第99.1展示文本

紫色生物製藥報告關於其採用CM24進行的第2期胰腺癌隨機研究的進一步積極臨時結果，涉及用於整體生存受益的潛在預測性生物標記物。

以色列拉胡沃特市，2024年6月27日（GLOBE NEWSWIRE） -紫色生物製藥有限公司（紫色生物製藥或公司）（納斯達克/以色列交易所：PPBT）是一家臨牀階段公司，正在開發克服腫瘤免疫逃避和耐藥的第一類腫瘤學治療方案，於今日宣佈其隨機、對照、開放標籤、多中心第2期研究（NCT04731467）中，CM24配合nivolumab的Bristol-Myers Squibb的免疫檢查點抑制劑和標準護理（SoC）化療，用於二線轉移性胰管腺癌（PDAC），等方面有進一步積極臨時數據報告。這些結果表明，血清MPO可能是CM24 + Nivolumab + Nal-IRI / 5FU / LV組存活的預測性生物標誌物。該公司還宣佈，將於2024年7月11日星期四美國東部時間上午10:30舉辦一個虛擬的KOL事件，詳細討論這些結果。要註冊此活動，請單擊此處。

2024年ASCO年會上展示的臨時結果表明，在先前治療過的患者中，使用CM24 + nivolumab + Nal-IRI / 5FU / LV較Nal-IRI / 5FU / LV化療單獨使用（即SoC）可降低死亡風險（HR = 0.74）和進展或死亡風險（HR = 0.72）約26％和28％。相較於SoC，CM24 + nivolumab + Nal-IRI / 5FU / LV方案的中位OS延長了2.1個月，中位PFS延長了1.9個月。CM-24-nivolumab治療同時延長了OS和PFS，同時支持ORR（25％對7％）、DCR（63％對40％）以及CA19-9水平減少（61％降低對34％增加）。

紫色生物製藥首席執行官吉爾·艾弗隆（Gil Efron）表示：“在一線和所有二線終點中，包括OS，PFS，ORR，DCR和CA19-9，一致的改善是令人信服的。這表明了CM24與Nivolumab及SoC化療方案Nal-IRI / 5FU / LV結合治療在改善晚期轉移性PDAC患者的臨牀結果方面的潛力。”我們計劃在2024年下半年報告進一步的臨牀研究數據。

新的探索性生物標誌物數據揭示:

這項比較實驗組和對照組的中期生物標誌物分析表明，測得的基線血清MPO可能是CM24-nivolumab治療的潛在臨牀結局生物標誌物。

在小規模樣本中，這些發現表明血清MPO可能是CM24+Nivo+Nal-IRI/ 5FU / LV對OS治療效果的預測性生物標誌物。

生物標誌物數據報告將在即將舉行的醫學會議上發佈。

隨機第2期研究的實驗臂向接受CM24和nivolumab的患者提供了兩種SoC化療之一的選擇，該化療在第二線PDAC中使用，並且依賴於前一線療法方案； entecavir-paclitaxel或脂質體伊立替康（Nal-IRI）/5-氟尿嘧啶（5-FU）和亞葉酸（LV）（Nal-IRI / 5FU / LV），而對照組則分別給予SoC化療。針對Nal-IRI / 5FU / LV子研究提供了中期結果。當數據成熟時，將對伊曲替尼/納-紫杉醇子研究進行分析。

CM24是一種人源化單克隆抗體，可阻止CEACAM1，一種免疫檢查點蛋白，負責腫瘤免疫逃避和對免疫檢查點抑制劑的不良腫瘤反應和/或耐藥性反應。與免疫逃逸和轉移有關的中性粒細胞外陷阱（NETs）已知會影響疾病進展和患者生存。據報道，CM24，一種CEACAM1抗體。¹此項研究較早時，CM24 + Nivolumab治療顯着降低了患者血清中可測量MPO所表示的NET標誌物水平。

