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美國 美國

證券交易委員會

華盛頓,哥倫比亞特區20549

 

表格 10-K

 

(標記 一)

 

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

 

對於 截止的財政年度3月31日, 2024

 

 

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

 

佣金 文件編號:001-38892

 

Beyond AIR公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

 

特拉華州   47-3812456

(州或其他司法管轄區

公司或組織)

 

(I.R.S.僱主

標識 編號)

 

900 斯圖爾特大道, 301套房

花園 城市, 紐約

  11530
(主要執行辦公室地址 )   (Zip 代碼)

 

516-665-8200

(註冊人的電話號碼,包括區號)

 

根據該法第12(B)條登記的證券:

 

每節課的標題 :   交易 符號   註冊的每個交易所的名稱 :
普通股,每股票面價值0.0001美元   Xair   納斯達克股市有限責任公司

 

根據該法第12(G)條登記的證券:

 

沒有一

 

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示 。

 

  是 ☐ 不是  

 

如果註冊人不需要根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節提交報告,請用複選標記表示。

 

  是 ☐ 不是  

 

檢查 通過勾選標記來確定註冊人是否(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(d)條要求提交的所有報告 在過去90天內是否已遵守此類提交要求。

 

  沒有 ☐  

 

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。

 

  沒有 ☐  

 

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型 加速文件服務器   加速的 文件管理器
非加速 文件服務器   較小的報告公司
新興的 成長型公司      

 

如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

 

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。

 

如果證券是根據該法第12(B)條登記的,請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。

 

檢查 ,勾選這些錯誤更正是否是需要對註冊人的任何高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(b)收到的激勵性補償進行恢復分析的重述。☐ 

 

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。

 

  是 ☐ 沒有  

 

截至 2023年9月30日,即註冊人最近完成的第二財年的最後一個工作日,非附屬公司持有的註冊人投票權股票的總市值 約為美元66.9根據註冊人普通股在納斯達克資本市場上最後報告的售價 計算百萬美元。

 

45,900,821截至2024年6月24日的流通普通股股份。

 

通過引用併入的文檔

 

沒有一.

 

 

 

 

 

 

Beyond 航空公司

 

目錄表

 

表格 10-K

截至2024年3月31日的年度

 

索引

 

第 部分I   6
第 項1. 業務 6
第 1a項。 風險因素 31
項目 1B。 未解決的 員工意見 74
項目 1C。 網絡安全 74
第 項2. 屬性 75
第 項3. 法律訴訟 75
第 項。 礦山 安全披露 75
     
第 第二部分   76
第 項5. 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 76
第 項6. (保留) 76
第 項7. 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 77
第 7A項。 關於市場風險的定量和定性披露 83
第 項8. 財務報表和補充數據 83
第 項9. 會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 83
第 9A項。 控制 和程序 84
第 9B項。 其他 信息 84
第 9C項。 披露 關於阻止檢查的外國司法管轄區 84
     
第 第三部分   85
第 項10. 董事、高管和公司治理 85
第 項11. 高管薪酬 92
第 項12. 安全 某些受益所有者和管理層的所有權以及相關股東事項 96
第 項13. 某些 關係和相關交易,以及董事獨立性 98
第 項14. 委託人 會計費和服務 99
   
第四部分   100
第 項15. 表和財務報表明細表 100
第 項16. 表格 10-K摘要 104
     
簽名 105

 

2
 

 

除文意另有所指外,本10-K表格年度報告(本“年度報告”)中提及的“公司”、“Beyond Air”、“We”、“Our”或“Us”均指Beyond Air,Inc.及其子公司。

 

前瞻性 陳述和市場數據

 

本年度報告包含前瞻性陳述。我們打算將這類前瞻性陳述納入1933年證券法第27A節(“證券法”)和1934年證券交易法第21E節(“交易法”)中有關前瞻性陳述的安全港條款 。除有關歷史事實的陳述外,本年度報告中包含的所有陳述,包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、已批准的產品和候選產品、認證或批准、我們臨牀開發活動的時間、研發成本、我們的商業化計劃及其預期的時間、成功的時間和可能性、以及 管理層對未來運營的計劃和目標以及預期產品的未來結果的陳述,均為前瞻性陳述。這些表述涉及 已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

 

在某些情況下,您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“ ”預期“”、“計劃”、“預期”、“預期”、“可能”、“打算”、“ ”目標、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“ ”潛在或“繼續”或這些術語的否定或其他類似的條件表達。本年度報告中的前瞻性陳述 僅為預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前的預期和對未來事件和財務趨勢的預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果 。這些前瞻性陳述僅限於截至本年度報告發布之日,受許多可能導致實際結果與前瞻性陳述大相徑庭的重要因素的影響,包括在本年度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中所述的因素,以及下列因素:

 

- 我們成功地將LUNGFIT商業化的能力®美國的PH制;

 

- 我們獲得符合CE標誌的CE證書的能力®在歐洲聯盟(“歐盟”);

 

-我們預計未來幾年將出現虧損;

 

- 我們能夠準確預測對我們產品和正在開發的產品的需求,併成功制定應對市場的戰略 ;

 

- 產品可能包含未檢測到的錯誤或缺陷,或未按預期運行;

 

- 我們向其銷售產品的市場的預期發展以及我們的產品在這些市場的成功;

 

-我們未來的資本需求和籌集額外資金的需要;

 

- 我們有能力建立候選產品渠道,並開發和商業化我們批准的產品;

 

- 我們能夠讓患者參加臨牀試驗,及時併成功地完成這些試驗,並獲得必要的認證或監管部門的批准;

 

- 我們有能力維護現有或未來的協作或許可證;

 

- 我們保護和執行知識產權的能力;

 

-聯邦、州和外國監管要求,包括美國食品和藥物管理局(FDA)對我們批准的產品和候選產品的監管;

 

-我們有能力獲得和留住關鍵管理人員,並吸引和留住合格人員;以及

 

- 我們有能力成功管理我們的增長,包括作為一家商業階段的公司。

 

此外, 我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現,管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定性。

 

您 應完整閲讀本年度報告和我們在本年度報告中引用的文檔,並瞭解我們的 未來實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性的 聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除適用法律另有要求外,我們不打算因任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因而公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述。

 

Beyond Air,Inc.、Beyond Air徽標和Beyond Air,Inc.的其他商標或服務標誌出現在本年度報告中是Beyond Air,Inc.的財產。本年度報告還包括屬於其他組織財產的商標、商標名和服務標記。 本年度報告中提及的商標和商標可能不包含®和™ 符號,但這些引用並不以任何方式表明,我們不會根據適用的 法律最大程度地主張我們對這些商標和商號的權利,或適用的所有者不會主張其權利。

 

3
 

 

市場、行業和其他數據

 

此 年度報告包含有關我們的行業、業務和市場的估計、預測、市場研究和其他信息®PH值和我們的候選產品以及這些市場的大小,某些醫療條件的流行程度,LongFit® PH值市場準入、處方數據和其他醫生、患者和付款人數據。除非另有明確説明,否則我們從市場研究公司和其他第三方、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源準備的報告、研究調查、研究和類似數據,以及我們自己的內部估計和研究以及第三方代表我們進行的出版物、研究、調查和研究中獲取此 信息。基於估計、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響,實際事件或情況可能與此信息中反映的事件和情況大不相同。因此,提醒您不要過分重視此類 信息。

 

主要風險因素摘要

 

本摘要簡要列出了我們的業務面臨的主要風險和不確定性,這些風險只是這些風險中的一小部分。本年度報告第一部分題為“風險因素”的項目1A對這些風險和不確定性進行了更全面的討論。其他我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險也可能影響我們。如果發生上述任何風險,我們的業務、財務狀況或經營結果都可能受到重大不利影響。

 

我們的業務受到以下主要風險和不確定性的影響:

 

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

 

包括重大虧損在內的眾多因素與我們的財務成功相關,任何或所有這些因素都可能對我們的利潤產生不成比例的影響。 
我們將需要籌集額外的資本,而此類資本 籌集可能成本高昂或難以獲得,並且可能會稀釋當前股東的所有權利益。
我們的 未能遵守貸款協議的契諾或其他條款(定義如下),包括由於我們無法控制的事件而導致的違約,可能會導致貸款協議下的違約,這可能會對我們業務的持續生存 產生重大不利影響。
如果我們無法籌集足夠的資金來支持我們的 業務,我們可能需要推遲、減少或取消某些研發計劃或其他業務,或者出售我們的部分或全部資產。

 

與我們批准的產品或候選產品商業化相關的風險

 

如果我們批准的產品或候選產品的市場機會比我們認為的要小,我們的收入可能會受到不利影響,我們的業務可能會受到影響。
激烈的競爭和快速的技術變化可能會對我們成功將經批准的產品或候選產品進行商業化的能力造成不利影響。
如果 我們無法擴展銷售和營銷能力,或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們批准的產品或候選產品,我們可能無法產生收入。
我們的 經批准的產品和我們可能推向市場的任何未來候選產品可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫療社區中的其他人獲得商業成功所必需的市場接受度,並且我們經批准的產品或候選產品的市場機會可能比我們估計的要小。
如果我們未能妥善管理預期增長,我們的業務可能會受到影響。
定價 來自競爭對手和客户的壓力可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。
我們當前和潛在的許多競爭對手擁有比我們多得多的財務、技術和營銷資源, 他們可能會成功開發產品,從而使我們批准的產品和未來的任何候選產品過時或失去競爭力。
如果我們從事不正當的產品營銷或促銷活動,我們 可能會受到執法行動的影響。
醫療保健 立法或監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。
網絡安全風險以及未能維護我們的計算機硬件、軟件和互聯網應用程序及相關工具和功能的機密性、完整性和可用性 可能會損害我們的業務和/或使我們面臨成本、罰款或訴訟。
未能 遵守適用的隱私、數據和安全法規可能會導致重大處罰、責任和負面宣傳 ,這可能會對我們的業務運營產生不利影響。

 

4
 

 

與我們候選產品的發現和開發相關的風險

 

我們 不能保證我們的任何候選產品將獲得認證或監管批准,這是它們可以商業化之前所必需的 。
我們 在完成或最終無法完成我們的產品開發時可能會產生額外的成本或遇到延遲。 候選產品。
我們 已經並可能在美國以外的地點對我們的某些候選產品進行臨牀試驗,FDA可能不接受在這些地點進行的試驗數據。
如果 我們遇到與候選產品的臨牀試驗相關的許多可能不可預見的事件,則可能會推遲或阻止候選產品的認證或營銷批准或商業化。
我們的子公司正在探索使用NO的新治療方法,他們的候選產品很可能被FDA歸類為藥物 ,因此面臨嚴格的監管。
我們 在招募參加臨牀試驗的患者時可能會遇到延遲或困難。
我們的候選產品可能會出現嚴重的不良事件(“SAE”)或不良副作用。
即使我們的候選產品獲得認證或監管批准,我們仍將面臨廣泛的、持續的監管要求和審查,我們的產品可能會面臨未來的開發和監管困難。

 

與我們對第三方的依賴有關的風險

 

我們依賴第三方進行臨牀試驗,而這些第三方的表現可能並不令人滿意。
第三方供應商或製造商未能為我們生產或交付用品或提供必要的服務可能會延誤 或削弱我們完成臨牀試驗或將我們批准的產品或候選產品商業化的能力。
我們 可能會尋求與第三方合作,以開發我們的候選產品並將其商業化。如果 我們未能參與此類協作,或此類協作不成功,我們可能無法利用我們批准的產品或候選產品的市場潛力。
我們所依賴的 第三方製造設施受到嚴格監管,可能無法繼續滿足監管 要求。
我們對第三方的依賴需要共享商業祕密,這增加了不正當披露或挪用商業祕密的可能性。

 

與我們知識產權相關的風險

 

如果我們不能對我們的技術獲得並保持足夠廣泛的專利保護,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品,我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。
我們 可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟,這可能是昂貴、耗時的 ,而且不會成功。
我們 可能會受到第三方的索賠,聲稱我們或我們的員工挪用了他們的知識產權,或者 聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
專利 政策和規則的更改可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本。
我們 可能無法成功獲取或維護我們批准的產品或候選產品的必要知識產權或專有權利 ,包括但不限於收購和許可內。

 

與我們的業務運營相關的風險

 

我們 通過少數員工和關鍵顧問管理業務。
我們 可能需要擴大我們的業務並擴大我們公司的規模,這可能會使我們面臨管理增長的困難 以及額外的監管運營和財務風險。
我們的國際業務和擴大此類業務的計劃帶來了與開展國際業務相關的挑戰和風險。
以色列的情況可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
使用我們的產品或我們的任何候選產品可能會導致產品責任或類似索賠,可能代價高昂、 損害我們的聲譽並損害我們的業務。
自然的 災難、地緣政治動盪、戰爭、恐怖主義、公共衞生問題或其他災難性事件可能會擾亂供應、交付 或產品需求,這可能會對我們的運營和績效產生負面影響。
我們 依賴信息技術,我們的系統和基礎設施面臨一定的風險,包括網絡安全漏洞和數據泄露。

 

與我們普通股所有權相關的風險

 

股東 爭議可能受到我們修訂和重述的公司證書條款的限制。
我們普通股的交易 一直不穩定,未來可能會繼續不穩定。
反收購 我們修訂和重述的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的條款可能會阻礙、推遲或 阻止對我們公司的控制權變更。

 

與員工事務相關的風險

 

如果我們失去高級管理層關鍵成員、關鍵顧問或人員的服務,我們的業務可能會受到影響。
我們的 員工可能從事不當行為或其他不合規活動。
我們 受到各種醫保法律的約束;不遵守這些法律可能會導致重大處罰。
員工訴訟和負面宣傳可能會對我們未來的業務產生負面影響。
我們 可能無法執行不競爭的契約,因此可能無法阻止我們的競爭對手受益於我們一些前員工的 專業知識。

 

一般風險因素

 

社交媒體平臺的使用和相關性的增加可能會帶來新的風險。
我們的 業務可能會受到不利的全球或美國經濟狀況的影響。

 

5
 

 

第 部分I

 

第 項1.業務

 

業務 概述

 

我們是一家商業階段的醫療設備和生物製藥公司,正在開發一氧化氮(“NO”)發生器和輸送系統平臺(“LungFit®平臺“)能夠從環境空氣中產生NO。我們的第一個設備, LUNGFit®PH於2022年6月獲得FDA的上市前批准(PMA)。由LUNgFit生成的NO® 臨牀或超聲心動圖顯示,在呼吸機支持和其他適當藥物的配合下,PH系統可改善氧合,減少足月和近期(>34周妊娠)缺氧呼吸衰竭新生兒對體外膜氧合的需求。這種情況通常被稱為持續性新生兒肺動脈高壓(“PPHN”)。LUNGFIT® 平臺不能產生高達百萬分之400的物質,直接或通過呼吸機輸送到患者的肺部。龍骨貼合® 可在不同流速下連續或在固定時間內輸送NO,並能夠按需滴定劑量或將劑量維持在恆定劑量。2022年7月,我們開始營銷LongFit®在美國,PPHN作為一種醫療設備。

 

龍骨貼合® 可用於治療需要使用呼吸機的患者,以及通過呼吸面罩或類似設備分娩的慢性或急性嚴重肺部感染患者。此外,我們認為,患有某些嚴重肺部感染的患者有很高的醫療需求未得到滿足。® 平臺可以潛在地解決。我們目前的 重點領域是LongFit® 包括肺炎支原體肺炎、包括新冠肺炎在內的病毒性社區獲得性肺炎、毛細支氣管炎、非結核分枝桿菌肺部感染,以及患有各種嚴重肺部感染並伴有慢性阻塞性肺疾病的患者。我們目前的候選產品將接受售前審查和FDA的批准,並通過歐盟通知機構對產品進行符合性評估進行認證 獲得CE標誌,以及類似的外國監管機構。

 

由於Beyond Air專注於NO及其對人體狀況的影響,還有兩個不使用我們的LongFit的計劃® 系統。通過我們擁有多數股權的附屬公司Beyond Cancer,Ltd.(“Beyond Cancer”),NO被用於靶向實體腫瘤。® 由於需要超高濃度的氣態一氧化氮(“UNO”),平臺不用於實體腫瘤的適應症。已經開發出一種專有的遞送系統,旨在將超過10,000 ppm的UNO安全地直接遞送到實體腫瘤。該計劃已進入第一階段臨牀試驗。

 

2021年11月4日,Beyond Air重組了其腫瘤學業務,成立了一家新的私營公司,名為Beyond癌症。Beyond Air的臨牀前腫瘤學團隊和利用UNO治療實體腫瘤的知識產權組合的獨家權利現在屬於Beyond癌症公司。Beyond Air擁有Beyond癌症公司80%的股份。

 

第 第二個程序,它不使用LUNgFit®平臺,部分抑制大腦中的神經元型一氧化氮合酶(“nNOS”) 以治療神經疾病。第一個目標適應症是自閉症譜系障礙(ASD)。ASD是一種嚴重的神經發育和行為障礙,是兒童中最致殘的疾病和慢性病之一。ASD包括廣泛的發育障礙,其核心是神經行為缺陷,表現為社交異常、溝通障礙、興趣受限和重複行為。2023年,美國疾病控制與預防中心報告稱,美國約每36名兒童中就有1人被診斷為自閉症。美國自閉症患者的護理費用在2015年達到2680億美元,到2025年將上升到4610億美元,因為沒有更有效的幹預措施和終身支持。我們預計該計劃將在2025年從臨牀前發展到第一階段的人類臨牀試驗。Beyond Air成立了一家全資子公司,名為NeuroNOS ,負責臨牀前和臨牀開發。

 

6
 

 

下表顯示了我們的 已批准的產品和正在進行的候選產品渠道:

 

 

A screenshot of a medical report

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  (a) 所有 日期都是日曆年,根據預測和適當的融資,預計將在全球範圍內首次推出,等待適當的監管批准

 

我們的 計劃代表着巨大的市場機會:

 

A screenshot of a computer screen

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所有 數據均為公司對年度銷售高峯的估計:全球銷售潛力包括美國銷售潛力。

 

7
 

 

龍骨貼合® PH是FDA批准的第一個系統,使用我們的專利等離子體脈衝技術從環境空氣中按需產生NO,並將其輸送到呼吸機迴路,而不考慮劑量或流量。該設備使用醫用空氣壓縮機來驅動房間空氣通過位於設備中心的等離子體腔,在那裏在兩個電極之間產生放電脈衝。該系統使用相當於60瓦燈泡的功率來電離氮氣和氧氣分子,然後它們以一氧化氮的形式與低水平的二氧化氮結合。2“) 作為副產品創建。然後,產品通過智能過濾器,去除有毒的NO2來自內部 電路。關於PPHN,小説LongFit®PH值旨在將NO劑量輸送到肺部,與目前用於呼吸機患者的20ppm-80ppm(低濃度NO)指南一致。

 

我們 相信LongFit的能力®與美國、歐盟、日本和其他市場目前的NO輸送系統標準相比,Ph從環境空氣中產生NO為我們提供了許多競爭優勢。例如,LUNGFit® PH值不需要使用高壓鋼瓶,不需要繁瑣的淨化程序,在執行安全程序時給醫院工作人員帶來了更少的負擔 。

 

我們的 小説LUNGFIT® 平臺還可以提供高度集中的(>150 ppm)直接進入肺部,我們認為這有可能消除微生物感染,包括細菌、真菌和病毒等。我們認為,目前FDA批准的NO擴張療法在治療微生物感染方面的成功將是有限的,因為輸送的NO濃度較低(80ppm NO。

 

龍骨貼合® PH治療新生兒持續性肺動脈高壓(PPHN)

 

2022年6月,FDA批准了LongFit®在臨牀或超聲心動圖顯示有肺動脈高壓的缺氧性呼吸衰竭的足月和近期(>34周妊娠)新生兒中,使用呼吸機支持和其他適當的藥物來改善氧合和減少體外膜氧合的需要。龍骨貼合®Ph1是LUNGFit的首款設備® 使用專利電離器技術的NO發生器平臺,是Beyond Air的第一個獲得FDA批准的產品。

 

我們 於2023年11月向FDA提交了PMA附錄,以擴展標籤以包括某些心臟手術,我們預計 將於2024年下半年在歐盟獲得醫療器械法規(MDR)下的CE標誌。根據Mallinckrodt PharmPharmticals(“Mallinckrodt”)的最新年終報告,2023年美國、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亞的NO銷售額為2.982億美元(低於2022年的3.397億美元),其中約90%在美國。在美國之外,有多個市場參與者,這意味着銷售額比在美國低得多。我們相信,LUNGFit在美國的銷售潛力® PPHN的PH值約為3.5億美元,全球銷售潛力約為7億美元。我們於2022年7月啟動了我們的商業發佈的第一階段(將Longfit PH和Beyond Air引入醫院的有限發佈階段),並於2023年春季進入第二階段(目標是在某些地區的初始市場份額增長),擴大在美國的商業存在,並將繼續努力,爭取2024年和以後在歐盟和全球推出。我們預計將於2025年進入發佈過程的最後階段,屆時我們將裝備我們的商業組織 ,在幾年內成為美國的市場領先者。

 

龍骨貼合® PRO用於治療住院患者的病毒性肺部感染

 

病毒性 社區獲得性肺炎(包括新冠肺炎)

 

成人病毒性肺炎最常見的致病原因是鼻病毒、呼吸道合胞病毒和流感病毒。然而,新出現的病毒(包括SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、禽流感A和H1N1病毒)已被確定為導致成人病毒性肺炎總體負擔的病原體。新冠肺炎是一種由SARS-CoV-2引起的傳染病,它導致了一場全球大流行。根據世界衞生組織的數據,截至2023年1月, 導致全球數百萬人住院治療,660多萬人死亡。 不包括這次大流行,美國每年約有35萬人因病毒性肺炎住院,全球每年有多達1600萬人因病毒性肺炎住院。對於更廣泛的每年病毒性肺炎住院患者,我們認為美國市場潛力 大於15億美元,全球市場潛力大於30億美元。

 

我們 在2020年底啟動了一項試點臨牀試驗,使用我們新的150ppm的LUNGFIT®PRO系統來治療VCAP患者。該試驗是一項在以色列進行的多中心、開放標籤、隨機臨牀試驗,包括新冠肺炎感染患者。患者按1:1的比例隨機接受吸入150ppm的NO,每天4次,每次40分鐘,最多持續7天。 除了標準支持治療(“NO+SST”)或標準支持治療(“SST”)之外。評估了與安全性(主要終點)、血氧飽和度和ICU入院等相關的終點。

 

8
 

 

我們 在32月份公佈了試點臨牀試驗的結果nd歐洲臨牀微生物學和傳染病大會(ECCMID 2022),於2022年4月23日至2022年4月26日在葡萄牙里斯本舉行,是一項現場和在線混合活動。 在數據切斷時,試驗共招募了40名因VCAP住院的患者(SARS-CoV-2,n=39;其他病毒n=1)。 有意治療的人羣包括35名患者,其中16名患者在吸入NO組,19名患者在對照組。臨牀試驗期間使用的主要新冠肺炎療法是雷米西韋(>30%)和地塞米松(>65%)。臨牀試驗的安全性數據顯示,吸入性NO治療總體上耐受性良好,調查人員評估了與治療相關的不良事件。在接受吸入NO和SST的組中,報告了兩個嚴重不良事件(SAE),被確定與潛在條件有關,與臨牀試驗藥物/裝置無關。從療效的角度來看, 結果顯示住院時間(LOS)縮短了1.8倍,有利於吸入性NO治療。吸入未治療的患者在醫院內和家裏測量的氧氣支持持續時間顯著縮短(p=0.0339)。住院期間血氧飽和度不穩定的患者,吸入NO治療組中66.7%的患者在住院期間達到穩定的≥飽和度為93%,而吸入NO治療組為26.7%。

 

在完成臨牀試驗和180天的隨訪期後,在2022年10月19日至2022年10月23日在華盛頓舉行的IDWeek 2022上的海報演示中提供了增量數據。除了ECCMID 2022上提供的陽性臨牀結果外,海報還顯示,與對照組相比,接受NO +SST治療的患者的C反應蛋白(“CRP”)比基線下降得更多。對數據的分析提供了令人信服的證據,證明利用LUNGFIT®PRO發生器和遞送系統進行高濃度NO遞送可以成為對抗任何類型肺炎的強大工具,尤其是新冠肺炎。該公司於2023年下半年在美國開始了一項臨牀試驗,並已決定暫停這項研究,等待未來的資金支持。

 

毛細支氣管炎 (兄弟)

 

毛細支氣管炎是1歲以下兒童住院的主要原因。據估計,全世界每年新增病例1.5億例,其中2-3%(超過300萬例)的病情嚴重到需要住院治療。在世界範圍內,95%的病例發生在發展中國家。在美國,全球每年約有12萬例毛細支氣管炎住院病例和約320萬例兒童住院病例。目前,還沒有批准的治療毛細支氣管炎的方法。對導致嬰兒毛細支氣管炎的急性病毒性肺部感染的治療主要是支持性護理,主要是基於延長住院時間,在此期間嬰兒 接受持續的氧氣流動以治療低氧血癥,即血液中氧氣濃度的降低。此外,有時會使用全身類固醇和吸入支氣管擴張劑,直到痊癒,但我們認為這些治療並不能成功減少醫院的LOS。我們相信,毛細支氣管炎在美國的市場潛力將超過5億美元,全球市場潛力將超過12億美元。

 

毛細支氣管炎的關鍵臨牀試驗原定於2020/21年冬季進行,但由於大流行而推遲。 我們已經成功完成了三項毛細支氣管炎的初步研究。對之前報告的三項試點研究的進一步分析 在2021年5月14日至2021年5月19日舉行的2021年ATS國際會議上提交。這些研究(n=198名嬰兒,平均年齡3.9個月)的分析表明,間歇注射150ppm-160ppm的NO總體上是安全的 ,耐受性良好,不良事件發生率在沒有報告與治療相關的嚴重不良事件的治療組中相似。 間歇高濃度吸入NO的短期治療有效地縮短了住院時間,並加快了出院時間--臨牀體徵和症狀的綜合終點,表明已準備好出院 。這種治療在加速達到穩定的血氧飽和度方面也是有效的--在室內空氣中測得的SpO2≥為92%。此外,在所有療效終點中,劑量為85ppm的NO與對照組相比沒有差異,而150ppm的NO與對照組相比有統計學意義。

 

此外,2022年4月21日至2022年4月25日在科羅拉多州丹佛市舉行的2022年兒科學術學會會議(PAS 22)上公佈了毛細支氣管炎患者吸入高濃度NO的長期安全性數據。來自之前三項毛細支氣管炎試點研究(n=198)的101名嬰兒參與了長期隨訪臨牀試驗。長期安全性臨牀試驗的臨牀試驗終點包括因毛細支氣管炎相關原因再次住院的患者百分比,這些原因包括喘息、肺炎和哮喘,以及因任何原因再次住院的患者百分比。來自臨牀試驗的數據顯示,吸入NO組由於毛細支氣管炎相關原因而每100名患者暴露年(Pey)的再住院率呈有利趨勢。此外,吸入NO的患者的長期再住院率與對照組相似。因此,臨牀試驗得出結論,間歇大劑量吸入NO治療住院嬰兒急性毛細支氣管炎顯示出良好的長期安全性。

 

我們 認為,成人和嬰兒患者羣體中150ppm-160ppm NO的全部數據支持LongFit的進一步發展 ® Pro用於VCAP或毛細支氣管炎住院患者的關鍵臨牀試驗。

 

9
 

 

龍骨貼合® GO用於治療非結核分枝桿菌(NTM)

 

NTM肺部感染是一種罕見而嚴重的肺部疾病,發病率和死亡率均較高。NTM肺病患者可能會出現一系列症狀,如發燒、體重減輕、咳嗽、食慾不振、盜汗、痰中帶血和乏力。膿腫分枝桿菌(膿腫分枝桿菌佔所有NTM和其他形式的NTM的20%至25%,這些NTM對抗生素治療無效, 通常需要長時間反覆住院以控制他們的病情。目前還沒有專門針對以下疾病的治療方法膿腫分枝桿菌肺病在北美、歐洲或日本。

 

在美國,大約有50,000到90,000人感染NTM。在亞洲,感染NTM的患者人數超過了美國。有一種吸入型抗生素被批准用於治療難治性疾病禽類分枝桿菌Complex (“MAC”)。目前基於指南的治療NTM肺部疾病的方法包括多種抗生素的藥物方案,這些抗生素可能會導致嚴重的、長期的副作用,而且治療時間可以超過18個月。NTM MAC患者的中位生存期約為13年,而其他NTM變異患者的中位生存期通常為4.6年。在過去二十年中,可歸因於非傳染性支氣管炎的人類疾病的流行率有所增加。在2007至2016年間進行的一項臨牀試驗中,研究人員發現,NTM在美國的患病率正以每年約7.5%的速度增長。膿腫分枝桿菌治療成本估計是MAC的兩倍多。2015年,美國多個政府部門的合著者發表的一份出版物稱,僅2014年一年的病例就給美國醫療體系造成了約17億美元的損失。對於這一跡象,我們認為美國的銷售潛力超過10億美元, 全球銷售潛力超過25億美元。

 

2020年12月,我們在澳大利亞開始了一項為期12周、多中心、開放標籤的臨牀試驗,計劃招募大約20名患有慢性難治性NTM肺部疾病的成年患者。我們從囊性纖維化基金會(“CFF”)獲得了高達217萬美元的贈款,以資助這項臨牀試驗,並推動吸入性NO治療NTM肺部疾病的臨牀開發。該試驗包括囊性纖維化(“CF”)患者和感染MAC的非囊性纖維化患者,膿腫分枝桿菌或任何一種非霍奇金桿菌。臨牀試驗包括磨合期和兩個治療階段。磨合期為療效終點提供了基線。第一個治療階段為期兩週,在醫院環境中開始,患者在幾天內從150ppm的NO滴定到250ppm的NO。在此期間,患者每天接受四次40分鐘的NO治療,同時監測高鐵血紅蛋白(MetHb) 水平。患者還接受了使用LongFit的培訓®GO,隨後出院,在家中以最高耐受NO濃度完成兩週治療期的剩餘部分。對於第二個治療階段,為期10周的維護階段,每天給藥兩次。臨牀試驗評估了安全性、生活質量、身體功能和細菌載量等參數。

 

在2022年5月13日至2022年5月18日在舊金山舉行的2022年美國胸科學會國際會議(ATS 2022)上,我們展示了正在進行的臨牀試驗的積極中期數據。截至2022年4月4日數據截止時,共有15名患者參加了試點臨牀試驗。患者的平均年齡為62.1歲(範圍為22-82歲),女性(80%)佔多數,這一分佈與真實世界的NTM疾病一致。在醫院環境下,所有15名患者都成功地被滴定到250ppm NO ,在隨後的臨牀試驗的家庭部分,沒有患者需要減少劑量。患者在12周的療程結束後進行了12周的隨訪。

 

臨牀試驗完成後,我們在2022年10月16日至2022年10月19日舉行的美國胸科醫師學會(“胸科”)年會上公佈了積極的結果,進一步支持開發間歇性大劑量NO用於治療NTM 。臨牀試驗表明,大劑量NO治療在家庭和醫院環境中都能很好地耐受。在臨牀試驗為期10周的家庭治療期間,共有2492次吸入治療,總體治療依從性較高(>90%)。在12周的治療或12周的隨訪期內,沒有報告與停止治療有關的SAE。關鍵的療效終點顯示出強勁的結果,在大多數生活質量領域都有改善。在治療和隨訪期間維持呼吸功能和身體功能。觀察到微生物負荷減少的趨勢,一名患者連續三次痰標本呈陰性,實現了培養轉化。我們預計在與FDA討論後,將於2026年開始一項關鍵的臨牀試驗。

 

我們的COPD計劃正處於臨牀前階段,並將在獲得額外資金的情況下繼續推進。

 

10
 

 

實體腫瘤中的超高濃度NO(UNO)通過控股的附屬公司Beyond Cancer,Ltd.

 

在2021年第四個日曆季度,我們的控股附屬公司Beyond Cancer通過私募普通股 籌集了3000萬美元。投資者購買了Beyond癌症公司20%的股權,而Beyond Air保留了80%的股權。資金 用於加速正在進行的臨牀前工作,包括完成啟用IND的研究、完成第一階段臨牀試驗、擴大聯合研究的臨牀前計劃、僱用更多Beyond癌症團隊成員、優化交付系統以及用於一般企業用途。

 

Beyond 癌症將受益於Beyond Air的無專業知識、IP組合、臨牀前腫瘤學團隊和監管進展,並將 為Beyond Air未來的所有收入支付個位數的版税。Beyond Cancer由一支經驗豐富的領導團隊領導,他們在新興醫療保健公司和臨牀腫瘤學方面擁有豐富的經驗。

 

Selena Chaisson醫學博士目前擔任Beyond Cancer的首席執行官。此前,Chaisson博士曾擔任Bailard的醫療保健投資總監,她在該公司工作了16年,專注於高度專業化的新興醫療保健機會,超過三分之一的投資組合 致力於投資腫瘤公司。在加入Bailard之前,Chaisson博士曾在RCM Capital Management和Tiger Management擔任高級管理職務。RCM Capital Management於1996年被德累斯頓銀行收購,隨後於2001年被Allianz Global Investors U.S.收購。Chaisson博士於1987年在路易斯安那州巴吞魯日的路易斯安那州立大學獲得微生物學學士學位,並以優異成績畢業。她分別於1992年和1993年獲得斯坦福大學MBA和醫學博士學位。

 

Beyond癌症董事會由六名成員組成:

 

  史蒂夫·利西,董事會主席、Beyond Air首席執行官兼董事會主席
  賽琳娜·查森,醫學博士,董事,Beyond癌症公司首席執行官
  董事首席執行官兼Beyond Air首席商務官兼聯合創始人阿米爾·埃夫尼爾
  羅伯特·凱裏,董事,Beyond Air董事會成員
  David:德沃夏克,董事
  格雷戈裏·伯克,醫學博士,董事

 

Uno 通過激發宿主的免疫反應,在臨牀前試驗中顯示出抗癌特性。我們已經在幾個醫學/科學會議上發佈了臨牀前數據 ,顯示了在200ppm-200000ppm的濃度下將NO直接傳遞給腫瘤的前景。結果表明,局部腫瘤消融加NO可將抗腫瘤免疫傳遞給宿主。2022年4月,我們推出了在活體中體外培養美國癌症研究協會(“AACR”)2022年年會上的臨牀前數據。體內這項研究評估了一次5分鐘的氣態一氧化氮(GNO)治療後的作用模式,該治療提供了顯示治療14天后對原發腫瘤的影響的數據。這些數據表明,瘤內注射濃度為20,000和50,000 ppm的GNO可增加T細胞、B細胞、巨噬細胞和樹突狀細胞對原發腫瘤的募集。GNO治療21天后,脾和血液中T細胞和B細胞的數量也增加。此外,在同一時間點,觀察到脾中髓系來源的抑制細胞數量顯著減少。結果來自 體外培養研究表明,6種不同的癌細胞株--包括人卵巢、胰腺和小鼠肺、黑色素瘤、結腸和乳房--暴露在10,000-100,000 ppm的UNO下長達10分鐘,會產生劑量依賴性的細胞毒反應。較高濃度的GNO導致近乎瞬間的細胞死亡,而較低濃度的GNO需要較長的暴露時間才能引起細胞死亡。用XTT和克隆形成法兩種方法檢測細胞活性。暴露於25000ppm GNO一分鐘後,所有細胞系的存活率均低於10%。

 

2022年下半年是超越癌症取得重大進展的時期。2022年8月23日,我們宣佈首例患者在人類首個1期臨牀試驗中接受治療,以評估UNO治療的安全性和免疫生物標誌物。在11月的癌症免疫治療學會(“SITC”)年會上,我們提交了新的體內組合數據,支持我們的新型UNO療法與免疫檢查點抑制劑 (“ICI”)療法(包括抗PD-1)聯合治療各種類型實體腫瘤的潛力。在SITC上公佈的數據似乎表明,UNO聯合抗PD-1治療可能會導致更高的腫瘤消退率和更長的生存期。同樣在2022年,12月13日,我們宣佈在同行評議期刊《國際癌症細胞》(CCI)上發表臨牀前數據,該數據表明,我們利用UNO的專有腫瘤消融技術 誘導了強大的先天和適應性免疫反應,防止了轉移,並在統計上顯著地 帶來了生存益處。

 

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2023年伊始,Beyond癌症公司宣佈與斯坦福醫學院簽訂一項贊助研究協議,並任命斯坦福大學醫學院外科腫瘤科外科副教授Frederick M.Dirbas醫學博士和斯坦福醫學院醫學腫瘤學Suzy袁-Huey Hung捐贈教授Mark D.Pegram加入Beyond癌症科學諮詢委員會(“SAB”)。除了研究協議外,Dirbas博士還被任命為SAB的主席,該委員會為正在進行的臨牀前研究以及正在進行的和計劃中的未來使用UNO治療實體腫瘤的臨牀試驗提供指導。新任命的SAB成員將致力於為Beyond Cancer的UNO技術的臨牀開發提供意見,特別是當它與美國監管機構提交的文件有關時。

 

2023年4月,Beyond Cancer在AACR 2023年年會期間提交了UNO治療實體腫瘤的額外臨牀前數據。數據顯示,與作為單一療法的抗mCTLA-4相比,重複劑量的UNO具有統計上顯著的生存益處,與單獨使用GNO相比,重複劑量的UNO與抗PD-1聯合使用可延長生存期。在腫瘤體積方面,重複劑量UNO與抗MPD-1相比,以及聯合抗CTLA-4與單獨使用抗CTLA-4,在統計學上顯著減少了腫瘤體積。此外,數據顯示,在劑量和時間依賴的方式下,在25,000 ppm到100,000 ppm的濃度 增加的10秒到1分鐘之間的腫瘤細胞對UNO的短期暴露沒有顯著上調MPD-L1的表達。此外,活體實驗 顯示第一天M1巨噬細胞數量顯著增加,Tregs減少,腫瘤細胞活性下降在第五天持續 。我們認為,與已知的NO激活和招募免疫系統的能力一起, 今年AACR年會上公佈的數據似乎表明,重複劑量UNO是可行的,而且即使在難以治療的非免疫原性腫瘤類型中也可能有效。

 

2023年10月,Beyond Cancer在EOTTC分子靶點和癌症治療學國際會議上提交了積極的臨牀前數據 ,證明接受UNO+抗PD 1治療的小鼠與單獨抗PD 1治療相比,具有統計學顯着的生存益處。 這是對使用50,000或100,000 ppm NO單次給藥5或10分鐘進行的多項研究的彙總分析。此外, 超越癌症的第二篇手稿發表在 細胞雜誌在一篇題為《高濃度一氧化氮和抗MPD-1治療提高CT26荷瘤小鼠的腫瘤消退率和存活率》的文章中。

 

2023年12月下旬,該公司的安全審查委員會完成了對首批6名接受UNO治療的人體受試者的審查, 報告稱,在25,000 ppm的NO濃度下沒有劑量限制毒性,研究可能會進展到下一個濃度50,000 ppm NO。

 

2024年6月,在美國臨牀腫瘤學會(ASCO)上,該公司提出了單一藥物治療復發或難治性、無法切除的、原發或轉移的皮膚和皮下惡性腫瘤,UNO劑量為百萬分之25,000和50,000。第21天的免疫生物標記物數據顯示,單次注射50ppm UNO 5分鐘後,樹突狀細胞、細胞毒性T細胞、中樞記憶T細胞增加,M1/M2比率有利增加。髓系來源的抑制細胞(MDSCs)也減少了54%。在25000ppm的隊列中,同樣的刺激性免疫生物標誌物被上調。UNO一般耐受性良好,主要為1級相關毒性。一個3級不良事件被認為是50ppm隊列中的劑量限制毒性,導致隊列擴大到總共6個受試者。

 

該公司還報告了一例復發/難治性三陰性乳腺癌(TNBC),在UNO治療21天后,受試者在衞星皮損中沒有顯示出惡性的證據 ,放射性皮炎得到了相應的、快速和持久的臨牀緩解。

 

已向以色列衞生部(IMOH)提交了1b期試驗方案,經監管部門批准後,這項試驗將招募最多20名先前接觸過抗PD-1抗體的受試者,這些受試者要麼進展、沒有應答,要麼在單劑抗PD-1治療中延長了穩定的 疾病(12周),但沒有放射學證據表明腫瘤繼續減少。在1a階段試驗結束後,登記參加1b階段試驗的受試者將接受UNO+抗PD-1聯合治療。

 

選擇性神經型一氧化氮合酶(NNOS)抑制劑與耶路撒冷希伯來大學合作治療神經疾病

 

2023年6月15日,我們宣佈已與耶路撒冷希伯來大學的Yissm研究開發公司達成協議。(“大學”)取得正為治療自閉症譜系障礙(“自閉症”)及其他神經系統疾病而開發的神經元型一氧化氮合酶(NNOS)抑制劑的商業權。目前,還沒有FDA批准的使用nNOS抑制劑專門治療ASD的療法。根據協議條款,Beyond Air將在自協議簽署之日起的兩年內向該大學支付臨牀前工作費用。此外,我們將根據臨牀、監管和銷售里程碑,為淨銷售額和某些一次性付款支付較低的個位數版税。

 

工作 目前正由該大學在臨牀前環境中完成。我們預計該計劃將在2025年進入第一階段人類臨牀試驗。

 

背景 ,沒有運行機制

 

NO 被認為是參與許多生理和病理過程的重要分子。一氧化氮是人體免疫系統自然產生的,是抵禦入侵病原體的第一道防線。它是一種強大的分子,在血液中的半衰期很短,只有幾秒鐘,使它能夠迅速從體內清除出去。NO已被證明在幾個身體系統的功能中起着關鍵作用。例如,作為平滑肌肉的血管擴張劑,NO可以促進血液流動和循環。此外,NO參與了傷口癒合和對感染的免疫反應的調節。NO在人體內的藥理、毒性和其他數據是眾所周知的, 它的用途已被FDA批准為血管擴張劑。吸入NO的確切效果取決於濃度、氧化狀態和病原體類型。

 

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NO具有多種免疫調節和抗菌功能,可能與吸入NO療法有關。離體研究表明,NO對常見細菌、革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌以及分枝桿菌、真菌、酵母菌、寄生蟲和蠕蟲具有抗微生物活性。它具有消除上述多重耐藥菌株的潛力。抗病毒活性 包括流感、冠狀病毒、呼吸道合胞病毒等呼吸道病毒。在健康人中,NO已被證明能刺激粘液纖毛的清除,鼻腔低水平的NO與人體上呼吸道粘液纖毛功能受損有關。與其他吸入藥物不同,NO也是一種平滑肌鬆弛劑,避免了吸入抗生素和粘液藥物經常伴隨的支氣管收縮。 這些多種機制的潛在好處可能是,除了治療CF患者的肺部感染外,這表明 NO可能有助於直接治療CF引起的粘液,這是該病的主要表現。

 

一氧化氮與感染

 

NO 具有廣譜抗微生物活性,對細菌、真菌和病毒起作用。NO是作為先天免疫反應的一部分在高產量時產生的。一氧化氮及其副產物(例如,活性氮物種(RNS))負責殺死白細胞內稱為巨噬細胞的微生物以及肺和其他粘液組織等器官中的微生物。

 

十多年前,幾個研究小組發現,NO和RNS具有抗病毒活性,並可作用於多種病毒,包括柯薩奇病毒、呼吸道合胞病毒、流感、嚴重急性呼吸綜合徵(SARS)、冠狀病毒、鼻病毒、單純皰疹病毒、EB病毒(EBV)和其他病毒。NO也被證明在防止細菌在表面生長方面是有用的。

 

持續暴露在150ppm及以上的一氧化氮中,特別是在肺部,可能會產生副作用,並對宿主細胞造成損害。在體外和動物感染模型中,間歇性接觸NO在體外和動物模型中都不保持抗微生物活性。將細菌暴露在伴隨着160ppm NO的30分鐘治療中,細菌負荷顯著降低。在犬腎感染模型中,類似劑量的藥物可將病毒(普通流感)減少30%-100%。在體內,在大鼠肺炎模型中,每隔4小時吸入160ppm NO 30分鐘,可導致肺部細菌數量顯著減少,而不影響身體的防禦機制, 也沒有任何其他不良反應。此外,我們相信每天160ppm的NO可以治療牛的牛呼吸道疾病(BRD)。

 

重要的是,幾項研究報告了一氧化氮和抗生素藥物之間的協同作用。NO與吸入妥布黴素抗生素或其他抗菌劑的輔助治療已被證明極大地提高了抗生素的分散效果銅綠假單胞菌生物膜 ,並提高其誘導抗微生物活性的能力。這些研究表明,NO與抗生素的聯合輔助治療可能通過減少細菌傳染性而起到有益的作用,從而減少對抗生素的依賴。

 

超越空氣技術

 

我們 已經開發了Beyond Air NO發生器和輸送系統,我們稱之為LUNgFit®,一種新穎而精確的輸送系統 ,它使用從環境空氣中產生的NO,以及一種新型的NO發生器,即電離器。我們的系統可持續監測和控制在間歇和持續吸入NO治療期間使用的氣體含量,以及能夠監測患者狀態並提醒醫務人員任何不良反應的精確可靠的監測系統。

 

LUNGFIT ®該系統的創新設計是為患者提供氣態劑量的NO(從0.5ppm到400ppm)和環境空氣。通過呼吸機、口罩或類似設備將氣體混合物提供給患者。龍骨貼合® 旨在最大限度地減少NO與氧氣和空氣混合的時間。該系統還被設計為連續監測吸入的NO濃度,2 濃度和氧氣。專用屏幕允許監測氣體混合物。此外,我們的 批准的產品和候選產品類似於其他吸入器系統,使其用户友好,並具有我們相信醫務人員會立即熟悉的操作和維護 。我們的LonggFit® 系統已與合同製造商按商業規模 生產。

 

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當為肺部感染編程時,LongFit®,專為提供150ppm或更高的NO劑量而設計。我們 相信倫菲特®與其他非配方給藥系統相比,具有許多優點。例如,它是:

 

  優化 以提供150ppm或更高的NO,而市場上現有的NO傳遞系統包括最大可傳遞NO濃度 為80ppm;
     
  為 配備了監控系統,可持續監控系統參數(例如,否、否2並吸入部分吸入氧氣(“FiO”2“)濃度);
     
  能夠提供持續的NO流動,我們認為這允許它充分覆蓋肺的表面積,以消除細菌、病毒、真菌和其他微生物;
     
  可編程 ,能夠針對各種肺部感染提供不同的劑量方案;
     
  能夠從環境空氣中產生NO,消除了使用高壓鋼瓶的需要;
     
  設計供患者使用,方便攜帶;以及
     
  通過面膜非侵入性地給予,這有可能解決慢性阻塞性肺病和慢性阻塞性肺病等服務不足的大型慢性護理市場的嚴重感染。

 

我們 相信我們的解決方案具有潛在的其他優勢和機會,如下所示:

 

  輸送到肺部的NO分子具有抗菌性和多種其他特性,這表明它有可能應用於廣泛的呼吸系統疾病。與小分子、蛋白質和多肽的藥物發現過程通常是艱難和緩慢的相比,NO在醫學上的使用是眾所周知的,因此已經確定了NO提供益處的條件 ,我們預計將繼續變得更簡單、更快和成本更低。
     
  FDA於1999年批准使用NO作為吸入性藥物治療PPHN。已記錄了20多年在血管臨牀環境中提供、監測和了解NO的臨牀經驗。
     
  NO是免疫系統自然產生的,是抵禦傳染病的第一道防線。我們相信,對病毒和細菌混合感染使用治療性的NO可能會模仿人體的自然防禦機制,從而潛在地提高抗菌和抗病毒治療的成功 ,從而直接降低病毒的傳染性,以及抗生素耐藥性 細菌。
     
  NO 是人體天然用於血管擴張的,我們相信,當使用我們的系統時,對各種醫療條件的患者將通過血管擴張看到好處。

 

NitricGen 許可證

 

於2018年1月31日,本公司與NitricGen Inc.(“NitricGen”)簽訂了一項最終協議,從NitricGen Inc.(“NitricGen”)獲得eNOGenerator及相關關鍵資產的全球、獨家、永久、可轉讓許可證,包括知識產權、專有技術、商業祕密和機密信息 (“許可證”)。ENOGenerator是一種新穎而精確的輸送系統,它使用從環境空氣中產生的NO和新穎的NO發電機。

 

The Beyond Air LongFit®該系統集成了eNOGenerator,已被FDA指定為醫療設備。ENOGenerator可以在濃度從0.5到400 ppm的範圍內按需產生NO,並將其輸送到肺部。有了許可證, 公司預計它將能夠在任何濃度下針對所有需要NO的條件,而不需要間歇或連續給藥。

 

根據許可證條款,該公司同意向NitricGen支付總計200萬美元的預付款、臨牀付款和監管里程碑付款 ,其中大部分涉及監管里程碑,以及包含eNOGenerator的交付系統的淨銷售額的特許權使用費,其百分比為較低的個位數。作為許可證的部分對價,我們向NitricGen發行了認股權證,以每股6.90美元的行使價購買10萬股我們的普通股。到目前為止,已為獲得的里程碑支付了150萬美元 。截至2024年3月31日,剩餘的未來里程碑付款總額為30萬美元。

 

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囊性纖維化基金會協議

 

2021年2月10日,該公司從CFF獲得了高達220萬美元的贈款,以推進高濃度NO的臨牀開發,用於治療NTM肺部疾病,這種疾病對囊性纖維化患者的影響不成比例。根據與CFF的協議條款,資金將分配給正在進行的LongFit®進行NTM試點臨牀試驗。該贈款基於實現發展計劃下的績效步驟和要求,提供了里程碑。該贈款規定,在根據贈款計劃開發的任何產品商業化後,按淨銷售額的10%的費率向CFF支付版税。特許權使用費的上限為實際支付給公司的贈款的四倍 。到目前為止,這筆贈款總共減少了170萬美元的研究和開發成本。自試點臨牀試驗開始以來,該公司已收到總計170萬美元的里程碑式付款,試驗現已成功完成,預計不會再支付任何款項。

 

策略

 

我們的目標是打造一家領先的醫療器械和生物製藥公司,開發和銷售用於治療呼吸道感染和疾病的專利和專有產品,最初專注於治療PPHN、AVP、BROO、NTM和COPD患者的嚴重感染等。我們正在通過我們的子公司Beyond Cancer探索和測試NO對實體腫瘤的影響。此外,我們正在探索nNOS抑制劑的開發,用於治療ASD和其他神經疾病。 如果我們的候選產品的臨牀試驗成功,我們預計將尋求FDA 和其他全球權威機構和已通知的監管機構的認證或上市批准。

