美國
證券交易所
華盛頓特區20549
表格
公司當前報告
根據第13或15(d)條款
1934年證券交易法第
報告日期（最早事件報告日期）
savara公司
（按其章程規定的確切名稱）
| （註冊或設立所在地，?其它管轄區) ） |
（委員會 文件號） |
（IRS僱主身份識別號碼） 識別號碼） |
1717 Langhorne Newtown Road，
（總部地址，包括郵政編碼）
（報告人的電話號碼，包括區號）
無數據
（如果自上次報告以來發生變化，則為曾用名或曾用地址）
如果Form 8-K的提交旨在同時滿足註冊人根據以下任何規定的提交義務，請勾選適當的框（參見下面的A.2一般説明）：
| 根據證券法規定的425條規則的書面通信（17 CFR 230.425） |
| 根據《交易法》第14a-12條規定（17 CFR 240.14a-12），進行徵集材料 |
| 根據《交易法》第14d-2（b）條規定（17 CFR 240.14d-2（b）），進行交易前溝通 |
| 根據《交易法》第13e-4（c）條規定（17 CFR 240.13e-4（c）），進行交易前溝通 |
每個交易所的名稱
| 每一類別的名稱 |
交易 符號: |
普通股，每股面值$0.001 ANNX | ||
請勾選以下內容以指示註冊人是否符合1933年證券法規第405條規定（本章第230.405條）或1934年證券交易法規第12b-2條規定（本章第240.12b-2條）。
新興成長型企業
如果公司屬於新興成長型企業，請勾選以下項目，以表明公司選擇不使用符合《證券交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期符合第13(a)條的規定。☐
| 項目7.01。 | 監管FD披露。 |
2024年6月26日，Savara股份有限公司（“Savara”）發佈新聞稿，宣佈通過對自身免疫性肺泡蛋白沉積症（“aPAP”）患者進行的關鍵第3階段IMPALA-2臨牀試驗（“IMPALA-2”）評估噴霧式形式的重組人粒細胞 -巨噬細胞集落刺激因子（“GM-CSF”）的吸入劑形式單克服量的“molgramostim nebulizer solution” （“molgramostim”）的療效和安全性結果。新聞稿的副本附在本附表99.1中，並已通過本引言作為參考並根據此納入。
Savara將於今天2024年6月26日美國東部時間上午8:00舉行會議通話和現場音視頻網絡直播，討論IMPALA-2結果。Webcast可以從Savara網站的“Events＆Presentations”部分訪問，並將提供回放，約在通話結束後的24小時內，歸檔為90天。
本Form 8-K中第7.01條中的信息，包括附表99.1，不應視為“提交”以滿足《證券交易法》第18條的目的，或者受該部分的任何其他責任，也不應據此納入根據被修改的1933年證券法或證券交易法的任何備案中，除非通過明確的參考在這種備案中明確規定。
| 項目8.01。 | 其他事項。 |
2024年6月26日，Savara宣佈了IMPALA-2的積極上線結果，這是一個第3階段，為期48周，隨機，雙盲，安慰劑對照的關鍵性臨牀試驗，旨在比較成人aPAP患者中一次日吸入molgramostim 300µg與相配比安慰劑在療效和安全性方面的優劣。該試驗達到了其主要終點，molgramostim治療在第24周與安慰劑相比，達到了具有統計顯着的平均變化率，血紅蛋白調整的肺一氧化碳彌散能力（DLCO）。這種具有統計學顯着性的治療差異在第48周得以保持，這是高效的另一個檢測點，證明瞭其持久性的效果。Molgramostim在三個額外的輔助療效終點上都顯示出了臨牀效益的證據：St. George 呼吸問卷（SGRQ）總分，SGRQ 活動成分分數以及使用跑步機進行的練習能力測試，每個終點在第24周和第48周進行測量。molgramostim和安慰劑之間的變化治療差異在第24周SGRQ總分上達到了統計學顯着性。molgramostim和安慰劑之間的變化治療差異在第24周SGRQ活動分數和第48周使用跑步機進行的練習能力測試的基線變化中分別達到了名義統計顯着性。
Molgramostim在三個額外的輔助療效終點上都顯示出了臨牀效益的證據：St. George 呼吸問卷（SGRQ）總分，SGRQ 活動成分分數以及使用跑步機進行的練習能力測試，每個終點在第24周和第48周進行測量。molgramostim和安慰劑之間的變化治療差異在第24周SGRQ總分上達到了統計學顯着性。molgramostim和安慰劑之間的變化治療差異在第24周SGRQ活動分數和第48周使用跑步機進行的練習能力測試的基線變化中分別達到了名義統計顯着性。
