款、出資、擔保、增信或其他投資,或承擔任何人士的任何責任或義務。母公司的子公司均未違反其組織文件。
第5.4節權威.
(A)母公司及合併子公司均擁有一切必要的公司權力及授權,以執行、交付及履行其在本協議項下的責任,並完成合並及本協議擬進行的其他交易。母公司及合併子公司簽署、交付及履行本協議,以及母公司及合併子公司完成合並及本協議擬進行的其他交易,已獲母公司及合併子公司採取一切必要的公司行動正式授權,母公司或合併子公司並無其他公司程序以批准本協議或完成合並及本協議擬進行的其他交易,但須經(I)母公司股東批准及(Ii)母公司作為合併子公司的唯一股東批准本協議。本協議已由母公司和合並子公司正式簽署和交付,並在得到適當授權的情況下,
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本公司的籤立及交付,構成母公司及合併子公司各自的有效及具約束力的義務,可根據其條款對母公司及合併子公司的每一方強制執行(但可執行性可能受適用的破產、無力償債、暫緩執行、重組或類似影響債權強制執行的法律或一般衡平法或一般衡平法原則所限制者除外)。
(B)母公司董事會(“母公司董事會“)在母公司全體董事出席的正式召集及舉行的會議上,正式及一致通過決議(I)釐定本協議的條款、合併及擬進行的其他交易對母公司及其股東公平及符合其最佳利益,(Ii)批准及宣佈本協議及擬進行的交易(包括合併)為可取的,及(Iii)根據本協議的條款及在符合本協議的條件下,決議建議母公司的股東投票批准母公司股東的事項,而該等決議案其後並未以任何方式撤銷、修訂或撤回。
(C)母股東批准為完成合並及本協議擬進行的其他交易所需的任何類別或系列母股本或其他證券的持有人的唯一投票權。除母公司股東批准外,母公司任何類別或系列股本或其他證券的持有人在完成本協議擬由母公司完成的任何交易時不需要任何投票。
第5.5節沒有衝突;同意和批准.
(A)在獲得母公司股東批准後,母公司和合並子公司各自簽署、交付和履行本協議不會,完成合並和本協議擬進行的其他交易以及母公司和合並子公司各自遵守本協議的規定,不會與或導致任何違反或違反或違約(有或無通知或時間流逝,或兩者兼而有之):
(I)導致在母公司或其任何子公司的任何財產、資產或權利中或在其上產生任何留置權;
(Ii)違反、牴觸或導致違反母公司章程、母公司章程或合併子公司的任何組織文件的任何規定;
(Iii)與母公司或其任何附屬公司為締約一方的任何重大合約或母公司、其附屬公司或其各自的財產或資產可受其約束的任何重大合約有所牴觸或導致違反、違反或失責,或產生權利或導致終止、取消、修改或加速任何義務或任何增加的、額外的、加速的或擔保的權利或權利,或要求任何人依據該等重要合約的任何條文同意、放棄或批准該等合約,但如屬任何非實質性的違約、失責、懲罰或修改,則屬例外;或
(Iv)須受下列各項所述的政府備案及其他事項規限部分 5.5(b)違反、牴觸或導致實質性違反適用於母公司或其子公司的任何法律,或母公司、其子公司或其各自的任何財產或資產可能受該法律約束的法律,除非合理地預期對母公司、其子公司或其各自的任何財產或資產不是實質性的。
(B)除根據證券法、交易法、任何類似的州證券法或納斯達克適用於母公司或合併子公司的任何規則或法規,或母公司、合併子公司或其各自的任何財產或資產可能受其約束的任何規則或法規外,母公司或合併子公司在母公司或合併子公司簽署、交付和履行本協議,或母公司或合併子公司完成合並和此處預期的其他交易或遵守本協議規定方面,無需任何政府實體的同意、批准、命令或授權,或登記、聲明、備案或通知,除上述同意、批准、命令、授權、登記外,
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個別或整體未能取得或作出的聲明、文件或通知,將不會合理地預期對母公司、合併附屬公司或其各自的任何財產或資產構成重大影響。
(C)母公司董事會及合併附屬董事會已採取一切必要行動,以確保收購法律不適用於本協議的簽署、交付及履行,以及本協議預期的交易的完成。
第5.6節美國證券交易委員會報告;財務報表.
(A)自2022年7月1日起,母公司已及時向美國證券交易委員會提交或提供(視情況適用)所有表格、報告、附表、報表和其他文件的真實完整副本(所有該等文件,連同上述材料的所有證物和附表,以及通過引用納入其中的所有信息,母公司美國證券交易委員會文檔“)。截至各自的申請日期(或,如果在本協議日期之前提交的申請修訂或取代,則在該申請日期),母美國證券交易委員會文件在所有實質性方面均符合證券法、交易法和2002年薩班斯-奧克斯利法案(以下簡稱《薩克斯法》)的適用要求。薩班斯-奧克斯利法案“),包括(視情況而定)根據本協議頒佈的規則和條例,且所有母美國證券交易委員會文件均不包含任何關於重大事實的不真實陳述,或根據其做出陳述的情況,遺漏陳述其中所要求陳述或所需陳述的重大事實,且不具誤導性,在每一情況下,對在本協議日期前三個工作日前提交或提交的任何修訂生效。
(B)母美國證券交易委員會文件所載(或以參考方式併入)的財務報表(包括相關附註及附表)(I)以與母公司及其附屬公司的簿冊及記錄一致的方式編制,(Ii)已按照在所涉期間一致適用的公認會計原則(如屬未經審計的報表,則為美國證券交易委員會根據《交易法》以10-Q表格形式準許的財務報表除外)編制,(附註另有註明者除外),(Iii)在所有重大方面均符合適用的會計規定及已公佈的美國證券交易委員會與此有關的規則及規定;及(Iv)母公司及其附屬公司截至日期的綜合財務狀況及其各自的綜合經營業績及現金流量在所有重大方面均公平列報(如屬未經審計的報表,則須符合正常及經常性報表年終審計調整在數量上不是或預計不是重大的),全部符合公認會計準則,並在所有實質性方面符合美國證券交易委員會公佈的規章制度。自2023年7月1日以來,除公認會計準則、美國證券交易委員會規則或政策或適用法律要求外,母公司在編制財務報表時應用的會計慣例或政策沒有任何變化。母公司及其子公司的賬簿和記錄一直並正在根據公認會計準則(在適用範圍內)和適用法律在所有重要方面進行保存。
(C)母公司已建立並維護披露控制和程序(如規則所定義13A-15(E)和15D-15(E)根據《交易法》)。該等披露控制及程序旨在確保有關母公司(包括其合併附屬公司)的資料,根據交易所法令須在母公司的定期報告及當前報告中披露,並由該等實體內的其他人士告知母公司的行政總裁及其首席財務官,以便及時就交易所法令所規定的披露作出決定。母公司首席執行官和首席財務官已評估母公司信息披露控制和程序的有效性,並在適用法律要求的範圍內,在任何適用的母公司美國證券交易委員會文件中提交,該文件是Form 10-K或Form的報告10-Q,或對其的任何修正,關於截至該報告或修正所涉期間結束時披露控制和程序的有效性的結論,或基於該評估的修正。
(D)母公司及其子公司已建立並維持財務報告內部控制制度(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條所界定),該制度有效地提供
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根據公認會計原則,對母公司財務報告的可靠性和為外部目的編制母公司財務報表提供合理保證。母公司已根據本公告日期前對母公司財務報告內部控制的最新評估,向母公司審計師和審計委員會披露:(I)母公司財務報告內部控制的設計或操作中存在任何重大缺陷和重大弱點,可能會對母公司記錄、處理、彙總和報告財務信息的能力產生不利影響;及(Ii)涉及管理層或在母公司財務報告內部控制中具有重大作用的其他員工的任何欺詐(無論是否重大)。管理層向母公司審計師和審計委員會披露的任何此類信息的真實、正確和完整的摘要載於母公司披露函件第5.6(D)節。
(E)自2023年7月1日以來,(I)母公司或其任何子公司,或據本公司所知,母公司或其任何子公司的任何董事、高級管理人員、僱員、審計師、會計師或代表均未收到或以其他方式知悉任何關於母公司或其任何子公司或其各自內部會計控制的會計或審計慣例、程序、方法或方法,包括任何重大投訴、指控、主張或索賠,無論是書面還是口頭的。(Ii)並無任何代表母公司或其任何附屬公司的受權人(不論是否受僱於母公司或其任何附屬公司)向母公司董事會或其任何委員會、或向母公司董事會或其任何委員會或向董事或母公司或其任何子公司的任何高級職員、董事、僱員或代理人報告有重大違反證券法、違反受信責任或類似違法行為的證據。
(F)截至本協議之日,從美國證券交易委員會工作人員收到的關於母美國證券交易委員會文件的評議信中沒有未解決或未解決的評論。據母公司所知,母公司美國證券交易委員會的任何文件都不會受到持續審查、美國證券交易委員會未處理的評論或調查。
(G)母公司在所有實質性方面均遵守(I)薩班斯-奧克斯利法案的規定和(Ii)納斯達克適用於母公司的規則和條例。
(H)母公司的任何子公司均無需向美國證券交易委員會提交任何表格、報告、時間表、對賬單或其他文件。
第5.7節沒有未披露的負債。母公司或其任何子公司均不承擔任何責任,但以下情況除外:(A)母公司及其子公司於2024年2月14日向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告中,截至2023年12月31日的未經審計的母公司及其子公司綜合資產負債表中應計或預留的部分(不影響於該日或之後提交的對錶格10-Q的任何修訂),(B)自2023年12月31日以來在正常業務過程中產生的對母公司及其子公司整體而言不具實質性的負債和義務,(C)與擬進行的交易有關而產生的負債,或(D)個別或整體而言,合理地預期不會對母公司或其任何附屬公司構成重大影響的負債。
第5.8節沒有某些變化或事件.除母公司SEC文件中披露的情況外,自2023年12月31日起至本協議之日,(i)除與本協議的執行和完成此處設想的交易有關外,母公司及其子公司僅在正常業務過程中開展各自的業務;(ii)沒有任何母公司重大不利影響,並且(iii)母公司或其任何子公司均未採取任何行動或承諾或同意採取任何被禁止的行動 部分 6.1(b)(但不影響附表6.1)如果該等行動是在本協議日期或之前未經本公司同意而作出。
第5.9節訴訟。沒有懸而未決的或據母公司所知,威脅或影響母公司或其任何子公司,或它們各自的任何物質財產或資產,或母公司或其任何子公司的任何現任或前任高管、董事或員工的行動(或依據)
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個人的身份。母公司或其任何子公司及其各自的任何財產或資產均不受任何政府實體的任何未決判決、命令、強制令、規則或法令的約束。沒有懸而未決的行動,或據母公司所知,威脅尋求阻止、阻礙、修改、推遲或挑戰合併或本協議考慮的任何其他交易。
第5.10節遵守法律。母公司及其子公司在所有實質性方面都遵守適用於其業務、運營、財產或資產的所有法律,包括與欺詐和無人認領財產有關的法律。自2021年1月1日以來,母公司或其任何子公司均未收到任何通知或其他書面通信,指控或涉及可能嚴重違反適用於其業務、運營、財產、資產或母公司產品(定義如下)的任何法律。母公司及其子公司實際上獲得了所有政府實體的所有必要或適宜的物質許可,以擁有、租賃或經營其財產和資產,並繼續目前進行的各自的業務和經營,並且沒有發生違反、違約(無論是否發出通知或過期或兩者兼而有之)或給予他人任何撤銷權利的事件,不續費,在有或無通知或時間流逝或兩者兼而有之的情況下,對任何此類許可證的不利修改或取消,也不會因完成本協議預期的交易而導致任何此類撤銷、不續期、不利修改或取消。
第5.11節醫療保健監管事項。除《母公司披露函》第5.11節所述外:
(A)母公司及其子公司,並據母公司所知,其各自的董事、高級管理人員、管理僱員、代理人(在以此類身份行事時)、合同製造商、供應商和分銷商在任何時候都嚴格遵守適用於母公司、其子公司或其各自的任何產品或活動的所有醫療保健法律,包括但不限於適用於母公司的醫療保健法律。據家長所知,根據任何醫療保健法,並無合理預期會導致任何重大責任的事實或情況。
(B)母公司或其任何附屬公司均不是與任何政府實體簽訂或由任何政府實體強加的任何重大企業誠信協議、監督協議、同意法令、和解命令或類似協議的一方。
(C)所有申請、通知、提交、信息、索賠、報告和統計分析,以及由此得出的其他數據和結論,用作FDA或其他政府實體提出的與根據醫療保健法作為藥品、醫療器械或其他保健產品受監管的產品有關的任何和所有許可請求的基礎或提交的所有申請、通知、提交材料、報告和統計分析,包括母公司或其任何子公司正在研究、測試、儲存、開發、標籤、製造、包裝、營銷、銷售和/或分銷的藥物和生物候選產品、醫療器械、化合物或產品(“母公司產品“),包括但不限於研究新藥申請和研究設備豁免,在提交給FDA或其他政府實體時,在所有重要方面都是真實、完整和正確的,並且對此類申請、提交、信息和數據的任何必要或必需的更新、更改、更正或修改已提交給FDA或其他政府實體。母公司或其任何子公司都不知道任何事實或情況,這些事實或情況可能會合理地導致撤銷、暫停、限制或取消醫療保健法所要求的許可,或目前正在等待FDA或此類其他政府實體的任何上市批准申請。
(D)由母公司或據母公司所知,代表母公司或其任何附屬公司進行的所有臨牀前研究和臨牀試驗已經並正在按照研究方案和所有適用的醫療保健法進行,包括但不限於FDCA及其適用的實施條例(見第21 C.F.R.第50、54、56、58、312、314和812部分)。沒有由母公司或其任何子公司或代表母公司或其任何子公司進行的臨牀試驗,使用的臨牀研究人員已經
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被取消資格。母公司或其任何附屬公司或代表母公司或其任何附屬公司進行的臨牀試驗均未在完成前終止或暫停,參與或正在參與母公司或其任何附屬公司或其任何附屬公司進行的臨牀試驗的臨牀研究人員,或對母公司或其任何附屬公司或其代表進行的臨牀試驗具有管轄權的機構審查委員會,均未因任何母公司產品實際或指稱缺乏安全性或有效性,或未能按照適用的醫療法律進行該等臨牀試驗而在臨牀研究地點發出臨牀暫停令,或以其他方式終止、延遲或暫停該等臨牀試驗。
(E)由母公司或據母公司所知,為母公司或其任何子公司的利益而進行的所有制造作業已經並正在實質性地遵守適用的醫療保健法下的所有許可,以及FDA現行良好製造規範(CGMP)法規在21 C.F.R.Parts的所有適用條款210-211和第600和610部分以及FDA在21 C.F.R.第820部分的質量體系(QS)法規,以及任何政府實體的所有類似的外國法規要求。
(F)母公司或其任何子公司均未收到任何與涉嫌違反或不遵守任何醫療保健法有關的書面通知,包括任何關於任何未決或威脅的索賠、訴訟、訴訟、聽證、執行、調查、仲裁、進口拘留或拒絕、FDA警告信或無題信函的通知,或政府實體就任何醫療保健法採取的任何行動。所有警告信,表格-483上級公開信第5.11節中列出的其他政府實體的意見或類似調查結果已得到解決,令適用的政府實體滿意。
(G)沒有政府實體要求或要求的與母產品有關的扣押、撤回、召回、拘留或暫停生產、測試或分銷,或其他安全通知,據母公司所知,沒有合理預期會導致安全通知的事實或情況。母公司公開信第5.11(G)節中列出的所有安全通知都已得到解決,令適用的政府實體滿意。
(H)除母公司披露函件第5.11(G)節所述外,不存在未解決的安全通知,並且對於知情的母公司而言,沒有合理可能導致有關母公司產品的材料安全通知或終止或暫停任何母公司產品的開發和測試的事實。
(I)母公司或其任何子公司,或據母公司所知,母公司或其任何子公司的任何管理人員、僱員、代理人或分銷商向政府實體作出重大事實的不真實陳述或欺詐性或誤導性陳述,未向政府實體披露要求向政府實體披露的重大事實,或做出可合理預期為FDA援引其FDA道德政策提供依據的行為、聲明或聲明。上述各項均未或曾經因任何涉嫌不真實、欺詐性、誤導性或虛假陳述或遺漏(包括數據欺詐)而接受調查,或有任何與FDA道德政策有關的行動待決或受到威脅。
(J)要求母公司或其任何子公司向FDA或任何政府實體提交、維護或提供的所有報告、文件、索賠、許可和通知已如此提交、維護或提供,除非未能提交、維護或提供該等報告、文件、索賠、許可或通知沒有且合理地預期不會對母公司產生單獨或總體的重大不利影響。所有這些報告、文件、索賠、許可證和通知在提交之日在所有重要方面都是真實和完整的(或在隨後的提交中更正或補充)。
(K)母公司或其任何附屬公司,或據母公司所知,母公司或其任何附屬公司的任何高級人員、僱員、代理人或分銷商均未被定罪,或從事已導致或合理地預期會導致根據適用法律被除名的任何行為,
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包括但不限於《美國法典》第21編第335a條,或《美國法典》第42編的例外規定。1320a-7,或任何其他法定條款或類似法律。母公司或其任何子公司,以及據母公司所知,母公司或其任何子公司的任何官員、員工、代理人或分銷商,被排除在參加任何聯邦醫療保健計劃之外,或被判犯有任何犯罪或從事任何行為,而根據《社會保障法》第1128條,該人可能被排除在參加任何聯邦醫療保健計劃之外1935年,經修訂,或任何類似的醫療保健法或計劃。
第5.12節福利計劃.
(A)《母公司披露函件》第5.12(A)節載有一份真實而完整的清單,列明每一項重要的“僱員福利計劃”(《僱員福利計劃》第3(3)節所指的僱員福利計劃,不論是否受《僱員權益保障法》的規限)、“多僱主計劃”(按《僱員權益法案》第3(37)條的定義),以及所有股票購買、股票期權、影子股票或其他股權計劃、遣散費、僱傭、集體談判、控制變更,附帶福利、獎金、獎勵、遞延補償、補充退休、健康、人壽保險或殘疾保險、受撫養人護理和所有其他員工福利和補償計劃、協議、方案、政策或其他安排,無論是否受ERISA約束(包括目前有效的或未來因本協議預期的交易或其他原因而需要的任何籌資機制),無論是正式的還是非正式的、書面的或口頭的、具有法律約束力的,任何現任或前任員工,董事的母公司或其任何子公司(或其任何附屬公司)的顧問或顧問有任何現在或未來獲得補償或利益的權利,或母公司或其任何子公司贊助或維持、出資或承擔任何現時或未來的責任或義務(或有),或與之有關的其他責任或義務。所有此類計劃、協議、方案、政策和安排應統稱為家長計劃“母公司已向公司提供或提供每份材料母計劃的最新、準確和完整的副本,或如果該母計劃不是書面形式,則提供該母計劃所有材料條款的書面摘要。就每個母公司計劃而言,母公司已向本公司提供或提供一份最新、準確和完整的副本,在適用的範圍內:(I)任何相關的信託協議或其他籌資文書,(Ii)美國國税局的最新決定函,(Iii)向母公司或其任何子公司的員工提供關於母公司計劃下提供的福利範圍的任何概要計劃説明、重大修改摘要和其他類似材料的書面溝通(或任何重大口頭溝通的書面説明),以及(4)最近三年的情況:(A)表格5500及所附附表;(B)經審計的財務報表;及(C)精算估值報告。
(B)母公司、其附屬公司或其受控集團的任何成員(定義為《守則》第414(B)、(C)、(M)或(O)條所指的受控、關聯或其他相關實體集團的成員的任何組織)從未贊助、維持、出資、或被要求承擔以下方面的任何責任(或有責任):(I)“多僱主計劃”(按ERISA第3(37)條的定義);(Ii)受《僱員退休保障條例》第四章或《守則》第412節約束的養卹金計劃;(Iii)《守則》第413節所界定的“多僱主計劃”的養卹金計劃;或(Iv)《守則》第419節所指的“基金福利計劃”。
(C)就母圖則而言:
(I)每個母公司計劃在所有實質性方面都遵守其條款,並在形式和運作上實質上符合ERISA和守則的適用條款以及所有其他適用的法律要求;
(Ii)根據《準則》第401(A)節擬符合條件的每個父計劃已收到美國國税局的有利決定、諮詢和/或意見書(如適用),表明它是如此合格,並且自該信件發出之日起,母公司不知道發生了任何可能導致贊助商失去依賴該信件的能力的情況,也沒有發生任何合理預期會導致該父計劃失去合格狀態的事情;
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(Iii)勞工部、PBGC、美國國税局或任何其他政府實體,或任何未決的計劃參與者或受益人,或在母公司所知的情況下,沒有就其對母公司計劃或母公司計劃下的任何信託基金的責任採取任何實質性行動(包括任何調查、審計或其他行政訴訟),或在母公司所知的情況下,與母公司計劃、其受託人對母公司計劃或任何信託公司的資產有關的實質性行動(除對福利的例行索賠外),也不存在可能合理地導致任何此類行動的事實或情況;
(4)母公司計劃目前均無提供、反映或代表因任何理由向任何人提供離職後福利或退休福利的任何責任,但如《中環法》所要求的或直至僱員離職月份的最後一天,則屬例外;母公司、其附屬公司或其母公司控制集團的任何成員均無責任向任何人士或任何曾被代表的人士提供離職後福利或退休福利。向母公司或其任何子公司的任何僱員或前僱員(單獨或集體)或任何其他人承諾或訂立合同,保證該僱員(S)或其他人將獲得解僱後或退休後的福利福利,但在法規要求的範圍內或在償還該人為獲得《法案》規定的健康保險而可能支付的任何保費的合同義務方面除外;
(V)每個家長計劃只受美國法律管轄;以及
(Vi)本協議的簽署和交付以及合併的完成不會單獨或與任何其他事件一起,(A)使母公司或其任何子公司的任何現任或前任僱員、高級職員、董事或顧問有權獲得遣散費、失業救濟金或任何其他類似的解僱金,或(B)加快支付或歸屬時間,或增加或以其他方式加強任何該等僱員、高級職員、董事或顧問應享有的任何福利。
(D)母公司或其任何附屬公司均不是任何協議、合同、安排或計劃(包括任何母公司計劃)的一方,而該等協議、合同、安排或計劃(包括任何母公司計劃)可合理預期會單獨或合計導致支付守則第280G節所指的任何“降落傘付款”(不論單獨或與任何其他事件合併)。並無任何協議、計劃或其他安排與母公司或其任何附屬公司為立約一方,或母公司或其任何附屬公司須就守則第409A或4999節所產生的税項或其他債務向任何人士作出賠償。
第5.13節勞工及就業事務.
(A)母公司及其子公司在過去三(3)年中在所有實質性方面都遵守了與勞工和就業有關的所有適用法律,包括與僱傭慣例、僱用條款和條件、集體談判、殘疾、移民、健康和安全、工資、工時和福利有關的法律,不歧視在就業、工人補償、預扣和/或工資税及類似税的徵收和支付、失業補償、平等就業機會、歧視、騷擾、僱員和承包商分類、信息隱私和安全,以及團體健康計劃的持續覆蓋方面。在之前的三年中,沒有,也沒有,截至本協議日期,沒有任何未決的或據母公司所知受到威脅的員工針對母公司或其任何子公司的任何勞資糾紛、停工、勞工罷工或停工。
(B)母公司或其任何子公司的僱員均不受有效或待決的集體談判協議或類似勞動協議的保護。據母公司所知,沒有代表任何工會、勞工組織或類似的員工團體組織母公司或其任何子公司的任何員工的活動。沒有(I)針對母公司或其任何子公司的不公平勞動行為指控或投訴在國家勞動關係委員會或任何其他勞動關係法庭或當局待決
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據母公司所知,此類陳述、索賠或請願書不會受到威脅,(Ii)在國家勞動關係委員會或任何其他勞動關係法庭或當局待決的申述或請願書,或(Iii)因任何集體談判協議引起或根據任何集體談判協議對母公司或其任何子公司提出的申訴或未決仲裁程序。
(C)據母公司所知,母公司或其任何附屬公司的現任僱員或高級職員並不打算或預期會因本協議擬進行的交易而終止其與該實體的僱傭關係。
(D)在過去三(3)年內,(I)母公司或其任何子公司均未實施影響任何僱用地點或任何僱用地點或設施內的一個或多個設施或經營單位的“工廠關閉”(根據《警告法案》的定義),(Ii)母公司或其任何子公司沒有發生與影響任何就業地點或任何就業地點或設施內的一個或多個設施或經營單位有關的“大規模裁員”(根據WARN法案的定義),以及(Iii)母公司或其任何子公司都沒有進行裁員或終止僱傭,其數量足以觸發任何類似的州、當地或外國法律的適用。母公司及其子公司目前根據適用的加班法律對各自的員工進行了適當的分類,並在過去三(3)年中根據適用的加班法律將各自的員工適當地歸類為豁免或非豁免員工,據母公司所知,在過去三(3)年內被母公司或其任何子公司視為獨立承包商或顧問的任何人都不應根據適用法律被適當歸類為員工。
(E)除母公司披露函件第5.13(E)節所述外,就母公司或其任何附屬公司的任何現任或前任僱員、高級職員、顧問或其他服務提供者而言,並無針對母公司或其任何附屬公司的任何現職或前任僱員、高級職員、顧問或其他服務提供者的任何訴訟待決,或據母公司所知,有可能就母公司或其任何附屬公司的任何現任或前任僱員、高級職員、顧問或其他服務提供者的僱用或聘用而提起訴訟,包括但不限於與就業歧視、騷擾、報復、同酬有關的任何索賠,職業分類或根據適用法律產生的任何其他僱傭相關事項,除非該等行動不會個別或整體導致母公司或其任何附屬公司招致重大責任。
(F)除《母公司披露函》第5.13(F)節所述外,本協議的執行和本協議規定或預期的交易的完成不會導致任何違反或違反任何有關勞動和就業的適用法律或母公司或其任何子公司作為締約方的任何集體談判協議的任何付款。
(G)自2022年1月1日以來,(I)母公司或其任何附屬公司或其各自的任何現任或前任董事、高級管理人員或高級管理人員,自2022年1月1日以來,從未被提出、發起、提起或威脅任何工作場所性騷擾、歧視或其他不當行為的指控,(Ii)據母公司所知,從未發生任何此類工作場所性騷擾、歧視或其他不當行為的事件,及(Iii)母公司及其任何子公司均未就其任何董事的性騷擾、歧視或其他不當行為的指控達成任何和解協議,第(I)款所述的高級職員或僱員或任何獨立承包人。
(H)母公司及其附屬公司在所有有關時間均在所有重要方面均遵守(一)新冠肺炎相關法律、標準、條例、命令和指南(包括但不限於與企業重新開業有關的法律、法規、命令和指南),包括由職業安全和健康管理局、疾病控制中心、平等就業機會委員會和任何其他政府實體發佈和執行的法律、標準、條例、命令和指南;以及(Ii)《家庭第一冠狀病毒應對法》(包括根據該法案獲得税收抵免的資格)和任何其他適用的法律、標準、條例、命令和指南新冠肺炎相關的休假法律,無論是州、地方還是其他方面。
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第5.14節環境問題.
(A)除個別或總體上沒有也不會合理預期會對母公司產生重大不利影響外,(I)母公司及其子公司各自開展業務符合所有適用的環境法,且沒有違反任何環境法;(Ii)母公司及其子公司已獲得任何環境法所要求的所有政府實體和任何其他人的所有許可;(Iii)母公司或其任何子公司或任何其他人沒有以任何方式排放任何有害物質,而根據適用的環境法,母公司或其任何子公司已經或將合理地預期會導致母公司或其任何子公司承擔任何補救或調查義務、糾正行動要求或責任;(Iv)母公司或其任何子公司均未收到任何聯邦、州、地方、外國或省級政府實體或任何其他個人的任何索賠、通知、要求函或信息請求(其主題事項在本協議日期之前已得到解決的索賠、通知、要求函或信息請求除外),聲稱母公司或其任何子公司違反任何環境法或根據任何環境法負有責任;(V)在母公司或其任何子公司擁有或經營的任何現有或以前的物業或設施上、之下或之下,或在母公司或其任何附屬公司在任何地點的任何業務或活動,或母公司或其任何附屬公司在任何地點的任何業務或活動所導致的,或合理地預期會產生任何環境法下的任何責任的方式,未有違反任何適用的環境法,或以任何方式處置、安排處置、釋放或運輸任何有害物質;危險物質不會以其他方式存在於任何該等物業或設施或其周圍,其數量或狀況已導致或將合理地預期會導致根據任何環境法對母公司或其任何子公司承擔責任,且(Vi)母公司、其任何子公司或其各自的任何物業或設施均不承擔或威脅要承擔根據任何環境法或環境責任相關協議提出或產生的任何訴訟、和解、法院命令、行政命令、監管要求、判決或索賠相關的任何責任。
第5.15節税費.
(A)母公司已(I)已提交須由其或其代表提交的所有所得税及其他重要税項報税表(考慮任何適用的延展),而所有該等報税表在所有重要方面均屬真實、準確及完整;及(Ii)已全數繳付(或安排全數繳付)須由其或與其有關的所有重大税項,不論該等税項在該等報税表上是否顯示為到期。
(B)所有截至母公司“美國證券交易委員會”文件所載財務報表(包括有關附註及附表)所載資產負債表(包括有關附註及附表)所載資產負債表的日期,母公司尚未到期應付的所有重大税項,在各方面已按照公認會計準則在載於(或以參考方式併入)母公司美國證券交易委員會文件的財務報表(包括有關附註及附表)上妥為累算,而母公司美國證券交易委員會文件中包含(或通過引用方式併入)的該等財務報表(包括相關附註和附表)反映了(根據美國公認會計準則)截至該財務報表日期母公司應計但未支付的所有重大税項的充足準備金。自財務報表(包括相關附註及附表)納入(或以參考方式併入)母公司美國證券交易委員會文件之日起,母公司並未個別或合計在正常業務過程以外招致任何重大税項責任。
(C)父母沒有對任何税額執行任何訴訟時效豁免,或延長評估或徵收任何税額的期限,在每一種情況下,自那以後都沒有到期。
(D)目前並無任何與税務有關的重大税務行動或母公司的任何納税申報表正在進行,或已以書面作出斷言、威脅或建議,而據母公司所知,並無考慮採取任何此類税務行動。政府實體並無向母公司索要、建議、評估或以書面形式提出任何不足之處或實質數額的税項要求,但已全數支付、解決而不再由母公司承擔任何責任或撤回的任何此等索償、建議、評估或主張除外。
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(E)除非實質性的例外情況外,母公司已及時扣繳支付(或被視為已支付)給其僱員、獨立承包人、債權人、股東和其他第三方的款項中所需預扣的所有税款,並在需要的範圍內,及時向相關政府實體支付此類税款。
(F)母公司並未從事庫務規例所述的“上市交易”§ 1.6011-4(b)(2).
(G)父母(I)不是任何税收分擔、分配、賠償或類似協議或義務(普通課程協議除外)的一方或受其約束,或根據該協議負有任何責任;(Ii)不是也不是提交綜合、合併、附屬、單一或類似所得税申報單的團體(其共同父母是父母的團體除外)的成員;(Iii)不對任何人(父母除外)的納税負有任何責任。1.1502-6(或任何類似的州、地方或非聯合(1)根據國家法律)作為受讓人或繼承人、通過合同、或根據法律實施的其他方式;或(4)因任何所得税目的,或由於在其成立或組織所在國家以外的任何國家設有常設機構、辦事處或固定營業地點,不被視為居民,或被視為納税對象。
(H)沒有任何税務機關要求、訂立或發佈關於父母的私人信函裁決、技術諮詢備忘錄或類似的實質性協議或裁決,而這些裁決仍然有效。
(I)在截止日期後結束的任何應納税所得期(或其部分)內,由於下列原因,母公司不需要在應納税所得額(或部分應納税所得額)中計入任何收入項目或從中扣除任何項目:(I)在截止日期或截止日期之前要求或啟動的會計方法的變更或使用不當(本文規定的交易所需的任何此類變更或視為不當的任何使用除外),(Ii)在截止日期或之前簽署的《守則》第7121節(或任何類似的法律規定)所述的《結算協議》,(Iii)在結算當日或之前作出的分期付款出售或未平倉交易處置,(Iv)指在結算當日或之前應累算的任何預付款項或遞延收入,但反映在資產負債表中的款項除外,該等款項反映在母公司美國證券交易委員會文件所載(或以引用方式併入)的財務報表(包括與此有關的附註及附表)內,或自該資產負債表編制之日起在正常業務過程中收取,(V)據母公司所知,根據法典第1502節(或州、地方或外國所得税法的任何相應或類似規定)或(Vi)根據法典第965節舉行的選舉,或(Vii)法典第951或951a節適用於在成交前賺取或確認的收入或收到的付款,在財政部條例中描述的公司間交易或超額虧損金額。
(J)否非美國母公司的附屬公司(I)已確認或預期確認守則第952節所界定的任何重大金額的“F分部收入”,或(Ii)已確認或預期確認守則第951A節所界定的任何重大金額的收入。不是非美國本公司附屬公司已確認或預期會確認從擁有或出售任何“美國不動產權益”所得的任何重大收入,而該等收入乃屬該守則第897節所指。
(K)除了對尚未逾期繳納的當期税款和評税的留置權外,對母公司的任何資產沒有任何税收留置權。
(L)母公司並無在聲稱或擬全部或部分受守則第355或361條規管的交易(或一系列交易)中分銷他人的股票或已由他人分銷其股票。
(M)在守則第897(C)(1)(A)(Ii)節規定的適用期間內,母公司並非守則第897(C)(2)節所界定的美國房地產控股公司。
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(N)在父母目前沒有提交或沒有提交納税申報單的司法管轄區內,任何政府實體都沒有以書面形式提出實質性的要求,該父母正在或可能受到該司法管轄區的徵税
(O)並無任何與提供服務有關而發行的流通股(屬守則第83節的涵義)在緊接生效日期前面臨重大沒收風險(該等詞語於守則第83節界定),或並無根據守則第83(B)節作出有效選擇。
(P)據母公司所知,母公司過去、現在及緊接生效日期前並未被視為守則第368(A)(2)(F)條所指的“投資公司”。
(Q)母公司並無採取任何行動,亦不知悉任何可合理預期會阻止該合併(如第3.7節要求,連同第二次合併)有資格根據守則第(368)節獲得擬課税待遇的交易的任何事實或情況。
(R)就本條例而言部分 5.15,在上下文允許的情況下,每個對父母的提及應包括對根據適用法律父母負有納税責任的任何人的提及。
第5.16節合同.
(A)除非在本協議日期之前公開可獲得的母美國證券交易委員會文件中另有規定,否則母公司或其任何子公司均不是任何“實質性合同”(該術語在條例第601(B)(10)項中定義)的當事方或受其約束S-K但是,根據證券法,不包括任何公司計劃)(所有此類合同,母材料合同”).
(B)截至本協議日期,(I)每份母公司材料合同對母公司或其適用的子公司以及母公司所知的每一方都是合法、有效和具有約束力的,並根據其條款具有充分的效力和效力並可強制執行;(2)母公司或其適用的子公司,以及(3)母公司或其適用的子公司或母公司所知的任何其他一方在母公司或其適用的子公司或母公司所知的任何其他一方根據母公司或其適用的子公司或據母公司所知的任何其他一方在母公司或其適用的子公司或據母公司所知的任何其他一方在母公司或其適用的子公司或據母公司所知的任何其他一方在母公司或其適用的子公司或據母公司所知的任何其他一方根據任何此類母公司的材料合同不存在重大違約的情況下,也沒有發生構成母公司或其適用的子公司或母公司所知的任何其他一方的重大違約的事件或條件。母公司或其任何附屬公司亦未收到任何有關該等重大違約、事件或條件的通知。母公司已向公司提供所有母公司材料合同的真實、完整的副本,包括對合同的所有修改。
第5.17節保險。每間母公司及其附屬公司均由以母公司或其一間或多間附屬公司為受益人而發出的有效及現行有效保險單承保,該等保險單通常適用於母公司所在行業及地區的類似規模公司。母公司披露函第5.17節規定,截至本文件日期,所有以母公司或其任何子公司為受益人、或母公司或其任何子公司為指定被保險人或受益人的所有重大保險單,以及任何仍然有效的歷史發生保單,都應真實而完整地列出。就每份該等保險單而言,(A)該等保險單是完全有效的,且其到期的所有保費均已支付,(B)母公司或其任何附屬公司均無違約或失責,且並無採取或未能採取任何行動(不論是否發出通知或時間流逝,或兩者兼而有之)構成該等違約或失責,或會容許終止或修改任何該等保險單;及(C)據母公司所知,並無任何發出該等保險單的保險人被宣佈無力償債,或被置於接管、託管或清盤程序。除母公司披露函件第5.17節所述外,並無收到任何該等保單的取消或終止通知,亦不會因完成本擬進行的交易而導致任何該等取消或終止。
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第5.18節屬性.
(A)母公司或其一間附屬公司對其所有不動產及有形資產擁有良好及有效的所有權,或如屬租賃物業及租賃有形資產,則對其所有不動產及有形資產擁有有效的租賃權益,而除準許留置權外,並無任何留置權。目前用於母公司及其子公司業務運營的有形個人財產處於良好的工作狀態(合理損耗除外),適合和足夠用於其預期或正在使用的用途,且除母公司披露函件第5.18(A)節所述外,實際位於母公司或其子公司擁有有效書面租約的地點。
(B)母公司及其附屬公司在所有重要方面均已遵守其作為一方的所有租契的條款,而所有該等租契均具有十足效力。根據所有該等租約,母公司及其附屬公司均享有和平及不受幹擾的佔有權。
(C)母公司披露函件第5.18(C)節列明一份真實而完整的清單,列明(I)母公司或其任何附屬公司擁有的所有不動產及(Ii)為母公司或其任何附屬公司的利益而租賃的所有不動產(“母公司房地產租約”).
(D)此部分 5.18不涉及知識產權,而知識產權是部分 5.19.
第5.19節知識產權.
(A)《母公司公開信》第5.19(A)節列出了所有(I)材料專利和專利申請;(Ii)材料商標註冊和申請;以及(Iii)材料版權註冊和申請的真實和完整的清單,在每一種情況下,均由母公司及其子公司(共同擁有,父註冊IP“)以及母公司及其子公司擁有或獨家授權的所有域名的真實、完整的列表。除非單獨或總體上沒有也不會合理地預期會對母公司產生實質性的不利影響,(I)所有的母公司註冊知識產權仍然存在,並且在任何已註冊或發佈的母公司註冊知識產權的情況下,並且據母公司所知,是有效和可執行的,(Ii)沒有母公司註冊知識產權涉及任何干擾、重新發布、派生、重新審查、反對、取消或類似的程序,據母公司所知,此類行動不會對任何母公司註冊知識產權構成威脅,以及(Iii)母公司或其子公司完全擁有,不受任何和所有留置權(允許留置權除外)的限制,所有母公司擁有的知識產權,包括員工或獨立承包商代表母公司或其子公司創造的所有知識產權。
(B)母公司及其子公司已採取商業上合理的措施,對構成或構成母公司或其子公司的重大商業祕密的所有信息保密,包括要求所有能夠接觸到這些信息的人簽署書面不披露協議或其他有約束力的義務,對此類信息保密。
(C)除個別地或總體上沒有也不會合理地預期會對母公司產生重大不利影響外,(I)據母公司所知,母公司及其子公司的業務,包括母公司或其子公司目前銷售或開發的任何產品的製造、營銷、要約銷售、進口、使用、預定用途或其他處置,沒有侵犯、挪用或稀釋任何人的任何知識產權,也沒有侵犯、挪用或稀釋任何人的知識產權,(Ii)母公司及其任何附屬公司均未收到任何書面通知或索賠,聲稱或暗示任何此類侵權、挪用或稀釋正在或可能正在發生,或已經或可能已經發生;及(Iii)據母公司所知,沒有人在任何重大方面侵犯、挪用或稀釋任何母公司註冊知識產權。
(D)除非(I)母公司及其附屬公司已採取商業上合理的步驟,但個別或整體而言,母公司並沒有亦不會合理地預期會對母公司造成重大不利影響
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保護母公司及其子公司使用的計算機和信息技術系統的機密性和安全性(“母公司IT系統(Ii)據母公司所知,在過去兩(2)年內,並無任何該等資料或數據未經授權或不當使用、遺失、取用、傳送、修改或損壞,及(Iii)在過去兩(2)年內,並無任何重大故障、崩潰、病毒、安全漏洞(包括任何未經授權訪問任何個人識別資料)影響母公司的資訊科技系統。
(E)除非個別或整體而言,母公司沒有亦不會合理地預期會對母公司造成重大不利影響,(I)據母公司所知,母公司及其附屬公司在所有重大方面一直遵守所有適用的隱私法,(Ii)在過去兩(2)年內,並無針對母公司或其任何附屬公司聲稱侵犯任何人的隱私或個人信息的索賠,或(據母公司所知,)沒有針對母公司或其任何附屬公司的書面威脅,聲稱侵犯了任何人的隱私或個人信息,(Iii)本協議或本協議擬進行的交易的完成均不會違反或以其他方式違反任何隱私法,以及(Iv)母公司及其子公司已採取商業合理步驟,保護母公司或其子公司收集、使用或持有的個人信息不會丟失或未經授權訪問、使用、修改、披露或其他誤用。
(F)據母公司所知,除母公司披露函件第5.9(F)節所述外,任何政府資金、大學、學院、其他教育機構或研究中心的設施或資源或來自第三方的資金,均未用於開發母公司所擁有的知識產權(據母公司所知,僅許可給母公司或其任何子公司),且據母公司所知,任何政府實體、大學、學院、其他教育機構或研究中心均未在母公司所知的情況下對此類知識產權提出任何要求或享有任何權利。除母公司披露函件第5.19(F)節所述外,母公司簽署、交付和履行本協議,以及完成本協議預期的交易,不會導致任何第三方喪失或產生任何第三方終止或修改母公司或其任何子公司在任何協議下的任何權利或義務的權利,根據該協議,母公司或其任何子公司向任何人或其任何子公司授予對母公司或其任何子公司的任何業務至關重要的任何知識產權下或與之相關的許可或權利。
第5.20節關聯方交易。自2021年7月1日至本協議日期,母公司或其任何子公司與母公司的關聯公司(母公司的子公司除外)之間沒有根據法規第404項要求披露的交易、協議、安排或諒解S-K根據證券法,並且在母公司美國證券交易委員會的文件中沒有如此披露。
第5.21節某些付款.
(A)母公司或其任何附屬公司,或據母公司或代表母公司行事的任何代表所知,(A)曾使用或正在使用任何公司資金作任何非法捐款、禮物、招待或其他與政治活動有關的非法開支,(B)曾使用或正在使用任何公司資金直接或間接向任何外國或國內政府官員或僱員支付任何款項,(C)違反或正在違反1977年《反海外腐敗法》或任何其他適用的本地或外國反腐敗或賄賂法律的任何規定,(D)已建立或維持,(E)行賄、非法回扣、賄賂、影響付款、回扣或其他任何性質的非法付款
第5.22節經紀人。除拉登堡·塔爾曼公司和Lucid Capital Markets,LLC(以前稱為America Executions,LLC)外,任何經紀商、投資銀行家、財務顧問或其他個人,其費用和支出將由母公司支付,無權根據母公司或其任何附屬公司或代表母公司或其任何附屬公司作出的安排,獲得與本協議預期進行的交易有關的任何經紀人、發現者、財務顧問或其他類似費用或佣金。母公司向公司提供了一份真實而完整的
A-49
任何合同的複印件:(A)母公司與拉登堡·塔爾曼公司之間的合同,根據該合同,拉登堡·塔爾曼公司有權從母公司獲得與本協議擬進行的交易有關的任何付款,以及(B)母公司與Lucid Capital Markets,LLC之間的合同,根據該協議,Lucid Capital Markets,LLC有權從母公司獲得與本協議擬進行的交易有關的任何付款。
第5.23節財務顧問的意見。母公司董事會已於本協議日期收到Lucid Capital Markets,LLC的意見,大意是,於該日期,並基於及受制於其中所載的限制、限制、假設及其他事項,從財務角度而言,交換比率對母公司普通股的持有人是公平的,經簽署的真實而完整的副本已向本公司提供或將立即向本公司提供意見。
第5.24節合併子。合併附屬公司純粹為進行合併及本協議擬進行的其他交易而成立,除與本協議擬進行的交易有關外,並無從事任何業務。
第5.25節沒有其他陳述或保證。母公司確認並同意,除下列條款中規定的公司陳述和保證外第四條或在公司根據本協議交付給母公司的任何證書中,母公司或任何其他人都不依賴公司或任何其他人在以下情況下作出的任何其他陳述或擔保第四條或該證書,包括關於任何其他聲明或保證的準確性或完整性,或遺漏任何重要信息,無論是明示的還是默示的。
第六條
聖約
第6.1節母公司業務的運作.