 

我們的 迄今臨牀結果

 

我們已經進行了幾項臨牀試驗,以評估我們在不同適應症下150-250ppm的NO吸入治療。這些試驗包括

 

日期 學習 指示 主要 結果
2011 飛行員 安全(n=10) 所有 參與者 安全問題 無 個SAE
2013 – 2014 概念證明(“POC”)雙盲隨機(n=43) 毛細支氣管炎 (由任何病毒引起) 安全性 和有效性 無SAE;住院時間縮短24小時
2013 – 2014 Pilot 開放標籤(n=9) 囊性纖維化(CF) 安全性 和有效性 無SAE;細菌負荷更低
2016 富有同情心的 使用研究人員贊助的研究(“ISR”)(n=2) Ntm 膿腫(Cf) 安全性 和有效性 無SAE;改進了臨牀和代理終端
2017 富有同情心的 使用美國國立衞生研究院(n=1) Ntm 膿腫(Cf) 安全性 和有效性 無SAE;臨牀終點得到改善
2017 Pilot 開放標籤(n=9) NTM 膿腫 安全性 和有效性 無SAE;改進了臨牀和代理終端
2017-2018 飛行員; 隨機雙盲(n=68) 毛細支氣管炎 (由任何病毒引起) 安全性 和有效性 無SAE;住院時間減少27小時
2018 富有同情心的 使用ISR(n=1) Ntm 膿腫(Cf) 安全問題 250 ppm無SAE,無劑量
2019-2020 飛行員; 隨機雙盲(n=87) 毛細支氣管炎 (由任何病毒引起) 安全性 和有效性 沒有SAE;與85ppm和對照組相比,150ppm處理組的主要和關鍵次要終結點在統計上有顯著改善
2020-2022 飛行員; 隨機對照(n=35) VCAP (任何病毒,包括新冠肺炎) 安全性 和有效性 沒有與治療相關的SAE;150ppm的NO在使用氧氣的時間方面有統計學上的顯著改善
2020-2022 Pilot 開放標籤(n=15) Ntm (所有菌株) 安全性 和有效性 所有患者在家中自我給藥11周以上期間,NO濃度均為250ppm,沒有任何與治療相關的中斷;生活質量有所改善
2021-2022 飛行員; 隨機、對照(n=101) 毛細支氣管炎 長期隨訪 安全問題 基於再住院率的有利的長期安全概況

 

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囊性纖維化與NTM的臨牀進展

 

2011年,對10名20歲至62歲的健康成年人進行了前瞻性、開放標籤、受控、單中心飛行員安全性研究。這些數據發表在2012年的《囊性纖維化雜誌》上。受試者接受160 ppm的NO 30分鐘,每天5次,連續5天,通過使用原型遞送系統直接吸入到肺部。這項研究的主要目標是確定吸入160ppm NO對肺功能測試的影響,並確定高濃度吸入NO與MetHb的關係,MetHb是一種由NO和不能結合氧氣的血紅蛋白形成的雙產物, 建立MetHb安全閾值水平,以評估與治療相關的不良事件。這項研究的次要目標是評估細胞因子水平的變化。持續監測多個安全標誌物,包括:無水平,無2(A)NO和O的雙產物2在高濃度下可能是有毒的),FiO2,以及MetHb和血氧飽和度(“SaO2“)。還密切監測了生命體徵、肺功能、血液化學(包括亞硝酸鹽/硝酸鹽)、血液學、凝血酶原時間、炎性細胞因子/趨化因子水平和內皮激活(血管生成素比率)。所有個體 都能很好地耐受非配方藥物的治療過程。未發生SAE。1秒內用力呼氣的最大氣量、1秒用力呼氣量(“FEV1”)和其他肺功能參數、血清亞硝酸鹽/硝酸鹽、凝血酶原、促炎細胞因子和趨化因子水平在基線和第5天之間沒有差異,而MetHb在研究期間 如預期的平均增加了0.9%。這些數據表明,健康人每天吸入160ppm NO 30分鐘,連續五天,每天五次,是可以很好地耐受的。

 

2014年,我們在9名CF患者(10歲的≥)中完成了一項試點開放標籤多中心研究。患者接受間歇性(30分鐘,每天三次)吸入160ppm NO配方,每週五天,為期兩週。這項研究是在以色列的索羅卡醫療中心和施耐德兒童醫療中心這兩個中心進行的。研究的主要終點是確定MetHb百分比、與吸入NO相關的不良事件以及因不良事件(“不良事件”)和/或SAE或任何其他原因而過早終止研究的受試者的百分比。有5例(55.5%)受試者報告了急性呼吸窘迫綜合徵。 沒有發生與未治療有關的不良反應,沒有因不良反應而停藥,也沒有死亡。被調查者認為可能或可能與治療有關的aes有2例(22.2%)。沒有MetHb升高>5%的AEs或沒有AEs 2海拔>5ppm(研究MetHb和NO的安全閾值2,分別)。總共有兩名受試者報告了7例咯血,所有事件的嚴重程度都很輕微。在研究期間,沒有接觸MetHb的累積影響。 報告的最高MetHb水平為4.6%。在這項研究中進行了幾次二次療效分析,儘管這項研究並不是以療效為動力的,但結果顯示了治療方案的各種積極效果。細菌和真菌的痰負荷分析結果變化很大,儘管甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌(MSSA)、無色桿菌、銅綠假單胞菌和麴黴菌在幾個受試者中被發現。這些結果表明,對細菌和真菌的非特異性靶向在CF患者中常見。在基線水平為全身炎症(C反應蛋白>5 mg/毫升)的受試者中,C反應蛋白水平在治療期間呈下降趨勢,顯示了一氧化氮在減輕全身炎症中的作用。隨着時間的推移,FEV1沒有統計學上顯著或臨牀上相關的變化,肺功能指數在整個研究期間也保持相對恆定。

 

2016年,以色列蘭巴姆醫療保健園區對兩名患有CF的患者進行了體恤治療M,膿腫 肺部感染。這些數據發表在2017年的《兒科傳染病雜誌》上。無治療方案以及用於該治療的設備由我們的全資子公司BA有限公司提供。患者接受間歇性30分鐘的160ppm NO治療,包括住院(每天5次)和門診治療(每天2-3次)兩種不同的治療方案。 治療耐受性良好,沒有任何嚴重副作用的證據。我們觀察到兩名患者的痰產量有顯著改善(增加到5-10倍),主觀幸福感也有改善。第一位患者的全身炎症顯著減輕,通過降低治療期間的CRP(C-反應蛋白,一種對炎症反應升高的全身炎症標誌物)水平觀察到。此外,第一位患者的體重減少了2log(100倍膿腫分支桿菌 在治療期間(在治療方案改為非卧牀治療後失去的效果)。第二例患者在6分鐘步行(6 MW)試驗中出現明顯的 增加,痰培養轉為陰性,這與根除 一致。膿腫分枝桿菌。還需要進一步的信息,但我們認為這些結果表明,膿腫分枝桿菌吸入高濃度NO是有效的。

 

在 2017年,我們治療了一名患有NTM感染的CF患者(具體地説,膿腫分枝桿菌)在美國國家心肺血液研究所使用我們的基於發電機的無遞送系統。患者在6 mW、FEV1、大多數生活質量指標上都有改善,沒有SAE。細菌並沒有被根除。患者要求再次接受治療 ,該治療於2018年2月開始。總共在8天內進行了38次治療,其中29次的濃度為240ppm,沒有任何據信與NO有關的SAE。

 

此外 2017年,我們在9名患者中完成了單臂開放標籤試點試驗Abcessus分枝桿菌肺部疾病,對標準護理(“SOC”)無效。患者在SOC治療的基礎上,吸入濃度為160ppm的NO 30分鐘。我們的吸入NO治療是在14天內每天間歇給予5次,然後是7天,每天3次治療。在21天的治療期間,安全性的主要終點(通過非相關SAE來衡量)未報告SAE。6兆瓦測試FEV1的次要端點、生活質量和膿腫分枝桿菌痰中的載量均呈正趨勢。6 mW在治療結束時第21天較基線增加>40米,第81天(停止治療後60天)增加>25米。FEV1在第21天和第51天(停止治療30天)的平均百分比變化>3.5%,在第81天(停止治療60天)恢復到基線水平。在第81天(停止治療後60天),細菌載量比基線低65%。9例患者中有1例出現培養轉化。這項研究發表在2019年的《囊性纖維化雜誌》上。

 

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在 2018年,又多了一名感染了膿腫分枝桿菌在以色列索羅卡醫療中心接受了為期4周的治療,84次治療中有76次的治療速度為250ppm。患者在6 mW、FEV1和大多數生活質量指標上都有改善。細菌沒有被根除。重要的是,沒有SAE的報道,所有治療都完成了,沒有發生任何事件。

 

2020年12月,我們在澳大利亞開始了一項為期12周、多中心、開放標籤的臨牀試驗,計劃招募大約20名患有慢性難治性NTM肺部疾病的成年患者。我們從CFF獲得了高達220萬美元的贈款,用於資助這項研究,並推動吸入NO治療NTM肺部疾病的臨牀開發。該試驗同時招募了感染了MAC的CF和非CF患者, 膿腫分枝桿菌或任何一種非霍奇金桿菌。該研究包括磨合期和隨後的兩個治療階段。磨合期 為療效終點提供了基線。第一個治療階段為期兩週,在醫院環境中開始,患者在幾天內從150ppm NO滴定到250ppm NO。在這一階段,患者接受40分鐘的NO治療,每天四次,同時監測MetHb水平。患者還接受了使用LongFit的培訓®然後出院,在最高容許NO濃度的情況下在家中完成兩週治療期的剩餘部分。 對於第二個治療階段,10周的維持期,每天給藥兩次。這項研究評估了安全性、生活質量、身體功能和細菌負荷等參數。受試者的平均年齡為62.1歲(範圍為22-82歲),大多數為女性(80%),這一分佈與真實世界的NTM疾病一致。所有15名受試者都在醫院環境中成功地將NO滴定到250ppm,在隨後的研究中,沒有患者需要減少劑量。患者在12周的療程結束後進行了12周的隨訪。

 

該公司在2022年10月16日至2022年10月19日舉行的2022年胸科年會上公佈了積極的結果,進一步支持了用於治療NTM的間歇性大劑量NO的開發。這項研究表明,在家庭和醫院環境中,大劑量NO治療都是安全的,耐受性良好。在研究的10周家庭治療期間,共有2492人自行吸入,總體治療依從性高(>90%)。在12周的治療或12周的隨訪期內,沒有報告與停止治療有關的SAE。關鍵的療效終點顯示出強勁的結果,在大多數生活質量領域都有改善。在治療和隨訪期間維持呼吸功能和身體功能。觀察到微生物負荷的減少趨勢,其中一名受試者連續三次痰標本呈陰性,實現了培養轉化。我們預計在與FDA討論後,將於2026年開始一項關鍵的臨牀試驗。

 

我們的COPD計劃正處於臨牀前階段,並將在獲得額外資金的情況下繼續推進。

 

除了進一步支持開發間歇性高劑量NO用於治療NTM外,我們相信這項研究通過展示該公司的基於家用發電機的系統在現實世界中安全和 持續使用的潛力,在NO治療的開發方面開闢了新的天地。

 

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VCAP 與BROO臨牀開發

 

2014年,我們完成了一項針對毛細支氣管炎嬰兒的雙盲隨機試驗研究(n=43),相關數據於2017年發表在《兒科肺病學雜誌》上。這項研究是在以色列索羅卡大學醫學中心進行的。43名年齡在2到12個月之間的毛細支氣管炎嬰兒被隨機分為治療組和對照組。治療組21名受試者接受間歇性(30分鐘,每天5次)吸入160ppm NO製劑, 除支持性O2 治療時間長達五天。對照組22人,持續吸入支持性O2 治療。主要終點包括確定MetHb水平、與吸入NO配方有關的不良事件以及過早終止研究的受試者比例。基線臨牀評分在篩查時指示疾病的嚴重程度,在治療組之間相似(~8)。結果令人鼓舞,兩個治療組之間的不良反應總體發生率相似。在43名患者中,39名(~90%)按照方案(PP)完成了研究,對照組和治療組的比例相似(90%)。治療組中只有一名受試者因不良事件,即重複的MetHb水平高於5%而停止治療。共有23例(53.5%)受試者報告了不良事件,其中NO組有10例(47.6%)報告了22例不良反應,對照組有13例(59.1%)報告了22例不良反應。無治療組無治療相關的SAE。

 

在NO組中,6名(28.6%)受試者在研究治療期間有任何MetHb測定>5%,其中3名受試者有一項以上MetHb>5%。在NO組中,1例受試者的最高MetHb水平為5.6%。在研究期間,接觸MetHb 沒有累積影響。本研究中的MetHb水平被定義為24小時),從統計學上講,與標準治療相比,NO有顯著的治療益處。LOS>24小時的受試者的平均結果顯示,與標準治療組相比,NO組的LOS縮短了約34%,兩組之間存在一天的差異(PP,N=24)。與標準治療組(PP,N=24)相比,NO組恢復正常氧合時間(SaO2為92%)縮短了約44%(27.75小時)。NO組(PP,N=24)在達到臨牀評分的時間(表明疾病嚴重程度的改善)和恢復正常氧合時間(92%)方面有80%的改善。

 

2018年,我們在以色列的6箇中心完成了第二項毛細支氣管炎試點研究。這些數據於2020年發表在《自然》雜誌上。這項前瞻性、隨機、雙盲、對照的試驗研究納入了67名因毛細支氣管炎住院的0-12個月的患者。患者接受SOC(通常是氧氣和水合作用)或SOC加吸入濃度為160ppm的NO,每次30分鐘,每天5次,最多5天。達到住院日的主要終點後,住院時間減少了26.7小時(p=0.04)。在修改後的TAL評分上達到臨牀評分5分或更少所需時間和達到SAO所需時間的次要終點292%或更高的人表現出比SOC更好的表現。沒有 任何問題2或MetHb,未記錄SAE。

 

2020年,我們在以色列的8箇中心完成了第三項毛細支氣管炎先導性研究,並在2020年的胸科年會上公佈了數據。這項前瞻性、隨機、雙盲、對照的試驗研究納入了89名0-12個月大的毛細支氣管炎住院患者(ITT n=87)。患者以1:1:1的比例隨機接受SOC(通常是氧氣和水合作用)或SOC+吸入85ppm的NO,或SOC+吸入150ppm的NO,每天4次,共5天。沒有與非治療相關的SAE。 療效結果如下表所示。

 

   150 ppm與85 ppm危險比(p值)  150ppm與SST
危險比(p值)
適合卸貨   2.11 (0.041)  2.32 (0.049)
住院時間(LOS)   2.01 (0.046)  2.28 (0.043)
氧飽和度 > 92%  2.15 (0.056)  2.62 (0.039)

 

我們 計劃為我們剩餘的候選產品尋求認證或監管批准,如果獲得批准,我們預計它們將 作為醫療設備銷售。

 

如果 我們的任何剩餘候選產品進入商業化階段,我們預計將與美國以外的公司就所有適應症進行合作。我們仍在決定是否嘗試在美國合作任何適應症。我們正在商業化 LUNGFit®Ph自己在美國,並希望與第三方合作將LongFit商業化® Ph 美國境外

 

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到目前為止,我們的LongFit的臨牀前研究結果®

 

我們已經完成了4項單獨的動物毒理學研究。

 

  大鼠: 30天的間歇性用藥®在400ppm的NO濃度下,對照組大鼠和處理組大鼠在處死前的治療期間沒有觀察到(差異),也沒有觀察到組織病理學。
  大鼠:持續12周的間歇性服用LUNGFIT®在250ppm的NO濃度下,對照組大鼠和處理組大鼠在處死前的治療期間沒有觀察到(差異),也沒有組織病理學觀察。
  狗:使用LUNGFIT進行12周的間歇治療®在250ppm的NO濃度下,對照組和處理組犬在處死前的治療期間沒有觀察到(差異),也沒有觀察到組織病理學。
  大鼠:間歇服用LUNGFIT的遺傳毒理學研究®200-400ppm的NO在所有濃度下均顯示非遺傳毒性反應{br

 

其他 個計劃

 

除了癌症,癌症的研究數據表明,UNO具有抗癌特性,並能引起宿主的免疫反應。Beyond癌症 利用腫瘤內的UNO技術,將高濃度的NO氣體輸送到腫瘤中,以誘導免疫反應。以GAS為基礎的腫瘤內治療癌症被認為是一門新的醫學科學。Beytra癌症公司目前的工作重點是將UNO與PD-1抑制劑或其他PD-1或PDL-1抑制劑聯合使用來治療癌症。 到目前為止,FDA或其他監管機構還沒有批准這種基於氣體的療法商業化。

 

我們 已與耶路撒冷希伯來大學有限公司的Yissm研究開發公司達成協議。獲得正在開發的用於治療自閉症譜系障礙(“ASD”)和其他神經疾病的神經型一氧化氮合酶(NNOS)抑制劑的商業 權利。目前,FDA還沒有批准使用nNOS抑制劑專門用於ASD治療的療法。

 

競爭

 

生物科技、製藥和醫療器械行業競爭激烈。有許多製藥公司、生物技術公司、醫療器械公司、公立和私立大學以及研究機構積極參與可能與我們批准的產品或候選產品類似的產品的研究和開發(“R&D”)。我們知道有幾家公司目前沒有開發和銷售針對各種適應症的治療方法,如缺氧性呼吸衰竭(HRF)。例如,Mallinckrodt將INOMAX商業化®(一氧化氮)吸入,在美國、加拿大、澳大利亞、墨西哥和日本被批准用於治療患有缺氧性呼吸衰竭(“HRF”)的新生兒-PPHN。林德集團銷售Mallinckrodt產品的通用版本,其交付系統稱為NOxBox®。林德集團擁有INOMAX的營銷權® 在歐洲。液化空氣在歐洲銷售一種類似的產品,名為KINOX™,與他們的交付平臺一起名為SoKINOX™,用於治療新生兒肺動脈高壓。在歐洲,EKU、International Biomedical、Cahouet和ITC各有一臺提供一氧化氮的設備。貝樂芬治療公司正在為慢性肺部疾病患者開發一種NO遞送系統,如COPD、PH結節病或纖維化間質性肺疾病。Vero Biotech LLC(前身為Geno LLC)於2019年獲得FDA批准,其用於與PPHN相關的HRF的GENOSYL DS遞送系統,並於2023年獲得FDA批准,用於該遞送系統的第三代。此外,其他公司可能正在開發不同濃度的吸入NO輸送系統。Novan Inc.最近批准了一種基於一氧化氮的處方療法,名為berdazmer,用於治療軟骨病,一種傳染性皮膚感染。索諾替有一種非鼻噴劑,已在印度、以色列和其他八個國家獲得批准,用於預防暴露後的新冠肺炎。Third Pole報告了NO發生器和輸送系統的開發,但我們不知道 近年來在任何醫學/科學會議上有任何產品展示。我們圍繞LongFit的專利® 優先於第三極的日期 。

 

我們的一些競爭對手,無論是單獨或通過他們的戰略合作伙伴,可能比我們擁有更大的知名度和財務、 技術、製造、營銷和人力資源,並在醫藥產品的研究和臨牀開發、獲得FDA和其他監管機構批准並在世界各地進行商業化 方面擁有更多的經驗和基礎設施。

 

由於它與Beyond癌症的項目有關,到目前為止,FDA或其他監管機構還沒有批准這種基於氣體的療法進行商業化。同樣,目前還沒有FDA批准的使用nNOS抑制劑專門用於ASD治療的療法。

 

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製造和分銷

 

我們 已與第三方合同製造商Spartronics LLC(“Spartronics”)和Medisie愛爾蘭有限公司(“MediSize”) 簽訂了合同,這兩家公司已完成了我們的LUNGFit的大部分商業製造流程® PH值體系。此外,我們將依賴我們的合作伙伴為我們的臨牀研究和商業供應提供系統的商業製造。在截至2024年3月31日的年度內,本公司從Spartronics購買了約75%的材料。

 

我們 在佐治亞州亞特蘭大有一箇中央倉庫,用於將產品臨時部署到靠近我們潛在客户的主要城市的遠期庫存地點(“FSL”) 。我們與第三方物流提供商簽訂合同,同時管理中央倉庫和FSL。FSL允許我們提供LUNGFit®及時向客户提供設備和耗材。

 

我們通過現場銷售團隊直接向客户銷售產品。一個單獨的臨牀專家團隊提供使用這些設備所需的培訓。發票和現金收取在我們位於紐約花園城的總部進行管理。

 

知識產權

 

我們擁有或擁有與我們的NO發電機有關的獨家許可專利、待處理的專利申請、技術訣竅和商業祕密2 過濾,輸送系統,被配置為通過吸入向患者輸送NO的裝置,使患者吸入NO的方法,以及治療需要吸入NO的受試者的方法。

 

我們 是與NitricGen簽訂的eNOGenerator、其組件和所有相關專利的全球獨家可轉讓許可協議的一方,並且知道如何使用這些專利。此外,我們擁有針對我們的候選產品的廣泛的知識產權組合 和交付方式、監控參數和治療特定疾病適應症的方法。我們的知識產權組合 包括已頒發的專利和待處理的申請,其中包括我們根據Pulmonx Technologies Corporation(“Pulmonx”)在2017年授予我們的期權的行使而獲得的專利。

 

2015年8月31日,公司與Pulmonx簽訂了一項協議(“期權協議”),據此,我們獲得了購買某些知識產權資產的期權 ,其中包括Pulmonx在17項已頒發的美國專利中的權利,其中包括與CareFusion共同擁有的8項專利,這些專利旨在:

 

  用於在穩定和交替濃度(80-400ppm)下向患者輸送NO配方的裝置和方法,包括間歇輸送NO;
     
  用於治療表面感染的設備和方法;以及
     
  使用NO作為粘液劑,並用於生物膜的處理和消毒。

 

我們 在2017年1月行使了選擇權,獲得了Pulmonx在上述專利中的權利。在行使選擇權後, 我們有義務向Pulmonx支付某些一次性開發和銷售里程碑付款,從我們獲得監管部門批准將第一個符合協議資格的候選產品進行商業銷售的日期開始。這些里程碑式的 付款幾乎完全與銷售相關,在三個不同且明顯的跡象中,總計上限為8700萬美元,其中大多數符合協議,約為8300萬美元,這是根據這三種產品的累計銷售里程碑 計算的。此外,公司還發行了一份完全歸屬的認股權證,以每股普通股4.80美元的行使價購買最多178,570股普通股。2018年5月10日,我們向Pulmonx發行了額外的完全既得權證,以每股4.80美元的行使價購買最多29,763股我們的普通股。這些認股權證已於2024年1月到期。

 

專利申請 。我們在全球有50多項正在處理的專利申請,包括美國、外國和專利公司條約(“PCT”) 專利申請。

 

PCT專利申請是根據《專利合作條約》提交的申請,美國和其他一些國家是該條約的締約國。 它為提交單一專利申請以保護這些國家的發明提供了統一的程序。關於申請的檢索由國際檢索機構進行,並附有關於發明可專利性的書面意見 。PCT申請本身並不導致授予專利,授予專利是PCT申請在國家階段申請期間提交的每個國家或地區當局的特權。

 

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結算 協議

 

於2019年1月23日,我們與CirCassia Limited及其附屬公司(統稱為“CirCassia”)簽訂了PPHN及未來相關適應症的商業權利協議(“CirCassia協議”)。80ppm 在美國的醫院和中國。2019年12月18日,我們終止了《切爾卡西亞協議》。CirCassia爭辯説,終止合同是錯誤的。

 

於2021年5月25日,吾等與CirCassia訂立和解協議(“和解協議”),以解決雙方及雙方之間的所有索償要求,並終止與CirCassia的協議。根據和解協議的條款,我們 同意分三期向CirCassia支付1,050萬美元,第一筆是FDA批准支付的250萬美元。 ®Ph.(將“首次付款到期日”定為2022年7月28日)。此後,我們將在初始付款到期日一週年時向CirCassia支付350萬美元,並在 初始付款到期日兩週年時向CirCassia支付450萬美元。此外,從審批後的第三年開始,CirCassia將獲得相當於LongFit 5%的季度特許權使用費®PH在美國的淨銷售額。一旦總支付金額達到600萬美元,這項特許權使用費將終止。2022年7月向CirCassia支付了250萬美元,2023年8月支付了350萬美元,450萬美元已記錄為截至2024年3月31日的年度的應計負債,並將在2025年第二財季支付 。

 

政府 法規

 

美國 法規。在美國,FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(“FD&C法案”)及其實施條例對藥品和醫療器械產品進行監管。我們的產品已被FDA指定為設備,並將受設備和放射健康中心(“CDRH”)的監管。鑑於目前在美國沒有批准的產品和輸送系統獲得單獨批准(沒有藥物批准,也沒有輸送系統被批准為設備)或作為藥物-設備組合獲得批准,我們預計我們的設備不僅會得到CDRH的審查,還會得到藥物評估和研究中心(CDER)的意見。

 

FDA 醫療器械的上市前審批要求。除非適用豁免,否則在美國商業銷售的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知、授權從頭開始申請或批准PMA申請。根據FD&C法案,醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--這取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制程度。I類設備包括對患者風險最低的設備,以及那些可通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保安全性和有效性的設備,其中包括遵守 質量體系法規(“QSR”)設施註冊和產品上市的適用部分,報告不良醫療事件,以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制,以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。

 

雖然大多數I類設備不受510(K)上市前通知要求的限制,但大多數II類設備的製造商需要 根據FFDCA第510(K)節向FDA提交上市前通知,請求允許以商業方式銷售該設備。FDA允許商業分銷受510(K)上市前通知約束的設備的許可通常稱為510(K)許可。FDA認為構成最大風險的設備,如生命維持、生命支持或一些可植入的設備,或具有新的預期用途的設備,或使用與合法上市設備實質上不等同的先進技術的設備,被列為III類,需要獲得PMA的批准。一些修改前的設備是非機密的,但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。

 

510(K) 清倉營銷途徑。要獲得510(K)許可,公司必須向FDA提交一份上市前通知,證明所建議的設備與市場上已有的預測設備“基本等同”。判定設備是指不受PMA約束的合法銷售的設備,即在1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前的設備),不需要PMA的設備,已從III類重新分類為II類或I類的設備,或通過510(K)流程發現基本等同的設備。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月,但通常需要更長的時間。FDA可能需要更多信息,包括臨牀數據,以確定 實質上的等效性。此外,FDA還收取某些醫療器械提交的使用費和醫療器械機構的年費。

 

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如果FDA同意該設備基本上等同於當前市場上的預測設備,它將批准510(K)許可 將該設備用於商業市場。如果FDA確定該設備與之前已獲批准的設備“實質上不等同”,則該設備自動被指定為III類設備。然後,設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA 要求,或者可以根據“從頭開始”流程請求對設備進行基於風險的分類確定, 這是低到中等風險且基本上不等同於預測性設備的新型醫療設備進入市場的途徑。

 

在設備獲得510(K)市場許可後,任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改,或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改,都需要新的510(K)許可,或者根據修改情況, PMA批准。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是否需要提交510(K)或PMA,但FDA可以審查任何此類決定,並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定,FDA可以要求製造商停止銷售和/或請求召回修改的 設備,直到獲得510(K)上市許可、從頭申請授權或PMA批准。此外,在這些情況下, 製造商可能會受到鉅額監管罰款或處罰。

 

PMA 審批途徑。III類設備在上市前需要獲得PMA的批准,儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III類設備已通過510(K)流程獲得批准。PMA流程比 510(K)售前通知流程要求更高。在PMA應用中,製造商必須證明該設備是安全有效的, PMA應用必須有大量數據支持,包括臨牀前研究和人體臨牀試驗數據。PMA 申請還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述,以及建議的標籤。在收到PMA申請後,FDA確定申請是否足夠完整,以允許進行實質性審查。如果FDA接受複審申請,它將根據FFDCA 在180天內完成對PMA申請的複審,儘管在實踐中,FDA的複審通常需要更長的時間,可能需要長達數年的時間。FDA以外的專家顧問小組可能會對申請進行審查和評估,並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議,也可能不會。此外,FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行批准前檢查,以確保符合QSR。PMA設備也需要支付使用費。

 

如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據,並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的,它將批准該新設備的商業分發(S)。PMA 可包括旨在確保設備安全和有效性的批准後條件,其中包括對標籤、推廣、銷售和分發的限制,以及從支持PMA的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據或在批准後要求進行額外臨牀研究的限制。FDA可將PMA批准以某種形式的上市後監測為條件,以保護公眾健康或在更大的人口中或更長的使用期內為設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下,製造商可能被要求在 幾年內跟蹤某些患者組,並就這些患者的臨牀狀況向FDA定期報告。不遵守審批條件 可能會導致重大的不利執法行動,包括撤回審批。

 

對經批准的設備進行的某些 更改,例如製造設施、方法或質量控制程序的更改,或影響設備安全性或有效性的設計性能規範的更改,需要提交PMA補充材料。PMA 補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息,但該補充劑僅限於支持對原始PMA涵蓋的設備進行任何更改所需的信息,並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開 諮詢小組。對經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA,例如,當設計更改導致 不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時,或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備,並且與原始PMA一起提交的數據不適用於更改 以證明安全和有效性的合理保證時。我們的產品目前都不是按照PMA銷售的。

 

在2020年11月10日,我們向FDA提交了使用LUNGFit的PMA申請®PPHN的PH值,隨後於2022年6月獲得PMA批准。

 

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De-Novo 路徑。另一種途徑,稱為從頭向下分類,也可以用於風險較低的設備,即沒有現有的產品代碼或謂詞設備。1997年的《食品和藥物管理局現代化法案》確立了從頭降級程序,作為低到中等風險醫療設備的一條新的上市途徑,這些醫療設備由於缺乏謂詞設備而自動需要PMA。該程序允許其新型設備自動要求PMA的製造商基於設備呈現低或中等風險而不是要求提交和批准PMA申請來請求降低其醫療設備的等級(以允許通過510(K)路徑)。製造商無需首先向FDA提交510(K)上市前通知並收到“實質上不等同”的判定,即可直接請求重新分類。 根據這一途徑,FDA必須在收到重新分類申請後120天內對設備進行分類。如果製造商 尋求將其重新歸類為II類,則製造商必須包括一份特別控制建議草案,以便為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證。此外,如果FDA確定合法銷售的適用於510(K)的謂詞設備,或者確定該設備不是低風險到中等風險,或者一般控制措施不足以控制風險並且無法開發特殊控制措施,則FDA可能拒絕重新分類申請 。

 

臨牀試驗 。臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA,有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀研究必須根據FDA的調查設備豁免(IDE)法規進行,該法規管理研究設備標籤,禁止推廣研究設備,並指定研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監控責任。如果根據FDA的定義,該設備對人類健康構成“重大風險”,則FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請,該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大風險設備 是對患者的健康、安全或福利構成嚴重風險的潛在設備,或者植入、用於支持 或維持人類生命,在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要,或者以其他方式對受試者構成嚴重風險。IDE應用程序必須有適當的 數據支持,如動物和實驗室測試結果,表明在人體上測試設備是安全的,並且測試方案 是科學合理的。除非FDA通知公司可能不會開始調查,否則IDE將在FDA收到通知後30天內自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題,需要對其進行修改,FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

 

此外,該研究必須得到每個臨牀站點的機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。IRB負責對IDE研究進行初始和持續審查,並可能對研究的實施提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准,人類臨牀試驗可以在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者構成非重大風險,贊助商可以在獲得一個或多個IRB對試驗的批准後開始臨牀試驗,而無需獲得FDA的單獨批准,但仍必須遵循簡化的IDE要求,如監督調查、確保研究人員 獲得知情同意,以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效,如果確實生效,FDA可能會確定從試驗中獲得的數據 是否支持該設備的安全性和有效性或保證繼續進行臨牀試驗。在贊助商或研究人員對可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的研究計劃進行更改之前,必須向FDA提交IDE附錄並獲得FDA的批准。

 

在研究期間,贊助商必須遵守FDA適用的要求,例如,包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存 以及禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員 還必須獲得患者的知情同意,嚴格遵守研究計劃和研究方案,控制研究設備的處置,並遵守所有報告和記錄保存要求。 此外,在試驗開始後,我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗,包括相信研究對象面臨的風險大於預期收益。

 

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上市後 監管。在設備獲得批准或批准上市後,眾多且普遍存在的法規要求將繼續適用。 這些要求包括:

 

  在FDA建立註冊和設備清單;
  QSR 要求,要求製造商,包括第三方製造商,在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序;
  貼標籤 法規和FDA禁止推廣研究產品或推廣標籤外(定義如下)已批准或批准的產品的用途 ;
  與促銷活動有關的要求 ;
  批准或批准對510(K)許可設備的產品修改,這可能會顯著影響安全性或有效性,或將 構成我們許可設備之一的預期用途的重大變化,或批准對PMA批准的設備的某些修改;
  醫療設備報告規定,要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能導致或導致 死亡或重傷,或發生故障,並且如果故障再次發生,該設備或其銷售的類似設備可能會導致或導致 死亡或重傷。
  更正, 移除和召回報告規定,要求製造商向FDA現場更正和產品召回 或移除,以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FFDCA的行為;
  FDA的召回權力,該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律和法規的產品;以及
  上市後的監測活動和法規,當FDA認為有必要保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據時,適用這些活動和法規。

 

醫療器械的製造流程必須符合QSR的適用部分,該部分涵蓋了設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人類使用的成品器械的方法和設施及控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。這些要求對我們和我們的第三方製造商施加了某些程序和文檔要求,涉及設計、製造、包裝、標籤、存儲、醫療器械的設計、製造、 包裝、標籤、儲存和控制中使用的方法以及設施和控制。作為製造商,我們接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。在這些檢查之後,FDA可以在表格483上斷言不符合QSR要求,表格483是檢查中觀察到的報告,或者是可能導致我們或任何第三方製造商修改某些活動的“無標題信件”或“警告信”。如果在FDA檢查結束時發佈表格483通知,則可以列出FDA調查人員認為可能違反了QSR或其他FDA要求的情況。我們不能確定我們或我們現在或任何未來的第三方製造商或供應商是否能夠遵守QSR或FDA的其他法規要求,使機構滿意。 如果不遵守這些義務,FDA可能會採取法律或監管執法行動。

 

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的法規 要求,它可以採取各種合規或執法行動,這可能導致以下任何制裁:

 

  無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰;
  應對或辯護此類行動的意外支出 ;
  客户通知或維修、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品;
  經營限制、部分停產或全部停產;
  拒絕或推遲我們對新產品或改良產品的監管審批或許可請求;
  撤回已批准的PMA ;
  拒絕批准我們產品的出口;或
  刑事起訴。

 

廣告 和促銷。FDA和類似的外國監管機構密切監管醫療器械的審批後營銷和推廣,包括直接面向消費者的廣告、有關未經批准的用途的傳播、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。設備只能針對經批准或批准的適應症並根據經批准或批准的標籤的規定進行銷售。

 

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醫療保健 提供商被允許開出經批准的設備用於“標籤外”用途--即未經FDA批准的用途,因此 未在產品標籤中描述。這些標籤外的用法在醫學專科中很常見。醫生可能會相信,在不同的情況下,這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而,FDA確實對製造商關於非標籤使用的溝通施加了嚴格的限制。因此,如果FDA批准了我們的產品,我們可以僅針對其批准的適應症銷售我們的產品,但在某些 條件下,我們可以就非標籤用途進行非促銷、平衡的溝通。如果不遵守適用的FDA要求和這方面的限制,我們可能會受到負面宣傳和各種制裁,這可能會損害我們的業務和財務狀況 。

 

組合 產品。組合產品是兩個或兩個以上受監管的成分的組合,即藥物/裝置、生物/裝置、藥物/生物、 或藥物/裝置/生物,它們組合或混合並作為一個單一實體生產;一起包裝在一個包裝中或作為一個單元; 或單獨包裝的藥物、裝置或生物製品,根據其研究計劃或建議的標籤, 僅用於經批准的單獨指定的藥物、裝置或生物製品,兩者都需要達到預期的 用途、適應症或效果。

 

要 確定哪個或哪些FDA中心將審查組合產品候選提交,公司可以向FDA提交分配請求 。可以正式或非正式地處理這些請求。在某些情況下,可根據FDA 類似產品的經驗非正式地確定管轄權。然而,非正式的司法裁決對FDA沒有約束力。公司還可以向FDA聯合產品辦公室提交正式的指定申請。聯合產品辦公室將審查申請,並在收到指定請求後60天內作出管轄權決定。

 

FDA 將決定FDA內的哪個或哪些中心將審查候選產品,以及將根據何種法律授權審查候選產品 。根據FDA對已開發的候選產品的看法,FDA可能會讓生物製品評估和研究中心(“CBER”)、CDRH或CDER審查候選產品的各個方面,但根據候選產品的主要行動模式,一箇中心將被指定為具有主要管轄權的中心。FDA根據提供候選組合產品最重要的治療作用的單一作用模式確定主要的 行動模式--預期對候選組合產品的整體預期治療效果做出最大貢獻的行動模式。對此類候選組合產品的審查通常既複雜又耗時,因為FDA可能會選擇候選組合 由上述一個或多個FDA中心進行審查和監管,這可能會影響獲得監管部門批准或批准的途徑。此外,FDA還可能要求向多箇中心提交單獨的申請。

 

適用於已獲批准或批准的產品的上市後要求將在很大程度上與被確定為對候選產品擁有主要管轄權並提供營銷授權的代理中心保持一致,但製造商還必須遵守與組合產品的組成部分有關的某些 售後要求。2019年4月,FDA發佈了一份名為《聯合產品上市後安全報告的合規政策》的最終指導文件,旨在幫助聯合產品的製造商 遵守適用於此類產品的報告要求。

 

在頒發上市授權後,FDA有權自行決定組合產品的批准後合規性要求。 FDA還頒佈了有關遵守某些當前良好製造規範(“cGMP”) 對藥物成分的要求以及對組合產品的設備成分的QSR要求的規定。與上述醫療器械和藥品同樣的其他上市後要求 也將適用,具體取決於應用類型和監管組合產品的監管中心,包括:

 

  其他 記錄保存要求;
  上市後的不良事件和醫療器械報告要求;
  標識法規和FDA禁止推廣用於未經批准、未經批准或標籤外用途的產品;
  廣告 和促銷要求;
  限制產品的銷售、分銷或使用;
  正在進行召回和召回報告的要求 ;
  維修、更換或退款訂單;
  產品跟蹤要求;以及
  上市後 監測或臨牀試驗。

 

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承保 和報銷。在美國,醫療設備的承保範圍和報銷由第三方付款人決定,包括Medicare和Medicaid、商業健康保險公司和管理型醫療保健組織。每個付款人都有一個獨特的流程來確定是否為特定的適應症承保設備,以及如何為設備設置報銷費率。付款人可以決定承保設備,但 不提供足夠的報銷以確保訪問該設備。新設備通常在覆蓋範圍和報銷方面面臨重大不確定性。除了FDA批准所需的數據之外,付款人可能還需要額外的證據,以證明設備應 針對特定的適應症進行保險,或應以高於其他技術的費率報銷。此外,醫療保健支出仍然是聯邦和州政府以及商業支付者的擔憂。政府繼續 討論控制醫療成本的方法,包括減少報銷或對聯邦醫療保險和醫療補助中新技術的使用進行額外控制 ,商業支付者也可能同樣尋求限制新設備的支出。對保險和報銷的限制 可能會損害我們未來的收入和實現適當投資回報的能力。

 

孤兒 藥品名稱和排他性。根據《孤兒藥品法》,FDA可以將孤兒藥物指定給用於治療罕見疾病或疾病(即在美國影響少於200,000人的疾病或疾病)的產品,或在美國影響超過200,000人的疾病或疾病,但沒有合理的預期認為藥物 產品的開發和製造成本將從美國的銷售中收回。雖然孤兒藥物指定在監管審查和審批過程中不會傳遞任何優勢,但它可以提供某些税收優惠和獲得某些撥款。此外,對於獲得孤兒藥物指定的產品,FDA用户費用可以免除 ,這可能是一筆鉅額費用。此外,如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得了指定疾病或條件的FDA批准,則該產品通常被授予七年的孤兒藥物獨家經營權, (某些有限的例外情況)在七年內禁止FDA批准具有相同有效成分的另一種產品用於相同的 適應症。孤立藥物排他性並不妨礙FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物,或針對不同疾病或狀況的相同藥物。

 

醫療保健 欺詐和濫用法律。除了上面討論的FDA正在進行的設備批准後監管外,製造商還受到其他幾種類型的法律和法規的約束,受到不同的執法制度的約束。近年來,有關FDA監管產品的營銷和促銷活動受到了嚴格審查,並已成為美國司法部和衞生與公眾服務部監察長辦公室以及州當局甚至個人提起的執法行動的對象。

 

醫療保健 醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在為患者推薦和選擇醫療設備方面發揮主要作用。 與第三方付款人和客户的安排可能會受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的影響。 適用的聯邦和州醫療保健法律法規下的此類限制包括:

 

  聯邦醫療保健計劃反回扣法令(“AKS”)禁止任何人在知情和故意的情況下 直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬,以誘導或作為 購買、租賃、訂購或安排購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購任何商品或服務的回報, 可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃進行全部或部分付款。該法規被解釋為適用於藥品或器械製造商與處方者、購買者和處方管理人及其他人之間的安排。“報酬”一詞已被廣泛解釋為適用於任何有價值的東西,包括, 例如,禮物、現金支付、捐贈、免除付款、所有權權益,以及以公平市場價值以外的方式提供任何物品、服務或補償 。AKS下的責任可在不證明對法規的實際瞭解或違反法規的具體意圖的情況下確定。雖然AKS有許多法定例外和監管安全港,以保護某些常見的商業安排和活動免受起訴或監管制裁,但例外和安全港僅限於 。涉及向開處方、購買或推薦醫療器械產品的人員支付報酬的做法,包括 某些折扣,或聘用顧問、顧問和演講者等個人的做法,如果不完全符合例外或安全港,可能會受到審查。此外,許多常見做法都沒有安全的避風港,例如教育補助金和報銷支持計劃。違規者最高可被判處10年監禁、刑事罰款、行政民事罰款,並被排除在聯邦醫療保健計劃之外。任何銷售或營銷行為,如果涉及旨在誘導開處方、購買或推薦的報酬,則可能受到AKS的審查;

 

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  聯邦民事虛假索賠法案“(”FCA“)對個人或實體施加責任,其中包括故意提出或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款索賠,故意作出、使用或導致作出或使用虛假陳述或記錄材料以履行向政府支付資金的義務,或故意隱瞞 或故意逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。就FCA而言,包括因違反AKS而產生的 項或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。《反海外腐敗法》下的訴訟可由政府提起,也可由個人以政府名義提起擬訴訟,個人也可參與任何貨幣追回。奎·的訴訟是蓋章提起的,並強制要求美國司法部調查此類指控。根據FCA,製造商因向客户提供不準確的賬單或 編碼信息或在標籤外推廣產品而面臨責任。FCA責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義 ,因為法規規定,對於違規的虛假或欺詐性索賠或聲明,規定三倍的損害賠償和重大強制性處罰,以及排除參與聯邦醫療保健計劃;
  經《經濟健康信息技術法》和《臨牀健康法》修訂的《1996年聯邦健康保險攜帶和責任法案》及其各自的實施條例(統稱為《HIPAA》)對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療保健計劃(包括私人第三方付款人)的計劃,或故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述等,規定了刑事和民事責任。或使用任何虛假文字或文件 明知其包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或條目,與提供 或支付醫療福利、項目或服務有關;
  聯邦醫生支付陽光法案(“陽光法案”)要求醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(除某些例外情況外)適用的設備、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生、醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士以及教學醫院支付和其他價值轉移有關的信息,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。
  類似的州和外國法律法規,如州反回扣和虛假索賠法,可能適用於銷售或營銷安排,以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。 多個州已頒佈立法,要求醫療器械製造商建立營銷合規計劃,向州提交定期報告,包括向個別醫療保健提供者提交禮物和付款報告;和/或 註冊其銷售代表。一些州禁止某些銷售和營銷行為,包括向醫療保健提供者提供禮物、餐飲或其他物品。

 

此外,其他法律,如聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律,允許競爭對手和其他人提起與廣告索賠有關的訴訟 。如果我們在美國以外銷售我們的設備,則必須遵守《反海外腐敗法》(FCPA)和其他國家/地區的當地法律。《反海外腐敗法》是一個複雜的法律拼湊,可以在相對較短的時間內迅速改變。

 

環境 法律。我們潛在產品的元素可能被歸類為危險材料,受運輸部、國際航空運輸協會、國際海事組織、環境保護局和職業安全與健康管理局的監管,這些機構可能會對我們的產品的製造、運輸、儲存、處理和處置方式提出各種要求。

 

歐洲醫療器械法規。在歐洲經濟區(“EEA”),我們預計我們的產品將作為醫療器械產品受到監管,屬於歐盟MDR的範圍。

 

在歐洲藥品管理局,醫療器械目前必須符合歐盟MDR附件I中規定的一般安全和性能要求。 遵守這些要求是能夠在產品上貼上CE標誌的先決條件,如果沒有CE標誌,這些產品就不能在歐洲藥品管理局銷售。為了證明符合歐盟MDR的一般安全和性能要求,並獲得粘貼CE標誌的權利,醫療器械製造商必須經過合格評估程序,該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(沒有測量功能且不是無菌的I類), 製造商可以根據其產品符合一般安全和性能要求的自我評估 發佈EC符合性聲明,符合性評估程序需要通知機構的幹預, 該機構是由歐洲經濟區國家的主管當局指定進行符合性評估的組織。根據相關的符合性評估程序,通知機構將對醫療器械的製造、設計和最終檢驗的技術文件和質量體系進行審核和檢查。在成功完成針對醫療器械及其製造商及其符合一般安全和性能要求的符合性評估程序後,通知機構頒發CE符合性證書。本證書和相關的符合性評估流程使製造商有權在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後,在其醫療器械上貼上CE標誌。通知機構 必須獲得歐洲經濟區國家認證機構的認證,才能根據歐盟MDR進行醫療器械的評估程序。目前,已獲得認證進行這些評估的通知機構數量相對較少。 這可能會推遲歐盟未來的合格評估程序。

 

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作為一般規則,醫療器械及其製造商是否符合《一般安全和性能要求》,除其他事項外,必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説,製造商必須證明該設備在正常使用條件下實現了其預期性能,並且在權衡其預期性能的益處時,已知和可預見的風險以及任何不良事件被最小化和可接受,並且任何關於該設備的性能和安全性的聲明(例如,產品標籤和使用説明)都有適當的證據支持。該評估必須基於臨牀數據,這些數據可從(1)對被評估設備進行的臨牀研究,(2)可證明與被評估設備等價性的類似設備的科學文獻,或(3)臨牀研究和科學文獻獲得。歐洲藥品管理局臨牀研究的開展受詳細監管義務的約束。這些可能包括要求事先獲得進行研究的國家主管當局的授權,以及要求獲得主管道德委員會的積極意見。此過程可能非常昂貴且耗時。

 

歐盟MDR廢除並取代了歐盟醫療器械指令93/42/EEC。與必須在歐洲經濟區國家法律中實施的指令不同,這些法規是直接適用的,即不需要通過歐洲經濟區國家法律在所有國家實施,旨在消除歐洲經濟區國家之間目前在醫療器械監管方面的差異。除其他事項外,歐盟MDR還在整個歐洲經濟區為醫療設備建立了統一、透明、可預測和可持續的監管框架,並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。歐盟MDR於2021年5月26日生效,其中包括:

 

  加強有關將設備投放市場的規則,並在設備上市後加強監控;
  明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟進責任。
  通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療設備對最終用户或患者的可追溯性;
  建立一箇中央數據庫,為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟產品的全面信息 ;
  加強對某些高風險設備的評估規則,這些設備在投放市場之前可能需要經過專家的額外檢查 。

 

正在繼續 法規。與美國一樣,醫療器械製造商受到通知機構和歐洲經濟區國家主管當局的全面監管。這一監督適用於認證之前和之後。它包括控制 遵守歐盟MDR一般安全和性能要求以及上市後監督。

 

在歐洲經濟區,我們產品的廣告和促銷也將受到歐洲經濟區國家實施關於誤導性和比較性廣告的指令2006/114/EC 和關於不公平商業行為的指令2005/29/EC的國家法律的約束,以及個別歐洲經濟區國家關於醫療器械廣告和促銷的其他國家法律的約束。歐洲經濟區國家的法律 也可能會限制或限制我們直接向公眾宣傳我們的產品的能力。此外,自願性的歐盟和國家行為準則為向公眾宣傳和推廣我們的產品提供了指導方針,並可能對我們向醫療保健專業人員進行的促銷活動施加 限制。違反歐洲經濟區醫療器械推廣規則的行為將受到行政措施、罰款和監禁的處罰。

 

數據 隱私法規。在歐洲經濟區收集和使用個人健康數據受歐洲經濟區國家通過的數據保護法律和法規以及歐盟一般數據保護條例(“GDPR”)的監管。GDPR於2018年5月25日生效,並廢除了歐盟數據保護指令。GDPR直接適用於每個EEA國家/地區,並對處理個人數據的公司施加多項要求 ,對將個人數據轉移出EEA(包括向美國)的行為制定嚴格的規則,並對未能遵守GDPR和EAA國家相關國家數據保護法的要求處以罰款和懲罰。 GDPR賦予數據主體和消費者協會向監管機構投訴的私人訴訟權利, 尋求司法補救,並獲得因違反GDPR而造成的損害賠償。未能遵守GDPR的要求 可能會被處以最高20,000,000歐元的罰款或上一財政年度全球年營業額的4%, 以較高者為準,以及其他行政處罰。

 

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孤兒 指定和排他性。在歐盟,人用藥品委員會授予孤兒藥物稱號,以促進 用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病的產品的開發,這些疾病在歐盟共同體中的影響不超過每10,000人中就有5人,而且沒有授權對其進行令人滿意的診斷、預防或治療方法(否則產品將對受影響的人產生重大好處)。此外,對於用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的產品,如果沒有激勵措施,該藥物在歐盟的銷售不太可能足以證明在開發該醫藥產品方面的必要投資是合理的,則授予 指定。

 

在 歐盟,孤兒藥物指定使一方有權獲得經濟激勵,如降低費用或免除費用,並在藥品批准後授予十年的市場獨家經營權。如果不再滿足孤兒藥物指定標準 ,包括證明該產品的利潤足夠高而不足以證明維持市場排他性是合理的,則這一期限可能縮短至六年。

 

在提交上市審批申請之前,必須先申請孤立的藥物名稱。孤兒藥物指定不會在監管審查和審批過程中傳遞任何優勢,也不會縮短監管審批過程的持續時間。

 

特殊情況/有條件批准。在特殊情況下或有條件批准的情況下,未滿足醫療需求的一個或多個孤兒醫藥產品可能有資格獲得歐盟批准 。特殊情況下的批准適用於孤立產品 當申請人無法提供有關正常使用條件下的有效性和安全性的全面數據時使用,原因是 產品的適應症非常罕見,以至於無法合理地期望申請人提供全面的證據,當目前的科學知識狀況不允許提供全面的信息時,或者 收集此類信息在醫學上不道德時。有條件營銷授權適用於孤兒藥品、嚴重衰弱或危及生命的疾病的藥品或在緊急情況下使用的藥品 以應對公認的公共威脅。如果風險-收益平衡為正,申請人很可能能夠提供全面的臨牀數據,從而滿足未滿足的醫療需求,從而滿足未滿足的醫療需求,則可根據不完整的數據授予條件營銷授權,以滿足未滿足的醫療需求。

 

有條件的 營銷授權受每年審查的某些特定義務的約束。

 

其他 規定。我們還受到許多聯邦、州和地方法律的約束,這些法律涉及安全工作條件、生產實踐、環境保護、火災危險控制和危險或潛在危險物質的處置。我們現在或將來可能會因遵守此類法律法規而產生鉅額成本。

 

以色列的條例。要在以色列國進行人體臨牀試驗,必須首先獲得倫理委員會和計劃進行臨牀研究的機構總經理的特別授權, 根據根據以色列公共衞生條例實施的人體臨牀試驗指南(人體臨牀試驗)(人體臨牀試驗 )和其他適用法律所要求的要求。這些規定需要機構倫理委員會和總經理以及以色列衞生部的授權,但在某些情況下除外,在基因試驗、特殊生育試驗和複雜臨牀試驗的情況下,還需獲得衞生部監督倫理委員會的額外授權。除其他事項外,機構倫理委員會必須評估該項目可能帶來的預期收益,以確定它是否證明對人類受試者造成的風險和不便是合理的,該委員會必須確保為參與者的權利和安全以及在臨牀測試過程中收集的信息的準確性提供足夠的保護。由於我們在以色列對我們的某些候選療法進行了部分臨牀研究,因此我們需要獲得倫理委員會和我們打算在其中進行臨牀試驗的每個機構的總經理的授權,在大多數情況下,還需要獲得以色列衞生部的授權。

 

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企業歷史

 

我們 於2015年4月24日註冊。2019年6月25日,我們的名稱從AIT治療公司更名為Beyond Air,Inc.。

 

我們 擁有以下全資子公司:

 

  - Beyond Air Ltd.(“BA Ltd.”),2011年5月1日在以色列註冊成立。
     
  - 先進吸入療法(“AIT”),BA Ltd.的全資子公司,於2014年8月29日在特拉華州註冊成立。AIT 於2021年3月1日解散。
     
  - Beyond 澳大利亞航空有限公司,於2019年12月17日在澳大利亞註冊成立。
     
  - Beyond 愛爾蘭航空有限公司,於2020年3月5日在愛爾蘭註冊成立。
     
  - Beyond 塞浦路斯航空有限公司,於2021年10月13日在塞浦路斯成立。
     
  - Jodheary Holdco 18 Limited,於2023年3月24日在愛爾蘭註冊成立。2023年4月,公司更名為Beyond Air(NO)Limited。2024年3月,更名為NeuroNOS Ltd.
     
