第99.1展示文本
NeuroSense Management提供公司更新和2024年第一季度財務業績
經過PARADIGM IIb臨牀試驗6個月積極的臨牀結果，公司預計會盡快獲得額外的生物標誌物和12個月的臨牀結果。
馬薩諸塞州劍橋，納斯達克股票代碼為NRSN的NeuroSense Therapeutics Ltd.（以下簡稱NeuroSense）是一家開發用於嚴重神經退行性疾病的新穎治療方案的公司。 NeuroSense提供公司的更新，即在其剛剛宣佈的PARADIGM IIb臨牀試驗的分析之後，該試驗證明瞭高風險ALS患者在使用PrimeC治療後疾病進展的統計學顯著減緩（P=0.02），比安慰劑組有顯著效果43%（PP）羣體分析。1如以前所述，與安慰劑相比，PrimeC所顯示的疾病進展減緩意味着在有利於PrimeC的情況下，ALSFRS-R有5.04分的差異（置信區間：0.862,9.214; n=38）。
近期公司亮點包括：
| ● | 預計於2024年6月公佈12個月的臨牀結果，包括生存情況 |
| ● | 預計在2024年第三季度召開FDA會議 |
| ● | 開始為美國的III期臨牀試驗做準備，包括計劃於2024年年底提交的協議 |
NeuroSense CEO Alon Ben-Noon表示：“我們仍在不斷看到來自PARADIGM IIb臨牀試驗的額外結果，並且在分析和驗證這些結果時，我們打算與股東分享。 我們預計共享12個月的生存數據，ALSFRS-R，以及提供一些額外的生物標誌物數據。 這些將包括鐵，鐵蛋白和轉鐵蛋白。 我們期待與臨牀結果一起展示靶向命中標誌物。 與此同時，我們繼續與幾家潛在的夥伴進行討論，以有效地推動我們的臨牀計劃前進。”
| 1 | 高風險患者（由歐洲ALS治癒網絡（ENCALS）風險因素定義為那些具有快速疾病進展的更高風險的患者）佔總ALS人口的約50％。 |
此外，該公司在此提供其2024年第一季度財務業績：
| ● | 2024年3月31日和2023年3月31日的研究與開發費用分別為188萬美元和185萬美元。研究與開發費用保持不變，主要是由於外包和顧問費用的增加以及因第IIb期ALS臨牀研究的進行而增加的工資和社會福利費用，這完全被股份報酬支出的減少所抵消。NeuroSense預計，由於IIb期ALS臨牀研究的公開標籤擴展和II期AD研究的進行，研究與開發支出將在2024年的其餘時間保持穩定。 |
| ● | 2024年3月31日和2023年3月31日的一般和管理費用分別為111萬美元和114萬美元。一般和管理費用保持不變，主要是由於工資和社會福利、股權報酬和保險費用的減少，其中專業服務費用的增加完全抵消。 NeuroSense預計，一般和管理支出在2024年其餘時間保持穩定。 |
| ● | 2024年3月31日和2023年3月31日的營業費用分別為300萬美元，原因如上。 |
截至2024年3月31日，NeuroSense持有現金740,000美元，不包括公司於2024年4月完成的融資所獲得的約450萬美元的毛收益。交易的一部分，公司簽署了證券購買協議，根據該協議，公司進行了註冊直接發行，其中（i）發行了1,732,000普通股； （ii）一定價內的預付費認股權，以0.0001美元的行權價購買1,248,000普通股，隨時可以行使，直到全部行使為止；和（iii）以1.5美元的行權價購買2,980,000普通股的認股權。
在2024年第一季度結束後，公司決定將其會計方法從IFRS更改為U.S. GAAP，並相應地重新發布其2023年財務報表下所有期間的已審計財務報表。重新發布的財務報表和相關財務數據的副本已在6-K表格上提交給證券交易委員會。截至2024年3月31日的未經審計的公司合併財務報告結果符合美國GAAP的報告標準。
下表中包括NeuroSense未經審計的合併財務報告結果的摘要。
本努恩總結道：“我們繼續為PrimeC建立強有力的臨牀證據，並期待即將發佈的公告。與此同時，我們正在努力保護我們的財務未來並保證我們的臨牀活動能夠繼續進行，以確保資產負債表上有足夠的現金來完成這些里程碑。我們計劃在2024年第三季度與FDA會面，以討論向NDA提交的臨牀路徑前進，我們相信這將是NeuroSense的重大轉折點。未來幾個月有巨大的潛力，我們對NeuroSense Therapeutics的成果和未來持樂觀態度。”
2
NeuroSense Therapeutics Ltd.