(A)除(I)本協議明確預期或允許的以外,包括納斯達克反向拆分,(Ii)母公司披露函第6.1(A)節所述,(Iii)適用法律所要求的,或(Iv)除非公司另有書面同意(同意不得被無理拒絕、延遲或附加條件),在本協議之日起至根據下列條件終止本協議之前的期間內,一直持續到本協議終止之時為止第八條和有效時間(“關門前期間“),母公司應,並應促使其子公司在正常業務過程中使用商業上合理的努力,並在實質上遵守所有適用法律和構成母公司重要合同的所有合同的要求。
(B)除(I)本協議明確預期或允許的情況外,包括納斯達克反向拆分、(Ii)母公司披露函件第6.1(B)節所述的、(Iii)適用法律規定的或(Iv)經本公司事先書面同意(同意不得被無理拒絕、延遲或附加條件)的任何時間關門前在此期間,母公司不得、也不得促使或允許任何子公司做下列任何事情:
(I)除CVR分派外,就其任何股本股份宣佈、累算、作廢或支付任何股息或作出任何其他分派,或回購、贖回或以其他方式購回、贖回或以其他方式購回其股本或其他證券(從母公司已終止的僱員、董事或顧問手中購回或贖回母公司普通股股份除外);
(Ii)除CVR外,分配、出售、發行、授予、質押或以其他方式處置或阻礙或授權發行:(A)任何股本或其他證券(母公司認股權證或母公司認股權證有效行使時發行的母公司普通股股份除外),或母公司RSU的結算,在每種情況下,均按本協議日期已發行和未償還的方式發行或按照本協議發行部分 6.1)、(B)獲取任何股本或任何其他證券的任何選擇權、認股權證或權利,或(C)任何可轉換為或可交換為任何股本或其他證券的票據;
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(Iii)除為實施預期完成的任何事項而另有需要外,修訂其任何組織文件,或實施或參與任何合併、合併、股份交換、企業合併、資本重組、股份重新分類、股份拆分、反向股份拆分或類似交易,但為免生疑問,本協議擬進行的交易除外;
(Iv)成立任何附屬公司,或取得任何其他人士的任何股權或其他權益,或與任何其他人士成立合營企業;
(V)借錢給任何人;。(B)為借入的款項招致或擔保任何債項;。(C)擔保他人的任何債務證券;或。(D)除招致或支付交易開支外,作出超過10,000元的資本開支或承擔;。
(Vi)(A)採納、制定或訂立任何僱員計劃,包括(為免生疑問)任何股權獎勵計劃;(B)促使或準許任何僱員計劃在法律規定以外作出修訂,或為遵守守則第409A條而作出修訂;(C)支付任何紅利或作出任何利潤分享或類似的付款(根據向本公司披露的任何僱員計劃於本協議日期已履行的義務除外),或增加應付予其任何董事、高級職員、僱員或顧問,(D)增加向任何現任或新僱員、董事或顧問提供的遣散費或控制權變更福利,或(E)僱用任何高級職員、僱員或顧問;
(Vii)在正常業務過程以外進行任何重大交易;
(Viii)取得任何重大資產或出售、租賃、許可或以其他方式不可撤銷地處置其任何資產或財產,或就該等資產或財產授予任何留置權;
(Ix)除在正常業務過程中外:(A)作出、更改或撤銷任何重要税項選擇;(B)提交任何經修訂的所得税或其他重要税項報税表;(C)採用或更改任何有關税項的重要會計方法;(D)訂立任何重要税項結算協議,了結任何重要税項申索或評税;(E)同意任何適用於或與任何重要税項申索或評税有關的時效期限的延長或豁免;或(F)交出任何有關退款的重要申索;
(X)放棄、解決或妥協針對母公司或其任何子公司的任何未決或威脅訴訟,但豁免、和解或協議除外(A)總計不超過50,000美元(不包括根據現有保險單或其續期須支付的金額)和(B)不對母公司或其子公司的整體運營或業務施加任何實質性限制,或對母公司或其任何子公司的任何公平救濟或承認錯誤;
(Xi)拖欠或者不償還應收賬款、應計費用等重大債務的;
(Xii)免除對任何人,包括其僱員、高級人員、董事或關聯公司的任何貸款;
(Xiii)除為免生疑問而取得與任何重大保險單的終止、終止或更改有關的“尾部”保險範圍外,或沒有就任何重大保險單行使續期權利;
(Xiv):(A)實質性改變母公司或其任何子公司向其客户或被許可人設定或收取的定價或特許權使用費或其他付款,或(B)同意大幅改變由向母公司或其任何子公司許可知識產權的人設定或收取的定價或特許權使用費或其他付款;
(Xv)訂立、修訂或終止任何母材料合約;或
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(十六)同意、解決或承諾做上述任何事情。
本協議中包含的任何內容均不得直接或間接賦予公司在生效時間之前控制或指導母公司運營的權利。在生效時間之前,母公司應按照本協議的條款和條件,對其業務運營行使完全的單方面控制和監督。即使本協議有任何相反規定,本協議中規定的任何事項均不需要本公司同意部分 6.1或在本協議的其他地方,如果此類同意的要求可能違反任何適用法律。
第6.2節本公司業務運作情況.
(A)除非(I)本協議明確預期或允許,(Ii)公司披露函件第6.2(A)節所述,(Iii)適用法律要求,或(Iv),除非母公司另有書面同意(同意不得被無理拒絕、延遲或附加條件)關門前在此期間,本公司應,並應促使其子公司在正常業務過程中採取商業上合理的努力,在實質上遵守所有適用法律和構成公司重大合同的所有合同的要求。
(B)除(I)本協議明確預期或允許、(Ii)公司披露函件第6.2(B)節所述、(Iii)適用法律規定或(Iv)經母公司事先書面同意(同意不得被無理拒絕、延遲或附加條件)外,關門前在此期間,公司不得、也不得促使或允許其任何子公司進行下列任何行為:
(I)就任何股本宣佈、應計、作廢或支付任何股息或作出任何其他分派;或回購、贖回或以其他方式回購、贖回或以其他方式購回任何本公司股本或其他證券(從本公司被解僱的僱員、董事或顧問回購或贖回本公司普通股股份除外);
(Ii)修訂其或其附屬公司的任何組織文件,或實施或參與任何合併、合併、換股、企業合併、資本重組、股份重新分類、股票拆分、反向股票拆分或類似交易,但為免生疑問,本協議所擬進行的交易除外;
(Iii)出售、發行、授予、質押或以其他方式處置或妨礙或授權以下任何上述行動:(A)本公司或其任何附屬公司的任何股本或其他證券(因有效行使公司購股權而發行的公司普通股股份或截至本協議日期已發行及尚未發行的認股權證或按照本協議發行的認股權證除外)部分 6.2)、(B)收購任何股本或任何其他證券的任何期權、認股權證或權利或(C)任何可轉換為或可交換本公司或其任何附屬公司的任何股本或其他證券的任何工具;
(Iv)成立任何附屬公司,或取得任何其他人士的任何股權或其他權益,或與任何其他人士成立合營企業;
(V)(A)借錢給任何人,(B)因借入的錢而招致或擔保任何債務,(C)擔保他人的任何債務證券,或(D)作出超過100,000元的資本開支或承諾;
(Vi)除在正常業務過程中外:(A)採納、制定或訂立任何僱員計劃,包括(為免生疑問)任何股權獎勵計劃;。(B)促使或準許任何僱員計劃
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經法律要求以外的修訂或為了遵守《守則》第409A條的目的而修訂,(C)向(根據向母公司披露的任何員工計劃在本協議之日已履行的義務除外)支付任何實質性獎金或進行任何實質性利潤分享或類似支付,或大幅增加支付給其任何董事、高級管理人員或員工的工資、薪金、佣金、附帶福利或其他補償或報酬的金額,(D)增加向任何現任或新員工提供的遣散費或控制權福利的變更,董事或顧問或(E)僱用、聘用或任命任何可被合理地視為《交易法》所界定的“行政人員”的個人;
(Vii)在正常業務過程以外進行任何重大交易;
(Viii)收購任何重大資產或出售、租賃、許可或以其他方式不可撤銷地處置其任何資產或財產,或授予對該等資產或財產的任何留置權,但在正常業務過程中除外;
(Ix)出售、轉讓、轉讓、許可、再許可或以其他方式處置公司擁有的任何材料知識產權(根據非排他性在正常業務過程中的執照);
(X)除在正常業務運作外:(A)作出、更改或撤銷任何具關鍵性的税務選擇;(B)提交任何經修訂的所得税或其他具關鍵性的報税表;(C)就税務採用或更改任何具關鍵性的會計方法;(D)訂立任何具關鍵性的税務結算協議,了結任何具關鍵性的税務申索或評税;。(E)同意延長或豁免適用於或與任何具關鍵性的税務申索或評税有關的時效期限;或(F)交出任何具關鍵性的退款申索;。
(Xi)放棄、解決或妥協針對本公司的任何待決或威脅的訴訟,但豁免、和解或協議除外(A)賠償總額不超過50,000美元(不包括根據現有保險單或其續期支付的金額)及(B)不對本公司的運營或業務施加任何實質性限制或對本公司的不當行為給予任何公平救濟或承認;
(Xii)在正常業務過程中以外的任何重大債務,包括應付帳款和應計費用,在到期時拖延或未能償還;
(Xiii)免除對任何人,包括其僱員、高級人員、董事或關聯公司的任何貸款;
(Xiv)除為免生疑問而取得與任何重大保險單的終止、終止或更改有關的“尾部”保險範圍外,或沒有就任何重大保險單行使續期權利;
(Xv)訂立、修改或終止任何公司材料合同;
(Xvi)(A)大幅改變本公司或其任何附屬公司向其客户或被許可人設定或收取的定價或特許權使用費或其他付款,或(B)同意大幅改變由向本公司或其任何附屬公司許可知識產權的人設定或收取的定價或特許權使用費或其他付款;或
(Xvii)同意、解決或承諾做上述任何事情。
(C)本協議中包含的任何內容不得直接或間接賦予母公司在生效時間之前控制或指導公司運營的權利。在生效時間之前,公司應按照本協議的條款和條件,對其業務運營行使完全的單方面控制和監督。儘管本協議中有任何相反規定,但對於本協議中規定的任何事項,無需父母同意部分 6.2或在本協議的其他地方,如果此類同意的要求可能違反任何適用法律。
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第6.3節探視和調查.
(A)在符合《保密協議》條款的情況下,雙方同意該《保密協議》將在本協議簽訂之日起在關門前在此期間(但為免生疑問,保密協議應在生效時終止且不再具有任何效力或效力),在合理的事先通知後,母公司一方面和公司另一方面應並將採取商業上合理的努力促使該一方的代表:(I)在正常營業時間內允許該另一方和該另一方的代表合理地接觸該一方的代表、人員、財產和資產,以及與該一方及其子公司有關的所有現有賬簿、記錄、納税申報表、工作底稿和其他文件和信息;(Ii)向另一方及其代表提供與該方及其子公司有關的現有賬簿、記錄、納税申報表、工作底稿、產品數據和其他文件和信息的副本,以及另一方可能合理要求的有關該方及其子公司的其他財務、經營和其他數據和信息,(Iii)允許另一方的高級職員和其他員工在合理通知下和在正常營業時間內會面,與負責該方財務報表及內部控制的該方的首席財務官及其他高級管理人員及管理人員商討另一方可能合理要求的事項,及(Iv)向另一方提供就本協議擬進行的交易向任何政府實體提交或發送或收到的任何重要通知、報告或其他文件的副本。母公司或公司根據本協議進行的任何調查部分 6.3應以不不合理地幹擾另一方進行業務的方式進行。
(B)即使本協議有任何相反規定部分 6.3,不得訪問或檢查本協議部分 6.3在要求任何一方或其子公司放棄律師-委託人特權或律師工作產品特權或違反任何適用法律的範圍內,應被允許;提供,該當事人或其子公司應採取商業上合理的努力,獲得披露此類信息所需的任何同意,並就此類信息採取必要的其他合理行動(在允許的範圍內,包括任何此類信息的編輯版本,或簽訂聯合辯護協議或類似安排,以避免喪失律師-委託人特權),以允許在不損害律師-委託人特權或違反適用法律的情況下披露信息。
第6.4節沒有懇求.
(A)母公司及公司雙方同意,在關門前在此期間,其或其任何附屬公司均不得,其或其任何附屬公司不得,亦不得授權其任何代表直接或間接:(I)徵求、發起或故意鼓勵、誘使或促進任何收購建議或收購調查的溝通、提交或宣佈,或採取任何可合理預期導致收購建議或收購調查的行動,(Ii)提供任何非公有向與收購建議或收購調查有關或迴應收購建議或收購調查的任何人提供關於該方的信息,(Iii)參與討論(通知任何人本條款的存在除外部分 6.4)或與任何人士就任何收購建議或收購調查進行談判,(Iv)批准、批註或推薦任何收購建議(須受部分 6.7和部分 6.8)、(V)簽署或訂立任何意向書或任何有關任何收購交易的合約,(Vi)採取任何合理預期會導致收購建議或收購調查的行動,或(Vii)公開建議進行下列任何行動;提供, 然而,,儘管本文件中包含了任何內容部分 6.4在遵守本協議的前提下部分 6.4,在一方股東(即公司及其子公司的股東批准,或母公司的股東批准)批准本協議之前,該方可提交非公有向任何人提供有關該方及其子公司的信息,並與任何人進行討論或談判,以迴應該人提出的真誠的書面收購建議,該建議是由該方董事會在與該方的財務顧問協商後真誠地決定的,並
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在下列情況下,外部法律顧問構成或合理地可能導致高級要約(且不撤回):(A)該當事人或該當事人的任何代表均未違反本協議部分 6.4在該收購建議的任何實質性方面,(B)如果該方董事會根據外部法律顧問的建議真誠地得出結論,認為不採取此類行動將合理地預期與董事會根據適用法律承擔的受託責任不一致,(C)在最初向該人提供任何該等非公開信息或與該人進行討論之前,該方應在合理可行的情況下儘快向另一方發出書面通知,告知該人的身份以及該方與該人進行討論的意向。(D)如果該當事一方從該當事人那裏收到一份已簽署的可接受保密協議,並且(E)在向該當事人提供任何該等非公開信息之前,該當事一方在合理可行的情況下儘快將該等非公開信息提供給另一方(只要該當事一方以前沒有向另一方提供該等信息)。在不限制前述一般性的情況下,每一方承認並同意,如果該方的任何代表採取任何行動,如果該方採取的任何行動將構成對本協議的違反部分 6.4由該當事一方採取的上述行動應被視為構成違反本協議部分 6.4由該當事一方為本協議的目的。
(B)如果任何一方或該方的任何代表在下列期間的任何時間收到收購建議或收購查詢關門前在此期間內,該當事一方應迅速(且在任何情況下不得少於該當事一方知悉該收購建議或收購查詢後二十四(24)小時內)將該收購建議或收購查詢(包括作出或提交該收購建議或收購查詢的人士的身分及其條款)口頭及書面通知另一方。該方應就任何該等收購建議或收購查詢的狀況和條款,以及對該等收購建議或收購查詢的任何重大修改或擬作出的重大修改,向另一方作出合理的通知。
(C)每一方應立即停止並導致終止與任何人的任何現有討論、談判和通信,這些討論、談判和通信涉及截至本協議日期尚未終止的任何收購建議或收購調查。
第6.5節某些事宜的通知。在.期間關門前在此期間,如果發生下列任何情況,本公司每一方和母公司應迅速通知另一方(如果以書面形式提供):(A)收到任何人的任何通知或其他通信,聲稱與本協議預期的任何交易有關或可能需要徵得該人的同意,(B)任何政府實體就本協議預期的交易採取任何通知或其他通信,(C)開始對該一方或其子公司採取任何行動,或涉及或以其他方式影響該一方或其子公司,或據該方所知,威脅針對該方,或據該方所知,威脅該方的任何董事、官員或關鍵僱員,(D)該方意識到該方在本協議中所作的任何陳述或擔保中的任何不準確,或(E)該方未能遵守該方的任何契諾或義務;在每種情況下,都可以合理地期望及時滿足下列任何條件第七條適用的、不可能的或實質上不太可能的。為(X)確定公司或母公司在本協議中作出的任何陳述和保證(視情況而定)的準確性,或(Y)確定是否有下列任何條件,該通知不得被視為補充或修訂公司披露函件或母公司披露函件第七條已經滿足了。任何一方未能根據本協議發出通知部分 6.5就以下目的而言,不得被視為違反部分 7.2(b)或部分 7.3(b)適用的情況下,除非這種沒有提供這種通知是明知和故意的。
第6.6節註冊聲明;委託書.
(A)在本協議日期後,母公司應在切實可行範圍內儘快(I)母公司應準備並安排向美國證券交易委員會提交與合併有關的母公司股東大會的委託委託書(連同對合並的任何修訂或補充,“委託書“)及(Ii)父母合作
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應向公司準備並安排向美國證券交易委員會提交表格登記説明書S-4(“表格S-4“),其中委託書應作為一部分包括在內(委託書和表格S-4,總而言之,“註冊聲明“),與根據《證券法》登記將根據本協議擬進行的交易發行的母公司普通股有關。母公司應盡其合理最大努力(I)促使《註冊聲明》符合美國證券交易委員會頒佈的適用規則和規定,(Ii)促使《註冊聲明》在切實可行範圍內儘快生效,及(Iii)在切實可行範圍內儘快迴應美國證券交易委員會或其工作人員就《註冊聲明》提出的任何意見或要求。本公司及母公司每一方均應與另一方合理合作,並向其他各方提供法律規定須納入註冊聲明內的所有資料(如適用),以供其他各方就該等訴訟及編制註冊聲明及委託書提出合理要求。
(B)母公司契諾並同意,註冊説明書(以及隨附的股東函件、會議通知和代表委任表格)將(I)在形式上在各重大方面符合適用的聯邦證券法和內華達州法律的要求,及(Ii)在註冊説明書或其任何修訂或補編提交予美國證券交易委員會或首次郵寄給母股東時,不得包含任何對重大事實的失實陳述或遺漏,就作出該等陳述所需或所需的陳述而言,該等陳述不會有誤導性。本公司承諾並同意,由本公司或代表本公司提供予母公司以納入登記報表(包括本公司資產負債表)的資料,將不會包含任何有關重大事實的失實陳述,或遺漏任何須於其內陳述或為使該等資料不具誤導性而須於其內或為使該等資料不具誤導性而須予述明的重大事實。儘管有上述規定,任何一方均不會根據另一方或其任何代表提供的有關該另一方或其聯屬公司的資料,就登記聲明(以及隨附的致股東函件、會議通知及代表委任表格)內所作的陳述作出任何承諾、陳述或保證。
(C)母公司應盡合理最大努力,在根據《證券法》宣佈註冊聲明生效後,儘快將委託聲明郵寄給母公司的股東。如果在生效時間之前的任何時間,(I)母公司、合併子公司或公司(A)獲悉根據證券法或交易法應在登記聲明的修訂或補充中披露的任何事件或信息,(B)收到美國證券交易委員會要求修訂或補充登記聲明或與此相關的額外信息的通知,或(C)收到美國證券交易委員會對登記聲明的評論,或(Ii)登記聲明中提供的信息已“過時”,應在登記聲明的修訂或補充中披露新信息,視情況而定,則該方應迅速通知其其他各方,並應與其他各方合作,向美國證券交易委員會提交有關修訂或補充(如適用,還應將該修訂或補充郵寄給母股東)或以其他方式處理有關美國證券交易委員會請求或意見,並應盡其合理最大努力使任何該等修訂在必要時生效。母公司在收到下列情況的口頭或書面通知時,應立即通知公司:(1)登記聲明已生效;(2)因本協議擬在任何司法管轄區進行的要約或出售而可發行的母公司普通股的任何停止令或暫停其資格或登記;或(3)與登記聲明有關的任何美國證券交易委員會命令;並應迅速向公司提供其或其任何代表與美國證券交易委員會或美國證券交易委員會工作人員之間的所有書面函件的副本。關於註冊聲明和美國證券交易委員會所有與註冊聲明相關的命令。
(D)公司應向母公司及其代表提供法律要求列入註冊説明書或母公司合理要求列入註冊説明書的有關公司的所有真實、正確和完整的信息,並促使其代表向母公司及其代表提供(統稱為“所需公司S-4信息“)。在不限制前述規定的情況下,公司將盡合理最大努力促使向母公司交付公司的
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獨立會計師事務所,日期不超過美國證券交易委員會提交註冊説明書之日前兩(2)個工作日(在形式和實質上令母公司合理滿意),這是獨立會計師就與註冊説明書類似的註冊説明書發出同意書的慣例。應給予本公司及其法律顧問合理的機會,在向美國證券交易委員會提交註冊説明書之前,審查和評論註冊説明書,包括其所有修訂和補充,以及在向美國證券交易委員會提交註冊説明書之前,審查和評論美國證券交易委員會對註冊説明書提出的任何意見。母公司可在未經公司事先同意的情況下提交註冊説明書或其任何修訂或補充,提供該母公司已包括所需的公司S-4登記聲明中信息的格式與本公司根據本協議向母公司提供的信息基本相同部分 6.6; 提供此外,如未取得本公司事先同意,則儘管本章程另有規定,本公司不會就本公司或其代表向母公司提供以納入註冊説明書的該等資料中本公司在提交註冊説明書前合理識別的部分作出任何契諾或陳述。
(E)在本協議日期後,本公司將在合理可行的範圍內儘快向母公司提供其要求列入註冊説明書的每個會計年度的經審計財務報表(“已審核公司 S-4財務報表“)。在.期間關門前在每三個月季度期間及每個財政年度結束後三十(30)個歷日內,本公司將盡合理最大努力向母公司提交未經審核的中期財務報表,該等中期財務報表須包括在本公司須遵守證券法或交易法(“證券法”或“交易法”)下的定期報告要求的登記報表或任何於結算前到期的定期報告內。公司臨時 S-4財務報表“與被審計的公司一起S-4財務報表,“公司S-4財務報表“)。每一家公司S-4財務報表應適合納入註冊報表(如適用),並按照在所涉期間一致應用的公認會計準則編制(除附註所述的每一種情況外),並在此基礎上公平地列報公司截至公司日期及所指期間的財務狀況和經營結果、股東權益和現金流量的變化S-4財務報表。
第6.7節公司股東書面同意.
(A)在根據證券法宣佈註冊聲明生效後,在任何情況下,不得遲於其後兩(2)個工作日,本公司應獲得公司股東的書面同意,該批准足以使本公司股東批准,以代替根據DGCL第228條召開的會議,目的是(I)根據本公司的公司註冊證書及DGCL第228和251條,採納和批准本協議和本協議預期的交易,(Ii)承認該項批准是不可撤銷的,而該股東知悉其根據《大公公司條例》第262節要求評估其股份的權利,並已收到及閲讀《大公公司條例》第262條的副本,及(Iii)承認在批准合併後,其無權獲得與合併有關的其股份的評價權,並因此放棄根據《大公公司條例》收取其股本公平價值付款的任何權利(“公司股東書面同意“)。在任何情況下,本公司均不得聲稱其股東需要任何其他批准或同意才能批准本協議及本協議所擬進行的交易。
(B)在收到公司股東批准後,公司應合理迅速地編寫和郵寄通知(“股東通知“)向沒有簽署本公司股東書面同意的每一位本公司股東。股東通知應(I)通知公司股東,公司董事會根據DGCL第251(B)節認為合併是可取的,並符合公司股東的最佳利益,並一致批准並通過本協議、合併和本協議擬進行的其他交易,(Ii)向
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收到通知後,本公司股東將同意本公司所採取的行動,包括根據本公司章程第228(E)節及本公司的公司註冊證書及細則採納及批准本協議、合併及本協議所擬進行的其他交易,及(Iii)包括根據本章程第(262)節可獲得的本公司股東估值權的描述,以及據此及根據適用法律所規定的其他資料。根據本協議向公司股東提交的所有材料(包括對材料的任何修改)部分 6.7(b)應經家長事先審查和合理批准。股東通知應包括一份DGCL第262條的副本,並應在形式和實質上足以啟動20天尋求主張評估權的股東必須要求按照DGCL第262(D)(2)節的規定對該股東的公司股本進行評估的期間。
(C)公司同意,在符合部分 6.7(d):(I)公司董事會應建議公司股東投票通過和批准本協議及本協議所擬進行的交易,並應在第#款規定的時間內盡商業上合理的努力爭取批准部分 6.7(a)(公司董事會建議公司股東投票通過和批准本協議,稱為“公司董事會推薦“)及(Ii)不得以不利母公司的方式撤回或修改公司董事會建議(且公司董事會不得公開建議撤回或修改公司董事會建議),而公司董事會或其任何委員會撤回或修改公司董事會建議以對母公司不利的方式或採納、批准或推薦(或公開建議採納、批准或推薦)任何收購建議的決議案均不得采納或提出。
(D)即使載於部分 6.7(c),並符合以下條件部分 6.4和部分 6.7如果在公司股東批准和採納本協議之前的任何時候,公司收到了真誠的書面要約,公司董事會可以以與母公司不利的方式扣留、修改、撤回或修改公司董事會的建議(或公開提議扣留、修改、撤回或修改公司董事會的建議)。公司董事會不利建議變更“)如果,但僅當,在收到該高級要約後,且僅在以下情況下:(I)公司董事會根據其外部法律顧問的意見,真誠地確定,未能扣留、修改、撤回或修改該建議將合理地預期與其根據適用法律承擔的受託責任相牴觸,(Ii)公司在通知期內(定義如下),與母公司真誠協商,以對本協議的條款和條件進行此類調整,從而使該收購提議不再構成高級要約;及(Iii)如果母公司在通知期間向本公司提交了更改本協議條款或條件的書面要約,則公司董事會應根據其外部法律顧問的意見,真誠地確定,未能扣留、修改、撤回或修改公司董事會的建議將合理地預期與其在適用法律下的受信責任相牴觸(在考慮到對本協議條款和條件的此類修改後);提供母公司收到本公司的書面通知,確認本公司董事會已決定在本公司董事會作出不利建議更改前至少四(4)個營業日更改其建議。通知期(Y)在任何通知期內,母公司有權向本公司提交一份或多份有關該收購建議的反建議,而本公司將及促使其代表:與母公司真誠談判(如果母公司希望談判的話),以便對本協議的條款和條件進行此類調整,以使適用的收購建議不再構成高級要約,以及(Z)如果對任何高級要約進行任何重大修改(包括公司股東因該潛在優先要約而將收到的對價金額、形式或組合的任何修改),公司應被要求向母公司發出此類重大修改的通知,如果適用,應延長通知期限,以確保在通知後的通知期限內至少還有三(3)個工作日
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在此期間雙方應再次遵守本協議的要求部分 6.7(d)公司董事會不得在如此延長的通知期結束前對公司董事會作出不利的推薦變更(應理解,可能會有多次延期)。
(E)公司有義務徵求其股東的同意,按照以下規定簽署公司股東的書面同意部分 6.7(a)不得因任何高級要約或其他收購建議的開始、披露、公佈或提交,或任何公司董事會的不利推薦變更而受到限制或以其他方式影響。
第6.8節 股東大會.
(A)在登記聲明生效後,母公司應在合理可行的情況下儘快採取一切必要行動,根據適用法律召集、通知母公司普通股持有人並召開會議。母公司股東大會“)審議並表決:(I)批准本協議,從而批准本協議所設想的交易;(Ii)在各方認為必要時,修訂母公司的公司註冊證書;(X)增加母公司普通股的法定股份數量;及/或(Y)以實現納斯達克反向拆分;(Iii)選舉下列公司的董事部分 1.1(c)(Iv)成立重新註冊為法團及(V)採用經本公司及母公司批准的形式的新股權補償計劃(“2024年激勵計劃《2024年激勵計劃》將為母公司與公司共同商定並經母公司董事會批准的若干母公司普通股股份提供新的獎勵(為免生疑問,該數量應是受下列條件限制的母公司普通股股份數量的補充:未償還母公司期權和母公司RSU,或受制於母公司預期的母公司認購權部分 3.2(a))(第(I)、(Ii)及(Iii)條所需母股東提案第(I)、(Ii)、(Iii)、(Iv)及(V)條統稱為母公司股東事宜“)。母公司股東大會應在登記聲明根據證券法宣佈生效之日後儘快召開,但無論如何,不得遲於註冊聲明生效日期後45個歷日召開。母公司應採取合理措施,確保徵求的所有與母公司股東大會有關的委託書均符合所有適用法律。儘管本協議有任何相反規定,但如果在母公司股東大會日期或母公司股東大會日期之前,母公司有理由相信:(I)如果不會收到足以獲得母公司股東批准的委託書,無論出席人數是否達到法定人數,或者(Ii)如果其沒有足夠的母公司普通股股份(無論是親自出席還是由受委代表出席),構成開展母公司股東大會業務所需的法定人數,母公司可以推遲或延期,或者連續推遲或延期,只要母股東大會的日期沒有因任何延期或延期而被推遲或延期,母股東大會的總日曆日不得超過三十(30)天。
(B)母公司同意:(I)母公司董事會應建議母公司普通股持有人投票批准母公司股東事項,並應在下列規定的時間範圍內盡商業上合理的努力爭取此類批准部分 6.8上述和(Ii):委託書應包括一項陳述,大意是母公司董事會建議母公司股東投票批准母公司股東事項(母公司董事會的建議被稱為“母公司董事會建議”).
(C)即使載於部分 6.8(b),並符合以下條件部分 6.4和部分 6.8,如果在母公司股東批准之前的任何時間,母公司收到真誠的書面上級要約,母公司董事會可以對母公司不利的方式(統稱為“A”)扣留、修訂、撤回或修改母公司董事會關於所需母公司股東建議的建議(或公開提議扣留、修訂、撤回或修改母公司董事會建議)。母公司董事會的不利推薦變化“)如果,但僅當:(I)在收到該高級要約並因該要約而向母公司董事會
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根據其外部法律顧問的建議,真誠地確定,未能扣留、修改、撤回或修改此類建議將合理地預期與其根據適用法律承擔的受託責任相牴觸,(Ii)母公司在母公司通知期內(定義如下)已經並已導致其財務顧問和外部法律顧問,與本公司真誠地協商對本協議的條款和條件作出該等調整,以使該收購建議不再構成高級要約;及(Iii)如果本公司在母公司通知期內向本公司提交了更改本協議條款或條件的書面要約,母董事會應根據其外部法律顧問的意見,真誠地認定,未能扣留、修訂、撤回或修改母董事會建議將合理地預期與其在適用法律下的受信責任相牴觸(在考慮到對本協議條款和條件的此類修改後);提供(X)本公司收到母公司的書面通知,確認母公司董事會已在母公司董事會作出不利建議更改前至少四(4)個營業日決定更改其建議(“家長通知期(Y)在任何母公司通知期內,本公司有權向母公司提交一份或多份有關收購建議的反建議,母公司將有權,並促使其代表,與公司進行真誠的談判(在公司希望談判的範圍內),以便對本協議的條款和條件進行此類調整,使適用的收購提議不再構成高級要約,以及(Z)如果對任何高級要約進行任何重大修改(包括母公司股東因此類潛在的高級要約將獲得的對價金額、形式或組合的任何修改),母公司應被要求向公司發出此類重大修改的通知,如果適用,母公司的通知期應延長。確保在通知後的母公司通知期內至少還有三(3)個工作日,在此期間雙方應再次遵守本部分 6.8(c)母公司董事會不得在如此延長的母公司通知期限結束前對母公司董事會作出不利的建議變更(應理解,可能會有多次延期)。
(D)母公司根據以下規定召集、通知和召開母公司股東大會的義務部分 6.8(a)不得因任何上級要約或收購建議的開始、披露、公佈或提交,或任何母公司董事會的不利建議變更而受到限制或以其他方式影響。
(E)本協議中包含的任何內容不得禁止母公司或母公司董事會(I)遵守規則14d-9和14E-2(A)根據《交易法》頒佈,(二)發佈《停、看、聽》通信或下列類型的類似通信第14D-9(F)條根據《交易法》或(Iii)以其他方式向母公司股東披露;提供, 然而,在上述第(Iii)款的情況下,母公司董事會在諮詢其外部法律顧問後真誠地確定,不披露此類信息可能合理地違反適用法律,包括其根據適用法律承擔的受託責任;提供, 進一步,任何此類披露(不包括“停止、查看和監聽”通信或以下類型的類似通信第14D-9(F)條除非母公司董事會於本公司提出書面要求後三(3)個營業日內明確公開重申母公司董事會建議(I)或(Ii)於本公司提出書面要求後三(3)個營業日內公開重申母公司董事會建議,否則應被視為更改母公司董事會建議。
第6.9節 努力;交易訴訟.
(A)雙方應盡合理最大努力迅速採取或促使採取一切行動,並採取或促使採取一切行動,並協助和配合本協議其他各方完成本協議所設想的交易所必需的、財產的或可取的一切事情。在不限制前述一般性的原則下,每一方:(I)應作出所有必要的備案、登記、聲明和其他提交(如有),併發出與本協議所擬進行的交易有關的該方必須作出和發出的所有通知(如有);(Ii)應採取商業上合理的努力,以獲得
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採取必要和明智的行動或不採取行動,(Iii)雙方應盡合理最大努力解除禁止本協議擬進行的交易的任何禁令,或解除禁止本協議擬進行的交易的任何其他法律禁令,以及(Iv)應盡合理最大努力滿足完成本協議擬進行的交易的前提條件。
(B)在不限制前述一般性的原則下,在交易結束前,母公司應就與本協議或本協議擬進行的交易有關的任何針對母公司和/或其董事的訴訟及時向公司發出書面通知(“交易訴訟“)(包括提供與此有關的所有狀書的副本),並就其狀況合理地告知公司。母公司應進行和控制任何交易訴訟的和解和抗辯;提供在交易結束前,未經公司事先書面同意,不得同意此類和解(此類同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延);提供此外,任何將母公司一名或多名董事列為被告的交易訴訟的任何和解或其他決議,在交易結束前開始,並在交易結束後得到母公司同意,應事先獲得母公司指定的董事會成員的批准(此類批准不得被無理扣留、附加條件或拖延)。在不限制前述規定的情況下,在交易結束前,母公司應給予公司與母公司就任何交易訴訟的抗辯和和解進行磋商的機會。
第6.10節賠償、赦免和保險.
(A)自生效時間起至生效時間生效之日起六週年為止,母公司及尚存公司各自應共同及各別賠償每名現在是或在生效日期前任何時間已成為董事或母公司或本公司或其任何一家附屬公司的高管的人士,並使其不受損害。D&O受彌償當事人“),對所有索賠、損失、負債、損害賠償、判決、罰款和合理的費用、費用和開支,包括律師費和支出,任何索賠、訴訟、訴訟、法律程序或調查,無論是民事、刑事、行政或調查,產生或與以下事實有關:D&O受補償方是或曾經是董事或母公司、本公司或其任何一家子公司的高級職員,無論是在生效時間之前或之後提出或聲稱的,或該等D&O受補償方在本部分 6.10在每種情況下,在適用法律允許的最大限度內。每一D&O受補償方將有權在母公司或尚存公司收到D&O受補償方的請求後,共同和個別地從母公司和尚存公司獲得為任何此類索賠、訴訟、訴訟、法律程序或調查的辯護而產生的預支費用;提供任何被預付費用的人向父母提供承諾,在適用法律當時要求的範圍內,如果最終確定此人沒有資格獲得賠償,將償還預付款。
(B)《母憲章》和《母章程》中關於補償、墊付費用和免除母公司現任和前任董事和高級職員責任的規定,自生效之日起六年內不得修改、修改或廢除,其方式不得對在生效時間或生效時間之前是母公司高級職員或董事的個人的權利造成不利影響,除非適用法律要求這樣的修改。《公司註冊證書》和《尚存公司章程》應包含,母公司應使《公司註冊證書》和《尚存公司章程》包含《母公司章程》和《母公司章程》中關於補償、墊付費用和免除現任及前任董事和高級職員清白的條款。
(C)自生效時間起及生效後,(I)尚存公司須根據公司註冊證書及附例下的任何賠償條款及根據
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(Br)本公司與該等D&O受彌償各方之間就生效時間或之前發生的事項所引起的索償訂立的任何彌償協議,以及(Ii)母公司須根據母公司章程及母公司附例下的任何彌償條文,以及根據母公司與該等D&O受彌償各方之間的任何彌償協議,就在生效時間或之前發生的事宜所引起的索償,履行及履行於緊接收盤前母公司對其D&O受彌償各方的所有義務。
(D)自生效時間起及生效後,母公司應保留董事和高級管理人員的責任保險單,保單的生效日期為截止日期,按照商業上可用的條款和條件,以及與母公司相似的美國上市公司慣常的承保限額。此外,家長應在生效時間之前購買一份為期六(6)年的預付D&O尾部保單不可取消延長母公司現有董事和高級管理人員保險單的董事和高級管理人員的責任範圍,索賠報告或發現期限自生效時間起及之後至少六(6)年,涉及在有效時間或之前的任何時間段的任何索賠,其條款、條件、保留和責任限額不得低於截至本協議日期的母公司現有保單提供的保險範圍,但母公司不會承諾或花費超過母公司在此日期之前的最後一個完整會計年度為母公司目前的董事和高級管理人員責任保險和受託責任保險支付的年度保費的250%的“D&O尾部保單”的年度保費,如果此類“D&O尾部保單”的保費將超過該年度保費的250%,則母公司應購買年保費相當於該年度保費的250%的保單,以提供最大的保險範圍。公司應在“D&O尾部保單”生效前與母公司真誠合作。
(E)自生效時間起及之後,父母應支付本協議所指人員所發生的一切費用,包括合理的律師費部分 6.10與他們執行提供給這些人的權利有關,部分 6.10.
(F)本條例的規定部分 6.10意在補充母公司和公司的現任和前任高級管理人員和董事根據法律、章程、法規、附例或協議享有的權利,並應為D&O受保障各方、其繼承人及其代表的利益而運作,並應可由其強制執行。
(G)如果母公司或尚存公司或其各自的任何繼承人或受讓人(I)與任何其他人士合併或合併,且不是該項合併或合併的持續或尚存的法團或實體,或(Ii)將其全部或基本上所有財產及資產轉讓予任何人士,則在每種情況下,均須作出適當撥備,使母公司或尚存公司(視屬何情況而定)的繼承人及受讓人可繼承本協議所載義務部分 6.10。母公司應促使尚存公司履行本協議項下尚存公司的所有義務部分 6.10.
部分*6.11披露。雙方應盡其商業上合理的努力,同意最初新聞稿的文本和家長的格式8-K宣佈本協議的簽署和交付。在不限制任何一方在保密協議下的義務的情況下,任何一方不得,也不得允許其任何子公司或其任何代表發佈任何進一步的新聞稿(S)或以其他方式就本協議擬進行的交易發表任何公開聲明、公告或披露,除非:(A)如果另一方已以書面形式批准該新聞稿或披露,則該批准不得被無理附加條件、扣留或推遲;或(B)該當事一方在聽取外部法律顧問的建議後,應真誠地確定適用法律要求進行這種披露,並在可行的情況下,在發佈或披露該新聞稿或披露之前,該當事一方告知另一方,並就該新聞稿或披露的文本與另一方進行協商;提供, 然而,,(1)母公司可根據適用法律,包括證券法或證券交易所,在未經協商或同意的情況下,作出任何公開聲明、公告或披露
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(Br)法規和(2)未經協商或同意,本公司及母公司均可就新聞界、分析師、投資者或出席行業會議或財務分析師電話會議的人士提出的特定問題發表任何公開聲明,並向員工作出內部公告,只要該等聲明與本公司或母公司根據本部分 6.11。儘管有上述規定,一方不需要就任何新聞稿、公開聲明或文件的該部分與任何其他各方進行磋商,該部分將根據部分 6.7(d)或依據部分 6.8(e).
部分*6.12上市。在生效時間或生效時間之前,母公司應盡其商業上合理的努力:(A)在生效時間之前維持其在納斯達克的上市,並獲得合併後公司在納斯達克上市的批准;(B)在納斯達克規則和條例要求的範圍內,準備並向納斯達克提交與本協議擬進行的交易相關的母公司普通股上市通知表,並促使該等股票獲得批准上市(受官方發行通知的限制);(C)編制並及時向納斯達克提交納斯達克反向拆分的通知表(如有需要),並於完成日期向納斯達克提交經特拉華州國務卿核證的實施納斯達克反向拆分的母公司章程修正案副本;及(D)在納斯達克市場規則第5110條的要求下,協助公司編制及提交母公司普通股在納斯達克的初步上市申請(“上市申請”)。納斯達克上市申請“),並促使該納斯達克上市申請在生效時間前獲得有條件批准。母公司及本公司均應合理地及時將納斯達克與該方或其代表之間的所有口頭或書面交流通知對方。雙方將盡商業上合理的努力,就遵守納斯達克的規章制度進行協調。未提交納斯達克上市申請的一方將在提交方合理要求的情況下與另一方就納斯達克上市申請進行合作,並立即向提交方提供與本申請擬採取的任何行動有關的、可能需要或合理要求的有關其本人及其成員的所有信息部分 6.12。與本協議所考慮的任何行動相關的所有納斯達克費用部分 6.12應由公司承擔。
第6.13節部分*16件事。在生效時間前,母公司及本公司應採取一切必要或適當的步驟,使因本協議擬進行的交易而收購母公司普通股(包括與該母公司普通股有關的衍生證券)的每一名將須遵守有關母公司的該等申報要求的個人,根據交易所法案頒佈的第16b-3條獲得豁免。
第6.14節員工事務。於生效時,母公司應承擔本公司披露函件第6.14節所載本公司每名僱員的僱傭協議,而本公司應促使每名該等僱員放棄僅因完成合並而產生的任何控制權變更或遣散費福利(單獨或與任何其他事件合併)。
第6.15節收購法。倘任何收購法適用於或可能適用於本協議所擬進行的合併及交易,則本公司、公司董事會、母公司及母公司董事會(視何者適用而定)應各自批准及採取所需的行動,以使本協議所擬進行的合併及交易可在切實可行範圍內儘快完成,並以其他方式使該等收購法不適用於本協議所擬進行的合併及交易。
第6.16節税務事宜.
(A)母公司和本公司的每一方將(並將促使其關聯公司):(I)盡一切合理的最大努力使合併(如果第3.7節要求,與第二次合併一起)構成有資格享受預期税收待遇的交易,以及(Ii)不採取本協議未要求的任何行動
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或CVR協議,或未採取本協議或CVR協議所要求的任何行動,而這些行動可能會合理地阻止或阻礙合併(如第3.7節要求,與第二次合併一起)成為有資格獲得預期税收待遇的交易。除適用法律另有要求外,母公司不得在截止日期後提交(或促使其關聯公司提交)任何美國聯邦、州或地方納税申報單,其方式與合併的處理方式不一致(如果第3.7節要求,與第二次合併一起),作為符合美國聯邦、州收入和其他相關税收目的的預期税收待遇的交易,並且在關於税收的任何審計、訴訟或其他程序過程中,在每種情況下,不得采取任何不一致的立場。除非《法典》第1313(A)節所指的決定或與州或地方所得税法有關的相應事件另有要求。
(B)所有轉讓、單據、銷售、使用、印花、註冊、消費税、記錄、註冊增值及其他類似税項及費用(包括任何罰款及利息),因執行本協議及本協議擬進行的交易而須予支付,並由本公司承擔及支付。除非適用法律另有要求,否則公司應及時提交有關該等税費的任何納税申報單或其他文件(母公司應在必要時合理配合)。母公司應及時提交適用法律要求其提交的有關税費的任何納税申報單或其他文件(公司應在必要時就此進行合理合作)。
(C)在截止日期,公司應向母公司提供一份代表公司的證書,該證書應以一致的方式並按照財務條例的要求編制§ 1.897-2(g),(H)及1.1445-2(c)(3),證明在本公司沒有任何權益是或在守則第897(C)(1)(A)(Ii)節所規定的有關期間內不是守則第897(C)(C)節所指的“美國不動產權益”,以及根據財政部條例第(1)(1)(A)(Ii)節的規定向美國國税局發出的通知表格。1.897-2(h)(2),父母應被授權向美國國税局提交哪份通知
第6.17節匯率的計算.
