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Acasti公佈2024年年終財務業績，提供業務最新情況
新澤西州普林斯頓，2024年6月21日（GLOBE NEWSWIRE）——Acasti Pharma Inc.（納斯達克股票代碼：ACST）（Acasti或公司）是一家處於後期階段的生物製藥公司，正在推進 GTX-104，其新型尼莫地平注射配方可解決罕見疾病動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSaH）的未得到滿足的醫療需求，今天公佈了財務業績和截至2024年3月31日止年度的業務亮點。
Acasti首席執行官普拉尚特·科利表示：“在過去的一年中，我們繼續圍繞我們最大的價值驅動計劃 GTX-104 及其關鍵的第三階段STRIVE-ON安全試驗（STRIVE-ON試驗——NCT05995405）執行重點戰略。”“自去年10月啟動STRIVE-ON並給第一位患者給藥以來，入組工作一直在穩步進行，我們相信該試驗有望在2025年上半年向美國食品藥品管理局提交保密協議。隨着2023年9月擔保的750萬澳元私募增持我們的資產負債表，以及我們在2023年5月宣佈的戰略調整計劃的嚴格執行，我們的現金流預計將延續到2026年第二個日曆季度，遠遠超過我們計劃提交的 GTX-104 保密協議。”
2024 年企業亮點
2024 財年財務業績
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該公司報告稱，截至2024年3月31日止年度的淨虧損為1,290萬美元，合每股虧損1.35美元，較截至2023年3月31日止年度的淨虧損4,240萬美元或每股虧損5.71美元減少了2950萬美元。淨虧損減少的主要原因是截至2023年3月31日的年度中，扣除所得税優惠後的資產減值總額為2530萬美元，在截至2024年3月31日的年度中沒有再次發生；公司於2023年5月進行戰略調整以調整組織和管理成本結構以將資源優先考慮到 GTX-104 的影響；以及主要歸因於股價上漲的公司衍生權證負債公允價值的變化。
截至2024年3月31日止年度的研發費用為470萬美元，而2023年3月31日的年度為1,000萬美元。與上年同期相比下降的主要原因是公司在2023年5月的戰略調整，這導致臨牀開發以及薪資和福利支出減少。
截至2024年3月31日的財年，一般和管理費用為640萬美元，較截至2023年3月31日止年度的760萬美元減少了120萬美元。下降的主要原因是管理結構的重組和重組導致一般和管理人員減少，而與重組和私募相關的法律、税務、會計和其他專業費用的增加抵消了工資和福利的減少。
截至2024年3月31日，該公司的現金及現金等價物為2300萬美元，而截至2023年3月31日為2790萬美元。該公司認為，它有足夠的現金來支持2026年第二個日曆季度的運營。
關於動脈瘤性蛛網膜下腔出血 (aSaH)
aSaH 正在大腦表面大腦和頭骨之間的蛛網膜下腔出血，蛛網膜下腔包含供應大腦的血管。這種出血的主要原因是動脈瘤的破裂。大約70％的aSaH患者經歷死亡或依賴性，超過30％的患者在出血後一個月內死亡。根據市場研究，美國每年約有50,000名患者受到aSaH的影響。在美國以外，據估計，歐盟每年的ASaH病例約為6萬例，中國約為15萬例。
關於阿卡斯蒂資產投資組合
GTX-104 是一個臨牀階段，尼莫地平的新型可注射製劑正在開發中，用於 asAh 患者靜脈注射（IV），以解決尚未滿足的重大醫療需求。GTX-104 獨特的納米顆粒技術促進了用於標準外周靜脈輸注的不溶性尼莫地平的水性配方。
GTX-104 可在重症監護室方便地靜脈輸送尼莫地平，這有可能使失去知覺或吞嚥困難的患者無需使用鼻胃管。靜脈注射 GTX-104 還有可能降低食物影響、藥物間相互作用並消除潛在的給藥錯誤。此外，GTX-104 有可能更好地控制 aSaH 患者的低血壓。GTX-104 已在 150 多名健康志願者中服用，與口服尼莫地平相比，耐受性良好，受試者之間和受試者內的藥代動力學變異性明顯降低。根據市場研究，GTX-104 在美國的潛在市場估計約為3億美元。
GTX-102 是一種新型的倍他米鬆濃縮口腔粘膜噴霧劑，旨在改善共濟失調毛細血管擴張症（A-T）的神經系統症狀，目前尚無美國食品藥品管理局批准的療法。GTX-102 是一種穩定、濃縮的口服噴霧劑配方，由糖皮質類固醇倍他米鬆組成，與其他賦形劑一起可以方便地噴灑在 A-T 患者的舌頭上並迅速吸收。GTX-102 的進一步開發已被取消優先級，取而代之的是我們專注於 GTX-104 的開發。我們也有可能超越許可或出售我們的 GTX-102 候選藥物。
GTX-101 是一種非麻醉性的局部生物粘合劑成膜布比卡因噴霧劑，旨在緩解帶狀皰疹後遺神經痛（“PHN”）患者的症狀。GTX-101 通過以下方式管理
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計量劑量的布比卡因噴霧劑，並在患者皮膚表面形成一層薄的生物粘合劑局部薄膜，從而實現無接觸、不油膩的塗抹。它還裝在方便、便攜的 30 毫升塑料瓶中。與口服加巴噴丁和利多卡因貼劑不同，我們認為 GTX-101 的雙相給藥機制有可能迅速起作用，並持續緩解長達八個小時的疼痛。在1期試驗中，沒有報告皮膚敏感性。GTX-101 的進一步開發已被取消優先級，取而代之的是我們專注於 GTX-104 的開發。我們也有可能超越許可或出售我們的 GTX-101 候選藥物。
關於阿卡斯蒂
Acasti是一家處於後期階段的生物製藥公司，其候選藥物用於治療罕見病和孤兒病。Acasti的新型藥物遞送技術有可能通過加快起效、增強療效、減少副作用和更便捷的藥物遞送來改善當前上市藥物的性能。Acasti的主要臨牀資產均被美國食品藥品管理局授予孤兒藥稱號，該認證提供在美國上市後七年的獨家上市權，並提供額外的知識產權保護，包括40多項已獲授權和待批准的專利。Acasti的主要臨牀資產 GTX-104 是一種針對動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSaH）的靜脈輸液，這是一種罕見且危及生命的醫療緊急情況，在大腦和頭骨之間的蛛網膜下腔大腦表面發生出血。