精簡中期資產負債表
千美元，除每股數據外
| 3月31日 | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 未經審計 | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | 735 | 2,640 | ||||||
| 其他應收款 | 421 | 236 | ||||||
| 限制性存款 | 36 | 40 | ||||||
| 總流動資產 | 1,192 | 2,916 | ||||||
| 非流動資產: | ||||||||
| 資產和設備，淨值 | 88 | 85 | ||||||
| 資產租賃權 | 143 | 162 | ||||||
| 限制性存款 | 23 | 22 | ||||||
| 總非流動資產 | 254 | 269 | ||||||
| 總資產 | 1,446 | 3,185 | ||||||
| 負債和股東權益虧空 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 應付賬款 | 2,384 | 1,459 | ||||||
| 其他應付款項 | 2,151 | 2,000 | ||||||
| 流動負債合計 | 4,535 | 3,459 | ||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 租賃負債（長期） | 55 | 73 | ||||||
| 認股權負債 | 3849 | 1,412 | ||||||
| 3,904 | 1,485 | |||||||
| 負債合計 | 8,439 | 4,944 | ||||||
| 股東虧損： | ||||||||
| 已授權：2024年3月31日和2023年12月31日的6000萬股 已發行和流通：2024年3月31日和2023年12月31日的15,582,042股和15,379,042股，分別。 | - | - | ||||||
| 分享溢價和資本儲備 | 24,532 | 24,362 | ||||||
| 累積赤字 | (31,525 | ) | (26,121 | ) | ||||
| 股東赤字合計 | (6,993 | ) | (1,759 | ) | ||||
| 負債總額和股東權益赤字 | 1,446 | 3,185 | ||||||
3
NeuroSense Therapeutics Ltd.
精簡中期的收益表和綜合賠失
千美元，除每股數據外
| 三個月 | 三個月 | 該年度 | ||||||||||
| 時間段為 | 時間段為 | 時間段為 | ||||||||||
| 3月31日 | 3月31日 | 12月31日 | ||||||||||
| 2024 | 2023 | 2023 | ||||||||||
| 未經審計 | ||||||||||||
| 研發費用 | (1,882 | ) | (1,852 | ) | (7,274 | ) | ||||||
| 一般及管理費用 | (1,112 | ) | （1,139 | ) | (4,775 | ) | ||||||
| 營業虧損 | (2,994 | ) | (2,991 | ) | (12,049 | ) | ||||||
| 融資收入（費用），淨額 | (2,410 | ) | 67 | 1,942 | ||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | (5,404 | ) | (2,924 | ) | (10,107 | ) | ||||||
| 每股基本和稀釋淨損失 | (-0.35 | ) | (0.25 | ) | (0.74 | ) | ||||||
| 在計算基本和稀釋後每股淨虧損時所使用的加權平均股本數 | 15,405,253 | 11,785,603 | 13,640,168 | |||||||||
4
NeuroSense Therapeutics Ltd.
股東權益變動表 (截至2024年3月31日的未經審計的中期財務報表)
金額為千美元
| 普通股 | 普通股溢價 和本金 | 累計 | 總費用 股東權益 股東權益 | |||||||||||||||||
| 數量 | 數量 | 儲備金 | 赤字 | (赤字) | ||||||||||||||||
| 截至2024年3月31日止的三個月: | ||||||||||||||||||||
| 2024年1月1日的餘額 | 開空 | - | 24,362 | (26,121 | ) | (1,759 | ) | |||||||||||||
| 股票補償 | - | - | 170 | - | 170 | |||||||||||||||
| 已行權股份限制性股票 | 203,000 | - | - | - | - | |||||||||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | - | - | - | (5,404 | ) | (5,404 | ) | |||||||||||||
| 2024年3月31日的餘額 | 15,582,042 | - | 24,532 | (31,525 | ) | (6,993 | ) | |||||||||||||
| 2023年3月31日止三個月： | ||||||||||||||||||||
| 2023年1月1日餘額 | 11,781,963 | - | 21,858 | (16,014 | ) | 5,844 | ||||||||||||||
| 股票補償 | - | - | 406 | - | 406 | |||||||||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | - | - | - | (2,924 | ) | (2,924 | ) | |||||||||||||
| 2023年3月31日的餘額 | 11,781,963 | - | 22,264 | (18,938 | ) | 3,326 | ||||||||||||||
| 2023年12月31日止一整年： | ||||||||||||||||||||
