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Vir Biotechnology獲得FDA IND認可和快速通道認定，用於tobevibart和elebsiran治療慢性肝炎δ感染

在2024年歐洲肝病協會會議上發表的正面初步2期試驗數據後，快速通道認定關注的是患有慢性肝炎δ的人們未得到治療的需要

舊金山，2024年6月26日 - Vir Biotechnology, Inc. (納斯達克: VIR)今天宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)批准其調查新藥(IND)申請，並授予快速通道認定，用於治療慢性肝炎δ感染的tobevibart和elebsiran的組合。正在進行的SOLSTICE慢性肝炎δ臨牀試驗中，公司正在評估是否能夠使調查新藥tobevibart(一種調查型單克隆抗體)和elebsiran(一種調查型小幹擾核糖核酸)結合應用，完整的24周治療數據計劃在第四季度報告。

Vir首席執行官Marianne De Backer博士説:“FDA的IND批准和快速通道認定，以及我們SOLSTICE慢性肝炎2期試驗的令人鼓舞的初步數據，突顯tobevibart和elebsiran將改變患有這種嚴重和危及生命的疾病的患者的治療方式的潛力。我們致力於與衞生當局密切合作，儘快將這種潛在的開創性治療方法帶給患者，解決關鍵的醫療需求。“

FDA的快速通道認定旨在促進開發和加快審查用於治療嚴重疾病和填補未滿足醫療需求的藥物。世界衞生組織認為，由於晚期肝癌和肝相關死亡更快，因此乙型肝炎是最嚴重的慢性病毒性肝炎。全球至少有1200萬人患有慢性肝炎δ感染

6月份，公司宣佈初步2期SOLSTICE試驗數據，顯示tobevibart單獨使用或與elebsiran聯合使用，通常耐受性良好，並且參與者在12周和24周時具有高活病毒學反應率、經過48周的持久性病毒學反應，以及高的 ALT 正常化率。全面24周的治療數據預計在第四季度公佈。公司正在加快啟動下一個研究—ECLIPSE試驗。開放標籤、隨機對照的ECLIPSE試驗旨在支持潛在的註冊，並評估每月皮下注射tobevibart和elebsiran和當前標準治療方案的安全性和有效性。

關於SOLSTICE 2期試驗

SOLSTICE試驗是評估患有慢性肝炎δ的人的tobevibart和elebsiran的安全性、耐受性和有效性的試驗。其中一個隊伍正在評估每4周應用tobevibart和elebsiran合併的療法，第二個隊伍正在評估每2周使用 tob evibart 單藥療法。大約50％的參與者具有代償性肝硬化。（NCT05461170）正在評估tobevibart和elebsiran治療慢性HDV感染的安全性、耐受性和有效性。一組評估每4周投藥的tobevibart和elebsiran聯合用藥，另一組評估每2周的tobevibart單藥治療。約50%的參與者具有代償性肝硬化。（NCT05461170）正在評估tobevibart和elebsiran治療慢性HDV感染的安全性、耐受性和有效性。一組評估每4周投藥的tobevibart和elebsiran聯合用藥，另一組評估每2周的tobevibart單藥治療。約50%的參與者具有代償性肝硬化。

關於Tobevibart (VIR-3434)

Tobevibart是一種皮下注射的調查刺單克隆抗體，旨在抑制肝細胞對乙肝 和 乙肝病毒的進入，中和乙肝 病毒和乙肝病毒細胞，減少血液中的病毒和亞病毒顆粒。Tobevibart採用了Xencor 的Xtend和其他Fc技術，具有延長的半衰期，並使用了Vir專有的單克隆抗體發現平臺確定。^™關於Elebsiran (VIR-2218)

Elebsiran是一種商業化的皮下注射的肝炎病毒靶向小分子的幹擾核糖核酸(siRNA)，旨在降解乙型肝炎病毒RNA轉錄本，限制乙型肝炎表面抗原的產生，直接抑制乙型肝炎病毒和慢性肝炎δ病毒。Vir認為它具有對乙型肝炎病毒和慢性肝炎δ病毒的直接抗病毒活性。它是進入臨牀試驗的第一支使用Enhanced Stabilization Chemistry Plus (ESC+)技術的siRNA，以增強穩定性和減少靶外活性，從而可能產生更好的療效指數。Elebsiran是公司與Alnylam Pharmaceuticals, Inc.合作的第一項資產進入臨牀試驗。

