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在截至2024年3月31日的12個月裏，該公司在去氫化裸蓋菇素模擬計劃上花費了大約14,525美元。

隨着該公司繼續通過CYB003計劃取得進展，與其臨牀開發相關的更多里程碑已經確定。該公司打算：

·於2024年夏季啟動一項針對MDD的CyB003第三階段研究，以進一步評估CyB003膠囊作為潛在輔助治療在更大的MDD患者羣體15、16、17人中的安全性和有效性。

該公司在202418第一季度花費了大約2,430美元來完成其FDA IND提交。該公司花費了約9,289美元來接收其從1/2a階段研究中讀出的主要數據，並完成FDA提交的用於2023年第四季度第二階段會議結束的CYB003 1/2a階段數據，其中約

15根本不能保證上述時間表會得到滿足，也不能保證該計劃會進入臨牀試驗。有關藥物開發的預期時間表是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。

16見腳註15。

17本公司更新了這一里程碑。該公司此前預計將於2024年第二季度完成這一里程碑。該公司目前預計第三階段研究將於2024年夏季啟動。由於研究的更新，預期時間發生了微小變化。與藥物開發有關的預期支出和時間表是基於合理的假設，該公司目前掌握的知識和信息為其提供了信息。另見腳註21。

18.公司已經完成了這一里程碑。該公司此前估計，完成FDA IND提交的支出將為2,300美元。有關藥物開發的預期時間和支出是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。反映截至2024年3月31日的財政年度的實際支出。

在截至2024年3月31日的12個月中，總共花費了7,897美元，在截至202319年3月31日的財政年度中，花費了大約1,392美元。

該公司預計將花費約13,27620美元在2024年夏季在MDD啟動關於CYB003的第三階段研究，其中約2,978美元在截至2024年3月31日的12個月內花費。該公司打算繼續資助去氫化裸蓋菇素類似物(CYB003)計劃。

該公司打算在美國、加拿大和/或歐洲完成該計劃未來的臨牀試驗。

氫化二甲基色胺計劃

該公司專有的dDMT計劃CYB004正在開發為一種間歇性治療方法，有可能開發出侵入性更小、更方便和患者友好的給藥方法，用於治療GAD的潛在治療，無論是否有MDD。單次肌肉注射(“IM”)預計會導致急性迷幻效應，平均持續90分鐘。

Cybin利用其已完成的DMT和dDMT試驗的臨牀數據，這兩個試驗共同構成了迷幻藥物開發領域最先進和最廣泛的DMT/dDMT數據組合之一，為CyB004計劃的開發提供信息並進行優化。到目前為止，Cybin已經完成了四個分子的五項臨牀試驗：CYB004(IV DDMT)、SPL028(IV/IM dDMT)、SPL026(IV/IM DMT)和DMT，展示了潛在治療抑鬱症的概念驗證，支持開發dDMT潛在治療焦慮症，並提供了重要的劑量見解。

這些已完成的研究的主要結果如下：

·34名MDD參與者服用SPL026(IV DMT)的2a期安全性和有效性數據顯示，在服藥兩週後，抑鬱症狀在臨牀上和統計學上顯著減少(SPL026和安慰劑之間的MADRS差異-7.4點)。

19公司已經完成了這兩個里程碑。該公司此前估計，提供第1/2a階段研究的背線數據讀數的支出將為7,704美元，完成FDA提交的第二階段會議結束的CYB003第1/2a階段數據的支出將為2,500美元，總計10,204美元。有關藥物開發的預期時間和支出是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。反映截至2024年3月31日的財政年度以及2023年4月1日至2024年3月31日期間的實際支出。

20請參閲腳註23。該公司此前估計，完成這一里程碑的支出將為17,550美元。有關藥物開發的預期時間和支出是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。

6個月後觀察持久的抗抑鬱藥物反應和緩解率。在使用SPL026在3個月內達到緩解的參與者中，%的患者持續緩解到6個月。

·第1階段研究評估IM SPL026支持IM給藥，以實現患者友好的劑量。研究表明，IM DMT耐受性良好，可產生持續約45分鐘的突破性迷幻體驗。

·第1階段研究評估IM SPL028支持IM給藥，以實現患者友好的劑量。在健康志願者中完成的IV/IM SPL028第一階段研究表明，SPL028是安全和耐受性良好的，並表明IM劑量的SPL028在大多數受試者中產生持續時間較短(平均約90分鐘)的強烈迷幻效果。

·在17名患有MDD的參與者中，1b期研究評估了SPL026與SSRI聯合使用的安全性和有效性，顯示出沒有相關的藥物-藥物相互作用，SPL026與SSRI聯合使用時具有良好的安全性和增強的療效，DMT+SSRI聯合隊列中4周的緩解率為92%(n=12)。

·與本地DMT相比，IV CyB004的第一階段結果顯示，與本地DMT相比，在較低劑量下表現出強勁和快速的迷幻效應，這表明它有可能成為一種短效、可擴展的治療方法。

對SPL026的2a期和1b期數據的探索性分析也顯示，DMT+SSRI聯合治療組焦慮症狀顯著改善，使用狀態特質焦慮問卷(STAI-T)測量，兩週終點時較基線改善23點。

該公司目前正在開發用於治療廣泛性廣泛性AD的DMT的去氫版本--CYB004。DMT已被證明通過激活5-HT2a受體發揮其迷幻作用。在其常規形式下，DMT是一種在體內快速代謝的不穩定分子，這顯著降低了其生物利用度。作為一種氚分子，CyB004有可能克服天然DMT的治療侷限性。到目前為止，與本土的DMT相比，CYB004在較低的劑量下表現出了強大和快速的迷幻效應，這表明它有可能成為一種短效、可擴展的治療方法。此外，從IM SPL028的第一階段研究中獲得的經驗表明，IM給藥是一種可行的氫化DMT給藥方法，這表明CyB004有可能提供更方便和患者友好的給藥方法。

CYB004由一項美國合成物質專利保護，保護期限至2041年。該專利涵蓋了一系列DMT的氫化形式，並將CyB004作為一種推定的新化學實體進行保護。

2022年6月7日，該公司宣佈已與Entheon Biomedical Corp.(“Entheon”)達成協議，收購Entheon Biomedical Corp.(“Entheon”)的第一階段DMT研究(“資產收購”)，以加快CYB004的臨牀開發道路。2022年7月11日，公司宣佈完成資產收購。第一階段研究，以前被確認為EBRX-101，現在被命名為CYB004-E，是

是在荷蘭進行的。Entheon在資產收購後擔任該公司的外部顧問約10個月。

2023年1月12日，該公司宣佈，它已選擇GAD作為其專有氫化DMT分子CYB004的目標適應症。

關於第一階段的CYB004-E DMT研究

第一階段試驗是一項由三部分組成的研究，評估在健康志願者中遞增劑量的DMT和CyB004的安全性、藥代動力學和藥效學。這項由三部分組成的研究設計是在對最初研究設計的一項協議修正案中建立的，允許該公司比最初計劃的更早開始首次人體劑量的CYB004。這項研究提供了必要的安全性和劑量優化數據，為CYB004的臨牀前進道路提供了信息。這項研究是在荷蘭的人類藥物研究中心進行的，是迄今為止規模最大的1期DMT臨牀試驗之一。

2022年11月10日，該公司宣佈，評估IV DMT的CYB004-E第一階段試驗完成了五個隊列中的四個，安全審查委員會證實沒有安全問題。

2023年2月1日，該公司宣佈，它已獲得荷蘭一個獨立倫理委員會的批准，將通過對其正在進行的第一階段CYB004-E研究的方案修改，啟動第一次人體劑量的CYB004。

2023年2月28日，該公司宣佈了對最初的第一階段研究設計的一項協議修正案，這將使該公司能夠比最初計劃更早地啟動CYB004的首次人體劑量。根據修訂的方案，Cybin在健康志願者中建立了一項三部分研究，包括A部分(靜脈注射DMT)、B部分(靜脈DMT推注+推注)和C部分(IV CyB004推注+推注)。該公司能夠依靠完整的臨牀前數據獲得監管部門的授權，將CYB004添加到CYB004-E DMT研究中。該公司還宣佈了來自A部分的確證數據，A部分是CYB004-E研究的單一上升劑量部分，該部分評估了持續靜脈注射DMT。A部分數據顯示，暴露的劑量比例增加，與劑量相關的行為增加

用IV DMT測量主觀迷幻體驗。靜脈注射DMT的耐受性也很好，在評估的劑量範圍內沒有安全問題和嚴重的不良反應。

2023年5月9日，該公司宣佈，它已經完成了第一階段CYB004-E試驗B部分最後一名受試者的劑量。

2023年5月24日，該公司宣佈，它已經在第一階段CYB004-E試驗的C部分啟動了第一次人體劑量的CYB004。

2024年1月8日，該公司宣佈了其專有的氫化DMT分子CYB004和SPL028的第一階段研究結果呈陽性。

·第一階段研究結果顯示，與本地DMT相比，IV CyB004在較低劑量下表現出強勁和快速的致幻作用。當靜脈注射超過5分鐘時，這些迷幻效應起效迅速，並在注射後持續約40分鐘，無需延長輸液。

·1期SPL028研究確定了肌注SPL028的劑量，導致了突破性的迷幻體驗，總持續時間從55分鐘到120分鐘不等。

·CYB004(IV)和SPL028(IM和IV)耐受性良好，沒有嚴重不良事件，大多數不良事件為輕至中度和自限。

2024年1月23日，該公司宣佈，它已獲得FDA批准，可以在GAD中啟動CYB004的第二階段研究。

2024年3月15日，該公司宣佈，它已經在患有中度到重度廣泛性AD的參與者中啟動了IM CYB004的第二階段研究。

關於GAD中的第二階段CyB004研究

CYB004-002二期試驗是一項隨機、雙盲試驗，將評估患有中到重度廣泛性焦慮症(GAD-7評分≥10)的參與者服用CYB004的安全性和有效性，同時允許同時進行抗抑鬱/抗焦慮治療和伴發抑鬱。這項研究將招募大約36名參與者，他們將以雙盲方式隨機分為兩組。第一組將接受兩次肌注劑量的CyB004，相隔三週，而第二組將接受兩次低劑量的亞迷幻劑量的CyB004的對照注射。主要終點是在第二次服藥後六週漢密爾頓焦慮量表評分從基線開始的變化。其他終點包括MADRS抑鬱評估、安全評估、MEQ30(迷幻體驗評估)和EQ-5D-5L(生活質量評估)。參與者將被跟蹤調查長達一年。本研究的結果有望為青蒿素B004的S治療廣泛性AD的療效、起效時間以及持續一年的療效提供概念性證據。

在截至2024年3月31日的12個月內，該公司在其氫化二甲基色胺計劃上花費了約7,130美元，與下文詳述的里程碑相關。

隨着該公司繼續推進其氫化二甲基色胺計劃，已經確定了與其臨牀開發相關的更多里程碑。該公司打算：

·提供大約202421年末第二階段GAD研究的背線安全性和有效性數據。

在截至202422年3月31日的12個月內，公司花費了約1,847美元在2024年第一季度啟動了2a階段GAD研究。2024年1月，公司花費了約7,32223，24美元來完成美國食品及藥物管理局提交的第四屆美國食品及藥物管理局的IND報告，其中，在截至2024年3月31日的12個月期間花費了約2,349美元，在截至2023年3月31日的財政年度花費了約4,973美元。該公司在提供2024年1月第一階段CYB004-E試驗的背線數據時花費了約561125美元，其中在截至2024年3月31日的12個月內花費了約2814美元，在截至2023年3月31日的財政年度花費了約2797美元。

該公司預計在2024年年底左右花費約5,521美元提供GAD第二階段研究的背線安全性和有效性數據，其中約58美元在截至2024年3月31日的12個月內花費，因此到202426第四季度，截至2024年3月31日的剩餘支出約為5,463美元。

該公司打算繼續資助氚化二甲基色胺(CYB004)計劃。

21見腳註15.進一步資料見“風險因素”。

22.公司已經完成了這一里程碑。該公司此前估計，啟動2a階段GAD研究的支出將為1,270美元。有關藥物開發的預期時間和支出是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。反映截至2024年3月31日的財政年度的實際支出。

23有關藥物開發的預期時間和支出是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。

24.公司已經完成了這一里程碑。該公司此前曾估計，完成美國食品和藥物管理局提交的CYB004 IND的費用將為7,245美元。有關藥物開發的預期時間和支出是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。反映截至2024年3月31日的財政年度的實際支出。

25.公司已經完成了這一里程碑。該公司此前估計，推進第一階段CYB004-E試驗的支出將為5733美元。有關藥物開發的預期時間和支出是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。反映截至2024年3月31日的財政年度2023年4月1日至2024年3月31日期間的實際支出。

26見腳註34。

此外，在收購Small Pharma之後，公司正在繼續評估，並將在Small Pharma的業務整合完成後提供進一步的信息和最新情況，包括與SPL028研究相關的預期支出27。

苯乙胺衍生物計劃(CYB005)

該公司的苯乙胺衍生物計劃(CYB005)專注於開發治療性苯乙胺衍生物。多種苯乙胺已被證明具有迷幻特性，其中幾種，如MDMA，已顯示出作為治療藥物的前景。Cybin用新的化學物質、專利配方和定向遞送系統對苯乙胺進行專有修飾的方法已經產生了許多具有顯著治療潛力的受知識產權保護的新型先導化合物。目前正在對幾種化合物進行進一步的體外和體內研究，以選擇最佳的開發候選藥物，包括評估亞迷幻、慢性劑量的益處。該公司正在研究苯乙胺衍生物對神經可塑性的影響，以及用於治療精神障礙、神經炎症和其他神經疾病的可能性。

為了評估這些苯乙胺衍生物進入臨牀研究的可行性和可行性，該公司已經並將繼續與信譽良好和獲得許可的第三方供應商簽訂合同，代表公司對目標分子進行廣泛的臨牀前表徵。這些活動包括但不限於：實驗室規模合成原料藥等分子，開發和優化此類原料藥的生產工藝，使用這些原料藥開發穩定的配方，開發和驗證此類配方的分析方法，擴大原料藥生產工藝的規模，以提供適合進入動物和人體研究的GLP和GMP材料，研究適合人體研究的此類配方的穩定性，開發化學、製造和控制措施，以滿足cGMP要求。

此外，利用選定的第三方的專業知識，該公司打算監督其製劑在一些動物模型中的藥代動力學曲線的研究，以及吸收、分佈、代謝和排泄(“ADME”)曲線的完成。此外，該公司獲得許可的第三方供應商將負責完成一系列額外的臨牀前項目，包括但不限於多種動物物種的劑量範圍研究、多種動物的毒性研究

27見腳註21和34。

28本聲明基於以下重要因素和假設：(A)公司假設它將與一家獲得許可的第三方供應商簽訂合同，代表公司對目標分子進行廣泛的臨牀前表徵；(B)公司預計將完成一些動物模型和ADME輪廓；(C)該公司假定在最終選擇進入人體試驗的候選藥物之前達成第三方協議，以完成一系列額外的臨牀前計劃，包括但不限於多種動物物種的劑量範圍研究、多種動物物種的毒性研究、遺傳毒性研究、致畸研究以及神經藥理學、肺學和心血管方面的研究；以及(D)獲得IND和/或CTA以進入臨牀試驗。截至本報告之日，尚未完成上述事項。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。

在最終選擇進入人體試驗的候選藥物之前，進行動物種類、遺傳毒性研究以及神經藥理學、肺臟和心血管特徵分析。

該公司打算在向FDA提交任何IND申請、向加拿大衞生部提交CTA或向其他司法管轄區的監管機構提交其他類似申請之前，完成這些研究，並收集進一步的相關安全和毒性數據。

在截至2024年3月31日的12個月裏，該公司在其臨牀前苯乙胺衍生物計劃上花費了大約83美元。

該公司目前正在確定一種可行的候選藥物，並完成對該候選藥物未來發展道路的評估，包括將在內部開發還是通過潛在的第三方合作伙伴進行開發。該公司預計，它的苯乙胺計劃可能會在202429日曆年底之前提供一種適合進入臨牀研究的候選藥物。

該公司預計將花費約90030美元在202431年前完成苯乙胺候選藥物的臨牀前開發，其中在截至2024年3月31日的12個月期間花費了約83美元，在截至2023年3月31日的財政年度花費了約7.82億美元，導致截至2024年3月31日的剩餘支出約為35美元。該公司打算繼續資助苯乙胺衍生物計劃(CYB005)計劃。

技術計劃

數字治療平臺

該公司一直致力於創建一個患者數字化治療平臺(“數字化平臺”)。數字平臺的設想是幫助接受迷幻治療的患者

29見腳註9.進一步資料見“風險因素”。

30反映截至2023年3月31日的財政年度、截至2024年3月31日的12個月的實際支出，以及從2024年1月1日至2024年12月31日實現苯乙胺候選藥物臨牀前開發的預期支出。有關藥物開發的預期時間和支出是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。

31公司已經更新了這一里程碑。該公司此前預計將在2023年第三季度完成這一里程碑。該公司現在預計在2024年第四季度末完成苯乙胺候選藥物的臨牀前開發。由於CYB003計劃的優先順序，預期時間發生了變化。與藥物開發有關的預期支出和時間表是基於合理的假設，該公司目前掌握的知識和信息為其提供了信息。另見腳註9。

記住他們在治療過程中的學習，並幫助將這些學習整合到患者的心理治療計劃中。

該公司的數字治療平臺技術旨在通過高度安全的、以患者為中心的數據分析平臺更好地評估患者的結果，從而獲得更好的迷幻前後治療。該數字治療平臺是Cybin的專有產品，也是該公司的一項專利申請。

該公司數字平臺的概念驗證測試已於2022年第二季度完成。該公司目前正在評估其數字平臺計劃的前進道路。

內核協作

2021年1月11日，公司宣佈與HI，LLC dba Kernel(“Kernel”)達成一項協議，使公司能夠使用Kernel Flow技術(“Flow”)潛在地測量迷幻治療期間的神經活動。

2021年10月26日，該公司宣佈，FDA已授權IND申請繼續進行一項由Cybin贊助的可行性研究，使用FLOW來測量氯胺酮對大腦皮層血流動力學的迷幻效應。2022年1月11日，該公司宣佈，IRB已批准該可行性研究。2022年5月9日，該公司和Kernel宣佈了可行性研究的試點結果。初步數據證實Flow有能力在10天內成功測量氯胺酮的神經效應。32公司於2022年第三季度利用FLOW完成了可行性研究贊助。

2023年1月18日，該公司宣佈了已完成的可行性研究的可喜結果，評估了Flow的可穿戴技術，以測量氯胺酮對大腦皮層血流動力學的迷幻效應。這項研究的主要發現為FLOW作為一種便攜式功能系統提供了原理證明，該系統提供了與神經活動相關的大腦血氧變化的實時測量。這項研究證明瞭氯胺酮誘導的腦功能生物標記物的變化與潛在的治療效果有關，包括與迷幻體驗相關的皮質功能的變化。此外，Flow顯示了PR和PRV的可靠測量，因此在未來的研究中不再需要外部心臟活動傳感器。該研究還觀察了氯胺酮作用的生理指標，包括PR增加，PRV減少，氧合血紅蛋白絕對濃度增加，脱氧血紅蛋白減少，皮膚電活動增加。

32試驗的初步數據表明，氯胺酮引起的功能連接變化在給藥後持續了幾天。Flow成功測量了11天內氯胺酮的神經效應(第1-5天基線，第6天給藥，第7-11天隨訪)，並確認功能連接的變化與當前的科學研究一致(Scheidegger等人，2012年；Zacharias等人，2019年；Li等人，2022年)。為確保可行性研究設計的效率，進行了試點。試驗參與者在佩戴Flow耳機的同時接受了低劑量的氯胺酮和/或安慰劑。

2023年7月20日，該公司在《自然》雜誌的《科學報告》雜誌上發表了題為《使用TD-fNIRS測量亞麻醉劑氯胺酮對人類腦血管血流動力學的急性影響》的文章，對Kernel表示讚賞。該出版物重點介紹了由Cybin贊助的Kernel Flow 1可行性研究的結果，該研究展示了Flow 1系統捕獲和分析由於給予精神活性物質而導致的大腦變化的能力。這項可行性研究是衡量迷幻劑急性效應的最大功能近紅外光譜(FNIRS)研究，也是有史以來第一項評估氯胺酮的fNIRS神經成像研究。在這項採用非隨機化設計的單盲、安慰劑對照研究中，FLOW 1系統被用來在臨牀環境下測量肌肉亞麻醉劑氯胺酮(0.75 mg/kg)和安慰劑(生理鹽水)注射後的急性腦動力學。這項研究的結果旨在為該計劃的下一步工作提供參考。

這項研究的結果旨在為該計劃的下一步工作提供參考。

關於第一階段核心流可行性研究

可行性研究是一項單盲、安慰劑對照、非隨機設計，參與者在四周內大約每週完成一次研究訪問。四次研究訪問總是以相同的順序進行：一次篩查訪問、兩次劑量訪問和一次電話隨訪。每次給藥都是先用安慰劑(生理鹽水，0.9%氯化鈉)，然後用氯胺酮，氯胺酮用藥在生理鹽水用藥後1周(7.1±0.5天，平均標準差)。肌注氯胺酮和生理鹽水(三角肌)。氯胺酮劑量以參與者體重為基礎，目標為0.75毫克/公斤，最大劑量為60毫克。兩名參與者接受了最大劑量的注射。參與者包括15名符合資格標準並同意參與研究的健康個體。有8名女性和7名男性，年齡都在24-48歲之間。

可行性研究的主要目的是評估參與者在服用氯胺酮後意識狀態改變時佩戴FLOW的體驗。

作為公司對可行性研究的贊助的一部分，公司將保留通過對研究結果的獨立分析而發現或開發的任何創新的獨家權益。

與第三方的關係

該公司的迷幻藥物產品的研究和開發是通過獲得許可的合作伙伴的方式進行的。該公司還打算在不同的臨牀試驗地點贊助臨牀和其他研究。

華盛頓大學

該公司已經授權華盛頓大學使用其Bookk心理支持模式，對經歷新冠肺炎相關痛苦的一線臨牀醫生進行裸蓋菇素的隨機、安慰劑對照臨牀試驗。

格林布魯克TMS

2021年7月6日，該公司與Greenbrook TMS簽署了一項合作協議，建立卓越的精神健康中心，以促進抑鬱症患者創新迷幻化合物療法的研究和開發。

Clinilabs藥物開發公司

2022年4月21日，該公司宣佈，它已與在中樞神經系統藥物開發方面擁有深厚專業知識的全球性全方位服務合同研究機構Clinilabs合作，進行該公司的1/2a期臨牀試驗，CYB003是其專有氫化裸蓋菇素類似物。

Entheon Biomedical Corp.

