InflaRx的GOHIBIC（Vilobelimab）被選為第一個BARDA贊助的評估急性呼吸窘迫綜合症（ARDS）的新型主機定向治療的臨牀試驗。

2024年6月24日，德國傑納（Jena）-生物醫藥公司InflaRx N.V.（納斯達克股票代碼：IFRX）宣佈，生物醫學高級研究和開發局（BARDA）已將GOHIBIC（vilobelimab）選為三種實驗 性療法之一，用於探索新的急性呼吸窘迫綜合症（ARDS）治療方法的2期臨牀平臺研究。Bara是美國衞生及公共事務部中戰略應對和響應管理局的一部分。

InflaRx首席執行官和創始人Prof. Niels C. Riedemann評論説：“對於InflaRx來説，BARDA選擇vilobelimab參與這項開創性的ARDS計劃是一項巨大的榮譽。ARDS是當今危重病護理中最緊迫的未滿足需求之一，因為沒有批准的治療方法，我們很高興通過這種非稀釋的試驗 參與路徑來擴大我們對社區的奉獻。鑑於vilobelimab對C5a的強效抑制以及主機定向機制，我們相信它在ARDS中作為一種強效的抗炎藥物具有更廣泛的適應症。”

這項2期多中心，隨機、雙盲、安慰劑對照試驗預計將在今年晚些時候開始。該試驗由Bara所承包的全球臨牀研究組織（CRO）PPD Development LP（Thermo Fisher Scientific，Inc。 的臨牀研究業務）進行。這項試驗預計將在美國約60個站點進行，招募約600名ARDS住院成人。招募將包括由除創傷、大量吸入或輸血外的任何病因引起的急性呼吸窘迫綜合症（ARDS）。ARDS嚴重程度將被預先定義。

vilobelimab將從其可用庫存中供應，將成為該研究中評估的三種主機定向性研究藥物之一，每種實驗藥物的安全性和有效性都將在其自己的患者隊列中進行研究，並與安慰劑進行比較。每個隊列預計招募200名患者（100名接受實驗藥物，100名接受安慰劑），在每個隊列中，兩個臂均包括背景療法作為標準治療。

主要終點將是28天全因死亡率，其他療效終點將包括其他所有因死亡率、住院天數、重症監護病房住院天數、每日氧合要求、侵入性機械通氣終點，以及其他療效終點和生物標誌物測量。

這項2期平臺研究將收集數據，以便為ARDS的患者子集定義可能受益於特定主機定向治療的患者子集。這些數據將為3期研究的設計提供信息，並確定最有可能從每種藥物候選物中受益的患者亞羣。

關於ARDS

ARDS是一種在住院患者中致死率很高的肺部疾病，其多種原因包括嚴重肺炎和細菌和病毒感染，例如流感和SARS-CoV-2。ARDS被認為是由身體對潛在炎症刺激的免疫反應引起的，也稱為主機反應，已被證明在多個臨牀前研究中對肺部炎症和組織損傷有貢獻。目前，沒有任何治療ARDS的批准或許可的藥物。

關於Vilobelimab

Vilobelimab是一種人源結合素C5a的首個單克隆抗體，可以高度有效地阻斷C5a的生物活性，且在人體內具有高度的選擇性。因此，vilobelimab保留了膜攻擊複合物（C5b-9）的形成，作為先天免疫系統的重要防禦機制，分子阻斷C5的情況不是這種情況。在臨牀前研究中，已經證明vilobelimab通過特異性阻斷C5a作為這種反應的關鍵“放大器”，控制了炎症反應引起的組織和器官損傷。除了COVID-19的開發，vilobelimab還正在開發用於治療包括嚴重瘡瘍性膿皰病在內的各種致殘或危及生命的炎性疾病。