  - 以色列NeuroNOS有限公司,成立於2024年3月12日
     
    我們 還擁有以下實體80%的所有權:
     
  - Beyond 百慕大航空有限公司,2021年8月13日在百慕大註冊成立。2022年9月,它更名為Beyond癌症百慕大有限公司 。
     
    Beyond 百慕大航空有限公司擁有以下全資子公司:
     
  - XAir以色列有限公司,於2021年10月3日在以色列註冊成立。
     
  - Beyond 癌症美國公司,於2022年3月17日在特拉華州成立。

 

可用信息

 

根據交易法第13(A)或15(D)節的規定,我們 以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交了10-K表格的年度報告、10-Q表格的季度報告和8-K表格的當前報告以及與之相關的修訂。 我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提供這些材料後,在合理可行的範圍內儘快在我們的網站www.Beyondair.net上免費提供這些報告的副本。提交給美國證券交易委員會的報告可在www.sec.gov上查看。美國證券交易委員會和我們網站中的信息或可通過它們訪問的信息不包含在本申請文件中,也不被視為本申請文件的一部分。此外,我們對這些網站的URL的 引用僅用於非活動文本引用。

 

人力資本

 

截至2024年3月31日,我們在全球擁有107名員工,全部為全職員工。我們的員工中沒有一個由工會代表,我們認為我們的員工關係良好。

 

我們的員工隊伍受過高等教育且多元化,我們相信這對於我們作為醫療設備市場的領先創新者繼續取得成功非常重要。我們採用了許多策略來最好地吸引、留住和吸引我們的團隊成員。我們的人力資本 資源目標包括識別、招聘、留住和激勵我們的管理團隊以及我們的臨牀、科學和其他員工和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和激勵員工,以便使我們的利益和股東的利益與我們員工和顧問的利益保持一致。

 

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第 1a項。風險因素

 

投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮以下所述的風險,以及本年度報告中包含或引用的其他 信息。如果發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下,我們普通股的市場價格可能會下跌。我們目前沒有預料到或我們目前認為不重要的其他事件也可能影響我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

 

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

 

包括重大虧損在內的眾多因素與我們的財務成功相關,任何或所有這些因素都可能對我們的利潤產生不成比例的影響。

 

我們實施業務戰略的能力受到許多風險的影響,您應該在做出投資決策之前意識到這些風險。 這些並不是我們面臨的唯一風險。這些風險包括:

 

  我們 是一家醫療器械和生物製藥公司,只有一種FDA批准的產品和有限的運營歷史來評估我們的業務,自我們成立以來發生了重大虧損,在截至2024年3月31日的年度中產生了約5600萬美元的淨現金用於運營活動。截至2024年3月31日,我們的累計赤字約為2.397億美元,預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失;
     
  我們 無法根據任何產品的銷售預測未來虧損的程度或何時實現盈利。 即使我們成功地將我們批准的產品商業化,併成功開發和商業化我們的產品 候選產品,我們也可能永遠不會產生收入來維持盈利能力;
     
  我們 只有一種FDA批准的產品,我們預計需要籌集更多資金,才能預期通過銷售我們的產品實現盈利 ;
     
  我們 嚴重依賴於我們批准的產品和候選產品的成功(處於臨牀開發的不同階段), 我們不能保證FDA或類似的外國監管機構將允許我們進行進一步的臨牀 試驗;
     
  我們 正在進一步開發我們專有的無遞送系統,意外的延遲將對我們在美國的臨牀試驗和批准的時間產生不利影響 ;
     
  我們 可能無法開發能夠以及時且經濟高效的方式獲得商業成功的候選產品,或者永遠無法;
     
  我們的競爭對手可能比我們更快或更成功地開發或商業化產品;
     
  由於我們批准的產品或候選產品的一些目標患者人羣較少,因此我們必須能夠成功識別 患者並獲得顯著的市場份額,以保持盈利和增長;
     
  我們依賴第三方來幫助我們進行臨牀前研究、臨牀試驗和商業規模生產;
     
  如果我們無法獲得和維護我們的技術、經批准的產品或當前或未來候選產品的有效知識產權,我們可能無法在我們的市場上有效競爭;以及
     
  我們未來的成功在一定程度上取決於我們能否留住我們的高管和科學團隊,以及吸引、留住和激勵 其他合格人員。

 

由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法準確預測 費用的時間或金額,以及我們何時或是否能夠實現盈利。如果監管機構 要求我們進行預期之外的研究,或者如果我們的臨牀試驗的啟動和完成或 我們的任何候選產品的開發出現任何延遲,我們的費用可能會增加。

 

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我們未來將需要籌集額外的資本來滿足我們的業務需求,這樣的融資可能成本高昂或難以獲得,並可能稀釋現有股東的所有權利益。

 

由於與我們批准的產品和候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性,我們無法合理估計我們的業務將需要的額外資本支出和運營支出 。

 

  擴大我們批准的產品的商業化;
     
  對我們的候選產品進行臨牀 試驗;
     
  研究和開發新產品;
     
  尋求 增長機會,包括更快的擴張;
     
  收購 個互補業務或技術;
     
  進行資本改善以改善我們的基礎設施;
     
  聘用合格的管理人員和關鍵員工;
     
  應對競爭壓力;
     
  遵守法規要求;以及
     
  維護 遵守適用法律。

 

任何通過出售股權或股權掛鈎證券籌集的額外資本都可能稀釋我們目前股東對我們的所有權 ,還可能導致我們普通股的市場價格下降。我們在未來資本交易中發行的這些證券的條款可能對新投資者更有利,可能包括優惠、更高的投票權以及發行權證或其他衍生證券,這可能會產生進一步的稀釋效應。

 

此外,我們可能需要的任何債務或股權融資可能不會以對我們有利的條款提供,或者根本不會。

 

此外, 我們在尋求未來資本融資時可能會產生大量成本,包括投資銀行費用、律師費、會計費、證券法合規費、印刷和分銷費用以及其他成本。我們還可能被要求確認與我們發行的某些證券相關的非現金支出 ,例如可轉換票據和認股權證,這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

 

如果 我們無法獲得所需的額外資本,我們可能不得不縮減增長計劃或削減現有業務,如果我們無法從維持業務所需的運營中獲得足夠的收入,我們 可能無法繼續運營。

 

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我們 未能遵守貸款協議的契諾或其他條款,包括由於我們無法控制的事件,可能會 導致貸款協議項下的違約,這可能會對我們業務的持續生存產生重大不利影響。

 

於2023年6月15日(“截止日期”),Beyond Air,Inc.及其全資附屬公司Beyond Air Ltd.與Avenue Capital Management II,L.P.訂立貸款及擔保協議(“貸款及擔保協議”),作為行政代理及抵押品代理(“代理”),Avenue Venture Opportunities Fund,L.P.,特拉華州的有限合夥企業(“Avenue”)和Avenue Venture Opportunities Fund II,L.P.,特拉華州的有限合夥企業(“Avenue 2”,與Avenue一起,為“貸款人”)。此外,於2023年6月15日,本公司與代理商及貸款人簽訂了貸款及擔保協議(統稱為“貸款協議”)的補充協議。貸款協議規定,優先擔保定期貸款(“貸款”)本金總額最高可達4,000,000美元, (I)於成交日期預支1,750萬美元(“第一批”),(Ii)最多1,000萬美元,可在2024年4月1日至2024年9月30日期間應本公司的要求預支,但須視乎本公司已取得出售LongFit的總收入。®在此之前的三個月期間(“產品收入”)不少於該期間預計產品收入的85%的資金(“第二批”),以及(Iii)可在2024年4月1日之後預支的最多1,250萬美元 (“酌情部分”),條件是(A)代理人和貸款人已獲得投資委員會的批准,以及(B)本公司和貸款人已共同同意提取和資助該金額。貸款到期日期為2027年6月1日(“到期日”)。貸款本金從2025年1月1日起按月等額償還,本金可以再推遲6至18個月支付,視公司在截至2025年3月31日的財政年度實現至少4,000萬美元的產品收入而定,前提是公司已全額提取第二批貸款。貸款的利息按年利率計算(違約時可增加),相當於(I)《華爾街日報》不時發佈的最優惠利率中較大的一項。+3.75%和(Ii)12.00%。本公司可在任何時間,在符合某些 參數的情況下,自願預付全部或部分貸款。提前還款發生在截止日期一週年及之前的 ,按照預付貸款本金乘以3.00%的比例收取費用;如果提前還款發生在截止日期一年後,截止日期兩年前及之前的,按照預付貸款本金乘以2.00%的比例收取費用;如果提前還款發生在兩年週年之後、截止日期三年前,本公司需要支付的費用等於預付貸款本金乘以1.50%;如果提前還款發生在截止日期的三年後 到到期日之前,本公司需要支付相當於預付貸款本金乘以1.00%的費用。 第一批和第二批貸款本金的3.50%的最終付款費用也應在到期日或較早的 預付款日期到期(如果是部分預付款,僅針對正在預付的本金)。貸款由公司的子公司Beyond Air Ltd.和Beyond Air愛爾蘭有限公司以及公司未來的某些子公司(統稱為“擔保人”)擔保。本公司在貸款協議下的債務及對該等債務的擔保 以本公司幾乎所有資產的質押作抵押,並已由或將會以擔保人的實質所有資產質押 作抵押。

 

根據貸款協議,本公司須遵守一項財務契約,要求本公司在任何時候均須將500萬美元的無限制現金存入美國一家銀行。貸款協議亦載有這類融資慣用的正面及負面契諾,其中包括限制本公司及其附屬公司(I)招致額外債務、擔保或留置權;(Ii)支付任何股息; (Iii)進行若干控制權變更交易;(Iv)出售、轉讓、租賃、許可或以其他方式處置若干資產; (V)作出若干投資或貸款;及(Vi)與相關人士進行若干交易,但須受若干例外情況規限。

 

貸款協議還包括此類融資慣常發生的違約事件,在某些情況下,受慣例期限的限制,在此之後,代理人可加速貸款項下的所有未償還金額。違約事件包括:

 

  我方 未支付貸款協議項下的任何本金或利息或與此相關的任何票據;
  作出的任何陳述或保證應證明在任何重大方面是虛假或誤導性的;
  發生可合理預期會產生重大不利影響的情況;
  我方 在涉及超過250,000美元的債務的任何其他協議下違約:(I)導致此類債務加速 或(Ii)使此類債務的持有者加速此類債務;
  可以合理預期會產生實質性不利影響的政府或監管當局的司法或行政行為。
  我們違反了限制性契約、報告義務或貸款協議的其他條款;以及
  某些 指明瞭破產和與破產相關的事件。

 

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在貸款協議規定的任何適用的治療期的限制下,貸款的所有未償還金額(本金和應計利息),以及貸款文件項下的任何適用的預付款保費、最終付款費用和其他義務及金額,將在貸款人的指示下由代理人選擇到期並支付。如果貸款項下的債務因任何違約事件而加速,我們的資產或現金流可能不足以全額償還貸款項下的債務。此外,如果我們無法償還、再融資或重組貸款項下的義務,代理人可代表貸款人通過行使代理人和貸款人可獲得的補救措施(包括止贖資產以確保我們在協議和其他貸款文件下的義務),並根據適用法律,通過衡平法訴訟或法律訴訟,或兩者兼而有之,來保護和執行其在協議和其他貸款文件下的權利。無論是為了具體履行協議或其他貸款文件中包含的任何契諾或其他協議,還是為了幫助行使協議或其他貸款文件中授予的任何權力。上述情況將對我們業務的持續生存產生重大不利影響。

 

如果 我們無法滿足貸款協議中的某些條件,我們將無法提取貸款的剩餘部分。

 

根據貸款協議,吾等必須滿足若干條件,才有資格提取第2批1,000萬美元及可酌情提取的1,250萬美元。如本公司提出要求,可在2024年4月1日至2024年9月30日期間預付第二批資金,條件是本公司在籌資前三個月內實現產品收入不低於該期間預計產品收入的85% 。未承諾可酌情支付的部分可提前於2024年4月1日之後支付,但須符合以下條件:(I)代理人及貸款人 已獲投資委員會批准及(Ii)本公司及貸款人已共同同意分別提取及資助該金額 。如果我們無法滿足提取第二批資金的條件,或者貸款人不同意為可自由支配的部分提供資金,我們將無法提取此類部分,並且可能無法以商業上合理的 條款或根本無法獲得替代融資。

 

我們的 貸款協議包含限制我們運營業務靈活性的限制。

 

貸款協議包含各種約定,限制了我們在未經代理人和貸款人事先同意的情況下從事特定類型交易的能力。 這些公約限制了我們的能力,其中包括:

 

  出售、轉讓、租賃或處置我們的資產;
  製造、招致或承擔額外債務;
  保留或允許對我們的某些資產進行留置權;
  進行 限制性支付,包括支付股息、回購或分配普通股;
  進行指定的投資(包括貸款、擔保和墊款);
  合併、合併、出售或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有資產;
  在與我們關聯公司的某些交易中輸入 ;以及
  允許 我們在某些存款賬户中持有的不受限制的現金在任何時候低於5,000,000美元。

 

貸款協議中的 契約可能會限制我們採取某些可能符合我們長期最佳利益的行動的能力。如果 我們違反了一項或多項契約,代理人在貸款人的指示下可以選擇宣佈違約事件,並要求我們立即償還貸款協議項下的所有未償還金額,以及罰款和利息,終止貸款人為任何未提取部分提供資金的承諾,並取消授予他們的抵押品的抵押品贖回權,以保證協議和其他貸款文件下的義務 。這樣的償還可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

 

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與我們批准的產品或候選產品商業化相關的風險

 

如果我們批准的產品或候選產品的市場機會比我們認為的要小,我們的收入可能會受到不利影響 ,我們的業務可能會受到影響。

 

我們對患有我們的目標疾病的人數的預測,以及這些疾病患者的子集,這些人有可能從LongFit治療中受益®Ph和我們的候選產品是基於我們的信念和估計。 這些估計來自各種來源,包括科學文獻、診所調查、患者基礎 或市場研究,可能被證明是不正確的。此外,新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。 患者數量可能會比預期的要低。識別我們尋求治療的疾病的患者的努力還處於早期階段,我們無法準確預測可能接受治療的患者數量。此外,LUNGFit的潛在可尋址 患者羣體®PH值和我們的每個候選產品可能會受到限制,或者可能無法接受LUNGFIT的治療 ®Ph或我們的候選產品,以及新患者可能變得越來越難以識別或獲得訪問權限 ,這將對我們的運營結果和我們的業務產生不利影響。

 

新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷狀態不確定。如果不能獲得或維持足夠的承保範圍 以及新產品或現有產品的報銷,可能會限制我們營銷這些產品的能力,並降低我們的創收能力。

 

我們批准的產品和候選產品的定價、覆蓋範圍和報銷(如果獲得批准)必須足以支持我們的商業基礎設施 。我們的每位患者價格必須足以收回我們的開發和製造成本,並有可能實現 盈利。因此,如果獲得認證或批准,政府和私人付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性對大多數患者能夠負擔得起像我們這樣昂貴的治療至關重要。我們批准的產品和候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的批准產品 和候選產品的成本將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付,或者由政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法 獲得保險和報銷,或僅限於有限級別,我們可能無法成功將我們批准的產品和產品 商業化。即使提供了保險,批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現投資回報的定價。

 

與新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的重大不確定性。在美國,付款人之間沒有統一的制度來制定保險和報銷決定。此外,確定付款人是否將為產品或服務提供保險的流程可能與設置價格或報銷率的流程分開,一旦保險獲批,付款人將為產品或服務支付 。付款人可以將承保範圍限制在已批准的清單、 或處方集上的特定產品或服務,這可能不包括FDA批准或批准的特定適應症的所有產品。在美國,有關新醫療設備的聯邦醫療保險覆蓋範圍和報銷的主要決定通常由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)(美國衞生與公眾服務部內的一個機構)或處理 和支付索賠的聯邦醫療保險承包商做出,因為CMS和/或承包商決定是否以及在多大程度上根據聯邦醫療保險覆蓋和報銷新設備。 私人付款人傾向於,但不是必需的,在很大程度上遵循CMS制定的承保範圍和報銷政策。 很難預測CMS或Medicare承包商將就我們等產品的報銷做出什麼決定。

 

在美國以外,國際運營通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管,我們 認為,歐洲經濟區、加拿大和其他國家/地區對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續對我們批准的產品或候選產品的定價和使用造成壓力。在許多國家,作為國家衞生系統的一部分,醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。一般而言,此類制度下的醫療器械價格遠低於美國。其他國家/地區允許公司自行定價醫療產品,但監控和控制公司利潤。額外的外國價格控制或定價法規的其他變化可能會限制我們 能夠對我們批准的產品或候選產品收取的費用。因此,在美國以外的市場,我們產品的報銷金額可能會低於美國,可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

 

此外,美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本,可能會導致此類組織 限制批准的新產品的承保範圍和報銷水平,因此,它們可能無法為我們批准的產品和候選產品提供足夠的 付款。由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織的影響力越來越大以及其他法律變化,我們預計在銷售任何我們批准的產品和候選產品時都會面臨定價壓力。總體上,醫療保健成本的下行壓力變得非常大,特別是處方藥、外科手術和其他治療。因此,對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

 

因此, 政府和私人付款人對我們的產品和候選產品進行保險範圍和報銷的認證或批准可能會影響我們的創收能力。

 

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我們 面臨着激烈的競爭和快速的技術變革,我們的競爭對手可能會發現、開發或商業化比我們類似、更先進或更有效的療法,這可能會對我們的財務狀況和我們成功將LongFit商業化的能力造成不利影響®PH和我們的候選產品。

 

我們 正在開發PPHN,這是一個競爭激烈的市場。在世界上任何地方,使用NO發電機的交付系統都沒有商業化過 ,市場接受一個合適的價格被證明是一個有點困難和漫長的過程。生物技術、製藥和醫療器械行業競爭激烈。有許多製藥公司、生物技術公司、醫療器械公司、公立和私立大學以及研究機構積極參與可能與我們批准的產品或候選產品相似的產品的研究和開發。我們知道有幾家公司目前正在開發治療缺氧性呼吸衰竭(HRF)等各種適應症的藥物,但沒有銷售任何藥物。例如,Mallinckrodt將INOMAX商業化®(一氧化氮)吸入,在美國、加拿大、澳大利亞、墨西哥和日本被批准用於治療患有HRF-PPHN的新生兒。林德集團銷售Mallinckrodt產品的通用版本,其交付系統稱為 NOxBOX®。林德集團擁有INOMAX的營銷權® 在歐洲。液化空氣在歐洲銷售一種類似的產品,名為KINOX™,以及他們的遞送平臺SOKINOX™,用於治療新生兒肺動脈高壓 。在歐洲,EKU、International Biomedical、Cahouet和ITC各自都有一種輸送一氧化氮的設備。貝勒羅芬治療公司正在為慢性肺部疾病患者開發一種NO遞送系統,如COPD、PH結節病或纖維化間質性肺病。Vero Biotech LLC(前身為Geno LLC)於2019年獲得FDA批准,其用於與PPHN相關的HRF的GENOSYL DS輸送系統,並於2023年獲得FDA批准,用於該輸送系統的第三代。此外,其他公司可能正在開發不同濃度的吸入NO輸送系統。Novan Inc.最近批准了一種基於一氧化氮的處方療法,稱為貝達西莫,用於治療軟骨病,一種傳染性皮膚感染。索諾替有一種不含鼻腔的噴霧劑,已在印度、以色列和其他八個國家獲得批准,用於預防暴露後的新冠肺炎。Third Pole報告了 NO發生器和輸送系統的開發,但我們不知道近年來在任何醫學/科學會議上有任何產品展示 。我們圍繞LongFit的專利® 優先於第三極的日期。]

 

除了目前可用的或正在開發的治療方法外,我們還面臨着來自非NO藥物和療法的競爭。例如,毛細支氣管炎疫苗的成功開發可能會使我們為該適應症開發的任何產品變得毫無用處。 此外,與我們開發的任何產品相比,與CF和其他潛在肺部疾病相關的感染的抗生素治療可能更受歡迎。即使我們成功開發了我們的候選產品,並獲得了認證或批准,也可能會首選其他治療方法 ,我們可能無法成功將我們的候選產品商業化。

 

我們的一些競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源,例如更多的研發人員 和經驗豐富的營銷和製造組織。醫療器械、生物技術和製藥行業的更多合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。因此,這些公司獲得認證或監管批准的速度可能比我們更快,在銷售和營銷其產品方面也可能更有效。 規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手,尤其是通過與大型成熟公司的協作安排。由於技術商業適用性的進步和這些行業投資資金的增加,競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功開發、收購或許可比LUNGFit更有效或成本更低的產品®PH或我們可能開發的任何候選產品,或實現比我們更早的專利保護、認證或監管批准、產品商業化和市場滲透 。此外,我們的競爭對手開發的技術可能會使LongFit®PH或我們的潛在候選產品 不經濟或過時,我們可能無法成功營銷LUNGFit®PH或我們的產品候選者與競爭對手的競爭。

 

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我們 目前有一個有限的營銷和銷售組織。如果我們無法擴展銷售和營銷能力,或無法與第三方簽訂協議以營銷和銷售LUNGFit®PH或我們的候選產品,我們可能無法產生收入

 

儘管我們的一些員工可能在過去受僱於其他公司時銷售過其他類似產品,但作為一家公司,我們銷售和營銷我們的候選產品的經驗有限 ,而且我們目前擁有一個新的營銷和銷售組織。成功地將LUNGFit商業化 ®PH或我們的開發計劃可能產生的任何其他產品,我們將需要 單獨或與其他人一起進一步開發這些功能。我們將繼續完善我們的LUNGFIT商業化努力® 並打算建立一個擁有技術專長的更完整的銷售和營銷組織,以潛在地接觸到使用或能夠使用NO的所有美國 醫院。這將是一項昂貴、困難和耗時的努力。如果我們內部銷售、營銷和分銷能力的發展出現任何失敗或延誤,都將對我們產品的商業化產生不利影響。

 

此外, 鑑於我們在營銷和銷售醫療器械產品方面的經驗有限,我們對所需銷售隊伍規模的估計可能會比有效地將LongFit商業化所需的實際銷售隊伍規模多或少® Ph 和我們的候選產品。因此,我們可能需要聘請更多的銷售代表來充分支持LongFit的商業化 ®PH和我們的候選產品,否則我們可能會因為僱傭了超過必要的銷售代表而產生額外的成本 。對於某些地理市場,我們可能會與其他實體進行合作,以利用他們在當地的營銷和分銷能力,但我們可能無法以優惠條款達成此類協議(如果有的話)。如果我們未來的 合作者沒有投入足夠的資源將我們未來的產品商業化(如果有的話),並且我們無法自行開發必要的 營銷能力,我們將無法產生足夠的產品收入來維持我們的業務。我們可能正在與目前擁有廣泛且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司 競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能,我們可能無法與這些更成熟的公司成功競爭。

 

LUNGFIT的商業成功®PH值和任何當前或未來的候選產品將取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場的接受程度。

 

即使獲得了FDA的批准以及未來可能獲得的認證或類似外國監管機構的批准,LongFit在商業上的成功®PH和我們的候選產品將在一定程度上取決於醫療界、患者和接受LongFit的第三方付款人。®PH值和我們的候選產品具有醫療用途、成本效益和安全性。我們向市場推出的任何產品都可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受。 市場對LongFit的接受程度®PH和我們的任何候選產品獲準用於商業銷售 將部分取決於多個因素,包括:

 

  臨牀試驗中證明的產品的安全性和有效性以及相對於競爭治療的潛在優勢;
     
  任何副作用的普遍程度和嚴重程度,包括產品批准標籤中包含的任何限制或警告;
     
  獲得認證或批准的臨牀適應症;
     
 

相對 管理的便利性和易用性;

 

  熟悉度 我們的產品的團體採購組織;
     
  治療成本,特別是與競爭治療相關的費用;
     
  目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願;
     
  營銷和分銷支持的力度以及競爭產品的市場引入時機;
     
  宣傳我們的產品或競爭對手的產品和治療方法;以及
     
  充足的第三方保險覆蓋範圍和報銷範圍。

 

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即使 如果潛在產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現出良好的療效和安全性,市場對該產品的接受度也要到該產品推出後才能完全確定。我們努力讓醫療界和第三方付款人瞭解候選產品的好處,這可能需要大量資源,而且可能永遠不會成功。如果LUNGFIT® PH或我們的候選產品已被批准商業化,但未能獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠接受,我們將無法產生足夠的收入來實現或保持盈利。

 

如果 我們未能妥善管理預期的增長,我們的業務可能會受到影響。

 

我們的快速增長已經並將繼續給我們的管理層以及我們的運營和財務資源和系統帶來巨大壓力。如果不能有效地管理我們的增長,可能會導致我們在基礎設施上過度投資或投資不足,並導致我們的基礎設施出現虧損或薄弱,這可能會對我們造成實質性的不利影響。此外,我們的預期增長將增加 對供應商的要求,因此我們更需要仔細監控質量保證。如果我們未能有效管理我們的增長,可能會對我們實現開發和商業化目標的能力產生不利影響。

 

定價 來自競爭對手和客户的壓力可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。

 

我們經營的 行業競爭激烈,市場繼續吸引大量新公司和 技術,這鼓勵更多老牌公司加大競爭定價壓力。由於競爭加劇,以及第三方覆蓋和報銷實踐的挑戰,我們認為未來將繼續面臨定價壓力 。如果競爭力量壓低了我們產品的價格,我們的利潤率將縮水,這將對我們保持盈利能力以及投資和發展業務的能力產生不利影響。

 

網絡安全風險以及未能維護我們的計算機硬件、軟件和互聯網應用程序以及相關工具和功能的機密性、完整性和可用性 可能會損害我們的業務和/或使我們面臨成本、罰款或訴訟。

 

我們依靠複雜的信息技術系統和網絡基礎設施來運營和管理我們的業務。我們還保留有關員工的個人身份信息(PII),並且鑑於我們業務的性質,我們可以訪問 受保護的健康信息(“PHI”)。因此,我們的業務依賴於計算機硬件、軟件、網絡、互聯網服務器和相關基礎設施的持續、有效、可靠和安全的運行。如果我們的硬件或軟件出現故障或內部人員、供應商或客户通過互聯網訪問我們的數據被中斷或泄露,我們的業務可能會受到影響。

 

我們的客户、人員、財務、研發和其他機密數據的完整性和保護對我們的業務 至關重要,我們的客户和員工對我們將充分保護他們的個人信息有很高的期望。 管理信息、安全和隱私法律的監管環境要求越來越高,而且還在繼續發展,許多州已經採用了可能影響我們在使用、披露和保護PII方面的隱私和數據安全實踐的法律和法規。例如,《加州消費者隱私法》(CCPA)規定了個人隱私權,並對處理個人隱私的公司施加了更多的義務。

 

儘管我們的計算機和通信硬件通過物理和軟件保護措施受到保護,但它們仍然容易受到系統故障、計算機病毒、惡意軟件和勒索軟件以及其他網絡安全威脅(如網絡釣魚和社會工程攻擊)的影響。 這些事件可能導致未經授權訪問我們的信息技術系統,並導致財務損失以及屬於我們、我們的員工、合作伙伴、客户或供應商的機密信息被挪用或未經授權泄露。犯罪分子用來攻擊計算機系統的技術複雜,變化頻繁,可能源自世界上監管較少的偏遠地區。因此,我們可能無法主動應對這些技術或實施足夠的預防措施。 如果我們的信息技術系統受到危害,我們可能會面臨罰款、損害、訴訟和執法行動,導致 財務損失、聲譽損害,並丟失商業機密或其他機密信息,其中每一項都可能嚴重 損害我們的業務。

 

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醫療保健 立法或監管改革措施,包括政府對定價和報銷的限制,可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響 。

 

在美國,已經並將繼續進行多項立法和法規更改以及擬議的更改,以控制醫療保健成本 。例如,2010年3月,《患者保護和平價醫療法案》(“ACA”)頒佈,除其他事項外,它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式,並對美國醫療器械行業產生了重大影響。《反腐敗公約》的一些條款受到司法挑戰,並受到修改或更改其解釋或執行的努力。例如,2017年的減税和就業法案(“税法”)包括 一項條款,該條款取消了ACA對未能在一年的全部或部分時間內維持 合格醫療保險的某些個人施加的基於税收的分擔責任付款,通常稱為“個人強制令”,自2019年1月1日起生效 。目前尚不清楚修改或廢除ACA或其實施條例或其部分規定的努力將如何影響我們的業務 。與ACA相關的其他立法變化、監管變化和司法挑戰仍然是可能的。我們無法 預測與ACA相關的進一步變化會對我們的業務產生什麼影響。

 

我們 無法確定是否會頒佈額外的法律變更,或政府法規、指導或解釋是否會更改,或者此類更改會對我們批准的產品或候選產品(如果有)的認證或營銷審批、銷售、定價或報銷 產生什麼影響。我們預計,未來可能採取的任何此類醫療改革措施都可能導致更嚴格的覆蓋標準,並對我們收到的任何 批准產品的價格造成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人支付的類似減少 。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們批准的產品或候選產品商業化。

 

此外, 為了使我們的產品在一些歐洲經濟區國家/地區(包括一些歐盟成員國)獲得報銷,我們可能需要收集 其他數據,將我們產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。醫療產品和醫療器械的衞生技術評估(“HTA”) 在一些歐盟成員國,包括代表較大市場的國家,定價和報銷程序中正變得越來越常見。HTA流程目前由每個歐盟成員國的國家法律進行管理,是評估特定醫療產品在單個國家的國家醫療保健系統中的治療、經濟和社會影響的流程。HTA的結果通常會影響歐盟成員國主管部門授予這些醫療產品的定價和報銷地位。定價和報銷決定受特定醫療產品的HTA影響的程度目前在歐盟成員國之間有所不同。2021年12月13日,歐盟通過了一項新的HTA法規,該法規於2022年1月11日生效,並將於2025年1月12日起適用於所有歐盟成員國。新的歐盟HTA法規旨在協調整個歐盟的HTA臨牀效益評估,併為歐盟層面的永久和可持續合作提供基礎,以便在這些領域進行聯合臨牀評估。

 

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我們 受到與我們的業務相關的其他聯邦和州法律法規的約束,我們未能遵守這些法律 可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

 

我們 受到聯邦政府和我們開展業務所在州的額外醫療保健法規和執法的約束。 值得注意的是,可能與我們的業務相關的法規包括:

 

  聯邦醫療保健計劃AKS除其他事項外,禁止任何人在知情和故意的情況下,直接或間接以現金或實物形式招攬、接受、提供或提供報酬,以誘使或獎勵個人推薦 個人,或購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購任何商品或服務, 可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃進行全部或部分付款。該法規被解釋為適用於藥品或器械製造商與處方者、購買者和處方管理人及其他人之間的安排。“報酬”一詞已被廣泛解釋為適用於任何有價值的東西,包括, 例如,禮物、現金支付、捐贈、免除付款、所有權權益,以及以公平市場價值以外的方式提供任何物品、服務或補償 。AKS下的責任可在不證明對法規的實際瞭解或違反法規的具體意圖的情況下確定。雖然AKS有許多法定例外和監管安全港,以保護某些常見的商業安排和活動免受起訴或監管制裁,但例外和安全港僅限於 。涉及向開處方、購買或推薦醫療器械產品的人員支付報酬的做法,包括 某些折扣,或聘用顧問、顧問和演講者等個人的做法,如果不完全符合例外或安全港,可能會受到審查。此外,許多常見做法也沒有安全的避風港,例如教育補助金和報銷支持計劃;
     
  聯邦民事FCA,除其他事項外,禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請,故意作出、使用或導致作出或使用虛假陳述或記錄材料以履行向政府支付資金的義務,或故意隱瞞或故意逃避、 減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。就FCA而言,包括因違反AKS而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。《食品安全法》下的訴訟可以由 政府提起,也可以由個人以政府的名義提起訴訟,個人也可以參與任何追回金錢的行動。 訴訟是蓋章提起的,並強制要求美國司法部對此類指控進行調查。 製造商因向客户提供不準確的賬單或編碼信息或在標籤外宣傳產品而面臨法律責任。FCA責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義,因為法規規定對違規的虛假或欺詐性索賠或聲明進行三倍的損害賠償和重大強制性處罰,並禁止 參與聯邦醫療保健計劃;
     
  HIPAA 對明知而故意執行或試圖執行計劃以詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人),或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述,或使用任何 明知的虛假文字或文件包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項,與醫療福利、物品、或服務;
     
  聯邦《陽光法案》要求醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)下可獲得付款的設備、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向CMS報告與向醫生、醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、註冊助產士和教學醫院支付和其他價值轉移有關的信息,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益;以及
     
  類似的州和外國法律法規,如州反回扣和虛假索賠法,可能適用於銷售或營銷安排,以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。 多個州已頒佈立法,要求醫療器械製造商建立營銷合規計劃,向州提交定期報告,包括向個別醫療保健提供者提交禮物和付款報告;和/或 註冊其銷售代表。一些州禁止某些銷售和營銷行為,包括向醫療保健提供者提供禮物、餐飲或其他物品。

 

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力 將涉及大量成本。由於這些法律的廣度,以及法定例外和可用避風港的狹窄,我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。這些法律的範圍和執行 是不確定的,可能會在當前的醫療改革環境中發生變化。我們無法預測這些法律的任何變化對我們業務的影響。聯邦或州監管機構可能會根據這些法律對我們當前或未來的活動提出質疑。任何此類挑戰,即使我們能夠成功防禦,也可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。對我們的任何州或聯邦監管審查,無論結果如何, 都將是昂貴和耗時的。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規,我們可能會受到懲罰,包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被禁止參加政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、監禁以及削減或重組我們的業務,任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

 

40
 

 

如果我們未能遵守適用的隱私、數據保護和數據安全法律法規,我們可能面臨鉅額處罰、責任和負面宣傳,我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

 

我們 在全球範圍內遵守各種有關隱私和數據保護的法律法規,包括與個人數據的收集、存儲、處理、使用、披露、傳輸和安全相關的法律法規。適用的隱私、數據保護和數據安全法律法規下的限制可能會影響我們的運營能力,包括但不限於:

 

  HIPAA 管理HIPAA“承保實體”及其“業務合作伙伴”對受保護健康信息的使用、披露和安全。涵蓋的實體包括從事特定類型電子交易的健康計劃、醫療保健票據交換所和醫療保健提供者。商業夥伴是指為承保實體或代表承保實體提供涉及使用或披露受保護健康信息的服務的任何個人或實體(承保實體的員工除外) 。根據HIPAA,開具我們產品處方和我們從其獲取患者健康信息的大多數醫療保健提供者 都受到HIPAA的隱私和安全要求的約束,我們在某些情況下也是如此。美國衞生與公眾服務部(通過民權辦公室)在遵守HIPAA法規方面擁有針對承保實體和商業夥伴的直接執行權。如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式從承保實體獲取個人可識別的健康信息,或因協助、教唆和/或合謀違反HIPAA而受到刑事處罰。我們無法預測,如果不允許向我們披露健康信息,我們的行為是否會受到起訴;
  許多美國聯邦和州法律法規,包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法,管理着個人信息的收集、使用、披露和保護。這些 法律可能對我們施加一些合規義務,包括要求我們在收集、使用或披露個人信息之前獲得同意,實施某些安全保護措施以保護個人信息,並在發生違規事件時通知個人或監管機構 ;
  其他國家也有或正在制定管理個人信息收集、使用、披露和保護的法律。例如,GDPR對歐洲經濟區內個人數據的處理(例如收集、使用、披露)施加了限制,還對將個人數據從歐盟轉移到美國施加了嚴格的限制。如果我們將個人數據轉移到歐洲經濟區或瑞士以外的能力受到限制,我們的業務可能會受到不利影響,這可能會對我們的運營業績產生不利影響 。例如,2020年7月,歐盟法院(CJEU)宣佈歐盟和美國之間的歐盟-美國隱私盾牌框架 無效,並對俗稱為“Schrems II”的其他數據傳輸機制表示擔憂,這可能會對我們將個人數據從歐盟傳輸到美國的能力產生不利影響,或者可能導致我們 在法律上這樣做 產生鉅額成本。目前,歐盟-美國隱私盾牌和標準合同條款(SCC)的可行替代方案寥寥無幾。如果美國或任何其他進口國的保護水平受到SCCS的質疑 ,這可能會進一步影響我們將數據傳輸到歐洲經濟區或瑞士以外的能力。此外,在英國脱歐和英國退出歐盟之後,英國成為第三個在個人數據傳輸方面加入歐盟的國家。歐盟委員會通過了一項關於英國個人數據保護級別的充分性決定,根據該級別,個人數據現在可以從歐盟自由流動到英國。然而,從歐盟到英國的個人數據傳輸可能面臨比以前更大的風險,因為從理論上講,充分性決定有朝一日可能會暫停。2022年12月13日,歐盟委員會通過了歐盟-美國數據隱私框架充分性決定草案。這項決定草案是在總裁·拜登於2022年10月7日簽署美國行政命令以及美國司法部長梅里克·加蘭德發佈的規定之後出臺的。這兩項文書將總裁·馮德萊恩和總裁·拜登於2022年3月宣佈的原則協議納入美國法律。該決定草案的結論是,美國確保對從歐盟轉移到美國公司的個人數據提供足夠的保護。2023年2月14日,歐洲議會公民自由、司法和內政委員會公佈了關於個人數據保護是否充分的決議草案。2023年2月28日,歐洲數據保護委員會(EDPB)公佈了其關於歐盟委員會充分性決定草案的意見5/2023。 雙方現在預計將敲定該協議的細節,並將其轉化為法律文本,作為歐盟委員會將提出的充分性決定草案的基礎;以及
  隱私和數據安全的立法和監管格局在繼續發展, 越來越多的人關注隱私和數據安全問題,這可能會影響我們的業務。例如,經加州隱私權法案(CPRA)修訂的CCPA包含了收集加州居民個人信息的企業的披露義務,並賦予這些個人與其個人信息相關的新權利,這些權利可能會影響我們使用個人信息的能力。 其他州,包括弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州、康涅狄格州、印第安納州、愛荷華州、田納西州、猶他州和其他州已經制定了類似於CCPA的隱私法 ,在影響我們業務的領域施加了新的義務或限制,我們將繼續評估這些州立法的影響 。在有更多信息和指導可用時,我們的業務。聯邦政府 也考慮了類似的隱私法,可能會在影響我們業務的領域施加新的義務或限制。

 

這些 隱私和數據安全法律法規可能會增加我們的業務成本,如果不遵守這些法律法規,可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳 ,並可能對我們的運營結果和業務產生實質性的負面影響。儘管徹底的隱私合規計劃可以降低因違反這些法律法規而被調查和起訴的風險,但這些風險並不能完全消除。任何因違反這些法律或法規而對我們採取的行動,即使我們成功地進行了抗辯,也可能導致我們產生鉅額的法律費用,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外,實現並持續遵守適用的聯邦、州和外國隱私和數據安全法律法規可能代價高昂。

 

41
 

 

如果我們或我們的供應商未能遵守正在進行的FDA或其他外國監管機構的要求,或者如果我們的產品出現意外的 問題,這些產品可能會受到限制或退出市場。

 

我們獲得FDA認證、批准或批准的任何產品,以及此類產品的製造流程、上市後監控、認證/批准後臨牀數據和促銷活動,都將繼續接受FDA和其他國內外監管機構和通知機構的持續監管審查、監督、要求和 定期檢查。對於此類產品,如果我們選擇在非美國國家/地區從事類似活動,則我們還必須遵守這些國家/地區的同等標準。 這些義務也適用於我們的第三方供應商。

 

特別是,我們和我們的供應商必須遵守FDA在美國的QSR和在美國以外執行的其他法規,這些法規涵蓋了我們的產品的製造以及醫療器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、存儲和運輸的方法和文檔。監管機構,如FDA和通知機構,通過定期檢查在美國執行QSR和其他法規。如果我們或我們的供應商之一未能遵守FDA實施的適用法規,或未能及時、充分地迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題,除其他事項外,可能會導致下列任何執法行動:

 

  無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰;
     
  應對或辯護此類行動的意外支出 ;
     
  客户 維修、更換、退款通知;
     
  召回、扣留或扣押我們的產品;
     
  經營限制或部分停產或全部停產;
     
  拒絕或推遲我們對新產品或修改產品的510(K)審批、從頭授權或PMA批准的請求;
     
  操作限制 ;
     
  提款 已授予的PMA批准的510(k)許可;
     
  拒絕批准我們產品的出口;或
     
  刑事起訴。

 

如果發生上述任何操作,將損害我們的聲譽,導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響,並可能阻止我們 產生收入。此外,我們的關鍵組件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守所有適用的法規要求,這可能會導致我們無法及時生產產品並達到所需的數量(如果有的話)。

 

此外,我們還需要進行昂貴的上市後測試和監控,以監控我們批准的產品的安全性或有效性,並且我們必須遵守醫療器械報告要求,包括報告與我們的產品相關的不良事件和故障。以後發現此類產品存在以前未知的問題,包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件或不良事件、製造問題或未能遵守QSR等法規要求, 可能會導致標籤更改、對此類產品或製造工藝的限制、產品從市場上撤回、 自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、 罰款、暫停認證或監管批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰,這將對我們的業務造成不利影響,經營業績及前景展望。

 

42
 

 

此外,我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監控,以監控我們產品在歐洲經濟區的安全性或有效性。我們必須遵守醫療器械報告要求,包括報告與我們的產品相關的不良事件和故障。後來發現我們的產品存在以前未知的問題,包括意料之外的嚴重程度或頻率的意外不良事件或不良事件 、製造問題或未能遵守法規要求,可能會導致 標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停 認證、監管許可或批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰, 將對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

 

我們的 產品可能導致或促成不良醫療事件,或發生故障或故障,我們必須向FDA或類似的外國監管機構報告,如果我們不這樣做,我們將受到可能損害我們的聲譽、 業務、財務狀況和運營結果的制裁。如果發現我們的產品存在嚴重的安全問題,或者主動或在FDA或類似的外國監管機構的指示下召回我們的產品,都可能對我們產生負面影響 。

 

作為一家處於商業階段的公司,我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束,這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品 可能導致或促成了死亡或嚴重傷害,或者故障可能導致 導致或促成死亡或嚴重傷害的信息時,向FDA報告。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件,特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們,或者如果它是意外的或在使用產品時被及時刪除的不良事件。如果我們未能 履行我們的報告義務,FDA可以採取行動,包括警告信、無標題信函、行政行動、刑事起訴、施加民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品 或推遲未來產品的許可或批准。

 

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷,或產品對健康構成不可接受的風險,FDA和類似的外國監管機構有權要求召回商業化產品。 FDA要求召回的權力必須基於該設備可能導致 嚴重傷害或死亡的合理可能性。如果發現任何重大缺陷,我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造 缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規,可能會發生政府強制要求或我們的自願召回。 未來可能會發生產品缺陷或其他錯誤。

 

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施,FDA可能要求或我們可能決定,我們 將需要獲得該設備的新許可或批准,然後我們才能銷售或分銷已糾正的設備。尋求此類許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外,如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題,我們可能會面臨額外的監管執法行動,包括FDA警告信、產品扣押、 禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

 

公司 被要求保留某些召回和更正記錄,即使這些記錄不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們的產品啟動自願撤回或更正,我們認為這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定,它可以要求我們將這些行為報告為召回,我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽,可能導致對我們的產品責任索賠,並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的,以及在訴訟中為自己辯護,都將需要我們投入 時間和資金,將分散管理層對我們業務運營的注意力,並可能損害我們的聲譽和財務 結果。

 

43
 

 

所有在歐洲經濟區將醫療器械投放市場的製造商在法律上都有義務向相關主管當局報告:(A) 任何涉及歐洲經濟區市場上可獲得的設備的嚴重事件,但預期副作用除外,這些副作用在產品信息中有明確記錄,並在技術文檔中量化,並受趨勢報告的制約;以及(B)與歐洲經濟區市場上可獲得的設備有關的任何現場安全糾正措施,包括在第三國採取的與歐洲經濟區市場上合法提供的設備有關的任何現場安全糾正行動。如果現場安全糾正措施的原因不限於在第三國提供的設備。報告應通過歐洲委員會與歐洲經濟區國家合作建立和管理的電子系統提交。嚴重事故報告將自動傳輸至發生事故的歐洲經濟區國家的主管當局,現場安全糾正措施的報告將自動傳輸至正在或將要採取現場安全糾正行動的歐洲經濟區國家的主管當局以及製造商註冊營業地的歐洲經濟區國家/地區。

 

根據歐盟MDR,“嚴重事件”是指直接或間接導致、可能已經或可能導致以下任何 事件的任何事件:(A)患者、使用者或其他人的死亡;(B)患者、使用者或其他人的健康狀況暫時或永久性嚴重惡化;或(C)嚴重的公共健康威脅。“現場安全糾正措施” 是指製造商出於技術或醫療原因採取的糾正措施,以防止或降低與市場上提供的設備有關的嚴重事故的風險。

 

我們產品的故障 可能導致未來的自願糾正措施,如召回(包括更正)或客户通知, 或機構行動,如檢查或執法行動。如果確實發生故障,我們可能無法充分糾正故障或防止進一步故障,在這種情況下,我們可能需要停止生產和分銷受影響的產品,啟動自願召回 並重新設計產品。監管部門也可能對我們採取行動,例如下令召回、罰款或沒收受影響的產品。任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的,都將需要我們投入時間和資金,分散管理層對業務運營的注意力,並可能損害我們的聲譽和財務業績。

 

我們的 批准的產品或候選產品在未來可能會受到產品召回的影響,這可能會損害我們的聲譽、業務和財務 結果。

 

醫療設備在現場可能會遇到性能問題,需要進行檢查並採取可能的糾正措施。發生影響醫療設備的組件故障、製造錯誤、軟件錯誤、設計缺陷或標籤缺陷可能會導致政府強制 或設備製造商自願召回,特別是當此類缺陷可能危及健康時。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。類似的外國監管機構也規定了類似的最後期限。公司被要求保留某些召回記錄,即使它們不能向FDA或類似的外國監管機構報告 。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回, 我們認為不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定,他們可能會要求我們將這些 行為報告為召回。產品召回可能會分散管理層的注意力和財務資源,使我們面臨產品責任或其他索賠,損害我們在客户中的聲譽,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

 

如果我們對我們批准的產品或候選產品進行不正當的營銷或促銷,我們 可能會受到監管或執法行動的影響。

 

我們的教育和促銷活動以及培訓方法必須符合FDA和其他適用法律,包括禁止將醫療器械用於未經FDA批准或批准的用途。在其批准的適應症或批准的適應症之外使用該設備稱為“非標籤”使用。醫生可以在他們的專業醫療判斷中使用我們的產品,因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。但是, 如果FDA確定我們的教育和促銷活動或培訓構成推廣非標籤使用,它可以 要求我們修改我們的培訓或促銷材料,或者要求我們接受監管或執法行動,包括髮出警告信、無標題信件、罰款、處罰、禁令或查封,任何這些都可能對我們的聲譽和財務業績產生不利影響 。

 

44
 

 

