美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委員會文件號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2024年5月1日，登記人已
表中的目錄
|
|
頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
|
第1項。 |
財務報表（未經審計) |
1 |
|
簡明綜合資產負債表 |
1 |
|
簡明綜合業務報表 |
2 |
|
簡明綜合全面損失表 |
3 |
|
股東權益簡明合併報表 |
4 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
5 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
19 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
26 |
第四項。 |
控制和程序 |
26 |
第二部分。 |
其他信息 |
26 |
第1項。 |
法律訴訟 |
26 |
第1A項。 |
風險因素 |
26 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
74 |
第三項。 |
高級證券違約 |
74 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
74 |
第五項。 |
其他信息 |
74 |
第六項。 |
陳列品 |
75 |
簽名 |
76 |
|
關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。本報告中除有關歷史事實的陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等術語或其他類似表述來識別前瞻性陳述。這份Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：我們的IgM抗體的治療應用；我們的IgM雙特異性抗體的特性的優勢；我們臨牀前研究、臨牀試驗和發現計劃的啟動、進展和潛在結果的時間；我們利用我們的IgM抗體平臺產生和推進更多候選產品的能力；我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力；監管提交和批准的時間或可能性；我們對目標疾病患者數量和可能參加臨牀試驗的患者數量的估計；我們候選產品的商業化(如果獲得批准)；我們是否以及在多長時間內將依賴第三方生產用於臨牀前和臨牀試驗的候選產品，幷包裝、標記、存儲和分發我們的研究候選產品；如果獲得批准，我們成功製造和供應用於臨牀試驗和商業使用的候選產品的能力和潛力；影響藥物發現、臨牀前研究或啟動、患者登記、臨牀試驗的開發和運營的潛在業務中斷；我們對我們主細胞庫的充分支持；對我們與賽諾菲(賽諾菲)的全資子公司Genzyme Corporation合作協議的預期，包括合作的所有財務方面、合作的潛在好處和結果，以及與合作有關的計劃和目標；未來的戰略安排和/或合作以及此類安排的潛在好處；我們對宏觀經濟狀況影響的預期，例如通貨膨脹、供應鏈中斷和經濟波動；我們對健康流行病影響的預期，例如新冠肺炎疫情和其他災難性事件對我們業務的影響；我們對現有資源的預期使用；我們對支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計，以及我們獲得額外資本的能力；我們現有現金、現金等價物和有價證券是否足以為我們未來的運營費用和資本支出要求提供資金；我們對最近發佈的會計準則的影響的預期；我們保留關鍵人員繼續服務的能力，以及尋找、聘用和留住更多合格專業人員的能力；我們業務模式、業務和產品候選人的戰略計劃的實施情況，包括我們對2023年12月宣佈的戰略重點調整的預期；我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍，包括我們的IgM平臺、候選產品和發現計劃；我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力及其充分執行的能力；我們候選產品的定價、覆蓋範圍和報銷(如果獲得批准)；與我們的競爭對手和本行業相關的發展，包括競爭對手的候選產品和療法；以及我們的臨牀試驗證明我們候選產品的安全性和有效性的能力，以及其他積極的結果。
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅在本Form 10-Q季度報告發布之日發表，受題為“風險因素”一節和本Form 10-Q季度報告其他部分所述的大量風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律要求，我們沒有義務公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。
第一部分--財務L信息
項目1.融資所有報表（未經審計）。
IGM生物科學公司
濃縮合並餘額牀單
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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受限現金 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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*流動資產總額 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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*總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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$ |
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應計負債 |
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租賃負債 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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非流動租賃負債 |
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遞延收入，非流動 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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無投票權普通股，$ |
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追加實收資本 |
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累計其他綜合(虧損)收入 |
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( |
) |
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累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股東權益總額 |
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||
總負債和股東權益 |
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$ |
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|
$ |
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||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
IGM生物科學公司
簡明綜合狀態運營的NTS
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
|
|
截至三個月 |
|
|||||
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|
3月31日， |
|
|||||
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2024 |
|
|
2023 |
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||
協作收入 |
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$ |
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$ |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營支出 |
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運營虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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其他費用 |
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( |
) |
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其他收入(費用)合計 |
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所得税費用前虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税費用 |
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( |
) |
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淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
|
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|
|
|
|
||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
IGM生物科學公司
的簡明綜合報表綜合損失
(未經審計)
(單位：千)
|
|
截至三個月 |
|
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3月31日， |
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2024 |
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2023 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
其他全面收益(虧損)： |
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有價證券的未實現(虧損)收益 |
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( |
) |
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綜合損失 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
IGM生物科學公司
濃縮合並狀態淺談股東權益問題
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
|
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無投票權 |
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其他內容 |
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累計 |
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總 |
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普通股 |
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普通股 |
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實繳- |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股份 |
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量 |
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股份 |
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量 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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股權 |
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餘額-2023年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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無投票權普通股轉換為有投票權普通股 |
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( |
) |
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( |
) |
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— |
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— |
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— |
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— |
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股票期權的行使，扣除預扣税和行使成本的股份 |
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— |
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— |
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為既得限制性股票單位發行普通股 |
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( |
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有價證券未實現虧損 |
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( |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
平衡-2024年3月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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$ |
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餘額-2022年12月31日 |
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$ |
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( |
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股票期權的行使 |
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為既得限制性股票單位發行普通股 |
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( |
) |
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有價證券的未實現收益 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
平衡-2023年3月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
IGM生物科學公司
簡明綜合狀態現金流淨額
(未經審計)
(單位：千)
|
|
截至三個月 |
|
|||||
|
|
3月31日， |
|
|||||
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2024 |
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2023 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬費用 |
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購買有價證券的淨折扣 |
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有價證券折價淨增加額 |
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( |
) |
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( |
) |
非現金租賃費用 |
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資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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( |
) |
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其他非流動資產 |
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( |
) |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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( |
) |
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( |
) |
租賃負債，淨額 |
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|
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( |
) |
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遞延收入 |
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( |
) |
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( |
) |
用於經營活動的現金淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
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投資活動產生的現金流： |
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購買房產、廠房和設備 |
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( |
) |
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( |
) |
購買有價證券 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
有價證券到期及出售所得收益 |
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投資活動提供的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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支付員工税款和預扣股票的行使成本 |
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行使股票期權所得收益 |
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支付遞延發售費用 |
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) |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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Cash, cash equivalents, and restricted cash |
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期初 |
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期末 |
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$ |
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$ |
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現金、現金等價物和受限現金的對賬 |
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現金及現金等價物 |
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受限現金 |
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Cash, cash equivalents, and restricted cash |
|
$ |
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$ |
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補充披露非現金投資和融資活動： |
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為交換租賃義務而確認的使用權資產 |
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$ |
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與購置財產、廠房和設備有關的未付款項 |
|
$ |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
IGM生物科學公司
致未經審計的康登合併財務報表
注1.組織
業務描述
IGM Biosciences，Inc.(本公司)於1993年8月在特拉華州註冊成立，名稱為Palingen，Inc.，隨後於2010年更名為IGM Biosciences，Inc.。該公司總部設在加利福尼亞州的山景城。IGM Biosciences，Inc.是一家生物技術公司，致力於開發治療癌症、自身免疫性和炎症性疾病的IgM抗體療法。
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表是根據財務會計準則委員會定義的美國公認會計原則(美國公認會計原則)以及美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)關於中期財務報告的適用規則和規定編制的。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息已被簡略或省略，因此，截至2023年12月31日的資產負債表是從該日期經審計的財務報表衍生的，但不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息。該等未經審核的中期簡明綜合財務報表與本公司年度財務報表的編制基準相同，管理層認為該等財務報表反映所有調整，只包括公平陳述本公司財務資料所需的正常經常性調整。截至2024年3月31日的三個月的中期經營業績不一定代表截至2024年12月31日的一年或任何其他中期或任何其他未來年度的預期結果。
隨附的未經審計簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
隨附的中期未經審計簡明綜合財務報表應與截至2023年12月31日止年度的經審計財務報表及其相關附註一併閲讀，包含在公司於2024年3月7日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。
流動性
公司自成立以來，經營淨虧損和經營現金流為負，累計虧損#$
附註2.主要會計政策摘要
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響簡明綜合財務報表和附註中報告的金額。此類管理估計包括但不限於與收入確認、有價證券、製造應計費用、應計研究和開發費用、基於股票的薪酬、經營租賃使用權(ROU)資產和負債、所得税不確定性以及遞延税項資產估值有關的估計。該公司的估計基於其歷史經驗以及它認為合理的假設；然而，實際結果可能與這些估計大不相同。管理層在編制財務報表時考慮的最重要的估計和假設涉及收入確認、應計研發成本和租賃。
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細分市場
公司以以下方式經營和管理其業務
信用風險及其他風險和不確定因素集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。該公司投資於貨幣市場基金、美國國債、公司債券、商業票據和美國政府機構證券。本公司在聯邦保險的金融機構維持銀行存款，這些存款可能超過聯邦保險的限額。如果持有其現金、現金等價物和限制性現金的金融機構以及債券發行人違約，本公司將面臨信用風險，其程度將記錄在資產負債表上。該公司的投資政策將投資限制在由美國政府及其機構、高評級銀行和公司發行人發行的高信用質量證券，並受到一定的集中限制和到期日限制。該公司的現金、現金等價物和有價證券存款沒有出現任何重大損失。
該公司未來的經營業績涉及許多其他風險和不確定因素。可能影響公司未來經營結果並導致實際結果與預期大不相同的因素包括但不限於：公司臨牀藥物開發的早期階段；與使用未經證實的新型治療方法--工程IgM抗體有關的不確定性；公司推動候選產品進入併成功完成其計劃時間表的臨牀試驗的能力；公司充分證明其候選產品具有足夠的安全性和有效性的能力；公司招募患者參加正在進行的和未來的臨牀試驗的能力；公司成功製造和供應其候選臨牀試驗產品的能力；可能導致公司終止與第三方合作的任何事件或情況的發生；公司獲得額外資本為其運營提供資金的能力；與公司目標疾病患者人數預測有關的不確定因素；公司獲得、維護和保護其知識產權的能力；與公司競爭對手及其行業的發展有關的事態發展，包括競爭產品和療法；總體經濟和市場狀況；以及其他風險和不確定因素，包括在本季度報告10-Q表的“風險因素”部分更全面地描述的那些風險和不確定因素。
該公司的候選產品需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的外國監管機構的批准，才能在各自的司法管轄區進行商業銷售。不能保證任何候選產品都會獲得必要的批准。如果本公司被拒絕批准、批准被推遲或本公司無法維持對任何候選產品的批准，則可能對本公司產生重大不利影響。
現金、現金等價物和限制性現金
自購買之日起，所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資均視為現金和現金等價物。現金等價物主要包括投資於貨幣市場基金、商業票據、美國國債和美國政府機構證券的金額，並按公允價值列報。受限現金包括從一個非營利組織收到的贈款中剩餘的未使用部分，該公司將繼續使用這些部分，因為它將為根據贈款協議提供的服務產生費用。
有價證券
該公司的有價證券已被歸類並計入可供出售的證券。固定收益證券包括美國國債、美國政府機構證券、公司債券和商業票據。具體識別方法用於確定出售的固定收益證券的成本基礎。這些證券按公允價值計入簡明綜合資產負債表。這些證券的未實現損益作為累計其他全面虧損的單獨組成部分計入。有價證券的成本是根據溢價攤銷和到期折價增加進行調整的。這種攤銷和增加包括在其他收入(費用)中。所有可供出售的證券都被認為可以支持當前的業務，並被歸類為流動資產。本公司將任何信貸損失列為津貼，而不是作為可供出售證券的攤銷成本的減少。
對於處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券，本公司首先評估其是否打算出售，或者更有可能在其攤銷成本基礎收回之前被要求出售該證券。如果符合出售意向或要求的任何一項標準，證券的攤餘成本基礎將記入公允價值，並在精簡綜合經營報表的其他收益(費用)中確認。如果這兩個標準都不符合，本公司將評估公允價值的下降是否與信貸相關因素或其他因素有關。在進行評估時，管理層會考慮公允價值低於攤銷成本的程度、評級機構對證券評級的任何變化，以及具體的不利條件。
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與安全有關，以及其他因素。與信貸有關的減值損失，以公允價值小於攤銷成本基礎的金額為限，通過在其他收入(費用)中計提信貸損失準備來記錄。
由於非信貸因素導致公允價值下降至攤銷成本基礎以下而產生的任何未實現虧損，將與未實現收益一起確認在累計其他綜合收益(虧損)中，扣除税項後作為股東權益的一個單獨組成部分。可供出售證券的已實現損益和公允價值下降(如果有的話)計入簡明綜合經營報表的其他收入(費用)。
為了識別和衡量與信貸相關的減值，本公司的政策是從相關證券的公允價值和攤餘成本基礎中剔除適用的應計利息。本公司已選擇及時註銷無法收回的應計利息應收餘額，本公司將其定義為到期利息拖欠90天。應計利息註銷將通過沖銷利息收入來記錄。應計應收利息在簡明綜合資產負債表中計入預付費用和其他流動資產。
物業、廠房及設備
財產、廠房和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊一般是用直線法在各自資產的估計使用年限內確定的至
當資產報廢或出售時，成本及相關累計折舊及攤銷將從簡明綜合資產負債表中剔除，由此產生的損益計入簡明綜合經營報表。維修和維護在發生時計入簡明合併經營報表。
租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。此外，本公司決定租賃在租賃開始日是否符合融資或經營租賃的分類標準，考慮因素包括：(1)租賃是否在租賃期限結束時將標的資產的所有權轉讓給承租人，(2)租賃是否授予承租人購買承租人合理確定將行使的標的資產的選擇權，(3)租賃期限是否針對標的資產剩餘經濟壽命的主要部分，(4)承租人擔保的租賃付款和剩餘價值之和的現值是否等於或基本上超過標的資產的全部公允價值；(5)標的資產是否具有專門性，預計在租賃期限結束時無法替代出租人使用。截至2024年3月31日，公司的租賃人口包括房地產租賃，公司沒有融資租賃。
經營租賃包括在公司簡明綜合資產負債表中的經營租賃ROU資產和租賃負債。淨收益資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債於租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。在釐定租賃付款現值時，如租約所隱含的利率無法輕易釐定，本公司會根據租賃開始日所得的資料，採用遞增借款利率。本公司基於對信用評級與本公司類似的公司債券收益率的分析，確定遞增借款利率。
確定本公司的增量借款利率需要管理層的判斷，包括制定綜合信用評級和債務成本，因為本公司目前沒有任何債務。本公司認為，根據目前的事實和情況，用於確定增量借款利率的估計是合理的。對相同的事實和情況適用不同的判斷可能會導致估計的數額不同。經營租賃ROU資產還包括對預付款和應計租賃付款的調整，不包括租賃激勵。本公司的租賃條款可包括在合理確定本公司將行使該等選擇權時延長或終止租賃的選擇權。營運租賃成本在預期租賃期內以直線方式確認。可變租賃成本代表取決於使用情況、費率或指數的付款。可變租賃費用主要與公共區域維護費有關。包括租賃和非租賃組成部分的租賃協議作為單一租賃組成部分入賬。不可撤銷期限少於12個月的租賃協議不計入本公司的簡明綜合資產負債表。
長期資產減值準備
當事件或情況變化顯示其長期資產(例如物業及設備)可能無法收回時，本公司便會評估該等資產的賬面價值。當資產的使用及其最終處置預計產生的估計未來現金流量少於資產的賬面價值時，將確認減值損失。截至2024年3月31日的三個月內到2023年，長期資產沒有發現減值。
公允價值計量
本公司對在簡明綜合財務報表中按公允價值確認或披露的所有金融資產和負債及非金融資產和負債採用公允價值會計。公允價值是退出價格，
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表示在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮這些假設的基礎，已經建立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
第一層—可觀察輸入數據，例如於計量日期相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級-第1級價格以外的可觀察投入，例如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價，或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可被可觀測市場數據證實的其他投入。
第三級—不可觀察輸入數據，反映管理層對市場參與者於計量日期為資產或負債定價所用的最佳估計。本集團已考慮估值技術的固有風險及模型輸入數據的固有風險。
在釐定公允價值時，本公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入及儘量減少使用不可觀察到的投入，並在評估公允價值時考慮交易對手的信用風險。
根據其他可觀察到的投入，包括經紀商或交易商報價或其他定價來源，對歸入公允價值等級第2級的金融工具進行估值。當無法獲得相同資產或負債在活躍市場的報價時，本公司依賴其投資經理的非約束性報價，這些報價基於獨立定價服務的專有估值模型。這些模型通常使用可觀察到的市場數據、類似工具的報價市場價格或證券相對於同行的歷史定價趨勢等輸入。
收入確認
對於被確定為在會計準則編纂範圍內的參與者之間的安排或交易，本公司執行以下步驟，以確定在公司履行其義務時應確認的適當收入數額：(1)確定與客户的合同(S)；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格，包括可變對價；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時(或作為履行義務)確認收入。
該公司已經並可能在未來達成其他合作協議，根據這些協議，公司可以獲得預付款、里程碑付款、特許權使用費、利潤分享和其他費用。這些安排下的承諾可能包括知識產權許可、研發服務和參加聯合委員會。
在合同開始時，公司評估在與客户的合同中承諾和可強制執行的商品或服務，並確定代表履行義務的不同商品和服務。在評估承諾的商品或服務是否是獨特的，從而是履約義務時，公司考慮的因素包括研究的性質、目標的開發階段、客户的製造和商業化能力以及在一般市場上是否有相關的專業知識。在評估承諾的貨物或服務是否可以與合同中的其他承諾分開識別時，公司還考慮合同的預期利益。如果承諾的商品或服務不是獨特的，公司會將該商品或服務與其他承諾的商品或服務結合起來，直到它識別出一包不同的商品或服務。在合同範圍內不是實質性的承諾貨物和服務不被視為履行義務。對可由客户酌情行使的其他商品或服務(包括替代權)進行評估，以確定它們是否為客户提供了實質性權利，如果是，則被視為履行義務。
交易價格是公司預期有權獲得的對價金額，以換取將承諾的商品或服務轉讓給客户。在與客户的合同中承諾的對價可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。不可退還的預付款被視為固定對價，幷包括在交易價格中。
如果一項安排包括開發、監管或商業里程碑付款，本公司評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。在確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，公司在交易價格中計入估計可變對價金額，包括里程碑。不在公司控制或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，通常在收到這些批准之前不被認為是可能實現的。對於包括基於銷售的使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)的知識產權許可安排，如果許可被視為與使用費相關的主要項目，本公司將在(I)發生相關銷售時或(Ii)當已分配使用費的履約義務得到履行時確認使用費收入和基於銷售的里程碑。
如果確定存在多個履約義務，則在協議開始時根據相對獨立銷售價格(SSP)將交易價格分配給所有已確定的履約義務，除非對價是可變的，並且滿足完全分配給合同中一個或多個但不是所有履約義務的標準。如果客觀證據可用，則使用客觀證據來估計每個可交付成果的相對SSP。如果SSP不是直接可見的，公司估計SSP的金額將導致交易價格的分配，該金額描述了實體預期有權獲得的對價金額，以換取將承諾的商品或服務轉讓給客户，使用以下方法
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預期成本加利潤法。一旦使用適用的方法將交易價格分配給履約義務，則不會因獨立銷售價格的後續變化而對其進行重新評估。
協作收入在公司履行績效義務時或作為履行義務時確認。公司根據向客户承諾的商品或服務的性質，使用適當的輸入方法，通過衡量完全履行相關履約義務的進展情況，來確認一段時間內的收入。在合同開始後，交易價格在每個期間結束時重新評估，並根據不確定事件的解決等變化進行更新。
管理層可能被要求在估計要確認的收入時作出相當大的判斷。在確定履約債務、估計交易價格(包括可變對價)、估計已確定履約債務的獨立銷售價格以及採用收入確認的輸入法(包括每項履約債務的估計預算)時，需要作出判斷。
在滿足收入確認標準之前收到的金額作為遞延收入記錄在公司的簡明綜合資產負債表中。如果相關的履約債務預期在未來12個月內清償，這將被歸類為流動負債。在收到之前確認為收入的金額作為合同資產記錄在公司的簡明綜合資產負債表中。如果公司預期在未來12個月內有無條件收取對價的權利，這將被歸類為流動資產。為與客户簽訂的每一份合同提供淨合同資產或淨負債。
協作安排
T該公司分析其協議，以評估這種安排是否涉及雙方進行的聯合經營活動，這些各方既是活動的積極參與者，又面臨取決於此類活動的商業成功的重大風險和回報，因此在ASC主題808的範圍內，協作安排(主題808)。這些評估是根據安排各方責任的變化，在安排的整個有效期內進行的。
研究和開發費用
本公司按實際發生的費用支付研究和開發費用。研究和開發費用主要包括：(I)與人員有關的費用，包括公司研究和開發職能人員的工資、福利和股票薪酬費用；(Ii)支付給第三方(如承包商、顧問和合同研究組織(CRO)進行臨牀試驗的費用，以及與臨牀和臨牀前試驗有關的其他費用；(Iii)與獲取和製造研究和臨牀試驗材料有關的費用，包括與合同製造組織(CMO)和其他供應商等第三方達成的協議；(Iv)與準備監管提交文件有關的費用；(V)與實驗室用品和服務有關的費用；(Vi)未來沒有其他用途的許可協議下的費用；(Vii)設備和設施費用的折舊。
應計研究與開發費用
該公司記錄了研究、臨牀前研究、臨牀試驗和製造的估計成本的應計費用，這些成本是研究和開發費用的重要組成部分。該公司正在進行的研究和開發活動的很大一部分是由第三方服務提供商、CRO和CMO進行的。該公司與CRO的合同一般包括直通費，如實驗室用品和服務、監管費用、調查員費用、差旅費用和其他雜項成本，包括運輸和印刷費。公司與CMO簽訂的合同一般包括啟動費、預約費、驗證運行費用、材料和試劑費用、税金等費用。這些合同的財務條款可能會因合同的不同而有所不同，可能會導致支付流量與根據此類合同向公司提供材料或服務的期限不匹配。本公司根據與這些第三方達成的協議，根據各自協議完成的實際工作估計數，應計所產生的成本。本公司通過與內部人員和外部服務提供商就服務的進度、完成階段或實際時間表(開始日期和結束日期)以及為此類服務支付的商定費用進行討論，確定估計成本。在公司預付款的情況下，付款被記錄為預付費用，並確認為所提供的服務。
由於實際成本已知，本公司調整其應計項目。儘管本公司預計其估計與實際發生的金額不會有實質性差異，但對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的估計可能會有所不同，並可能導致本公司報告的任何特定時期的金額過高或過低。該公司的應計部分取決於收到CRO和其他第三方供應商及時和準確的報告。用於估計應計費用的假設的變化，包括但不限於納入的患者數量、患者參保率和實際提供的服務，可能與公司的估計不同，從而導致未來臨牀試驗費用的調整。這些估計的變化導致公司應計項目發生重大變化，可能會對公司的財務狀況和經營結果產生重大影響。至2024年3月31日本公司預計的應計研發費用與實際費用無重大差異。
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收購的正在進行的研發費用
本公司已與第三方簽訂協議(見附註5-許可協議)，以獲得某些產品的開發權和潛在的商業化權利。此類協議通常要求公司在合同執行時支付首期款項。購買許可權用於研究和開發活動，包括產品開發，在發生時計入費用，並歸類為研究和開發費用。此外，如果公司將技術商業化並達到一定的銷售量，公司可能有義務支付未來的特許權使用費。根據ASC主題730，研究與開發(主題730)，研發支出，包括與尚未獲得FDA批准的產品相關的預付許可費和里程碑付款，在發生時計入研發費用。未來的合同里程碑和/或特許權使用費付款將在里程碑實現後確認為費用，並且相應的里程碑付款在法律上到期。
基於股票的薪酬
本公司根據估計授予日的公允價值，通過計量和確認發放給僱員、非僱員和董事的所有基於股份的獎勵的補償費用，對基於股票的薪酬進行會計處理。本公司採用直線法在必要的服務期間(通常是歸屬期間)將補償成本分配到報告期。授予日限制性股票單位的公允價值是根據授予日公司普通股的收盤價估算的。授予員工和董事的股票期權的授予日期公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的。本公司對發生的沒收行為進行核算。員工股票購買計劃(ESPP)下的每項購買權的公允價值是在要約期開始時使用Black-Scholes期權定價模型估計的，並使用直線法記錄為服務期內的費用.