關於ARDS中的C5a

觀察性和臨牀前研究表明，ARDS中的炎性主機反應、通過內皮通透性增加引起的相關組織損傷以及觀察到的凝血機制異常與補體激活和C5a生成緊密相關作為先天免疫反應的一部分。通過靶向補體成分C5a，vilobelimab被認為阻斷了這種炎性主機反應的關鍵介質，從而可能提供與ARDS相關的器官損傷和相關死亡的機制。在病毒性肺損傷和病毒性膿毒症等多種臨牀前模型中，已經證明瞭C5a/C5aR途徑的抑制對於細胞因子風暴有益或有生命的保障，包括研究流感中的vilobelimab以及化學誘導的肺損傷。最近一項對比安慰劑的、1:1隨機的、在有SARS-CoV-2感染證據的患者中進行的多國和多中心研究中，要求接受內侵入性機械通氣（IMV）或肺替代治療（ECMO）的患者表現出明顯的28天和60天的存活補益，這是GOHIBIC（vilobelimab）獲得緊急使用授權（EUA）的基礎。

關於GOHIBIC（vilobelimab）的重要信息

當在接受IMV或ECMO後48小時內開始治療時，GOHIBIC已被授權用於治療COVID-19住院成人。

僅在聲明有正當理由授權COVID-19大流行期間緊急使用藥物和生物製品的情況下，在Act的第564條（b）（1）下聲明情況存在的情況下，才授權緊急使用GOHIBIC。

Vilobelimab是一種尚未獲得FDA批准的實驗性藥物，包括用於治療COVID-19。目前對使用GOHIBIC治療住院COVID-19患者的安全性和有效性仍有限。有關COVID-19的保健提供者事實表、患者事實表和 患者/家長/護理人員的事實表以及FDA授權信函的其他信息，請參見GOHIBIC網站（www.GOHIBIC.com）。

關於GOHIBIC（vilobelimab）的重要安全信息

GOHIBIC嚴重且意外的不良事件（AE）可能發生，這些事件先前未曾與GOHIBIC使用有關。

GOHIBIC已與嚴重感染的增加有關。在COVID-19患者中，要在GOHIBIC治療期間和治療後監測新感染的跡象和症狀。使用GOHIBIC時曾出現過過敏反應。如果出現嚴重過敏反應，應停止使用GOHIBIC並立即實施適當的治療。

最常見的不良反應（發生率≥3％）是肺炎、敗血癥、譫妄、肺栓塞、高血壓、氣胸、深靜脈血栓、單純皰疹、腸球菌感染、支氣管肺麴黴病、肝酶增高、尿路感染、低氧血癥、血小板減少症、縱隔氣腫、呼吸道感染、室上性心動過速、便祕和皮疹。

 

醫療保健提供者及/或其代表應負責強制性FDA MedWatch彙報所有在GOHIBIC治療期間發生的治療錯誤和嚴重不良事件或死亡事件，且被認為可能歸因於GOHIBIC。

 

請向FDA報告副作用，電話：1-800-FDA-1088，網址：www.FDA.gov/medwatch。此外，副作用也可以報告給inflarx：pvusa@inflarx.de

 

要獲取完整的處方信息和其他重要的安全信息，請訪問www.GOHIBIC.com。

 

關於InflaRx N.V.：

InflaRx（Nasdaq：IFRX）是一家生物製品公司，通過將其專有的抗C5a和抗C5aR技術應用於發現、開發和商業化高度有效和特異性的補體激活因子C5a及其受體C5aR的抑制劑，開創了抗炎療法的先河。C5a是涉及許多炎症性疾病進展的強大炎症介質。InflaRx的首席產品候選藥物vilobelimab是一種新型的、靜脈注射的、特異性選擇性結合自由C5a的抗C5a單克隆抗體，已在不同適應症的多項臨牀研究中表現出疾病修復的臨牀活性和良好耐受性。InflaRx還正在開發INF904，這是一種口服小分子抑制C5a誘導的通過C5a受體的信號傳導，InflaRx成立於2007年，公司在德國的耶拿和慕尼黑有辦事處和子公司，在美國的密歇根州安娜堡也有分支機構。欲瞭解更多信息，請訪問www.inflarx.de

InflaRx（納斯達克：IFRX）是一家生物技術公司，通過應用其專有的抗C5a和抗C5a受體技術，開創了抗炎症治療。通過發現、開發和商業化高效而特異性的C5a激活因子和其受體C5aR的抑制劑，開創了新的治療方式。C5a是一種強大的炎症介質，涉及多種炎症性疾病的進展。InflaRx的主要產品候選藥物vilobelimab，是一種新型、靜脈輸注、首創的、抗C5a單克隆抗體，選擇性地結合遊離型C5a，並在不同適應症的多項臨牀研究中證明具有疾病改善的臨牀活性和耐受性。InflaRx還正在開發INF904，一種口服小分子抑制劑，抑制C5a誘導的C5a受體信號轉導。InflaRx成立於2007年，集團在德國耶拿和慕尼黑設有辦事處和子公司，以及美國密歇根州安娜堡。欲知更多信息，請訪問www.inflarx.de。

