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德國美因茨和中國上海，2024年6月24日——BioNTech SE（納斯達克股票代碼：BNTX，“BioNTech”）和二元生物製劑（蘇州）有限公司（“DualityBio”）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）授予BNT324/DB-1311快速通道稱號，用於治療晚期/不可切除的患者，或在標準全身治療方案或之後進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（“CRPC”）。BNT324/DB-1311 是針對跨膜糖蛋白 B7-H3 的下一代候選抗體藥物偶聯物（“ADC”），這是一種免疫檢查點蛋白，在一系列腫瘤類型中過度表達，與疾病進展和患者預後不佳有關。該候選人目前正在進行的一項針對晚期實體瘤患者的1/2期研究（NCT05914116）中接受評估。

“美國食品藥品管理局的決定是對我們靶向b7-H3的ADC候選藥物具有治療晚期CRPC的潛力的認可。雖然轉移性前列腺癌患者最初對激素療法有反應，但大多數患者在18-24個月後進展並發展為CRPC，這是一種晚期前列腺癌，導致這些患者的預後不佳。轉移性CRPC患者的5年存活率僅為36％左右。” BioNTech首席醫學官兼聯合創始人厄茲勒姆·圖雷奇醫學博士説。“我們致力於與我們的合作伙伴DualityBio一起進一步推進BNT324/DB-1311的發展，並相信靶向ADC免疫療法有可能改善疾病晚期患者的預後。”

DualityBio首席醫學官Vivian Gu醫學博士表示：“BNT324/DB-1311是我們戰略合作中的第三項資產，該資產已獲得美國食品藥品管理局快速通道稱號，這凸顯了該候選人有可能滿足尚未滿足的對錶達B7-H3 的癌症新療法的醫療需求。”“我們正在進行的1/2期試驗的初步數據表明，BNT324/DB-1311在晚期實體瘤患者中的抗腫瘤活性和可控的安全性。在食品藥品管理局的指定和支持下，我們尋求加快BNT324/DB-1311的進一步開發。”

Fast Track是一個旨在促進新藥和疫苗的開發和加快審查的流程，這些新藥和疫苗旨在治療或預防嚴重疾病，有可能解決未得到滿足的醫療需求。該指定基於正在進行的針對晚期或轉移性實體瘤患者的BNT324/DB-1311的1/2期試驗的初步安全性和有效性數據。有了快速通道稱號，BNT324/DB-1311的開發可以受益於更頻繁地與美國食品藥品管理局的合作，以支持BNT324/DB-1311的開發和加快監管審查。

BioNTech和DualityBio全球戰略合作伙伴關係中的所有三種臨牀階段ADC候選藥物均已獲得美國食品藥品管理局快速通道認證。合作的主要候選藥物BNT323/DB-1303是靶向人類表皮生長因子受體2（“HER2”）的NEXT-ADC候選物，正在晚期實體瘤患者的1/2期試驗和針對轉移性乳腺癌患者的全球3期臨牀試驗中接受評估。BNT323/DB-1303計劃於2023年獲得了美國食品藥品管理局頒發的用於治療子宮內膜癌的快速通道稱號和突破性療法稱號。2024年1月，兩家公司靶向滋養層細胞表面抗原2（“TROP2”）的候選藥物BNT325/DB-1305獲得了美國食品藥品管理局的快速通道稱號，用於治療耐鉑卵巢上皮癌患者。

BNT324/DB-1311 是下一代基於拓撲異構酶-I 抑制劑的 ADC 候選物，靶向免疫檢查點蛋白 B7-H3。跨膜糖蛋白 B7-H3 在抗腫瘤免疫反應和腫瘤微環境的形成中起着至關重要的作用。它在一系列實體瘤中過度表達，在健康組織中的表達有限，與疾病進展和預後極差有關。v 臨牀前研究表明，BNT324/DB-1311在各種實體瘤模型中表現出抗腫瘤活性。2 正在進行的1/2期試驗的初步數據表明，晚期實體瘤患者BNT324/DB-1311具有抗腫瘤活性，安全性可控。1 BNT324/DB-1311具有可控的安全性。1 BNTT324/DB-1311目前正在一項針對晚期患者的1/2期臨牀試驗（NCT05914116）中接受評估或轉移性實體瘤。