所得税
本公司採用負債法核算所得税，遞延税項資產和負債賬户餘額根據資產和負債的財務報告和納税基礎之間的差異確定，並使用頒佈的税率和當差異預期逆轉時生效的法律來計量。當本公司的部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現時，本公司會提供估值撥備。
該公司使用福利確認模型對所得税或有事項進行會計處理。如果它認為一個税務頭寸在審計後更有可能持續下去，只根據該頭寸的技術價值，它就會確認這一好處。本公司通過確定在結算時變現的可能性大於50%的金額來衡量收益，並假設税務狀況已由完全瞭解所有相關信息的適當税務機關進行審查。本公司受美國聯邦司法管轄區和各州司法管轄區的徵税。可在未來幾年使用的淨營業虧損和研發信貸結轉可能會受到聯邦和州税務當局的審查。本公司的政策是將與所得税有關的利息、費用和罰款確認為所得税費用的組成部分。截至2024年3月31日，有幾個
綜合損失
綜合損失是指當期淨損失和其他綜合損失。其他全面虧損反映了某些損益，這些損益作為股東權益的組成部分記錄，沒有反映在簡明綜合經營報表中。該公司的其他全面虧損包括可供出售證券的未實現收益和虧損的變化。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股(包括無投票權普通股和預籌資權證)的加權平均股數，不考慮所有其他普通股等價物。就計算每股淨虧損而言，可行使預籌資認股權證的普通股股份被視為已發行股份，因為該等股份可能以較少代價或無代價發行，完全歸屬，並可在原發行日期後行使。稀釋每股淨虧損與基本每股淨虧損相同，因為潛在稀釋證券的影響是反稀釋的，因為考慮到每一期的淨虧損，潛在稀釋證券的影響是反稀釋的d.
近期發佈的會計公告
2023年10月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2023-06，信息披露改進-響應美國證券交易委員會的信息披露更新和簡化倡議的編纂修正案，這將影響到各個披露領域。ASU 2023-06中的修正案將於美國證券交易委員會從S-X法規或S-K法規中刪除相關披露之日起生效，如果美國證券交易委員會未在2027年6月30日之前取消適用的披露要求，則修正案將不再有效。該公司目前正在評估該標準對其相關披露的影響。
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2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)改善了可報告部門的披露要求，主要是通過加強對重大部門費用的披露。本ASU在2023年12月15日之後開始的財年有效，適用於公共實體，包括那些只有一個可報告部門的公共實體。允許及早領養。該公司目前正在評估這一標準對其簡明綜合財務報表和相關披露的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 改進所得税披露，這修正了ASC 740中的指導意見，所得税。ASU的目的是提高所得税披露的透明度，方法是要求(1)税率調節中的類別一致和更大程度的信息分類，以及(2)按司法管轄區分列繳納的所得税。它還包括一些其他修訂，以提高所得税披露的有效性。ASU的修正案在2024年12月15日之後的年度期間內對公共企業實體有效。允許各實體及早採用尚未印發或可供印發的年度財務報表標準。領養可以是前瞻性的，也可以是追溯性的。本公司將在預期的基礎上採用該ASU。該公司目前正在評估這一準則的影響，但預計不會對其簡明綜合財務報表和相關披露產生任何實質性影響。
附註3.公允價值計量
本公司按公允價值經常性計量和報告某些金融工具作為資產和負債。
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總 |
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公司在每個報告期末評估級別之間的轉移。截至2024年和2023年3月31日的三個月內，第1級、第2級和第3級之間沒有任何轉移。截至2024年3月31日和2023年12月31日，有幾個
下表總結了截至日期尚未記錄信用損失撥備的未實現虧損頭寸的可供出售證券 2024年3月31日和2023年12月31日，按主要證券類型和持續未實現虧損頭寸的時間長度彙總：
12
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2024年3月31日 |
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少於12個月 |
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超過12個月 |
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總 |
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2023年12月31日 |
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少於12個月 |
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超過12個月 |
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美國國債 |
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商業票據 |
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美國政府機構證券 |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司持有
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，有價證券沒有實現收益或虧損。有價證券的利息包括在利息收入中。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司已累計應收利息$
下表彙總了截至以下日期公司現金等價物和有價證券的合同到期日2024年3月31日和2023年12月31日，按估計公允價值計算(單位：千)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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在不到一年內到期 |
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一年多後到期 |
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總 |
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説明4.應計負債
應計負債包括以下(以千計)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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應計研發材料和服務 |
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應計專業服務 |
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應計補償 |
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其他 |
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應計負債總額 |
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注5.許可協議
該公司與第三方簽訂協議，授予與其臨牀和臨牀前項目及候選產品相關的研究和開發技術權利。這些安排可能包括不可退還的預付款，為獲得與其候選產品相關的額外權利的選擇權而支付的款項，以及潛在的或有義務
13
開發、監管和商業業績里程碑付款以及特許權使用費付款。公司支付或有債務的義務取決於各自達到的里程碑，以及公司繼續參與這些計劃和/或沒有任何可能導致計劃中斷的不利事件。這些許可協議下的活動在不保證技術或商業成功的情況下進行。
截至2024年和2023年3月31日的三個月內，公司記錄 $
截至2024年3月31日，公司所選技術的許可協議，包括下文所述的Medir協議，包括未來可能為開發、監管和銷售里程碑支付的款項，總額約為$
梅迪維協議
2021年1月，公司與MEDIVR AB(MEDIVR)簽訂了獨家許可協議，由此公司獲得了臨牀階段第二種線粒體衍生Caspase激活劑(SMAC)Birinapant的全球獨家開發權和商業化權利。根據協議條款，該公司預付了#美元。
附註6.股東權益
普通股和無投票權普通股
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的公司註冊證書授權公司發行
該公司已在轉換後的基礎上預留普通股，以供未來發行，具體如下：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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已發行和未償還的股票期權 |
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限制性股票單位 |
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股票期權和限制性股票單位、未來發行 |
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員工股票購買計劃，可用於未來補助 |
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預先出資認股權證 |
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總 |
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預先出資認股權證
於2020年12月，本公司發行預融資權證，以購買最多
在適用法律的規限下，在行使預先出資認股權證時，持有人可選擇收取與可行使預先出資認股權證的普通股相同數目的無投票權普通股股份，但條件是(I)在作出選擇時，有足夠數目的已授權但未發行及以其他方式無保留股份的無投票權普通股，以及(Ii)本公司同意此項選擇。
購買普通股股份的已發行預融資權證在其原始發行後可隨時行使。然而，本公司不得影響任何預先出資認股權證的行使，持有人將無權行使任何預先出資認股權證的任何部分，而該等行使一旦生效將導致：(I)該持有人(連同其關聯公司)實益擁有的本公司普通股股份總數超過
14
的本公司所有未清償證券於行使後立即生效，因該等百分比擁有權乃根據預付資金認股權證的條款釐定。然而，任何預籌資權證的持有人均可將該百分比增加或減少至不超過
注7.賽諾菲協議
2022年3月，本公司與賽諾菲(賽諾菲)的全資子公司Genzyme Corporation簽訂了一項全球合作和許可協議(賽諾菲協議)，該協議在滿足成交條件後於2022年5月生效。根據賽諾菲協議的條款，該公司將生產、開發、製造和商業化針對六個主要目標的IgM抗體，其中三個目標是腫瘤學目標，三個目標是免疫學目標。
2024年4月17日，本公司收到賽諾菲的通知，根據協議條款，他們選擇行使終止腫瘤學合作目標的權利，而不再有義務為該等終止的目標進行合作活動或對該終止的合作目標進行任何替代權，因此，合作現在將僅專注於免疫學合作目標。腫瘤學目標的終止不會影響《賽諾菲協定》關於免疫學目標的任何權利和義務(見附註11--後續事件)。
對於每個腫瘤學目標合作計劃，該公司已同意領導研究和開發活動，並承擔相關成本，方法是獲得食品和藥物管理局(FDA)或歐洲藥品管理局(EMA)針對該腫瘤學目標的許可產品的第一個營銷批准，以換取高達$
對於每個免疫學靶標協作計劃，該公司將通過完成針對每個免疫學靶標的最多兩個候選者的第一階段臨牀試驗，領導研究和開發活動，並承擔相關成本，之後賽諾菲將負責所有未來的開發和商業化活動及相關成本，以換取高達$
受某些情況下較早到期的限制，賽諾菲協議按許可產品和國家/地區逐一到期，直至適用的損益分攤條款或特許權使用費期限(視情況而定)到期。賽諾菲有權在事先明確通知的情況下，按合作目標或國家/地區終止賽諾菲協議，無論是否有原因。
在考慮了聯合活動的參與度和參與度以及合作的相關風險和回報後，本公司確定，賽諾菲協議一開始不屬於第808主題中的合作安排指南，賽諾菲是本公司所有最初承諾的商品和服務的客户，因此該協議直接屬於第606主題的範圍。
該公司在賽諾菲協議中確定了與授予知識產權許可、執行特定研究、開發和其他各種活動有關的承諾商品和服務。該公司確定，對於六個目標中的每一個目標，確定的承諾貨物和服務在逐個目標的基礎上彼此沒有區別。許可證被認為是功能性知識產權，由於公司將提供的研究、開發和其他活動的專業性，因此被確定為不能區分。因此，承諾的貨物和服務--包括授予知識產權許可證和開展具體的研究、開發和其他各種活動--在逐個目標的基礎上合併為一項單一的履約義務。該公司確定，六個目標中每一個目標的基本承諾貨物和服務都能夠在合同範圍內與其他目標截然不同。因此，該公司得出結論，賽諾菲協議中有六項履約義務，每個目標一項，由基本承諾的貨物和服務組成。中的其他組件和選項
15
賽諾菲協議被確定不向賽諾菲提供免費或打折的商品或服務，因此不構成實質性權利，或在合同範圍內被視為無關緊要。
為了確定交易價格，該公司評估了合同期間收到的所有付款。2022年5月，該公司收到了一筆美元
該公司有資格獲得的潛在開發和監管里程碑付款被排除在交易價格之外，因為里程碑金額受到完全限制，因為里程碑涉及成功實現某些開發結果和監管批准，而這些可能無法實現。本公司確定，特許權使用費和商業里程碑付款主要與知識產權許可有關，因此根據ASC 606的基於銷售或使用的特許權使用費例外，不包括在交易價格中。本公司將於每個報告期結束時以及不確定事件解決或其他情況變化時重新評估交易價格，包括所有受限制的金額，並將在必要時調整其對交易價格的估計。當發生關聯銷售並達到基於銷售的相關門檻時，公司將確認特許權使用費和商業里程碑付款為收入。
本公司根據六項履約義務中每一項的估計SSP分配交易價格。該公司根據完成每項履約義務的基本活動的估計成本，確定了六項履約義務中每一項的SSP，幷包括了預測的內部成本、估計的第三方支出、開發時間表和情景、目標失敗的可能性和替代目標的選擇，以及特定於計劃的因素。這些估計成本預測是基於市場和實體特定因素的可觀察數據，例如考慮公司現有研究和開發計劃的實際和預期成本，並根據確定的目標特定的因素進行調整。
公司採用成本輸入法確認收入，成本佔合同規定的每項履約義務的估計總成本的百分比。成本主要包括與賽諾菲協議項目相關的內部人員成本和第三方合同費用。為完成公司的履約義務而對估計成本進行修訂所產生的累積影響，計入發現變化並可合理估計金額的期間。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，該公司確認了與賽諾菲協議相關的合作收入$
來自客户合同的合同餘額
收入確認、賬單和現金收取的時間安排導致簡明綜合資產負債表上的合同資產和合同負債。該公司根據收費服務確認許可證和開發應收賬款，這些應收賬款在償還時結算。在根據合同條款將貨物或服務轉讓給客户之前，收到客户的對價或無條件地支付這種對價時，記錄合同責任。合同負債在貨物或服務的控制權轉移到客户手中並滿足所有收入確認標準後確認為收入。
下表列出了公司客户合同負債在所列期間的變化(以千為單位)：
截至2024年3月31日的三個月 |
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2023年12月31日 |
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扣除額 |
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2024年3月31日 |
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合同責任： |
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截至2023年3月31日的三個月 |
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2022年12月31日 |
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扣除額 |
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2023年3月31 |
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合同責任： |
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遞延收入 |
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該公司擁有
注8.基於股票的薪酬
2018年綜合激勵計劃（“2018年計劃”）規定每個財年第一天保留髮行的股票數量增加，等於（i）中的最小值
16
衝浪板董事。由於這項規定，2024年1月1日和2023年1月1日，將增加一項
與公司股權激勵計劃和員工股票購買計劃相關的股票薪酬費用總額在經營報表中記錄如下（單位：千）：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2024 |
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2023 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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下表總結了公司在所示每個時期授予的股票獎勵：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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贈款 |
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加權 |
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贈款 |
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加權 |
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股票期權 |
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限制性股票單位 |
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注9.重組費用
2023年12月5日，該公司承諾進行戰略調整，暫停了若干適應症的某些候選產品的臨牀開發活動，並裁減了約
關於戰略重點調整，公司確認重組費用為#美元。
下表彙總了公司應計重組餘額的變化(單位：千)：
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期初餘額 |
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收費 |
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付款 |
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期末餘額 |
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應計遣散費 |
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應計合同終止費用 |
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應計重組負債總額 |
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説明10.歸屬於普通股股東的每股淨虧損
每股基本和稀釋淨虧損的計算方法是將淨虧損除以本期未發行普通股和預融資認購權的加權平均數。就計算每股淨虧損而言，可行使預融資認購權的普通股被視為未發行股票，因為這些股份可能以很少或沒有代價發行，已完全歸屬，並且可在原始發行日期後行使。對於公司產生淨虧損的期間，公司不會將稀釋性證券的潛在影響計入每股稀釋淨虧損，因為這些項目的影響具有反稀釋性。
17
以下權益工具為 由於其影響於呈列期間會產生反攤薄影響，故不包括在計算每股攤薄淨虧損時：
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3月31日， |
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2024 |
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2023 |
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股票期權 |
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根據僱員股票購買計劃可發行的估計股份 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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總 |
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注11.後續事件
2024年4月17日，該公司宣佈，賽諾菲公司關於創造和開發IgM激動劑抗體的協議現在將只專注於免疫學目標。終止將在終止通知後60天生效，終止通知將於2024年6月16日生效，或在公司與賽諾菲商定的更早日期生效。該公司將保留與賽諾菲根據合作提名的腫瘤學目標相關的專有技術的全球權利。
預計終止交易將導致截至2024年3月31日與三個腫瘤學目標相關的6220萬美元的遞延收入，在截至2024年6月30日的季度確認為收入。
正如之前宣佈的，根據合作協議的條款，對於賽諾菲指定的三個免疫學靶標中的每一個，該公司將繼續領導研究和開發活動，並通過完成針對每個免疫學靶標的最多兩個候選者的第一階段臨牀試驗來承擔相關成本，之後賽諾菲將負責所有後續的開發活動、商業化努力和相關成本。該公司將有資格獲得最高$
18
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告Form 10-Q中其他部分的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告中關於Form 10-Q的“風險因素”部分列出的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，率先開發出用於治療癌症、自身免疫性疾病和炎症性疾病的IgM抗體。免疫球蛋白抗體具有固有的特性，我們認為這些特性可能使它們與細胞表面的靶標結合得比同類的免疫球蛋白抗體更強。我們已經創建了一個專有的IgM抗體技術平臺，我們認為該平臺特別適合開發受體交聯激動劑和雙特異性T細胞結合抗體。我們目前正在或計劃進入臨牀測試的候選產品包括：
我們的臨牀開發重點是(I)使用IgM DR5激動劑抗體治療結直腸癌，(Ii)使用IgM T細胞激活抗體治療自身免疫性疾病。2023年12月，我們宣佈，我們將剝奪所有血液腫瘤學臨牀開發以及我們目標細胞因子候選產品的臨牀開發(戰略重新聚焦)。
我們相信，我們擁有最先進的專注於治療性IgM抗體的研發計劃。我們已經創建了一系列針對我們的平臺技術、候選產品和製造能力的專利和專利申請、技術訣竅和商業祕密，我們保留了所有候選產品的全球商業權，但與賽諾菲合作開發的產品和相關知識產權除外。
自2010年以來，這些活動主要集中在IgM抗體的研究、開發和製造以及建立我們專有的IgM抗體技術平臺。我們沒有任何獲準銷售的產品，我們也沒有從產品銷售中獲得任何收入。
到目前為止，我們已經發生了重大的淨虧損。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2024年和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為4980萬美元和5930萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為8.711億美元。這些虧損主要是由於與研究和開發活動相關的成本以及與我們業務相關的一般和行政成本造成的。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損，我們的淨虧損可能會在不同時期之間大幅波動，這取決於我們計劃的研究和開發活動的時機和支出。
我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本需求將會增加，因為我們：
19
我們計劃繼續使用第三方服務提供商，包括合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)，來進行我們的臨牀前和臨牀開發和製造，並提供我們的一些臨牀前和臨牀材料，用於我們的候選產品的開發。
自成立以來，我們的運營資金主要來自在我們的公開發行和私募中出售有投票權和無投票權的普通股和預融資權證，在私募中出售可轉換優先股和發行無擔保本票，以及我們合作伙伴的付款。
最新發展動態
2024年4月17日，我們宣佈，我們與Genzyme Corporation的獨家全球合作和許可協議(賽諾菲協議)現在將專門專注於免疫學靶標，以創造和開發IgM激動劑抗體。此外，2024年4月17日，我們收到賽諾菲的通知，根據協議條款，他們選擇行使終止腫瘤學合作目標的權利，但沒有替代此類終止合作目標的權利。終止將在終止通知後60天生效，終止通知將於2024年6月16日生效，或在我們與賽諾菲同意的更早日期生效。我們將保留與賽諾菲根據合作提名的腫瘤學目標相關的專有技術的全球權利。
預計終止交易將導致截至2024年3月31日與三個腫瘤學目標相關的6220萬美元的遞延收入，在截至2024年6月30日的季度確認為收入。
正如之前宣佈的，根據合作協議的條款，對於賽諾菲指定的三個免疫學目標中的每一個，我們將繼續領導研究和開發活動，並通過完成針對每個免疫學目標的最多兩個候選者的第一階段臨牀試驗來承擔相關成本，之後賽諾菲將負責所有後續的開發活動、商業化努力和相關成本。我們將有資格獲得每個目標高達10.65億美元的總開發、監管和商業里程碑，以及按全球淨銷售額分級的高個位數到低青少年版税。
經營成果的構成部分
收入
我們已經根據賽諾菲協議確認了合作收入，並預計未來將繼續確認收入，只要我們履行賽諾菲協議下的業績義務，包括IgM抗體的產生、開發、製造和商業化。我們也可能有權在實現特定的開發、監管和商業里程碑後，根據賽諾菲協議獲得付款，這將使我們確認額外的收入。由於未來協作收入的確認將基於迄今發生的成本相對於完成時的總估計成本，以及各種里程碑或目標終止背後的事件何時得到解決的不確定性，我們預計我們的協作收入將在不同時期波動。
到目前為止，我們還沒有從銷售產品中獲得任何收入，預計在不久的將來也不會從產品銷售中獲得任何收入。
運營費用
研究與開發
研究和開發費用主要包括髮現和開發候選產品的費用，其中包括：
直接費用包括：
20
間接費用包括：
我們在發生研發費用的期間支出研發費用。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。資本化的金額隨後在相關貨物交付和提供服務時計入費用。所有直接研究和開發費用都按開發階段進行跟蹤。我們不按候選產品或計劃跟蹤我們的間接研發成本。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於研發活動，以推進我們的候選產品和臨牀計劃，擴大我們的候選產品線，並繼續建設和擴大我們的內部製造能力，我們的研發費用將會增加。進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。如果我們為我們的候選產品啟動更多的臨牀開發活動，並進入更大規模和更後期的臨牀試驗，我們的費用將大幅增加，並可能變得更加多變。我們候選產品的實際成功概率可能受到各種因素的影響，包括我們候選產品的安全性和有效性、對我們臨牀計劃的投資、製造能力以及與其他產品的競爭。由於這些變數，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。
一般和行政
與人事有關的費用包括工資、福利、招聘成本和基於股票的薪酬。我們預計，隨着我們增加員工數量以支持我們在癌症、自身免疫和炎症性疾病領域持續和不斷擴大的研究活動和候選產品的開發，以及作為上市公司運營的結果，包括遵守美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)和我們證券交易所的規章制度、法律、審計、額外保險費、投資者關係活動以及其他行政和專業服務的規章制度，我們的一般和行政費用將會增加。我們還預計，隨着我們擴大知識產權組合，我們的知識產權支出將會增加。
利息收入
利息收入包括從我們的現金、現金等價物、有價證券獲得的利息收入，以及與有價證券折價(溢價)增加(攤銷)相關的限制性現金和非現金利息收入。
21
經營成果
截至2024年3月31日及2023年3月31日的三個月比較
下表總結了截至2024年和2023年3月31日止三個月的經營業績，以及這些項目的美元變化：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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(單位：千) |
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2024 |
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2023 |
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變化 |