ASCO 2024的海報展示信息可以在purple biotech網站上查看，鏈接是HERE，摘要可以在ASCO網站上訪問，鏈接是HERE。

關於紫色生物

紫色生物股份有限公司（納斯達克/TASE：PPBT）是一家處於臨牀階段的公司，正在開發首個旨在克服腫瘤免疫逃避和耐藥性的治療方法。公司的腫瘤學產品線包括NT219，CM24和IM1240。 NT219是一種雙重抑制劑，新型小分子，可以同時靶向IRS1 / 2和STAT3。正在完成一項1期逐步劑量遞增研究，並計劃在接受頭頸癌（SCCHN）復發和/或轉移性鱗狀細胞癌患者中，使用推薦的2期劑量水平的NT219與頭孢曲普（Cetuximab）聯合治療的2期研究。 CM24是一種人源化單克隆抗體，可阻止CEACAM1，一種免疫檢查點蛋白，通過多種途徑支持腫瘤免疫逃逸和存活。該公司正在開展CM24作為抗-PD-1檢查點抑制劑的組合治療的2期研究，用於胰腺導管腺癌（PDAC）的治療。該公司已進入與布里斯托邁爾斯斯奎布公司的臨牀合作協議，以評估與PD-1抑制劑Nivolumab相結合的CM24與化療的組合治療的2期臨牀試驗。該公司還正在推進一種有條件激活的三重特異性抗體的臨牀前平臺，該抗體可以激活T細胞和NK細胞，以在腫瘤微環境中誘導強烈的局部免疫應答。可切割的帽子技術將化合物的治療活性限制在局部腫瘤微環境中，從而可能增加患者期望治療窗口。該抗體的第三臂專門針對腫瘤相關抗原（TAA）。該技術通過釋放先天和適應性免疫系統，以誘導最佳的抗腫瘤免疫應答，提供了一種新的作用機制。IM1240是該平臺中開發的三體抗體的首個目標，可靶向在各種實體瘤中表達的5T4，並與晚期疾病，上皮樣侵襲性增加和不良臨牀結果相關。該公司的總部位於以色列拉希夫特。有關更多信息，請訪問https://purple-biotech.com/。

前瞻性聲明和安全港聲明

本新聞稿中的某些前瞻性陳述並非歷史事實陳述，而是1995年《私募證券訴訟改革法》的安全港規定所涵蓋的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於不是歷史事實陳述的陳述，並且可能通過“相信”、“期望”、“打算”、“計劃”、“可能”、“應該”、“可能”、“尋求”、“目標”、“將”、“項目”、“預測”、“繼續”或“預計”等詞彙或這些詞彙的否定否定語或其它類似的詞或這些陳述本身與歷史事實無關。您不應該過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述不是未來績效的保證。前瞻性陳述反映我們對未來事件的當前觀點，期望，信仰或意圖，並受到一系列假設的限制、已知和未知的風險，其中許多風險超出了我們的控制，以及不確定性和其他因素，這些因素可能會導致我們的實際成果、績效或成就與未來成果、績效或成就顯著不同，其表現可以被暗示或明示。前瞻性陳述的重要因素包括但不限於我們管理未來運營的計劃、戰略和目標； NT219、CM24和IM1240的產品開發；這種早期治療候選者可能導致一種批准的藥品產品的過程很長，並且存在極高的風險，特別是在聯合開發協作方面；藥物開發和商業化涉及一項漫長而昂貴的過程，其結果不確定；臨牀研究的最終結果，包括我們的NT219和CM24研究，可能會與中期分析有所不同；成功開發和商業化醫藥產品的能力；任何臨牀試驗的支出，長度，進度和結果；可能影響製藥行業的任何變化法規和立法的影響；獲得商業化我們的產品所需的監管批准的困難；預測美國食品藥品監督管理局或任何其他適用藥物監管機構的行動的困難；規制環境和影響我們經營或獲得產品或業務批准的國家的衞生政策和制度的變化；實際市場對我們在特定市場商業化產品後的接受情況的不確定性；引入競爭產品；競爭對手獲得的專利；依賴我們的專利和其他保護創新產品；我們獲得，維護和捍衞已發放專利的能力；在我們的專利中啟動任何專利幹擾或侵權行動以及我們在任何此類行動中獲勝、獲得有利的決定或獲得賠償的能力；以及訴訟的影響，包括專利訴訟和/或監管行動；經濟，公共衞生，政治和安全局勢在以色列，美國和其他我們可能經營或批准產品或業務的國家中的影響；不僅我們列出的其他因素也可能對我們產生不利影響。本新聞稿中的任何前瞻性聲明僅針對其發表的日期。我們不承擔任何公開更新或修訂任何前瞻性聲明或此處包含的其他信息的意圖或義務，不論是由於新信息、未來事件還是其他原因引起的，除非根據適用法律規定。但是，建議您諮詢我們在美國證券交易委員會提交的報告中所作的任何其他披露，這些報告可在美國證券交易委員會的網站https://www.sec.gov上獲取。

聯繫方式：

公司聯繫人：
Lior Fhima
致富金融(臨時代碼)官
IR@purple-biotech.com

3