(A)不遲於預期截止日期前五(5)個營業日,母公司將向公司母公司提交母公司對交換比率的確定(“匯率比率表”); 提供即,公司應與母公司合作,並在必要的程度上向母公司提供信息,使母公司能夠計算交換比率。
(B)不遲於匯兑比率報表交付後三(3)個營業日(該期間的最後一天,“回覆日期),公司有權通過向母公司(A)遞交書面通知,對交換比率聲明的任何部分提出異議爭議通知“)。任何爭議通知應在已知的範圍內,合理詳細地指明對外匯比率報表的任何擬議修訂的性質和金額,並應附有支持該等修訂依據的合理詳細材料。
(C)如果在答覆日或之前,公司以書面形式通知母公司它對交換比率聲明沒有異議,或者如果在答覆日,公司沒有按照下述規定交付爭議通知部分 6.18(b),則匯率聲明中規定的匯率應被視為為本協議的目的而最終確定,並代表本協議的匯率。
(D)如果公司在答覆日期或之前發出爭議通知,母公司和公司的代表應立即開會,真誠地嘗試解決爭議項目(S),並就商定的交換比率進行談判,如果雙方同意,則應被視為就本協議而言已最終確定,並代表本協議的兑換比率。
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(E)如果母公司和公司的代表無法根據以下規定就交換比率的確定進行談判部分 6.18(d)在爭議通知送達後三(3)個工作日內(或母公司與公司可能共同商定的其他期限)內,任何關於交換比率計算的剩餘分歧應提交由母公司和公司共同選擇的具有公認國家地位的獨立審計師。如果雙方在五(5)天內無法選擇獨立審計師,則母公司或公司可在此後請求美國仲裁協會(“AAA級)作出選擇(由雙方共同選擇的獨立核數師或由AAA選擇的獨立核數師、會計師事務所“)。母公司和公司應及時向會計師事務所交付工作底稿和後備編制兑換比率報表和爭議通知所使用的材料,母公司和公司應盡商業上合理的努力,促使會計師事務所在接受其選擇後五(5)個工作日內作出決定。母公司和公司應有機會向會計師事務所提交與未解決的爭議有關的任何材料,並與會計師事務所討論問題;提供, 然而,在母公司和公司各自派一名代表出席的情況下,不得進行此類陳述或討論。會計師事務所的認定以提交給會計師事務所的異議為限。會計師事務所對兑換比率金額的釐定應以書面形式送交母公司及本公司,為最終決定,並對母公司及本公司具有約束力,且(如無明顯錯誤)應被視為就本協議而言已最終釐定,並代表本協議所指的兑換比率。雙方應推遲結束,直至本協議所述事項得到解決部分 6.18(e)。會計師事務所的費用和開支應在母公司和公司之間按一種比例分配,比例與一方爭議不成功的交換比率爭議部分(由會計師事務所最終確定)佔交換比率爭議部分總額的比例相同。如果這個部分 6.18(e)適用於匯兑比率的釐定,一如該事項按照本部分 6.18(e),各方無需再次確定匯率,即使成交可能晚於預期成交日期。
第6.18節合併附屬公司的責任。母公司將採取一切必要行動,促使合併子公司履行其在本協議項下的義務,並根據本協議中規定的條款和條件完成合並。
第6.19節高級職員和董事。在根據適用法律正式推選或委任繼任人並取得資格前,訂約方應作出商業上合理的努力及採取一切必要行動,以推選或委任(視何者適用而定)本協議所述人士擔任母公司高級職員及尚存公司高級職員及董事的職位,自生效時間起生效。如果任何這樣的人不能或不願意擔任母公司的高級職員或尚存公司的高級職員或董事,指定該人的一方應指定一名繼任者。雙方應盡合理最大努力,讓在交易結束後擔任母公司董事和高管的每一人簽署並交付一份鎖定成交前的協議。
第6.20節某些協議及權利的終止。除公司披露函第6.21節所述外,公司應促使任何股東協議、投票權協議、註冊權協議、聯合銷售此外,本公司與本公司(或本公司任何高級職員或董事)股本持有人之間訂立的任何有關合約,包括授予任何人士投資者權利、優先購買權、登記權或董事登記權的任何該等合約將於緊接生效日期前終止,而本公司或其任何附屬公司(或母公司)在結算後將承擔或有義務或有負債的任何其他類似合約將於緊接生效日期前終止,母公司或尚存的公司概不承擔任何責任。
第6.21節撥款憑證;現金淨額表。公司將在收盤前準備並向母公司交付一份由公司首席執行官簽署的證書,該證書採用母公司合理接受的格式,列出(在緊接生效時間之前)(A)和(I)法定資本
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(Br)公司股票,(2)已發行和已發行的公司普通股(不包括庫存股)數量,(3)公司在其金庫中持有的公司普通股數量,(4)根據公司股權計劃為發行預留的公司普通股數量(以及受公司已發行期權約束的股票數量),(V)已發行及尚未發行的公司認股權證數目及(Vi)根據本公司認股權證預留供發行的公司普通股股份數目及(B)(I)本公司每名股本持有人,(Ii)該持有人的姓名或名稱及地址,(Iii)每個該等持有人於截止日期所持有的本公司股本數目或百分比及種類;及。(Iv)根據本協議須就該持有人於緊接生效日期前所持有的本公司股本向該持有人發行的母公司普通股股份數目。分配證書“)。母公司應在結束前準備並向公司交付時間表(“淨現金明細表)合理詳細地列出母公司善意估計的母公司期末現金淨額的計算,包括其各個組成部分(現金淨額計算“截至截止日期前最後一個營業日的營業結束時),由母公司的主要財務或會計官員準備和認證。母公司應根據公司的要求向公司提供工作底稿和後備在編制淨現金明細表時使用或有用的材料。
第6.22節母公司美國證券交易委員會文檔。自本協議之日起至生效之日,母公司應及時向美國證券交易委員會提交根據《交易法》或《證券法》要求母公司向美國證券交易委員會提交的所有登記聲明、委託書、證明、報告、時間表、證物、表格和其他文件《美國證券交易委員會》文件“)。截至其提交日期,或如果在本協議日期後修訂,則截至上次此類修訂之日,母公司提交給美國證券交易委員會的每份美國證券交易委員會文件(A)應在所有實質性方面符合交易法和證券法的適用要求,以及(B)不得包含任何對重大事實的不真實陳述,或遺漏其中所述陳述所需或必要的任何重大事實,以使其中所作陳述根據其作出陳述的情況而不具誤導性。
第6.23節傳説。母公司有權在賬面分錄及/或證明本公司股東將於合併中收到的任何母公司普通股股份的證書上加上適當的圖例,而根據反映規則144及145所載限制的證券法,該等股東可被視為母公司的“聯屬公司”,並有權向母公司普通股轉讓代理髮出適當的停止轉讓指示。
第6.24節 重新成立為法團的契諾。於重新註冊前至少七(7)個營業日,本公司將編制母公司章程並送交母公司審閲及評論,而母公司應相互提供與重新註冊有關而籤立或交付的協議、文件、文書、表格及/或證書予本公司以供在任何預定重新註冊生效日期前審閲及評論,而本公司應接受對方提供的任何合理意見。
第七條
先行條件
第7.1節雙方履行合併義務的前提條件。每一方在交易結束時實施合併並以其他方式完成本協議所設想的交易的義務,取決於雙方在交易完成時或之前滿足下列各項條件,或在適用法律允許的範圍內,每一方書面放棄下列條件:
(a) 註冊表的效力。登記聲明應已根據證券法的規定生效,不應受到任何停止令或程序(或美國證券交易委員會威脅的程序)的約束,該停止令或程序將針對尚未撤回的登記聲明尋求停止令。適用於發行母公司股票的任何重大國家證券法
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與本協議預期的交易相關的股票應在生效時間之前得到遵守,任何適用的州證券專員或具有司法管轄權的法院均未就母公司普通股的此類股票發出或發出任何書面停止令(或類似命令)。
(b) 股東批准。(I)本公司應已獲得公司股東批准及(Ii)母公司應已獲得母股東批准。
(c) 沒有禁令或法律限制;非法性。任何具有司法管轄權的法院發佈的臨時限制令、初步禁令或永久禁令或其他判決、命令或法令或其他法律限制或禁令不得生效,任何政府實體也不應制定、訂立、頒佈、執行或被視為適用的法律,在任何此類情況下禁止完成合並和本協議預期的交易或使之成為非法行為。
(d) 納斯達克上市。納斯達克上市申請及母公司普通股增發股份在納斯達克上市申請的批准,以及將於本協議擬進行的交易中根據本協議發行的母公司普通股已獲批准在納斯達克上市(須受正式發行通知規限)。
(e) 鎖定協議。每個鎖定協議應具有十足的效力,並與協議的條款相一致。
(f) CVR協議。CVR協議自成交之日起,應具有完全效力,並與協議條款一致。
第7.2節母公司和合並子公司義務的附加條件。母公司和合並子公司實施合併和以其他方式完成待完成的交易的義務取決於母公司在完成交易時或之前滿足或書面放棄下列每個附加條件:
(a) 申述的準確性。本公司的基本陳述於本協議日期在所有重要方面均屬真實及正確,並於截止日期當日及截至該日在所有重大方面均屬真實及正確,其效力及作用與在該日期及截至該日期作出的相同(除非該等陳述及保證是於某一特定日期特別作出的,在此情況下,該等陳述及保證於該日期在所有重大方面均屬真實及正確)。截至本協議日期,公司資本陳述應在各方面真實和正確,並且在截止日期應真實和正確,其效力和效果與在該日期作出的相同,但在每種情況下,(X)對於僅涉及特定日期的不準確,(Y)對於僅涉及特定日期的陳述和擔保(該陳述和擔保應真實和正確,受前述第(X)款所述的限制的限制)除外。於該特定日期)或(Z)指在計算本公司未償還股份及交換比率時計入的該等不準確。本協議中包含的公司陳述和擔保(公司基本陳述和公司資本陳述除外)在本協議之日應真實無誤,且在截止日期及截止日期應真實無誤,其效力與截止日期相同,但(A)在每種情況下,或總體上,如果未能如實和正確地合理地預期不會產生實質性的不利影響(其中沒有對任何重大不利影響或其他重大限制的任何提及),以及(B)對於僅涉及截至特定日期的事項的陳述和保證(該陳述應在符合前款(A)所述的限制的情況下,在該特定日期是真實和正確的)(應理解,為了確定該陳述和保證的準確性,在本協議日期之後對公司披露函件進行的任何更新或修改(或聲稱是在本協議日期之後進行的)。
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(b) 契諾的履行。公司應在本協議生效時或之前履行或遵守本協議要求其履行或遵守的所有協議和契諾。
(C)文件。母公司應已收到下列文件,每份文件均具有完全效力:
(I)由本公司行政總裁或財務總監籤立的證明書,證明(I)符合下列條件部分 7.2(a), (b), (d)以及(e)已妥為信納及(Ii)確認本公司根據下列規定遞交的分配證書所載資料(電子郵件及地址除外)部分 6.20截至截止日期各方面真實、準確;
(Ii)依據庫務規例各條發出的證明書1.1445-2(c)和1.897-2(h),連同根據《財政部條例》的要求向國税局發出的通知表格第1.897-2(H)節、在每一種情況下,其形式和實質內容均為父母合理接受;以及
(iii)分配證書。
(D)無重大不良影響。自本協議簽訂之日起,不應發生任何實質性的不利影響。
(e) 公司股東書面同意。公司股東簽署的公司股東同意書具有完全效力。
(F)公司鎖定協議。持有公司普通股流通股不少於50%的公司股東“已轉換為”在緊接生效日期前的基礎上(包括公司普通股和公司優先股的流通股)已籤立並交付給母公司鎖定協議
(G)已承諾的資金。公司將從發行公司可轉換票據中獲得不少於20,000,000美元的現金總額。
第7.3節公司履行義務之前的附加條件。公司完成合並和以其他方式完成待完成的交易的義務取決於公司在交易結束時或之前滿足或書面放棄以下每一項附加條件:
(a) 申述的準確性。於本協議日期,每項母公司基本陳述應在所有重要方面均屬真實及正確,並於截止日期當日及截至當日在所有重大方面均屬真實及正確,其效力及作用與在該日期及截至該日期作出的相同(除非該等陳述及保證是於某一特定日期特別作出的,在此情況下,該等陳述及保證於該日期在所有重大方面均屬真實及正確)。母公司資本表示在本協議日期應在各方面真實和正確,並應在截止日期和截止日期真實和正確,其效力和效果與在該日期和截至該日期所作的相同,但在每種情況下,(W)應對下列不準確之處負責極小的就個別或整體而言,(X)就僅涉及於特定日期事項的陳述及保證(該等陳述及保證於該特定日期應屬真實及正確,但須受上一條款(W)所載的限制規限)或(Y)就在計算母公司未償還股份及交換比率時計入的該等不準確而作出的聲明及保證。本協議中包含的母公司和合並子公司的陳述和保證(母公司基本陳述和
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(Br)母公司資本化陳述)在本協議簽訂之日應真實無誤,且在截止日期應真實無誤,其效力和效力與截止日期相同,但以下情況除外:(A)在個別情況下或總體上,不真實無誤不會產生母公司重大不利影響(不影響其中對母公司重大不利影響或其他重大限制的任何提法),以及(B)僅涉及特定日期事項的陳述和擔保(該陳述應為真實和正確的,在符合前述(A)款所述的限制條件下,自該特定日期起)(應理解,為了確定該陳述和保證的準確性,不得考慮在本協議日期之後對或聲稱已對母公司披露函件進行的任何更新或修改)。
(b) 契諾的履行。母公司及合併附屬公司應已在所有重大方面履行或遵守根據本協議須由各自於生效時間或之前履行或遵守的所有協議及契諾。
(c) 文件。本公司應已收到下列文件,每份文件均應具有完全效力:
(I)由父母的行政人員籤立的證明書,證明下列條件部分 7.3(a), (b), (d)和(e)他們已經得到了適當的滿足;
(Ii)以本公司合理滿意的形式提出的書面辭呈,其日期為截止日期,並自母公司的高級職員和董事簽署的截止日期起生效,而該等高級職員和董事將不會繼續擔任母公司的高級職員或董事部分 6.20在此,;
(Iii)外匯比率報表;及
(4)淨現金明細表。
(d) 母材無不良影響。自本協議簽訂之日起,不得發生任何母公司重大不利影響。
(e) 母公司期末淨現金。母公司的期末淨現金不得少於本協定附件一所列的數額。
(f) 母公司合同.母公司披露函第7.3(f)節所列母公司合同終止通知應不遲於截止日期前五(5)個工作日發送給相關交易對手。
第八條
終止
第8.1節終端.本協議可在生效時間之前終止(無論是在公司股東通過本協議之前還是之後,也無論是在母公司股東批准母公司股東事項之前還是之後,除非下文另有規定):
(A)經母公司及公司雙方書面同意;
(b)如果合併未能在2024年11月1日之前完成,則由母公司或公司負責(但可能會根據本規定延長) 部分 8.1(b)、、“結束日期”); 提供, 然而,,根據本協議終止本協議的權利部分 8.1(b)如果出現以下情況,公司或母公司將不得使用
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該方(或母公司、合併子公司)的行為或不作為是合併未能在結束日期或之前發生的主要原因,並且該行為或不作為構成違反本協議, 提供 進一步, 然而,,如果美國證券交易委員會沒有根據證券法宣佈註冊聲明在結束日期之前六十(60)天生效,則公司或母公司應有權將結束日期再延長六十(60)天;
(C)如果有管轄權的法院或其他政府實體發佈了具有永久限制、禁止或以其他方式禁止本協議所設想的交易的效果的最終和不可上訴的命令,或將採取任何其他行動,則母公司或公司;
(D)如果根據證券法宣佈註冊聲明生效後的第二(2)個營業日或之前,公司股東批准沒有交付,則由母公司提供;提供, 然而,,一旦獲得公司股東批准,母公司不得根據本協議終止本協議部分 8.1(d);
(E)如(I)母公司股東大會(包括其任何延會及延期)已舉行及完成,而母公司股東已就母公司股東事項作出最後表決,及(Ii)母公司股東大會(或其任何延會或延期會議)未獲母公司股東批准,則母公司或本公司須作出任何決定;提供, 然而,,根據本協議終止本協議的權利部分 8.1(e)如果未能獲得母公司股東的批准是由於母公司的行為或不作為造成的,並且這種行為或不作為構成了母公司對本協議的實質性違反,則母公司不能獲得;
(F)公司(在母公司股東批准之前的任何時間)(如果母公司觸發事件已經發生);
(G)母公司(在本協議通過和公司股東批准本協議預期的交易之前的任何時間)(如果公司觸發事件已經發生);
(H)在母公司或合併子公司違反本協議中規定的任何陳述、擔保、契諾或協議,或母公司或合併子公司的任何陳述或擔保變得不準確的情況下,在任何一種情況下,部分 7.3(a)或部分 7.3(b)在該違約發生之時或該陳述或保證變得不準確之時仍未得到滿足;提供,公司當時沒有實質性違反本協議項下的任何陳述、保證、契諾或協議;提供 進一步如果母公司或合併子公司的陳述和擔保中的這種不準確或母公司或合併子公司的違約可以由母公司或合併子公司糾正,則本協議不應根據本協議終止部分 8.1(h)由於該特定違約或不準確,直至(I)自本公司向母公司或合併子公司發出書面通知之日起三十(30)天內,該違約或不準確行為及其根據本協議終止的意向為止部分 8.1(h)及(Ii)母公司或合併附屬公司(視何者適用而定)在本公司向母公司或合併附屬公司發出有關違反或不準確的書面通知後,停止作出商業上合理的努力以糾正該等違反行為,並打算據此終止部分 8.1(h)(不言而喻,本協議不應因此而終止部分 8.1(h)如果母公司或合併子公司的此類違規行為在終止生效前得到糾正,則為此類特定違約或不準確行為的結果);
(I)母公司違反本協議中規定的任何陳述、保證、契諾或協議,或如果公司的任何陳述或保證變得不準確,在任何一種情況下,部分 7.2(a)或部分 7.2(b)在該違約發生之時或該陳述或保證變得不準確之時仍未得到滿足;提供該父母當時並未實質性違反本協議項下的任何陳述、保證、契諾或協議;提供, 進一步,如果公司的陳述和保證中存在此類不準確或違反行為
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由公司進行補救,則本協議不得據此終止 部分 8.1(i)由於此類特定違規或不準確,直至(i)自母公司向公司發出有關此類違規或不準確的書面通知以及其打算根據本協議終止的三十(30)天期限到期之前(以較早者為準) 部分 8.1(i)以及(ii)在母公司向公司發送有關此類違規行為或不準確性的書面通知以及其打算根據本規定終止後,公司停止採取商業上合理的努力來糾正此類違規行為 部分 8.1(i)(不言而喻,本協議不應因此而終止部分 8.1(i)由於此類特定違規或不準確,如果公司的此類違規行為在終止生效之前得到糾正);或
(j)由母公司(在母股東批准之前的任何時候)並遵守本但書中規定的所有要求 部分 8.1(j)在母公司董事會授權母公司簽訂允許的替代協議時;提供, 然而,母公司不得訂立任何允許的替代協議,除非:(I)本公司應在至少四(4)個營業日前收到母公司的書面通知,告知母公司有意訂立該允許的替代協議,該通知合理詳細地描述了意向的理由以及該允許的替代協議的具體條款和條件,包括交易對手的身份以及當時的該允許的替代協議草案的副本和任何其他相關的主要交易文件,(Ii)母公司應已在所有重要方面遵守其在以下各項下的義務部分 6.4和部分 6.8,(Iii)母公司董事會在徵詢其外部法律顧問的意見後,應真誠地確定,未能訂立該許可替代協議將合理地預期與其根據適用法律承擔的受信義務相牴觸,及(Iv)母公司應同時根據以下規定向本公司支付公司終止費部分 8.3(c).
希望根據本協議終止本協議的一方部分 8.1(非依據部分 8.1(a))應向另一方發出終止通知,具體説明根據本協議作出終止的規定及其合理詳細的依據。
第8.2節終止的效果。如果本協議按照中的規定終止部分 8.1本協議不具任何效力或作用; 提供, 然而,(a)這個 部分 8.2, 部分 8.3和第九條(以及該條款中定義的術語的相關定義)應在本協定終止後繼續有效,並應保持完全的效力和作用,以及:(B)在本協定終止和下列規定終止後部分 8.3不應免除任何一方因欺詐或故意和實質性違反本協議中包含的任何陳述、保證、契諾、義務或其他規定而承擔的任何責任。
第8.3節費用;終止費.
(A)除本條例另有規定外部分 8.3和部分 6.12與本協議及本協議計劃進行的交易相關的所有費用和開支應由產生該等費用的一方支付,無論合併是否完成。
(B)如(I)在本協議日期之後及母公司股東大會之前的任何時間,有關母公司的收購建議應已向母公司董事會公開公佈、披露或以其他方式傳達(且不得撤回)及(Ii)本協議由本公司根據下列規定終止部分 8.1(f),母公司應在終止後十(10)個工作日內向公司支付不退還的費用,金額相當於1,000,000美元(公司解約費“).
(C)如(I)在本協議日期之後及母公司股東大會之前的任何時間,與母公司有關的收購建議應已向母公司董事會公開宣佈、披露或以其他方式傳達(且不得撤回),(Ii)母公司或本公司根據下列規定終止本協議部分 8.1(e),以及(Iii)在終止交易之日起十二(12)個月內,母公司就隨後的交易訂立最終協議或達成協議
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後續交易完成後,母公司應在後續交易完成後十(10)個工作日內向公司支付公司終止費。
(d)如果本協議由本公司根據 部分 8.1(e)(在本協議終止時,本公司有權根據部分 8.1(f)),則母公司應在終止後十(10)個工作日內向公司支付公司終止費。
(E)如果本協議由父母依據以下條件終止部分 8.1(j),則母公司應在終止合同的同時向公司支付公司終止費。
(F)如果(I)在本協議日期之後的任何時間,在獲得公司股東批准之前,關於本公司的收購建議應已向公司董事會公開宣佈、披露或以其他方式傳達(且不得撤回),以及(I)如果母公司根據部分 8.1(g),則公司應在終止後十(10)個工作日內向母公司支付不退還的費用,金額相當於1,000,000美元(父母終止費”).
(G)如果(I)在本協議日期之後的任何時間,在獲得公司股東批准之前,關於本公司的收購建議應已公開宣佈、披露或以其他方式傳達給公司董事會(且不得撤回),(Ii)本協議由母公司根據部分 8.1(d)及(Iii)如在終止日期後十二(12)個月內,本公司就後續交易訂立最終協議或完成後續交易,則本公司應在後續交易完成後十(10)個工作日內向母公司支付母公司終止費。
(H)如本協議由本公司依據下列規定終止部分 8.1(h),母公司應向公司報銷所有合理的自掏腰包本公司因本協議及本協議擬進行的交易而產生的費用和開支,以電匯方式最高可達750,000美元同一天在公司向母公司提交支持此類費用的合理文件的真實和正確副本之日起十(10)個工作日內。
(I)如果本協議由父母依據以下條件終止部分 8.1(i),公司應向母公司報銷所有合理的自掏腰包母公司因本協議和本協議計劃進行的交易而產生的費用和開支,以電匯方式最高可達750,000美元同一天在母公司向公司提交支持此類費用的合理文件的真實和正確副本之日起十(10)個工作日內。
(J)如果任何一方在到期時沒有支付其根據本協議應支付的任何款項部分 8.3,則(I)該當事一方應向另一方支付因收取逾期款項和另一方執行其在本協議項下的權利而產生的合理費用和開支(包括律師的合理費用和支出)。部分 8.3以及(Ii)該一方應向另一方支付逾期款項的利息(自最初要求支付逾期款項之日起至實際向另一方全額支付之日止),年利率等於最初要求支付逾期款項之日生效的“最優惠利率”(由美國銀行或其任何繼承者宣佈)加3%。
(K)雙方同意,在符合部分 8.2,支付本協議所列費用和開支部分 8.3在根據本協議條款被拖欠的情況下,應是本協議終止後各方在本協議所述情況下的唯一和排他性補救措施部分 8.3,不言而喻,在任何情況下,母公司或公司都不需要支付根據本協議應支付的個別費用或損害賠償部分 8.3不止一次。受制於部分 8.2,在支付了本協議規定的費用和開支後部分 8.3
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一方,(I)對於與本協議或本協議終止相關或由此產生的任何進一步責任,另一方違反本協議導致終止,或本協議預期的交易未能完成,不再對另一方承擔責任;(Ii)其他任何一方或其各自關聯公司無權針對該方提出或維持任何其他索賠、訴訟或法律程序,或尋求針對該方(或任何合作伙伴、成員、股東、董事、高級管理人員、員工、子公司、關聯公司、在與本協議或本協議終止相關或引起的任何情況下,(I)任何一方的違反行為導致本協議的終止或未能完成本協議,以及(Iii)所有其他當事方及其各自的關聯方不得就與本協議有關或因本協議而產生或引起的任何其他法律或衡平法或其他方面對該當事方及其關聯方採取任何其他補救措施,或因該協議的終止而違反本協議或本協議擬完成的交易。雙方均承認(X)遵守本協議中所包含的協議部分 8.3是本協議計劃進行的交易的組成部分,(Y)如果沒有這些協議,雙方將不會簽訂本協議,以及(Z)根據本協議應支付的任何款項部分 8.3不是一種懲罰,而是一種合理數額的違約金,將在支付這一數額的情況下對當事人進行補償。
第九條
一般條文
第9.1節不生存陳述和保證的內容。本協定或根據本協定交付的任何文書中的任何陳述、保證、契諾或協議均不在有效期內存續,但按其條款適用或將在有效期過後全部或部分履行的當事各方的契諾或協議除外。
第9.2節修正案或補編。雙方可隨時通過各自董事會採取或授權的行動對本協議進行修訂、修改或補充,無論是在公司股東批准之前或之後,還是在獲得母公司股東批准之前或之後;提供, 然而,在取得本公司股東批准或母股東批准後,不得作出根據適用法律須經本公司或母公司股東進一步批准或採納(視何者適用而定)的任何修訂,而無需該等進一步批准或採納。本協議不得以任何方式修改、修改或補充,無論是通過行為過程還是其他方式,除非通過在修改時代表利益各方簽署的明確指定為對本協議的修正案的書面文書。
第9.3節豁免。在適用法律允許的範圍內,訂約方可通過各自董事會採取或授權的行動,放棄遵守本協議所載其他各方的任何協議或條件;但在獲得公司股東批准或母股東批准後,不得放棄根據適用法律需要本公司或母公司股東進一步批准或採納的任何豁免,而無需進一步批准或採納。任何此种放棄的一方的任何協議,只有在由正式授權的官員代表該方簽署和交付的書面文書中載明時,才有效。任何一方未能或延遲行使本協議項下的任何權利或補救辦法,均不得視為放棄行使任何該等權利或權力,亦不得因任何單一或部分行使該等權利或權力,或放棄或中止執行該等權利或權力的步驟,或任何行為過程,而妨礙任何其他或進一步行使該等權利或權力,或行使任何其他權利或權力。雙方在本協議項下的權利和補救措施是累積的,並不排除他們在本協議下本應享有的任何權利或補救措施。
第9.4節 通告。本合同項下的所有通知和其他通信均應以書面形式發出,並應被視為在交付之日(A)當面送達,或以電子郵件或書面形式送達
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通過電子郵件或其他方式確認收到,(B)如果通過以下方式交付,則在發貨日期後的第一個工作日第二天由認可人士送達第二天快遞員或(C)在確認收據或郵寄後第五個營業日(如以掛號信或掛號信遞送)的較早者,要求退回收據,郵資預付。本合同項下的所有通知應送達下列地址,或按照當事一方可能以書面指定的其他指示接收通知:
(I)如為母公司或合併附屬公司,則為:
金塔拉治療公司
太平洋高地大道9920號,150套房
加州聖地亞哥,92121
注意:羅伯特·霍夫曼
電子郵件:roffman@kintara.com
將一份副本(不構成通知)發給:
Lowenstein Sandler LLP
美洲大道1251號
紐約州紐約市,郵編:10020
注意:史蒂文·M·斯科爾尼克,Esq.
電子郵件:sskolnick@lowenstein.com
(Ii)如致公司或尚存的公司,致:
圖胡拉生物科學公司。
大學中心大道10500號
110號套房
佛羅裏達州坦帕市3361號
注意:首席財務官Dan Dearborn
電郵:
將一份副本(不構成通知)發給:
Foley & Larspel LLP
北坦帕街100號
2700套房
佛羅裏達州坦帕市,郵編:33602-5810
注意:科特·P·克里利,Esq.
加勒特·F·畢曉普,Esq.
電子郵件:ccreely@foley.com
gbishop@foley.com
第9.5節某些定義。就本協議而言:
(a) “可接受的保密協議“指一份保密協議,其所包含的條款總體上對其對手方的限制性並不比保密協議的條款少多少,但此類保密協議不需要包含任何停頓,非邀請函或者沒有僱傭條款。儘管有上述規定,先前已與母公司就潛在收購建議訂立保密協議的人士,其所訂條款在涵蓋範圍及披露及使用限制方面並不比保密協議有實質限制,則無須訂立新的或經修訂的保密協議,而該現有保密協議應被視為可接受的保密協議。
(b) “收購查詢“就本公司或母公司而言,指查詢、表明利益或索取資料(但不包括查詢、表明利益或索取資料或
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(br}母公司或本公司向另一方提交),可合理預期會導致收購建議。
(c) “收購建議書“就本公司或母公司而言,指擬與該等人士進行任何收購交易或以其他方式與該等人士進行任何收購交易的任何書面或口頭要約或建議(但不包括由或代表母公司或其任何聯屬公司,或由本公司或其任何聯屬公司向另一方提出或提交的要約或建議除外)。
(d) “收購交易“指涉及以下事項的任何交易或一系列相關交易:
(I)任何合併、股份交換、業務合併、證券發行、證券收購、重組、資本重組、要約收購、交換要約或其他類似交易:(Ii)一人或“團體”(定義見《交易法》及其頒佈的規則)直接或間接取得一方或其任何附屬公司任何類別有表決權證券的未償還證券的20%以上的實益所有權或創紀錄所有權;或(Iii)一方或其任何附屬公司發行的證券佔該一方或其任何附屬公司任何類別有表決權證券的未償還證券的20%以上;或
(Ii)出售、租賃、交換、轉讓、特許經營、收購或處置任何業務或資產,而該等業務或資產構成或佔一方及其附屬公司整體資產的綜合賬面價值或公平市價的20%或以上。
(e) “附屬公司“任何人是指通過一個或多箇中間人直接或間接控制、由該第一人控制或與該第一人共同控制的任何其他人。
(f) “預計成交日期“指母公司與本公司商定的預期截止日期。
(g) “工作日“指適用法律授權或要求紐約州或特拉華州的銀行關閉的任何日子,但星期六、星期日或其他日子除外。
(h) “現金和現金等價物“指所有(A)現金和現金等價物、(B)有價證券和(C)短期投資,每種情況均根據公認會計準則確定,但不包括限制性現金(如有)。
(i) “公司資產負債表“指本公司於2023年12月31日經審核的綜合資產負債表,連同所有相關附註及附表。
(j) “公司資本化表述“指公司的陳述和保證第4.2(A)條和4.2(b).
(k) “公司合同“指以下任何合約:(A)本公司為締約一方的合約,(B)本公司受約束或可能會受約束的合約,或本公司或其任何附屬公司有或可能受制於任何義務或(C)合約的任何合約,而根據該合約,本公司擁有或可能取得任何權利或權益。
(l) “公司基本陳述“指公司的陳述和保證第4.1(A)條, 4.1(b), 4.4和4.24.
(m) “公司自有知識產權“指公司或其任何子公司全部或部分擁有的所有知識產權。
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(n) “公司觸發事件“如果:(a)公司董事會已做出公司董事會不利建議變更;(b)公司董事會或其任何委員會應公開批准、認可或推薦任何收購提案;或(c)公司應已簽訂任何意向書或類似文件或與任何收購提案相關的任何合同,則應被視為已發生。
(o) “保密協議“意味着某些互助 不披露母公司和公司之間的協議日期為2024年2月22日。
(p) “控制“(包括條款”受控,” “受控於“和”在共同控制下,“)是指直接或間接擁有指導或導致指導某人管理和政策的權力,無論是通過擁有投票權證券、合同還是其他方式。
(q) “醫療保健法“指FDCA;《公共衞生服務法》(42 U.S.C.§201 et seq.),包括1988年《臨牀實驗室改進修正案》(42 U.S.C.§263a);《聯邦貿易委員會法》(15 U.S.C.§41 et seq.);《管制物質法》(21 U.S.C.§801 et q.);聯邦《反回扣條例》(42 U.S.C.§1320a-7b(B));《民事罰金法》(《美國法典》第42編,第1320a-7a);《民事虛假申報法》(《美國法典》第31編第3729節及其後);《行政虛假申報法》(《美國聯邦法典》第42編§1320a-7b(A));《斯塔克法》(42 U.S.C.§1395nn);《刑事醫療欺詐條例》(18U.S.C.§1347);1996年《健康保險可攜性和責任法案》(42 U.S.C.§1320d及其後)經《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法》(《美國法典》第42篇,17921節及其後)修正;《排他法》(《美國法典》第42篇,第1320a-7);醫療保險(《社會保障法》第十八章);醫療補助(《社會保障法》第十九章);經《2010年保健和教育和解法案》修正的2010年《病人保護和平價醫療法案》(《美國聯邦法典》第42編,18001節及其後);根據這些法律頒佈的任何條例;以及任何其他州、聯邦或前美國管理藥品或生物製品的製造、開發、測試、標籤、廣告、營銷或分銷、回扣、患者或項目費用、記錄保存、索賠流程、文件要求、醫療必要性、轉介、僱用員工或從被排除在政府醫療保健計劃之外的人那裏獲得服務或用品的法律、認證標準或法規,以及適用於公司或其任何子公司的質量、安全、隱私、安保、許可證、認證或提供保健、臨牀實驗室或診斷產品或服務的任何其他方面。
(r) “知識產權“指世界各地任何司法管轄區內任何種類或性質的所有知識產權,包括受適用法律保護的下列所有權利:(I)商標或服務標記(不論是否已註冊)、商號、域名、社交媒體用户名稱、社交媒體地址、徽標、口號和商業外觀,包括註冊前述任何內容的申請,以及任何前述內容所象徵的商譽;(Ii)專利、實用新型和關於保護髮明的任何類似或同等的法定權利,以及前述任何內容的所有申請重新發布,繼續,部分續集,分部、修訂、延長和重新審查;(3)版權(已登記和未登記)和登記申請;(4)商業祕密和客户名單,在每種情況下,上述任何一項由於不為能夠從其披露或使用中獲得經濟價值的其他人所普遍知曉而獲得經濟價值(實際或潛在),以及其他機密信息(“商業祕密“)和(V)任何種類或性質的任何其他專有或知識產權。
(s) “關鍵員工母公司或本公司(視屬何情況而定)指(I)該一方或其任何附屬公司的任何高管;及(Ii)該一方或其任何附屬公司直接向該一方董事會或該一方或其任何附屬公司的高管報告的任何僱員。
(t) “知識“任何一方是指(I)該方的任何行政人員或對有關事宜負有主要責任的其他人員的實際知悉,或(Ii)預期該方的任何該等人員在進行
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根據有關官員的頭銜和職責,對有關事項的存在進行合理全面的調查。對於與知識產權有關的任何事項,這種知曉或合理預期知曉的意識並不要求任何此類個人進行或已經進行、或獲得或已經獲得任何操作律師意見或任何知識產權審查的自由。
(u) “納斯達克“指納斯達克股票市場,有限責任公司。
(v) “納斯達克反向拆分指母公司為保持符合納斯達克上市標準而對母公司普通股全部流通股進行的反向股票拆分。
(w) “正常業務流程“指,就本公司及母公司而言,指在其正常運作過程中所採取並符合其過往慣例的行動;然而,只要該等活動導致對母公司或公司持續的結業後債務,則該等活動的條款應為公司合理接受。
(x) “父資本化表示指各節中所述的母公司和合並子公司的陳述和保證5.2(a)穿過5.2(d).
(y) “母公司期末淨現金“指截至生效時間,沒有重複的數額,等於(1)按照公認會計原則確定的母公司現金和現金等價物,其方式與此類項目歷史上確定的方式一致,並與母公司美國證券交易委員會文件和母公司資產負債表中通過引用而包含或併入的財務報表(包括任何相關附註)一致,加(Ii)支付下列所有預付費用部分 9.5母公司公開信(在生效時間的性質和金額上仍為預付費用),減號(Iii)母公司在截止日期按照公認會計原則應累算的合併短期及長期負債的總和,其中包括為免生疑問而須支付予母公司的高級人員及董事的費用、開支、累積花紅及其他負債的任何款額,而截至本協議日期,該等款項合計約相等於$148,000,000,減號(四)扣除交易費用,減號(V)在與控制權變更相關或在關閉時以現金支付的範圍內,因控制權變更而產生的任何及所有負債,包括向第三方和向母公司、本公司或其任何子公司的任何員工支付的負債(包括控制權變更付款、留任付款、遣散費和其他與員工有關的解僱費用,或其他付款),以及減號(Vi)預留50,000美元,用於未來向母公司的A系列優先股支付股息。
(z) “父基本製圖表達指母公司和合並子公司在第5.1(A)條, 部分 5.1(b), 5.4和5.22.
(Aa)“母公司擁有的IP“指母公司或其任何子公司全部或部分擁有的所有知識產權。
(Bb)“母公司股東審批指母公司普通股持有者根據內華達州法律和母公司章程批准所需的母公司股東提案。
(抄送)“父觸發事件“如果出現以下情況,應視為已發生:(a)母公司未能在委託聲明中納入母公司董事會建議,(b)母公司董事會或其任何委員會應已做出母公司董事會不利建議變更或公開批准,認可或推薦任何收購提案或(c)母公司應已簽訂與任何收購提案相關的任何意向書或類似文件或任何合同(根據 部分 6.4).
(Dd)“允許的替代協議“指預期或以其他方式與構成高級要約的收購交易有關的最終協議。
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(Ee)“人“指個人、公司、合夥企業、有限責任公司、協會、信託或其他實體或組織,包括任何政府實體。
(Ff)“代表“指一方的董事、高級管理人員、員工、投資銀行家、財務顧問、律師、會計師或其他顧問、代理人或代表。
(GG)“美國證券交易委員會“指證券交易委員會。
(HH)“後續交易“指任何收購交易(為此目的,在收購交易的定義中,所有提及20%的內容均視為提及50%)。
(Ii)“子公司“就任何人而言,指有普通投票權選出董事會或其他管治機構超過50%的股份或其他股權由該第一人直接或間接擁有的任何其他人。
(JJ)“優惠價“指未經請求的善意書面收購建議(在收購交易定義中,所有提及20%的內容均視為提及50%),而該等建議:(A)並非因違反(或違反)協議而直接或間接獲得或作出的,(B)其條款及條件是母公司董事會或公司董事會(視何者適用)根據其認為相關的事項(包括完成協議的可能性及其融資條款)真誠地釐定的,根據協議另一方就修訂協議條款而提出的任何書面要約,並在諮詢其外部法律顧問及財務顧問(如有)後,從財務角度而言,對母公司股東或本公司股東(視何者適用而定)而言,(C)不受任何融資條件的規限(如需要融資,則該等融資須全數承諾予第三方)及(D)可合理地按建議條款完成,而不會出現不合理延誤。
(KK)“報税表“指就税務向任何政府實體或任何其他人提交或提供或規定提交或提供的任何報税表、聲明、報告、證明書、法案、選舉、退款申索、資料申報表、陳述或其他書面資料,包括任何附表、附件或補充文件,以及包括其任何修訂。
(Ll)“税費“指(一)所有聯邦、州、地方、外國和其他淨收入、毛收入、毛收入、銷售、使用、股票、從價、轉讓、交易、特許經營、利潤、收益、登記、許可證、工資、租賃、服務、服務用途、僱員和其他扣繳、社會保障、失業、福利、殘疾、工資、就業、消費税、遣散費、印花、職業、工人補償、保險費、不動產、個人財產、暴利、淨值、資本、增值、替代或附加組件任何種類的最低關税、估計及其他税項、費用、評税、收費或徵費(不論是直接徵收或透過預扣及包括任何第三方有責任收取或預扣及匯出的税款及因沒有提交任何報税表而產生的任何款項),不論是否有爭議,連同(Ii)任何利息及任何懲罰、税款附加費或與此有關的額外款項。
(Mm)“交易費用“指母公司或其任何附屬公司(包括合併附屬公司),或母公司或其任何附屬公司就本協議所擬進行的交易及本協議或任何其他協議、文件、文件、存檔、證書、附表、證物、函件或其他文件的談判、準備及籤立而招致或可能承擔的所有費用、費用及開支的總額(無重複),包括(A)法律顧問及會計師的任何費用及開支,支付予財務顧問、投資銀行家、經紀人、顧問、税務顧問的費用及開支的最高限額;轉讓代理、代理律師和父母的其他顧問,以及(B)任何獎金、保留金、遣散費、基本交易、控制變更付款或類似的付款義務(包括
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[br]在本協議預期的交易完成時和截至交易完成時觸發的、到期或應付給任何董事、高管、員工、顧問、合同對手方或股權持有人的與本協議預期的交易相關的付款,以及僱主在與此相關的任何工資税中的份額;提供, 然而,,該交易費用應明確排除因本協議預期的交易引起或與之相關的股東訴訟而在成交後被判的任何和解或判決的價值。
第9.6節釋義。除非另有説明,否則在本協議中提及章節、條款、展品或附表時,應指本協議的章節、條款、展品或附表。本協議或任何附件或附表中包含的目錄和標題僅用於參考目的,不應以任何方式影響本協議的含義或解釋。本協議中使用的所有詞語將根據情況需要解釋為性別或數量。在任何附件或附表中使用的任何大寫術語,但未在其中另有定義,應具有本協議中定義的含義。本協議所附或提及的所有展品和明細表在此併入本協議,併成為本協議的一部分,如同本協議中所述。除非另有説明,否則在本協議中使用的“包括”一詞和類似含義的詞語將意味着“包括但不限於”。在本協議中使用的“本協議”、“本協議”和“本協議”以及類似含義的術語應指整個協議,而不是指本協議中的任何特定條款。術語“或”並不是排他性的。“遺囑”一詞應被解釋為與“應當”一詞具有相同的含義和效力。除另有説明外,所指的日系指日曆日。
第9.7節完整協議。本協議(包括本協議的附件)、公司披露函、母公司披露函和保密協議構成整個協議,並取代所有先前的書面協議、安排、通信和諒解,以及各方之間關於本協議及其標的的所有先前和同時的口頭協議、安排、通信和諒解。
第9.8節無第三方受益人.
(A)本協議中沒有任何明示或默示的內容旨在或將授予任何人,除非雙方及其各自的繼承人和被允許的轉讓人根據或由於本協議而享有任何性質的任何法律或衡平法權利、利益或補救,但部分 6.10.
(B)本協議中的陳述和保證是本協議各方談判的產物,僅為本協議各方的利益。此類陳述和保證中的任何不準確之處,均由本合同雙方依照部分 9.3不通知任何其他人,也不對任何其他人承擔責任。在某些情況下,本協議中的陳述和保證可能代表與特定事項相關的風險在本協議各方之間的分配,而不管本協議任何一方是否知情。因此,除本協議雙方以外的其他人不得將本協議中的陳述和保證視為截至本協議之日或任何其他日期的實際事實或情況的表徵。
第9.9節治國理政法。本協議以及因本協議或本協議擬進行的交易而引起或與之相關的所有爭議或爭議,應受特拉華州國內法律管轄,並根據特拉華州國內法律進行解釋,而不考慮因特拉華州法律衝突原則而可能適用的任何其他司法管轄區的法律。
第9.10節受司法管轄權管轄。雙方不可撤銷地同意,任何一方或其關聯方對其他任何一方或其關聯方提起的任何因本協議而引起或與本協議有關的法律訴訟或程序應在特拉華州衡平法院提起並作出裁決;提供,如果特拉華州衡平法院當時沒有管轄權,那麼任何
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此類法律訴訟或訴訟可向位於特拉華州的任何聯邦法院或任何其他特拉華州法院提起。對於因本協議和本協議擬進行的交易而引起或有關的任何此類訴訟或訴訟,每一方特此不可撤銷地服從前述法院對其本身及其財產的管轄權。除上述特拉華州法院外,雙方同意不啟動與此相關的任何訴訟、訴訟或程序,但在任何有管轄權的法院執行此處所述特拉華州法院作出的任何判決、法令或裁決的訴訟除外。當事各方還同意,本協議規定的通知應構成充分的法律程序文件送達,雙方還放棄關於此種送達不充分的任何論點。雙方在此均不可撤銷且無條件地放棄,並同意不在因本協議或擬進行的交易而引起或有關的任何訴訟或法律程序中,以動議或抗辯、反申索或其他方式主張:(A)任何聲稱其本人因任何理由不受本文所述的特拉華州法院管轄的主張;(B)其或其財產豁免或豁免於任何該等法院的司法管轄權或在該等法院展開的任何法律程序(不論是通過送達通知、判決前的扣押、協助執行判決的扣押、(I)任何此類法院的訴訟、訴訟或程序是在不方便的法院提起,(Ii)該等訴訟、訴訟或程序的地點不當,或(Iii)本協議或本協議的標的不得在該等法院或由該等法院強制執行。
第9.11節分配;繼承人。未經其他各方事先書面同意,任何一方不得通過法律實施或其他方式全部或部分轉讓或轉讓本協議或本協議項下的任何權利、利益或義務,未經其他各方事先書面同意,任何此類轉讓或委託均無效。在符合前述規定的情況下,本協議對雙方及其各自的繼承人和受讓人具有約束力,符合雙方的利益,並可由雙方強制執行。
第9.12節其他補救措施;具體表現。雙方同意,如果雙方不按照本協議的條款履行本協議的條款或以其他方式違反本協議的條款,將發生不可彌補的損害。因此,雙方承認並同意,每一方均有權獲得禁令、具體履行和其他衡平法救濟,以防止違反本協定,並在特拉華州衡平法院具體執行本協定的條款和規定;提供,如果當時在特拉華州衡平法院沒有管轄權,則在特拉華州的任何聯邦法院或任何其他特拉華州法院,這是該當事方在法律或衡平法上有權獲得的任何其他補救措施之外的;提供, 進一步為免生疑問,本公司或母公司在任何情況下均不得或有權同時獲得導致完成本協議所擬進行的交易的特定履約和金錢損害賠償,包括但不限於代替特定履約的任何金錢損害賠償和/或母公司終止費或公司終止費(視情況而定)。
第9.13節貨幣。本協定中所有提及的“美元”或“$”或“美元”指的是美元,這是本協定中用於所有目的的貨幣。
第9.14節進一步保證。每一方同意與另一方充分合作,簽署和交付其他文件、證書、協議和文書,並採取另一方可能合理要求的其他行動,以證明或反映本協議預期的交易,並實現本協議的意圖和目的。
第9.15節可分割性。只要有可能,本協議的任何條款或條款的任何部分應被解釋為在適用法律下有效,但如果本協議的任何條款或條款的任何部分根據任何司法管轄區的任何適用法律或規則在任何方面被認定為無效、非法或不可執行,則該無效、非法或不可執行不應影響該司法管轄區的任何其他條款或條款的任何部分,並且本協議應在該司法管轄區進行改革、解釋和執行,就像該無效、非法或不可執行的條款或條款的任何部分從未包含在本司法管轄區一樣。
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第9.16節放棄陪審團審訊。本協議的每一方在此不可撤銷地放棄在因本協議或本協議擬進行的交易而引起或與之相關的任何訴訟、訴訟或反訴中接受陪審團審判的所有權利。
第9.17節同行。本協議可簽署兩份或兩份以上的副本,所有副本均應視為同一份文書,並在一份或多份副本由締約雙方簽署並交付另一方時生效。
第9.18節傳真或.pdf簽名。本協議可通過傳真或.pdf簽名簽署,傳真或.pdf簽名在任何情況下均應構成原件。
第9.19節不得推定不利於起草方。母公司、合併子公司和本公司均承認,本協議的每一方都已就本協議和本協議預期的交易由律師代表。因此,任何法律規則或任何法律決定,如要求解釋本協定中針對起草方所聲稱的任何含糊之處,均不適用,並明確放棄。
[此頁的其餘部分故意留空。]
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特此證明,雙方已促使本協議由其各自正式授權的官員於上文首次寫下的日期簽署本協議。
KINTARA THERAPEUTICS,INC.
作者: | /S/羅伯特·霍夫曼 | |
姓名:羅伯特·霍夫曼 | ||
頭銜:首席執行官 |
KAYAK MERGeco,Inc.