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協作收入 |
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$ |
497 |
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$ |
522 |
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$ |
(25 |
) |
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運營費用： |
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研發 |
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43,815 |
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50,894 |
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(7,079 |
) |
一般和行政 |
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10,538 |
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13,002 |
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(2,464 |
) |
總運營支出 |
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54,353 |
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63,896 |
|
|
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(9,543 |
) |
運營虧損 |
|
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(53,856 |
) |
|
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(63,374 |
) |
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|
9,518 |
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|||
其他收入(費用) |
|
|
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利息收入 |
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4,040 |
|
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4,172 |
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(132 |
) |
其他費用 |
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— |
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(20 |
) |
|
|
20 |
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其他收入(費用)合計 |
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4,040 |
|
|
|
4,152 |
|
|
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(112 |
) |
所得税費用前虧損 |
|
|
(49,816 |
) |
|
|
(59,222 |
) |
|
|
9,406 |
|
所得税費用 |
|
|
— |
|
|
|
(87 |
) |
|
|
87 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(49,816 |
) |
|
$ |
(59,309 |
) |
|
$ |
9,493 |
|
協作收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，協作收入分別為50萬美元。產生的總收入與賽諾菲協議有關，並歸因於生成和開發腫瘤學和免疫學抗體的研究活動。請參閲本季度報告10-Q表格其他地方包含的簡明合併財務報表的註釋7 -賽諾菲協議，以瞭解額外的收入確認披露。
研究和開發費用
下表彙總了我們在所述期間發生的研究和開發費用：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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(單位：千) |
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2024 |
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2023 |
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|
變化 |
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|||
直接費用 |
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臨牀分期方案(1) |
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$ |
14,369 |
|
|
$ |
15,305 |
|
|
$ |
(936 |
) |
臨牀前階段計劃 |
|
|
6,708 |
|
|
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9,628 |
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(2,920 |
) |
間接費用 |
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與人員相關的 |
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16,498 |
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20,611 |
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(4,113 |
) |
折舊和設施 |
|
|
6,240 |
|
|
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5,350 |
|
|
|
890 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
43,815 |
|
|
$ |
50,894 |
|
|
$ |
(7,079 |
) |
截至2024年和2023年3月31日的三個月，研發費用分別為4380萬美元和5090萬美元。710萬美元的減少主要是由於人員、臨牀前階段和臨牀階段計劃費用的減少，但折舊和設施費用的增加部分抵消了減少的費用。
22
一般和行政費用
截至2024年和2023年3月31日的三個月，一般和行政費用分別為1050萬美元和1300萬美元。減少250萬美元的主要原因是戰略重點調整導致人員費用減少。
利息收入
截至2024年和2023年3月31日的三個月，利息收入分別為400萬美元和420萬美元。減少約20萬美元主要是由於截至2024年3月31日的三個月投資資本減少。
流動性與資本資源
流動資金來源
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限，由於我們的鉅額研發支出，我們自成立以來就產生了運營虧損，沒有從銷售任何產品中獲得任何收入。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。
自成立以來至2024年3月31日，我們主要通過在公開發行和私募中出售普通股和預融資權證、在私募中出售可轉換優先股和發行無擔保本票以及從我們的合作伙伴付款來為我們的運營提供資金。我們在美國證券交易委員會維持一份擱置登記聲明，以備我們不時在一項或多項產品中發售、發行和銷售我們的普通股、無投票權普通股、債務證券、優先股和某些其他證券。
截至2024年3月31日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券2.938億美元，累計赤字8.711億美元。我們的主要現金需求包括我們的運營費用，這主要包括與我們的項目相關的研發支出和相關的人員成本，以及我們的運營租賃。
我們相信，我們的現金、現金等價物和有價證券將足以在本季度報告Form 10-Q中其他部分出現的精簡合併財務報表發佈日期之後至少一年內為我們計劃的運營提供資金。我們對財政資源將在多長時間內足以支持我們的業務的評估是前瞻性陳述，涉及許多風險和不確定因素。
未來的資金需求
如果獲得批准，我們將繼續需要額外的資金來完成我們候選產品的開發並將我們的產品商業化。我們可能尋求通過公共或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷和分銷安排的組合來籌集任何必要的額外資本。我們日後需要撥款的時間和數額，視乎多項因素而定，包括：
23
如果我們需要額外的融資，我們可能無法以可接受的條件獲得這種融資，或者根本無法獲得這種融資。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資本，我們的股東可能會受到稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來的收入來源或研究計劃的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。未能在需要時籌集足夠的資本或從運營中產生足夠的現金流，將影響我們實施業務戰略的能力，並可能要求我們推遲、縮減或停止一個或多個產品開發計劃，或我們業務目標的其他方面。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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(單位：千) |
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2024 |
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2023 |
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現金淨額、現金等價物和限制性現金(用於)由： |
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經營活動 |
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$ |
(42,417 |
) |
|
$ |
(50,997 |
) |
投資活動 |
|
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8,651 |
|
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69,824 |
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融資活動 |
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152 |
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75 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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$ |
(33,614 |
) |
|
$ |
18,902 |
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用於經營活動的現金
在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為4240萬美元，主要包括4980萬美元的淨虧損和300萬美元的淨營業資產和負債變化，但被1040萬美元的非現金費用部分抵消。我們營業資產和負債的淨變化主要是由於淨負債減少420萬美元，主要是由於與補償相關的付款的時間安排所致。非現金費用主要包括790萬美元的基於股票的補償、220萬美元的折舊費用和140萬美元的租賃費用，但被所購折扣的淨變化和110萬美元的有價證券增值所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為5100萬美元，主要包括5930萬美元的淨虧損和490萬美元的淨營業資產和負債變化，但被1330萬美元的非現金費用部分抵消。營業資產和負債的淨變化主要是由於與臨牀試驗和補償成本相關的付款時間安排導致淨負債減少470萬美元。非現金費用主要包括1100萬美元的基於股票的補償、170萬美元的折舊費用、80萬美元的購入折扣和有價證券增值的淨變化以及130萬美元的租賃費用。
投資活動提供的現金
在截至2024年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為870萬美元，其中包括6590萬美元的有價證券到期日，部分被購買有價證券的5480萬美元和購買房地產、廠房和設備的250萬美元所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的現金淨額為6980萬美元，其中包括1.63億美元的有價證券到期和銷售，部分抵消了8930萬美元的有價證券購買和390萬美元的房地產、廠房和設備購買。
24
融資活動提供的現金
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金淨額為20萬美元，其中主要包括行使股票期權的收益。
在截至2023年3月31日的三個月中，由於行使股票期權的收益，融資活動提供的淨現金為10萬美元。
合同義務和承諾
我們已經簽訂了位於加利福尼亞州山景城的辦公室、實驗室和製造設施的租賃合同，其中包括我們的總部和主要辦事處。此外，我們還在賓夕法尼亞州多伊爾斯敦簽訂了辦公室和實驗室的租約。截至2024年3月31日，這些租約下的未來最低租賃承諾為6210萬美元。
此外，我們在正常業務過程中與CRO、CMO和其他供應商就運營目的的研究和開發服務訂立協議，這些協議通常可在書面通知下取消。
對於目前處於不同研發階段的候選產品，我們可能有義務支付與我們許可協議中的可選技術相關的未來開發、法規和商業里程碑以及版税，金額高達3.619億美元。這些協議項下的付款一般在實現某些里程碑時到期並支付。截至2024年3月31日，這些里程碑的實現是不可能的，也不需要付款，因此，我們的簡明合併財務報表中沒有記錄或有事項。與或有里程碑付款有關的數額尚未被視為合同債務，因為它們取決於成功實現某些里程碑。見附註5-本季度報告10-Q表中其他部分包括的簡明綜合財務報表的許可協議。
表外安排
我們在報告期內沒有，目前也沒有，任何資產負債表外安排，如美國證券交易委員會的規則和條例所定義的。
近期發佈的會計公告
有關最近發佈的會計聲明的其他披露，請參閲本季度報告10-Q表中其他部分的附註2--簡明綜合財務報表的主要會計政策摘要。
關鍵會計政策和估算的使用
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制這些簡明合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入、費用和相關披露報告金額的估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產、負債和股權的賬面價值以及收入和支出金額的判斷的基礎，而這些因素從其他來源並不容易顯現。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
我們的關鍵會計政策在我們於2024年3月7日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計的使用”一節以及本季度報告中其他地方的Form 10-Q財務報表的註釋中進行了説明。在截至2024年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策與我們於2024年3月7日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中討論的那些政策沒有實質性變化。
25
項目3.數量和質量VE關於市場風險的披露
作為交易法第12b-2條所定義的“較小的報告公司”，根據S-K條例第305條，我們不需要提供有關市場風險的定量和定性披露。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官及首席財務官、首席執行官及首席財務官的監督及參與下，對我們披露監控及程序的設計及運作的有效性進行評估，根據交易法第13a—15（e）條和第15d—15（e）條的定義，截至本季度報告10—Q表所涵蓋的期末。基於此評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效（a）確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中被要求披露的信息得到記錄、處理，在SEC規則和表格規定的時間內進行彙總和報告，以及（b）確保根據《交易法》提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官（如適用），以便及時就所需披露作出決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
第二部分--其他信息
項目1.法律規定訴訟程序
我們可能不時捲入日常業務過程中產生的法律訴訟。我們目前並非任何重大法律訴訟的一方。無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解成本、管理資源的轉移、負面宣傳、聲譽損害等因素而對我們造成不利影響。
第1A項。RISK因子
投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮以下所述的風險以及本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括我們的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註，以及題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果、增長前景和股票價格。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。我們的風險因素並不保證截至本報告之日不存在這種情況，也不應被解釋為肯定地説，這種風險或情況沒有全部或部分發生。
風險因素摘要
我們的業務運營受到許多風險和不確定性的影響，包括那些我們無法控制的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果受到損害，包括以下風險：
26
與我們的業務相關的風險以及我們候選產品的開發和商業化
我們的開發工作處於早期階段，我們所有的候選產品都處於臨牀前開發或早期臨牀開發階段。如果我們無法通過臨牀開發推進我們的候選產品，無法獲得監管部門的批准，並將我們的一個或多個候選產品商業化，我們的業務將受到實質性的不利影響，我們可能永遠不會產生任何產品收入。
我們的開發工作還處於早期階段，尚未完成任何候選產品的開發。因此，我們目前不被允許在任何國家營銷或銷售我們的任何候選產品，未來我們可能永遠也不能這樣做。我們有數量有限的候選產品和發現計劃，所有這些都處於臨牀前開發或早期臨牀開發階段，我們還沒有獲得任何候選產品的營銷批准。我們的候選產品
27
在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，我們將需要臨牀開發、對臨牀前、臨牀和製造活動的評估、政府監管機構的營銷批准、大量投資和重大營銷努力。我們在進行和管理獲得監管批准所需的臨牀試驗方面的經驗有限。我們創造產品收入以及實現和維持盈利的能力取決於我們的候選產品獲得監管部門的批准等。獲得監管部門對我們候選產品的批准將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：
其中許多因素完全或部分超出了我們的控制，包括臨牀進展、監管提交過程和競爭格局的變化。如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或根本無法開發候選產品，我們的業務將受到實質性的不利影響。
使用基因工程的IgM抗體是一種新穎且未經驗證的治療方法，我們對候選產品的開發和我們的發現計劃可能永遠不會產生適銷對路的產品。
我們的候選產品是基於工程IgM抗體方法，不同於目前的抗體療法，並且未經證實。我們的IgM抗體最終可能不像已經批准或未來可能被FDA批准的IgG抗體那樣安全或有效。此外，我們不知道FDA批准了任何治療性IgM抗體。支持開發我們的候選產品和發現計劃可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。我們最終可能會發現，我們的候選產品和發現計劃並不具備治療效果所必需的一些特性，我們也可能會發現，它們不具備我們認為可能有助於治療效果的那些特性，包括更強的綁定，以提高療效。我們的IgM抗體也可能具有顯著的不良特性，如免疫原性，這將限制它們被開發為有效和安全的治療方法的能力。此外，我們可能會發現，我們的IgM抗體不如免疫球蛋白抗體安全。
我們可能無法在臨牀試驗中成功證明這些候選產品或發現計劃的安全性和有效性，儘管在臨牀前研究中取得了結果。因此，我們可能永遠不會成功地開發出適銷對路的產品。我們可能會發現，我們的IgM抗體的半衰期、組織分佈或其他藥效學或藥代動力學特性使它們不適合我們所選擇的治療應用，或者與IgG抗體不具競爭力。我們還可能遇到一種或多種IgM抗體的製造、配方或穩定性問題，這可能使它們不適合用作治療藥物產品。
FDA在基於IgM抗體的療法方面經驗有限，這可能會增加我們候選產品的監管審批過程的複雜性、不確定性和長度。例如，FDA可能會要求我們提供額外的數據來支持我們的監管申請。我們可能永遠不會獲得任何候選產品的上市和商業化批准。即使我們獲得了監管部門的批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告在內的標籤。我們可能需要遵守上市後測試要求，以保持監管部門的批准。此外，在獲得任何市場批准後，我們可能難以建立必要的銷售和營銷能力，以獲得市場接受。
此外，作為新產品推進我們的候選產品和我們的發現計劃給我們帶來了其他重大挑戰，包括教育醫務人員瞭解一類新型工程抗體療法及其潛在的有效性和安全性，以及將我們的候選產品納入治療方案的挑戰(如果獲得批准)。
如果我們的任何候選產品被證明是無效的、不安全的或在商業上不可行的，我們的整個管道可能幾乎沒有價值，而且可能被證明很難或不可能為這種管道的進一步開發提供資金。這些事件中的任何一項都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
28
臨牀試驗昂貴、耗時，難以設計和實施，可能無法證明我們的候選產品具有足夠的安全性和有效性。此外，以前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果，我們目前和計劃中的臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構的要求，也可能不提供監管批准的基礎。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明其安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，設計和實施起來也很困難。臨牀測試可能需要數年時間才能完成，其最終結果尚不確定。
一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗，用大量證據證明我們的候選產品在不同的患者羣體中使用是安全和有效的，然後我們才能尋求監管機構對其商業銷售的批准。我們的臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的和廣泛的臨牀前或臨牀試驗。
臨牀前或早期試驗的陽性或及時結果並不能確保在未來的臨牀試驗或註冊臨牀試驗中取得陽性或及時的結果，因為後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，使FDA和類似的外國監管機構滿意，儘管已通過臨牀前研究或初步臨牀試驗取得進展。在早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的候選產品在隨後的臨牀試驗或註冊臨牀試驗中仍可能遭受重大挫折。例如，製藥行業的一些公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在較早的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。
此外，FDA和其他監管機構可能會改變他們的政策，發佈額外的法規或修改現有法規，任何這些都可能推遲我們獲得批准的能力，增加合規成本，或限制我們維持我們可能獲得的任何監管批准的能力。如果最高法院推翻或限制雪佛龍原則，即在針對FDA和其他機構的訴訟中尊重監管機構，更多的公司可能會對FDA提起訴訟，挑戰FDA的長期決定和政策，這可能會破壞FDA的權威，導致行業的不確定性，並擾亂FDA的正常運作，這可能會推遲FDA對我們提交的監管文件的審查。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、初步或主要數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時，我們可能會公佈臨牀試驗的中期、初步或背線數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。我們可能進行的臨牀試驗的中期或初步數據可能不能指示試驗的最終結果，並且可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得而面臨一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。臨時數據或初步數據仍須遵守審計和核查程序，這可能會導致最終數據與臨時數據或初步數據有很大不同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期或初步數據。中期、初步或背線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得營銷批准來銷售我們的候選產品。
此外，初步、中期和背線數據面臨這樣的風險，即當患者在研究中成熟、患者登記繼續或隨着候選產品的其他正在進行或未來的臨牀試驗進一步發展時，隨着更多患者數據的出現，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。過去的臨牀試驗結果可能不能預測未來的結果。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於更廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的材料或其他適當信息。我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。同樣，即使我們能夠根據我們目前的開發時間表完成我們計劃的和正在進行的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，我們候選產品的此類臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果可能不會在後續的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。此外，臨牀前、非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或其他監管機構的批准。
我們已經通過使用快速審批途徑獲得了FDA或類似外國監管機構的批准，如快速通道指定和突破性治療指定、孤兒藥物指定或加速批准，未來可能會尋求批准。即使我們得到FDA的加速批准或
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如果我們的驗證性臨牀試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA或其他監管機構可能會尋求撤銷加速批准。
在可能的情況下，我們計劃在需求高度未得到滿足的地區推行加速發展戰略。我們可能會從FDA或類似的外國監管機構為我們的一個或多個候選產品尋求加速審批途徑。根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》中的加速審批條款和FDA的實施條例，FDA可以在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點產生影響後，加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病、提供比現有療法有意義的治療益處的候選產品。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了加速審批，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。如果這種批准後的臨牀試驗不能證實該藥物的臨牀療效，FDA可能會撤回對該藥物的批准。此外，2022年12月簽署了《2023年綜合撥款法》，包括《食品和藥品綜合改革法》(FDORA)。FDORA對FDA的當局及其監管框架進行了幾次改革，其中包括對加速審批途徑的改革，例如要求FDA具體説明批准後研究要求的條件，並規定FDA因不符合批准後要求而迅速召回產品的程序。2023年3月，FDA發佈了一份關於支持腫瘤療法加速批准的臨牀試驗考慮因素的指南草案，指出儘管單臂試驗通常用於支持加速批准，但隨機對照試驗是進行更有力的療效和安全性評估的首選方法。如果FDA要求我們修改臨牀試驗的設計或要求額外的試驗來滿足審批數據要求的更改，我們的臨牀時間表和審批將被推遲，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
