美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024年6月27日

(857) 529-8300

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）

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如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

☐根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料

☐根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信

☐根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）中定義的新興成長型公司。新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

2024年6月27日，X4製藥公司（以下簡稱 “公司”）發佈了一份新聞稿，題為 “X4製藥宣佈了正在進行的為期六個月的慢性中性粒細胞減少症（CN）的Mavorixafor的2期試驗和關鍵的3期CN試驗的啟動的積極中期臨牀數據”。新聞稿的副本作為附錄99.1附於此。

2024年6月27日，公司在公司網站上發佈了公司介紹，以提供其業務的最新情況和摘要。公司介紹的副本作為附錄99.2附於本報告。

就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，本第7.01項中的信息，包括本報告的附錄99.1和99.2不應被視為 “已提交”，也不得以其他方式受該節或經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第11條和第12（a）（2）條的責任的約束。本第7.01項及隨附附錄99.1和99.2中包含的信息不得以引用方式納入根據《交易法》或《證券法》提交的任何其他文件，除非此類文件中以具體提及方式明確規定。

2024 年 6 月 27 日，該公司公佈了正在進行的二期臨牀試驗的積極新臨牀數據，該試驗評估了口服 CXCR4 拮抗劑馬沃裏沙福治療慢性中性粒細胞減少症 (CN) 患者的安全性和有效性。對正在進行的為期六個月的研究數據的中期分析表明，無論是單一療法還是與穩定劑量的可注射粒細胞集落刺激因子（G-CSF）聯合使用，通常耐受性良好，並且可以持續增加參與者的絕對中性粒細胞數量（ANC），這是美國批准的唯一治療嚴重慢性中性粒細胞減少的療法。

該公司還宣佈，目前正在對患者進行篩查，以便納入其全球關鍵的3期臨牀試驗，即4WARD研究，該研究旨在評估每天口服一次的mavorixafor（有或沒有穩定劑量的G-CSF）對出現反覆和/或嚴重感染的先天性、獲得性原發性自身免疫或特發性中樞神經炎患者的療效、安全性和耐受性。這項為期52周的試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究，旨在招募150名參與者。

中國馬沃裏沙福2期臨牀研究數據的中期分析

mavorixafor的2期研究是一項為期六個月的開放式臨牀試驗，共招收了23名被診斷為特發性、先天性或週期性CN的參與者。中期分析包括該研究中兩個治療組（馬沃裏沙福單一療法和使用穩定劑量G-CSF的馬沃裏沙福）的結果，這些結果與新啟動的3期4WARD試驗的參與者羣體最為接近。這兩組共招收了15名參與者，截至2024年5月14日中期分析數據截止日期，有7名參與者完成了研究，5名仍在進行中。來自接受馬沃裏沙福和劑量調整後的G-CSF的第三組八名參與者的數據預計將於今年晚些時候公佈。

mavorixafor單一療法組包括10名參與者，使用穩定劑量G-CSF的mavorixafor組包括五名參與者。截至數據截止日期，中期分析的結果顯示：

• 在完成為期六個月的研究的可評估參與者中，有100％（6/6）在使用或不使用穩定劑量的G-CSF的馬沃瑞沙福治療後，在第3個月和第6個月實現了ANC增高的目標（RanC>500個細胞/µL）。

•接受馬沃瑞沙單一療法的參與者在第3個月（n=8）和第6個月（n=3）達到的平均主動噪聲水平高於氯化萘的正常下限（≥1,500 個細胞/µL）。

◦Mavorixafor 單一療法還能持續增加患有重度 CN (ANC) 的受試者的主動出血

•與基線相比，在第1、3和6個月（分別為n=4、4和3）時，與基線相比，馬沃利沙福與穩定劑量的G-CSF聯合服用的參與者的平均主動噪聲增加>1,000個細胞/µL。

截至中期分析數據截止日，在參加該研究的23名參與者中，作為單一療法以及與G-CSF聯合使用，馬沃裏沙福的耐受性總體良好，沒有報告與藥物相關的嚴重不良事件。在23名參與者中，有3名因不嚴重的不良事件而中止。總體安全狀況與先前的臨牀研究保持一致。