2022年7月11日，該公司完成了對Entheon公司第一階段DMT研究的收購。作為資產收購的一部分，Entheon將其在Entheon與人類藥物研究中心(“CHDR”)之間的主服務協議下的權利轉讓給了公司。該公司現在與CHDR保持着直接的合同關係，以進行CYB004-E試驗。CHDR是荷蘭的一家獨立機構，專門從事創新的早期臨牀藥物研究。

思維定勢製藥公司。

2022年9月27日，該公司與Mindset Pharma Inc.(“Mindset”)達成了一項經修訂的協議，獲得了一系列以色胺為基礎的分子的獨家許可證。該協議包括由Cybin向Mindset支付500美元的初始許可費，以及高達9500美元的額外臨牀開發里程碑付款，其中第一筆里程碑式的付款為500美元，在第一階段臨牀試驗完成後支付。根據Cybin的全權決定權，里程碑可以現金或普通股或兩者的組合支付，但須經交易所批准。不能保證上述里程碑將會實現。該協議還考慮對協議範圍內的所有商業化許可產品收取約2%的銷售特許權使用費，這是此類藥品許可協議的慣例。

全球臨牀試驗

2023年7月26日，該公司宣佈已與全球臨牀試驗公司合作，這是一家全球性的全方位服務合同研究組織，擁有管理包括MDD在內的精神健康狀況臨牀試驗的深厚專業知識。

其他第三方合作伙伴

該公司已經建立了合成GMP(如下定義)和非GMP原材料的合同來源，以通過位於加拿大、美國、英國和歐洲的特許第三方供應商支持其開發業務。這些原材料一般都是現成的。

33研究數量的裸蓋菇素和新型迷幻化合物的價格普遍高於商業供應價格，但規模要大得多，因此，公司預計其供應價格將隨着時間的推移而下降。該公司專利新型化合物的開發和生產是根據保密的合同協議進行的。

本公司已對每一名該等第三方進行盡職調查，包括但不限於審核必要的牌照及在營運司法管轄區制定的監管架構。

對公司正在進行的項目和計劃的資本分配在很大程度上取決於進程的任何特定部分的成功或遇到的困難，因此也取決於完成它所涉及的時間；反過來，完成每一步的時間和成本高度依賴於每一步的增量結果和其他計劃的結果，公司需要靈活地將資本迅速重新分配到結果顯示出最大潛力的項目。因此，本公司很難預計將項目帶入下一個計劃階段的時間和成本，本公司不能保證前述估計將被證明是準確的，因為實際結果和未來事件可能與預期的大不相同。因此，告誡投資者不要過度依賴上述估計。

此外，確定此類項目的時間和成本，超越其直接的下一步步驟，將是該公司及其競爭對手的核心差異化因素。披露本公司已披露以外的預期成本和時間將對股東價值產生負面影響，並破壞本公司的專有技術。根據製藥行業的慣例，公司的政策是在財務報表的同時披露這些細節，並僅公開披露已發表的專利申請、已發表的科學論文、科學研討會和關鍵里程碑的實現情況。此外，過早披露專有數據將對公司的專利和其他知識產權產生重大不利影響，並可能導致違反保密義務。

用於制定上文披露的估計成本的重大因素或假設包括在上文“關於前瞻性信息的警示説明”部分。公司在每一項預期收益用途上的實際支出將取決於許多因素，包括本AIF中“風險因素”項下列出的那些因素或不可預見的事件。

該公司經營活動的現金流為負，歷史上曾出現過淨虧損。如果公司未來的營運現金流為負，則可能需要動用現有營運資金的一部分，為該等負現金流提供資金。該公司將被要求通過發行額外的股權證券、通過貸款融資或其他方式籌集額外資金，例如通過與其他公司的合作伙伴關係和研究和開發報銷。不能保證會有額外的資本或其他類型的融資。

33目前，該公司尚未簽訂商業供應協議，也無法控制價格或條件。該公司假設，在市場上有充分競爭，使價格合理時，它將能夠達成商業供應協議。

如有需要，或該等融資的條款將至少與先前獲得的條款一樣有利本公司。

監管環境

備註：

(1)在加拿大和美國，除其他事項外，適用的聯邦政府負責監管藥品的批准、進口、銷售和營銷，包括任何迷幻物質，無論是天然的還是新奇的。加拿大衞生部和FDA尚未批准裸蓋菇素作為任何適應症的藥物。在沒有處方的情況下擁有這種物質是違法的。本公司不直接從事任何可能導致需要遵守任何與迷幻物質有關的聯邦法律的活動。見“監管環境--研究與發展”。

(2)欲瞭解有關加拿大監管框架的更多信息，請參閲《監管環境-加拿大》。

(3)欲瞭解有關美國監管框架的更多信息，請參閲《監管環境-美國》。

(4)欲瞭解有關英國監管框架的更多信息，請參閲《監管環境--英國》。

(5)欲瞭解有關荷蘭監管框架的更多信息，請參閲《監管環境-歐洲(荷蘭)》。

加拿大

在加拿大，對醫療保健的監督由聯邦政府和省級政府分擔。除其他事項外，聯邦政府負責監管藥物的批准、進口、銷售和營銷，如裸蓋菇素和其他迷幻物質，無論是天然的還是新型的。省/地區一級政府有權提供保健服務，包括管理保健設施、管理諸如安大略省健康保險計劃等健康保險計劃、在省內分發處方藥以及管理醫生、心理學家、心理治療師和執業護士等保健專業人員。監管通常由為此目的而成立的各種學院監督，如安大略省內科和外科學院。

某些精神活性化合物，例如裸蓋菇素，被視為CDSA附表III下的受控物質。為了使用CDSA列為受控物質的精神活性化合物進行任何科學研究，包括臨牀前和臨牀試驗，需要根據CDSA第56條獲得豁免（“第56條豁免”）。

加拿大衞生部尚未批准裸蓋菇素作為任何適應症的藥物。然而，出於醫療或科學目的，有一些合法的途徑可以獲得裸蓋菇素。如果出於醫療或科學目的，加拿大衞生部長可以給予第56條豁免

或者在其他方面符合公眾利益。該公司尚未向加拿大衞生部申請第56條豁免。

加拿大衞生部的特別准入計劃(SAP)旨在為加拿大人提供在某些限制藥物正式批准在加拿大使用之前獲得這些藥物的機會。2022年1月，SAP的某些修正案生效，允許治療患有嚴重或危及生命的患者的醫生在加拿大傳統療法失敗、不適合或無法獲得時，申請獲得尚未在加拿大批准銷售的限制藥物。這樣的修改創造了一種通過SAP合法獲取裸蓋菇素的手段。本公司並未根據SAP申請進入。

除非得到政府的特別許可，否則禁止擁有、銷售或分銷受管制物質。一方可以尋求政府批准第56條的豁免，以允許出於醫療或科學目的擁有、運輸或生產受控物質。未經政府適當授權，不得製造、運輸或銷售含有裸蓋菇素等受控物質的產品。當事人可根據《食品及藥物規例》(J部)申請交易商牌照。要符合持牌交易商的資格，任何一方必須符合規例規定的所有監管要求，包括具備符合規定的設施、符合規定的材料和符合規定的人員，以符合高級負責人和合資格負責人的規定。假設遵守所有相關法律(《管制藥物和物質法》、《食品和藥物條例》)，並受加拿大衞生部對許可證施加的任何限制，持有經銷商許可證的實體可生產、組裝、銷售、提供、運輸、寄送、交付、進口或出口受限制藥物(如《食品和藥物條例》J部分所列--包括裸蓋菇素和裸蓋菇素)(見S《食品和藥物條例》J.01.009(1))。

該公司打算贊助並與獲得許可的第三方合作進行任何臨牀試驗和研究，並且不處理受控物質。如果公司要在不依賴第三方的情況下進行這項工作，它將需要獲得上述額外的許可證和批准。

有關候選處方藥產品在加拿大上市前所需程序的相關規定，請參閲“業務説明-研究和開發”。

美國

FDA和其他聯邦、州、地方和外國監管機構對藥品的臨牀開發、臨牀測試、批准、標籤、製造、營銷和分銷提出了實質性要求。除其他事項外，這些機構對任何候選處方藥產品或商業產品的研究和開發活動以及測試、批准、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、廣告和推廣等進行監管。監管審批過程通常漫長且昂貴，無法保證取得積極的結果。此外，不遵守適用的FDA或其他要求可能會導致民事或刑事處罰、召回或扣押產品、包括部分或全部暫停生產的禁令救濟，或從市場上撤回產品。該公司打算在完成其臨牀前研究和CMC後，提交與其去氫裸蓋菇素類似物計劃相關的IND申請

34與監管申報文件相關的預期時間表是基於合理的假設，並根據公司目前掌握的知識和信息。

裸蓋菇素、裸蓋菇素、DMT和5-甲氧基-DMT被嚴格控制在聯邦CSA作為附表I的物質。根據定義，附表一物質目前在美國沒有被接受的醫療用途，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，並且濫用的可能性很高。附表一和附表二的藥物須受委員會審議階段修正案最嚴格的管制，包括製造和採購配額、保安規定和進口標準。任何希望對CSA下的附表一所列物質進行研究的人都必須向DEA登記，並獲得DEA對研究建議的批准。美國大多數州的法律也將裸蓋菇素和裸蓋菇素歸類為附表I管制物質。對於任何含有裸蓋菇素的產品或任何附表I物質在美國可用於商業營銷，該物質必須由DEA重新安排到附表II、III、IV或V，或者產品本身必須被安排到附表II、III、IV或V。

有關處方藥候選產品在美國上市前所需流程所適用法規的其他信息，請參閲“業務説明-研究與開發”。

歐洲(荷蘭)

國際麻醉品管制局(“麻管局”)是聯合國的一個實體，負責監督管制物質限制措施的執行情況。麻管局的權力由三項聯合國國際條約界定--1961年《聯合國麻醉藥品單一公約》、1971年《聯合國精神藥物公約》(本文簡稱UN71)和1988年《聯合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》，其中載有管制受管制物質前體的規定。歐盟成員國，包括荷蘭，已經同意遵守這些條約的規定，每個成員國都設立了負責的機構，並制定法律或條例來執行這些公約的要求。

確定不同類別受控物質的具體歐盟立法僅限於界定前體或用於非法制造受控物質的物質類別的歐盟條例，包括2004年2月11日歐洲議會和理事會第273/2004號條例和2004年12月22日理事會(EC)第111/2005號條例。雖然歐盟立法沒有規定不同類別的麻醉藥品或精神藥物，但2005年5月10日理事會第2005/387/JHA號決定可促使理事會作出一項決定，要求歐盟成員國將一種藥物置於與麻管局同等的國家管制之下。DMT目前被歸類為UN71下的附表一物質；加入UN71的歐盟成員國，包括荷蘭，已就附表一物質達成以下協議：

34這一陳述基於以下重大假設：藥物開發需要很長的準備時間，非常昂貴，並且涉及許多不確定的變量。有關藥物開發的預期時間表是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。截至本報告之日，尚未完成上述事項。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。請參閲“風險因素”。

·禁止正式授權者在其政府直接控制或特別批准的醫療或科學機構中使用除科學和非常有限的醫療用途外的一切用途；

·要求製造、貿易、分銷和擁有必須獲得特別許可證或事先授權；

·規定對(A)和(B)段所述活動和行為進行密切監督；

·將供應給正式授權人的數量限制為其授權用途所需的數量；

·要求履行醫療或科學職能的人員保存有關物質獲取及其使用細節的記錄，這種記錄應在其中記錄的最後一次使用後至少保存兩年；和

·禁止進出口，除非出口商和進口商分別是出口國或地區的主管機關或機構，或其國家或地區的主管當局為此目的特別授權的其他人或企業。

由於受控物質的分類在不同的歐盟成員國之間可能有所不同，贊助商必須瞭解可能進行臨牀試驗的每個國家的現行立法。在任何其他歐盟成員國運營或進行任何臨牀前或臨牀研究之前，Cybin將調查該歐盟成員國的具體法規要求。如上所述，希望生產、分配、進口或出口附表一物質(包括DMT)的個人和實體需要許可證，但具體要求因國家而異。目前，DMT在荷蘭根據《荷蘭鴉片法》(“荷蘭鴉片法”)被列為第一類藥物，因此，如果獲得明確授權，則禁止生產、貿易和擁有DMT。

除了《荷蘭鴉片法》之外，涉及毒品的另外兩部荷蘭法案可能也是相關的：《藥品法》和《商品法》。

所需的具體監管程序和批准在不同的歐盟成員國之間可能有所不同，並在每個國家的各自立法中做出了規定。對於荷蘭，需要滿足的臨牀試驗的批准有具體的監管要求。首先，包含臨牀前和任何臨牀信息的CTA檔案必須與擬議的臨牀試驗設計一起提交給經認可的道德委員會和中央人體研究委員會(CCMO)，後者在荷蘭也被稱為主管當局。在荷蘭語中，CCMO被稱為‘Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek’。如果研究涉及受《荷蘭鴉片法》約束的物質(如DMT)，則需要Farmatec的正式豁免，這需要包括在CTA中。

提交、評估和進行醫療產品臨牀試驗的具體規則載於歐盟臨牀試驗條例536/2014(CTR)(自2022年1月31日起適用於歐盟)和《醫學研究(人體)法》(Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek Mensen)。

2023年4月26日，歐盟委員會推出了一項旨在修改歐盟藥品立法的全面《藥品一攬子計劃》。該一攬子計劃包括制定新的指令和法規的建議，旨在提高藥品的可獲得性、可及性和可負擔性。此外，它還尋求在實施更高的環境標準的同時，提高歐盟製藥業的競爭力和吸引力。歐洲議會最近研究了這些問題

改革歐盟藥品立法的提案，以及新當選的議會將在2024年6月6日至9日的歐洲選舉後討論這一提案。

愛爾蘭

在愛爾蘭，裸露菌素是根據1977年、1984年和2015年的《濫用藥物法》(“愛爾蘭MDA”)、2017年的《濫用藥物條例》(《愛爾蘭MDR》)和2010年的《刑事司法(精神活性物質)法》規定的受控物質。這些是管理愛爾蘭受管制物質的主要立法文書。這項立法規定了清單所列受管制物質的使用、擁有、供應、許可和管理，並規定了任何違反該法律的行為的罪行和處罰。任何物質、產品或製劑(無論是天然的還是非天然的)，包括任何種類或種類的真菌，如含有裸蓋螺菌素或裸蓋螺菌素的酯，均受《愛爾蘭藥物管制法》和《愛爾蘭MDR》作為附表1管制物質的管制。愛爾蘭MDR包括在愛爾蘭MDR附表1中適用於這些物質的嚴格控制制度內的“任何物質、產品或製劑，包括任何種類或種類的真菌，含有裸蓋菇素或裸蓋菇素酯(通常被描述為‘神奇蘑菇’)”。因此，裸露菌素將被列為附表1管制物質，並受到適用的嚴格管制制度的約束。作為愛爾蘭《反興奮劑機構法》附表1規定的受控物質，非法制造、生產、製備、進口、出口、供應或分銷裸露菌素對違反規定負有繁重的義務和嚴厲的懲罰；這包括罰款和/或最高14年的監禁。根據《愛爾蘭法令》，在某些情況下，衞生部長“可為本法的任何目的頒發許可證或頒發許可證或授權，對任何此類許可證、許可證或授權附加條件，更改此類條件，並撤銷任何此類許可證、許可證或授權”。在發給牌照時，對持牌人有非常嚴格的條件。例如，可以對受控物質的安全、儲存和記錄設置嚴格的條件。

該公司目前在愛爾蘭沒有從事任何受此類法律監管的活動。如果該公司要從事此類活動，它將需要獲得適當的許可證和授權。該公司打算不斷審查其愛爾蘭業務，以確保隨着業務的發展遵守所有適用的法律。

英國

在英國，含有受控物質的產品必須遵守兩層主要的法規。它們是：(1)管制藥品立法，適用於所有產品，不論產品類型；(2)適用於特定類別產品的監管框架，在這種情況下，是藥品和食品/食品補充劑。

英國主要的受控藥物立法是1971年《濫用藥物法》(“MDA”)和《2001年濫用藥物條例》(《MDR》)，每一部都經過了修訂。《藥品管制法》根據三類風險(A、B和C)規定了對非法生產、擁有和供應受管制藥物的處罰。《千年發展報告》根據受管制藥物所屬的附表(1至5)列出了這些藥物的許可用途。

在英國，“含有裸環菌素或裸環菌素酯的真菌(任何種類)”被列為“藥物管制條例”下的A類藥物，以及“多藥耐藥性”下的附表1藥物。由於裸蓋菇素是裸蓋菇素的磷酸酯，即使將其從裸蓋菇素中分離出來，仍將被視為MDA規定的A類藥物和MDR規定的附表1藥物。

在英國，A類毒品被認為是最危險的，因此對非法制造、生產、擁有和供應的懲罰最嚴厲。附表1藥物只能是

在英國內政部頒發的受管制藥物國內許可證下合法製造、生產、擁有和供應。雖然確實存在豁免，但沒有一項豁免適用於該API。DMT也被認為是丙二醛規定的A類藥物和MDR規定的附表I藥物。

該公司此前曾提到，它打算在完成臨牀前研究和CMC開發後，向英國MHRA提交與重氮化裸蓋菇素類似物計劃有關的臨牀試驗申請。自那以後，該公司決定首先在美國進行，稍後將重新評估其他申請。與監管申報相關的預期時間表是基於公司現有知識和信息所提供的合理假設。Small Pharma擁有位於羽毛石街50號的辦公室的受管制藥物許可證，參考號為1355388，於2023年7月24日簽發，2024年7月23日到期。

發牌規定

該公司從一家在FDA註冊、總部設在美國的藥品配料供應商那裏獲得CYB003原料藥。原料藥本身是在美國FDA註冊的設施中製造和包裝的。預計原料藥將直接發送給該公司在美國、加拿大和英國的合作伙伴用於研究和開發目的，併發送到其在美國的臨牀試驗地點。作為收購資產的一部分，該公司還收購了API。CYB004-E原料藥是由一家接受美國FDA檢查的製藥成分供應商在荷蘭製造的。

雖然在英國的設施目前是在FDA註冊的，但這不足以確保該網站存在有效的營銷活動。如上所述，為了生產、擁有和供應原料藥，總部設在英國的工廠還必須持有內政部頒發的涉及製造、生產、擁有和供應受管制物質的國內許可證，以及每一批原料藥的出口許可證。出口申請必須包括進口商的詳細信息和美國地方當局要求的任何進口許可證。此外，正如下文“醫藥產品”標題下更詳細地列出的那樣，根據原料藥的開發方式，可能需要MHRA的某些授權和許可證才能授權在英國的設施中進行的一些與原料藥相關的活動。

與擁有和/或供應和/或生產受管制藥物有關的所有場所，如已獲得或打算獲得許可，應考慮採取某些安全措施。36

通常，當受控藥物在被許可人之間運輸時，其安全責任仍由所有者承擔，在藥物到達目的地並簽收之前，不會轉移到信使或客户身上。然而，如果第三方參與了受管制藥物的運輸和/或儲存，即使他們不是合法所有人，該第三方也因擁有這些藥物而對其安全負有責任。在內政部的指導下，每個組織

35由於資產收購的結果，包括現有的原料藥，公司沒有指導生產用於CYB004-E的原料藥，而是依賴Entheon的陳述和公司的收購盡職調查進行。雖然該公司認為CYB004-E原料藥符合所有要求的規格，但該公司並未監督或指導正在用於CYB004-E的DMT原料藥的生產。

36內政部指南；所有現有或潛在的內政部受控藥品許可證持有人和/或前體化學品許可證持有人或註冊者的安全指南；2022年；https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1125889/Security_Guidance_for_all_Businesses_and_Other_Organisations_v1.5_Nov_2022.pdf

參與受管制藥物運輸的人員應有標準的操作程序，包括他們的責任、記錄保存、對賬和報告盜竊/丟失情況。

Small Pharma持有贊助使用附表1化合物的臨牀試驗所需的適當的英國內政部許可證。

醫藥產品

根據英國法律(2012年《人類藥品條例》)，如果(I)產品是一種物質或物質組合，被認為具有預防或治療人類疾病的特性(例如，在市場宣傳中)，或(Ii)它是一種物質或物質組合，可供人類使用或給人類使用，以期(A)通過施加藥理、免疫或代謝作用來恢復、糾正或修改生理功能，或(B)進行醫學診斷，則該產品被監管為“醫藥產品”。

關於裸蓋菇素/裸蓋菇素和DMT，特定產品是否通過施加藥理、免疫或代謝作用來恢復、糾正或改變生理功能，將取決於因素，如裸蓋菇素/裸蓋菇素或DMT(如適用)的濃度，以及任何裸蓋菇素/裸蓋菇素或DMT(適用)在體內的作用方式。

如果產品是醫藥產品，則在該產品進入英國市場之前，需要該產品的營銷授權。獲得營銷授權的過程包括以通用技術文件的形式提交臨牀前和臨牀數據以及質量和製造信息。除了產品本身的營銷授權外，開展涉及醫藥產品的活動，如製造、分銷和批發的公司，還需要滿足規定的標準(良好製造規範(GMP))和/或良好分銷規範(GDP)，並持有MHRA的相關許可證。

隨後如何處理原料藥，將決定這家總部位於英國的工廠必須持有的許可證。尤其是：

·如果原料藥只是臨牀試驗中使用的研究藥物產品(“IMP”)的一種“成分”，則總部設在英國的機構必須向MHRA註冊，並向MHRA提供關於原料藥計劃開始製造/分銷的60天通知，並遵守關於活性物質的GMP和GDP；以及

·相反，如果原料藥本身將構成IMP，除非在某些有限的情況下，製造商必須持有製造商對IMP許可證的授權(“MIA(IMP)”)。在這種情況下，無論IMP是在英國、歐洲經濟區成員國還是第三國(如美國或加拿大)使用，都需要MIA(IMP)。

一些產品介於藥品和另一類產品之間，如醫療器械、化粧品或食品補充劑。產品的監管地位將取決於i)產品對人體的實際效果；以及ii)關於產品效果的任何聲明。如果產品可能既是醫用產品，又是另一類產品，英國和歐盟的法律地位是，它將作為醫用產品受到監管。

37內政部指南.標準操作程序(SOP)指南.https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/480572/StandardOpProcedure.pdf.

研究與開發

該公司專注於開發迷幻藥物和其他產品，通過研究和開發新的化合物和輸送機制，並在世界各地的臨牀環境中研究此類化合物。該公司預計將通過其內部研究、開發、專利發現計劃、合併和收購、合資企業和合作開發協議，擴大其迷幻藥物激勵藥物的流水線。目前，該公司通過專利申請和商業祕密來保護其研發項目產生的知識產權。該公司預計，隨着這些計劃的成熟，將提交更多的專利申請，屆時將披露有關這些計劃的更多細節。

迷幻劑是一類藥物，其主要作用是通過5-羥色胺受體激動劑引發迷幻體驗，導致思維、視覺和聽覺的變化，以及意識狀態的改變。主要的致幻藥物包括美斯卡林、LSD、裸蓋菇素和DMT。裸蓋菇素是一種天然存在的迷幻前藥化合物，由200多種蘑菇生產，統稱為裸蓋菇素蘑菇。最有效的是裸蓋菇屬的成員，如偶氮擬青黴、半裸擬青黴和青黴，但也從大約12個其他屬中分離出裸蓋菇素。作為一種前藥，裸蓋菇素很快就會被人體轉化為裸蓋菇素，具有改變精神的作用。

裸蓋菇素的藥代動力學、藥理學和人體代謝都是眾所周知的，也是很好地描述的。與心理治療相結合，裸蓋菇素已被廣泛應用於II期臨牀試驗。

在某些種類的蘑菇中發現的裸蓋菇素是一種非習性形成的自然產生的迷幻化合物。裸蓋菇素一旦被攝入，就會迅速代謝成裸蓋菇素，然後作用於大腦中的5-羥色胺受體。

Cybin已經開始研究和開發合成裸蓋菇素和其他迷幻劑的傳遞方式，通過舌下膜傳遞、靜脈注射和吸入的方式。

研究和開發由該公司北美首席科學官亞歷克斯·尼沃羅日金博士領導，他是一位經驗豐富的藥物化學家、藥物輸送專家和多家生物技術公司的創始人。

公司的研究和開發必須嚴格遵守加拿大、美國和英國的聯邦、州、地方和監管機構的規定，以及公司運營所在其他司法管轄區的同等監管機構的規定。這些監管機構除其他外，根據適用的法律和條例，在特定司法管轄區內管理藥品的研究、製造、推廣和分銷。

加拿大

候選處方藥產品在加拿大上市前所需的程序通常包括：

·化學和生物研究--對組織培養和各種小動物進行實驗室測試，以確定藥物的效果。如果結果是有希望的，製造商將進行下一步的開發。

·臨牀前開發--在不同的時間段，動物被給予不同數量的藥物。如果能夠證明該藥物在產生效果所需的劑量下不會造成嚴重或意想不到的損害，製造商將進行臨牀試驗。

·臨牀試驗--第一階段--在人體上的第一次給藥是測試人們是否能耐受這種藥物。如果這項測試要在加拿大進行，製造商必須為加拿大衞生局(“TPD”)準備一份臨牀試驗申請。這包括前兩個步驟的結果和在人體上進行測試的建議。如果信息充分，加拿大衞生部保健品和食品分部(“HPFB”)會批准開始測試該藥物，通常是首先在健康志願者身上進行測試。

·臨牀試驗-第二階段-第二階段試驗的對象是患有目標疾病的人，這些人在其他方面通常是健康的，沒有其他疾病。在加拿大進行的試驗必須得到TPD的批准。在第二階段，試驗的目標是繼續收集有關藥物安全性的信息，並開始確定其有效性。

·臨牀試驗-第三階段-如果第二階段的結果顯示前景看好，製造商將向TPD提供最新的臨牀試驗申請，以進行第三階段試驗。第三階段的目標包括確定該藥物在更好地代表普通人羣的人羣中是否被證明有效，並具有可接受的副作用概況。還將獲得關於如何使用該藥物、最佳劑量方案和可能的副作用的進一步信息。

·新藥提交--如果第三階段的結果繼續有利，製藥商可以向TPD提交新藥提交(“NDS”)。無論臨牀試驗是否在加拿大進行，製藥商都可以提交NDS。TPD審查在藥物開發過程中收集的所有信息，並評估藥物的風險和益處。如果判斷出，對於特定的患者羣體和特定的使用條件，該藥物的好處超過了已知的風險，HPFB將通過發佈遵從性通知來批准該藥物。

美國

由於裸蓋菇素、裸蓋菇素、DMT和5-甲氧基-DMT被列為CSA下的附表I物質，對於任何含有裸蓋菇素的產品或任何附表I物質要在美國進行商業營銷，該物質必須由DEA重新安排到附表II、III、IV或V。

候選處方藥產品在美國上市前所需的程序通常包括：

·完成廣泛的非臨牀實驗室測試、動物研究和配方研究，所有這些都是按照FDA的GLP、良好臨牀和/或GMP法規進行的；

·向FDA提交IND申請，FDA必須在開始人體臨牀試驗之前批准該申請；

·每個臨牀試驗地點的IRB或獨立倫理委員會在啟動每個試驗之前批准；

·對於幾乎所有的新藥品，按照FDA的規定，進行充分和受控的人體臨牀試驗，包括良好的臨牀實踐，以

確定每個建議適應症的候選處方藥產品的安全性和有效性；

·向食品和藥物管理局提交保密協議；

·令人滿意地完成FDA對將生產藥物的一個或多個製造設施的一次或多次批准前檢查，以評估遵守cGMP要求的情況，以確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度；以及

·在藥物的任何商業營銷、銷售或運輸之前，FDA對NDA進行審查和批准。

測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力，該公司不能確定DEA是否會將任何附表I物質或產品重新安排到附表II、III、IV或V，或者其處方藥候選產品的批准是否會及時批准(如果有的話)。