在尋求加速批准之前，我們可能會尋求FDA或類似的外國監管機構的反饋，並將以其他方式評估我們尋求和獲得此類加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定繼續或提交生物製品許可證申請(BLA)以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA、EMA或類似的外國監管機構隨後提供反饋後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定提交加速批准或其他快速監管指定(例如，快速通道指定、突破性治療指定或孤兒藥物指定)的申請，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速的開發、審查或批准將被及時批准，或者根本不能保證。FDA、EMA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的藥物之前進行進一步的臨牀試驗。如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品商業化的時間更長，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。
快速通道指定旨在促進嚴重疾病治療的開發和加快審查，並滿足未滿足的醫療需求。快速通道項目可能會受益於與FDA的早期和頻繁溝通、潛在的優先審查以及提交滾動申請以進行監管審查的能力。快速通道指定適用於候選產品和正在研究的特定適應症。如果我們的任何候選產品獲得快速通道認證，但不繼續符合快速通道認證的標準，或者如果我們的臨牀試驗因意外不良事件或臨牀供應問題而延遲、暫停或終止，或暫停臨牀，我們將無法獲得與快速通道項目相關的利益。此外，快速通道指定不會改變批准標準。僅僅快速通道指定並不能保證FDA優先審查程序的資格。
如果我們候選產品的臨牀試驗被延長、延遲或停止，我們可能無法及時尋求或獲得監管部門的批准，或根本無法將我們的候選產品商業化，這將需要我們產生額外成本並延遲收到任何產品收入。
我們可能會在正在進行的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否按時招募足夠數量的患者，或是否將於
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時間表，如果有的話。例如，由於供應鏈限制和我們其中一家CMO的人員配備問題，我們不得不推遲了我們一名臨牀候選人的IND申請日期。我們還遇到了FDA關於健康志願者和患者的起始劑量和排序、給藥裝置和非藥物製劑成分的問題，這些問題推遲了我們原計劃將前臨牀候選IGM-6268推向臨牀。我們臨牀試驗的開始或完成可能會因許多因素而大幅推遲或阻止，包括：
監管要求、政策和指南也可能發生變化，我們可能需要大幅修改我們的臨牀開發計劃，以與適當的監管機構一起反映這些變化。這些變化可能需要我們與CRO重新談判條款或重新向IRBs提交臨牀試驗方案進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。我們的臨牀試驗可由我們、FDA、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB、我們與該站點相關的任何臨牀試驗站點或我們隨時暫停或終止。
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我們候選產品的臨牀試驗的開始或完成的任何失敗或重大延遲、未能從臨牀試驗中獲得積極結果、與我們的候選產品相關的任何安全問題、或要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試的任何要求都將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力將被削弱。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗方面遇到延誤或困難，包括因為競爭患者，我們將無法及時完成這些試驗，如果有的話。
我們在進行臨牀試驗時可能會遇到各種困難，其中包括供應鏈中斷、人員短缺及其他由地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)導致的商業和經濟中斷、自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)以及其他由公共健康因素影響導致的中斷，包括新冠肺炎疫情、我們的戰略合作伙伴、第三方製造商、供應商及我們所依賴的其他第三方的業務中斷。根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到完成治療和充分的後續行動。患者的登記取決於許多因素，包括：
此外，我們的競爭對手，其中一些擁有比我們多得多的資源，正在為相同的適應症進行臨牀試驗，並尋求招募患者參加他們的研究，否則這些患者可能有資格參加我們的臨牀研究或試驗，這可能會導致招募緩慢和臨牀計劃延遲。此外，由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這可能會進一步減少我們可以在這些地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與現有的癌症治療方法有所不同，潛在的患者及其醫生可能傾向於使用傳統療法，如化療、免疫球蛋白抗體療法或CAR-T療法，而不是讓患者參加我們的臨牀試驗。
我們無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。如果我們無法招募足夠數量的患者完成臨牀測試，我們將無法為這些候選產品尋求或獲得營銷批准，我們的業務將受到損害。即使我們可以在我們的臨牀研究或試驗中招募足夠數量的患者，患者招募的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
我們的候選產品可能會有不良副作用，可能會推遲或阻止上市審批，或者如果獲得批准，就要求它們從市場上撤下，要求它們包含新的安全警告、禁忌症或預防措施，或者以其他方式限制它們的銷售。沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品對於公眾使用是安全或有效的。
我們所有的候選產品和發現計劃都處於臨牀前開發或早期臨牀開發階段，並不是所有藥物的不良反應都是可以預測或預期的。我們的候選產品隨時可能產生不可預見的副作用
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在臨牀開發期間，或者，如果獲得監管部門的批准，則在批准的產品上市後。在我們積極開發的候選產品中，我們只披露了第一階段臨牀試驗的早期人體安全性數據，我們的臨牀前和發現計劃根本沒有在人體上進行測試。我們對imvoTamab的安全性以及在我們之前的臨牀試驗中觀察到的相對較低的細胞因子釋放綜合徵(CRS)發生率感到鼓舞；然而，在未來的臨牀試驗中，我們可能會在患者中看到嚴重的CRS病例，這可能會推遲我們對imvoTamab的臨牀測試，或者推遲或阻止未來上市批准。
在我們的臨牀前研究中，我們可能會觀察到我們的候選產品的不良特徵。這可能會阻止我們將它們推進到臨牀試驗中，推遲這些試驗，或者限制這些試驗的範圍。儘管我們的臨牀前數據，臨牀測試中的毒性觀察，如果發生，可能會限制我們開發我們的候選產品的能力，或者可能構成劑量限制毒性。
正在進行的或未來的臨牀試驗結果還可能表明，我們的候選產品和/或我們的發現計劃可能會導致不良或不可接受的副作用，這可能中斷、延遲或停止臨牀試驗，並導致延遲或無法獲得FDA或類似的外國監管機構的上市批准，或導致FDA或類似的外國監管機構的上市批准帶有限制性標籤警告或針對有限的患者羣體，或導致潛在的產品責任索賠。沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品或發現計劃對公眾使用是安全或有效的，以提供任何指示。
即使我們的任何候選產品獲得市場批准，如果我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用：
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從任何未來產品的銷售中獲得收入。
我們面臨着來自已經開發或可能開發用於治療我們最初目標的疾病的候選產品的實體的激烈競爭，包括開發新療法和技術平臺的公司。如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
藥物和治療性生物製劑的開發和商業化競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們目前正在開發生物療法，將與目前在製藥、生物技術和其他相關市場開發腫瘤學治療的現有或正在開發的其他藥物和療法競爭。我們未來可能開發的候選產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們目前可能還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、大學、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究，尋求專利保護，併為癌症免疫療法的研究、開發、製造和商業化建立合作安排。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專業知識。尤其是大型製藥公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造醫藥產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，可能也有已經獲得批准或處於目標市場開發後期階段的產品，以及與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥公司也可能大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者授權可能使我們的候選產品過時的新化合物。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得專利保護或FDA或其他監管部門的批准，或者在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。
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有許多公司開發或營銷癌症治療方法，包括大多數主要的製藥和生物技術公司，以及許多較小的生物技術公司。這些治療方法既包括小分子藥物產品，也包括通過使用抗體治療平臺來針對特定癌症靶點的生物製劑。
我們面臨着來自制藥和生物技術公司的激烈競爭，這些公司利用免疫細胞或其他細胞毒性方式針對特定的腫瘤相關抗原。這些通常包括免疫細胞重定向療法(例如：、T細胞活躍者)、採用細胞療法(例如：、CAR-T)、抗體藥物結合物、靶向放射性藥物、靶向免疫毒素和靶向癌症疫苗。我們知道，其他公司的競爭產品或候選產品針對相同的蛋白質，包括CD20、DR5和CD38，或使用類似的機制，作為我們臨牀或臨牀前開發的候選產品。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的產品更安全、更有效、影響更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或外國監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為我們的臨牀試驗招募受試者以及在獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。此外，生物技術產業的特點是快速的技術變革。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、缺乏競爭力或不經濟。
我們候選產品的製造是複雜的。我們和我們的第三方製造商在生產我們的候選產品時已經並可能繼續遇到困難，供應鏈短缺已經並可能繼續限制我們獲得原材料和其他供應。如果我們繼續遇到任何這樣的困難，我們製造藥物物質或供應我們的候選產品用於臨牀前研究或臨牀試驗，或者如果獲得批准用於商業銷售的能力可能會進一步推遲或完全停止。
到目前為止，我們已經花費了大量資源來開發我們目前的製造工藝和技術，以與我們的合同製造商合作，生產足夠的產量和優化功能。2021年，我們完成了臨牀試驗藥物材料製造的良好製造規範(CGMP)製造設施的建設並開始運營。我們可以建造額外的製造設施，為任何經批准的產品生產商業供應。我們將需要擴大我們的製造業務，因為我們目前在內部沒有足夠的基礎設施或能力來生產足夠的產量，以推進我們在臨牀前研究和臨牀試驗中的所有候選產品和發現計劃，目前我們的大部分候選產品生產依賴於我們的第三方製造商。因此，我們可能需要在未來進行重大的進一步投資來擴大我們的製造設施，我們擴大內部製造能力的努力可能不會成功。
此外，從歷史上看，IgM抗體的製造特別困難，而且CMO在製造IgM抗體方面的經驗有限。由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、污染和產量的不一致、產品特性的多變性、生產過程中的困難和運輸問題，我們的候選產品的製造過程極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。例如，由於供應鏈限制和我們其中一家CMO的人員配備問題，我們之前不得不為我們的一名臨牀候選人調整IND申請的預期提交日期。如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則可能需要長時間關閉此類製造設施以調查和補救污染，我們可能會受到制裁、對產品候選或製造設施的限制、產品責任索賠或其他不利後果，其中任何一項都可能對我們候選產品的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。任何原因導致的臨牀藥物產品供應中斷都可能對我們正在進行的臨牀試驗的時間、登記和範圍產生不利影響。
我們所有的工程抗體都是通過培養主細胞庫中的細胞來製造的。我們根據cGMP生產的每個抗體都有一個主細胞庫。我們可能會失去多個細胞庫，我們的製造業可能會因為需要更換細胞庫而受到嚴重影響，如果任何特定的細胞庫在災難性事件中丟失，我們可能無法擁有足夠的後備。任何影響我們候選產品生產運營的不利發展，如果獲得批准，都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們產品供應的其他中斷。我們還可能不得不註銷庫存，併為不符合規格的產品產生其他費用和支出，進行代價高昂的補救努力，或尋求成本更高的製造替代方案。此外，現在下結論還為時過早。
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估算一下我們銷售商品的成本。製造我們的候選產品的實際成本可能比我們預期的要高，因為我們的開發工作還處於早期階段，使用工程IgM抗體是一種新的治療方法。未能發展我們自己的製造能力可能會阻礙我們進一步改進工藝、維持質量控制、限制我們對合同製造商的依賴以及保護我們的商業祕密和其他知識產權的能力。
我們使用和擴展我們的IgM平臺來建立候選產品管道的努力可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是利用我們的IgM平臺來擴大我們的候選抗體產品渠道。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作已經產生了一系列候選產品，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。此外，儘管我們預計我們的IgM平臺將使我們能夠繼續開發穩定的候選產品流，但我們可能無法成功做到這一點。即使我們成功地繼續建立我們的渠道，我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀開發，包括因為被證明具有有害副作用或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得市場批准、與替代產品競爭或以其他方式獲得市場接受的產品。如果我們不成功地開發候選產品並開始將其商業化，我們將無法產生任何產品收入，這將對業務產生不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求不能產生成功產品的候選產品或適應症，而不是利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的計劃開發需要大量資源，我們必須將我們的計劃重點放在特定的候選產品和適應症上，並決定要追求和推進哪些候選產品以及分配給每個產品的資源數量。我們關於將研究、開發、協作、管理和財務資源分配給特定候選產品或適應症的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。例如，在2023年12月，我們致力於戰略重新聚焦，根據該戰略，我們暫停了某些候選產品的臨牀開發活動。這一決定或未來可能就某些計劃推遲、終止或與第三方合作的決定也可能導致我們錯失預期的寶貴機會。如果我們對我們的任何計劃或候選產品的可行性或市場潛力做出了錯誤的判斷，或者誤讀了腫瘤學或生物技術行業的趨勢，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，未能收回在我們選擇的臨牀項目上的研發和其他投資，被要求放棄或推遲追求其他候選產品或其他適應症的機會，這些候選產品或其他適應症後來可能被證明具有比我們選擇的產品更大的商業潛力，或者在對我們有利的情況下通過合作、許可或其他版税安排向這些候選產品放棄寶貴的權利，以保持獨家開發和商業化權利。
我們面臨着與衞生流行病和新冠肺炎等其他疫情相關的風險，這些風險可能會嚴重擾亂我們的運營或以其他方式給我們帶來實質性的不利影響。
我們的業務可能會受到衞生流行病和其他疫情影響的不利影響，包括：
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2023年5月11日，聯邦政府結束了新冠肺炎突發公共衞生事件，結束了對聯邦資助項目所做的一些臨時改變，儘管其中一些仍然有效。任何健康流行病對我們結果的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法預測，包括可能出現的關於特定病毒及其變種的嚴重程度的新信息，以及遏制它或治療其影響的行動等。
候選產品製造或配方方法的實質性變化可能會導致需要進行新的臨牀試驗，這將需要額外的成本並導致延誤。
隨着候選產品的開發從臨牀前到後期臨牀試驗走向批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在開發過程中經常會發生變化，以努力優化產量和生產批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響正在進行的、計劃中的或未來使用改變材料進行的臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲對我們候選產品的批准，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
我們臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管部門的批准。
臨牀試驗的設計或執行可以確定其結果是否支持監管批准，而臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的輟學率。我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，以獲得監管部門的批准，將我們的候選產品推向市場。
此外，FDA和類似的外國監管機構在審批過程中以及在決定何時或是否獲得我們任何候選產品的監管批准方面擁有相當大的自由裁量權。我們的候選產品可能不會獲得批准，即使它們在未來潛在的第三階段臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點。FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的試驗設計和我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。此外，這些監管機構中的任何一個都可以改變對候選產品的批准要求，即使在審查了關鍵的3期臨牀試驗的方案並提供了評論或建議後也是如此。此外，這些監管機構中的任何一個也可以批准比我們要求的更少或更有限的適應症的候選產品，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准。FDA或類似的外國監管機構可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤聲明。如果未能成功獲得監管部門的批准，可能會對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。
即使我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，獲得批准的產品也可能無法獲得醫生、患者、醫學界和第三方付款人的廣泛市場接受，在這種情況下，其銷售收入將受到限制。
即使獲得監管機構對候選產品的批准，由於產品能否以具有競爭力的價格銷售以及是否會被市場接受等因素，我們可能無法從產品的銷售中產生或維持收入。我們正在開發的抗體使用了相對較新的技術。我們候選產品的商業成功將取決於他們在醫生、患者、醫學界和第三方付款人中的接受度。我們的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
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如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、患者、醫學界和第三方付款人足夠接受的程度，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，我們可能無法實現或保持盈利。此外，教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
我們可能無法成功獲得或無法維持與我們可能開發的當前或未來候選產品的孤兒藥物指定相關的好處。如果我們的競爭對手能夠獲得其產品在特定適應症中的孤立產品獨家經營權，我們可能在很長一段時間內無法讓競爭對手的產品在這些適應症中獲得適用監管機構的批准。
根據《孤兒藥品法》，如果某一候選產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將該候選產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數少於20萬人。我們可以選擇為我們的候選產品尋求某些適應症的孤兒藥物指定。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。
一般來説，如果具有孤兒藥物指定的候選產品隨後獲得了其具有該指定的適應症的第一次上市批准，該產品有權獲得一段市場排他期，這使得FDA在七年內不能批准同一藥物針對同一適應症的另一次上市申請。因此，如果我們的競爭對手能夠在我們正在尋求的相同適應症中為他們的候選產品獲得孤立的產品獨家經營權，我們可能在很長一段時間內無法讓競爭對手的產品在這些適應症中獲得適用監管機構的批准。FDA還可以在有限的情況下降低具有孤兒藥物指定的候選產品的七年排他性，如果其他候選產品顯示出相對於具有孤兒獨佔性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒排他性產品的持有者沒有證明它可以確保足夠數量的孤兒產品可用，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。從歷史上看，IgM抗體的發展一直受到重組表達和製造這些抗體的困難的限制；因此，FDA可能會確定，我們不能保證足夠數量的我們的候選產品的可用性，以支持
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市場排他性。因此，即使我們的一個候選產品獲得了孤兒獨家專利，FDA仍然可以批准其他含有不同有效成分的藥物用於治療相同的適應症或疾病。此外，如果我們無法生產足夠的產品供應，FDA可以放棄孤兒排他性。
在 Catalyst Pharms，Inc.訴Becera案，1299《聯邦判例彙編》第14卷(第11巡回法庭)2021年)，法院不同意FDA的長期立場，即孤兒藥物排他性僅適用於符合條件的疾病內的批准用途或適應症。這一決定給孤兒藥物專有權的適用帶來了不確定性。然而，在2023年1月，FDA在《聯邦紀事報》上發佈了一份通知，澄清説，儘管該機構遵守了法院在觸媒，FDA打算繼續將其對該法規的長期解釋應用於觸媒命令-也就是説，該機構將繼續將孤兒藥物排他性的範圍與一種藥物被批准的用途或適應症捆綁在一起，這允許其他贊助商在同一孤兒指定疾病或條件下獲得對尚未獲得批准的藥物的新用途或適應症的批准。目前尚不清楚未來的訴訟、立法、機構決定和行政行動將如何影響孤兒藥物獨家經營的範圍。
即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將此類產品商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性、有效性和批准標準的眾多和不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期限。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會推遲或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並維持所需的批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮產品市場潛力的能力將受到損害。
第三方付款人的償付決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品無法獲得報銷或報銷不夠充分，我們的產品就不太可能得到廣泛應用。
即使我們的候選產品獲得適當監管機構的批准銷售，這些產品的市場接受度和銷售將取決於保險和報銷政策，並可能受到未來醫療改革措施的影響。第三方付款人，如政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物，並確定此類藥物的報銷水平。第三方付款人決定為某一候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該候選產品提供保險。我們不能確定我們開發的任何產品都可以獲得或足夠的保險和報銷。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或在有限的基礎上提供，我們可能無法成功地將我們的任何候選產品商業化，如果獲得批准。
對於新批准的藥物，在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA、EMA或其他監管機構批准藥物的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着在所有情況下都將支付藥物的費用，或支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們和任何合作者的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，不同支付者的承保和報銷可能有很大差異。藥品淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來對法律的任何修改來降低，這些法律目前限制從藥品以低於美國的價格銷售的國家進口藥品。對於我們開發的任何經批准的產品，我們無法迅速從第三方付款人(包括政府資助的和私人付款人)那裏獲得保險和足夠的補償，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將候選產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
如果我們開發的任何產品的市場機會少於我們認為的，我們的收入可能受到不利影響，我們的業務可能受到影響。
我們專注於治療性IgM抗體的候選產品開發。我們對有可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測是基於估計的。這些估計值是根據
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來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、醫生訪談、患者基金會和市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的發展，如疫苗或新療法的開發，可能會改變我們計劃所針對的疾病的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。如果上述任何估計不準確，我們的任何候選產品的市場機會都可能大幅減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。
