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Allarity Therapeutics 的雙重 PARP/Tankyrase 抑制劑
stenoparib 在晚期卵巢癌的持續延長臨牀效益

波士頓 (2024 年 6 月 25 日)—— Allarity Therapeutics, Inc. （以下簡稱“Allarity” 或“公司”）（納斯達克: ALLR），一家專注於開發個性化癌症治療的 II 期臨牀藥物公司，今天宣佈，公司用於治療晚期複發性卵巢癌的 stenoparib 在公司 II 期臨牀試驗中的多名患者在治療超過 30 周。

持續的臨牀效益能更好地支持公司在 2024 年 5 月初宣佈 stenoparib 顯示出明顯的臨牀效益，包括明顯的腫瘤縮小和長期病情穩定，這些病人無法通過前期治療而受益，預期生命期限有限。這些結果為 stenoparib 在這類患者羣體中作為一種治療方案提供了臨牀概念證明，促使公司停止患者招募，集中資源開發後續試驗，以加快 stenoparib 走向監管批准的步伐。

目前 Allarity 試驗的首席研究員 Kathleen N. Moore, MD, MS, 史蒂芬森腫瘤中心副主任，婦科腫瘤學的教授，弗吉尼亞凱爾利凱德（Virginia Kerley Cade）細胞發育治療學鄉村主管： “用 PARP 1/2 的抑制劑或 PARP 的抑制劑進行治療已經成為卵巢癌治療中的一個重大革命性飛躍，其第一代抑制劑特別是改善了生存期和無進展生存期等患者的生命狀況。然而，有很多患者對抑制 PARP 沒有任何受益，或者僅有一些微小的益處，對他們來説，繼續開發下一代藥物仍然是一個高優先事項。所觀察到的 stenoparib 的良好結果，特別是迄今為止所表現出的耐受性，有待進一步開發這種藥物。我期待着與 Allarity 的團隊繼續討論未來的試驗設計，並繼續研究這種新型 PARP/Tankyrase 抑制劑的潛力。”

“Stenoparib 的持續的臨牀效益進一步增強了我們對這種藥物為傳統上治療方案有限的患者提供治療方案的熱情，通常只有幾個月的生命期限。我們繼續看到患者在治療後保持着他們的生活質量，並且副作用非常小，治療時間長。” Allarity Therapeutics 的首席執行官 Thomas Jensen 表示。他補充道：“與化療相比，安全性突出，化療通常是這類患者的替代治療方法，而且在與第一代 PARP 抑制劑相比時，安全指標的確也是有利的。在我們看來，stenoparib 可能代表先進的卵巢癌患者的下一代方案。因此，我們正在積極與摩爾博士和其他領先的專家合作，設計一項試驗，以推進並加快 stenoparib 朝着獲得 FDA 核準的臨牀進展。”

在詳細審查 stenoparib 單藥試驗的數據，包括今天公佈的數據之後，公司得出結論，這些數據可能在關鍵腫瘤醫生、潛在商業合作伙伴和其他相關利益相關者中引起廣泛關注，因此需要在高級別科學會議上展示。這些臨牀數據的進一步發佈計劃將遵守科學會議的常規規定，該規定不允許在會議之前公佈數據。

2022 年，PARP 抑制劑市場發生了重大變化，rucaparib、olaparib 和 niraparib 均被撤回，用於治療前期卵巢癌患者，強調了需要具有更良好的安全性設計和效果更好的 PARP 抑制劑。PARP 抑制劑市場預計將於 2028 年達到 220 億美元的營業收入，並歷史上一直看到有顯着的合作和收購。市場對相關事務的興趣最近集中在開發具有更好的耐受性和安全性剖面的 PARP 抑制劑上，從而導致本領域的重大活動。例如，一個重要的收購包括了一項 15 億美元的多項資產交易，其中包括一個先進的 PARP 抑制劑。Stenoparib 可口服，並且與第一代 PARP 抑制劑相比具有更好的安全剖面。它還抑制 Tankyrase 1 和 2 酶，這有助於阻止 WNT/Beta-catenin 途徑的活動，這是卵巢癌和許多其他實體腫瘤中經常過度活躍的一條路線。Stenoparib 的安全和獨特的雙重抑制活動使其成為一種具有差異性和引人注目的潛在治療產品。Allarity 擁有 stenoparib 的全球獨家開發和商業化權利，最初由 Eisai Co. Ltd. 開發，以前的名稱是 E7449 和 2X-121。^{21世紀醫療改革法案}Stenoparib 是一種口服小分子雙靶點 PARP1/2 和 Tankyrase 1 和 2 的抑制劑。目前，tankyrases 在癌症患者中，特別是在調節 Wnt 信號通路方面的作用得到了廣泛關注。異常的 Wnt/β-catenin 信號通路與許多癌症的發展和進展有關。通過抑制 PARP 和阻斷 Wnt 通路的活動，stenoparib 的獨特治療作用顯示出潛在的治療優勢。Allarity 擁有 stenoparib 的全球獨家開發和商業化權利，最初由 Eisai Co. Ltd. 開發，以前的名稱是 E7449 和 2X-121。伴隨診斷