如果其他聯邦、州或類似的外國監管機構認為我們的教育和促銷活動或培訓方法構成推廣標籤外使用,也可能會採取行動,這可能會導致鉅額罰款或其他法定權力機構的懲罰,例如禁止虛假報銷的法律。在這種情況下,我們的聲譽可能會 受損,產品的採用可能會受到影響。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明,但FDA或類似的外國監管機構可能會不同意並得出結論,認為我們參與了標籤外促銷。其他聯邦、州或類似的外國監管機構也可能採取行動,包括但不限於,如果他們認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的宣傳 ,可能會導致重大處罰,包括但不限於刑事、民事或行政處罰、三倍損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外、報告要求和合規監督 如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決有關違反這些法律的指控,則他們可能會採取行動,包括但不限於,根據FCA採取舉報人行動。以及削減或重組我們的業務。此外,在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高,可能會分散我們管理層的注意力,導致 對我們的鉅額損害賠償,並損害我們的聲譽。

 

我們產品在歐洲經濟區的廣告和促銷應遵守歐洲經濟區國家關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令的國家法律,以及個別歐洲經濟區國家關於醫療器械廣告和促銷的其他國家法律。歐洲經濟區國家/地區的法律也可能限制我們直接向公眾宣傳我們產品的能力。此外,自願的歐盟和國家行為準則為向公眾宣傳和推廣我們的產品提供了指導方針,並可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制 。

 

我們 面臨廣泛的、持續的監管要求和審查,我們的產品可能面臨未來的開發和監管困難。

 

獲得批准的PMA、從頭授權或批准的510(K)的持有者有義務監測和報告不良事件以及產品未能達到營銷申請中的規格的情況。申請持有人必須提交新的或補充申請,並獲得FDA的批准,才能對批准的產品、產品標籤或製造工藝進行某些更改。 還制定了法律要求,要求在公開可用的數據庫中披露臨牀試驗結果。

 

此外,FDA監管產品的製造商及其設施將接受FDA和類似的外國監管機構的持續審查和定期檢查,以確保符合FDA的QSR和cGMP法規(如適用)。我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係 必須遵守FDA法律法規、AKS、FCA、HIPAA、各種透明度法律以及類似的州和外國法律。如果向總務署聯邦供應時間表的授權用户和某些醫院的低收入患者提供產品,則適用其他法律和要求。我們的活動 還可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。如果我們或我們的第三方協作者 未能遵守適用的監管要求,監管機構可能會採取以下任何措施:

 

  對我們的做法和任何被指控的違法行為進行調查;
     
  發出警告信或無標題信,聲稱我們違反了法律;
     
  尋求禁制令或處以民事或刑事處罰或罰款;
     
  暫停 或撤回認證或監管批准;
     
  要求我們暫停或終止任何正在進行的臨牀試驗;
     
  拒絕 批准待處理的申請或我們提交的申請的補充;
     
  暫停運營或對運營施加限制,包括成本高昂的新制造要求;
     
  扣押或扣留產品,拒絕允許產品進出口,或要求我們啟動產品召回;或
     
  將我們排除在向參與聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃的人員提供產品之外,並拒絕 允許我們簽訂供應合同,包括政府合同。

 

45
 

 

發生上述任何事件或處罰可能迫使我們花費大量時間和金錢,並可能顯著 抑制我們將產品推向市場或繼續營銷我們的產品和創造收入的能力。類似的法規也適用於外國司法管轄區。

 

與我們候選產品的發現和開發相關的風險

 

我們在很大程度上依賴於我們的候選產品的成功,這些候選產品正處於臨牀開發的不同階段。我們不能 保證我們的任何候選產品將獲得認證或監管批准,這是它們可以商業化 之前所必需的。

 

到目前為止,我們已經投入了幾乎所有的精力和財力來設計和開發我們的候選產品,包括進行臨牀試驗併為這些操作提供一般和行政支持。我們未來的成功取決於我們能否成功開發、獲得監管認證或批准,然後成功將一個或多個候選產品 商業化。

 

我們的幾個候選產品處於早期開發階段,需要額外的臨牀開發(在某些情況下還需要額外的臨牀前開發)、非臨牀、臨牀和製造活動的管理、認證或監管批准、 獲得足夠的製造供應、建立商業組織和重大營銷工作,然後才能從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止,我們已經對198名毛細支氣管炎(主要由RSV引起)患者進行了3項試點臨牀試驗,並對9名CF患者進行了試點臨牀試驗。此外,以色列Rambam醫療保健園區為兩名患有NTM感染(特別是膿腫分支桿菌)的CF患者進行了體恤治療。此外,2022年完成了兩項試點臨牀試驗,一項針對病毒性肺炎,另一項針對NTM肺部感染。這兩項研究都使用了我們的LUNGFIT®系統(分別為PRO和GO)。儘管這些試驗的結果顯示各種終點和臨牀結果有所改善 我們認為這支持我們爭取FDA批准的努力,但這些試驗規模較小且在美國境外進行,因此FDA不太可能認為它們具有重大意義,因為它們的規模和範圍。因此,我們打算進行更大規模的臨牀試驗,以獲得具有統計意義和臨牀意義的有利結果,否則我們將無法獲得認證或監管部門的批准 將這些候選產品推向市場。對於這些候選產品,可能需要一段時間才能啟動關鍵試驗,如果有的話。在美國進行醫療器械臨牀試驗之前,試驗贊助商必須提交醫療器械的IDE申請,且FDA必須允許試驗繼續進行。我們不能保證我們會及時獲得此類機構的默許, 或根本不能。除了我們使用LUNGFIT®設備的呼吸項目外,我們還有癌症和自閉症項目,這些項目需要在提交給FDA之前進行重大的進一步開發。

 

雖然 我們獲得了對LUNgFit的批准®來自FDA的PH,我們不能保證我們正在尋求認證或監管批准的任何其他類似的外國監管機構和通知機構將會做什麼。我們正在花費大量資源 將LUNGFit商業化®我們不能保證我們的努力一定會成功。我們無法 確定我們的任何候選產品將在臨牀試驗中成功或獲得認證或監管批准。 此外,即使我們的候選產品在臨牀試驗中成功,我們也可能無法獲得認證或監管批准。 如果我們的其他候選產品沒有獲得認證或監管批准,我們可能無法繼續運營。

 

46
 

 

我們 一般計劃尋求認證或監管批准,以便在美國、歐盟和其他國家/地區(視情況而定)將我們批准的產品和候選產品商業化。要獲得認證或監管批准,我們必須遵守這些國家/地區在安全性、有效性、化學、製造和控制、臨牀試驗、商業銷售、定價和分銷等方面的眾多 和不同的監管要求。即使我們在一個司法管轄區成功獲得營銷認證或監管批准,我們也不能確保我們將在其他任何司法管轄區獲得認證或監管批准。如果我們無法在多個司法管轄區為我們的候選產品獲得認證、許可或批准, 我們的收入和運營結果將受到負面影響。

 

我們的一些 候選產品可能被視為藥物/器械組合,並且 我們的候選產品在美國獲得監管機構批准的流程將需要遵守複雜的程序,因為FDA兩個中心(CDRH和CDER)之間的一致性 對於批准該組合產品是必要的。FDA之前決定CDRH將領導對我們候選產品的營銷申請的審查 的變化將對我們的開發時間軸產生不利影響,並顯着提高我們完成臨牀開發和獲得監管機構批准的成本 。

 

我們業務的成功還可能取決於我們識別、許可或發現其他候選產品的能力。

 

儘管我們的大量工作將集中在持續的臨牀測試、潛在的認證、監管批准和LUNGFIT的商業化 ®對於我們現有的候選產品,我們業務的成功可能還取決於我們識別、許可或發現其他候選產品的能力。我們的研究計劃或許可工作可能無法產生用於臨牀開發的其他候選產品 ,原因包括但不限於以下幾點:

 

  我們的 研究或業務開發方法或搜索標準和流程可能無法成功識別潛在產品 ;
     
  我們 可能無法或不願意收集足夠的資源來獲取或發現其他候選產品;
     
  我們的候選產品可能在臨牀前或臨牀測試中不會成功;
     
  我們的 候選產品可能被證明具有有害的副作用,或者可能具有其他可能使產品無法銷售或不太可能獲得認證或營銷批准的特徵;
     
  競爭對手 可能會開發替代產品,使我們的候選產品過時或吸引力降低;
     
  產品 我們開發的候選產品可能受第三方專利或其他獨家權利的保護;
     
  在我們的計劃期間,候選產品的市場可能會發生變化,因此這樣的產品可能會變得不合理,無法繼續開發;
     
  候選產品可能無法以可接受的成本進行商業批量生產,或者根本無法生產;以及
     
  候選產品可能不會被患者、醫學界或第三方付款人接受為安全有效。

 

如果發生 任何此類事件,我們可能會被迫放棄一個或多個計劃的開發工作,或者我們可能無法識別、許可或發現其他候選產品,這將對我們的業務產生重大不利影響,並可能導致 我們停止運營。確定候選新產品的研究計劃需要大量的技術、財務和人力資源。 我們可能會將精力和資源集中在最終被證明不成功的潛在計劃或候選產品上。

 

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FDA和類似的外國監管機構和通知機構的認證或監管批准流程 宂長、耗時且本質上不可預測。如果我們最終無法為我們的候選產品獲得認證或監管批准 ,我們的業務將受到嚴重損害。

 

獲得FDA或歐盟通知機構的認證或監管批准所需的時間是不可預測的,通常需要在臨牀試驗開始後 許多年,並取決於許多因素。此外,認證或監管批准政策、法規或獲得認證或監管批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化,並可能因司法管轄區而異,這可能會導致 認證或監管批准的延遲或不認證或批准申請的決定。除LongFit外,我們尚未獲得任何產品的認證或 監管批准®我們現有的候選產品 或我們未來可能尋求開發的任何候選產品都不會獲得認證或監管批准。

 

FDA在新的醫療設備可以在美國上市之前所要求的流程通常包括以下內容:

 

  完成或參考廣泛的臨牀前實驗室測試和臨牀前動物研究,所有這些都是根據FDA的良好實驗室實踐(GLP)進行的;
     
  進行充分和控制良好的人體臨牀試驗,以確定候選醫療器械對每個擬議適應症的安全性和有效性;以及
     
  在完成所有關鍵臨牀試驗後,向FDA提交510(K)從頭申請或PMA。

 

我們候選產品的申請 可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准,包括但不限於以下原因:

 

  FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施;
     
  我們 可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明,候選產品的建議適應症的風險-收益比率 是可接受的;
     
  FDA可能會確定臨牀計劃中研究的人羣不夠廣泛或不具有足夠的代表性,無法確保我們尋求批准的全部人羣的安全性。
     
  FDA可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋;
     
  從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持在美國或其他地方提交PMA。 ;
     
  FDA或類似的外國監管機構可能無法批准我們與其簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規格或設施;
     
  FDA或類似的外國監管機構和通知機構的批准政策或法規可能會發生重大變化,導致我們的臨牀數據不足以進行認證或批准;以及

 

這種 漫長的認證或監管審批過程,以及臨牀試驗結果的不可預測性,可能會導致我們無法獲得認證或監管批准,無法將我們的任何候選產品推向市場,這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

 

48
 

 

我們獲得批准的產品和候選產品的業務和銷售受到廣泛的法規要求,包括遵守 標籤、製造和報告控制。如果我們未能或不能及時獲得必要的510(K)許可、從頭開始的授權、新產品的PMA批准或包括歐洲經濟區在內的第三國的類似步驟,我們創造收入的能力可能會受到嚴重損害。

 

我們的 經批准的產品和候選產品被歸類為醫療器械,並在美國受到FDA和其他聯邦、州和地方當局以及類似的外國監管機構的廣泛監管。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕510(K)審批、從頭申請的授權或PMA對設備的批准,包括:

 

  我們 可能無法向FDA證明我們的系統對於其預期用途是安全和有效的;
     
  我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以在需要時支持批准或批准;
     
  我們使用或合同使用的製造工藝或設施可能不符合適用要求;以及
     
  食品和藥物管理局因資金短缺或全球健康問題造成的中斷,包括新冠肺炎疫情。

 

FDA可能會拒絕我們對新產品、新用途或現有產品修改的510(K)審批、去新或PMA的請求。

 

美國不時起草和引入立法,這可能會顯著改變管理我們在美國獲得的任何監管批准或許可的 法定條款。此外,FDA可能會改變其審批政策,採用其他法規或修訂現有法規,或採取其他行動阻止或推遲我們正在開發的檢測試劑盒的批准或批准,或影響我們及時修改我們目前批准或批准的測試試劑盒的能力。

 

我們的產品還受到外國監管和安全機構的批准、認證和監管。例如,歐盟通過了歐盟MDR,對醫療器械的營銷和銷售提出了更嚴格的要求,包括在臨牀評估要求、質量體系和上市後監督方面。遵守歐盟MDR的要求可能需要我們 產生鉅額支出。未能滿足這些要求可能會對我們在歐洲經濟區和其他將其產品註冊與歐盟要求捆綁在一起的地區的業務造成不利影響。

 

一旦商業化,對我們上市產品的修改可能需要新的510(K)許可或PMA補充劑的批准,或包括EEA在內的其他國家或地區的相應 步驟,或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品,直到獲得認證、 許可或監管批准。

 

對我們的任何產品進行商業化後的修改 可能需要新的監管批准或許可,包括510(K)許可或批准PMA補充劑,或者要求我們召回或停止銷售修改後的系統,直到獲得這些許可或批准 。FDA要求設備製造商最初確定修改是否需要新的批准、補充或許可,並將其記錄在案。製造商可確定修改不會影響安全性或有效性,並且不代表其預期用途發生重大變化,因此不需要新的許可或批准。然而,FDA可以審查製造商的決定,並可能不同意。FDA還可以主動決定需要對PMA補充劑進行新的批准或批准。 我們未來可能會進行我們認為不需要或將不需要額外批准或批准的修改。如果FDA不同意 並要求對修改進行新的許可或批准,我們可能會被要求召回並停止銷售修改後的產品, 這可能要求我們重新設計產品和/或尋求新的營銷授權,並損害我們的運營結果。在這種情況下,我們可能會受到重大執法行動的影響。

 

49
 

 

例如,如果製造商確定對PMA批准的設備進行修改可能會影響其安全性或有效性,或者會對其預期用途造成重大變化,則製造商必須申請新的PMA或批准PMA補充。如果我們確定對我們產品的修改需要新的PMA批准,我們可能無法及時或根本無法獲得修改或其他指示的額外批准。獲得新的批准可能是一個耗時的過程, 延遲獲得所需的未來批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響, 這反過來又會損害我們未來的增長。

 

對於在歐洲經濟區銷售的那些產品,如果產品發生重大變化或我們的質量保證體系發生重大變化影響這些產品,我們必須通知我們的歐盟通知機構。獲得認證可能是一個耗時的過程,延遲獲得未來所需的許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響 ,這反過來又會損害我們未來的增長。

 

臨牀研究涉及一個漫長而昂貴的過程,結果不確定,早期研究的結果可能無法預測未來的研究結果。

 

臨牀測試費用昂貴,可能需要數年時間才能完成,而且其結果本身就不確定。失敗可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。在早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的候選產品在隨後的高級臨牀試驗中仍可能 遭受重大挫折。進行臨牀試驗的候選產品有很高的不合格率,儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了令人滿意的進展,但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特性 。醫療器械和生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折,原因是缺乏療效或不良的安全性,儘管在早期的研究中取得了令人振奮的結果。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。我們不知道我們可能進行的任何關鍵臨牀試驗是否會證明一致的 或足夠的有效性和安全性,足以獲得認證或監管部門的批准來銷售我們的候選產品。我們也不知道FDA是否會允許我們直接進行關鍵試驗,而不是使用我們將尋求該機構批准的相同的 輸送系統在美國進行試點試驗。

 

立法或法規改革可能會使我們更難獲得認證、監管許可或未來產品的批准,以及在獲得認證、許可或批准後製造、營銷和分銷我們的產品。

 

國會不時會起草和提交立法,這些立法可能會顯著改變監管受監管產品的審批、製造和營銷或其報銷的法律規定。此外,FDA可能會更改其 審批政策、採用其他法規或修訂現有法規或採取其他行動,這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批,或影響我們及時修改當前審批的產品的能力 。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加計劃或未來產品的額外成本或延長 審查時間。無法預測是否會頒佈立法更改或FDA法規、指南或解釋更改,以及此類更改可能產生的影響(如果有的話)。

 

FDA 法規和指南經常被FDA以可能對我們的業務和我們的產品產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。 任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的審查成本或延長 次,或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。 我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化在何時以及如果頒佈、頒佈或採用可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外,此類變更可能需要:在獲得批准或批准之前進行額外測試;更改制造方法;召回、更換或停產我們的產品;或保存額外記錄 。

 

FDA和類似的外國監管機構的政策可能會改變,可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或推遲對我們候選產品的認證、監管審批或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。 例如,即將到來的中期國會選舉的結果可能會影響我們的商業和行業。管理與我們當前、計劃和未來產品相關的審批流程的法律或法規 的任何變化都可能使獲得新產品的審批或批准或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。任何新產品在審批或審批方面出現重大延誤,或未能獲得審批,都會對我們擴大業務的能力產生不利的 影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用 新要求或政策,或者如果我們無法保持合規性,我們可能會失去我們 獲得的任何營銷許可,我們可能無法實現或保持盈利。

 

50
 

 

此外,2017年5月25日,新的歐盟MDR對在歐洲經濟區銷售的醫療器械生效。由於新冠肺炎疫情,歐盟MDR的實施推遲了一年。歐盟MDR於2021年5月26日生效後,對醫療器械製造商在EEA中必須遵守的義務進行了重大改變。在符合性評估過程中,高風險醫療器械將受到額外的 審查。具體地説,歐盟MDR廢除並取代了歐盟醫療器械指令。 與指令不同,指令必須在歐洲經濟區國家的法律中實施,該法規直接適用於所有歐洲經濟區國家,即不需要通過實施這些法規的歐洲經濟區國家法律,旨在消除歐洲經濟區國家之間目前在醫療器械監管方面的差異 。歐盟MDR旨在為整個EEA建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架,以確保高水平的安全和健康,同時 支持創新。歐盟MDR於2021年5月26日生效,除其他外:

 

  加強有關將設備投放市場的規則,並在設備上市後加強監控;
  明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟進責任。
  通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療設備對最終用户或患者的可追溯性;
  建立中央數據庫,為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐洲經濟區現有產品的全面信息;以及
  加強對某些高風險設備的評估規則,這些設備在投放市場之前可能需要經過專家的額外檢查 。

 

歐盟MDR對醫療器械製造商提出了一些新的要求。通知機構需要得到歐盟成員國認證機構的認可,才能根據歐盟MDR對醫療器械進行評估程序。目前,已獲得資格進行這些評估的通知機構數量相對較少,它們處理新申請的能力目前有限。此外,通過歐盟MDR符合性評估的時間明顯長於之前指令下的 (目前平均為13至18個月)。這可能會推遲歐洲經濟區未來的符合性評估程序,並可能影響我們未來在歐洲經濟區和英國的任何活動、我們現有的CE符合性證書的續簽以及與未來機構相關的符合性評估。

 

此外,歐盟MDR增加了我們進入歐洲經濟區市場的合規義務。我們未能遵守適用的外國監管要求,包括歐洲經濟區國家/地區當局管理的要求,可能會導致針對我們的執法行動,包括由適用的歐盟通知機構拒絕、暫停、更改或撤回任何CE合格證書,這可能會損害我們在歐洲經濟區銷售產品的能力。歐盟成員國身份的任何變化,如英國(英國脱歐), 可能會影響受影響國家的監管要求,並損害我們的業務運營和我們在這些國家銷售產品的能力 。

 

英國脱歐給英國和歐盟之間的未來關係帶來了巨大的不確定性。2020年12月24日,歐盟和英國就未來關係框架達成原則性協議,即歐盟-英國貿易與合作協定(簡稱《貿易協定》),並於2021年5月1日生效。《貿易協定》主要側重於確保歐盟和英國之間在商品方面的自由貿易。然而,貿易協定沒有具體涉及醫療器械。《貿易協定》旨在 確保各方確保“監管合作”。現在將發生的變化包括,大不列顛(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)將被視為第三國。在歐盟法規方面,北愛爾蘭將繼續遵守歐盟監管規則。鑑於CE標誌程序是在歐盟法律中規定的,而歐盟法律已不再適用於英國,英國 已設計了一條進入市場的新途徑,最終以英國符合性評估(UKCA)標誌取代CE標誌。然而,北愛爾蘭將繼續受到管理CE標誌的法規的保護。作為貿易協定的一部分,歐盟和英國 已同意繼續承認基於另一領土自我評估的符合性聲明。7月1日,2023年,《英國醫療器械法規2002》(SI 2002 No 618,修訂本)(下稱《英國醫療器械條例》)進行了修訂,將CE標誌的醫療器械在英國市場上的接受期延長至2030年6月30日。

 

51
 

 

我們 正在研究非常罕見的NTM肺部感染。

 

肺部感染是一種非常罕見的疾病,只有少數人患有這種疾病。由於這些小數字,我們可能無法完成與NTM相關的研究,或者即使獲得批准,用於該適應症的設備也可能永遠不會盈利。

 

我們 正在研究通常由RSV病毒引起的毛細支氣管炎,我們進行的任何相關試驗都取決於許多我們無法控制的因素 ,這可能會導致不同的試驗結果,並可能推遲我們的計劃。

 

RSV是一種季節性病毒(僅在冬季)。對於我們進行的任何與RSV相關的臨牀試驗,我們在很大程度上依賴於這種病毒的發生和嚴重程度。RSV的治療在很大程度上取決於冬季的天氣條件。冬天的天氣 不可預測。例如,如果冬季温暖或短暫,或者我們進行試驗時RSV感染還不夠嚴重, 或者試驗當年的住院時間與前幾個季節不同,那麼我們可能會錯過 最佳試驗季節的預期,或者結果可能在兩個季節之間、不同國家之間甚至不同地點之間存在顯著差異。由於這些因素,我們可能需要比預期更長的時間來從RSV相關試驗中獲得數據。

 

我們的 子公司正在探索新的治療工藝,但沒有新產品,一旦他們提出候選產品,這些候選產品很可能被FDA歸類為藥品;藥品監管比我們當前批准的產品所遵循的標準更嚴格,因此,隨着我們子公司研究和結果的擴大,公司的監管 和相關成本將增加,這可能會影響我們的財務業績,特別是在這些療法仍處於調查階段 而不會導致預期結果的情況下。

 

我們 預計子公司候選產品的新穎性將在獲得監管批准方面帶來挑戰,我們預計 根據正在創建的治療流程,它們可能被歸類為候選藥品。FDA在癌症和自閉症的NO相關藥物治療的商業開發方面的經驗有限。因此,這類未來候選產品的監管審批流程可能不確定且複雜,而且不僅昂貴且宂長,而且可能無法獲得審批。Beyond癌症公司的研究數據表明,UNO具有抗癌特性,並能引起宿主的免疫反應。Beyond Cancer利用腫瘤內的UNO技術,將高濃度的NO氣體輸送到腫瘤中,以誘導免疫反應。以GAS為基礎的腫瘤內治療癌症被認為是一門新的醫學科學。Beyond Cancer的努力目前還集中在將UNO與Keytruda、PD-1抑制劑或其他PD-1或PDL-1抑制劑 結合使用來治療癌症。到目前為止,FDA或其他監管機構還沒有批准這種基於氣體的療法商業化。因此,多個司法管轄區的相關監管機構對這些 未來候選藥品實施的流程和要求可能會導致獲得上市授權審批的延遲和額外成本。同樣,藥品監管與醫療器械監管相比,為了開展業務,需要的許可標準與公司目前所遵守的標準不同。因此,一旦我們的子公司通過初步的臨牀前研究並擴展到臨牀試驗,他們可能會面臨額外的成本負擔,以便將候選產品推向市場。

 

臨牀 試驗是支持我們未來向FDA提交產品所必需的,此類試驗涉及監管複雜性、宂長、迭代,並涉及與第三方合作,包括CRO和患者進行登記。這些因素和其他因素可能會影響我們完成臨牀試驗的能力,並可能導致延遲或失敗,從而影響我們的業務和財務前景。

 

為我們未來可能的候選產品啟動和完成必要的臨牀試驗以支持任何未來的PMAS,以及超出510(K)許可通常所需的 額外的安全性和有效性數據,將是耗時和昂貴的,結果也不確定。此外,早期臨牀試驗的結果不一定預測未來的結果,我們推進到臨牀試驗的任何產品在以後的臨牀試驗中可能都不會有良好的結果。我們的產品和產品的臨牀前研究和臨牀試驗的結果 到目前為止進行的候選產品以及我們當前、計劃或未來產品的正在進行或未來的研究和試驗可能無法預測後續臨牀試驗的結果,臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋 不能確保我們在未來的臨牀試驗中會取得類似的結果。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響,許多公司相信他們的 產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意,但仍未能在 後來的臨牀試驗中複製結果。儘管通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展,但臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果,我們可能會決定或監管機構可能會要求我們在我們計劃的測試之外進行額外的臨牀和非臨牀測試 。

 

52
 

 

我們臨牀試驗的啟動和完成可能會因各種原因而被阻止、延遲或停止。由於多種原因,我們可能會在正在進行的臨牀試驗中遇到延遲 ,這可能會對我們的 臨牀試驗的成本、時間或成功完成產生不利影響,其中包括以下原因:

 

  我們 可能被要求向FDA提交IDE申請,該申請必須在醫療器械的某些人體臨牀試驗 開始之前生效,FDA可能會拒絕我們的IDE申請並通知我們不能開始臨牀試驗;
     
  監管機構和其他類似的外國監管機構可能會對我們臨牀試驗的設計或實施意見不一;
     
  監管機構和/或IRB或其他審查機構不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗,或在預期或特定的試驗地點進行或繼續臨牀試驗;
     
  我們 可能無法與預期的合同研究機構(“CRO”)和臨牀試驗地點 就可接受的條款達成協議,其條款可能需要進行廣泛的談判,並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異;
     
  臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果,我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃;
     
  臨牀試驗所需的受試者或患者數量可能比我們預期的多,這些臨牀試驗的登記人數可能不足或慢於我們的預期,並且在任何給定時間進行的臨牀試驗的數量可能很高 ,從而導致任何給定臨牀試驗的可用患者數量減少,或者患者退出這些臨牀試驗的比率可能高於我們預期的 ;
     
  我們的 第三方承包商,包括代表我們製造產品或進行臨牀試驗的承包商,可能無法遵守 法規要求或未能及時履行其對我們的合同義務,或者根本不遵守;
     
  我們 可能因為各種原因而不得不暫停或終止臨牀試驗,包括髮現受試者暴露在不可接受的健康風險中。
     
  我們 可能必須修改臨牀試驗方案或進行額外研究,以反映監管要求或指南的變化, 我們可能被要求提交給IRB和/或監管機構進行重新檢查;
     
  監管機構、IRBs或其他各方可能要求或建議我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究,包括安全信號或不符合監管要求;
     
  臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高;
     
  臨牀 站點可能不遵守臨牀方案或可能退出臨牀試驗;
     
  我們 可能無法招募到足夠數量的臨牀試驗站點;
     
  監管機構、IRBs或其他審查機構可能無法批准或隨後發現我們與第三方製造商簽訂的臨牀和商業供應協議的製造工藝或設施存在問題,進行臨牀試驗所需的設備或其他材料的供應可能不足、不足或無法以可接受的成本獲得,或者我們可能 遇到供應中斷;
     
  批准 FDA或類似的外國監管機構的政策或法規可能會發生變化,導致我們的臨牀數據不足以進行認證或批准。
     
  我們當前或未來的產品可能有不良副作用或其他意想不到的特性;以及
     
  地區性或全球性公共衞生危機的影響 可能會對我們正在進行或計劃進行的任何臨牀試驗 產生不利影響,包括在為患者招募或登上患者、啟動臨牀站點或獲得必要的認證或監管批准方面出現延遲或困難,關鍵臨牀試驗活動中斷,或者供應鏈中斷 使我們獲得臨牀試驗所需的供應和材料變得更困難或更昂貴。

 

53
 

 

任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外,許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕認證或獲得監管機構的批准。

 

臨牀試驗必須根據FDA和其他類似外國監管機構的法律要求、法規或指南進行,並受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的IRBs的監督。進行成功的臨牀試驗將需要招募大量的患者,而合適的患者可能很難識別和招募。患者參加臨牀試驗的情況以及患者參與和隨訪的完成情況取決於許多因素,包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、受試者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、是否有合適的臨牀試驗研究人員、支持人員的可用性、患者是否接近臨牀地點以及是否能夠遵守參與臨牀試驗的資格和排除標準以及患者的遵從性。例如,如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或後續檢查以評估我們產品的安全性和有效性,或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療不具吸引力 或涉及不可接受的風險或不適,則可能不鼓勵患者參加我們的臨牀試驗。

 

我們 依賴我們的合作者以及醫療機構和CRO按照《良好臨牀實踐》(GCP)的要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者, 未能按照GCP標準進行研究,或在試驗執行過程中延遲了很長時間,包括實現完全登記, 我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外,在美國以外的國家/地區進行的臨牀試驗可能會因運輸成本增加、額外的法規要求 以及非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延遲和費用,並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險, 以及不同的診斷、篩查和醫療標準。

 

需要制定足夠和適當的臨牀規程來證明安全性和有效性,而我們可能無法充分制定此類 規程來支持審批。此外,FDA可能要求我們提交比我們最初預期的更多患者的數據和/或更長的隨訪期,或者更改適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析 。延遲患者登記或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加 ,並延遲我們產品的審批和嘗試商業化,或導致臨牀試驗失敗。此外,儘管在我們的臨牀試驗中投入了相當多的時間和費用,但FDA可能認為我們的數據不足以證明安全性和有效性。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

 

即使 如果我們的產品在美國獲得批准或批准,並且未來在歐洲經濟區獲得CE標誌,如果我們希望 進入這些市場,其他國家的可比監管機構 也必須批准我們產品在這些國家的製造和營銷。認證、批准和審批程序因司法管轄區而異,可能涉及與美國或歐洲經濟區不同或更長的要求和行政審查時間,包括額外的臨牀前研究或臨牀 試驗。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

 

由於歐盟MDR監管分類可能與FDA的監管模式不同,我們 可能會遇到在EEA中為我們批准的產品獲得CE標誌的延遲。

 

在歐洲經濟區,我們預計,如果獲得批准,我們的產品將被歸類為醫療設備。然而,歐洲經濟區國家的主管監管機構或通知機構可能不同意我們的觀點,認為我們的產品是由醫療器械和醫藥產品組成的藥物輸送組合產品。在歐洲經濟區,藥物輸送系統可能屬於醫療器械立法或製藥立法的範圍,具體取決於它們與相關藥用物質的結合。

 

如果我們的設備被認為是用於管理醫藥產品,並且我們的設備和醫藥產品以這樣一種方式投放市場,即它們形成一個單一的整體產品,該單一整體產品專用於給定的組合,並且 不可重複使用,則該單一整體產品應受2001/83/EC指令的約束,並受營銷授權的約束。 藥物輸送組合產品的醫療器械部分不需要有CE標誌。然而,就單一整體產品的設備部件的安全和性能而言,歐盟MDR附件I中規定的相關一般安全和性能要求將適用。因此,我們需要通過不同的監管途徑將我們的產品 投放到EEA市場,這可能會導致額外的成本和時間。

 

54
 

 

我們 可能會發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗。招募患者的困難可能會推遲或阻止我們的候選產品的臨牀試驗 。

 

確定 並使患者有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間安排在一定程度上取決於我們招募患者參與測試我們的候選產品的速度,如果我們在登記過程中遇到困難,我們的臨牀試驗可能會出現延遲。

 

我們計劃評估當前候選產品的某些條件適用於罕見疾病。例如,我們估計在美國有15,000名患者患有難治性NTM肺部感染。因此,可以用於臨牀試驗的患者池有限。此外,我們臨牀試驗的資格標準將進一步限制可用的研究參與者,因為我們將 要求患者具有我們可以測量的特定特徵,或確保他們的疾病足夠嚴重或不太先進, 不能將他們包括在研究中。

 

此外,尋找病人的過程可能會被證明是昂貴的。我們也可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者來完成我們的臨牀試驗,這是因為所研究的候選產品的已知風險和好處,特別是某些劑量的NO的毒性 、競爭療法和臨牀試驗的可用性和有效性、潛在患者的臨牀試驗地點的鄰近和可用性以及醫生的患者轉介做法。如果患者出於任何原因不願參與我們的 研究,招募患者、進行研究以及獲得潛在產品認證或監管批准的時間將被推遲。

 

如果 我們的候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止,我們的 候選產品的商業前景將受到損害,我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力可能會被推遲 或阻止。此外,完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本,減緩我們的產品候選開發和認證或審批過程,並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外,許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕認證或獲得監管部門的批准。

 

我們 在臨牀試驗中可能會遇到重大延誤,或者我們可能無法證明安全性和有效性,使適用的監管機構感到滿意。

 

在 從監管機構和通知機構獲得銷售我們的候選產品的認證或營銷批准之前,我們必須進行廣泛的臨牀試驗,以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試昂貴、耗時且結果不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或 如期完成。我們的臨牀試驗涉及嬰兒、兒童和成人,在我們允許他們參加臨牀試驗之前,我們必須證明,儘管研究可能對受試者構成風險,但每個患者都有直接受益的前景 。我們必須讓每個研究站點的IRB滿意地這樣做。如果我們不能充分證明這一點,讓相關IRB滿意,它將拒絕批准該研究,這可能會給我們帶來嚴重的不利後果。

 

55
 

 

一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段,我們未來的臨牀試驗可能不會成功。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件 包括但不限於:

 

  無法產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據來支持人類臨牀試驗的啟動;
     
  延遲 與監管機構就研究設計達成共識;
     
  延遲 與預期CRO和臨牀試驗站點就可接受的條款達成協議,其條款可能需要進行廣泛的 談判,並且可能在不同的CRO和臨牀試驗站點之間存在顯著差異;
     
  在每個臨牀試驗地點延遲獲得所需的IRB批准;
     
  在對IDE申請或同等申請進行審查後,或對我們的臨牀試驗操作或研究地點進行檢查後,由監管機構實施臨牀暫停;
     
  推遲招募合適的患者參加我們的臨牀試驗;
     
  難以與患者團體和調查人員合作;
     
  我們的CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗要求;
     
  未按照FDA的GCP要求或其他國家/地區適用的監管指南執行;
     
  延遲 讓患者完全參與研究或返回治療後隨訪;
     
  與候選產品相關的嚴重不良事件的發生 被認為超過了其潛在的好處;
     
  需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的更改 ;
     
  我們候選產品的臨牀試驗成本比我們預期的要高;
     
  我們候選產品的臨牀試驗產生否定或不確定的結果,這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃;以及
     
  延遲 生產、測試、發佈、驗證或進口/出口足夠穩定數量的我們的候選產品,以便在臨牀試驗中使用,或無法執行上述任何操作。

 

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的 都可能導致我們的額外成本或削弱我們的創收能力 。我們還可能被要求進行額外的安全性、有效性和可比性研究,然後才能 開始臨牀試驗。臨牀試驗延遲還可能縮短我們的產品受專利保護的任何期限,並可能 允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場,這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力 並可能損害我們的業務和運營結果。

 

我們的 候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性,可能會延遲或阻止其認證或監管 批准,限制經批准的標籤的商業形象,或在上市批准後導致嚴重的負面後果 (如果有)。

 

我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗,並且 可能會導致更嚴格的營銷標籤,或者FDA或其他類似的外國監管機構延遲或拒絕認證或監管批准。目前關於不進行任何治療的抗菌劑劑量的可能副作用的數據有限,例如我們的候選產品。NO治療的潛在副作用可能包括高MetHb,NO2毒性,鼻血和低血壓。我們的研究結果可能確定這些或其他副作用的不可接受的嚴重性和流行率 。在這種情況下,我們的研究可能被暫停或終止,FDA或類似的外國監管機構或通知機構可以命令我們停止任何或 所有目標適應症的產品候選產品的進一步開發或拒絕認證或批准。

 

56
 

 

NO相關的副作用可能會影響患者招募、納入患者完成研究的能力或導致潛在的產品責任索賠 。

 

此外, 如果我們的候選產品獲得認證或營銷批准,而我們或其他人後來發現此類產品造成了不良副作用 ,可能會導致許多潛在的重大負面後果,包括但不限於:

 

  監管機構和通知機構可以撤銷對此類產品的認證或批准;
     
  監管部門可能要求在標籤上附加警告;
     
  我們 可能會被起訴,並對給患者造成的傷害承擔責任;以及
     
  我們的聲譽可能會受到影響。

 

這些事件中的任何 都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准),並且 可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

 

與我們對第三方的依賴有關的風險

 

我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗,併為我們執行其他任務。如果這些第三方 未能成功履行合同職責、在預期期限內完成或遵守監管要求,我們可能無法 獲得認證或監管批准,或無法將我們批准的產品或候選產品商業化,我們的業務可能會受到嚴重損害。

 

我們 一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO來監控和管理我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據。 我們依賴這些機構來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗,我們只直接控制他們活動的某些方面,儘管從監管角度來看,我們對他們的行為負責。我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的,我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的CRO和其他供應商必須遵守GCP、QSR和GLP,這些法規和指南由FDA、EEA國家的主管當局以及類似的外國監管機構在臨牀開發中對我們的所有候選產品執行。監管機構通過對研究贊助商、主要調查人員、研究現場和其他承包商進行定期檢查來執行這些規定。如果我們或我們的任何CRO或供應商 未能遵守適用的法規,我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的,FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。 我們無法向您保證,在特定監管機構進行檢查後,該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗 符合GCP法規。此外,我們的臨牀試驗必須使用根據QSR法規生產的產品進行。 我們未能遵守這些法規可能會要求我們重複臨牀試驗,這將推遲認證或監管 批准過程,或產生其他不利後果。

 

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止,我們可能無法與替代CRO達成安排,或者 以商業合理的條款這樣做。此外,我們的CRO不是我們的員工,我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前計劃中,除了我們與此類CRO達成的 協議向我們提供的補救措施外。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成,如果 需要更換CRO,或者如果由於未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因,他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響,我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止,並且我們可能無法為我們批准的產品或候選產品獲得認證或監管批准,或無法成功將其商業化。 CRO還可能產生比預期更高的成本。因此,我們的運營結果和我們 批准的產品或候選產品的商業前景將受到損害,我們的成本可能會增加,我們的創收能力可能會推遲。

 

更換 或添加額外的CRO涉及額外成本,並且需要管理時間和重點。此外,當新的CRO開始工作時,有一個自然的過渡期 。因此,可能會出現延遲,這可能會對我們滿足所需臨牀 開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係,但不能保證我們未來不會遇到類似的挑戰或延誤,或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

 

57
 

 

我們 依賴第三方生產我們的NO發生器和輸送系統。如果這些第三方不能向我們提供足夠數量的所需供應,或者不能以可接受的質量水平或價格提供,我們的業務可能會受到損害。

 

我們 目前在內部沒有基礎設施或能力來製造我們的NO發生器和輸送系統的組件, 我們缺乏資源和能力來製造我們批准的產品或臨牀或商業規模的任何候選產品 。我們依賴第三方來提供這樣的供應。有能力生產我們的Delivery系統的製造商數量有限,可能需要確定替代製造商,以防止我們的臨牀試驗可能中斷。這些組件供應的任何重大延遲或中斷都可能大大延遲我們批准的產品的商業化、完成我們的臨牀試驗、產品測試以及對我們候選產品的潛在認證或監管批准,這可能會損害我們的業務和運營結果。

 

我們 以及我們的合作者和合同製造商在生產我們批准的產品或候選產品方面受到嚴格的監管。我們所依賴的製造設施可能無法繼續滿足監管要求,並且產能有限。

 

參與準備用於臨牀試驗或商業銷售的醫療器械的所有 實體,包括我們批准的產品和候選產品的現有合同製造商 ,都受到廣泛的監管。經批准用於商業銷售或用於後期臨牀試驗的成品醫療器械產品的部件必須按照美國的QSR和國外類似的 要求製造。這些規定管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運行,以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入,或導致我們批准的產品或候選產品的性能或穩定性發生意外變化,而這些變化在最終產品測試中可能無法發現。我們、我們的合作者或我們的合同製造商必須及時提供所有必要的文件,以支持任何營銷申請,並且必須 遵守FDA和類似的外國監管機構通過其設施檢查計劃執行的GLP和QSR法規 。我們的部分或全部協作者和第三方承包商的設施和質量體系必須通過預批准 合規性檢查,作為認證或監管機構批准我們的候選產品或任何其他潛在產品的條件。此外,監管機構可隨時審核或檢查與我們批准的產品、候選產品或其他潛在產品或相關質量體系的準備工作有關的製造設施是否符合適用於所開展活動的法規。我們不控制合同製造合作伙伴的製造流程,並且完全依賴這些合作伙伴遵守法規要求。如果這些設施 沒有通過預批准工廠檢查,則產品的認證或監管批准可能不會被授予或可能被大幅推遲,直到任何違規行為得到糾正,使監管機構滿意(如果有的話)。

 

監管機構還可以在認證或批准待售產品後的任何時間對我們的合作者和第三方承包商的製造設施進行審核。如果任何此類檢查或審核發現未能遵守適用法規 ,或者如果違反我們的產品規格或適用法規的情況獨立於此類檢查或審核發生,我們或相關監管機構可能會要求我們或相關監管機構採取可能昂貴和/或耗時的補救措施, 可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售,或暫時或永久關閉設施 。強加給我們或與我們簽約的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。 如果我們、我們的合作者或我們的任何第三方製造商未能保持監管合規性,FDA或類似的外國監管機構可以實施監管制裁,其中包括拒絕批准新產品的待定申請、撤銷認證或批准、暫停生產、暫停臨牀試驗、要求召回或暫停生產。 因此,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。

 

58
 

 

此外, 如果一家經批准的製造商的供應中斷,另一家制造商將需要通過PMA補充 或營銷授權申請修正案或同等的外國監管申請獲得資格,這可能會導致進一步的延誤。如果依賴一家新的製造商進行商業生產,監管機構還可能需要進行額外的研究。更換製造商 可能涉及大量成本,並可能導致我們所需的臨牀和商業時間表的延遲。

 

這些 因素可能導致我們產生更高的成本,並可能導致臨牀試驗、監管提交、所需的認證或批准或我們批准的產品或候選產品的商業化延遲或終止。此外,如果我們的供應商未能 滿足合同要求,並且我們無法確保一個或多個替代供應商能夠以基本上相當於 的成本生產,我們的臨牀試驗可能會推遲,或者我們可能會損失潛在的收入。

 

如果我們遇到合同製造商或供應商的問題,我們可能需要確認替代製造商或供應商的資格,這可能會削弱我們充分和及時製造和供應LUNGFit的能力®pH值.

 

我們 目前依賴於LUNGFIT的合同製造商和供應商®PH及其組分。雖然我們可以從其他第三方供應商那裏獲得這些組件中的每一個,但我們需要獲得另一個合同製造商或供應商的資格並獲得FDA的批准,以作為每個此類組件的替代來源,這可能會成本高昂並導致重大延誤。我們當前的每個商業製造和供應協議都限制了我們在協議條款期間使用替代製造商或供應商生產這些組件的能力,這些組件在協議條款期間超過某些指定的門檻,這削弱了我們全面實施 任何未來製造戰略以防止供應短缺或質量問題的能力。

 

此外,我們的一些供應商和合同製造商,包括Spartronics和MediSize,在一家工廠為我們進行製造業務。除非我們獲得額外設施的資格,否則我們應對製造和供應問題的能力可能會受到限制。例如,如果監管、製造或其他問題要求這些製造商或供應商之一停止在其各自工廠的生產,或者如果用於生產LongFit的設備®這些設施受到火災、洪水、地震、斷電或類似事件的嚴重破壞或摧毀,這樣的製造商或供應商是否有能力提供LongFit所需的組件®PH,或製造LUNGFIT®PH值可能會受到嚴重損害。如果這些各方的設施或設備遭受暫時或長期損失,我們仍需要 獲得FDA的批准,才能銷售或使用由該製造商或供應商製造的任何組件,以使新的製造商或供應商(如果適用)有資格成為相應組件的替代製造商或來源。

 

任何影響LUNGFit供應的生產短缺®PH值或任何這些組件都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響,並對我們滿足LUNGFit需求的能力產生不利影響® PH值,這可能會對我們的產品銷售和經營業績產生實質性的不利影響。

 

我們 依賴第三方製造商,包括獨家來源供應商,來生產LongFit®PH值和我們的候選產品 以及我們臨牀試驗所需的材料。我們可能無法維持這些關係,並可能遇到我們無法控制的供應中斷。

 

我們 依靠第三方製造商網絡來製造和供應LongFit®PH值用於商業銷售和認證/批准後 臨牀試驗,以及我們的產品候選臨牀試驗和任何商業銷售(如果獲得批准)。由於我們依賴這些第三方製造商和供應商,包括LongFit某些組件的獨家來源供應商®Ph 和我們的候選產品,我們可能會受到嚴重的供應中斷,特別是如果我們的唯一來源供應商出現任何問題的話。我們採購原材料和生產準備分銷的產品的供應鏈是一個多步驟的努力。 在某些情況下,第三方合同製造商向我們提供原材料,而美國的合同製造商將這些原材料轉化為我們需要測試產品最終劑量的物質。建立和管理此供應鏈需要投入大量資金,並需要創建和維護大量第三方合同關係。 雖然我們嘗試有效地管理與供應鏈中的公司的業務關係,但我們無法控制它們的運營。

 

59
 

 

我們 需要提供LUNGFit®在美國銷售,我們需要一批LUNGFIT®如果我們在美國以外獲得認證或營銷批准,則可在國際市場上銷售。我們目前依賴並預計將繼續依賴唯一來源的第三方製造商來生產原材料、物質和最終產品, 幷包裝和標記LonggFit®PH和我們的候選產品。雖然我們已經確定並期望獲得資格並聘請後備第三方製造商作為LUNGFit商業供應的額外或替代供應商® PH,我們 目前還沒有這樣的安排。此外,這些替代製造商中的一些必須得到FDA的批准 ,然後我們才能使用它們來生產LongFit®pH值不能二次採購的材料的供應也可以通過庫存計劃進行管理。但是,不能保證我們的任何原始獨家來源第三方製造商都不能滿足我們對LongFit的商業需求®或我們未能與合格的其他 供應商或後備供應商進行商業供應的LUNGFit®PH值不會對LongFit的商業化產生實質性的不利影響 ®和我們的生意。

 

供應中斷可能由多種因素造成,包括產品原材料短缺、勞動力或技術困難、監管 檢查或限制、發貨或海關延誤或我們所依賴的任何第三方製造商的任何其他性能故障。任何供應中斷都可能擾亂LongFit的銷售®PH值和/或我們臨牀試驗的時間,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外,我們可能需要修改我們的生產方法,以使我們能夠經濟地 生產供銷售的產品和供臨牀試驗的候選產品。這些修改可能需要我們重新評估我們的資源和第三方製造商的資源,這可能會導致我們的生產方法和供應發生突然變化。

 

在提供服務的過程中,合同製造商可以獨立或與我們合作,開發與製造我們的產品或製造商擁有的候選產品相關的工藝技術。這將增加我們對該製造商的依賴 或要求我們獲得該製造商的許可證才能擁有LUNgFit®PH或我們的候選產品 由其他供應商使用相同工藝製造。

 

在截至2024年3月31日的年度,本公司約75%的材料從第三方供應商採購。 在截至2023年3月31日的年度,本公司約80%的材料從兩家第三方供應商採購,這兩家供應商分別佔67%和13%。

 

我們的第三方製造商未能滿足我們對LongFit的商業需求®或我們未能與合格的其他供應商或後備供應商接洽以獲得商業供應的LongFit®將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

 

我們對第三方的依賴可能要求我們共享我們的商業祕密,這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

 

因為 我們依賴第三方來開發和製造LUNGFIT®對於PH值和我們的候選產品,我們有時必須與他們分享交易祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議以及 材料轉讓協議、協作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款 ,但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或 在違反這些協議的情況下使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密,競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位,並可能對我們的業務產生重大 不利影響。

 

60
 

 

與我們知識產權相關的風險

 

如果 我們無法獲得並維護對LongFit的有效專利權®PH、我們的候選產品或任何未來的候選產品 我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

 

我們 依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的技術、經批准的產品和候選產品相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可方 在美國和其他國家/地區就我們的專有技術和產品獲得和維護知識產權保護的能力。

 

我們 通過在美國和海外提交與我們的新技術和對我們業務重要的產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。這一過程既昂貴又耗時,我們可能無法以合理的成本或及時提交併起訴 所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護之前,我們也可能無法確定我們的研發成果的可專利方面 。

 

醫療器械、生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題,其法律原則仍未解決。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法導致 發佈的專利聲明涵蓋我們在美國或其他國家/地區批准的產品或候選產品。 不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在先前技術都已找到,這可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發,即使此類專利涵蓋我們批准的產品或候選產品,第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑,這 可能會導致此類專利被縮小、無法強制執行或無效。此外,即使沒有受到挑戰,我們的專利 和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權、為我們批准的產品或候選產品提供排他性 或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。任何這些結果都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力 ,這可能會對我們的業務產生不利影響。

 

我們 已經針對我們批准的產品和候選產品的各個方面提交了幾項專利申請。我們不能提供任何 將發佈的專利、任何此類專利的廣度或任何已發佈的專利是否會被發現無效、無法強制執行或將受到第三方威脅的 保證。任何對這些專利或我們擁有的任何其他專利的成功反對,或在專利頒發後向我們授予的任何其他專利,都可能剝奪我們批准的產品或我們可能開發的任何候選產品成功商業化所必需的權利。此外,如果我們在認證或監管審批方面遇到延誤,我們可以縮短銷售受專利保護的候選產品的時間。此外,我們的部分或全部專利申請可能不會導致頒發專利。

 

如果 我們不能獲得並維護我們批准的產品或候選產品的有效專利權,我們可能無法有效競爭 ,我們的業務和運營結果將受到損害。

 

第三方的知識產權可能會對我們將我們批准的產品或候選產品商業化的能力產生不利影響, 我們可能需要提起訴訟或從第三方獲得許可,才能開發或營銷我們批准的產品或候選產品 。這樣的訴訟或許可證可能代價高昂,或者無法以商業合理的條款獲得。

 

鑑於開發各種類型的非設備的公司數量眾多,很難對我們在不侵犯第三方權利的情況下運營的自由進行最終評估。有許多公司在治療非遞送領域擁有未決的專利申請和專利頒發 。如果向第三方或其他第三方知識產權頒發的專利涵蓋我們的產品或其元素,或與我們的發展計劃相關的製造或使用,我們的競爭地位可能會受到影響。在這種情況下,我們可能無法開發或商業化我們批准的產品或候選產品,除非我們成功提起訴訟,使相關的第三方知識產權無效或無效,或與知識產權權利人簽訂許可協議(如果按商業合理的條款可用)。可能有我們不知道的未決專利申請, 如果它們導致已頒發的專利,可能會被我們批准的產品或候選產品侵犯。如果此類侵權索賠被提起並勝訴,我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金,被迫放棄我們批准的產品或 產品候選,或者向任何專利持有人尋求許可。不能保證許可證將按商業上 合理的條款提供(如果有的話)。