欲瞭解更多信息，請訪問：www.acasti.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中非歷史或當前事實陳述的陳述構成經修訂的《1995年美國私人證券訴訟改革法》、經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”，以及加拿大證券法所指的 “前瞻性信息”（統稱為 “前瞻性陳述”）。此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致Acasti的實際業績與歷史業績或此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。除了明確描述此類風險和不確定性的陳述外，我們敦促讀者將包含 “相信”、“信念”、“期望”、“打算”、“預期”、“估計”、“潛力”、“應該”、“可能”、“將”、“計劃”、“繼續”、“有針對性” 或其他類似表述的陳述視為不確定性和前瞻性。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。本新聞稿中的前瞻性陳述，包括有關公司預期現金流的聲明、計劃向美國食品藥品管理局提交與公司STRIVE-ON試驗相關的保密協議的時機、GTX-104 的商業前景、GTX-104 為ASaH患者提供更好治療選擇的潛力以及公司其他候選藥物的未來開發、許可或銷售的聲明，均基於阿卡斯蒂當前的預期，涉及可能永遠無法實現的假設或者可能證明不正確。由於各種風險和不確定性，實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括但不限於：(i) 監管部門提交的 GTX-104 第 3 期安全試驗的成功和時機；(ii) 監管要求或進展以及 GTX-104 擬議保密協議申請的結果和時間；(iii) 臨牀試驗設計和監管路徑的變化；(iv) 立法、監管、政治和經濟發展；以及 (v) 實際成本與管理層目前的預期相比，與阿卡斯蒂的臨牀試驗有關。上述可能導致實際事件與預期不同的重要因素清單不應解釋為詳盡無遺，應與本文和其他地方的陳述一起閲讀，包括Acasti不時向美國證券交易委員會和加拿大證券監管機構提交的文件中詳述的風險因素。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發佈之日。Acasti 沒有義務更新
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此類陳述旨在反映自發表之日後發生的事件或存在的情況，適用的證券法要求的除外。
欲瞭解更多信息，請聯繫：
Acasti 聯繫方式：
Prashant Kohli
首席執行官
電話：450-686-4555
電子郵件：info@acastipharma.com
www.acasti.com
投資者關係：
生命科學顧問
邁克·莫耶
董事總經理
電話：617-308-4306
電子郵件：mmoyer@lifesciadvisors.com
---待發布的表格---
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阿卡斯蒂製藥公司
合併資產負債表
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2024 年 3 月 31 日 |
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2023 年 3 月 31 日 |
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（以千計，共享數據除外） |
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$ |
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$ |
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資產 |
|
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流動資產： |
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|
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現金和現金等價物 |
|
|
23,005 |
|
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|
27,875 |
|
短期投資 |
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|
— |
|
|
|
15 |
|
應收款 |
|
|
722 |
|
|
|
802 |
|
預付費用 |
|
|
283 |
|
|
|
598 |
|
流動資產總額 |
|
|
24,010 |
|
|
|
29,290 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃使用權資產 |
|
|
— |
|
|
|
463 |
|
設備，網 |
|
|
24 |
|
|
|
104 |
|
無形資產 |
|
|
41,128 |
|
|
|
41,128 |
|
善意 |
|
|
8,138 |
|
|
|
8,138 |
|
總資產 |
|
|