我們候選產品的市場機會可能僅限於那些不符合或未能通過先前治療的患者，而且可能很小。FDA通常只在一種或多種其他治療方法失敗後才批准新的癌症治療方法。當癌症被及早發現時，一線治療，如化療、激素治療或手術，有時足以治療患者。如果一線治療被證明是不成功的，二線治療，如額外的化療、放射、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些治療的組合，可能會被實施。第三或第四線治療可能包括骨髓移植、抗體和小分子靶向治療、更具侵入性的手術形式和新技術。我們過去曾通過臨牀測試尋求批准某些候選產品，用於未能通過一種或多種批准的治療的患者，未來可能會再次這樣做。即使我們為這些候選產品獲得了監管部門的批准和相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣可能很少，如果不獲得監管部門對更多適應症的批准，我們可能永遠不會實現盈利。此外，不能保證我們的任何候選產品，即使獲得批准，也會被批准為特定的治療方法。此外，即使我們的任何候選產品被批准用於特定的治療路線，我們可能也必須進行額外的臨牀試驗，才能獲得批准作為較早的治療路線。
候選產品的開發與其他療法的結合可能會使我們面臨額外的風險。
即使我們的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨以下風險：FDA或其他類似的外國監管機構可能會撤銷與我們的任何候選產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。此外，我們的候選產品被批准使用的現有療法本身也有可能失寵或被降級到更晚的治療路線上。這可能導致需要為我們的候選產品或我們自己的產品確定其他組合療法，這些產品將被從市場上撤下或在商業上不太成功。我們還可能結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他癌症療法來評估我們的候選產品。我們將不能將任何候選產品與最終未獲得營銷批准的任何此類未經批准的癌症療法結合在一起進行營銷和銷售。如果FDA或其他類似的外國監管機構沒有批准或撤銷對這些其他療法的批准，或者如果我們選擇與任何其他候選產品一起評估的療法出現安全性、有效性、商業採用、製造或供應問題，我們可能無法獲得我們開發的任何一個或所有候選產品的批准或成功營銷。
此外，如果與我們的候選產品組合使用的療法或正在開發的療法的第三方提供商無法生產足夠的數量用於臨牀試驗或我們候選產品的商業化，或者如果聯合療法的成本高得令人望而卻步，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
即使我們獲得了將我們的任何候選產品商業化的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這將導致大量的額外費用。
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到該產品可能上市的已批准指示用途的限制，或受某些批准條件的限制，並可能包含對可能代價高昂的批准後試驗的要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測上市產品的安全性和有效性。
對於任何批准的產品，我們將受到持續的監管義務和監管機構的廣泛監督，包括關於產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存。這些要求包括提交安全性和其他批准後的信息和報告，以及對我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和當前的良好臨牀實踐(CGCP)。後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致，除其他外：
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此外，FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。產品只能按照經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行促銷。雖然醫生可以在他們獨立的專業醫學判斷中開出用於標籤外使用的產品，因為FDA不規範醫生選擇藥物治療的行為，但FDA確實限制製造商在標籤外使用其產品的問題上的溝通。公司只能分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，其中包括不良宣傳、警告信、糾正廣告以及可能的民事和刑事處罰。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外促銷。FDA和其他監管機構還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。
上述任何情況的發生都可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響。此外，FDA或類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和創造收入或實現或持續盈利的能力產生不利影響。
如果針對我們的任何產品責任訴訟成功，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
我們面臨着與我們的候選產品在重症患者身上進行測試相關的產品責任訴訟的固有風險，如果候選產品獲得監管部門的批准並投入商業使用，我們將面臨更大的風險。參加我們臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者或使用、管理或銷售我們未來批准的任何產品的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論其是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：
如果我們的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們將高度依賴於消費者對我們的看法以及我們產品的安全和質量。如果我們受到負面宣傳，我們可能會受到不利影響。如果我們的任何產品或其他公司分銷的任何類似產品被證明或被斷言對患者有害，我們也可能受到不利影響。由於我們依賴消費者的看法，患者使用或誤用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而導致的與疾病相關的任何不良宣傳或其他不良影響都可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
如果我們開始將我們的候選產品商業化，我們可能需要增加產品責任保險。保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法維持或獲得足夠的
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以合理的費用投保，以保護我們免受可能對我們的業務產生重大不利影響的損失。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠，特別是如果判決超出了我們可能擁有的任何保險範圍，可能會減少我們的現金資源，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們打算尋求批准的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他尋求鼓勵使用生物相似產品的第三方付款人的影響。患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育協調法案(ACA)修訂，創建了一個新的監管方案，授權FDA批准生物仿製藥。根據ACA，製造商可以提交“生物相似”或“可與”先前批准的生物製品或“參考產品”互換的生物製品的許可證申請。根據這一法定計劃，生物相似產品的申請在參考產品獲得批准四年後才能提交給FDA。FDA可能在參考產品獲得批准之日起12年內才能批准生物相似產品。即使一種產品被認為是有資格獲得獨家專利的參考產品，如果FDA批准該產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且受控的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、有效性和效力，另一家公司也可以銷售該產品的競爭版本。此外，最近的立法建議，參考產品的12年專營期可縮短至7年。
外國政府傾向於實施嚴格的價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
在大多數外國國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價和報銷受到政府的控制。在那些實行價格管制的國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。
一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲候選產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對該產品在該國家/地區銷售產生的收入產生負面影響。如果無法獲得此類候選產品的報銷或報銷範圍或金額有限，或者如果定價水平不令人滿意，或者如果存在來自較低價格跨境銷售的競爭，我們的盈利能力將受到負面影響。
當前和未來的立法可能會增加我們將候選產品商業化的難度和成本，如果獲得批准，並影響我們可能獲得的價格。
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，如果這些候選產品被批准銷售，可能會影響我們銷售任何候選產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。
我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度受監管的行業運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的新法律、法規或司法裁決，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在擴大醫療保健可獲得性並遏制或降低醫療保健成本的立法和監管建議，包括旨在降低處方藥價格和加劇處方藥競爭的建議，以及關於藥品透明度和報告要求的額外監管，任何這些都可能對我們未來的盈利能力產生負面影響，並增加我們的合規負擔。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格管制，可能會產生不利影響：
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聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
2010年3月，ACA頒佈，其中包括的措施顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並繼續對美國製藥業產生重大影響。ACA對製藥業具有重要意義的條款如下：
自頒佈以來，ACA的某些方面仍然存在司法和國會的挑戰。例如，2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，以程序為由駁回了此案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2013年開始的2011年預算控制法，將向提供者支付的醫療保險支付總額每財年削減高達2%，由於隨後的立法修訂，除根據各種新冠肺炎救濟立法實施的臨時暫停外，該法案將一直有效到2032年。此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。
根據2021年美國救援計劃法案，取消了製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。2022年8月，國會通過了IRA，其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商施加懲罰和消費税，要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣，如果其藥品價格增長快於通脹，則為其提供有限的例外，以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本，以及其他變化。
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包括美國商會、國家輸液中心協會、全球結腸癌協會和美國製藥研究和製造商在內的多個行業利益相關者已對聯邦政府提起訴訟，聲稱愛爾蘭共和軍的價格談判條款違憲。這些司法挑戰以及拜登政府未來實施的立法、行政和行政行動以及機構規則對我們和整個製藥業的影響尚不清楚。實施成本控制措施，包括IRA下的處方藥條款，以及其他醫療改革，可能會阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。愛爾蘭共和軍和其他成本控制措施帶來的不確定性可能會對我們行業的潛在投資、公司估值、基於特許權使用費的收益以及合併和收購產生負面影響。此外，許多州提出或頒佈了旨在間接或直接規範藥品定價的立法和行政行動，例如要求生物製藥製造商公開報告專有價格信息，或對國家機構購買的藥品設定最高價格上限。FDA最近授權佛羅裏達州從加拿大進口某些處方藥，為期兩年，以幫助降低藥品成本，前提是佛羅裏達州衞生保健管理局符合FDA提出的要求。其他州可能會效彷彿羅裏達州的做法。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或者任何此類候選產品的處方或使用頻率(如果獲得批准)。遵守任何新的法律和法規變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。
在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將目前或任何未來的產品有利可圖地商業化的能力。除了繼續對價格和成本控制措施施加壓力外，歐盟或成員國一級的立法發展可能會導致重大的額外要求或障礙，可能會增加我們的運營成本。在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。我們未來的產品(如果有)可能在醫學上不合理，對於特定的適應症或第三方付款人的成本效益而言是必要的，此類產品可能沒有足夠的報銷水平，第三方付款人的報銷政策可能會對我們銷售任何未來產品的盈利能力產生不利影響。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市批准(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和審批後測試和其他要求的影響。
我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷，包括因衞生流行病、旅行限制、人員短缺而造成的延誤或中斷，也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期停擺或中斷，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交併就我們的臨牀開發計劃提供反饋的能力，這可能會對我們的業務和預期的時間表產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府關閉或其他對正常運營的幹擾可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。
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我們的業務可能會受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。
我們的業務可能會受到與開展國際業務相關的風險的影響。我們的一些臨牀試驗地點以及我們的一些供應商和合作者都位於美國以外。我們還可能進入更多的非美國市場。因此，我們未來的業績可能會受到各種因素的影響，包括：
特別是，目前美國與其他國家的未來關係在貿易政策、條約、關税、税收和其他對跨境經營的限制方面存在重大不確定性，最明顯的是中國。美國政府已經並將繼續對美國貿易政策做出更多重大調整，並可能在未來繼續採取可能對美國貿易產生負面影響的行動。例如，美國國會已經提出立法，限制某些美國生物技術公司使用特定中國生物技術公司生產或提供的設備或服務，國會中的其他人也主張利用現有的行政部門權力來限制這些中國服務提供商在美國從事業務的能力。我們無法預測在美國與中國或其他國家之間的貿易關係上最終可能採取什麼行動，哪些產品和服務可能受到此類行動，或者其他國家可能採取什麼行動進行報復。如果我們無法從現有服務提供商獲得或使用服務，或無法向我們的任何客户或服務提供商出口或銷售我們的產品，我們的業務、流動資金、財務狀況和/或經營業績將受到重大不利影響。
我們的業務以及與美國和其他地方的客户和第三方付款人的當前和未來關係將直接或間接受到適用的聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、醫療信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益的減少。
美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方我們可能獲得市場批准的任何候選產品方面發揮着主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查人員、顧問、客户、第三方付款人和其他實體的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些可能會限制我們對候選產品和營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品進行臨牀研究的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在的美國各州和外國司法管轄區的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律包括但不限於以下內容：
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由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外情況和監管安全港的狹窄，我們目前和未來的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，ACA除其他外，修改了美國聯邦反回扣法規和某些刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解這些法規或違反這些法規的具體意圖即可實施違規。此外，ACA規定，政府可以斷言，根據聯邦虛假索賠法案的目的，包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
為確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法，可能需要支付鉅額費用。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律的法規、法規或判例法。如果我們的業務被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他可能適用於我們的法律，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律和
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削減或重組我們的業務，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生重大影響。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受制於出口管制和進口法律法規，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、《美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例》、修訂後的《1977年美國反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18編第201節所載的美國國內行賄法、《美國旅行法》、《美國愛國者法》、《2010年英國行賄法》、《2002年犯罪收益法》，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。我們可能會聘請第三方在美國以外進行臨牀試驗，在進入商業化階段後將我們的產品銷售到國外，或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。
我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。特別是，衞生保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工和獨立承包商的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的研究和開發涉及，並在未來可能涉及使用具有潛在危險的材料和化學品。我們的業務可能會產生危險廢物產品。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合當地、州和聯邦法律法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律法規以及消防和建築法規的制約，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體、易燃劑的使用和儲存以及處理生物危險材料的法規。儘管我們維持加利福尼亞州規定的工人賠償保險，以支付我們因使用這些材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。未來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。我們可能會招致鉅額成本來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。
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與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，並預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失。我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入或利潤。我們可能永遠不會實現或維持盈利。
自成立以來，我們遭受了重大損失。截至2024年3月31日的三個月，我們的淨虧損為4980萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為8.711億美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受虧損，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，為任何獲得批准的候選產品做準備並開始將其商業化，以及增加基礎設施和人員以支持我們作為上市公司的產品開發和運營，我們預計這些虧損將會增加。從歷史上看，我們主要通過出售股權和債務證券以及從合作伙伴那裏獲得資金來為我們的運營提供資金。我們不會從產品銷售中獲得任何收入，我們的候選產品將需要大量額外投資，才能為我們提供任何收入。
到目前為止發生的淨虧損和負現金流，加上預期的未來虧損，已經並可能繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。未來淨虧損的數額將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們產生的淨虧損可能在每個季度之間波動很大，因此對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。
由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠產生產品收入或實現盈利。例如，如果FDA要求我們在目前預期進行的臨牀試驗之外進行臨牀試驗，或者如果在完成我們目前計劃的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品方面出現任何延誤，我們的費用可能會增加。
藥物開發是一項高度投機性的工作，涉及很大程度的不確定性。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現一系列目標的能力。
自我們開始運營以來，我們幾乎所有的資源都集中在進行研究和開發活動上，包括藥物發現、臨牀前研究和臨牀試驗、建立和維護我們的知識產權組合、臨牀和研究材料的製造、發展我們的內部製造能力、招聘人員、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。自2010年以來，此類活動僅與IgM抗體的研究、開發和製造以及構建我們專有的IgM抗體技術平臺有關。我們仍處於開發候選產品的早期階段，尚未完成任何候選產品的開發。因此，我們預計還需要幾年時間，才能從產品銷售中獲得收入。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們成功完成候選產品的開發、獲得必要的監管批准並將其商業化的能力。在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得收入。
為了創造產品收入，併成為並保持盈利，我們必須成功地開發和商業化具有巨大市場潛力的候選產品。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，我們對這些活動只處於初步階段，包括：
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我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，也可能永遠不會從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。如果我們不能盈利或保持盈利，將降低我們的市場價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們將需要大量的額外資金來資助我們的運營，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，如果無法獲得，可能需要我們推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營。
我們所有的候選產品和發現計劃都處於臨牀前開發或早期臨牀開發階段。開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，成本很高。為了獲得監管部門的批准，我們將被要求為我們的每個候選產品進行每個適應症的臨牀試驗，這將增加我們的費用。我們將繼續需要額外的資金來完成我們的候選產品的開發和商業化，繼續推進我們的發現計劃，擴大我們的製造設施，並滿足我們已經產生並預計將繼續產生的與上市公司運營相關的額外成本。這樣的資金可能無法以可接受的條件獲得，或者根本不能獲得。
截至2024年3月31日，我們擁有2.938億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠在本季度報告10-Q表格中其他部分包括的簡明綜合財務報表發佈日期後至少一年內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們對我們的現金、現金等價物和有價證券能夠繼續為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。此外，由於我們的候選產品的成功開發還不確定，我們無法估計完成研究和開發以及將我們的候選產品商業化所需的實際資金。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前，我們預計未來的現金需求將主要通過一種或多種公共和私人股本發行、債務融資和戰略合作伙伴關係來融資。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果在需要時或根本不能以可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能會被迫大幅減少運營費用，並推遲、縮減或取消我們的一個或多個臨牀或發現計劃或我們的業務運營。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利影響。
在過去幾十年中，全球信貸和金融市場在不同時期經歷了極端的混亂，其特點是流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定不確定。例如，持續不斷的武裝衝突造成了資本市場的動盪，預計將對全球經濟產生進一步的影響。如果信貸和金融市場再次出現這種混亂，對經濟狀況的信心惡化，我們的業務可能會受到不利影響。如果股票和信貸市場在未來大幅惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成，成本更高，攤薄程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。此外，在這種情況下，我們的一個或多個服務提供商、製造商或其他合作伙伴可能無法生存或無法履行對我們的承諾，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
截至2024年3月31日，我們擁有2.938億美元的現金、現金等價物和有價證券。雖然我們不知道自2024年3月31日以來我們的現金等價物或有價證券的公允價值有任何下調、重大損失或其他重大惡化，但不能保證全球信貸和金融市場的進一步惡化不會對我們目前的現金等價物組合或我們實現融資目標的能力產生負面影響。此外，我們的股價可能會下跌，部分原因是股票市場的波動和整體經濟低迷。
與管理我們的增長和運營相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們的高級管理團隊、關鍵員工和其他高素質的管理、科學和醫療人員的業務、研發和臨牀專業知識。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。失去我們的任何高級管理團隊、其他關鍵員工和其他科學和醫學顧問提供的服務，以及無法找到合適的替代者，都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。