前瞻性陳述

本表格8-K包含適用證券法（包括經修訂的1995年私人證券訴訟改革法）所指的前瞻性陳述。這些陳述可以用 “可能”、“將”、“可能”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預測”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“目標” 或其他與X4的預期、戰略、計劃或意圖相關的類似術語或表述來識別。前瞻性陳述包括但不限於有關X4對XOLREMDI（mavorixafor）商業推出計劃的預期的暗示或明確陳述，XOLREMDI已在美國獲準用於WHIM綜合徵（“適應症”）的12歲及以上的患者；X4認為XOLREMDI已準備好商業推出XOLREMDI；適應症中的潛在益處；XOLREMDI在適應症中的潛在益處；美國患有 WHIM 綜合症，由於潛在患者需求未得到滿足，XOLREMDI 的潛在市場；啟動、我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗以及相關準備工作的時間、進展和結果，試驗結果公佈的時機、進展和結果，以及我們的研發計劃；以及我們業務的使命和目標。

本表格8-K中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念。這些前瞻性陳述既不是對未來業績的承諾也不是保證，並且受到各種風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是X4無法控制的，這可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中設想的結果存在重大差異，包括以下風險：X4在美國的XOLREMDI的推出和商業化努力可能不成功，X4可能無法在我們預期的水平或時機上創造收入在支持我們所需的水平或時機上目標；WHIM綜合徵患者人數、未滿足的額外治療選擇需求以及XOLREMDI的潛在市場可能比我們預期的要小得多；XOLREMDI可能無法達到我們預期的臨牀益處、臨牀用途或市場接受度，或者我們可能會遇到影響我們商業化工作成功的報銷相關或其他與市場相關的問題；我們可能在任何階段遇到XOLREMDI的不良事件，對商業化產生負面影響化 X4 可能難以建立和維護有效的銷售和營銷機構或任何批准產品的合適第三方替代品；X4可能無法獲得監管部門批准或成功商業化馬沃裏沙福或任何其他慢性中性粒細胞減少性疾病或任何其他潛在適應症的候選產品；X4正在進行的馬伏裏沙福臨牀試驗的預期可用性、內容和時間可能會延遲或不可用，包括其正在進行的2期臨牀試驗的中期臨牀結果試驗；試驗和研究可能沒有的風險令人滿意的結果；臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果無法預測以後的臨牀試驗結果的風險；臨牀試驗的設計和入組率，包括評估馬沃裏沙福治療某些慢性中性粒細胞減少性疾病的潛在3期臨牀試驗的當前設計，可能無法成功完成試驗；XOLREMDI在WHIM綜合徵和其他慢性中性粒細胞減少性疾病中的商業機會可能無法成功完成小於我們的預期，X4 的潛在未來收入來自XOLREMDI可能受到不利影響；X4的資本使用和其他財務業績，包括其財務狀況；X4可能無法獲得和維持監管部門的批准；臨牀前研究、臨牀試驗和臨牀開發的啟動和完成固有的不確定性；試驗和研究可能會延遲，可能不會產生令人滿意的結果；臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果無法預測以後的臨牀試驗結果；臨牀試驗的初步或中期結果可能無法預測該試驗的最終結果或未來試驗的結果，包括評估mavorixafor單一療法持續增加慢性中性粒細胞減少患者絕對中性粒細胞數量的能力；測試或使用我們的產品和候選產品所產生的潛在不利安全影響；可能影響X4業務的總體宏觀經濟和地緣政治狀況；與X4籌集額外資金的能力相關的風險；與對X4的重大懷疑相關的風險繼續作為持續經營企業的能力；會有變化在預期或現有的競爭中；

監管環境將發生變化；意外訴訟或其他爭議；與合作者結盟的需求可能會阻礙或延遲我們的開發和商業化努力或增加我們的成本；如果我們的任何關鍵合作者未能履行義務或終止合作，我們的業務可能會受到不利影響，成本可能會增加；我們正在進行和計劃中的活動所需的內部和外部成本，以及由此對支出和現金使用的影響，可能會更高超出預期，這可能會導致我們比我們預期的更快地使用現金，或者更改或縮減我們的部分計劃，或兩者兼而有之；以及其他風險和不確定性，包括X4於2024年5月7日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 的部分以及X4不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中描述的風險和不確定性。除非法律要求，否則X4沒有義務更新本新聞稿中包含的信息以反映新的事件或情況。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。