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前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明。所有除歷史事實之外的聲明都是前瞻性聲明，這些聲明通常用術語“可能”、“將”、“應該”、“預計”、“計劃”、“預測”、“預測”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“目標”、“項目”、“估計”、“相信”、“預測”、“潛在”或“持續”等表示。前瞻性聲明出現在本公告的許多地方，可能包括關於我們意圖、信念、投影、前景、分析和當前對GOHIBIC（vilobelimab）作為COVID-19的治療方式以及GOHIBIC（vilobelimab）在COVID-19患者和美國醫院中的接受程度和相關治療的推薦，以及醫學/醫療機構和其他第三方組織；我們成功推廣和GOHIBIC（vilobelimab）作為COVID-19治療方法的接受度或其他產品候選者的前景的言論；我們在GOHIBIC（vilobelimab）的已批准或授權適應症或在歐盟使用許可證下，以及將來如果GOHIBIC（vilobelimab）在美國或其他地方獲批准商業使用，GOHIBIC（vilobelimab）治療的患者人羣規模、市場機會、報銷覆蓋範圍和報銷累計以及該治療在其批准或已獲授權適應症或對vilobelimab和任何其他產品候選者的臨牀實用性，我如果在EUAE獲得批准，並在未來獲得商業用於在美國或其他地方的治療。我們成功實施The InflaRx Commitment Program，vilobelimab治療COVID-19和其他發炎性疾病，包括PG以及任何其他產品候選者的未來臨牀試驗的時間、進展和結果以及這種臨牀結果是否反映了以前進行的臨牀前研究和臨牀試驗所看到的結果；我們產品候選藥物的前期研究和臨牀試驗的時機、進展和結果；我們與監管機構的互動，包括與我們MAA提交的vilobelimab和我們的生物製品許可申請提交的GOHIBIC（vilobelimab）相關的關係以及獲得和維持Vilobelimab或GOHIBIC（vilobelimab）的全面監管批准的能力；FDA、EMA或任何類似的國外監管機構是否會接受或同意我們的臨牀試驗的數量、設計、規模、實施、以及其臨牀試驗的主要或次要終點的建議；我們對於vilobelimab批准適應症的範圍的期望；我們利用我們專有的抗C5a和C5aR技術開發治療補體介導的自身免疫性和炎症性疾病的療法的能力；我們保護、維護和執行我們對vilobelimab和任何其他產品候選者的知識產權保護以及此類保護的範圍；我們的製造能力和戰略，包括我們的製造方法和過程的可擴展性和成本，並優化我們的製造方法和過程，以及我們在計劃中的未來臨牀試驗以及vilobelimab的商業供應和GOHIBIC（vilobelimab）的成品中繼續依賴我們現有的第三方製造商以及我們聘請額外的第三方製造商的能力；我們對於我們的費用、持續虧損、未來收入、資本要求以及獲得額外融資的需求或能力的估計；我們因臨牀試驗中的測試或任何商業銷售而產生責任索賠的能力；如果我們的任何產品候選藥物獲得監管批准，則我們遵守和滿足持續義務和持續監管審查的能力；我們遵守制定和未來立法在尋求市場批准和商業化方面；我們未來的增長和競爭能力，這取決於我們保留關鍵人員和招募其他合格人員的能力；我們在C5a和C5aR抑制劑開發或我們行業中的競爭地位和競爭對手的發展以及與此相關的投影。注意我們所有的前瞻性聲明，都是在本新聞稿日期之日起才存在的，並涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素，這些因素可能會導致我們的實際結果、表現或成果與未來結果、表現或成果存在根本差異，這些之前可能是由前瞻性聲明所表達的。考慮到這些風險、不確定因素和其他因素，您不應過分依賴這些前瞻性聲明，我們也沒有義務更新這些前瞻性聲明，即使未來有新信息可用，也是如此，除非法律要求。

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