作者: | /S/羅伯特·霍夫曼 | |
姓名:羅伯特·霍夫曼 | ||
標題:總裁和書記 |
圖胡拉生物科學公司。
作者: | /s/詹姆斯·D. Bianco | |
姓名:詹姆斯·D Bianco | ||
頭銜:首席執行官 |
[協議和合並計劃的簽字頁]
附件一
如果有效時間是:
一、在2024年6月30日或之前,母公司期末現金淨額不得低於75萬美元;
二、2024年7月1日至2024年7月31日期間,母公司期末現金淨額不得低於62.5萬美元;
三、2024年8月1日至2024年8月31日期間,母公司期末現金淨額不得低於50萬美元;或
四、2024年9月1日及以後,母公司期末淨現金不得低於0美元。
附件B:盧克的看法
盧克資本市場
嚴格保密
2024年4月2日
金塔拉治療公司
太平洋高地大道9920號,Suite 150
聖地亞哥,CA 921121
注意:羅伯特·霍夫曼
首席執行官兼董事會主席
董事會成員:
我們獲悉,內華達州的Kintara Treateutics,Inc.(以下簡稱“KTRA”或“母公司”)建議由特拉華州的Kayak MergeCo,Inc.及母公司的全資子公司Kayak MergeCo,Inc.(“合併子公司”)與特拉華州的Tuhura Biosciences,Inc.(“Tuhura”或“本公司”)訂立合併協議及合併計劃(“該協議”)。於完成合並後,合併子公司將與本公司合併並併入本公司,而本公司在合併(該等交易,“合併”)後繼續作為尚存法團(“尚存法團”)。由於合併,合併子公司將不復存在,本公司將成為母公司的全資子公司。在緊接生效日期前發行和發行的合併附屬公司的每股普通股,面值為每股0.001美元,將轉換為尚存公司的一股有效發行、繳足股款和不可評估的普通股,每股面值0.001美元。使用但未在本協議中定義的大寫術語應具有本協議中此類術語的含義。
根據該協議的條款,於生效時間後,每股公司普通股(任何除外股份或持不同意見股份除外)將轉換為若干相當於交換比率的母公司普通股,並可與之互換。我們假設,在您的同意下,母公司股東的投票將在合併完成之前獲得。我們已被告知,母公司期末淨現金金額預計為,如果您同意,我們已假定約為100萬美元(但母公司期末淨現金將不低於0.00美元(成交時為100萬美元),假設成交發生在2024年第三季度。合併的條款和條件在協議中有更全面的規定。
根據該協議的條款,於生效時間,金塔拉董事會應向享有CVR分派的母公司普通股持有人、若干母認股權證持有人及C系列母公司優先股持有人宣佈一項分派(“CVR分派”),以收取一項或有價值權利,該權利代表於發生或有價值權利協議所載若干事件時收取或有付款的權利,惟有關分派的支付可視生效時間的發生而定(為免生疑問,亦須獲得母公司股東批准)。在合併完成並假設CVR分配已經發生時,公司普通股、公司期權和公司認股權證的持有者將合計持有母公司普通股完全稀釋後股份的約94.5%(不包括某些母公司普通股出類拔萃現金),母公司股東將合計持有母公司普通股全部稀釋後約5.5%的股份(不包括某些母公司期權出類拔萃錢)緊隨合併之後。
明朗資本市場有限責任公司
列剋星敦大道570號,40號這是地板
紐約州紐約市,郵編:10017
B-1
金塔拉治療公司
2024年4月2日
第 頁,共4頁
經您同意,我們所依賴的假設是,金塔拉和圖胡拉向我們提供的所有信息在所有實質性方面都是準確和完整的。我們明確表示,對於影響我們意見(定義如下)的任何事實或事項的任何變化,我們不承擔任何向任何人提供通知的承諾或義務。我們假設Kintara或Tuhura的資產、負債、財務狀況、運營結果、業務或前景自上一份財務報表提供給我們的日期以來沒有重大變化。我們沒有對金塔拉或圖胡拉的資產或負債進行任何獨立的評估、估價或評估,也沒有得到這樣的材料。此外,我們沒有根據任何與破產、資不抵債或類似事項有關的州或聯邦法律評估金塔拉或圖胡拉的償付能力或公允價值。
我們的意見不涉及與合併有關的任何法律、法規、税務或會計事項,我們假設Kintara和董事會已從各自確定適當的法律、税務和會計顧問那裏收到了有關建議。我們的意見僅從財務角度解決交換比例的公平性,如協議中規定的對母公司普通股持有人的公平性。
吾等對合並的任何其他方面或影響,或與合併有關的任何其他協議或安排,概不發表意見。我們的意見必須基於現有的經濟和市場條件以及其他情況,並可由我們在本函日期進行評估。應該理解的是,儘管隨後的事態發展可能會影響我們的意見,但我們沒有任何義務更新、修改或重申我們的意見,我們明確表示不對此承擔任何責任。
我們沒有考慮美國或任何外國政府、任何國內或外國監管機構目前正在考慮或最近頒佈的任何潛在的立法或監管變化,也沒有考慮美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)、財務會計準則委員會或任何類似的外國監管機構或委員會可能採用的會計方法或公認會計原則的任何變化。
閣下以Kintara董事會(“董事會”)成員的身份,就Kintara股東的財務角度及截至本協議日期的交換比率對母公司普通股持有人的公平性徵詢我們的意見(“意見”)。
在考慮我們的意見時,我們考慮了對一般經濟、市場和金融狀況的評估,以及我們在類似交易和證券估值方面的一般經驗,以及除其他外:
• | 審查了一份協定草案和一份CVR協定草案,每一份草案都將在完成合並時提交。每一份協議和CVR協議都是在我們提出意見之前提供給我們的最新草案; |
• | 分別審查和分析了金塔拉和圖胡拉各自的某些公開可獲得的財務和其他信息,包括關於可比公司和金塔拉的股權研究,以及金塔拉和圖胡拉管理層分別向我們提供的某些其他相關財務和業務數據; |
• | 審查和分析圖胡拉管理層向我們提供的有關圖胡拉的某些有關財務和業務數據; |
• | 與金塔拉管理層的某些成員討論金塔拉和圖胡拉的歷史和現狀、財務狀況和前景; |
明朗資本市場有限責任公司
列剋星敦大道570號,40號這是地板
紐約州紐約市,郵編:10017
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金塔拉治療公司
2024年4月2日
第 第3頁,共4頁
• | 對照我們認為相關的某些上市公司的經營業績以及報告的價格和交易歷史,審查和分析圖胡拉的某些經營業績; |
• | 審查和分析了協議的某些財務條款,並將其與我們認為相關的某些選定企業合併的公開可用財務條款進行了比較; |
• | 審查和分析我們認為相關的某些公司已完成的首次公開募股的某些財務條款; |
• | 審查了合併的某些形式上的財務影響; |
• | 審查和分析某些內部財務分析,包括下一年的現金消耗模型,對成本和費用的預測,以及同時籌集的資金是否足以涵蓋由圖胡拉編寫並由金塔拉修改的有關圖胡拉的選定方案、報告和其他信息;以及 |
• | 審核及分析該等其他資料及該等其他因素,並進行吾等認為與吾等意見相關的其他財務研究、分析及調查。 |
為了表達我們的意見,經您同意,我們假定,除非對我們的分析沒有任何意義:(I)每個協議和CVR協議的最終形式將與我們審查的草案沒有不同之處;(Ii)協議中各方的陳述和保證在各方面都是真實和正確的;(Iii)*每一方將履行該協議規定其必須履行的所有公約和協議;及*本協議擬進行的交易將根據本協議的條款完成,不會放棄或修訂其任何條款或條件。吾等亦假設將取得協議預期或協議預期交易所需的所有政府、監管及其他同意及批准,並假設在取得任何該等同意的過程中,不會施加任何限制或作出任何豁免,以對Kintara、Tuhura或預期的合併利益產生不利影響。我們假定,完成合並的方式將符合修訂後的1933年《證券法》、修訂後的1934年《證券交易法》以及所有其他適用的聯邦和州法規以及在此基礎上頒佈的規則和條例的適用條款。您已通知我們,在您同意的情況下,我們假定合併意在構成第《守則》第368(A)條和據此頒佈的《庫務條例》。
不言而喻,本信函旨在讓董事會(以董事會身份)在審議合併的財務條款時受益和使用,除我方於2024年3月18日與Kintara發出的聘書(以下簡稱《聘書》)中所述外,未經我方事先書面同意,不得將其用於任何其他目的,或在任何時間、以任何方式或出於任何目的複製、傳播、引用或引用。但本意見可全部包含在任何與合併有關的文件或要求向美國證券交易委員會提交的母公司股東投票中,以及任何郵寄給母公司普通股持有人的委託書中。本函件並不構成向董事會建議是否批准合併,或向Kintara的任何股東或任何其他人士建議如何就協議(包括合併)或任何其他事項擬進行的交易投票或採取行動。我們的意見不涉及Kintara繼續進行合併的基本業務決定,也不涉及與Kintara可選的其他選擇相比合並的相對優點。我們對包括金塔拉在內的任何人的股票或證券的價格或價格範圍不發表任何意見,
明朗資本市場有限責任公司
列剋星敦大道570號,40號這是地板
紐約州紐約市,郵編:10017
B-3
金塔拉治療公司
2024年4月2日
第 第4頁,共4頁
將在任何時候進行交易,包括在宣佈或完成合並之後,或關於信貸、金融和股票市場的波動對Kintara、Tuhura或協議預期的交易的潛在影響。吾等並未被要求就向合併任何一方的任何高級職員、董事或僱員或任何類別的此等人士支付的補償金額或性質,就與合併有關而須支付予母公司普通股持有人的補償或任何該等補償的公平性發表意見,吾等的意見亦不會以任何方式涉及該等補償金額或性質。
Lucid是一家投資銀行,提供投資銀行、經紀、股票研究、機構銷售和交易服務。作為我們投資銀行服務的一部分,我們定期參與與合併、談判包銷、上市和非上市證券的二級分銷、私募以及企業和其他目的估值相關的業務及其證券的估值。我們擔任Kintara與合併相關的財務顧問,並將根據我們的聘書條款獲得服務費用,其中很大一部分取決於合併的完成。此外,金塔拉已同意償還我們的費用,並賠償我們因訂婚而可能產生的某些責任。我們還將收到一筆額外費用,用於根據聘書提出以下我們的意見。除上一句所述外,在此日期之前的兩年內,Lucid與Kintara沒有任何關係,也沒有從Kintara收取任何費用。在本協議日期之前的兩年內,Lucid與Tuhura或其任何附屬公司沒有任何關係,也沒有從Tuhura或其任何附屬公司收取任何費用。Lucid及其附屬公司今後可能尋求向金塔拉和圖胡拉和/或其各自附屬公司提供投資銀行或金融諮詢服務,並預計將收到提供這些服務的費用。
在正常業務過程中,Lucid或我們的某些關聯公司,以及我們或我們的關聯公司可能擁有財務利益的投資基金,可能會收購、持有或出售多頭或空頭頭寸,或交易或以其他方式實現金塔拉、圖胡拉或可能參與合併和/或其各自關聯公司的任何其他方的債務、股權和其他證券和金融工具(包括銀行貸款和其他義務)或對其的投資。
根據適用的法律和法規要求,Lucid已採用政策和程序來建立和維護我們的研究部門和人員的獨立性。因此,我們的研究分析師可能會對Kintara和擬議中的合併持有不同於Lucid投資銀行人員的觀點、發表聲明或投資建議和/或發佈研究報告。
下面提出的意見得到了Lucid的公平意見委員會的審查和批准。
基於並受制於上述各項,包括本文所載的各種限制、限制、假設及其他事項,以及吾等認為相關的其他因素,吾等認為,截至本公佈日期,交換比率對母公司普通股持有人而言,從財務角度而言是公平的。
非常真誠地屬於你,
Lucid Capital Markets,LLC
明朗資本市場有限責任公司
列剋星敦大道570號,40號這是地板
紐約州紐約市,郵編:10017
B-4
附件C:總括股權激勵計劃
C-1
圖胡拉生物科學公司。
2024年股權激勵計劃
1. 目的;生效日期;對先前計劃的影響。
(a) 目的。圖胡拉生物科學公司2024年股權激勵計劃(平面圖“)有兩個相輔相成的目的:(I)吸引和留住優秀人士擔任高級管理人員、董事、僱員和顧問,以及(Ii)增加股東價值。該計劃將為參與者提供增加股東價值的獎勵,方法是按照本計劃提供的潛在有利條件,提供收購公司普通股股份、根據普通股價值獲得貨幣付款或獲得其他獎勵補償的機會。
(b) 生效日期;對先前計劃的影響。本計劃自生效之日起生效(如合併協議所界定)(“生效日期“),只要公司的股東在該日期或之前批准了該計劃。本計劃將按照第15節的規定終止。在生效日期後,將不會根據修訂和重述的公司2017年綜合股權激勵計劃(先前的計劃“),儘管先前根據先前計劃授予的、截至生效日期仍未支付的賠償金將繼續懸而未決,並繼續受先前計劃的所有條款和條件的制約。
2. 定義. 本計劃中使用且未另行定義的大寫術語 或在任何獲獎協議中具有以下含義:
(a) “10%的股東指擁有本公司、其母公司或其任何附屬公司所有類別流通股總投票權合計超過10%(10%)的個人。在確定股權時,應適用《準則》第424(D)節的歸屬規則。
(b) “管理員“指管理局或委員會;提供在董事會或委員會根據第3(B)節的許可將計劃管理人的權力及責任授予本公司一個或多個委員會或高級人員的範圍內,“管理人”一詞亦指該等委員會(S)及/或高級人員(S)。
(c) “附屬公司“規則中賦予該術語的含義是什麼12b-2根據《交易法》。儘管如上所述,為了確定哪些個人可以獲得期權或股票增值權,術語“聯屬公司”指直接或通過一個或多箇中介機構控制或與公司共同控制的任何實體,符合守則第414(B)或(C)節的含義;提供在適用這些規定時,應用“至少20%”一詞取代其中出現的“至少80%”。
(d) “適用的交換“指證券在適用時間主要在其上進行交易的全國性證券交易所或自動交易系統。
(e) “授獎指授予期權、股票增值權、績效股票、績效單位、股票、限制性股票、限制性股票單位、現金獎勵或本計劃允許的任何其他類型的獎勵。
(f) “衝浪板“指本公司的董事會。
(g) “現金獎勵獎“指在達到業績目標(或滿足其他要求)的範圍內獲得現金付款的權利,如第10節所述。
(h) “緣由“就參與者而言,是指按優先順序列出的下列事項之一:
(I)參與者的僱用、保留、控制權變更、遣散費或與公司或任何關聯公司的類似協議中所賦予的含義;或如果沒有,則
C-2
(Ii)授標協議中給予的涵義;或如果沒有,則
(Iii)管理人認定該參與者:(A)根據美國或其任何州的法律,犯下任何涉及欺詐、不誠實或道德敗壞的重罪或任何罪行;(B)企圖或參與針對本公司或聯營公司的欺詐或不誠實行為;(C)故意和實質性地違反該參與者與本公司或聯營公司之間的任何合同或協議,或違反對本公司或聯營公司負有的任何法定責任;(D)未經授權使用或披露公司(或聯屬公司)的機密信息或商業祕密;或(E)犯有嚴重不當行為。
(I)A類“控制權的變更“應視為在下列事件中第一次發生時發生:
(I)(A)收購有權在董事選舉中投票的本公司已發行證券的合共投票權的百分之二十(20%)或以上,而該項收購在收購後六十(60)天內未獲當時在任的在任董事的多數批准,或(B)收購有權在董事選舉中投票的本公司已發行證券的合共投票權的百分之五十(50%)或以上;或(B)收購有權在董事選舉中投票的本公司已發行證券的合共投票權的百分之二十(20%)或以上;或
(Ii)留任董事因任何理由不再在董事會中佔過半數席位;或
(Iii)公司依據公司的部分或全部清盤、出售公司的資產(包括公司的附屬公司的股票)或其他方式,將公司的全部或實質上全部業務處置給公司的附屬公司或其他相聯公司以外的一方或多於一方;或
(Iv)與公司(或公司的任何直接或間接附屬公司)的合併、合併或換股相關的公司與任何其他法團的合併、合併或換股已告完成,或公司已發行有表決權的證券,除(A)進行合併、合併或換股,而該項合併、合併或換股會導致在緊接該合併、合併或換股之前尚未完成的本公司有表決權證券,繼續佔本公司或該等尚存實體或其任何母公司的有表決權證券的合共投票權的最少50%(50%)(藉仍未清償或轉換為尚存實體或其任何母公司的有表決權證券),或(B)在緊接該合併、合併或換股後仍未結清的本公司或該等尚存實體或其任何母公司的有表決權證券,為實施本公司資本重組(或類似交易)而進行的合併或換股,其中並無任何人士(除外人士除外)直接或間接地成為或成為本公司證券(不包括根據董事會明示授權於生效日期後直接從本公司或其聯屬公司購入的任何證券)的實益擁有人,相當於當時已發行股份或本公司股份的百分之二十(20%)或以上,或本公司當時已發行有投票權證券的合併投票權。
儘管有上述規定,(A)如緊隨任何一項或一系列綜合交易完成,而緊接該等交易或一系列交易前的本公司紀錄持有人繼續直接或間接擁有與其在本公司的擁有權相同的比例,而該實體在緊接該等交易或一系列交易後擁有本公司的全部或實質全部資產或具投票權的證券,則不應視為已發生控制權變更;及(B)就規定支付受守則第409a或(2)節約束的遞延補償的獎勵(1)條款而言,如本公司允許延期選擇,則“控制權變更”的定義應視為經修訂以符合守則第第(409a)節的要求,以及延遲選擇以符合守則第(409a)節的要求。
(j) “代碼“指經修訂的1986年國税法。對《守則》某一具體條款的任何提及,包括任何後續條款和根據該條款頒佈的條例。
C-3
(k) “委員會“指董事會的薪酬委員會、其任何繼任委員會或董事會指定的具有相同或類似權力的其他委員會。委員會應僅由以下人員組成非員工符合以下定義的董事(不少於兩(2)名) “非僱員“董事”在規則之下16B-3(B)(3)根據《交易法》頒佈,以使計劃和獎勵符合規則 16b-3根據《交易法》頒佈。
(l) “公司”指TuHURA Biosciences,Inc.(f/k/a Kintara Therapeutics,Inc.),特拉華州公司或其任何繼任者。
(m) “繼續推進董事“是指在生效日期是董事會成員或隨後成為董事的董事會成員,其選舉或選舉提名至少經投票批准 三分之二(2/3)當時在任的持續董事。
(n) “主任“指管理局成員。
(o) “股利等值單位“指獲得現金或股票支付的權利,相當於就股票支付的現金股利或其他現金分配。
(p) “《交易所法案》“指經修訂的1934年證券交易法。凡提及《交易法》某一具體條款時,均包括任何後續條款以及根據該條款頒佈的條例和規則。
(q) “被排除的人指(I)本公司或其附屬公司,(Ii)本公司或其附屬公司的任何僱員福利計劃下的受託人或其他受信人持有證券,(Iii)根據該等證券的發售而暫時持有證券的承銷商,或(Iv)由本公司股東直接或間接擁有的公司,其比例與其持有本公司股票的比例大致相同
(r) “公平市價“指某一股票在某一特定日期在適用交易所的收盤價,或如在該日期沒有出售,則指該出售發生的前一日的收市價;提供如果管理署署長如此決定,公平市價可改為指以適用日期、前一交易日、下一個交易日在適用交易所的開盤價、收盤價、實際成交價、最高或最低成交價或股票售價的算術平均數為基礎的價格,或按署長酌情釐定的適用日期前30天或之後30天內每個交易日的交易量加權的指定平均期間內所有交易日的售價的算術平均數計算的價格;提供此外,如果使用價格的算術平均數來設定期權或股票增值權的授予價格或行使價格,則根據財政部條例,根據該算術平均數授予適用獎勵的承諾必須在指定的平均期間開始之前不可撤銷§1.409A-1(B)(5)(4)(A)。關於獎勵的公平市價的確定方法應由署長決定,並可根據公平市價是否涉及獎勵的授予、行使、歸屬、和解或支付而有所不同。如果證券不在現有證券交易所交易,管理人應以其認為適當的任何方式,但基於客觀標準,真誠地確定公平市價;提供在獲得代碼第409a節豁免所需的範圍內,應使用合理的估值方法的合理應用來確定公平市價。儘管有上述規定,在實際出售股份的情況下,實際銷售價格應為該等股份的公平市值。
(s) “合併協議“指本公司、Kayak Mergeco,Inc.和Tuhura Biosciences,Inc.之間於2024年4月2日簽署的合併協議和計劃。
(t) “非員工主任“指並非本公司或其附屬公司僱員的董事。
C-4
(u) “選擇權“指在一段特定時間內以規定價格購買股票的權利。
(v) “參與者“是指由行政長官選定接受獎勵的個人。
(w) “績效目標“係指行政長官就某項獎勵所設定的任何客觀或主觀目標。業績目標可以包括但不限於,公司或其任何一個或多個子公司、附屬公司或其業務部門(或其任何組合)在以下衡量標準方面的業績:(A)淨收益或淨收益;(B)營業收益或營業收入;(C)税前收益;(D)每股收益;(F)股價,包括增長指標和股東總回報;(G)息税前收益和相關利潤率;(H)扣除利息、税項、折舊和/或攤銷前的收益及相關利潤率;(I)銷售或收入增長,不論是按產品、應用或服務類型,還是按客户類型;(J)毛利或營業利潤或利潤率;(K)回報措施,包括資產回報、資本、投資、權益、銷售或收入;(L)有或沒有資本收費的經濟增值;(M)現金流量,包括經營現金流、自由現金流、股權現金流回報和現金流投資回報;(N)生產力比率;(O)開支目標;(P)市場佔有率;(Q)本公司及其附屬公司信貸協議所規定的財務比率及利息開支;(R)營運資金目標;(S)完成對業務或公司的收購;(T)完成資產剝離及出售資產;(U)營運指標;及(V)上述業務準則及相關利潤率的任何組合。績效目標也可能與參與者的個人績效有關。
管理人保留調整績效目標或修改衡量或評估績效目標的方式的權利,理由包括但不限於:(I)排除重組和重組費用的影響;非持續經營;資產減記;企業處置的損益;合併、收購或處置;以及非常、不尋常和/或非複發性(Ii)不計入訴訟、索償、判決或和解的成本;(Iii)不計入影響公佈業績的法律或法規變動,或税務或會計原則、法規或法律的變動的影響;及(Iv)不計入與本計劃或本公司或聯屬公司維持的任何其他補償安排下的付款有關的任何應計金額。
在授標協議中包括具體的調整或修改,不應被視為阻止署長酌情作出此處所述的其他調整或修改,除非授獎協議規定此類協議中描述的調整或修改應為唯一的調整或修改。
(x) “業績股“是指在達到業績目標(或滿足其他要求)的範圍內獲得股份的權利。
(y) “績效單位“是指在實現業績目標(或滿足其他要求)的範圍內,獲得現金支付和/或股票價值的權利,該單位具有指定的美元價值或其價值等於一股或多股的公平市場價值。
(z) “人具有交易法第3(A)(9)節所給出的含義,並在第13(D)和14(D)節中修改和使用,或任何在Treas意義上被視為“作為一個羣體行事的人”的一致行動的人的羣體。註冊§1.409A-3(I)(5)。
(Aa)“平面圖”指的是TuHURA Biosciences,Inc. 2024年股權激勵計劃,可能會不時修訂。
(Bb)“限制性股票“指面臨沒收風險或轉讓限制的股票,或同時面臨沒收風險和轉讓限制的股票,這些股票可能在實現或部分實現業績目標時失效,或在服務期滿時失效,或兩者兼而有之。
C-5
(抄送)“限售股單位“是指收到價值等於一股股票公平市場價值的股份或現金付款的權利。
(Dd)“部分有16人蔘加“指受《交易所法》第(16)節規定約束的參與者。
(Ee)“分享“指股份。
(Ff)“庫存”指公司的普通股,每股面值0.001美元。
(GG)“股票增值權“或”撒爾“指收取現金付款及/或具有公平市價的股份的權利,該等現金付款及/或股份的公平市價在一段指定時間內的增值,以(I)須受香港特別行政區規限的股份在行使時的公平市價超過(Ii)香港特別行政區於授權日所確定的授予價格的超額計算。
(HH)“子公司"是指以公司開始的連續實體鏈中的任何公司、有限責任公司或其他有限責任實體,如果每個實體(鏈中的最後一個實體除外)都擁有該鏈中其他實體中所有類別股票或其他股權的總投票權的百分之五十(50%)以上的股份或股權。
3. 行政部門。
(a) 行政管理。除了在本計劃中特別授予行政長官的權力外,行政長官擁有管理本計劃的完全自由裁量權,包括但不限於:(I)解釋本計劃或任何涉及獎勵的協議的規定;(Ii)規定、修訂和廢除與本計劃有關的規則和條例;(Iii)糾正計劃、任何獎勵或任何涉及獎勵的協議中的任何缺陷、提供任何遺漏或協調任何不一致之處,以其認為適宜的方式和程度執行本計劃或此類獎勵;以及(Iv)對本計劃的管理作出必要或適宜的所有其他決定。所有管理人的決定應由管理人自行決定,併為最終決定,對所有相關方均有約束力。
(b) 轉授給其他委員會或人員。在適用法律允許的範圍內,董事會可將其作為本計劃管理人的任何或全部權力和責任授權給董事會的另一個委員會,或該委員會可授權給委員會的一個小組委員會,或可將他們作為本計劃管理人的任何或全部權力和責任授權給公司的一名或多名高級管理人員;提供在行使任何這種轉授的權力或責任時,不允許對第16部分參與者進行基於股票的獎勵,除非轉授給董事會的另一個委員會,該委員會完全由非員工董事們。如果董事會或委員會進行了這種授權,則本計劃中對署長的所有提及都包括該其他委員會、小組委員會或一名或多名官員。
(c) 不承擔責任;賠償。董事會或委員會任何成員,以及根據第3(B)條獲轉授權力的任何其他委員會的任何官員或成員,均不對個人真誠地就計劃或任何獎勵作出的任何行為或決定負責。本公司將在法律和本公司的最大限度內,就本計劃或任何裁決的任何善意作出或作出的任何作為或不作為或作出的決定,對每個此類個人進行賠償並使其不受損害。附例許可證。
4. 資格. 署長可在署長的權力範圍內,不時指定下列任何人士為參與者:公司或其聯營公司的任何高級人員或其他僱員;公司或聯營公司聘請成為高級人員或僱員的任何個人;為公司或其聯營公司提供服務的任何顧問或顧問;以及任何董事,包括非員工董事。管理員對參與者的指定或授予獎勵不需要
C-6
管理員有權指定該個人為參與者,或在未來的任何時間向該個人頒發獎項。管理員向參與者授予特定類型的獎勵時,不需要管理員向該個人授予任何其他類型的獎勵。
5. 獎項的種類. 在符合本計劃條款的情況下,管理人可向其選擇的任何參與者授予任何類型的獎勵,但只有公司或子公司的員工才能獲得代碼第422節所指的激勵性股票期權授予。獎勵可單獨或與之一併授予,或(在第15(E)節規定的禁止重新定價的情況下)代替任何其他獎勵(或根據本公司或任何聯屬公司的另一計劃授予的任何其他獎勵,包括被收購實體的計劃)。
6. 根據本計劃保留的股份。
(a) 計劃儲備。根據第17節的規定進行調整,總計為[ ]根據本計劃,預留股份供發行。根據本計劃預留供發行的股份總數應於生效日期後本公司每個財政年度的第一天,自本公司2025財政年度的第一天起每年增加,並於2034財政年度的第一天最終增加,增加的股份數目相等於以下兩者中較少者:(I)截至上一財政年度最後一天的本公司所有類別普通股已發行股份的5.0%或(Ii)董事會可能決定的其他股份數目(可以為零)。預留供發行的股份可以是授權和未發行的股份,也可以是隨時重新收購的股份,現在或以後作為庫存股持有。儘管有上述規定,但不超過[ ]股票可以根據激勵性股票期權發行。
(b) 本計劃項下股份的耗盡和補充.
(I)根據第(6)(A)節保留的股份總數應在授予獎勵之日按授予該獎勵的最高股份數量(如有)耗盡。儘管有上述規定,可僅以現金結算的獎勵不應導致授予該獎勵時本計劃的股份儲備的任何耗盡。
(Ii)在(A)某項獎勵失效、屆滿、終止或取消而沒有根據該獎勵發行股份(不論是現時到期的或延期發行的)或以現金結算的範圍內,。(B)如在獎勵的任期內或在獎勵完結時,基於不符合該項發行的條件而決定獲頒該獎勵的全部或部分股份將不能發行,。(C)股份根據獎勵而被沒收,。或(D)任何獎勵下發行的股份,而本公司隨後根據發行股份時保留的權利重新收購該等股份,則該等股份應重新計入計劃儲備,並可再次用於本計劃下的新獎勵,但根據(D)條款重新計入計劃儲備的股份不得根據激勵性股票期權發行。儘管有上述規定,在任何情況下,以下股份均不得重新計入計劃儲備:(I)為支付購股權行使價或因已發行股票增值權的淨結算而認購或扣留的股份;(Ii)為履行聯邦、州或地方税預扣義務而認購或扣留的股份;或(Iii)本公司使用行使購股權所得款項購買的股份(須符合適用法律的規定)。
(c) 非員工董事獎項限制。在符合第17節規定的調整的情況下,在任何財政年度內可授予任何個人的任何獎勵(S)的最高股票數量非員工董事不得超過授予日期公允價值為該股票數量,加上其收到的任何現金補償非員工董事,1,000,000美元(The董事限量”); 前提是,
然而,,在本財政年度內非員工董事首次加入董事會或首次被指定為董事會主席或領導董事時,授予參與者的最高受獎股票數量在與上述參與者收到的任何現金補償相加時,可具有公允價值非員工董事,最高可達200萬美元;如果進一步提供那就是非員工獲得此類額外賠償的董事不得參與作出此類賠償的決定。
C-7
7. 選項.
(a) 將軍。根據本計劃的條款,管理人將決定每個期權的所有條款和條件,包括但不限於:(I)期權是符合守則第422節要求的“激勵性股票期權”,還是不符合守則第422節要求的“非限制性股票期權”;(Ii)授予日期,不得早於署長批准授予之日的任何一天;(Iii)受期權約束的股票數量;(Iv)行使價,不得低於授予日確定的受期權約束的股份的公平市值(如果是授予10%股東的激勵性股票期權,則為公平市值的110%);(V)歸屬和行使的條款和條件;(Vi)期限,但期權必須在授予日期後十(10)年內終止(如果是授予10%股東的激勵性股票期權,則為五(5)年);除獎勵協議另有規定外,參與者不得因授予期權而享有作為股票持有人的權利,直至行使該期權、支付行使價和適用的預扣税金以及根據該期權發行受該期權約束的股份為止。
(b) 激勵股票期權。
(I)任何激勵性股票期權的條款應符合《守則》第422節的規定,除非管理人另有決定。
(2)如果擬作為激勵性股票期權的期權未能滿足其要求,則該期權應自動在不符合要求的範圍內被視為非限定股票期權。
(Iii)如任何參與者在守則第421(B)節(與某些喪失資格的處置有關)所述的情況下,處置因行使激勵性股票期權而發行的股份,該參與者應在十(10)日內通知本公司該處置。
(c) 行權價款的支付。在管理人先前批准的範圍內(批准可在授標協議或行政規則中規定),在符合管理人規定的程序的情況下,可通過以下方式支付期權的行使價:(I)交付現金、其他股份或公司的其他證券(包括通過認證),其當時的公平市場價值等於該等股份的購買價格;(Ii)向本公司或其指定代理人交付(包括以傳真)已籤立的不可撤銷期權行使表格連同向經紀交易商發出的不可撤回指示,要求其出售或保證金足夠部分的股份,並直接向本公司交付出售或保證金貸款所得款項,以支付行使價;(Iii)交出在行使獎勵時可交付予參與者的股份的權利,而獎勵在行使時具有相當於行使價總價的公平市價;或(Iv)通過(I)、(Ii)及/或(Iii)的任何組合。
8. 股票增值權. 在符合本計劃條款的情況下,署長將決定每個特別行政區的所有條款和條件,包括但不限於:(A)授予日期,不得在署長批准授予之日之前的任何一天;(B)與特別行政區有關的股份數量;(C)授予價格,不得低於授予日期所確定的受特別行政區管轄的股份的公平市值;(D)行使或到期的條款和條件,包括歸屬;(E)條款:提供香港特別行政區必須在批出日期後十(10)年內終止;及(F)香港特別行政區是以現金、股票或兩者的組合結算。
9. 表現獎和股票獎.
(a) 將軍。在符合本計劃條款的情況下,署長將決定每次授予股票、限制性股票、限制性股票單位、業績股份或業績單位的所有條款和條件,包括但不限於:(A)與該獎勵有關的股份或單位的數量;(B)作為
C-8
參與者要實現獎勵規定的全部或部分福利的條件,必須在署長指定的期間內實現一個或多個業績目標;(C)歸屬或履約期的長短,如果不同,支付獎勵規定的福利的日期;(D)關於業績單位,是否衡量每個單位相對於指定美元價值或一股或多股的公平市場價值;以及(E)對於受限股票單位和業績單位,無論以現金、股票(包括受限股票)還是現金和股票的組合來結算該等獎勵。
(b) 股東權利。除非管理署署長另有規定,並受第11(A)節所述限制的規限,限制性股票及股票持有人有權投票表決受該等獎勵規限的股份,並有權收取就該等股份宣佈或支付的任何股息。除管理人另有規定外,其他類型獎勵的持有者無權作為公司股東對此類獎勵享有任何權利。受限股票單位、業績股份或業績單位的持有人除擁有本公司一般債權人的權利外,並無其他權利;該等獎勵代表本公司的無資金及無擔保債務,但須受本計劃及適用獎勵協議的條款及條件所規限。
10. 現金激勵獎. 根據本計劃的條款,署長將確定現金獎勵的所有條款和條件,包括但不限於績效目標、績效期限、潛在應付金額和支付時間。
11. 股利及股利等值單位.
(a) 禁制。在任何情況下,不得授予與期權、特別提款權或任何其他非授予股票、限制性股票、限制性股票單位、業績股份或業績單位的基於股票的獎勵有關的股息或股息等值單位。儘管本計劃有任何相反規定,為免生疑問,本計劃明確禁止就所有股權獎勵類型的未歸屬獎勵支付股息或股息等值單位。
(b) 分紅。如在取消授予限制性股票的情況下派發現金股息,則該等股息將由管理人酌情決定(I)作為受限股票的額外股份自動再投資,但須遵守與最初授予限制性股票相同的條款及條件,包括沒收風險,或(Ii)在限制性股票歸屬的同一時間及相同程度以現金支付。為了清楚起見,在任何情況下都不會向參與者分配股息,除非、直到並達到與限制性股票歸屬的標的股份相同的程度。
(c) 股息等值單位。管理人只能與限制性股票單位、業績股或業績單位同時授予股息等值單位。股息等值單位將由管理人酌情決定(I)在相關獎勵歸屬或賺取的同一時間和相同程度上以現金或股票的形式積累和支付,或(Ii)再投資於受與基礎獎勵相同的條款和條件(包括歸屬和沒收)約束的額外單位。管理人將決定每個股息等值單位獎勵的所有其他條款和條件。為了清楚起見,參與者在任何情況下都不會收到關於股息等值單位的付款,除非、直到並達到與基礎獎勵相同的程度並得到支付。
12. 其他以股票為基礎的獎勵. 在符合本計劃條款的情況下,管理人可向參與者授予無限制股票,作為參與者有權獲得的其他補償的替代,例如支付董事費用、代替現金補償、作為取消補償權的交換條件或作為獎金。
13. 加速轉歸的酌情決定權。在參與者死亡、殘疾(由署長定義)、退休或無故終止的情況下,或按照第17(C)節的規定,或在署長以其唯一和絕對酌情決定權確定的任何其他情況下,署長可加速授予獎勵或認為應獲得全部或部分獎勵。
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14. 可轉讓性.除遺囑或繼承法和分配法外,參與者不得出售、有值轉讓、質押、轉讓或以其他方式轉讓或質押獎金,除非管理署署長允許參與者:(A)在參與者去世後以書面指定受益人行使獎金或根據獎金接受付款;(B)根據離婚家庭關係令的要求,將獎金轉讓給參與者的前配偶;或(C)以其他方式轉讓獎金;提供, 然而,(I)在每種情況下,受讓人不得進一步出售、質押、轉讓、轉讓或以其他方式轉讓或質押此類獎勵,以及(Ii)根據第(C)款,參與者不得獲得此類轉讓獎勵的對價。
15. 計劃期限;終止及修訂;生存;禁止重新定價和回溯;外國參與;延期。
(a) 計劃期限。除非董事會根據第15(B)款提前終止本計劃,否則本計劃將在第十(10)日之後終止,並且不能根據本計劃授予其他獎勵這是)本計劃或本計劃的任何修訂或重述已獲公司股東批准的最後日期的週年紀念日。
(b) 終止和修訂。董事會或行政長官可隨時修訂、更改、暫停、中止或終止本計劃,但須受下列限制:
(I)董事會必須批准對本計劃的任何修訂,前提是公司認為:(A)董事會的事先行動,(B)適用的公司法,或(C)任何其他適用的法律;
(Ii)股東必須批准對本計劃的任何修訂(其中可包括大幅增加第6(A)節規定的股票數量的修訂,除非第17節允許),但公司認為需要獲得批准的範圍是:(A)根據《交易所法》第16節,(B)根據《守則》,(C)根據當時股票交易的任何主要證券交易所或市場的上市要求,或(D)根據任何其他適用法律;和
(Iii)股東必須批准一項修正案,該修正案將削弱第15(E)條所提供的保護。
如果董事會或管理人根據本計劃採取任何行動,而該行動在採取行動時並非由本計劃授權,但可由董事會或管理人(視情況而定)修訂後的本計劃授權,董事會或管理人的行動將被視為構成對本計劃的修訂,以授權在適用法律和任何主要證券交易所或任何適用交易所的要求允許的範圍內採取此類行動。
(c) 裁決的修訂、修改、取消及交還.
(I)除第15(E)節另有規定外,在符合本計劃要求的情況下,署長可修改、修訂或取消任何裁決,或放棄適用於任何裁決或行使裁決的任何限制或條件;但前提是除非《計劃》或《授獎協議》另有規定,任何實質性削弱參與者權利或取消授獎的修改或修改,只有在參與者或當時與授獎有利害關係的任何其他人(S)同意的情況下才有效,但署長無需徵得參與者(或其他利害關係方)的同意,即可根據第(Ii)款或第17節的規定或如下規定修改、修改或取消授獎:(A)在署長認為遵守任何適用法律或任何適用交易所的上市要求所必需的範圍內;(B)在署長認為為維持本公司任何獎勵的有利會計或税務待遇所需的範圍內;或(C)在署長確定該行動不會對獎勵的價值造成重大不利影響或該行動符合受影響參與者(或當時在獎勵中擁有權益的任何其他人士(S))的最佳利益的範圍內。儘管如此
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如上所述,除非管理署署長另有決定,否則任何此類修改的方式應使擬豁免遵守守則第409a節的裁決繼續獲得豁免,或使擬遵守守則第409a節的裁決繼續遵守守則第409a節。
(Ii)即使獎勵協議中有任何相反的規定,行政長官仍有完全的權力和權力終止或導致參與者放棄獎勵,並要求參與者向公司交出任何可歸因於獎勵的收益,如行政長官酌情確定的任何行為構成終止或違反重要的公司政策、任何獎勵協議或參與者與公司或關聯公司之間關於競業禁止、競標、保密、商業祕密、知識產權、不誹謗或類似義務的任何其他協議。
(Iii)根據本計劃授予的任何獎勵,以及根據獎勵發行的任何股票或支付的任何現金,應遵守公司採取的任何補償或追回政策,包括但不限於根據公司證券上市的任何國家證券交易所或協會的上市標準或規則另有要求的任何追回10D-1根據《交易所法》或其他適用法律,或根據法律、法規或上市標準不時適用於本公司的任何補償或類似要求。任何此類追回政策下的賠償追討不會導致因“充分理由”而辭職或被視為“推定終止”(或任何類似條款)的事件,因為任何參與者與本公司之間的任何協議都使用此類條款。
(d) 權威與獎項的存續。儘管如上所述,董事會和管理人根據本節第15條的規定以及以其他方式管理本計劃有關當時未支付的獎勵的權力將延至本計劃終止之日之後。此外,終止本計劃不會影響參與者在以前授予他們的獎勵方面的權利,所有未到期的獎勵在本計劃終止後將繼續有效,除非這些獎勵可能失效或因其自身的條款和條件而終止。
(e) 禁止重新定價和回溯.儘管本計劃中有任何相反的規定,並且除第17條規定的調整外,未經股東批准,管理人或任何其他人均不得(i)修改未行使期權或SAR的條款以降低該等未行使期權或SAR的行使或授予價格;(ii)取消尚未行使的期權或SAR,以換取行使或授予價格低於原始期權或SAR的行使或授予價格的期權或SAR;(iii)取消行使或授予價格高於股份當前公平市值的尚未行使的期權或SAR,以換取現金或其他證券;或(iv)就根據公認會計原則將被視為重新定價的獎勵採取任何其他行動。此外,管理人不得授予授予日期在管理人採取行動批准此類獎勵之日之前生效的期權或SAR。
(f) 外國參與。為確保授予受僱或居住在外國的參與者的獎勵的可行性,署長可規定其認為必要或適當的特別條款,以適應當地法律、税收政策、會計或習慣的差異。此外,署長可批准對本計劃進行必要或適當的補充、修正、重述或替代版本。署長為在外國使用本計劃而批准的任何此類修訂、重述或替代版本不會影響本計劃在任何其他國家/地區的條款。此外,所有此類補充、修正、重述或替代版本必須符合第15(B)(Ii)節的規定。
(g) 延期。管理署署長可準許或要求將任何賠償金或賠償金延期支付至遞延補償安排,但須受其訂立的規則及程序所規限。任何此類延期應以符合規範第409a節的方式進行。
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16. 税費.
(a) 扣繳。如果本公司或其關聯公司被要求就參與者因授予、歸屬、支付或結算獎勵或處置根據獎勵獲得的任何股份而確認的任何收入扣繳任何聯邦、州或地方税或其他金額,本公司可通過以下方式履行該義務:
(I)如果根據裁決應支付現金,則從該現金付款中扣除(或要求關聯公司扣除)履行該義務所需的金額;
(Ii)如果根據獎勵可以發行股票,則在署長先前批准的範圍內(批准可在獎勵協議或行政規則中規定),並在署長指定的程序的規限下,(A)扣留公平市場價值等於該等義務的股票;或(B)允許參與者選擇(I)讓本公司或其關聯公司扣留本公司或其關聯公司根據獎勵可發行的股份,(Ii)回購收到的與該獎勵相關的股份,或(Iii)交付其他以前擁有的股份,每種情況下的公平市值均等於扣留的金額;提供本條款第(Ii)款規定的預扣金額不得超過與交易相關的法定最高預扣税義務總額,但不得超過本公司及其關聯公司避免會計費用所需的程度。如提供選擇,則必須在釐定應預扣税額的日期或之前作出選擇,或在署長要求的其他日期或之前作出選擇;或
(Iii)從拖欠參與者的任何工資或其他付款中扣除(或要求關聯公司扣除)履行該義務所需的金額,要求該參與者應要求及時向本公司或其關聯公司支付現金,或就向本公司或其關聯公司支付履行該義務所需的金額作出令本公司或其關聯公司滿意的其他安排。
(b) 不能保證税收待遇。儘管本計劃有任何相反的規定,本公司不向任何參與者或在獎勵中有利害關係的任何其他人保證:(I)任何旨在豁免遵守守則第409a節的獎勵將如此豁免,(Ii)任何旨在遵守守則第409a節或守則第422節的獎勵應如此遵守,或(Iii)任何獎勵將根據任何其他適用税法以其他方式獲得特定的税收待遇,在任何此類情況下,本公司或任何附屬公司也不會被要求就任何獎勵的税收後果對任何個人進行賠償、辯護或使其無害。
17. 控制的調整與變更條文
(a) 股份調整。如果(I)公司將在任何時間參與股份變更或交換的合併或其他交易;(Ii)公司應將股份拆分或合併,或公司應宣佈以股份、其他證券(根據股東權利協議發行的股份購買權除外)或其他財產支付的股息;(Iii)本公司將派發現金股息,其金額按每股計算超過宣佈派發股息時股份公平市值的百分之十(10%),或本公司將以現金形式對股份作出任何其他股息或其他分派,或回購股份,而董事會藉決議決定該等股息或其他分派屬特別或非常性質,或與本公司公開描述為涉及股份的資本重組或重組的交易有關;或(Iv)如發生任何其他事件,而在本條第(Iv)款的情況下,署長認為有必要作出調整,以防止稀釋或擴大根據本計劃擬提供的利益或潛在利益,則署長應以其認為公平的方式,防止稀釋或擴大根據本計劃擬提供的利益或潛在利益,調整以下任何或全部:(A)受本計劃約束的股票數量和類型(包括第6(A)節所述的股票數量和類型),以及在事件發生後可能成為獎勵對象的股票數量和類型;(B)獲獎股票的數量和類型;(C)任何獲獎股票的授予、購買或行使價格;及(D)獲獎股票的業績目標。在任何此類情況下,
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管理人還可以(或代替前述規定)向懸而未決的獎狀持有人支付現金,以換取取消全部或部分獎狀(未經獎狀持有人同意),金額由管理人確定,在管理人指定的時間(可能是該交易或事件生效的時間)生效。然而,在每一種情況下,對於激勵性股票期權獎勵,如果這種權力會導致本計劃違反守則第422(B)節,則不得授權進行此類調整。此外,應支付或以股票計價的任何獎勵的股票數量必須始終為整數。在任何情況下,先前授出的期權或SARS只須作出必要的調整,以維持緊接任何該等事件前期權及SARS所代表的相對比例權益,以及在不超過該等期權或SARS的價值的情況下保留該等期權或SARS的價值。
但不限於,在發生任何重組、合併、合併或其他類似的公司交易或事件時,不論是否構成控制權變更(除本公司為持續法團且流通股不會轉換為或交換不同的證券、現金或其他財產或其任何組合的任何交易外),管理人可在管理人決定的公平基礎上,以股票、其他證券或其他證券的股份數目及種類取代當時須予獎勵的每股股份及受本計劃規限的股份(如該計劃繼續有效)。根據交易,股票持有人就每股股份有權或將有權獲得的現金或其他財產。
儘管有上述規定,如屬股票股息(宣佈為代替普通現金股息而宣佈的股票股息除外)或股份的分拆或組合(包括股票反向分拆),如遺產管理人沒有采取行動,則本款所設想的按比例作出的調整,仍須自該等股票股息或股份分拆或股份組合的日期起自動作出。
(b) 發行或假設。儘管本計劃有任何其他規定,但在不影響本計劃中保留或可用的股份數量的情況下,與任何合併、合併、財產或股票的收購或重組有關的,署長可授權根據本計劃按其認為適當的條款和條件發放或承擔獎勵。
(c) 控制變更的影響.
(I)在控制權變更時,除非適用的獎勵協議另有規定,如果繼承人或尚存的公司(或其母公司)同意,則在未經任何參與者(或在獎勵中享有權利的其他人)同意的情況下,繼承人或尚存的公司(或其母公司)可在控制權變更交易中承擔部分或所有未決裁決,或由具有類似條款和條件的相同類型的裁決取代,但須遵守以下要求:
(A)繼承人或尚存法團(或其母公司)所作的每項獎勵,應在控制權變更後立即作出適當調整,以適用於控制權變更完成後本應向參與者發行的證券的數量和類別,如果獎勵是在緊接控制權變更之前行使、歸屬或賺取的,則應對獎勵的條款和條件進行其他適當的調整。
(B)如果控制權變更後與獎勵相關的證券沒有在國家證券交易所上市和交易,則(1)在行使或結算獎勵時,參與者應被提供選項,選擇接受相當於否則將發行的證券的公允價值的現金,以代替發行此類證券;(2)為確定公允價值,不得將減值視為因缺乏市場能力、少數股權或任何類似對價而產生的折扣。
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(C)參賽者在控制權變更後兩年內終止僱用(1)由繼承人或尚存的公司無故、(2)因死亡或殘疾,或(3)參賽者因任何獎勵協議或參賽者與公司或任何附屬公司(如有)之間的任何聘用、保留、控制權變更、遣散費或類似協議中所界定的“充分理由”而終止僱用,則截至終止之日有效的參賽者所有獎勵應全部歸屬或視為全額賺取(假設該獎勵下規定的目標績效目標已達到)如適用)自終止之日起生效。如果在控制權變更後兩年內發生任何其他終止僱傭行為,則應適用授標協議的條款。
(Ii)如果控制權變更交易中的買方、繼承人或尚存實體(或其母公司)沒有按照第(I)款的規定承擔獎勵或頒發替代獎勵(為免生疑問,包括因參與者因控制權變更而終止僱用),則除非在適用的獎勵協議或參與者與公司或關聯公司之間的另一協議中另有規定,或除非管理人另有決定:
(A)受僱於本公司或聯屬公司或為本公司或聯屬公司服務的參與者當時持有的每項期權或特別提款權應(I)在控制權變更完成前十五(15)天內立即變為可行使並保持可行使(任何可行使性以該完成為條件並有效,任何未行使的期權或SARS於該完成後終止)或(Ii)於控制權變更當日取消(不論是否歸屬),以換取具有價值(由本公司或聯營公司決定)的現金或證券管理人)相當於被如此註銷的期權或特別行政區所涵蓋的股份的控制變更價格(定義見下文)超過該等股份在獎勵項下的購買或授予價格;然而,前提是所有購買價格或授予價格大於控制價格變化的期權和SARS將被免費取消;
(B)當時尚未歸屬的有限制股票及有限制股票單位(並非表現獎賞),須於緊接控制權變更前全數歸屬,並可由管理人酌情決定以現金或證券的方式取消,以換取價值(由管理人釐定)與如此取消的獎勵所涵蓋股份的控制價格變動相等的現金或證券;
(C)所有業績期滿的業績股票、業績單位和現金激勵獎勵應根據實際業績支付(並假設所有僱用或其他要求已全部滿足);所有業績期間尚未到期的業績股份、業績單位和現金激勵獎勵應取消,以換取現金或證券支付,其價值(由管理人確定)等於根據該獎勵(S)應支付的金額,假設在控制權變更時目標業績目標已經實現;
(D)所有未歸屬的股息等值單位均須歸屬和支付(範圍與與股息等值單位(如適用的話)一併授予的獎勵相同);及
(E)所有未歸屬的其他裁決應歸屬,如果根據該歸屬裁決應支付金額,則應根據該裁決的價值以現金或證券的形式支付該金額。
“控制權變更價格”是指在控制權變更交易中支付或視為支付的每股價格,由管理人確定。就本條第(Ii)款而言,如獎勵的價值以股份的公平市價為基礎,則公平市價應被視為指控制價格的變動。
(d) 付款限額的適用範圍。儘管本計劃有任何其他規定,或參與者在此之前或以後與公司或任何關聯公司簽訂的任何其他協議、合同或諒解,但明確涉及第280G條或
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《守則》第4999節(AN“其他協議),而且儘管有任何正式或非正式的計劃或其他安排直接或間接地向參與者(包括參與者所屬的團體或類別的參與者或受益人)提供補償,不論這種補償是否延期、以現金形式、或以利益的形式給予或為參與者(A)利益安排如果參與者是《守則》第280G(C)節所界定的“喪失資格的個人”,則該參與者持有的任何期權、限制性股票、限制性股票單位、績效股份或績效單位,以及根據本計劃獲得任何付款或其他利益的任何權利,均不得被行使或授予:(I)在考慮到本計劃、所有其他協議和所有福利安排下給予參與者或為參與者的所有其他權利、付款或利益的情況下,此類行使、歸屬、付款或利益的權利;將導致根據本計劃向參與者支付的任何款項或福利被視為當時有效的《守則》第280G(B)(2)節所指的“降落傘付款”(A)降落傘付款“)和(2)如果由於收到降落傘付款,税後參與者根據本計劃、所有其他協議和所有福利安排從公司收到的金額將低於最高限額税後參與者可以在不導致任何此類付款或福利被視為降落傘付款的情況下收到的金額。如果收到本計劃項下任何此類行使、歸屬、付款或利益的權利,連同根據任何其他協議或任何福利安排給予參與者或為參與者提供的所有其他權利、付款或利益,將導致參與者被視為已根據本計劃收到降落傘付款,其效果將是減少税後如果參與者收到前一句第(Ii)款所述的金額,則應按以下方式和順序減少或取消本計劃、任何其他協議和任何福利安排下的權利、付款或福利:權利、付款和福利的任何此類減少或取消應首先針對最新的預定現金付款;然後是當前現金付款;然後是按全額價值而不是加速價值(最高值首先減少或取消)納入守則第280G節的任何股權或股權衍生品;然後,代碼第280G節中包含的任何加速價值(而不是全額價值)的股權或股權衍生品應首先以最高價值減少或消除(根據財政部法規確定)1.280G-1,問答24);最後,任何其他非現金福利將按照最新計劃付款到最早計劃付款的順序減少或取消。
18. 終止對裁決的影響.