 

61
 

 

也有可能是我們未能確定相關的第三方專利或申請。在美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈,這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此,涉及我們批准的產品、候選產品或平臺技術的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外,已公佈的未決專利申請可在以後進行修改,以涵蓋我們的平臺技術、我們批准的產品或候選產品 或使用我們批准的產品或候選產品。第三方知識產權權利人也可以積極向我們提出侵權索賠 。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果 我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠,我們可能被要求進行或繼續昂貴、不可預測的 和耗時的訴訟,並可能被阻止和/或在開發和/或營銷我們批准的產品或候選產品方面遇到重大延誤 。如果我們在任何此類糾紛中失敗,除了被迫支付損害賠償金外,我們可能會被暫時 或永久禁止將我們批准的產品或被認定為侵權的候選產品商業化。如果可能,我們還可能被迫重新設計我們批准的產品或候選產品,以便我們不再侵犯第三方知識產權 。這些事件中的任何一項,即使我們最終獲勝,也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源 ,否則我們將能夠投入到我們的業務中。

 

專利 條款有限,我們可能無法有效保護我們的產品和業務。

 

專利 的壽命有限。在美國,專利的自然失效時間通常是申請後20年。儘管可能有各種延期 ,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。

 

此外,在美國頒發專利時,可根據申請人(S)或美國專利商標局(“USPTO”)造成的某些延遲延長專利期。即使我們獲得了我們批准的產品或候選產品的有效專利權, 我們可能沒有足夠的專利條款或法規排他性來保護我們的產品,我們的業務和運營結果將受到不利影響 。

 

專利 政策和規則的更改可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本。

 

美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化 可能會降低我們專利的價值 或縮小我們的專利保護範圍。外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈,或者在某些情況下根本不公佈。因此,我們 不能確定我們或我們的許可人是第一個在我們擁有和許可的專利或未決申請中要求保護該發明的人, 或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。假設滿足可專利性的其他要求,在2013年3月15日之前,在美國,最先發明所要求權利的發明的人有權獲得專利,而在美國以外的國家,首先提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月15日之後,根據2011年9月16日頒佈的《Leahy-Smith America發明法》(“Leahy-Smith Act”),美國開始實行先到先申請制度。Leahy-Smith法案還包括 一些重大變化,這些變化將影響專利申請的起訴方式,也可能影響專利訴訟。這些變化的影響目前尚不清楚,因為美國專利商標局仍必須實施各種法規,法院尚未處理這些條款,尚未確定該法案和本文討論的關於特定專利的新法規的適用性,需要審查 。總體而言,Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

 

如果 我們無法維護我們批准的產品、候選產品或任何未來候選產品的有效專有權, 我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

 

除了專利提供的保護外,我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們候選產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素 。然而,商業祕密可能很難保護。我們尋求通過與員工、顧問、科學顧問、供應商、合作者和承包商簽訂保密協議來保護我們的專有技術和流程。我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人有信心,但組織和系統、協議或安全措施可能會被違反,我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外,我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

 

62
 

 

我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術訣竅、信息或技術的第三方 都簽訂了保密協議,我們希望他們會根據此類協議的條款將其發明的所有權利轉讓給我們;但是,我們不能保證所有此類協議都已正式執行,或我們的商業祕密和 其他機密專有信息不會被泄露,或競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密 或獨立開發實質上同等的信息和技術。盜用或未經授權披露我們的商業機密可能會損害我們的競爭地位,並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外,如果為維護我們的商業祕密而採取的步驟 被認為不充分,我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方盜用商業祕密 。

 

第三方 知識產權侵權索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

 

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在生物技術和製藥行業中,有許多涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他訴訟,包括與無遞送系統和配方有關的訴訟和其他訴訟,包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和向美國專利商標局和相應的外國專利局進行的複審程序。在我們正在開發候選產品的領域中,存在着由第三方擁有的大量美國和外國頒發的專利和未決的 專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發,我們批准的產品或候選產品 可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。

 

第三方 可能會斷言我們未經授權使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們批准的產品或候選產品相關的第三方專利或專利 申請,這些專利或專利對材料、配方、製造方法或處理方法提出權利要求。我們不知道是否有任何第三方專利會削弱我們將經批准的產品或此類候選產品商業化的能力。我們也不能確定我們已經確定了與我們批准的產品和候選產品的商業化相關或必要的每一項專利 和在美國和國外待審的專利申請。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈,因此可能會有當前正在處理的專利申請 稍後可能會導致我們批准的產品或候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外,第三方可能會在未來獲得專利,並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院 持有任何第三方專利,涵蓋我們批准的產品或我們的任何候選產品的製造過程、在製造過程中形成的任何 分子或任何最終產品本身,則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們的 繼續將我們的批准產品或此類候選產品商業化的能力,除非我們根據適用的 專利獲得許可,或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行。

 

同樣, 如果有管轄權的法院持有任何第三方專利,以涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法,則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化我們批准的產品或適用的候選產品 ,除非我們獲得了許可證,或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下,這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。

 

針對我們提出索賠的各方可以獲得禁令或其他公平救濟,這可能會有效地阻止我們進一步開發 並進一步將我們批准的產品或我們的一個或多個候選產品商業化的能力。為這些索賠辯護,無論其價值如何,都將涉及鉅額訴訟費用,並將大量分流我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功,我們可能需要支付鉅額損害賠償金,包括三倍的損害賠償金和故意侵權的律師費、支付版税、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可 ,這可能是不可能的,或者需要大量的時間和金錢支出。

 

63
 

 

我們 可能無法通過收購 和許可證內獲得或維護對我們批准的產品或候選產品的必要權利。

 

我們 目前通過來自第三方的許可和我們擁有的專利擁有知識產權的許可內權利, 用於開發我們批准的產品和候選產品。由於我們的計劃可能需要使用第三方 持有的專有權,因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。 此外,我們批准的產品或候選產品可能需要特定配方才能有效和高效地工作,這些配方的 權利可能由其他人持有。我們可能無法從第三方獲得我們認為是我們批准的產品或產品所必需的任何成分、使用方法、工藝 或其他第三方知識產權,也無法對其授予許可。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域,許多較成熟的公司也在實施我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。 這些成熟公司由於其規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力,可能比我們具有競爭優勢。

 

例如,我們有時與美國和外國學術機構合作,以加快我們的臨牀前研究或開發,並與這些機構簽訂了 協議。通常,這些機構為我們提供了一個選項,以協商該機構因協作而獲得的任何技術權利的許可證。無論選擇何種方式,我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點,機構可能會將知識產權 提供給其他方,這可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。

 

此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。 如果我們無法成功獲得所需第三方知識產權的權利,我們可能不得不放棄該計劃的開發 ,我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

 

如果 我們未能履行我們在許可第三方知識產權和其他權利的協議中的義務 ,或者我們與許可人的業務關係受到中斷,我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權 。

 

我們 是對我們的業務非常重要的知識產權許可協議的一方,我們未來可能會簽訂其他許可協議 。我們現有的許可協議要求我們承擔各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務,我們預計未來的許可協議也將如此。

 

知識產權許可對我們的業務至關重要,涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議,可能會發生與知識產權有關的糾紛,包括但不限於:

 

  根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題;
     
  我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了許可方不受許可協議約束的知識產權 ;
     
  專利和其他權利的再許可;
     
  我們在許可協議下的盡職義務,以及哪些活動滿足這些盡職義務;
     
  由我們的許可人和我們以及我們的合作者共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權;以及
     
  專利技術發明的優先權。

 

如果 有關我們許可的知識產權和其他權利的糾紛阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力,我們可能無法成功開發和商業化受影響的批准產品或候選產品 ,這可能會影響我們的財務業績。

 

64
 

 

我們 可能會捲入訴訟或授權後訴訟,以保護或強制執行我們的專利或許可方的專利,這可能是 昂貴、耗時且不成功的。

 

如果我們的競爭對手侵犯了我們可能涉及的任何許可方的專利,我們 可能會面臨風險。如果任何此類許可合作伙伴 對第三方提起法律訴訟,以強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利,被告可以反訴 覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效和/或不可執行的反訴 司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾個法定要求中的任何 ,包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由 可能是與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息或做出誤導性陳述的指控。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。

 

待處理的專利申請可能需要第三方預先向美國專利商標局提交現有技術,在此基礎上頒發的任何專利都可能涉及派生、重新審查、各方之間的審查、授權後審查、幹擾程序或美國專利局挑戰我們專利權的其他訴訟程序。

 

由第三方發起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的訴訟程序可能是必要的,以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術 或嘗試從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可證,我們的業務可能會受到損害。我們的訴訟或訴訟辯護可能會失敗,即使成功,也可能導致鉅額成本,並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外,與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、 從第三方獲得必要的技術許可或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將經批准的產品和候選產品推向市場的能力產生重大不利影響。

 

此外, 由於與知識產權訴訟相關的大量發現,我們的某些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些 結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

 

我們 可能會受到以下指控:我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息 ,或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主聲稱的商業機密。

 

我們僱用以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司的人員,包括我們的競爭對手 或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術,但我們可能會受到索賠,即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了我們員工的任何前僱主或其他第三方的知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損失外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員, 這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。

 

我們 可能會受到對我們專利和其他知識產權發明者提出質疑的索賠。

 

作為發明人或共同發明人,我們 可能會受到前員工、合作者或其他第三方在我們的專利或其他知識產權方面擁有權益或獲得賠償的權利的索賠。例如,我們可能會因參與開發我們批准的產品或候選產品的顧問或其他人員的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟 可能需要對挑戰庫存或要求賠償權利的這些和其他索賠進行抗辯。如果我們未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權,例如對寶貴知識產權的專有 所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。 即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。如果我們的員工沒有有效地放棄他們幫助創造的發明的賠償權利 ,他們可能會就我們未來的收入提出賠償要求,這可能會成功。因此,如果此類索賠成功,我們從未來產品中獲得的收入可能會減少,這反過來可能會影響我們未來的盈利能力。

 

65
 

 

美國專利法的變化 可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護產品的能力。

 

與其他生物製藥公司的情況一樣,我們的成功在很大程度上依賴於知識產權,特別是專利。 在生物技術行業獲得和實施專利既涉及技術複雜性,也涉及法律複雜性。因此,獲得和實施生物技術專利既昂貴又耗時,而且具有內在的不確定性。此外,美國最近頒佈了,目前正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下專利保護的範圍,削弱了某些情況下專利所有者的權利。除了增加了我們未來獲得專利的能力的不確定性外,這一系列事件還增加了獲得專利後的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

 

我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

 

在全球所有國家/地區起訴和保護我們批准的產品或候選產品的專利將非常昂貴,而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外,一些外國國家/地區的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。

 

競爭對手 可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品,也可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區,但執法力度不如美國。這些 產品可能與我們的產品競爭,我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止 他們競爭。

 

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行,尤其是與生物技術產品有關的保護,這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟 ,無論是否成功,都可能導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移 ,可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險,我們的專利申請可能無法發佈,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝 並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此,我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

 

66
 

 

與我們的業務運營相關的風險

 

我們 通過少數員工和關鍵顧問管理業務。

 

截至 2024年3月31日,我們和子公司共有107名全職員工和多名敬業的顧問,他們都是兼職為我們工作的。此外,我們的任何員工和顧問都可以隨時離開公司,但須遵守一定的通知期限。失去我們的任何高管或任何關鍵員工或顧問的服務將對我們執行業務計劃的能力產生不利影響,並損害我們的經營業績。

 

我們 目前不為管理層成員投保“關鍵人物”人壽保險。

 

我們 可能需要擴展我們的組織,在招聘所需的額外員工和顧問方面可能會遇到困難,這 可能會中斷我們的運營。

 

隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展,我們可能需要額外的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。生命科學領域的人才競爭非常激烈。由於這種激烈的 競爭,我們可能無法吸引和留住業務發展所需的合格人員,也無法招聘到合適的 替代人員。我們可能會在留住和激勵現有員工以及吸引合格人員填補關鍵職位方面遇到困難。此外,勞動力短缺和員工流動可能會增加僱傭和留住員工的難度。

 

我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來,並投入大量的時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴展,這可能會 導致我們的基礎設施薄弱、操作錯誤、失去業務機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降 。我們的預期增長可能需要大量的資本支出,並可能將財政資源從 其他項目中分流出來,例如開發更多候選產品。如果我們的管理層無法有效地管理我們的增長, 我們的支出可能會比預期增加得更多,我們創造和/或增長收入的能力可能會降低,我們可能無法 實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績和我們將批准的產品商業化並有效競爭的能力 將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

 

我們的國際業務和擴大此類業務的計劃帶來了與開展國際業務相關的挑戰和風險。

 

我們業務的國際擴張進一步使我們面臨與在美國、歐洲經濟區或以色列以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

 

除了我們位於歐洲經濟區和以色列的業務(如下所述),我們目前的國際業務有限,但我們的業務戰略包括潛在的重大國際擴張,特別是在我們的產品候選產品獲得認證或監管部門批准的情況下。我們計劃維護非商業性基礎設施,並在美國、歐洲經濟區和以色列以外開展醫患協會外展活動和臨牀試驗。在國際上開展業務 涉及許多風險,包括但不限於:

 

  多個相互衝突和不斷變化的法律法規,如隱私法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府認證、批准、許可和許可證;
     
  我們未能在不同國家/地區使用我們的產品獲得認證或監管批准;
     
  其他 潛在相關的第三方專利權;
     
  在獲得保護和執行我們的知識產權方面的複雜性和困難;
     
  海外業務人員配備和管理方面的困難 ;
     
  與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性;
     
  限制我們打入國際市場的能力;

 

67
 

 

  財務 風險,如較長的付款週期、難以收回應收賬款、地方和區域金融危機的影響 我們產品的需求和付款以及外匯匯率波動風險;
     
  自然災害、政治和經濟不穩定,包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制;
     
  某些 費用,包括差旅費、翻譯費和保險費等;以及
     
  與保持準確信息和對可能屬於《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款或其反賄賂條款權限範圍內的銷售和活動的控制有關的監管和合規風險。

 

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營,從而影響我們的運營結果。

 

以色列的情況可能會對本公司的業務產生重大不利影響。

 

2023年10月,哈馬斯在以色列發動了幾次恐怖襲擊,導致全國各地的戰爭仍在繼續,迫使公司在以色列的辦事處關閉了幾天。任何涉及以色列或該地區其他國家的武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定都可能對本公司的業務造成不利影響。此外,該公司在以色列有相當數量的員工。本公司的運營還可能因一名或多名關鍵員工或大量其他員工因服兵役而長時間缺席而中斷。雖然有業務連續性 計劃來應對軍事徵召,但這些情況中的任何一種都可能對公司的業務產生重大不利影響。

 

使用我們的任何產品都可能導致產品責任或類似索賠,可能代價高昂、損害我們的聲譽並損害我們的業務 。

 

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任或類似索賠的固有風險。醫療器械行業歷來喜歡打官司,如果使用我們的任何產品導致 或導致傷害或死亡,我們將面臨產品責任或類似索賠的財務風險。我們任何產品的設計或製造缺陷也有可能 需要召回產品。儘管我們維持產品責任保險,但這些保單的承保範圍可能不足以涵蓋未來的索賠。將來,我們可能無法以可接受的條款或合理的 費用維持產品責任保險,並且此類保險可能無法為我們提供足夠的潛在責任保險。產品責任索賠,無論其價值或最終結果如何,或任何產品召回都可能給我們帶來鉅額成本、損害我們的聲譽、客户不滿 和挫敗感以及管理層的大量注意力轉移。如果索賠金額超過或超出我們的保險範圍,可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

 

自然災害、地緣政治動盪、戰爭、恐怖主義、公共衞生問題或其他災難性事件可能會擾亂產品的供應、交付或需求,這可能會對我們的運營和業績產生負面影響。

 

我們 面臨地震、洪水和其他自然災害、火災、電力短缺、地緣政治動盪、戰爭、恐怖襲擊和其他敵對行為、公共衞生問題、流行病或流行病(如新冠肺炎)以及我們所依賴的第三方無法控制的其他 事件造成破壞的風險。任何這些災難性事件,無論是在美國、歐洲還是國外,都可能對全球經濟、我們的員工、設施、合作伙伴、供應商、分銷商或客户產生強烈的負面影響,並可能減少對我們產品的需求,在我們的供應鏈中造成延遲和效率低下,並使我們難以或不可能向客户交付產品。

 

68
 

 

我們 依賴信息技術,我們的系統和基礎設施面臨一定的風險,包括網絡安全漏洞和數據泄露。

 

我們在很大程度上依賴複雜的信息技術系統來運營我們的業務,其中一些系統由第三方或其供應商管理、託管、提供和/或使用。我們可能收集、存儲和傳輸大量機密信息 (包括個人信息和化名信息),並部署和運行一系列技術和程序控制 以維護此類機密信息的機密性和完整性。我們的員工、其他有權訪問我們系統的人員或未經授權的人員或未經授權的人員造成的重大故障、入侵、損壞、破壞、 關鍵信息技術系統或基礎設施的中斷或不可用,可能會對運營產生負面影響。我們開發或從第三方獲得的硬件、軟件或應用程序 可能包含設計或製造缺陷或其他供應鏈問題,可能會意外危及我們的 信息和網絡安全。

 

包括雲計算在內的技術的不斷使用和發展為無意傳播或故意破壞存儲在我們或我們的第三方提供商的系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。我們還可能遭遇業務中斷、機密信息被盜或因工業間諜攻擊、惡意軟件或其他網絡攻擊(包括勒索軟件)而造成的聲譽損害,這可能會危及我們的系統基礎設施或導致數據泄露, 無論是在內部還是在我們的第三方提供商。雖然我們在數據和信息技術保護方面進行了投資,但不能保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞。對我們 系統的任何此類中斷或破壞都可能對我們的業務運營產生不利影響,和/或導致關鍵或敏感機密信息或 知識產權的丟失,並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。此外,隨着與信息安全、數據收集和使用以及隱私相關的監管環境變得越來越嚴格,以及適用於我們業務的新的和不斷變化的 要求,遵守這些要求也可能導致額外的成本。

 

與我們普通股所有權相關的風險

 

我們的 修訂和重述的公司註冊證書規定,特拉華州衡平法院將是我們和我們的股東之間幾乎所有糾紛的獨家 法庭,這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的 司法法庭的能力。

 

我們的公司註冊證書規定,特拉華州衡平法院是(A)代表我們提起的任何派生 訴訟或訴訟的獨家論壇;(B)任何聲稱違反我們任何董事、高管或其他員工對我們或我們股東的受託責任的訴訟;(C)根據特拉華州公司法、我們修訂和恢復的公司註冊證書或我們的章程的任何規定對我們提出索賠的任何訴訟;或(D)任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的訴訟。《交易法》第27條規定,聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有獨家聯邦管轄權。因此,專屬法院條款不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他 索賠。此外,《證券法》第22條規定,聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有同時管轄權 。因此,專屬法院條款將不適用於為執行《證券法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院和州法院同時擁有管轄權的任何其他索賠。

 

選擇法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者,如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用, 這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

 

69
 

 

我們普通股的交易 一直波動,未來可能會繼續波動。

 

股票市場總體上經歷了極端的價格和成交量波動。生物技術和專業製藥公司證券的市場價格,特別是像我們這樣沒有產品收入和收益的公司,市場價格一直非常不穩定 ,未來可能會繼續非常不穩定。這種波動通常與特定 公司的經營業績無關。

 

除了本節介紹的其他風險因素外,以下因素可能會對我們普通股的市場價格產生重大影響:

 

● 宣佈我們或我們的競爭對手的技術創新或新產品;

 

● 宣佈FDA批准、不批准或推遲批准我們的候選產品或其他與產品相關的行動;

 

● 涉及我們的發現努力和臨牀試驗的發展;

 

● 與專利或專有權利有關的發展或糾紛,包括針對我們或我們的潛在被許可人的侵權、幹擾或其他訴訟的公告 ;

 

● 涉及我們產品商業化努力的發展,包括影響商業化時機的發展;

 

● 有關我們的競爭對手或生物技術、製藥或藥物輸送行業的公告;

 

● 公眾對我們批准的產品或候選產品或我們競爭對手的產品的安全性或有效性的擔憂;

 

● 政府對製藥或醫療行業監管的變化;

 

● 第三方保險公司或政府機構的賠付政策變化;

 

● 我們經營業績的實際或預期波動;

 

● 證券分析師對財務估計或建議的變更;

 

● 涉及企業合作者的開發(如果有);

 

● 會計原則的變更;以及

 

● 失去我們的任何關鍵科學或管理人員。

 

在過去,證券集體訴訟經常針對證券市場價格波動的公司 。無論是否有正當理由,針對我們的訴訟都可能導致鉅額成本和轉移管理層的 注意力和資源,這可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

 

我們 不能向您保證,我們的普通股價格和成交量將保持在目前的水平,在這種情況下,投資者可能會遭受巨大損失。

 

此外,股票市場,特別是小型生物技術公司的股票,經歷了極端的價格和成交量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何,廣闊的市場 和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。 任何上述風險或任何廣泛的其他風險的實現,包括這些“風險因素”中描述的風險, 可能會對我們普通股的市場價格產生重大的不利影響。

 

70
 

 

反收購 我們修訂和重述的公司註冊證書和我們修訂和重述的章程中的條款,以及特拉華州法律的條款,可能會阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或我們董事會或管理層的變更,因此, 壓低了我們普通股的交易價格。

 

我們的 修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程和特拉華州法律包含的條款可能會壓低我們普通股的市場價格,因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止股東 可能認為有利的合併、收購或其他控制權變化,包括您可能因持有我們普通股而獲得溢價的交易。這些 條款還可能阻止或挫敗股東更換或罷免董事會成員或管理層成員的企圖。 我們的公司治理文件包括以下條款:

 

  規定股東可以無故或無故罷免董事;
     
  限制我們的股東在特別會議之前召集和提出業務,以及以書面同意代替會議採取行動的能力;
     
  要求在我們的股東會議上提前通知股東的業務建議,並提名我們董事會的選舉候選人 ;
     
  授權 空白支票優先股,可以發行具有投票權、清算、股息和其他高於我們普通股的權利; 和
     
  限制董事和高級管理人員的責任,併為其提供賠償。

 

作為 特拉華州公司,我們還受特拉華州法律條款的約束,包括特拉華州總公司 法第203條,該條款限制擁有超過15%已發行有投票權股票的股東與我們進行某些業務 合併。我們修改和重述的公司註冊證書、修改和重述的章程或特拉華州 法律中任何具有延遲或阻止控制權變更效果的條款都可能會限制我們的股東為其持有的普通股股票獲得溢價的機會 ,並且還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

 

上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。它們還可以阻止潛在的公司收購者,從而降低 您在收購中獲得普通股溢價的可能性。

 

71
 

 

與員工事務相關的風險

 

如果我們失去高級管理層關鍵成員、關鍵顧問或人員的服務,我們的業務可能會受到影響。

 

我們 依賴於我們的高級管理層關鍵成員以及有限數量的關鍵顧問和人員的持續服務。 這些人員中的任何一個的流失都可能擾亂我們的運營或我們的戰略計劃。此外,我們未來的成功將取決於我們繼續聘用和留住必要的合格科學、技術和管理人員的能力, 我們與許多其他公司、學術機構和組織爭奪這些人才。我們管理團隊成員、關鍵顧問或人員的流失,或者我們無法吸引或留住其他合格人員或顧問,都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。雖然我們的銷售團隊成員通常簽訂非競爭協議,限制他們與我們競爭的能力,但我們執行管理團隊的大多數成員不受此類 協議的約束。因此,我們無法阻止 他們與我們競爭,這可能會加劇某些高管流失造成的不利影響。

 

我們的 員工可能從事不當行為或其他不當活動,包括違反監管標準和要求以及 內幕交易。

 

我們 面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定,不向FDA提供準確的信息,不遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規, 不準確地報告財務信息或數據,不向我們披露未經授權的活動,或不遵守我們的商業行為和道德準則。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、回扣、虛假聲明、不當促銷、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。 這些法律和法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、 客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及在臨牀試驗過程中不當使用獲得的信息,這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引發的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加鉅額罰款或其他制裁。

 

我們 受制於適用的欺詐和濫用法律,包括反回扣和虛假聲明、透明度、醫療信息隱私以及 安全和其他醫療法律。不遵守這些法律可能會導致重大處罰。

 

我們 受到廣泛適用的醫療法律法規的約束,這些法律法規可能會限制我們進行研究、營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係 。可能影響我們的醫療保健 法律包括:聯邦欺詐和濫用法律,包括聯邦反回扣、虛假索賠和民事金錢懲罰法律;聯邦數據隱私和安全法律;以及與所有權和投資利益以及 支付給醫生(包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和按摩師)和/或由醫生(包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和按摩師)支付和/或持有的其他價值轉移有關的聯邦透明度法律 和教學醫院,以及關於前一年向和其他醫療保健專業人員提供的付款和價值轉移的信息。此外,許多州都有類似的法律法規,可能在重大方面與聯邦法律有所不同,從而使合規工作複雜化。此外,幾個州要求生物製藥公司遵守生物製藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,並可能要求醫療器械製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供商支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息。此外,一些州和地方法律要求在司法管轄區註冊生物製藥銷售代表 。

 

確保我們的運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規將涉及 鉅額成本。政府當局可能會得出結論,我們的業務實踐,包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係,其中一些人因提供諮詢服務而以股票期權的形式獲得補償, 可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他 醫療保健法律和法規的法規、法規、機構指導或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規,我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、返還、 罰款、監禁、將產品排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和/或監督(如果簽署了企業誠信協議或類似協議以解決有關違反這些法律的指控,並削減或重組業務)。此外,違規還可能導致聲譽受損、利潤減少和未來收益減少。

 

72
 

 

員工訴訟和負面宣傳可能會對我們未來的業務產生負面影響。

 

我們的員工可能會不時就傷害、造成敵對工作場所、歧視、工資和 小時糾紛、性騷擾或其他僱傭問題對我們提起訴訟。近年來,歧視和騷擾索賠的數量總體上有所增加。再加上社交媒體平臺和允許個人訪問廣泛受眾的類似設備的擴展,這些聲明對一些企業產生了重大負面影響。某些面臨僱傭或騷擾相關訴訟的公司不得不解僱管理層或其他關鍵人員,並遭受聲譽損害, 對其業務產生了負面影響。如果我們面臨任何與僱傭相關的索賠,我們的業務可能會受到負面影響。

 

根據適用的就業法律,例如在以色列,我們可能無法執行不競爭的契約,因此可能無法 阻止我們的競爭對手受益於我們一些前員工的專業知識。

 

我們 通常與員工和某些關鍵顧問簽訂競業禁止協議。這些協議禁止我們的員工 和某些關鍵顧問在有限的時間內與我們直接競爭或為我們的競爭對手或客户工作。我們可能無法根據員工所在司法管轄區的法律執行這些協議 並且我們可能很難限制競爭對手從我們的前員工或顧問在為我們工作期間開發的專業知識中獲益。例如,以色列法院要求試圖強制執行一名前僱員的競業禁止承諾的僱主必須證明,該前僱員的競爭性活動將損害法院所承認的僱主有限數量的物質利益中的一項,例如保密公司的機密商業信息或保護其知識產權。如果我們不能證明此類利益將受到損害,我們可能無法阻止我們的競爭對手受益於我們前員工或顧問的專業知識,我們保持競爭力的能力可能會 減弱。

 

一般風險因素

 

社交媒體平臺的使用越來越多,帶來了新的風險和挑戰。

 

社交媒體越來越多地被用於交流我們的研究、開發候選藥物、研究藥物以及正在開發用於治療的開發候選藥物和研究藥物的疾病。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展,與此類使用相關的法規並不總是明確的。這一變化帶來了不確定性和 不遵守適用於我們業務的法規的風險,從而可能導致針對我們的監管行動。例如,受試者 可能使用社交媒體渠道評論他們在正在進行的盲目臨牀試驗中的經歷或報告所謂的不良事件。 當此類披露發生時,我們可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務,或者 我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益 由於我們對我們的開發候選藥物和研究藥物的言論受到限制。在任何社交網站上,也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險 。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規,我們可能會承擔責任、 面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。

 

不利的美國或全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

 

我們的運營結果可能會受到全球經濟和金融市場總體狀況的不利影響,包括全球疫情、最近的地緣政治事件、與利率相關的不利變化和不斷上升的通脹。最近的全球金融危機造成了資本和信貸市場的極端波動和中斷。嚴重或長期的經濟低迷,如最近的全球金融危機,可能會給我們的業務帶來各種風險,包括對我們的研究藥物的需求減弱,以及我們在需要時以有利的條件籌集額外資金的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑可能會給我們的供應商帶來壓力,可能導致供應中斷,或導致第三方付款人或我們的合作伙伴延遲支付我們的服務。 上述任何一種情況都可能損害我們的業務,我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

 

73
 

 

項目 1B。未解決的員工意見

 

沒有。

 

項目 1C。網絡安全

 

我們依靠複雜的信息技術系統和網絡基礎設施來運營和管理我們的業務。我們還保留有關員工的個人身份信息(PII),並且鑑於我們業務的性質,我們可以訪問 受保護的健康信息(“PHI”)。因此,我們的業務依賴於計算機硬件、軟件、網絡、互聯網服務器和相關基礎設施的持續、有效、可靠和安全的運行。如果我們的硬件或軟件出現故障或內部人員、供應商或客户通過互聯網訪問我們的數據被中斷或泄露,我們的業務可能會受到影響。

 

我們的客户、人員、財務、研發和其他機密數據的完整性和保護對我們的業務 至關重要,我們的客户和員工對我們將充分保護他們的個人信息有很高的期望。 管理信息、安全和隱私法律的監管環境要求越來越高,而且還在繼續發展,許多州已經採用了可能影響我們在使用、披露和保護PII方面的隱私和數據安全實踐的法律和法規。例如,《加州消費者隱私法》(CCPA)規定了個人隱私權,並對處理個人隱私的公司施加了更多的義務。

 

儘管我們的計算機和通信硬件通過物理和軟件保護措施受到保護,但它們仍然容易受到系統故障、計算機病毒、惡意軟件和勒索軟件以及其他網絡安全威脅(如網絡釣魚和社會工程攻擊)的影響。 這些事件可能導致未經授權訪問我們的信息技術系統,並導致財務損失以及屬於我們、我們的員工、合作伙伴、客户或供應商的機密信息被挪用或未經授權泄露。犯罪分子用來攻擊計算機系統的技術複雜,變化頻繁,可能源自世界上監管較少的偏遠地區。因此,我們可能無法主動應對這些技術或實施足夠的預防措施。 如果我們的信息技術系統受到危害,我們可能會面臨罰款、損害、訴訟和執法行動,導致 財務損失、聲譽損害,並丟失商業機密或其他機密信息,其中每一項都可能嚴重 損害我們的業務。

 

網絡安全 計劃

 

鑑於網絡安全對我們業務的重要性,我們維持一個強大的網絡安全計劃,以支持我們 系統的有效性和我們對信息安全風險的準備。該計劃包括許多行政、物理和技術保障措施,並對我們的網絡安全計劃進行定期評估,包括定期內部和外部審計、滲透測試、 和事件響應模擬。我們還要求在新員工和承包商入職時進行網絡安全培訓,並要求對我們的員工和承包商/其他員工進行 網絡安全意識培訓。我們的計劃利用包括國家標準與技術研究所(NIST)網絡安全框架(CSF)在內的行業框架來增強我們計劃的有效性 並降低網絡安全風險。

 

我們 使用基於風險的方法來使用和監督第三方服務提供商。我們使用多種方法來評估與我們的第三方服務提供商相關的網絡風險,包括維護供應商問卷/進行與新供應商入職相關的盡職調查,並在此後根據需要進行定期審查。

 

評估、識別和管理網絡安全威脅的重大風險的流程

 

在發生網絡安全事件時,我們會維護經過定期測試的事件響應計劃。根據該計劃及其升級協議,指定人員負責評估事件和相關威脅的嚴重性,並根據該嚴重性級別進行處理。我們與多家第三方服務提供商建立了合作關係,以協助進行網絡安全遏制和補救工作。

 

治理

 

在收到可能表明發生了重大網絡安全事件的相關因素的通知後,由總法律顧問、人力資源主管和首席技術官(CTO)組成的網絡安全小組委員會(網絡安全小組委員會)召開會議, 進行初步評估。如果網絡安全小組委員會確定存在發生重大網絡安全事件的合理可能性,則將立即通知公司高管團隊的某些成員,包括首席執行官、首席運營官、首席商務官和首席財務官。

 

我們的團隊在各種網絡安全功能方面擁有超過25年的經驗。我們的首席技術官和他們的團隊負責網絡安全計劃的日常管理。

 

74
 

 

首席技術官定期為我們的高級管理團隊提供有關網絡安全問題的簡報,包括網絡安全事件和網絡安全威脅的預防、檢測、緩解和補救。

 

董事會 監督

 

雖然董事會對風險監督負有全面責任,但我們的審計委員會負責監督網絡安全風險事務。審計委員會負責審查、與管理層討論並監督公司的網絡安全和隱私風險 暴露和政策。首席技術官每季度向審計委員會報告信息技術和網絡安全事項,包括關鍵信息技術風險。首席技術官還及時向審計委員會和網絡安全事件全體委員會通報與我們的事件響應計劃一致的 。

 

網絡安全風險

 

我們的網絡安全風險管理流程已整合到整個企業風險管理(“ERM”)流程中。作為我們ERM流程的一部分,部門領導會識別、評估和評估影響整個公司運營的風險,包括與網絡安全相關的風險。部門領導被要求根據他們的公司知識和過去的業務經驗來考慮某些風險因素的嚴重性和可能性。在我們維持強大的網絡安全計劃的同時,用於滲透信息技術系統的技術也在繼續發展。因此,我們可能無法及時發現威脅或預測和實施適當的安全措施。有關更多信息,請參閲“第1A項--風險因素”。到目前為止,我們沒有經歷任何重大的網絡安全事件或威脅。

 

第 項2.屬性

 

截至2024年3月31日,該公司在全美各地和美國以外的多個地點租賃了用於公司和研發目的的設施。我們的行政辦公室位於斯圖爾特大道900號,310Suit310,NY 11530,租約將於2031年6月到期。我們還根據2025年6月到期的租約租賃了紐約花園城的辦公空間, 租約2026年9月到期的佐治亞州亞特蘭大的辦公室,2028年9月到期的愛爾蘭都柏林的辦公室,以及下一財年5月到期的多項租賃協議在以色列雷霍沃特的辦公空間。 本公司在威斯康星州麥迪遜的研發設施的租約將於2026年5月到期。本公司相信 所有可申報分部所使用的現有設施均處於良好的營運狀況,適合開展業務。

 

項目 3.法律訴訟

 

於2023年4月,本公司支付合共760萬美元,包括損害賠償及利息,以履行第#號決議的判決Empery 資產管理有限公司等艾爾訴AIT治療公司。(“Empery套裝”)。與Empery訴訟有關的這筆款項已包括在截至2023年3月31日的年度的應計負債中。

 

2021年12月,Hudson Bay Master Fund(“Hudson”)向紐約州最高法院提起訴訟,起訴該公司關於調整2017年1月向Hudson發行的權證的行使價和可發行認股權證數量的通知。哈德森收到了與2017年1月發行相關的83,334份認股權證。Hudson的起訴書指控 違反合同,Hudson有權獲得損害賠償和利息,因為在2018年2月的融資交易後,對可發行的權證股票的行使價格和數量進行了某些調整。這起訴訟於2023年7月達成和解,該公司在截至2023年9月30日的季度支付了310萬美元的國防和賠償費用。截至2024年3月31日和2023年3月31日,應計負債中分別計入0美元和270萬美元。

 

本公司不時涉及正常業務過程中出現的各種法律事務。本公司預期該等訴訟的結果,無論是個別或整體的結果,不會對其財務狀況、現金流或經營業績產生重大影響。

 

第 項4.礦山安全信息披露

 

不適用 。

 

75
 

 

第 第二部分

 

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

 

市場信息

 

我們的 普通股自2019年5月7日起在納斯達克資本市場掛牌上市,交易代碼為XAIR。從2018年8月28日到2019年5月6日,我們的普通股在場外粉色交易所報價。

 

股東

 

截至2024年6月24日,約有105名持有我們普通股股票的記錄持有人。這並不反映通過經紀公司以“街頭”或名義持有普通股的受益股東 。

 

根據股權補償計劃授權發行的證券

 

關於根據我們的股權補償計劃授權發行的證券的信息 載於本年度報告第三部分第12項。

 

分紅政策

 

我們 從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益,以支持我們的運營,併為我們業務的增長和發展提供資金。在可預見的未來,我們不打算為我們的普通股支付現金股息。

 

未登記的股權證券銷售

 

(A) 出售未登記證券

 

沒有。

 

(B) 使用收益

 

沒有。

 

(C) 發行人購買股票證券

 

沒有。

 

第 項6.[已保留]

 

76
 

 

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

 

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告10-K表格中其他部分的綜合財務報表和相關附註一起閲讀。本討論以及本 年度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,例如有關我們的計劃、目標、 預期、意圖和預測的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。 可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於在第1A項“風險因素”中討論的那些因素。

 

引言

 

我們 是一家商業階段的醫療設備和生物製藥公司,正在開發一氧化氮(NO)發生器和輸送系統的平臺 ®平臺“)能夠從環境空氣中產生NO。我們的第一個設備, LUNGFit®PH於2022年6月獲得FDA的上市前批准(PMA)。由LUNgFit生成的NO® 臨牀或超聲心動圖顯示,在呼吸機支持和其他適當藥物的配合下,PH系統可改善氧合,減少足月和近期(>34周妊娠)缺氧呼吸衰竭新生兒對體外膜氧合的需求。這種情況通常被稱為持續性新生兒肺動脈高壓(“PPHN”)。LUNGFIT® 平臺不能產生高達百萬分之400的物質,直接或通過呼吸機輸送到患者的肺部。龍骨貼合® 可在不同流速下連續或在固定時間內輸送NO,並能夠按需滴定劑量或將劑量維持在恆定劑量。2022年7月,我們開始營銷LongFit®在美國,PPHN作為一種醫療設備。

 

龍骨貼合® 可用於治療需要使用呼吸機的患者,以及通過呼吸面罩或類似設備分娩的慢性或急性嚴重肺部感染患者。此外,我們認為,患有某些嚴重肺部感染的患者有很高的醫療需求未得到滿足。® 平臺可以潛在地解決。我們目前的 重點領域是LongFit® 包括肺炎支原體肺炎、包括新冠肺炎在內的病毒性社區獲得性肺炎、毛細支氣管炎、非結核分枝桿菌肺部感染,以及患有各種嚴重肺部感染並伴有慢性阻塞性肺疾病的患者。我們目前的候選產品將接受售前審查和FDA的批准,並通過歐盟通知機構對產品進行符合性評估進行認證 獲得CE標誌,以及類似的外國監管機構。

 

我們 預計將在2024年下半年獲得歐盟MDR認證。我們還預計今年將在美國以外的地方提交某些監管申請。如果獲得認證或監管部門的批准,我們預計將推出LongFit®2024年末在美國境外。

 

除上述計劃外,我們還有兩家子公司目前正在從事新型臨牀前階段藥物研究,分別是Beyond Cancer,Ltd.和Beyond Air Cyprus。

 

財務 運營概述

 

關鍵會計估算

 

我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表 ,該報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。我們的合併財務報表和相關披露的編制 要求我們做出影響資產、負債、成本和費用報告金額及相關披露的估計、假設和判斷。我們的關鍵會計估計是指在作出估計時涉及重大不確定性的估計 ,這些估計的變化已經或合理地可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大影響。因此,實際結果可能與我們的估計大不相同。我們根據過去的經驗和我們認為在這種情況下合理的其他假設來估計, 我們會持續評估這些估計。我們最關鍵的會計估計包括確定與支持研發工作的第三方提供商相關的應計項目。

 

應計 研發費用

 

作為編制合併財務報表過程的一部分,我們需要估計應計的研究和開發費用。此流程包括審核採購訂單、未結合同、對賬付款和發票,以及 與我們的人員和供應商進行溝通,以確定代表我們提供的服務。它還包括 研發供應商向我們提供有關每個有效採購訂單和合同中的狀態的里程碑和完成百分比報告,以及在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本的情況下估計所執行的服務級別和服務產生的相關成本 。我們的供應商以各種方式通過預付款 向我們開具發票,以滿足合同里程碑的要求或按月支付所提供服務的欠款。

 

77
 

 

我們 根據我們當時瞭解的事實和情況,在我們的合併財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們定期與服務提供商確認我們估計的準確性,並在必要時進行調整。我們應計研發費用中的重大估計包括臨牀和臨牀前供應商提供的與我們尚未開具發票的研發活動相關的服務所產生的成本。

 

我們與這些供應商簽訂合同,代表我們提供臨牀和臨牀前服務。我們根據與研發供應商的報價和合同對收到的服務和花費的工作量進行估計,以確定我們的費用。這些協議的財務條款 需要協商,不同的合同會有所不同,可能會導致付款流程不均。可能會有 向我們的供應商支付的款項超過所提供的服務水平並導致提前支付研發費用的情況 。在應計服務費時,我們估計將在多長時間內提供服務,以及每個時間段的工作量。 如果服務執行的實際時間或工作水平與我們的估計不同,我們會相應地調整應計費用或預付費用的金額。將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的預付款不能退還。 當活動已經完成或貨物已經收到時,而不是在付款時,將計入費用。

 

儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異,但我們對所執行服務的狀態和時間 相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同,並可能導致我們在任何特定時期報告的金額 太高或太低。到目前為止,我們對此類費用的估計與實際發生的金額之間沒有實質性差異。

 

78
 

 

運營業績和其他全面虧損

 

(單位:千股,不包括股數和每股虧損) 

年 結束

三月 2024年31日

  

年 結束

2023年3月31日

 
         
收入  $1,159   $- 
           
收入成本   (2,466)   (555)
           
毛損    (1,307)   (555)
           
研發    (24,363)   (16,810)
常規 和管理   (37,337)   (34,694)
運營費用總額    (61,700)   (51,504)
           
運營虧損    (63,006)   (52,059)
           
預計 或有損失   (598)   (7,863)
股息 和利息收入   1,739    656 
利息和財務費用   (2,912)   (30)
權證負債的公允價值變動    611    - 
衍生負債公允價值變動    48    - 
外國 匯兑虧損   (6)   (105)
其他 費用   (169)   - 
           
總計 其他收入/(費用)   (1,288)   (7,342)
           
所得税前淨虧損    (64,295)   (59,401)
           
所得税撥備    -    - 
           
淨虧損   $(64,295)  $(59,401)
           
減去: 可歸因於非控股權益的淨虧損   (4,053)   (3,585)
           
淨虧損歸因於Beyond Air,Inc.  $(60,242)  $(55,816)
           
其他 綜合收入:          
國外 貨幣折算收益/(損失)   (68)   (43)
           
Beyond Air,Inc.造成的全面虧損    (60,310)   (55,859)
           
每股淨虧損 -基本虧損和稀釋虧損  $(1.82)  $(1.86)
           
加權 已發行普通股的平均股數-基本和稀釋   33,160,180    29,973,639 

 

79
 

 

截至2024年3月31日的年度與截至2023年3月31日的年度比較

 

收入 和收入成本

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度分別確認了120萬美元和0美元的收入。 截至2024年3月31日止年度,收入成本 為250萬美元,毛損失為130萬美元,而截至2023年3月31日止年度,收入成本 為60萬美元,毛損失為60萬美元。

 

收入的增長是由於我們於2022年6月推出了商業產品。收入成本超過收入主要是由於 未來時期增加收入所需的供應鏈基礎設施成本以及已購買但尚未部署的設備的折舊造成的。

 

研究和開發

 

截至2024年3月31日的年度的研究和開發費用為2,440萬美元,而截至2023年3月31日的年度為1,680萬美元。增加760萬美元的主要原因是臨牀試驗支出增加(360萬美元)和臨牀前研究支出增加(20萬美元),工資增加(270萬美元)和基於股票的補償福利增加(30萬美元),以及專業費用支出增加(70萬美元)。

 

一般費用 和管理費用

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度的一般和行政費用分別為3730萬美元和3470萬美元。 增加270萬美元的主要原因是工資增加了160萬美元(Beyond Air增加了90萬美元,Beyond Cancer增加了70萬美元),主要是因為全球增加了12個職位,股票薪酬增加了150萬美元(Beyond Air增加了340萬美元,Beyond癌症減少了190萬美元),租金(10萬美元)、與國際擴張和專利保護有關的諮詢費(90萬美元)、折舊(20萬美元)和IT費用(20萬美元)被營銷和評估費用(40萬美元)、法律費用(120萬美元)和保險費用(10萬美元)的減少所抵消。

 

其他 收入和支出

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度淨其他支出分別為130萬美元和730萬美元。支出減少600萬美元的主要原因是貸款和擔保協議的認股權證負債的公允價值變化為60萬美元,我們投資於有價證券的利息和股息收入為110萬美元,前一年與Empery訴訟和Hudson訴訟相關的利息和股息收入為790萬美元,但被利息和財務支出增加290萬美元以及與非產品相關的訴訟60萬美元部分抵消。

 

非控股權益可歸因於淨虧損

 

截至2024年3月31日的年度,可歸因於非控股權益的淨虧損為410萬美元,而截至2023年3月31日的年度為360萬美元。非控股權益佔我們成立於2021年11月的Beyond Cancer子公司淨虧損的20%,淨虧損的增加反映了Beyond Cancer自2021年底成立以來支出的增加。

 

歸屬於普通股股東的淨虧損

 

由於上述原因,截至2024年3月31日的年度普通股股東應佔淨虧損為6,030萬美元,或基本及稀釋後每股虧損1.82美元。在截至2023年3月31日的一年中,我們歸屬於普通股股東的淨虧損為5580萬美元,或每股虧損1.86美元,基本虧損和稀釋後虧損。

 

80
 

 

流動性 與資本資源

 

我們 在獲得監管部門對LUNgFit的批准後,開始產生與商業發佈相關的成本®PH2023財年第一季度末,並於2024財年第一季度開始創收。到目前為止,我們已經從產品銷售中獲得了110萬美元的收入。在截至2024年3月31日的一年中,我們在運營中使用的現金流為5600萬美元,自成立以來至2024年3月31日,我們累計出現了2.397億美元的赤字。截至2024年3月31日,我們的現金、現金等價物和有價證券分別為3450萬美元和20萬美元的受限現金。

 

我們預計至少在未來12個月內將出現淨虧損和大量現金流出。管理層認為,這些 因素令人非常懷疑公司是否有能力用手頭的現金履行其義務,並得出結論,公司將在財務報表發佈之日起一年內需要額外資金。

 

管理層 相信,如下所述的安排融資的努力將使他們能夠履行公司的 義務,儘管不能保證。

 

管理層目前有各種融資選擇來籌集額外資本,例如與Avenue Capital的債務額度為1,250萬美元,有待Avenue Capitals投資委員會的批准和雙方對條款和條件的談判, 可用資金為3,290萬美元的自動取款機銷售協議,可以槓桿利用的資產,如Beyond癌症、自閉症、LUNGFit PH國際合夥企業、LUNGFit PRO國際合夥企業和LUNGFit GO合夥企業。本公司於2024年3月就其出售證券發行了可贖回認股權證,若本公司達到一定的收入目標,本公司可於2025年上半年額外籌集2,170萬美元。此外,公司於2022年1月提交了S-3表格的擱置登記聲明,允許公司發售和出售高達200,000,000美元的股權或股權掛鈎證券。2024年3月簽訂的證券購買協議對我們在為期90天的2022年自動櫃員機上籌集額外資金以及在6個月內進入浮動利率交易的能力進行了 限制。

 

關於Beyond癌症,正在與投資銀行討論,根據他們最新的1a期數據籌集資金,這是第一次人體試驗,在前6名患者中取得了成功,第一劑沒有劑量限制毒性。下一個劑量隊列中的治療 已經開始。

 

隨附的合併財務報表已在編制時假設本公司將繼續作為持續經營的企業經營。這一會計基礎考慮了公司資產的回收和正常業務過程中的負債清償。

 

我們未來的資本需求和可用資金的充分性將取決於許多因素,包括但不一定限於開發、臨牀前研究、臨牀試驗和我們 其他醫療器械、適應症的認證或監管批准所需的成本和時間,以及我們批准的產品和任何獲得FDA上市批准的候選產品的商業成功。我們將被要求通過出售股權或債務證券或通過戰略合作和/或許可協議籌集額外資金,以便為運營提供資金,直到我們能夠產生足夠的產品或版税收入 (如果有的話)。我們可能無法以可接受的條款獲得融資,或者根本無法獲得融資,如果我們不能在需要時籌集資金,可能會對我們的戰略目標、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

 

於2021年5月25日,本公司與CirCassia訂立和解協議,以解決雙方及雙方之間的所有索償要求,並 共同終止CirCassia協議。根據和解協議的條款,公司同意分三次向CirCassia支付1,050萬美元,第一筆250萬美元的付款是在FDA批准 LongFit之後觸發的®PH(將初始付款到期日定為2022年7月28日)。此後,本公司將在首次付款到期日一週年時向CirCassia支付350萬美元,並在首次付款到期日兩週年時支付450萬美元 。此外,從審批後的第三年開始,CirCassia將獲得相當於LongFit 5%的季度版税®PH在美國的淨銷售額為450萬美元,計入應計負債2024年3月31日,並將在2025財年第二季度支付。

 

2022年2月4日,我們與Truist Securities,Inc.和Oppenheimer& Co,Inc.(以下簡稱2022年自動取款機)簽訂了市場股權發售銷售協議。根據2022年自動取款機,我們可以不時以不同的價格出售總銷售收入高達5,000萬美元的普通股。如果出售我們的普通股,則需向銷售代理支付3%的費用。截至2024年3月31日,2022年自動取款機下可用餘額為3290萬美元。

 

於2023年6月15日(截止日期),吾等與代理商及貸款人訂立貸款協議,提供本金總額高達4,000萬美元的優先擔保定期貸款,其中(I)於截止日期預付1,750萬美元,(Ii)於2024年4月1日至2024年9月30日期間預付1,000萬美元,視乎我們達成的收入里程碑而定,以及(Iii)於2024年4月1日之後預支1,250萬美元,視乎雙方協議而定。這些貸款將於2027年6月1日到期並支付。貸款本金從2025年1月1日開始償還,本金可以再推遲6至18個月支付。貸款的年利率為:(I)《華爾街日報》不時刊登的最優惠利率加3.75%和(Ii) 12.00%,兩者以較大者為準。貸款協議貸款項下首兩批貸款本金的3.50%的最後付款費用亦須於本金償還後 支付。