非臨牀測試包括對產品化學、配方和穩定性的實驗室評估，以及對動物毒性的評估研究和其他動物實驗。非臨牀試驗的結果與生產信息和分析數據一起作為IND的一部分提交給FDA。即使在提交IND後，一些非臨牀測試也可能繼續進行。IND還包括一個或多個初始臨牀試驗方案和一個或多個研究人員手冊。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對IND中概述的擬議臨牀試驗提出擔憂或問題，並將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在任何臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的關切或問題。出於安全考慮或不符合法規要求，臨牀試驗暫停也可以在研究之前或研究期間的任何時間強制實施。

建議進行臨牀試驗的每個臨牀中心的IRB董事會必須在該中心開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃。IRB董事會除考慮其他事項外，還考慮參與試驗的個人面臨的風險是否降至最低，以及與預期利益相比是否合理。IRB董事會還批准試驗參與者簽署的同意書，並必須監督研究直到完成。FDA、獨立的IRB或贊助商可以隨時暫停或終止臨牀試驗，理由包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗的要求。

FDA提供了許多監管機制，為選定的藥物和適應症提供快速或加速的審批程序，旨在解決嚴重或危及生命的疾病或狀況的治療中未得到滿足的醫療需求。這些計劃包括BTD、快速通道指定、優先審查和加速審批等計劃，公司可能需要依賴這些計劃才能及時獲得批准或具有競爭力。

該公司可能計劃為符合資格的某些適應症尋求孤兒藥物指定。美國、歐盟和其他司法管轄區可能會對旨在治療一種“罕見疾病或疾病”的藥物授予孤兒藥物稱號。在美國，這種疾病或疾病通常是一種在美國影響不到20萬人的疾病或疾病，或者在美國影響20萬人或更多人，而且沒有合理的期望在美國開發和生產治療這種疾病或疾病的藥物的成本將從產品的銷售中收回。在歐盟，在以下情況下可被指定為孤兒藥物：該疾病危及生命或使人長期虛弱，且影響不超過每10萬歐盟人中的50人；如果沒有激勵，該藥物不太可能

將產生足夠的回報，以證明必要的投資是合理的；並且沒有令人滿意的治療這種疾病的方法，或者，如果有，新藥將為那些受這種疾病影響的人提供重大好處。在提交保密協議之前，必須申請指定孤兒藥物。如果一種被指定為孤兒藥物的產品隨後獲得了該產品所具有的適應症的第一次監管批准，該產品有權獲得孤兒排他性，這意味着適用的監管機構可能不會批准任何其他針對同一適應症銷售同一藥物的申請，除非在非常有限的情況下，在美國的七年內和在歐盟的10年內。孤兒藥物指定不能阻止競爭對手為同一適應症開發或銷售不同的藥物，或為不同的適應症開發或銷售相同的藥物。在批准孤兒藥物指定後，治療劑的身份及其潛在的孤兒用途被公開披露。孤兒藥物指定不會在開發、審查和批准過程中傳達優勢，也不會縮短持續時間。然而，這一指定免除了營銷和授權費。

根據FDA批准生產或分銷的藥品受FDA的持續監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、報告產品不良反應以及遵守促銷和廣告要求有關的要求。FDA可能會施加一些批准後的要求，作為批准NDA的條件。例如，FDA可能要求進行上市後測試，包括第四階段臨牀試驗，並進行監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。此外，參與生產和分銷批准藥品的藥品製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守正在進行的法規要求，包括實施某些程序和文件要求的當前良好製造規範。如果不遵守法律和法規的要求，製造商可能會受到法律或法規的制裁，如警告信、暫停生產、產品扣押、禁令、民事處罰或刑事起訴。此外，還有持續的、每年一次的處方藥產品計劃使用費。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守監管要求，可能導致修訂批准的標籤，以添加新的安全信息，要求上市後研究或臨牀試驗，以評估新的安全風險，或根據風險評估和緩解策略實施分銷或其他限制。

在美國，製藥商受到與醫療保健“欺詐和濫用”相關的複雜法律法規的約束，包括但不限於《反回扣法規》、《聯邦虛假申報法》(FCA)以及其他州和聯邦法律法規。《反回扣條例》規定，任何人，包括處方藥製造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情況下，索取、接受、提供或支付任何旨在誘導業務推薦的報酬，包括購買、訂購或開出特定藥物的處方，都是非法的，而這些報酬可能是根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付的。

除其他事項外，FCA禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述。索賠包括對金錢或財產的“任何請求或要求”。

提交給美國政府。違反FCA可能會導致非常嚴重的罰款和三倍的損害賠償。聯邦政府正在利用FCA以及隨之而來的重大責任威脅，對全國各地的製藥公司進行調查和起訴，例如，與推廣未經批准的用途的產品以及其他銷售和營銷行為有關。除了根據適用的刑法對個人進行刑事定罪外，政府還根據FCA獲得了數百萬美元和數十億美元的和解協議。此外，聯邦民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰，除其他外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦健康計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務，或虛假或欺詐性的。鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府將繼續投入大量資源，調查醫療保健提供者和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。

也有越來越多的州法律要求製造商向州政府報告定價和營銷信息。此外，一項類似的聯邦要求要求，經《保健和教育負擔能力協調法》或《平價醫療法》(通常稱為“醫生付款陽光法案”)修訂的《患者保護和平價醫療法案》6002節要求適用的製造商跟蹤並向聯邦政府報告上一歷年向醫生和教學醫院支付的某些款項和“價值轉移”，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。有一些州有各種類型的額外報告要求。

受管制物質

CSA及其實施條例為受控物質建立了一個“封閉系統”。CSA在DEA的監督下規定了登記、安全、記錄保存和報告、儲存、製造、分銷、進口和其他要求。DEA負責管制受控物質，並要求生產、進口、出口、分銷、研究或分發受控物質的個人或實體遵守管制要求，以防止受控物質轉移到非法商業渠道。

藥品監督管理局將受控物質歸類為 - 附表I、II、III、IV或V - 中的5個附表之一，每個附表列出的資格各不相同。根據定義，附表一物質極有可能被濫用，目前在美國沒有被接受的醫療用途，在醫療監督下使用也缺乏被接受的安全性。對於任何含有附表I物質的產品，如在美國可用於商業營銷的裸蓋菇素，該物質必須由DEA重新安排到附表II、III、IV或V，或者產品本身必須重新安排到附表II、III、IV或V。

研究、製造、分銷、進口或出口任何受控物質的設施必須每年向DEA登記。藥物管制局的登記是針對特定地點、活動和受控物質清單的(S)。例如，進口和製造需要單獨登記，每一次登記都將明確授權哪些受控物質的附表。

DEA可以在簽發受控物質登記之前檢查所有研究和製造設施，以審查安全、記錄保存、報告和處理，並定期檢查，以確保繼續遵守。具體的安全要求因商業活動的類型以及所處理的受控物質的時間表和數量而異。最嚴格的要求適用於

附表一和附表二物質的研究人員和製造商。所需的安全措施通常包括對員工進行背景調查，並通過儲存在經批准的金庫、保險箱和籠子中以及通過使用警報系統和監控攝像頭對受控物質進行實物控制。一旦註冊，製造設施必須保持記錄所有受控物質的製造、接收和分配的記錄。製造商必須定期向DEA提交關於附表一和附表二受控物質、附表三麻醉物質和其他指定物質分配情況的報告。登記者還必須報告任何受控物質被盜或重大損失，並必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。為商業目的進口附表一和附表二管制物質一般限於尚未從國內供應商處獲得的物質或國內供應商之間沒有充分競爭的物質。除進口商或出口商登記外，進口商和出口商每次進口或出口表一和表二物質或表三、表四和表五麻醉藥品都必須獲得許可證，並提交表三、表四和表五非麻醉品的進出口申報單。

對於在美國製造的藥物，DEA根據DEA對滿足合法醫療、科學、研究和工業需求所需數量的估計，每年為附表I和II中可能在美國製造或生產的物質建立一個總量配額。這些配額同樣適用於活性藥物成分的生產和劑型的生產。DEA可以每年調整總生產配額幾次，並在一年中不時調整個別製造或採購配額，儘管DEA在是否對個別公司進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。

美國各州還制定和維護單獨的受控物質法律和法規，包括許可、記錄保存、安全、分銷和配藥要求。美國大多數州的法律將裸蓋菇素和裸蓋菇素歸類為附表I管制物質。州當局，包括藥房委員會，管理每個州受控物質的使用，包括州特定受控物質註冊要求。未能獲得適用的註冊或保持遵守適用的要求，特別是在損失或轉移受控物質方面表現出來的要求，可能會導致執法行動，可能對公司的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。緝毒局和/或州監管機構可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下，違規行為可能導致刑事起訴。

歐洲(荷蘭)

(EU)關於人用藥品臨牀試驗的第536/2014號條例(“CTR”)自2022年1月31日起適用，以協調歐盟成員國在進行人用藥品臨牀試驗時實施良好臨牀實踐的法律、法規和行政規定。歐盟成員國已將《臨牀試驗指令》中概述的要求轉變為各自的國家法律。根據CTR，自2023年1月31日起，贊助商有義務使用臨牀試驗信息系統(CTSI)在歐盟和歐洲經濟區定期提交、授權和監督臨牀試驗。因此，CTIS將成為贊助商提交材料和進行監管評估的單一切入點。除了這項義務外，贊助商還必須在2025年1月之前將CTR下正在進行的(批准的)試驗轉移到CTIS。

此外，EMA於2023年10月5日通過了關於發佈通過CTIS提交的臨牀試驗信息的“修訂的CTIS透明度規則”。為了提高透明度，EMA取消了延期機制，該機制允許贊助商在審判結束後將某些數據和文件的公佈推遲至多七年。經修訂的規則附件一概述了提供信息的時間

針對每一類臨牀試驗和患者羣體的出版物。這些新規則預計將於2024年6月18日最終實施，也就是新的CTIS門户網站推出的同一天。為了使臨牀試驗從臨牀試驗指令向CTR過渡的過程更加順暢，於2024年5月出版了名為《臨牀試驗從臨牀試驗指令向臨牀試驗法規過渡的指南》(第4版)的非約束性指南。

臨牀試驗協調和諮詢小組(“CTAG”)於2023年12月8日出版了名為“臨牀試驗條例(EU)536/2014實踐中的臨牀試驗條例”的歐盟臨牀試驗法規的規則和程序的快速指南，其中也討論和解釋了CTI及其實際方面(以及與臨牀試驗相關的其他主題)。《規則》的目的是向主辦方和調查人員提供關於反恐審查規則和程序的快速指南，以期促進執行。除快速指南外，CTAG還出版了非約束性問答(版本6.7)，閲讀時應結合快速指南和“臨牀試驗信息系統(CTIS)：在線培訓模塊”，以便更好地瞭解CTR帶來的立法變化。

IMPD是為一個或多個歐盟成員國進行藥理原料藥臨牀試驗所需的幾個監管文件之一。IMPD包括與任何研究藥品(包括參考產品和安慰劑)(“IMP”)的質量、製造和控制相關的信息摘要，以及來自非臨牀和臨牀研究的數據。關於IMPD的指導是基於CTR和成員國關於在進行人用醫藥產品的臨牀試驗中實施良好臨牀實踐的法律、法規和行政規定的近似性(也通常稱為“臨牀試驗指令”)。

IMPD的內容可以根據現有的知識水平和產品的開發階段進行調整。在申請臨牀試驗授權時，如果以前很少或沒有向主管當局提交關於原料藥的信息，當不可能交叉參考另一讚助商提交的數據和/或當沒有授權在歐盟銷售時，則需要完整的IMPD。然而，如果信息之前已作為營銷授權或臨牀試驗的一部分評估給主管當局，則可以提交簡化的IMPD。儘管格式不是強制性的，但IMPD的組成部分在很大程度上相當於加拿大和美國的臨牀試驗申請。IMPD不必是一份大文件，因為檔案中包含的信息量取決於各種因素，如產品類型、適應症、開發階段等。

IMPD的評估重點是患者的安全和與IMP相關的任何風險。每當發現任何潛在的新風險時，都必須修改IMPD以反映這些變化。某些修正被認為是實質性的，在這種情況下，必須將實質性修正通知主管當局。IMP雜質、微生物污染、病毒安全性、傳染性海綿狀腦病(如瘋牛病)的變化可能是這種情況，在某些特殊情況下，當可能產生有毒降解產物時，可能會穩定下來。

隨着資產收購的完成，公司正在進行第一階段研究，以獲得注入DMT的安全性和有效性的初步證據。在收購Asset之前，已經準備了一份研究人員手冊(包括先前的安全性、臨牀前和臨牀數據)，以及一份包括CMC信息和臨牀研究方案和支持信息的IMPD文件。荷蘭倫理委員會批准了計劃由CHDR進行的第一階段研究，該研究將基於大量發表的關於DMT的人類和動物研究。在資產收購之前，臨牀前數據沒有作為應用程序包的一部分提供；然而，體內有限的額外數據

幷包括了支持人體劑量和安全性的理論基礎的體外數據。CHDR及其將參與第一階段研究的GMP許可的藥房萊頓大學醫學中心擁有擁有和處理第一階段研究的DMT所需的所有批准。

如果公司未能獲得進行第一階段研究所需的必要監管批准，將對其業務計劃和財務狀況產生不利影響，原因包括但不限於：(I)這將導致公司研發計劃的延誤；(Ii)可能需要公司花費額外的財務和人力資源來修訂其應用程序包或創建新的應用程序包；或(Iii)可能要求本公司與新司法管轄區內的另一個完全不同的監管當局接觸，在此情況下，本公司將不得不花費大量資本及其他資源聘請適當的研發合作伙伴，並創建符合該新司法管轄區法規的應用程序包。此外，該公司將被要求花費資本將DMT材料轉移到新的司法管轄區。所有上述情況都可能對公司的業務和財務狀況產生負面影響。

醫藥產品

根據《荷蘭藥品法》(Geneesmiddelenwant)，“藥品”的定義是：一種物質或物質的組合，該物質或物質的組合旨在用於或用於，或以任何適合以下用途的方式呈現：(1)治癒或預防人類的任何疾病、缺陷、傷口或疼痛，(2)對人類進行醫學診斷，或(3)通過施加藥理、免疫或代謝作用來恢復、改善或以其他方式改變人體的生理功能。

如果一種產品構成醫藥產品，則在該產品進入荷蘭市場之前，需要該產品的營銷授權。在歐盟，營銷授權可以通過集中程序、分散程序和/或國家程序獲得。對於用於治療的藥物，如癌症、艾滋病、神經退行性疾病和糖尿病，集中程序是強制性的，對於含有以前沒有批准用於歐洲藥品管理局的新活性物質的藥物，是可選的(僅限於)。當通過集中程序申請上市授權時，需要向歐洲藥品管理局(“EMA”)提交申請。如果沒有集中化的程序，但一種醫藥產品打算提供給幾個歐盟/歐洲經濟區成員國，則可以根據分散程序向單一歐盟/歐洲經濟區成員國的主管當局提交銷售授權申請。如果對申請的評估結果是作出批准營銷授權的決定，則該決定將得到申請營銷授權的其他成員國的主管當局的相互承認。最後，如果一種醫藥產品只打算用於荷蘭，那麼也可以遵循國家程序，向荷蘭藥品評估委員會提交申請。可以指出的是，如果集中程序是強制性的，或者申請人已經在另一個成員國提交了銷售許可申請和/或獲得了銷售許可，則國家程序不可用。在這種情況下，申請必須遵循相互承認程序。

在荷蘭製造或交易醫藥產品和/或活性藥物成分的公司需要獲得製造授權或批發分銷授權。醫藥產品和/或活性物質的製備、交易、進出口均需獲得生產許可。這裏所説的製劑，是指全部或部分生產醫藥產品和/或活性物質，或將其包裝或貼上標籤。‘進口’就是進口

醫藥產品或活性物質從歐洲經濟區以外的國家出口到荷蘭領土，而‘出口’是指從荷蘭領土向歐洲經濟區以外的國家出口醫藥產品或活性物質。批發業務中的一項或多項活動需要批發分銷授權，如採購、持有、供應、交付或出口由第三方配製或進口的醫藥產品或活性物質。可以指出的是，批發分銷授權的持有者，而不是銷售授權的持有者，沒有被授權從歐洲經濟區以外的國家進口藥品。

只有在荷蘭設立的自然人或法人才能獲得荷蘭營銷授權或批發分銷授權。這些授權涉及國家許可證，這意味着這些授權在其他歐盟成員國不會自動生效。此外，在荷蘭，營銷授權和批發分銷授權的申請者必須在Farmatec註冊，並遵守GDP規範。

市場授權監管程序

在集中程序下，製藥公司向EMA提交單一的營銷授權申請，EMA將提供具有法律約束力的建議的基礎，EMA將向歐盟委員會提供建議，歐盟委員會是所有中央授權產品的授權機構。這允許營銷授權持有人在單一營銷授權的基礎上營銷藥物，並向整個歐盟的患者和醫療保健專業人員提供該藥物。EMA的人用藥品委員會或獸醫用藥品委員會對申請進行科學評估，並就是否應該在任何特定的劑量制度下銷售該藥物提出建議。儘管根據歐盟法律，EMA無權允許在不同的歐盟國家進行銷售，但歐盟委員會是所有中央授權產品的授權機構，它根據EMA的建議做出具有法律約束力的決定。一旦獲得歐盟委員會的批准，集中營銷授權在所有歐盟成員國以及歐洲經濟區國家冰島、列支敦士登和挪威都有效。歐盟委員會的決定發表在《共同體人用醫藥產品登記》上。一旦一種藥物被授權在歐盟使用，EMA和歐盟成員國就會不斷監測其安全性，如果有新的信息表明該藥物不再像之前認為的那樣安全和有效，就會採取行動。藥品安全監測涉及一系列常規活動，包括：評估與藥品相關的風險一旦獲得授權後將如何管理和監測；持續監測患者和醫療保健專業人員報告的可疑副作用、新的臨牀研究中確定的或科學出版物中報告的副作用；定期評估持有營銷授權的公司提交的關於現實生活中藥品的益處-風險平衡的報告；以及評估授權時所要求的授權後安全性研究的設計和結果。歐洲藥品管理局還可以應成員國或歐盟委員會的要求對一種藥品或一類藥品進行審查。這些程序被稱為歐盟轉診程序；它們通常是由對藥物安全性、風險最小化措施的有效性或藥物的效益-風險平衡的擔憂引發的。EMA有一個專門負責評估和監測藥品安全性的委員會，即藥物警戒風險評估委員會。這確保了EMA和歐盟成員國一旦發現問題就可以非常迅速地採取行動，並採取任何必要的行動，例如修改患者和醫療專業人員可獲得的信息、限制使用或暫停藥物使用，以及時保護患者。

除集中程序外，製藥公司還可以通過分散程序向成員國主管當局提交上市授權申請。作為

對於用於治療特定疾病(如癌症、艾滋病、神經退行性疾病和糖尿病)的藥物，集中化程序是強制性的，對於含有先前未獲歐盟/歐洲經濟區批准的新活性物質的藥物，集中化程序是可選的，在所有其他情況下，如果要獲得歐盟/歐洲經濟區的幾個成員國的上市授權，則應使用分散程序。在遵循下放程序時，申請人要求一個國家作為程序中的參考成員國。在分享了申請人和其他成員國主管當局均可作出答覆的評估報告草稿後，將最終通過相互承認程序批准銷售授權。在相互承認程序中，其他成員國一般採用RMS的評估，除非以可能嚴重危害公共衞生為由提出重要反對意見。在這種情況下，相互承認和下放程序協調小組也將進行進一步的討論。當所有參與的成員國對CMDH中的產品作出正面評價時，將提交產品特性摘要、包裝傳單、標籤文本和模型的荷蘭語譯文，並頒發國家營銷授權。

《專利合作條約》

PCT使用單一的統一專利申請，促進了在多個司法管轄區同時提交專利承認申請。包括加拿大和美國在內的157個國家已經批准了PCT。

最終，專利仍然是在每個國家單獨授予的。因此，PCT程序包括兩個階段：提交國際申請，以及根據每個申請專利的國家的現行專利法進行國家評估。

在向美國專利商標局提交臨時專利申請的12個月內，公司可以選擇在美國提交常規實用新型專利申請，同時向世界知識產權局提交PCT申請，每種情況下都聲稱優先於臨時專利申請。在臨時申請日的30個月內，PCT申請在全球所需司法管轄區進入國家階段的最後期限開始，例如加拿大(30個月)和歐洲(31個月)，每種情況下都聲稱優先於臨時專利申請。

雖然該公司專注於使用致幻化合物的項目，但該公司並未直接或間接參與在其經營的司法管轄區內非法銷售、生產或分銷任何物質。該公司正在探索在批准的監管框架內進行的經批准的實驗室臨牀試驗環境下的藥物開發。儘管投機性很高，但如果任何處方藥產品由本公司開發(如果發生，將不會在幾年內)，該藥物產品將不會在獲得適用的監管批准之前商業化，而監管批准只有在成功開發出用於預期用途的安全性和有效性的臨牀證據(S)後才會獲得批准。在適當的情況下，該公司也可以使用非處方藥。

遵守適用法律

該公司監督和監督其運營的每個司法管轄區對適用法律的遵守情況。除了公司的高級管理人員和負責監督合規的員工外，公司在其運營的每個司法管轄區都有當地律師，並在每個司法管轄區收到了關於(A)遵守適用的法規框架，以及(B)可能受到公司運營或打算運營的司法管轄區適用法律的影響的法律意見或建議。

該公司與需要監管許可才能處理受管制藥物的第三方合作。該公司不斷更新其合規和渠道計劃，以維持為藥物開發設定的監管標準。該公司還與臨牀研究機構合作，這些機構為公司的臨牀項目維護批量記錄和數據存儲。

此外，該公司還成立了一個醫療和臨牀諮詢團隊、一個研究、臨牀和監管團隊以及一個政府關係和溝通團隊，這些團隊擁有商業、神經科學、製藥、心理健康和迷幻藥物方面的跨職能專業知識，為管理層提供建議。

與公司的人力資源和運營部門一起，公司監督和實施關於公司協議的培訓。公司將繼續與外部法律顧問和其他合規專家密切合作，並正在評估聘請一個或多個獨立第三方提供商進一步發展、增強和改進其合規和風險管理以及緩解流程和程序，以促進繼續遵守公司運營所在司法管轄區的法律。

目前實施的計劃包括由公司高管進行監測，以確保運營符合並遵守所需的法律、法規和操作程序。本公司目前遵守所有司法管轄區的法律和法規，以及適用於其業務活動的相關許可框架。

本公司及據其所知，其各第三方研究人員、供應商及製造商並未收到任何可能影響本公司牌照、業務活動或營運的違規、傳票或違規通知。

該公司對第三方研究人員、醫療專業人員、診所、栽培者、加工者和其他適用的從業人員進行盡職調查。這種盡職調查包括但不限於審查必要的許可證和在經營管轄區頒佈的監管框架。此外，根據其合同安排，本公司通常從該等第三方獲得關於遵守適用的許可要求和在運營司法管轄區制定的監管框架的陳述和保證。

公司的經營目標

該公司增長戰略的關鍵要素包括：(I)通過開發關鍵迷幻分子(包括色胺和苯乙胺)和遞送機制並將其商業化，推動其迷幻部門的發展；(Ii)致力於開發重氫迷幻活性藥物成分的合成生產；(Iii)獲得針對MDD的裸蓋菇素批准；(Iv)建立戰略合作伙伴關係，以推進其科學研究，併為公司新的迷幻化合物和與迷幻藥相關的方法開發專利或商業祕密知識產權；以及(V)贊助臨牀研究，以確定遞送機制、化學致幻化合物和篩選方案的安全性和有效性。

生產和原材料

該公司已經建立了合成GMP和非GMP原材料的合同來源，以通過位於加拿大、美國、英國和歐洲的特許第三方供應商支持其開發業務。這些原材料一般都是現成的。

供應充足，以滿足公司對開發數量或代表公司定製製造的需求。研究數量的裸蓋菇素和新型迷幻化合物的價格普遍高於商業供應價格，規模明顯更大，因此，本公司預計其供應價格將隨着時間的推移而下降。該公司專利新型化合物的開發和生產是根據保密的合同協議進行的。

海外業務

該公司的管理層位於加拿大、愛爾蘭、英國和美國，由當地司法管轄區的其他公司領導。該公司的裸蓋菇素原料預計將從美國的一家供應商處採購，預計將在英國FDA註冊的設施中生產和包裝。根據公司的相應協議，這些原材料預計將直接發送給公司的合作伙伴用於研究和開發目的，但需獲得所有必要的批准。

該公司開展國際業務是為了符合當地的變化、經濟現實、市場習慣、消費者習慣和監管環境。該公司將根據當地和外國的法律要求和客户偏好，修改其產品(包括此類產品的標籤)以及分銷和營銷計劃。

該公司的國際業務與其國內業務面臨許多相同的風險。這些因素包括競爭和相關經濟體的實力。此外，國際經營受到在國外開展業務所固有的某些風險，包括外國監管限制、貨幣匯率波動、進出口管制以及外國政府的經濟和政治政策。外國的政府法規可能會阻止或推遲其某些產品的推出，或要求其重新配製。遵守此類外國政府法規通常是公司在這些國家/地區的經銷商的責任。這些分銷商是本公司不受控制的獨立承包商。隨着公司國際業務的發展和擴大，這些風險的重要性也在增加。請參閲“風險因素”。