關於試驗的背景信息

上述試驗是一個 II 期，前瞻性開放式，單臂研究，多箇中心位於美國和英國。研究人員使用 Allarity 的 DRP 伴隨診斷（CDx）進行預篩查，該伴隨診斷包含 414 個 mRNA 生物標誌物的複雜轉錄組標誌，顯示藥物反應或耐藥性的跡象。每個參與者都被分配了一個 DRP 得分，其中 DRP 得分高於 50（表明更可能從治療中受益）的參與者被選中接受 stenoparib。選定的患者在 2023 年第一季度實施的改進方案下接受 stenoparib，該方案涉及每日兩次的用藥方案（早上 200 毫克和晚上 400 毫克），而不是之前的每日一次 600 毫克劑量。這種變化是為了優化每日藥物暴露和靶向抑制。^®已招募的患者已經通過多行治療，包括鉑，紫杉醇，抗血管生成抑制劑，甚至是最近批准的 Antibody Drug Conjugate、Elahere 等前期治療。重要的是，迄今為止除了兩名患者外，已經接受 PARP 抑制劑使用的治療。這些患者在只有幾個月可用治療之後，幾乎沒有任何有效的治療方案。

Stenoparib 是一種口服、小分子、雙靶向的 PARP1/2 和 Tankyrase 1 和 2 的抑制劑。目前，tankyrases 在癌症患者中，特別是在調節 Wnt 信號通路方面的作用得到了廣泛關注。異常的 Wnt/β-catenin 信號通路與許多癌症的發展和進展有關。通過抑制 PARP 和阻斷 Wnt 通路的活動，stenoparib 的獨特治療作用顯示出潛在的治療優勢。Allarity 擁有 stenoparib 的全球獨家開發和商業化權利，最初由 Eisai Co. Ltd. 開發，以前的名稱是 E7449 和 2X-121。

Stenoparib是口服小分子PARP1/2和Tankyrase 1和2的雙重靶向抑制劑。目前，tankyrases因其在調節Wnt信號通路方面的作用而成為癌症中越來越受關注的治療目標。Wnt/β-catenin信號通路畸變已被證實參與開發和進展了許多癌症。通過抑制PARP和阻斷Wnt通路的激活，stenoparib的獨特治療作用顯示出作為一種有前途的治療劑的潛力。Allarity獲得stenoparib的全球獨家權利，這種藥最初由Eisai Co. Ltd.開發，曾被稱為E7449和2X-121。

夥伴診斷

伴侶診斷 - DRP^®夥伴診斷

伴侶診斷^®通過癌症基因表達譜的篩選，選擇那些被發現有高度可能從特定藥物中獲益的病患。通過在治療前篩選病人，並僅精確地治療那些特定藥物DRP得分足夠高的病人，治療效果可以顯著提高。DRP方法基於敏感與耐藥人類癌細胞系的比較，包括來自細胞系的轉錄組信息、臨牀腫瘤生物學過濾器和先前的臨牀試驗結果。DRP基於患者活檢中的信使RNA表達譜。DRP方法正在應用於腫瘤患者治療的預測上，並且通過臨牀研究（回顧性和前瞻性）已經證明瞭其提供藥物治療的臨牀結果的統計顯著性。^®DRP平臺已經在同行評審的文獻中廣泛發表，證明瞭它在癌症治療中提供藥物治療臨牀結果的預測能力，該平臺可應用於所有癌症類型，並針對70多種抗癌藥物進行專利保護，並已在數十項臨牀研究中得到驗證（包括回顧性和前瞻性）。

關於Allarity Therapeutics

Allarity Therapeutics公司（NASDAQ: ALLR）是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發個性化腫瘤治療藥物。該公司專注於開發stenoparib，一種新型PARP/Tankyrase抑制劑，用於晚期卵巢癌患者，並使用其DRP伴隨診斷進行患者選擇，用於正在進行中的2期臨牀試驗NCT03878849。Allarity總部位於美國，擁有一個位于丹麥的研究設施，並致力於解決腫瘤治療方面的重大醫療需求。更多信息請訪問www.allarity.com。^®本新聞稿包含“前瞻性聲明”，涉及公司對未來事件的當前期望及預測等。諸如“期望”，“相信”，“繼續”，“可能”，“估計”，“期望”，“打算”，“可”，“潛在”，“預計”，“預測”，“計劃”，“可能”，“預測”，“投影”，“應該”以及與此類似的表達方式可能標識前瞻性聲明，但是缺少這些詞並不意味着該聲明不是前瞻性的。本新聞稿中的任何前瞻性聲明都基於管理層對未來事件的當前期望，並且就不同的風險和不確定性生效以引發實際結果與此類前瞻性聲明中所表達的期望不同的可能性，這些風險和不確定性可能會對公司的業務產生負面影響。更多風險和不確定性的討論，以及其他重要因素的討論，請參閲我們於2024年4月17日的S-1註冊聲明文件中的“風險因素”一節，以及我們提交給證券交易委員會的10-K年度報告（可在SEC網站www.sec.gov上獲得），以及公司隨後向SEC提交的報告中的潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息都是發佈之日的信息，公司除非法律要求，沒有義務更新這些信息。