為了取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、製造以及銷售和營銷人員，而我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。此外，我們將需要擴大和有效管理我們的管理、運營、財務、開發和其他資源，以便成功地為我們現有和未來的候選產品進行研究、開發和商業化努力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因為我們行業的人才庫有限，因為成功開發、獲得監管機構批准和將產品商業化所需的技能和經驗廣泛。在吸引關鍵技能方面的激烈競爭可能會限制我們以可接受的條件留住和激勵這些關鍵人員的能力。
與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的前景。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。除了人才競爭，舊金山灣區的特點是生活成本高。這種高昂的生活成本將增加吸引有經驗的人員到我們公司的難度，我們可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住員工。此外，美國最近經歷了歷史上的高通脹水平和普遍的嚴重勞動力短缺，這創造了一個極具競爭力的工資環境，可能會增加我們的運營成本。薪酬結構的任何變化、裁員(包括
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我們在2023年12月宣佈的與戰略重點調整相關的部隊削減，或其他降低成本的努力，可能會受到員工的負面影響，導致自然減員或招聘困難。
此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
我們將需要擴大我們的組織，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2024年3月31日，我們擁有216名全職員工。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司運營的過渡，我們預計將擴大我們在管理、運營、財務和其他資源方面的員工基礎。此外，隨着我們的候選產品和發現計劃通過臨牀前研究和任何臨牀試驗進入並取得進展，我們將需要擴大我們的研究、開發、製造、監管、銷售和營銷能力，或者與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。未來的增長將使管理層成員承擔更多的責任，包括需要確定、招聘、維持、激勵和整合更多的員工。此外，我們的管理層可能需要將他們不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤、失去商業機會、員工流失和剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財務資源從其他項目中轉移出來，例如開發現有和更多的候選產品和發現計劃。2023年12月，我們宣佈裁員約22%，作為我們對戰略重點調整承諾的一部分。如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效地與業內其他公司競爭的能力，將取決於我們有效地擴大我們的組織和管理未來任何增長的能力。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息或受保護的健康信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們或我們的CRO可能會收集、存儲或以其他方式處理敏感數據，包括我們擁有或控制的受法律保護的健康信息、個人身份信息、知識產權和專有業務信息。我們通過結合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。我們面臨與保護這些關鍵信息相關的多重風險，包括失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險以及無法充分監控我們對這些風險的控制的風險。
這些關鍵信息的安全存儲、維護、傳輸和其他處理對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們可能使用的任何服務提供商的信息技術和基礎設施，無論他們依賴我們的網絡和系統還是他們自己的提供服務，都可能容易受到黑客或病毒、勒索軟件或其他惡意代碼的網絡安全攻擊，或者由於員工錯誤或瀆職、其他中斷或其他原因而造成的入侵或事件。雖然我們過去沒有經歷過被確定為重大網絡事件，無論是個別事件還是總體事件，但我們和我們的第三方提供商過去曾經歷過網絡攻擊。例如，2023年12月，一名身份不明的行為者短暫獲得了對員工帳户的未經授權訪問。我們及時發現並對事件做出反應，終止了未經授權的訪問。我們聘請了網絡安全和其他專家來協助應對這一事件。未經授權的行為者確實訪問了某些公司信息，但該事件並未對我們的運營造成負面影響。
我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、病毒、蠕蟲和其他惡意代碼、勒索軟件和其他惡意軟件(包括高級持續威脅入侵)、拒絕服務攻擊(如填充憑據)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、損壞和其他不可用、廣告軟件、電信故障、自然災害和其他類似威脅。地緣政治緊張局勢和衝突，如俄羅斯-烏克蘭和以色列-哈馬斯戰爭，可能會增加我們和我們所依賴的第三方面臨的網絡安全風險。
勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者實施的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的行動嚴重中斷，數據和收入損失，
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損害名譽和挪用資金。勒索付款可能會減少或減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。
同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們的供應鏈或第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到損害，或者它們不包含可利用的缺陷或錯誤，這些缺陷或錯誤可能會導致我們的信息技術系統(包括我們的產品/服務)或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統遭到破壞或中斷。
任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡和系統，存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失、不可用或其他未經授權的信息處理，或已發生的感知，可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律，例如經2009年《健康信息技術經濟和臨牀健康法案》(HITECH)、歐盟一般數據保護條例(EU GDPR)和英國一般數據保護條例(UK GDPR)修訂的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，強制性通知和報告義務，額外的監管監督，重大的監管處罰和補救費用。不能保證我們可以保護我們的系統不受入侵或事件的影響，或者保護這些系統中或由這些系統處理的信息不受危害。未經授權訪問、丟失、不可用、腐敗、傳播或以其他方式處理信息或我們或我們的第三方服務提供商的信息技術系統的任何機械故障也可能擾亂我們的運營，包括我們進行分析、提供測試結果、向付款人或提供商付款、處理索賠和上訴、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關任何未來產品的信息、管理我們業務的行政方面以及損害我們的聲譽的能力，這些都可能對我們的業務產生不利影響。我們和我們所依賴的第三方在識別和迴應任何實際或預期的違規或事件時可能會面臨困難或延誤。我們可能被要求花費大量資金來解決安全風險，無論是與實際或預期的違規或事件或其他相關的風險。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與隱私、數據保護或數據安全相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私、數據保護或數據安全做法而產生的責任，不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或此類保險將支付未來的索賠。
我們受到與隱私、數據保護和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。
我們的數據處理活動要求我們承擔許多與隱私、數據保護和數據安全有關的義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同，以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。在美國、歐盟和其他地方，消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的，並且不斷變化。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)等，要求向加州消費者提供新的披露，並賦予這些消費者新的能力，以選擇不出售某些個人信息。CCPA為違規行為提供了民事處罰，併為數據泄露提供了一項私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。《全面和平協議》的各個方面及其解釋和執行仍然不確定。這項立法的影響可能是深遠的，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生與遵約有關的大量費用和開支。CCPA已多次修改，目前尚不清楚是否會進一步修改。
此外，加州選民最近通過了加州隱私權法案(CPRA)，該法案自2023年1月1日起對CCPA進行了重大修改，可能會導致進一步的不確定性，並要求我們招致額外的成本和支出來努力遵守。此外，美國境內的幾個州已經頒佈或提出了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州、康涅狄格州、愛荷華州、印第安納州、佛羅裏達州、蒙大拿州、新澤西州、俄勒岡州、德克薩斯州、田納西州和特拉華州也制定了類似的立法。儘管CCPA和許多類似的州法規包括對某些臨牀試驗數據的豁免，但這些法律可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們收集或以其他方式處理的其他個人信息的潛在責任。此外，其他州還頒佈了涵蓋健康信息收集、使用、披露和/或其他處理的某些方面的法律，例如華盛頓的《我的健康，我的數據法案》，其中規定了私人訴權。這些法律和法規的解釋和應用可能與我們的做法不一致，或者被認為是這樣的。這樣的解釋和適用可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些與隱私、數據保護和數據安全相關的法律法規因州而異，可能因國家/地區而異，並可能因測試是在美國還是在當地國家/地區進行而有所不同。
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在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於隱私、數據保護和安全。例如，歐盟GDPR和英國GDPR對處理個人個人數據提出了嚴格的要求。這些法律、法規和標準可能會產生複雜的、苛刻的合規義務，並且它們會對不合規行為進行實質性的懲罰。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或最終禁令，以及最高可達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。英國的GDPR也有類似的處罰制度。此外，個人可以提起與我們處理其個人數據有關的訴訟。我們遵守這些法律法規的努力可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。
此外，由於許多與隱私、安全和數據保護相關的法律和法規以及強制性行業標準的解釋和應用都不確定，因此這些法律、法規和標準，或我們正在或可能受到的合同義務，可能會以與我們現有或未來的數據管理實踐不一致的方式解釋和應用。我們未能或被認為未能遵守我們張貼的隱私政策、我們對用户或其他第三方與隱私相關的義務，或與隱私、數據保護或數據安全相關的任何其他法律義務或法規要求，可能會導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠或針對我們的公開聲明或公眾譴責，並可能導致重大責任，對我們的品牌和聲譽造成損害，以及其他重大和不利影響我們的聲譽和業務。
此外，正在進行、已完成或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失、損壞或不可用可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴其他第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們的業務很容易受到災難性事件的幹擾，這可能會損害我們的業務和財務狀況。
我們的業務以及我們的CRO、臨牀試驗地點、供應商、監管機構和與我們接觸的其他第三方的業務可能會受到自然災害、停電、電信故障、信息技術系統故障或破壞、流行病、流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們目前依賴第三方製造商來生產和加工我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方，包括與我們開展業務的供應商、CRO、臨牀試驗地點、監管機構和其他第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性和負面影響。
我們的所有業務都位於加利福尼亞州的山景城和賓夕法尼亞州的多伊爾斯敦，公司總部設在加利福尼亞州的山景城。由於火災、自然災害、斷電、通信故障、未經授權進入或其他事件對我們的設施造成的損壞或長時間中斷，可能會導致我們停止或推遲部分或全部候選產品的開發。我們沒有提供足夠的保險來賠償可能發生的業務中斷造成的實際損失，我們造成的任何損失或損害都可能損害我們的業務。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
根據修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382和383條，如果一家公司經歷了所有權變更，該公司利用其淨營業虧損(NOL)和其他税前屬性(如研究税收抵免)來抵銷其變更後的應税收入或税款的能力可能會受到限制。一般而言，如果“5%股東”在三年滾動期間的累計所有權變動超過50個百分點，就會發生“所有權變動”。我們完成了382條款的研究，並相信我們至少經歷了兩次所有權變更。因此，如果某一年的應税收入超過了我們在該特定年度累計的382個NOL使用限額，我們在未來一年使用NOL結轉和其他納税資產的能力可能會受到限制。因此，即使我們實現盈利，使用我們的NOL結轉和其他税收資產的能力可能受到382限制，可能對我們未來的現金流產生不利影響。此外，由於美國税法的限制，我們的NOL結轉可能無法用於抵消未來的應税收入。經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案修訂的2017年減税和就業法案(税法)對NOL的扣除施加了某些限制，包括限制使用2018年1月1日或之後開始的納税年度產生的NOL，以抵消2021年1月1日或之後開始的納税年度應納税所得額的80%。
美國對國際商業活動徵税的變化或採取其他税收改革政策可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大影響。
未來可能頒佈的美國税法的變化可能會影響我們對外國收入的税收待遇。如果我們擴大我們的國際商業活動，美國或外國對這類活動徵税的任何變化都可能增加我們在全球的有效性
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並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。例如，經濟合作與發展組織提議實行15%的全球最低税率，稱為第二支柱，已得到136多個國家的同意。支柱2已被歐洲聯盟通過，供其成員國在2023年底之前納入國家立法，並可能被其他司法管轄區採用。此外，2022年1月1日，税法的一項條款生效，該條款取消了在發生的一年中扣除國內研發成本的選項，而是要求納税人在五年內攤銷此類成本。2022年，美國還頒佈了《個人退休法案》，其中包括對某些股票回購徵收1%的消費税，對某些公司的“調整後財務報表收入”徵收15%的替代最低所得税。除其他外，這些變化可能對我們的有效税率、現金流和總體業務狀況產生不利影響。
收購或合資企業可能會增加我們的資本要求，擾亂我們的業務，導致我們的股東股權被稀釋，導致我們產生債務或承擔或有負債，並以其他方式損害我們的業務。
我們持續評估各種戰略交易。我們可能會收購其他業務、產品或技術，以及尋求戰略聯盟、合資企業或對補充業務的投資。任何這些交易都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：
除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。
此外，任何戰略聯盟、合資或收購的預期利益可能無法實現或可能被禁止。未來的信貸安排可能會限制我們進行某些我們認為最符合我們利益的合併、收購、合併或合併的能力。此外，未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。此外，我們可能無法確定合適的收購機會，這可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。
影響金融服務業的不利事件或看法可能會對我們的經營業績、財務狀況和前景產生不利影響。
流動性有限、違約、不良表現或其他影響金融機構或與我們有業務往來的各方的不利事態發展，或對這些或類似風險的看法，在過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。這些事態發展及其對更廣泛的金融體系的影響可能會對我們的業務運營和財務狀況造成各種實質性和不利的影響，包括但不限於：
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在這種情況下，與我們有商業協議的各方，包括合作伙伴和供應商，可能無法履行其對我們的義務，或無法與我們達成新的商業安排。
對美國或國際金融體系的擔憂可能會影響融資的可獲得性和成本，從而使我們更難以可接受的條款或根本不融資。此外，金融服務業的不穩定可能會刺激宏觀經濟環境惡化。
這些風險中的任何一個都可能對我們的經營業績、流動性、財務狀況和前景產生重大影響。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們目前依賴第三方製造和交付我們的候選產品，並提供其他服務。任何第三方未能根據我們的規格和法規標準為我們製造和交付可接受的候選產品以及為我們提供其他服務，都可能會推遲或削弱我們啟動或完成臨牀試驗、獲得和維持監管部門批准或將批准的產品商業化的能力。
我們目前擁有有限的內部製造經驗和人員。雖然我們運營着cGMP生產設施來生產臨牀試驗藥物材料，但我們預計在一段時間內將繼續依賴第三方生產我們的候選產品，並在獲得批准後將我們的部分或全部候選產品用於商業生產。我們臨牀階段候選產品的原料藥(BDS)由內部和第三方合同製造商提供。BDS供應的任何減少或停止都可能嚴重限制我們開發候選產品的能力，直到找到替代合同製造商並獲得資格。由於供應鏈限制和我們的一家合同製造商的人員問題，我們之前已經調整了我們的一名臨牀候選人的IND申請的預期提交日期。此外，我們目前依賴第三方合同研究機構進行我們的臨牀分析，在向我們提供信息的過程中，我們已經並可能繼續經歷延遲和中斷，以及質量和設計錯誤。如果我們無法安排和維護這些能夠滿足監管標準的第三方製造和分析來源，或者不能以商業合理的條款這樣做，我們可能無法成功地提供足夠的候選產品或臨牀樣本分析數據，或者我們可能會延誤這樣做。如果我們無法安排和維護這些能夠達到監管標準的第三方製造來源，或者不能以商業上合理的條件這樣做，我們可能無法成功地生產足夠的候選產品，或者我們可能會延誤這樣做。我們的候選產品因任何原因而失去供應，包括製造、供應或儲存問題、發貨損壞或其他原因，都可能導致我們遇到進一步的延遲、中斷、暫停或終止，或需要重新啟動或重複任何未決或正在進行的臨牀試驗。此類故障、重大延誤或供應損失可能會對我們的業務造成重大損害。
依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們可能不會受到這些風險的影響，包括：
此外，FDA、EMA和其他監管機構要求我們的候選產品必須按照cGMP和類似的國外標準生產。藥品製造商及其分包商必須註冊其工廠或
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在提交上市申請時生產的產品，然後每年向FDA和某些州和外國機構申請。它們還受到FDA、州政府和其他外國當局的定期突擊檢查。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。任何隨後發現產品或我們或我們的戰略合作伙伴使用的製造或實驗室設施的問題，都可能導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、對產品或製造或實驗室設施的限制，包括吊銷許可證、上市產品召回、暫停製造、產品扣押、自願從市場上撤回產品、運營限制或刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
對於第三方製造商事故的發生，我們可能幾乎無法控制。任何第三方製造商未能遵守cGMP或未能擴大製造流程，包括未能及時交付足夠數量的候選產品，都將導致我們的任何候選產品延遲或無法尋求或獲得監管部門的批准。此外，如果我們的候選產品或批准的產品的製造商發生任何變化，都將需要新的監管批准，這可能會推遲臨牀試驗的完成或擾亂批准產品的商業供應。
我們目前和預期的未來對其他候選產品生產的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的營銷批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。
在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉移到另一第三方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素將增加我們對該製造商的依賴，或要求我們獲得該製造商的許可證，以便讓另一第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還要維護這些候選產品的監管文件。如果我們不能以可接受的條款維護或確保與這些第三方達成協議，如果這些第三方沒有按照合同要求履行他們的服務，或者如果這些第三方未能及時將他們持有的任何監管信息轉移給我們，我們可能無法為我們的候選產品獲得監管部門的批准或將我們的開發工作產生的任何產品商業化，或者可能錯過預期的截止日期。
我們依賴我們控制之外的實體，可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和其他第三方戰略合作伙伴，來監控、支持、實施和監督我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。因此，與我們自己的人員進行這些試驗相比，我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗對象的能力的控制較少。
如果我們無法以可接受的條款維持或與這些第三方達成協議，或者如果任何此類約定被過早終止，我們可能無法及時招募患者或以其他方式以我們預期的方式進行試驗。此外，不能保證這些第三方將在我們的研究上投入足夠的時間和資源，或按照我們的合同要求或法規要求執行任務，包括維護有關我們的候選產品的臨牀試驗信息。如果這些第三方未能在預期期限內、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未能遵守協議或未能按照監管要求或我們與他們達成的協議行事，或者如果這些第三方以不合格的方式或以危及其活動或其獲取的數據的質量或準確性的方式進行操作，則我們候選產品的臨牀試驗可能會延長或推遲併產生額外成本，或者我們的數據可能會被FDA、EMA或其他監管機構拒絕。
歸根結底，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。
我們和我們的CRO必須遵守FDA、歐盟成員國的主管機構和類似的外國監管機構對臨牀開發產品執行的CGCP法規和指南。監管部門通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些CGCP規定。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的CGCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，我們的營銷申請可能會被推遲提交，或者FDA可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。在檢查後，FDA可以確定我們的任何臨牀試驗未通過或未能遵守適用的CGCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據fda執行的cGMP法規生產的產品進行，我們的臨牀試驗可能需要大量的測試。
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研究對象。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程並增加我們的成本。此外，如果我們的任何CRO違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到影響。
如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會丟失正在進行的臨牀試驗中登記的患者的後續信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，我們的CRO不需要無限期或獨家與我們合作。我們與我們CRO的現有協議可能會在發生某些情況時由交易對手終止。如果任何CRO終止與我們的協議，相關候選產品的研究和開發將被暫停，我們研究、開發和許可未來候選產品的能力可能會受到損害。我們可能需要投入更多資源來開發我們的候選產品或尋找新的合作伙伴，而我們建立的任何其他合作或其他安排的條款可能對我們不利。
更換或增加CRO或其他供應商可能涉及大量成本，並需要大量的管理時間和重點。此外，當新的CRO或供應商開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。如果我們被要求尋求替代供應安排，由此產生的延誤和可能無法找到合適的替代方案可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。
我們業務的各個運營和管理方面依賴第三方，包括某些影響我們財務、運營和研究活動的基於雲的軟件平臺。如果這些第三方中的任何一方未能提供及時、準確和持續的服務，或者如果技術系統和基礎設施出現我們無法緩解的停機，我們的業務可能會受到不利影響。
我們目前依賴第三方顧問和承包商提供某些業務和行政服務。這些服務包括税務諮詢、臨牀和研究諮詢。如果這些第三方中的任何一方未能提供準確和及時的服務，可能會對我們的業務運營產生不利影響。此外，如果這些第三方服務提供商暫時或永久停止運營，面臨財務困境或其他業務中斷，增加他們的費用，或者如果我們與這些提供商的關係惡化，我們可能會承受更高的成本，直到找到同等的提供商，或者我們可以發展內部能力(如果有的話)。此外，如果我們未能成功選擇或找到高質量的合作伙伴，如果我們未能與他們談判具有成本效益的關係，或者如果我們對這些關係管理不力，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
此外，我們的業務有賴於我們的信息技術、通信系統和基礎設施的持續和有效運作，以及“基於雲的”平臺。這些系統和基礎設施中的任何一個都容易受到地震、破壞、破壞、恐怖襲擊、洪水、火災、停電、電信故障和計算機病毒或其他故意破壞系統的企圖的破壞或中斷。發生自然或故意災難、在沒有足夠通知的情況下關閉我們正在使用的設施的任何決定，或者特別是基於雲的虛擬服務器設施出現意外問題，都可能導致我們的服務發生有害中斷，從而對我們的業務造成不利影響。
戰略夥伴關係可能對我們很重要。在尋找新的戰略合作伙伴方面，我們將面臨激烈的競爭。
我們在藥品開發和製造方面的能力有限，還沒有任何銷售、營銷或分銷的能力。對於我們的一些候選產品，我們可能會決定與製藥和生物技術公司合作開發治療產品，並可能將其商業化。例如，我們已經與賽諾菲就某些治療產品的開發和潛在商業化進行了合作。爭奪戰略合作伙伴的競爭非常激烈。我們能否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對戰略夥伴的資源和專門知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議戰略夥伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或類似的外國監管機構批准的可能性，候選研究產品的潛在市場，製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品的潛力，我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點的情況下對這種所有權提出挑戰，可能存在的不確定性，以及一般的行業和市場狀況。戰略合作伙伴還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得可能可供協作的類似指示，以及此類協作是否會比我們與我們的候選產品更具吸引力。