產品市場

市場細分、市場接受度和地理區域

該公司專注於開發新的化合物，並改善現有化合物的生物利用度和藥代動力學特徵，以針對精神和神經疾病。該公司專注於發展其新型迷幻化合物、給藥機制和支持性治療平臺。

營銷計劃和策略

該公司的營銷戰略最初將通過由數字廣告和影響力營銷組成的數字營銷戰略來推動。該公司預計還將保留一支銷售隊伍，通過瞄準批發和零售分銷來補充其數字戰略。

專業技能和知識

公司的董事和高級管理人員擁有廣泛的專業技能和經驗，能夠貫徹和執行公司的業務戰略。借鑑以下方面的重要經驗

在不同的行業和部門，該公司相信其管理層擁有良好的業績記錄，將一家成功的迷幻藥物公司的所有關鍵要素整合在一起，例如雄厚的技術技能、規劃和財務控制方面的專業知識、把握業務發展機會的能力以及資本市場專業知識。公司管理層的運營技能包括分析人口統計數據和消費者購買習慣的寶貴知識和能力，以及根據相關人口統計數據定製產品品牌和消費者零售體驗的能力。

通過利用其管理團隊(即擁有研發、銷售、營銷和分銷迷幻藥品所需的豐富知識和經驗的個人)的優勢和經驗，該公司打算隨着時間的推移，確立自己在迷幻製藥行業的領先地位。該公司將繼續在“按需”的基礎上建立其專業人員團隊。

該公司現任董事、高級管理人員和主要高管在迷幻分子、藥物化學、臨牀前和臨牀操作、臨牀心理學、質量和監管事務方面擁有豐富的集體經驗，此外還在不斷增長的製藥公司方面擁有良好的業績記錄，包括商業運營、證券和資本市場。總體而言，公司相信，它有足夠的機會獲得發展和維持其業務所需的當前和未來技能。

業務的週期性或季節性

預計該公司的業務不會是週期性或季節性的。

員工

在目前的發展階段，公司專注於維持精簡的公司結構，利用經驗豐富的高級管理人員和經理組成的核心團隊，同時根據需要利用由獨立承包商、顧問和顧問組成的具有成本效益的生態系統。該公司目前僱傭的全職員工不到50人。

知識產權

Cybin擁有14項已授予的美國專利和53項已授予的國家（非美國）專利，包括針對支持其研發以及臨牀前和臨牀試驗計劃的物質組合物和使用方法的權利要求。已授予的歐洲專利算作單個已授予的專利（而不是在該專利有效的每個歐洲領土上有多項專利）。

此外，Cybin還擁有十三項臨時專利申請、二十五項美國非臨時專利申請、一百五十五項國家（非美國）專利申請和十四項專利合作條約（“PCT”）申請的所有權，包括針對物質組合物和使用方法的權利要求，以支持其研究與開發以及臨牀前和臨牀試驗計劃。

Cybin的專利申請涵蓋了來自不同類別的廣泛新型迷幻化合物，包括那些經過靶向結構修飾以改善藥代動力學特徵的化合物，

安全性特徵而不改變其受體結合。這些專利申請還涵蓋新型合成途徑、藥物製劑、使用方法和給藥方法。

此外，該公司還簽署了多項許可協議，為公司提供了更多獲得知識產權的機會，包括從Mindset獲得一種目標類別的色胺分子的獨家許可。這些許可協議共同為該公司的迷幻衍生藥物開發候選庫提供了廣泛的臨牀前分子組合。

該公司還提交了26個商標的註冊申請，包括Changing Minds®、Cybin®、Bookk®It‘s Not Magic。這是蘑菇™，它不是魔術，它的科學™，旅程™，蘑菇和朋友™，Psilotonin™，致幻劑到治療®，MindClef™，CyB™，和革命性的心理健康保健™。公司已在歐盟(REG)註冊了CyBIN商標。18495520)、英國(reg.UK00003656496)和美國(REG.6,852,975)標誌着迷幻藥物在英國的治療(reg.UK00003717706)，加拿大的商標改變想法(TMA1195700)，以及加拿大的商標上市(TMA1196747)。

由於該安排，該公司已向英國知識產權局註冊商標（註冊號UK 00003244617）、歐盟知識產權局（註冊號018396486）、並已向USPTO提交註冊申請（申請號90523956）和加拿大知識產權局（申請號2084387）。

該公司發現、開發和部署迷幻藥的使命包括研究和開發潛在的新的和改進的迷幻藥，包括用作原料藥的專有迷幻化合物、其特定配方以及化合物和配方的特定用途。隨着公司產生新的數據，它將在整個公司的開發計劃中繼續提交或獲得更多的專利申請。

環境保護

該公司致力於將其運營對環境的任何影響降至最低，並以促進世界自然資源可持續利用的方式運營其業務。目前，公司的業務不會對環境條件產生實質性影響。然而，在開始公司預計會影響環境條件的任何操作之前，公司將制定內部政策，以遵守所有適用的環境保護法律和法規。

本公司預期本財政年度或未來數年不會因環保要求對其資本開支、損益或其競爭地位產生任何財務或經營影響。

競爭條件

該公司計劃開發用於醫學研究的精神活性化合物，這將與開發或提供用於包括臨牀試驗在內的醫學研究的精神活性化合物的其他實體競爭。

公司打算經營的行業在其所有階段都將變得競爭激烈，公司將面臨來自其他公司的激烈競爭，其中一些公司預計擁有比公司更多的財務資源和零售、配方、研究、加工和營銷經驗。儘管本公司擁有資金、擁有專業技能和知識的管理團隊，以及使其在競爭對手中脱穎而出的知識產權組合，但不能保證本公司的潛在競爭對手目前或將來不會開發與本公司開發的任何產品或戰略同等或更有效和/或經濟的產品和戰略，否則會使本公司的業務、產品和戰略變得適用、無效或過時。規模更大、資金更充裕的競爭對手的競爭加劇，可能會對本公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。請參閲“風險因素”。

負營運現金流

自成立以來，公司經營現金流為負，出現虧損。在可預見的未來，該公司的負運營現金流和虧損可能會持續下去。該公司無法預測何時將達到正的運營現金流，如果有的話。由於預計運營現金流將繼續為負，公司將依賴未來的融資來滿足其現金需求。不能保證這種未來的融資將以可接受的條件提供，或者根本不能。請參閲“風險因素”。

風險因素

有各種風險因素可能會導致公司未來的結果與本AIF中描述的大不相同。下面描述的風險和不確定性是該公司目前認為是重大的，但它們並不是它面臨的唯一風險和不確定性。如果下列任何風險，或本公司尚未確定或目前認為不是重大的任何其他風險和不確定因素實際發生或成為重大風險，本公司的業務、財務狀況、經營業績和現金流，從而可能對普通股價格造成重大不利影響。下文討論的風險還包括前瞻性陳述，公司的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的大不相同。請參閲本AIF中的“有關前瞻性陳述的説明”。

與公司業務和行業相關的風險

有限的運營歷史記錄

普通股於二零二零年十一月十日在聯交所交易後開始買賣，因此本公司作為上市公司的營運歷史有限。為了有效地運營，公司將被要求繼續在其業務的某些方面實施變化，改善信息系統，並開發、管理和培訓管理層和其他員工，以遵守上市公司持續的要求。未能採取該等行動或延遲實施該等行動，可能會對本公司的業務、財務狀況、流動資金及經營業績造成不利影響，更具體地説，可能會導致監管處罰、市場批評或就普通股發出停止交易令。

本公司將承擔與任何新業務企業相關的所有業務風險和不確定性，包括無法實現其經營目標的風險。為了滿足公司未來的經營和償債要求，它需要在增長、營銷和銷售方面取得成功。此外，在公司產量和未來銷售額增加的情況下，其當前的運營基礎設施可能需要進行更改，以高效和有效地擴展其業務，以跟上需求的步伐並實現長期盈利。如果公司的產品和服務不被新客户接受，公司的經營業績可能會受到實質性的不利影響。

實現公開宣佈的里程碑

該公司可能會不時宣佈它預計發生的某些事件的時間，例如臨牀試驗結果的預期時間。這些陳述是前瞻性陳述，基於管理層當時對此類事件發生的最佳估計。然而，此類事件的實際時間可能與公開披露的情況不同。啟動或完成臨牀試驗、提交獲得監管部門批准的申請或宣佈候選處方藥產品的額外臨牀試驗等事件的時間最終可能與公開披露的情況不同。如需進一步披露可能影響公司可能宣佈的某些事件的時間的風險和事件，請參閲本標題“風險因素”下討論的“商業規模的產品製造”、“產品的安全性和有效性”、“候選產品的臨牀測試和商業化”、“臨牀試驗的完成”和“監管批准的性質”。

除非法律另有要求，否則公司不承擔因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性信息或陳述的義務。先前宣佈的里程碑的時間上的任何變化都可能對公司的業務計劃、財務狀況或經營業績以及普通股的交易價格產生重大不利影響。

論投資風險的投機性

對本公司證券的投資具有很高的風險，應被視為投機性投資。該公司沒有盈利歷史，現金儲備有限，經營歷史有限，沒有支付過股息，近期或近期不太可能支付股息。

工業和產品開發的早期階段

鑑於其處方藥產品開發的早期階段，該公司不能保證其研究和開發計劃將導致監管部門批准或商業上可行的產品。為了實現盈利運營，該公司必須單獨或與其他公司合作，成功開發、獲得監管部門的批准，並銷售其未來的產品。該公司目前沒有獲得加拿大衞生部、FDA、MHRA、EMA、藥品管理局(原治療藥物管理局)(“PDD”)或任何類似監管機構批准的產品。為了獲得正在開發的處方藥候選產品的監管批准並取得商業成功，臨牀試驗必須證明候選處方藥產品對人類使用是安全的，並證明它們具有療效。

許多處方藥候選產品從未達到臨牀測試階段，即使是那些達到臨牀測試階段的產品，也只有很小的機會成功完成臨牀開發並獲得監管部門的批准。候選處方藥產品失敗的原因有很多，包括但不限於人類使用不安全，或未能提供等於或更好的治療效果

檢測時的現行治療標準。從與研發計劃相關的特定研究中獲得的不令人滿意的結果可能會導致公司或其合作者放棄對該計劃的承諾。早期臨牀前研究的積極結果可能並不表明在臨牀前研究或臨牀研究的後期階段將獲得的結果。同樣，早期臨牀試驗的積極結果可能並不意味着後期臨牀試驗的良好結果，公司不能保證未來的任何研究，如果進行，將產生有利的結果。

該公司產品開發的早期階段尤其不確定其任何產品開發努力是否將被證明是成功的並符合適用的監管要求，以及其任何處方藥候選產品是否將獲得必要的監管批准、能夠以合理的成本製造或成功銷售。如果該公司成功地將其當前和未來的處方藥候選產品開發成經批准的產品，它仍將面臨許多潛在的障礙，這些障礙將影響其成功營銷和商業化此類經批准的產品的能力，例如需要開發或獲得製造、營銷和分銷能力、來自第三方付款人的價格壓力，或醫療保健系統的擬議變化。如果公司不能成功地營銷和商業化其任何產品，其財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

本公司不能保證任何未來的研究，如果進行，將產生有利的結果。製藥和生物科技行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，公司不能確定它不會面臨類似的挫折。除其他事項外，這些挫折是由臨牀試驗期間的臨牀前發現或臨牀試驗中的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良事件或製成品或其配方或穩定性的潛在缺陷。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的處方藥候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得加拿大衞生部、FDA或EMA的批准。如果公司未能在未來的臨牀試驗和其他計劃中產生積極的結果，公司領先的處方藥候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景，以及相應的業務和財務前景，將受到重大不利影響。

該公司產品的臨牀前測試和臨牀試驗可能達不到預期的結果。臨牀前試驗和臨牀試驗的結果尚不確定。產品審批會受到一些意外情況的影響，可能無法在預期的時間內獲得，或者根本無法獲得。該公司的產品可能不會吸引患者、零售商和/或供應商的追隨者。如果計劃經銷的產品被指控造成損失或傷害，該公司預計將面臨產品責任索賠、監管行動和訴訟的固有風險。不能保證公司將能夠以可接受的條款獲得或維持產品責任保險，或為潛在的責任提供足夠的保險。

該公司的業務依賴於其獲取、開發和銷售裸蓋菇素、基於DMT的化合物和其他迷幻化合物的能力。裸蓋菇素、基於DMT的化合物和其他迷幻化合物在許多司法管轄區都是受管制的物質，包括在加拿大根據《受控藥物和物質法》附表III和在美國。由於監管機構、證券交易所和其他市場參與者對公司開發和銷售受控物質的反應，公司可能面臨進入加拿大公共資本市場的困難。該公司獲得傳統銀行服務的機會可能也有限，從傳統機構貸款人獲得債務融資的機會也有限。裸蓋菇素、基於DMT的化合物和其他迷幻化合物的醫療效果尚未得到證實，需要進一步的研究和科學的嚴謹性。

監管風險和不確定性

在加拿大，某些迷幻藥物，包括裸蓋菇素，根據CDSA被歸類為附表III藥物，因此，根據加拿大聯邦法律，醫療和娛樂使用是非法的。在美國，某些迷幻藥物，包括裸蓋菇素、裸蓋菇素、DMT和5-甲氧基-DMT，根據CSA和受控物質進出口法案被歸類為附表I藥物，因此，根據美國聯邦法律，醫療和娛樂使用是非法的。任何希望對CSA下的附表一所列物質進行研究的人都必須向DEA登記，並獲得DEA對研究建議的批准。歐盟成員國目前將DMT歸類為聯合國第71號公約附表一物質，因此，生產、分配、進口或出口任何附表I物質都需要許可證，但具體要求因國家而異。目前在荷蘭，DMT根據《荷蘭鴉片法》被列為第一類藥物，因此，如果獲得明確授權，則禁止生產、貿易和擁有DMT。在英國，“含有裸環菌素或裸環菌素酯的真菌(任何種類)”被列為“藥物管制條例”下的A類藥物，以及“多藥耐藥性”下的附表1藥物。由於裸蓋菇素是裸蓋菇素的磷酸酯，即使將其從裸蓋菇素中分離出來，仍將被視為MDA規定的A類藥物和MDR規定的附表1藥物。附表1藥物只能在英國內政部頒發的受管制藥物國內許可證下合法製造、生產、擁有和供應。

不能保證迷幻藥或迷幻藥在公司運營的任何司法管轄區都會被批准為藥品。由本公司或代表本公司進行的所有涉及此類物質的活動均按照適用的聯邦、省、州和地方法律進行。此外，所有由公司或代表公司從事這類物質的設施都是根據由適當的聯邦、省和地方政府機構頒發的現行許可證和許可證進行的。雖然該公司專注於使用迷幻激發化合物的項目，但該公司與其經營所在司法管轄區的任何物質的非法銷售、生產或分銷沒有任何直接或間接的牽連，也不打算參與任何此類活動。然而，普遍適用於本公司所涉行業的法律和法規可能會以目前無法預見的方式發生變化。對現有法律或法規的任何修訂或替換，包括公司正在開發或使用的物質的分類或重新分類，都是公司無法控制的事項，可能會導致公司的業務、財務狀況、運營結果和前景受到不利影響，或可能導致公司在遵守這些變化時產生重大成本，或可能無法遵守這些變化。違反本公司運營所在司法管轄區的任何適用法律和法規，可能會導致因本公司運營所在司法管轄區的政府實體提起的民事訴訟或普通公民或刑事指控而產生的鉅額罰款、處罰、行政制裁、定罪或和解。

失去任何上述列明藥物的必要牌照和許可，可能會對公司的運營產生不利影響。

迷幻藥品行業是一個相當新的行業，公司無法預測不斷演變的合規制度對該行業的影響。同樣，該公司無法預測確保未來產品獲得所有適當的監管批准所需的時間，也無法預測政府當局可能不時要求的測試和文件範圍。合規制度的影響、在獲得監管批准方面的任何延誤或未能獲得監管批准可能會顯著延遲或影響市場的發展、其業務和產品以及銷售計劃，並可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

該公司業務的成功取決於與裸蓋菇素有關的受控物質法律的改革。如果加拿大、美國、荷蘭、英國和其他全球司法管轄區沒有對受控物質法律進行有利的改革，該公司正在尋求的商業機會可能會非常有限。

本公司不對本公司建議的產品提出任何醫療、治療或健康福利要求。FDA、加拿大衞生部、EMA或其他類似的監管機構尚未評估有關裸蓋菇素、DMT、裸蓋菇素類似物或其他迷幻化合物的聲明。此類產品的療效尚未得到批准的研究證實。不能保證使用裸蓋菇素、DMT、裸蓋菇素類似物或其他迷幻化合物可以診斷、治療、治癒或預防任何疾病或狀況。需要積極的科學研究和臨牀試驗。該公司尚未對其建議產品的使用進行臨牀試驗。任何對潛在產品的質量、一致性、有效性和安全性的提及，並不意味着本公司在臨牀試驗中驗證了這些產品，或本公司將完成此類試驗。如果公司不能獲得將其業務商業化所需的批准或研究，可能會對公司的業績和運營產生重大不利影響。

在歐洲國家經營的風險

該公司與在歐洲國家經營有關的額外風險包括：(I)歐洲不同的監管要求；(Ii)價格和匯率控制及其他監管要求的意外變化；(Iii)管理收集和運輸患者材料的物流和運輸方面的困難增加；(Iv)進出口要求和限制；(V)居住或旅行的員工遵守税法、就業法、移民法和勞動法；(Vi)外國税，包括預扣工資税；(Vii)外匯波動，這可能導致在另一個國家開展業務的經營費用和其他義務增加；(Viii)外國業務人員配備和管理困難；(Ix)加拿大《外國公職人員腐敗法》或類似外國條例規定的潛在責任；(X)執行其合同和知識產權方面的挑戰，特別是在那些不像加拿大或美國那樣尊重和保護知識產權的歐洲國家；(Xi)任何影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；以及(十二)地緣政治行動造成的商業中斷，包括戰爭和恐怖主義。

這些風險以及與公司國際業務相關的其他風險可能會對公司實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

美國證券法規定的“外國私人發行人”地位

根據適用的美國聯邦證券法，該公司是“外國私人發行人”，因此不受美國證券交易委員會對美國國內發行人的相同要求的約束。根據《交易法》，該公司的報告義務在某些方面沒有美國國內報告公司那麼詳細，也不那麼頻繁。因此，公司不會向美國證券交易委員會提交與美國國內發行人相同的報告，儘管根據加拿大證券法，公司必須向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提交其必須在加拿大提交的持續披露文件。此外，公司的高級管理人員、董事和主要股東不受《交易法》第16條的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。因此，由於相應的加拿大內幕報告要求的報告期較長，本公司的股東可能無法及時瞭解本公司的高級管理人員、董事和主要股東何時買賣普通股。

作為一家外國私人發行人，本公司不受《交易法》有關委託書的提供和內容的規章制度的約束。本公司亦獲豁免遵守FD規例，該規例禁止發行人選擇性地披露重要的非公開資料。雖然本公司遵守加拿大證券法中有關委託書及披露重大非公開資料的相應規定，但這些規定與交易所法案及FD條例下的規定有所不同，股東不應期望在美國國內公司提供該等資料的同時收到相同的資料。此外，根據交易法，公司可能不需要像根據交易法註冊證券的美國國內公司那樣迅速向美國證券交易委員會提交年度和季度報告。

增長計劃

該公司打算在未來12至24個月內繼續推進其研發計劃和業務。這一進展將給公司的管理系統和資源帶來巨大的壓力。該公司可能無法在快速發展的市場中實施其業務戰略。特別是，公司可能需要管理與各種戰略行業參與者和其他第三方的多個關係，這些關係可能會變得緊張。同樣，公司擁有的第三方關係的增加可能會導致公司管理層無法有效地管理增長。該等事件的發生可能導致本公司無法成功識別、管理及開發現有及潛在的市場機會。

限量產品

該公司將嚴重依賴迷幻劑及相關產品的生產和分銷。如果他們沒有達到足夠的市場接受度，公司將很難實現盈利。

該公司的收入將幾乎完全來自迷幻藥物產品的銷售，該公司預計，在可預見的未來，其迷幻藥物產品將佔其幾乎所有收入。如果迷幻藥品市場下滑或迷幻藥不能獲得比目前更大的市場接受度，公司將無法實現足夠的收入增長，以實現持續的盈利。

即使該公司分銷的產品符合國際安全和質量標準，如果目標市場的消費者對迷幻藥物產品的安全性、有效性和質量失去信心，銷售也可能受到不利影響。對本公司銷售的迷幻藥品的負面宣傳可能會阻止消費者購買本公司分銷的產品。

營銷和銷售能力有限

在不久的將來，該公司的營銷和銷售能力將是有限的，不能保證它將能夠開發或獲得這些能力，達到生產和通過行業合作伙伴交付足夠商業數量的產品所需的水平。此外，不能保證該公司無論是自己還是通過與其他行業參與者的安排，都能夠以具有成本效益的基礎開發或獲得此類能力，或者根本不能。最後，不能保證本公司的行業合作伙伴將能夠按照必要的監管協議或在成本效益的基礎上營銷或銷售本公司的產品。本公司依賴第三方生產、營銷或銷售本公司的產品，這可能會對本公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

不能保證商業成功

公司產品的成功商業化將取決於許多因素，包括公司與行業參與者建立和保持工作夥伴關係以銷售其產品的能力，公司供應足夠數量的產品以滿足市場需求的能力，以及公司可能不時參與的每個司法管轄區內的競爭對手的數量。不能保證公司或其行業合作伙伴在各自開發和實施或協助公司制定和實施公司產品商業化戰略的努力中取得成功。

沒有利潤或可觀的收入

該公司沒有可用來評估其業績和未來前景的歷史。該公司擬開展的業務將承擔與新企業相關的所有業務風險。這些因素包括公司在研究、開發和產品機會方面的重大投資，以及對市場發展的反應，包括客户的購買模式和競爭對手進入市場，經營結果可能會出現波動。該公司只有在其董事確定其在財務上有能力支付任何股份的股息時才能支付股息。該公司不能保證在未來三年內實現盈利或產生足夠的收入來向普通股持有人支付股息。

臨牀開發活動對第三方的依賴

該公司依賴並將繼續依賴第三方進行其臨牀前和臨牀開發活動的很大一部分。例如，臨牀開發活動包括試驗設計、法規提交、臨牀患者招募、臨牀試驗監測、臨牀數據管理和分析、安全監測和項目管理。如果公司與第三方的關係出現任何糾紛或中斷，或者如果公司無法以可行的成本及時提供優質服務，公司積極的開發計劃將面臨延誤。此外，如果這些第三方中的任何一方未能按照本公司的預期執行，或者如果他們的工作未能達到監管要求，本公司的測試可能會被推遲、取消或失效。

與第三方關係相關的風險

本公司擬與本公司認為將補充或擴大其擬議業務或將對本公司產生有利影響的第三方達成戰略聯盟。戰略聯盟可能帶來不可預見的整合障礙或成本，可能不會增強公司的業務，並可能涉及可能對公司產生不利影響的風險，包括可能從運營中分流的大量管理時間，以進行和完成此類交易或維持此類戰略聯盟。未來的戰略聯盟可能會招致額外的債務、成本和或有負債，且不能保證未來的戰略聯盟將為本公司的業務實現或本公司現有的戰略聯盟將繼續實現預期的利益，或本公司將能夠以令人滿意的條件完成未來的戰略聯盟，或根本不能保證。上述任何事項均可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

除上述情況外，公司業務的成功在很大程度上將取決於公司與迷幻製藥行業的不同參與者達成並保持合作安排的能力。不能保證該公司將來能夠以可接受的條款達成合作安排(如果有的話)。不能保證這樣的安排會成功，不能保證公司已經或可能與之建立安排的各方充分或成功地履行此類安排下的義務，不能保證潛在的合作伙伴不會通過尋找或優先選擇替代的競爭對手產品來與公司競爭。任何該等合作安排的終止或取消，或本公司及/或此等安排的其他各方未能履行其義務，均可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。此外，本公司與其任何行業合作伙伴之間的分歧可能導致延遲或耗時且昂貴的法律程序，這可能對本公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

對代工廠的依賴

該公司的製造經驗有限，依靠合同製造組織(“CMO”)來生產其用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選處方藥產品。該公司依賴CMO進行藥品的製造、灌裝、包裝、儲存和運輸，符合適用於其產品的cGMP法規。所有適用的司法管轄區，包括加拿大衞生部、FDA、MHRA、EMA和PDD，通過仔細監測藥品製造商對cGMP法規的遵守情況，確保食品、藥品和膳食補充劑的質量。《藥品GMP條例》對藥品的製造、加工和包裝過程中使用的方法、設施和控制提出了最低要求。不能保證CMO能夠滿足公司的時間表和要求。在現有供應商無法擴大生產規模或遇到任何其他重大問題的情況下，該公司沒有與替代供應商簽訂生產藥品的合同。如果本公司不能以商業上合理的條款或及時安排替代第三方生產來源，本公司可能會推遲其處方藥候選產品的開發。此外，CMO必須遵守cGMP，並確保其適當的許可證和執照保持良好狀態，否則可能導致產品供應中斷等。該公司對第三方產品的依賴可能會對其利潤率以及及時和具有競爭力地開發和交付產品的能力產生不利影響。

產品的安全性和有效性

在獲得監管部門批准銷售公司的候選處方藥產品之前，公司必須在動物身上進行臨牀前研究，並在人體上進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選處方藥產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果不確定。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或安全性無法接受。該公司不知道它可能進行的臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管機構批准在任何司法管轄區銷售其任何候選處方藥產品。該公司面臨的一個主要風險是，其正在開發的處方藥候選產品可能都無法成功獲得加拿大衞生部、FDA、MHRA、EMA、PDD或其他監管機構的市場批准，導致公司在投入大量資本進行開發後，無法從這些產品獲得任何商業收入。