(a) 因故終止合同。如果參與者的僱傭或服務因原因而終止,則所有類型的獎勵和資助,無論是否當時授予,都應在參與者受僱的最後一天之前終止。此外,如果參與者的僱傭或服務因任何原因以外的任何原因終止,但公司後來確定,如果公司知道所有事實,參與者本可以因此而被解僱,那麼所有類型的獎勵和獎勵,無論當時是否歸屬,都應在公司做出該決定後立即終止和沒收,公司可要求參與者在適用法律允許的最大範圍內交出參與者從終止僱傭之日至公司確定日之間的任何獎勵和解所賺取的任何利潤。
(b) 其他終止合同。如果參與者的僱傭或服務因任何原因以外的原因終止,則參與者的獎勵將根據參與者的僱傭、保留、控制權變更、遣散費或與公司或任何附屬公司的類似協議來處理,該協議討論參與者終止僱傭或服務對參與者的獎勵的影響,或者如果沒有此類協議討論適用的終止的影響,則按照適用的獎勵協議的條款處理。
19. 其他的。
(a) 其他條款和條件。行政長官可在任何授獎協議中提供行政長官認為適當的其他規定(不論是否適用於授予任何其他參與者的頒獎),但範圍不受本計劃條款的禁止。授標協議中的任何條款都不應限制署長在本合同項下的自由裁量權,除非該條款明確規定了這種限制。
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(b) 就業和服務。頒發獎項不應賦予參與者在繼續受僱於公司或任何附屬公司方面的任何權利,或繼續作為董事的權利。除非管理人另有決定,就本計劃和所有獎勵而言,應適用以下規則:
(I)參與者在公司與其關聯公司之間或在關聯公司之間轉移僱傭關係,將不被視為終止僱傭關係;
(Ii)不再是參與者的參與者非員工在參與者終止受僱於本公司及其關聯公司之前,他或她因成為本公司或其關聯公司的員工而獲得的董事不應被視為終止了對任何獎項的董事服務;
(Iii)停止受僱於本公司或聯營公司,並在緊接其後成為非員工董事,一個非員工在參與者作為本公司及其關聯公司的董事或其顧問的服務終止之前,該參與者作為本公司及其關聯公司的董事或其顧問的服務不得被視為終止僱用;以及
(4)附屬公司僱用的參與者在該實體不再是附屬公司時將被視為終止僱用。
儘管如上所述,就受守則第409a節約束的獎勵而言,如果參與者的終止僱傭或服務觸發了根據該獎勵支付的補償,則參與者將被視為在守則第409a節所指的“離職”時終止僱傭或服務。儘管本計劃或獎勵中有任何其他相反的規定,如果任何參與者在代碼第409a節所指的“離職”之日是守則第409a節所指的“特定僱員”,則在避免根據守則第409a節徵收附加税所需的範圍內,因這種離職而向參與者支付的任何款項不得在離職後六個月的日期之前支付。
(c) 無零碎股份。不得根據本計劃發行或交付任何零碎股份或其他證券,行政長官可決定是否支付或轉讓現金、其他證券或其他財產以代替任何零碎股份或其他證券,或該等零碎股份或其他證券或對零碎股份或其他證券的任何權利是否將在有或無對價的情況下取消、終止或以其他方式消除。
(d) 資金不足的計劃;不包括用於福利目的的獎勵。本計劃沒有資金,不會,也不應被解釋為就本計劃的利益設立信託基金或單獨的基金。本計劃不在公司與任何參與者或其他人之間建立任何受託關係。在任何人根據本計劃授予的裁決持有任何權利的範圍內,該等權利不大於本公司普通無擔保債權人的權利。參賽者根據獎勵確認的收入不得計入本公司或任何聯屬公司維持的任何僱員退休金福利計劃(該詞在1974年僱員退休收入保障法(經修訂)第(3)(2)節界定)或適用於參賽者的團體保險或其他福利計劃下的福利釐定,除非該等計劃的條款規定或董事會決議所決定者除外。
(e) 法律和證券交易的要求。授予獎項和發行與獎項相關的股票須遵守所有適用的法律、規則和條例,並須經任何政府機構或國家證券交易所根據需要予以批准。儘管本計劃或任何獎勵協議有任何其他規定,本公司不承擔根據本計劃交付任何股份或支付任何款項的責任,除非該等交付或付款符合所有適用法律及任何證券交易所或類似實體的適用要求,且參與者已就此採取本公司所要求的所有行動。公司可對根據本計劃發行的任何股票施加公司認為必要或適宜的限制,以遵守所有適用的法律、規則和法規或任何國家證券交易所的要求。
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(f) 代碼部分 409A。根據本計劃授予的任何獎勵的提供或作出的方式和時間應使本獎勵豁免或遵守守則第409a節的規定,以避免守則第409(A)(1)節所述的計劃失敗,並且守則第409a節的規定被納入本計劃,以使受守則第409a節約束的任何獎項遵守該規定所必需的程度。
(g) 管理法律;放棄陪審團。本計劃以及本計劃下的所有協議將按照特拉華州的法律解釋並受其管轄,不涉及任何法律衝突原則。與本計劃、任何裁決或任何裁決協議有關的任何法律訴訟或程序,或為承認和執行與本計劃、任何裁決或任何裁決協議有關的任何判決而提起的任何法律訴訟或程序,只能在“法庭”審判中提出和裁定,並且該訴訟或程序的任何一方應同意放棄其接受陪審團審判的權利。
(h) 對訴訟的限制。與本計劃、任何裁決或任何裁決協議有關的任何法律訴訟或程序,必須在申訴方第一次知道或應該知道導致投訴的事件之日起一年(365天)內提起。
(i) 施工。凡任何詞語在本文中用於男性時,須解釋為猶如其在所有會如此適用的情況下在女性中使用一樣;而凡任何詞語以單數或複數形式使用時,該等詞語須解釋為猶如在其會如此適用的所有情況下以複數或單數(視屬何情況而定)使用一樣。章節標題僅供參考,本計劃不得參照此類標題進行解釋。除適用的獎勵協議另有規定外,在任何包括“一系列分期付款”的獎勵的情況下第1.409A-2(B)(2)(Iii)節根據《金庫條例》,獲獎者獲得一系列分期付款的權利應被視為一系列單獨付款的權利,而不是一次付款的權利。
(j) 可分割性。如果本計劃或任何授標協議或任何授標的任何規定(I)在任何司法管轄區或對任何人或授標而言是無效、非法或不可執行的,或(Ii)會導致本計劃、任何授標協議或任何授標違反或根據署長認為適用的任何法律被取消資格,則應解釋或修改該條款以符合適用法律,或者如果在署長決定不對本計劃、授標協議或獎勵的意圖進行實質性改變的情況下不能如此解釋或視為修改,則該條款應針對該司法管轄區進行打擊。個人或獎勵,以及本計劃的其餘部分,該獎勵協議和該獎勵將繼續完全有效。
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附件D:轉換計劃
轉換計劃
的
KINTARA THERAPEUTICS,INC.
本轉換計劃的日期為[●],2024,(包括本文件所附的所有展品)平面圖“),現由內華達州金塔拉治療公司(以下簡稱”轉換實體),為了闡明將轉換實體從內華達州公司轉換為金塔拉治療公司(將更名為Tuhura Biosciences,Inc.)的條款、條件和程序,特拉華州公司(轉換後的實體“)根據經修訂的《特拉華州公司法通則》第265節(《DGCL“),以及經修正的內華達州修訂法令第第92A條(”NRS”).
獨奏會
鑑於,轉換實體是根據內華達州法律正式組織和存在的公司;
鑑於,2024年4月2日,轉換實體Kayak Mergeco,Inc.是在特拉華州註冊成立的轉換實體的全資子公司(“合併子和TuHURA Biosciences,Inc.,特拉華州公司("圖胡拉)、簽訂合併協議和合並計劃(如協議和計劃可能不時修改、修改或補充),合併協議根據該協議,合併子公司將與TuHURA合併,TuHURA在合併後繼續存在,併成為Kintara的直接全資子公司(“合併”).
鑑於,根據合併協議完成合並的一個條件是,轉換實體從內華達州公司轉換為特拉華州公司(“轉換”);
鑑於,經轉換實體的股東批准併發行合併股份,在轉換為特拉華州公司後,與此相關,轉換實體將向圖胡拉的股東發行與完成合並有關的股本股份(轉換實體的股本股份將根據合併協議的條款在合併中作為代價發行)。合併股份並於發行時,合併股發行”);
鑑於,根據並按照合併協議的條款,被轉換實體應在合併生效前完成CVR分配(定義見合併協議);
鑑於合併完成後,轉換後的實體將根據轉換後實體董事會的授權,將其名稱更名為圖胡拉生物科學公司;
鑑於,在轉換實體的股東通過《2024年計劃》(定義見下文)後,在完成轉換和合並並與之相關的情況下,《2024年計劃》將生效,轉換實體應能夠根據該計劃授予獎勵;
鑑於,轉換實體的董事會(“董事會“)已確定,轉換實體從內華達州公司轉換為特拉華州公司,並在轉換過程中實施合併股票發行和CVR分配,並執行2024年計劃是可取的,符合轉換實體及其股東的最佳利益;
D-1
鑑於,本計劃的形式、條款和規定(包括但不限於與轉換相關的其他公司行動)已由轉換實體的董事會授權、批准和通過;
鑑於轉換實體董事會已向轉換實體的股東提交了本計劃和其他要求股東批准轉換(包括合併股票發行和通過2024年計劃)的公司行動,以供轉換實體的股東授權、批准和通過,從而在轉換實體的股東特別會議(該特別會議以及其任何休會和/或延期)上,特別會議);和
鑑於在特別會議上通過和批准本計劃以及需要股東批准的與轉換有關的其他公司行動(包括合併、股票發行和通過2024年計劃)後,本計劃和該等其他公司行動已由轉換實體的股東必要的投票批准、批准和通過。
因此,現在,轉換實體特此通過本計劃如下:
D-2
轉換計劃
1. | 轉換;轉換的效果. |
(a) | 在生效時間(見下文第(3)節的定義),並根據DGCL第265節和NRS第(92A)節,轉換實體應從內華達公司轉換為特拉華州公司,此後應遵守DGCL的所有規定,但儘管DGCL第106節另有規定,轉換實體的存在應被視為已於轉換實體開始在內華達州存在的日期開始。 |
(b) | 在轉換生效時,由於轉換而無需轉換實體或其股東採取任何進一步行動,就特拉華州的法律而言,轉換後的實體應被視為與緊接生效時間之前存在的轉換實體相同的實體。自生效時間起,在兑換實體或其股東沒有采取任何進一步行動的情況下,就特拉華州的法律而言,兑換實體在緊接生效時間之前存在的所有權利、特權和權力,以及在緊接生效時間之前存在於兑換實體的所有不動產、非土地財產、混合財產和所有債務,以及在緊接生效時間之前存在的屬於兑換實體的所有其他物件和訴訟因由,應繼續歸屬於被轉換實體,並應為被轉換實體的財產。而以契據或其他方式歸屬於緊接生效日期前已存在的轉換實體的任何不動產的所有權,不得因該項轉換而恢復或在任何方面受損;但債權人在緊接生效時間前存在的所有權利和對轉換實體的任何財產的所有留置權應不受損害地保留,而在緊接生效時間之前存在的轉換實體的所有債務、債務和義務在生效時間時仍附在被轉換實體身上,並可對被轉換實體強制執行,其程度猶如所述債務、債務和義務最初是由被轉換實體以特拉華州公司的身份發生或訂立的一樣。轉換實體在緊接生效時間之前存在的權利、特權、權力和財產權益,以及轉換實體在緊接生效時間之前存在的債務、責任和義務,不得因轉換而被視為已在生效時間就特拉華州法律的任何目的轉移給轉換實體。 |
(c) | 轉換不應被視為影響轉換實體在轉換之前發生的任何義務或債務,或任何人在轉換之前發生的個人責任。 |
(d) | 轉換實體打算使轉換構成免税根據修訂後的1986年《國內收入法》第368(A)節規定的重組資格。 |
2. | 提交的文件。根據合併協議的條款,在董事會和轉換實體的股東通過本計劃後,董事會認為可取的時間,轉換實體應通過以下方式使轉換生效: |
(a) | 根據《國税法》第92A.205節籤立和提交(或促使籤立和歸檔)轉換條款,主要形式為附件A在此(“內華達州的轉換文章“),與內華達州國務卿; |
(b) | 根據DGCL第103和265條籤立和提交(或安排籤立和提交)轉換證書,基本上是以下形式的證書附件B在此(“特拉華州轉換證書“),與特拉華州國務卿;以及 |
(c) | 籤立和提交(或促使籤立和提交)被轉換實體的註冊證書,其形式為附件C在此(“公司註冊證書“),與特拉華州國務卿。 |
D-3
3. | 有效時間。特拉華州轉換證書和公司註冊證書應同時提交給特拉華州州務卿,如果這些證書在提交後不生效,則每個證書應規定相同的生效日期或時間。轉換將在(1)內華達州轉換條款的提交和(2)特拉華州轉換證書和公司註冊證書的提交和有效性(轉換生效的時間,有效時間”). |
4. | 轉換的效果. |
(a) | 對普通股的影響。在有效時間,憑藉轉換,而無需轉換實體或其股東採取任何進一步行動: |
i. | 轉換實體的每股普通股,每股面值0.001美元(“轉換實體普通股)在緊接生效日期前發行和發行的普通股,應轉換為轉換實體的一股有效發行、繳足股款和不可評估的普通股,每股面值0.001美元(已轉換實體普通股”); |
二、 | A系列優先股每股,每股面值0.001美元,為轉換實體(“轉換實體A系列優先股)在緊接生效日期前已發行及尚未發行的股份,應轉換為轉換實體的A系列優先股的有效發行、繳足股款及不可評估股份,每股面值0.001美元(轉換實體A系列優先股”); |
三、 | 系列的每一份C-1轉換實體的優先股,每股面值0.001美元(“轉換實體系列C-1優先股“)在緊接生效日期前已發行及尚未發行的股份,應轉換為一股有效發行、繳足股款及不可評税的系列股份C-1轉換後實體的優先股,每股面值0.001美元(“轉換的實體系列C-1優先股”); |
四、 | 系列的每一份C-2轉換實體的優先股,每股面值0.001美元(“轉換實體系列C-2優先股“)在緊接生效日期前已發行及尚未發行的股份,應轉換為一股有效發行、繳足股款及不可評税的系列股份C-2轉換後實體的優先股,每股面值0.001美元(“轉換的實體系列C-2優先股“);及 |
v. | 系列的每一份C-3轉換實體的優先股,每股面值0.001美元(“轉換實體系列C-3優先股“以及轉換實體普通股、轉換實體系列A優先股、轉換實體系列 C-1優先股和轉換實體系列 C-2優先股,即“轉換實體股票“)在緊接生效日期前已發行及尚未發行的股份,應轉換為一股有效發行、繳足股款及不可評税的系列股份C-3轉換後實體的優先股,每股面值0.001美元(“轉換的實體系列C-3優先股“以及轉換實體普通股、轉換實體A系列優先股、轉換實體系列 C-1優先股和轉換實體系列 C-2優先股,即“轉換實體股票”). |
(b) | 零碎股份。如果在緊接轉換後由轉換實體股票的記錄持有人持有的所有轉換實體股票合計後,該持有人將有權持有任何類別或系列的轉換實體股票的零碎股份,則除其他事項外,該轉換實體應特別考慮到不必發行零碎股份的公司利益(該公司利益的價值至少等於在此發行的股份的總面值),向該持有人額外發行該類別或系列的轉換實體股票的一小部分股份,其數額與創建整個股票所需的零頭金額相同。以使任何人不會在轉換後持有轉換後實體股票的零碎股份。 |
(c) | 股票憑證。因轉換而發行的轉換後實體股票,應當為無憑證記賬股票。 |
D-4
(d) | 對未償還股票期權的影響。於生效時間,憑藉轉換而無需兑換實體或其股東採取任何進一步行動,收購緊接生效時間前已發行的兑換實體普通股股份的每項購股權應轉換為等值購股權,以按緊接生效時間前生效的相同條款及條件(包括適用於每項該等購股權的歸屬時間表及每股行使價)取得相同數目的轉換實體普通股股份。 |
(e) | 轉換對未清償認股權證或其他權利的影響。於生效時間,憑藉轉換而無需兑換實體或其股東採取任何進一步行動,收購緊接生效時間前已發行的兑換實體普通股股份的每項認股權證或其他權利,須按緊接生效時間前生效的相同條款及條件(包括適用於每項該等認股權證或其他權利的每股行使價)轉換為等值認股權證或其他權利,以取得相同數目的經兑換實體普通股股份。 |
(f) | 換股對限制性股票股份的影響。於生效時間,憑藉轉換而無需兑換實體或其股東採取任何進一步行動,緊接生效時間前尚未發行的兑換實體普通股的每股限制性股份或限制性股票單位,須按緊接生效時間前生效的相同條款及條件(包括適用於每股該等股份的歸屬時間表)轉換為同等的兑換實體普通股的限制性股份或限制性股票單位。 |
(g) | 對員工福利、股權激勵或其他類似計劃的影響。在生效時間,由於轉換而無需轉換實體或其股東採取任何進一步行動,轉換實體參與的每項員工福利計劃、股權激勵計劃或其他類似計劃應繼續是轉換實體的計劃。在任何此類計劃規定發行轉換實體普通股的範圍內,在生效時間後,該計劃應被視為規定發行轉換後實體普通股。 |
(h) | 對董事的影響。被轉換實體和公司註冊證書中指定的發起人應採取一切必要的行動,使緊接生效時間之前的轉換實體董事會成員被任命為被轉換實體董事會的首任成員。該等首任董事的任期至其各自任期屆滿為止,直至其繼任者獲正式選舉並具備資格為止,或直至其較早去世、辭職或被免職為止。 |
(i) | 對高級船員的影響。在生效時間生效時,在緊接生效時間之前的轉換實體的幹事應繼續在各自的職位上擔任轉換後實體的幹事,並應任職至其各自的任期屆滿,直至其繼任者被正式選舉和合格為止,或直至其較早去世、辭職或被免職為止。 |
5. | 進一步保證。如果在生效時間之後的任何時間,被轉換實體應確定或被告知任何契據、賣據、轉讓、協議、文件或保證或任何其他行為或事情是必要的、可取的或適當的,符合本計劃的條款,(A)同意將其在緊接生效時間之前存在的轉換實體的任何權利、特權、豁免權、權力、目的、特許經營權、財產或資產的權利、所有權或權益授予、完善或確認被轉換實體,或(B)以其他方式實現本計劃的目的,轉換實體及其高級職員和董事(或他們的指定人)現獲授權以轉換實體的名義徵求任何第三方須交付的任何第三方同意書或其他文件,以轉換實體的名義和代表轉換實體籤立和交付所有該等契據、賣據、轉讓、協議、文件和保證,並以轉換實體的名義和代表轉換實體作出所有其他必要、合宜或適當的作為及事情,以歸屬、完善或確認其在以下任何權利、特權、豁免權、權力、目的、專營權下的權利、所有權或權益, |
D-5
在緊接生效時間之前存在的轉換實體的財產或資產,以及在其他情況下實現本計劃的目的。 |
6. | 特拉華州附例。在生效時間,以下列形式的附例附件D以下為轉換後實體的章程。 |
7. | 合併協議;合併股份發行;CVR分配。在生效時間後,經轉換的實體應根據合併協議的條款履行其在合併協議下的所有義務。在不限於前述規定的情況下,經按照納斯達克證券市場規則發行合併股份的轉換實體股東批准,被轉換實體應按照合併協議的條款完成合並股份的發行,併發行合併股份。根據合併協議條款發行的合併股份於發行時,須妥為及有效地授權、發行及繳足已繳足股本及非評估股本,而無需經轉換實體的董事會或股東採取任何進一步行動。於合併生效前,經轉換實體須根據合併協議的條款完成CVR分配,而經轉換實體的董事會或股東無須採取進一步行動授權、採納或批准CVR分配。 |
8. | 2024年計劃。在生效時間之後,並經Tuhura生物科學公司2024年股權激勵計劃的股東批准(該計劃以與特別會議有關的委託書/招股説明書所附的形式提交給轉換實體的股東,2024年計劃“),2024年計劃應得到正式授權、批准和通過,並在合併完成後生效。合併完成後,管理人(定義見《2024年計劃》)有權根據《2024年計劃》的條款管理《2024年計劃》並授予股權獎勵,經轉換的實體的董事會或股東無需採取任何進一步行動來批准、批准或採納《2024年計劃》。 |
9. | 改裝計劃複印件。轉換後,本計劃的副本、附件以及合併協議和2024年計劃的副本將在轉換後的實體的主要辦事處存檔。 |
10. | 終端。在生效時間之前的任何時間,如果轉換實體的董事會認為該行動符合轉換實體及其股東的最佳利益,則可通過轉換實體董事會的行動終止本計劃,並可放棄本計劃中擬進行的交易。在本計劃終止的情況下,本計劃無效,不再具有任何效力或效果。 |
11. | 第三方受益人。除本計劃明確規定外,本計劃不得授予任何人任何權利或補救措施。 |
12. | 可分割性。只要有可能,本計劃的每項規定將被解釋為在適用法律下有效和有效,但如果本計劃的任何規定被適用法律禁止或視為無效,則該規定僅在此類禁止或無效的範圍內無效,而不會使本計劃的其餘部分無效。 |
[頁面的其餘部分故意留空]
D-6
特此為證,以下籤署人特此促使本計劃自上述首次寫下的日期起執行。
KINTARA THERAPEUTICS,INC. | ||
作者: |
| |
姓名: | ||
標題: |
附件A
內華達州轉換條款
附件B
特拉華州轉換證書
附件C
公司註冊證書
附件D
附例
附件E:內華達州轉換條款
|
弗朗西斯科訴阿蓋爾 國務卿 北卡森街401號 內華達州卡森市89701-4201 (775) 684-5708 網址:www.nvsos.gov www.nvsilverflume.gov |
上述空間僅供辦公室使用 |
轉換/交換/合併條款 NRS 92A.200和92A.205 |
此歸檔完成以下內容: | 轉換 | 交換 | 合併 |
打字或打印-僅使用深色墨水-不突出顯示
1.實體信息: (成分,收購 或合併) |
實體名稱:
| |||||||||||
金塔拉治療公司 |
||||||||||||
管轄權: |
內華達 |
實體類型 *: |
公司 |
|||||||||
如果收購或合併不止一個實體,請附上額外頁面。
|
||||||||||||
2.實體信息: (結果,收購 或生存) |
實體名稱:
| |||||||||||
金塔拉治療公司 |
||||||||||||
司法管轄權: |
特拉華 |
實體類型 *: |
公司 |
|||||||||
3.轉換計劃, 交換或合併: (選擇一個框) |
☐ 整個轉換、交換或合併計劃附在這些文章中。 | |||||||||||
☒ 完整執行的轉換計劃存檔於最終實體的註冊辦事處或主要營業地。整個交換或合併計劃均在收購公司、有限責任公司或商業信託的註冊辦事處備案,或者在有限合夥企業的記錄辦公室地址或收購實體的其他營業地備案(NRS 92A.200)。 | ||||||||||||
☐ 由此產生的國內有限合夥企業的完整執行轉換計劃已在NRS 88.330要求的記錄辦公室存檔。(僅限轉換)
| ||||||||||||
4.批准: (If多於一個實體 被收購或 合併請附上 額外批准 頁面。) |
交換/合併: | |||||||||||
業主批准(NRS 92A.200)(選項a、b或c必須用於每個實體) | ||||||||||||
☐ A.不需要業主批准: | ||||||||||||
☐ 收購/合併 | ||||||||||||
☐ 收購/生存 | ||||||||||||
☐ B.該計劃經以下業主同意批准: | ||||||||||||
☐ 收購/合併 | ||||||||||||
☐ 收購/生存 | ||||||||||||
☐ C.內華達州交換/合併計劃的批准 非營利組織公司(NRS 92A.160): | ||||||||||||
非營利組織僅限企業:交換/合併計劃已得到公司董事以及國內公司章程要求其批准合併計劃的每位公職人員或其他人員的批准。 | ||||||||||||
☐ 收購/合併 | ||||||||||||
☐ 收購/生存
| ||||||||||||
|
||||||||||||
被收購/合併實體名稱
| ||||||||||||
|
||||||||||||
收購/生存實體名稱
| ||||||||||||
|
||||||||||||
5.生效日期和 時間:(可選) |
日期: |
|
時間: |
|
||||||||
(must不遲於證書提交後90天)
|
* c企業、有限合夥、有限責任有限合夥、有限責任公司或商業信託。 | 頁1的4 | |
修訂日期:2023年1月8日 | ||
E-1 |
弗朗西斯科訴阿蓋爾 國務卿 北卡森街401號 內華達州卡森市89701-4201 (775) 684-5708 網址:www.nvsos.gov www.nvsilverflume.gov |
上述空間僅供辦公室使用 |
轉換/交換/合併條款 NRS 92A.200和92A.205 |
此歸檔完成以下內容: | 轉換 | 交換 | 合併 |
打字或打印-僅使用深色墨水-不突出顯示
4.批准 續: (If收購或合併多個實體,請附上額外的批准頁面。) |
交換/合併:
業主批准(NRS 92A.200)(選項a、b或c必須用於每個實體)
A。不需要業主批准:
☐ 收購/合併
☐ 收購/生存
B。 該計劃經以下業主同意批准:
☐ 收購/合併
☐ 收購/生存
C。 內華達州交換計劃的批准 非營利組織公司(NRS 92A.160):
非營利公司僅:交換/合併計劃已得到公司董事以及國內公司章程要求其批准合併計劃的每位公職人員或其他人員的批准。
☐ 收購/合併
☐ 收購/生存 |
|||||
被收購/合併實體名稱
|
||||||
收購/生存實體名稱
|
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4.批准 續: (If收購或合併多個實體,請附上額外的批准頁面。) |
交換/合併:
業主批准(NRS 92A.200)(選項a、b或c必須用於每個實體)
A。不需要業主批准:
☐ 收購/合併
☐ 收購/生存
B。 該計劃經以下業主同意批准:
☐ 收購/合併
☐ 收購/生存
C。 內華達州交換計劃的批准 非營利組織公司(NRS 92A.160):
非營利公司僅:交換/合併計劃已得到公司董事以及國內公司章程要求其批准合併計劃的每位公職人員或其他人員的批准。
☐ 收購/合併
☐ 收購/生存 |
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被收購/合併實體名稱 |
||||||
收購/生存實體名稱 |
* 公司、有限合夥企業、有限責任有限合夥企業、有限責任公司或商業信託。 | 第2頁,共4頁 | |
修訂日期:2023年1月8日 | ||
E-2 |
弗朗西斯科訴阿蓋爾 國務卿 北卡森街401號 內華達州卡森市89701-4201 (775) 684-5708 網址:www.nvsos.gov |
轉換/交換/合併條款 | ||
NRS 92A.200和91A.205
|
6.轉發 送達地址 過程: (轉換和合並 僅當產生/倖存實體是外國時) |
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Robert E.霍夫曼 | 美國 | |||||||||||||||||||||
名字 | 國家 | |||||||||||||||||||||
護理: | ||||||||||||||||||||||
太平洋高地大道9920號,150套房 | 聖地亞哥 | 加州 | 92121 | |||||||||||||||||||
地址 | 城市 | 狀態 | 郵政編碼 | |||||||||||||||||||
7.對倖存實體的章程或證書的修改(如果有的話)。(NRS 92A.200): (僅限合併) ** |
||||||||||||||||||||||
**修改和重述的條款可以作為附件附在合併條款中。請將其賦予“重述”或“修訂並重述”相應的標題。修改和/或重述的條款必須附有國務卿規定的重述條款的表格。根據NRS 92A.180(子公司合併為母公司-內華達州母公司擁有90%或更多子公司),合併章程不得包含對倖存實體組成文件的修改,但倖存實體的名稱可能會更改。 | ||||||||||||||||||||||
8.聲明: |
交易所: |
|||||||||||||||||||||
(交換和合並 僅) |
☒ 簽署人聲明,每個組成實體都通過了一項交流計劃(NRS 92A.200)。 | |||||||||||||||||||||
合併:(選擇一個框) |
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簽署人☐ 聲明每個組成實體都通過了一項合併計劃(NRS 92A.200)。 | ||||||||||||||||||||||
簽署人☒ 聲明母公司國內實體已通過一項合併計劃(NRS 92A.180)。 | ||||||||||||||||||||||
9.簽名 聲明:(所需) |
☐ 轉換: |
|||||||||||||||||||||
組成實體已根據管轄該組成實體的司法管轄區的法律通過了轉換計劃。 | ||||||||||||||||||||||
簽名-必須由以下人員簽名:
| ||||||||||||||||||||||
1.如果組成實體是內華達州的實體:每個內華達州公司的一名高級管理人員;每個內華達州有限合夥企業或有限責任合夥企業的所有普通合夥人;每個內華達州有限責任公司的一名經理,包括經理;如果沒有經理,則一名成員;每一家內華達州商業信託的受託人;內華達州有限責任合夥企業的一名管理合夥人。受《國税法》第87章管轄的普通合夥)。
| ||||||||||||||||||||||
2.如果組成實體是外國實體:必須由組成實體以管轄它的法律規定的方式簽署。
| ||||||||||||||||||||||
金塔拉治療公司 |
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組成實體名稱 | ||||||||||||||||||||||
未簽名的表格將被退回。 | 第3頁,共4頁 | |
此表格必須附有適當的費用。 |
修訂日期:2023年1月8日 | |
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弗朗西斯科訴阿蓋爾 國務卿 北卡森街401號 內華達州卡森市89701-4201 (775) 684-5708 網址:www.nvsos.gov www.nvsilverflume.gov |
轉換/交換/合併條款 |
NRS 92A.200和91A.205
|
9.簽名 陳述式 續:--(必需) |
☐ 交易所: 簽名-必須由以下人員簽署:每個內華達州公司的一名官員;每個內華達州有限合夥企業的所有普通合夥人;每個內華達州有限責任有限合夥企業的所有普通合夥人;每個內華達州有限責任公司的一名經理;如果沒有經理,則一名成員;每一家內華達州商業信託基金的受託人(NRS 92A.230)
除信託證書或商業信託管理文書另有規定外,交易所必須經作為交易所組成實體的每個商業信託的所有受託人和實益所有人批准。
交換條款必須由每個外國組成實體以適用法律(NRS 92A.230)規定的方式簽署。其他簽名塊可根據需要添加到此頁面或作為附件添加。
| |||||||||||||||||
☐ 合併: 簽名-必須由以下人員簽署:每個內華達州公司的一名高級管理人員;每個內華達州有限合夥企業的所有普通合夥人;每個內華達州有限責任有限合夥企業的所有普通合夥人;每個內華達州有限責任公司的一名經理,如果沒有經理,則一名成員;每一家內華達州商業信託的受託人(NRS 92A.230)。
合併條款必須由每個外國組成實體按照管轄其的法律(NRS 92A.230)規定的方式簽署。根據需要,額外的簽名塊可以添加到此頁面或作為附件添加。
| ||||||||||||||||||
10.簽名: (所需) |
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被收購/合併實體名稱 | ||||||||||||||||||
X | ||||||||||||||||||
簽名(交換/合併)
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標題
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日期
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如果收購或合併不止一個實體,請附上額外的信息頁面 和簽名。
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收購/生存實體名稱 | ||||||||||||||||||
X | ||||||||||||||||||
簽名(交換/合併)
|
標題
|
|
日期
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X | 首席執行官離職。 | |||||||||||||||||
組成實體的簽名(轉換)
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標題
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|
日期
|
|||||||||||||||
請在下面的空白處包含任何必需或可選信息: | ||||||||||||||||||
(如有必要,請附上額外頁面)
|
||||||||||||||||||
|
未簽名的表格將被退回。 | 第4頁,共4頁 | |
此表格必須附有適當的費用。 |
修訂日期:2023年1月8日 | |
E-4 |
附件F:特拉華州轉換證書
特拉華州轉換證書
根據第265條,從非特拉華公司轉移到特拉華公司
特拉華州普通公司法
1. | 非特拉華州公司首次成立的司法管轄區是 內華達州非特拉華州公司首次成立的日期是 2009年6月24日. |
2. | 提交本證書之前的司法管轄區是 內華達州. |
3. | 提交本證書之前的非特拉華州公司的名稱為 Kintara Therapeutics公司. |
4. | 公司註冊證書中列出的公司名稱為 Kintara Therapeutics公司. |
以下籤署人已在 年月日 ,AD 2024.
作者: | ||
授權人員或官員 | ||
姓名: | ||
打印或打字 |
F-1
附件G:特拉華州公司註冊證書
公司註冊證書
的
KINTARA THERAPEUTICS,INC.
(生效)[●], [●])
第一條。
該公司的名稱為Kintara Therapeutics,Inc. (the "公司”)
第二條。
該公司的註冊辦事處地址為251 Little Falls Drive,Wilmington,DE 19808,New Castle County。該地址的註冊代理人的名稱為Corporation Service Company。
第三條。
公司的目的是從事根據《特拉華州普通公司法》(現有法律或此後可能不時修訂)可能組織公司的任何合法行為或活動(“DGCL”). 該公司正在與Kintara Therapeutics,Inc.的轉換有關而成立,內華達州一家公司(“轉換實體而這樣的轉換,轉換“),本公司註冊證書與轉換實體向公司提交的轉換證書同時提交。
第四條。
授權股份。本公司獲授權發行兩(2)類股票,分別指定為“普通股“和”優先股“該公司獲授權發行的股份總數為[●]股票,每股面值0.001美元。[●]股票應指定為普通股,每股面值0.001美元,以及[●]股票應被指定為優先股,每股面值0.001美元。以下是關於公司每類股本的指定和權力、特權和權利,以及其資格、限制或限制的説明。
轉換實體共享. 轉換實體向公司提交的轉換證書和本公司註冊證書(“轉換有效時間“),轉換實體的每一類別及系列股本的已發行及流通股將轉換為,並應被視為與轉換有關而批准的若干轉換計劃所規定數目及類型的本公司已發行及未償還、繳足股款及非評税股份,在任何情況下,本公司或轉換實體該等股本的前持有人無須採取任何行動。所有在轉換生效時因轉換而發行的公司股本應為無憑證記賬股票。
1. 普通股.
(A) 一般信息。普通股持有人的投票權、分紅和清算權受制於任何系列優先股的任何流通股持有人的權利。
G-1
(B) 投票。普通股每持有一股普通股,在股東一般有權表決的所有事項上,每持有一股普通股,即有權投一票;但除法律另有規定外,普通股持有人無權就本公司註冊證書(此處所用的是指不時經修訂及/或重述的公司註冊證書,包括任何系列優先股的任何指定證書的條款)的任何修訂進行表決,而該等修訂只與一個或多個未發行優先股系列的條款有關,但受影響系列的持有人有權單獨或與一個或多個其他該等優先股系列的持有人作為一個類別而有權投票,根據本公司註冊證書或根據DGCL進行表決。不應進行累積投票。
(C) 分紅。股息可在董事會決定時從合法可用於普通股的資金中宣佈和支付,並受任何當時已發行的優先股的任何優先股息或其他權利的限制。
(D) 清算。在解散、清算或清盤無論是自願的還是非自願的,普通股持有人將有權獲得公司所有可供分配給其股東的資產,但受任何當時尚未發行的優先股的任何優先權或其他權利的限制。
2. 優先股.
優先股可不時以一個或多個系列發行。本公司董事會現獲授權,無須本公司股東採取任何行動或表決,即可不時藉一項或多項決議,授權從未發行的優先股股份中發行一個或多個優先股系列,方法是根據特拉華州的適用法律提交證書,列明該等決議,並就每個該等類別或系列確定納入該系列的股份數目(以及在DGCL允許的範圍內增加或減少任何該等類別或系列的股份數目),並確定投票權,不論是全面的或有限的,或沒有投票權,以及該系列股份的指定、優先及相對、參與、可選擇或其他特別權利(如有),以及任何有關的資格、限制或限制。每一系列優先股的權力、指定、優先及相對參與、選擇權及其他特別權利,以及其資格、限制及限制(如有),可能有別於任何及所有其他系列在任何已發行時間的權力、指定、優先及相對參與、選擇權及其他特別權利。除本公司註冊證書或DGCL另有規定外,本公司可贖回、購買或收購的任何優先股股份均可重新發行。
現指定278,530股本公司的法定及已發行優先股“A系列優先股“,現指定發行22,000股本公司法定及已發行優先股”系列C-1優先股“,現指定2,700股本公司法定及已發行優先股”系列C-2優先股“特此指定3,700股公司授權和發行的優先股”系列C-3優先股” (與系列賽一起 C-1優先股和系列C-2優先股,即“C系列優先股”). A系列優先股、系列 C-1優先股,系列C-2優先股和系列C-3優先股應享有以下權利、優先權、權力、特權和限制、資格和限制。除非另有説明,否則本第四條第2節中提及的“部分”或“小節”是指本第四條第2節的部分和小節。
(A) A系列優先股.
(i) 職級.就A系列清算髮生時的資產和權利分配而言,A系列優先股的排名應優先於普通股,而(B)優先於此後創建的未明確排名的其他類別或系列的公司股本 平價 通行證擁有或優先於A系列優先股(統稱為普通股,“初級股”).
G-2
(Ii)分紅。A系列優先股的持有者將有權在其持有的A系列優先股的任何流通股上,在宣佈或支付初級股票的任何股息之前,從公司合法可用的任何資金和資產中獲得累積股息,每季度支付一次,年率為A系列聲明價值的3%。
(Iii)A系列 清算優先權.
(1) 優先付款。A系列優先股發生清算時,A系列優先股的持有者有權就由此持有的A系列優先股的每股股票,從公司合法可供分配給其股東的資產中獲得支付,數額等於A系列規定的價值(經股票拆分、股票股息、組合或A系列優先股的其他資本重組調整後),另加上文第二節(A)(二)所規定的關於A系列優先股每股的所有應計和未支付股息。在向任何初級股票支付或分配任何款項之前。如公司可供分配予A系列優先股持有人的資產不足以全數支付該等持有人在此情況下有權收取的款項,則所有可供分配予該等A系列優先股持有人的資產須按比例分配予該等持有人,並按比例支付予該等持有人(如該等資產足以容許向該等持有人全數支付該等持有人在該情況下有權收取的款項)。然後,所有可供分配給A系列優先股持有人的資產應在這些持有人之間分配並支付給這些持有人,如果這些資產足以全額支付的話。
(2) 無需額外付款。在A系列優先股的所有股份持有人已全額支付其在第(2)(A)(Iii)(1)節中有權獲得的金額後,A系列優先股的股票無權進一步參與公司的任何資產分配。
(Iv)投票權。除法律另有規定外,A系列優先股的持有者不享有任何投票權。
(v) 不可轉讓。A系列優先股的股份未經本公司事先書面同意不得轉讓,本公司有絕對酌情權拒絕書面同意。
(Vi)不再發行。公司收購的任何一股或多股A系列優先股不得作為A系列優先股重新發行,此後所有此類股票應恢復為公司未指定和未發行的優先股的狀態。
(Vii)定義。在本節第2(A)款中使用的下列術語應具有以下含義:
“股本“就任何人而言,指任何及所有股份、權益、參與權或其他等價物(不論如何指定,亦不論是否有投票權或投票權)無投票權)該人的股本及可交換或可轉換為該等股本的任何及所有權利、認股權證或期權(但不包括任何債務證券,不論其是否可交換或可轉換為該等股本)。
“初級股“應具有第2(A)(I)節賦予該詞的含義。
“A系列 清算“指根據適用的破產或重組法律進行的自願或非自願清算,或公司的解散或清盤。
“人“是指任何個人、商號、公司、合夥企業、有限責任公司、信託公司、法人團體或非法人團體、合資企業、股份公司、政府機構或其他任何形式的實體。
“A系列 聲明價值“指A系列優先股每股1.00美元。
G-3
[(B) C系列優先股.
(i) 職級.
(1)只要有任何C系列優先股已發行及尚未發行,未經C系列優先股的過半數已發行及已發行股份持有人批准,公司不得發行任何優先於清盤中的C系列優先股的優先股。C系列優先股不得贖回現金,在任何情況下,公司均不需要以現金淨額結算C系列優先股。
(Ii)分紅.
(1) 系列C-1優先股:Series的股份持有人C-1優先股將有權獲得:(A)股息(“系列C-1 分紅“)支付如下:(一)相當於系列轉換後可發行普通股數量的10%(10%)的普通股數量C-1然後由該持有者在12個月系列的週年紀念C-1生效日期,(Ii)相當於本系列轉換後可發行普通股數量的15%(15%)的普通股數量C-1然後由該持有者在24個月系列的週年紀念C-1生效日期,(Iii)相當於本系列轉換後可發行普通股股份的20%(20%)的普通股數量C-1然後由該持有者在36個月系列的週年紀念C-1生效日期及(Iv)相當於該系列轉換後可發行普通股股份的25%(25%)的普通股股份數目C-1然後由該持有者在48個月系列的週年紀念C-1生效日期(“系列C-1 四週年紀念)(統稱為系列C-1 PIK共享“);及。(B)股息相等。按假設轉換以普通股為基礎的股份,以普通股實際支付的股息為基礎,並以與普通股實際支付的股息相同的形式支付,如果該股息是以普通股的股份支付的。系列片C-1本節第(3)款(A)項規定的股息將僅通過交付普通股來支付。系列片C-1第(A)款規定的股息應在基本面交易完成時加速支付並支付(以前未支付的部分)。系列片C-1第(A)款所述股息應在強制轉換日支付,但不得超過強制轉換日應計的股息和該日以前未支付的股息。儘管如上所述,在持有人有權參與任何系列股息的範圍內C-1根據第(3)節第(B)款的第(B)款,實收股息或在普通股上宣佈的任何股息(“系列C-1 分紅股份“)會導致該持有人超過實益所有權限制或控制限制,則該持有人無權在該程度上參與任何該等股息(或任何系列的實益所有權C-1PIK共享或系列C-1該等股息所產生的股息股份)及該等系列的部分C-1PIK份額和/或系列 C-1導致該持有人超過受益所有權限制或控制限制的股息股份應由公司為該持有人的利益暫時持有(這不賦予持有人投票或處置該系列的任何權力 C-1股息股份),直到該持有人的受益所有權不會導致該持有人超過受益所有權限制或控制限制為止(如果有的話)。為免生疑問,在沒有有效的發行或轉售註冊聲明的任何時候 C-1PIK共享或系列C-1股息股份,公司可以用未註冊的普通股支付此類股息。
(2) 系列C-2優先股:Series的股份持有人C-2優先股將有權獲得:(A)股息(“系列C-2 分紅“)支付如下:(一)相當於系列轉換後可發行普通股數量的10%(10%)的普通股數量C-2然後由該持有者在12個月系列的週年紀念C-2生效日期,(Ii)相當於本系列轉換後可發行普通股數量的15%(15%)的普通股數量C-2然後由該持有者在24個月系列的週年紀念C-2生效日期,(iii)相當於百分之二十的普通股股份數量
G-4
系列轉換後可發行的普通股股份的20% C-2然後由該持有者在36個月系列的週年紀念C-2生效日期及(Iv)相當於該系列轉換後可發行普通股股份的25%(25%)的普通股股份數目C-2然後由該持有者在48個月系列的週年紀念C-2生效日期(“系列C-2 四週年紀念)(統稱為系列C-2 PIK共享“);及。(B)股息相等。按假設轉換以普通股為基礎的股份,以普通股實際支付的股息為基礎,並以與普通股實際支付的股息相同的形式支付,如果該股息是以普通股的股份支付的。系列片C-2本節第(3)款(A)項規定的股息將僅通過交付普通股來支付。系列片C-2第(A)款規定的股息應在基本面交易完成時加速支付並支付(以前未支付的部分)。系列片C-2第(A)款所述股息應在強制轉換日支付,但不得超過強制轉換日應計的股息和該日以前未支付的股息。儘管如上所述,在持有人有權參與任何系列股息的範圍內C-2根據第(3)節第(B)款的第(B)款,實收股息或在普通股上宣佈的任何股息(“系列C-2 分紅股份“)會導致該持有人超過實益所有權限制或控制限制,則該持有人無權在該程度上參與任何該等股息(或任何系列的實益所有權C-2PIK共享或系列C-2該等股息所產生的股息股份)及該等系列的部分C-1PIK份額和/或系列 C-2導致該持有人超過受益所有權限制或控制限制的股息股份應由公司為該持有人的利益暫時持有(這不賦予持有人投票或處置該系列的任何權力 C-2股息股份),直到該持有人的受益所有權不會導致該持有人超過受益所有權限制或控制限制為止(如果有的話)。為免生疑問,在沒有有效的發行或轉售註冊聲明的任何時候 C-2PIK共享或系列C-2股息股份,公司可以用未註冊的普通股支付此類股息。
(3) 系列C-3優先股:Series的股份持有人C-3優先股將有權獲得:(A)股息(“系列C-3 分紅“)支付如下:(一)相當於系列轉換後可發行普通股數量的10%(10%)的普通股數量C-3然後由該持有者在12個月系列的週年紀念C-3生效日期,(Ii)相當於本系列轉換後可發行普通股數量的15%(15%)的普通股數量C-3然後由該持有者在24個月系列的週年紀念C-3生效日期,(Iii)相當於本系列轉換後可發行普通股股份的20%(20%)的普通股數量C-3然後由該持有者在36個月系列的週年紀念C-3生效日期及(Iv)相當於該系列轉換後可發行普通股股份的25%(25%)的普通股股份數目C-3然後由該持有者在48個月系列的週年紀念C-3生效日期(“系列C-3 四週年紀念)(統稱為系列C-3 PIK共享“);及。(B)股息相等。按假設轉換以普通股為基礎的股份,以普通股實際支付的股息為基礎,並以與普通股實際支付的股息相同的形式支付,如果該股息是以普通股的股份支付的。系列片C-3本節第(3)款(A)項規定的股息將僅通過交付普通股來支付。系列片C-3第(A)款規定的股息應在基本面交易完成時加速支付並支付(以前未支付的部分)。系列片C-3第(A)款所述股息應在強制轉換日支付,但不得超過強制轉換日應計的股息和該日以前未支付的股息。儘管如上所述,在持有人有權參與任何系列股息的範圍內C-3根據第(3)節第(B)款的第(B)款,實收股息或在普通股上宣佈的任何股息(“系列C-3 分紅股份“)會導致該持有人超過實益所有權限制或控制限制,則該持有人無權在該程度上參與任何該等股息(或任何系列的實益所有權C-3PIK共享或系列C-3該等股息所產生的股息股份)及該等系列的部分C-3PIK份額和/或系列 C-3導致該持有人超過受益所有權限制或控制限制的股息股份應由持有人暫時持有
G-5
為該持有人的利益而設立的公司(不得賦予持有人任何投票或處置該系列的權力 C-3股息股份),直到該持有人的受益所有權不會導致該持有人超過受益所有權限制或控制限制為止(如果有的話)。為免生疑問,在沒有有效的發行或轉售註冊聲明的任何時候 C-3PIK共享或系列C-3股息股份,公司可以用未註冊的普通股支付此類股息。
(Iii)投票權。就任何提交公司股東在公司任何股東會議上採取行動或考慮的事項(或以股東書面同意代替會議),並在符合第2(B)(V)(5)節所列的實益擁有權限制及第2(B)(V)(6)節所列的控制限制的規限下,C系列優先股的每名流通股持有人均有權投下相等於其所持有的C系列優先股股份可兑換成的普通股整體股數的表決權。在符合第2(B)(V)(5)節規定的實益所有權限制和第2(B)(V)(6)節規定的控制限制的情況下,自確定有權就該事項投票的股東的記錄日期起計算。除法律或公司註冊證書的其他規定外,C系列優先股的每一系列持有人應與普通股持有人作為一個類別一起投票。股東應有權獲得與有權在該等會議上投票的普通股持有人可能或將獲得的任何股東例會或特別會議的相同通知。只要Series的任何股份C-1優先股,系列C-2優先股或系列C-3如屬已發行優先股,本公司在未獲適用的C系列優先股中當時已發行股份的大多數持有人投贊成票的情況下,不得作為單獨類別投票,(A)對給予該C系列優先股的權力、優先股或權利作出不利改變,或就該C系列優先股改變或修訂本條第(2)款;(B)對給予該系列優先股的權力、優先權或權利作出不利改變C-1優先股或系列C-2優先股或更改或修訂關於該C系列優先股系列的第2(B)節,以提供比該系列優先股更大的權利C-3(D)以不利影響持有人任何權利的任何方式修訂其公司註冊證書或其他章程文件;(E)增加C系列優先股的法定股份數目;或(F)就上述任何事項訂立任何協議。儘管本協議有任何相反規定,該C系列優先股的任何持有人均無權就提交給公司股東的任何與批准該持有人的C系列優先股轉換為超出控制限額的金額有關的事項進行投票。
(Iv)清算.