戰略夥伴關係的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在戰略合作伙伴的數量減少。即使我們成功地達成合作，該合作的條款和條件可能會限制我們與其他潛在的合作者達成未來的協議。
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如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不能與合適的戰略合作伙伴達成協議，我們可能不得不減少候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和從事開發或商業化活動，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。如果我們未能建立戰略合作伙伴關係，並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場，也無法繼續開發我們的治療平臺，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。任何協作的條款對我們來説都可能不是最優的，例如，如果候選產品的開發或審批被推遲、已批准候選產品的銷售達不到預期或合作伙伴終止協作，我們可能無法維持任何新的協作。任何此類合作或其他戰略交易可能要求我們產生非經常性費用或其他費用，並增加我們的短期和長期支出，並帶來重大的整合或實施挑戰，或擾亂我們的管理或業務。因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。相反，如果未能參與任何對我們有利的合作或其他戰略交易，可能會推遲我們候選產品的開發和潛在的商業化，並對任何進入市場的候選產品的競爭力產生負面影響。
如果我們無法維持戰略夥伴關係，或者如果這些戰略夥伴關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
我們達成的任何戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：
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2022年3月，我們簽署了賽諾菲協議，根據協議，我們同意與賽諾菲合作，生產、開發、製造和商業化針對六個主要靶點的IgM抗體，其中三個是腫瘤學靶點，三個是免疫學靶點。2024年4月，我們宣佈賽諾菲協議將只專注於免疫學靶標，腫瘤學靶標將從協議中終止。
與我們的知識產權有關的風險
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。
我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運營的能力。其他實體可能擁有或可能獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。
我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的索賠。我們知道，第三方專利和專利申請包含針對我們大多數產品開發領域的權利要求，這些專利和申請可能被解釋為涵蓋我們的候選產品及其治療患者的使用。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。不能保證我們知道的第三方專利或專利申請最終不會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位，即使我們認為它們與我們的業務無關。我們最終可能被發現侵犯的專利可能會被頒發給第三方。第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利或專有權利，這可能會阻止我們使用我們的技術開發候選產品。在我們獲得候選產品的營銷授權之前，這些專利可能不會過期，而且它們
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可能會推遲一款或多款未來產品的商業發佈。如果我們的產品被發現侵犯了任何此類專利，而我們無法使這些專利無效，或者如果這些專利的許可證不是以商業合理的條款獲得的，或者根本沒有，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的損害。此外，即使有許可，它也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。我們未能保持我們所需的任何技術的許可證，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害，並可能面臨訴訟威脅。
在生物技術行業，與專利、專利申請、商標和其他知識產權有關的重大訴訟和其他訴訟在美國國內外已經變得司空見慣，包括專利侵權訴訟、反對各方間在美國專利商標局(USPTO)或適用的外國專利對應機構進行的審查(IPR)和授權後審查(PGR)程序。我們可能成為此類訴訟或與第三方知識產權有關的訴訟程序的一方的情況類型包括：
這些訴訟將代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們管理層和科學人員的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這類訴訟和訴訟的費用，因為他們的資源要大得多。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們可能沒有可行的替代專利保護的技術，可能需要停止受影響的候選產品的工作或停止批准產品的商業化。此外，根據司法管轄區的不同，法院可能會命令我們支付第三方損害賠償金或其他賠償。在任何訴訟或其他程序中的不利結果可能使我們對第三方承擔重大責任，如果我們被發現故意侵權，可能包括三倍的損害賠償和律師費，我們可能被要求停止使用有爭議的技術或從第三方獲得技術許可。我們可能無法以商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力或我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們無法獲得、維護和執行對我們的候選產品和相關技術的專利和商業祕密保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。
我們的戰略取決於我們識別、尋求、獲取和維護我們發現的專利保護的能力。與許多大型和更成熟的製藥和生物技術公司相比，我們的專利組合相對較小，這些公司的專利組合由數百項、在某些情況下甚至數千項授權專利組成。隨着我們專利組合的增長，我們預計專利保護將繼續成為我們戰略的重要組成部分。專利保護過程是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區以合理的成本或以及時的方式提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護和執行可能從此類專利申請中頒發的任何專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可的技術。因此，我們擁有、共同擁有或許可的專利和專利申請不得以符合我們業務最佳利益的方式被起訴和強制執行。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非或直到此類申請獲得專利，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。我們擁有、共同擁有或許可的專利申請可能不會導致頒發的專利涵蓋我們在美國或其他國家/地區的當前和未來候選產品，或者無法有效阻止第三方將競爭產品候選產品商業化。
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此外，生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。我們可能需要將現有技術的第三方預發行提交給美國專利商標局或外國司法管轄區，這樣的現有技術可能會影響我們最終獲得允許的任何權利要求的範圍，或者可能會阻止我們的專利申請作為專利發佈。此外，專利的頒發並不保證它是有效的或可強制執行的，頒發的專利也不是關於發明權或任何權利要求的範圍的確鑿證據。第三方可以質疑我們頒發的專利的有效性、可執行性或範圍，或聲稱他們應該是此類專利的發明人，此類專利可能被縮小、無效、規避或被視為不可執行，或者此類第三方可能獲得此類專利的權利。我們還可以參與複審、各方之間的審查、授權後審查、反對或派生程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。此外，最近法律的變化，如美國最高法院在安進訴賽諾菲已經對與生物技術專利相關的法律進行了修改，未來對法律的修改可能會進一步在生物技術公司擁有的專利的可執行性或範圍方面帶來不確定性。如果我們的專利被縮小、失效或不可執行，第三方可能能夠將我們的技術或產品商業化，並直接與我們競爭，而無需向我們付款。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這些現有技術可能會使我們的一項或多項專利失效，或阻止我們的一項或多項待決專利申請頒發專利。也不能保證不存在我們所知道的、但我們認為不會影響我們專利和專利申請中的權利要求的有效性或可執行性的現有技術，儘管如此，最終可能會被發現影響權利要求的有效性或可執行性。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，它們也可能不能充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性，阻止其他人圍繞我們的主張進行設計，或者為我們提供競爭優勢。某些國家的法律制度不贊成激進地執行專利，外國的法律可能不允許我們像美國法律一樣用專利保護我們的發明。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請在提交後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表，而且科學文獻中發現的出版物落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個提出我們已發佈的專利或未決專利申請中聲稱的發明的公司，或者我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中規定的發明的公司。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，我們的專利在美國和其他國家的頒發、有效性、可執行性、範圍和商業價值都無法準確預測，因此，我們擁有、共同擁有或許可的任何專利都可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。我們可能無法從我們未決的專利申請、我們未來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術的專利。
此外，我們擁有或授權的一些專利和專利申請是或可能在未來與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
通過政府資助的項目發現的知識產權可能會受到聯邦法規的約束，如“遊行”權利、某些報告要求以及對美國公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
未來，我們可能會從美國聯邦或州政府獲得部分資金，用於我們進行的研究，這些資金可能用於提升我們現有的技術或創造更多授權內的專利權和技術。根據1980年的貝赫-多爾法案，美國政府對由政府資助開發的發明擁有某些權利，包括為任何政府目的使用發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可證。因此，美國政府可能對未來由美國聯邦政府提供部分資金的任何專利權以及根據這些專利權開發的任何產品或技術擁有某些權利，包括所謂的進行權。這些權利可能允許美國政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的權利，並且不能保證我們會因行使此類權利而從美國政府獲得補償。如果美國政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則美國政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。美國政府對此類權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。
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如果我們未能履行我們在任何許可、合作或其他知識產權相關協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發、商業化和保護我們當前或未來的技術或產品候選所必需的知識產權，或者我們可能失去授予再許可的某些權利。
我們從第三方獲得對我們的發現平臺和候選產品開發非常重要的某些專利權和專有技術的許可。2021年1月，我們與MEDIVR AB(MEDIVR)簽訂了獨家許可協議，通過該協議，我們獲得了臨牀階段的Smac模擬劑Birinapant的全球獨家開發權和商業化權利。
我們還為我們的發現和來自第三方的臨牀開發計劃授權，並可能在未來授權某些抗體結合域。根據這些許可協議，我們能夠研究和初步開發發現計劃，並被要求每年支付一定的費用。如果我們選擇繼續開發或商業化任何含有許可內抗體的候選產品，我們還可以選擇與這些第三方談判或簽訂商業許可協議。如果我們行使與這些第三方談判或簽訂任何商業許可的選擇權，我們可能會受到各種額外義務的約束，其中可能包括與資金、開發和商業化活動有關的義務，以及在實現某些里程碑和產品銷售版税時的付款義務。
我們當前的許可協議以及我們未來簽訂的任何許可協議都可能將各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們。如果我們的任何許可證或未來的商業許可證被終止或違反，我們可以：
此外，我們可能無權控制我們授權給第三方的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。如果我們的許可人和未來的許可人未能起訴、維護、強制執行和捍衞我們可能許可的專利，或者失去已許可專利或專利申請的權利，我們的許可權可能會減少或取消。在這種情況下，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何產品或候選產品的權利可能會受到實質性的不利影響。
此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可人知識產權的索賠。此外，雖然我們目前無法確定如果發現侵權或挪用行為，我們將被要求為未來產品的銷售支付多少版税義務，但這些金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。
此外，我們目前向第三方授權知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務和實現盈利的能力產生重大不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化任何受影響的候選產品，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
如果受到挑戰，我們的一個或多個產品或候選產品的專利可能會被發現無效或不可執行。
我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效，儘管我們採取了與我們的候選產品和專有技術相關的專利和其他知識產權保護措施。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人故意隱瞞
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在起訴期間，來自美國專利商標局或適用的外國同行的重要信息，或作出誤導性陳述。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利，即使我們認為我們的專利訴訟是按照誠實和善意的義務進行的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。
例如，關於對我們專利有效性的質疑，可能存在無效的現有技術，而我們和專利審查員在起訴時都不知道這一點。如果被告以無效和/或不可撤銷的法律主張獲勝，我們將失去候選產品的至少部分，甚至全部專利保護。即使被告不支持無效和/或不可撤銷的法律主張，我們的專利權利要求可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類權利要求的能力。為此類挑戰辯護的成本，特別是在外國司法管轄區，以及由此導致的專利保護損失可能對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生重大不利影響。
對第三方強制執行我們的知識產權也可能導致這些第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，特別是在外國司法管轄區，並可能要求我們支付鉅額損害賠償、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付使用費(這在商業上合理的條款下可能是不可能的，或者根本不可能)。執行我們的知識產權的任何努力也可能代價高昂，並可能分散我們的科學和管理人員的努力。
我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和商業祕密的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
第三方可以尋求銷售任何批准的產品的生物相似版本。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的候選產品相似或在其他方面與我們的候選產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權，這可能會導致對我們專利的有效性或可執行性的挑戰。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。
即使在他們發佈之後，我們的專利和我們許可的任何專利也可能被挑戰、縮小、無效或規避。如果我們的專利在我們的候選產品商業化之前失效或以其他方式受到限制或將到期，其他公司可能會更有能力開發與我們競爭的產品，這可能會對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們的專利提供的保護的廣度或強度
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如果專利申請受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
以下是我們可能參與的訴訟和其他對抗性訴訟或糾紛的例子，涉及我們的專利或授權給我們的專利：
這些訴訟和訴訟將耗資巨大，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們管理和科學人員的注意力。與我們或我們的許可人相比，這些訴訟中的對手可能有能力投入更多的資源來起訴這些法律行動。有一種風險是，法院或行政機構可能會裁定我們的專利無效或沒有受到侵犯，或者商業機密沒有被第三方的活動盜用，或者某些已發佈的權利要求的範圍必須進一步限制。涉及我們自己的專利或商業祕密的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些或其他競爭對手主張我們的專利或商業祕密的能力，影響我們從被許可人那裏獲得版税或其他許可對價的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。
我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止對我們知識產權的侵犯或挪用，特別是在法律可能不如美國充分保護這些權利的國家。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使我們的候選產品獲得了專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括生物仿製藥。鑑於開發所需的時間量，
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在對新產品候選產品進行測試和監管審查時，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有、共同擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們沒有獲得哈奇-瓦克斯曼修正案和類似的外國立法的保護，以延長涵蓋我們每一種候選產品的專利期限，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。哈奇-瓦克斯曼法案允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求方可延長。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，在某些國家/地區也可以延長專利期限。然而，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得批准，進入競爭產品市場。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少，可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。
如果我們不能保護我們的商業祕密和專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括商業祕密的保護，以及其他專有信息。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。在某些情況下，商業祕密和專有技術也可以由第三方獨立派生或反向設計。我們對商業祕密和專有信息保密，部分是通過在我們的員工、顧問、戰略合作伙伴和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂保密協議。這些協議要求，在個人與我們的關係過程中，由個人開發的或由我們向個人披露的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露。我們與員工的協議和我們的人事政策也規定，個人在為我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。然而，我們可能在所有情況下都不會獲得這些協議，即使我們獲得了這些協議，與我們有這些協議的各方也可能不遵守他們的條款。這些協議的任何一方都可能違反這些協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。在未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息的情況下，即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護，特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。我們還可能捲入與我們的員工或顧問根據此類協議開發的發明和專利有關的庫存糾紛。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與該第三方之間可能會就相關發明的權利產生爭議。如果沒有義務將知識產權權利轉讓給我們的個人是知識產權的發明人，我們可能需要從該個人、第三方或該個人的受讓人那裏獲得該知識產權的轉讓或許可。此類轉讓或許可可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得。
執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國的一些法院和某些外國司法管轄區不太願意或不願意保護商業祕密。泄露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性損害。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能保持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，或者如果我們失去了對我們的商業祕密或專有技術的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。在未經授權使用或披露我們的專有信息的情況下，可能沒有足夠的補救措施。
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我們或我們的員工或顧問可能會因不當使用或披露我們員工或顧問的前僱主或其客户的所謂商業祕密或其他專有信息而受到索賠。
我們僱用以前或同時受僱於研究機構和/或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到這樣的指控，即這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工的發明而提交的專利和應用程序，甚至那些與我們的一個或多個候選產品相關的專利和應用程序，合法地歸他們的前僱主或同時僱主所有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，商業祕密或其他專有信息可能會被授予第三方，我們可能被要求從該第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。此類許可可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。失去關鍵研究人員或他們的工作產品可能會限制我們將當前或未來的技術或候選產品商業化的能力，或阻止我們將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利或申請費用將在我們的專利或申請有效期內的不同時間向美國專利商標局和各種外國專利局支付。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時自動支付這些費用，但我們必須通知提供商任何新的專利或申請。此外，美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
儘管我們目前沒有收到任何質疑我們專利的發明權或所有權的索賠，但我們未來可能會受到前員工、戰略合作伙伴或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。例如，知識產權轉讓可能不是自動執行的，轉讓協議可能被違反，或者我們可能因參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於第三方，主張專利並針對無效聲明為其辯護的能力可能由第三方維護。
與我們的候選產品相關的某些專利申請的起訴以及某些專利的維護和執行現在是，將來也可能是由我們的許可人或被許可人控制的。儘管根據這種安排，我們可能有權就所採取的行動與我們的戰略合作伙伴進行磋商，以及起訴和執行的後備權利，但我們過去有權，將來也可能放棄起訴和維護我們投資組合中的專利和專利申請的權利，以及針對侵權者主張此類專利的能力。例如，根據我們與賽諾菲的合作協議，在特定情況下，賽諾菲控制着對其許可的某些專利和專利申請的起訴和執行。
如果任何現有或未來有權起訴、主張或捍衞與我們候選產品相關的專利的被許可人或許可人未能適當地起訴和維護涵蓋我們任何候選產品的專利保護，或者如果涵蓋我們任何候選產品的專利被針對侵權者主張或針對無效或不可強制執行的索賠進行辯護，從而對此類覆蓋範圍產生不利影響，我們開發和商業化任何此類候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
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專利法或專利法的改變可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。
製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或發現可強制執行的權利要求的廣度。美國已經制定並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。此外，美國最高法院和聯邦巡迴上訴法院最近的裁決要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性、範圍和價值的不確定性。
根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或實施我們和我們的許可人或合作伙伴未來可能獲得的現有專利的能力。
此外，自2023年6月1日起，現有的歐洲專利和歐洲專利申請在授予專利後，可以選擇成為單一專利，受統一專利法院(UPC)的管轄。在2023年3月1日開始的日出期間，歐洲專利所有者有權選擇不受UPC的管轄。選擇單一專利將是歐洲專利實踐的重大變化。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了UPC中任何訴訟的不確定性。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界各地所有國家申請、起訴和捍衞候選產品的專利將是非常昂貴的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能比在美國的知識產權更廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度並不像美國的聯邦和州法律那樣。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並且可能會將其他侵權產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國強。這些產品可能與我們當前或未來的產品（如有）競爭，我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。美國最高法院最近的案件縮小了被視為可專利的主題的範圍，例如，在涉及治療結果與生物標誌物之間聯繫的軟件和診斷方法領域。這可能會影響我們在美國申請某些技術方面專利的能力。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，在某些國家，特別是發展中國家，對專利性的要求可能有所不同。例如，與其他國家不同，中國對專利性的要求更高，並特別要求對所聲稱的藥物的醫療用途進行詳細説明。與美國不同的是，在印度，藥物的監管批准與其專利狀態之間沒有聯繫，也禁止為聲稱的藥物的醫療用途申請專利。除了印度，歐洲的某些國家和發展中國家，包括中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有、共同擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