臨牀試驗是在潛在患者羣體的代表性樣本中進行的，這些樣本可能具有顯着的變異性。臨牀試驗的設計是基於有限數量的受試者和接觸所用產品的有限持續時間，以確定在潛在統計意義的基礎上，是否可以實現任何此類產品的計劃安全性和有效性。與任何統計抽樣的結果一樣，該公司不能確保其產品的所有副作用都可能被發現，情況可能是，只有更多的患者更長時間地接觸該產品，才可能確定更完整的安全概況。此外，即使規模更大的臨牀試驗也可能無法確定罕見的嚴重不良反應，或者此類研究的持續時間可能不足以確定這些事件可能發生的時間。有一些產品已經獲得監管部門的批准，但在批准後發現了安全問題。此類安全問題已導致該等產品的標籤更改或從市場上撤回，該公司的產品可能會面臨類似的風險。該公司可能不得不從市場上撤回或召回其產品。如果其產品獲得監管機構的批准，其在市場上的聲譽受到損害，或受到訴訟，包括集體訴訟，公司未來的潛在銷售額可能會大幅下降。這些結果中的任何一個都可能減少或阻止該公司產品的任何銷售，或者大幅增加其產品商業化和營銷的成本和費用。

臨牀試驗和產品商業化

在獲得監管部門批准銷售公司的候選處方藥產品之前，該公司必須在動物身上進行臨牀前研究，並在人體上進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選處方藥產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果不確定。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或安全性無法接受。該公司不知道它可能進行的臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管機構批准在任何司法管轄區銷售其任何候選處方藥產品。處方藥候選產品可能會失敗

出於安全或療效的原因，在測試過程的任何階段。該公司面臨的一個主要風險是，其正在開發的處方藥候選產品可能都無法成功獲得FDA或其他監管機構的市場批准，導致該公司在投入大量資本進行開發後，無法從這一業務部門獲得任何商業收入。

該公司無法預測是否會按計劃開始任何臨牀試驗，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不會。如果該公司的臨牀測試出現延誤，其產品開發成本將會增加。重大的臨牀試驗延遲可能會縮短公司獨家擁有將其候選處方藥產品商業化的時間，或允許其競爭對手在公司之前將產品推向市場，這將削弱公司成功將其候選處方藥產品商業化的能力，並可能損害其財務狀況、經營結果和前景。

該公司候選處方藥產品的臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而推遲，包括但不限於：

·監管當局未能批准繼續進行臨牀試驗或擱置臨牀試驗；

·監管機構出於多種原因暫停或終止臨牀試驗，包括擔心患者安全，或公司的CMO未能遵守cGMP要求，或產品質量存在潛在缺陷；

·對公司製造流程的任何必要或期望的改變，延遲或未能從CMO獲得進行臨牀試驗所需的公司產品的臨牀供應；

·處方藥候選產品在臨牀試驗期間顯示缺乏安全性或有效性，對類似技術和產品進行臨牀測試的報告引起了安全或療效方面的關切；

·臨牀調查人員未按預期時間表進行公司的臨牀試驗，退出試驗，或採用不符合臨牀試驗方案、監管要求的方法，或其他第三方未及時或準確地進行數據收集和分析；

·公司的合同研究機構未能履行合同義務或在預期期限內完成任務；

·監管當局對臨牀試驗場地的檢查；

·監管當局或道德委員會發現監管違規行為，要求公司採取糾正措施，導致暫停或終止一個或多個地點，或對整個研究實施臨牀暫停；

·一個或多個監管當局或道德委員會拒絕、暫停或終止調查地點的研究，禁止招募更多的受試者，或撤回對試驗的批准；或

·未能與預期的臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議。

如果公司在測試或批准方面遇到延誤，或者如果公司需要進行比計劃更多或更大的臨牀試驗，公司的產品開發成本將會增加。此外，法規要求和政策可能會發生變化，公司可能需要修改研究方案以反映這些變化。修正案可能要求公司將其研究方案重新提交給監管機構或道德委員會進行重新審查，這可能會影響成本、時間或

成功地完成了那次審判。延遲或增加產品開發成本可能會對公司的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

在加拿大、美國、英國、荷蘭或其他司法管轄區開始臨牀試驗之前，對於公司開發的任何候選處方藥產品，可能需要為每個候選處方藥產品提供IND(或同等)，並在啟動任何其他臨牀試驗之前提交額外的IND。該公司相信，來自其研究的數據將支持提交更多的IND，使公司能夠按計劃進行更多的臨牀研究。然而，提交IND(或同等機構)可能不會導致FDA(或同等機構)允許進一步的臨牀試驗開始，一旦開始，可能會出現要求公司暫停或終止此類臨牀試驗的問題。

此外，即使相關監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，這些監管機構未來也可能改變他們的要求。未能提交或擁有有效的IND(或同等藥物)以及開始或繼續臨牀計劃將極大地限制其創造收入的機會。

完成臨牀試驗

隨着該公司的處方藥候選產品從臨牀前測試發展到臨牀測試，然後通過越來越大和更復雜的臨牀試驗，該公司將需要招募越來越多符合其資格標準的患者。在臨牀試驗中招募患者方面存在着激烈的競爭，該公司可能無法招募其需要的患者來及時完成臨牀試驗，甚至根本無法招募。影響公司招收患者能力的因素在很大程度上是不可控的，包括但不限於患者羣體的規模和性質、試驗的資格和排除標準、臨牀試驗的設計、與其他公司爭奪臨牀地點或患者的競爭、處方藥候選產品的感知風險和好處，以及臨牀試驗地點的數量、可獲得性、位置和可訪問性。

商業級產品製造

該公司的處方藥產品將小批量生產，供第三方製造商進行臨牀前研究和臨牀試驗。為了將其產品商業化，該公司需要生產商業質量的藥品供應，用於註冊臨牀試驗。在第三階段/關鍵/註冊研究中使用的大多數(如果不是全部)臨牀材料必須來自定義的商業過程，包括規模、生產地點、過程控制和批次大小。如果該公司在關鍵臨牀試驗開始之前沒有擴大和驗證其產品的商業生產，它可能不得不在試驗期間採用過渡策略，以證明早期材料與商業藥物產品的等效性，或者可能推遲試驗的開始或完成，直到藥物供應可用。商業質量產品的製造可能有很長的交付期，可能非常昂貴，需要大量的努力，包括但不限於將生產擴大到預期的商業規模、過程表徵和驗證、分析方法驗證、關鍵過程參數和產品質量屬性的確定，以及多次過程性能和驗證運行。如果該公司在關鍵臨牀試驗需要時沒有商業藥物供應，該公司的監管和商業進展可能會被推遲，並可能導致產品開發成本增加。這可能會對公司的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響，並可能推遲產品的營銷。

監管審批的性質

該公司的開發和商業化活動以及候選處方藥產品受到許多政府實體的嚴格監管，包括加拿大衞生部、FDA、MHRA、EMA和PDD。每次臨牀試驗之前都需要獲得監管部門的批准，該公司可能無法獲得開始或繼續臨牀試驗所需的批准。該公司必須遵守有關產品和候選處方藥產品的製造、測試、安全性、有效性、標籤、文檔、廣告和銷售的法規，並且最終必須獲得監管部門的批准，才能將候選處方藥產品商業化。獲得這些監管機構的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後多年。對公司臨牀活動數據的任何分析都必須得到監管機構的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。即使該公司認為其贊助的臨牀試驗的結果有利於支持其候選處方藥產品的營銷，加拿大衞生部、FDA、MHRA、EMA、PDD或其他監管機構也可能不同意。此外，在處方藥候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並可能因司法管轄區而異。

本公司尚未獲得任何候選處方藥產品的監管批准，其現有的任何候選處方藥產品或任何未來的候選處方藥產品都可能永遠不會獲得監管批准。公司可能因多種原因而未能獲得監管部門對其候選處方藥產品的批准，包括但不限於未能證明候選處方藥產品就其建議的適應症是安全有效的、臨牀試驗未能達到批准所需的統計顯著性水平、未能證明候選處方藥產品的臨牀和其他益處超過其安全風險、或製造工藝存在缺陷或與公司簽訂臨牀和商業用品合同的CMO的設施未能通過審批前檢查。

監管機構可能需要更多信息，包括支持批准的額外臨牀前或臨牀數據，這可能會推遲或阻止批准和公司的商業化計劃，或者公司可能決定放棄開發計劃。如果公司獲得批准，監管機構可以批准其任何候選處方藥產品的適應症少於或超過公司要求的適應症，可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准，或者可以批准標籤不包括該候選處方藥產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。此外，根據與獲得批准的公司候選處方藥產品相關的任何安全問題，加拿大衞生部、FDA、MHRA、EMA、PDD或其他監管機構可能會實施風險評估和緩解戰略，從而對此類產品的銷售和適銷性施加某些限制。

如果法律、法規或監管政策的應用發生變化，或者如果發現公司產品存在問題，或者如果公司的分銷商、被許可人或合作營銷者之一未能遵守監管要求，監管機構可以採取各種行動。這些措施包括對該公司處以罰款、對該公司的產品或其製造施加限制，以及要求該公司從市場上召回或下架其產品。監管機構還可以暫停或撤回該公司的聯合營銷授權，要求其進行額外的臨牀試驗、更改標籤或提交額外的營銷授權申請。如果發生上述事件中的任何一種，公司銷售其產品的能力可能會受到損害，並可能產生大量額外費用

遵守法規要求的費用，這可能對其業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

市場準入和接受度

該公司可能永遠不會有一種在商業上成功的產品。到目前為止，該公司還沒有授權銷售的產品。該公司未來的產品需要進一步的臨牀調查、監管審查、重大的市場準入和營銷努力以及大量投資，才能產生任何收入。此外，如果獲得批准，該公司的產品可能無法獲得付款人、健康技術評估機構、醫療保健專業人員、患者和整個醫療界的足夠程度的接受，該公司可能無法盈利。該公司最終獲得的接受程度可能會受到公眾的負面看法和媒體對迷幻物質的歷史報道的影響。由於這一歷史，教育醫學界、第三方付款人和健康技術評估機構瞭解公司產品化合物的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功，這將阻止公司產生可觀的收入或實現盈利。醫療保健專業人員、患者、醫療保健付款人和健康技術評估機構對該公司未來產品的市場接受度將取決於許多因素，其中許多因素不是該公司所能控制的，包括但不限於以下因素：

·醫療保健專業人員、患者和醫療保健付款人對每種產品安全、有效和具有成本效益的接受；

·改變任何產品的目標適應症的護理標準；

·銷售、營銷和分銷支持的實力；

·潛在的產品責任索賠；

·該產品相對方便、易於使用、易於管理以及其他明顯優於其他替代產品的優勢；

·不良事件或宣傳的流行率和嚴重性；

·產品特性摘要、患者信息傳單、包裝標籤或使用説明中列出的限制、預防措施或警告；

·與替代品相關的公司產品的治療成本；

·處方者和配藥者必須採取的步驟，以及根據其受控物質狀態而認識到的風險；

·有能力以足夠的數量和產量以足夠的純度生產公司的產品；

·醫療保健支付者提供的保險和補償的可獲得性和金額，以及在沒有醫療支付者保險或適當補償的情況下，患者是否願意自掏腰包；

·目標患者羣體嘗試該產品的意願，以及醫療保健專業人員開出該產品處方的意願；

·任何潛在的不利宣傳，包括與娛樂使用或濫用裸蓋菇素、DMT化合物和其他迷幻化合物有關的負面宣傳；以及

·對使用、銷售或分銷公司未來產品的任何限制。

如果公司未來的產品未能獲得市場準入和接受，這將對公司創造收入以提供令人滿意的或任何公司投資回報的能力產生重大不利影響。即使一些產品獲得了市場準入和接受，市場也可能被證明不夠大，不足以讓公司產生可觀的收入。

該公司必須在很大程度上依靠自己的市場研究來預測銷售情況，因為在迷幻行業的早期階段，通常無法從其他來源獲得詳細的預測。由於競爭、技術變化或其他因素導致對本公司迷幻產品的需求未能實現，可能會對本公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

負面宣傳或消費者認知

該公司認為，迷幻製藥行業高度依賴消費者對迷幻藥物產品的安全性、有效性和質量的看法。科學研究或發現、監管調查、訴訟、媒體關注以及其他有關迷幻劑消費的宣傳，都會極大地影響消費者對該公司迷幻藥產品的看法。不能保證未來的科學研究、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究結果或宣傳將有利於迷幻製藥行業或任何特定產品，或與先前的宣傳一致。未來的研究報告、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他宣傳被視為不如或該問題的先前研究報告、發現或宣傳可能對本公司迷幻產品的需求及本公司的業務、經營業績、財務狀況及現金流產生重大不利影響。公司對消費者認知的依賴意味着，不利的科學研究報告、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他宣傳，無論是否準確或有價值，都可能對公司、對公司迷幻產品的需求以及公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。此外，有關迷幻產品的安全性、有效性和質量的一般不良宣傳報道或其他媒體關注，或公司的迷幻產品和服務，特別是與疾病或其他負面影響或事件相關的迷幻產品和服務，可能會產生此類重大不利影響。即使與此類產品相關的不良影響是由於消費者沒有合法、適當或按照指示消費此類產品而導致的，也可能會出現此類不良宣傳報道或其他媒體關注。

迷幻藥品行業高度依賴於消費者對為醫療目的而分發給此類消費者的迷幻藥物的醫療益處、安全性、有效性和質量的看法。不能保證未來關於裸蓋菇素、DMT或孤立成分的醫療益處、可行性、安全性、有效性和劑量、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究結果或宣傳的科學研究或發現將有利於行業或本公司或任何特定產品，或與先前的宣傳一致。

社交媒體

社交媒體平臺和類似渠道的使用明顯增加，使個人能夠接觸到廣大消費者和其他感興趣的人。信息在社交媒體平臺上的可用性和影響幾乎是立竿見影的，許多社交媒體平臺發佈用户生成的內容，而不對發佈的內容的準確性進行過濾或獨立驗證。發佈的有關本公司的信息可能不利於本公司的利益或可能不準確，每一項都可能損害本公司的業務、財務狀況和經營結果。

生物技術與醫藥市場競爭

生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。該公司的競爭對手包括大型、久負盛名的製藥公司、生物技術公司以及為該公司所瞄準的相同適應症開發療法的學術和研究機構，以及現有已上市療法的競爭對手。許多其他公司正在開發或商業化療法，以治療該公司的處方藥候選產品可能對其有用的相同疾病或適應症。雖然目前還沒有專門針對阿片成癮的獲批療法，但一些競爭對手使用的治療方法可能會直接與該公司的處方藥候選產品競爭。

該公司的許多競爭對手擁有比本公司多得多的財政、技術和人力資源，在對候選產品進行臨牀前測試和人體臨牀試驗、擴大製造業務和獲得監管機構批准方面比本公司擁有更豐富的經驗。因此，公司的競爭對手可能會比公司更快地成功地獲得監管部門對產品的批准。該公司的成功競爭能力將在很大程度上取決於：

·相對於上市產品和正在開發的其他候選處方藥產品，其候選處方藥產品的有效性和安全性；

·公司在其重點關注的產品類別和技術方面發展和保持競爭地位的能力；

·該公司的處方藥候選產品完成臨牀開發並獲得上市批准所需的時間；

·該公司獲得所需監管部門批准的能力；

·該公司將其獲得監管部門批准的任何處方藥候選產品商業化的能力；

·該公司建立、維護和保護與其處方藥候選產品相關的知識產權的能力；以及

·接受任何獲得醫生和其他醫療保健提供者和付款人監管批准的公司處方藥候選產品。

競爭對手已經開發並可能開發技術，這些技術可能成為挑戰該公司正在開發的處方藥候選產品發現研究能力的產品的基礎。其中一些產品可能具有與公司候選處方藥產品完全不同的方法或方法來實現相同的預期治療效果，並且可能比其候選處方藥產品更有效或更便宜。與公司的技術能力和競爭力相比，公司的競爭對手及其產品和技術的成功可能會對未來的臨牀前研究和臨牀試驗產生重大不利影響

該公司的處方藥候選產品，包括其獲得進行此類臨牀試驗所需的監管批准的能力。這可能會進一步負面影響該公司使用迷幻劑化合物制定未來產品開發計劃的能力。

如果公司不能有效地與當前和未來的競爭對手競爭，公司的業務將不會增長，其財務狀況和運營將受到嚴重影響。

此外，不能保證本公司的潛在競爭對手（可能擁有比本公司更大的財務、種植、生產、銷售和營銷經驗以及人員和資源）目前沒有發展，或將來不會發展，產品和戰略同樣有效或更有效，或經濟的任何產品或公司開發的戰略，否則會使公司的業務，產品和戰略，如適用，無效或過時。規模更大、資金更充足的競爭對手加劇競爭，可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

對主要管理人員和科學家的依賴

公司重要員工的損失可能會損害公司。本公司並未與所有員工簽訂僱傭協議，但該等僱傭協議並不保證其留任。公司還依賴於其科學和臨牀合作者和顧問，他們都有可能限制他們對公司的可用性的外部承諾。此外，該公司認為，其未來的成功將在很大程度上取決於其吸引和留住高技能的科學，管理，醫療，製造，臨牀和監管人員的能力，特別是隨着公司擴大其活動，並尋求臨牀試驗的監管批准。公司在日常業務過程中與其科學和臨牀合作者和顧問、主要意見領袖和學術合作伙伴簽訂協議。如果從事公司研究活動的關鍵學術和科學人員（包括員工或合作伙伴）離職，公司當前和未來的發展計劃可能會延遲或受到不利影響。儘管有此等安排，本公司仍面臨來自其他公司、研究及學術機構、政府實體及其他組織對該等類型人員的激烈競爭。公司無法預測其能否成功招聘或留住持續增長所需的人員。此外，由於財務資源有限，本公司在招聘及培訓合資格新員工方面面臨挑戰，可能無法成功擴展業務。人員擴充可能導致管理時間和資源的大量轉移。失去公司任何執行官或其他關鍵人員的服務可能會損害公司的業務、經營業績或財務狀況。

員工不當行為

儘管公司已制定了內幕交易政策、道德規範和商業行為準則，但仍面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括未能遵守加拿大衞生部、FDA、MHRA、EMA、PDD和其他類似國際機構的規定，向加拿大衞生部、FDA、MHRA、EMA和/或PDD提供準確的信息，向Health Canada、FDA、MHRA、EMA和PDD提供準確的信息，遵守公司制定的製造標準，遵守聯邦和省級醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向公司披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律和

法規可以限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對公司聲譽的嚴重損害。如果對本公司提起任何此類訴訟，而本公司未能成功地為自己辯護或維護其權利，這些行動可能會對本公司的業務和經營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

業務擴展和增長

該公司未來可能尋求通過收購一家或多家公司或企業、進行合作或授權一種或多種候選處方藥產品來擴大其流水線和能力。收購、合作和許可涉及許多風險，包括但不限於大量現金支出、技術開發風險、可能稀釋的股權證券發行、債務和或有負債(其中一些在收購時可能很難或不可能識別)、吸收被收購公司的業務、進入本公司缺乏或沒有直接經驗的市場的困難，以及公司關鍵員工或被收購公司或業務的關鍵員工的潛在損失。

該公司在進行收購、進行合作和許可候選處方藥產品方面擁有經驗；然而，該公司不能保證任何收購、合作或許可將為其帶來短期或長期利益。該公司可能會錯誤地判斷被收購的公司或企業或未獲許可的處方藥產品候選產品的價值或價值。此外，該公司未來的成功將在一定程度上取決於其管理與其中一些收購、合作和許可證內相關的快速增長的能力。該公司不能保證它將能夠成功地將其業務與被收購企業的業務合併、管理合作或整合獲得許可的處方藥候選產品。此外，公司業務的發展或擴大可能需要公司進行大量的資本投資。

外部臨牀試驗或研究的陰性結果

不時地，對生物製藥產品的各個方面的研究或臨牀試驗都是由學術研究人員、競爭對手或其他人進行的。這些研究或試驗的結果一旦發表，可能會對作為研究對象的生物製藥產品的市場產生重大影響。公佈與公司候選處方藥產品有關的研究或臨牀試驗的負面結果或不良安全事件，或公司候選處方藥產品競爭的治療領域，可能會對其股價和公司為其候選處方藥產品的未來開發提供資金的能力產生不利影響，其業務和財務業績可能受到重大不利影響。

產品責任

該公司目前不承保任何產品責任保險。儘管該公司目前不知道有任何產品責任索賠，但其業務面臨潛在的產品責任、召回和消費產品銷售中固有的其他責任風險。該公司不能保證不會對其提出此類潛在索賠。一項成功的責任索賠或一系列針對該公司的索賠可能會對其業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

儘管本公司打算獲得足夠的產品責任保險，但它不能保證它將能夠以可接受的條款獲得或維持足夠的產品責任保險，或者該保險將為潛在的責任提供足夠的保險。超過本公司可能獲得的任何產品責任保險的索賠或損失可能會對其業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

該公司與第三方的一些協議可能要求它維持產品責任保險。若本公司不能根據此等協議所載條款，按商業合理條款取得可接受的承保金額，則相應的協議將會被終止，從而可能對其業務造成重大不利影響。

強制執行合同

由於公司業務的性質，以及其某些合同涉及裸蓋菇素的事實，根據加拿大或美國聯邦法律以及在某些其他司法管轄區，使用裸蓋菇素是非法的，因此公司在加拿大或美國聯邦和州法院執行合同時可能會面臨困難。如果不能執行其任何合同，可能會對其業務、經營業績、財務狀況或前景產生重大不利影響。

為了管理其與承包商的合同，公司將確保這些承包商獲得適當的許可證。如果這些承包商在這些許可證的條款之外運營，該公司可能會對其業務產生不利影響，包括其產品的開發速度。

產品和材料召回

產品的製造商、生產商和分銷商有時會因為各種原因而被召回或退貨，包括產品缺陷，如污染、意外的有害副作用或與其他物質的相互作用、包裝安全儲存缺陷以及標籤披露不充分或不準確。如果公司的任何產品因據稱的產品缺陷或任何其他原因而被召回，公司可能被要求承擔召回和與召回相關的任何法律程序的意外費用。如果需要更多的藥物產品，該公司可能不得不召回在臨牀試驗中使用的材料，從而導致試驗延遲和額外的製造費用。如果該產品已經商業化，該公司可能會損失大量銷售額，並且可能無法以可接受的利潤率或根本無法取代這些銷售額。此外，產品召回可能需要管理層的高度重視。

儘管該公司的供應商已制定了詳細的產品測試程序，但不能保證及時發現任何質量、效力或污染問題，以避免意外的產品召回、監管行動或訴訟。此外，如果公司被召回，公司的形象可能會受到損害。由於上述任何原因的召回可能導致對本公司產品的需求減少，並可能對本公司的運營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，產品召回可能導致監管機構對公司運營進行更嚴格的審查，需要進一步的管理層關注，可能會失去適用的許可證，可能會產生法律費用和其他費用。

分銷和供應鏈中斷

該公司容易受到與經銷商和供應鏈中斷有關的風險的影響。在美國、加拿大、歐盟、英國和其他司法管轄區的分銷將主要通過以下方式完成

因此，影響獨立承包商的任何時間的中斷(例如，勞工罷工)都可能對本公司銷售或製造其產品的能力產生重大影響。供應鏈中斷，包括生產或庫存中斷，可能會影響產品質量和可用性。如果需求和供應與長期預測有很大不同，那麼未來幾年生產產品就有可能出現短缺或過剩。該公司監測類別趨勢，並定期審查到期的庫存水平。

難以預測

該公司必須在很大程度上依靠自己的市場研究來預測銷售額，因為在迷幻製藥行業的早期階段，通常無法從其他來源獲得詳細的預測。由於競爭、技術變化或其他因素導致對本公司迷幻藥業產品的需求未能實現，可能會對本公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

提升品牌形象

宣傳公司的品牌將是創建和擴大客户基礎的關鍵。推廣該品牌將在很大程度上取決於該公司向市場提供迷幻藥物產品的能力。此外，該公司未來可能推出其客户不喜歡的新產品或服務，這可能會對品牌和聲譽產生負面影響。如果該公司未能成功地推廣其品牌，或在這一努力中產生過高的費用，其業務和運營的財務業績可能會受到重大不利影響。

如果管理公司產品推廣、品牌和營銷的適用法規框架發生變化，公司推廣和銷售其產品的能力可能會受到損害，並可能產生大量額外費用來遵守法規要求，這可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

產品生存能力

如果該公司的迷幻藥物產品沒有被認為具有終端用户預期的效果，該公司的業務可能會受到影響。一般來説，迷幻藥物產品在療效、未知副作用和/或與個別人體生物化學或其他補充劑或藥物相互作用方面的長期數據最少。因此，該公司的迷幻藥物產品如果沒有按照指示使用，或者如果由具有某些已知或未知醫療條件的最終用户服用，可能會產生某些副作用。

質量控制體系的成功

公司產品的質量和安全對其業務和運營的成功至關重要。因此，公司(及其服務提供商)的質量控制系統必須有效和成功地運行。質量控制系統的設計、培訓計劃的質量以及員工對質量控制指南的遵守都會對質量控制系統產生負面影響。此類質量控制系統的任何重大故障或惡化都可能對公司的業務和經營業績產生重大不利影響。