| 2023年1月1日餘額 | 11,781,963 | - | 21,858 | (16,014 | ) | 5,844 | ||||||||||||||
| 股份發行和預先擔保權證淨額 | 1,333,600 | - | 806 | - | 806 | |||||||||||||||
| 預先擔保權證、期權和歸屬限制性股票單位的行權 | 2,263,479 | - | - | - | - | |||||||||||||||
| 股票補償 | - | - | 1,698 | - | 1,698 | |||||||||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | - | - | - | (10,107 | ) | (10,107 | ) | |||||||||||||
| 2023年12月31日餘額 | 開空 | - | 24,362 | (26,121 | ) | (1,759 | ) | |||||||||||||
5
關於ALS
肌萎縮性側索硬化（ALS）是一種不可治癒的神經退行性疾病，導致完全癱瘓並在確診後2-5年內死亡。每年僅在美國就有超過5,000例ALS患者被診斷，每年的疾病負擔為10億美元。美國和歐盟ALS患者數量預計將在2040年增長24％。
關於 PARADIGM
PARADIGM是一個前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期(NCT05357950)的施普林格C在進行中樞神經系統肌萎縮(SMA)方面的臨牀試驗。 試驗在加拿大、意大利和以色列共招募了68名患有SMA的參與者。在試驗的6個月雙盲期結束後，96%的試驗參與者選擇通過12個月的開放標籤試驗接受施普林格C治療。此外，截至目前，所有完成18個月的治療者都要求繼續接受施普林格C治療，該治療在一個不受時間限制的調查者發起的試驗中提供給他們。
如此前所報道的，試驗的6個月雙盲期頂線數據顯示，與安慰劑組相比，意志到治療(SMAFRS-R)有顯著效果，差異為29%(P=0.12)，SVC差異為13%(P=0.5)，兩者都有利於施普林格C，分析人口中意願治療的患者佔總人數的96%。這些數據包括加拿大、意大利和以色列招募的所有68名患有中樞神經系統肌萎縮的受試者，其中除一名診斷錯誤的患者外。在PARADIGM的PP頂線分析中，差異為37.4%(P=0.03)，對施普林格C有利，有統計學意義，有顯著降低疾病進展的趨勢。試驗的受試者中，大多同時接受了美國FDA批准的ALS藥物利魯唑，這説明施普林格C在本試驗中抑制疾病進展的作用超出了美國FDA批准的ALS藥物的水平。
關於PrimeC
神經感覺公司的領先藥物候選PrimeC是由兩種美國FDA批准藥物——環丙沙星和塞來昔布組成的一種新型的延長釋放口服制劑，旨在協同作用，針對導致運動神經退化、炎症、鐵積聚和RNA調控障礙的多個重要機制，潛在地抑制中樞神經系統肌萎縮的進展。神經感覺公司完成了一個2a期臨牀試驗，該試驗達到了安全性和有效性的終點指標，包括減少功能和呼吸功能惡化和統計學上顯著改變ALS相關的生物標誌物，表明PrimeC具有生物活性。PrimeC已獲得美國食品和藥品管理局和歐洲藥品評估機構的孤兒藥物認定。
關於神經感知
神經感覺治療公司是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於發現和開發治療患有神經退行性疾病的患者的藥物。神經感覺公司認為，這些疾病，包括肌萎縮性脊髓側索硬化症（ALS）、阿爾茨海默病和帕金森病等，代表了我們這個時代最重要的醫學需求之一，迄今為止，患者的有效治療選擇有限。由於神經退行性疾病的複雜性和基於大量相關生物標誌物的強有力的科學研究，神經感覺公司的策略是開發複合治療方案，以針對與這些疾病相關的多條途徑。
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前瞻性聲明
本新聞稿包含“前瞻性聲明”，這些聲明受到重大風險和不確定性的影響。本新聞稿中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述均屬於前瞻性聲明。本新聞稿中的前瞻性聲明可能會使用“預計”、“相信”、“思考”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“搜索”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“目標”、“目標”、“應該”、“將”、“願意”等詞語或其他類似表達，儘管不是所有的前瞻性聲明都包含這些詞語。前瞻性聲明基於NeuroSense Therapeutics的當前預期，並且存在困難以預測的固有不確定性、風險和假設，其中包括關於頂線結果和監管會議和提交的時間的陳述。此外，某些前瞻性聲明是基於未來事件的假設，這些事件可能無法證明是準確的。未來事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與前瞻性聲明中預期或暗示的結果存在重大和不利差異。這些風險包括意外的研發成本或營業費用，從PARADIGM臨牀試驗中報告額外結果的延遲，預期的監管和業務里程碑的時機，與FDA會面以判斷從PARADIGM臨牀試驗的結果後的最佳前進道路的風險，包括任何此類會議的延遲; PrimeC能夠安全有效地針對ALS的潛力;PrimeC的臨牀前和臨牀數據;有關當前和未來臨牀試驗結果和時機的不確定性;報告數據的時機; Neurosense任何產品候選人的開發和商業潛力; NeuroSense能夠保持在納斯達克上市的能力;以及NeuroSense提交給證券交易委員會（SEC）的其他風險和不確定因素。您不應該依賴這些聲明代表我們未來的看法。有關影響NeuroSense的風險和不確定性的更多信息，請參閲2024年4月4日提交給證券交易委員會的20-F年度報告中的“風險因素”部分以及NeuroSense隨後提交給SEC的文件。本公告中包含的前瞻性聲明是截至本日期的聲明，NeuroSense除適用法律規定之外無需更新此類信息。
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