IMPALA-2頂線療效結果（全分析集，n = 164）：
| 肺功能療效終點
|
||||||||||||||
| Molgramostim 300 μg平均 與基線比較的變化 安慰劑 |
P值 |
|||||||||||||
| 主要終點：第24周血紅蛋白調整的肺一氧化碳彌散能力（DLCO）％預測值（Hgb調整） |
6.00 |
|
0.0007 |
| ||||||||||
| 次要終點：第48周血紅蛋白調整的肺一氧化碳彌散能力（DLCO）％預測值（Hgb調整） |
6.90 |
|
0.0008 |
| ||||||||||
| 衡量臨牀受益的次要療效終點 | ||||||||||||||
| molgramostim 300μg平均 與基線比較到第24周的變化與安慰劑相比 P值 |
molgramostim 300μg平均：使用跑步機進行的練習能力測試：與安慰劑相比在基線到第48周的變化。 | Molgramostim 300微克的平均值 相對於基線至第48周的變化 相比安慰劑 |
P值 | |||||||||||
| SGRQ總分數（分） |
-6.59 | 0.0072 | -4.87 | 0.1046 | ||||||||||
| SGRQ活動分量表總分（分數） |
-7.81 | 0.0149 | -5.99 | 0.1216 | ||||||||||
| 運動能力（峯值METs） |
0.41 | 0.0845 | 0.55 | 0.0234 | ||||||||||
| SGRQ是一種患者報告的結果工具，可以測量整體健康狀況、日常生活和患者的感知幸福感。SGRQ活動部分評估患者進行日常體育活動的能力。在SGRQ中，相對於基線的負變化對應於改善。通過跑步機測量的運動能力是心肺健康（CRH）測量。 |
在試驗期間，允許進行肺灌洗救治。在48周的雙盲期內，17名患者至少接受了一次肺灌洗，其中6名患者或7%在活性組中進行了肺灌洗，11名患者或13%在安慰劑組進行了肺灌洗。
Molgramostim的耐受性良好。不良事件的發生頻率在治療組之間大致相似。2名患者（2.5%）因不良事件停止了molgramostim治療，兩者都被認為與試驗藥物無關。molgramostim組中最常報告的不良事件是COVID-19，咳嗽和發熱。治療期間出現的與治療相關的不良事件及至少發生在10%患者中的不良事件摘要如下：
IMPALA-2頂線安全性結果（安全性分析組，n=164）：
| 治療相關的不良事件 | 莫克羅莫司 n (%) |
安慰劑 (N=83) n (%) | ||
| 任何 |
69 (85) | 71 (86) | ||
| 最常見的 |
||||
| COVID-19 |
18 (22) | 8 (10) | ||
| 咳嗽 |
17 (21) | 18 (22) | ||
| 發熱 |
11 (14) | 9 (11) | ||
| 鼻咽炎 |
11 (14) | 7 (8) | ||
| 關節痛 |
9 (11) | 7 (8) | ||
| 《頭痛》 |
9 (11) | 7 (8) | ||
| 腹瀉 |
9 (11) | 2 (2) | ||
| 肺泡蛋白質沉積症 |
4 (5) | 12 (14) | ||
| 嚴重的 |
14 (17) | 20 (24) | ||
| 治療相關的 |
20 (25) | 16 (19) |
Savara計劃在2025年上半年向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交Molgramostim治療肺泡蛋白質沉積症 的生物製品許可申請。Molgramostim已獲得FDA的孤兒藥物、快速通道和突破性療法設計 ，歐洲藥品管理局（EMA）的孤兒藥物設計和英國藥品和保健產品監管局的創新護照和有前途的創新藥物設計，以治療肺泡蛋白質沉積症。
| 財務報表和展品。 | （d）展覽品。 |
不。
| 展示文件 編號。 |
描述 | |
| 99.1 | Savara公司新聞稿,日期為2024年6月26日 | |
| 104 | 包含在內嵌XBRL文檔中的封面互動數據文件。 | |
簽名。
依據1934年證券交易法的要求，登記者已代表其授權簽署了本報告。
| 日期：2024年6月26日 |
SAVARA INC. 一家特拉華州的公司 | |||||
| 通過： | /s/ Dave Lowrance | |||||
| Dave Lowrance 致富金融&行政官員 | ||||||