 

我們 受到一項金融契約的約束,該契約要求我們在一家美國銀行保持500萬美元的無限制現金存款。貸款協議還包含這類融資慣用的肯定和否定契約。

 

貸款協議還包括此類融資慣常發生的違約事件,在某些情況下,受慣例期限的限制,在此之後,代理人可加速貸款項下的所有未償還金額。

 

我們在2025年第一財季之後繼續運營的能力將在很大程度上取決於LUNGFit的成功商業發佈 ®以及在世界其他地區獲得合作伙伴,並籌集額外資金為我們的活動提供資金,直到我們從運營中產生現金流。此外,不能保證我們將成功地為我們其他候選產品的開發和商業化獲得足夠的資金。

 

81
 

 

與我們的無交付系統的開發相關的風險和不確定性很多,我們無法估計與完成我們的候選產品的研究和開發相關的增加的資本支出和運營費用。

 

我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:

 

  我們的臨牀前研究、臨牀試驗和其他研發活動的進展和成本;
  將LongFit商業化的成本®系統;
  我們的臨牀試驗和其他研發計劃的範圍、優先順序和數量;
  為我們的候選產品獲得認證或監管批准的成本和時間;
  專利權利要求和其他知識產權的立案、起訴、執行和辯護費用;
  加強我們的製造協議以生產足夠臨牀數量的候選產品的 成本和時間;
  與第三方簽訂合同為我們提供營銷和分銷服務或在內部建立此類能力的潛在成本 ;
  獲得或承擔額外的、未來治療應用的開發和商業化努力的成本 我們的候選產品;
  我們的一般和行政費用的數額;以及
  根據與我們的候選產品相關的當前和未來許可內和許可外安排,我們可能產生的任何 成本。

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的財政年度比較

 

現金流

 

以下是截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度現金流量表摘要。

 

(單位:千) 

本年度的

告一段落

三月 2024年31日

  

本年度的

告一段落

2023年3月31日

 
         
淨額 現金提供方(用於):          
操作 活動  $(56,014)  $(33,009)
投資 活動  $(12,235)  $(20,587)
為 活動提供資金  $43,167   $2,696 
匯率變動對現金和現金等價物的影響  $(77)  $(43)
現金、現金等價物和限制性現金淨減少  $(25,160)  $(50,944)

 

操作 活動

 

在截至2024年3月31日的一年中,經營活動使用的現金淨額為5600萬美元,這主要是由於我們淨虧損6430萬美元,其中包括2130萬美元的基於股票的薪酬,40萬美元的贈款支付,200萬美元的折舊和攤銷,部分被預付賬户增加160萬美元,應收賬款增加30萬美元,庫存增加100萬美元,(350萬美元)支付2021年5月與CirCassia達成的和解協議的第二部分所抵消。(290萬美元 用於哈德遜和解和(760萬美元)歸因於Empery訴訟的解決。截至2023年3月31日止年度,經營活動使用的現金淨額為3,300萬美元,這主要是由於我們淨虧損5,940萬美元,其中包括1,960萬美元的非現金 股票薪酬和480萬美元的應計負債增加,其中包括與訴訟有關的負債增加 780萬美元,但被CirCassia和解協議第一批250萬美元的支付部分抵消。

 

投資 活動

 

在截至2024年3月31日的年度內,投資活動中使用的現金為1,220萬美元,其中主要來自購買和出售有價證券的淨收益650萬美元,以及購買物業和設備的570萬美元。在截至2023年3月31日的年度內,投資活動中使用的現金為2,060萬美元,其中主要來自有價證券投資 本財年買賣有價證券的淨收益為1,670萬美元,以及購買物業和設備的淨收益為390萬美元。

 

82
 

 

為 活動提供資金

 

截至2024年3月31日止年度,融資活動提供的現金淨額為4,320萬美元,主要來自貸款協議,其中淨收益為1,580萬美元,與2022年自動櫃員機相關的普通股發行1,340萬美元,以及根據2024年3月20日與Roth Capital Partners、LLC和Laidlaw&Company(UK)Ltd.簽訂的1,460萬美元的證券購買協議登記的直接發售(註冊發售)1,460萬美元,與行使期權有關的普通股發行(20萬美元)被支付短期貸款的80萬美元部分抵消。截至2023年3月31日的年度,融資活動提供的現金淨額為270萬美元,主要來自發行與我們的 2022年自動取款機相關的普通股370萬美元,部分被100萬美元的貸款支付所抵消。

 

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

 

我們 在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是外幣匯率的結果。

 

外幣兑換風險

 

我們的經營業績和現金流會因外幣匯率的變化而波動。我們的某些費用以新以色列謝克爾(“NIS”)、歐元和澳元計價。因此,我們的經營業績和現金流 會因外幣匯率變化而波動,並可能在未來因匯率變化而受到不利影響 。我們不對衝我們的外匯兑換風險。未來,我們可能會進行正式的 貨幣對衝交易,以降低我們的主要運營貨幣匯率波動帶來的財務風險。然而,這些措施可能不足以保護我們免受此類波動的重大變化的影響。

 

第 項8.財務報表和補充數據

 

根據本條例第8項規定須提交的綜合財務報表,連同本公司獨立註冊會計師事務所的報告,附於本年度報告後。該等綜合財務報表的索引載於本年度報告第15項。

 

第 項9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

 

沒有。

 

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第 9A項。控制和程序

 

(A) 披露控制和程序

 

我們 對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估,旨在確保本年度報告中要求披露並提交給美國證券交易委員會的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段 內得到及時記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保發行人在根據《交易所法案》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給發行人管理層,包括其主要高管和主要財務官或履行類似職能的人員的控制和程序 ,以便及時做出關於所需披露的決定。不能保證 我們的披露控制和程序將發現或揭露公司內部人員未能披露本公司報告中規定的其他信息的所有情況。然而,我們的披露控制和程序旨在為實現預期的控制目標提供合理的 保證。根據我們的評估,我們的首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)得出結論,截至2024年3月31日,我們的披露控制和程序(如交易所法案規則13a-15(E)和15(D)-15(E)中定義的 )在合理保證水平下有效。

 

(B) 管理層財務報告內部控制年度報告

 

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制,如《交易法》規則13a-15(F) 和15d-15(F)所定義。由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或檢測錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險,即由於條件的變化,控制可能會變得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

 

我們的管理層在首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)的參與下,根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制框架-綜合框架(2013框架)》,對截至2024年3月31日的財務報告內部控制有效性進行了評估。根據這項評估,管理層得出結論,我們對財務報告的內部控制 自2024年3月31日起有效。

 

(C) 註冊會計師事務所認證報告

 

此 報告不包括我們註冊會計師事務所的認證報告,因為我們不是加速申請者或大型 加速申請者。

 

(D) 財務報告內部控制的變化

 

截至2024年3月31日的一年內,我們 繼續在我們的子公司中部署企業資源規劃系統(“RP”),並已完成向我們擁有員工和財務專業人員的所有實體的部署。在本財年,我們加強了對銀行平臺的控制,並擴大了信息技術團隊,以幫助檢測欺詐並防止對 關鍵系統的威脅。

 

第 9B項。其他信息

 

沒有。

 

第 9C項。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

 

不適用 。

 

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第 第三部分

 

項目 10.董事、高管和公司治理

 

董事和高管

 

下表列出了我們每一位董事和高級管理人員的姓名、年齡和職位,以及截至本年度報告10-K表格的日期。

 

名字   年齡   位置
Steven A.李西   53   首席執行官兼董事會主席
阿米爾·阿夫尼爾   50   董事首席商務官總裁
道格拉斯 Q.拉森   54   首席財務官
邁克爾·高盧   70   首席運營官
羅恩 本蘇爾   58   主任
埃裏克·J·盧塞拉   56   主任
李友利   51   主任
威廉·福布斯博士   62   主任
羅伯特·F·凱裏   65   主任

 

史蒂文·利西,首席執行官兼董事會主席

 

Steven 李西自2017年1月13日起擔任我們的董事會成員,並自2016年6月起擔任我們的全資子公司BA Ltd.的董事會成員。李思先生自2017年6月14日起擔任我們的首席執行官。

 

李思先生之前是Avadel PharmPharmticals(AVDL)業務和企業發展部的高級副總裁,他在公司重組中發揮了重要作用,在三年內籌集了超過1.25億美元的資金,並將企業價值從1億美元轉變為10億美元。在Avadel任職之前,李西先生在Deerfield Management、Millennium Management和SAC Capital等公司投資全球醫療保健行業18年。李西先生是Beyond Cancer董事會主席,這是一家以實體腫瘤為目標的無基礎免疫腫瘤學公司。他在佩珀丁大學獲得了國際商務碩士學位。

 

我們的董事會認為,李斯先生作為首席執行官的經驗和洞察力,以及他深厚的運營和高級管理經驗以及在一般運營和金融運營領域的具體技能,為他 提供了擔任董事的資格和技能。

 

阿米爾·埃夫尼爾、首席商務官總裁和董事

 

阿米爾·艾夫尼爾自2011年以來一直在英國航空有限公司S董事會任職,並於2014年8月成為英國航空有限公司首席執行官S。他自2017年1月以來一直擔任我們的董事會成員,自2017年6月以來擔任我們的總裁,自2022年7月以來擔任Beyond Air的首席商務官。Avniel先生還在2017年6月至2022年6月期間擔任我們的首席運營官,並在2017年1月至2017年6月期間擔任我們的首席執行官。他在生物技術行業擁有十多年的管理經驗。從2013年到2014年,Avniel先生擔任孟山都公司全資子公司A.B.Seed的戰略和業務發展部門。Avniel先生在2010至2013年間擔任Rosetta Green Ltd.的首席執行官,並領導Rosetta Green被孟山都收購。艾夫尼爾先生於2006年至2009年擔任羅塞塔基因公司的總裁和首席執行官,他是20多項專利申請的具名發明人 。他在以色列特拉維夫-雅法學院學習計算機科學,並在以色列開放大學獲得社會科學和人文學士學位。在學術研究之前,他曾在以色列國防軍擔任軍官,在那裏他被授予四次優秀表彰。

 

我們的董事會認為,埃夫尼爾先生作為我們的總裁和首席業務官的經驗和洞察力,以及他在生物技術行業的深厚運營和高級管理經驗, 為他提供了擔任董事的資格和技能 。

 

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首席財務官道格拉斯·拉爾森

 

道格拉斯·拉爾森自2021年9月以來一直擔任我們的首席財務官。Larson先生加入公司時擁有20多年的國際財務領導經驗和運營財務領導經驗。最近,他在2021年2月至2021年8月期間擔任獨立顧問,提供運營和財務 諮詢服務。在此之前,他於2017年6月至2020年9月在總部位於法國的全球臨牀階段生物製藥公司DBV Technologies,Inc.(納斯達克代碼:DBVT)擔任財務副總裁兼全球控制負責人 。在加入DBV之前,Larson先生於2001年1月至2015年5月擔任Scotts Miracle-Gro Company(紐約證券交易所代碼:SMG)位於法國里昂的國際部首席財務官。拉爾森先生於2001年畢業於加拿大註冊總會計師協會,並於2015年畢業於巴黎高等商學院的EMBA課程。

 

首席運營官邁克爾·高盧

 

邁克爾·高盧自2022年7月1日以來一直擔任我們的首席運營官。高爾先生於2020年5月加入公司,擔任運營高級副總裁,直到2022年6月。高爾先生領導過運營、銷售和營銷、供應鏈、分銷、質量、監管、人力資源和財務方面的團隊。他擁有P&L在美國和亞洲多家工廠的工作經驗,包括 在斯巴頓公司(集團副總裁,製造和設計服務事業部;集團副總裁,醫療事業部), ,國防承包商 ,從2011年9月至2020年2月,在SynCardia Systems(首席運營官;Ventana Medical Systems(現稱為羅氏組織診斷公司)(Ventana Medical Systems)(運營副總裁兼總經理) (運營副總裁兼總經理)於2003年9月至2005年4月;Robotic Vision Systems,Inc.(先鋒事業部總經理;系統化事業部運營副總裁) (機器視覺系統制造商)從1997年9月至2003年6月。他目前還在俄亥俄州生命科學協會的董事會任職,以支持和促進俄亥俄州的生物科學產業。高爾先生擁有特拉華山谷大學工商管理學士學位和佛羅裏達理工學院工商管理碩士學位。

 

羅恩·本蘇爾,董事

 

Ron Bentsur於2015年8月加入BA Ltd.,自2017年1月以來一直在我們的董事會任職。Bentsur先生自2021年以來一直擔任Nuvetis Pharma,Inc.(“Nuvetis”)的首席執行官總裁和董事會主席。在加入Nuvetis之前,Bentsur先生在2015年8月至2019年1月期間擔任UroGen Pharma,Ltd.的首席執行官和董事會成員。 2009年至2015年4月,Bentsur先生擔任Keryx BiopPharmticals,Inc.的首席執行官和董事首席執行官。Bentsur先生擔任Keryx BiopPharmticals首席執行官的任期於2014年9月FDA批准Auryxia時達到頂峯TM(檸檬酸鐵)和其2014年12月在美國推出。在2006年至2009年加入凱瑞斯生物製藥有限公司之前,本特蘇爾先生曾擔任XTL生物製藥有限公司首席執行官。在此之前,本特蘇爾先生曾在凱瑞克斯生物製藥有限公司擔任副財務兼首席財務官總裁,並在Leumi保險公司擔任科技投資銀行業務的董事經理,負責所有技術和生物技術的私募和諮詢交易,並在紐約擔任投資銀行家,主要是荷蘭國際集團的Furman Selz。Bentsur先生擁有耶路撒冷希伯來大學經濟學和工商管理學士學位,並以優異成績獲得紐約大學斯特恩商學院工商管理碩士學位。Bentsur先生還在腫瘤學治療公司Stemline治療公司的董事會中任職。

 

我們的董事會認為,Bentsur先生為公司和其他生命科學公司提供諮詢的經驗和觀點,以及他在生物製藥行業的深厚運營和高級管理經驗, 為他提供了擔任董事的資格和技能。

 

李友利,董事

 

李友利於2018年1月加入我們的董事會。自2013年以來,她一直擔任Trio Health Consulting Group,Inc.的聯合創始人和總裁。Trio Health的使命是通過協調所有患者護理利益相關者的努力來提高患者結局的護理質量。在加入Trio Health之前,Ms.Lee在領先的醫療保健投資銀行Leerink Partners LLC工作了15年以上, 她在那裏管理董事和美達服務公司的董事。此外,她還幫助創建了MEDACorp網絡,這是一支專家隊伍,包括臨牀醫學、生物醫學研究、監管事務、公共政策、醫療管理和醫療信息技術等不同實踐領域的35,000多名醫療保健專業人員。

 

我們的董事會認為,Ms.Lee為公司提供諮詢的經驗和視角,以及她在Leerink Partners LLC和MEDACorp的經驗。為她提供擔任董事的資格和技能。

 

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威廉·福布斯博士,董事

 

威廉·福布斯博士於2018年8月加入我們的董事會。他為我們的董事會帶來了30多年的製藥產品開發經驗,並與美國和歐洲的衞生當局合作,在不同的治療領域獲得了大量的營銷批准 。福布斯博士一直擔任Trevi Treeutics的首席開發官,Trevi Treeutics是一家臨牀階段的製藥公司,自2021年2月以來一直專注於嚴重的神經介導性疾病。在加入Trevi之前,福布斯博士在Salix製藥公司擔任首席開發官,並在2015年2月至2015年6月期間擔任醫療和研發主管。在加入Salix之前,福布斯博士在多家全球製藥公司從事了15年的臨牀開發和監管事務以及臨牀研究工作。

 

我們的董事會相信,福布斯博士為公司提供建議的經驗和視角,以及他在我們行業的運營深度和高級管理經驗,為他提供了擔任董事的資格和技能。

 

羅伯特·F·凱裏,董事

 

羅伯特·凱裏於2019年2月加入我們的董事會。他在生物製藥和醫療保健投資銀行行業擁有廣泛的成就記錄。他幫助生物技術和專業製藥公司通過首次公開募股、後續發行、債券發行和私募籌集了超過100億美元的資金。他曾擔任合併、收購、戰略聯盟交易的財務顧問,交易總價值超過100億美元。從2020年7月到2023年12月,凱裏是ACELYRIN,Inc.的聯合創始人和總裁,這是一家開發改變生活的藥物療法的生物製藥公司。Carey先生曾在2014年3月至2019年9月擔任Horizon Treeutics plc執行副總裁總裁兼首席業務官,在此期間,Horizon Treeutics部署了超過35億美元收購或許可八種商業產品和三種正在開發的產品 淨銷售額從2013年的7,400萬美元增長到2018年的約12億美元,複合年增長率為75%。在加入Horizon之前, 他在董事擔任了11年多的董事總經理和摩根大通證券生命科學投資銀行部主管。Carey 先生還在德累斯頓嘉華和向量證券的醫療保健部門管理董事。他獲得了聖母大學會計學學士學位。凱裏先生目前在Beyond癌症有限公司和Sangamo Treateutics公司的董事會任職。

 

我們的董事會認為,凱裏先生在融資和戰略交易方面為公司和其他生命科學公司提供諮詢的經驗和視角,以及他在我們 行業的運營和高級管理經驗,為他提供了擔任董事的資格和技能。

 

埃裏克·J·盧塞拉,董事

 

Erick J.Lucera於2017年8月加入我們的董事會,並在我們的審計委員會任職。2023年5月,他被任命為Editas Medicine,Inc.的執行副總裁兼首席財務官,Editas Medicine,Inc.是一家領先的基因編輯公司,專注於為患有嚴重疾病的人開發CRISPR藥物。自2020年1月至2023年3月被LG Chem,Ltd.收購後,盧塞拉曾擔任Aveo PharmPharmticals,Inc.的首席財務官。Aveo PharmPharmticals,Inc.是一家商業階段的生物製藥公司,專注於治療腫瘤和其他未得到滿足的醫療需求的靶向藥物。自2023年4月以來,盧塞拉一直擔任SAB BioTreateutics, Inc.的董事會成員,這是一家上市的臨牀階段生物製藥公司。2016年至2019年,盧塞拉先生擔任Valeritas Holdings,Inc.的首席財務官,該公司是一家在美國納斯達克交易的商業階段公司,正在開發糖尿病新技術。Lucera先生在2015至2016年間擔任Vivena Bio的首席財務官、財務主管和祕書。2012年至2015年,他在獸藥生物製藥公司Aratana Treeutics擔任企業發展副總裁總裁。在Aratana期間,他通過一系列收購以及通過五次公開和非公開發行近2.5億美元融資的許可交易,幫助公司擴大了產品線。在成為醫療保健公司高管之前,Lucera先生在Eaton擔任醫療分析師、Intreids Capital的鐵人三項生命科學基金投資組合經理以及獨立投資公司的醫療研究團隊負責人,從事了15年以上的投資管理工作。自2021年10月以來,他一直擔任骨生物公司的董事會成員,這是一家在納斯達克上市的整形生物製品公司。他擁有哈佛大學的CPH學位,波士頓學院的量化金融碩士學位,印第安納大學布魯明頓大學的MBA學位,以及特拉華大學的會計學學士學位。盧塞拉先生獲得了CFA、CMA和CPA的稱號。

 

我們的董事會認為,盧塞拉先生在戰略交易和融資方面為公司和其他生命科學公司提供諮詢的經驗和觀點,以及他在我們行業的運營和高級管理經驗,為他提供了擔任董事的資格和技能。

 

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董事任期

 

我們的 董事是在每次年度股東大會上選舉產生的,直到他們的繼任者在下一次年度股東會議上選出並獲得資格為止,或者直到他們去世、辭職或被免職。

 

家庭關係

 

我們的任何現任或前任董事或高管之間沒有家族關係。

 

參與某些法律程序

 

埃裏克·J·盧塞拉在2020年1月3日之前一直擔任Valeritas Holdings,Inc.的首席財務官。2020年2月9日,Valeritas Holdings, Inc.根據美國破產法第11章第11章向美國特拉華州地區破產法院提交了自願破產保護申請,以便於將其出售給丹麥的一家生物技術公司。清算計劃於2020年6月8日獲批,並於2020年6月30日生效。

 

除上文所述的 外,本公司董事、行政人員、重要僱員、發起人或控制人於過去十年並無 涉及任何根據證券法頒佈的S-K法規第401(F)項規定須予披露的法律程序。

 

董事會 委員會

 

我們的董事會設立了四個常設委員會:審計委員會、薪酬委員會、提名委員會和合規委員會。我們審計委員會的現任成員是Erick Lucera、Ron Bentsur和Robert F.Carey,Erick Lucera擔任主席。我們薪酬委員會的現任成員是Yoori Lee、Erick J.Lucera和Ron Bentsur,主席是Yoori Lee。我們提名委員會的現任成員是埃裏克·盧塞拉、李友利和威廉·福布斯博士,埃裏克·盧塞拉擔任主席。合規委員會目前有四名成員。

 

我們的董事會已確定,埃裏克·盧塞拉、羅恩·本特蘇爾和羅伯特·F·凱裏符合美國證券交易委員會規則和納斯達克上市規則第5605(C)(2)(A)節規定的委員會成員審計獨立性額外標準,而埃裏克·J·盧塞拉、李友利和羅恩·本特蘇爾符合納斯達克股票上市規則第5605(D)(2)(A)條規定的薪酬委員會成員獨立性額外標準。

 

88
 

 

審計委員會

 

我們審計委員會的主要目的是協助董事會監督我們的會計和財務報告流程的完整性,審計我們的合併財務報表,以及我們遵守法律和法規要求的情況。它還監督內部控制並討論與風險評估和風險管理相關的公司政策,包括網絡安全事項。我們的審計委員會在截至2024年3月31日的財年中召開了五次會議。 我們審計委員會的職能包括:

 

  聘請獨立註冊會計師事務所對我們的合併財務報表進行年度審計,並監督其獨立性和業績;
  審查批准年度審計計劃範圍和年度審計結果;
  預先批准我們的獨立註冊會計師事務所提供的所有審計服務和允許的非審計服務;
  回顧重要的會計和報告原則,以瞭解它們對我們合併財務報表的影響;
  與管理層、獨立註冊會計師事務所和內部審計提供商一起審查 我們的內部財務、運營和會計控制;
  酌情與管理層和我們的獨立註冊會計師事務所一起審查我們的財務報告、收益公告 以及我們遵守法律和法規要求的情況;
  定期審查並與管理層討論我們內部控制制度的有效性和充分性;
  與管理層和獨立審計師協商,審查我們財務報告程序的完整性和披露控制的充分性。
  根據我們的行為準則審查 潛在的利益衝突和違反行為;
  建立程序,以處理我們收到的有關會計、內部會計控制或審計事項的投訴,以及我們員工就可疑會計或審計事項提出的保密意見;
  審查和批准關聯方交易;以及
  審查 並至少每年評估我們審計委員會的章程。

 

在審查和批准關聯方交易方面,我們的審計委員會將審查關聯方交易是否存在潛在的利益衝突或其他不當行為。根據美國證券交易委員會規則,關聯方交易是指我們或 可能參與的一方所涉及的金額超過我們在過去兩個完整會計年度的年終總資產平均值 的1%或我們的總資產的1%(以較小者為準),並且我們的任何董事或高管或任何其他相關人士已經或將擁有 直接或間接重大利益的交易,不包括(除其他事項外)關於就業和董事會成員身份的薪酬安排。如果我們的審計委員會確定關聯交易最符合我們的 利益,它可以批准該交易。我們的董事被要求向該委員會或全體董事會披露董事會正在考慮的交易中的任何潛在利益衝突、 或個人利益。我們的高管必須向審計委員會披露任何關聯方交易。我們還每年就關聯方交易以及他們作為高管或董事在其他實體的服務情況對我們的董事進行投票。任何董事涉及正在審查或批准的關聯方交易,必須迴避參與任何相關審議或決定。只要有可能,交易 應事先獲得批准,如果沒有事先獲得批准,必須儘快提交批准。公司 制定了與相關人交易相關的政策和程序,以管理此類情況。

 

美國證券交易委員會的 財務知識要求要求我們的審計委員會的每一位成員都能夠閲讀和理解基本的 財務報表。此外,我們的審計委員會必須至少有一名成員具有審計委員會財務專家資格, 根據證券法頒佈的S-K法規第407(D)(5)項定義,並具有符合 《納斯達克股票市場上市規則》的財務經驗。我們的董事會已經確定Erick Lucera有資格成為審計委員會的財務專家。

 

我們的獨立註冊會計師事務所和管理層都會定期與我們的審計委員會私下會面。

 

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薪酬委員會

 

我們薪酬委員會的主要目的是協助董事會履行與高管和員工薪酬相關的職責,並管理我們的股權薪酬和其他福利計劃。在履行這些職責時, 該委員會審查高管和員工薪酬的所有組成部分是否與其薪酬理念保持一致, 不時生效。我們的薪酬委員會在截至2024年3月31日的一年中召開了一次會議。我們薪酬委員會的職能包括,其中包括:

 

  設計並實施有競爭力的薪酬、留任和遣散政策,以吸引和留住關鍵人員;
  審查和制定政策,確定首席執行官、其他高管和某些員工的薪酬;
  審查 並向我們的董事會建議非僱員董事的薪酬;
  審查和評估我們的薪酬風險政策和程序;
  管理我們的股權激勵計劃,並根據這些計劃向我們的員工、顧問和董事發放股權獎勵;
  管理我們的績效獎金計劃,並根據這些計劃向我們的員工、顧問和非員工董事提供獎金機會;
  如果不時需要,準備高管薪酬分析或報告,要求包括在我們的年度委託書 ;
  聘請薪酬顧問或其認為適當的其他顧問協助履行職責;以及
  審查 並至少每年評估一次我們薪酬委員會的章程。

 

薪酬委員會保留聘用任何薪酬顧問、批准該顧問的薪酬、確定其服務的性質和範圍、評估其業績和終止其聘用的獨家權力。

 

薪酬委員會審查我們針對所有員工(包括我們指定的高管)的薪酬政策和做法,因為它們與風險管理做法和冒險激勵措施有關,以評估和確定這些 政策和做法不存在可能對我們產生重大不利影響的風險。

 

提名委員會

 

我們提名委員會的主要目的是幫助我們的董事會通過實施健全的公司治理原則和實踐來促進公司和我們的股東的最佳利益。我們的提名委員會在截至2024年3月31日的財年中舉行了一次會議。我們提名委員會的職能包括:

 

  確定、 審核和評估董事會候選人;
  確定我們董事會成員的最低任職資格;
  制定董事會年度自我評估流程並向董事會推薦,並監督年度自我評估流程;
  視情況制定一套公司治理原則,並審查並向董事會建議此類原則的任何變更;以及
  定期 審查和評估我們提名委員會的章程。

 

合規委員會

 

我們合規委員會的主要目的是協助我們的董事會監督醫療合規風險管理 源於FDA、監察長辦公室、美國司法部和其他聯邦、州或外國公司與醫療器械相關的合規要求,這些要求具體管理AKS、FCA、FD&C法案、FCPA、陽光法案和類似的州法律、HIPAA、AdvaMed Code以及類似的適用州和地方法規以及(如果適用)同等的全球要求。我們的合規委員會在截至2024年3月31日的財年中召開了一次會議。

 

90
 

 

董事 應聘者

 

我們的 董事會在指導我們的戰略方向和監督我們的業務管理方面發揮着關鍵作用,因此,我們尋求吸引和留住有足夠時間參與我們董事會活動的高素質董事 ,並瞭解和提高他們對我們的行業和業務計劃的知識。在評估個人候選人的適合性時,我們的董事會在批准(如果空缺,則是任命)這類候選人時,可能會考慮許多因素,包括:個人和職業操守;道德和價值觀;企業管理經驗,如擔任上市公司高管或前高管;豐富的財務經驗;與本行業相關的經驗;擔任董事會成員或另一家上市公司高管的經驗;在我們業務領域的相關學術專長或其他熟練程度; 與其他董事會成員相比,在與本公司業務相關的實質性事務方面的專業知識和經驗的多樣性; 背景和視角的多樣性,包括但不限於年齡、性別、種族、居住地和專業經驗; 實際和成熟的商業判斷,包括但不限於進行獨立分析調查的能力;以及任何其他相關資格、屬性或技能。董事的核心能力應包括會計或財務經驗、市場熟悉度、業務或管理經驗、行業知識、客户基礎經驗或觀點、危機應對、 領導力和/或戰略規劃。我們的董事會在整個董事會的背景下對每個人進行評估, 目標是組建一個能夠最好地保持業務成功並代表股東利益的集團, 利用其在這些不同領域的多樣化經驗進行合理的判斷。

 

股東 通信

 

儘管我們沒有關於股東與董事會溝通的正式政策,但股東可以通過以下方式與我們的 董事會或我們董事會中的任何個人進行溝通:致函我們的主要執行辦公室 辦公室的地址,將通信地址發送給我們的首席執行官,並指定董事會或其個人成員(如果適用)作為預期的通信收件人。我們的公司祕書將向董事轉發他認為適合董事考慮的所有 通信。不宜 供董事考慮的通信示例包括商業招標以及與股東、董事會運作或本公司事務無關的事項。收到的任何一般以董事會為收件人的信件都將轉發給董事會主席。

 

董事會 領導結構和在風險監督中的作用

 

董事會沒有關於董事會主席和首席執行官的角色是否應 分開的正式政策,並認為董事會應保留靈活性,以其認為將不時為公司提供最合適領導層的方式作出這一決定。目前,史蒂文·A·利西擔任董事會主席兼首席執行官,與前首席執行官兼現任首席運營官總裁和阿米爾·艾夫尼爾密切合作。我們沒有領先的獨立董事。李斯先生為公司確定了戰略方向,並提供日常領導。作為董事會主席,李思禮先生與其他董事會成員合作,進一步監督董事會會議的議程。本公司董事會認為,鑑於李小加先生對本公司及其行業的瞭解,目前兼任兩個職位符合本公司及其股東的最佳 利益。我們相信,這種結構為公司提供了適當的領導和監督,並促進了管理層和董事會的有效運作。我們的董事會將繼續重新評估結構,以確定什麼是公司和股東的最佳利益。

 

董事會通過與管理層互動並從管理層接收定期報告來監督我們的風險敞口 概述與財務、運營、監管、法律和戰略風險相關的事項。風險評估和監督是我們治理和管理流程中不可或缺的一部分。我們的董事會鼓勵管理層推動一種文化,將風險管理納入我們的公司戰略和日常業務運營。管理層在定期管理層會議上討論戰略和運營風險 ,並在年內舉行具體的戰略規劃和審查會議,其中包括重點討論和分析我們面臨的風險。全年,高級管理層在董事會定期會議上與董事會一起審查這些風險,作為管理演示的一部分,重點介紹特定的業務職能、運營或戰略,並介紹管理層為減輕或消除此類風險而採取的步驟。

 

商業行為和道德準則

 

我們 通過了適用於我們所有董事、高級管理人員(包括首席執行官、首席財務官和任何執行類似職能的人員)和員工的商業行為和道德準則。我們已將我們的商業行為和道德準則 放在我們的網站www.beyondair.net的“投資者-治理-治理文件“。”我們希望 未來對我們的商業行為和道德準則的任何修訂或對其要求的任何豁免都將在我們的網站上披露。

 

91
 

 

第 項11.高管薪酬

 

薪酬決定的流程和程序

 

我們的薪酬委員會負責高管的薪酬計劃,並向我們的 董事會報告其討論、決定和其他行動。我們的薪酬委員會審查和批准與我們首席執行官薪酬相關的公司目標和目標,根據這些目標和目標評估我們首席執行官的表現,並根據這些評估確定和批准我們首席執行官的薪酬。我們的薪酬委員會擁有確定首席執行官薪酬的唯一權力。此外,我們的薪酬委員會 與首席執行官協商後,審查和批准其他高管以及董事的所有薪酬。

 

薪酬委員會有權保留其認為合適的一名或多名高管薪酬和福利顧問或其他外部 專家或顧問的服務,以建立我們的薪酬計劃和相關政策。

 

薪酬委員會有完全的權力組建一個或多個小組委員會,並將權力下放給一個或多個小組委員會,該小組委員會僅由薪酬委員會的一名或多名成員組成,視其認為適當而定。薪酬委員會可授權首席執行官或任何其他高管按薪酬委員會根據特拉華州公司法確定的條款和限制,向非董事或高級管理人員的公司員工授予股權獎勵。

 

彙總表 薪酬表

 

下表提供了截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度我們指定高管賺取的薪酬信息:

 

名稱 和

負責人 職位

    工資 成本  

受限

庫存

獎項

(A)(C)

  

選擇權

獎項

(B)(C)

    
                    
Steven A.李西  2024  $650,000   $-   $1,083,000   $1,733,000 
首席執行官兼董事會主席  2023  $650,000   $-   $8,278,000   $8,928,000 
                        
阿米爾·阿夫尼爾  2024  $495,997   $-   $456,000   $951,997 
董事首席商務官總裁  2023  $400,000   $1,507,200   $2,040,000   $3,947,200 
                        
Mike 高盧  2024  $400,000   $-   $399,000   $799,000 
首席運營官   2023  $350,000   $-   $782,000   $1,132,000 

 

(A) 基於股票費用的受限股票單位的公允市值等於授予之日公司股票的收盤價 基於總獎勵。限制性股票單位在五年內授予。
   
(B) 此 列代表Beyond Air和Beyond Cancer根據會計準則編纂(“ASC”)主題718下的基於股票的薪酬規則的授予日期公允價值。
   
(C) 各自的協議包括控制權變更條款,如果觸發,該條款將自動授予任何未歸屬的限制性股票單位或 未歸屬的股票期權。

 

與指定高管簽訂僱傭協議

 

我們與我們指定的高管簽訂的僱傭協議包含本行業公司關於競業禁止、信息保密和發明轉讓的條款標準。

 

92
 

 

與史蒂文·利西簽訂僱傭協議

 

於2018年6月30日,吾等與李思先生訂立聘用協議,以年薪450,000美元擔任本公司首席執行官,並須至少每年經薪酬委員會審核。2022年4月1日,李斯先生的年薪 增加到65萬美元。除基本工資外,李斯先生還有資格獲得相當於其財政年度結束時有效基本工資的 百分比的短期獎勵獎金,部分基於董事會為 李斯先生制定的該會計年度的績效加權獎金目標(包括公司目標和個人目標),此類 目標將在制定之前與李斯先生討論。並部分基於董事會的酌情決定權。 每個財政年度的目標獎金百分比是相當於李思成先生在每個財政年度結束時生效的基本工資的60%的金額。 然而,董事會確定的實際短期激勵獎金可能從基本工資的0%到高於基本工資的100%。任何短期激勵獎金應在次年4月15日或之前支付,可能包括現金、股票 期權和限制性股票獎勵。如果以股票期權或限制性股票獎勵的形式支付,短期激勵獎金必須與任何長期股權激勵獎勵 分開支付。根據僱傭協議,李斯先生亦有資格 收取由董事會或董事會薪酬委員會不時釐定的股票認購權或限制性股票授予。根據僱傭條款和條件,李西先生獲得了以每股4.25美元的行使價購買400,000股我們普通股的選擇權。2018年6月30日授予的期權的25%,以及此後在2018年12月31日和12月31日授予的另外25%的期權 ST此後兩年的每一年,直至期權全部歸屬為止。這些期權將於授予之日的十週年時到期,並於2021年3月31日完全歸屬。

 

如果李斯先生無“原因”而被解僱或因“正當理由”辭職,如其僱傭協議中定義的此類條款,李斯先生將有權獲得(I)相當於24個月基本工資的遣散費,(Ii)相當於最近獲得的短期激勵獎勵的1.5倍的一次性付款,但須遵守其僱傭協議中規定的限制性契諾,且必須履行並不撤銷索賠。(br}(Iii)李西先生持有的所有未償還期權和受限普通股獎勵將自動授予,以及(Iv)如果李西先生 及時選擇根據1985年《綜合協調法案》(“COBRA”)繼續承保醫療保險,李西先生及其合格家屬繼續 參加我們的標準團體醫療和牙科計劃,直至(A)18這是其中包括:(A)李西先生被解僱後一個月,以及(B)李西先生獲得隨後的醫療保險和牙科保險的日期。

 

如果李西先生在“控制權變更”之前的三個月內或在“控制權變更”後的18個月內因“正當理由”而被解僱或因“正當理由”而辭職,則李希先生將有權(I)一次性獲得650,000股普通股,條件是他履行了合同,不撤銷債權解除和遵守其僱傭協議中規定的限制性契約。(Ii)李西先生持有的所有未償還期權和限制性普通股獎勵將自動授予 和(Iii)如果李西先生及時選擇繼續參加COBRA下的醫療保險,李西先生及其合格家屬繼續參加我們的標準集團醫療和牙科計劃,直至(A)24年底,以較早者為準這是其中包括:(A)李西先生被解僱後一個月,以及(B)李西先生獲得後續工作並獲得醫療和牙科保險的日期。

 

李西先生的僱傭協議包含限制條款,涉及不披露機密信息、轉讓發明,以及在他因任何原因終止僱傭後一年內不得招攬員工和客户 。

 

僱用 與Amir Avniel的協議

 

2018年6月30日,我們與Avniel先生簽訂了聘用協議,擔任我們的總裁兼首席運營官, 年基本工資為400,000美元,至少每年接受薪酬委員會的審查。2023年4月1日,艾夫尼爾先生的年薪增加到45萬美元。在截至2024年3月31日的一年中,Avniel先生的年薪包括45,997美元的預備役軍費。除基本工資外,Avniel先生有資格獲得相當於其財政年度結束時有效基本工資的百分比的短期獎勵 獎金,部分基於董事會為Avniel先生制定的財政年度的績效加權 獎金目標(包括公司目標和個人目標),該等目標將在制定前與Avniel先生討論,部分基於董事會的酌情權。每個財年的目標獎金百分比是相當於Avniel先生在每個財年結束時生效的基本工資的60%。然而,董事會確定的實際短期激勵獎金可能從基本工資的0%到100%以上。任何短期激勵獎金應於次年4月15日或之前支付,可包括現金、股票期權和限制性股票獎勵。如果以股票期權或限制性股票獎勵的形式支付,則短期獎勵獎金必須與任何長期股權獎勵分開支付,且獨立於任何長期股權獎勵。根據僱傭協議,Avniel先生還有資格獲得由董事會或董事會薪酬委員會不時決定的股票期權或限制性股票授予。根據僱傭條款和條件,Avniel先生獲得了以每股4.25美元的行使價購買250,000股我們普通股的期權。在2018年6月30日歸屬的期權的25%,之後在2018年12月31日和12月31日歸屬的另外25%的期權ST此後的兩年中的每一年,直至期權全部歸屬。 期權將於授予之日起十週年到期,期權已於2021年3月31日全部歸屬。2022年7月2日,艾夫尼爾先生辭去首席運營官一職,出任首席商務官。儘管名義上發生了變化,但他與我們簽訂的僱傭協議的其他條款並沒有變化。

 

93
 

 

如果Avniel先生無“原因”而被解僱或因“充分理由”辭職,如其僱傭協議中所定義的,Avniel先生將有權獲得(I)相當於24個月基本工資的遣散費,(Ii)相當於最近獲得的短期獎勵的1.5倍的一次性付款,但須遵守其僱傭協議中規定的限制性契諾。(br}(Iii)Avniel先生持有的所有未償還期權和受限普通股獎勵將自動授予,以及(Iv)如果Avniel先生 及時選擇繼續根據COBRA繼續承保醫療保險,Avniel先生及其合格家屬繼續參加我們的 標準團體醫療和牙科計劃,直到(A)18年底這是在Avniel先生被解僱之後的一個月內 和(B)Avniel先生獲得下一份工作並獲得醫療和牙科保險的日期。

 

如果Avniel先生在“控制權變更”前三個月內或在“控制權變更”後18個月內因“正當理由”而被解僱或因“正當理由”辭職,則Avniel先生將有權(I)獲得350,000股普通股的一次性贈與 ,條件是執行且不撤銷他的索賠和遵守其僱傭協議中規定的限制性契約。(Ii)Avniel先生持有的所有未償還期權和受限普通股獎勵將自動授予和(Iii)如果Avniel先生及時選擇繼續COBRA項下的醫療保險,Avniel先生及其合格家屬繼續參加我們的標準團體醫療和牙科計劃,直至(A)24這是(A)在Avniel先生離職後的第(Br)個月,以及(B)Avniel先生獲得後續工作並獲得醫療和牙科保險的日期。

 

Avniel先生的僱傭協議包含與保密信息保密、發明轉讓、僱員和客户不得徵集合同有關的限制性條款,在他因任何原因終止僱傭後為期一年 。

 

與Mike高盧簽訂僱傭協議

 

2020年4月24日,我們與Michael Gaul簽訂了一項僱傭協議,擔任公司運營高級副總裁,自2020年5月4日起生效。高盧先生的僱傭協議規定,他將繼續受僱,直至本公司或 高盧先生根據僱傭協議的條款終止僱用為止。根據僱傭協議,高盧先生有權獲得250,000美元的年度基本工資,根據公司的 員工補償做法進行調整。2022年4月,高盧的基本工資提高到了35萬美元。2023年4月1日,高盧先生的年薪增加到40萬美元。此外,根據僱傭協議,高盧先生有資格獲得本公司每個財政年度的獎勵獎金,獎勵將基於首席執行官制定並經董事會或其委員會批准的客觀或主觀標準 。截至他開始工作之日,公司還授予高爾先生股票期權獎勵,以購買 10,000股公司普通股,行權價為5.32美元,符合公司2013年股權激勵計劃。該期權在四年期間內授予,在連續服務一年後於授予日期的第一週年時授予股票期權獎勵的25%的股份,此後每年分三次等額分期付款。此選項是根據2020年2月26日的特定諮詢協議授予 高盧先生的選項之外的選項。2022年7月1日,高盧先生辭去公司運營高級副總裁一職,出任首席運營官。儘管名義上發生了變化,但他與我們簽訂的僱傭協議的其他條款 並沒有變化。

 

根據僱傭協議,公司無故終止高盧先生的僱傭,或高盧先生以“好的理由” (該詞在僱傭協議中定義)終止僱用高盧先生,將要求公司向高盧先生支付遣散費。於終止僱傭合約後,根據僱傭協議條款及本公司政策,高盧先生將有權領取為期六個月的基本工資,以及每受僱兩個月額外支付一個月的遣散費,額外的 金額為累積金額,總額不超過12個月的遣散費。公司還將繼續按受僱期間與支付遣散費相同的比例向高盧先生提供醫療和牙科福利。 如果控制權發生變更(根據僱傭協議的定義),高盧先生將獲得相當於六個月基本工資的遣散費,公司將在六個月內繼續按受僱期間的相同比例提供醫療和牙科福利 。高盧先生每工作兩個月還將獲得額外一個月的遣散費,這筆金額是累積的,不超過總共12個月的遣散費。此外,高盧先生收購公司股票和受限普通股獎勵的所有期權,在終止之日尚未歸屬,將於終止之日起立即歸屬。

 

《就業協議》還載有慣例的競業禁止和競業禁止契約,這些契約在與高盧先生有關的任何終止僱用後1年內仍然有效。

 

選項 截至2024年3月31日的年度內授予的獎勵

 

2024年3月20日,李西先生、埃夫尼爾先生和高盧先生分別被授予購買我們普通股的950,000,400,000股和350,000股的期權,行使價為每股1.53美元,相當於我們普通股在授予之日的收盤價。 這些期權從2024年12月31日起分四年等額按年分期付款。

 

94
 

 

截至2024年3月31日的未償還股票獎勵

 

   股權獎勵 
名字 

日期

格蘭特

 

第 個

證券

潛在的

未鍛鍊身體

選項 (#)

可操練

  

第 個

證券

潛在的

未鍛鍊身體

選項 (#)

不能行使

  

股權

激勵措施

平面圖

獎項:

第 個

證券

潛在的

未鍛鍊身體

不勞而獲

選項 (#)

  

選擇權

鍛鍊

價格 (美元)

  

選擇權

期滿

日期

  

第 個

股份 或

單位 的

庫存

有 不

歸屬 (#)

  

市場

的值

股份 或

單位 的

庫存

有 不

歸屬 ($)

(6)

 
Steven A.李西  08/31/2018   400,000(1)   -    -    4.25    08/13/2029    -    - 
   03/31/2019   250,000(2)   -    -    4.80    03/31/2029    -    - 
   03/11/2020   70,000(2)   -    -    5.32    03/11/2030    -    - 
   03/04/2021   150,000(2)   50,000    -    5.45    03/04/2031    -    87,000 
   03/03/2022   140,000(2)   140,000    -    6.87    03/03/2032    -    243,600 
   03/29/2023   200,000(2)   600,000    -    6.28    03/29/2033    -    1,044,000 
   03/20/2024   -(2)   950,000        -    1.53    03/20/2034    -    1,653,000 
                                       
                                       
   12/31/2019   -(3)   -    -    -    -    20,900    36,366 
   01/04/2020   -(3)   -    -    -    -    3,100    5,394 
   10/05/2021   -(4)   -    -    -    -    40,000    69,600 
   03/03/2022   -(4)   -    -    -    -    84,000    146,160 
                                       
阿米爾·阿夫尼爾  02/20/2017   100,000(1)   -    -    4.25    02/20/2027    -    - 
   08/31/2018   250,000(1)   -    -    4.25    08/13/2029    -    - 
   03/31/2019   140,000(2)   -    -    4.80    03/31/2029    -    - 
   03/11/2020   40,000(2)   -    -    5.32    03/11/2030    -    - 
   03/04/2021   75,000(2)   25,000    -    5.45    03/04/2031    -    43,500 
   03/03/2022   70,000(2)   70,000    -    6.87    03/03/2032    -    121,800 
   03/29/2023   20,000(2)   60,000    -    6.28    03/29/2033    -    104,400 
   03/20/2024   -(2)   400,000    -    1.53    03/20/2024    -    696,000 
                                       
   12/31/2019   -(3)   -    -    -    -    10,100    17,574 
   01/04/2020   -(3)   -    -    -    -    2,900    5,046 
   10/05/2021   -(4)   -    -    -    -    20,000    34,800 
   03/03/2022   -(4)   -    -    -    -    42,000    73,080 
   03/29/2023   -(2)   -    -    -    -    192,000    334,080 
                                       
Mike 高盧  03/11/2020   40,000(2)   -    -    5.32    03/11/2030    -      
   05/04/2020   7,500(5)   2,500    -    5.32    05/04/2030    -    4,350 
   03/04/2021   18,750(2)   6,250    -    5.45    03/04/2031    -    10,875 
   03/03/2022   35,000(2)   35,000    -    6.87    03/03/2032    -    60,900 
   03/29/2023   42,500(2)   127,500    -    6.28    03/29/2033    -    221,850 
   03/20/2024   -(2)   350,000    -    1.53    03/20/2034    -    609,000 
   10/05/2021   -(4)   -    -    -    -    5,000    8,700 
   03/03/2022   -(4)   -    -    -    -    18,000    31,320 

 

  (1) 25% 期權立即歸屬,25%於2018年12月31日歸屬,12月31日之後各25%歸屬。

 

95
 

 

  (2) 25% 期權於授予當年的12月歸屬,12月之後各歸屬25%。
     
  (3) 受限制的 股票單位於授予之日每年歸屬20%。
     
  (4) 受限制的 股票單位每年歸屬20%,第一批於授予當年的12月歸屬。
     
  (5) 25% 期權在授予週年紀念日歸屬,次年週年紀念日歸屬25%。
     
  (6) 市場 價值是根據截至2024年3月31日財年最後一個交易日的收盤價(1.74美元)計算的。

 

董事 薪酬

 

同時擔任公司高級管理人員和董事的人員 僅包含在截至2024年3月31日的上述薪酬彙總表中。

 

名字  費用 賺
或已支付
以現金支付
($)
   庫存
獎項
($)
   選項
獎項
($)
(1) (2)
   非股權
激勵措施
平面圖
補償
($)
   不合格
延期
補償
收益
($)
   所有 其他
補償
($)
   合計
($)
 
                             
威廉·福布斯博士       -        -    51,300         -         -          -    51,300 
羅恩 本蘇爾   -    -    51,300    -    -    -    51,300 
埃裏克·J·盧塞拉   -    -    51,300    -    -    -    51,300 
李友利   -    -    51,300    -    -    -    51,300 
羅伯特·F·凱裏   -    -    102,600    -    -    -    102,600 

 

(1) 在截至2024年3月31日的年度內,董事會的每位董事成員均獲得購買45,000股Beyond Air普通股的期權,每個期權自授予之日起十年內到期。凱裏先生在2024年為公司提供了額外的戰略支持,並獲得了額外的45,000股Beyond Air普通股。根據ASC主題718下的基於股票的薪酬規則,薪酬支出以授予日期為基礎的獎勵的公允價值為基礎。截至2024年3月31日,凱裏還持有總計65,000份可購買Beyond癌症公司普通股的期權。
   
(2) 各自的協議包括控制權變更條款,如果觸發,該條款將自動授予任何未授予的股票期權。

 

項目 12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項

 

下表列出了我們所知的每個人實益擁有我們任何類別有表決權證券超過5.0%的普通股的信息,以及:

 

  我們的每一位董事;
      
  我們任命的每一位執行官員;以及
     
  作為一個團隊,我們所有的董事和高管。

 

普通股實益持有比例根據《美國證券交易委員會》關於證券實益所有權確定的規定進行報告。除本表腳註所示外,下表所列各實益擁有人對所有實益擁有的股份擁有獨家投票權及獨家投資權。百分比計算的基礎是45,900,821 截至2024年6月20日我們已發行的普通股 。

 

96
 

 

根據我們向Charles Mosseri Marlio發出的認股權證的條款,如果行使認股權證會導致 他和他的關聯公司以及與他或他的任何關聯公司作為一個集團行事的任何其他人收購我們當時已發行普通股的9.985%的普通股股份(受 持有人向公司發出61天通知後將該百分比增加至9.99%的限制),則他不得行使該認股權證。為此目的,不包括在行使尚未行使的認股權證時可發行的普通股股份。我們將適用於Mosseri Marlio先生的上述限制稱為“所有權上限”。下表中的股份編號並不反映股權上限,但 “未償還股份百分比”一欄中的數字反映了適用於Mosseri Marlio先生的股權上限。

 

受益人姓名和地址(1) 

第 個

股份

  

百分比

傑出的

份額 %(2)