(1)就發生任何清算、解散或轉讓時的資產和權利分配而言,C系列優先股應清盤該公司的(“清算“),職級:(I)高級證券初級;(Ii)與平價證券同等;及(Iii)本公司初級證券高級。在任何清盤後,在清償公司的全部債務和向高級證券支付清算優先權後,C系列優先股的股份持有人有權在支付給予任何平價證券持有人的任何清算優先權的基礎上,就其持有的每一股C系列優先股,從(但僅限於)公司的資產中合法地可向其股東分配一筆相當於每股聲明價值(經股票拆分、股票股息、組合或C系列優先股的其他資本重組調整後的金額)的金額。外加任何應計但未支付的股息,然後才可以向任何初級證券的持有人進行任何分配或支付。如果公司可供分配給C系列優先股持有人的資產不足以允許向該等持有人全額支付在這種情況下該等持有人有權獲得的款項以及向任何平價證券持有人提供的任何清算優先權,則可供分配給C系列優先股和平價證券持有人的所有可供分配的資產應按比例分配給該等持有人並按比例支付給該等持有人(如果該等資產足以允許全額付款的話)。
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(2)在C系列優先股的所有股份持有人已獲全數支付其根據第(2)(B)(Iv)(A)節有權獲得的款額後,C系列優先股的股份無權進一步參與公司的任何資產分配。
(v) 轉換.
(1) 持有者可選擇的兑換。C系列優先股的每股股份(或不足此數)可由其持有人選擇,從該C系列優先股各自的原始發行日期起及之後隨時轉換為該數目的普通股(須受第F2(B)(V)(5)節所述的實益所有權限制及第F2(B)(V)(6)節所述的控制限制所規限),其方法是將所述價值除以當時有效的該C系列優先股的換股價格。持有者應向公司和轉讓代理提供轉換通知形式的轉換通知,轉換通知的形式為向持有者提供轉換通知(a“改裝通知書“)。每份轉換通知應指明將轉換的C系列優先股的股份數量、在轉換前擁有的C系列優先股的股份數量、在轉換後擁有的C系列優先股的股份數量以及進行轉換的日期,該日期不得早於適用持有人根據第(2)(B)(V)節和第(2)(B)(Vii)節向公司交付該轉換通知的日期(該日期為可選的換算日期“)。就所有公司而言,該持有人應被視為C系列優先股的股份已於可選擇的轉換日期轉換的轉換股份的記錄持有人。如果轉換通知中沒有指定可選的轉換日期,則可選的轉換日期應為根據第(2)(B)(Vii)(1)節的規定,該轉換通知和取消請求被視為交付給公司的日期。轉換通知中列出的計算和條目應在沒有明顯或數學錯誤的情況下進行控制。不是墨水-原創轉換通知不是必需的,也不需要對任何轉換通知表格進行任何擔保(或其他類型的擔保或公證)。為實現C系列優先股的股份轉換,持有人無需向公司交出任何證書C系列優先股,除非任何此類證書所代表的C系列優先股的所有股份均已如此轉換,在這種情況下,該持有人應在可選的轉換日期後立即交付證書C系列優先股。在第2(B)(V)(5)節中包含的實益所有權限制或第2(B)(V)(6)節中包含的控制限制適用於轉換持有人的範圍內,C系列優先股是否可轉換(相對於該持有人與任何關聯方和出資方擁有的其他證券而言)以及C系列優先股的多少股票可轉換應由該持有人自行決定。而提交轉換通知應被視為該持有人對C系列優先股的股份是否可以轉換(與該持有人連同任何聯屬公司和歸屬方擁有的其他證券有關)以及C系列優先股的多少股份可轉換的決定,在每種情況下均受實益所有權限制或控制限制的限制。為確保遵守這一限制,每個持有人在每次向公司遞交轉換通知時,將被視為向公司表明該轉換通知沒有違反本節規定的限制,公司沒有義務核實或確認該決定的準確性。
(2) 強制轉換。在下列情況中最早發生時:(I)C系列優先股系列的公司轉換通知中規定的此類轉換的生效日期,條件是公司不得交付該公司轉換通知,除非持有該系列全部流通股至少50.1%的持有人C-1優先股,系列C-2優先股或系列C-3優先股(視何者適用而定)在公司轉換通知發出前同意進行此類轉換;或(Ii)(A)系列C-1四週年紀念,(B)系列C-2四週年紀念或(C)系列C-3四週年(在第(I)款和第(Ii)款之間發生的較早者),適用於C系列優先股的每個系列,強制轉換日期與可選的轉換日期一起,換算日期“),該C系列優先股的每股流通股將自動轉換(受第2(B)(V)(5)節所述的實益所有權限制和第2(B)(V)(6)節所載的控制限制的約束)。
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到如此數量的全額支付和不可評估普通股股份的釐定方法為:將所述價值除以在強制轉換日期(a“)生效的該系列C系列優先股的轉換價格強制轉換“)。在強制性轉換日期(X)後的兩個交易日內,如該等C系列優先股的股份是以簿記形式持有,或(Y)該持有人交出經證明的C系列優先股(或如該註冊持有人指稱該等證書已遺失、被盜或損毀,則為一份遺失的證書誓章及一份獲公司合理接受的彌償或保證(不包括張貼任何債券),以補償公司因該等證書被指稱遺失、被盜或銷燬而向公司提出的任何申索),公司應:(I)向每一持有人交付通過認證優先股轉換該持有人的C系列優先股時可發行的轉換股份,以及(Ii)在強制轉換日期向持有人交付根據第(2)(B)(Ii)節強制轉換時可發行的PIK股票;但如持有人未能交還經認證的C系列優先股(如有),將不會影響根據第2(B)(V)(2)節進行的強制轉換,該強制轉換將被視為在強制轉換日期發生。在第2(B)(V)(5)節中的實益所有權限制或第2(B)(V)(6)節中的控制限制適用於任何持有人的範圍內,該持有人應在該持有人收到公司轉換通知後五個工作日內,向公司提供書面決定(A)強制轉換確定“)根據第(2)(B)(Vii)節交付的,該持有人的C系列優先股是否可轉換(與該持有人與任何關聯方和出資方共同擁有的其他證券有關)以及C系列優先股的多少股是可轉換的,提交強制轉換決定應被視為該持有人對可轉換的C系列優先股的最大股份數量的決定,但須受實益擁有權限制或控制限制的規限,而本公司須為該持有人的利益而暫停持有本協議項下強制性轉換後可發行的普通股股份中會導致該持有人超過實益擁有權限制或控制限制的部分(該公司不得給予該持有人任何權力於該暫停期間投票或處置該等股份),直至該持有人的實益擁有權不會導致該持有人超過實益擁有權限制或控制限制的時間為止。為確保遵守這一限制,每個持有人每次提交強制性轉換決定時,將被視為向公司表明該決定沒有違反第2(B)(V)(5)節或第2(B)(V)(6)節規定的限制,公司沒有義務核實或確認該決定的準確性。
(3) 換股股份。本公司於轉換該等C系列優先股時(不論根據第6(A)或6(B)節)鬚髮行的轉換股份總數,將等於將予轉換的該C系列優先股的股份數目乘以所述價值,再除以於轉換時生效的適用轉換價格。為免生疑問,在發行或轉售轉換股份並無有效登記聲明的任何時間,本公司可將該等C系列優先股(不論根據第2(B)(V)(1)或2(B)(V)(2)節)轉換為未登記普通股。
(4) 轉換機制.
a. 轉換時轉換股份的交付。在適用的轉換日期之後,但在任何情況下,必須在(I)兩(2)個交易日和(Ii)其標準結算期(定義見下文)之間的較早者內共享交付日期“)時,本公司應向兑換持有人交付或安排交付在根據第(2)(B)(V)(1)節或第(2)(B)(V)(2)節(視何者適用而定)轉換該等C系列優先股時所取得的轉換股份數目、持有人根據第(2)(B)(Ii)節有權獲得的尚未發行的任何實物期權股份(如有),以及即時可用資金電匯的應計及未付現金股息(如有)。根據本協議可發行的轉換股份應由轉讓代理通過託管人系統(“託管系統”)存入持有人或其指定人在DTC的餘額賬户的貸方的方式傳遞給持有人。DWAC“)如果公司當時是該系統的參與者,則通過實物交付在公司的股份登記冊上以持有人或其指定人的名義登記的證書,編號
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根據該等轉換,持有人有權獲得的轉換股份及實物期權股份(如有)的 至轉換通知或公司轉換通知(視屬何情況而定)中由持有人指明的地址。本公司應(A)將(或安排交付)一份或多張相同期限的證書交付(或安排交付)兑換持有人轉換的C系列優先股(1)的股份數目減去兑換後的該C系列優先股的股份數目。只要C系列優先股的任何股票仍然流通股,公司同意保留一個參與DTC FAST計劃的轉讓代理。如本文所使用的,“標準結算期“指在轉換通知交付之日有效的公司普通股一級交易市場上的標準結算期,以若干個交易日表示。
b. 未在可選轉換時交付轉換份額。如有任何兑換通知,而該等兑換股份並未於股份交割日期前交付予適用持有人或按適用持有人的指示交付,則除股份中的任何其他權利外,持有人有權於收到該等兑換股份之日或之前,代表本公司向轉讓代理髮出書面通知,選擇撤銷該項兑換,在此情況下,本公司應立即將交付予本公司的任何該等經證明的C系列優先股退還予本公司,而持有人應立即將根據已撤銷的兑換通知向該持有人發行的兑換股份退還本公司。
c. 絕對債務;部分違約金。公司在按照本條款對該C系列優先股進行適用轉換時發行和交付轉換股份的義務是絕對和無條件的,無論持有人採取任何行動或不採取任何行動來強制執行該等股份,也不論該持有人就本協議任何條款採取的任何行動或不採取任何行動,是否恢復任何針對任何人的判決或任何強制執行該等判決的訴訟,或任何抵銷、反申索、補償、限制或終止,或該持有人或任何其他人違反或指稱違反公司的任何義務,或該持有人或任何其他人違反或被指控違反法律。且不論是否有任何其他情況可能會將公司在發行該等轉換股份方面的責任侷限於該持有人;提供, 然而,則該交付並不具有放棄公司可能對該持有人提起的任何該等訴訟的效力。如果持有人選擇轉換其任何或全部C系列優先股,公司不得基於該持有人或與該持有人有關聯或關聯的任何人違反法律、協議或任何其他原因而拒絕轉換,除非已尋求並獲得法院發出的禁令,在通知持有人後限制和/或強制轉換該持有人的全部或部分C系列優先股。而公司為該持有人的利益而提交一份擔保保證金,金額為受強制令規限的該C系列優先股所述價值的150%,該保證保證金將繼續有效,直至相關爭議的仲裁/訴訟完成為止,而只要該持有人獲得判決,其收益即須支付予該持有人。在沒有該禁令的情況下,公司應在適當注意到轉換時發行轉換股票。如本公司未能於適用於該等換股的股份交割日,根據第2(B)(V)(4)(A)條向持有人交付該等換股股份,本公司須向該持有人支付現金,作為經轉換的該C系列優先股的每1,000美元的既定價值,在股份交割日後的每個交易日向該持有人支付10美元(在該損害開始產生後的第五個交易日增加至每個交易日20美元),直至該換股股份交付或持有人撤銷該換股為止。本協議並不限制持有人就本公司未能在本協議指定的期限內交付換股股份而尋求實際損害賠償的權利,而該持有人有權根據本協議在法律或衡平法上尋求其可獲得的所有補救措施,包括但不限於特定履行法令及/或強制令救濟。任何此類權利的行使不應禁止持有人根據本合同任何其他條款或根據適用法律尋求強制執行損害賠償。
d. 賠償 買入論轉股時未及時交付轉股。除持有人可享有的任何其他權利外,如本公司因任何原因未能根據第2(B)(V)(4)(A)節在股份交割日前向持有人交付適用的換股股份,以及在此之後
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股票交割日期該持有人的經紀公司要求該持有人(在公開市場交易或其他情況下)購買普通股,或該持有人的經紀公司以其他方式購買普通股,以滿足該持有人出售該持有人在與該股份交割日期(a“)有關的轉換時有權收取的換股股份。買入“),則公司應(A)向該持有人支付現金(除該持有人可獲得的或該持有人選擇的任何其他補救措施外),如有,乘以(X)該持有人就如此購買的普通股的總購買價(包括任何經紀佣金)超過(Y)乘以(1)該持有人有權從已發行的轉換中獲得的轉換股份總數乘以(2)籤立導致該購買義務的賣單的實際售價(包括任何經紀佣金)和(B)(I)如屬可選的轉換,(A)重新發行(如已交出)該等C系列優先股的股份提交轉換的此類C系列優先股的股份數量(在這種情況下,該等轉換應視為撤銷)或(B)向該持有人交付假若公司及時遵守第(2)(B)(V)(4)(A)及(Ii)節下的交付要求則會發行的普通股數量。在強制轉換的情況下,向該持有人交付假若公司及時遵守第(2)(B)(V)(4)(A)節下的交付要求則會發行的普通股數量。例如,如果持有者購買了總購買價為11,000美元的普通股,以覆蓋買入對於試圖轉換C系列優先股的股份,而根據上一句(A)款,產生購買義務的轉換股份(包括任何經紀佣金)的實際售價為10,000美元,公司應向該持有人支付1,000美元。持有人應向公司提供書面通知,説明就以下事項應向持有人支付的金額買入並在公司提出要求時,提供該損失數額的證據。本協議並不限制持有人根據本協議在法律或衡平法上尋求任何其他補救措施的權利,包括但不限於因本公司未能按本協議條款所要求於轉換該等C系列優先股股份時及時交付換股股份而頒佈的特定履行法令及/或強制令救濟。
e. 轉換時可發行的預留股份。本公司承諾,將於任何時間從其核準及未發行的普通股股份中預留及保留不少於(I)轉換該C系列優先股所有已發行股份(已考慮第(2)(B)(Vi)節的調整及限制)及(Ii)有關PIK股份的普通股總數的普通股,不受優先購買權或C系列優先股持有人以外人士的任何其他實際或有購買權。本公司承諾,所有轉換股份和實物期權股份在發行時應得到正式授權、有效發行、全額支付和不可評估。
f. 零碎股份。任何系列C系列優先股轉換時,不得發行代表零碎股份的零碎股份或代表零碎股份的股票作為股息。至於股東於該等轉換後有權獲得的任何零碎股份或任何該等股息,本公司須四捨五入至下一個完整普通股股份。
g. 轉移税費。在轉換該等C系列優先股時發行轉換股份,應不向任何持有人收取任何轉讓代理費、單據印花或類似税款,而該等轉讓代理費、單據印花或類似税項可能須就該等轉換股份的發行或交付而支付。但公司無須就轉換後發行及交付任何該等轉換股份所涉及的任何轉讓繳付任何税款,而該等轉換股份的持有人並非持有該等C系列優先股的人。公司亦無須發行或交付該等轉換股份,亦無須對第(2)(B)(V)(4)(B)條所指的部分違約金或第2(B)(V)(4)(C)條所指的部分罰款負責,除非或直至要求發行該等股份的人已已向地鐵公司繳付該等税款的款額,或已令地鐵公司信納該等税款已予繳付。
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(5) 受益所有權限制。本公司不得對任何C系列優先股進行任何轉換,包括但不限於強制轉換,且持有人無權根據本協議收取各自的股息,或轉換該C系列優先股的任何部分,條件是,在實施本協議規定的股息收取或適用的轉換通知中規定的轉換後,該持有人(連同該持有人的關聯公司,以及與該等持有人或該等股東的任何關聯公司作為一個團體行事的任何人士(該等人士,“歸屬方“))將實益擁有超過實益所有權限額(定義見下文)。就前述句子而言,該持有者及其關聯公司和出資方實益擁有的普通股數量應包括作為適用股息股收到的普通股數量或在轉換C系列優先股時可發行的普通股數量,但不包括在(I)轉換剩餘的未轉換系列時可發行的普通股數量C-1優先股,系列C-2優先股和/或系列C-3(Ii)行使或轉換本公司任何其他證券的未行使或未轉換部分,但須受該持有人或其任何聯屬公司或出讓方實益擁有的轉換或行使限制(包括但不限於C系列優先股)的限制。除上一句所述外,就本節第2(B)(V)(5)節而言,實益所有權應根據交易所法案第13(D)節及據此頒佈的規則和條例計算,持有人須承認,本公司並未向持有人表示有關計算符合交易所法案第第13(D)節的規定,而持有人須獨自負責根據該條提交的任何時間表(與依賴本公司根據本條規定的已發行及已發行股份數目的持有人有關者除外)。此外,關於上述任何集團地位的決定應根據《交易法》第13(D)節及其頒佈的規則和條例確定。就本節第2(B)(V)(5)款而言,在確定普通股流通股數量時,持有人可依據下列最近一項中所述的普通股流通股數量:(I)公司最近向委員會提交的定期或年度報告(視情況而定);(Ii)公司最近的公開公告;或(Iii)公司或轉讓代理最近的書面通知,列出已發行普通股的數量。應持有人的書面或口頭要求(可能是通過電子郵件),公司應在一個交易日內以口頭和書面形式向該持有人確認當時已發行的普通股數量。《大賽》受益所有權限制“應為在該C系列優先股任何股份發行前根據第(2)(B)(Vii)節的條款向本公司交付的任何持有人的書面選擇,為緊接於適用持有人持有的該C系列優先股轉換後可發行的普通股股份發行及/或發行股息股份後已發行普通股數目的4.99%(或在任何持有人根據第(2)(B)(Vii)節的條款向本公司交付時,為9.99%)。持有者,至少在六十一(61)提前幾天書面通知公司,可終止、增加或減少本條第(2)(B)(V)(5)款的實益所有權限制條款;但在任何情況下,實益所有權限制不得超過緊隨持有者轉換持有的該系列C系列優先股和/或發行股息股份而發行普通股後發行的普通股數量的9.99%,本條款第(6)(E)款的規定應繼續適用。本節第2(B)(V)(5)款所載的限制適用於該系列C系列優先股的繼任者。第2(B)(V)(5)節和第2(B)(6)(2)節所載的限制應在普通股不再是規則所界定的“股權證券”的任何時間立即終止13D-1(I)根據《交易法》(或任何後續規則)頒佈。
(6) 控制限制。除非公司獲得股東的批准,發行超過該數額的普通股,否則公司不得對該C系列優先股進行任何轉換,包括但不限於強制轉換,並且持有人無權根據本協議收取股息或轉換該C系列優先股的任何部分,但條件是,在實施接收本協議項下的股息或在適用的轉換通知中規定的轉換後,持有人將與出資方一起實益擁有超出控制範圍的部分。
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限制(定義如下)。就前述句子而言,該持有者及其關聯公司和出資方實益擁有的普通股數量應包括已確定的C系列優先股轉換後作為股息收到的或可發行的普通股數量,但不包括在(I)轉換剩餘部分時可發行的普通股數量,(Ii)行使或轉換本公司任何其他證券的未行使或未轉換部分,但須受該持有人或其任何聯屬公司或出資方實益擁有的限制(包括但不限於C系列優先股的每一系列)的轉換或行使限制所規限。除上一句所述外,就本節第2(B)(V)(6)節而言,實益所有權應根據交易所法案第13(D)節及其下公佈的規則和條例計算,持有人須承認,本公司並未向持有人表示該計算符合交易所法案第第13(D)節的規定,而持有人須獨自負責根據該條提交的任何時間表(與依賴本公司根據本條規定發行及發行的股份數目的持有人有關者除外)。就本節第2(B)(V)(6)節而言,在確定普通股流通股數量時,持有人可依據下列最近一項中所述的普通股流通股數量:(I)公司最近向委員會提交的定期或年度報告(視情況而定);(Ii)公司最近的公開公告;或(Iii)公司或轉讓代理最近的書面通知,列出已發行普通股的數量。應持有人的書面或口頭要求(可能是通過電子郵件),公司應在一個交易日內以口頭和書面形式向該持有人確認當時已發行的普通股數量。《大賽》控制限制“應為緊接C系列優先股轉換後發行普通股和/或發行股息股之前已發行普通股數量的19.99%。本款所載的限制適用於任何這類C系列優先股的繼承人。
(Vi)某些調整.
(1) 股票分紅與股權分置。如果公司在任何時間、任何系列C-1優先股,系列C-2優先股或系列C-3優先股,每個作為一個單獨的系列,是未償還的:(A)在普通股或任何其他普通股等價物(為免生疑問,不包括公司在轉換任何系列C系列優先股或支付任何系列C系列優先股股息後發行的任何普通股)的普通股股票上支付股票股息或以其他方式進行普通股應付分派;(B)將普通股的已發行股票細分為更多數量的股票;(C)將普通股的已發行股票合併(包括以反向股票拆分的方式)為較少數量的股票;或(D)在普通股股份重新分類的情況下,發行公司的任何股本,則轉換價格將乘以一個分數,分子將是緊接該事件之前已發行的普通股(不包括公司的任何庫存股)的股份數量,其分母將是普通股的股份數量,或如果第(D)款第(2)(B)(Vi)(1)款將適用於緊接該事件後已發行的重新分類的股本股份。根據本條第2(B)(Vi)(1)款作出的任何調整,將在確定有權收取股息或分派的股東的記錄日期後立即生效,並將在拆分、合併或合併的情況下立即在生效日期後生效重新分類。
(2) 後續配股發行。除根據上文第2(B)(Vi)(1)節進行的任何調整外,如果在任何時間,公司按比例向任何類別普通股的記錄持有人授予、發行或出售任何普通股等價物或購買股票、認股權證、證券或其他財產的權利購買權“),則持有人將有權根據適用於該購買權的條款,獲得如果持有人持有在該持有人的系列完全轉換後可獲得的普通股股數,持有人本可獲得的總購買權。
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(br}C系列優先股(不考慮對其行使的任何限制,包括但不限於受益所有權限制)緊接記錄授予、發行或出售此類購買權的日期之前,或如果沒有記錄,則為確定普通股股票的記錄持有人授予、發行或出售此類購買權的日期(但是,前提是持有人蔘與任何此類購買權的權利將導致持有人超過受益所有權限制或控制限制,則持有人無權參與該購買權(或因該購買權而實益擁有該等普通股),而該購買權將由本公司暫時擱置(該購買權並不賦予持有人任何投票或處置該購買權的權力),直至其權利不會導致持有人超過實益擁有權限制或控制限制為止。
(3) 按比例分配。在任何系列的時間內C-1優先股,系列C-2優先股或系列C-3如果公司宣佈或以資本返還或其他方式(包括但不限於以股息、股票或其他證券、財產或期權的方式以股息、分拆、重新分類、公司重組、安排方案或其他類似交易的方式)向普通股持有者宣佈或以其他方式對其資產(或獲取其資產的權利)進行任何股息或其他分配,則優先股是未償還的。分佈“),在該C系列優先股發行後的任何時間,在每一種情況下,持有人有權參與該分配,其參與程度與持有人在緊接該分配的記錄日期之前持有的該C系列優先股完全轉換後可獲得的普通股數量相同(不考慮對轉換的任何限制,包括但不限於受益所有權限制),或者,如果沒有記錄,確定普通股股票記錄持有人蔘與分配的日期(但是,如果持有人蔘與任何此類分配的權利會導致持有人超過實益所有權限制或控制限制,則持有人無權參與該項分派(或因該項分派而享有任何普通股的實益擁有權),而該項分派的部分將由本公司為持有人的利益而暫時擱置(持有人無權投票或處置該等股份),直至其權利不會導致持有人超過實益擁有權限制或控制限制為止。
(4) 基本面交易。如果在任何時間,當任何系列C-1優先股,系列C-2優先股或系列C-3優先股,每個作為一個單獨的系列,是未償還的,(A)公司與另一人或另一人進行任何合併或合併,(B)公司在一次交易或一系列相關交易中出售其全部或幾乎所有資產,或(C)公司對普通股或任何強制性股份交換進行任何重新分類,據此將普通股有效地轉換為或交換其他證券、現金或財產(在任何該等情況下,基本面交易“),則在該C系列優先股隨後進行任何轉換時,持有人有權就緊接在該基本交易發生前的轉換後可發行的每股轉換股份,獲得與在緊接該基本交易發生前持有一股普通股的情況下,其有權在該基本交易發生時獲得的證券、現金或財產相同的種類和數額。另一種考慮“)。就任何該等換股而言,換股價格的釐定應根據在該基本交易中就一股普通股可發行的換股代價金額而適當調整,以適用於該等換股對價,而本公司應以合理方式調整換股價格,以反映換股代價的任何不同組成部分的相對價值。如果普通股持有者在基本交易中獲得證券、現金或財產的任何選擇,則持有者應被給予相同的選擇,即在此類基本交易後轉換該系列C系列優先股時,他們將獲得相同的替代對價。在一定程度上
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為實施上述規定,公司或此類基本交易中尚存實體的任何繼承人應提交具有相同條款和條件的新的指定證書,並向持有人發行符合上述規定的新優先股,並證明持有人有權將該優先股轉換為替代對價。基礎交易所依據的任何協議的條款應包括要求任何此類繼承人或尚存實體遵守第(2)(B)(Vi)(4)節的規定,並確保該C系列優先股(或任何此類替代證券)將在類似於基礎交易的任何後續交易中進行類似調整的條款。
(5) 計算。根據本條第2(B)(Vii)款進行的所有計算將按最接近的分值或最接近的1/100份額(視屬何情況而定)計算。
(6) 向持有人發出的通知.
a. 調整為折算價格。每當根據本節第2(B)(Vii)款的任何規定調整換股價時,本公司應立即向每位持有人發出通知,列出調整後的換股價,並簡要説明需要進行調整的事實。
b. 允許持有人轉換的通知。如(A)就普通股的任何重新分類、公司參與的任何合併或合併、出售或轉讓公司的全部或實質全部資產,或任何將普通股轉換為其他證券、現金或財產的強制股份交換,或(B)公司授權自願或非自願解散、清盤或清盤公司的事務,公司須安排向為轉換該C系列優先股而設的每個辦事處或機構存檔。並應根據第2(B)(Vii)(1)節的規定,在下文規定的適用記錄或生效日期前至少二十(20)個歷日,向每一持有人提交書面通知,説明(X)為尋求股東批准而記錄的日期,或(Y)該重新分類、合併、合併、出售、轉讓或換股的生效或結束日期,以及預期普通股記錄持有人有權將其普通股換取證券的日期。在該等重新分類、合併、合併、出售、轉讓或換股時可交付的現金或其他財產,惟該等通知未能交付或該通知內或交付上的任何瑕疵,並不影響該通知所規定的公司行動的有效性。在本合同項下提供的任何通知構成或包含材料的範圍內,非公有有關本公司或任何附屬公司的資料,本公司應同時根據現行表格報告向委員會提交該通知。8-K.持有人仍有權根據第2(B)(V)(I)節(受實益所有權限制或控制限制的規限)轉換該持有人的C系列優先股。20天自該通知之日起至觸發該通知的事件生效之日止的期間,除非本協議另有明文規定。
(Vii)其他的。
(1) 通告。根據本條第2(B)款向持有人、公司或轉讓代理提供的任何和所有通知或其他通信或交付,包括但不限於任何轉換通知或公司轉換通知,應以書面形式,並通過以下方式親自、傳真或交付電子郵件,或通過國家認可的夜間快遞服務(I)寄往持有人,寄往公司簿冊和記錄中規定的持有人地址,或公司在按照本節交付的書面通知中指定的持有人的其他地址,或(Ii)如果寄給公司,則寄往公司,地址為10500 University Center Drive,Suite110,Tampa,FL 33612,電子郵件:ddearborn@tuhurabio.com,或公司可能為此目的而向持有人發出的書面通知指定的其他地址。本合同項下的任何通知或其他通信或交付應被視為已發出,並於(I)發送之日起生效,如果該通知或
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通信通過傳真號碼或通過以下方式發送電子郵件在電子郵件在下午5:30之前在本節中列出的地址(紐約市時間)在任何日期,(Ii)在發送日期後的下一個交易日,如果該通知或通信是通過傳真號碼或通過電子郵件在電子郵件在非交易日或晚於下午5:30的某一天,在本節中列出的地址。在任何交易日,(Iii)郵寄之日後的第二個交易日(如果通過美國國家認可的隔夜快遞服務發送),或(Iv)在被要求收到該通知的一方實際收到時。根據本公司註冊證書提供的任何通知構成或包含材料的範圍內,非公有有關本公司或任何附屬公司的資料,本公司應同時根據最新的報告向委員會提交該通知表格8-K
(2) 絕對義務。除本文明確規定外,本公司註冊證書的任何條款不得改變或損害本公司在本證書規定的時間、地點和利率以及以硬幣或貨幣支付C系列優先股股票的絕對和無條件的義務。
(3) 遺失或損壞的C系列優先股股票。如果持有人聲稱該持有人的C系列優先股股票已遺失、被盜或銷燬,則公司只有在以下情況下才有義務發出補發的證書:(I)向轉讓代理或公司(視情況而定)交付遺失的證書誓章;(Ii)以公司轉讓代理可接受的形式提供彌償保證;或如果公司作為自己的轉讓代理,則向公司提供一份合理可接受的協議,以補償公司因所稱的證書丟失、被盜或銷燬而向公司提出的任何索賠;以及(Iii)轉讓代理或公司(如果公司作為其自己的轉讓代理)可能合理地要求的任何其他文件。
(4) 治國理政法。關於第四條第二部分B節的解釋、有效性、執行和解釋的所有問題應由特拉華州的國內法管轄、解釋和執行,而不考慮該州的法律衝突原則。在法律允許的最大範圍內,公司和每個持有人在此不可撤銷地服從特拉華州州法院和聯邦法院的專屬管轄權(特拉華州法院“)裁決第IV條第2部分B節下的任何爭議,或與第IV條第2部分B節的這一節有關的任何爭議,或與第IV條第2部分B節所設想的或在第IV條第2部分B節中討論的任何交易有關的任何爭議,並在此不可撤銷地放棄,並同意不在任何訴訟、訴訟或程序中主張其本人不受該等特拉華州法院管轄的任何主張,或該等特拉華州法院是不適當或不方便進行此類訴訟的場所。在法律允許的最大範圍內,每一持有人在此不可撤銷地放棄面交送達法律程序文件,並同意在任何該等訴訟、訴訟或法律程序中以掛號或掛號郵寄或隔夜遞送(連同遞送證據)的方式將法律程序文件副本郵寄至該持有人根據本公司註冊證書向其發出通知的有效地址,並同意該等送達構成良好及充分的法律程序文件及有關通知的送達。此處包含的任何內容均不得視為以任何方式限制以適用法律允許的任何其他方式送達過程的任何權利。在適用法律允許的最大範圍內,每一持有人和本公司在因本公司註冊證書或本公司擬進行的交易而引起或與之相關的任何法律程序中,不可撤銷地放棄任何和所有由陪審團審判的權利。如果任何持有人或公司開始執行本公司註冊證書的任何規定的訴訟或程序,則該訴訟或程序的勝訴一方應由另一方償還其律師費和其他費用以及在調查、準備和起訴該訴訟或程序過程中發生的費用;然而,儘管有上述規定,在任何情況下,任何持有人以公司股東的身份,在任何情況下均不承擔公司或任何其他方因本判決而與任何內部公司索賠(定義見DGCL第115節)相關的律師費或支出。
(5) 豁免。公司或持有人對違反本公司註冊證書任何規定的任何放棄,不得作為或解釋為放棄對任何其他違反該等規定的行為
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本公司註冊證書的條款或任何其他條款的違反,或任何其他持有人的棄權。公司或持有人一次或多次未能堅持嚴格遵守本公司註冊證書的任何條款,不應被視為放棄或剝奪該方(或任何其他持有人)此後堅持嚴格遵守本公司註冊證書的該條款或任何其他條款的權利。本公司或持有人的任何豁免必須以書面作出。
(6) 可分割性。如果本公司註冊證書的任何條款無效、非法或不可執行,本公司註冊證書的其餘部分將繼續有效,如果任何條款不適用於任何人或情況,它仍應適用於所有其他人和情況。如果發現本合同項下到期的任何股息或其他被視為利息的金額違反了管理高利貸的適用法律,則本合同項下到期的適用利率應自動降低至等於適用法律允許的最高利率。
(Viii)定義。在本節第2(B)款中使用的下列術語應具有以下含義:
“附屬公司“指直接或間接通過一個或多箇中介機構控制或被控制或與某人共同控制的任何人,這些術語在證券法第405條中使用和解釋。如果公司擁有或直接或間接控制另一人超過50%(50%)的有表決權的股份或其他所有權權益,或如果公司直接或間接擁有直接或間接指導或導致該人的管理層和政策的方向的權力,則該人應被視為控制該公司。
“另一種考慮“應具有第(2)(B)(6)(4)節規定的含義。
“歸屬方“應具有第(2)(B)(V)(5)節規定的含義。
“受益所有權限制“應具有第(2)(B)(V)(5)節規定的含義。
“工作日“指星期六、星期日以外的任何日子,以及在美國應為聯邦法定假日的任何日子,或根據法律或其他政府行動授權或要求紐約州的銀行機構關閉的任何日子。當本合同項下的任何付款或其他義務在營業日以外的某一天到期時,應在下一個營業日支付。
“買入“應具有本協議第(2)(B)(V)(4)(A)節規定的含義。
“指定證書“優先股的優先權、權利和限制的指定證書。
“選委會“指美國證券交易委員會。
“普通股“指公司的普通股,每股面值0.001美元,以及該等證券今後可能被重新分類或變更為的任何其他證券類別的股票。
“普通股等價物“指本公司或本公司附屬公司的任何證券,不論在發行時是否已歸屬或以其他方式可轉換或可行使為普通股,使其持有人有權在任何時間收購普通股,包括但不限於任何債務、優先股、權利、期權、認股權證或其他在任何時間可轉換為普通股或可交換為普通股或以其他方式使持有人有權收取普通股的證券,但不包括任何C系列優先股轉換後可發行的普通股。
“公司改裝通知“指公司發出的強制轉換所有尚未完成的系列的通知C-1優先股,系列C-2優先股或系列C-3優先股(視何者適用而定),但該強制性轉換的生效日期不得早於該通知被視為已發出之日起十(10)個營業日。
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“控制限制“應具有第(2)(B)(V)(6)節規定的含義。
“折算金額“指所述明的爭論點價值。
“換算日期“應具有第(2)(B)(V)(2)節規定的含義。
“折算價格“指(I)該系列的1.16美元C-1優先股,(Ii)該系列的1.214美元C-2優先股和(iii)系列1.15美元 C-3優先股,每股均須根據第2(B)(vi)條的規定進行調整。
“換股股份“指轉換系列股票後可發行的普通股股份 C-1優先股,系列C-2優先股或系列C-3根據本協議條款優先股(如適用)。
“特拉華州法院“應具有第2(B)(VII)(4)條規定的含義。
“分紅股份”指的是系列賽 C-1股息股份,系列 C-2股息股份或系列 C-3根據第2(B)(ii)條向該持有人發行的股息股份(如適用)。
“《交易所法案》“指經修訂的1934年《證券交易法》及其頒佈的規則和條例。
“基本面交易“應具有第(2)(B)(6)(4)節規定的含義。
“保持者“指系列股票的所有者 C-1優先股,系列C-2優先股和/或系列C-3優先股。
“初級證券“是普通股和此後創建的公司任何其他類別或系列的股本,但並未明確與C系列優先股享有同等地位或優先地位。
“清算“具有第2(B)(iv)節規定的含義。
“強制轉換“應具有第(2)(B)(V)(2)節規定的含義。
“強制轉換日期“應具有第(2)(B)(V)(2)節規定的含義。
“強制轉換確定“應具有第(2)(B)(V)(2)節規定的含義。
“改裝通知書“應具有第2(B)(v)(1)節規定的含義。
“可選的換算日期“應具有第2(B)(v)(1)節規定的含義。
“原始發行日期“適用於每個系列C優先股,指轉換實體首次發行該系列C優先股的任何股份的日期,無論該系列C優先股的任何特定股份的轉讓數量如何,也無論可能發行的證書數量(如果有的話)來證明該系列C優先股。
“平價證券“指A系列優先股、系列 C-1優先股系列 C-2優先股和下文設立的明確與C系列優先股享有同等地位的任何其他類別或系列的公司股本。
“人“指個人、實體、公司、合夥企業、協會、有限責任公司、有限責任合夥企業、股份公司、信託或非法人組織。
“PIK共享“指的是系列賽 C-1優先PIK股票,系列 C-2優先PIK股票或系列 C-3根據第2(B)(ii)條應支付給該持有人的PIK股份(如適用)。
“優先股“指公司的優先股,每股面值0.001美元,以及此類證券此後可能重新分類或變更為的任何其他類別證券的股票。
G-17
“購買權“應具有第2(B)(vi)(2)條規定的含義。
“證券法“指經修正的1933年證券法及其頒佈的規則和條例。
“高級證券“是此後創建的公司任何類別或系列的股本,明確排名優先於C系列優先股。
“系列C-1分紅“應具有第2(B)(ii)(1)條規定的含義。
“系列C-1分紅股份“應具有第2(B)(ii)(1)條規定的含義。
“系列C-1生效日期” 指的是2019年8月18日。
“系列C-1四週年紀念“應具有第2(B)(ii)(1)節規定的含義。
“系列C-1PIK共享“第2(B)(ii)(1)條。
“系列C-2分紅“應具有第2(B)(ii)(2)條規定的含義。
“系列C-2分紅股份“應具有第2(B)(ii)(2)條規定的含義。
“系列C-2生效日期” 指的是2019年8月24日。
“系列C-2四週年紀念“應具有第2(B)(ii)(2)條所規定的含義。
“系列C-2PIK共享“第2(B)(ii)(2)條。
“系列C-3分紅“應具有第2(B)(ii)(3)條規定的含義。
“系列C-3分紅股份“應具有第2(B)(ii)(3)條規定的含義。
“系列C-3生效日期” 指2019年8月31日。
“系列C-3四週年紀念“應具有第(2)(B)(2)(3)節所述的含義。
“系列C-3PIK共享“第2(B)(Ii)(3)條。
“共享交付日期“應具有第(6)(D)節規定的含義。
“聲明價值“指每股1,000.00美元的C系列優先股。
“子公司“指公司年報表格附件21.1所列公司的任何附屬公司10-K最近提交給委員會的,在適用的情況下,還應包括在2019年8月18日之後成立或收購的公司的任何直接或間接子公司。
“交易日“指主要交易市場開放營業的日子。
“交易市場指普通股在有關日期上市或報價交易的下列任何市場或交易所:紐約證券交易所美國市場、納斯達克資本市場、納斯達克全球市場、納斯達克全球精選市場、紐約證券交易所、場外交易市場或場外交易市場(或上述任何市場的任何繼承者)。
“傳輸代理“指公司目前的轉讓代理Mountain Share Transfer,Inc.,郵寄地址為2030年Power Ferry Road SE,Suite#212,Atlanta,GA 30339,傳真號碼為(404)-816-8830和電子郵件地址esn@Mountain point Transfer.com,以及公司的任何後續轉讓代理。
第五條
1. 法律責任的限制。除非公司禁止免除或限制董事違反受託責任的責任,否則董事不承擔任何個人責任。
G-18
儘管法律有任何規定規定董事的責任,但公司或其股東對違反作為董事的受託責任的任何行為要求金錢賠償。不得修改或廢除本條例第五條應適用於或對公司的任何董事的法律責任或據稱的法律責任,或與該董事在該修訂之前發生的任何作為或不作為有關的責任或聲稱的責任。如果修改《董事條例》以允許進一步免除或限制董事的個人責任,則應在《條例》允許的最大程度上免除或限制本公司董事的責任。
2. 賠償。公司應在經修訂或補充的《公司條例》第145節的規定允許的最大範圍內,對過去和現在的董事進行賠償,而本協議規定的賠償不應被視為排除了這些受保障者根據任何其他權利可能享有的任何其他權利。附例,對於以其正式身份採取的行動以及在擔任此職期間以其他身份採取的行動,應繼續適用於股東或無利害關係董事的協議、表決或其他方式,並應繼續適用於已不再是董事的人,並應有利於該人的繼承人、遺囑執行人和管理人。
3. 隨後的修正案。本協議不得修改、終止或廢除第五條或董事的相關條款或任何其他適用法律的規定,不會以任何方式影響或削弱任何董事在最終通過該等修訂、終止或廢除之前所引起或有關的任何行動、交易或事實所引起或有關的任何訴訟、訴訟、法律程序或調查中根據該等條文獲得賠償的權利。
第六條。
在DGCL允許的最大範圍內,公司的高級人員不應因違反作為高級人員的受託責任而對公司或其股東承擔個人責任;然而,上述規定不得免除或限制高級人員的責任:(I)高級人員違反對公司或其股東的忠誠義務;(Ii)不真誠的行為或不作為或涉及故意不當行為或明知違法的行為;(Iii)高級人員從任何交易中獲得不正當個人利益;或(Iv)公司採取的任何行動或根據公司的權利採取的任何行動。如其後修訂《公司條例》,容許進一步免除或限制高級人員的個人責任,則公司高級人員的責任須在經修訂的《公司條例》所容許的最大限度內予以免除或限制。公司股東對本條款第六條的任何廢除或修改,或本公司註冊證書中與之不一致的任何條款的採納,或其他方面,不應對在廢除、修改或採納不一致的條款時存在的公司高級人員的任何權利或保護產生不利影響。就本條第六條而言,“高級人員”應具有DGCL第102(B)(7)節所規定的含義,與現有的或此後可能被修訂的含義相同。
第七條。
除非本公司書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院(或如果該法院對此沒有標的物管轄權,則為特拉華州聯邦地區法院)應是(I)代表本公司提起的任何派生訴訟或法律程序;(Ii)任何聲稱本公司任何現任或前任董事、高管、其他僱員或股東違反對本公司或本公司股東的受信責任的索賠的唯一和專屬法庭;(Iii)任何提出申索的訴訟,而該訴訟是依據DGCL、本公司註冊證書或公司的附例或DGCL授予特拉華州衡平法院管轄權;或(Iv)任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟。
G-19
第八條
這第八條為管理公司的業務和處理公司的事務,以及界定和規管公司及其董事和股東的權力而加入,並旨在促進而不是限制法規賦予公司的權力。
1. 一般權力。公司的業務和事務應由董事會管理或在董事會的指導下管理,除非本公司註冊證書或DGCL另有規定。
2. 人數、選舉和資格。在任何系列優先股持有人有權推選董事會成員的情況下,董事人數應由董事會自行確定;但董事會應至少有一(1)名董事。董事會成員的選舉不必以書面投票方式進行。
3. 終身教職。在任何一系列優先股持有人選舉董事會成員的權利的規限下,董事應在每次股東周年大會上選舉產生;但每一位董事的任期應持續到該董事的繼任者當選和獲得資格為止,並受該董事較早去世、辭職或罷免的規限。
4. 移除。在任何系列優先股持有人選舉董事會成員的權利的規限下,董事會成員可由有權就此投票的公司已發行和流通股總投票權至少過半數的持有人以贊成票罷免,作為一個類別一起投票。
5. 空缺。在任何系列優先股持有人推選人士進入董事會的權利的規限下,任何新設立的董事職位或董事會的任何空缺(無論如何發生),只能由當時在任董事(儘管不足法定人數)的過半數投票或由唯一剩餘的董事投票填補,且不得由股東填補。被選舉填補董事會空缺的人的任期應為該人的前任的剩餘任期,而被任命填補因董事會規模擴大而設立的新董事職位的人的任期至下一屆股東大會和該人的繼任者選舉和資格產生之前,並受該人提前死亡、辭職或免職的限制。
6. 附例。為促進但不限於DGCL賦予本公司之權力,並在任何一系列優先股持有人權利之規限下,本公司章程可予修改、修訂或廢除,或新章程須經(I)出席任何董事會例會或特別會議(如有法定人數)之過半數董事投贊成票或(Ii)本公司有權就該等股份投票之已發行及流通股總投票權至少過半數之持有人投贊成票,並作為單一類別一起投票方可通過。
7. 股東未經書面同意採取行動。在任何一系列優先股持有人權利的規限下,本公司股東要求或準許採取的任何行動必須在正式召開的本公司股東年會或特別會議上進行,不得通過該等股東的任何書面同意而進行。
8. 股東提名和業務介紹。股東在股東大會上就選舉董事和其他事務提出的股東提名應按照公司章程規定的方式發出預先通知。
9. 股東特別會議。股東特別會議在任何時候只能由公司的董事會、董事長或首席執行官召開,如果首席執行官不在,則由公司的總裁召開,並應由公司的祕書在
G-20
以公司章程規定的方式有效發出的書面請求,要求一名或多名股東持有公司股本中登記在冊的股份,總計相當於有權在該會議上表決的事項(S)當時已發行股本的至少百分之二十五(25%)。董事會可以取消、推遲或重新安排任何先前安排的股東特別會議。在股東特別會議上處理的事務應限於與會議通知所述的一個或多個目的有關的事項。
10. 優先股董事。在一個或多個優先股系列的持有人應有單獨權利選舉公司新增董事的任何期間內,自該權利開始之日起,並在該權利持續期間:(I)公司當時的核定董事總數應自動增加任何系列優先股持有人有權選舉的董事人數,且該優先股持有人應有權選舉根據上述規定如此規定或確定的新增董事;及(Ii)每名該等新增董事的任期至該董事的繼任者妥為選出並符合資格為止,或直至該董事擔任有關職位的權利根據上述條文終止為止(以較早發生者為準),但須受該新增董事較早去世、辭職、喪失資格或免職的規限。除本公司註冊證書另有規定或依據本公司註冊證書的規定另有規定外,每當有單獨權利選舉額外董事的一個或多個優先股系列的持有人不再具有或以其他方式被剝奪該權利時,由該系列優先股持有人選出的所有該等額外董事的任期,或為填補因該等額外董事的死亡、辭職、喪失資格或免職而產生的任何空缺而選出的所有該等額外董事的任期,應立即終止(在此情況下,每增加一名該等董事將不再具有董事的資格,亦不再是董事),而本公司的法定董事總數將自動相應減少。
第九條。
本公司保留權利以DGCL現在或以後允許的方式修改、更改、更改或廢除本公司註冊證書中包含的任何條款,本證書授予股東、董事和高級管理人員的所有權利和權力均受此保留。
儘管本公司註冊證書或公司章程中有任何相反的規定,儘管DGCL可能會規定較低的百分比,但第四條第(二)款, V, 六、, 第七章, VIII還有這個第九條不得在任何方面廢除或修訂,不得通過、修訂或廢除任何其他條款,以修改或允許規避下列條款第四條第(二)款, V, 六、, 第七章, VIII還有這個第九條,除非該行動得到有權投票的公司股本中已發行和發行股份總投票權至少過半數的持有人的贊成票批准,作為單一類別一起投票。
第十條。
該公司的成立人的姓名或名稱及地址為[轉換實體的高級人員姓名]在…[地址].