生物製藥新技術（BioNTech）是一家下一代免疫療法公司，開創了針對癌症和其他嚴重疾病的新療法。該公司利用各種計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤候選產品組合包括基於mRNA的個性化和現成療法、創新的嵌合抗原受體（“CAR”）T細胞、幾種基於蛋白質的療法，包括雙特異性免疫檢查點調節劑、靶向癌症抗體和抗體藥物偶聯物（“ADC”）療法以及小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作者正在為一系列傳染病開發多種mRNA候選疫苗以及其多樣化的腫瘤產品線。BioNTech已與多個全球製藥合作者建立了廣泛的關係，包括Biotheus、Duality Biologics、復星醫藥、羅氏集團成員基因泰克、Genevant、Genemab、MediLink、onCOC4、輝瑞和Regeneron。

DualityBio是一家處於臨牀階段的公司，專注於發現和開發針對癌症和自身免疫性疾病患者的下一代ADC療法。DualityBio已成功建立了許多具有全球知識產權的下一代抗體藥物偶聯物（ADC）技術平臺。基於對疾病生物學和轉化能力的深刻理解，DualityBio已將四項資產推進到全球臨牀研究，並開發了10多種目前處於臨牀前階段的創新候選產品。此外，DualityBio正在繼續開發其新型蛋白質工程和ADC技術平臺，以應對下一波的 “超級ADC” 分子，包括不同的有效載荷類別、雙特異性ADC和雙有效載荷ADC。

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於以下方面的陳述：BioNTech與DualityBio合作臨牀開發抗體藥物偶聯物（ADC），包括BNT324/DB-1311；我們可能啟動的任何BNT324/DB-1311試驗的註冊潛力；以及在BioNTech平臺上發佈臨牀數據的時機，這有待同行評審和監管審查和市場解釋；BioNTech的管道計劃中的下一步計劃，包括但不限於關於啟動或註冊臨牀試驗的時間或計劃，或BioNTech候選產品的產品批准和潛在商業化的提交和接收的聲明；BioNTech的mRNA技術在BioNTech傳染病平臺之外展示臨牀療效的能力；以及BioNTech的潛在安全性和有效性候選產品。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如 “將”、“可能”、“應該”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 或這些術語的否定詞或其他類似術語來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。

本新聞稿中的前瞻性陳述基於BioNTech當前對未來事件的預期和信念，既不是承諾也不是保證。您不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素是BioNTech無法控制的，可能導致實際業績與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於：研發固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管機構提交日期、監管批准日期和/或啟動日期，以及與臨牀前和臨牀數據（包括本新聞稿中討論的數據）相關的風險，包括可能出現不利的新臨牀前、臨牀或安全數據，以及對現有臨牀前、臨牀或安全數據；臨牀數據的性質，有待持續的同行評審、監管審查和市場解讀；在未來臨牀試驗中得出可比臨牀結果的能力；候選產品的獲得和維持監管批准的時機以及BioNTech獲得和維持監管機構批准的能力；與監管機構討論額外臨牀試驗的時間和要求；BioNTech及其對手管理和採購必要能源的能力；BioNTech識別研究機會的能力和發現和開發在研藥物；BioNTech的第三方合作者繼續與BioNTech的開發候選藥物和在研藥物相關的研發活動的能力和意願；據稱因使用BioNTech開發或製造的產品和候選產品而產生的不可預見的安全問題和潛在索賠；BioNTech及其合作者將其候選產品商業化和營銷的能力；BioNTech的能力管理其發展和擴張；美國和其他國家的監管發展；BioNTech有效擴大其生產能力和製造其產品和候選產品的能力；與全球金融體系和市場相關的風險；以及BioNTech目前未知的其他因素。

您應查看BioNTech截至2024年3月31日的6-K表報告中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性，以及BioNTech隨後向美國證券交易委員會提交的文件，這些文件可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求，否則，如果出現新信息、未來發展或其他情況，BioNTech不打算或承擔任何更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的意圖或責任。