 
5% 所有者          
查爾斯·莫塞裏·馬利奧   3,330,250(3)   7.2 
執行官員和董事          
Steven A.李西   2,911,099(4)   5.8 
阿米爾·阿夫尼爾   1,133,027(5)   2.4 
羅恩 本蘇爾   237,486(6)   * 
威廉·福布斯博士   116,605(7)   * 
羅伯特·F·凱裏   3,674,024(8)   5.3 
埃裏克 盧塞拉   118,092(9)   * 
李友利   121,404(10)   * 
邁克爾·高盧   211,400(11)   * 
道格拉斯·拉爾森   108,096(12)   * 
           
高管 高級管理人員和董事作為一個羣體(十人)   8,631,233    14.7 

 

* 不到1%(1.0%)。

 

(1) 除非另有説明,這些人的地址是C/O Beyond Air,Inc.,Stewart Avenue 900,Suite 301,New York,11530。
   
(2) 實益擁有的普通股股份 ,除所有權上限所限外,普通股的實益擁有百分比分別包括每個個人或實體因行使所有期權和認股權證而發行的股份,以及該個人或實體實益擁有的目前可行使或將在2024年6月20日後60天內成為可行使或將可行使的其他可轉換證券的轉換 。但是,在計算任何其他人的 百分比所有權時,不包括此類股份。
   
(3) 部分基於2024年2月14日提交給美國證券交易委員會的附表13G/A中提供的信息。包括108,816股普通股,可在行使向Mosseri Marlio先生發行的認股權證時發行,該認股權證與日期為2020年3月17日的融資協議有關。
   
(4) 包括 1,210,000股購買普通股股份的既有期權和78,314股可在行使與2024年3月登記發行相關的認股權證時發行的普通股 。
   
(5) 包括購買普通股的695,000股既有期權和蒲公英投資有限公司持有的16,333股普通股,Avniel先生對此擁有唯一投票權和處置權。
   
(6) 包括購買普通股的既有期權 92,750股。
   
(7) 包括購買普通股的既有期權101,750。
   
(8) 包括購買普通股和602,410股普通股的既有期權 ,可在行使與2024年3月登記發行相關的認股權證時發行 。
   
(9) 包括購買普通股的113,750份既有期權。
   
(10) 包括購買普通股的既有期權108,750。
   
(11) 包括購買普通股的146,250份既有期權。
   
(12)

包括77,500份購買普通股的既有期權

 

97
 

 

權益 薪酬計劃信息

 

我們 維持第六次修訂和重新修訂的2013年Beyond Air股權激勵計劃(“2013 BA計劃”)。2013年BA計劃規定 授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、股票增值權、績效股票獎勵和其他基於股票的獎勵(統稱為股票獎勵)。可根據2013 BA計劃向我們的員工、董事和顧問授予股票獎勵,但只能授予公司員工的激勵性股票期權除外 。根據2013年BA計劃,可供發行的普通股最高數量為13,600,000股。

 

2013 BA計劃定於2028年8月13日終止。在該日期之後,將不會根據2013 BA計劃授予任何股票獎勵,但此前授予的獎勵可能會延續至該日期之後。董事會可在任何較早的日期暫停或終止2013 BA計劃。 在2013 BA計劃暫停期間或終止後,不得根據2013 BA計劃授予任何股票獎勵。

 

下表彙總了截至2024年3月31日,2013年BA計劃和2021年員工購股計劃下可用於其他未來期權發行的未償還期權和股票總數:

 

計劃 類別 

第 個

股份

將 簽發

vt.在.的基礎上

練習:

傑出的

選項,

認股權證

和 權利

  

加權的-

平均值

演練 價格

傑出的

選項,

認股權證

和 權利

  

第 個

股份

剩餘

可用於

未來 發行

在 下 股權

補償

平面圖

(不包括

份額 在第一

列)

 
股權 股東批准的薪酬計劃(1)   10,032,625   $4.42    1,048,933(3)
股權 薪酬計劃未獲得股東批准(2)   1,250,844   $4.64    - 

 

(1) 代表預留用於未來發行的普通股股份,該普通股是根據我們的股東批准的2013年BA計劃下的未償還股票期權而行使的。

 

(2) 代表在行使2013年BA計劃下未行使的股票期權時可發行的普通股股份,但尚未得到 我們的股東批准,包括作為獎勵而發行的75,000份期權。

 

(3) 代表根據2013年BA計劃為未來發行預留的298,933股普通股和根據2021年員工購股計劃為未來發行預留的750,000股普通股 。

 

第 項13.某些關係和相關交易,以及董事獨立性

 

與相關人員的交易

 

根據 美國證券交易委員會規則,關聯方交易是指吾等現在或可能參與的交易,所涉及的金額超過 上兩個完整會計年度年末總資產平均值的1%或12萬美元,並且我們的任何董事或高管或任何其他相關人士曾經或將擁有或將擁有直接或間接的重大利益,不包括有關就業和董事會成員身份的薪酬安排。如果我們的審計委員會確定關聯交易符合我們的最佳利益,則可以批准該交易。我們的董事必須向該委員會或全體董事會披露我們董事會 正在考慮的交易中任何潛在的利益衝突或個人利益。我們的高管必須向審計委員會披露任何關聯方交易。我們 還每年就關聯方交易及其作為其他實體的高管或董事的服務對我們的董事進行投票。任何董事涉及正在審批的關聯方交易,都必須迴避參與任何相關審議或決定。只要有可能,交易應事先批准,如果沒有事先批准,則必須儘快提交批准。

 

98
 

 

自2022年4月1日以來,吾等並無參與任何交易,涉及金額超過或將超過較小的 最後兩個完整會計年度年終公司總資產的1%或120,000美元,以及 本公司任何董事、行政人員或持有超過5%股本的實益擁有人,或其直系親屬任何成員曾經或將會擁有直接或間接重大利益,但 中所述的薪酬安排除外“高管薪酬”“董事補償”本年度報告的各部分。

 

董事 獨立

 

本公司董事會已確定,羅恩·本特蘇爾、埃裏克·盧塞拉、李友利、威廉·福布斯和羅伯特·F·凱裏均為獨立人士,符合《納斯達克上市規則》第5605(A)(2)條和美國證券交易委員會頒佈的規則和規定的含義。董事會在作出其 獨立性決定時,試圖確定和分析與董事、其直系親屬、本公司和我們的關聯公司之間的任何關係有關的所有事實和情況,並且不依賴上述納斯達克規則中所包含的 以外的分類標準。

 

項目 14.首席會計師費用和服務

 

審計費用

 

2022年9月,Marcum LLP收購了Friedman LLP的某些資產,並於2022年10月成為Marcum LLP的審計師。 Marcum LLP為審計Marcum LLP提供的年度財務報表而提供的專業服務,在截至2024年3月31日的財政年度,以及(Ii)截至2023年3月31日的財政年度,部分由Friedman LLP提供,部分由Marcum LLP提供的專業服務,與本財年的法定和法規備案或業務相關的費用總額如下:

 

(美元) 

年 結束

三月 2024年31日

  

年 結束

2023年3月31日

 
         
審計費用   $325,090   $267,580 
審計 相關費用  $-   $- 
税 手續費  $-   $- 
所有 其他費用  $-   $39,140 
  $325,090   $306,720 

 

在上表中,“審計費用”是我們的獨立註冊會計師事務所為審計本年度年度財務報表所提供的服務而收取的費用。審計費用還包括為提交股票發行的S-3表格、S-8表格中作為2013年股權激勵計劃的普通股以及轉售某些普通股和其他文件而提供的專業服務。“與審計相關的費用”不包括在審計費用中,由獨立註冊會計師事務所為擔保和相關服務開具的審計費用,與我們財務報表審計審查的表現 合理相關。“税費”是指由獨立註冊會計師事務所為税務合規、税務諮詢和税務籌劃提供的專業服務收取的費用。“所有 其他費用”是指獨立註冊會計師事務所對不屬於上述類別的產品和服務收取的費用。

 

關於審計委員會預先批准獨立審計師提供的服務的政策

 

審計委員會預先批准由我們的獨立註冊會計師事務所提供的所有服務。上述所有服務和費用均由審計委員會在提供相應服務之前進行審查和批准。

 

董事會已考慮Marcum LLP收取的費用的性質和金額,並認為為與審計無關的活動提供服務(如果有的話)符合保持Marcum LLP的獨立性。

 

99
 

 

第四部分

 

第 項15.證物和財務報表附表

 

1. 財務報表。

 

見F-1頁的《合併財務報表索引》。

 

2. 財務報表附表。

 

所有 時間表都被省略,因為它們不適用,或者財務報表或附註中顯示了所需的信息。

 

3. 展品

 

  2.1 由AIT治療公司和先進吸入治療有限公司於2016年12月29日簽署的協議和合並重組計劃,作為我們當前報告8-K表的附件2.1提交,已於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
     
  2.2 AIT治療公司和先進吸入療法有限公司於2017年1月12日對合並重組協議和計劃進行了第一次修訂,作為我們當前報告的8-K表格的附件2.2提交,於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
     
  2.3 紅楓有限公司和先期吸入(AIT)有限公司之間於2016年12月29日發出的合併完成證書,作為我們當前報告8-K表的附件 2.3提交,已於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
     
  3.1 AIT治療公司的修訂和重新註冊證書,日期為2017年1月9日,作為我們當前的8-K表格報告的附件3.1提交,經修訂並於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
     
  3.2 作為我們當前報告的8-K表格的附件3.2提交的AIT治療公司的修訂和重新制定的章程,已於2017年3月15日向美國證券交易委員會提交修訂並提交,並通過引用併入本文。
     
  3.3 我們於2019年6月28日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K年度報告 的修訂證書 ,日期為2019年6月25日,作為附件3.3提交給我們,並通過引用併入本文。

 

  3.4 Beyond Air,Inc.修訂和重新註冊證書的第二個修訂證書的表格 (包括在我們的最終委託聲明的附錄 C中,該聲明於2021年1月22日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文)。
     
  4.1 普通股證書表格 ,作為我們當前報告的附件4.1提交給我們,表格8-K於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
     
  4.2 根據經修訂的1934年證券交易法第12節登記的公司證券説明,作為我們於2020年6月23日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件 4.7,通過引用併入本文。
     
  4.3 AIT Treateutics,Inc.及其持有人之間的普通股購買認股權證表格 作為附件10.3至 提交了我們當前的8-K表格報告,該報告已於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
     
  4.4

AIT Treateutics,Inc.及其持有人之間的普通股購買認股權證表格 ,作為我們於2017年4月4日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件4.1提交,並通過引用併入本文。

 

  4.5 Beyond Air,Inc.及其持有人之間的普通股購買認股權證表格 ,作為我們當前的8-K表格報告的附件4.1提交給我們,該表格於2020年3月20日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。

 

100
 

 

  4.6 購買Beyond Air,Inc.和Avenue Venture Opportunities Fund,L.P.之間的普通股的認股權證,日期為2023年6月15日,作為我們當前報告的證據4.1提交給我們於2023年6月20日提交給美國證券交易委員會的8-K表格,並通過引用併入本文。
     
  4.7 購買Beyond Air,Inc.和Avenue Venture Opportunities Fund II,L.P.普通股的認股權證,日期為2023年6月15日,作為我們當前報告的附件4.2提交給我們於2023年6月20日提交給美國證券交易委員會的8-K表格,並通過引用併入本文。
     
  4.8 Beyond Air,Inc.及其持有人之間的普通股購買認股權證表格 ,作為我們當前的8-K表格報告的附件4.1提交給我們,該表格於2024年3月22日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
     
  10.1 修訂了於2017年1月12日由AIT治療公司和先進吸入療法有限公司之間以及AIT治療公司和先進吸入療法有限公司之間轉讓和承擔證券購買和註冊權協議下的義務的 和重新簽署的協議,作為附件10.1至 我們目前提交的8-K表格報告,於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
     
  10.2 由先進吸入療法有限公司及其投資者方簽署的證券購買和註冊權協議作為我們當前報告的附件8-K提交了 ,該協議已於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會,並通過 參考併入本文。
     
  10.3 許可證 由先進吸入療法有限公司和不列顛哥倫比亞省之間簽訂的、日期為2011年11月1日的協議,作為附件10.10提交給 我們當前的8-K表格報告,該報告已於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
     
  10.4^ 非獨家專利許可協議,日期為2013年10月22日,由高級吸入療法有限公司和SensorMedics Corporation之間簽訂, 作為我們當前8-K報表的附件10.9提交。如2017年1月20日提交給美國證券交易委員會的註冊表 S-1(檔號333-216287)中的註冊説明書,通過引用併入本文。
     
  10.5 選項 高級吸入療法有限公司和Pulmonx技術公司之間的協議,日期為2015年8月31日, 作為我們當前報告的附件10.13提交給我們的8-K表格,該協議於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入此處。
     
  10.6 由先進吸入療法有限公司和Pulmonx Technologies公司 於2016年12月31日對期權協議進行的第十次修訂,作為我們當前報告的附件10.14提交給我們的8-K表格,於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
     
  10.7+ AIT Treateutics Inc.和Steven Lisi之間於2018年6月30日簽署的高管僱傭協議,作為我們於2021年8月10日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.2提交,並通過引用併入本文。

 

101
 

 

  10.8+ 由AIT治療公司及其投資者方於2017年3月31日簽署的股票購買和註冊權協議,作為我們於2017年4月4日提交給美國證券交易委員會的當前報告8-K表的附件10.1提交,並通過引用併入本文 。
     
  10.9+ 由AIT治療公司及其投資者方於2017年3月31日簽署的股票購買和註冊權協議,作為我們於2017年4月4日提交給美國證券交易委員會的當前報告8-K表的附件10.1提交,並通過引用併入本文 。
     
  10.10+ AIT Treateutics,Inc.及其投資者方之間於2017年3月31日提交的認購協議表格 作為我們於2017年4月4日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件10.2提交了該表格,並通過引用併入本文。
     
  10.11 AIT治療公司和林肯公園資本基金有限責任公司之間於2018年8月10日簽署的證券購買協議作為我們於2018年8月13日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件10.1提交了購買協議,並通過引用併入本文。
     
  10.12 註冊 AIT治療公司和林肯公園資本基金有限責任公司之間的權利協議,日期為2018年8月10日,作為我們於2018年8月13日提交給美國證券交易委員會的當前報告8-K表的證據10.2提交,並通過引用併入本文。
     
  10.14 AIT Treateutics,Inc.及其買方之間於2019年6月3日提交的認購協議表格 ,作為我們於2019年6月7日提交給美國證券交易委員會的當前報告8-K表格的附件10.1提交,並通過引用併入本文。
     
  10.15* 許可,開發和商業化協議,日期為2019年1月23日,由AIT Treateutics,Inc.和CirCassia Limited簽訂, 於2019年2月14日作為我們的季度報告10-Q表的附件10.1提交,並通過引用併入本文。
     
  10.16 Beyond Air,Inc.和CirCassia Limited之間於2021年5月26日簽署的和解協議和新聞稿,作為我們於2021年8月10日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.1提交,並通過引用併入本文。
     
  10.17 Beyond Air,Inc.及其美國投資者方於2019年12月10日提交的購買協議表格,日期為2019年12月10日,作為我們於2019年12月12日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件10.1提交,並通過引用併入本文。
     
  10.18 Beyond Air,Inc.及其外國投資者方之間於2019年12月10日提交的購買協議表格 作為我們於2019年12月12日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件10.2提交了該表格,並通過引用併入本文。
     
  10.19 Beyond Air愛爾蘭有限公司及其原始貸款方之間於2020年3月17日簽署的融資協議,作為我們於2020年3月20日提交給美國證券交易委員會的當前報告8-K表的附件10.1提交,並通過引用併入本文。
     
  10.20 在市場上 由Beyond Air,Inc.、SunTrust Robinson Humphrey,Inc.和Oppenheimer &Co.簽訂的截至2020年4月2日的股權發行銷售協議,作為我們於2020年4月3日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件1.1提交,並通過引用併入本文 。

 

102
 

 

  10.21 在市場上 由Beyond Air,Inc.、Truist Securities,Inc.和Oppenheimer &Co.Inc.簽訂的、日期為2022年2月4日的股權發行銷售協議,作為我們於2022年2月4日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件1.1提交,並通過引用併入本文。
     
  10.22 Beyond Air,Inc.和林肯公園資本基金有限責任公司之間於2020年5月14日簽署的購買協議,作為附件10.1至 我們於2020年5月20日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告,通過引用併入本文。
     
  10.23 Beyond Air,Inc.和林肯公園資本基金有限責任公司之間的權利協議於2020年5月14日登記 ,作為我們當前報告的8-K表格的附件4.1提交給我們,該報告於2020年5月20日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。
     
  10.24* Beyond Air,Inc.和Spartronics Wattown,LLC之間的供應協議,日期為2020年8月6日,作為我們於2020年8月12日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.1提交,並通過引用併入本文。
     
  10.25* Beyond Air,Inc.和MediSize愛爾蘭有限公司簽訂的截至2020年7月30日的製造和供應協議,作為我們於2020年8月18日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件10.1提交,並通過引用併入本文。
     
  10.26+ Beyond Air,Inc.第五次修訂和重新啟動了2013年股權激勵計劃(包括在我們於2023年1月27日提交的最終委託書的附錄A中,並通過引用併入本文)。
     
  10.27+ Beyond Air,Inc.2021年員工股票購買計劃,作為我們當前報告的8-K表格的附件10.2提交給美國證券交易委員會,於2021年3月9日提交,並通過引用併入本文。
     
  10.28+ Beyond Air,Inc.和邁克爾·高盧之間於2020年4月24日簽訂的僱傭協議,作為我們於2022年7月5日提交給美國證券交易委員會的8-K表格中的附件10.1提交給了我們,並通過引用併入本文。
     
  10.29 由Beyond Air,Inc.、Beyond Air Ltd.、Avenue Capital Management II,L.P.作為代理人及其貸款人之間的貸款和擔保協議,日期為2023年6月15日,作為我們當前報告的附件10.1提交給我們於2023年6月20日提交給美國證券交易委員會的表格8-K。
     
  10.30 由Beyond Air,Inc.、Avenue Capital Management II,L.P.作為代理人及其貸款人 於2023年6月15日提交的貸款及擔保協議補編 ,作為我們於2023年6月20日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.2提交,並通過引用併入本文。
     
  10.31+** 諮詢協議,日期為2024年2月14日,由Beyond Air,Inc.和Jeff·邁爾斯簽署。
     
  10.32 Beyond Air,Inc.、Truist Securities,Inc.和Oppenheimer&Co.Inc.於2024年2月28日簽署的銷售協議第1號修正案,作為我們於2024年3月1日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的10.1號附件提交,通過引用併入本文。
     
  10.33 由Beyond Air,Inc.、Roth Capital Partners,LLC和Laidlaw& Company(UK)Ltd.於2024年3月20日發佈的配售代理協議表格 ,作為我們於2024年3月22日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件1.1提交,並通過引用併入本文。
     
  10.34 Beyond Air,Inc.和買方之間於2024年3月20日提交的證券購買協議表格 ,作為附件10.1至 我們目前提交的8-K表格報告於2024年3月22日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。

 

103
 

 

  21.1** Beyond Air,Inc.子公司列表
     
  23.1** Marcum LLP同意
     
  31.1** 規則13a-14(A)/15d-14(A)首席執行幹事的認證
     
  31.2** 規則13a-14(A)/15d-14(A)首席財務官的證明
     
  32.1*** 第1350節首席執行官的證書
     
  32.2*** 第1350節首席財務官證書
     
  97+** Beyond Air公司[補償補償]政策,2023年10月2日生效
     
  101.INS 內聯 XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在XBRL文檔中。
     
  101.SCH 內聯 XBRL分類擴展架構文檔
     
  101.CAL 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
     
  101.DEF 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
     
  101.LAB 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
     
  101.PRE 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
     
  104 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)

 

+ 管理合同或薪酬計劃安排

 

* 根據S-K法規第601(B)(10)項,由於登記人已確定遺漏的信息不是重要信息,且屬於登記人視為隱私或機密的類型,因此本展覽的部分內容已被省略。

 

** 隨函存檔

 

* 隨函提供。

 

第 項16.表格10-K總結

 

有關此項目的信息 不是必填項,公司可選擇將其省略。

 

104
 

 

簽名

 

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求,註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽署人代表其簽署。

 

日期: 2024年6月24日

 

  Beyond AIR公司
     
  作者: /S/ 史蒂文·李斯
   

史蒂文 Lisi

董事長兼首席執行官

(首席執行官 )

 

根據1934年《證券交易法》的要求,本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期簽署。

 

名字   標題   日期
         
/S/ 史蒂文·李斯   董事長兼首席執行官   2024年6月24日
史蒂文 李斯   (首席執行官 )    
         
/S/ 道格拉斯·拉爾森   酋長 財務官(首席財務   2024年6月24日
道格拉斯·拉爾森   主管(br}和首席會計官)    
         
/S/ 阿米爾·阿夫尼爾   總裁和董事首席商務官   2024年6月24日
阿米爾·阿夫尼爾        
         
/s/ 埃裏克·盧塞拉   主任   2024年6月24日
埃裏克 盧塞拉        
         
/S/ 李友利   主任   2024年6月24日
李友利        
         
/S/ 威廉·福布斯   主任   2024年6月24日
威廉·福布斯        
         
/S/ 羅恩·本蘇爾   主任   2024年6月24日
羅恩 本蘇爾        
         
/S/ 羅伯特·凱裏   主任   2024年6月24日
羅伯特·凱裏        

 

105
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

 

合併財務報表

 

截至2024年3月31日

 

索引

 

  頁面
   
獨立註冊會計師事務所報告馬庫姆律師事務所(PCAOB ID:688) F-2
   
合併資產負債表 F-3
   
合併 經營報表和全面虧損 F-4
   
合併 股東權益變動表 F-5
   
合併的現金流量表 F-7
   
合併財務報表附註 F-8-F-32

 

F-1
 

 

獨立註冊會計師事務所報告{br

 

致 公司股東和董事會

Beyond 航空公司

 

對財務報表的意見

 

我們 已審計Beyond Air,Inc.(“本公司”)截至2024年3月31日及2023年3月31日的合併資產負債表、截至2024年3月31日的兩個年度內各年度的相關綜合營運及全面虧損報表、股東權益及現金流量及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,財務報表在各重大方面公平地反映了本公司截至2024年3月31日及2023年3月31日的財務狀況,以及截至2024年3月31日止兩個年度的經營業績及現金流量,符合美國公認的會計原則。

 

解釋性第 段--持續關注

 

所附財務報表的編制假設本公司將繼續作為持續經營的企業。如附註2所述 ,本公司已蒙受重大虧損,需要籌集額外資金以履行其義務及維持其經營。 這些情況令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生極大懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

 

徵求意見的依據

 

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。

 

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計,也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了就公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此,我們不表達這樣的意見。

 

我們的 審計包括執行程序,以評估財務報表重大錯報的風險,無論是由於錯誤還是 欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

 

重大審計事項

 

關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的、已傳達給審計委員會或要求傳達給審計委員會的事項:(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。

 

/s/ Marcum LLP

 

我們 自2019年以來一直擔任本公司的審計師。

 

新澤西州漢諾威東部

2024年6月 24日

 

F-2
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併資產負債表

(單位為 千,共享數據除外)

 

   2024年3月31日   2023年3月31日  
         
資產          
流動資產          
現金和現金等價物   $11,378   $29,158 
有價證券   23,090    16,724 
受限現金   230    7,610 
應收賬款   319    - 
應收贈款   -    420 
庫存   2,127    1,129 
其他流動資產和 預付費用   6,792    4,369 
           
流動資產總額   43,936    59,410 
獲得許可的技術使用權   1,427    1,632 
使用權租賃資產   2,121    2,493 
財產和設備, 淨額   9,364    5,003 
其他 資產   113    212 
總資產  $56,961   $68,749 
           
負債和股東權益          
流動負債          
應付帳款  $1,948   $2,016 
應計費用和其他流動負債   8,402    16,613 
經營租賃負債, 當前部分   418    376 
貸款 應付,流動部分   800    775 
流動負債總額   11,567    19,780 
           
經營租賃負債淨額   1,898    2,321 
長期債務,淨額   14,721    120 
認股權證法律責任   275    - 
衍生負債   1,314    - 
其他長期負債   -    4,500 
總負債   29,775    26,721 
           
股東權益          
優先股,$0.0001每股面值: 10,000,000授權股份,0已發行及已發行股份   -    - 
普通股,$0.0001每股面值: 100,000,000授權股份,45,900,82130,738,585截至2024年3月31日和2023年3月31日已發行和發行的股票   5    3 
庫存股   (25)   (25)
額外實收資本   264,780    217,339 
累計赤字   (239,697)   (179,455)
累積 其他綜合收益/(損失)    (15)   53 
總計 Beyond Air,Inc.應佔股東權益   25,048    37,915 
非控股 權益   2,138    4,113 
總股本    27,186    42,028 
總負債和 股東權益  $56,961   $68,749 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-3
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併 經營報表和全面虧損

(單位: 千,共享數據除外)

 

  

年 結束

三月 2024年31日

  

年 結束

2023年3月31日

 
         
收入  $1,159   $- 
           
收入成本   (2,466)   (555)
           
毛損   (1,307)   (555)
           
運營費用          
研發   (24,363)   (16,810)
一般和行政   (37,337)   (34,694)
總運營支出   (61,700)   (51,504)
           
運營虧損  $(63,006)  $(52,059)
           
其他收入(費用)          
           
股息和利息收入   1,739    656 
認股權證負債的公允價值變動   611    - 
衍生負債的公允價值變動   48    - 
估計或有損失   (598)   (7,863)
其他費用   (169)   - 
利息和財務費用   (2,912)   (30)
匯兑損失   (6)   (105)
其他收入/(費用)總額   (1,288)   (7,342)
           
所得税前淨虧損    (64,295)   (59,401)
           
所得税撥備    -    - 
           
淨虧損  $(64,295)  $(59,401)
           
減:應佔淨虧損 予非控股權益   (4,053)   (3,585)
           
應佔淨虧損 致Beyond Air,Inc.  $(60,242)  $(55,816)
           
其他綜合虧損,税後淨額:          
外幣折算 得(損)   (68)   (43)
           
綜合損失 致Beyond Air,Inc.  $(60,310)  $(55,859)
           
應佔每股基本和稀釋淨虧損 致Beyond Air,Inc.  $(1.82)  $(1.86)
           
加權平均普通股數 已發行股票-基本和稀釋   33,160,180    29,973,639 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-4
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併 股東權益變動表

截至2023年3月31日的年度

(單位: 千,共享數據除外)

 

         庫存   資本   赤字   收入   利息   股權 
   普通股 股票   財政部  

其他內容

已繳費

   累計  

累計

其他

全面

   非控制性    
         庫存   資本   赤字   收入   利息   股權 
截至2022年4月1日餘額   29,886,173   $3   $(25)  $196,269   $(123,639)  $96   $5,505   $78,209 
發行普通股-在市場上 股本發售   572,078    -    -    3,705                   3,705 
行使期權後發行普通股 - 無現金   5,734    -    -    -    -    -    -    - 
既得限制性股票   274,600    -    -    -    -    -    -    - 
基於股票的薪酬   -    -         17,365    -    -    2,194    19,559 
其他綜合損失                            (43)        (43)
淨虧損   -    -              (55,816)   -    (3,585)   (59,401)
截至2023年3月31日餘額   30,738,585   $3   $(25)  $217,339   $(179,455)  $53   $4,113   $42,028 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-5
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併 股東權益變動表

截至2024年3月31日的年度

(單位: 千,共享數據除外)

 

   普通股 股票   財政部  

其他內容

已繳費

   累計  

累計

其他

全面

   非控制性    
         庫存   資本   赤字   收入/(虧損)   利息   股權 
截至2023年4月1日餘額   30,738,585   $3   $(25)  $217,339   $(179,455)  $53   $4,113   $42,028 
發行普通股-在市場上 股本發售   5,131,780    1    -    13,376                   13,377 
發行普通股-證券購買協議   9,638,556    1         14,589                   14,590 
在行使期權時發行普通股   42,500    -    -    217    -    -    -    217 
既得限制性股票   349,400    -    -    -    -    -    -    - 
基於股票的薪酬   -    -         19,259    -    -    2,078    21,337 
其他綜合損失                  -         (68)        (68)
淨虧損   -    -              (60,242)   -    (4,053)   (64,295)
截至2024年3月31日餘額   45,900,821   $5   $(25)  $264,780   $(239,697)  $(15)  $2,138   $27,186 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-6
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併現金流量表

(單位: 千,共享數據除外)

 

  

對於 止年度

三月 2024年31日

  

對於 止年度

2023年3月31日

 
經營活動的現金流          
淨虧損  $(64,295)  $(59,401)
調整以協調 用於經營活動提供的淨損失          
折舊   1,775    634 
基於股票的薪酬   21,337    19,558 
債務折扣攤銷 以及債務發行成本的增加   1,150    - 
許可證攤銷 技術使用權   205    205 
經營攤銷 租賃資產   372    331 
權證責任的公允價值變動   (611)   - 
衍生負債的公允價值變動   (48)   - 
未實現(收益)/損失 從有價證券   123    (12)
臨牀和 的處置 醫療設備   15    235 
庫存準備金 損失   -    49 
以下內容中的更改:          
應收贈款   420    (98)
庫存   (998)   (781)
應收賬款   (319)   - 
其他流動資產和 預付費用   (1,583)   918 
應付帳款   (467)   838 
應計費用   (12,710)   4,791 
經營租賃負債   (381)   (275)
經營活動使用的現金淨額    (56,014)   (33,009)
投資活動的現金流           
購買有售的 證券   (128,770)   (35,656)
銷售有售商品的收益 證券   122,280    18,945 
已交保證金 按經營租賃   -    1 
購買 財產和設備   (5,745)   (3,877)
用於投資活動的現金淨額    (12,235)   (20,587)
融資活動的現金流           
發行收益 普通股通過市場發售   13,376    3,705 
發行收益 通過行使期權購買普通股   217    - 
發行收益 與購買協議相關的普通股   14,591    - 
貸款收益   15,818    - 
償還貸款   (835)   (1,009)
融資活動提供的現金淨額    43,167    2,696 
匯率的影響 變動對現金及現金等價物   (77)   (43)
           
現金、現金等價物和限制性現金減少   (25,160)   (50,944)
現金、現金等值物 年初限制現金   36,768    87,711 
現金、現金等值物 年底限制現金  $11,608   $36,768 
補充披露非現金投資和融資活動 :          
債務貼現  $4,541   $- 
期末貸款負債  $(613)  $- 
認股權證法律責任  $(885)  $- 
衍生負債  $(1,361)  $- 

短期財務負債

  $

740

   $

-

 
使用權租賃資產  $-   $609 
經營租賃負債  $-   $609 
記入應付賬款和應計費用的固定資產  $404   $- 
支付的利息  $1,759   $36 
已繳納的所得税  $-   $- 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-7
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

備註: 1組織和業務

 

Beyond Air,Inc.(及其子公司“Beyond Air”或“公司”)於2015年4月28日根據特拉華州法律註冊成立。2019年6月25日,公司名稱從AIT治療公司更名為Beyond Air,Inc.。

 

該公司是一家商業階段的醫療器械和生物製藥公司,開發一氧化氮(NO)產生器和輸送系統的平臺®平臺“)能夠從環境空氣中產生NO。該公司的第一款設備--LUNGFit® Ph(“肺配合® PH“)於2022年6月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前批准(PMA)。LUNGFIT®PH系統產生的NO可改善足月和近期(>34周妊娠)缺氧性呼吸衰竭新生兒的氧合,減少體外膜氧合的需要。這種情況通常稱為新生兒持續性肺動脈高壓(“PPHN”)。LUNGFIT®平臺不能產生高達百萬分之400(“ppm”)的物質,直接或通過呼吸機輸送到患者的肺部。龍骨貼合® 可在不同流速下連續或在固定時間內輸送NO,並具有按需滴定劑量或保持恆定劑量的能力。2022年7月,該公司開始銷售LUNGFit®在美國,PPHN作為一種醫療設備。

 

龍骨貼合® 可用於治療需要使用呼吸機的患者,以及通過呼吸面罩或類似設備分娩的慢性或急性嚴重肺部感染患者。此外,該公司認為,患有某些嚴重肺部感染的患者存在高度未得到滿足的醫療需求 ® 平臺可以潛在地解決。該公司與LUNGFIT合作的其他重點領域®

 

由於Beyond Air專注於NO及其對人體狀況的影響,該公司還有兩個不使用LUNGFit的計劃®系統。通過該公司持有多數股權的附屬公司Beyond Cancer,Ltd.(“Beyond Cancer”) NO用於靶向實體腫瘤。LUNGFIT® 由於需要超高濃度的氣態一氧化氮(“UNO”),平臺不適用於實體腫瘤的適應症。已經開發出一種專有的輸送系統,旨在將超過10,000 ppm的UNO安全地直接輸送到實體腫瘤中。該計劃已進入第一階段的人體臨牀試驗。

 

2021年11月4日,Beyond Air重組了其腫瘤學業務,成立了一家新的私營公司,名為Beyond癌症。Beyond Air的臨牀前腫瘤學團隊和利用UNO治療實體腫瘤的知識產權組合的獨家權利現在屬於Beyond癌症公司。Beyond Air有80擁有超越癌症公司1%的股權。

 

第二個程序沒有使用LUNGFIT®平臺,它部分抑制了大腦中的神經元型一氧化氮合酶(NNOS) 用於治療神經疾病。第一個目標適應症是自閉症譜系障礙(ASD)。2023年6月15日, 公司宣佈與耶路撒冷希伯來大學Yissm研究開發公司 有限公司達成協議。(“大學”)獲得正在開發的用於治療自閉症和其他神經疾病的nNOS抑制劑的商業權。目前,還沒有FDA批准的專門治療ASD的療法。根據協議條款,Beyond Air將在自協議簽訂之日起的三年內向該大學支付臨牀前工作的費用。此外,該公司將為淨銷售額支付較低的個位數特許權使用費,並根據臨牀、監管和銷售里程碑支付某些一次性付款。該公司預計,到2025年,這一計劃將從臨牀前進展到第一階段的人類臨牀試驗。

 

公司目前的候選產品將接受FDA的上市前審查和批准、通過歐盟(EU)通知機構進行的合格評估進行的認證,以及其他國家或地區類似的外國監管機構的審查或批准。

 

F-8
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

備註: 2重大會計政策及其他風險和不確定性

 

合併原則

 

該等 綜合財務報表包括本公司的賬目及本公司所有附屬公司的賬目,以及本公司為主要受益人的可變權益實體(“VIE”)的賬目。由於公司有權 直接開展影響超越癌症公司經濟業績的活動,並有權獲得 潛在的重大利益和損失,這些財務報表與公司的財務報表完全合併。 非控股所有者的20Beyond Cancer淨資產和經營結果的%權益在公司的綜合資產負債表中列為“非控股權益”,在公司的綜合經營報表中列為“非控股權益的淨虧損” 。所有公司間餘額和交易已在隨附的合併財務報表中註銷。

 

重新分類

 

某些 上期金額已重新分類,以符合本期列報。在截至2023年3月31日的年度合併財務報表中原來記錄的限制性現金中,$2.5100萬美元已重新分類,現在記錄在預付資產中。這些改敍對報告的業務結果沒有影響。

 

使用預估的

 

按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露,以及報告期內收入和費用的報告金額。 實際結果可能與這些估計值大不相同。公司持續評估其重大估計 和假設,包括諮詢和臨牀試驗協議項下的費用確認和應計假設、基於股票的補償、 減值評估、對技術和其他長期資產使用權的會計處理、或有確認和應計項目 以及遞延税項屬性的估值準備要求的確定。

 

F-9
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

附註 2重大會計政策及其他風險和不確定因素(續)

 

持續的擔憂、流動性和其他不確定性

 

公司在經營活動中使用了現金#56.0 截至2024年3月31日的年度,Beyond Air,Inc.股東的累計赤字為$239.7 百萬。該公司擁有現金和現金等價物以及#美元的有價證券。34.5 截至2024年3月31日,為100萬。此外,美元5.0 百萬現金由公司的合同製造商存放,以備將來購買時使用。

 

該公司預計至少在未來一年將出現淨虧損和大量現金流出,包括在研發方面進行重大投資。管理層認為,這些因素使人對公司是否有能力用手頭的現金履行其義務產生了很大的懷疑,並得出結論,公司將在這些財務報表發佈之日起一年內需要額外的資金。

 

管理層 相信如下所述的安排融資的努力將使公司能夠履行其義務,儘管不能得到保證。

 

管理層目前有各種融資選擇,以籌集額外資本,如債務額度為#美元。12.5 與Avenue Capital合作,取決於Avenue Capitals 投資委員會對雙方條款和條件的批准和談判,(注14),自動櫃員機銷售協議 與$32.9 百萬可用資金(注4),可利用的資產,如Beyond癌症、自閉症、LUNGFit PH國際夥伴關係、LUNGFit PRO國際夥伴關係和LUNGFit GO夥伴關係。此外,2022年1月,公司提交了S-3表格的貨架登記聲明,允許公司提供和銷售高達$200,000,000 其股權或股權掛鈎證券。2024年3月簽訂的證券購買協議限制了 公司在為期90天的2022年自動取款機上籌集額外資金的能力,以及在6個月內進入浮動利率交易的能力。

 

關於Beyond癌症,正在與投資銀行討論,根據他們最新的1a期數據籌集資金,這是第一次人體試驗,在前6名患者中取得了成功,第一劑沒有劑量限制毒性。下一個劑量隊列中的治療 已經開始。

 

公司未來的資本需求及其可用資金的充分性將取決於許多因素,包括但不一定限於公司批准的產品商業化的成功和成本,以及獲得公司候選產品認證或監管批准所需的當前和預期臨牀前研究、臨牀試驗和其他行動所需的實際成本和時間 。

 

如果無法產生足夠的產品或版税收入(如果有的話), 公司將被要求通過股票或債務證券發行或戰略合作和/或許可協議籌集額外資金,以便為運營提供資金。此類融資可能無法以可接受的條款獲得,或者根本無法獲得,而且公司未能在需要時籌集資金,可能會對其戰略目標、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。隨附的綜合財務報表的編制假設本公司將繼續作為持續經營的企業經營。這一會計基礎考慮了在正常業務過程中公司資產的收回和負債的清償。

 

其他 風險和不確定性

 

公司面臨開發和早期醫療器械公司常見的風險,包括但不限於新技術創新、認證或監管批准、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守 政府法規、產品責任、市場對批准產品接受程度的不確定性以及獲得額外融資的潛在需要。該公司還依賴第三方供應商,在某些情況下,還依賴單一來源的供應商。

 

在美國開始商業銷售之前,該公司的產品需要獲得FDA的批准或許可。 不能保證該公司的產品超出了LUNGFIT®美國的PH將獲得所需的批准或許可。在公司可在其許可或銷售其產品的外國司法管轄區,也需要認證、批准或許可。如果公司被拒絕獲得此類認證或批准或許可,或此類認證、批准或許可被推遲 ,則此類拒絕或延遲可能會對公司的經營業績、財務狀況和流動資金產生重大不利影響。此外,不能保證公司的產品將被市場接受,也不能保證未來的任何產品能夠以可接受的成本開發或製造,並具有適當的性能特徵, 或者此類產品將成功上市(如果有的話)。

 

F-10
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

附註 2重大會計政策及其他風險和不確定因素(續)

 

租賃 收入確認

 

公司根據固定費用安排向其客户出租其LUNGFit®PH設備產生收入,租期最長為三年。固定費用通常被分解為在協議期限內的每月應收差餉付款。該公司的客户包括醫院和醫療機構。本公司的LUNGFIT®PH租賃包括過濾器、校準氣體、袋裝套件、電纜、適配器以及使用LUNGFIT®PH設備 (“消耗品”)所需的其他組件和附件。消耗品的數量是不同的,可根據客户的需求供應,並且 是無限制的,或者該安排可能規定在協議期限內可供客户使用的最大數量。 本公司的LUNGFit®PH租約還包括使用LUNGFIT®PH設備所需的維護和培訓,以及在收入成本中記錄的設備備份服務(“服務”)。

 

本公司根據會計準則彙編第842號租約(“ASC842”)對其租賃安排的LUNGFIT®PH設備進行會計處理。根據ASC 842,租賃可分為融資型、銷售型或經營型, 公司必須披露有關租賃安排的關鍵信息。分類決定了收入 在經營報表和全面損失表中的確認和分類模式。該公司通常將其LUNGFIT®PH合同的租金安排歸類為經營租賃。本公司的租約並不包含任何限制性契諾或任何重大的剩餘價值保證。該公司的設備租賃可能包含續訂選項,範圍包括一個月 兩年 年。租賃期限根據公司認為客户合理地 肯定會行使的續訂或終止選項進行調整。

 

公司選擇了適用於經營租賃的實際權宜之計,不將租賃和非租賃組成部分分開,只要租賃 和非租賃組成部分具有相同的轉讓時間和模式。因此,非租賃組件(包括消耗品和服務)與主要租賃組件合併。本公司合理地確定將收取的固定費用總額在安排期限內以直線基礎確認。此外,本公司作出會計政策選擇 以列報扣除銷售及其他類似税項後的LUNGFIT®PH收入。

 

在履行履約義務之前開具帳單的金額確認為遞延收入。

 

在租賃開始之日,公司將推遲初始直接成本,包括佣金支出,並按租賃收入相同的基準在租賃期內確認 成本。

 

本公司將與合同設備和消耗品相關的運輸成本計入綜合經營報表的收入成本。

 

有關租賃安排的更多信息,見合併財務報表附註17。

 

應收帳款

 

該公司在無擔保的基礎上向客户提供信貸 。應收賬款根據商定的合同條款按發票金額入賬。應收賬款 在確定金額無法收回時予以核銷。本公司目前未計提預期信貸損失撥備,亦未於應收賬款中記錄任何可疑債務,本公司迄今並未出現任何信貸損失。

 

公允價值計量

 

ASC 820,公允價值計量和披露(“ASC 820”)將公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中,在本金或最有利的市場上出售資產或支付轉移負債所收取的價格。公允價值準則還建立了一個三級層次結構,這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入,並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。估值層次以計量日期資產或負債估值的透明度為基礎。這三個級別的定義如下:

 

級別 1-評估方法的投入是對活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整)。

 

第 2級-估值方法的投入包括活躍市場中類似資產或負債的報價或基於模型的估值,其中所有重要投入基本上在資產或負債的整個期限內都可觀察到。

 

第 3級-對估值方法的投入是不可觀察的,並對資產或負債的公允價值計量具有重要意義。

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日,公司的金融工具包括限制性現金、有價證券、應付賬款、長期債務、債務分類權證和衍生負債。由於現金及現金等價物、限制性現金及有價證券的短期性質,在隨附的綜合財務報表中報告的賬面金額 接近其各自的公允價值。本公司長期債務的賬面價值以類似類型借款的當前利率為基礎,接近公允價值,處於公允價值等級的第三級。分類負債、認股權證及衍生負債均按其公允價值入賬,屬公允價值等級的第三級。

 

下表列出了ASC 820要求的每個公允價值層次結構級別的公司資產和負債,這些資產和負債是按公允價值經常性計量的:

 

截至2024年3月31日的公允價值金額為:

 

(單位:千)     級別 1   級別 2   第 3級 
                 
有價證券:                    
公司債務證券  $-   $-   $-   $- 
政府證券    16,388    16,388    -    - 
共同基金    6,702    6,702    -    - 
衡量的總資產 並按公允價值記錄  $23,090   $23,090   $-   $- 
                     
負債:                    
認股權證法律責任  $275   $-   $-   $275 
衍生負債   1,314    -    -    1,314 
測量的總負債 並按公允價值記錄  $1,589   $-   $-   $1,589 

 

F-11
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

附註 2重大會計政策及其他風險和不確定因素(續)

 

截至2023年3月31日的 公允價值金額為:

 

(單位:千)     級別 1   級別 2   第 3級 
                 
有價證券:                    
公司債務 證券  $1,597   $1,597   $-   $- 
政府證券   1,013    1,013    -    - 
共同基金    14,114    14,114    -    - 
衡量的總資產 並按公允價值記錄  $16,724   $16,724   $-   $- 
                     
負債:                    
認股權證法律責任  $-   $-   $-   $- 
衍生負債   -    -    -    - 
測量的總負債 並按公允價值記錄  $-   $-   $-   $- 

 

第3級估值

 

於2023年6月發行的與貸款及擔保協議(定義見下文)(附註14)相關的普通股認股權證於2024年3月31日在綜合資產負債表中記作權證負債,因權證包含若干並非與本公司本身股票掛鈎的結算特徵。此外,由於轉換價格的某些調整沒有與公司自己的股票掛鈎,並將 記錄為衍生負債,因此長期債務中嵌入的轉換功能需要分開。權證及衍生工具負債於每個報告期內重新計量,公允價值變動記入綜合經營報表內的其他收益(開支)及全面虧損,直至權證及衍生工具 行使、到期、重新分類或以其他方式結算為止。對權證和衍生品進行估值時使用的重要假設如下:

 

2024年3月31日  認股權證   導數 
預期期限(以年為單位)   4.25    3.25 
波動率   88%   86%
無風險利率   4.09%   4.38%

 

 

2023年6月15日  認股權證   導數 
預期期限(以年為單位)   5    4 
波動率   73%   73%
無風險利率   3.9%   3.9%

 

下表是截至2024年3月31日的年度公司權證和衍生品3級估值的公允價值變化摘要 (單位:千):

 

   認股權證   導數 
發行  $885   $1,361 
公允價值變動   (611)   (48)
2024年3月31日的餘額  $275   $1,314 

 

F-12
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

附註 2重大會計政策及其他風險和不確定因素(續)

 

擔保 責任

 

對於符合以下條件的任何合同,公司將認股權證歸類為股權:(I)要求實物結算或股份淨額結算,或(Ii)向公司提供現金淨額結算或自身股份結算(實物結算或股份淨額結算)的選擇。本公司將下列任何合同歸類為資產或負債:(I)需要淨現金結算的任何合同(包括要求在發生事件且該事件不在公司控制範圍內的情況下以淨現金結算合同)或(Ii)向交易對手提供淨現金結算或股票結算(實物結算或淨股份結算)的選擇。該等認股權證 須於每個綜合資產負債表日重新計量,而公允價值的任何變動均確認為綜合經營報表及全面虧損中其他開支的 組成部分。本公司將繼續 調整公允價值變動的負債,直至該等認股權證行使或到期日期較早者為止。屆時,與認股權證相關的認股權證負債部分將重新歸類為額外實收資本。

 

衍生債務

 

公司根據ASC 815衍生工具和套期保值對其金融工具進行評估,以確定該等工具是否為衍生工具或包含符合嵌入 衍生工具資格的特徵。對於作為資產或負債入賬的衍生金融工具,衍生工具於授權日按其公允價值初步入賬,然後於每個報告日期重新估值 ,並於綜合經營報表及全面虧損中報告公允價值變動。衍生工具的分類 ,包括該等工具是否應記錄為資產或負債或權益,於每個報告期結束時進行評估 。衍生負債在綜合資產負債表中分類為流動或非流動 根據是否需要在資產負債表日起12個月內進行淨現金結算或轉換而定。

 

現金和現金等價物、短期投資和限制性現金

 

公司將所有在購買之日原始到期日為三個月或以下的高流動性投資和對美國政府貨幣市場基金的投資視為現金等價物。該公司在澳大利亞、以色列、愛爾蘭和美國的高評級金融機構中維護其現金和現金等價物,這些機構的餘額有時可能超過聯邦保險的限額。有價證券 包括被認為流動性高且易於交易的固定收益債券和美國國債的投資。 有價證券被視為交易證券,按公允價值計量,並根據ASC 320入賬。有價證券按活躍市場上相同證券的可觀察到的投入進行估值,因此被歸類為公司公允價值等級中的1級。

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日,受限現金包括約$0.2百萬美元和美元7.6分別為100萬美元。受限現金減少了 $7.4百萬 2023年3月31日至2024年3月31日,作為$7.4作為抵押品持有的100萬份替代債券等待上訴結果 Empery Asset Master,Ltd.等艾爾訴AIT治療公司。(“Empery訴訟”)於2023年4月發佈,以滿足判決(附註14)。

 

信用風險集中

 

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括金融機構的現金賬户,這些賬户有時可能超過聯邦存託保險承保的#美元。250,000 在美國,澳元250,000 在澳大利亞,$25,000在百慕大,歐元100,000在愛爾蘭和歐元100,000在塞浦路斯。目前,以色列沒有官方的聯邦存款保險。本公司並未在該等賬户上出現虧損,管理層相信本公司在該等賬户上並無重大風險。截至2024年3月31日,該公司在美國金融機構的存款超過250,000美元,在澳大利亞金融機構的存款超過250,000澳元,在愛爾蘭金融機構的存款超過100,000歐元,在以色列也有存款。

 

F-13
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

附註 2重大會計政策及其他風險和不確定因素(續)

 

下表是按主要證券類型和限制性現金列示的現金、現金等價物、有價證券和限制性現金的列報和披露的對賬,如本公司合併現金流量表所示:

 

(單位:千)  2024年3月31日   2023年3月31日  
現金及現金等價物  $11,378   $29,158 
受限現金   230    7,610 
現金、現金等值物和限制性現金總額 現金  $11,608   $36,768 
有價證券:          
可出售的債務證券   -     -  
公司債務證券   -    1,597 
美國政府證券   16,388    1,013 
相互 基金(超短期收益)   6,702    14,114 
有價證券總額   23,090    16,724 
           
現金總額、現金等值物、 有價證券和限制現金  $34,698   $53,492 

 

下表總結了截至2024年3月31日公司按主要 證券類型彙總的未實現損益的短期有價證券:

 

(單位:千)  公允價值   

未實現

收益 和

(虧損)

 
公司債務證券   -    - 
美國政府 證券   16,388    117 
相互 基金(超短期收益)   6,702    6 
短期可銷售總額 證券  $23,090   $123 

 

下表總結了截至2023年3月31日我們按主要證券類型彙總的未實現損益的短期有價證券:

 

(單位:千)  公允價值  

未實現

收益和

(虧損)

 
公司債務證券   1,597         (2)
美國政府證券   1,013    (10)
共同基金(超短期收益)   14,114    - 
短期有價證券總額  $16,724   $(12)

 

所有 可上市證券的評級均為A-或更高。不是有價證券的期限超過12個月。所有投資均為 1級投資。

 

F-14
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

附註 2重大會計政策及其他風險和不確定因素(續)

 

固定資產

 

財產和設備按成本減去累計折舊和累計攤銷列報。折舊和攤銷採用直線法計算資產的估計使用年限,如下所示:

 