73,300 |
|
|
|
79,123 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債： |
|
|
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|
|
|
||
貿易和其他應付賬款 |
|
|
1,684 |
|
|
|
3,336 |
|
經營租賃責任 |
|
|
— |
|
|
|
75 |
|
流動負債總額 |
|
|
1,684 |
|
|
|
3,411 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
衍生權證負債 |
|
|
4,359 |
|
|
|
— |
|
經營租賃責任 |
|
|
— |
|
|
|
410 |
|
遞延所得税負債 |
|
|
5,514 |
|
|
|
7,347 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
負債總額 |
|
|
11,557 |
|
|
|
11,168 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
承付款和意外開支 |
|
|
|
|
|
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||
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|
|
|
|
||
股東權益： |
|
|
|
|
|
|
||
A類普通股，每股無面值；授權無限股；截至2024年3月31日和2023年3月31日已發行和流通9,399,404和7,435,533股， |
|
|
261,038 |
|
|
|
258,294 |
|
B、C、D和E類普通股，每股無面值；授權無限股；無已發行和流通 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
額外的實收資本 |
|
|
17,862 |
|
|
|
13,965 |
|
累計其他綜合虧損 |
|
|
(6,038 |
) |
|
|
(6,038 |
) |
累計赤字 |
|
|
(211,119) |
) |
|
|
(198,266 |
) |
股東權益總額 |
|
|
61,743 |
|
|
|
67,955 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
負債和股東權益總額 |
|
|
73,300 |
|
|
|
79,123 |
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阿卡斯蒂製藥公司
合併經營報表和綜合虧損表
|
|
截至2024年3月31日的年度 |
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|
截至 2023 年 3 月 31 日的財年 |
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（以千計，份額和每份數據除外） |
|
$ |
|
|
$ |
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||
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|
|
|
|
|
||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
||
扣除政府援助後的研發費用 |
|
|
(4,683) |
) |
|
|
(9,972) |
) |
一般和管理費用 |
|
|
(6,432 |
) |
|
|
(7,614) |
) |
銷售和營銷 |
|
|
(252) |
) |
|
|
(661) |
) |
重組成本 |
|
|
(1,485) |
) |
|
|
— |
|
無形資產減值 |
|
|
— |
|
|
|
(28,682) |
) |
商譽減值 |
|
|
— |
|
|
|
(4,826) |
) |
待售資產的減值 |
|
|
— |
|
|
|
(400 |
) |
經營活動造成的損失 |
|
|
(12,852) |
) |
|
|
(52,155) |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
外匯損失 |
|
|
(16) |
) |
|
|
(72) |
) |
衍生權證負債公允價值變動 |
|
|
(2,728) |
) |
|
|
10 |
|
利息收入和其他支出，淨額 |
|
|
911 |
|
|
|
246 |
|
其他收入（支出）總額，淨額 |
|
|
(1,833) |
) |
|
|
184 |
|
所得税優惠前的虧損 |
|
|
(14,685) |
) |
|
|
(51,971) |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
所得税優惠 |
|
|
1,832 |
|
|
|
9,542 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損和綜合虧損總額 |
|
|
(12,853) |
) |
|
|
(42,429) |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
每股基本虧損和攤薄後虧損 |
|
|
(1.35) |
) |
|
|
(5.71) |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
已發行股票的加權平均數 |
|
|
9,529,123 |
|
|
|
7,435,472 |
|