對關鍵投入的依賴

該公司的業務預計將依賴於一些關鍵投入及其相關成本，包括原材料和供應。關鍵投入的供應鏈的可用性或經濟性方面的任何重大中斷或負面變化都可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。任何無法獲得所需供應和服務或不能以適當條款獲得所需供應和服務的情況，都可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

欺詐或非法活動引起的責任

本公司面臨其員工、獨立承包商、顧問、服務提供商和許可人可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意從事未經授權的活動，或對授權活動的魯莽或疏忽的承諾，在每一種情況下，代表公司或為其服務違反(I)各種法律和法規，包括醫療保健法律和法規，(Ii)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律，(Iii)公司與第三方協議的條款。此類不當行為可能使公司面臨集體訴訟和其他訴訟，增加監管檢查和相關制裁，並造成銷售和收入損失或聲譽損害。

本公司為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護本公司免受政府調查或因不遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。該等不當行為可能導致法律行動、鉅額罰款或其他制裁，並可能導致本公司當時持有的任何監管牌照被吊銷。公司的設施或電子文件或數據存儲方面可能存在安全漏洞，這可能導致違反適用的隱私法和相關的制裁或民事或刑事處罰；事件，包括公司無法控制的事件，可能會損害公司的運營。此外，這些事件可能會對客户對公司產品的需求產生負面影響。此類事件包括但不限於第三方承包商不履行義務；材料或勞動力成本增加；設備故障或故障；質量控制過程失敗；承包商或操作員錯誤；以及重大事件和/或災難性事件，如火災、爆炸、地震或風暴。因此，存在本公司可能沒有能力滿足客户需求或在未來需求出現時滿足需求的風險。不遵守健康和安全法律法規可能會導致糾正措施的額外成本、處罰或限制公司的製造運營。

經營風險及承保範圍

公司擁有董事和高級管理人員保險，以保護其資產、運營和員工。本公司的保險受承保範圍限制和除外條款的限制，可能不適用於本公司可能面臨的風險和危險。此外，不能保證此類保險足以覆蓋公司的負債，或在未來普遍可用，或如果可用，保費將是商業合理的。如果本公司招致重大責任，而該等損害不在保險範圍內或超過保單限額，或本公司在無法獲得責任保險時招致該等責任，則其業務、經營業績及財務狀況可能會受到重大不利影響。

作為上市公司經營的成本

作為一家上市公司，該公司將產生鉅額的法律、會計和其他費用。作為一家上市公司，本公司受到各種證券規則和法規的約束，這些規則和法規對本公司提出了各種要求，包括要求建立和保持有效的披露、財務控制和公司治理做法。公司管理層和其他人員需要在這些合規倡議上投入大量時間。此外，這些規章制度將增加公司的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。

增長管理

該公司可能面臨與增長相關的風險，包括產能限制以及內部系統和控制的壓力。公司有效管理增長的能力將要求它繼續實施和改進其運營和財務系統，並擴大、培訓和管理其員工基礎。如果公司無法應對這一增長，可能會對公司的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

利益衝突

由於公司的一些高級管理人員和董事可能從事各種商業活動，公司可能會受到各種潛在的利益衝突的影響。本公司的行政人員和董事可以將時間投入到他們的外部業務利益上，只要這些活動不會對他們對本公司的職責造成重大或不利的幹擾。在某些情況下，公司高管和董事可能負有與這些商業利益相關的受託責任，這幹擾了他們將時間投入到公司業務和事務中的能力，並可能對公司的運營產生不利影響。這些外部商業利益可能需要公司高管和董事投入大量時間和精力。

此外，公司還可能參與與其董事和高級職員利益衝突的其他交易，這些董事和高級職員可能不時與公司可能正在進行交易的個人、公司、機構或公司打交道，或可能正在尋求與公司所希望的投資類似的投資。這些人的利益可能與公司的利益衝突，並且不時，該等人士可能與本公司競爭現有投資機會。

如有利益衝突，應遵循適用法律規定的程序和補救辦法。特別是，在本公司董事會議上出現利益衝突的情況下，存在利益衝突的董事將放棄投票贊成或反對批准該參與或該等條款。根據適用法律，本公司董事須誠實、誠信及符合本公司的最佳利益行事。

海外業務

除了在加拿大和英國開展業務外，該公司還打算通過設在愛爾蘭的辦事處開展國際業務。因此，公司可能會受到政治、經濟和其他不確定性的影響，包括但不限於可能對公司在其他司法管轄區的運營能力產生實質性影響的其他影響，包括：

·藥品批准的監管要求的差異;

·保障、維持或獲得行動自由的不同要求;

·知識產權保護可能減少;

·在遵守多個法域的不同法規和法院系統方面面臨的挑戰

·遵守各種外國法律、條約和法規;

·在某些國際市場實行不同的補償制度和價格管制；

·不同的勞資關係，在人員配置和管理國際業務方面構成挑戰；

·對製造能力的影響導致生產短缺。

公司的國際業務也可能受到加拿大影響對外貿易、税收和投資的法律和政策的不利影響。如果與其海外業務相關的糾紛發生，本公司可能受到外國法院的專屬管轄權，或可能無法將外國人置於加拿大法院的管轄權或在外國司法管轄區執行加拿大的判決。

同樣，如果本公司的資產位於加拿大境外，投資者可能難以從本公司收集在加拿大法院獲得的、基於證券法民事責任條款的任何判決。因此，可以有效地阻止投資者根據加拿大證券法或其他方面對本公司採取補救措施。由於主權豁免原則，本公司也可能會受到阻礙或阻止，無法行使其對政府實體或機構的權利。

匯率波動

由於公司目前和未來業務的國際範圍，公司的資產、未來收益和現金流可能會受到多種貨幣匯率變動的影響，特別是英鎊、美元、加元和歐元。公司的報告貨幣為加元，公司的功能貨幣為加元，公司的大部分運營費用以加元支付。公司還可以定期以英鎊、美元、加拿大元和其他貨幣購買服務、消耗品和材料。此外，未來的收入可能來自國外。因此，公司的業務和公司產品的價格可能會受到英鎊、美元、加元和其他貨幣之間的外匯匯率波動的影響，這也可能對公司的經營業績和現金流量產生重大影響。目前，本公司並無任何匯率對衝安排。

網絡安全和隱私風險

該公司的信息系統以及任何第三方服務提供商和供應商都容易受到不斷變化的網絡安全風險的日益增長的威脅。這些風險可能是惡意軟件、計算機病毒、網絡威脅、敲詐勒索、員工失誤、瀆職、系統錯誤或其他類型的風險，可能發生在各自組織的內部或外部。由於威脅、目標和後果的性質迅速變化，網絡安全風險越來越難以識別和量化，而且無法完全緩解。此外，未經授權的各方可能試圖通過欺詐或其他方式欺騙第三方服務提供商、員工或供應商來訪問這些系統。該公司的運營在一定程度上取決於網絡、設備、IT系統和軟件免受多種威脅的破壞的程度。這些業務還取決於及時維護、升級和更換網絡、設備、信息技術系統和軟件，以及減少故障風險的預防性費用。然而，如果公司是

如果無法或延遲維護、升級或更換IT系統和軟件，發生網絡安全事件的風險可能會大幅增加。這些事件和其他事件中的任何一項都可能導致信息系統故障、延誤和/或資本費用增加。信息系統或信息系統組件的故障可能會對公司的聲譽和運營結果產生不利影響，具體取決於此類故障的性質。

本公司可能會收集和存儲有關客户的某些個人信息，並負責保護這些信息免受隱私泄露。隱私泄露可能通過程序或流程故障、信息技術故障或故意未經授權的入侵而發生。此外，數據盜竊是一個持續的風險，無論是通過員工勾結或疏忽，還是通過故意的網絡攻擊。任何此類隱私泄露或盜竊都可能對公司的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

此外，還有一些法律保護某些患者健康信息的機密性，包括患者記錄，並限制受保護信息的使用和披露。特別是，《個人信息保護和電子文件法案(加拿大)》(“PIPEDA”)下的隱私規則以及管理個人健康信息的省級立法(如適用)通過將醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露限制在實現預期目的所需的合理最低水平，來保護醫療記錄和其他個人健康信息。如果公司被發現違反了PIPEDA或其他保護醫療患者健康信息保密性的法律規定的隱私或安全規則，公司可能會受到制裁和民事或刑事處罰，這可能會增加其責任，損害其聲譽，並對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

環境監管與風險

該公司的運營受到環境法規的約束，這些法規規定，除其他事項外，維持空氣和水質量標準以及填海造地。它們還規定了對固體廢物和危險廢物的產生、運輸、儲存和處置的限制。環境立法正在演變，可能包括更嚴格的標準和執法，對不遵守規定的罰款和懲罰增加，對擬議項目進行更嚴格的環境評估，以及對公司及其高管、董事和員工承擔更高程度的責任。不能保證未來環境法規的變化(如果有)不會對公司的運營產生不利影響。

不遵守適用的法律、法規和許可要求可能會導致根據這些法規採取執法行動，包括監管或司法當局發佈的命令，導致業務停止或縮減，並可能包括要求資本支出、安裝額外設備或補救行動的糾正措施。公司可能被要求賠償因其運營而遭受損失或損害的人，並可能因違反適用法律或法規而被處以民事或刑事罰款或處罰。

修訂現行管理迷幻劑及相關產品的法律、法規和許可證，或更嚴格地執行這些法律、法規和許可證，可能會對本公司產生重大不利影響，並導致費用、資本支出或生產成本增加或生產水平降低，或需要放棄或延遲開發。

迷幻藥的非犯罪化

儘管許多精神藥物目前在美國和加拿大分別被列為附表二和附表一管制物質，但根據某些司法管轄區的法律，其中一些物質的地位可能會發生變化。例如，2019年5月，丹佛投票決定將持有裸蓋菇素合法化，2020年11月，俄勒岡州選民批准合法醫療使用“裸蓋菇素產品”，包括魔力蘑菇，在註冊治療師的許可設施中治療精神健康疾病(措施109)。在監管監督不足的情況下將迷幻劑合法化，可能會導致在沒有適當的治療基礎設施或充分的臨牀研究的情況下在這些州的診所發展精神藥物旅遊。這種可能會將患者置於危險境地的行業的擴張，可能會給整個行業帶來聲譽和監管風險，導致該公司在獲得監管批准方面面臨挑戰。裸蓋菇素、DMT以及未來可能的其他精神藥物化合物的合法化也可能影響該公司的商業銷售，因為進入門檻的降低導致了競爭加劇的風險。

前瞻性陳述可能被證明是不準確的

投資者不應過度依賴前瞻性陳述。就其性質而言，前瞻性陳述涉及許多假設，既有一般性質的，也有具體性質的已知和未知的風險和不確定性，這可能導致實際結果與前瞻性陳述所建議的結果大相徑庭，或導致預測、預測或預測被證明是重大不準確的可能性。

通貨膨脹的影響

全球市場經歷了通貨膨脹率的上升。通貨膨脹本身，以及政府打擊通貨膨脹的某些努力，可能會對公司經營的任何經濟體產生重大負面影響。政府過去遏制通貨膨脹的努力涉及某些激進的經濟措施，這對這些國家的經濟活動水平產生了實質性的不利影響。預料日後任何遏抑通脹的經濟措施，都會對該公司所經營的市場的經濟活動水平，進而對該公司的運作，產生類似的不利影響。

政治和經濟條件

政治和經濟條件直接影響本公司的業務，並可能對本公司造成重大不利影響。外國政府實施的宏觀經濟政策可能會對公司產生重大影響。由於某些全球市場通脹加劇，政府為控制通脹而採取的某些行動可能會對公司產生重大影響。

公司不能控制或預測外國政府對現有政策的改變，這些改變可能會影響公司在國外市場的運營，從而影響公司的業務。公司的業務、經營結果、財務狀況和前景以及其證券的市場價格可能會受到政府公共政策的變化的不利影響，無論是聯邦、州還是地方政府公共政策的變化，這些變化影響但不限於：

·通貨膨脹；

·匯率波動；

·外匯管制和對海外匯款的限制；

·利率和貨幣政策；

·進出口管制；

·國內資本、信貸和金融市場的流動性；

·外國經濟的擴張或收縮，以國內生產總值增長率衡量；

·財政政策；以及

·外國市場內或影響外國市場的其他政治、社會和經濟發展。

政府打擊通貨膨脹的政策和措施，以及公眾對這些政策和措施的猜測，往往對全球經濟產生不利影響，造成經濟不確定性，並可能增加外國證券市場的波動性。政府控制通貨膨脹的行動可能包括價格和工資控制、貨幣貶值、資本限制、進口限制和其他可能對公司運營產生重大影響的行動。

政府採取的其他政策和措施，包括利率調整、幹預貨幣市場或調整或固定當地貨幣價值的行動，可能會對目標市場的經濟、本公司的業務和經營業績產生不利影響。

聯邦政府未來是否會實施影響這些或其他因素的改革或政策或法規的變化的不確定性可能會影響經濟表現，並導致公司運營或依賴的市場的經濟不確定性，這反過來可能對公司在市場上的運營產生不利影響，從而對其運營結果產生不利影響。

税法的適用和解釋

該公司在不同的外國司法管轄區須繳納直接税和間接税。本公司直接或間接支付的税款受本公司擁有權益的業務管轄區內適用税法的解釋所限。本公司已經並將繼續根據税法的適用和解釋採取税務立場，但税務會計往往涉及複雜的問題，在確定本公司在國外的税款和其他税務責任撥備時需要做出判斷。不能保證税務機關不會對法律有不同的解釋，並評估本公司或本公司擁有權益的業務，並繳納額外税款。此外，公司未來的有效税率可能會受到税收法律或法規的變化以及對現有法律或法規的解釋變化的影響。由於財政政策的變化、立法的變化、法規的演變和法院的裁決，國內和國際税法以及對税法的解釋都可能發生變化。這些税法和相關法規的適用受到法律和事實的解釋、判斷和不確定性的影響。

民事責任的強制執行

該公司的某些子公司和資產位於加拿大以外。因此，投資者可能很難在加拿大境內執行任何對公司不利的判決，包括根據適用的加拿大證券法的民事責任條款或其他方面作出的判決。因此，可以有效地阻止投資者根據加拿大證券法或其他方面對本公司採取補救措施。

該公司在美國和愛爾蘭設有子公司。股東可能無法在加拿大境外向非加拿大居民的公司董事和高級管理人員送達法律程序文件。如果加拿大法院因違反加拿大證券法或其他原因而對其中一人或多人作出判決，則可能無法對非加拿大居民執行此類判決。此外，這可能很難

投資者或任何其他個人或實體在美國和愛爾蘭提起的原始訴訟中主張加拿大證券法或其他索賠。這些司法管轄區的法院可以基於違反加拿大證券法或其他理由拒絕審理索賠，理由是這種管轄權不是提出此類索賠的最合適的法院。即使外國法院同意審理索賠，它也可以確定該索賠適用的是當地法律，而不是加拿大法律。如果發現加拿大法律適用，則必須證明適用的加拿大法律的內容是事實，這可能是一個耗時且代價高昂的過程。某些程序事項也將受外國法律管轄。

流行病、流行病和其他健康風險

流行病、流行病和其他健康風險可能會對公司的業務產生不利影響。可能會發生流行病、流行病和其他健康風險，這可能會對公司目前開展業務的能力或供應商向公司提供運營業務所需的產品和服務的能力產生不利影響。

流行病、流行病和其他健康風險可能對經濟和金融市場產生不利影響，導致商業活動減少。這些事件中的任何一項都可能對公司的業務和財務業績產生不利影響。

有關知識產權的風險

商標保護

如果不為本公司或其產品註冊商標，本公司可能需要重新命名其產品，從而對其業務造成重大不利影響。

商業祕密

該公司依賴第三方開發其產品，因此必須與他們分享商業祕密。該公司尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與其合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護其專有技術。這些協議通常限制公司的合作者、顧問、員工和顧問發佈可能與其商業祕密有關的數據的能力。它的學術和臨牀合作者通常有權發佈數據，前提是公司事先得到通知，並可以推遲發佈特定時間，以確保合作產生的任何知識產權。在其他情況下，出版權由公司獨家控制，儘管在某些情況下，公司可能與其他各方共享這些權利。該公司還可能進行聯合研究和開發計劃，這可能要求它根據研究和開發合作條款或類似協議分享商業祕密。儘管公司努力保護其商業祕密，但公司的競爭對手可能會通過違反這些協議、獨立開發或發佈信息來發現其商業祕密。競爭對手發現本公司的商業祕密可能會損害其競爭地位，並可能對其業務和財務狀況產生重大不利影響。

專利法改革

該公司的商業成功在一定程度上取決於獲得和維護其當前和未來候選治療藥物和相關療法、數字療法、用於製造潛在治療物質的方法以及使用這些物質和療法治療患者的方法的專利和其他形式的知識產權，或此類權利的許可。如果不能獲得、維護、保護、強制執行或延長足夠的專利和其他知識產權，可能會對該公司開發和營銷其當前和未來的候選治療藥物的能力造成重大不利影響。該公司還依靠商業祕密和專有技術來發展和維護其專有和知識產權地位。任何未能保護其商業祕密和專有技術的行為都可能對公司的運營和前景產生不利影響。

本公司不能確定是否會就目前待決的專利申請頒發或授予專利，或者已頒發或授予的專利不會在以後被發現無效或不可強制執行。像該公司這樣的公司的專利地位通常是不確定的，因為它涉及複雜的法律和事實考慮。英國知識產權局、歐洲專利局、美國專利商標局、加拿大知識產權局(“CIPO”)和外國專利局在授予專利時所採用的標準並不總是統一或可預測的。例如，關於藥品專利中允許的專利標的或權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。因此，專利可能不會從該公司的未決專利申請中發放，即使他們確實發放了專利，這些專利的發放形式也不會有效地阻止其他公司開發競爭療法或將其商業化。因此，該公司不知道其專有療法未來將獲得多大程度的保護。

專利訴訟過程昂貴、複雜且耗時，公司、其當前或未來的第三方合作伙伴、許可人、被許可人或協作合作伙伴可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。本公司或其許可人、被許可人或合作伙伴也有可能無法識別在研究、開發或商業化活動過程中作出的發明的可專利方面，否則將無法對其進行專利保護。此外，儘管公司與員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得其研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類產出，從而危及公司尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，英國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才發佈，或者在某些情況下直到併除非獲得批准才發佈。因此，該公司不能確定它是第一個做出其專利或未決專利申請中所要求的發明的公司，或者它是第一個為該等發明申請專利保護的公司。同樣，本公司不能確定就任何已許可專利或待決專利申請而言，指名申請人(S)是最先作出該等專利或待決專利申請中所要求權利的發明，或指名申請人(S)是最先就該等發明申請專利保護。

此外，公司及其當前或未來許可人、被許可人或合作伙伴的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。該公司和任何潛在許可方的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護公司的療法的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭技術和療法商業化。

此外，在某些情況下，公司可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或保留此類專利，除非公司將專利技術轉讓給第三方，並依賴於其許可人、被許可人或合作伙伴。如果本公司與許可人、被許可人或合作伙伴接觸，而他們未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果該等許可人、被許可人或合作伙伴在起訴、維護或強制執行任何專利權方面與本公司不完全合作或不同意，則該等專利權可能會受到損害。

專利審查過程可能要求公司或其許可人、被許可人或合作伙伴縮小公司或公司許可人、被許可人或合作伙伴待決和未來專利申請的權利要求範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。本公司不能保證與其專利和專利申請相關的所有可能相關的現有技術都已找到。如果存在這樣的現有技術，它可以使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，公司的專利可能會在英國和海外的法院或專利局受到挑戰。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋本公司當前和未來的候選治療專利，第三方也可以在法庭或專利局發起反對、幹擾、重新審查、授予後審查、各方之間審查、廢止或派生程序，或類似的程序，質疑此類專利的有效性、可執行性或範圍，這可能導致專利權利要求縮小或無效。

本公司和本公司的許可人、被許可人或合作伙伴的專利申請不能針對實踐該等申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從該等申請中發出，且僅限於所發出的權利要求涵蓋該技術的範圍。此外，如果包括本公司的競爭對手在內的第三方圍繞本公司受保護的技術和本公司當前和任何未來的候選治療藥物進行設計，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯本公司的專利或其他知識產權，則專利和其他知識產權也不會保護本公司當前和任何未來的候選治療藥物。此外，該公司的一些專利和專利申請在未來可能與第三方共同擁有。如果本公司無法獲得任何此類第三方共同所有人在該等專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括本公司的競爭對手，而本公司的競爭對手可以銷售與之競爭的療法和技術。此外，公司可能需要其專利的任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行這些專利，而這種合作可能不會提供。上述任何一項都可能對公司的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

由於專利申請在申請後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍是保密的，因此公司不能確定公司或其當前或未來的許可人、被許可人或合作者是或將是第一個提交與治療候選藥物有關的專利申請的公司。即使公司擁有有效和可強制執行的專利，如果另一方能夠證明他們在公司申請日期之前將發明用於商業，或者另一方受益於強制許可，則公司可能無法排除其他人實踐公司的發明。此外，本公司可能會因本公司對本公司知識產權的獨家所有權而受到第三方挑戰。如果第三方成功挑戰了本公司對本公司任何知識產權的獨家所有權，本公司可能失去使用該知識產權的權利，該第三方可能能夠將該知識產權許可給包括本公司的競爭對手在內的其他第三方，並且本公司的競爭對手可以銷售與之競爭的療法和技術。上述任何一項都可能對公司的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

與其他生物技術和製藥公司一樣，該公司的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利是一個技術和法律上覆雜的過程，獲得和實施生物製藥專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。最近的專利改革立法可能會增加圍繞起訴本公司及其許可人或合作者的專利申請，以及執行或保護本公司或其許可人或合作者發佈的專利的不確定性和成本。

專利訴訟與知識產權

如業務描述-知識產權所披露，本公司已提交多項臨時專利申請，但即使提交聲稱優先於一項或多項臨時專利申請的常規專利申請，亦不能保證任何或所有該等專利申請將授予有效專利。這種未能發行的情況可能會對公司產生重大不利影響。如果向本公司頒發的專利受到挑戰，本公司的任何專利都可能無效。該公司還可能參與與其一項或多項專利或專利申請有關的幹擾或彈劾程序，以確定發明的優先權。

專利訴訟在製藥行業很普遍，該公司無法預測這將如何影響其組建戰略聯盟、進行臨牀測試或製造和營銷其可能成功開發的任何處方藥候選產品的努力。如果公司捲入任何訴訟、幹擾、彈劾或其他行政程序，可能會產生鉅額費用，其技術和管理人員的努力將顯著分散。本公司不能保證它將擁有執行或辯護專利侵權或侵犯專有權訴訟所需的財政或其他資源。此外，如果本公司的產品侵犯他人的專利、商標或專有權利，在某些情況下，本公司可能承擔重大損害賠償責任，這也可能對本公司的業務、其財務狀況和經營業績產生重大不利影響。在開發過程中專利訴訟的可能性較小，因為許多司法管轄區都有專利侵權豁免，目的是為了獲得對產品的監管批准。在通過共同所有或不同許可的“使用領域”共享專利權的情況下，一個所有者的行為可能導致整個專利無效。如果公司無法避免侵犯他人的專利權，公司可能被要求尋求許可，為侵權訴訟辯護，或在法庭上挑戰專利的有效性。該等結果可能會對本公司產生重大不利影響。無論結果如何，專利訴訟都是昂貴和耗時的。在某些情況下，公司可能沒有足夠的資源來成功完成這些訴訟，即使公司在這些訴訟中勝訴，也可能會產生鉅額成本，並轉移管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對公司產生重大不利影響。

任何對本公司知識產權的侵犯或挪用都可能損害其價值並限制其競爭能力。此外，在美國以外的某些國家，公司執行和保護其知識產權的能力可能受到限制，這可能會使競爭對手更容易通過利用與公司開發或許可的技術類似的技術在這些國家奪取市場地位。競爭對手還可能通過設計反映其產品或技術的能力而不侵犯其知識產權的產品來損害公司的銷售。如果公司的知識產權得不到足夠的保護，或如果公司無法有效地執行其知識產權，其競爭力可能會受到損害，這將限制其增長和未來的收入。公司還可能發現有必要對第三方提起侵權或其他訴訟，以尋求保護其知識產權。這種性質的訴訟即使勝訴，提起訴訟通常也是昂貴和耗時的，而且不能保證本公司將擁有執行其權利或能夠執行其權利或阻止其他各方開發類似技術或圍繞其知識產權進行設計的財政或其他資源。

本公司不知道其侵犯了任何個人或實體的知識產權。如果公司銷售的產品被認為侵犯了專利或

如果公司擁有他人的專有權利，公司可能被要求修改其產品，或獲得製造和/或銷售此類產品的許可證，或停止銷售此類產品。在這種情況下，不能保證公司能夠在可接受的條款和條件下及時這樣做，或者根本不能這樣做，而未能做到上述任何一項都可能對公司的業務產生重大不利影響。如果本公司的產品或建議的產品被視為侵犯或可能侵犯他人的專利或專有權利，本公司可能會受到禁令救濟，在某些情況下，本公司將承擔損害賠償責任，這也可能對本公司的業務及其財務狀況產生重大不利影響。

保護知識產權

公司只有在公司的專有技術、關鍵產品和任何未來產品受到包括專利在內的有效和可執行的知識產權的保護，或有效地作為商業祕密進行維護，並在必要時有資金執行其權利的情況下，才能保護其知識產權不被第三方未經授權使用。