計算機 設備 三年 年
傢俱和固定裝置 五年 年
臨牀和醫療設備 /五年 年
設備 可作為服務產品的一部分進行部署 五年 年
租賃權改進 資產的租賃期限或預計使用壽命縮短

 

分部 報告

 

從2021年11月成立Beyond Cancer開始,該公司的業務分為兩個部門,Beyond Air和 Beyond癌症。每個部門都有自己的管理團隊、董事會、公司管理人員和法人實體。自2024年3月31日起,Beyond Air,Inc.80超過癌症普通股的%。細分市場報告基於作為首席運營決策者的公司首席執行官評估業績和在整個組織內分配資源的方式。Beyond Air部門包括與上市公司費用相關的未分配公司費用以及所有與公司相關的資產和負債。

 

F-15
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

附註 2重大會計政策及其他風險和不確定因素(續)

 

庫存

 

原材料、在製品和產成品以成本或可變現淨值中的較低者列報。成本包括直接材料、 第三方製造成本和將貨物運送到公司中央倉庫位置所產生的運輸成本。

 

成本 根據加權平均成本分配給各個庫存項目。庫存項目按批次/批號 進行跟蹤,以便儘可能進行特定識別。公司使用判斷來確定將作為醫院提供服務的一部分提供給醫院的庫存項目與將在醫院評估中免費提供的庫存項目的比例。為醫院評估而持有的庫存項目沒有可變現價值。

 

租契

 

經營性 租賃資產計入經營性租賃使用權資產,根據ASC 842,截至2024年3月31日和2023年3月31日的合併資產負債表中包括相應的經營性租賃義務。租契。本公司已選擇不提交 短期租約,因為這些租約在租賃開始時的租期為12個月或更短,且不包含公司合理確定將行使的購買選擇權或續簽條款 。所有其他租賃資產及租賃負債均按生效日期租賃期內的租賃付款現值 確認。由於本公司的大部分租約不提供隱含的回報率,因此本公司在確定租賃付款的 現值時,採用了基於採用日可用信息的遞增借款利率。

 

應收贈款

 

根據 與囊性纖維化基金會(“CFF”)的合作安排,根據開發計劃下的特定績效步驟和要求,可實現撥款里程碑。贈款里程碑記錄為公司研發費用中適用的 部分的報銷。此類報銷反映為公司綜合運營報表和全面虧損中研發費用的減少,因為報銷的研究和開發服務的績效不被視為持續的組成部分或公司運營的核心。 見附註10。

 

F-16
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

附註 2重大會計政策及其他風險和不確定因素(續)

 

研究和開發

 

研究和開發費用計入合併經營報表和發生的全面損失。研究和開發費用包括工資、福利、基於股票的薪酬以及外部實驗室、製造商、臨牀研究組織、顧問和認可機構與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用。研究和開發費用由澳大利亞税務機關為符合條件的研究和開發支出提供的税收獎勵付款的好處(“AU退税”)部分抵消。由於收到款項的不確定性,公司在收到付款之前不會記錄AU退税 。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度內,公司收到0.3百萬美元和美元0.5分別為1000萬美元 澳元退税。

 

外匯交易

 

該公司的子公司以美元、歐元、新以色列謝克爾和澳元進行交易。公司的主要業務 在美國,美元是公司運營所處的主要經濟環境的貨幣,預計 在可預見的未來將繼續運營。截至資產負債表日,該公司將其非美國業務以外幣計價的資產和負債按當前匯率折算為美元,並按報告期內的平均匯率將收入和支出項目折算為美元。外幣交易的損益計入合併經營報表中的其他收入(費用) ,綜合損失計入外幣匯兑損益。

 

在合併國際子公司中,資產負債表匯率影響計入累計其他綜合損益 。累計其他綜合損益賬户包括按當前匯率折算某些資產負債表資產和負債以及按歷史匯率折算某些賬户的累計結果。截至2024年3月31日止年度,本公司錄得虧損$0 累計其他綜合收益為百萬美元。截至2023年3月31日止年度,本公司錄得收入$0.1 累計其他綜合收益為百萬美元。

 

基於股票的薪酬

 

公司根據授予日期和授予的公允價值來計量獲得的員工和非員工服務的成本,以換取股權工具的授予。限制性股票單位獎勵的公允價值使用授予日公司普通股的收盤價進行估值。授予日公允價值按要求員工和非員工提供服務以換取獎勵的必要服務期內確認,採用加速法,每批 股在其歸屬期內支出。員工和非員工股票期權的授予日期公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。無風險利率假設是基於適用於權益工具預期期限的觀察利率 。預期股息收益率被假設為零,因為公司自成立以來 沒有支付任何股息,並且預計在可預見的未來不會支付股息。本公司對發生的沒收行為進行核算。從2023年開始,Beyond Air使用自己的歷史波動率作為預期波動率的輸入 ,但由於Beyond Cancer缺乏市場適銷性,該公司使用基於公司集合的隱含波動率 預期波動率。公司使用簡化方法來估計預期期限。

 

供應商 集中度

 

公司依賴第三方供應商為其設備和消耗品提供材料。

 

截至2024年3月31日止年度,公司購買了約 75% 的材料來自第三方供應商。截至2023年3月31日止年度,公司購買了約 80% 的材料來自兩家第三方供應商,這些供應商代表 67% 和13%, 。

 

獲得許可 技術使用權

 

被視為具有替代未來用途的平臺技術的許可 技術使用權記錄為無形資產,並 在其估計使用壽命(確定為十三年)內以直線法攤銷。

 

以下是截至3月31日的年度的未來五年及以後的預期攤銷費用(單位:千):

 

      
2025  $205 
2026   205 
2027   205 
2028   205 
2029   205 
此後   402 
  $1,427 

 

長壽資產

 

本公司會持續評估長期資產的減值,並在事件或環境變化顯示賬面價值可能無法收回時進行評估。公司認為可能引發減值審查的因素包括以下 :

 

與預期的歷史或預測的未來經營業績相比,業績明顯落後,
公司對收購資產的使用方式或整體業務戰略發生重大變化,
重大的監管或經濟負面趨勢,以及
重大技術變革,這將使平臺技術、設備和製造流程過時。

 

將繼續用於本公司業務的資產的可回收性 通過將賬面價值與該資產或資產組預期產生的未來未貼現現金流進行比較來衡量。未來未貼現現金流包括對受市場增長率驅動的未來 收入的估計,以及對未來成本的估計。報告期內並無任何事件被視為需要進行減值評估的觸發事件。

 

F-17
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

附註 2重大會計政策及其他風險和不確定因素(續)

 

所得税 税

 

公司使用資產負債法核算所得税。因此,遞延税項資產和負債因現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自的計税基礎之間的差異而產生的未來税項後果予以確認。遞延税項資產及負債以制定税率計量 預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應納税所得額。税率變動對遞延税項資產和負債的 影響在 變動生效期間在收入或費用中確認。税收優惠在有可能維持扣減時予以確認。當遞延税項資產的全部或部分很可能會在本公司 能夠變現利益之前到期,或未來的扣除額不確定時,便會設立估值免税額。截至2024年3月31日和2023年3月31日,由於利益實現的可能性沒有達到更有可能達到的門檻,公司記錄了公司遞延税項淨資產的全部估值 備抵。

 

本公司與税收相關的準備金是基於確定本公司在其税務申報或立場中獲得的税收優惠是否以及有多少更有可能在解決與税收優惠相關的任何潛在或有事項後實現。截至2024年3月31日和2023年3月31日,公司沒有未確認的税收優惠或相關利息和罰款應計 。本公司尚未對研究與開發(R&D)信貸結轉進行研究。這項研究可能會 調整公司的研發信貸結轉;然而,在研究完成並知道任何調整之前,不會將任何金額作為不確定的税務狀況列報。已針對 公司的研發積分提供全額估值津貼,如果需要調整,將通過調整估值 津貼來抵消這一調整。因此,如果需要進行調整,不會對綜合資產負債表和業務表以及全面虧損產生影響。公司將在收入 税費中確認與未確認收益相關的應計利息和罰款。本公司不確定的税務狀況與相關税務機關仍需審查的年份有關。 由於本公司處於虧損結轉狀況,因此本公司通常要接受美國聯邦、州和地方所得税當局在所有可獲得虧損結轉的納税年度的審查。

 

每股淨收益(虧損)

 

普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋每股淨虧損的計算方法為:Beyond Air,Inc.的應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。未償還期權、認股權證、限制性股票和其他以股票為基礎的補償獎勵的攤薄效應反映在採用庫存股股法的每股攤薄淨虧損中。在計算每股普通股股東應佔稀釋淨虧損時,不包括普通股的所有反稀釋股份。對於本公司報告淨虧損的期間,普通股股東應佔稀釋每股淨虧損與普通股股東應佔基本每股淨虧損相同,因為如果普通股具有反攤薄作用,則該等普通股不被假設為已發行,見附註8。

 

可變利息實體

 

由於公司有權指導超越癌症(VIE)的活動 ,這些活動對癌症的經濟表現以及獲得利益和潛在重大損失的權利具有最大的影響,因此這些財務報表與公司的財務報表完全合併。非控股 所有者的20Beyond Cancer淨資產和經營結果的%權益在公司的綜合資產負債表中列為“非控股權益” ,在公司的綜合經營報表和綜合虧損中列為“可歸因於非控股權益的淨虧損”。所有公司間餘額和交易均已在隨附的合併財務報表中沖銷。

 

最近 採用的會計準則

 

2020年8月,財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06(“ASU 2020-06”)、債務轉換 - 債務和其他選項 (“副題470-20”),以解決公司於2023年4月1日採納的將美國公認會計準則應用於具有負債和權益特徵的某些金融工具的複雜性。ASU 2020-06取消了子主題470-20中需要對嵌入的轉換功能進行單獨核算的收益轉換(和現金轉換)會計模型,並簡化了結算 評估以確定其是否有資格進行股權分類。此外,新的指引要求實體使用IF轉換的 方法計算所有可轉換工具的每股收益,幷包括可能以現金或股票結算的工具的股票結算影響 。本公司採用ASU 2020-06修訂後的追溯方法,並將指引 應用於截至2023年初的所有未償還金融工具。由於本公司此前並未按利益折算或現金折算會計模式分離任何財務工具,因此採用ASU 2020-06年度後,留存收益期初餘額並無累計調整。

 

最近 發佈了尚未採用的會計準則

 

2023年11月,FASB發佈了ASU-2023-07,對可報告分部披露的改進(主題280),改善有關重大分部支出的可報告分部披露。本次更新中的修訂將要求公共實體披露定期提供給作為公司首席運營決策者(CODM)的公司首席執行官的重大部門支出。本指導意見適用於2023年12月15日之後的財年(本公司為2025財年),以及2024年12月15日之後的中期 財年,允許提前採用,並將追溯適用於財務報表中列出的所有 以前的財年。該公司正在評估採用這一新的會計準則對其綜合財務報表的影響。

 

2023年12月,FASB發佈了ASU 2023-09,改進税務披露(主題740),通過更改税率對賬和已繳納所得税信息,提高所得税披露的透明度和決策有用性。本指南在2024年12月15日之後的財年(公司為2026財年)生效,並允許提前採用。公司正在評估採用這一新的會計準則對其合併財務報表的影響。

 

F-18
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

備註: 3財產和設備

 

財產 和設備包括:

 

(單位:千) 

3月 31,

2024

  

3月 31,

2023

 
         
臨牀 和醫療設備  $2,174   $1,365 
設備 可作為服務產品的一部分進行部署   8,208    3,027 
計算機 設備   860    779 
傢俱和固定裝置   534    505 
租賃權改進    612    581 
房產 和設備,毛額   12,388    6,256 
累計折舊    (3,024)   (1,254)
財產和設備,淨額  $9,364   $5,003 

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度的折舊 和攤銷為美元1.8百萬美元和美元0.6分別為百萬。截至2023年3月31日的年度,在確定沒有剩餘使用壽命的臨牀設備退役後,$0.4百萬台臨牀設備 被移除的費用少於$0.1累計折舊百萬美元和由此產生的費用#0.2在隨附的運營和綜合虧損報表中記錄了100萬歐元的研發費用 。

 

F-19
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

備註: 4股東權益

 

於2020年5月14日,本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“LPC”)訂立購股協議(“新購股協議”),該協議規定發行最多$40百萬股普通股,公司可在36個月內隨時自行決定出售給LPC,前提是公司普通股的收盤價不低於$0.25並受新購股協議所載的若干其他條件及限制所規限。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度內,本公司 沒有收到任何出售普通股的收益。 新購股協議於2023年5月14日到期,在此之前未收到任何額外收益。

 

2022年2月4日,本公司與Truist Securities,Inc.和Oppenheimer &Co.,Inc.(以下簡稱2022年自動取款機)簽訂了一份新的市場股權發行銷售協議,允許本公司出售其普通股,總銷售收入最高可達$50 根據2022年自動取款機中規定的條件和限制,不時以不同的價格支付100萬美元。如果出售 公司普通股,則有3支付給銷售代理的費用百分比。

 

在截至2024年3月31日的年度內,公司收到淨收益$13.4百萬 的銷售收入5,131,780通過2022年自動取款機購買普通股。在截至2023年3月31日的年度內,公司收到淨收益$3.7百萬 的銷售收入572,078普通股股份 。截至2024年3月31日,32.92022年自動櫃員機下的可用資金為1百萬 。

 

於2024年3月20日,本公司與若干機構及認可投資者(包括本公司若干董事及高級管理人員(“買方”)訂立 證券購買協議(“證券購買協議”),據此,本公司於 註冊直接發售中出售合共(I)9,638,556普通股股份 (“股份”)和(二)9,638,556普通股認購權證(“普通股認股權證”),最多可購買9,638,556普通股 股票(“普通股認股權證”),總收益為$16百萬美元(其中包括$1.2來自相關方的百萬美元)。董事會成員和公司的某些高管被認為是此次發行的關聯方。這些認股權證包含認購條款,如果公司在截至2025年3月31日的季度報告淨銷售額為450萬美元,則可以行使該條款。每股發行價和附帶的普通股認股權證的合併發行價為$1.66。受某些所有權限制 ,每份普通股認股權證一經發行即可立即行使,行使價為$2.25每股 ,自發行之日起三年到期。此次發行於2024年3月22日結束。該公司收到淨收益#美元。14.6扣除安置費用後為百萬美元 代理商佣金和其他產品成本為$1.1百萬美元和美元0.3分別為100萬美元。

 

於2024年3月20日,本公司亦與Roth Capital Partners,LLC及Laidlaw&Company(UK) Ltd(“共同配售代理”)訂立與是次發售有關的配售代理協議(“配售代理協議”)。根據配售代理協議的條款,配售代理同意盡其合理努力安排出售發售中的證券 。作為對代課代理的補償,本公司向代課代理支付現金費用7發行所得總收益的%,並報銷某些費用和法律費用。

 

此外,根據證券購買協議, 至2024年3月22日後90天,除若干例外情況外,本公司或其任何附屬公司不得(I)發行、加入任何協議以發行或宣佈發行或建議發行任何普通股或普通股等價物或(Ii)提交任何登記聲明或對其作出修訂或補充。

 

此外,自證券購買協議之日起,除若干例外情況外,本公司已同意自本次發售結束起計六(6)個月期間內不進行浮動利率交易(定義見證券購買協議)。

 

F-20
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

附註 4股東權益(續)

 

股票 期權計劃

 

公司第六次修訂和重申的2013年Beyond Air股權激勵計劃(“2013 BA計劃”)允許向高管、董事、員工和顧問獎勵公司 普通股的股票期權、限制性股票單位和限制性股票。2024年1月10日,公司董事會批准了2013年BA計劃的修正案,將2013 BA計劃中的股份數量增加 3,000,000,經公司股東於2024年3月8日召開的2024年股東周年大會上批准。2013年的BA計劃13,600,000授權發行的股票。截至2024年3月31日, 298,933根據2013年BA計劃,股票可用 。

 

受限的 個庫存單位

 

限制性股票單位獎勵的公允價值按授予日期公司普通股的收盤價估值。 限制性股票單位每年在五年內歸屬。

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度,公司限制性股票單位獎勵摘要如下:

 

  

第 個

股份

  

加權

平均值 格蘭特

日期 公平

價值

 
         
未投資 截至2022年3月31日   949,600   $6.92 
授與   434,500    6.27 
既得   (274,600)   6.50 
被沒收   (8,400)   5.06 
未投資 截至2023年3月31日   1,101,100   $6.78 
授與   1,000    5.65 
既得   (349,400)   6.49 
被沒收   (133,800)   6.56 
未投資 截至2024年3月31日   618,900   $6.98 

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度,與這些補助相關的股票 補償費用為美元2.2百萬美元和美元2.4分別為百萬, 。

 

截至2024年3月31日,公司因2013年BA計劃中限制性股票單位獎勵而未確認的股票補償費用 約為美元2.0百萬,預計將在加權平均剩餘服務期內支出 1.9年 截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度,授予的限制性股票單位獎勵的加權平均公允價值為美元5.65 和$6.27分別為每股。

 

截至2024年3月31日,所有歸屬股份均已發行。

 

股票 期權

 

根據2013年BA計劃發行的期權的歸屬期通常為四年,自授予日期起十年到期。

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度股票期權變動摘要如下:

 

  

第 個

選項

  

加權

平均值

鍛鍊

價格--

選項

  

加權

平均值

剩餘

合同

生活-

選項

  

集料

固有的

價值

(千人)

 
                 
選項 截至2022年3月31日未償還   5,508,631   $5.60    8.1   $6,831 
授與   2,805,500    6.32           
鍛鍊   (15,000)   5.21           
被沒收   (100,250)   6.38           
未償期權 截至2023年3月31日   8,198,881   $5.83    8.4   $8,306 
授與   3,789,500    1.70           
鍛鍊   (42,500)   5.10           
被沒收   (662,412)   5.98           
傑出的 截至2024年3月31日   11,283,469   $4.45    8.0   $760 
可撤銷 截至2024年3月31日   4,765,094   $5.45    6.2   $- 

 

F-21
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

附註 4股東權益(續)

 

公司的2021年超越癌症有限公司股權激勵計劃(“公元前2021年計劃”)允許獎勵S的高管、董事、員工和顧問股票期權、限制性股票單位和限制性股票。 根據《公元前2021年計劃》發行的期權的歸屬期限一般為四年,到期十年從授予之日起。 2022年11月3日,公司董事會批准了一項修正案,為發行預留額外 2,000,000 普通股的股份 。2021年BC計劃 4,000,000授權發行的股票。截至2024年3月31日, 181,000根據 2021年BC計劃提供股票。

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度Beyond Cancer股票期權變動摘要如下:

 

  

第 個

選項

  

加權

平均值

鍛鍊

價格--

選項

  

加權

平均值

剩餘

合同

生活-

選項

  

集料

固有的

價值

(千人)

 
                 
選項 截至2022年3月31日未償還   1,763,500   $2.76    9.3   $12,768 
授與   2,076,500    3.01    -    - 
已鍛鍊   -    -    -    - 
被沒收   (23,000)   5.91    -    - 
選項 截至2023年3月31日未償還   3,817,000   $2.88    9.2   $23,486 
授與   155,000    5.50    -    - 
已鍛鍊   -    -    -    - 
被沒收   (153,000)   5.50    -    - 
傑出的 截至2024年3月31日   3,819,000   $5.50    8.3   $- 
可撤銷 截至2024年3月31日   1,368,375   $5.50    8.1   $- 

 

截至2024年3月31日,公司對2013年BA計劃中股票期權的未確認股票補償費用約為 $10.8百萬,預計將在加權平均剩餘服務期內支出 2.1年截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度,授予期權的加權平均公允價值為美元1.20及$4.68分別為每股。

 

截至2024年3月31日 ,公司對2021年BC計劃中股票期權的未確認股票補償費用約為 $9.5百萬,預計將在加權平均剩餘服務期內支出 1.6年2023年9月7日, Beyond Cancer董事會批准將之前發行的所有期權的行使價格修改為美元5.50每 份額。截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度,授予期權的加權平均公允價值為4.60美元及$8.32 分別為每股。根據ASC主題718,公司已修改股票補償費用,以反映這種最低限度的 調整。

 

以下 用於計算授予日期權的公允價值:

 

   2024年3月31日   2023年3月31日  
風險 - 自由利率   3.5-4.9%   2.5% - 4.3%
預期 波動性(超越空氣)   81.4-82.7 %   82.8% - 96.1 %
預期 波動性(超越癌症)   104.3 - 106.2%   103.0% - 107.9%
股息 收益率   0%   0%
預期 條款(年)   6.25    6.25 

 

該公司確定Beyond Cancer普通股的每股公允價值為$5.50及$9.00根據第三方估值在2024和2023財年進行。

 

F-22
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

附註 4股東權益(續)

 

以下總結了截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度的股票補償費用的組成部分,其中包括股票期權和限制性股票,以千計:

 

   2024   2023 
   年 結束 
   3月 31, 
   2024   2023 
         
研發   $4,480   $4,181 
常規 和管理   16,857    15,378 
           
基於股票的薪酬總支出   $21,337   $19,558 

 

認股權證

 

截至2024年3月31日,公司尚未行使的認購權摘要如下:

 

逮捕令 持有人 

第 個

認股權證

  

鍛鍊

價格

  

固有的 值

(單位:千)

  

日期

期滿

 
                 
三月 2020年貸款   172,187   $7.26   $-    2025年3月 
NitricGen 協議   80,000   $6.90    -    2028年1月 
大道 協議   233,843   $1.66    19    2028年6月 
三月 2024年羅斯/萊德勞加薪   9,638,556   $2.25               -    三月 2027 
   10,124,586   $2.30   $19      

 

通過第三方許可協議持有的購買許可證 208,333行權價為$的股票4.80於2024年1月到期。

 

憑證 最多可購買 233,843公司普通股已發行給Avenue Venture Routes Fund,LP,特拉華州有限合夥企業 (“Avenue”)和Avenue Venture Routes Fund II,LP,特拉華州有限合夥企業(“Avenue 2”,與Avenue一起稱為“貸方”),截至2024年3月31日的年度,屬於負債分類。

 

在證券購買協議完成後,並根據其原始條款,233,843 向Avenue發行的與可轉換債券發行相關的責任分類權證的原始行權價為 $5.88 每股重新定價為$1.66 每股和同一債券發行中相應的分叉轉換功能的原始轉換價格為$7.64 每股重置為$2.16每股 。以前發行的認股權證和分叉轉換特徵已經並將繼續被歸類為負債 ,並在每個報告期重新計量,直到它們被行使、到期、重新分類或以其他方式結算。於 經營報表中就行使價所作的調整,已分別記作認股權證公允價值重估及衍生公允價值重估。

 

所有 其他未清償認股權證均為股權類別。

 

於截至2024年3月31日及2023年3月31日止年度發行或行使的認股權證。

 

ESPP

 

2021年3月4日,股東批准了2021年員工購股計劃(ESPP)。ESPP的目的是鼓勵 ,並使公司的合格員工能夠通過税後工資扣除,通過購買和擁有股票來獲得公司的所有權權益 。ESPP旨在通過以下方式使公司及其股東受益:(A)激勵參與者為公司的成功做出貢獻,並以有利於公司長期增長和盈利的方式運營和管理公司業務,使股東和其他重要利益相關者受益 和(B)鼓勵參與者繼續受僱於公司。截至2024年3月31日和2023年3月31日,不是股票是根據ESPP發行的。

 

F-23
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

備註: 5其他流動資產和預付費用

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的預付費用匯總如下(單位:千):

 

   2024年3月31日   2023年3月31日  
預付費 研發  $104   $128 
預付費 保險   886    908 
預付費 租金和租户改善   49    - 
價值 增值税應收   229    231 
存款 確保製造材料的安全   5,019    2,519 
演示 材料   228    245 
其他   277    337 
  $6,792   $4,369 

 

注: 6應計費用和其他流動負債

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的應計費用匯總如下(單位:千):

 

  

3月 31,2024

  

3月 31,2023

 
研發   $965   $426 
專業費用    466    1,221 
員工 工資和福利   1,302    985 
或有情況 訴訟和和解(注14)   400    10,298 
遞延收入    138    - 
圓圈 結算-流動部分(注9)   4,500    3,500 
貨物 已收到未開具發票   356    - 
其他   275    184 
總計 短期應計費用  $8,402   $16,613 
           
圓圈 結算-長期部分(注9)  $-   $4,500 
總計 其他長期負債  $-   $4,500 

 

F-24
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

備註: 7租契

 

承租人 必須在資產負債表上確認經營和融資租賃負債以及相應的使用權資產,並 提供有關租賃安排產生的現金流金額、時間和不確定性的披露。截至2024年3月31日的年度內沒有簽訂 新租賃。截至2023年3月31日止年度,公司簽訂了一項新的 租賃和兩項租賃延期,導致確認了相同金額的經營租賃負債和使用權資產 美元0.6萬使用權資產和經營租賃負債如下(單位:千):

 

   2024年3月31日   2023年3月31日  
         
使用權資產   $2,121   $2,493 
           
運營 短期租賃負債  $418   $376 
經營 長期租賃負債   1,898    2,321 
  $2,316   $2,697 

 

經營性 租賃負債及其相應的使用權資產根據預期 剩餘租賃期的租賃付款現值入賬。對於預付或應計租金等項目,可能需要對使用權資產進行某些調整。公司租約中隱含的利率通常不容易確定。因此,本公司利用其遞增的 借款利率,該利率反映了在類似的經濟環境下,本公司可以在抵押基礎上以相同貨幣、類似期限借入租賃款項的固定利率。經營租賃費用在租賃期內按直線 確認,並計入一般、行政和研究開發費用。

 

本公司還有其他經營租賃協議,承諾期不足一年或金額不大,其中 公司確認為$0.5 一般和行政費用為100萬美元,不到$0.1 截至2024年3月31日的年度研發費用為百萬美元。在截至2023年3月31日的年度內,公司確認了$0.5 一般和行政費用為100萬美元,0.2 承諾期不到一年的其他運營租賃協議的研發費用為100萬英鎊。該公司選擇了實際的權宜之計,因此這些租賃付款在發生時計入費用。截至2024年3月31日止年度,本公司確認0.4 一般和行政成本中的租賃費用為百萬美元,0.2 百萬美元用於研發。截至2023年3月31日止年度,本公司確認0.5 一般和行政成本中的租賃費用為百萬美元,0.1 百萬美元用於研發。

 

截至2024年3月31日的年度的其他 信息    
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金:     
已支付現金   $577 
使用權 用來換取新的經營租賃負債的資產:     
加權平均 剩餘租期-經營租賃   5.7 
加權-平均 貼現率-經營租賃   8.5%

 

租賃負債到期日   運營 租約 
付款 截至3月31日的年度剩餘金額:     
2025  $591 
2026   549 
2027   451 
2028   402 
2029   330 
此後   586 
租賃支付總額    2,909 
減: 興趣   (593)
租賃負債現值   $2,316 

 

F-25
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

備註: 8普通股每股基本和攤薄淨虧損

 

根據ASC 260,每股收益 , 被會計為負債且具有潛在稀釋性的認購權並未計入稀釋後的每股收益中 ,因為它們在截至2024年3月31日的年度內具有反稀釋性

 

以下潛在稀釋性證券未計入Beyond Air,Inc.普通股股東應佔每股稀釋淨虧損的計算中 因為它們的影響在所示時期具有反稀釋作用:

 

  

三月 2024年31日

  

3月 31,2023

 
         
普通認股權證    10,124,586    460,520 
常見的 股票期權   11,283,469    8,198,881 
限售股   618,900    1,101,100 
貸款 和安全協議轉換功能(注14)   1,390,176    - 
   23,417,131    9,760,501 

 

注: 9《西卡西亞協定》

 

於2019年1月23日,本公司與CirCassia Limited及其聯屬公司(統稱為“CirCassia”)就PPHN及未來相關適應症訂立一項商業權利協議(“CirCassia協議”)。

 

2021年5月25日,公司和Circuit達成和解協議,解決雙方之間的所有索賠,並相互終止Circuit協議。根據和解協議的條款,公司同意支付Circuit $10.5分三期支付百萬美元;第一筆付款 $2.5FDA批准 LungFit後觸發了100萬美元®PH(將“初始付款到期日”固定為2022年7月28日)。此後,公司將支付美元3.5在初始付款到期日和$一週年時向Cirbitt支付百萬美元4.5初始 付款到期日兩週年之際,百萬美元。此外,從批准後的第三年開始,Circuit將收到相當於 5% 個LUNGFIT®PH在美國的淨銷售額。一旦總支付金額達到$6.0百萬美元。$4.5 截至2024年3月31日,100萬仍作為應計負債,並於2025年第二財政季度支付 。

 

備註: 10授予COLLABORATON協議

 

2021年2月10日,該公司收到了一筆高達$2.2從CFF中提取100萬美元,以推進高濃度NO的臨牀開發,用於治療非比例影響囊性纖維化患者的NTM肺部疾病。根據與CFF的協議條款,資金將分配給正在進行的LongFit®進行NTM先導研究。該贈款提供了基於實現發展計劃下的績效步驟和要求的里程碑。贈款規定,在根據贈款計劃開發的任何產品商業化時,向CFF支付特許權使用費,費率為10淨銷售額的百分比。特許權使用費的上限為實際支付給公司的贈款的四倍 。截至2024年3月31日及2023年3月31日止年度,本公司錄得0百萬美元和美元0.5 分別減少研發費用100萬英鎊。總額為$1.7到目前為止,這筆贈款已確認為減少了研發成本 。自試點臨牀試驗開始以來,該公司已收到總額為1美元的里程碑付款。1.7目前,這項試驗已成功完成,預計不會再支付任何款項。

 

F-26
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

備註: 11長期貸款

 

於2020年3月17日,本公司與若干貸款人訂立融資協議(“融資協議”),金額最高可達$25.0 分五批100萬美元5.0每批百萬美元。該公司在2020財年收到了第一批貸款的收益。在2021年10月期間,本公司修訂了《貸款協議》,使貸款人能夠接受贖回第一批$的所有未償還金額。5.0並有權終止融資協議而不受處罰。融資協議於2021年11月10日終止 。

 

關於第一批,本公司於2020年3月向貸款人發出認股權證,以購買172,826本公司普通股價格為 $7.26每股。認股權證將於#年到期。五年 年.公司將授予日期的公允市場價值分配給股東權益,並反映了美元的債務折扣595千債務折扣和債務發行成本 在貸款期限內攤銷。融資協議終止後,公司加速攤銷債務折扣 和債務發行成本,並已於2022年3月31日確認全額。

 

關於融資協議的終止,本公司於2021年11月8日對融資協議進行了修改 ,允許一家貸款人償還$2001000美元,付款條件不變。這筆貸款無抵押,利息為10每年% ,按季度支付。貸款應從2023年6月15日開始分期償還,所有未償還金額均應於2025年3月17日.

 

成熟度 定期貸款(千)  2024年3月31日 
     
2025  $140 
      
  $140 

 

備註: 12應付貸款

 

2024年3月31日和2023年3月31日, 與公司的保險單有關,使用貸款來支付部分 保費。有關貸款的詳細信息如下:

 

   2024年3月31日   2023年3月31日  
         
金額 未償(千)  $660   $695 
每月 付款(千)   $85   $88 
數量 每月剩餘付款額   8    8 
利率    7.29%   4.85%
到期日期    2024年11月     2023年11月  

 

F-27
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

備註: 13所得税

 

截至2024年3月31日,該公司擁有約$125.2 百萬,$28.9 百萬,$4.3 百萬美元和$2.0淨營業虧損(NOL)中有100萬美元分別結轉用於美國聯邦、以色列、愛爾蘭和塞浦路斯的税收目的。美國聯邦NOL結轉了大約$1.4 百萬,在此之前產生2018年3月 從2035年開始到2037年到期。北環線約為$123.8 百萬可以無限期結轉,但限於抵銷80應納税所得額的% 。以色列、愛爾蘭和澳大利亞的整個北環線可以無限期地向前推進。該公司還擁有國家未結轉貸款,金額約為$86.7百萬在2036年至2043年期間到期 。2017年減税和就業法案(TCJA)修改了IRC 174與研發相關的費用,從2021年12月31日之後的納税年度開始。根據TCJA,公司現在必須將與研發活動相關的支出資本化,並使用年中慣例對美國活動在5年內攤銷,對非美國活動在15年內攤銷。因此,根據IRC174對研究和開發費用進行資本化,導致遞延税項資產總額為#美元。23.5 百萬。該公司還擁有美元的研發税收抵免2.1百萬將於2038年至2042年期間到期.

 

根據《國內税法》第382條,本公司所有權的變更可能會限制其NOL結轉金額,以便每年可用於抵銷未來的應納税所得額(如果有的話)。這一限制一般適用於公司所有權在三年內累計變動超過50%的情況。本公司已進行了截至2021年3月31日的研究,並確定在2017年2月15日或前後根據第382條的規定發生了所有權變更。 這些先前所有權變更造成的年度限制將不再影響2022年3月31日之後NOL的使用 。該公司自2021年3月31日以來沒有更新過這項研究,因此沒有確定是否存在任何其他NOL限制。

 

扣除所得税準備金前淨虧損的 組成部分如下(以千計):

 

  

截至 年度

三月 2024年31日

  

截至 年度

2023年3月31日

 
國內  $(54,757)  $(49,720)
外國   (9,538)   (9,681)
  $(64,295)  $(59,401)

 

造成大部分遞延税項資產的暫時性差異的税務影響如下(以千計):

 

   2024年3月31日   2023年3月31日  
淨營業虧損結轉   $40,263   $28,240 
研究 和發展税收抵免   2,140    1,624 
研究 和發展税收抵免資本化   5,713    2,158 
其他   12    23 
折舊   (1,924)   (1,228)
基於股票的薪酬    10,327    6,731 
資本 虧損結轉   1,401    1,559 
儲備金 及應計費用   1,200    5,291 
使用權資產    (376)   (484)
租賃責任    413    524 
           
淨 遞延税項   59,169    44,438 
估值 津貼   (59,169)   (44,438)
淨額 遞延税項資產  $-   $- 

 

按聯邦頒佈的法定税率計算的所得税費用對賬 21%的值如下:

 

   2024年3月31日   2023年3月31日  
聯邦 法定税率所得税   (21.00)%   (21.00)%
州所得税,扣除聯邦福利後的淨額   (2.51)   (4.35)
永久 項目   (0.05)   0.08 
更改估值免税額    22.51    20.17 
研究 和發展税收抵免   (0.80)   (0.67)
國外 税率差異   0.08    2.81 
其他   1.77    

0.27

 
更改為外國NOL   0.00    2.69 
有效的 所得税費用税率   0.00%   0.00%

 

《降低通貨膨脹法案》

 

2022年8月16日,2022年《降低通貨膨脹率法案》(簡稱《法案》)簽署成為法律。該法案包括新的15%的公司最低税率和1%的消費税 2022年12月31日之後公司股票回購的價值(扣除新股發行)。這些撥備並未對公司截至2024年3月31日的綜合財務狀況產生重大影響。

 

F-28
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

備註 14承付款和或有事項

 

許可證 協議

 

2015年8月,本公司的全資子公司Beyond Air Ltd.(“BA Ltd.”)與Pulmonx Technologies Corporation(“Pulmonx”)訂立期權協議( “期權協議”),據此英國航空有限公司取得購買若干知識產權資產及權利的期權( “期權”)。2017年1月13日,英航股份有限公司行使期權並支付$500上千到普爾莫尼克斯。BA有限公司有義務向Pulmonx支付某些一次性開發和銷售里程碑款項,自BA有限公司收到監管部門批准的第一個符合期權協議資格的候選產品的商業銷售之日起 。這些里程碑式的付款總額上限為$87在協議項下的三個單獨和不同的指示中使用100萬美元,其中大多數約為$83百萬美元,基於三種產品的累計銷售里程碑 。英航有限公司目前沒有開發任何合格的產品。

 

於2018年1月31日,本公司與NitricGen,Inc.(“NitricGen”) 訂立協議(“NitricGen協議”),從NitricGen收購全球獨家可轉讓許可證及相關資產,包括知識產權、專有技術、商業祕密及與LUNGFit有關的機密資料®。該公司獲得了使用該技術的許可權 並同意向NitricGen支付總計$2.0根據NitricGen 協議中定義的實現某些里程碑的未來付款,以及銷售LUNGFit的個位數版税®。該公司向NitricGen支付了$100千在簽署NitricGen協議後 ,$100達到下一個里程碑後的1000美元和1.52023年1月,在批准了LongFit的六個月後 ® FDA)併發布100,000購買該公司普通股的認股權證,價值為$0.3簽署NitricGen協議後,將達到300萬歐元 。截至2024年3月31日,剩餘的未來里程碑付款總額為0.3百萬美元。

 

供應 協議和採購訂單

 

本公司於2020年8月簽訂供貨協議,於2024年12月31日到期。該協議將自動續簽連續 個三年期,除非公司提供12個月的不續簽意向通知。公司已經開立了幾個不可取消的採購訂單,截至2024年3月31日,採購訂單下的未償還金額約為 $4.1與這家供應商合作一百萬美元。該供應商持有$5.0現金存款100萬美元,代表公司 確保材料的部分安全,並在2024年3月31日的綜合資產負債表中計入其他流動資產和預付費用。

 

或有事件

 

2023年4月,該公司共支付了$7.6百萬美元,包括損害賠償和利息,以滿足Empery訴訟解決方案的判決。與Empery訴訟相關的這筆款項包括在截至2023年3月31日的季度的應計負債中。

 

2021年12月,Hudson Bay Master Fund(“Hudson”)向紐約州最高法院提起訴訟,起訴該公司關於調整2017年1月向Hudson發行的權證的行使價和可發行認股權證數量的通知。哈德森收到83,334與2017年1月發行相關的認股權證。Hudson的起訴書指控 違反合同,Hudson有權獲得損害賠償和利息,因為在2018年2月的融資交易後,對可發行的權證股票的行使價格和數量進行了某些調整。這起訴訟於2023年7月達成和解,公司支付了 美元3.1在截至2023年9月30日的季度中,國防和賠償費用為100萬美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日,美元0和 $2.7600萬美元,分別計入應計負債。

 

本公司不時涉及正常業務過程中出現的各種法律事務。本公司預期該等訴訟的結果,無論是個別或整體的結果,不會對其財務狀況、現金流或經營業績產生重大影響。

 

F-29
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

貸款 和擔保協議

 

於2023年6月15日(“截止日期”),Beyond Air,Inc.及其全資附屬公司Beyond Air Ltd.與Avenue Capital Management II,L.P.作為行政代理及抵押品代理(“代理”)及貸款人訂立貸款及擔保協議(“貸款及擔保協議”)。此外,於2023年6月15日,本公司與代理商及貸款人簽訂貸款補充協議及擔保協議(統稱為“貸款協議”)。貸款協議 規定優先擔保定期貸款(“貸款”)的本金總額不超過#美元。40.0百萬美元,含(I)美元17.5 截止日期(“第一批”)預支100萬美元,(Ii)最高可達$10.0可應公司要求在2024年4月1日至2024年9月30日期間墊付的100萬美元,但前提是公司已實現出售LongFit的總收入® PH值(許可收入除外)(“產品收入”)在資金到位前的三個月內不低於 85該期間預計產品收入的百分比(“第二批”),及(Iii)最高可達$12.5可在2024年4月1日之後預支的1,000,000,000美元(“酌情部分”),但須符合(A)代理人及貸款人已獲投資委員會批准 及(B)本公司及貸款人已共同同意提取及撥出該等款項。貸款到期,應於2027年6月1日( “到期日期”)。貸款本金從2025年1月1日開始按月等額償還,有可能推遲本金支付和額外6至18個月視公司的業績而定,至少40.0在截至2025年3月31日的財年中,產品收入為100萬 ,前提是公司已全額支取第二批貸款。貸款的利息 年利率(違約期間可能會增加)等於以下較大者 (I)《華爾街日報》不時公佈的最優惠利率,加上3.75%和(Ii)12.00%。在符合某些條件的情況下,本公司可在任何時間自願預付全部或部分貸款。提前還款發生在結算日一週年及之前的,公司 需支付預付貸款本金乘以3.00%的費用;提前還款發生在結算日一年 週年及兩年前的,本公司需支付預付貸款本金乘以2.00%的費用;如果提前還款發生在兩年週年之後、截止日期三年前,公司需要支付相當於預付貸款本金乘以1.50%的費用;如果提前還款發生在結束日三年週年之後、到期日之前, 公司需要支付相當於預付貸款本金乘以1.00%的費用。最後一筆付款費用為3.50第1批和第2批貸款本金的% 也應在到期日或任何較早的預付款日期到期(在 情況下,部分預付款僅針對預付本金)。這些貸款由公司的子公司Beyond Air Ltd.和Beyond Air愛爾蘭有限公司以及公司未來的某些子公司(統稱為“擔保人”)擔保。本公司在貸款協議下的債務及該等債務的擔保以本公司幾乎所有資產的質押作為抵押,並已由或將會以擔保人的幾乎所有資產的質押作為抵押。截至2024年3月31日止年度,本公司招致及支付$1.8這筆貸款的利息為100萬英鎊。

 

本公司於2024年6月21日訂立協議,將貸款本金延期償還6個月(附註 18)。

 

根據貸款協議,本公司須遵守一項財務契約,要求本公司在任何時候均須維持$5.0 百萬美元美國銀行的無限制現金存款。貸款協議亦載有這類 融資慣用的正面及負面契諾,其中包括限制本公司及其附屬公司(I)招致額外債務、擔保或 留置權;(Ii)支付任何股息;(Iii)進行若干控制權變更交易;(Iv)出售、轉讓、租賃、特許或以其他方式處置若干資產;(V)作出若干投資或貸款;及(Vi)與相關 人士進行若干交易,但須受若干例外情況規限。

 

貸款協議還包括此類融資慣常發生的違約事件,在某些情況下,受慣例期限的限制,在此之後,代理人可加速貸款項下的所有未償還金額。公司向貸款人授予認股權證,以購買合計233,843普通股,行權價為$5.88或公司在2024年6月30日之前進行的下一輪真正的股權融資的每股價格。

 

公司還向貸款人授予了多達 $3.0普通股本金總額為百萬美元,價格 等於 130認股權證行權價的%(1,390,176普通股的價格為$2.158),在貸款的有效期內。

 

於完成證券購買協議後,根據其原有條款,就可換股債券發行而向Avenue發行的233,843份債務分類認股權證 其原來的行使價每股5.88美元重新定價至每股1.66美元,而同一債券發行中相應的分項轉換特徵將其原來的轉換價每股7.64美元重置至每股2.16美元。以前發行的認股權證和分叉轉換特徵一直並將繼續在每個報告期對負債進行分類和重新計量,直至其被行使、到期、重新分類或以其他方式結算。行使價的調整已於經營説明書中分別記作認股權證公允價值重估及衍生公允價值重估 。

 

權證是獨立負債分類金融工具,部分債務收益按權證分配 ,並基於權證發行時的估計公允價值。剩餘的收益被分配給了長期債務。分配給認股權證的成本立即支出,分配給債務的成本被記錄為債務貼現,並使用實際利息法在債務有效期內攤銷為利息 支出。轉換特徵是從債務中分離出來的,作為衍生負債入賬(附註2)。

 

該協議包含一筆為#美元的期末債務。0.6百萬,相當於3.5將被償還的本金的%。

 

公司收到$15.8扣除所有費用和預付利息後,2023年6月15日的淨收益為100萬美元。

 

長期貸款到期日 (千)  2024年3月31日 
     
2025  $1,750 
2026   7,000 
2027   7,000 
2028   1,750 
  $17,500 

 

貸款和擔保協議的組成部分

 

  

3月 31,2024

  

六月 2023年15日(閉幕)

 
         
金額 優秀  $17,500   $17,500 
債務 折扣   (4,541)   (4,541)
債務貼現攤銷    1,149    - 
最終 金負債   613    613 
  $14,721   $13,572 

 

F-30
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

備註: 15超越癌症可變利益實體

 

2021年11月4日,該公司宣佈,Beyond Air and Beyond Cancer,Ltd同意本公司將通過其子公司 向本公司的一家子公司許可與某些癌症治療產品和/或技術的開發、商業化、製造和分銷相關或必要的某些知識產權和其他資產的條款(“交易”)。 在交易完成的同時,Beyond癌症公司發行並出售普通股,票面價值為$1.00根據認購協議(“發售”)向某些 投資者出售。此次發行由以下幾部分組成3百萬股Beyond癌症普通股,收購價為$10.00每股。2021年11月18日,該公司宣佈,已購買了最高金額的 股票,總額為$30百萬美元(包括$4.8來自終止貸款安排的百萬美元和美元1.1來自關聯方的百萬 )用於20《超越癌症》的股權比例。留任的公司80Beyond Cancer的%所有權,後者將擁有利用UNO治療實體腫瘤的知識產權組合的獨家 權利。Beyond Cancer將為Beyond Air未來的所有收入支付個位數的版税。

 

Beyond Air董事會成員、同時也是Beyond Cancer董事會成員的成員及其家人被認為是此次發行的關聯方。關聯方投資美元1.1百萬美元的報價。

 

在沖銷公司間結餘和交易後,合併財務報表中包括的VIE淨資產的賬面價值為$。10.7百萬美元(包括$10.9截至2024年3月31日,為百萬現金),而美元20.6百萬美元(包括$20.5 百萬現金)於2023年3月31日。超越癌症產生美元20.2 截至2024年3月31日的年度損失為百萬美元(抵消公司間金額之前),而為美元17.9截至2023年3月31日的年度損失為百萬美元(抵消公司間金額之前)。該公司作為主要受益人的歸屬損失與其在Beyond Cancer(80%) 截至2024年3月31日的年度。

 

下表總結了截至2024年3月31日止年度及截至2024年3月31日按業務分部劃分的分部財務信息:

 

(單位:千)  超越 空氣   超越 癌    
現金, 現金等值物和有價證券  $23,591   $10,877   $34,468 
所有 其他資產   21,747    746    22,493 
總資產   $45,338   $11,623   $56,961 
總負債    (28,810)   (965)   (29,775)
淨資產   $16,528   $10,658   $27,186 
非控股 權益  $-   $2,138   $2,138 
                
(單位:千)               
收入  $

1,159

   $-   $

1,159

 
淨 截至2024年3月31日止年度虧損  $(44,030)  $(20,265)  $(64,295)
運營 淨虧損中包含的活動:               
折舊和攤銷  $2,251   $101  $2,352 
基於股票的 薪酬費用  $10,950   $10,387   $21,337 
                
現金 經營所用  $(46,787)  $(9,227)  $(56,014)
現金 用於投資   (6,922)   (5,313)   (12,235)
現金 來自融資   43,167    -    43,167 
影響 匯率   (23)   (54)   (77)
淨 期間變化  $(10,566)  $(14,594)  $(25,160)

 

F-31
 

 

Beyond AIR公司及附屬公司

合併財務報表附註

 

注 15癌症以外可變利息實體

 

下表按業務部門彙總了截至2023年3月31日的年度財務信息:

 

(單位:千)  超越 空氣   超越 癌    
現金, 現金等值物和有價證券  $25,388   $20,494   $45,882 
所有 其他資產   22,310    557    22,867 
總資產   $47,699   $21,051   $68,749 
總負債    (26,201)   (520)   (26,721)
淨資產   $21,498   $20,530   $42,028 
非控股 權益  $-   $4,113   $4,113 
                
(單位:千)               
收入  $

-

   $

-

   $

-

 
淨 截至2023年3月31日止年度虧損  $(41,475)  $(17,927)  $(59,401)
運營 淨虧損中包含的活動:               
折舊和攤銷  $1,107   $63   $1,170 
基於股票的 薪酬費用  $8,590   $10,969   $19,558 
                
現金 經營所用  $(25,864)  $(7,145)  $(33,009)
現金 用於投資   (20,482)   (106)   (20,587)
現金 來自融資   2,696    -    2,696 
影響 匯率   (2)   (42)   (43)
淨 期間變化  $(43,651)  $(7,292)  $(50,944)

 

備註: 16關聯方交易

 

除附註4所述的關聯方交易外,截至2024年3月31日止財政年度並無任何關聯方交易。在截至2023年3月31日的財年中,沒有任何關聯方交易。

 

注: 17-租賃收入

 

公司將LUNGFIT®PH設備出租給客户,並在協議期限內收取固定租金。合同條款 (一般-到-三年)視客户而定,可能包括終止合同的選項或延長合同的選項。 LUNGFIT®PH租賃協議作為經營租賃入賬。在實際權宜之計下,非租賃組件(包括消耗品和與設備相關的 服務)與主要租賃組件合併。固定租金在租賃協議的 期間以直線方式確認。

 

公司確認$1.2百萬 和$0截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度的LUNGFit®PH租賃收入分別為百萬歐元,其中包括所附綜合經營報表中的收入。該公司收到了大約$1.0 百萬美元和$0 截至2024年3月31日及2023年3月31日止年度,與本公司為出租人的租約相關的現金分別為百萬元 。本公司已錄得$0.1百萬美元和美元0截至2024年3月31日和2023年3月31日的遞延收入分別為百萬美元 。

 

以下時間表顯示了截至2024年3月31日實施的LUNGFIT®PH租賃安排下的未來最低租賃付款(以千為單位):

 

根據LUNGFIT®PH租賃安排,未來的租賃付款  2024年3月31日 
     
2025  $1,507 
2026   1,172 
2027   491 
  $3,170 

 

LUNGFIT®PH設備 包含在財產和設備中(注3),其使用壽命為五年。與租賃相關的折舊費用LUNGFIT® PH設備價格為$1.0百萬美元和美元0.1截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度分別為600萬歐元。 與客户租賃設備相關的折舊費用計入綜合運營報表中的收入成本 和綜合虧損。

 

資本化的銷售佣金

 

銷售佣金 與獲得 LUNGFIT®PH租賃 協議被計入初始直接成本,並在租賃期內按直線原則資本化和攤銷。 截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度的總資本化成本無關緊要。

 

注18- 後續事件

 

2024年6月21日,該公司與Avenue Capital簽訂了一項協議,以換取將貸款和擔保協議的僅付息期再延長6個月 ,該公司簽署了一項協議,發行購買最多為 100,000 普通股,行權價為$1.28 每股以及額外的期末付款美元87,500 加上法律和修改費。

 

2024年6月, 公司向紐約州最高法院提起訴訟,指控Airgas Therapeutics,LLC(“Airgas”)違反合同並違反誠信和公平交易的隱含契約,尋求賠償美元50百萬和 公平的救濟。 該公司聲稱,除其他事項外,Airgas同意成為800 ppm一氮氧化物氣體D型氣瓶的獨家供應商,以滿足公司聘請的醫院的醫院緊急運輸需求,並且Airgas此後違反了該協議。 Airgas尚未出現在行動中。

 

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