Elebsiran 是一種可注射皮下的病毒靶向小幹擾RNA(siRNA)，旨在降解乙型肝炎病毒RNA轉錄本，並限制乙型肝炎表面抗原的產生。Vir認為它有可能對乙型肝炎病毒和HDV產生直接抗病毒活性。這是首個向臨牀試驗中引入增強穩定化化學加成(ESC+)技術以提高穩定性和最小化脱靶活性的小幹擾RNA，這可能會導致治療指數增加。Elebsiran是與Alnylam Pharmaceuticals, Inc.合作的第一個進入臨牀試驗的資產。

關於Vir Biotechnology, Inc.

Vir Biotechnology, Inc. 是一家免疫學公司，專注於通過治療和預防傳染性疾病和其他嚴重疾病，包括與病毒相關的疾病，激發免疫系統，實現生活方式轉變。Vir組合了兩個技術平臺，旨在利用自然免疫過程的關鍵觀察來調節免疫系統。其目前的臨牀研究管道包括針對慢性肝炎δ和乙肝病毒，以及人免疫缺陷病毒的產品候選物。Vir在其管道中擁有幾個處於臨牀前階段的候選物，包括針對流感A和B、COVID-19、RSV/MPV和HPV的候選物。Vir會定期在其網站上發佈對投資者重要的信息。

前瞻性聲明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》中的前瞻性聲明。諸如“可能”，“將”，“計劃”，“潛力”，“目標”，“預期”，“預測”等表達（以及其他涉及未來事件，條件或情況的單詞或表達方式）旨在確定前瞻性聲明。這些前瞻性聲明是基於Vir在本新聞稿發佈之日的期望和假設。本新聞稿中包含的前瞻性聲明包括但不限於Vir的策略和計劃，tobevibart和elebsiran的潛在臨牀效應，tobevibart和elebsiran的潛在益處、安全性和功效，Vir正在進行的多個評估tobevibart和elebsiran的試驗的數據，tobevibart和elebsiran（作為單一療法或組合療法）治療和/或預防慢性乙型肝炎（CHB）或慢性乙型肝炎（CHD）的能力，Vir的CHD和CHB項目的計劃和預期，Vir計劃與FDA互動的時間和結果，Vir能否從FDA獲得快速通道指定的益處，以及tobevibart和elebsiran（作為單一療法或組合療法）治療和/或預防CHD或CHB是否能夠保持快速通道指定並/或從FDA獲得任何額外的加速發展路徑，Vir的ECLIPSE試驗時間和招募，以及涉及藥物開發和商業化的風險和不確定性。許多因素可能導致當前預期與實際結果之間的差異，包括獲得快速通道指定可能不會導致更加快捷的發展或監管審查流程，這種指定不會增加tobevibart和elebsiran的組合治療慢性乙型肝炎感染在美國的營銷批准的可能性；快速通道指定不會改變監管批准的標準；FDA可能隨後決定tobevibart和elebsiran的組合治療慢性乙型肝炎感染不再符合條件或FDA審核或批准的時間期限不會縮短；在臨牀試驗或數據披露中觀察到的意外安全性或功效數據或結果；不良安全事件的發生；意外成本、延遲或其他意外障礙的風險；與其他公司合作的困難；Vir競爭對手成功開發和/或商業化替代產品候選者；預期的或現有的競爭中的變化；由於地緣政治變化或其他外部因素導致Vir業務或臨牀試驗延遲或中斷的風險；以及意外的訴訟或其他爭議。藥物開發和商業化涉及高風險，只有少數研究和開發計劃會最終產品商業化。早期臨牀試驗的結果可能不是完整結果或後期或大規模臨牀試驗的結果，並且不能保證獲得監管批准。您不應過分依賴這些聲明或所呈現的科學數據。導致本新聞稿中前瞻性聲明實際結果與所述的差異的其他因素可在Vir提交給美國證券交易委員會的文件中的Risk Factors中進行討論。除非法律要求，Vir不承擔更新本處所載前瞻性聲明的任何義務，即使新信息變得可用。

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