為保護本公司的競爭地位，本公司可能需要不時訴諸訴訟，以強制執行或捍衞本公司擁有或授權給本公司的任何專利或其他知識產權，或確定或質疑第三方專利或其他知識產權的範圍或有效性。知識產權的執行是困難、不可預測和昂貴的，許多公司或公司的許可人或合作伙伴在這些訴訟中的對手可能有能力投入比公司或公司的許可人或合作伙伴更多的資源來起訴這些法律訴訟。因此，儘管本公司或本公司的許可人或合作伙伴做出了努力，但本公司或本公司的許可人或合作伙伴不得阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯知識產權。如果公司銷售的產品擁有或控制這些權利，特別是在法律可能不像英國、歐盟、美國和加拿大那樣全面保護這些權利的國家/地區。本公司可能未能執行其權利，在這種情況下，本公司的競爭對手和其他第三方可能被允許使用本公司的治療方法，而無需向本公司付款。

此外，涉及本公司特許專利的訴訟有可能使本公司的一項或多項特許專利範圍縮小、被認定為無效(在逐一索賠的基礎上全部或部分無效)或被認定為不可強制執行。這種不利的法院裁決可能允許第三方將該公司的治療方法商業化，然後直接與該公司競爭，而不向該公司付款。

如果該公司對第三方提起法律訴訟，以強制執行一項涵蓋該公司的一種研究療法的專利，被告可以反訴該公司的專利無效或不可強制執行。在英國、歐盟、美國或加拿大的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴司空見慣。對有效性質疑的索賠可能是基於未能滿足幾個法定要求中的任何一個，例如，缺乏新穎性、明顯或不可使用性。對不可執行性主張的索賠可能是指，與專利起訴有關的人在起訴期間向英國知識產權局、歐洲專利局、美國專利商標局和CIPO隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的聲明。第三方

還可能向美國或國外的行政機構提出對公司專利主張的有效性的挑戰，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、授予後複審、當事各方複審、幹預程序、派生程序，以及在外國法域的同等程序(即反對程序)。這樣的訴訟可能導致公司專利的撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋公司當前或任何未來的候選治療藥物。在專利訴訟或其他訴訟中，在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，公司不能確定沒有無效的先前技術，而公司和專利審查員在起訴期間並不知道。如果被告或第三方以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，該公司將失去對該公司當前或一個或多個未來候選治療藥物的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對公司的業務財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，訴訟可能導致鉅額成本和管理資源的轉移，無論結果如何，這可能會損害公司的業務和財務業績。

第三方許可證

已經向其他生物技術和製藥公司頒發了相當數量的專利。如果有效的第三方專利權涵蓋公司的產品或服務，公司或其戰略合作伙伴將被要求向這些專利的持有者尋求許可，以製造、使用或銷售這些產品和服務，根據這些專利支付的費用將減少公司從這些產品和服務中獲得的利潤。本公司目前無法預測其可能希望或被要求在多大程度上取得該等專利下的權利、取得該等權利的可獲得性及成本，以及該等專利的許可是否按可接受的條款或根本不能獲得。可能會有在美國或外國的專利，或者將來頒發的專利不能以可接受的條款進行許可。該公司無法獲得此類許可證可能會阻礙或喪失其製造和營銷其產品的能力。

此外，如果本公司獲得第三方許可證，但未能支付年度維護費、開發和銷售里程碑，或確定本公司沒有采取商業上合理的努力將授權產品商業化，本公司可能會失去其牌照，這可能對其業務和財務狀況產生重大不利影響。

任何已頒發專利的定期維護費和年金費將在專利有效期內分幾個階段支付給英國知識產權局、歐洲專利局、美國專利商標局、CIPO和外國專利機構。歐洲專利局、美國專利商標局、CIPO和各種外國政府專利機構也要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，公司可能會依賴合作伙伴向美國和類似的外國專利機構支付這些費用，並採取必要的行動來遵守有關公司知識產權的這些要求。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式來治癒，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致部分或

完全喪失相關司法管轄區內的專利權。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果本公司、其許可人或合作伙伴未能保持涵蓋本公司研究療法的專利和專利申請，包括其競爭對手在內的第三方可能能夠以類似或相同的療法或技術進入市場，這將對本公司的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

財務和會計風險

相當數量的授權但未發行的普通股

本公司擁有無限數量的普通股，可由公司董事會發行，而無需採取進一步行動或獲得股東的批准。雖然公司董事會將被要求履行與發行該等普通股有關的受託責任，但普通股可能會在並非所有公司股東同意的交易中發行，而該等普通股的發行將對本公司股東的所有權利益造成攤薄。

稀釋

公司可以在隨後的發行中(包括通過出售可轉換為普通股或可交換為普通股的證券)以及行使股票期權或其他可行使普通股的證券，發行額外的普通股。本公司無法預測未來發行普通股的規模或未來發行和出售普通股將對普通股市場價格產生的影響。大量額外普通股的發行，或認為此類發行可能發生的看法，可能會對普通股的現行市場價格產生不利影響。隨着普通股的任何額外發行，投資者的投票權將受到稀釋，公司的每股收益可能會受到稀釋。

經營活動產生的負現金流

該公司自成立以來經營活動的現金流一直為負。藥物開發需要很長的準備時間，非常昂貴，並且涉及許多不確定的變量。因此，將需要大量的資本投資來實現公司現有的計劃。該公司的淨虧損已經並將繼續對股東權益、總資產和營運資本等產生不利影響。該公司預計，虧損可能會在每個季度和每年波動，而且這種波動可能會很大，這取決於其主要項目的發展階段。該公司無法預測何時實現盈利，如果有的話。因此，該公司可能需要獲得額外的融資，以履行其未來的現金承諾。

額外資本要求

作為一家研究和開發公司，該公司預計將花費大量資金繼續其處方藥候選產品的研究、開發和測試，並準備將產品商業化，但需獲得適用的監管部門的批准。如果該公司要繼續成功地發展其業務和產品，可能需要大量的額外融資。不是

可以保證，該公司將能夠籌集其預期未來發展所需的額外資本。任何額外的股權融資可能會稀釋投資者的權益，而債務融資(如果可行)可能涉及對融資和經營活動的限制。不能保證將以本公司可接受的條款獲得額外融資(如果有的話)。如果公司無法獲得所需的額外融資，可能需要縮小其經營範圍或預期的擴張。該公司成功籌集額外資本和維持流動性的能力可能會受到其控制之外的因素的影響，例如消費者對某些治療方法的態度轉變或經濟低迷。

加強監管審查可能會對該公司的融資能力產生負面影響。公司的業務活動有賴於在多個司法管轄區制定法律法規。無法確定可能提出的任何新法律、法規或倡議的影響程度，也不可能確定任何提議是否會成為法律。圍繞公司當前或任何未來產品的監管不確定性可能會對公司的業務和運營產生不利影響，包括但不限於公司籌集額外資本的能力。

此外，公司在實現其業務目標的過程中可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。公司最終將需要從一家專注於發展的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。該公司在這樣的過渡中可能不會成功。

缺乏可觀的產品收入

到目前為止，該公司產生的產品收入很少，無法預測何時以及是否會產生顯著的產品收入。該公司能否產生可觀的產品收入並最終實現盈利，取決於其單獨或與合作伙伴成功開發其處方藥候選產品、獲得監管批准並將產品商業化的能力，包括其目前的任何候選處方藥產品或未來可能開發、許可或收購的其他候選處方藥產品。在可預見的未來，該公司預計不會從銷售產品中獲得收入。該公司預計，由於其正在進行的活動，其研究和開發費用將增加，特別是在它通過臨牀試驗推進其處方藥候選產品的時候。

與關鍵會計政策有關的估計或判斷

按照“國際財務報告準則”編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的數額。本公司根據過往經驗及本公司財務報表附註所載其認為在當時情況下屬合理的其他假設作出估計，其結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯現。如果假設發生變化或實際情況與假設中的情況不同，可能會導致公司的經營業績低於證券分析師和投資者的預期，從而導致公司股價下跌，公司的經營業績可能會受到不利影響。編制財務報表時使用的重大假設和估計包括與應收所得税抵免、基於股份的付款、非金融資產減值、生物資產公允價值以及成本確認有關的假設和估計。

內部控制不充分

如果公司未能保持有效的內部控制制度，公司可能無法準確報告財務業績或防止錯誤陳述；在這種情況下，公司股東可能會對其財務報告失去信心，這將損害其業務，並可能對其股票價值產生負面影響。儘管本公司相信其擁有足夠的人員和審查程序，使其能夠維持有效的內部控制系統，但不能保證本公司總是能夠成功地發現錯誤陳述或及時實施必要的改進。

普通股相關風險

普通股市場

不能保證一個活躍的普通股交易市場會發展起來，或者，如果發展起來，任何市場都會持續下去。公司無法預測普通股的交易價格。普通股市場價格的波動可能會導致投資者失去對普通股的全部或部分投資。可能導致普通股交易價格波動的因素包括：(1)公司或其競爭對手宣佈新推出的產品、產品、服務或技術；(2)公司或其競爭對手的商業關係、收購或其他事件；(2)整體股票市場不時出現的價格和交易量波動；(3)將迷幻藥品商業化的公司的市場價格和交易量的大幅波動；(4)普通股交易量或公司公開發行股票規模的波動；(5)公司經營業績的實際或預期變化或波動；(Vi)公司的經營結果是否符合證券分析師或投資者的預期；(Vii)投資者或證券分析師預期的實際或預期變化；(Viii)涉及公司、其行業或兩者兼而有之的訴訟；(Ix)監管發展；(X)總體經濟狀況和趨勢；(Xi)重大災難性事件；(Xii)託管釋放、出售大量普通股；(Xiii)關鍵員工或管理層成員的離職；或(Xiv)本文提及的任何其他風險對公司的不利影響。

普通股的重大出售

雖然根據適用的證券法例，本公司現有股東持有的普通股將可自由買賣，但本公司董事、行政人員、控制人及若干其他證券持有人持有的普通股可能須受合約鎖定限制，亦可能根據聯交所政策受託管限制。在鎖定或託管限制到期後在公開市場出售大量普通股，或認為這些出售可能會發生，可能會對普通股的市場價格產生不利影響，並可能使投資者更難在有利的時間和價格出售普通股。

普通股的波動市場價格

加拿大的證券市場經歷了高度的價格和成交量波動，許多公司的證券市場價格經歷了廣泛的價格波動，這些波動與這些公司的經營業績、相關資產價值或前景不一定相關。不能保證價格不會持續波動。可以預期，普通股的任何市場將受到市場趨勢的普遍影響，儘管本公司可能取得任何成功。根據本協議分配的普通股的價值將受到這種波動的影響。

普通股的波動性可能會影響持有者以有利的價格出售普通股的能力，或者根本不影響。普通股的市場價格波動可能會受到與公司業務有關的各種因素的不利影響，包括公司經營和財務業績的波動，這些結果未能達到證券分析師或投資者的預期，以及相關證券分析估計的下調、額外普通股的出售、政府監管行動、一般市場狀況的不利變化或經濟趨勢的不利變化、公司或其競爭對手的收購、處置或其他重大公開公告，以及各種其他因素，包括但不限於“關於前瞻性信息的告誡”標題下的那些因素。此外，股票市場(包括聯交所)的證券市場價格會受到價格和交易波動的影響。這些波動導致了證券市場價格的波動，這些波動往往與經營業績的變化無關或不成比例。這些廣泛的市場波動可能會對公司的市場價格產生重大不利影響。

此外，普通股的價值會受到基於影響公司經營的因素的市場價值波動的影響，這些因素包括法律或法規的發展、競爭、技術變化以及利率或匯率的變化。不能保證普通股的市場價格在未來不會發生重大波動，包括與公司業績無關的波動。

税務問題

普通股可能會產生所得税後果，具體情況視情況而定。應徵求税務和法律顧問的獨立意見。

沒有分紅

公司目前的政策是，也將是保留收益，為其產品的開發和改進提供資金，並在其他方面對公司進行再投資。因此，本公司預計在可預見的將來不會向普通股派發現金股息。董事會將根據本公司的盈利、財務狀況及其他相關因素不時檢討本公司的股息政策。在該公司支付股息之前，除非他們出售普通股，否則股東將無法從普通股中獲得回報。

股息和分派

本公司目前不打算宣佈向普通股持有人支付任何股息。該公司在支付股息方面沒有限制，但如果公司在可預見的未來產生收益，它預計將保留這些收益，為增長提供資金。董事會將根據本公司於有關時間的財務狀況，決定日後是否及何時應宣佈及派發股息。

資本結構描述

截至本AIF日期，公司的法定股本包括無限數量的普通股，其中759,692,495股已發行和已發行，以及無限數量的可系列發行的優先股，其中沒有一股已發行和已發行。

此外，該公司還同意發行與Adelia交易相關的普通股。普通股可以在Cybin美國公司資本中的B類股交換時發行，其基礎是10股普通股換1股B類股，但須按慣例進行調整。Adelia股東還有權在發生某些里程碑事件時獲得B類股票。於Adelia交易完成一週年前，並無B類股份可交換，且不超過：(I)33 1/3%B類股份於Adelia交易兩週年前可交換；及(Ii)66 2/3%B類股份於Adelia交易三週年前可交換。目前，B類股100%可以互換。截至2024年3月31日，已發行的B類股有36,084.7股，可交換的普通股總數為360,847股。截至本AIF日期，所有里程碑已完成，已向Adelia股東發行1,591,625.3股B類股，其中1,555,540.6股B類股已轉換為普通股。欲瞭解更多信息，請參閲“業務總體發展--三年曆史”和“前期銷售--可交換證券”。

普通股持有人有權就在本公司所有股東大會上舉行的每股普通股股份投一票，在董事會宣佈時收取股息，並在公司清盤、清盤或其他解散時按比例參與任何財產或資產的分配。普通股不附帶優先購買權、轉換或交換權，或贖回、撤回、回購、償債基金或購買基金條款。沒有規定普通股持有人必須繳納額外資本，也沒有對公司發行額外證券的限制。本公司購回或贖回普通股並無限制，除非任何該等購回或贖回會令本公司無力償債。

股權激勵計劃的目的是吸引和留住員工、董事和顧問，並確保關鍵人員的利益與公司及其關聯公司的成功保持一致。根據股權激勵計劃，根據非激勵性股票期權預留供發行的普通股的最高期權數量應為不時發行的已發行普通股和已發行普通股的20%，按非攤薄原則計算。根據股權激勵計劃，根據股權激勵計劃預留供發行的普通股最高數量為22,266,002股，相當於股權激勵計劃通過之日已發行和已發行普通股的10%。為免生疑問，長期激勵方案不包括在股權激勵計劃上限之內。有關已行使、註銷、退回或終止的購股權或到期而未行使的普通股，將可根據股權激勵計劃再次發行。

證券市場

交易價格和成交量

在2020年11月5日交易結束之前，普通股在TSXV上市交易。由於交易的公告，TSXV的交易於2020年6月29日停止。該普通股於2020年11月10日在合併後交易完成後開始在交易所交易，股票代碼為“CYBN”，並自願從TSXV退市。下表列出了所示期間所報告的交易所和紐約證券交易所美國普通股的高點和低點以及交易量：

注：

（1） 資料來源：截至本AIF日期的CBOE交易所交易數據。

截至2024年6月25日（本AIF日期）營業結束時，交易所報普通股價格為每股普通股0.36美元。

備註：

(1)其來源：截至本AIF之日的紐約證交所。

截至2024年6月25日（本AIF日期）營業結束時，紐約證券交易所美國報普通股價格為每股普通股0.264美元。

以前的銷售額

下表總結了最近完成的財年末未在公司發行的市場上上市或報價的以下證券的詳細信息：

選項

備註：

(1)在2023年10月26日，由於期權持有人不再符合股權激勵計劃的資格，17萬份期權被終止。

(2)在2024年2月8日，由於期權接受者不再符合股權激勵計劃的資格，135,000份期權被終止。

(3)在2024年5月5日之前，董事會確定授予其中135,000份期權並未達到根據股權激勵計劃激勵期權持有人的目標，並取消了自2024年5月5日起生效的期權。

(4)在2024年5月5日之前，董事會確定這25,100,000份期權的授予沒有達到根據股權激勵計劃激勵期權持有人的目標，並從2024年5月5日起取消了這些期權。

(5)在授予之後，董事會確定這67,400,000份期權的授予沒有達到他們根據股權激勵計劃激勵期權受讓人的目標，並從2024年3月20日起取消了這些期權。

認股權證

注：

（1） 101，000份普通股購買證於2023年10月被行使。

可交換證券：

截至2024年3月31日止年度，沒有額外發行B類股份。截至2023年3月31日，所有里程碑均已實現，所有符合條件的B類股票均已發行。

董事及行政人員

下表列出了公司董事和高級管理人員的姓名、居住地、他們在公司擔任的職位和職位、過去五年的主要職業以及直接或直接受益擁有的公司證券數量

間接地，或由每個人對其行使控制或指示。每位董事均經選舉任職至公司下次股東年度會議或正式選舉或任命繼任者為止。

備註：

(一)審計委員會委員。

(二)賠償委員會委員一名。

(三)治理與提名委員會委員。

(4)中國將領導獨立的董事

(5)中國不包括2,750,000股收購2,750,000股普通股的期權。

(6)中國不包括1,400,000股收購1,400,000股普通股的期權。

(7)此外，Fahel先生通過Imeix Inc.直接持有124,000股普通股，間接持有50,000股普通股，並通過註冊的家族賬户持有或控制113,700股普通股。不包括收購1,350,000股普通股的1,350,000股期權。

(8)中國不包括1,200,000股收購1,200,000股普通股的期權。

(9)中國不包括780,000股收購78萬股普通股的期權。

(10)此外，格拉文先生透過PLG家族信託直接持有1,716,666股普通股及間接持有8,775,741股普通股，並透過其配偶間接控制750,000股普通股。不包括收購4,000,000股普通股的4,000,000份認股權證及收購48,000,000股普通股的480,000份期權。

(11)蘇氏直接持有1,716,666股普通股，以及透過蘇氏家族信託間接持有7,855,744股普通股-2017年，並透過其配偶間接控制2,000,000股普通股。不包括收購4,000,000股普通股的4,000,000份認股權證及收購48,000,000股普通股的480,000份期權。

(12)中國不包括19.5萬股收購19.5萬股普通股的期權。

(13)不包括收購195,000股普通股的195,000份期權和收購750,000股普通股的750,000份認股權證。

(14)不包括195,000份收購19.5萬股普通股的期權和1,150,000份收購1,150,000股普通股的權證

(15)中國不包括20萬股收購20萬股普通股的期權。

(16)不包括收購750,000股普通股的750,000股期權。

截至本AIF日期，所有發起人、董事、高級管理人員和內部人士作為一個集團，直接或間接在非攤薄基礎上實益擁有總計30,682,263股普通股，佔完全攤薄基礎上公司資本的4.04%。

董事會和管理層

道格拉斯·德賴斯代爾，首席執行官，53歲

道格拉斯·德賴斯代爾是該公司的首席執行官。德賴斯代爾先生在醫療保健領域擁有30多年的經驗。2014年初，作為一名熟練的董事公司高管，德賴斯代爾領導了在納斯達克上市的製藥公司Pernix Treateutics Inc.的資本重組，籌集了6,500萬美元。在接任董事長兼首席執行官的第一年內，德賴斯代爾先生重建了管理團隊和董事會，並建立了一支220人的銷售團隊，具備完善的支持職能(營銷、銷售培訓、銷售運營和分析)。在德賴斯代爾的努力下，公司的企業價值從8000萬美元成倍增長至8億美元左右。在德賴斯代爾的領導下，這家制藥公司籌集了4.65億美元的資本。德賴斯代爾先生也是2008年Alvogen的創始首席執行官，領導公司從一開始就擴展到35個國家，5年內收入約5億美元。

在他職業生涯的早期，德賴斯代爾曾擔任阿特維斯集團的併購主管，在2004年至2008年期間領導了三大洲的15宗企業收購，其中包括在中東歐的一次高調公開敵意收購。在此期間，德賴斯代爾籌集了大約30億美元的資本，並管理着包括超過25家銀行在內的貸款辛迪加，為其增長提供資金。2012年，阿特維斯以42.5億歐元的價格被出售給沃森製藥。

格雷格·卡弗斯，首席財務官，54歲

格雷格·卡弗斯在轉型和振興企業財務部門方面擁有20多年的經驗。卡弗斯先生在不同成長階段的服務運營方面擁有豐富經驗；領導業務部門的創業、重組、系統實施和合並整合，同時提高盈利能力、將風險降至最低並致力於滿足國際財務報告準則(IFRS)；以及監管報告OSFI和MFDA的要求。

加布裏埃爾·法赫爾，首席法務官兼公司祕書，49歲

Gabe Fahel在公司商業事務和政府關係方面擁有豐富的經驗，在律師事務所、私營和上市公司以及政府和非政府組織擔任法律顧問超過25年。加布擁有在快節奏和充滿政治色彩的環境中管理多司法管轄區和多學科團隊的廣泛經驗

環境。他曾在加拿大各級法院，包括加拿大最高法院，處理複雜和棘手的國際法領域和先進的新穎法律問題。加布也是加拿大迷幻商業協會的創始董事會成員。

保羅·格拉文，董事首席增長官，35歲

保羅·格拉文是該公司的聯合創始人、首席增長官和董事成員，擁有豐富的專業知識，曾在生物技術和生命科學領域連續創業和投資。作為Cybin的創始首席執行官，他在推動迷幻療法方面發揮了重要作用。此外，他還與人共同創立了Truverra，該公司專注於基於大麻素的疼痛治療，該公司被Supreme Cannabis Company收購。在過去的六年裏，保羅成功地籌集並完成了總計超過4.5億美元的融資和併購。

蘇世民，董事和總裁，47歲

蘇世民是該公司的聯合創始人兼總裁。在過去的15年裏，他是多家上市公司和私營公司的資深所有者和運營者，並在從初創到高增長和跨國的商業生命週期的所有階段領導了C級公司戰略、開發和財務。他的職業生涯始於在Torys LLP從事企業商業、證券、金融和併購領域的實踐。

Aaron Bartlone，首席運營官，57歲

Aaron Bartlone是一位成就斐然、備受尊敬的生物製藥高管，在將顛覆性療法推向全球市場方面有着令人印象深刻的記錄。在加入本公司之前，Aaron在聯合銀行擔任了12年的質量保證、患者安全和企業風險管理部門的高級副總裁，在那裏他為神經學、胃腸病學和免疫學的產品提供了功能結果、臨牀流程進展和監管營銷批准。Aaron還曾擔任美國商業運營部門的總裁，在那裏他實現了P&L+20億美元的兩位數增長，同時重組了業務部門並支持合規基礎設施。在加入聯合銀行之前，Aaron在禮來公司工作了14年，在美國和全球擔任過各種職務，包括質量保證、監管事務和CMC產品開發，在這些工作中，他成功地將神經學、腫瘤學、糖尿病和心血管候選藥物及其組合產品從臨牀階段推向全球市場。Aaron擁有揚斯敦州立大學的化學和數學學士學位和聖母大學的分析化學碩士學位。

亞歷克斯·尼沃羅什金，年齡首席科學官

亞歷克斯·尼沃羅日金是生命科學領域的企業家和團隊建設者，在早期技術轉移和開發方面擁有豐富的經驗和記錄。他是波士頓BIOCOM LLC的聯合創始成員，這是一家由輝瑞種子投資資助的生物製藥公司；Neo-Advent Technologies LLC，一家涉及新藥輸送和藥物配方平臺的公司；Amorsa Treeutics LLC，最初與強生合作開發用於治療抑鬱症的新氯胺酮類似物和配方，後來被一家上市制藥公司收購；以及Adelia。亞歷克斯已經獲得了

在藥物發現和開發的商業方面擁有豐富的經驗，他曾在Epix Medical和Inote k PharmPharmticals擔任藥物化學主管。他曾擔任麻省總醫院醫學與創新技術集成中心(CIMIT)的高級項目經理，該中心是哈佛醫學院附屬醫院和麻省理工學院旨在開發新醫療設備的聯盟，並在Adelson醫學研究基金會擔任科學項目官員。他是多種候選藥物的主要發明者，這些候選藥物在美國進入臨牀試驗，他是化學、化學生物學和材料科學不同領域60多篇科學出版物的合著者，並擁有50多項專利。Alex在羅斯托夫大學獲得物理有機化學博士學位，並在法國巴黎-南德大學和哈佛大學化學和化學生物學系進行博士後研究。他是美國化學學會、美國藥學協會的成員，並擔任馬薩諸塞州生物技術委員會製劑和藥物輸送委員會的主席。

喬治·齊拉斯，首席商務官，43歲

Tziras先生在投資銀行和國際資本市場擁有超過15年的經驗，曾在多家全球金融機構工作，包括高盛、瑞士信貸、野村證券、雷曼兄弟和加拿大帝國商業銀行。齊拉斯參與了一系列交易，包括債務和股權融資；合併、處置和收購；私募股權收購和債務重組。他還曾在多個行業工作過，包括醫療保健。Tziras先生擁有牛津大學的學士學位和約翰霍普金斯大學的碩士學位。Tziras先生於2021年加入Small Pharma Inc.擔任首席商務官，2022年7月20日過渡到Small Pharma Inc.的首席執行官，直到2023年10月23日被公司收購。齊拉斯一直是董事有限公司(Small Pharma Ltd.，現已更名為Cybin UK Ltd.)的一員。自2015年以來。Tziras先生於2023年10月24日加入Cybin，擔任董事和首席商務官。