本公司註冊證書由其正式授權人員簽署,特此為證。[●]年月日[●], 2024.
/s/ |
[名字],發起人 |
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附件H:特拉華州附例
附例
的
KINTARA THERAPEUTICS,INC.
第一條
辦公室
部分 1.1. 註冊辦事處。金塔拉治療公司註冊辦事處公司位於特拉華州的)應位於公司註冊證書(經不時修訂和/或重申)中規定的地址公司註冊證書”).
部分 1.2. 更多辦事處.除了在特拉華州的註冊辦事處外,公司還可以在特拉華州境內和境外設立其他辦事處和營業場所,例如公司董事會(“衝浪板“)可不時決定,或按公司的業務及事務所需而定。
第二條
股東大會
部分 2.1. 年會。年度股東大會應在特拉華州境內或以外的地點舉行,時間和日期由董事會決定,並在會議通知中説明,但董事會可全權酌情決定,會議不得在任何地點舉行,而可以按照下列規定僅以遠程通信的方式舉行部分 9.5(a)。在每次週年會議上,有權就該等事宜表決的股東須選出該等公司的董事,以填補在該週年會議日期屆滿的任何董事任期,並可處理按照本附例恰當地提交該會議席前處理的任何其他事務。
部分 2.2. 特別會議。在符合本公司任何已發行優先股系列持有人的權利下(“優先股),並根據適用法律的要求,為任何目的或任何目的,股東特別會議只能由董事會、董事會主席或首席執行官或在首席執行官缺席的情況下由公司的總裁召集,並應由公司的祕書(“祕書“)應持有本公司記錄在冊股份的一名或多名股東的書面要求,該公司的股本總額至少為25%(25%)(”必要的百分比)本公司當時有權表決的股本中的流通股(S)建議在該會議上表決(各一股)請求股東”).
在提出請求的股東(S)的有效請求下召開的任何會議部分 2.2應於董事會指定的日期、時間及地點(如有)舉行,惟該特別會議的日期不得遲於祕書收到該要求後九十(90)天。該請求或多項請求必須(I)以書面形式提出,(Ii)必須送交公司主要執行辦事處的祕書(祕書收到請求的日期為交貨日期“),(三)列入股東特別會議的具體目的(S)和擬表決的具體事項(S),(四)符合部分*2.7(B)(I)於此等附例中,(V)將包括文件證據,證明提出要求的股東(S)於交貨日擁有所需百分比的股本;(Vi)將包括證明提出要求的股東將於股東特別大會舉行日期前,繼續至少持有提出要求的股東所持有的股本股份數目;及(Vii)由提出要求的股東(S)或提出要求的股東的正式授權代理人(S)簽署及註明日期。如果提出請求的股東(S)不是股份的實益所有人
H-1
代表所需百分比,則第2.2節第(V)款所要求的書面證據還必須包括提出請求的受益人(S)在交貨日實益擁有所需百分比的證明,才能使請求有效。就本附例而言,“實益擁有人”一詞應具有規則中賦予的含義13d-3經修訂的《1934年證券交易法》(《《交易所法案》”).
任何提出書面要求召開股東特別會議的股東均可隨時通過向公司主要執行辦公室的祕書遞交書面撤銷申請來撤銷該書面請求。提出請求的股東未出席股東特別會議或者派合格代表出席股東特別會議提出該事項(S)提交股東特別會議表決的,也構成撤銷該請求。如有超過一名提出要求的股東,而一名或多名提出要求的股東的撤銷或視為撤銷導致其餘提出要求的股東合共持有少於所需百分比的股份,董事會可酌情取消該特別會議。如提出要求的股東(S)並無出席或派出合資格代表於特別會議上提出擬提交的提名或擬進行的其他業務,本公司無須在特別大會上提交該等提名或其他業務表決。
本公司無須根據本條例召開股東特別會議部分 2.2關於提出請求的股東(S)擬提出的任何事項,如果(W)交付日期是在上一次年度會議日期的一週年之前90天開始並在下一次年度會議日期結束的期間內,(X)實質上類似的事項已列入交付日期前120天內舉行的任何股東年度會議或特別會議的議程,或將列入交付日期後90天內舉行的年度會議或特別會議的議程(並就本條第(X)款而言,涉及增加或減少核定董事人數或提名、任命、選舉或罷免董事的提案應被視為與涉及變更核定董事人數或提名、任命、選舉或罷免董事的所有其他事項實質上相似),(Y)根據適用法律,股東特別會議的目的不是股東訴訟的適當標的,或(Z)召開股東特別會議的書面請求本身,包括所提議的事項,不符合適用法律(S)或部分 2.2.
在依照本規定召開的任何股東特別會議上進行的業務部分 2.2應僅限於會議通知所列事項;但董事會可在股東特別會議通知中列入該等事項,從而在股東大會上向股東提交其他事項。董事會可以推遲或重新安排任何先前安排的股東特別會議。
股東特別會議應在特拉華州境內或以外的地點舉行,時間和日期由董事會決定,並在公司的會議通知中説明,但董事會可全權酌情決定,會議不得在任何地點舉行,而可以按照下列規定僅以遠程通信的方式舉行部分 9.5(a).
部分 2.3. 通告。每次股東大會的通知,説明會議的地點、日期和時間,以及股東和代表股東可被視為親自出席會議並在會上投票的遠程通信方式(如有),以及確定有權在會議上投票的股東的記錄日期(如果該日期與確定有權獲得會議通知的股東的記錄日期不同),應以下列方式發出部分 9.3除特拉華州《公司法》另有規定外,由本公司於會議日期前不少於10天或不超過60天向截至會議記錄日期有權在會上投票的每名股東發出會議通知。DGCL“)。如該通知是為股東大會而非週年大會發出的,則該通知須另外述明召開該會議的目的,而在該會議上處理的事務只限於在公司的通知內所述事項。
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會議(或其任何副刊)。任何股東如在會議之前或之後遞交豁免通知或出席該會議,則無須向該股東發出任何會議通知,但如該股東於會議開始時為明示反對任何事務的目的而出席,則不在此限,因為該會議並非合法召開或召開。任何放棄會議通知的股東應在各方面受會議議事程序的約束,猶如已發出適當的會議通知一樣。已發出通知的任何股東會議可在公開披露後由董事會推遲或取消(定義見部分第2.7(A)(Ii)條)在先前為該會議安排的日期之前提交。
部分 2.4. 法定人數。除適用法律、公司註冊證書或本附例另有規定外,有權在股東大會上表決的公司已發行股本股份持有人,如親自出席或由受委代表出席相當於公司所有已發行股本的過半數投票權的股東會議,即構成該會議處理事務的法定人數,但如指明的事務須由某類別或一系列類別的股份表決,則屬例外。該類別或系列流通股的投票權佔多數的股份持有人應構成該類別或系列交易的法定人數。如出席本公司任何股東會議的人數不足法定人數或委派代表出席,會議主席可按下列規定的方式不時休會部分 2.6直至有足夠法定人數出席。出席正式召開的會議的股東可以繼續辦理業務,直至休會,儘管有足夠的股東退出,不到法定人數。
第2.5節。股份的投票權。
(a) 投票名單。公司應至少在每次股東大會召開前10天編制並製作一份完整的有權在該會議上投票的股東名單;但如果確定有權投票的股東的記錄日期不到會議日期前10天,該名單應反映截至會議日期前10天的有權投票的股東名單,按字母順序排列,並顯示以各股東名義登記的地址和股份數量。這封信中沒有任何內容部分 2.5(a)應要求公司在該名單上包括電子郵件地址或其他電子聯繫信息。該名單應公開供與會議有關的任何股東查閲,為期10天,截止日期為會議日期前一天:(I)在可合理連接的電子網絡上查閲該名單所需的資料須隨會議通知一併提供,或(Ii)在正常營業時間內於本公司的主要營業地點查閲。如果公司決定在電子網絡上提供名單,公司可採取合理步驟,確保此類信息僅向公司股東提供。除適用法律另有規定外,股票分類賬應是誰是有權審查本文件所要求的名單的股東的唯一證據。部分 2.5(a)或親自或委託代表在任何股東大會上投票。
(b) 投票方式。在任何股東大會上,每一位有權投票的股東都可以親自或委託代表投票。如果得到董事會的授權,股東或代表股東在通過遠程通信進行的任何會議上的投票可以通過電子傳輸提交的選票來實現(定義見部分 9.3(c)),條件是任何這種電子傳輸必須列出或提交信息,公司可以根據這些信息確定電子傳輸是由股東或委託書持有人授權的。董事會或股東大會主席可酌情要求在該會議上所作的任何表決均須以書面投票方式進行。
(c) 代理服務器。每名有權在會議上投票的股東可授權另一人或多名人士代表該股東代為行事,但該等委託書自其日期起計三年後不得投票或代表其行事,除非該委託書規定了較長的期限。在不限制股東授權他人作為代表的方式的情況下,下列任何一項應構成股東授予該授權的有效方式。
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(I)股東可簽署書面文件,授權另一人或多於一人代表該股東行事。簽約可以由股東或股東授權人員、董事、員工或代理人簽署,或通過任何合理方式在書面上簽字,包括但不限於傳真簽名。
(2)股東可授權另一人或多名人士以代表股東的身份行事,方法是將電子傳輸或授權傳輸至將成為委託書持有人的人,或向委託書持有人正式授權的委託書徵集公司、委託書支助服務組織或類似代理人,以接收此類傳輸,但任何此類電子傳輸必須列出或提交可確定電子傳輸已獲股東授權的資料。授權另一人或多於一人作為股東代表的文字或傳播的任何副本、傳真電訊或其他可靠複製,可為任何及所有可使用原始文字或傳播的目的,取代或使用原始文字或傳播;但該等複製、傳真電訊或其他複製須為整個原始文字或傳播的完整複製。
(d) 所需票數。在一個或多個優先股系列的持有人根據一個或多個優先股系列的條款按類別或系列分開投票的權利的規限下,在所有出席法定人數的股東會議上,董事的選舉應由出席會議並有權就此投票的親身或受委代表投票決定。在有法定人數的會議上向股東提交的所有其他事項,應以親身出席或由受委代表出席會議的股東所投的票的多數票決定,並就該事項投贊成票或反對票,除非根據適用法律,公司註冊證書、本附例或任何適用證券交易所的規則或法規,或適用於公司或其證券的任何法律或法規要求對該事項投不同票或最低票,在這種情況下,該不同票或最低票數應為該事項的適用票。股東不得擁有累計投票權。
(e) 選舉督察。公司須在召開任何股東大會前,委任一名或多於一名檢查員出席該會議或其任何續會,並就該會議或其任何續會作出書面報告。地鐵公司可指定一名或多名人士為候補檢驗員,以取代任何沒有采取行動的檢驗員。沒有視察員或替補視察員不能列席會議的,由會議主持人指定一名或多名視察員列席會議。每名督察在開始履行其職責前,應宣誓並簽署誓言,以嚴格公正和盡其所能的方式忠實地履行督察的職責。一名或多名檢查員可以指定或聘請其他人員或單位協助檢查員執行任務。在確定在任何股東會議上投票的委託書和選票的有效性和計票時,檢查員可以考慮適用法律允許的信息。任何在選舉中參選職位的人,均不得在該選舉中擔任督察。在執行審查員的職責時,審查員應:(I)確定已發行股份的數量和每個審查員的投票權;(Ii)確定出席會議的股份以及委託書和選票的有效性;(Iii)清點所有選票和選票;(Iv)確定並在合理期限內保留對審查員對任何決定提出質疑的處置記錄;及(V)證明他們對出席會議的股份數量的確定以及他們對所有選票和選票的計數。
部分 2.6. 休會。任何股東大會,無論是年度會議或特別會議,均可由會議主席不時休會,不論是否有法定人數,以便在同一地點或其他地點(如有)重新召開。如股東及受委代表可被視為親身出席該等延會並於大會上投票的日期、時間及地點(如有)及遠程通訊方式(如有)已於大會上公佈,或以DGCL準許的任何其他方式提供,則無須就任何該等延會發出通知。在延會上,股東或任何類別或系列股票的持有人(視屬何情況而定)可
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處理可能已在原始會議上處理的任何事務。如果休會超過30天,應向每一位有權在會議上投票的股東發出休會通知。如果在休會後,有權投票的股東的新記錄日期被確定為休會的新記錄日期,董事會應根據部分 9.2,並向每名有權在該續會上投票的股東發出延會通知,通知日期為該延會通知的記錄日期。
第2.7節。股東提名和提議的預先通知。
(a) 股東年會.
(I)在股東大會上,只有為選舉董事而提名的人士及其他事務,才可在股東大會上正式提出。提名或這類其他事項必須:(A)在董事會或其任何委員會發出或指示下發出的會議通知(或其任何補編)中指明;(B)由董事會或其任何委員會或在董事會或其任何委員會的指示下以其他方式適當地提交會議;或(C)由在遞交會議通知時為公司記錄的股東、有權在會議上投票並遵守本通知程序的股東以其他方式適當地提交年度會議。部分 2.7.
(Ii)此外,任何業務建議(提名董事候選人除外)必須是股東採取行動的適當事項。對於股東根據以下規定適當地將業務(包括但不限於董事提名)提交年度會議部分*2.7(A)(I)(C),擬提出業務建議的一名或多於一名登記在冊的股東(“建議股東“)必須根據本協議及時發出通知部分 2.7(a),以書面形式通知祕書,即使該事項已在向股東發出的任何通知或董事會的公開披露中披露。為及時舉行股東周年會議,股東必須在公司的主要執行辦事處向祕書遞交一份股東周年大會建議通知書:(X)如擬於上一年度週年大會週年日之前舉行股東周年大會,則不得遲於第90天的營業結束,亦不得早於上一年週年大會週年日的第120天的營業結束,如該等會議的舉行日期不得遲於上一年週年大會週年日前30天,或不得遲於上一年度週年大會週年日後的60天;及(Y)就任何其他股東周年大會而言,包括在前一年度並無舉行股東周年大會的情況下,不早於股東周年大會前第120天的營業時間結束,及不遲於以下較後日期的營業時間結束:(1)股東周年大會前第90天及(2)股東周年大會日期首次公開披露日期後第10天營業時間結束。在任何情況下,公開披露年會的延期或延期均不得開始新的通知時間段(或延長任何通知時間段)。為了達到這個目的,部分 2.7, “公開披露指在道瓊斯新聞社、美聯社或類似的國家新聞機構報道的新聞稿中或在公司根據《交易法》第13、14或15(D)節提交給證券交易委員會的文件中披露的信息。
(b) 股東提名.
(I)依據以下規定提名任何一名或多於一名人士以供選舉為管理局成員部分*2.7(A)(I)(C)或部分 2.7(d),提交祕書的建議股東通知書必須由擬作出提名的登記股東及該股東所代表的一名或多名實益擁有人(如有的話)簽署,並須列明或包括:(1)該通知書所建議的每名被提名人的姓名、年齡、營業地址及住址;(2)每名該等被提名人的主要職業或工作;(Iii)股東擬提名的每名人士的股份資料(本條第(3)款所規定的股份資料須由該股東及任何該等實益擁有人在會議記錄日期後十(10)日內補充);。(4)有關每名該等被提名人的其他資料,例如
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根據《交易法》第14(A)節, 將被要求在徵集代理人的委託書中披露,以在選舉競爭中當選為董事(即使不涉及選舉競爭)或以其他方式被要求披露;(5)由每名該等代名人籤立的書面聲明,承認該人同意在本公司的委託書內被點名為代名人及如當選則同意出任董事,及(6)就建議股東及代其作出提名的實益擁有人(如有的話)而言:(A)註明建議股東及代其作出提名的實益擁有人(如有)的姓名或名稱及地址;(B)提供有關作出提名的股東及一名或多於一名實益擁有人(如有的話)的股份資料;(C)該股東或該等實益擁有人與每名被提名人與任何其他人士(包括其姓名或名稱)之間達成的所有協議、安排或諒解的描述,包括但不限於任何協議,包括但不限於任何協議;(E)描述過去三年內所有直接及間接薪酬及其他重大金錢協議、安排及諒解,以及(D)表明該股東為有權在股東周年大會上投票的公司股份紀錄持有人,並有意親自或委託受委代表出席股東周年大會,提名其通告內所指名的人士;(E)描述過去三年內所有直接及間接薪酬及其他重大金錢協議、安排及諒解,以及該股東與任何該等實益擁有人及其各自的聯營公司及聯繫人之間或之間的任何其他重大關係;一方面,以及每一名被提名人及其各自的關聯公司和聯繫人,另一方面,包括但不限於根據根據條例頒佈的第404條規定必須披露的所有信息S-K若作出提名的股東及其代表作出提名的任何實益擁有人,或其任何聯屬公司或聯繫人士,為上述規則所指的“登記人”,而被提名人是該登記人的董事或行政總裁,及(F)有關該股東及實益擁有人(如有)的任何其他資料,而該等資料須在根據交易所法令第14節及其下頒佈的規則及條例所規定的與徵集董事選舉委託書有關的委託書或其他文件中披露,包括該股東及任何該等實益擁有人有意作出的陳述,或其所屬團體擬遞交委託書及委託書表格,以徵集持有至少67%投票權股份的持有人,按規則有權在董事選舉中投票,以支持除本公司的獲提名人外的董事獲提名人14a-19根據交易法(“規則”)14a-19”).提名通知還必須附有(A)被提名人的書面陳述和協議(採用公司應任何記錄在案的股東的書面要求提供的格式),表明該被提名人(I)不是也不會成為(1)與任何人或實體就作為公司的董事的服務或行動而達成的任何補償、付款、補償、賠償或其他財務協議、安排或諒解的一方,(2)任何協議,與任何個人或實體作出安排或達成諒解,説明被提名人將如何投票或就任何尚未向本公司披露的董事議題或問題採取行動(“投票承諾”),或(3)任何可能限制或幹擾被提名人在當選為本公司董事的情況下根據適用法律履行其受信責任的投票承諾,(Ii)已閲讀並同意(如當選為本公司的董事)簽署並遵守本公司的公司治理準則和行為守則以及適用於董事的任何其他公司政策和準則,及(Iii)如當選為公司董事成員,有意任職至下一屆週年大會為止;及(B)獲提名人填寫公司董事及高級職員所需的書面問卷(採用公司應任何股東書面要求而提供的表格)。如屬任何建議的選舉提名或連任作為董事,本公司可要求任何建議的代名人在提出任何此類請求後五(5)個工作日內提供本公司合理需要的其他信息,以確定該建議的代名人是否有資格擔任本公司的獨立董事,或可能對合理股東瞭解該代名人的獨立性或缺乏獨立性具有重要意義。為…的目的
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本附例所稱“營業日”是指除星期六、星期日或法律或行政命令授權或責令明尼蘇達州的銀行機構關閉的日子外的任何日子。
(Ii)除非按照第2.7節規定的程序提名,否則任何人都沒有資格當選為公司的董事成員。在任何情況下,股東根據本節第2.7(B)條就更多數量的董事候選人(作為候補候選人或其他候選人)發出的提名通知,不得超過在適用的股東年會或特別會議上由股東選出的候選人數量。如果會議主席確定提名不是按照上述程序進行的,主席應向會議宣佈提名有瑕疵,此種瑕疵提名應不予理會。
(Iii)儘管本節第2.7(B)節的前述規定另有規定,除非法律另有規定,(A)任何根據第2.7節就其他事務發出通知或根據本節第2.7(B)節發出提名的股東不得徵集代理人以支持公司的被提名人以外的董事被提名人,除非該股東已遵守規則14a-19關於徵集此類委託書,包括及時向公司提供本協議規定的通知,以及(B)如果任何此類股東(I)根據規則提供通知14A-19(B)及(Ii)其後未能遵守規則的要求14A-19(A)(2)和規則14A-19(A)(3)、包括及時向公司提供本規則規定的通知,或未能及時提供合理證據,足以使公司信納該股東已符合規則的要求14A-19(A)(3)根據以下句子,公司應忽略為該股東的被提名人徵集的任何委託書或投票。如果任何股東根據本節第2.7(B)條就提名提供通知,則根據規則提供通知14A-19(B)、則該股東應(1)如其後未能遵守規則的規定,應立即通知本公司14A-19(A)(2)和規則14A-19(A)(3)以及(2)不遲於適用會議前七(7)個工作日向公司提交其已滿足規則要求的合理證據14A-19(A)(3)。
(Iv)任何股東直接或間接向其他股東索要委託書時,必須使用白色以外的委託書卡片,並留作董事會專用。
(V)“股份資料”一詞是指(A)由股東、股東所代表的任何實益擁有人及其各自的任何聯屬公司直接或間接記錄及/或實益擁有的公司股份類別或系列及數目;(B)任何購股權、認股權證、可轉換證券、股票增值權或類似權利,連同行使或轉換特權或結算付款或機制,其價格與公司任何類別或系列股份有關,或其價值全部或部分源自公司任何類別或系列股份的價值,不論該等票據或權利是否須以公司的相關類別或系列股本或由該股東、任何該等實益擁有人及其各自的任何聯屬公司直接或間接實益擁有的其他方式(“衍生工具”)結算,亦不論該等票據或權利是否有任何其他直接或間接機會獲利或分享因公司股份價值的任何增減而產生的任何利潤,(C)任何委託書、合約、協議、安排、諒解或關係,而根據該等委託、合約、協議、安排、諒解或關係,該股東有權表決公司任何證券的任何股份,(D)在公司的任何證券中持有空頭股數(就本附例而言,如任何人有機會直接或間接透過任何合約、安排、諒解、關係或其他方式直接或間接從所持證券的任何減值中獲利或分享從該證券中所得的任何利潤,則該人須當作在證券中持有空頭股數);。(E)從該股東實益擁有的公司股份中獲得股息的任何權利,而該等股息是與公司的相關股份分開或可分開的;。(F)直接或間接持有的公司股份或衍生工具的任何比例權益。由普通合夥或有限責任合夥支付,而該股東或實益擁有人是普通合夥人,或直接或間接實益擁有普通合夥人的權益,及(G)支付該股東、任何該等實益擁有人及其各自的聯屬公司有權根據截至日期本公司股份或衍生工具(如有)的任何增減而有權收取的任何與業績有關的費用(基於資產的費用除外)
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該通知包括但不限於該人同住一户的直系親屬所持有的任何該等權益。
(c) 其他股東提案。對於除董事提名以外的所有業務,建議股東致祕書的通知應就建議股東提議提交年會的每一事項列明:(I)對希望提交年會的業務的簡要描述;(Ii)在年會上開展此類業務的原因;(Iii)任何提案或業務的文本(包括建議審議的任何決議的文本;如果此類業務包括對本章程的修訂建議,則為擬議修正案的語言);(Iv)該股東和該實益擁有人(如有的話)在該等業務中的任何重大權益(《交易法》附表14A第5項所指的權益),而該股東及實益擁有人(如有的話)是代其提出該業務的;(V)根據和按照《交易法》第14(A)節及其頒佈的規則和條例,要求在委託書或其他文件中披露的與該股東和實益所有人(如有的話)有關的任何其他信息,該等資料須在與徵求建議書委託書相關的委託書或其他文件中披露;(Vi)描述該等股東、代其提出該項建議的實益擁有人(如有的話)、其任何聯營公司或聯營公司、以及任何其他人士(包括其姓名)之間與該業務的建議有關的所有協議、安排或諒解,以及該等股東、實益擁有人或其任何聯營公司或聯營公司在該業務中的任何重大權益,包括該等股東、實益擁有人或其聯營公司或聯營公司因此而獲得的任何預期利益;及部分*2.7(B)(I)(6)上面。
(d) 股東特別會議.
(I)只可在股東特別大會上處理根據本公司會議通知提交大會的事務。可在股東根據本附例第2.2節召開的股東特別會議上,或在董事會根據本公司的會議通知選出董事的情況下,提名董事的選舉進入董事會:(I)由董事會或其任何委員會或其任何委員會或在其指示下進行,或(Ii)董事會已決定董事應在該會議上由本公司在本通知規定的時間內登記在冊的任何股東選出。部分 2.7(d)遞送給祕書,祕書有權在會議上投票,並在當選後符合本部分 2.7.
(Ii)如本公司召開股東特別會議以選舉一名或多名董事進入董事會,則任何有權在該項董事選舉中投票的股東可提名一名或多名人士(視屬何情況而定)當選本公司會議通知所指明的職位(S),但該股東須交付符合以下規定的股東通知部分 2.7(b)(X)於該特別會議前第90天;或(Y)於首次公開披露該特別會議日期及董事會建議於該會議上選出的被提名人的日期後10天內,送交本公司各主要行政辦事處的祕書。在任何情況下,公開披露特別會議的延期或延期都不會開始一個新的時間段(或延長任何通知時間段)。
(e) 不遵從規定的影響。只有按照本文件規定的程序被提名的人部分 2.7部分 2.7。如果任何提議的提名不是按照本部分 2.7,或其他業務未按照本協議進行或提出部分 2.7,則除非法律另有規定,否則會議主席有權及有責任宣佈不理會該項提名或不處理該項擬議的其他事務。
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儘管本附例有任何相反規定,除非法律另有規定,如果擬在年度會議上提出業務或提名或在特別會議上根據本條例提出提名的股東部分 2.7不提供本協議所要求的信息部分 2.7,包括以下要求的最新資料部分*2.7(B)(I)(6)(B), 部分*2.7(B)(I)(6)(C),以及部分*2.7(B)(I)(6)(D)在該會議的記錄日期後五個工作日內,或建議股東(或建議股東的合資格代表)沒有出席會議介紹建議的業務或提名,該等業務或提名不得被考慮或提交大會,即使本公司可能已收到有關該等業務或提名的委託書。為免生疑問,第2.7節或本章程任何其他章節中規定的更新和補充義務不應限制本公司關於任何股東通知中任何缺陷的權利,包括但不限於本章程要求的任何陳述、延長本章程規定的任何適用截止日期或允許或被視為允許先前已根據本章程第2.7節提交股東通知的股東更改先前根據第2.7節作出的任何陳述、修改或更新任何提議或提交任何新提議,包括通過改變或增加被提名人、事項、擬提交股東會議的事務和/或決議。
(f) 規則14a-8。這部分 2.7不適用於股東擬提出的建議,如該股東已通知公司該股東只打算依據並符合《規則》的規定在年度會議或特別會議上提出該建議14a-8根據《交易所法案》,該建議已包含在該公司為徵集代表出席該會議而準備的委託書中。
(G)除本條例的規定外部分 2.7此外,股東還應遵守與本文所述事項有關的所有適用於《交易法》及其規則和條例的要求。這裏面什麼都沒有部分 2.7,包括但不限於,節 2.7(e)應被視為影響優先股持有人根據公司註冊證書選舉董事的任何權利。
(H)儘管有任何部分 2.7相反,如董事人數有所增加,而公司並無公開披露董事的委任,或如無委任,則股東可在最後一天前最少10日遞交提名通知部分 2.7,根據本協議所要求的股東通知部分 2.7並符合下列要求部分 2.7(b),而不是部分 2.7(a)也應被認為是及時的,但僅對於因這種增加而創造的任何新職位的被提名人來説,如果祕書在公司首次公開披露之日後第10天內在公司的主要執行辦公室收到該通知,則該通知應被視為及時。
部分 2.8. 會議的舉行。每次股東周年大會及特別會議的主席應為董事會主席,或如董事會主席缺席(或無法或拒絕行事),則由首席執行官(如其為董事人)或(如行政總裁缺席(或如其為董事),或如首席執行官不是董事,則為總裁(如其為董事))或如總裁缺席(或如總裁不是董事),則董事會委任的其他人士。股東將在會議上表決的每一事項的投票開始和結束的日期和時間應由會議主席在會議上宣佈。董事會可通過其認為適當的股東會議規則和條例。除與本附例或董事會通過的該等規則及規例有牴觸的範圍外,任何股東大會的主席均有權及有權召開及延會(不論是否有法定人數出席及是否出於任何理由)、制定其認為適當的規則、規例及程序,以及作出其認為對會議的妥善進行適當的一切行動。這種規則、條例或程序,無論是由理事會通過的,還是由會議主席規定的,可包括但不限於:
(A)確定會議議程或議事順序;
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(B)決定將在會議上表決的任何特定事項的投票開始和結束時間;
(C)維持會議秩序和與會者安全的規則和程序;
(D)對公司記錄在案的股東、其妥為授權和組成的代表或會議主席決定的其他人出席或參加會議的限制;
(E)在定出的會議開始時間後進入會議的限制;及
(F)分配給與會者提問或評論的時間限制。除非董事會或會議主席決定召開股東會議,否則股東會議不需要按照議會議事規則舉行。
每次股東周年大會及特別會議的祕書應為祕書,或如祕書缺席(或不能或拒絕行事),則由會議主席委任一名助理祕書署理職務。在祕書及所有助理祕書缺席(或不能或拒絕行事)的情況下,會議主席可委任任何人署理會議祕書。
部分 2.9. 股東未召開會議不得采取行動。在當時尚未發行的任何類別或系列優先股持有人權利的規限下,要求或準許在本公司任何股東周年大會或特別大會上採取的任何行動,只可在根據本附例及DGCL妥為通知及召開的股東周年大會或特別大會上經股東投票後採取,且不得在未經召開會議的情況下經股東書面同意而採取。
第三條
董事
部分 3.1. 權力;數量。公司的業務和事務應由董事會管理或在董事會的指導下管理,董事會可行使公司的所有權力,並作出所有合法的行為和事情,包括但不限於,採用其認為適當的規則和程序來進行其會議和公司的管理,而這些規則和程序不是法規或公司註冊證書或本附例要求股東行使或進行的。董事不必是特拉華州的股東或居民。在符合特拉華州法律、公司註冊證書或本附例的任何限制的情況下,董事會通過的決議可不時更改董事的人數。每名董事的任期直至其繼任者被正式選舉並具有資格為止,或直至其提前去世、辭職或被免職為止。組成董事會的董事人數的減少不會縮短任何現任董事的任期。
部分 3.2. 空缺和新設的董事職位。在任何系列優先股持有人推選人士進入董事會的權利的規限下,任何新設立的董事職位或董事會的任何空缺(無論如何發生)均可由當時在任的董事過半數(儘管不足法定人數)投票填補,或由唯一剩餘的董事投票填補而非由股東填補。獲選填補董事會空缺的人士的任期應為該人士的前任的未滿任期,而獲委任填補因董事會人數增加而新設的董事職位的人士,任期至下一屆股東周年會議及該人士的繼任人選出及取得資格為止,並須受該人士較早去世、辭職或免職的規限。
部分 3.3. 辭職。任何董事均可隨時向公司發出書面通知或通過電子傳輸方式辭職。辭職應於公司收到通知之日起生效,或在通知規定的較後生效日期或一件或多件事件發生時生效。一個
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口頭辭職須經董事書面確認或以電子方式傳送至本公司後方可生效。當一名或多名董事辭任董事會職務並於日後生效時,當時在任的董事(包括已辭任的董事)過半數有權填補該等空缺,有關表決於該等辭職或辭任生效時生效,而如此選出的每名董事的任期應為董事任期的剩餘部分,而該職位須予卸任,直至其繼任者妥為選出並符合資格為止。
部分 3.4. 移除。在任何一系列優先股持有人選舉人士進入董事會的權利及本公司證券可能在其上市的任何交易所的要求下,董事會成員可由有權就該等股份投票的本公司已發行及流通股至少過半數總投票權的持有人投贊成票,作為一個單一類別一起投票罷免。
部分 3.5. 補償。除非公司註冊證書或本附例另有限制,否則董事會有權釐定董事的薪酬,包括在董事會委員會任職的薪酬,並可獲支付出席每次董事會會議的固定金額或董事的其他薪酬。董事可獲發還出席每次董事會會議的費用(如有)。任何此類付款均不得阻止任何董事以任何其他身份為公司服務並因此而獲得補償。董事會各委員會的成員可獲得補償和報銷在委員會任職的費用。
第四條
董事會會議
部分 4.1. 定期會議。董事會可在不經通知的情況下,在特拉華州境內或境外舉行定期定期會議,時間、日期和地點由董事會不時決定。
部分 4.2. 特別會議。董事會特別會議(A)可由董事會主席或總裁召集及(B)董事會主席總裁或祕書應至少應在任董事或唯一董事(視情況而定)的書面要求而召開,並須於召開會議的人士決定的時間、日期及地點(如有)在特拉華州境內或以外舉行,或如應董事或唯一董事的要求而提出,則於該書面要求指定的時間、日期及地點舉行。董事會每次特別會議的通知應按部分 9.3如果通知為親自或電話發出的口頭通知,或以專人遞送或電子傳遞形式發出的書面通知;(Ii)如果通知是通過國家認可的隔夜遞送服務寄送,則通知至少在會議前兩天送達;及(Iii)如果通知是通過美國郵件發送的,則至少在會議前三天送達。如局長沒有或拒絕作出上述通知,則通知可由召集會議的官員或要求召開會議的董事(S)作出。任何及所有可在董事會例會上處理的事務,均可在特別會議上處理。除適用法律、公司註冊證書或本附例另有明確規定外,任何特別會議的通知或放棄通知中均不需指明要在該特別會議上處理的事務或該特別會議的目的。如果特別會議的通知被免除,則可隨時舉行特別會議,而無需事先通知部分 9.4.
部分 4.3. 法定人數;所需票數。全體董事會過半數應構成任何董事會會議處理事務的法定人數,出席任何會議有法定人數的過半數董事的行為應為董事會行為,除非適用法律、公司註冊證書或本章程另有明確規定。如出席任何會議的董事人數不足法定人數,則出席會議的過半數董事可不時宣佈休會,直至出席會議的人數達到法定人數為止。
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部分 4.4. 在會議留置權方面的同意。除公司註冊證書或本附例另有限制外,如董事會或委員會(視屬何情況而定)全體成員以書面或電子傳輸方式同意,則須於任何董事會會議或其任何委員會會議上採取或準許採取的任何行動均可在無須舉行會議的情況下進行。同意書可以以DGCL第116節允許的任何方式進行記錄、簽署和交付。在採取行動後,與此有關的一份或多份同意書應與董事會或委員會的會議紀要一起提交。如果會議記錄以紙質形式保存,則應以紙質形式提交;如果會議記錄以電子形式保存,則應以電子形式保存。
部分 4.5. 組織。每次董事會會議的主席應為董事會主席,或如董事會主席缺席(或無法或拒絕行事),則由首席執行官(如其為董事)主持,或如行政總裁缺席(或無法或拒絕行事)或(如首席執行官不是董事),則由總裁(如其為董事)主持,或如總裁缺席(或如總裁不是董事),則從出席董事中選出主席。祕書應擔任董事會所有會議的祕書。在祕書缺席(或不能或拒絕行事)的情況下,助理祕書須在該會議上執行祕書的職責。在祕書及所有助理祕書缺席(或不能或拒絕行事)的情況下,會議主席可委任任何人署理會議祕書。
第五條
董事委員會
部分 5.1. 編制。董事會可指定一個或多個委員會,每個委員會由一名或多名公司董事組成。各委員會應定期保存其會議記錄,並在指定該委員會的決議要求時向董事會報告。董事會有權隨時填補任何該等委員會的空缺、更改其成員或解散任何該等委員會。
第5.2節。 可用權力。根據以下規定成立的任何委員會部分 5.1在適用法律和董事會決議允許的範圍內,董事會在管理公司的業務和事務方面擁有並可以行使董事會的所有權力和權力,並可授權在所有需要的文件上加蓋公司印章。
部分 5.3. 候補成員。董事會可委任一名或多名董事為任何委員會的候補成員,該候補成員可在該委員會的任何會議上代替任何缺席或喪失資格的成員。如委員會成員缺席或喪失資格,則出席任何會議但並無喪失投票資格的一名或多於一名成員,不論是否構成法定人數,均可一致委任另一名董事會成員代為出席會議。
第5.4節。程序。在委員會會議上,當時的委員會現任成員(但不包括任何候補成員,除非該候補成員在該次會議舉行時或在與該會議有關連的情況下已取代任何缺席或喪失資格的成員)的過半數即構成處理事務的法定人數。在沒有該等規則的情況下,各委員會應以董事會獲授權處理其事務的相同方式處理其事務第三條和第四條這些規章制度。
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第六條
高級船員
部分 6.1. 高級船員。由董事會選出的公司高級人員應為首席執行官、首席財務官、祕書和董事會不時決定的其他高級人員(包括但不限於董事會主席、總裁、副總裁、助理祕書和財務主管)。除本條例的具體規定另有規定外,由董事會選出的人員均應具有與其各自職位一般相關的權力和職責。第六條。該等高級人員亦具有本附例所規定並由董事局不時賦予的權力及職責。行政總裁或總裁亦可委任本公司進行業務所需或適宜的其他高級人員(包括但不限於一名或多名副總裁及財務總監)。該等其他高級人員應具有本附例所規定或董事會所訂明的權力及職責,或如該等高級人員已由行政總裁或總裁委任,則按委任高級人員所訂明的條款任職。
(a) 董事會主席。出席股東和董事會的所有會議時,董事會主席應主持會議。董事會主席應在董事會最終權力的約束下進行全面監督和控制。在董事會主席缺席(或無法或拒絕行事)的情況下,首席執行官(如果他或她是董事)將在出席股東和董事會的所有會議時主持會議。董事會主席的權力和職責不包括監督或控制公司財務報表的編制(作為董事會成員參加除外)。董事會主席和首席執行官的職位可以由同一人擔任。
(b) 首席執行官。行政總裁是公司的行政總裁,在董事會的最終授權下,對公司的事務和公司的所有業務擁有全面的監督和全面的控制權,並負責執行董事會關於該等事務的政策,但根據下列規定向董事會主席規定的任何該等權力和職責除外部分 6.1(a)上面。在董事會主席缺席(或無法或拒絕行事)的情況下,首席執行官(如果他或她是董事)將在出席股東和董事會的所有會議時主持會議。首席執行官和總裁的職位可以由同一人擔任。
(c) 總裁。如董事會主席及行政總裁缺席(或無法或拒絕行事),則出席所有股東會議及董事會會議時,應由總裁(如其為董事)主持。總裁亦須履行董事會指定的職責及擁有董事會指定的權力。總裁和首席執行官可以由同一人擔任。
(d) 副總統。在總裁缺席(或無法或拒絕行事)的情況下,總裁副董事長(或如有一名以上總裁副董事長,則按董事會指定的順序擔任副會長)應履行總裁的職責和行使總裁的權力。本公司各副總裁應擁有董事會、首席執行官或總裁不時分配給其的權力和履行其職責,或總裁副職務所附帶的權力和職責。
(e) 祕書.