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》發佈的“前瞻性聲明”。前瞻性聲明提供了公司對未來事件的當前期望或預測。諸如“預計”，“相信”，“繼續”，“可能”，“估計”，“期望”，“打算”，“可以”，“可能”，“計劃”，“潛在”，“預測”，“項目”，“應該”，“將”等表達方式可能會識別前瞻性聲明，但缺乏這些詞並不意味着一個聲明不是前瞻性的。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於最近的臨牀和運營成就對未來試驗設計的影響，潛在的商業夥伴關係，計劃和進行註冊意向臨牀試驗，研究第2臨牀試驗提前結束後stenoparib的預期監管進展以及可能不會在科學活動中進行任何展示的可能性。本新聞稿中任何前瞻性聲明都基於管理層對未來事件的當前期望，並且容易有多重風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際結果與該前瞻性聲明所述的結果實現實際結果相比，不利地發生變化。這些風險和不確定性包括但不限於與繼續遵守納斯達克持續上市要求相關的風險，Allarity的普通股交易價格可能存在波動，以及Allarity業務中固有的其他風險，包括公司無法籌集足夠資本支持其當前和預期的臨牀試驗，臨牀研究的初步結果不一定預示最終結果，並且在對數據進行更全面的評審和更多的患者數據可用性之後，一項或多項臨牀結果可能發生實質性變化，臨牀試驗的結果面臨解釋的風險，需要進行其他分析和/或可能與這種結果矛盾的分析，為steno批准或其它治療方案和伴侶診斷，或者如果獲批准，成功商業化這些產品的風險，中止或延遲任何正在進行或計劃的臨牀試驗和/或我們的產品候選開發的風險，以及先前進行的研究的結果可能不會在我們的療法候選開發的進行的正在進行的或未來的研究中重複或觀察到。關於其他風險和不確定性以及其他重要因素的討論，其中任何一個都可能導致我們的實際結果與前瞻性聲明中所述的結果不同，請參見2017年4月所提交的S-1登記聲明中的“風險因素”一節以及文件名為SEC網站（www.sec.gov）上的Form 10-K年度報告，以及在公司隨後提交的文件中可能涉及的潛在風險，不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息均截至發佈日期，除非法律另有規定，否則本公司不承擔更新此信息的責任。

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前瞻性聲明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改進法案》下的“前瞻性聲明”。該術語指代公司對未來事件的當前期望或預測。如果一份聲明沒有包含像“預計”，“相信”，“繼續”，“可能”，“估計”，“期望”，“打算”，“可”，“潛在”，“預計”，“預測”，“計劃”，“可能”，“預測”，“投影”，“應該”，以及與此類似的詞彙，該聲明就不是前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括但不限於：近期臨牀和運營成就對未來試驗設計的影響，潛在的商業夥伴關係，規劃並開展註冊試驗的意圖，早期結束我們的2期臨牀試驗後抗腫瘤藥物stenoparib的預期監管進展，以及可能沒有在科學活動中進行任何展示的可能性。本新聞稿中的任何前瞻性聲明都基於公司管理層對未來事件的當前期望或預測，並且可能受到多種可能導致實際結果與此類前瞻性聲明所述期望不同的風險和不確定性的影響。這些風險和不確定性包括但不限於：遵守納斯達克的繼續上市要求所涉及的風險，Allarity的普通股交易價格可能很容易波動以及Allarity業務中的其他風險，包括企業不得不面臨的風險，即公司無法籌集足夠的資本來支持其當前和預期的臨牀試驗，早期臨牀研究結果並不一定預示着最終結果，某一項或多項臨牀結果可能會在更全面的數據評估和更多患者數據變得可用後發生實質性變化，臨牀研究結果受到解釋的風險，可能需要進行額外的分析以及/或可能會與此類結果相矛盾，steloparib或我們的其他治療候選藥物和伴隨診斷的監管批准，如果獲得批准，成功地商業化這些產品的風險，終止或延遲任何正在進行的或計劃中的臨牀試驗和/或我們的產品候選藥物的開發的風險，以及先前進行的研究的結果可能不會在涉及我們療法候選身上進行的正在進行或未來的研究中得到重複或觀察到的風險。有關其他風險和不確定性的討論，以及其他重要因素的討論，請參見於2024年4月17日提交的我們的S-1註冊聲明文件中的“風險因素”一節以及我們向證券交易委員會提交的10-K年度報告中的討論，可在SEC網站www.sec.gov上獲得。公司隨後提交給SEC的報告中還有潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中所有信息均為發佈之日的信息，公司無需更新除法律要求外的信息。

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