特里薩·費爾斯通，董事，68歲

Theresa Firestone女士是一名高級醫療保健高管，在製藥、健康與健康和政府領域擁有超過35年的經驗，並擁有廣泛的寶潔、戰略制定和運營專業知識。費爾斯通曾在加拿大、歐洲和亞洲擔任過行政領導職務，並在15個不同國家領導團隊。在2021年退休之前，她是加拿大最大的零售藥房連鎖店Shoppers PharmMart的健康和養生部部長高級副總裁。在加入購物者之前，費爾斯通女士是輝瑞(上海和香港)的亞洲新興市場區域經理。她還擔任過輝瑞加拿大分公司產品業務部的總經理、輝瑞奧地利分公司的區域經理、輝瑞加拿大分公司的銷售副總裁和政府事務副總裁。她目前是Apotex、Orion Biotech和Prollum Medical Technologies(私營企業)的董事會成員。

格蘭特·弗羅澤，董事，62歲

格蘭特·弗羅澤在加拿大零售巨頭Loblaw Companies Limited完成了38年的職業生涯，在那裏他最後一次擔任首席運營官直到退休。在他在Loblaw的職業生涯中，他領導運營、銷售並監督供應鏈、電子商務和營銷職能。退休後，格蘭特一直擔任嘉實一號/Delivra Health Brands的首席執行官，直到2020年。目前，格蘭特是灰狼管理服務公司的首席顧問，並是幾家公司的董事會成員。

埃裏克·霍斯金斯，董事，63歲

埃裏克·霍斯金斯博士是Maverix Private Equity的合夥人。他是安大略省前衞生部長(2014-2018)，負責北美最大的醫療保健系統之一。他是安大略省議會的前民選議員，在衞生、經濟發展和貿易、兒童和青年服務以及移民方面擔任內閣職務。霍斯金斯博士是一名內科醫生和公共衞生專家，在衞生保健和公共政策方面擁有30多年的經驗。

馬克·勞森，董事，51歲

馬克·勞森是一名私募股權和投資銀行高管，在加拿大、美國和新興市場擁有20多年的經驗。他目前是Invert碳收購的負責人，Invert是一家為全球碳減排項目提供資金的公司。2008年至2023年，勞森先生是克萊蒙特資本合夥公司的管理合夥人，這是一家總部位於多倫多的商業銀行和諮詢公司，專注於技術和醫療保健行業。從2004年到2008年，他是摩根士丹利在紐約的投資銀行家，在那裏他參與了醫療保健、科技和電信行業價值60多億美元的併購、80億美元的債券發行和5億美元的股權融資。勞森目前也是董事北美多家上市公司的一員。Lawson先生擁有加拿大西安大略大學的統計科學文學士學位和加拿大西安大略大學理查德·艾維商學院的MBA學位。勞森先生是紐約經濟俱樂部的成員，也是休和艾琳·勞森慈善機構的董事會員。

停止貿易命令、破產、處罰或制裁

除下文所披露者外，董事或本公司的行政總裁在本投資參考文件的日期，或在過去十年內，並不是符合以下條件的任何公司(包括本公司)的董事、行政總裁或財務總監：

(A)該公司受停止交易令、類似停止交易令的命令，或拒絕有關公司根據證券法例獲得任何豁免的命令所規限，而在所有情況下，該命令的有效期均超過連續30天(“命令”)，而該命令是在該董事或其行政總裁以董事、該公司的行政總裁或財務總監的身分行事時發出的；或

(B)該人須受一項命令所規限，而該命令是在該董事或其行政總裁不再是董事、行政總裁或首席財務官後發出的，而該命令是由該人以董事、該公司行政總裁或首席財務官的身分行事時發生的事件所引致的。

據本公司所知，董事、本公司高管或持有足夠數量普通股的任何股東均不會對本公司的控制產生重大影響：

(A)他在本保險投資信託基金的日期，或在最近十年內，是任何公司(包括本公司)的董事或高管，而該人在該公司行事時

該身分，或在該人不再以該身分行事後一年內，破產、根據任何與破產或無力償債有關的法例提出建議、或受制於或與債權人進行任何法律程序、安排或妥協，或委任接管人、接管人或受託人持有其資產；

(B)任何人在過去十年內破產，根據任何與破產或無力償債有關的立法提出建議，或受制於或與債權人進行任何法律程序、安排或妥協，或獲委任接管人、接管人或受託人持有其資產；

(C)該公司曾受到與證券法例有關的法院或證券監管機構施加的任何懲罰或制裁，或已與證券監管機構訂立和解協議；或

(D)公司已受到法院或監管機構施加的任何懲罰或制裁，而該處罰或制裁可能被視為對合理投資者在就本公司作出投資決定時非常重要。

格雷格·卡弗斯在2020年1月之前一直擔任中交所上市公司LottoGopher Holdings Inc.(“LottoGopher”)的臨時首席財務官。在擔任此職之前，LottoGopher因未能根據NI 52-109提交中期財務報告、管理層的討論和分析以及對文件的認證而於2018年12月5日被禁止交易。

上述資料並非本公司所知，由各董事及行政人員提供。

利益衝突

據本公司所知，除本文所披露者外，本公司與任何董事或高級管理人員之間並無已知或潛在的重大利益衝突，惟若干董事及高級管理人員擔任其他上市公司的董事、高級管理人員、發起人及管理成員，因此彼等作為董事或本公司高級管理人員的職責與彼等作為董事、高級管理人員、發起人或管理成員的職責可能會產生衝突。

本公司董事及高級管理人員知悉現行法律規管董事及高級管理人員對公司機會的責任，並要求董事披露利益衝突，本公司將根據該等法律處理任何董事及高級管理人員的利益衝突或任何董事或高級管理人員的任何失職行為。所有此類衝突都將由該等董事或高級管理人員根據OBCA披露，他們將根據法律賦予他們的義務，盡其所能對此進行自我治理。

法律程序和監管行動

據本公司所知，並無任何法律程序或監管行動對本公司有重大影響，而本公司是或曾經是該等法律程序或監管行動的一方，或其任何財產是或曾經是該等法律程序或監管行動的標的物，而本公司並不知悉擬進行任何該等法律程序或監管行動。

法院或監管機構沒有對公司實施任何處罰或制裁，公司也沒有在任何法院達成任何與以下事項有關的和解協議

在本AIF日期前三年內，省級或地區證券立法或任何證券監管機構。

管理層和其他人在重大交易中的利益

除下文所披露者及本基金其他部分所披露者外，直接或間接實益擁有或控制或指示本公司或其任何聯營公司或聯營公司超過10%有投票權證券的董事、行政人員或單一持有人或股東，於本基金投資基金日期前三年內任何對本公司或本公司附屬公司有重大影響或可合理預期會產生重大影響的交易中，並無直接或間接擁有任何重大或間接的重大權益。

審計師、轉讓代理和登記員

奧德賽信託公司在其位於艾伯塔省卡爾加里的辦事處擔任該公司的轉讓代理和註冊人，Zeifmans LLP在其位於安大略省多倫多的辦事處擔任該公司的審計師。

材料合同

在上一財政年度內或在上一財政年度之前訂立但仍然有效的公司重大合同，但在正常業務過程中訂立的合同除外：

(A)簽署《出資協議》；

(B)簽署《支持協議》；

（d） 令狀契約;

（e） PPC購買協議;

（f） 2023年8月承銷協議;

（g） 2023年分銷協議;

（h） 安排協議;

（i） 2023年11月承銷協議;和

（j） 2024年3月代理協議。

上述公司的重要合同在公司在SEDAR+網站www.sedarplus.ca上的簡介下提交。

專家的利益

任何人士或法團，其專業或業務使其發表的聲明具有權威性，且被指名為已編制或核證本AIF的一部分，或已編制或核證本AIF所描述或收錄的報告或估值，則任何人士或法團均不得直接或間接在本公司或本公司的聯營公司或聯營公司的任何證券或財產中擁有任何實益權益，亦不預期該等人士會被推選、委任或受僱為本公司或本公司的聯營或聯營公司的董事、高級管理人員或僱員，亦不會成為本公司或本公司的聯營公司或聯營公司的發起人。根據安大略省特許專業會計師協會的專業行為規則，Zeifman LLP是獨立於公司的。

審計委員會

審計委員會約章

本公司審計委員會章程(“章程”)轉載於附件“A”。

審計委員會的組成

截至本報告日期，審計委員會由馬克·勞森(主席)、埃裏克·霍斯金斯、特里薩·費爾斯通和格蘭特·弗羅澤組成，他們各自都是公司的董事成員。

審計委員會的所有成員都是“獨立的”，這一術語在國家文書52-110--審計委員會(“NI 52-110”)中有定義。本公司認為，審計委員會的所有三名成員都是NI 52-110中所定義的“懂財務”。

相關教育和經驗

審核委員會所有成員均具備理解及評估財務報表所需的教育及/或實際經驗，而該等財務報表所提出的會計問題的廣度及複雜程度一般可與本公司財務報表可合理預期提出的問題的廣度及複雜程度相媲美。

Mark Lawson-Lawson先生之前是摩根士丹利在紐約的一名投資銀行家，在那裏他參與了醫療保健、能源、技術以及媒體和電信行業價值60多億美元的併購、80億美元的債券發行和5億美元的股權融資。他在加拿大西安大略大學獲得統計科學文學士學位，並在加拿大西安大略大學理查德·艾維商學院獲得金融MBA學位。勞森先生之前是一家多倫多證券交易所創業板上市公司的首席財務官。

埃裏克·霍斯金斯-霍斯金斯博士擔任安大略省衞生部長4年，負責創建、監督和管理550億美元的預算。十年來，他也是安大略省政府內閣的成員，定期審查預算和財務報表並發表評論。霍斯金斯博士曾擔任價值2000萬美元的慈善機構加拿大戰爭兒童基金會的首席財務官長達8年之久。霍斯金斯博士目前是加拿大健康信息組織審計委員會的成員。他還擁有羅特曼管理學院的衞生經濟學學位和ICD.D(企業董事研究所)文憑。

Theresa Firestone-女士是一名高級醫療保健高管，在製藥、健康與健康和政府領域擁有超過35年的經驗，並擁有廣泛的寶潔L、戰略制定和運營專業知識。費爾斯通曾在加拿大、歐洲和亞洲擔任過行政領導職務，並在15個不同國家領導團隊。在2021年退休之前，她是加拿大最大的零售藥房連鎖店Shoppers PharmMart的健康和養生部部長高級副總裁。費爾斯通女士多年來一直是上市公司和私營公司審計委員會的成員，曾全面負責加拿大、歐洲和亞洲的眾多複雜業務，包括損益表。

Grant Froese-Froese先生在零售巨頭Loblaw Companies Limited工作了38年，其中3年擔任首席運營官，負責所有層面的運營和商品銷售，以及信息技術、供應鏈、數字/電子商務、營銷和行業領先控制品牌的監管。作為首席運營官，Froese先生負責財務

預算、業務P/L和年收入約3,000萬美元。弗羅澤先生曾擔任嘉實一號大麻公司的首席執行官，負責監督公司生產、運營和財務事宜的方方面面，包括審查和批准季度和年度財務報表、AIF、MD和A以及相關的公司披露。

審計委員會監督

自本公司最近完成的財政年度開始以來，董事會從未採納審核委員會就本公司外聘核數師的提名及/或薪酬提出的任何建議。

審批前的政策和程序

根據審計委員會章程的條款，審計委員會應預先批准由本公司外聘核數師向本公司或其附屬實體提供的所有非審計服務。

外聘審計員服務費(按類別分列)

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的財政年度內，公司外聘審計師收取的費用總額如下：

備註：

(1)“審計費”包括對公司財務報表進行年度審計所需的費用。這些服務包括審查與融資有關的中期財務報表和披露文件，以及法律或法規要求的其他證明服務，如安慰函、同意書、證券備案審查和法定審計。.

(2)所謂“審計相關費用”，包括傳統上由審計師履行的服務。

(三)“税費”包括除“審計費”和“審計相關費用”外的所有税務服務費。這一類別包括税務合規、税務規劃和税務諮詢費用。税務籌劃和税務諮詢包括協助税務審計和上訴，與合併和收購有關的税務諮詢，以及請求税務機關做出裁決或提供技術建議。

(4)“所有其他費用”包括所有其他非審計服務，即產品和服務的收費總額，但上文附註(1)、(2)和(3)項下報告的服務除外。

合規計劃

該公司監督和監督其運營的每個司法管轄區對適用法律的遵守情況。除了公司的高級管理人員和負責監督合規的員工外，公司在其運營的每個司法管轄區都有當地律師，並在每個這些司法管轄區收到了關於(A)遵守適用的法規框架，以及(B)可能受到公司運營或打算運營的司法管轄區適用法律的影響的法律意見或建議。

本公司與需要監管許可的第三方合作才能處理列明藥物。*本公司不斷更新其合規性和渠道計劃，以維持為藥物開發設定的監管標準。*本公司還與為本公司臨牀計劃維護批次記錄和數據存儲的臨牀研究組織合作。

此外，該公司還成立了一個醫療和臨牀諮詢團隊、一個研究、臨牀和監管團隊以及一個政府關係和溝通團隊，這些團隊擁有商業、神經科學、製藥、心理健康和迷幻藥物方面的跨職能專業知識，為管理層提供建議。

與公司的人力資源和運營部門一起，公司監督和實施關於公司協議的培訓。公司將繼續與外部法律顧問和其他合規專家密切合作，並正在評估聘請一個或多個獨立第三方提供商進一步發展、增強和改進其合規和風險管理以及緩解流程和程序，以促進繼續遵守公司運營所在司法管轄區的法律。

目前實施的計劃包括由公司高管進行監測，以確保所有業務在實質上符合並遵守所需的法律、法規和操作程序。該公司目前遵守所有司法管轄區的法律和法規以及適用於其業務活動的相關許可框架。

本公司及據其所知，其各第三方研究人員、供應商及製造商並未收到任何可能影響本公司牌照、業務活動或營運的違規、傳票或違規通知。

該公司對第三方研究人員、醫療專業人員、診所、栽培者、加工者和其他適用的從業人員進行盡職調查。這種盡職調查包括但不限於審查必要的許可證和在經營管轄區頒佈的監管框架。此外，根據其合同安排，本公司通常從該等第三方獲得關於遵守適用的許可要求和在運營司法管轄區制定的監管框架的陳述和保證。

內幕交易政策、道德準則和商業行為

內幕交易政策

本公司已採用內幕交易政策，就本公司證券(包括但不限於其普通股)的交易訂立基本指引，以避免本公司、其高級人員、董事、僱員、顧問、聯屬公司及該等人士的某些家庭成員(“內部人士”)可能會損害本公司的聲譽或構成違反聯邦或省級證券法的任何情況。根據這項政策，在信息向公眾披露或在封閉期內之前，內部人士不得根據與公司有關的重大非公開信息進行普通股和其他證券的交易。

不利用內幕信息進行交易的義務不僅適用於內部人士，也適用於從內部人士那裏獲得此類信息並將其用於自己利益的人。因此，賠償責任可施加於

本公司及其內部人士和外部人士是尚未向公眾披露的重大信息泄露的來源，而泄露信息恰逢該等內部人士、外部人士或“小道消息”買賣本公司證券的時候。

為了對何時允許內幕交易提供一定程度的確定性，該政策在每個會計季度或年終結束後的第一天開始至公司公佈季度和年度業績後第一個交易日交易結束時強制規定封閉期。此外，在任何向公眾發佈重大信息的新聞稿發佈後兩個交易日之前，內幕人士不得交易本公司的任何證券。公司可能會不時發佈一段特定或無限期的全面封閉期，涵蓋內部人士或特定員工或團體。

該政策還概述了公司對內部人士擁有的普通股變動的報告義務，以及違反此類政策和適用法律的處罰。

《商業行為準則》

本公司已採納《商業行為守則》(以下簡稱《守則》)。《守則》規定了旨在合理威懾不法行為、促進誠實和道德行為、促進對違反《守則》行為的及時內部報告和促進問責的標準。所有人員在履行職責時，必須遵守適用的法律法規、普通股上市交易所(S)的規則以及公司的內部政策。

該守則期望員工瞭解影響他們在公司所做工作的法律、規則和法規，並向他們的主管或公司法律部門提出任何關於任何法律、法規或行為的適用性、存在或解釋的問題。該守則禁止人員支付或參與支付任何款項，目的是導致或以不正當方式影響個人、公司或政府官員的決定，以使公司或其人員獲得優勢的方式行事，或索要、鼓勵或實際收受任何可能影響您或他人決策的賄賂或其他付款、貢獻、禮物或恩惠。

該守則鼓勵工作人員向首席合規官報告任何實際或涉嫌欺詐或違反證券法的行為。《守則》規定要有一個安全的工作環境，並對工作場所的騷擾和暴力行為採取不容忍政策。該守則就如何避免利益衝突及按照本公司的最佳利益行事提供指引。該守則還概述了與披露公司信息、保密和維護公司賬簿和記錄以及知識產權的完整性有關的要求或人員。

附加信息

欲瞭解有關該公司的更多信息，請訪問SEDAR+網站www.sedarplus.ca上的公司簡介和公司網站www.cybin.com。其他信息，包括董事和高級管理人員的薪酬和債務、公司證券的主要持有人以及根據股權補償計劃授權發行的證券，將包含在公司最近一次年度股東大會的情況通函中。其他財務資料載於本公司最近完成的財政年度及MD&A的綜合財務報表。

展品“A”
審計委員會章程

CyBin Inc.

(“公司”)

審計委員會章程

(根據國家文書52-110--審計委員會執行)

國家文書52-110--審計委員會(“文書”)與審計委員會的組成和職能有關，用於報告發行人，因此適用於CBOE加拿大上市公司，包括本公司。該文書要求所有受影響的發行人擁有一份書面審計委員會章程，該章程必須按照表格52-110F2的規定，在公司的管理信息通函中披露，管理層在該通函中向公司的證券持有人徵求委託書，以選舉董事進入董事會。

董事會通過了這一憲章，以便遵守該文書，並更恰當地界定委員會在監督公司財務報告過程中的作用。本憲章沒有任何意圖限制董事會或委員會更改或更改程序的能力，以便更充分地遵守不時修訂的文書。

第1部分

目的：

該委員會的目的是：

(A)努力改善該公司的財務報告質素；

(二)繼續協助董事會妥善全面履行職責；

(C)為董事和外聘審計員之間提供加強溝通的渠道；

(D)努力提高外聘審計師的獨立性；

(E)努力提高財務報告的公信力和客觀性；以及

(F)通過促進董事、管理層和外聘審計員之間的深入討論，加強董事的作用。

1.1Definitions

“會計原則”具有“國家文書52-107可接受的會計原則和審計準則”所賦予的含義；

“關聯公司”是指作為另一公司或由同一實體控制的公司的子公司的公司；

“審計服務”是指公司外聘審計師為審計和審查公司財務報表提供的專業服務，或通常由外聘審計師提供的與法定和監管備案或業務有關的服務；

“章程”係指本審計委員會章程；

“委員會”係指董事會某些成員為監督公司的會計和財務報告程序以及公司財務報表的審計而設立的委員會；

“控制人”是指持有或屬於持有足夠數量的公司的任何證券以對公司的控制產生重大影響的個人或公司組合之一的任何個人或公司，或持有公司20%以上的已發行有表決權股份的任何個人或公司，除非有證據表明這些證券的持有人對公司的控制沒有重大影響；

“懂金融知識”具有第1.2節中規定的含義；

“直系親屬”是指個人的配偶、父母、子女、兄弟姐妹、母親或岳父、兒子或兒媳、兄弟或嫂子，以及與個人同住的任何人(個人的僱員或其直系親屬除外)；

“獨立”僅指文書和“芝加哥期權交易所加拿大上市手冊”所確定的獨立；

“文書”係指國家文書52-110--審計委員會；

“MD&A”具有國家文書51-102中賦予它的含義；

“成員”係指委員會成員；

“國家文書51-102”係指國家文書51-102--持續披露義務；以及

“非審計服務”是指審計服務以外的服務。

1.2懂金融的意思是

就本憲章而言，如果個人有能力閲讀和理解一套財務報表，而這些報表反映了會計問題的廣度和複雜程度，而這些問題的廣度和複雜程度一般可與公司財務報表可能提出的問題的廣度和複雜程度相媲美，則個人在財務方面是有文化的。

第二部分

1.1審計委員會

董事會特此設立該委員會，除其他目的外，目的之一是遵守該文書。

1.2與外部審計師的關係

公司將要求其外聘審計員直接向委員會報告，成員應確保做到這一點。

1.3委員會的職責

1.委員會負責向董事會提出下列建議：

(A)為擬備或發出核數師報告或為公司提供其他審計、覆核或核籤服務而提名的外聘核數師；及

(B)外聘核數師的薪酬。

2.委員會應直接負責監督為編制或發佈核數師報告或為公司提供其他審計、審查或證明服務而聘請的外聘審計員的工作，包括解決管理層與外聘審計員在財務報告方面的分歧。這一責任應包括：

(A)與管理層和外聘審計員一起審查審計計劃；

(B)與管理層和外聘審計員一起審查重大會計政策的任何擬議變化、重大風險和不確定因素的陳述和影響，以及管理層可能對財務報告產生重大影響的主要估計和判斷；

(C)就財政期間討論的重大財務報告問題和解決方法詢問管理層和外聘審計員；

(D)審查外聘審計員在進行審計時遇到的任何問題，包括管理層施加的任何限制或與管理層存在分歧的重大會計問題；

(E)結合外聘審計員的報告審查經審計的年度財務報表，並要求管理層解釋比較報告期之間的所有重大差異；

(F)審查審計後信函或管理層信函，其中載有外聘審計員的建議以及管理層對發現的任何弱點作出的反應和隨後採取的後續行動；

(G)在向公眾公佈中期未經審計的財務報表之前對其進行審查；

(H)在公佈之前審查所有載有已審計或未經審計財務信息的公開披露文件，包括任何招股説明書、年度報告和管理層的討論和分析；

(1)審查外聘審計員對內部控制的評價，以及管理層的迴應；

(J)審查內部審計師的職權範圍(如有)；

(K)審查內部審計員發佈的報告(如有)，以及管理層對發現的任何弱點的反應和隨後的後續行動；

(L)視情況審查首席財務官和參與財務報告過程的任何主要財務高管的任命。

3.委員會應預先批准發行人的外部審計師向公司或其附屬實體提供的所有非審計服務。

4.在公司公開披露這些信息之前，委員會應審查公司的財務報表、MD&A以及年度和中期收益新聞稿。

5.委員會應確保制定適當的程序，審查公司公開披露從公司財務報表摘錄或衍生的財務信息的情況，並應定期評估這些程序的充分性。

6.如需更換審計師，委員會應審查與變更有關的所有問題，包括國家文書51-102要求的審計師變更通知中應包含的信息，以及有序過渡的計劃步驟。

7.委員會應定期審查國家文書51-102所界定的所有應報告的事件，包括分歧、懸而未決的問題和磋商，無論是否更換審計員。

8.委員會應酌情制定下列程序：

(A)發行人收到的有關會計、內部會計控制或審計事項的投訴的接收、保留和處理；及

(B)發行人就有問題的會計或審計事項提交的保密、匿名的意見書。

9.委員會應酌情制定、定期審查和批准公司關於發行人合夥人、僱員和前任合夥人以及發行人現任和前任外聘審計師僱員的聘用政策。

10.本憲章所列責任並非詳盡無遺。成員在履行職責時應考慮可能需要監督的任何其他領域。

1.4De最小化非審計服務

在下列情況下，委員會應滿足第(2.3(3)款)中的預先核準要求：

(A)所有未經預先核準的非審計服務的總額，合理地預計將不超過發行人及其附屬實體在提供這些服務的財政年度向發行人外聘審計員支付的費用總額的5%；

(B)公司或其附屬公司(視屬何情況而定)在聘用時並不承認該等服務為非審計服務；及

(C)在審計完成之前，這些服務迅速提請委員會注意，並得到委員會或委員會授權批准的一名或多名成員的批准。

1.5事前審批職能下放

1.委員會可將預先核準非審計服務的權力授予一名或多名獨立成員，以滿足第(2.3)(3)款的要求。

2.根據第(2.5)(1)款獲得授權的任何成員對非審計服務的預先核準，必須在這種預先核準後的第一次預定會議上提交委員會。

第3部分

1.1Composition

1.委員會應至少由三名成員組成。

2.每個會員都應是發行人的董事。

3.每一成員都應是獨立的。

4.每一成員都應通曉金融。

5.公司董事局須在每次公司股東周年會議後委任或重新委任成員。

第4部

1.1Authority

在本憲章被替換之前，委員會有權：

(A)在確定履行職責所需時聘請獨立律師和其他顧問；

(B)釐定和支付委員會僱用的任何顧問的薪酬；

(C)與內部和外部審計員直接溝通；和

(D)向董事會建議修訂或批准經審計的財務報表和中期財務報表。

第5部

1.1需要披露的信息

公司必須在其年度信息表中納入表格52- 110 F1要求的披露。

1.2信息通函中的披露

如果公司管理層為了選舉董事進入董事會而向公司證券持有人徵集委託書，公司應在其管理信息通告中包含對公司年度信息表中包含第5.1節所要求信息的部分的交叉引用。

第6部分

1.1Meetings

1.委員會的會議應定期舉行，但無論如何不得少於每季度舉行一次。

2.應定期向外聘審計員、內部審計員和高級管理層成員提供單獨會見成員的機會。

3.委員會所有會議均須備存會議紀錄。

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