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我們需要為任何擬議的候選產品名稱獲得FDA的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
我們打算為候選產品使用的任何專有名稱或商標都需要獲得FDA的批准，無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊。FDA通常會對擬議的候選產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性和潛在的藥房配藥錯誤。如果FDA認為某個產品名稱不適當地暗示了某些醫學主張或導致誇大了療效，它也可能反對該產品名稱。如果FDA反對我們提出的任何產品候選名稱，我們可能會被要求為我們的產品候選採用一個替代名稱。如果我們採用替代名稱，我們可能會失去該候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
與我們證券所有權相關的風險
我們普通股的市場價格可能波動，這可能會給我們的證券持有人帶來重大損失。
我們普通股的交易價格可能高度波動，並因各種因素而大幅波動，其中一些因素超出了我們的控制範圍。這些因素包括：
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股市最近經歷了大幅波動，特別是製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票。製藥、生物技術和其他生命科學公司股票的波動性往往與股票所代表的公司的經營業績無關。此外，在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者曾對該股票的發行人提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用，並分散我們管理層的時間和注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們普通股的活躍交易市場可能不會繼續發展或持續，因此您可能很難出售您持有的我們普通股的股票。
雖然我們的普通股在納斯達克全球精選市場(納斯達克)上市，但我們的股票市場已經顯示出不同程度的交易活躍，活躍的普通股交易市場可能無法持續。我們的普通股缺乏活躍的交易市場，可能會削弱投資者在他們希望出售股票的時間或以他們認為合理的價格出售股票的能力，可能會降低其股票的市值，可能會削弱我們通過出售股票籌集資金繼續為我們的運營提供資金的能力，並可能會削弱我們以股票為代價收購其他公司或技術的能力。
我們由託普斯控股A/S和一羣集中的股東控制，他們在我們的業務中的利益可能與你們的利益衝突。
截至2024年3月31日，託普控股A/S連同持有我們已發行股本5%或以上的其他持有人及其各自的關聯公司，實益擁有我們已發行股本的大部分股份。因此，我們的主要股東將能夠控制大多數需要股東批准的事項，包括選舉董事和批准重大公司交易，包括合併和出售我們的全部或幾乎所有資產。這些主要股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益。例如，我們的所有權集中可能會延遲或阻止控制權的變更，或者以其他方式阻止潛在收購者試圖獲得對我們的控制權，這反過來可能導致我們普通股的市場價格下降，或者阻止我們的股東實現高於他們所持普通股市場價格的溢價。
此外，根據吾等與(I)託普斯控股A/S、(Ii)貝克兄弟生命科學有限公司及667，L.P.(合稱貝克兄弟)及(Iii)雷德邁生物醫藥投資II，L.P.，RAF，L.P.及雷德邁戰略總基金有限公司(合稱雷德邁)之間訂立的提名協議，只要託普斯控股A/S、貝克兄弟及雷德邁爾連同其各自的聯營公司各自實益擁有若干特定數額的吾等股本，則吾等的首次公開招股完成後最長可達12年。我們將有義務支持提名，並促使我們的董事會在推薦給我們的股東選舉的提名名單中包括：(I)託普控股A/S指定的兩名個人，(Ii)貝克兄弟指定的一名個人和(Iii)雷德邁爾指定的一名個人，受某些慣例條件和例外情況的限制。因此，託普控股A/S、貝克兄弟和雷德邁爾及其各自的關聯公司可能對需要股東批准的事項(包括年度董事選舉和重大公司交易)的管理和控制具有影響力。
我們普通股的雙重股權結構可能會限制您影響公司事務的能力，並可能限制您對某些交易的可見性。
我們普通股的雙重股權結構也可能限制你影響公司事務的能力。我們普通股的持有者每股有一票的投票權，而我們沒有投票權的普通股的持有者沒有任何投票權。儘管如此，我們的每一股無投票權普通股可由其持有人通過向我們發出書面通知的方式隨時轉換為一股我們的普通股，但須遵守我們現行有效的經修訂和重述的公司註冊證書所規定的限制。因此，如果我們無投票權普通股的持有人行使他們的選擇權進行這一轉換，這將產生增加我們無投票權普通股先前持有人的相對投票權的效果，並相應地降低我們普通股持有人的投票權，這可能會限制您影響公司事務的能力。此外，持有普通股和無投票權普通股合計超過10%，但普通股佔我們普通股的10%或更少的股東，在其他方面不是公司內部人士，根據交易法第16(A)條，可能不需要報告由於我們無投票權普通股的交易而導致的所有權變化，也可能不受交易法第16(B)條的短期收益條款的約束。
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在公開市場上出售大量我們的普通股，或者認為這種出售可能發生，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東在公開市場上出售我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。我們目前在美國證券交易委員會備案了一份有效的S-3表格的擱置登記聲明，允許我們不時發行債務證券、優先股、普通股、無投票權普通股和某些其他證券。
如果將來我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的股東將受到稀釋，因此，我們普通股的市場價格可能會下降。我們無法預測未來出售我們的證券會對我們普通股的市場價格產生什麼影響。此外，我們的證券持有人可能會因行使2020年12月發行的預融資認股權證或通過轉換我們的無投票權普通股的已發行和流通股而發行任何可發行的有投票權普通股而進一步稀釋。
我們普通股(包括我們的無投票權普通股轉換後可發行的普通股)的某些持有者有權在符合某些條件的情況下，要求我們提交關於他們的股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票可以在公開市場上自由交易，但我們的關聯公司受到第144條的限制。此外，我們提交了一份S-8表格的登記聲明，登記我們根據股權補償計劃為未來發行預留的普通股；根據此表格S-8登記的股份將可在公開市場出售，前提是符合適用的歸屬安排和該等期權的行使，以及就我們的聯屬公司而言，遵守規則第144條的限制。如果這些額外的股票中的任何一股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄大量權利。
我們可能會不時通過出售股權或可轉換證券來籌集額外資本，包括根據有效的擱置登記聲明。如果我們以低於我們普通股當前交易價格的價格發行額外的普通股，我們的股東在購買以這種折扣價出售的任何普通股時，將立即經歷稀釋。此外，當機會出現時，我們可能會在未來進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股、普通股或無投票權的普通股。
如果將來我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的股東將受到稀釋，因此，我們普通股的市場價格可能會下降。我們無法預測未來我們普通股的銷售會對我們普通股的市場價格產生什麼影響。此外，我們的股東可能會因行使2020年12月發行的與融資有關的預籌資權證(更多信息請參閲本季度報告10-Q表中其他部分的附註6-我們精簡綜合財務報表的股東權益)以及在轉換目前已發行的無投票權普通股時發行的任何我們的有投票權普通股而進一步稀釋。
此外，如果我們通過出售股權或可轉換證券籌集額外資本，這些新證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資，如果可以的話，可能涉及固定支付義務或協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過夥伴關係、協作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、候選產品或未來收入流的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們不能向您保證，如果有必要，我們將能夠獲得額外的資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲、縮減或取消我們的一個或多個臨牀或發現計劃，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
環境、社會和治理問題可能會影響我們的業務和聲譽。
人們越來越多地根據公司在各種環境、社會和治理(ESG)問題上的表現來評判公司，這些問題被認為有助於公司業績的長期可持續性。
各種組織衡量公司在此類ESG主題上的表現，這些評估的結果被廣泛宣傳。此外，投資於專門投資於在此類評估中表現良好的公司的基金越來越受歡迎，主要機構投資者已公開強調此類ESG措施對他們投資的重要性
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決定。評估中考慮的主題包括公司董事會在監督各種ESG問題方面的作用和董事會的多樣性。
此外，我們預計未來將對ESG事項進行更高水平的監管，無論是與披露相關的監管還是其他方面的監管。例如，美國證券交易委員會已經通過了上市公司定期報告中與氣候相關的披露的最終規則，遵守這些規則-包括實施必要的內部控制程序和報告程序-可能會導致費用增加，並對我們的管理層和董事會提出額外要求。
鑑於對ESG事務的日益關注，我們不能確定我們是否會成功處理這些問題，或者我們是否會成功滿足人們對我們適當角色的期望。我們在這方面的任何失敗或被認為的失敗都可能對我們的聲譽、我們的業務、股價、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，包括我們業務的可持續性。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。此外，如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條進行的任何測試或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會發現我們對財務報告的內部控制存在被視為重大缺陷或重大弱點的缺陷，或可能需要對我們的簡明合併財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現其他需要進一步關注或改進的領域。我們發現了過去的不足之處，我們已採取步驟加以解決。然而，我們彌補以前缺陷的努力可能不會有效，也不能防止我們在財務報告內部控制方面未來出現任何缺陷。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
結合我們對財務報告內部控制的持續評估，我們已經並可能繼續對我們的財務和會計系統進行升級。如果我們不能及時有效地完成這些升級，我們遵守財務報告要求和其他適用於報告公司的規則的能力可能會受到不利影響。任何未能對財務報告保持有效的內部控制都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果以及我們普通股的交易價格產生重大不利影響。
作為一家上市公司，我們必須每季度披露內部控制和程序的重大變化，我們的管理層必須每年評估這些控制的有效性。此外，我們被要求在我們的定期報告中包括對我們財務報告內部控制有效性的正式管理層評估，一旦我們不再是一家新興成長型公司，除非有另一項豁免，我們將被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。然而，只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不會被要求根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
為了在規定的期限內實現對第404條的遵守，我們參與了一個記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續撥出內部資源，可能聘請外部顧問，並維持一個詳細的工作計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，繼續採取步驟酌情改進控制程序，通過測試驗證控制措施的設計和有效運作，並繼續實施持續的報告和改進財務報告內部控制的程序。
對我們內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層評估可能無法發現的問題。此外，我們的獨立註冊會計師事務所沒有根據薩班斯-奧克斯利法案的規定對截至2023年、2022年或2021年12月31日的財務報告內部控制進行評估。如果我們的獨立註冊會計師事務所進行了這樣的評估，管理層或我們的獨立註冊會計師事務所可能已經發現了控制缺陷，這些控制缺陷也可能是一個或
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更多的物質弱點。我們的內部控制中未被發現的重大缺陷可能會導致精簡的合併財務報表重報，並要求我們產生補救費用。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續大幅增加成本，我們的管理層已經並將繼續投入大量時間致力於公司治理標準。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的，在我們不再是一家“新興成長型公司”後，這些費用可能會增加得更多。我們的管理層和其他人員已經並將繼續在合規倡議方面投入大量時間和產生大量費用。例如，由於預期將成為一家上市公司，我們採取了額外的內部控制和披露控制程序，保留了一名轉讓代理，並採取了內幕交易政策。作為一家上市公司，我們根據證券法規定的義務，承擔編制和分發定期公開報告的所有內部和外部成本。
此外，與公司治理和公開披露相關的法規和標準，包括薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的相關規則和法規，已經並將繼續增加法律和財務合規成本，並使一些合規活動更加耗時。我們無法預測或估計為滿足這些要求而可能產生的額外成本或此類成本的時間。我們已經並將繼續投資於符合不斷變化的法律、法規和標準的資源，這一投資將導致一般和行政費用的增加，並可能分散管理層對其他業務活動的時間和注意力。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管機構或管理機構的預期活動因實踐相關的含糊不清而有所不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。
根據納斯達克的公司治理標準，我們的董事會多數成員和我們的審計委員會的每一名成員必須是獨立的董事。我們在吸引合格人士加入我們的董事會和審計委員會時可能會遇到困難，我們的董事會和管理層可能需要將大量時間、注意力和資源從我們的業務中轉移出來，以尋找合格的董事。如果我們未能吸引和留住所需數量的獨立董事，我們可能會被納斯達克的普通股摘牌。
我們是一家新興成長型公司，也是一家規模較小的報告公司，如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司的某些減少的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他非新興成長型上市公司的各種報告要求的豁免，包括但不限於，不需要遵守第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。如果我們選擇依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。我們選擇使用這一延長的過渡期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，截至上市公司生效日期，我們的簡明綜合財務報表可能無法與符合新的或修訂的會計準則的公司進行比較。我們將於2024年12月31日停止成為一家新興成長型公司。
根據《交易法》的定義，我們目前也是一家“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用適用於其他非較小報告公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括不被要求遵守第404條的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。此外，作為一家規模較小的報告公司，我們只需要在我們的美國證券交易委員會報告中提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家較小的報告公司，直到本會計年度的最後一天：(1)截至上一財年6月30日，非關聯公司持有的普通股市值等於或超過2.5億美元，或(2)在該已完成的會計年度內，我們的年收入等於或超過1億美元，截至上一財年6月30日，非關聯公司持有的普通股市值等於或超過7億美元。
如果我們利用新興成長型公司或規模較小的報告公司可獲得的部分或全部降低的披露要求，投資者可能會發現我們的普通股吸引力降低，這可能導致我們的普通股交易市場不那麼活躍，股價波動更大。
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我們從來沒有為我們的普通股支付過現金股息，也不預期會支付現金股息，因此，股東必須依靠股票升值來獲得他們的投資回報。
我們從未為我們的股本支付過任何股息。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金，並預計在可預見的未來，我們不會宣佈或支付任何現金股息。因此，在可預見的未來，資本增值將是對我們普通股的任何投資的唯一收益來源。尋求現金股息的投資者不應投資於我們的普通股。
特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止合併、收購或股東可能認為有利的其他控制權變化，包括您可能因持有我們普通股而獲得溢價的交易。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們管理層的企圖。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。在其他方面，我們的憲章文件：
《特拉華州普通公司法》第203條（DGCL）禁止特拉華州上市公司與利益相關的股東進行業務合併，通常是與其關聯公司一起擁有或在過去三年內擁有我們15%的投票權股票的人，自該人成為利害關係股東之交易日起三年內，但經規定方式批准之合併除外。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程或特拉華州法律中任何具有延遲或防止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本中的股份獲得溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州的另一州法院或特拉華州地區的聯邦地區法院)是下列案件的獨家法院(但該法院認定存在不受該法院管轄權管轄的不可或缺的一方的某些索賠除外)：
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這一排他性法院條款不適用於根據《交易法》或其任何繼承者而產生的任何訴訟原因。我們修訂和重述的章程進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法對任何人提出的與我們的證券發售相關的訴訟原因的唯一和獨家論壇。這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。法院是否會強制執行這些規定還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑。法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們修訂和重述的法律中的排他性法院條款在任何訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
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項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用
不適用。
第3項.違約高級證券
沒有。
項目4.地雷安全信息披露
沒有。
項目5.其他信息
除以下所述外，我們的任何董事或高級管理人員(如1934年修訂的《證券交易法》第16條所界定)
在……上面
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項目6.eXhibit
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以引用方式併入 |
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展品 數 |
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展品説明 |
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表格 |
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文件編號 |
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展品 |
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提交日期 |
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3.1 |
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經修訂和重述的註冊人註冊證書，經修訂 |
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10-Q |
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001-39045 |
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3.1 |
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2021年8月9日 |
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3.2 |
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修訂及重訂註冊人附例 |
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8-K |
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001-39045 |
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3.1 |
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2023年3月21日 |
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10.1 |
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外部董事薪酬政策（2024年2月26日修訂和重述）. |
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10-K |
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001-39045 |
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10.12 |
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2024年3月7日 |
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31.1 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13 a-14（a）條和第15 d-14（a）條對首席執行官的認證 |
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31.2 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13 a-14（a）條和第15 d-14（a）條對首席財務官進行認證 |
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32.1 |
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根據USC 18認證首席執行官第1350條，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過 |
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32.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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嵌入Linkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構 |
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104 |
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封面交互式數據文件（格式為內聯BEP，具有附件101中包含的適用分類擴展信息） |
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+表示管理合同或補償計劃。
本季度報告10-Q表格隨附的附件32.1和附件32.2證明被視為已提供且未提交給美國證券交易委員會，並且不得通過引用方式納入註冊人根據1933年證券法（經修訂）或1934年證券交易法（經修訂）提交的任何文件中，無論是在本季度報告（表格10-Q）日期之前還是之後做出，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。
75
是的GNatures
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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IGM生物科學公司 |
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日期：2024年5月8日 |
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作者： |
/s/弗雷德·施瓦澤 |
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弗雷德·施瓦澤 |
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總裁和董事首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2024年5月8日 |
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作者： |
/s/米斯巴·塔希爾 |
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米斯巴·塔希爾 |
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首席財務官 (首席財務官) |
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日期：2024年5月8日 |
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作者： |
/s/史蒂文·韋伯 |
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史提芬韋伯 |
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高級副總裁，公司財務總監 (首席會計主任) |
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