(I)祕書須出席股東、董事會及(視需要而定)董事會委員會的所有會議,並應將該等會議的議事程序記錄在為此目的而備存的簿冊內。祕書鬚髮出或安排發出所有股東會議及董事會特別會議的通知,並須履行董事會、董事會主席、行政總裁或總裁可能指定的其他職責。祕書須保管公司的法團印章,而祕書或任何助理祕書有權在任何要求蓋上該印章的文書上蓋上該印章,而在如此加蓋後,該印章可由其本人簽署或由該助理祕書籤署核籤。這個
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董事會可一般授權任何其他高級人員加蓋公司印章,並由其簽署證明加蓋印章。
(Ii)祕書須於本公司的主要行政辦事處或本公司的轉讓代理人或登記員(如已委任)的辦公室備存或安排備存一份股票分類賬或複本股票分類賬,列明股東的姓名及地址、各股東所持股份的數目及類別,以及就存證股份而言,就該等股份而發出的股票數目及日期,以及註銷股票的數目及日期。
(f) 助理祕書。助理祕書或(如有多於一名)助理祕書在祕書缺席(或無能力或拒絕行事)時,須按委員會決定的次序執行祕書的職責及具有祕書的權力。
(g) 首席財務官。首席財務官須履行其職位通常附帶的所有職責(包括但不限於,看管及保管不時落入首席財務官手中的公司資金及證券,以及將公司資金存入董事會、行政總裁或總裁授權的銀行或信託公司)。
(h) 司庫。在首席財務官不在(或不能或拒絕行事)的情況下,財務主管應履行首席財務官的職責並行使其權力。司庫須履行董事會、行政總裁、總裁及首席財務官(如非司庫)不時指定的其他職責及其他權力,並執行董事會、行政總裁、總裁及首席財務官(如非司庫)不時指定的其他職責。
部分 6.2. 辭職。任何高級職員均可隨時以書面或電子方式通知董事會或行政總裁,或如當時並無行政總裁,則向總裁或祕書提出辭職。任何這種辭職在收到通知的人收到後即生效,除非通知中規定了較晚的時間,在這種情況下,辭職應在該較後的時間生效。除非該通知另有規定,否則不一定要接受任何此類辭職才能使其生效。任何辭職不得損害地鐵公司根據與辭職高級人員訂立的任何合約所享有的權利(如有的話)。
部分 6.3. 任期;免職;空缺。公司的民選人員由董事會任命,任期至其繼任者經董事會正式選出並符合資格為止,或直至其較早去世、辭職、退休、喪失資格或被免職為止。委員會可隨時將任何人員免職,不論是否有因由。除董事會另有規定外,任何由行政總裁或總裁委任的高級職員,亦可由行政總裁或總裁(視屬何情況而定)免職,不論是否有理由。公司任何經選舉產生的職位如有空缺,可由董事局填補。如行政總裁或總裁委任的任何職位出現任何空缺,可由行政總裁或總裁(視屬何情況而定)填補,除非董事會隨即決定該職位須由董事會選舉產生,在此情況下,董事會須選舉該官員。
部分 6.4. 其他高級人員;高級人員的職責可轉授。委員會所選擇的其他人員須執行委員會不時委派給他們的職責和權力。董事會可將選擇該等其他高級人員及訂明他們各自的職責及權力的權力轉授予公司的任何其他高級人員。倘若任何高級職員缺席,或因董事會認為足夠的任何其他原因,行政總裁或總裁或董事會可將該高級職員當時的權力或職責轉授予任何其他高級職員或任何董事。
部分 6.5. 多名官員;股東和董事高管。除公司註冊證書或本附例另有規定外,任何職位均可由同一人擔任。官員不必是特拉華州的股東或居民。
H-14
第七條
股份
部分 7.1. 有證股票和無證股票。本公司的股份可經認證或不經認證,但須受董事會全權酌情決定權及DGCL的規定所規限。
部分 7.2. 多種類別的股票。如果公司被授權發行一類以上的股票或任何類別的一系列以上的股票,公司應(A)安排在公司為代表該類別或系列的股票而發行的任何證書的正面或背面,在發行或轉讓該等股票後的合理時間內,將每一類股票或其系列的權力、指定、優先及相對、參與、可選擇或其他特別權利,以及該等優先及/或權利的資格、限制或限制,全部列明或概述,或(B)如屬無證書股份,則在該等股票發行或轉讓後的一段合理時間內,向登記車主發送一份書面通知,其中載有上文(A)款規定的證書上規定的信息;然而,除非適用法律另有規定,否則可在該等股票或(如屬無證書股份)的正面或背面載明本公司將免費向要求每類股票或其系列的權力、指定、優先及相對、參與、選擇或其他特別權利的每名股東提供的聲明,以代替上述要求,以及該等優先或權利的資格、限制或限制。
部分 7.3. 簽名。每份代表本公司股本的證書須由本公司任何兩名獲授權人員簽署或以本公司名義簽署(董事會主席、行政總裁、總裁、副總裁、司庫、助理司庫、祕書及助理祕書均為本公司的獲授權人員)。證書上的任何或所有簽名可以是傳真。如任何已簽署證書或已在證書上加上傳真簽署的高級人員、轉讓代理人或登記員,在該證書發出前已不再是該高級人員、轉讓代理人或登記員,則該證書可由地鐵公司發出,其效力猶如該人在發出當日是上述高級人員、轉讓代理人或登記員一樣。
第7.4節。股份的對價和支付。
(A)在適用法律及公司註冊證書的規限下,可按董事會不時釐定的有關代價(就面值股份而言,其價值不少於其面值)及向有關人士發行股份。對價可包括任何有形或無形財產或給予本公司的任何利益,包括但不限於現金、本票、已履行的服務、將履行的服務的合同或其他證券,或其任何組合。
(B)在適用法律及公司註冊證書的規限下,除非為代表任何部分繳足股本的股份而發出的每張證書的正面或背面,或就部分繳足的無證書股份而言,在本公司的簿冊及紀錄上已列明須為此支付的代價總額,以及截至發行代表有證書股份或上述無證書股份的證書時為止(包括該時間在內),否則不得發行股份。
部分 7.5. 證件遺失、被盜或損毀。董事會或祕書可指示發行新的股票或無證書股份,以取代本公司此前發出的任何股票,該股票在據稱已遺失、被盜或銷燬的股票的擁有人就該事實作出誓章後已被遺失、被盜或銷燬。在授權發行新的股票或無證股票時,董事會或祕書可酌情決定,作為發行新股票的先決條件,要求遺失、被盜或銷燬的股票的所有人或所有人的法定代表人向公司提供足夠的保證金,以補償公司可能就據稱已丟失、被盜或銷燬的股票或發行該等新股票或股票而向公司提出的任何索賠。
H-15
部分 7.6. 登記股東。在妥為出示代表公司股份的證明書的轉讓登記或要求登記無證書股份轉讓的指示前,公司可將登記車主視為唯一有權為任何適當目的查閲公司的股票分類賬及其他簿冊及紀錄、就該等股份投票、就該等股份收取股息或通知及以其他方式行使該等股份擁有人的一切權利及權力的人,但該等股份的實益擁有人(如以有表決權信託形式持有或由代名人代表該人持有)則可,在提供該等股份的實益所有權的文件證據並滿足適用法律規定的其他條件後,也可以檢查公司的賬簿和記錄。
第7.7節。公司對轉讓的限制的影響。
(A)對公司股份轉讓的轉讓或登記的書面限制,或對任何人或任何一羣人所擁有的公司股份數額的書面限制,如獲政府總部準許,並在代表該等股份的證書上顯眼地註明,或如屬無證書股份,則載於公司在該等股份發行或轉讓之前或之後的合理時間內送交該等股份的登記擁有人的通知書內,可針對該等股份的持有人或該持有人的任何繼承人或受讓人,包括遺囑執行人、遺產管理人、受託人、被委託對持有人的個人或財產負有同樣責任的監護人或其他受託人。
(B)本公司對轉讓或登記本公司股份或任何人士或一羣人士可能擁有的本公司股份金額施加的限制,即使是合法的,對任何人士而言亦屬無效,除非:(I)該等股份已獲發證,而該等限制已顯眼地註明於證書上;或(Ii)該等股份未獲發證,而該等限制已載於本公司於發行或轉讓該等股份之前或之後一段合理時間內向該等股份的登記擁有人發出的通知內。
部分 7.8. 條例。董事會有權及授權在任何適用法律規定的規限下,就股份轉讓或代表股份的股票的發行、轉讓或登記訂立董事會認為必要及適當的其他規則及規例。董事會可委任一名或多名轉讓代理人或登記員,並可規定代表股份的股票須經任何如此委任的轉讓代理人或登記員簽署方可生效。
第八條
賠償
部分 8.1. 獲得賠償的權利。在適用法律允許的最大範圍內,如現有的或以後可能被修訂的法律,公司應對成為或被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或程序(無論是民事、刑事、行政或調查)的一方或被威脅成為或以其他方式涉及的每一人,給予賠償並使其不受損害。訴訟程序),因為他或她的法定代表人是或曾經是董事或公司的高級人員,或當董事或公司的高級人員時,應公司的要求作為另一家公司或合夥企業、合資企業、信託、其他企業或非營利實體的董事的高級人員、僱員或代理人服務,包括與員工福利計劃有關的服務受償人“),不論訴訟的依據是指稱以董事、高級職員、僱員或代理人的官方身分,或以董事、高級職員、僱員或代理人的任何其他身分,針對獲彌償保障人因該訴訟而實際及合理地招致的一切法律責任及損失及開支(包括但不限於律師費);然而,就強制執行獲彌償權利的訴訟而言,只有在該受彌償人提起的法律程序(或其部分)獲董事會授權的情況下,本公司方可就該訴訟(或其部分)向獲彌償人作出彌償。
H-16
部分 8.2. 墊付費用的權利。除了第#條賦予的獲得賠償的權利外部分 8.1,受賠人還有權在適用法律不加禁止的最大限度內,向公司支付在最終處置之前為任何此類訴訟辯護或以其他方式參與該訴訟而實際和合理地發生的費用(包括但不限於律師費)。預支費用“);但如獲彌償人以董事或公司高級人員的身分(而非以該受彌償人曾經或正在提供服務的任何其他身分,包括但不限於向僱員福利計劃提供服務)墊支開支,則只可在公司收到承諾書(下稱”承諾書“)後預支承諾“)如最終裁定該受彌償人無權根據本條例獲得彌償,則由該受彌償人或其代表償還所有墊付款項第八條或者是其他原因。公司可支付該人實際及合理地招致的開支,但須受公司總法律顧問酌情認為適當的條款及條件所規限。
部分 8.3. 非排他性關於權利的。根據本協議提供給任何受賠償人的權利第八條不排除該受賠人根據適用法律、公司註冊證書、本附例、協議、股東或無利害關係董事的投票權或其他規定可能擁有或今後獲得的任何其他權利。本公司獲特別授權與其任何或所有董事、高級職員、僱員或代理人訂立有關賠償及墊款的個別合約,而該等合約並不受DGCL禁止。
部分 8.4. 保險。公司可代表任何人現在或過去是公司的董事人員、高級人員、僱員或代理人,或應公司的要求作為另一公司、合夥企業、合資企業、信託、企業或非營利實體的董事人員、高級人員、僱員或代理人而購買和維持保險,以對抗其以任何上述身份所產生的或因其身份而產生的任何責任,而不論公司是否有權就“大同保險”規定下的該等責任向其作出彌償。
部分 8.5. 其他人的賠償;其他賠償。這第八條不得限制公司以法律授權或允許的方式向受彌償人以外的人作出彌償和墊付開支的權利。在不限制前述規定的情況下,公司可在董事會不時授權的範圍內,向公司的任何僱員或代理人,以及現在或過去應公司要求擔任另一公司或合夥企業、合資企業、信託或其他企業的董事高管、僱員或代理人的任何其他人授予獲得賠償和墊付費用的權利,包括在本條款規定的範圍內與僱員福利計劃有關的服務第八條關於賠償和墊付本協議項下受保障人的費用第八條.公司對曾或正在應其要求擔任另一家公司、合夥企業、合資企業、信託、企業或非營利實體董事、高級職員、僱員或代理人的任何人進行賠償的義務(如果有的話),應減少該人從此類其他公司、合夥企業、合資企業、信託、企業或非營利實體收取的任何金額。
部分 8.6. 修正.對本文的任何修正、廢除或修改VIII不得因在該廢除或修改之前發生的任何作為或不作為而對任何人的任何權利或保護產生不利影響。
部分 8.7. 某些定義。出於此目的,第八條,(A)凡提及“其他企業“須包括任何僱員福利計劃;。(B)凡提及”罰款“須包括就僱員福利計劃向某人評定的任何消費税;。(C)凡提及”。應公司要求提供服務應包括就任何僱員福利計劃、其參與者或受益人對某人施加責任或由其提供服務的任何服務;及(D)任何人真誠行事,並以合理地相信符合僱員福利計劃參與者和受益人利益的方式行事,應被視為以某種方式行事並不反對該公司的最佳利益“出於DGCL第145條的目的。
H-17
部分 8.8. 合同權.根據本規定向受償人提供的權利 第八條應為合同權利,此類權利應繼續適用於不再擔任董事、高級管理人員、代理人或僱員的受償人,並應有利於受償人的繼承人、遺囑執行人和管理人。
部分 8.9. 可分割性。如果本協議的任何條款或條款第八條應被裁定為無效、非法或因任何理由不可執行:(A)本條款其餘條款的有效性、合法性和可執行性第八條不得因此而受到任何影響或損害;及(B)盡最大可能遵守本條例的規定第八條(包括但不限於本協議的每個此類部分第八條包含被認定為無效、非法或不可執行的任何此類條款)應被解釋為使被認定為無效、非法或不可執行的條款所表現的意圖生效。
第九條
其他
部分 9.1. 會議地點。如根據本附例規定鬚髮出通知的任何股東會議、董事會會議或委員會會議的地點並未在該會議的通知內指明,則該會議須在公司的主要業務辦事處舉行;但如董事會已全權酌情決定會議不應在任何地點舉行,而應根據下列規定以遠距離通訊方式舉行部分 9.5因此,該會議不得在任何地點舉行。
第9.2節。固定記錄日期。
(A)為使本公司可決定有權獲得任何股東大會或其任何續會通知的股東,董事會可定出一個記錄日期,該日期不得早於董事會通過釐定記錄日期的決議案之日,且記錄日期不得早於該會議日期前60天或之前10天。如董事會如此釐定日期,則該日期亦應為決定有權在該會議上投票的股東的記錄日期,除非董事會在釐定該記錄日期時決定於該會議日期當日或之前的較後日期為作出該決定的日期。如董事會並無指定記錄日期,決定有權在股東大會上通知及表決的股東的記錄日期應為發出通知當日的下一個營業日的營業時間結束時,或如放棄通知,則為會議舉行日期的前一個營業日的營業時間結束時。對有權獲得股東大會通知或在股東大會上表決的記錄股東的確定應適用於任何休會;但董事會可為休會確定一個新的記錄日期,在這種情況下,還應將有權獲得休會通知的股東的記錄日期定為與根據本條例上述規定確定有權表決的股東的日期相同或更早的日期部分 9.2(a)在休會的會議上。
(B)為釐定股東有權在不召開會議的情況下以書面同意公司訴訟,董事會可釐定一個記錄日期,該記錄日期不得早於董事會通過釐定記錄日期的決議案的日期,而該日期不得超過董事會通過釐定記錄日期的決議案後的10天(或適用法律所容許的最高數目)。如董事會並無指定記錄日期,則於董事會無須事先採取行動的情況下,決定有權以書面同意公司行動的股東的記錄日期,應為載明已採取或擬採取行動的簽署同意書送交本公司的第一個日期,該同意書已送交本公司在特拉華州的註冊辦事處(其主要營業地點),或本公司保管記錄股東會議議事程序的簿冊的高級人員或代理人。投遞至本公司註冊辦事處,須以專人或掛號或掛號郵遞方式,並索取回執。如董事會並無指定記錄日期,而DGCL要求董事會事先採取行動,則決定有權以書面同意公司行動而無須召開會議的股東的記錄日期為董事會通過採取該等事先行動的決議案當日的營業時間結束之日。
H-18
(C)為使本公司可決定有權收取任何股息或其他分派或配發任何權利的股東,或有權就任何股額更改、轉換或交換或任何其他合法行動行使任何權利的股東,董事會可釐定一個記錄日期,該記錄日期不得早於釐定記錄日期的決議案通過之日,且記錄日期不得早於該行動前60天。如果沒有確定記錄日期,為任何該等目的確定股東的記錄日期應為董事會通過有關決議當日營業時間結束時。
第9.3節。發出通知的方式。
(a) 致董事的通知。當根據適用法律、公司註冊證書或本細則要求向任何董事發出通知時,此類通知應以(I)書面形式通過郵寄或通過國家認可的遞送服務發出,(Ii)通過傳真、電信、電子郵件或其他形式的電子傳輸,或(Iii)通過親自或通過電話發出口頭通知。向董事發出的通知將被視為發出如下通知:(I)如果是以專人遞送、口頭或電話方式發出的,則在董事實際收到時;(Ii)如果是通過美國郵寄的,則在寄往美國郵件時,應預付郵資和費用,收件人為董事,地址為公司記錄中的董事;(Iii)如果由國家認可的隔夜遞送服務寄出,次日送達,則寄存時應將費用預付,地址為董事的地址,地址為公司記錄中的董事,(Iv)如以傳真方式發送,則發送至公司記錄內有關董事的傳真傳輸號碼;(V)如以電子郵件發送,則發送至公司記錄內有關董事的電子郵件地址;或(Vi)如以任何其他電子傳輸形式發送,則發送至公司記錄內有關董事的地址、位置或號碼(視情況而定)。
(b) 致股東的通知。當根據適用法律,公司註冊證書或本附例要求向任何股東發出通知時,此類通知可以(I)以書面形式發出,並通過專人遞送、美國郵寄或全國認可的隔日遞送服務發送,(Ii)通過電子郵件或(Iii)通過股東同意的另一種形式的電子傳輸,在DGCL第232節允許的範圍內,並受其限制。向股東發出的通知應被視為已發出如下內容:(1)如果是以專人遞送的方式發出,則在實際收到時由股東收到;(2)如果是通過美國郵寄的,則寄往公司股票分類賬上顯示的股東地址,郵資和費用均已預付;(3)如果通過國家認可的隔夜遞送服務寄往次日遞送,則在寄存此類服務時,應將費用預付,並按公司股票分類賬上的股東地址寄給股東;(4)如果通過電子郵件發送至該股東的電子郵件地址,除非該股東已以書面或電子傳輸方式通知公司反對以電子郵件接收通知,或者該通知被第232條禁止,以及(V)如果是以獲得通知的股東同意的電子傳輸形式(電子郵件以外的形式)發出,並以其他方式滿足上述要求,(A)如果是通過傳真發送,當發送到股東已同意接收通知的號碼時,(B)如果通過在電子網絡上張貼,並同時向儲存商發出關於該指定寄送的單獨通知,則在(1)該張貼和(2)發出該單獨通知後,(C)如果通過任何其他形式的電子傳輸,則向儲存商發出。股東可以通過向公司發出書面通知,撤銷股東對以電子通信方式收到通知的同意。在下列情況下,任何此類同意應被視為撤銷:(1)如果公司無法通過電子傳輸方式交付公司根據該同意連續發出的兩份通知,以及(2)如果祕書或助理祕書、公司的轉讓代理或其他負責發出通知的人知道這種不能發送通知的情況,則該同意應被視為被撤銷;但無意中未能將這種不能視為撤銷處理並不會使任何會議或其他行動無效。
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(c) 電子變速箱. “電子變速器“指任何形式的通信,不直接涉及紙張的實物傳輸,而是創建可由接收者保留、檢索和審查的記錄,並可由這種接收者通過自動化程序以紙質形式直接複製,包括但不限於通過電傳、傳真、電信、電子郵件、電報和電報傳輸。
(d) 致地址相同的股東的通知。在不限制公司以其他方式有效地向股東發出通知的情況下,公司根據《公司條例》、公司註冊證書或本附例的任何條文向股東發出的任何通知,如以單一書面通知方式向共用一個地址的股東發出,並經獲通知的股東同意,即屬有效。股東可以通過向公司遞交撤銷的書面通知來撤銷股東的同意。任何股東如在本公司發出書面通知表示有意發出該單一書面通知後60天內,未能以書面向本公司提出反對,應視為已同意接收該單一書面通知。
(e) 通知規定的例外情況。凡根據《香港公司條例》、《公司註冊證書》或本附例規定須向任何與其通訊屬違法的人發出通知,則無須向該人發出該通知,亦無責任向任何政府主管當局或機構申請許可證或許可證以向該人發出該通知。如與任何該等人士的通訊屬違法,則無須向該人發出通知而採取的任何行動或舉行的任何會議,其效力及作用猶如該通知已妥為發出一樣。如果公司採取的行動要求向特拉華州州務卿提交證書,則證書應説明(如果是這樣的情況),並且如果需要通知,則已向所有有權接收通知的人發出通知,但與其通信是非法的人除外。
凡本公司須根據《公司條例》、《公司註冊證書》或本附例的任何條文,向下列股東發出通知:(1)連續兩次股東周年會議的通知及所有股東會議的通知,或在該兩次連續的股東周年會議之間的期間內,股東未經股東書面同意而採取行動的通知,或(2)全部,以及最少兩次股息或證券利息的支付(如以第一類郵件郵寄)。12個月在此期間,已按公司記錄所示的儲存商地址郵寄給該儲存商,但被退回時無法派遞,則無須向該儲存商發出該通知。如果公司採取的行動要求向特拉華州州務卿提交證書,則證書不需要説明沒有向根據DGCL第230(B)條要求通知的人發出通知。第(1)款第(1)款中關於發出通知的要求的第一句中的例外情況不適用於以電子傳輸方式發出的作為無法遞送的通知退回的任何通知。
部分 9.4. 放棄發出通知。當根據適用法律、公司註冊證書或本附例要求發出任何通知時,由有權獲得該通知的人簽署的書面放棄該通知,或由有權獲得該通知的人以電子傳輸方式放棄的放棄,無論是在其中規定的時間之前或之後,應被視為等同於該所需的通知。所有該等豁免須備存於公司的簿冊內。出席會議即構成放棄對該會議的通知,但如有人以該會議並非合法召開或召開為明示目的而出席反對任何事務的處理,則屬例外。
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第9.5節。通過遠程通信設備出席會議。
(a) 股東大會。如果獲得董事會全權酌情授權,並遵守董事會可能通過的指導方針和程序,有權在該會議上投票的股東和不親自出席股東會議的代表股東可以通過遠程通信的方式:
(I)參加股東會議;及
(Ii)應視為親自出席股東大會並在會議上投票,不論該會議是在指定地點舉行或僅以遠距離通訊方式舉行,但條件是:(A)公司須採取合理措施,核實每名被視為出席會議並獲準以遠距離通訊方式投票的人士是否股東或受委代表持有人;(B)公司須採取合理措施,為該等股東及受委代表持有人提供參加會議的合理機會,並在有權投票的情況下,就提交予適用股東的事項進行表決;(C)如任何股東或受委代表在會議上以遠距離通訊方式投票或採取其他行動,本公司應保存該等表決或其他行動的記錄。
(b) 董事會會議。除適用法律、公司註冊證書或此等附例另有限制外,董事會成員或其任何委員會可透過電話會議或其他通訊設備參與董事會或其任何委員會的會議,所有參與會議的人士均可藉此互相聆聽及陳詞。這種參加會議應構成親自出席會議。
部分 9.6. 分紅。董事會可不時宣佈及公司可支付公司已發行股本的股息(以現金、財產或公司股本股份支付),但須受適用法律及公司註冊證書所規限。
部分 9.7. 儲量。在派發任何股息前,可從本公司任何可供派發股息的資金中撥出董事會不時絕對酌情認為適當的一筆或多筆儲備,作為應付或有或有、或用於平均派息、或用於維修或維持本公司任何財產或董事會認為有利於本公司利益的其他用途的儲備,而董事會可按其設立時的方式修改或廢除任何該等儲備。
部分 9.8. 合同和可轉讓票據。除適用法律、公司註冊證書或本附例另有規定外,任何合約、債券、契據、租賃、按揭或其他文書均可由董事會不時授權的公司高級人員或其他僱員以公司名義及代表公司籤立及交付。這種授權可以是一般性的,也可以侷限於董事會可能決定的特定情況。董事會主席、行政總裁、董事總經理總裁、首席財務官、司庫或任何副總裁總裁均可以本公司名義及代表本公司籤立及交付任何合約、債券、契據、租賃、按揭或其他文件。在董事會施加的任何限制的規限下,董事會主席、行政總裁、董事總經理、董事總經理總裁、首席財務官、司庫或任何副總裁總裁均可將以本公司名義及代表本公司籤立及交付任何合約、債券、契據、租賃、按揭或其他文書的權力轉授予該等人士監督及授權下的本公司其他高級職員或僱員,惟有一項理解,即任何此等權力的轉授並不解除該等高級職員在行使該等轉授權力方面的責任。所有用於支付公司款項的支票、票據、匯票或其他命令,須由董事會不時指定的一名或多名高級人員或獲董事會授權作出該等指定的一名或多名高級人員以公司名義簽署、背書或承兑。
部分 9.9. 財政年度。公司的財政年度由董事會決定。
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部分 9.10. 封印。董事會可通過公司印章,印章的格式由董事會決定。該印章可按法律或管理局所訂明,藉安排將印章或其傳真件加蓋、加蓋或以其他方式複製而使用。
部分 9.11. 書籍和記錄。公司的賬簿和記錄可保存在特拉華州境內或以外的由董事會不時指定的一個或多個地點。由公司或代表公司在日常業務過程中管理的任何記錄,包括股票分類賬、賬簿和會議紀要,可以保存在任何信息存儲設備、方法或一個或多個電子網絡或數據庫(包括一個或多個分佈式電子網絡或數據庫)上;條件是這樣保存的記錄可以在合理的時間內轉換為清晰可讀的紙質形式,並且對於股票分類賬,這樣保存的記錄符合DGCL第224節的規定。公司應根據適用法律有權檢查該等記錄的任何人的要求,將如此保存的任何記錄轉換為此類記錄。
部分 9.12. 擔保債券。董事會主席、行政總裁、總裁或董事會不時指示的本公司高級職員、僱員及代理人(如有)須按董事會主席、行政總裁、總裁或董事會不時指示的方式,按董事會主席、行政總裁、總裁或董事會釐定的數額及擔保公司,在彼等去世、辭職、退休、喪失資格或免任時,將其所擁有或控制的所有簿冊、文據、憑單、金錢及其他屬於本公司的簿冊、文據、憑單、金錢及其他財產歸還本公司,以忠實履行其職責。該等債券的保費須由地鐵公司支付,而如此提供的債券須由運輸司保管。
部分 9.13. 其他法團的證券。與本公司擁有的證券有關的授權書、委託書、會議通知豁免、書面同意及其他文書,可由董事會主席、行政總裁總裁、任何副總裁或董事會授權的任何高級人員以本公司名義並代表本公司籤立。任何該等高級人員可採取任何該等高級人員認為合宜的行動,以親自或委派代表在公司可能擁有證券的任何法團的證券持有人的任何會議上表決,或以公司作為持有人的名義以書面同意該等法團的任何訴訟,而在任何該等會議上或就任何該等同意,須管有及可行使任何及所有附帶於該等證券的擁有權的權利及權力,而作為該等證券的擁有人,公司本可行使及管有該等權利及權力。委員會可不時將同樣的權力授予任何其他人士。
部分 9.14. 修正。本章程可由董事會或股東按公司註冊證書規定的方式予以採納、修訂、更改或廢除。
H-22
第II部
招股説明書不需要的資料
項目20. 董事及高級職員的彌償
無論是金塔拉的公司章程還是金塔拉的章程,都不能阻止金塔拉在內華達州修訂後的法規允許的範圍內對金塔拉的高級職員、董事和代理人進行賠償。NRS“)。國税法第78.751條規定,公司應賠償任何董事、高級職員、僱員或代理人因任何訴訟抗辯而實際和合理地招致的費用,包括律師費,只要董事、高級職員、僱員或代理人在抗辯第78.751(A)或78.751(B)節所述的任何訴訟、訴訟或法律程序或在抗辯其中的任何申索、爭論點或事宜時已勝訴或以其他方式勝訴。
NRS第78.7502(1)條規定,任何人如曾經或現在是或曾經是任何受威脅、待決或已完成的民事、刑事、行政或調查訴訟、訴訟或法律程序的一方,或被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方,則除由法團提出的訴訟或根據法團的權利提出的訴訟外,法團可因其是或曾經是該法團的董事、高級職員、僱員或代理人,或現時或曾經是應該法團的要求而擔任另一法團、合夥企業、合營企業、信託公司或其他企業的董事的高級職員、僱員或代理人的事實,而向該法團彌償開支,包括律師費、判決書、如果他:(A)根據《國税法》第78.138條不承擔責任,則罰款和為和解而支付的金額實際和合理地發生在與該訴訟、訴訟或訴訟有關的情況下;或(B)他真誠地行事,並以他合理地相信符合或不反對該法團的最佳利益的方式行事,而就任何刑事訴訟或法律程序而言,他並無合理因由相信他的行為是違法的。
NRS第78.7502(2)條規定,任何曾經或現在是該公司的一方或被威脅成為由該公司或根據該公司的權利而成為任何威脅、待決或已完成的訴訟或訴訟的一方的任何人,可以因為他是或曾經是該公司的董事、高級人員、僱員或代理人,或正在或曾經應該公司的要求作為另一公司、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的董事的高級人員、高級人員、僱員或代理人的事實,而向該公司賠償費用,包括在以下情況下支付的和解金額和他因訴訟或訴訟的辯護或和解而實際和合理地招致的律師費:(A)根據78.138號國税局條款,他不承擔責任;或(B)真誠行事,並以他合理地相信符合或不反對該法團的最佳利益的方式行事。如任何申索、爭論點或事宜已被具司法管轄權的法院裁定須對法團負法律責任,或就向法團支付的和解款項作出彌償,則不得就該等申索、爭論點或事宜作出彌償,除非並僅限於提出訴訟或訴訟的法院或其他具司法管轄權的法院應申請而裁定,在顧及案件的所有情況下,該人公平和合理地有權獲得彌償,以支付該法院認為恰當的開支。
NRS第78.747條規定,除非特定法規或協議另有規定,否則任何股東、董事或公司高管均不對公司的債務或責任承擔個人責任,除非董事或高管作為公司的另一個自我。從法律上講,法院必須確定董事或高管是否充當公司的另一個自我。
就根據經修訂的《1933年證券法》(《證券法》)而產生的責任的賠償而言證券法“),根據上述規定,金塔拉的董事、高級管理人員或控制人,或其他情況下,我們已被告知,美國證券交易委員會認為,這種賠償違反了證券法中所表達的公共政策,因此不可執行。如果該等責任(登記人支付董事、登記人的高級人員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的開支除外)被該董事主張,則該董事、高級人員或控制人須就以下證券提出賠償要求
-II-1-
註冊後,除非我們的律師認為此事已通過控制先例解決,否則我們將向具有適當司法管轄權的法院提交關於我們的此類賠償是否違反證券法中明確規定的公共政策的問題,我們將受此類問題的最終裁決管轄。
金塔拉已達成協議,在內華達州法律允許的最大程度上賠償金塔拉的董事和高級管理人員。除其他事項外,這些協議還賠償我們的董事和高級管理人員在任何訴訟或訴訟中因代表金塔拉提供的任何服務或作為金塔拉董事會成員的身份而合理招致的某些費用(包括律師費)、判決、罰款和和解金額,包括由金塔拉提出的任何訴訟或根據金塔拉的權利提起的任何訴訟。
另見針對本登記聲明 22項所作的承諾。
項目 21。展品和財務報表附表
展品索引
展品 |
描述 | |
2.1†† | Kintara治療公司、Kayak Mergeco,Inc.和Tuhura Biosciences,Inc.之間的合併協議和計劃,日期為2024年4月2日(合併內容通過引用Kintara於2024年4月3日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告的附件2.1) | |
2.2 | Kintara、Exchangeco、Callco、Del Mar(BC)和Del Mar(BC)的證券持有人於2013年1月25日簽署的交換協議(合併內容參考了Kintara於2013年1月31日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件2.1) | |
2.3†† | 德爾瑪製藥公司、Adgero收購公司和Adgero生物製藥控股公司之間於2020年6月9日簽署的合併和重組協議和計劃(合併內容通過引用Kintara於2020年6月10日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件2.1)。 | |
3.1 | 金塔拉公司章程(參考金塔拉2010年8月17日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊説明書附件3.1) | |
3.2 | 金塔拉公司合併章程(參考金塔拉公司於2013年1月23日向美國證券交易委員會提交的最新8-K表格報告的附件3.1(B)) | |
3.3 | 修訂和重新制定金塔拉公司章程(參考金塔拉公司於2022年11月9日向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告的附件3.1) | |
3.4 | A系列優先股指定證書(參考金塔拉2014年10月3日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1併入) | |
3.5 | 公司章程修正案證書(參考金塔拉2013年1月7日向美國證券交易委員會提交的最新8-K表格報告附件3.1) | |
3.6 | 變更證書(參考金塔拉2016年5月20日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件3.1) | |
3.7 | B系列優先股指定證書(參考金塔拉2016年5月5日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1併入) | |
3.8 | 2018年4月11日修訂的德爾瑪製藥公司公司章程修正案證書(通過引用2018年4月13日提交給美國證券交易委員會的Kintara當前8-K表報告的附件3.1合併) |
-II-2-
展品 |
描述 | |
3.9 | 金塔拉公司章程更正證書,於2019年4月17日提交內華達州州務卿(合併內容參考金塔拉於2019年4月17日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件3.1) | |
3.10 | 德爾瑪製藥公司的變更證書,日期為2019年5月7日,2019年5月8日生效(通過引用金塔拉於2019年5月8日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件3.1而併入) | |
3.11 | 2019年6月26日修訂的德爾瑪製藥公司公司章程修正案證書(通過引用2019年6月28日提交給美國證券交易委員會的Kintara當前8-K表格報告的附件3.1合併) | |
3.12 | 金塔拉公司章程修正案證書,日期為2020年8月19日(參考金塔拉公司於2020年8月21日向美國證券交易委員會提交的最新8-K表格報告的附件3.1) | |
3.13 | C-1系列優先股的優先股、權利和限制指定證書(合併內容參考金塔拉2020年8月21日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.2) | |
3.14 | C-2系列優先股的優先權、權利和限制指定證書(合併內容參考金塔拉2020年8月25日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1) | |
3.15 | C-3系列優先股的優先股、權利和限制指定證書(參考金塔拉於2020年9月1日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告的附件3.1) | |
3.16 | Kintara Treateutics,Inc.的公司章程修正案證書,日期為2021年6月25日(通過引用Kintara於2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件3.1併入) | |
3.17 | 金塔拉治療公司公司章程修正案證書,日期為2022年6月21日(引用金塔拉於2022年6月22日向美國證券交易委員會提交的最新8-K表格報告的附件3.1) | |
3.18 | Kintara Treateutics,Inc.公司章程的變更證書,日期為2022年11月10日(通過參考Kintara於2022年11月14日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告的附件3.1併入) | |
3.19 | Kintara Treateutics,Inc.公司章程的變更證書,日期為2023年6月30日(通過參考Kintara於2023年6月30日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告的附件3.1併入) | |
3.20* | 圖胡拉生物科學公司註冊證書(F/K/a Morphology,Inc.),目前有效。 | |
3.21* | 圖胡拉生物科學公司註冊證書修正案(F/K/a Morphology,Inc.),現行有效。 | |
3.22* | 圖胡拉生物科學公司(F/k/a Morphology,Inc.)目前有效的附則。 | |
4.1 | 認股權證表格(參考金塔拉2019年8月15日向美國證券交易委員會提交的當前8-K/A表格修正案第1號附件4.1) | |
4.2 | 預出資認股權證表格(參考金塔拉於2019年8月15日向美國證券交易委員會提交的當前8-K/A表格修正案第1號附件4.2) |
-II-3-
展品 |
描述 | |
4.3 | 承銷商認股權證表格(參考金塔拉於2019年8月15日向美國證券交易委員會提交的當前8-K/A表格修正案第1號附件4.3) | |
4.4 | 認股權證代理協議表格(參考金塔拉2019年8月15日提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格當前報告第1號修正案附件4.4) | |
4.5 | 配售代理授權書表格(引用Kintara於2020年9月1日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.1) | |
4.6 | 證券説明(參考金塔拉2020年9月18日向美國證券交易委員會提交的10-K表格年度報告的附件4.16) | |
4.7 | 認股權證表格(參考金塔拉於2021年9月27日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.1) | |
4.8 | 預出資認股權證表格(參考金塔拉於2021年9月27日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.2併入) | |
4.9 | 配售代理人授權書表格(參考金塔拉於2021年9月27日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.3) | |
4.10 | 投資者認股權證表格(引用Kintara於2022年4月13日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件4.1) | |
4.11 | 配售代理授權書表格(引用Kintara於2022年4月13日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.2) | |
4.12* | 形態發生公司A系列優先股發行普通股認購權證的形式 | |
4.13* | 形態發生公司普通股認購權證,日期為2019年6月1日,為諮詢服務而發行 | |
4.14* | 形態發生公司A-1系列優先股發行普通股認購權證的形式 | |
4.15* | 形態發生公司在票據轉換交易中發行的普通股認購權證 | |
4.16* | 形態發生公司在B系列優先股發行中發行的普通股認購權證 | |
4.17* | 圖胡拉生物科學公司在圖胡拉票據融資中發行的普通股認股權證 | |
4.18* | 圖胡拉票據融資中發行的可轉換本票形式 | |
5.1*** | 書名/作者The Options of Fennemore Craig,P.C. | |
5.2*** | Lowenstein Sandler,LLP的意見 | |
8.1*** | 金塔拉治療公司有限責任公司法律顧問洛温斯坦·桑德勒對合並後美國所得税的某些方面的看法 | |
8.2*** | Tuhura Biosciences,Inc.律師Foley&Lardner LLP對合並後美國所得税的某些方面的看法 | |
10.1 | 資產購買協議,日期為2012年11月26日,由Adgero BiopPharmticals Holdings,Inc.和St.Cloud Investments LLC之間簽訂(通過引用2020年7月2日提交給美國證券交易委員會的S-4表格註冊聲明修正案第1號附件10.41合併) |
-II-4-
展品 |
描述 | |
10.2 | 對Adgero BiopPharmticals,Inc.和St.Cloud Investments,LLC之間的資產購買協議的修正案,日期為2014年5月12日(通過引用2020年7月2日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記聲明修正案第1號附件10.42合併) | |
10.3 | 金塔拉與Exchangeco之間的公司間融資協議,日期為2013年1月25日(合併內容參考金塔拉於2013年1月31日向美國證券交易委員會提交的最新8-K表格報告附件10.1) | |
10.4 | Kintara、Exchangeco和Callco之間的支持協議,日期為2013年1月25日(合併內容參考Kintara於2013年1月31日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.2) | |
10.5 | Kintara、Callco、Exchangeco和受託人之間的投票和交換信託協議,日期為2013年1月25日(通過參考Kintara於2013年1月31日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告的附件10.3而合併) | |
10.6† | 廣西五洲藥業(集團)有限公司與德爾瑪(卑詩省)的諒解備忘錄和合作協議(參考金塔拉於2013年1月31日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.8而合併) | |
10.7† | Del Mar(BC)和Valent之間的專利轉讓協議,日期為2010年9月12日(通過引用2013年3月14日提交給美國證券交易委員會的Kintara當前8-K/A報告的附件10.9而併入) | |
10.8 | 對2010年9月12日德爾瑪(BC)與Valent之間的專利轉讓協議的修正案,日期為2013年1月21日(通過引用2013年3月14日提交給美國證券交易委員會的Kintara當前8-K/A報告的附件10.10而併入) | |
10.9 | 德爾瑪(卑詩省)和丹尼斯·布朗之間的諮詢協議,2015年1月1日生效(參考2015年4月10日提交給美國證券交易委員會的金塔拉註冊聲明S-1表的10.17附件) | |
10.10 | 特許權使用費協議表(參考金塔拉2016年5月5日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.2而併入) | |
10.11 | 德爾瑪製藥公司、德爾瑪製藥(卑詩省)有限公司和斯科特·普拉爾之間的僱傭協議(通過參考2017年2月10日提交給美國證券交易委員會的金塔拉10-Q季度報告的附件10.2而併入) | |
10.12 | 德爾瑪製藥(BC)有限公司與丹尼斯·布朗的諮詢協議修正案(參考2017年2月10日提交給美國證券交易委員會的金塔拉10-Q季度報告附件10.3) | |
10.13 | 2017年綜合性股權激勵計劃(修訂後自2018年2月1日起生效)(參考2018年2月14日提交給美國證券交易委員會的金塔拉10-Q季度報告附件10.4併入) | |
10.14 | 業績份額單位獎勵協議表格(參考金塔拉2017年7月12日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件99.2而併入) | |
10.15 | 賠償協議表格(參考金塔拉於2018年6月25日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件10.1) | |
10.16 | 註冊權協議書表格(參考2020年7月2日向美國證券交易委員會提交的S-4表格金塔拉註冊説明書修正案第1號附件10.43) | |
10.17 | 認購協議表格(引用Kintara於2020年8月21日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件10.5) |
-II-5-
展品 |
描述 | |
10.18 | 配售代理協議,日期為2020年6月24日,由DelMar PharmPharmticals,Inc.和Aegis Capital Corp.簽訂(通過引用Kintara當前表格報告的附件10.4併入8-K2020年8月21日提交給美國證券交易委員會) | |
10.19 | 金塔拉治療公司2017年綜合股權激勵計劃修正案(參考金塔拉2020年9月18日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告附件10.26併入) | |
10.20 | 金塔拉治療公司2017年綜合股權激勵計劃修正案(參考金塔拉於2021年9月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表格年度報告的附件10.27) | |
10.21 | 證券購買協議表格,日期為2021年9月23日(引用Kintara於2021年9月27日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.1) | |
10.22 | 金塔拉和羅伯特·E·霍夫曼之間的高管聘用協議,日期為2021年11月8日(通過參考金塔拉於2021年11月12日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.1而併入) | |
10.23 | Kintara Treateutics,Inc.與其中提到的購買者之間的證券購買協議表格,日期為2022年4月12日(通過參考Kintara於2022年4月13日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.1併入) | |
10.24 | 配售代理協議,日期為2022年4月12日,由金塔拉治療公司和A.G.P./聯盟全球合作伙伴簽訂(通過引用附件10.2併入金塔拉於2022年4月13日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中) | |
10.25 | 金塔拉和林肯公園資本基金有限責任公司之間的購買協議,日期為2022年8月2日(通過參考金塔拉於2022年8月3日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.1併入) | |
10.26 | 註冊權協議,日期為2022年8月2日,由Kintara和林肯公園資本基金有限責任公司簽訂(通過引用Kintara於2022年8月3日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.2併入) | |
10.27 | 銷售協議,日期為2023年9月19日,由金塔拉公司和A.G.P./聯盟全球合作伙伴簽訂(通過參考金塔拉公司於2023年9月19日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件1.1併入) | |
10.28 | 金塔拉支持協議表格(參考金塔拉於2024年4月3日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件10.1) | |
10.29 | 圖胡拉支持協議表格(合併內容參考金塔拉於2024年4月3日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.2) | |
10.30 | 鎖定協議表格(引用Kintara於2024年4月3日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.3) | |
10.31 | 或有價值權利協議表格(引用Kintara於2024年4月3日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.4) | |
10.32* | 形態發生公司修訂和重新制定的股權計劃。 | |
10.33* | 根據修訂及重訂股權計劃訂立的期權協議格式。 | |
10.34* | 2024年3月29日圖胡拉生物科學公司和丹·迪爾伯恩之間的第二次修訂和重新簽署的就業協議。 | |
10.35* | 圖胡拉生物科學公司和James Bianco,M.D.於2024年3月29日簽署了第二次修訂和重新簽署的就業協議。 |
-II-6-
展品 |
描述 | |
10.36* | 圖胡拉生物科學公司與Dennis Yamashita之間於2023年12月19日簽訂的僱傭協議 | |
10.37*† | Morphogenesis,Inc.之間簽訂的獨家許可協議,日期為2019年3月29日和H.李·莫菲特癌症中心和研究所,公司,經修改。 | |
10.38*† | 日期為2021年4月23日的獨家許可協議,由Morphenetic,Inc.和H.Lee Moffitt癌症中心和研究所,Inc.簽訂,經修訂。 | |
10.39*† | 重申和修訂了Tuhura Biophma,Inc.和西弗吉尼亞研究公司之間的獨家許可協議,2022年9月7日生效。 | |
10.40*† | 2023年1月26日,Tuhura Biophma Inc.和Morphology,Inc.之間的資產購買協議。 | |
21.1 | 子公司列表(參考Kintara於2023年9月19日向SEC提交的10-K表格年度報告的附件21.1合併) | |
23.1** | Kintara治療公司的獨立註冊公共會計師事務所Marcum,LLP同意。 | |
23.2** | 圖胡拉生物科學公司的獨立註冊公共會計師事務所Cherry Bekairt,LLP同意。 | |
23.3*** | Fennemore Craig,PC的同意(包含在圖表5.1中) | |
23.4*** | Lowenstein Sandler,LLP的意見(包含在圖表5.2中) | |
24.1* | 授權委託書(包含在登記聲明的簽名頁上) | |
99.1*** | Kintara Therapeutics,Inc.代理卡格式 | |
99.2* | Lucid Capital Markets,LLC的同意 | |
99.3* | James Manuso博士,MBA同意擔任Kintara Therapeutics,Inc.的董事,更名為TuHURA Biosciences,Inc. | |
99.4* | James Bianco醫學博士的同意擔任Kintara Therapeutics,Inc.董事,更名為TuHURA Biosciences,Inc. | |
99.5* | 艾倫·李斯特醫學博士的同意擔任Kintara Therapeutics,Inc.董事,更名為TuHURA Biosciences,Inc. | |
99.6* | 同意George Ng擔任Kintara Therapeutics,Inc.的董事,更名為TuHURA Biosciences,Inc. | |
EX-101.INS | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
EX-101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
EX-101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
EX-101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
EX-101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
EX-101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104** | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) | |
107* | 備案費表 |
† | 根據《交易法》第24b-2條的規定,本展品的某些保密部分需要保密處理。根據規則24b-2,這些機密部分已從本展品中刪除,並單獨提交給美國證券交易委員會。 |
†† | 根據S-K法規第601(a)(5)項,省略了附表。 Kintara特此承諾應美國證券交易委員會的要求提供任何省略的附表的副本。 |
* | 之前提交的。 |
** | 現提交本局。 |
*** | 須以修訂方式提交。 |
-II-7-
項目 22。承諾
以下籤署的登記人特此承諾:
A. | 在提出要約或出售的任何期間,提交對本登記聲明的生效後修正案: |
(i) | 包括證券法第10(A)(3)節要求的任何招股説明書; |
(Ii) | 在招股説明書中反映在註冊聲明生效日期後產生的任何事實或事件在招股説明書中反映在註冊聲明(或其最近生效後修訂)生效日期後產生的任何事實或事件,這些事實或事件單獨或總體上代表註冊聲明中所載信息的根本性變化。儘管有上述規定,發行證券數量的任何增加或減少(如果發行證券的美元總價值不超過登記的金額),並且與估計最高發行範圍低端或高端的任何偏離都可以通過根據規則424(b)向委員會提交的招股説明書的形式反映,如果總的來説,成交量和價格的變化代表有效註冊聲明書“註冊費計算”表中規定的最高發行總價格的變化不超過20%;和 |
(Iii) | 在登記説明中列入與以前未披露的分配計劃有關的任何重大信息,或在登記説明中對此類信息進行任何重大更改; |
B. | 就確定證券法下的任何責任而言,每次該等生效後的修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,屆時該等證券的發售應被視為其最初的善意發售。 |
C. | 通過一項生效後的修訂,將終止發行時仍未出售的任何正在登記的證券從登記中刪除。 |
D. | 為了確定根據1933年《證券法》對任何買方的責任,根據第424(B)條提交的每份招股説明書,除依據第430B條提交的登記説明書或依據第430A條提交的招股説明書外,作為與發售有關的登記説明書的一部分,應被視為登記説明書的一部分,並自生效後首次使用之日起包括在內;然而,前提是在屬該登記聲明一部分的登記聲明或招股章程內所作出的任何陳述,或在借引用方式併入或當作併入該登記聲明或招股章程內的文件內所作出的任何陳述,對於在首次使用前已訂立售賣合約的購買人而言,不會取代或修改在緊接該首次使用日期之前在該登記聲明或招股章程內所作出的任何陳述。 |
E. | 為了確定登記人根據證券法對任何購買者在首次發行證券時的責任,以下簽名的登記人特此保證,在以下簽名的登記人根據本登記聲明進行的證券的首次發行中,無論向購買者出售證券所使用的承銷方法,如證券以下列任何通訊方式要約或出售予該買方,則下述簽署人將為買方的賣方,並被視為要約或出售該等證券予該買方: |
(i) | 與根據第424條規定必須提交的發行有關的任何初步招股説明書或以下籤署註冊人的招股説明書; |
(Ii) | 任何與發行有關的免費書面招股説明書,這些招股説明書是由以下籤署的登記人或其代表編寫的,或由下面簽署的登記人使用或提及的; |
-II-8-
(Iii) | 任何其他免費撰寫的招股説明書中與發行有關的部分,其中載有由下文簽署的註冊人或其代表提供的關於下文簽署的註冊人或其證券的重要信息;以及 |
(Iv) | 以下籤署的登記人向買方發出的要約中的要約的任何其他信息。 |
F. | 以下籤署的註冊人在此承諾:在任何被視為第145(C)條所指承銷商的個人或當事人通過使用作為本註冊説明書一部分的招股説明書公開重新發行根據本註冊説明書登記的證券之前,發行人承諾,除適用表格的其他項要求的信息外,該再發行招股説明書還將包含適用的註冊表所要求的關於可能被視為承銷商的再發行的信息。 |
G. | 註冊人承諾,根據緊隨其前的第(F)款提交的每份招股説明書,或(Ii)聲稱符合該法第(10)(A)(3)節的要求並在符合規則415的情況下用於證券發行的每份招股説明書,將作為註冊説明書修正案的一部分提交,並且在該修正案生效之前不會使用,並且為了確定1933年證券法下的任何責任,每一項生效後的修正案應被視為與其中提供的證券有關的新的登記説明書。而當時該等證券的發售,須當作為其首次真誠發售。 |
H. | 在根據上述條款允許註冊人的董事、高級管理人員和控制人對1933年證券法下產生的責任進行賠償的範圍內,註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償違反了該法所表達的公共政策,因此無法執行。如果董事、登記人的高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非註冊人的律師認為此事已通過控制先例解決,否則登記人將向具有適當管轄權的法院提交該賠償是否違反該法規定的公共政策以及是否將受該發行的最終裁決管轄的問題。 |
I. | 根據本表格第4、10(B)、11或13項的規定,以下籤署的註冊人承諾在收到招股説明書要求後的一個工作日內,對以引用方式併入招股説明書的信息作出答覆,並以第一類郵件或其他同樣迅速的方式發送併入的文件。這包括在登記聲明生效日期之後至答覆請求之日之前提交的文件中所載的信息。 |
J. | 以下籤署的登記人特此承諾,在登記聲明生效時,以生效後修正的方式提供與交易和被收購公司有關的所有信息,而該信息不是登記聲明的主題幷包括在登記聲明中。 |
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簽名
根據修訂後的1933年證券法的要求,註冊人已正式促使S-4表格中的本註冊聲明於2024年6月27日在加利福尼亞州聖地亞哥由下列簽署人正式授權代表其簽署。
KINTARA THERAPEUTICS,INC. | ||||
作者: | /s/Robert E.霍夫曼 |
姓名: | 羅伯特·E·霍夫曼 | |||
標題: | 首席執行官和臨時首席財務官(首席執行幹事和首席財務和會計幹事) |
根據經修訂的1933年證券法的要求,登記聲明的本第1號修正案已由以下人員以所示身份簽署:
簽名 |
標題 |
日期 | ||
/s/Robert E.霍夫曼 羅伯特·E·霍夫曼 |
董事首席執行官、臨時首席財務官 (首席執行幹事和首席財務會計幹事) |
2024年6月27日 | ||
* 塔瑪拉島favorito |
主任 | 2024年6月27日 | ||
* 羅伯特·J·托特 |
主任 | 2024年6月27日 | ||
* Laura Johnson |
主任 | 2024年6月27日 |
*由: | /s/Robert E.霍夫曼 | |
羅伯特·E·霍夫曼 | ||
事實律師 |
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